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Legislacioacuten Aplicable a
Ensayos Cliacutenicos Beatriz Torralbo
Directora de Calidad y Formacioacuten GEICAM
bull Legislacioacuten Aplicable
bull Principios BPC
bull Definiciones
bull Responsabilidades Investigador
bull Protocolo
bull Real Decreto de Ensayos Cliacutenicos 10902015
bull ORDEN SAS34702009 (Observacionales)
Indice
Legislacioacuten Aplicable
bull Declaracioacuten de Helsinki
bull Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica
bull Real Decreto de Ensayos Cliacutenicos 10902015
bull Ley 102013 de 24 de julio se modifica la Ley 292006 de 26 de julio de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios
bull REGULATION (EU) No 5362014 of the European Parliament for Clinical Trials
bull LEY 142007 de 3 de julio de Investigacioacuten Biomeacutedica
bull Real Decreto 17162011 de 18 de noviembre Biobancos
bull Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de diciembre de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter Personal
bull Real Decreto 17202007 de 21 de diciembre Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter Personal
bull ORDEN SAS34702009 de 16 de diciembre estudios posautorizacioacuten de tipo Observacional
bull FDA CFR - Code of Federal Regulations Title 21
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Principios de Buena Praacutectica Cliacutenica
bull Ensayos cliacutenicos deben realizarse de acuerdo con los principios eacuteticos de la Declaracioacuten de Helsinki BPC y la legislacioacuten vigente
bull Los beneficios esperados deben justificar el riesgo
bull Los derechos la seguridad y el bienestar de los sujetos deberaacuten prevalecer sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad
bull Adecuada informacioacuten cliacutenica y no cliacutenica disponible para avalar el ensayo cliacutenico propuesto
bull Protocolo ndash aprobado por un Comiteacute Eacutetico
bull Meacutedico cualificado ndash responsable del cuidadodecisiones meacutedicas
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Principios de Buena Praacutectica Cliacutenica
bull Todos los individuos implicados ndash cualificados por educacioacuten formacioacuten y experiencia
bull Consentimiento Informado ndash otorgado libremente
bull InformacioacutenDatos - registrada manejada y archivada de forma que permita su comunicacioacuten interpretacioacuten y verificacioacuten exactas
bull Todos los registros deben ser confidenciales
bull Medicamentos en Investigacioacuten ndash fabricados y manejados seguacuten NCF y protocolo
bull Sistemas con procedimientos que aseguren la calidad de cada aspecto del ensayo
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Definiciones
bull Investigador
Meacutedico responsable de la realizacioacuten del ensayo cliacutenico en un centro de investigacioacuten Investigador principal
bull Investigador colaborador
Cualquier miembro del equipo del ensayo cliacutenico que esteacute designado y supervisado por el investigador en un centro de investigacioacuten para realizar procedimientos relevantes yo tomar decisiones importantes relacionados con el ensayo
bull Investigador Coordinador
Investigador responsable de la coordinacioacuten de los investigadores de los centros participantes en un ensayo multiceacutentrico
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Definiciones
bull Promotor
Individuo empresa institucioacuten u organizacioacuten responsable del inicio gestioacuten yo financiacioacuten de un ensayo cliacutenico
bull Promotor-Investigador
Individuo que inicia y realiza solo o con otros un ensayo cliacutenico y bajo cuya direccioacuten inmediata el medicamento en investigacioacuten se administra dispensa o utiliza por un sujeto El teacutermino uacutenicamente hace referencia a un individuo (es decir no incluye una corporacioacuten o una agencia) Las obligaciones de un promotor-investigador abarcan tanto las de promotor como las de investigador
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Definiciones
bull Monitorizacioacuten
Acto de vigilar el desarrollo de un ensayo cliacutenico y de garantizar que es realizado archivado y publicado de acuerdo con el protocolo los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) las guiacuteas de la Buena Praacutectica Cliacutenica (BPC) asiacute como a la normativa vigente
bull Monitor
Profesional capacitado con la necesaria formacioacuten y competencia cliacutenica yo cientiacutefica elegido por el promotor que se encarga del seguimiento directo de la realizacioacuten del ensayo En ninguacuten caso el monitor debe formar parte del equipo investigador
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Definiciones
bull Protocolo
Documento donde se describen los objetivos el disentildeo la metodologiacutea las consideraciones estadiacutesticas y la organizacioacuten de un ensayo antecedentes y la justificacioacuten del ensayo
bull Cuaderno de Recogida de Datos (CRD)
Documento disentildeado para recoger y transmitir al promotor toda la informacioacuten requerida en el protocolo para cada sujeto del ensayo
bull Manual del Investigador (Investigatoracutes Brochure (IB))
Recopilacioacuten de datos cliacutenicos y no cliacutenicos sobre el medicamento en investigacioacuten
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Definiciones
bull Medicamento en Investigacioacuten
Forma farmaceacuteutica de una sustancia activa o placebo que se investiga o se utiliza como referencia en un ensayo cliacutenico incluidos los medicamentos con autorizacioacuten de comercializacioacuten cuando se utilicen o combinen (en la formulacioacuten o en el envase) de forma diferente a la autorizada o cuando se utilicen para tratar una indicacioacuten no aprobada o para obtener maacutes informacioacuten acerca de un uso autorizado
bull CiegoEnmascaramiento
Procedimiento por el cual uno o varios de los implicados en el ensayo desconocen la asignacioacuten del tratamiento SimpleDobleTriple Ciego
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Definiciones
bull Datos fuente
Informacioacuten contenida en los archivos originales y las copias certificadas de los archivos originales referente a hallazgos cliacutenicos observaciones u otras actividades del ensayo cliacutenico que son necesarias para la reconstruccioacuten y la evaluacioacuten del ensayo Los datos fuente estaacuten contenidos en los documentos fuente (los archivos originales o las copias certificadas)
Buenas Praacutecticas de Documentacioacuten - GoDP
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Definiciones
bull Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten Cliacutenica (CEIm)
bull Organismo independiente constituido por profesionales sanitarios y miembros no sanitarios
bull Encargado de velar por la proteccioacuten de los derechos la seguridad y el bienestar de los sujetos que participan en un ensayo cliacutenico y de proporcionar una garantiacutea puacuteblica al respecto
bull Evaluacioacuten y emisioacuten de un dictamen referente al protocolo del ensayo la idoneidad del investigador la adecuacioacuten de las instalaciones asiacute como los meacutetodos y materiales que seraacuten utilizados para obtener y documentar el consentimiento informado de los sujetos del ensayo
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Definiciones
bull Consentimiento Informado
bull Proceso por el cual un sujeto confirma voluntariamente su decisioacuten de participar en un ensayo determinado despueacutes de haber sido informado debidamente de todos los aspectos del ensayo que son relevantes para la decisioacuten de participar del sujeto
bull El consentimiento informado estaacute documentado por medio del correspondiente documento escrito firmado y fechado
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Definiciones
bull Acontecimiento Adverso
Cualquier incidencia perjudicial para la salud que se presente en un paciente o sujeto de una investigacioacuten cliacutenica al que se ha administrado un medicamento aunque no tenga necesariamente una relacioacuten causal con dicho tratamiento
bull Reaccioacuten Adversa
Si hay relacioacuten casual
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Definiciones
bull Acontecimiento Adverso Grave
bull Cualquier acontecimiento adverso o reaccioacuten adversa que a cualquier dosis ndash Produzca la muerte del paciente
ndash Amenace la vida del sujeto
ndash Haga necesaria la hospitalizacioacuten del sujeto o la prolongacioacuten de eacutesta
ndash Produzca invalidez o incapacidad permanente o importante o
ndash Deacute lugar a una anomaliacutea o malformacioacuten congeacutenita
bull Reaccioacuten adversa grave e inesperada Reaccioacuten adversa grave cuya naturaleza gravedad o desenlace no sean coherentes con la informacioacuten de seguridad de referencia
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Definiciones
Auditoriacuteas ne Inspecciones
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Responsabilidades Investigador Principal
Cualificaciones del Investigador y Acuerdos
CV GCPs Protocolo IB Contrato
Recursos Apropiados Tiempo Equipo Instalaciones Pacientes
Asistencia Meacutedica de los Sujetos del Ensayo
Informacioacuten AEs Retiradas
Comunicacioacuten con el CEIC
Documentacioacuten Dictamen
Cumplimiento del Protocolo Cumplimiento Desviaciones no autorizadas Registro
Medicamentos en Investigacioacuten Contabilidad Registros Almacenamiento Uso
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Responsabilidades Investigador Principal
Aleatorizacioacuten y Desenmascaramiento
Seguacuten procedimiento
Obtener Consentimiento Informado Informar Documentar Copia
Registros e informes
CRD Archivo DocFuente
Informes de seguimiento
Comiteacute Promotor
Informes de seguridad AE SAE (24h) SUSARs
Finalizacioacuten anticipada o Suspensioacuten de un Ensayo
Comiteacute Promotor Centro
bull Informacioacuten General
bull Justificacioacuten
bull Objetivo y Finalidad del Ensayo
bull Disentildeo del Ensayo
bull Seleccioacuten y Retirada de Sujetos
bull Tratamiento de los Sujetos
bull Valoracioacuten de la Seguridad y Eficacia
Protocolo y Modificaciones al Protocolo
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
bull Estadiacutestica
bull Acceso Directo a los DatosDocumentos Fuente
bull Control y Garantiacutea de Calidad
bull Eacutetica
bull Manejo de los Datos y Archivo de los Registros
bull Financiacioacuten y Seguros
bull Poliacutetica de Publicacioacuten
Protocolo y Modificaciones al Protocolo
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
bull Modificaciones al Protocolo Enmiendas
bull Relevantes previa aprobacioacuten CEImAEMPS
bull No Relevantes
Protocolo y Modificaciones al Protocolo
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Ensayo cliacutenico de bajo nivel de intervencioacuten
Los MI estaacuten autorizados y se utilizan de conformidad con su autorizacioacuten de comercializacioacuten
Los MI se usan en base a datos cientiacuteficos publicados sobre su seguridad y eficacia
No precisan estar cubiertos por un seguro especiacutefico si el centro ya dispone de un seguro de responsabilidad civil (verificar cobertura)
Investigacioacuten cliacutenica sin aacutenimo comercial
Llevada a cabo por los investigadores sin participacioacuten de la Industria
Posibilidad de solicitar autorizacioacuten sin haber contratado antes el seguro
Exencioacuten o reducciones en las tasas a pagar
Real Decreto de Ensayos Cliacutenicos 10902015
Registro espantildeol de estudios cliacutenicos
bull Base de datos de la AEMPS accesible desde su paacutegina web de forma libre y gratuita donde se incluiraacuten obligatoriamente los datos y resultados de todos los estudios cliacutenicos
Real Decreto de Ensayos Cliacutenicos 10902015
Certificado de seguro
bull Uacutenico documento en el que constaraacuten todos los Centros participantes y direccioacuten postal Fundaciones asociadas e Investigadores Principales
Ensayos cliacutenicos de bajo nivel de intervencioacuten
bull No seraacute obligatorio contratar un seguro si los dantildeos y perjuicios sobre el sujeto de estudio que pudieran resultar como consecuencia de un ensayo cliacutenico estaacuten cubiertos por el seguro de responsabilidad civil profesional individual o colectivo del centro sanitario
bull El promotor debe presentar un certificado firmado por el representante del centro donde se indique que la poacuteliza de seguro del centro cubre este tipo de ensayos cliacutenicos
Ensayos cliacutenicos sin animo comercial
bull Posibilidad de solicitar la autorizacioacuten sin haber contratado antes el seguro pero se tendraacute que presentar un compromiso de contratar el seguro Si el CEIm emite dictamen favorable en el plazo de 30 diacuteas naturales hay que presentar el certificado de la compantildeiacutea de seguros
Real Decreto de Ensayos Cliacutenicos 10902015
ORDEN SAS34702009 ndash Estudios Observacionales
GRACIAS
bull Legislacioacuten Aplicable
bull Principios BPC
bull Definiciones
bull Responsabilidades Investigador
bull Protocolo
bull Real Decreto de Ensayos Cliacutenicos 10902015
bull ORDEN SAS34702009 (Observacionales)
Indice
Legislacioacuten Aplicable
bull Declaracioacuten de Helsinki
bull Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica
bull Real Decreto de Ensayos Cliacutenicos 10902015
bull Ley 102013 de 24 de julio se modifica la Ley 292006 de 26 de julio de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios
bull REGULATION (EU) No 5362014 of the European Parliament for Clinical Trials
bull LEY 142007 de 3 de julio de Investigacioacuten Biomeacutedica
bull Real Decreto 17162011 de 18 de noviembre Biobancos
bull Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de diciembre de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter Personal
bull Real Decreto 17202007 de 21 de diciembre Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter Personal
bull ORDEN SAS34702009 de 16 de diciembre estudios posautorizacioacuten de tipo Observacional
bull FDA CFR - Code of Federal Regulations Title 21
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Principios de Buena Praacutectica Cliacutenica
bull Ensayos cliacutenicos deben realizarse de acuerdo con los principios eacuteticos de la Declaracioacuten de Helsinki BPC y la legislacioacuten vigente
bull Los beneficios esperados deben justificar el riesgo
bull Los derechos la seguridad y el bienestar de los sujetos deberaacuten prevalecer sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad
bull Adecuada informacioacuten cliacutenica y no cliacutenica disponible para avalar el ensayo cliacutenico propuesto
bull Protocolo ndash aprobado por un Comiteacute Eacutetico
bull Meacutedico cualificado ndash responsable del cuidadodecisiones meacutedicas
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Principios de Buena Praacutectica Cliacutenica
bull Todos los individuos implicados ndash cualificados por educacioacuten formacioacuten y experiencia
bull Consentimiento Informado ndash otorgado libremente
bull InformacioacutenDatos - registrada manejada y archivada de forma que permita su comunicacioacuten interpretacioacuten y verificacioacuten exactas
bull Todos los registros deben ser confidenciales
bull Medicamentos en Investigacioacuten ndash fabricados y manejados seguacuten NCF y protocolo
bull Sistemas con procedimientos que aseguren la calidad de cada aspecto del ensayo
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Definiciones
bull Investigador
Meacutedico responsable de la realizacioacuten del ensayo cliacutenico en un centro de investigacioacuten Investigador principal
bull Investigador colaborador
Cualquier miembro del equipo del ensayo cliacutenico que esteacute designado y supervisado por el investigador en un centro de investigacioacuten para realizar procedimientos relevantes yo tomar decisiones importantes relacionados con el ensayo
bull Investigador Coordinador
Investigador responsable de la coordinacioacuten de los investigadores de los centros participantes en un ensayo multiceacutentrico
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Definiciones
bull Promotor
Individuo empresa institucioacuten u organizacioacuten responsable del inicio gestioacuten yo financiacioacuten de un ensayo cliacutenico
bull Promotor-Investigador
Individuo que inicia y realiza solo o con otros un ensayo cliacutenico y bajo cuya direccioacuten inmediata el medicamento en investigacioacuten se administra dispensa o utiliza por un sujeto El teacutermino uacutenicamente hace referencia a un individuo (es decir no incluye una corporacioacuten o una agencia) Las obligaciones de un promotor-investigador abarcan tanto las de promotor como las de investigador
