le magazine du praticien hospitalier 5 - snmrhp.org · Auvergne Pr Denis CAILLAUD dcaillaud@chu ... Centre Dr Philipe MEUNIER [email protected] 02 47 ... Franche-Comté Dr Dominique

le magazine du praticien hospitalier

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le magazine du praticien hospitalier

n ° 1 e n s e c t e u r m é d i c a l h o s p i t a l i e r p u b l i cN°5

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le point sur la réforme des retraites des hospitaliers •5es rencontres Convergences Santé Hôpital à Lille : •

le dialogue avec la ministre

le point sur la réforme des retraites des hospitaliers •5es rencontres Convergences Santé Hôpital à Lille : •

le dialogue avec la ministre

S O M M A I R ECPPAP n° 1211 T 81023

ISSN n° 1286-2185

Revue diffusée nominativement à 10 000 exemplaires

IMPRIMERIE : BERNARD VIAL SA - 04 CHATEAU ARNOUX

MAQUETTE : ATELIER EQUIPAGE - MARSEILLE

DIRECTEUR DE LA RÉDACTION : J.-P. LELLOUCH

SERVICE PRESSE : LAURENT DE VILLEPIN

ENQUETES MÉDICALES : ARICK SON LELLOUCH

ESPACE ET DÉVELOPPEMENT : FRANCK BENJAMIN

LES MAITRES D’OUVRAGE ET LES PARTENAIRESD’OFFICIEL SANTÉ FIGURENT EN PAGES 6 ET 7

Actualités hospitalières

Trimestriel n° 51Septembre / Octobre 2010

RÉDACTEURS EN CHEF :FRANÇOIS AUBART ET ROLAND RYMER

DOSSIER SCIENTIFIQUE :DR MICHEL VAUBOURDOLLE

DIRECTEUR DE LA PUBLICATION :STEPHAN J.P. LELLOUCH

[email protected]

RÉALISATION : NETCOM MEDICAL

COORDINATION EDITORIALE :P.E.C (PRESSE EDITION COMMUNICATION SA)

14, BD DU COMMANDEUR – 13009 MARSEILLE

TÉL : 04 96 20 06 06 – FAX : 04 96 20 06 09

5 Editorial Changer de méthodepar le Dr François Aubart, président de la CMH

7 Actualités 10 LLee ppooiinntt ssuurr llaa rrééffoorrmmee ddeess rreettrraaiitteesspharmaceutiques par Elie Cohen, directeur de recherche au CNRS

16 RReettrraaiittee ddeess PPHH :: lleess rrééppoonnsseess dduu mmiinniissttèèrree

17 LLee ppooiinntt ssuurr llaa rreettrraaiittee ddeess PPHHpar le Dr F. Thuillier, membre de la FNSBPHU

19 LLaa ppéénniibbiilliittéé…… eenn rrééaanniimmaattiioonnpar le Pr J.L. Diehl, président du syndicat nationaldes médecins réanimateurs des hôpitaux publics

20 LLaa ppéénniibbiilliittéé…… eenn ppssyycchhiiaattrriieepar le Dr N. Skurnik, président du SPS

21 LLaa ppéénniibbiilliittéé…… eenn bbiioollooggiiee mmééddiiccaallee hhoossppiittaalliièèrreepar le Dr R. Couderc, fédération nationalesyndicats de praticiens biologistes hospitaliers

22 UUnnee aassttrreeiinnttee bbaannaallee……par le Dr T. Abdelhafid, CHU Angers

23 LLee ddiiaalloogguuee eennttrree lleess rreessppoonnssaabblleess ssyynnddiiccaauuxx eett llaa mmiinniissttrree ddee llaa ssaannttéépar le Pr R. Rymer, président du SNAM-HPpar le Dr F. Aubart, président de la CMHet par Roselyne Bachelot, ministre de la Santé

26 RReevvuuee ddee pprreesssseele Parisien du 5.9.10 / le Point du 9.9.10

29 Editorial 31 LL’’aaccccrrééddiittaattiioonn ddeess llaabboorraattooiirreess ddee bbiioollooggiiee mmééddiiccaallee hhoossppiittaalliieerrsspar le Dr M. Vaubourdolle,hôpital Saint-Antoine /APHP

38 AAddddiiccttiioonn ttaabbaaggiiqquuee :: aaccttuuaalliittééss 22000088--22001100par le Dr N. Jacob, la Pitié Salpêtrière / APHP

41 DDééppiissttaaggee nnééoonnaattaall ddeess mmaallaaddiieess hhéérrééddiittaaiirreesspar le Dr R. Garnotel, CHU Reims

43 HHAASS :: HHeelliiccoobbaacctteerr tteesstt IINNFFAAII ppoouurr lleess eennffaannttss ddee 33 àà 1111 aannss

45 LLeess mméétthhooddee nnoonn iinnvvaassiivveess ddee llaa ffiibbrroossee hhééppaattiiqquueeuuttiilliissaabblleess eenn pprraattiiqquuee cclliinniiqquuee eenn 22001100par le Dr J. Guéchot, hôpital Saint-Antoine / APHP

51 EExxpplloorraattiioonn bbiioollooggiiqquuee dduu lliiqquuiiddeeccéépphhaalloorraacchhiiddiieenn ddaannss llaa mmaallaaddiiee dd’’AAllzzhheeiimmeerrpar le Pr S. Lehmann, CHU Montpellieret par le Dr A. Perret-Liaudet, CHU Lyon

55 LLeess mmaarrqquueeuurrss bbiioollooggiiqquueessddee ll’’iinnssuuffffiissaannccee rréénnaallee cchhrroonniiqquuee eenn 22001100par le Dr L. Piéroni, la Pitié Salpêtrière / APHPet par le Pr J.P. Cristol, CHU Montpellier

Dossier scientifique BBiioollooggiiee mmééddiiccaallee

Officiel Santé • septembre/octobre 2010 • 3

du Pr Philippe Gambert

Convergence

Comme lors des 5es Ren-contres Convergences SantéHôpital (Lille - 2010),nous nous sommes retrou-vés en compagnie d’unmillier de praticiens hos-pitaliers et en présence dela ministre de la santé.

Convergence : ce mots’applique parfaitement aucorpus de travail des deuxorganisations représenta-tives des praticiens deshôpitaux publics que sontla CMH et le SNAM-HP.

C’est pourquoi leurs repré-sentants ont décidé la créa-tion d’une structure com-mune: Convergence-HP,afin de coordonner et derenforcer leurs actionssynergiques. Les bureauxrespectifs des deux syndi-cats, dans le respect de leur

identité et de leur spécificité, ont entamé les discussionsqui aboutiront prochainement à l’adoption des sta-tuts de cette nouvelle entité commune.

Celle-ci répondra à l’objectif de renforcer le pôlesyndical des médecins et pharmaciens hospitaliers.

Le mot des Rédacteursen chef

Pr Roland Rymer président du SNAM-HP

Dr François Aubartprésident de la CMH

Erratum : Dans notre précédent numéro, nous avons commis une confusion en illustrant l’article(page 19) de Monsieur Jean-Pierre Escande, administrateur de la Ligue nationale contre le cancer etreprésentant des usagers à l’‘lnca, par une photo du Pr Jean-Paul Escande. Nos excuses à l’auteur, ainsi qu’au cancérologue.

editorial

‘e‘ CChhaannggeerr ddee mméétthhooddee !!CChhaannggeerr ddee mméétthhooddee !!


4 objectifs à court terme doivent nous rassembler :– Assurer un financement des hôpitaux publicsà hauteur de leur mission et notamment mettrefin à la baisse régulière et dissimuler les tarifsdes pathologies.– Abroger le décret sur les CME qui renvoie la communauté médicale à un rôle défecteur de soins administrés.– Entreprendre immédiatement la promotion et la modernisation des recrutements médicauxà l’hôpital. En particulier, la solutionadministrative imposée par le décret statutairedu 30 septembre 2010 doit être remiseen cause.– Respecter les engagements pris par la signature des accords nationauxnotamment celui du 15 janvier 2009 sur les comptes épargnes temps et celui du 6 juillet 2010 sur l’Ircantec et les retraitesdes universitaires.

Les grandes difficultés de l’hôpital ne pourrontse résoudre par un dialogue social réduit à la médiatisation et à l’immédiateté et la plainte. La prise en charge des patients et l’avenir de la médecine hospitalièresupposent pour faire face aux situations difficilesque nous connaissons et qui vont se poursuivrependant plusieurs années replacent la communauté médicale au cœur des décisionset du dialogue. Au moment où cet édito est rédigé les changements gouvernementaux ne sont pas encore connus. Mais plus qu’unéventuel changement d’hommes (ou de femmes)c’est bien d’un changement de méthode dontl’hôpital et les malades ont besoin.

Dr François AubartPrésident de la CMH

L’hôpital, miroir de notre société, tente de s’adapter aux impératifs du XXIe siècle.

Il traîne le poids des boulets de la crise financière et sociale de notre pays.

La communauté médicale est dans une situationschizophrénique. Comme chacun le dit avec ses mots depuis longtemps, le vieillissement

de la population, l’émergence sans cesserenouvelée des pathologies émergentes

et des crises sanitaires sollicitent le système et l’hôpital lui imposant de s’adapter.