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Definiciones
bull Monitorizacioacuten
Acto de vigilar el desarrollo de un ensayo cliacutenico y de garantizar que es realizado archivado y publicado de acuerdo con el protocolo los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) las guiacuteas de la Buena Praacutectica Cliacutenica (BPC) asiacute como a la normativa vigente
bull Monitor
Profesional capacitado con la necesaria formacioacuten y competencia cliacutenica yo cientiacutefica elegido por el promotor que se encarga del seguimiento directo de la realizacioacuten del ensayo En ninguacuten caso el monitor debe formar parte del equipo investigador
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Definiciones
bull Protocolo
Documento donde se describen los objetivos el disentildeo la metodologiacutea las consideraciones estadiacutesticas y la organizacioacuten de un ensayo antecedentes y la justificacioacuten del ensayo
bull Cuaderno de Recogida de Datos (CRD)
Documento disentildeado para recoger y transmitir al promotor toda la informacioacuten requerida en el protocolo para cada sujeto del ensayo
bull Manual del Investigador (Investigatoracutes Brochure (IB))
Recopilacioacuten de datos cliacutenicos y no cliacutenicos sobre el medicamento en investigacioacuten
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Definiciones
bull Medicamento en Investigacioacuten
Forma farmaceacuteutica de una sustancia activa o placebo que se investiga o se utiliza como referencia en un ensayo cliacutenico incluidos los medicamentos con autorizacioacuten de comercializacioacuten cuando se utilicen o combinen (en la formulacioacuten o en el envase) de forma diferente a la autorizada o cuando se utilicen para tratar una indicacioacuten no aprobada o para obtener maacutes informacioacuten acerca de un uso autorizado
bull CiegoEnmascaramiento
Procedimiento por el cual uno o varios de los implicados en el ensayo desconocen la asignacioacuten del tratamiento SimpleDobleTriple Ciego
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Definiciones
bull Datos fuente
Informacioacuten contenida en los archivos originales y las copias certificadas de los archivos originales referente a hallazgos cliacutenicos observaciones u otras actividades del ensayo cliacutenico que son necesarias para la reconstruccioacuten y la evaluacioacuten del ensayo Los datos fuente estaacuten contenidos en los documentos fuente (los archivos originales o las copias certificadas)
Buenas Praacutecticas de Documentacioacuten - GoDP
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Definiciones
bull Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten Cliacutenica (CEIm)
bull Organismo independiente constituido por profesionales sanitarios y miembros no sanitarios
bull Encargado de velar por la proteccioacuten de los derechos la seguridad y el bienestar de los sujetos que participan en un ensayo cliacutenico y de proporcionar una garantiacutea puacuteblica al respecto
bull Evaluacioacuten y emisioacuten de un dictamen referente al protocolo del ensayo la idoneidad del investigador la adecuacioacuten de las instalaciones asiacute como los meacutetodos y materiales que seraacuten utilizados para obtener y documentar el consentimiento informado de los sujetos del ensayo
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Definiciones
bull Consentimiento Informado
bull Proceso por el cual un sujeto confirma voluntariamente su decisioacuten de participar en un ensayo determinado despueacutes de haber sido informado debidamente de todos los aspectos del ensayo que son relevantes para la decisioacuten de participar del sujeto
bull El consentimiento informado estaacute documentado por medio del correspondiente documento escrito firmado y fechado
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Definiciones
bull Acontecimiento Adverso
Cualquier incidencia perjudicial para la salud que se presente en un paciente o sujeto de una investigacioacuten cliacutenica al que se ha administrado un medicamento aunque no tenga necesariamente una relacioacuten causal con dicho tratamiento
bull Reaccioacuten Adversa
Si hay relacioacuten casual
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Definiciones
bull Acontecimiento Adverso Grave
bull Cualquier acontecimiento adverso o reaccioacuten adversa que a cualquier dosis ndash Produzca la muerte del paciente
ndash Amenace la vida del sujeto
ndash Haga necesaria la hospitalizacioacuten del sujeto o la prolongacioacuten de eacutesta
ndash Produzca invalidez o incapacidad permanente o importante o
ndash Deacute lugar a una anomaliacutea o malformacioacuten congeacutenita
bull Reaccioacuten adversa grave e inesperada Reaccioacuten adversa grave cuya naturaleza gravedad o desenlace no sean coherentes con la informacioacuten de seguridad de referencia
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Definiciones
Auditoriacuteas ne Inspecciones
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Responsabilidades Investigador Principal
Cualificaciones del Investigador y Acuerdos
CV GCPs Protocolo IB Contrato
Recursos Apropiados Tiempo Equipo Instalaciones Pacientes
Asistencia Meacutedica de los Sujetos del Ensayo
Informacioacuten AEs Retiradas
Comunicacioacuten con el CEIC
Documentacioacuten Dictamen
Cumplimiento del Protocolo Cumplimiento Desviaciones no autorizadas Registro
Medicamentos en Investigacioacuten Contabilidad Registros Almacenamiento Uso
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Responsabilidades Investigador Principal
Aleatorizacioacuten y Desenmascaramiento
Seguacuten procedimiento
Obtener Consentimiento Informado Informar Documentar Copia
Registros e informes
CRD Archivo DocFuente
Informes de seguimiento
Comiteacute Promotor
Informes de seguridad AE SAE (24h) SUSARs
Finalizacioacuten anticipada o Suspensioacuten de un Ensayo
Comiteacute Promotor Centro
bull Informacioacuten General
bull Justificacioacuten
bull Objetivo y Finalidad del Ensayo
bull Disentildeo del Ensayo
bull Seleccioacuten y Retirada de Sujetos
bull Tratamiento de los Sujetos
bull Valoracioacuten de la Seguridad y Eficacia
Protocolo y Modificaciones al Protocolo
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
bull Estadiacutestica
bull Acceso Directo a los DatosDocumentos Fuente
bull Control y Garantiacutea de Calidad
bull Eacutetica
bull Manejo de los Datos y Archivo de los Registros
bull Financiacioacuten y Seguros
bull Poliacutetica de Publicacioacuten
Protocolo y Modificaciones al Protocolo
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
bull Modificaciones al Protocolo Enmiendas
bull Relevantes previa aprobacioacuten CEImAEMPS
bull No Relevantes
Protocolo y Modificaciones al Protocolo
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Ensayo cliacutenico de bajo nivel de intervencioacuten
Los MI estaacuten autorizados y se utilizan de conformidad con su autorizacioacuten de comercializacioacuten
Los MI se usan en base a datos cientiacuteficos publicados sobre su seguridad y eficacia
No precisan estar cubiertos por un seguro especiacutefico si el centro ya dispone de un seguro de responsabilidad civil (verificar cobertura)
Investigacioacuten cliacutenica sin aacutenimo comercial
Llevada a cabo por los investigadores sin participacioacuten de la Industria
Posibilidad de solicitar autorizacioacuten sin haber contratado antes el seguro
Exencioacuten o reducciones en las tasas a pagar
Real Decreto de Ensayos Cliacutenicos 10902015
Registro espantildeol de estudios cliacutenicos
bull Base de datos de la AEMPS accesible desde su paacutegina web de forma libre y gratuita donde se incluiraacuten obligatoriamente los datos y resultados de todos los estudios cliacutenicos
Real Decreto de Ensayos Cliacutenicos 10902015
Certificado de seguro
bull Uacutenico documento en el que constaraacuten todos los Centros participantes y direccioacuten postal Fundaciones asociadas e Investigadores Principales
Ensayos cliacutenicos de bajo nivel de intervencioacuten
bull No seraacute obligatorio contratar un seguro si los dantildeos y perjuicios sobre el sujeto de estudio que pudieran resultar como consecuencia de un ensayo cliacutenico estaacuten cubiertos por el seguro de responsabilidad civil profesional individual o colectivo del centro sanitario
bull El promotor debe presentar un certificado firmado por el representante del centro donde se indique que la poacuteliza de seguro del centro cubre este tipo de ensayos cliacutenicos
Ensayos cliacutenicos sin animo comercial
bull Posibilidad de solicitar la autorizacioacuten sin haber contratado antes el seguro pero se tendraacute que presentar un compromiso de contratar el seguro Si el CEIm emite dictamen favorable en el plazo de 30 diacuteas naturales hay que presentar el certificado de la compantildeiacutea de seguros
Real Decreto de Ensayos Cliacutenicos 10902015
ORDEN SAS34702009 ndash Estudios Observacionales
GRACIAS
Legislacioacuten Aplicable
bull Declaracioacuten de Helsinki
bull Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica
bull Real Decreto de Ensayos Cliacutenicos 10902015
bull Ley 102013 de 24 de julio se modifica la Ley 292006 de 26 de julio de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios
bull REGULATION (EU) No 5362014 of the European Parliament for Clinical Trials
bull LEY 142007 de 3 de julio de Investigacioacuten Biomeacutedica
bull Real Decreto 17162011 de 18 de noviembre Biobancos
bull Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de diciembre de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter Personal
bull Real Decreto 17202007 de 21 de diciembre Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter Personal
bull ORDEN SAS34702009 de 16 de diciembre estudios posautorizacioacuten de tipo Observacional
bull FDA CFR - Code of Federal Regulations Title 21
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Principios de Buena Praacutectica Cliacutenica
bull Ensayos cliacutenicos deben realizarse de acuerdo con los principios eacuteticos de la Declaracioacuten de Helsinki BPC y la legislacioacuten vigente
bull Los beneficios esperados deben justificar el riesgo
bull Los derechos la seguridad y el bienestar de los sujetos deberaacuten prevalecer sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad
bull Adecuada informacioacuten cliacutenica y no cliacutenica disponible para avalar el ensayo cliacutenico propuesto
bull Protocolo ndash aprobado por un Comiteacute Eacutetico
bull Meacutedico cualificado ndash responsable del cuidadodecisiones meacutedicas
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Principios de Buena Praacutectica Cliacutenica
bull Todos los individuos implicados ndash cualificados por educacioacuten formacioacuten y experiencia
bull Consentimiento Informado ndash otorgado libremente
bull InformacioacutenDatos - registrada manejada y archivada de forma que permita su comunicacioacuten interpretacioacuten y verificacioacuten exactas
bull Todos los registros deben ser confidenciales
bull Medicamentos en Investigacioacuten ndash fabricados y manejados seguacuten NCF y protocolo
bull Sistemas con procedimientos que aseguren la calidad de cada aspecto del ensayo
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Definiciones
bull Investigador
Meacutedico responsable de la realizacioacuten del ensayo cliacutenico en un centro de investigacioacuten Investigador principal
bull Investigador colaborador
Cualquier miembro del equipo del ensayo cliacutenico que esteacute designado y supervisado por el investigador en un centro de investigacioacuten para realizar procedimientos relevantes yo tomar decisiones importantes relacionados con el ensayo
bull Investigador Coordinador
Investigador responsable de la coordinacioacuten de los investigadores de los centros participantes en un ensayo multiceacutentrico
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Definiciones
bull Promotor
Individuo empresa institucioacuten u organizacioacuten responsable del inicio gestioacuten yo financiacioacuten de un ensayo cliacutenico
bull Promotor-Investigador
Individuo que inicia y realiza solo o con otros un ensayo cliacutenico y bajo cuya direccioacuten inmediata el medicamento en investigacioacuten se administra dispensa o utiliza por un sujeto El teacutermino uacutenicamente hace referencia a un individuo (es decir no incluye una corporacioacuten o una agencia) Las obligaciones de un promotor-investigador abarcan tanto las de promotor como las de investigador
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Definiciones
bull Monitorizacioacuten
Acto de vigilar el desarrollo de un ensayo cliacutenico y de garantizar que es realizado archivado y publicado de acuerdo con el protocolo los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) las guiacuteas de la Buena Praacutectica Cliacutenica (BPC) asiacute como a la normativa vigente
bull Monitor
Profesional capacitado con la necesaria formacioacuten y competencia cliacutenica yo cientiacutefica elegido por el promotor que se encarga del seguimiento directo de la realizacioacuten del ensayo En ninguacuten caso el monitor debe formar parte del equipo investigador
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Definiciones
bull Protocolo
Documento donde se describen los objetivos el disentildeo la metodologiacutea las consideraciones estadiacutesticas y la organizacioacuten de un ensayo antecedentes y la justificacioacuten del ensayo
bull Cuaderno de Recogida de Datos (CRD)
Documento disentildeado para recoger y transmitir al promotor toda la informacioacuten requerida en el protocolo para cada sujeto del ensayo
bull Manual del Investigador (Investigatoracutes Brochure (IB))
Recopilacioacuten de datos cliacutenicos y no cliacutenicos sobre el medicamento en investigacioacuten
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Definiciones
bull Medicamento en Investigacioacuten
Forma farmaceacuteutica de una sustancia activa o placebo que se investiga o se utiliza como referencia en un ensayo cliacutenico incluidos los medicamentos con autorizacioacuten de comercializacioacuten cuando se utilicen o combinen (en la formulacioacuten o en el envase) de forma diferente a la autorizada o cuando se utilicen para tratar una indicacioacuten no aprobada o para obtener maacutes informacioacuten acerca de un uso autorizado
bull CiegoEnmascaramiento
Procedimiento por el cual uno o varios de los implicados en el ensayo desconocen la asignacioacuten del tratamiento SimpleDobleTriple Ciego
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Definiciones
bull Datos fuente
Informacioacuten contenida en los archivos originales y las copias certificadas de los archivos originales referente a hallazgos cliacutenicos observaciones u otras actividades del ensayo cliacutenico que son necesarias para la reconstruccioacuten y la evaluacioacuten del ensayo Los datos fuente estaacuten contenidos en los documentos fuente (los archivos originales o las copias certificadas)
Buenas Praacutecticas de Documentacioacuten - GoDP
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Definiciones
bull Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten Cliacutenica (CEIm)
bull Organismo independiente constituido por profesionales sanitarios y miembros no sanitarios
bull Encargado de velar por la proteccioacuten de los derechos la seguridad y el bienestar de los sujetos que participan en un ensayo cliacutenico y de proporcionar una garantiacutea puacuteblica al respecto
bull Evaluacioacuten y emisioacuten de un dictamen referente al protocolo del ensayo la idoneidad del investigador la adecuacioacuten de las instalaciones asiacute como los meacutetodos y materiales que seraacuten utilizados para obtener y documentar el consentimiento informado de los sujetos del ensayo
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Definiciones
bull Consentimiento Informado
bull Proceso por el cual un sujeto confirma voluntariamente su decisioacuten de participar en un ensayo determinado despueacutes de haber sido informado debidamente de todos los aspectos del ensayo que son relevantes para la decisioacuten de participar del sujeto
bull El consentimiento informado estaacute documentado por medio del correspondiente documento escrito firmado y fechado
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Definiciones
bull Acontecimiento Adverso
Cualquier incidencia perjudicial para la salud que se presente en un paciente o sujeto de una investigacioacuten cliacutenica al que se ha administrado un medicamento aunque no tenga necesariamente una relacioacuten causal con dicho tratamiento
bull Reaccioacuten Adversa
Si hay relacioacuten casual
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Definiciones
bull Acontecimiento Adverso Grave
bull Cualquier acontecimiento adverso o reaccioacuten adversa que a cualquier dosis ndash Produzca la muerte del paciente
ndash Amenace la vida del sujeto
ndash Haga necesaria la hospitalizacioacuten del sujeto o la prolongacioacuten de eacutesta
ndash Produzca invalidez o incapacidad permanente o importante o
ndash Deacute lugar a una anomaliacutea o malformacioacuten congeacutenita
bull Reaccioacuten adversa grave e inesperada Reaccioacuten adversa grave cuya naturaleza gravedad o desenlace no sean coherentes con la informacioacuten de seguridad de referencia
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Definiciones
Auditoriacuteas ne Inspecciones
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Responsabilidades Investigador Principal
Cualificaciones del Investigador y Acuerdos
CV GCPs Protocolo IB Contrato
Recursos Apropiados Tiempo Equipo Instalaciones Pacientes
Asistencia Meacutedica de los Sujetos del Ensayo
Informacioacuten AEs Retiradas
Comunicacioacuten con el CEIC
Documentacioacuten Dictamen
Cumplimiento del Protocolo Cumplimiento Desviaciones no autorizadas Registro
Medicamentos en Investigacioacuten Contabilidad Registros Almacenamiento Uso
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Responsabilidades Investigador Principal
Aleatorizacioacuten y Desenmascaramiento
Seguacuten procedimiento
Obtener Consentimiento Informado Informar Documentar Copia
Registros e informes
CRD Archivo DocFuente
Informes de seguimiento
Comiteacute Promotor
Informes de seguridad AE SAE (24h) SUSARs
Finalizacioacuten anticipada o Suspensioacuten de un Ensayo
Comiteacute Promotor Centro
bull Informacioacuten General
bull Justificacioacuten
bull Objetivo y Finalidad del Ensayo
bull Disentildeo del Ensayo
bull Seleccioacuten y Retirada de Sujetos
bull Tratamiento de los Sujetos
bull Valoracioacuten de la Seguridad y Eficacia
Protocolo y Modificaciones al Protocolo
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
bull Estadiacutestica
bull Acceso Directo a los DatosDocumentos Fuente
bull Control y Garantiacutea de Calidad
bull Eacutetica
bull Manejo de los Datos y Archivo de los Registros
bull Financiacioacuten y Seguros
bull Poliacutetica de Publicacioacuten
Protocolo y Modificaciones al Protocolo
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
bull Modificaciones al Protocolo Enmiendas
bull Relevantes previa aprobacioacuten CEImAEMPS
bull No Relevantes
Protocolo y Modificaciones al Protocolo
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Ensayo cliacutenico de bajo nivel de intervencioacuten
Los MI estaacuten autorizados y se utilizan de conformidad con su autorizacioacuten de comercializacioacuten
Los MI se usan en base a datos cientiacuteficos publicados sobre su seguridad y eficacia
No precisan estar cubiertos por un seguro especiacutefico si el centro ya dispone de un seguro de responsabilidad civil (verificar cobertura)
Investigacioacuten cliacutenica sin aacutenimo comercial
Llevada a cabo por los investigadores sin participacioacuten de la Industria
Posibilidad de solicitar autorizacioacuten sin haber contratado antes el seguro
Exencioacuten o reducciones en las tasas a pagar
Real Decreto de Ensayos Cliacutenicos 10902015
Registro espantildeol de estudios cliacutenicos
bull Base de datos de la AEMPS accesible desde su paacutegina web de forma libre y gratuita donde se incluiraacuten obligatoriamente los datos y resultados de todos los estudios cliacutenicos
Real Decreto de Ensayos Cliacutenicos 10902015
Certificado de seguro
bull Uacutenico documento en el que constaraacuten todos los Centros participantes y direccioacuten postal Fundaciones asociadas e Investigadores Principales
Ensayos cliacutenicos de bajo nivel de intervencioacuten
bull No seraacute obligatorio contratar un seguro si los dantildeos y perjuicios sobre el sujeto de estudio que pudieran resultar como consecuencia de un ensayo cliacutenico estaacuten cubiertos por el seguro de responsabilidad civil profesional individual o colectivo del centro sanitario
bull El promotor debe presentar un certificado firmado por el representante del centro donde se indique que la poacuteliza de seguro del centro cubre este tipo de ensayos cliacutenicos
Ensayos cliacutenicos sin animo comercial
bull Posibilidad de solicitar la autorizacioacuten sin haber contratado antes el seguro pero se tendraacute que presentar un compromiso de contratar el seguro Si el CEIm emite dictamen favorable en el plazo de 30 diacuteas naturales hay que presentar el certificado de la compantildeiacutea de seguros
Real Decreto de Ensayos Cliacutenicos 10902015
ORDEN SAS34702009 ndash Estudios Observacionales
GRACIAS
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Principios de Buena Praacutectica Cliacutenica
bull Ensayos cliacutenicos deben realizarse de acuerdo con los principios eacuteticos de la Declaracioacuten de Helsinki BPC y la legislacioacuten vigente
bull Los beneficios esperados deben justificar el riesgo
bull Los derechos la seguridad y el bienestar de los sujetos deberaacuten prevalecer sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad
bull Adecuada informacioacuten cliacutenica y no cliacutenica disponible para avalar el ensayo cliacutenico propuesto
bull Protocolo ndash aprobado por un Comiteacute Eacutetico
bull Meacutedico cualificado ndash responsable del cuidadodecisiones meacutedicas
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Principios de Buena Praacutectica Cliacutenica
bull Todos los individuos implicados ndash cualificados por educacioacuten formacioacuten y experiencia
bull Consentimiento Informado ndash otorgado libremente
bull InformacioacutenDatos - registrada manejada y archivada de forma que permita su comunicacioacuten interpretacioacuten y verificacioacuten exactas
bull Todos los registros deben ser confidenciales
bull Medicamentos en Investigacioacuten ndash fabricados y manejados seguacuten NCF y protocolo
bull Sistemas con procedimientos que aseguren la calidad de cada aspecto del ensayo
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Definiciones
bull Investigador
Meacutedico responsable de la realizacioacuten del ensayo cliacutenico en un centro de investigacioacuten Investigador principal
bull Investigador colaborador
Cualquier miembro del equipo del ensayo cliacutenico que esteacute designado y supervisado por el investigador en un centro de investigacioacuten para realizar procedimientos relevantes yo tomar decisiones importantes relacionados con el ensayo
bull Investigador Coordinador
Investigador responsable de la coordinacioacuten de los investigadores de los centros participantes en un ensayo multiceacutentrico
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Definiciones
bull Promotor
Individuo empresa institucioacuten u organizacioacuten responsable del inicio gestioacuten yo financiacioacuten de un ensayo cliacutenico
bull Promotor-Investigador
Individuo que inicia y realiza solo o con otros un ensayo cliacutenico y bajo cuya direccioacuten inmediata el medicamento en investigacioacuten se administra dispensa o utiliza por un sujeto El teacutermino uacutenicamente hace referencia a un individuo (es decir no incluye una corporacioacuten o una agencia) Las obligaciones de un promotor-investigador abarcan tanto las de promotor como las de investigador
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Definiciones
bull Monitorizacioacuten
Acto de vigilar el desarrollo de un ensayo cliacutenico y de garantizar que es realizado archivado y publicado de acuerdo con el protocolo los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) las guiacuteas de la Buena Praacutectica Cliacutenica (BPC) asiacute como a la normativa vigente
bull Monitor
Profesional capacitado con la necesaria formacioacuten y competencia cliacutenica yo cientiacutefica elegido por el promotor que se encarga del seguimiento directo de la realizacioacuten del ensayo En ninguacuten caso el monitor debe formar parte del equipo investigador
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Definiciones
bull Protocolo
Documento donde se describen los objetivos el disentildeo la metodologiacutea las consideraciones estadiacutesticas y la organizacioacuten de un ensayo antecedentes y la justificacioacuten del ensayo
bull Cuaderno de Recogida de Datos (CRD)
Documento disentildeado para recoger y transmitir al promotor toda la informacioacuten requerida en el protocolo para cada sujeto del ensayo
bull Manual del Investigador (Investigatoracutes Brochure (IB))
Recopilacioacuten de datos cliacutenicos y no cliacutenicos sobre el medicamento en investigacioacuten
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Definiciones
bull Medicamento en Investigacioacuten
Forma farmaceacuteutica de una sustancia activa o placebo que se investiga o se utiliza como referencia en un ensayo cliacutenico incluidos los medicamentos con autorizacioacuten de comercializacioacuten cuando se utilicen o combinen (en la formulacioacuten o en el envase) de forma diferente a la autorizada o cuando se utilicen para tratar una indicacioacuten no aprobada o para obtener maacutes informacioacuten acerca de un uso autorizado
bull CiegoEnmascaramiento
Procedimiento por el cual uno o varios de los implicados en el ensayo desconocen la asignacioacuten del tratamiento SimpleDobleTriple Ciego
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Definiciones
bull Datos fuente
Informacioacuten contenida en los archivos originales y las copias certificadas de los archivos originales referente a hallazgos cliacutenicos observaciones u otras actividades del ensayo cliacutenico que son necesarias para la reconstruccioacuten y la evaluacioacuten del ensayo Los datos fuente estaacuten contenidos en los documentos fuente (los archivos originales o las copias certificadas)
Buenas Praacutecticas de Documentacioacuten - GoDP
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Definiciones
bull Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten Cliacutenica (CEIm)
bull Organismo independiente constituido por profesionales sanitarios y miembros no sanitarios
bull Encargado de velar por la proteccioacuten de los derechos la seguridad y el bienestar de los sujetos que participan en un ensayo cliacutenico y de proporcionar una garantiacutea puacuteblica al respecto
bull Evaluacioacuten y emisioacuten de un dictamen referente al protocolo del ensayo la idoneidad del investigador la adecuacioacuten de las instalaciones asiacute como los meacutetodos y materiales que seraacuten utilizados para obtener y documentar el consentimiento informado de los sujetos del ensayo
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Definiciones
bull Consentimiento Informado
bull Proceso por el cual un sujeto confirma voluntariamente su decisioacuten de participar en un ensayo determinado despueacutes de haber sido informado debidamente de todos los aspectos del ensayo que son relevantes para la decisioacuten de participar del sujeto
bull El consentimiento informado estaacute documentado por medio del correspondiente documento escrito firmado y fechado
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Definiciones
bull Acontecimiento Adverso
Cualquier incidencia perjudicial para la salud que se presente en un paciente o sujeto de una investigacioacuten cliacutenica al que se ha administrado un medicamento aunque no tenga necesariamente una relacioacuten causal con dicho tratamiento
bull Reaccioacuten Adversa
Si hay relacioacuten casual
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Definiciones
bull Acontecimiento Adverso Grave
bull Cualquier acontecimiento adverso o reaccioacuten adversa que a cualquier dosis ndash Produzca la muerte del paciente
ndash Amenace la vida del sujeto
ndash Haga necesaria la hospitalizacioacuten del sujeto o la prolongacioacuten de eacutesta
ndash Produzca invalidez o incapacidad permanente o importante o
ndash Deacute lugar a una anomaliacutea o malformacioacuten congeacutenita
bull Reaccioacuten adversa grave e inesperada Reaccioacuten adversa grave cuya naturaleza gravedad o desenlace no sean coherentes con la informacioacuten de seguridad de referencia
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Definiciones
Auditoriacuteas ne Inspecciones
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Responsabilidades Investigador Principal
Cualificaciones del Investigador y Acuerdos
CV GCPs Protocolo IB Contrato
Recursos Apropiados Tiempo Equipo Instalaciones Pacientes
Asistencia Meacutedica de los Sujetos del Ensayo
Informacioacuten AEs Retiradas
Comunicacioacuten con el CEIC
Documentacioacuten Dictamen
Cumplimiento del Protocolo Cumplimiento Desviaciones no autorizadas Registro
Medicamentos en Investigacioacuten Contabilidad Registros Almacenamiento Uso
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Responsabilidades Investigador Principal
Aleatorizacioacuten y Desenmascaramiento
Seguacuten procedimiento
Obtener Consentimiento Informado Informar Documentar Copia
Registros e informes
CRD Archivo DocFuente
Informes de seguimiento
Comiteacute Promotor
Informes de seguridad AE SAE (24h) SUSARs
Finalizacioacuten anticipada o Suspensioacuten de un Ensayo
Comiteacute Promotor Centro
bull Informacioacuten General
bull Justificacioacuten
bull Objetivo y Finalidad del Ensayo
bull Disentildeo del Ensayo
bull Seleccioacuten y Retirada de Sujetos
bull Tratamiento de los Sujetos
bull Valoracioacuten de la Seguridad y Eficacia
Protocolo y Modificaciones al Protocolo
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
bull Estadiacutestica
bull Acceso Directo a los DatosDocumentos Fuente
bull Control y Garantiacutea de Calidad
bull Eacutetica
bull Manejo de los Datos y Archivo de los Registros
bull Financiacioacuten y Seguros
bull Poliacutetica de Publicacioacuten
Protocolo y Modificaciones al Protocolo
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
bull Modificaciones al Protocolo Enmiendas
bull Relevantes previa aprobacioacuten CEImAEMPS
bull No Relevantes
Protocolo y Modificaciones al Protocolo
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Ensayo cliacutenico de bajo nivel de intervencioacuten
Los MI estaacuten autorizados y se utilizan de conformidad con su autorizacioacuten de comercializacioacuten
Los MI se usan en base a datos cientiacuteficos publicados sobre su seguridad y eficacia
No precisan estar cubiertos por un seguro especiacutefico si el centro ya dispone de un seguro de responsabilidad civil (verificar cobertura)
Investigacioacuten cliacutenica sin aacutenimo comercial
Llevada a cabo por los investigadores sin participacioacuten de la Industria
Posibilidad de solicitar autorizacioacuten sin haber contratado antes el seguro
Exencioacuten o reducciones en las tasas a pagar
Real Decreto de Ensayos Cliacutenicos 10902015
Registro espantildeol de estudios cliacutenicos
bull Base de datos de la AEMPS accesible desde su paacutegina web de forma libre y gratuita donde se incluiraacuten obligatoriamente los datos y resultados de todos los estudios cliacutenicos
Real Decreto de Ensayos Cliacutenicos 10902015
Certificado de seguro
bull Uacutenico documento en el que constaraacuten todos los Centros participantes y direccioacuten postal Fundaciones asociadas e Investigadores Principales
Ensayos cliacutenicos de bajo nivel de intervencioacuten
bull No seraacute obligatorio contratar un seguro si los dantildeos y perjuicios sobre el sujeto de estudio que pudieran resultar como consecuencia de un ensayo cliacutenico estaacuten cubiertos por el seguro de responsabilidad civil profesional individual o colectivo del centro sanitario
bull El promotor debe presentar un certificado firmado por el representante del centro donde se indique que la poacuteliza de seguro del centro cubre este tipo de ensayos cliacutenicos
Ensayos cliacutenicos sin animo comercial
bull Posibilidad de solicitar la autorizacioacuten sin haber contratado antes el seguro pero se tendraacute que presentar un compromiso de contratar el seguro Si el CEIm emite dictamen favorable en el plazo de 30 diacuteas naturales hay que presentar el certificado de la compantildeiacutea de seguros
Real Decreto de Ensayos Cliacutenicos 10902015
ORDEN SAS34702009 ndash Estudios Observacionales
GRACIAS