Mais la démographie déclinante et l’argent rarerendent l’exercice difficile. Cerise sur le gâteau,

les pouvoirs publics ont une conception du changement et des objectifs qui constituent

un handicap supplémentaire… Le résultat de tout cela se manifeste par des difficultés

croissantes d’accès aux soins, une remise en cause de certaines des missions de l’hôpital

dont la permanence de soins, une fracturemédicale qui marginalise la place et le rôle

des médecins à l’hôpital. Cette fractureprovoque un reflux des recrutements

vers l’exercice privé lucratif.

Le trouble est d’autant plus grand que l’expression des difficultés passe en ce XXIe

siècle essentiellement par l’image et la médiatisation. Il faut « passer au journal

télévisé » de 20 heures pour disposer pendantquelques jours ou quelques heures d’une fenêtre

de tir capable d’influencer les décisions du château. Cette façon de mener le dialogue

social est évidemment exécrable.

Une telle situation a au moins un mérite : celle de provoquer une union

de la communauté médicale hospitalière.

LES PARTENAIRES D’OFFIC

CCCCOOOO OOOO RRRR DDDD IIII NNNNAAAATTTT IIII OOOO NNNNMMMM ÉÉÉÉ DDDD IIII CCCC AAAA LLLL EEEE HHHH OOOO SSSS PPPP IIII TTTTAAAA LLLL IIII EEEE RRRR EEEE

Président : Dr F. Aubart CHI Simone Veil (Eaubonne Montmorency)Tél : 01 34 06 61 21 - Fax : 01 34 06 61 29e-mail : Franç[email protected]

Vice-Présidents : Pr G. Aulagner, Dr F. Fraisse,

Pr JG. Gobert, Dr M. Marchand, Dr JM. VetelSecrétaires :

Dr M. Vaubourdolle Hôpital St Antoine /APHP

184, rue Saint Antoine - 75012 ParisTél : 01 49 28 22 23 - Fax : 01 49 28 20 70

e-mail : [email protected] JP Garnier - Hôpital Saint Louis /APHP

Délégués généraux :Dr N. Skurnik - Neuilly sur Marne

e-mail : [email protected](Contentieux) Dr B. Certain - Cochin APHP

Tél : 01 58 41 26 91 - Fax : 01 58 41 26 96e-mail : [email protected]

Dr B. Mangola - CH Mâcone-mail : [email protected]

Trésorière :Dr S. Peyron - CH V. Dupouy

Tél : 01 34 23 28 92

Fédération nationale dessyndicats de praticiens biologistes hospitaliers

et hospitalo-universitaires FNSPBHUPrésident : Pr J.-G. Gobert


Syndicat national des pneumologueshospitaliers SNPEH

Président : Dr P. LaurentTél : 05 59 92 47 23 - Fax : 05 59 92 48 50

e-mail : [email protected]

Syndicat nationalde gérontologie clinique SNGC

Président : Dr J.-M. VetelTél - Fax : 02 43 87 02 88

e-mail : [email protected]ésidente : Dr Marie D. Lussier

Syndicat national despraticiens attachés SYNPA

Président : Dr M. MarchandTél : 01 40 03 24 71


LES PARTENAIRES D’OFFIC

DDDDÉÉÉÉ LLLL ÉÉÉÉ GGGG UUUU ÉÉÉÉ SSSS RRRRÉÉÉÉ GGGG IIII OOOO NNNNAAAAUUUU XXXXDDDD EEEE LLLL AAAA CCCCMMMMHHHH

Alsace Dr Philippe GUIOT [email protected] 03 89 64 61 26Alsace Dr François STIERLE [email protected] 03 89 64 86 12Alsace Dr Jean Philippe LANG [email protected] Dr Denis PILLETTE [email protected] 05 57 25 49 71Aquitaine Dr Jean Luc CASTAING [email protected] 05 53 45 26 20 Auvergne Pr Denis CAILLAUD [email protected] 04 73 75 16 53Basse-Normandie Pr François BUREAU [email protected] 02 31 06 65 40Basse-Normandie Dr Thierry VASSE [email protected] 02 31 06 44 28Bourgogne Dr Alain LAROME [email protected] 03 80 42 48 48Bourgogne Dr Alain NAOURI [email protected] 03 85 27 54 91Bretagne Dr Bernard LENOT [email protected] 02 96 01 70 55Bretagne Dr Dominique SEBBE [email protected] 02 97 28 40 40Centre Dr Thierry DUFOUR [email protected] 02 38 51 47 24Centre Dr Giuseppe CACACE [email protected] 02 54 55 65 45Centre Dr Philipe MEUNIER [email protected] 02 47 47 38 59Champ.-Ardennes Pr Moncef GUENOUNOU [email protected] 03 26 91 37 24Champ.-Ardennes Pr François BLANCHARD [email protected] Champ.-Ardennes Dr Paul MEEKEL paul.meekel@ch-troyes 03 25 49 70 27Corse Dr Jacques AMADEI [email protected] 04 95 55 11 11Corse Dr François CICHERI [email protected] 04 95 47 29 18Franche-Comté Dr Christian FLORIOT [email protected]é Dr Dominique FREMY [email protected] 03 81 88 86 62Franche-Comté Dr Adèle KARA [email protected] 03 84 58 15 15Guadeloupe Dr Lydia MERAULT [email protected] 05 50 89 11 64Haute-Normandie Dr Christian NAVARRE [email protected] 02 32 95 11 01Haute-Normandie Dr Loïc FAVENNEC [email protected] 02 32 88 66 39Ile-de-France Dr François AUBART [email protected] 01 34 06 61 20Ile-de-France Dr Remy COUDERC [email protected] 01 44 73 63 01Ile-de-France Dr Michelle RAJNCHAPEL [email protected] 01 69 49 80 69Ile-de-France Dr Norbert SKURNIK [email protected] 01 44 64 30 50La Réunion Dr C. CHAUMEIL-SERIGNAT [email protected] 02 62 45 35 71La Réunion Dr P. N’GUYEN THI-BORDIER [email protected] 02 62 28 40 07Langu.-Roussillon Dr Charles ALEZRAH [email protected] 04 68 84 66 40Langu.-Roussillon Dr Jean Louis DELARBRE [email protected] 04 66 68 32 47Limousin Dr Michel HABRIAS [email protected] 05 55 54 51 44Limousin Pr Bruno MELLONI [email protected] 05 55 05 68 81Lorraine Dr Alain PIDOLLE [email protected] 03 87 03 07 00Martinique Dr Jean Luc FANON [email protected] 05 96 55 23 64Midi-Pyrénées Dr Agnès CAUDRILLIER [email protected] 05 62 99 55 70Nord Dr Mohamed Moncef KANOUN [email protected] 03 21 88 73 30Nord Dr Philippe LEVEQUE [email protected] 03 21 21 10 71

Nord Dr Dany WAMBERGUE [email protected] 03 21 63 66 00

Pays-de-Loire Dr Pierre BARBIER [email protected] 02 40 84 62 87Pays-de-Loire Dr Afid TALHA [email protected] 02 41 35 33 40Picardie Dr Charles JELEFF [email protected] 03 44 23 62 14Picardie Dr Francis MARTIN [email protected] 03 44 23 62 64Picardie Dr Simona SPADA [email protected] 03 23 23 79 13Poitou-Charentes Dr Marie Dominique LUSSIER [email protected]ôt.Azur Dr Marie Hélène BERTOCCHIO [email protected] 04 42 16 16 38Prov.Alp.Côt.Azur Dr Stéphane BOURGET [email protected] 04 94 22 77 66Rhône-Alpes Pr Gilles AULAGNER [email protected] 04 72 35 73 07Rhône-Alpes Dr Dominique TREPO [email protected] 04 72 11 06 22Rhône-Alpes Dr Patrick BRIANT [email protected]

6 • Officiel Santé • septembre/octobre 2010

IEL SANTEIEL SANTE

Syndicat national despharmaciens praticiens hospitaliers et

praticiens hospitaliers universitaires SNPHPUPrésident : Pr Philippe Arnaud

Tél : 01 40 25 80 18 - Fax : 01 42 63 58 25 e-mail : [email protected]

Collégiale des médecins légistes hospitalierset hospitalo universitaires CMLHHU

Président : Dr M. DeboutTél : 04 77 12 05 23


Syndicat des chirurgiens hospitaliers SCHPrésident : Dr T. Dufour


Syndicat national des gynécologues,obstétriciens de France SYNGOF

Président : Dr G.M. CousinTél : 02 40 95 92 63

e-mail : [email protected]étaire Général : G. Behar

Syndicat des psychiatres de secteurs SPSPrésident : Dr N. Skurnik


Syndicat des urgences hospitalières SUHPrésident : Dr F. Stierlé

Tél : 03 89 64 62 70 e-mail : [email protected]

Syndicat national des médecinsréanimateurs des hôpitaux publics SNMRHP

Président : Dr F. FraisseTél : 01 42 35 61 07


Syndicat national des biologistesdes hôpitaux privés SNBHPPrésident : Dr H.-R. Caillet

Tél : 01 48 71 06 74 - Fax : 01 48 71 27 29

Syndicat des gériatres des hôpitaux de Paris SGHPPrésident : Dr G. Sebbane

Tél : 01 41 52 57 05e-mail : [email protected]

Syndicat national des médecins deshôpitaux et des établissements de soins

à but non lucratif SYMHOSPRIVPrésident : Dr M. Angebault

Tél : 01 49 08 20 20

ACTUALITÉSPHARMACEUTIQUES


SENSOCARD PLUS?Le lecteur SensoCard PLUS est le seul lecteur de glycémieparlant disponible en France. Cette avance technologique faitdu SensoCard PLUS un outil simple et pratique a utilisé.Spécialement conçu pour les patients diabétiques malvoyantsou non-voyants, le lecteur SensoCard PLUS est une réponseadaptés à l’handicap visuel de ces patients.Une des complications du diabète est l’apparition d’une cécitéprogressive. C’est pour faire face à cette réalité que le lecteurSensoCard a été conçu. De nombreux patients malvoyants ounon voyants ont adoptés SensoCard PLUS qui leur apporteune autonomie complète. Le lecteur guide les patients étapeaprès étape pour effectuer la mesure et lui annonce les valeursde glycémie.