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Principios de Buena Praacutectica Cliacutenica
bull Todos los individuos implicados ndash cualificados por educacioacuten formacioacuten y experiencia
bull Consentimiento Informado ndash otorgado libremente
bull InformacioacutenDatos - registrada manejada y archivada de forma que permita su comunicacioacuten interpretacioacuten y verificacioacuten exactas
bull Todos los registros deben ser confidenciales
bull Medicamentos en Investigacioacuten ndash fabricados y manejados seguacuten NCF y protocolo
bull Sistemas con procedimientos que aseguren la calidad de cada aspecto del ensayo
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Definiciones
bull Investigador
Meacutedico responsable de la realizacioacuten del ensayo cliacutenico en un centro de investigacioacuten Investigador principal
bull Investigador colaborador
Cualquier miembro del equipo del ensayo cliacutenico que esteacute designado y supervisado por el investigador en un centro de investigacioacuten para realizar procedimientos relevantes yo tomar decisiones importantes relacionados con el ensayo
bull Investigador Coordinador
Investigador responsable de la coordinacioacuten de los investigadores de los centros participantes en un ensayo multiceacutentrico
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Definiciones
bull Promotor
Individuo empresa institucioacuten u organizacioacuten responsable del inicio gestioacuten yo financiacioacuten de un ensayo cliacutenico
bull Promotor-Investigador
Individuo que inicia y realiza solo o con otros un ensayo cliacutenico y bajo cuya direccioacuten inmediata el medicamento en investigacioacuten se administra dispensa o utiliza por un sujeto El teacutermino uacutenicamente hace referencia a un individuo (es decir no incluye una corporacioacuten o una agencia) Las obligaciones de un promotor-investigador abarcan tanto las de promotor como las de investigador
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Definiciones
bull Monitorizacioacuten
Acto de vigilar el desarrollo de un ensayo cliacutenico y de garantizar que es realizado archivado y publicado de acuerdo con el protocolo los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) las guiacuteas de la Buena Praacutectica Cliacutenica (BPC) asiacute como a la normativa vigente
bull Monitor
Profesional capacitado con la necesaria formacioacuten y competencia cliacutenica yo cientiacutefica elegido por el promotor que se encarga del seguimiento directo de la realizacioacuten del ensayo En ninguacuten caso el monitor debe formar parte del equipo investigador
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Definiciones
bull Protocolo
Documento donde se describen los objetivos el disentildeo la metodologiacutea las consideraciones estadiacutesticas y la organizacioacuten de un ensayo antecedentes y la justificacioacuten del ensayo
bull Cuaderno de Recogida de Datos (CRD)
Documento disentildeado para recoger y transmitir al promotor toda la informacioacuten requerida en el protocolo para cada sujeto del ensayo
bull Manual del Investigador (Investigatoracutes Brochure (IB))
Recopilacioacuten de datos cliacutenicos y no cliacutenicos sobre el medicamento en investigacioacuten
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Definiciones
bull Medicamento en Investigacioacuten
Forma farmaceacuteutica de una sustancia activa o placebo que se investiga o se utiliza como referencia en un ensayo cliacutenico incluidos los medicamentos con autorizacioacuten de comercializacioacuten cuando se utilicen o combinen (en la formulacioacuten o en el envase) de forma diferente a la autorizada o cuando se utilicen para tratar una indicacioacuten no aprobada o para obtener maacutes informacioacuten acerca de un uso autorizado
bull CiegoEnmascaramiento
Procedimiento por el cual uno o varios de los implicados en el ensayo desconocen la asignacioacuten del tratamiento SimpleDobleTriple Ciego
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Definiciones
bull Datos fuente
Informacioacuten contenida en los archivos originales y las copias certificadas de los archivos originales referente a hallazgos cliacutenicos observaciones u otras actividades del ensayo cliacutenico que son necesarias para la reconstruccioacuten y la evaluacioacuten del ensayo Los datos fuente estaacuten contenidos en los documentos fuente (los archivos originales o las copias certificadas)
Buenas Praacutecticas de Documentacioacuten - GoDP
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Definiciones
bull Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten Cliacutenica (CEIm)
bull Organismo independiente constituido por profesionales sanitarios y miembros no sanitarios
bull Encargado de velar por la proteccioacuten de los derechos la seguridad y el bienestar de los sujetos que participan en un ensayo cliacutenico y de proporcionar una garantiacutea puacuteblica al respecto
bull Evaluacioacuten y emisioacuten de un dictamen referente al protocolo del ensayo la idoneidad del investigador la adecuacioacuten de las instalaciones asiacute como los meacutetodos y materiales que seraacuten utilizados para obtener y documentar el consentimiento informado de los sujetos del ensayo
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Definiciones
bull Consentimiento Informado
bull Proceso por el cual un sujeto confirma voluntariamente su decisioacuten de participar en un ensayo determinado despueacutes de haber sido informado debidamente de todos los aspectos del ensayo que son relevantes para la decisioacuten de participar del sujeto
bull El consentimiento informado estaacute documentado por medio del correspondiente documento escrito firmado y fechado
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Definiciones
bull Acontecimiento Adverso
Cualquier incidencia perjudicial para la salud que se presente en un paciente o sujeto de una investigacioacuten cliacutenica al que se ha administrado un medicamento aunque no tenga necesariamente una relacioacuten causal con dicho tratamiento
bull Reaccioacuten Adversa
Si hay relacioacuten casual
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Definiciones
bull Acontecimiento Adverso Grave
bull Cualquier acontecimiento adverso o reaccioacuten adversa que a cualquier dosis ndash Produzca la muerte del paciente
ndash Amenace la vida del sujeto
ndash Haga necesaria la hospitalizacioacuten del sujeto o la prolongacioacuten de eacutesta
ndash Produzca invalidez o incapacidad permanente o importante o
ndash Deacute lugar a una anomaliacutea o malformacioacuten congeacutenita
bull Reaccioacuten adversa grave e inesperada Reaccioacuten adversa grave cuya naturaleza gravedad o desenlace no sean coherentes con la informacioacuten de seguridad de referencia
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Definiciones
Auditoriacuteas ne Inspecciones
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Responsabilidades Investigador Principal
Cualificaciones del Investigador y Acuerdos
CV GCPs Protocolo IB Contrato
Recursos Apropiados Tiempo Equipo Instalaciones Pacientes
Asistencia Meacutedica de los Sujetos del Ensayo
Informacioacuten AEs Retiradas
Comunicacioacuten con el CEIC
Documentacioacuten Dictamen
Cumplimiento del Protocolo Cumplimiento Desviaciones no autorizadas Registro
Medicamentos en Investigacioacuten Contabilidad Registros Almacenamiento Uso
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Responsabilidades Investigador Principal
Aleatorizacioacuten y Desenmascaramiento
Seguacuten procedimiento
Obtener Consentimiento Informado Informar Documentar Copia
Registros e informes
CRD Archivo DocFuente
Informes de seguimiento
Comiteacute Promotor
Informes de seguridad AE SAE (24h) SUSARs
Finalizacioacuten anticipada o Suspensioacuten de un Ensayo
Comiteacute Promotor Centro
bull Informacioacuten General
bull Justificacioacuten
bull Objetivo y Finalidad del Ensayo
bull Disentildeo del Ensayo
bull Seleccioacuten y Retirada de Sujetos
bull Tratamiento de los Sujetos
bull Valoracioacuten de la Seguridad y Eficacia
Protocolo y Modificaciones al Protocolo
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
bull Estadiacutestica
bull Acceso Directo a los DatosDocumentos Fuente
bull Control y Garantiacutea de Calidad
bull Eacutetica
bull Manejo de los Datos y Archivo de los Registros
bull Financiacioacuten y Seguros
bull Poliacutetica de Publicacioacuten
Protocolo y Modificaciones al Protocolo
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
bull Modificaciones al Protocolo Enmiendas
bull Relevantes previa aprobacioacuten CEImAEMPS
bull No Relevantes
Protocolo y Modificaciones al Protocolo
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Ensayo cliacutenico de bajo nivel de intervencioacuten
Los MI estaacuten autorizados y se utilizan de conformidad con su autorizacioacuten de comercializacioacuten
Los MI se usan en base a datos cientiacuteficos publicados sobre su seguridad y eficacia
No precisan estar cubiertos por un seguro especiacutefico si el centro ya dispone de un seguro de responsabilidad civil (verificar cobertura)
Investigacioacuten cliacutenica sin aacutenimo comercial
Llevada a cabo por los investigadores sin participacioacuten de la Industria
Posibilidad de solicitar autorizacioacuten sin haber contratado antes el seguro
Exencioacuten o reducciones en las tasas a pagar
Real Decreto de Ensayos Cliacutenicos 10902015
Registro espantildeol de estudios cliacutenicos
bull Base de datos de la AEMPS accesible desde su paacutegina web de forma libre y gratuita donde se incluiraacuten obligatoriamente los datos y resultados de todos los estudios cliacutenicos
Real Decreto de Ensayos Cliacutenicos 10902015
Certificado de seguro
bull Uacutenico documento en el que constaraacuten todos los Centros participantes y direccioacuten postal Fundaciones asociadas e Investigadores Principales
Ensayos cliacutenicos de bajo nivel de intervencioacuten
bull No seraacute obligatorio contratar un seguro si los dantildeos y perjuicios sobre el sujeto de estudio que pudieran resultar como consecuencia de un ensayo cliacutenico estaacuten cubiertos por el seguro de responsabilidad civil profesional individual o colectivo del centro sanitario
bull El promotor debe presentar un certificado firmado por el representante del centro donde se indique que la poacuteliza de seguro del centro cubre este tipo de ensayos cliacutenicos
Ensayos cliacutenicos sin animo comercial
bull Posibilidad de solicitar la autorizacioacuten sin haber contratado antes el seguro pero se tendraacute que presentar un compromiso de contratar el seguro Si el CEIm emite dictamen favorable en el plazo de 30 diacuteas naturales hay que presentar el certificado de la compantildeiacutea de seguros
Real Decreto de Ensayos Cliacutenicos 10902015
ORDEN SAS34702009 ndash Estudios Observacionales
GRACIAS
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Definiciones
bull Investigador
Meacutedico responsable de la realizacioacuten del ensayo cliacutenico en un centro de investigacioacuten Investigador principal
bull Investigador colaborador
Cualquier miembro del equipo del ensayo cliacutenico que esteacute designado y supervisado por el investigador en un centro de investigacioacuten para realizar procedimientos relevantes yo tomar decisiones importantes relacionados con el ensayo
bull Investigador Coordinador
Investigador responsable de la coordinacioacuten de los investigadores de los centros participantes en un ensayo multiceacutentrico
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Definiciones
bull Promotor
Individuo empresa institucioacuten u organizacioacuten responsable del inicio gestioacuten yo financiacioacuten de un ensayo cliacutenico
bull Promotor-Investigador
Individuo que inicia y realiza solo o con otros un ensayo cliacutenico y bajo cuya direccioacuten inmediata el medicamento en investigacioacuten se administra dispensa o utiliza por un sujeto El teacutermino uacutenicamente hace referencia a un individuo (es decir no incluye una corporacioacuten o una agencia) Las obligaciones de un promotor-investigador abarcan tanto las de promotor como las de investigador
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Definiciones
bull Monitorizacioacuten
Acto de vigilar el desarrollo de un ensayo cliacutenico y de garantizar que es realizado archivado y publicado de acuerdo con el protocolo los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) las guiacuteas de la Buena Praacutectica Cliacutenica (BPC) asiacute como a la normativa vigente
bull Monitor
Profesional capacitado con la necesaria formacioacuten y competencia cliacutenica yo cientiacutefica elegido por el promotor que se encarga del seguimiento directo de la realizacioacuten del ensayo En ninguacuten caso el monitor debe formar parte del equipo investigador
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Definiciones
bull Protocolo
Documento donde se describen los objetivos el disentildeo la metodologiacutea las consideraciones estadiacutesticas y la organizacioacuten de un ensayo antecedentes y la justificacioacuten del ensayo
bull Cuaderno de Recogida de Datos (CRD)
Documento disentildeado para recoger y transmitir al promotor toda la informacioacuten requerida en el protocolo para cada sujeto del ensayo
bull Manual del Investigador (Investigatoracutes Brochure (IB))
Recopilacioacuten de datos cliacutenicos y no cliacutenicos sobre el medicamento en investigacioacuten
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Definiciones
bull Medicamento en Investigacioacuten
Forma farmaceacuteutica de una sustancia activa o placebo que se investiga o se utiliza como referencia en un ensayo cliacutenico incluidos los medicamentos con autorizacioacuten de comercializacioacuten cuando se utilicen o combinen (en la formulacioacuten o en el envase) de forma diferente a la autorizada o cuando se utilicen para tratar una indicacioacuten no aprobada o para obtener maacutes informacioacuten acerca de un uso autorizado
bull CiegoEnmascaramiento
Procedimiento por el cual uno o varios de los implicados en el ensayo desconocen la asignacioacuten del tratamiento SimpleDobleTriple Ciego
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Definiciones
bull Datos fuente
Informacioacuten contenida en los archivos originales y las copias certificadas de los archivos originales referente a hallazgos cliacutenicos observaciones u otras actividades del ensayo cliacutenico que son necesarias para la reconstruccioacuten y la evaluacioacuten del ensayo Los datos fuente estaacuten contenidos en los documentos fuente (los archivos originales o las copias certificadas)
Buenas Praacutecticas de Documentacioacuten - GoDP
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Definiciones
bull Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten Cliacutenica (CEIm)
bull Organismo independiente constituido por profesionales sanitarios y miembros no sanitarios
bull Encargado de velar por la proteccioacuten de los derechos la seguridad y el bienestar de los sujetos que participan en un ensayo cliacutenico y de proporcionar una garantiacutea puacuteblica al respecto
bull Evaluacioacuten y emisioacuten de un dictamen referente al protocolo del ensayo la idoneidad del investigador la adecuacioacuten de las instalaciones asiacute como los meacutetodos y materiales que seraacuten utilizados para obtener y documentar el consentimiento informado de los sujetos del ensayo
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Definiciones
bull Consentimiento Informado
bull Proceso por el cual un sujeto confirma voluntariamente su decisioacuten de participar en un ensayo determinado despueacutes de haber sido informado debidamente de todos los aspectos del ensayo que son relevantes para la decisioacuten de participar del sujeto
bull El consentimiento informado estaacute documentado por medio del correspondiente documento escrito firmado y fechado
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Definiciones
bull Acontecimiento Adverso
Cualquier incidencia perjudicial para la salud que se presente en un paciente o sujeto de una investigacioacuten cliacutenica al que se ha administrado un medicamento aunque no tenga necesariamente una relacioacuten causal con dicho tratamiento
bull Reaccioacuten Adversa
Si hay relacioacuten casual
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Definiciones
bull Acontecimiento Adverso Grave
bull Cualquier acontecimiento adverso o reaccioacuten adversa que a cualquier dosis ndash Produzca la muerte del paciente