Madame G, utilisatrice du SensoCard PLUS« Je me bats depuis longtemps pour obtenir ce genre de lec-teur, malheureusement nous, les diabétiques aveugles nousavons toujours trouvé un mur devant nous, aucun labora-toire spécialisé dans les produits pour diabétiques n’étaientà l’écoute de notre mal être de vivre tributaire d’une tiercepersonne pour le contrôle de nos glycémies. Aujourd’huinous crions victoire d’avoir trouvé ce lecteur qui a fait notrebonheur pour retrouver un peu de notre autonomie ».

Les personnes âgées qui présentent parfois un diabète d’âgeallant de pair avec une vision affaiblie peuvent aussi trouver en« SensoCard PLUS», un confort au quotidien.D’autres pathologies comme l’obésité vont souvent de pairsavec le diabète. Le lecteur « SensoCard » répond donc auxbesoins de nombreux patients en termes de confort et d’auto-nomie.Pour un patient diabétique non-voyant, la dépendance enversune infirmière est nécessaire pour chaque mesure de glycémie,celle-ci atteignant fréquemment le nombre de trois ou quatreau cours de la même journée. Le problème est fondé par l’infir-mière qui n’est pas présente en permanence aux côtés dupatient, particulièrement la nuit. Avec le lecteur « SensoCardPLUS » en plus de l’autonomie, le patient apprend à mieuxgérer son diabète. Par exemple, une hypoglycémie ou hyper-glycémie pourra être mesurée par le patient seul, à n’importequel moment du jour ou de la nuit et ainsi adapter son traite-ment en temps réel.

Monique, utilisatrice du « SensoCard PLUS »« Depuis l’achat de “SensoCard PLUS”, étant non voyanteet diabétique, j’ai une plus grande autonomie pour les prisesde glycémie quotidiennes (3 fois par jours). Merci à AXI-MED d’avoir pensé a nous. Cela a changé ma vie ».

Pour un patient diabétique et non-voyant, l’aide d’une infir-mière est pris en charge par la sécurité sociale. Pour un patientéquipé en « SensoCard PLUS », l’aide de cette infirmière n’estplus nécessaire. Le lecteur « SensoCard » est entièrement prisen charge par la sécurité sociale, alors que les infirmières nele sont plus. A en croire le rapport du député Jacques Bascou,les économies réalisées par la sécurité sociale sont considé-rables : de l’ordre de 12000 euros par an et par malade.Le produit « SensoCard PLUS » présente donc de nombreuxavantages : il est économique, innovant, il permet unemeilleure prise en charge du diabète et assure une autono-mie totale aux patients.

Des patients témoignent tous les joursde leurs satisfaction depuis qu’ils sontéquipés en lecteurs « SensoCard PLUS »et nombre d’entre eux sont prêts à venirtémoigner dans les médias pour faireconnaître ce produit qui a bouleverséleur quotidien. Selon l’aveu de plusieurscentaines d’utilisateurs, leur seul sou-hait : qu’une information sur ce lecteurpuisse être diffusé plus largement afinqu’il profite à d’autres patients.

Pour tout renseignement :AXIMED Internationale-mail [email protected]

www.aximed.comTEL + 33 (0) 4 72 16 01 01FAX + 33 (0) 4 78 59 00 30

MédifroidBiochimie, immunologie, bactériologie,hématologie, toxicologie, hormonologie…les examens se multiplient, s’affinent,voire se sophistiquent. Mais quelque soitle domaine, pour votre laboratoire d’ana-lyses, la qualité c’est « infine » la satis-faction de votre patient. Celle-ci reposesur la qualité du prélèvement et durésultat, sans oublier la rapidité ducompte-rendu. Pourtant le patient neperçoit que partiellement les efforts dubiologiste qui contrôle tous les domainesde son activité et notamment le suivimétrologique de ses produits.

Aujourd’hui plus que jamais, la chaînedu froid est un maillon essentiel de votredémarche qualité. Pour l’accréditationNF EN ISO 15-189 de votre laboratoire,vous devez justifier de vos bonnes pra-tiques de conservation des produits ther-mosensibles. Votre matériel de stockageau froid doit répondre à la norme NF-X15-140. Cette norme impose une homo-généité stricte de la température del’enceinte entre 2 et 8 °C en tout point età tout moment du volume utile del’armoire. En pratique, il s’agit de mesu-rer durant 24 heures la température en9 points précis du volume utile del’enceinte. Un réfrigérateur domestiquevarie selon les zones entre 0 °C (givre),

et 14 °C (bac à légumes). Il est très loinde suffire au niveau d’exigence del’accréditation. Il vous est indispensablede disposer d’armoires réfrigérées pro-fessionnelles à froid ventilé, dégivrageautomatique et thermostat électronique.Seules les capacités d’autorégulation deces armoires permettent d’atteindrecette norme et de protéger de toute alté-ration vos prélèvements, réactifs et séro-thèques.

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25/8/2010

Aterovax signe un accord avec Biomnispour proposer le test de dosage de lasPLA2 pour des études cliniques Atero-vax S.A., société développant des solu-tions innovantes pour combattre l’athé-rosclérose, annonce aujourd’hui lasignature d’une collaboration avec lasociété Biomnis SA, société internatio-nale réalisant les examens de biologiemédicale, pour proposer le test demesure de l’activité de la sPLA2 commebiomarqueur dans les études cliniquespour la recherche pharmaceutique. Aucours de ces études, les donnéesrecueillies par les biomarqueurs per-mettent de mieux comprendre la mala-die, d’observer les effets de thérapiesparticulières ou d’améliorer le recrute-ment des patients. Les conditions finan-cières de l’accord n’ont pas été divul-guées. Les Phospholipases A2 (PLA2)recouvrent une famille d’enzymes jouantun rôle clé dans le processus inflamma-toire par la génération d’intermédiaireschimiques. L’activité des PLA2 sécré-tées (sPLA2) est étroitement associée àla rupture de la plaque d’athéroscléroseet aux risques cardiovasculaires qui s’ensuivent. Dans les études cliniques phar-maceutiques pour valider l’effet d’unmédicament dans des maladies tellesque le diabète, les maladies cardiovas-culaires, et les désordres inflamma-toires, l’activité de la sPLA2 est un indi-cateur de l’effet de la thérapie étudiée.

Selon Dominique SURUN,PDG d’Aterovax, « cetaccord avec Biomnis vapermettre d’établir l’acti-vité de la sPLA2 commeun biomarqueur impor-

tant en recherche clinique, en utilisa-tion concomitante avec les indicateursde maladies établis. L’activité de lasPLA2 jouant un rôle causal dans lamaladie, nous sommes convaincusqu’elle apportera à l’avenir une infor-mation pertinente pour la prise encharge de la maladie ». Elle ajoute : « Enincluant la mesure de l’activité de lasPLA2 dans les études cliniques, lescompagnies pharmaceutiques serontcapables d’optimiser le recrutement despatients dans les études. Avec unemeilleures sélection des patients, lesdélais et coûts des études cliniques pour-ront être considérablement réduits ».La mesure de l’activité de la sPLA2reflétant l’état d’inflammation de la


plaque d’athérosclérose, elle pourraitêtre utilisée comme un biomarqueur effi-cace pour le développement de médica-ments dans le domaine cardiovasculaire.En effet, l’activité de la sPLA2 a été étu-diée dans une étude de phase IIImajeure comparant l’effet d’une statineet celui d’un inhibiteur de l’ECA.

7/10/2010

Eurobiomed annonce le lancementd’EuroMeDiag, groupement d’acteursprivés et publics du Sud de la Franceimpliqués dans le diagnostic médical.Montpellier (France), le 7 octobre 2010 –EuroMeDiag, groupe de travail du pôlede compétitivité santé Eurobiomed com-posé d’acteurs industriels, de scienti-fiques, de cliniciens du Sud de la France(Régions Languedoc-Roussillon et Pro-vence Alpes Côte d’Azur) impliqués dansle diagnostic biologique, annonce sonlancement au cours d’une conférence de

presse le 7 octobre 2010 à 11h30 au Clubde la presse de Montpellier.

EuroMeDiag a pour objectif de rassem-bler l’ensemble des entreprises, des orga-nismes publics et privés et des collecti-vités, impliqués dans le diagnosticmédical afin de faire des Régions Lan-guedoc-Roussillon et Provence Alpes-Côte d’Azur une référence européennesur ce secteur et de créer à terme lesconditions d’une future “DiagnosticBay”. Cette ambition est d’autant pluslégitime que la densité, la diversité etle dynamisme des acteurs liés à cedomaine d’activités et présents dans lesud de la France est unique en Europe.Dès lors, l’objectif est de faire émergerune véritable filière régionale couvrant

la formation, la recherche, la clinique,le développement et l’exploitation denouveaux produits ou services liés audiagnostic médical est devenue une évi-dence.

« EuroMeDiag va permettre d’améliorerla compétitivité des acteurs dans ledomaine du diagnostic médical, et ainsivaloriser ce secteur dans le sud de laFrance. Participer à la création de cegroupement et y appartenir est pournous une grande fierté, et nous ne dou-tons pas un instant de l’impact qu’auraEuroMeDiag en Europe et à l’Interna-tional », explique M. Franck Molina,Directeur de Recherche EuroMeDiag.www.eurobiomed

Arik [email protected]


Pierre Vidal chargé de mission EUROMEDIAGM. Franck Molina, Directeur de Recherche EUROMEDIAG

On a entendu des chosesparticulièrementexcessives avec une

dramatisation considérable desenjeux du côté du pouvoirpublique - il s’agissait rien moinsque de sauver le régime derépartition, le président de laRépublique à même dit qu’une

retraite sur dix n’était pas payéeet que l’on était dans une situa-tion de déséquilibre financiertelle que certaines projectionsnous conduiraient à estimer quele besoin de financementcumulé d’ici 2050 s’élevait à2600 milliards de dollars. Doncla dette implicite des régimesserait de 2600 milliards de dol-lars, chiffre absolument colossalpuisqu’il est supérieur à larichesse nationale produite parle pays ! Mais, pour montrercomment les mêmes chiffrespeuvent être interprétés d’unemanière radicalement différente,dans les mêmes documents quinous présentaient cet avenircataclysmique il était dit qu’enfait pour boucler l’équilibre desretraites en l’an 2050, il suffisaitde consacrer 2,5 % du PIB à cesurcroit de dépense supplémen-taire pour financer les retraites.Les mêmes chiffres peuventdonc donner lieu à une visioncataclysmique pour certains, etau contraire pour d’autres àl’idée un peu légère qu’il ne

s’agit après tout que de 2,5 % duPIB, ce qui serait tout à fait sup-portable… raisonnement aussisot, car 2,5 % du PIB de pluspour les retraites, cela veut direun doublement progressif desdépenses sociales, et cela aucunpays ne peut le supporter.

Donc première question toutesimple : est-ce que la réformeque l’on fait aujourd’hui estnécessaire ou pas ? Parcequ’après tout on a fait uneréforme en 2003, et on avaitprévu une clause de rendez-vous en 2012. Qu’est ce quis’est passé pour qu’on décided’accélérer la cadence? Alors,l’argument qui est avancé et leplus souvent c’est qu’il esturgent de faire une réformeparce que la situation démogra-phique s’est fortement dégradée.Mais j’essaierais de vous expli-quer dans un premier tempsqu’il n’y a aucune urgencedémographique, que les don-nées que nous avions établiesen 2003 restent parfaitementvalables et que donc de ce pointde vue là cet argument n’est pasabsolument évident.

Deuxième question: est-ce quela réforme que nous allons faireest, comme on nous le dit, « lamère de toutes les réformes »?Est-ce qu’elle traite le problèmeà la racine ? Est-ce qu’on varégler fondamentalement ceproblème qui traine depuis silongtemps? J’essaierais de vousexpliquer pourquoi, de monpoint de vue, ce n’est pas du toutune réforme majeure, ce n’estpas du tout une réforme radi-cale. Vous pourrez ne pas êtred’accord avec moi, mais dumoins connaîtrez vous les argu-ments qui vont dans le sens decette thèse.

Troisième question: est-ce quecette réforme est injuste oupas ? Est-ce que cette réformeest plus sévère et plus brutaleque ce qui se fait chez nos voi-sins ? Vous avez entendu àl’occasion des débats, nombred’arguments disant que laréforme française est particu-lièrement sévère, particulière-ment brutale, aucun pays necumulant comme la France desmesures d’âges, des mesuresd’allongement de la durée descotisations, des mesures d’élé-vation des cotisations : donc, làaussi de manière très factuelle,je vous présenterais différentssystèmes de retraite européen,j’essaierai de comparer laréforme qui se fait chez nous etla réforme qui se fait dans lespays voisins.

Quatrième question : Est-cequ’il n’y a pas d’alternative àla réforme qui est faite ? End’autres termes, est-ce que nousn’aurions pas le choix non seu-lement sur la date de la réformemais également sur les élé-ments et sur les composants decette réforme. Il y a t-il d’autreséléments de réformes pos-sibles ?… Vous savez que dansle débat politique et syndicalen France, il y a eu par exempledes propositions du parti socia-liste qui ont été avancées. Quepeut-on en penser ?

Cinquième question: est-ce queau-delà de la réforme envisa-gée française, il existe parailleurs, d’un point de vue théo-rique ou pratique, des alterna-tives radicales à la réformeenvisagée de la retraite parrépartition? J’évoquerais doncce qu’on appelle les réformessystémiques et également lesrégimes de capitalisation.

Mais je commencerai par unepremière question que vousavez tous dans la tête, et quevous avez encore plus dans latête maintenant que j’ai com-mencé cette introduction enpensant que tout ceci est déci-dément très compliqué !… Etpourtant la réforme des régimesde retraite est le problème éco-nomique le plus simple, le plustrivial parce que le plus prévi-sible. Donc, j’essaierais d’abordde vous convaincre que la ques-tion des retraites est un pro-blème économique simple,enfantin!! Pourquoi? Et bien, laréflexion sur l’équilibre desretraites combine trois éléments:des éléments démographiques,des éléments économiques etdes éléments politiques. Les élé-ments démographiques sontparticulièrement simples.Qu’est-ce qui est plus simpleque de projeter sur la duréel’évolution de la population enâge de cotiser quand vous dis-posez des taux de natalité, destaux de mortalité, de la crois-sance de l’excédent naturel depopulation et que vous établis-sez un rapport entre les popu-lations qui ont entre 18 et 65ans et les populations qui ontsoit un âge inférieur soit un âgesupérieur? C’est enfantin. Et deplus, ces données démogra-phiques ont une qualité formi-dable pour un économiste quiest habitué à la volatilité àl’instabilité des données c’est


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DDOSSIEROSSIER : L: LAA RÉFORMERÉFORME DESDES RETRAITESRETRAITES

LL ee pp oo ii nn tt ss uu rr ll aa rr éé ff oo rr mm ee dd ee ss rr ee tt rr aa ii tt ee ssLL ee pp oo ii nn tt ss uu rr ll aa rr éé ff oo rr mm ee dd ee ss rr ee tt rr aa ii tt ee sspar Elie Cohen, économiste, directeur de recherches au CNRS,

conférence prononcée au 5es Rencontres Convergences Santé Hôpital, le 16 septembre 2010 à Lille

Comme vous l’avez sans doute remarqué, nous vivons un de nos psychodrames nationaux familiers avec la réforme des retraites.

Mais s’il y a beaucoup de communication sur ce thème des retraites, il y a eu en fait peu d’information : et c’est donc ce à quoi je vais

m’essayer dans le temps qui m’est imparti, en répondant aux questions élémentaires que j’entends le plus souvent, dans une sorte

de promenade didactique…


que les taux de natalité et demortalité sont remarquablementstables et remarquablement pré-visibles et les évolutions sontdes évolutions à la marge. Unefois que vous connaissez ceuxqui sont nés vous pouvez assezfacilement prévoir, compte tenudes données sur les espérancesde vie, le temps qu’ils vont vivreen situation d’actifs et le tempsoù ils vont vivres en situationd’inactifs. Donc, ces donnéesnous conduisent déjà à, un pre-mier résultat qui est tout simple:c’est que sur la base de ces pro-jections démographiques en1960 nous avions besoins de 4cotisants pour 1 retraité et nousles avions, alors qu’à l’horizon2020 nous n’aurons plus que1,5 cotisant pour 1 retraité. C’estl’effet du vieillissement démo-graphique, c’est l’effet, bienentendu, d’une démographiequi est moins dynamiqueaujourd’hui qu’elle ne l’était audébut des années 60, c’est l’effetdu progrès de la médecine etde l’allongement de la durée devie. Savez-vous par exemple,juste une petite anecdote qui vasans doute titiller les gens, com-bien on a gagné d’annéesd’espérance de vie depuis1981, année où l’on a pris cettedécision importante d’avancerl’âge de la retraite de 65 à 60ans ? Nous en avons gagné 5.Cela veut dire que, si j’étais unpeu pervers, je pourrais dire quesi on n’avait pas fait la réformede 81, si on était resté en 80 etsi on avait appliqué l’espérancede vie gagnée à la durée d’acti-vité, nous serions aujourd’huien droit de considérer que l’âgelégal de départ à la retraitedevrait être de 70 ans. Simple-ment pour tenir compte deseffets de gains d’espérance devie et de gel du niveau deretraite par rapport au PIB quenous avons connu en 1980.C’était une petite provocationgratuite pour vous montrer sim-plement ce que sont les béné-fices de la réflexion démogra-phique pure.Donc, résultat de ce petit par-cours démographique : nousavons une situation qui structu-rellement se dégrade dans lerapport entre le nombre de coti-sants et le nombre de presta-taires, simplement à cause deces données élémentairesd’évolution du taux de natalité,du taux de mortalité et de ladurée d’activité. Une fois quenous avons ces données démo-graphiques, on transforme ces