ndash Amenace la vida del sujeto
ndash Haga necesaria la hospitalizacioacuten del sujeto o la prolongacioacuten de eacutesta
ndash Produzca invalidez o incapacidad permanente o importante o
ndash Deacute lugar a una anomaliacutea o malformacioacuten congeacutenita
bull Reaccioacuten adversa grave e inesperada Reaccioacuten adversa grave cuya naturaleza gravedad o desenlace no sean coherentes con la informacioacuten de seguridad de referencia
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Definiciones
Auditoriacuteas ne Inspecciones
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Responsabilidades Investigador Principal
Cualificaciones del Investigador y Acuerdos
CV GCPs Protocolo IB Contrato
Recursos Apropiados Tiempo Equipo Instalaciones Pacientes
Asistencia Meacutedica de los Sujetos del Ensayo
Informacioacuten AEs Retiradas
Comunicacioacuten con el CEIC
Documentacioacuten Dictamen
Cumplimiento del Protocolo Cumplimiento Desviaciones no autorizadas Registro
Medicamentos en Investigacioacuten Contabilidad Registros Almacenamiento Uso
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Responsabilidades Investigador Principal
Aleatorizacioacuten y Desenmascaramiento
Seguacuten procedimiento
Obtener Consentimiento Informado Informar Documentar Copia
Registros e informes
CRD Archivo DocFuente
Informes de seguimiento
Comiteacute Promotor
Informes de seguridad AE SAE (24h) SUSARs
Finalizacioacuten anticipada o Suspensioacuten de un Ensayo
Comiteacute Promotor Centro
bull Informacioacuten General
bull Justificacioacuten
bull Objetivo y Finalidad del Ensayo
bull Disentildeo del Ensayo
bull Seleccioacuten y Retirada de Sujetos
bull Tratamiento de los Sujetos
bull Valoracioacuten de la Seguridad y Eficacia
Protocolo y Modificaciones al Protocolo
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
bull Estadiacutestica
bull Acceso Directo a los DatosDocumentos Fuente
bull Control y Garantiacutea de Calidad
bull Eacutetica
bull Manejo de los Datos y Archivo de los Registros
bull Financiacioacuten y Seguros
bull Poliacutetica de Publicacioacuten
Protocolo y Modificaciones al Protocolo
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
bull Modificaciones al Protocolo Enmiendas
bull Relevantes previa aprobacioacuten CEImAEMPS
bull No Relevantes
Protocolo y Modificaciones al Protocolo
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Ensayo cliacutenico de bajo nivel de intervencioacuten
Los MI estaacuten autorizados y se utilizan de conformidad con su autorizacioacuten de comercializacioacuten
Los MI se usan en base a datos cientiacuteficos publicados sobre su seguridad y eficacia
No precisan estar cubiertos por un seguro especiacutefico si el centro ya dispone de un seguro de responsabilidad civil (verificar cobertura)
Investigacioacuten cliacutenica sin aacutenimo comercial
Llevada a cabo por los investigadores sin participacioacuten de la Industria
Posibilidad de solicitar autorizacioacuten sin haber contratado antes el seguro
Exencioacuten o reducciones en las tasas a pagar
Real Decreto de Ensayos Cliacutenicos 10902015
Registro espantildeol de estudios cliacutenicos
bull Base de datos de la AEMPS accesible desde su paacutegina web de forma libre y gratuita donde se incluiraacuten obligatoriamente los datos y resultados de todos los estudios cliacutenicos
Real Decreto de Ensayos Cliacutenicos 10902015
Certificado de seguro
bull Uacutenico documento en el que constaraacuten todos los Centros participantes y direccioacuten postal Fundaciones asociadas e Investigadores Principales
Ensayos cliacutenicos de bajo nivel de intervencioacuten
bull No seraacute obligatorio contratar un seguro si los dantildeos y perjuicios sobre el sujeto de estudio que pudieran resultar como consecuencia de un ensayo cliacutenico estaacuten cubiertos por el seguro de responsabilidad civil profesional individual o colectivo del centro sanitario
bull El promotor debe presentar un certificado firmado por el representante del centro donde se indique que la poacuteliza de seguro del centro cubre este tipo de ensayos cliacutenicos
Ensayos cliacutenicos sin animo comercial
bull Posibilidad de solicitar la autorizacioacuten sin haber contratado antes el seguro pero se tendraacute que presentar un compromiso de contratar el seguro Si el CEIm emite dictamen favorable en el plazo de 30 diacuteas naturales hay que presentar el certificado de la compantildeiacutea de seguros
Real Decreto de Ensayos Cliacutenicos 10902015
ORDEN SAS34702009 ndash Estudios Observacionales
GRACIAS
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Definiciones
bull Promotor
Individuo empresa institucioacuten u organizacioacuten responsable del inicio gestioacuten yo financiacioacuten de un ensayo cliacutenico
bull Promotor-Investigador
Individuo que inicia y realiza solo o con otros un ensayo cliacutenico y bajo cuya direccioacuten inmediata el medicamento en investigacioacuten se administra dispensa o utiliza por un sujeto El teacutermino uacutenicamente hace referencia a un individuo (es decir no incluye una corporacioacuten o una agencia) Las obligaciones de un promotor-investigador abarcan tanto las de promotor como las de investigador
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Definiciones
bull Monitorizacioacuten
Acto de vigilar el desarrollo de un ensayo cliacutenico y de garantizar que es realizado archivado y publicado de acuerdo con el protocolo los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) las guiacuteas de la Buena Praacutectica Cliacutenica (BPC) asiacute como a la normativa vigente
bull Monitor
Profesional capacitado con la necesaria formacioacuten y competencia cliacutenica yo cientiacutefica elegido por el promotor que se encarga del seguimiento directo de la realizacioacuten del ensayo En ninguacuten caso el monitor debe formar parte del equipo investigador
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Definiciones
bull Protocolo
Documento donde se describen los objetivos el disentildeo la metodologiacutea las consideraciones estadiacutesticas y la organizacioacuten de un ensayo antecedentes y la justificacioacuten del ensayo
bull Cuaderno de Recogida de Datos (CRD)
Documento disentildeado para recoger y transmitir al promotor toda la informacioacuten requerida en el protocolo para cada sujeto del ensayo
bull Manual del Investigador (Investigatoracutes Brochure (IB))
Recopilacioacuten de datos cliacutenicos y no cliacutenicos sobre el medicamento en investigacioacuten
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Definiciones
bull Medicamento en Investigacioacuten
Forma farmaceacuteutica de una sustancia activa o placebo que se investiga o se utiliza como referencia en un ensayo cliacutenico incluidos los medicamentos con autorizacioacuten de comercializacioacuten cuando se utilicen o combinen (en la formulacioacuten o en el envase) de forma diferente a la autorizada o cuando se utilicen para tratar una indicacioacuten no aprobada o para obtener maacutes informacioacuten acerca de un uso autorizado
bull CiegoEnmascaramiento
Procedimiento por el cual uno o varios de los implicados en el ensayo desconocen la asignacioacuten del tratamiento SimpleDobleTriple Ciego
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Definiciones
bull Datos fuente
Informacioacuten contenida en los archivos originales y las copias certificadas de los archivos originales referente a hallazgos cliacutenicos observaciones u otras actividades del ensayo cliacutenico que son necesarias para la reconstruccioacuten y la evaluacioacuten del ensayo Los datos fuente estaacuten contenidos en los documentos fuente (los archivos originales o las copias certificadas)
Buenas Praacutecticas de Documentacioacuten - GoDP
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Definiciones
bull Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten Cliacutenica (CEIm)
bull Organismo independiente constituido por profesionales sanitarios y miembros no sanitarios
bull Encargado de velar por la proteccioacuten de los derechos la seguridad y el bienestar de los sujetos que participan en un ensayo cliacutenico y de proporcionar una garantiacutea puacuteblica al respecto
bull Evaluacioacuten y emisioacuten de un dictamen referente al protocolo del ensayo la idoneidad del investigador la adecuacioacuten de las instalaciones asiacute como los meacutetodos y materiales que seraacuten utilizados para obtener y documentar el consentimiento informado de los sujetos del ensayo
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Definiciones
bull Consentimiento Informado
bull Proceso por el cual un sujeto confirma voluntariamente su decisioacuten de participar en un ensayo determinado despueacutes de haber sido informado debidamente de todos los aspectos del ensayo que son relevantes para la decisioacuten de participar del sujeto
bull El consentimiento informado estaacute documentado por medio del correspondiente documento escrito firmado y fechado
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Definiciones
bull Acontecimiento Adverso
Cualquier incidencia perjudicial para la salud que se presente en un paciente o sujeto de una investigacioacuten cliacutenica al que se ha administrado un medicamento aunque no tenga necesariamente una relacioacuten causal con dicho tratamiento
bull Reaccioacuten Adversa
Si hay relacioacuten casual
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Definiciones
bull Acontecimiento Adverso Grave
bull Cualquier acontecimiento adverso o reaccioacuten adversa que a cualquier dosis ndash Produzca la muerte del paciente
ndash Amenace la vida del sujeto
ndash Haga necesaria la hospitalizacioacuten del sujeto o la prolongacioacuten de eacutesta
ndash Produzca invalidez o incapacidad permanente o importante o
ndash Deacute lugar a una anomaliacutea o malformacioacuten congeacutenita
bull Reaccioacuten adversa grave e inesperada Reaccioacuten adversa grave cuya naturaleza gravedad o desenlace no sean coherentes con la informacioacuten de seguridad de referencia
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Definiciones
Auditoriacuteas ne Inspecciones
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Responsabilidades Investigador Principal
Cualificaciones del Investigador y Acuerdos
CV GCPs Protocolo IB Contrato
Recursos Apropiados Tiempo Equipo Instalaciones Pacientes
Asistencia Meacutedica de los Sujetos del Ensayo
Informacioacuten AEs Retiradas
Comunicacioacuten con el CEIC
Documentacioacuten Dictamen
Cumplimiento del Protocolo Cumplimiento Desviaciones no autorizadas Registro
Medicamentos en Investigacioacuten Contabilidad Registros Almacenamiento Uso
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Responsabilidades Investigador Principal
Aleatorizacioacuten y Desenmascaramiento
Seguacuten procedimiento
Obtener Consentimiento Informado Informar Documentar Copia
Registros e informes
CRD Archivo DocFuente
Informes de seguimiento
Comiteacute Promotor
Informes de seguridad AE SAE (24h) SUSARs
Finalizacioacuten anticipada o Suspensioacuten de un Ensayo
Comiteacute Promotor Centro
bull Informacioacuten General
bull Justificacioacuten
bull Objetivo y Finalidad del Ensayo
bull Disentildeo del Ensayo
bull Seleccioacuten y Retirada de Sujetos
bull Tratamiento de los Sujetos
bull Valoracioacuten de la Seguridad y Eficacia
Protocolo y Modificaciones al Protocolo
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
bull Estadiacutestica
bull Acceso Directo a los DatosDocumentos Fuente
bull Control y Garantiacutea de Calidad
bull Eacutetica
bull Manejo de los Datos y Archivo de los Registros
bull Financiacioacuten y Seguros
bull Poliacutetica de Publicacioacuten
Protocolo y Modificaciones al Protocolo
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
bull Modificaciones al Protocolo Enmiendas
bull Relevantes previa aprobacioacuten CEImAEMPS
bull No Relevantes
Protocolo y Modificaciones al Protocolo
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Ensayo cliacutenico de bajo nivel de intervencioacuten
Los MI estaacuten autorizados y se utilizan de conformidad con su autorizacioacuten de comercializacioacuten
Los MI se usan en base a datos cientiacuteficos publicados sobre su seguridad y eficacia
No precisan estar cubiertos por un seguro especiacutefico si el centro ya dispone de un seguro de responsabilidad civil (verificar cobertura)
Investigacioacuten cliacutenica sin aacutenimo comercial
Llevada a cabo por los investigadores sin participacioacuten de la Industria
Posibilidad de solicitar autorizacioacuten sin haber contratado antes el seguro
Exencioacuten o reducciones en las tasas a pagar
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Registro espantildeol de estudios cliacutenicos
bull Base de datos de la AEMPS accesible desde su paacutegina web de forma libre y gratuita donde se incluiraacuten obligatoriamente los datos y resultados de todos los estudios cliacutenicos
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Certificado de seguro
bull Uacutenico documento en el que constaraacuten todos los Centros participantes y direccioacuten postal Fundaciones asociadas e Investigadores Principales
Ensayos cliacutenicos de bajo nivel de intervencioacuten
bull No seraacute obligatorio contratar un seguro si los dantildeos y perjuicios sobre el sujeto de estudio que pudieran resultar como consecuencia de un ensayo cliacutenico estaacuten cubiertos por el seguro de responsabilidad civil profesional individual o colectivo del centro sanitario
bull El promotor debe presentar un certificado firmado por el representante del centro donde se indique que la poacuteliza de seguro del centro cubre este tipo de ensayos cliacutenicos
Ensayos cliacutenicos sin animo comercial
bull Posibilidad de solicitar la autorizacioacuten sin haber contratado antes el seguro pero se tendraacute que presentar un compromiso de contratar el seguro Si el CEIm emite dictamen favorable en el plazo de 30 diacuteas naturales hay que presentar el certificado de la compantildeiacutea de seguros
Real Decreto de Ensayos Cliacutenicos 10902015
ORDEN SAS34702009 ndash Estudios Observacionales
GRACIAS
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Definiciones
bull Monitorizacioacuten
Acto de vigilar el desarrollo de un ensayo cliacutenico y de garantizar que es realizado archivado y publicado de acuerdo con el protocolo los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) las guiacuteas de la Buena Praacutectica Cliacutenica (BPC) asiacute como a la normativa vigente
bull Monitor
Profesional capacitado con la necesaria formacioacuten y competencia cliacutenica yo cientiacutefica elegido por el promotor que se encarga del seguimiento directo de la realizacioacuten del ensayo En ninguacuten caso el monitor debe formar parte del equipo investigador
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Definiciones
bull Protocolo
Documento donde se describen los objetivos el disentildeo la metodologiacutea las consideraciones estadiacutesticas y la organizacioacuten de un ensayo antecedentes y la justificacioacuten del ensayo
bull Cuaderno de Recogida de Datos (CRD)
Documento disentildeado para recoger y transmitir al promotor toda la informacioacuten requerida en el protocolo para cada sujeto del ensayo
bull Manual del Investigador (Investigatoracutes Brochure (IB))
Recopilacioacuten de datos cliacutenicos y no cliacutenicos sobre el medicamento en investigacioacuten
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Definiciones
bull Medicamento en Investigacioacuten
Forma farmaceacuteutica de una sustancia activa o placebo que se investiga o se utiliza como referencia en un ensayo cliacutenico incluidos los medicamentos con autorizacioacuten de comercializacioacuten cuando se utilicen o combinen (en la formulacioacuten o en el envase) de forma diferente a la autorizada o cuando se utilicen para tratar una indicacioacuten no aprobada o para obtener maacutes informacioacuten acerca de un uso autorizado
bull CiegoEnmascaramiento
Procedimiento por el cual uno o varios de los implicados en el ensayo desconocen la asignacioacuten del tratamiento SimpleDobleTriple Ciego
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Definiciones
bull Datos fuente
Informacioacuten contenida en los archivos originales y las copias certificadas de los archivos originales referente a hallazgos cliacutenicos observaciones u otras actividades del ensayo cliacutenico que son necesarias para la reconstruccioacuten y la evaluacioacuten del ensayo Los datos fuente estaacuten contenidos en los documentos fuente (los archivos originales o las copias certificadas)