données démographiques endonnées économiques, et com-ment? Là aussi, c’est très simple.On fait une hypothèse simplequi est de raisonner sur unrégime de retraite unique. Onestime que pour l’ensemble dela population française il y a unrégime de retraite unique. Alorsque vous savez qu’on en a 38.Mais après on va corriger ça.C’est de la mécanique toutesimple. Et donc, on dit : quelsvont être les équilibres écono-miques d’un régime de retraiteuniversel pour toute la popula-tion, compte- tenu des donnéesdémographique dont je viensde vous parler ? Et bien, pourrépondre à cette question, vousavez besoin de quoi? Vous avezbesoin de savoir ce que seral’évolution du taux de crois-sance, donc il faut que vous fas-siez une estimation, une prévi-sion, une projection de ce quepeut être le taux de croissance.C’est très difficile de déterminerce qu’est le taux de croissanced’ici 2050! Comme le dit un demes amis, les brillants écono-mistes passent leur vie à setromper à 3 mois, 6 mois, alorsvéritablement à 40 ans, ça n’apas de sens ! Donc, cette prévi-sion économique, allez-vousme dire, ne tient pas la route.En fait, si. C’est beaucoup plussimple que ça. Parce que si onn’est pas capable de déterminerce que sera la croissance annéeaprès année ou trimestre aprèstrimestre, il y a une donnée rela-tivement robuste et simple: c’estque sur la longue durée,compte- tenu du fait que les fac-teurs démographiques ne jouentpas un rôle important commeje viens de vous le dire, ce quijoue le plus, ce sont les gainsde productivité. Et donc, sur labase des hypothèses de gainsde productivité que vous faites,vous pouvez déterminer uneprévision de croissance sur les30 ou 40 ans qui viennent. Maisvous allez me dire: et commenton détermine les taux de pro-ductivité ? Là aussi, c’est trèssimple. Il suffit de regardercomment a évolué par le passéla productivité, et voir sicompte-tenu du progrès tech-nique généré, on peut estimerqu’on va avoir une croissancedes gains de productivité, oupas. Et d’ailleurs, le COR aretenu dans ses différentsmodèles deux hypothèsesd’ici 2050 : une croissance dutaux de productivité de 1,5 %ou de 1,8 %.

Les trois scénarios du COR(Conseil d’orientationdes retraites)…

Mais, c’est bien beau cette pers-pective de croissance, encorefaut-il qu’on sache: qui va tra-vailler ? Et donc, vous avezbesoin d’une hypothèse égale-ment sur l’évolution du chô-mage. Et là aussi c’est très simple.Vous faites des hypothèses etvous testez et dans les travauxdu corps on a estimé qu’il y avaitdeux scenarios envisageablesd’ici 2050, c’est que soit nousatteignons une situation de quasiplein emplois, donc avec un tauxde chômage de 4,5 %, soit nousavons un chômage durable etpersistant que les gens du corpsont estimés à 7 %. Et donc, vousvoyez c’est très simple : vouscombinez les données sur la pro-ductivité et la croissance d’uncôté et les données sur le chô-mage et l’activité de l’autre, etvous obtenez les trois scénariosqui ont été établis par le COR.D’abord, le scénario rose danslequel nous avons un gain deproductivité de 1,8 par an et untaux de chômage de 4,5 % et oncalcule mécaniquement le restecompte-tenu de ce qu’on sait dela démographie les besoinsfinanciers d’équilibres à l’hori-zon 2050. Et bien, ces besoinsseront dans ce cas de 72 mil-liards d’euros. Deuxième scéna-rio, le scénario gris: on combineun taux de productivité plusfaible 1,5 % avec un taux dechômage faible 4,5 %. Et là, ona un besoin de financement de103 milliards d’euros à l’horizon2050. Et puis, il y a ce que lecorps appelle le scénario noir –mais que moi je ne considèrepas du tout comme noir, parcequoi moi je suis toujours plusnoir que noir, une chansoncomme ça, en passant !... - etdonc, ce scénario noir c’est lacombinaison d’un taux de crois-sance de la productivité de1,5 % avec un taux de chômagede 7 % et là cela nous fait unbesoin de financement en fluxannuel en 2050 qui est de115 milliards d’euros.Ce scénario noir est-il trop noir?Eh bien, pour répondre à cettequestion, dans la périoderécente, le taux de productivitédans l’économie française abaissé régulièrement. Non pas,« a baissé régulièrement », par-don !… Mais « a eu une pro-gression moindre que par lepassé ». Nous étions un pays à

fort gain de productivité supé-rieur à 2 %, et nous sommesdepuis quelques années à destaux de croissance de la pro-ductivité qui ne sont que de 1 %.Donc par rapport au scénarionoir, il faut se représenter qu’onva sensiblement améliorer notreproductivité dans les années quiviennent. Quant au taux de chô-mage de 7 % qu’on considèrecomme noir, il suffit de savoirqu’on a rarement atteint au coursdes dix dernières années, nousétions plutôt au-dessus, et nousn’avons jamais été durablementà 7 %. Donc, là aussi, ça sup-pose que l’activité économiquesera plus soutenue et que l’effi-cacité de nos politiquesd’emplois sera beaucoup plusélevée dans les années qui vien-nent… Et c’est ça qu’on appellele scénario noir!… Moi, j’auraiproposé qu’on fasse un vrai scé-nario noir, mais on a eu troppeur de le faire : nous sommesen France comme vous le savez,et comme le Medef a proposé

qu’on fasse un scénario noir,cela a suffi à stigmatiser cetteproposition et donc même lebesoin de connaissance a étécensuré et le COR s’est interditd’envisager des scénarios vrai-ment noirs.

… et les trois possibilitésouvertes au pouvoir politique

Donc, voilà. Vous avez la démo-graphie, vous avez l’économie.Après, la question est toutesimple. Une fois qu’on a identi-fié ce besoin de financement,elle est de savoir de quel levieron dispose pour satisfaire cebesoin de financement.D’accord? Et là aussi, c’est trèssimple, vous avez trois levierspolitiques, pas trente six pas qua-rante douze, vous en avez trois.Première possibilité, vous dites,ben écoutez, ce n’est pas pos-sible, à l’avenir on ne pourra pasmaintenir le niveau actuel deprestations. Donc, d’unemanière ou d’une autre, il faut

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planifier une baisse du niveaude prestations à l’horizon de2050. Voilà, ça c’est une pre-mière piste. Une deuxième pisteconsiste à dire non, on tient fon-damentalement au maintien desprestations et donc pour com-bler le besoin de financementeh bien c’est très simple on vaaugmenter les cotisations. Alors,qu’on augmente la CSG lesparts de cotisations socialespatronales ou salariales, peuimporte: c’est de toute manièreune augmentation des cotisa-tions. Et puis la troisième pos-sibilité c’est de dire, commeles français n’aiment pas seregarder dans une glace etqu’ils ne veulent pas accepterl’idée que de toute manière ilva y avoir une dégradation desprestations quelque soit lamanière, et bien, on utilise desmesures d’âge qui permettentde masquer le phénomène et ily a deux types de mesuresd’âges, il y a des mesuresd’âges qui consistent à dire, onallonge la durée de cotisationpour avoir une retraite à tauxplein. Et c’est comme ça qu’onest passé de 37 ans ? à 40 puisà 41 etc… et puis la deuxièmetechnique c’est de repousser

les bornes d’âges. Repousser laborne d’âge de l’âge légal dela retraite de 60 à 62 ans c’estla proposition actuelle et repor-ter la borne d’âge du droit àune retraite à taux plein de 65à 67 ans.Donc voilà, vous voyez c’esttout simple. Données démo-graphiques, données écono-miques, données politiques etpuis après, compte tenu desrègles spécifiques des différentsrégimes, vous partez de monrégime unique et vous déclinezen 38 régimes. C’est assezfacile si vous êtes curieux vouspouvez regarder… Moi j’avaisfait ce travail avec des col-lègues à la demande de MichelRocard lorsque nous avions faitle livre blanc sur les retraites.Je n’ai pas une virgule à retirer.Un travail que j’avais fait entre88 et 90, je n’ai rien à ajouter,je n’ai rien à retirer. 1988, 1990c’était il y a plus de 20 ans doncvous voyez la stabilité du phé-nomène démographique, éco-nomique, etc… est remar-quable. Il y avait tout déjà dansle livre blanc sur la retraiteMichel Rocard : les scénariosgris, roses, les trois instruments,tout y était déjà.

Un bonus démographique…

Donc voilà, j’espère vous avoirconvaincus que la question desretraites n’est pas une questioncompliquée, c’est une questionsimple. Vous êtes d’accord,n’est-ce pas? Donc, à partir delà, sur cette base-là, on va pou-voir voir les questions suivantes.Alors, deuxième question: est-ce que la retraite que nous fai-sons actuellement qui est donc laréforme Sarkozy/Woerth est-cequ’elle est une réforme urgentedue à une aggravation de lasituation démographique ? End’autres termes est-ce que depuis2003 on a constaté une brutaledégradation de la situationdémographique qui nécessitaitd’urgence de faire une nouvelleréforme ? La réponse est non,non seulement non, mais aucontraire qu’est-ce qui s’est passéau cours des dix dernièresannées? Et bien, l’INSEE a réviséà la hausse la situation démo-graphique française. En d’autrestermes, la natalité française estrestée fortement soutenue alorsqu’on pensait qu’elle allait décli-ner pour obéir davantage à unpattern européen où on assiste

à de véritables écroulements dela natalité dans des pays commel’Allemagne, l’Italie, l’Espagne etmême la Pologne. Dès qu’unpays commence à se déchristia-niser vous avez un véritableeffondrement de la natalité. Lescas espagnol et polonais sontabsolument formidables. Dèsque l’emprise du clergé recule,vous avez tout de suite un effetdémographique appréciable.Donc, en France, alors il y abeaucoup de débats entre démo-graphes pour expliquer le phé-nomène mais nous avons unedémographie remarquablementdynamique et donc les équilibresdynamiques de moyen et longtermes sont moins compromisque ce qu’on pouvait penser en2003 et même que ce qu’onpouvait penser plus tôt. LaFrance reste championne de ladémographie: il faut savoir queprès de la moitié de l’excédantnaturel de population d’Europevient de la France. Hors phéno-mène migratoire. Nous avonsune machine à produire desbébés qui est absolument remar-quable en Europe. Et donc, nor-malement, on devrait dire queles paramètres démographiquess’améliorent plutôt.



… Mais une crise économique

Alors, qu’est-ce qui fait que mal-gré tout il y a eu un sentimentd’urgence et qui fait que le Pré-sident de la République s’estestimé obligé, alors même qu’ilavait pris un engagementcontraire, qu’est-ce qui fait qu’ils’est senti obligé de faire uneréforme? Et bien, la réponse esttrès simple, nous avons connuune violente crise économiquequi s’est traduite par une pertede croissance de 5 points de PIBet cette perte de croissance, onne va pas la rattraper. De plus,cette perte de croissance aconduit à une aggravation duchômage et à des pertes derecettes massives des différentsrégimes de retraite. Or, ce quenous avons fait en France quivous paraît tous banal mais quiest remarquable c’est que nousavons, pendant cette période decrise, maintenu intégralement lesprestations et même révisé lesprestations à la hausse, confor-mément à ce qui était prévu. Çavous semble, j’imagine, totale-ment trivial et vous êtes choquésque je rappelle cette chose quidoit aller de soi, estimez-vous…Mais pas du tout! Dans des tasde pays où vous avez desrégimes de retraites qui ne sontpas des régimes de retraite parrépartition mais qui sont desrégimes de retraite par capitali-sation, il y a eu un effondrementdes prestations, simplement àcause de l’effondrement de lavaleur des portefeuilles, desfonds de pensions qui géraientces cotisations. Et il y a dans destas de pays des gens qui ont étéobligés de renoncer à leur départà la retraite, qui ont du travaillerdavantage simplement parcequ’il y a eu cet effondrement deleur fond de pension. Donc, ceque vous trouvez trivial, qui estle maintien des prestations, estle signe d’un état social trèsdéveloppé. Et donc, maintiendes prestations d’un côté, effon-drement des cotisations del’autre, nous avons généré undéficit mécanique de 30 mil-liards d’euros dans l’ensembledes régimes de retraites enFrance. Donc, ça c’est la pre-mière raison pour laquelle on aressenti le besoin d’intervenir.La deuxième raison pourlaquelle on a eu besoin d’inter-venir, ça on ne vous l’a pas ditbeaucoup, mais c’est que lors dela réforme précédente qui étaitla réforme Fillon de 2003, on

avait fait une hypothèsehéroïque, s’est que la situationéconomique allait tellements’améliorer qu’on allait connaîtrerapidement une situation deplein emploi et que, comme onallait connaître une situation deplein emploi, le régime d’assu-rance chômage allait avoir desexcédants considérables et doncon avait décidé que ces excé-dants considérables seraient ver-sés à la caisse nationale d’assu-rance vieillesse. Et bien entendu,ça ne s’est pas passé du toutcomme ça. Et donc, la CNAV avu ses déficits continuer à aug-menter. Et donc, si j’ose dire lanon réalisation de la prévisionFillon, plus la crise de2007/2010 nous ont obligé àanticiper sur la clause de rendez-vous pour faire cette réforme desretraites. Je dis, « nous ontobligé », mais c’est une façon deparler, parce que vous avezcompris ce que je vous ai dit,que si le régime d’assurancevieillesse a vu ses équilibresfinanciers se dégrader très forte-ment, il en a été de même durégime d’assurance maladie. Ilen a été de même des comptesdu budget de l’Etat. Donc, le faitqu’on ait choisi les retraites estun choix politique du gouverne-ment qui a décidé de s’attaquerplutôt aux retraites qu’à la mala-die ou à l’école ou au déficitbudgétaire et sociaux. Là aussije vous rappelle que dansd’autres pays que la France, parexemple aux Etats Unis, l’effon-drement des recettes fiscalesdans des états comme la Cali-fornie ou autre, a abouti à deslicenciements de professeurs, àdes licenciements de gardiens deprisons, à des licenciementsd’agents d’entretien. Aux EtatsUnis vous avez une obligationd’équilibre financier. Qu’avons-nous fait en France, nous? Bennous, nous avons laissé filer tousles déficits et vous savez, parexemple, le déficit de financespubliques en 2010 représentera8 % du PIB, c’est-à-dire trois foisplus que le déficit qui est prévuen 2050 pour les retraites. Donc,vous pouvez le prendre d’unemanière ou d’une autre. Pouvez-vous dire c’est un scandale qu’onne s’attaque pas à la réductiondes déficits publics ou vous pou-vez vous dire, si vous êtes degauche, ben vous voyez ce n’estpas si grave le déficit des régimesde retraites puisqu’on a déjà undéficit de 8 % du PIB en matièrede finances publiques. Donc, laréponse à ma deuxième ques-

tion : urgence ou pas liée àl’aggravation de la situationdémographique ou pas, laréponse est non, il n’y a pasd’aggravation de la situationdémographique, oui on a unproblème d’équilibre de financespubliques et oui c’est un choixpolitique qui a été fait de com-mencer à s’attaquer aux retraites.

Une réforme qui règle rien…

Troisième question: est-ce quela réforme actuelle, la réformeSarkozy, est une réforme radicaleou pas? Est-ce qu’elle attaque lesproblèmes des équilibres finan-ciers de la retraite à la base, oupas? Alors, là aussi vous connais-sez le discours ambiant. Pour lapremière fois on s’attaque véri-tablement au problème. C’estune réforme courageuse carimpopulaire. C’est une réformeradicale car elle traite les pro-blèmes des déséquilibres démo-graphiques à la base en remet-tant en cause un symbole majeur,l’âge du départ à la retraite à 60ans. C’est le discours politiqueque vous entendez et quand onregarde en surface les choses, onpeut dire que cette réforme estassez radicale puisqu’on a à lafois une durée de cotisation quiest relevée on a un recul desbornes de l’âge légal et de l’âgede la retraite à taux plein et doncon peut dire que de ce point devue là, en affichage c’est uneretraite importante, mais, voussavez qu’en tant qu’économistej’ai un faible pour les chiffres.Donc, que disent les chiffres ?D’après les documents officielsnous allons avoir un déficit en2020 de 42 milliards d’euros.Comment ce déficit de 42 mil-liards d’euros est-il financé? Pre-mière surprise, les mesures d’âgesdont je viens de vous parler, c’est-à-dire les déplacements desbornes de 60 ans à 62 ans nevont représenter que 18,6 mil-liards d’euros d’économie. 18,6sur 42 donc on se dit mais où estl’autre moitié ? C’est très trou-blant, ça! Et bien, on voit qu’ilva y avoir une subventionpublique d’équilibre au régimede 15,6 milliards d’euros.Presque un montant équivalent.Mais d’où viennent ces 15,6 mil-liards d’euros? L’Etat a-t-il unecagnotte particulière ou il a accu-mulé des excédents? Pas du tout,ça va être du déficit supplémen-taire de l’Etat. Alors, comme parles temps qui courent, l’idée decréer des déficits nouveaux pour