Buenas Praacutecticas de Documentacioacuten - GoDP
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Definiciones
bull Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten Cliacutenica (CEIm)
bull Organismo independiente constituido por profesionales sanitarios y miembros no sanitarios
bull Encargado de velar por la proteccioacuten de los derechos la seguridad y el bienestar de los sujetos que participan en un ensayo cliacutenico y de proporcionar una garantiacutea puacuteblica al respecto
bull Evaluacioacuten y emisioacuten de un dictamen referente al protocolo del ensayo la idoneidad del investigador la adecuacioacuten de las instalaciones asiacute como los meacutetodos y materiales que seraacuten utilizados para obtener y documentar el consentimiento informado de los sujetos del ensayo
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Definiciones
bull Consentimiento Informado
bull Proceso por el cual un sujeto confirma voluntariamente su decisioacuten de participar en un ensayo determinado despueacutes de haber sido informado debidamente de todos los aspectos del ensayo que son relevantes para la decisioacuten de participar del sujeto
bull El consentimiento informado estaacute documentado por medio del correspondiente documento escrito firmado y fechado
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Definiciones
bull Acontecimiento Adverso
Cualquier incidencia perjudicial para la salud que se presente en un paciente o sujeto de una investigacioacuten cliacutenica al que se ha administrado un medicamento aunque no tenga necesariamente una relacioacuten causal con dicho tratamiento
bull Reaccioacuten Adversa
Si hay relacioacuten casual
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Definiciones
bull Acontecimiento Adverso Grave
bull Cualquier acontecimiento adverso o reaccioacuten adversa que a cualquier dosis ndash Produzca la muerte del paciente
ndash Amenace la vida del sujeto
ndash Haga necesaria la hospitalizacioacuten del sujeto o la prolongacioacuten de eacutesta
ndash Produzca invalidez o incapacidad permanente o importante o
ndash Deacute lugar a una anomaliacutea o malformacioacuten congeacutenita
bull Reaccioacuten adversa grave e inesperada Reaccioacuten adversa grave cuya naturaleza gravedad o desenlace no sean coherentes con la informacioacuten de seguridad de referencia
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Definiciones
Auditoriacuteas ne Inspecciones
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Responsabilidades Investigador Principal
Cualificaciones del Investigador y Acuerdos
CV GCPs Protocolo IB Contrato
Recursos Apropiados Tiempo Equipo Instalaciones Pacientes
Asistencia Meacutedica de los Sujetos del Ensayo
Informacioacuten AEs Retiradas
Comunicacioacuten con el CEIC
Documentacioacuten Dictamen
Cumplimiento del Protocolo Cumplimiento Desviaciones no autorizadas Registro
Medicamentos en Investigacioacuten Contabilidad Registros Almacenamiento Uso
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Responsabilidades Investigador Principal
Aleatorizacioacuten y Desenmascaramiento
Seguacuten procedimiento
Obtener Consentimiento Informado Informar Documentar Copia
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Informes de seguimiento
Comiteacute Promotor
Informes de seguridad AE SAE (24h) SUSARs
Finalizacioacuten anticipada o Suspensioacuten de un Ensayo
Comiteacute Promotor Centro
bull Informacioacuten General
bull Justificacioacuten
bull Objetivo y Finalidad del Ensayo
bull Disentildeo del Ensayo
bull Seleccioacuten y Retirada de Sujetos
bull Tratamiento de los Sujetos
bull Valoracioacuten de la Seguridad y Eficacia
Protocolo y Modificaciones al Protocolo
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
bull Estadiacutestica
bull Acceso Directo a los DatosDocumentos Fuente
bull Control y Garantiacutea de Calidad
bull Eacutetica
bull Manejo de los Datos y Archivo de los Registros
bull Financiacioacuten y Seguros
bull Poliacutetica de Publicacioacuten
Protocolo y Modificaciones al Protocolo
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
bull Modificaciones al Protocolo Enmiendas
bull Relevantes previa aprobacioacuten CEImAEMPS
bull No Relevantes
Protocolo y Modificaciones al Protocolo
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Ensayo cliacutenico de bajo nivel de intervencioacuten
Los MI estaacuten autorizados y se utilizan de conformidad con su autorizacioacuten de comercializacioacuten
Los MI se usan en base a datos cientiacuteficos publicados sobre su seguridad y eficacia
No precisan estar cubiertos por un seguro especiacutefico si el centro ya dispone de un seguro de responsabilidad civil (verificar cobertura)
Investigacioacuten cliacutenica sin aacutenimo comercial
Llevada a cabo por los investigadores sin participacioacuten de la Industria
Posibilidad de solicitar autorizacioacuten sin haber contratado antes el seguro
Exencioacuten o reducciones en las tasas a pagar
Real Decreto de Ensayos Cliacutenicos 10902015
Registro espantildeol de estudios cliacutenicos
bull Base de datos de la AEMPS accesible desde su paacutegina web de forma libre y gratuita donde se incluiraacuten obligatoriamente los datos y resultados de todos los estudios cliacutenicos
Real Decreto de Ensayos Cliacutenicos 10902015
Certificado de seguro
bull Uacutenico documento en el que constaraacuten todos los Centros participantes y direccioacuten postal Fundaciones asociadas e Investigadores Principales
Ensayos cliacutenicos de bajo nivel de intervencioacuten
bull No seraacute obligatorio contratar un seguro si los dantildeos y perjuicios sobre el sujeto de estudio que pudieran resultar como consecuencia de un ensayo cliacutenico estaacuten cubiertos por el seguro de responsabilidad civil profesional individual o colectivo del centro sanitario
bull El promotor debe presentar un certificado firmado por el representante del centro donde se indique que la poacuteliza de seguro del centro cubre este tipo de ensayos cliacutenicos
Ensayos cliacutenicos sin animo comercial
bull Posibilidad de solicitar la autorizacioacuten sin haber contratado antes el seguro pero se tendraacute que presentar un compromiso de contratar el seguro Si el CEIm emite dictamen favorable en el plazo de 30 diacuteas naturales hay que presentar el certificado de la compantildeiacutea de seguros
Real Decreto de Ensayos Cliacutenicos 10902015
ORDEN SAS34702009 ndash Estudios Observacionales
GRACIAS
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Definiciones
bull Protocolo
Documento donde se describen los objetivos el disentildeo la metodologiacutea las consideraciones estadiacutesticas y la organizacioacuten de un ensayo antecedentes y la justificacioacuten del ensayo
bull Cuaderno de Recogida de Datos (CRD)
Documento disentildeado para recoger y transmitir al promotor toda la informacioacuten requerida en el protocolo para cada sujeto del ensayo
bull Manual del Investigador (Investigatoracutes Brochure (IB))
Recopilacioacuten de datos cliacutenicos y no cliacutenicos sobre el medicamento en investigacioacuten
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Definiciones
bull Medicamento en Investigacioacuten
Forma farmaceacuteutica de una sustancia activa o placebo que se investiga o se utiliza como referencia en un ensayo cliacutenico incluidos los medicamentos con autorizacioacuten de comercializacioacuten cuando se utilicen o combinen (en la formulacioacuten o en el envase) de forma diferente a la autorizada o cuando se utilicen para tratar una indicacioacuten no aprobada o para obtener maacutes informacioacuten acerca de un uso autorizado
bull CiegoEnmascaramiento
Procedimiento por el cual uno o varios de los implicados en el ensayo desconocen la asignacioacuten del tratamiento SimpleDobleTriple Ciego
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Definiciones
bull Datos fuente
Informacioacuten contenida en los archivos originales y las copias certificadas de los archivos originales referente a hallazgos cliacutenicos observaciones u otras actividades del ensayo cliacutenico que son necesarias para la reconstruccioacuten y la evaluacioacuten del ensayo Los datos fuente estaacuten contenidos en los documentos fuente (los archivos originales o las copias certificadas)
Buenas Praacutecticas de Documentacioacuten - GoDP
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Definiciones
bull Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten Cliacutenica (CEIm)
bull Organismo independiente constituido por profesionales sanitarios y miembros no sanitarios
bull Encargado de velar por la proteccioacuten de los derechos la seguridad y el bienestar de los sujetos que participan en un ensayo cliacutenico y de proporcionar una garantiacutea puacuteblica al respecto
bull Evaluacioacuten y emisioacuten de un dictamen referente al protocolo del ensayo la idoneidad del investigador la adecuacioacuten de las instalaciones asiacute como los meacutetodos y materiales que seraacuten utilizados para obtener y documentar el consentimiento informado de los sujetos del ensayo
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Definiciones
bull Consentimiento Informado
bull Proceso por el cual un sujeto confirma voluntariamente su decisioacuten de participar en un ensayo determinado despueacutes de haber sido informado debidamente de todos los aspectos del ensayo que son relevantes para la decisioacuten de participar del sujeto
bull El consentimiento informado estaacute documentado por medio del correspondiente documento escrito firmado y fechado
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Definiciones
bull Acontecimiento Adverso
Cualquier incidencia perjudicial para la salud que se presente en un paciente o sujeto de una investigacioacuten cliacutenica al que se ha administrado un medicamento aunque no tenga necesariamente una relacioacuten causal con dicho tratamiento
bull Reaccioacuten Adversa
Si hay relacioacuten casual
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Definiciones
bull Acontecimiento Adverso Grave
bull Cualquier acontecimiento adverso o reaccioacuten adversa que a cualquier dosis ndash Produzca la muerte del paciente
ndash Amenace la vida del sujeto
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ndash Produzca invalidez o incapacidad permanente o importante o
ndash Deacute lugar a una anomaliacutea o malformacioacuten congeacutenita
bull Reaccioacuten adversa grave e inesperada Reaccioacuten adversa grave cuya naturaleza gravedad o desenlace no sean coherentes con la informacioacuten de seguridad de referencia
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Definiciones
Auditoriacuteas ne Inspecciones
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Responsabilidades Investigador Principal
Cualificaciones del Investigador y Acuerdos
CV GCPs Protocolo IB Contrato
Recursos Apropiados Tiempo Equipo Instalaciones Pacientes
Asistencia Meacutedica de los Sujetos del Ensayo
Informacioacuten AEs Retiradas
Comunicacioacuten con el CEIC
Documentacioacuten Dictamen
Cumplimiento del Protocolo Cumplimiento Desviaciones no autorizadas Registro
Medicamentos en Investigacioacuten Contabilidad Registros Almacenamiento Uso
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Responsabilidades Investigador Principal
Aleatorizacioacuten y Desenmascaramiento
Seguacuten procedimiento
Obtener Consentimiento Informado Informar Documentar Copia
Registros e informes
CRD Archivo DocFuente
Informes de seguimiento
Comiteacute Promotor
Informes de seguridad AE SAE (24h) SUSARs
Finalizacioacuten anticipada o Suspensioacuten de un Ensayo
Comiteacute Promotor Centro
bull Informacioacuten General
bull Justificacioacuten
bull Objetivo y Finalidad del Ensayo
bull Disentildeo del Ensayo
bull Seleccioacuten y Retirada de Sujetos
bull Tratamiento de los Sujetos
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Protocolo y Modificaciones al Protocolo
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
bull Estadiacutestica
bull Acceso Directo a los DatosDocumentos Fuente
bull Control y Garantiacutea de Calidad
bull Eacutetica
bull Manejo de los Datos y Archivo de los Registros
bull Financiacioacuten y Seguros
bull Poliacutetica de Publicacioacuten
Protocolo y Modificaciones al Protocolo
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
bull Modificaciones al Protocolo Enmiendas
bull Relevantes previa aprobacioacuten CEImAEMPS
bull No Relevantes
Protocolo y Modificaciones al Protocolo
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Ensayo cliacutenico de bajo nivel de intervencioacuten
Los MI estaacuten autorizados y se utilizan de conformidad con su autorizacioacuten de comercializacioacuten
Los MI se usan en base a datos cientiacuteficos publicados sobre su seguridad y eficacia
No precisan estar cubiertos por un seguro especiacutefico si el centro ya dispone de un seguro de responsabilidad civil (verificar cobertura)
Investigacioacuten cliacutenica sin aacutenimo comercial
Llevada a cabo por los investigadores sin participacioacuten de la Industria
Posibilidad de solicitar autorizacioacuten sin haber contratado antes el seguro
Exencioacuten o reducciones en las tasas a pagar
Real Decreto de Ensayos Cliacutenicos 10902015
Registro espantildeol de estudios cliacutenicos
bull Base de datos de la AEMPS accesible desde su paacutegina web de forma libre y gratuita donde se incluiraacuten obligatoriamente los datos y resultados de todos los estudios cliacutenicos
Real Decreto de Ensayos Cliacutenicos 10902015
Certificado de seguro
bull Uacutenico documento en el que constaraacuten todos los Centros participantes y direccioacuten postal Fundaciones asociadas e Investigadores Principales
Ensayos cliacutenicos de bajo nivel de intervencioacuten
bull No seraacute obligatorio contratar un seguro si los dantildeos y perjuicios sobre el sujeto de estudio que pudieran resultar como consecuencia de un ensayo cliacutenico estaacuten cubiertos por el seguro de responsabilidad civil profesional individual o colectivo del centro sanitario
bull El promotor debe presentar un certificado firmado por el representante del centro donde se indique que la poacuteliza de seguro del centro cubre este tipo de ensayos cliacutenicos
Ensayos cliacutenicos sin animo comercial
bull Posibilidad de solicitar la autorizacioacuten sin haber contratado antes el seguro pero se tendraacute que presentar un compromiso de contratar el seguro Si el CEIm emite dictamen favorable en el plazo de 30 diacuteas naturales hay que presentar el certificado de la compantildeiacutea de seguros
Real Decreto de Ensayos Cliacutenicos 10902015
ORDEN SAS34702009 ndash Estudios Observacionales
GRACIAS
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Definiciones
bull Medicamento en Investigacioacuten
Forma farmaceacuteutica de una sustancia activa o placebo que se investiga o se utiliza como referencia en un ensayo cliacutenico incluidos los medicamentos con autorizacioacuten de comercializacioacuten cuando se utilicen o combinen (en la formulacioacuten o en el envase) de forma diferente a la autorizada o cuando se utilicen para tratar una indicacioacuten no aprobada o para obtener maacutes informacioacuten acerca de un uso autorizado
bull CiegoEnmascaramiento
Procedimiento por el cual uno o varios de los implicados en el ensayo desconocen la asignacioacuten del tratamiento SimpleDobleTriple Ciego
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Definiciones
bull Datos fuente
Informacioacuten contenida en los archivos originales y las copias certificadas de los archivos originales referente a hallazgos cliacutenicos observaciones u otras actividades del ensayo cliacutenico que son necesarias para la reconstruccioacuten y la evaluacioacuten del ensayo Los datos fuente estaacuten contenidos en los documentos fuente (los archivos originales o las copias certificadas)
Buenas Praacutecticas de Documentacioacuten - GoDP
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Definiciones
bull Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten Cliacutenica (CEIm)
bull Organismo independiente constituido por profesionales sanitarios y miembros no sanitarios
bull Encargado de velar por la proteccioacuten de los derechos la seguridad y el bienestar de los sujetos que participan en un ensayo cliacutenico y de proporcionar una garantiacutea puacuteblica al respecto