combler les déficits anciens s’estquelque chose qui trouble beau-coup l’esprit, le gouvernement adécouvert qu’il y avait unecagnotte cachée qui avait étéconstituée par le gouvernementJospin pour lisser les évolutionsdémographiques en 2030/2040ces économies étaient mises dansun compte à part, géré par desgestionnaires à part qui s’appellele fond de réserve des retraites.Et bien le gouvernement a décidéde faire main basse sur ce fond deréserve des retraites et de l’utiliserpour combler les déficits actuels.Donc, si vous voulez, non seu-lement le plan de réforme actueln’est pas financé, mais en pluson pique dans la tirelire des géné-rations futures pour combler lesproblèmes d’aujourd’hui. Etcomme tout ceci n’est pas encoresuffisant on décide d’un aligne-ment des taux de cotisation desfonctionnaires sur les salariés duprivé ce qui va se traduire parune baisse du pouvoir d’achatdes fonctionnaires pendant toute

la période de convergencepuisqu’en même temps voussavez qu’on a décidé un gel dupoint d’indice dans la fonctionpublique. Donc, en fait l’équi-libre financier qui nous est pré-senté pour 2018/2020 souffre dedeux défauts majeurs, dès 2020le déficit reprend donc de toutefaçon il faudra refaire une nou-velle réforme des retraites dansles années qui viennent et en plusce déséquilibre financier de 2020est comblé à plus de 15 milliardspar des sommes qui ne relèventpas de mesures durables qui per-mettent de traiter la question aufond des choses. Réponse: non,ce n’est pas une réforme radicaledonc il faudra reprendre le chan-tier rapidement.

… et qui est moins forte queles réformes Balladur et Fillon

Quatrième question: est-ce quela réforme qui est faite est la vraipremière réforme des retraites?Parce que jusqu’à présent, on

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n’a eu que des gouvernementspoltrons qui n’ont pas osés s’atta-quer à la question. Je pense augouvernement Rocard, je penseau gouvernement Jospin, etc…et comme le dirait Sarkozy « lesautres réformes n’ont effleuréesque le problème et maintenantnous attaquons une vraieréforme ». Ben, la réponse estnon. La réforme la plus auda-cieuse qui ait été faite depuis lefameux livre blanc Rocard, c’estla réforme Balladur qui a été faiteen 1993 parce que cette réformeBalladur a eu plusieurs effetsimportants : d’abord, c’est ellequi a allongé considérablementla durée de cotisation en faisantpasser la durée de cotisationpour avoir une retraite à tauxplein de 37,5 à 40 ans. C’est laréforme Balladur qui introduit ladécote avec une décote violentede 10 % par année manquante.C’est la réforme Balladur qui afait un calcul de la pension surles 25 meilleures années au lieudes 10 années. Bref, c’est la

réforme Balladur qui a été la plusefficace et d’ailleurs quand nousfaisons un calcul, nous autreséconomistes, sur l’efficacité desdifférentes retraites qui ont étéfaites, la réforme Balladur arriveen tête parce qu’en fait, sans quevous vous en soyez renduscompte, ces différentes mesuresont aboutis à une amputation de20 % sur la retraite d’une vieentière. Donc vous voyezcomme ça ce que veulent direen clair les mesures d’âges.Après il y a eu la réforme Fillonqui a été très intéressante égale-ment parce qu’elle a aligné lesfonctionnaires sur les gens duprivé et surtout, la réforme Fillonavait une disposition remar-quable dont on ne parle pasbeaucoup qui est la suivante quiconsistait à dire que, à l’avenir,tout gain d’espérance de viedevrait partager 2 tiers, 1 tiers. 2tiers sous forme d’activité sup-plémentaire, et 1 tiers sous formede bénéfice de retraite supplé-mentaire. Ça, ça veut dire qu’onintroduit une clause automatique

d’allongement de la durée decotisation en fonction des gainsd’espérance de vie.

La taxation des bonuset stock-options : un fusilà un seul coup !

Cinquième question: Est-ce qu’iln’y avait pas d’alternative à laréforme actuelle? Comme vousle savez, le parti socialiste a faitdes propositions et le parti socia-liste n’a pas contesté les travauxdu COR, il s’est inscrit tout à faitdans la logique de ces travaux.Donc, il est parti du principe qu’ilfallait trouver 45 milliards d’eurosd’ici 2025, c’était la perspectivedu COR et il a fait des proposi-tions. Avant de vous expliquerce qu’ont été ces propositions dupartie socialiste, je voudrais justevous dire un mot. Je vous ai parlétout à l’heure des différents scé-narios du COR qui dit finalementla chose suivante: d’ici 2025 ilfaudra trouver 45 milliardsd’euros. Pour trouver ces 45 mil-liards d’euros, c’est-à-dire pourfaire une réforme véritablementradicale il faut, soit un départeffectif à la retraite à 65 ans –sachant que l’âge du départ effec-tif moyen aujourd’hui est à 61ans? il faut donc travailler 3 ans?plein supplémentaire, d’accord?Soit il faut baisser de 22 % le tauxde remplacement, ou soit aug-menter les cotisations de 5 pointssupplémentaires. Donc, c’est çal’effort à faire pour atteindrel’équilibre. Et donc, bienentendu, personne n’a proposédes mesures aussi drastiquesparce qu’on aurait eu unedeuxième révolution de 89 enFrance. Et donc, les propositionsqui ont été faites par le PS consis-tent à dire: comme nous refusonsces effets de cliquet des seuils dedéparts à 60 ans, le passage de65 ans à 67 ans, nous allons trou-vez des ressources nouvelles. Etdonc, le parti socialiste proposeun plan dans lequel il trouve25 milliards d’euros de res-sources supplémentaires entaxant les revenus du capital, lecapital, les revenus de participa-tion, l’intéressement, etc. Il trouve12 milliards supplémentaires enaugmentant les cotisations et enplus il ajoute 1 milliards dedépense supplémentaire pour lapénibilité. Donc, comment leparti socialiste fait-il pour trouverces ressources nouvelles? Et bien,c’est très simple. Quand vousregardez ce qu’il proposecomme impôts supplémentaire, il

propose de taxer l’intéressement,de taxer la participation, de taxerles stocks options, de taxer lesbonus, d’accroitre la contribu-tion sur la valeur ajoutée, de créerune taxe bancaire, etc. Pourquoije vous fais cette énumération?Parce qu’on peut parfaitementimaginer de faire toutes ces taxa-tions. On peut éventuellements’interroger sur l’impact écono-mique que ça aura sur la margede l’activité, sur les investisse-ments, mais tout de même envi-sager ces taxes. Les calculs sontfaits, c’est quelque chose de toutà fait possible. Simplement, leproblème de la proposition duparti socialiste, c’est que vouspouvez faire ça une fois, mais pasdeux fois. Je m’explique: si vousdécidez de taxer massivement,comme le propose le parti socia-liste, les stocks options et lesbonus - en gros, il propose engros une taxation de près 2 mil-liards sur une assiette de 2,7 mil-liards -, quel sera l’effet de cettetaxation? La disparition immé-diate des bonus et des stocksoptions! Donc, vous pouvez fairecette taxe une fois, la deuxièmeannée vous ne pourrez pas lafaire. Donc vous ne pouvez pasimaginer un financementpérenne des régimes de retraitesavec une disposition de ce type.Alors, vous allez me dire : onpourra inventer autre chose.Donc il va falloir qu’on se livre àune créativité formidable pourfaire cela. Et puis, deuxième argu-ment très important. C’est que sivous faites ça pour les réformesdes retraites, où est-ce que vousallez trouver les ressources pourla réforme de l’Assurance mala-die ? Où est-ce que vous allertrouver des ressources pourrééquilibrer les finances de l’Etat?Les finances des collectivitéslocales, etc. Donc, ce n’est paspossible véritablement. On nepeut pas trouver une cagnottecachée qui permette de fairel’économie de ces mesures quej’ai envisagées tout à l’heure.

La comparaison avec nosvoisins…

J’en viens à ma sixième ques-tion : est-ce que les pays voi-sins font pareil que nous? Est-cequ’ils ont des politiques plusfavorables ? Est-ce que leursréformes ont été plus sévèresou pas ? Alors, vous savezqu’on se jette à la figure dansle débat publique, les expé-riences étrangères et, si vous

avez suivi les débats, on ditsouvent : oui, mais en Alle-magne on peut partir avec uneretraite à taux plein à 35 ans,oui mais au Royaume Unis onpeut partir avec 30 ans de coti-sations, etc., etc. Avant de jugerce qui se passe chez les voisinsil faut avoir présent à l’esprittrois éléments : le premier élé-ment est le suivant : est-cequ’on a à faire à des régimesbasés sur les salaires ? Ou, est-ce qu’il s’agir de régimes quisont basés sur une redistribu-tion universelle? C’est ce qu’onappelle en terme technique,des régimes contributifs ou noncontributifs. En Angleterre parexemple, la retraite de base estd’un montant très faible. Elleest de 160 euros par semaineet elle est donnée à tout lemonde. Sans condition de reve-nus. Donc, si vous voulez çacorrespond à notre espèce deminimum de retraite servi autitre de la solidarité et au-dessusde ce régime de base universelpayée au titre de la redistribu-tion, vous avez largement desretraites individuelles qui sontdes retraites qui sont souventbasées sur des fonds de pen-sion d’entreprises. Donc, lesmesures d’âges qui sont prisesen Angleterre n’ont absolumentpas le même sens que cequ’elles peuvent avoir pournous. Puisque nous, lesmesures d’âges déclenchentdes retraites à taux pleins quireprésentent l’essentiel desretraites que vont toucher lesretraités.Deuxième élément qu’il fautavoir présent à l’esprit : est-ceque vous avez affaire à desrégimes qui sont totalement enrépartition ? Donc, dépendantde la solidarité des générationsactuelles par rapport aux géné-rations qui partent à la retraiteou est-ce que vous avez desrégimes qui ont une part plusou moins importante de capi-talisation? Vous découvrez quedans les dernières réformes quiont été faites, par exemple enAllemagne et même en Suède,dans la grande Suède sociale-démocrate on introduit unecomposante de capitalisation.Et puis, troisième élément àconsidérer: la combinatoire destrois leviers dont je vous aiparlé tout à l’heure dans lesréformes. Est-ce qu’on dégradeles cotisations ? Est-ce qu’ondégrade les prestations? Ou est-ce qu’on touche aux mesuresd’âges ?