bull Evaluacioacuten y emisioacuten de un dictamen referente al protocolo del ensayo la idoneidad del investigador la adecuacioacuten de las instalaciones asiacute como los meacutetodos y materiales que seraacuten utilizados para obtener y documentar el consentimiento informado de los sujetos del ensayo
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Definiciones
bull Consentimiento Informado
bull Proceso por el cual un sujeto confirma voluntariamente su decisioacuten de participar en un ensayo determinado despueacutes de haber sido informado debidamente de todos los aspectos del ensayo que son relevantes para la decisioacuten de participar del sujeto
bull El consentimiento informado estaacute documentado por medio del correspondiente documento escrito firmado y fechado
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Definiciones
bull Acontecimiento Adverso
Cualquier incidencia perjudicial para la salud que se presente en un paciente o sujeto de una investigacioacuten cliacutenica al que se ha administrado un medicamento aunque no tenga necesariamente una relacioacuten causal con dicho tratamiento
bull Reaccioacuten Adversa
Si hay relacioacuten casual
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Definiciones
bull Acontecimiento Adverso Grave
bull Cualquier acontecimiento adverso o reaccioacuten adversa que a cualquier dosis ndash Produzca la muerte del paciente
ndash Amenace la vida del sujeto
ndash Haga necesaria la hospitalizacioacuten del sujeto o la prolongacioacuten de eacutesta
ndash Produzca invalidez o incapacidad permanente o importante o
ndash Deacute lugar a una anomaliacutea o malformacioacuten congeacutenita
bull Reaccioacuten adversa grave e inesperada Reaccioacuten adversa grave cuya naturaleza gravedad o desenlace no sean coherentes con la informacioacuten de seguridad de referencia
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Definiciones
Auditoriacuteas ne Inspecciones
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Responsabilidades Investigador Principal
Cualificaciones del Investigador y Acuerdos
CV GCPs Protocolo IB Contrato
Recursos Apropiados Tiempo Equipo Instalaciones Pacientes
Asistencia Meacutedica de los Sujetos del Ensayo
Informacioacuten AEs Retiradas
Comunicacioacuten con el CEIC
Documentacioacuten Dictamen
Cumplimiento del Protocolo Cumplimiento Desviaciones no autorizadas Registro
Medicamentos en Investigacioacuten Contabilidad Registros Almacenamiento Uso
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Responsabilidades Investigador Principal
Aleatorizacioacuten y Desenmascaramiento
Seguacuten procedimiento
Obtener Consentimiento Informado Informar Documentar Copia
Registros e informes
CRD Archivo DocFuente
Informes de seguimiento
Comiteacute Promotor
Informes de seguridad AE SAE (24h) SUSARs
Finalizacioacuten anticipada o Suspensioacuten de un Ensayo
Comiteacute Promotor Centro
bull Informacioacuten General
bull Justificacioacuten
bull Objetivo y Finalidad del Ensayo
bull Disentildeo del Ensayo
bull Seleccioacuten y Retirada de Sujetos
bull Tratamiento de los Sujetos
bull Valoracioacuten de la Seguridad y Eficacia
Protocolo y Modificaciones al Protocolo
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
bull Estadiacutestica
bull Acceso Directo a los DatosDocumentos Fuente
bull Control y Garantiacutea de Calidad
bull Eacutetica
bull Manejo de los Datos y Archivo de los Registros
bull Financiacioacuten y Seguros
bull Poliacutetica de Publicacioacuten
Protocolo y Modificaciones al Protocolo
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
bull Modificaciones al Protocolo Enmiendas
bull Relevantes previa aprobacioacuten CEImAEMPS
bull No Relevantes
Protocolo y Modificaciones al Protocolo
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Ensayo cliacutenico de bajo nivel de intervencioacuten
Los MI estaacuten autorizados y se utilizan de conformidad con su autorizacioacuten de comercializacioacuten
Los MI se usan en base a datos cientiacuteficos publicados sobre su seguridad y eficacia
No precisan estar cubiertos por un seguro especiacutefico si el centro ya dispone de un seguro de responsabilidad civil (verificar cobertura)
Investigacioacuten cliacutenica sin aacutenimo comercial
Llevada a cabo por los investigadores sin participacioacuten de la Industria
Posibilidad de solicitar autorizacioacuten sin haber contratado antes el seguro
Exencioacuten o reducciones en las tasas a pagar
Real Decreto de Ensayos Cliacutenicos 10902015
Registro espantildeol de estudios cliacutenicos
bull Base de datos de la AEMPS accesible desde su paacutegina web de forma libre y gratuita donde se incluiraacuten obligatoriamente los datos y resultados de todos los estudios cliacutenicos
Real Decreto de Ensayos Cliacutenicos 10902015
Certificado de seguro
bull Uacutenico documento en el que constaraacuten todos los Centros participantes y direccioacuten postal Fundaciones asociadas e Investigadores Principales
Ensayos cliacutenicos de bajo nivel de intervencioacuten
bull No seraacute obligatorio contratar un seguro si los dantildeos y perjuicios sobre el sujeto de estudio que pudieran resultar como consecuencia de un ensayo cliacutenico estaacuten cubiertos por el seguro de responsabilidad civil profesional individual o colectivo del centro sanitario
bull El promotor debe presentar un certificado firmado por el representante del centro donde se indique que la poacuteliza de seguro del centro cubre este tipo de ensayos cliacutenicos
Ensayos cliacutenicos sin animo comercial
bull Posibilidad de solicitar la autorizacioacuten sin haber contratado antes el seguro pero se tendraacute que presentar un compromiso de contratar el seguro Si el CEIm emite dictamen favorable en el plazo de 30 diacuteas naturales hay que presentar el certificado de la compantildeiacutea de seguros
Real Decreto de Ensayos Cliacutenicos 10902015
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GRACIAS
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Definiciones
bull Datos fuente
Informacioacuten contenida en los archivos originales y las copias certificadas de los archivos originales referente a hallazgos cliacutenicos observaciones u otras actividades del ensayo cliacutenico que son necesarias para la reconstruccioacuten y la evaluacioacuten del ensayo Los datos fuente estaacuten contenidos en los documentos fuente (los archivos originales o las copias certificadas)
Buenas Praacutecticas de Documentacioacuten - GoDP
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Definiciones
bull Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten Cliacutenica (CEIm)
bull Organismo independiente constituido por profesionales sanitarios y miembros no sanitarios
bull Encargado de velar por la proteccioacuten de los derechos la seguridad y el bienestar de los sujetos que participan en un ensayo cliacutenico y de proporcionar una garantiacutea puacuteblica al respecto
bull Evaluacioacuten y emisioacuten de un dictamen referente al protocolo del ensayo la idoneidad del investigador la adecuacioacuten de las instalaciones asiacute como los meacutetodos y materiales que seraacuten utilizados para obtener y documentar el consentimiento informado de los sujetos del ensayo
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Definiciones
bull Consentimiento Informado
bull Proceso por el cual un sujeto confirma voluntariamente su decisioacuten de participar en un ensayo determinado despueacutes de haber sido informado debidamente de todos los aspectos del ensayo que son relevantes para la decisioacuten de participar del sujeto
bull El consentimiento informado estaacute documentado por medio del correspondiente documento escrito firmado y fechado
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Definiciones
bull Acontecimiento Adverso
Cualquier incidencia perjudicial para la salud que se presente en un paciente o sujeto de una investigacioacuten cliacutenica al que se ha administrado un medicamento aunque no tenga necesariamente una relacioacuten causal con dicho tratamiento
bull Reaccioacuten Adversa
Si hay relacioacuten casual
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Definiciones
bull Acontecimiento Adverso Grave
bull Cualquier acontecimiento adverso o reaccioacuten adversa que a cualquier dosis ndash Produzca la muerte del paciente
ndash Amenace la vida del sujeto
ndash Haga necesaria la hospitalizacioacuten del sujeto o la prolongacioacuten de eacutesta
ndash Produzca invalidez o incapacidad permanente o importante o
ndash Deacute lugar a una anomaliacutea o malformacioacuten congeacutenita
bull Reaccioacuten adversa grave e inesperada Reaccioacuten adversa grave cuya naturaleza gravedad o desenlace no sean coherentes con la informacioacuten de seguridad de referencia
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Definiciones
Auditoriacuteas ne Inspecciones
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Responsabilidades Investigador Principal
Cualificaciones del Investigador y Acuerdos
CV GCPs Protocolo IB Contrato
Recursos Apropiados Tiempo Equipo Instalaciones Pacientes
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Informacioacuten AEs Retiradas
Comunicacioacuten con el CEIC
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Cumplimiento del Protocolo Cumplimiento Desviaciones no autorizadas Registro
Medicamentos en Investigacioacuten Contabilidad Registros Almacenamiento Uso
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Responsabilidades Investigador Principal
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Comiteacute Promotor
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Finalizacioacuten anticipada o Suspensioacuten de un Ensayo
Comiteacute Promotor Centro
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bull Justificacioacuten
bull Objetivo y Finalidad del Ensayo
bull Disentildeo del Ensayo
bull Seleccioacuten y Retirada de Sujetos
bull Tratamiento de los Sujetos
bull Valoracioacuten de la Seguridad y Eficacia
Protocolo y Modificaciones al Protocolo
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bull Estadiacutestica
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bull Control y Garantiacutea de Calidad
bull Eacutetica
bull Manejo de los Datos y Archivo de los Registros
bull Financiacioacuten y Seguros
bull Poliacutetica de Publicacioacuten
Protocolo y Modificaciones al Protocolo
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Ensayo cliacutenico de bajo nivel de intervencioacuten
Los MI estaacuten autorizados y se utilizan de conformidad con su autorizacioacuten de comercializacioacuten
Los MI se usan en base a datos cientiacuteficos publicados sobre su seguridad y eficacia
No precisan estar cubiertos por un seguro especiacutefico si el centro ya dispone de un seguro de responsabilidad civil (verificar cobertura)
Investigacioacuten cliacutenica sin aacutenimo comercial
Llevada a cabo por los investigadores sin participacioacuten de la Industria
Posibilidad de solicitar autorizacioacuten sin haber contratado antes el seguro
Exencioacuten o reducciones en las tasas a pagar
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Registro espantildeol de estudios cliacutenicos
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Real Decreto de Ensayos Cliacutenicos 10902015
Certificado de seguro
bull Uacutenico documento en el que constaraacuten todos los Centros participantes y direccioacuten postal Fundaciones asociadas e Investigadores Principales
Ensayos cliacutenicos de bajo nivel de intervencioacuten
bull No seraacute obligatorio contratar un seguro si los dantildeos y perjuicios sobre el sujeto de estudio que pudieran resultar como consecuencia de un ensayo cliacutenico estaacuten cubiertos por el seguro de responsabilidad civil profesional individual o colectivo del centro sanitario
bull El promotor debe presentar un certificado firmado por el representante del centro donde se indique que la poacuteliza de seguro del centro cubre este tipo de ensayos cliacutenicos
Ensayos cliacutenicos sin animo comercial
bull Posibilidad de solicitar la autorizacioacuten sin haber contratado antes el seguro pero se tendraacute que presentar un compromiso de contratar el seguro Si el CEIm emite dictamen favorable en el plazo de 30 diacuteas naturales hay que presentar el certificado de la compantildeiacutea de seguros
Real Decreto de Ensayos Cliacutenicos 10902015
ORDEN SAS34702009 ndash Estudios Observacionales
GRACIAS
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Definiciones
bull Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten Cliacutenica (CEIm)
bull Organismo independiente constituido por profesionales sanitarios y miembros no sanitarios
bull Encargado de velar por la proteccioacuten de los derechos la seguridad y el bienestar de los sujetos que participan en un ensayo cliacutenico y de proporcionar una garantiacutea puacuteblica al respecto
bull Evaluacioacuten y emisioacuten de un dictamen referente al protocolo del ensayo la idoneidad del investigador la adecuacioacuten de las instalaciones asiacute como los meacutetodos y materiales que seraacuten utilizados para obtener y documentar el consentimiento informado de los sujetos del ensayo
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Definiciones
bull Consentimiento Informado
bull Proceso por el cual un sujeto confirma voluntariamente su decisioacuten de participar en un ensayo determinado despueacutes de haber sido informado debidamente de todos los aspectos del ensayo que son relevantes para la decisioacuten de participar del sujeto
bull El consentimiento informado estaacute documentado por medio del correspondiente documento escrito firmado y fechado
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Definiciones
bull Acontecimiento Adverso
Cualquier incidencia perjudicial para la salud que se presente en un paciente o sujeto de una investigacioacuten cliacutenica al que se ha administrado un medicamento aunque no tenga necesariamente una relacioacuten causal con dicho tratamiento
bull Reaccioacuten Adversa
Si hay relacioacuten casual
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Definiciones
bull Acontecimiento Adverso Grave
bull Cualquier acontecimiento adverso o reaccioacuten adversa que a cualquier dosis ndash Produzca la muerte del paciente
ndash Amenace la vida del sujeto
ndash Haga necesaria la hospitalizacioacuten del sujeto o la prolongacioacuten de eacutesta
ndash Produzca invalidez o incapacidad permanente o importante o
ndash Deacute lugar a una anomaliacutea o malformacioacuten congeacutenita
bull Reaccioacuten adversa grave e inesperada Reaccioacuten adversa grave cuya naturaleza gravedad o desenlace no sean coherentes con la informacioacuten de seguridad de referencia
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Definiciones
Auditoriacuteas ne Inspecciones
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Cualificaciones del Investigador y Acuerdos
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Recursos Apropiados Tiempo Equipo Instalaciones Pacientes
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Documentacioacuten Dictamen
Cumplimiento del Protocolo Cumplimiento Desviaciones no autorizadas Registro
Medicamentos en Investigacioacuten Contabilidad Registros Almacenamiento Uso
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Comiteacute Promotor
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Finalizacioacuten anticipada o Suspensioacuten de un Ensayo
Comiteacute Promotor Centro
bull Informacioacuten General
bull Justificacioacuten
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bull Disentildeo del Ensayo
bull Seleccioacuten y Retirada de Sujetos
bull Tratamiento de los Sujetos
bull Valoracioacuten de la Seguridad y Eficacia
Protocolo y Modificaciones al Protocolo
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bull Estadiacutestica
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bull Control y Garantiacutea de Calidad
bull Eacutetica
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bull Poliacutetica de Publicacioacuten
Protocolo y Modificaciones al Protocolo
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bull Relevantes previa aprobacioacuten CEImAEMPS
bull No Relevantes
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Los MI estaacuten autorizados y se utilizan de conformidad con su autorizacioacuten de comercializacioacuten
Los MI se usan en base a datos cientiacuteficos publicados sobre su seguridad y eficacia
No precisan estar cubiertos por un seguro especiacutefico si el centro ya dispone de un seguro de responsabilidad civil (verificar cobertura)
Investigacioacuten cliacutenica sin aacutenimo comercial
Llevada a cabo por los investigadores sin participacioacuten de la Industria
Posibilidad de solicitar autorizacioacuten sin haber contratado antes el seguro
Exencioacuten o reducciones en las tasas a pagar
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Registro espantildeol de estudios cliacutenicos
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bull Uacutenico documento en el que constaraacuten todos los Centros participantes y direccioacuten postal Fundaciones asociadas e Investigadores Principales
Ensayos cliacutenicos de bajo nivel de intervencioacuten
bull No seraacute obligatorio contratar un seguro si los dantildeos y perjuicios sobre el sujeto de estudio que pudieran resultar como consecuencia de un ensayo cliacutenico estaacuten cubiertos por el seguro de responsabilidad civil profesional individual o colectivo del centro sanitario
bull El promotor debe presentar un certificado firmado por el representante del centro donde se indique que la poacuteliza de seguro del centro cubre este tipo de ensayos cliacutenicos
Ensayos cliacutenicos sin animo comercial
bull Posibilidad de solicitar la autorizacioacuten sin haber contratado antes el seguro pero se tendraacute que presentar un compromiso de contratar el seguro Si el CEIm emite dictamen favorable en el plazo de 30 diacuteas naturales hay que presentar el certificado de la compantildeiacutea de seguros
Real Decreto de Ensayos Cliacutenicos 10902015
ORDEN SAS34702009 ndash Estudios Observacionales
GRACIAS
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Definiciones
bull Consentimiento Informado
bull Proceso por el cual un sujeto confirma voluntariamente su decisioacuten de participar en un ensayo determinado despueacutes de haber sido informado debidamente de todos los aspectos del ensayo que son relevantes para la decisioacuten de participar del sujeto
bull El consentimiento informado estaacute documentado por medio del correspondiente documento escrito firmado y fechado
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Definiciones
bull Acontecimiento Adverso
Cualquier incidencia perjudicial para la salud que se presente en un paciente o sujeto de una investigacioacuten cliacutenica al que se ha administrado un medicamento aunque no tenga necesariamente una relacioacuten causal con dicho tratamiento
bull Reaccioacuten Adversa
Si hay relacioacuten casual
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Definiciones
bull Acontecimiento Adverso Grave
bull Cualquier acontecimiento adverso o reaccioacuten adversa que a cualquier dosis ndash Produzca la muerte del paciente
ndash Amenace la vida del sujeto
ndash Haga necesaria la hospitalizacioacuten del sujeto o la prolongacioacuten de eacutesta
ndash Produzca invalidez o incapacidad permanente o importante o
ndash Deacute lugar a una anomaliacutea o malformacioacuten congeacutenita
bull Reaccioacuten adversa grave e inesperada Reaccioacuten adversa grave cuya naturaleza gravedad o desenlace no sean coherentes con la informacioacuten de seguridad de referencia
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Definiciones
Auditoriacuteas ne Inspecciones
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Responsabilidades Investigador Principal
Cualificaciones del Investigador y Acuerdos
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Recursos Apropiados Tiempo Equipo Instalaciones Pacientes
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Documentacioacuten Dictamen
Cumplimiento del Protocolo Cumplimiento Desviaciones no autorizadas Registro
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Aleatorizacioacuten y Desenmascaramiento
Seguacuten procedimiento
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Comiteacute Promotor
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Finalizacioacuten anticipada o Suspensioacuten de un Ensayo
Comiteacute Promotor Centro
bull Informacioacuten General
bull Justificacioacuten
bull Objetivo y Finalidad del Ensayo
bull Disentildeo del Ensayo
bull Seleccioacuten y Retirada de Sujetos
bull Tratamiento de los Sujetos
bull Valoracioacuten de la Seguridad y Eficacia
Protocolo y Modificaciones al Protocolo
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bull Estadiacutestica
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bull Eacutetica
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Protocolo y Modificaciones al Protocolo
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bull Modificaciones al Protocolo Enmiendas
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bull No Relevantes
Protocolo y Modificaciones al Protocolo
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Ensayo cliacutenico de bajo nivel de intervencioacuten
Los MI estaacuten autorizados y se utilizan de conformidad con su autorizacioacuten de comercializacioacuten
Los MI se usan en base a datos cientiacuteficos publicados sobre su seguridad y eficacia
No precisan estar cubiertos por un seguro especiacutefico si el centro ya dispone de un seguro de responsabilidad civil (verificar cobertura)
Investigacioacuten cliacutenica sin aacutenimo comercial
Llevada a cabo por los investigadores sin participacioacuten de la Industria
Posibilidad de solicitar autorizacioacuten sin haber contratado antes el seguro
Exencioacuten o reducciones en las tasas a pagar
Real Decreto de Ensayos Cliacutenicos 10902015
Registro espantildeol de estudios cliacutenicos
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Real Decreto de Ensayos Cliacutenicos 10902015
Certificado de seguro
bull Uacutenico documento en el que constaraacuten todos los Centros participantes y direccioacuten postal Fundaciones asociadas e Investigadores Principales
Ensayos cliacutenicos de bajo nivel de intervencioacuten
bull No seraacute obligatorio contratar un seguro si los dantildeos y perjuicios sobre el sujeto de estudio que pudieran resultar como consecuencia de un ensayo cliacutenico estaacuten cubiertos por el seguro de responsabilidad civil profesional individual o colectivo del centro sanitario
bull El promotor debe presentar un certificado firmado por el representante del centro donde se indique que la poacuteliza de seguro del centro cubre este tipo de ensayos cliacutenicos
Ensayos cliacutenicos sin animo comercial
bull Posibilidad de solicitar la autorizacioacuten sin haber contratado antes el seguro pero se tendraacute que presentar un compromiso de contratar el seguro Si el CEIm emite dictamen favorable en el plazo de 30 diacuteas naturales hay que presentar el certificado de la compantildeiacutea de seguros
Real Decreto de Ensayos Cliacutenicos 10902015
ORDEN SAS34702009 ndash Estudios Observacionales
GRACIAS
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Definiciones
bull Acontecimiento Adverso
Cualquier incidencia perjudicial para la salud que se presente en un paciente o sujeto de una investigacioacuten cliacutenica al que se ha administrado un medicamento aunque no tenga necesariamente una relacioacuten causal con dicho tratamiento
bull Reaccioacuten Adversa
Si hay relacioacuten casual
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Definiciones
bull Acontecimiento Adverso Grave
bull Cualquier acontecimiento adverso o reaccioacuten adversa que a cualquier dosis ndash Produzca la muerte del paciente
ndash Amenace la vida del sujeto
ndash Haga necesaria la hospitalizacioacuten del sujeto o la prolongacioacuten de eacutesta
ndash Produzca invalidez o incapacidad permanente o importante o
ndash Deacute lugar a una anomaliacutea o malformacioacuten congeacutenita
bull Reaccioacuten adversa grave e inesperada Reaccioacuten adversa grave cuya naturaleza gravedad o desenlace no sean coherentes con la informacioacuten de seguridad de referencia
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Definiciones
Auditoriacuteas ne Inspecciones
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Responsabilidades Investigador Principal
Cualificaciones del Investigador y Acuerdos
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Asistencia Meacutedica de los Sujetos del Ensayo
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Cumplimiento del Protocolo Cumplimiento Desviaciones no autorizadas Registro
Medicamentos en Investigacioacuten Contabilidad Registros Almacenamiento Uso
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Responsabilidades Investigador Principal
Aleatorizacioacuten y Desenmascaramiento
Seguacuten procedimiento
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Informes de seguimiento
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Informes de seguridad AE SAE (24h) SUSARs
Finalizacioacuten anticipada o Suspensioacuten de un Ensayo
Comiteacute Promotor Centro
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bull Justificacioacuten
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bull Tratamiento de los Sujetos
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Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
bull Estadiacutestica
bull Acceso Directo a los DatosDocumentos Fuente
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bull Poliacutetica de Publicacioacuten
Protocolo y Modificaciones al Protocolo
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bull Modificaciones al Protocolo Enmiendas
bull Relevantes previa aprobacioacuten CEImAEMPS
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Protocolo y Modificaciones al Protocolo
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Ensayo cliacutenico de bajo nivel de intervencioacuten
Los MI estaacuten autorizados y se utilizan de conformidad con su autorizacioacuten de comercializacioacuten
Los MI se usan en base a datos cientiacuteficos publicados sobre su seguridad y eficacia
No precisan estar cubiertos por un seguro especiacutefico si el centro ya dispone de un seguro de responsabilidad civil (verificar cobertura)
Investigacioacuten cliacutenica sin aacutenimo comercial
Llevada a cabo por los investigadores sin participacioacuten de la Industria
Posibilidad de solicitar autorizacioacuten sin haber contratado antes el seguro
Exencioacuten o reducciones en las tasas a pagar
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Registro espantildeol de estudios cliacutenicos
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Real Decreto de Ensayos Cliacutenicos 10902015
Certificado de seguro
bull Uacutenico documento en el que constaraacuten todos los Centros participantes y direccioacuten postal Fundaciones asociadas e Investigadores Principales
Ensayos cliacutenicos de bajo nivel de intervencioacuten
bull No seraacute obligatorio contratar un seguro si los dantildeos y perjuicios sobre el sujeto de estudio que pudieran resultar como consecuencia de un ensayo cliacutenico estaacuten cubiertos por el seguro de responsabilidad civil profesional individual o colectivo del centro sanitario
bull El promotor debe presentar un certificado firmado por el representante del centro donde se indique que la poacuteliza de seguro del centro cubre este tipo de ensayos cliacutenicos
Ensayos cliacutenicos sin animo comercial
bull Posibilidad de solicitar la autorizacioacuten sin haber contratado antes el seguro pero se tendraacute que presentar un compromiso de contratar el seguro Si el CEIm emite dictamen favorable en el plazo de 30 diacuteas naturales hay que presentar el certificado de la compantildeiacutea de seguros
Real Decreto de Ensayos Cliacutenicos 10902015
ORDEN SAS34702009 ndash Estudios Observacionales
GRACIAS
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Definiciones
bull Acontecimiento Adverso Grave
bull Cualquier acontecimiento adverso o reaccioacuten adversa que a cualquier dosis ndash Produzca la muerte del paciente
ndash Amenace la vida del sujeto
ndash Haga necesaria la hospitalizacioacuten del sujeto o la prolongacioacuten de eacutesta
ndash Produzca invalidez o incapacidad permanente o importante o
ndash Deacute lugar a una anomaliacutea o malformacioacuten congeacutenita
bull Reaccioacuten adversa grave e inesperada Reaccioacuten adversa grave cuya naturaleza gravedad o desenlace no sean coherentes con la informacioacuten de seguridad de referencia
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Definiciones
Auditoriacuteas ne Inspecciones
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Responsabilidades Investigador Principal
Cualificaciones del Investigador y Acuerdos
CV GCPs Protocolo IB Contrato
Recursos Apropiados Tiempo Equipo Instalaciones Pacientes
Asistencia Meacutedica de los Sujetos del Ensayo
Informacioacuten AEs Retiradas
Comunicacioacuten con el CEIC
Documentacioacuten Dictamen
Cumplimiento del Protocolo Cumplimiento Desviaciones no autorizadas Registro
Medicamentos en Investigacioacuten Contabilidad Registros Almacenamiento Uso
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Responsabilidades Investigador Principal
Aleatorizacioacuten y Desenmascaramiento
Seguacuten procedimiento
Obtener Consentimiento Informado Informar Documentar Copia
Registros e informes
CRD Archivo DocFuente
Informes de seguimiento
Comiteacute Promotor
Informes de seguridad AE SAE (24h) SUSARs
Finalizacioacuten anticipada o Suspensioacuten de un Ensayo
Comiteacute Promotor Centro
bull Informacioacuten General
bull Justificacioacuten
bull Objetivo y Finalidad del Ensayo
bull Disentildeo del Ensayo
bull Seleccioacuten y Retirada de Sujetos
bull Tratamiento de los Sujetos
bull Valoracioacuten de la Seguridad y Eficacia
Protocolo y Modificaciones al Protocolo
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
bull Estadiacutestica
bull Acceso Directo a los DatosDocumentos Fuente
bull Control y Garantiacutea de Calidad
bull Eacutetica
bull Manejo de los Datos y Archivo de los Registros
bull Financiacioacuten y Seguros
bull Poliacutetica de Publicacioacuten
Protocolo y Modificaciones al Protocolo
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
bull Modificaciones al Protocolo Enmiendas
bull Relevantes previa aprobacioacuten CEImAEMPS
bull No Relevantes
Protocolo y Modificaciones al Protocolo
Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6
Ensayo cliacutenico de bajo nivel de intervencioacuten
Los MI estaacuten autorizados y se utilizan de conformidad con su autorizacioacuten de comercializacioacuten
Los MI se usan en base a datos cientiacuteficos publicados sobre su seguridad y eficacia
No precisan estar cubiertos por un seguro especiacutefico si el centro ya dispone de un seguro de responsabilidad civil (verificar cobertura)
Investigacioacuten cliacutenica sin aacutenimo comercial
Llevada a cabo por los investigadores sin participacioacuten de la Industria
Posibilidad de solicitar autorizacioacuten sin haber contratado antes el seguro
Exencioacuten o reducciones en las tasas a pagar
Real Decreto de Ensayos Cliacutenicos 10902015
Registro espantildeol de estudios cliacutenicos
bull Base de datos de la AEMPS accesible desde su paacutegina web de forma libre y gratuita donde se incluiraacuten obligatoriamente los datos y resultados de todos los estudios cliacutenicos
Real Decreto de Ensayos Cliacutenicos 10902015
Certificado de seguro
bull Uacutenico documento en el que constaraacuten todos los Centros participantes y direccioacuten postal Fundaciones asociadas e Investigadores Principales
Ensayos cliacutenicos de bajo nivel de intervencioacuten
bull No seraacute obligatorio contratar un seguro si los dantildeos y perjuicios sobre el sujeto de estudio que pudieran resultar como consecuencia de un ensayo cliacutenico estaacuten cubiertos por el seguro de responsabilidad civil profesional individual o colectivo del centro sanitario
bull El promotor debe presentar un certificado firmado por el representante del centro donde se indique que la poacuteliza de seguro del centro cubre este tipo de ensayos cliacutenicos
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No precisan estar cubiertos por un seguro especiacutefico si el centro ya dispone de un seguro de responsabilidad civil (verificar cobertura)
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bull No seraacute obligatorio contratar un seguro si los dantildeos y perjuicios sobre el sujeto de estudio que pudieran resultar como consecuencia de un ensayo cliacutenico estaacuten cubiertos por el seguro de responsabilidad civil profesional individual o colectivo del centro sanitario
bull El promotor debe presentar un certificado firmado por el representante del centro donde se indique que la poacuteliza de seguro del centro cubre este tipo de ensayos cliacutenicos
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