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Réforme paramétriqueou réforme systémique ?

Je termine avec la septièmequestion que je voulais poser :est-ce que les réformes quenous avons envisagées aussibien en France qu’à l’étrangersont des réformes qui n’ont pasd’alternative ? Ou est-ce qu’onpeut imaginer d’autres systèmesde réforme et d’autres systèmesde retraites qui nous permettentd’échapper à toutes les limita-tions de tous les régimes que jeviens de vous expliquer. Là, ilfaut que j’use d’un terme tech-nique mais j’ai entendu qu’ilétait utilisé par des syndica-listes, donc je peux le faire etlà il faut avoir à l’esprit qu’il y adeux types de réformes : cequ’on appelle les réformesparamétriques et les réformessystémiques. Les réformes para-métriques, ce sont les réformesoù on touche, comme je vousl’ai dit, aux différents leviers, àl’âge du départ à la retraite, àtaux plein pas à taux plein, etc.Et les réformes systémiques, cesont les réformes qui remettentau cause à la base, le systèmede retraite actuel. Et vous avezentendu parler de la positionde la CFDT en particulier, quireproche beaucoup au gouver-nement de n’avoir pas saisil’occasion de la crise actuellepour remettre en cause fonda-mentalement notre régime deretraite pour passer à uneréforme de type systémique.Qu’est-ce que ça veut direqu’une réforme systémique? Etbien ça veut dire sortir du sys-tème actuel d’accumulation detrimestres et de déterminationde la liquidation de la pensionsur la base du nombre de tri-mestres accumulés ce qui vousmet dans une situation d’incer-titude totale parce qu’à la foisvous ne savez pas ce que seravotre retraite à ce moment là etsurtout comme souvent on n’esttous des polypensionnés parcequ’on a cotisé à 4, 5, 6 ou 7régimes de retraite différents onn’a absolument aucune visibi-lité sur ce que sera la retraitevéritable.

L’exemple de la Suède :une potion intéressante,mais pas magique

Au lieu de ça, certains pays ontdéveloppé des comptes à pointset ce qu’on appelle des comptesnotionnels. Le pays qui est allé le

plus loin dans ce domaine est laSuède et je vais vous expliquercela en deux mots. Les comptesà points, vous connaissez tousparce que les régimes de retraitecomplémentaires français sontdéjà des régimes à points. Vouscotisez, vous avez le droit à uncertain nombre de points et aumoment de la retraite on conver-tit vos nombres de points enfonction de la valeur du point enune pension. Mais, en Suède onest allé beaucoup plus loin,parce qu’on a estimé que pourêtre tout à fait juste une retraitedevait tenir compte de deuxparamètres, sur la très longuedurée, l’espérance de vie à laretraite et une forme d’indexa-tion des retraites sur la prospé-rité nationale. Et donc, on a bâtice qu’on appelle un système decompte notionnel: vous avez unrégime unique, donc vous coti-sez, vos cotisations sont traduitesen points et à l’âge de votredépart à la retraite, on détermineune valeur du point qui est fonc-tion de la croissance du PIB, dela richesse nationale, et del’espérance de vie de votre géné-ration, c’est-à-dire le jour dudépart à la retraite. Donc, plusl’espérance de vie s’accroit etplus automatiquement la pen-sion diminue puisque vous avezune durée plus grande de viependant laquelle vous allez tou-cher la retraite que vous avezaccumulée par vos points. Donc,ce système est un système remar-quable puisqu’il concilie la sou-plesse, l’efficacité, la justice etl’équilibre financier. La souplesseparce que vous pouvez partirquand vous voulez, il n’y a plusd’âge. Si vous voulez partir tôt àla retraite, et bien, vous acceptezd’avoir une retraite qui seramoins importante. Elle sera fonc-tion de ce que vous avez accu-mulé comme nombre de points.Elle est juste parce qu’elle tientcompte de votre espérance devie et donc il n’y a pas de trans-fert. Elle est également équitableparce que les retraités commeles actifs bénéficient de l’enri-chissement général de la société.Et en plus, les socialistes suédoissont allés très loin. Ils ont estiméque pour avoir un régime équi-libré il fallait certes qu’il soit basésur la répartition mais qui com-porte également une dose decapitalisation pour tenir comptenon seulement de la solidaritéintergénérationnelle mais del’effet d’enrichissement des mar-chés. Et donc, c’est cette combi-naison qui a été très longuement

négociée et qui a été mise enplace. Est-ce que c’est la pana-cée universelle? Est-ce qu’il fautse rallier à ce système ? Laconclusion un peu triste, c’estque le choc de la crise a touchéégalement le système suédois etle gouvernement suédois a duintervenir pour que les pensionsne baissent pas à la faveur de lacrise. Vous voyez, la conclusionest assez triste. Il n’y a pas de sys-tème parfait. Il n’y a pas de sys-tème qui fonctionne dans la crisecomme dans l’absence de crise,dans la durée comme dans lecourt terme. Il y a simplementdes choix, des choix douloureuxà faire entre différents inconvé-nients, mais vous savez, ça s’estle propre de l’économie. Onl’appelle l’économie, la sciencelugubre car c’est une science quiarbitre entre les inconvénients.

Pénébilités ou invalidités ?

Un dernier mot pour finir parceque je n’ai pas évoqué du toutle terme de la pénibilité alors quec’est une des composante de laréforme du régime de retraite. Jene l’ai pas évoqué parce quec’est un débat franco-français quin’a pas beaucoup d’intérêt.Aucun autre pays que la Francen’a évoqué le problème de lapénibilité et pour une raison trèssimple, c’est que si vous déter-minez la pénibilité sur la based’une analyse « objective » dessituations professionnelles faitespar des spécialistes, vous dites:quels sont les facteurs de péni-bilité? Et vous les additionnez…On s’est livré à cet exercice aucours des cinq dernières années.Et vous savez quelle est laconclusion à laquelle noussommes parvenus ? C’est que80 % des tâches sont des tâchespénibles. Parce que, quand vousadditionnez les troubles muscu-laires, la fatigue réelle, les mauxde dos, les maux de tête, le bruit,la saleté et l’humidité, etc. Bon,vous avez 80 % à peu près destâches qui sont pénibles. Ça nesert à rien, il n’est pas questionbien entendu d’appliquer desmesures de pénibilité à 80 % dela population. Par contre, danstous les pays européens, il y ades mesures d’invalidité liées autravail et vous avez même despays ou 10 à 15 % des départsanticipés à la retraite sont moti-vés par ce facteur d’invalidité.Donc, il y a bien de la souffranceau travail et il y a bien de l’usureprécoce mais ça, ça ce traduit

par de l’invalidité et par desmises à la retraite anticipées pourfaits d’invalidité. Et au fond, c’estla voie qu’a choisi le gouverne-ment français sauf que commed’habitude, il mêle ça d’un rubande considération parasite sur lapénibilité… Il s’agit donc d’unemesure individuelle sauf qu’il aété décidé de la limiter d’abordà 10000 personnes et puis main-tenant à 30000 personnes et çafait quand même un résultat quiest bien inférieur à ce quis’observe dans les pays voisins.

Je termine en résumant monpropos en deux ou trois mots.La prévisibilité des régimes deretraites est facile. L’allongementde la durée de la vie fait que detoute manière nous avons unproblème permanent d’arbitrageentre ce qui, dans les gainsd’espérance de vie, doit rester àla charge des individus à traversun travail supplémentaire et cequi doit leur être donné sousforme de loisirs. Les équilibres

financiers des régimes deretraites sont partout en cause.Les pays qui sont entièrementen répartition ont été plus solidespendant la crise que les pays quiétaient en capitalisation, maisce n’était pas le cas pendant les20 ans qui ont précédés. Donc,en fait c’est une bonne combi-naison des deux qu’il faut trou-ver et de toute manière, toutesles mesures qui sont prisesreprésentent une forme dedégradation des pensions ser-vies sur une vie entière par rap-port au système antérieur. C’estça l’objectif de la réforme desrégimes de retraites. Pourquoi?Ben tout simplement parce qu’ilfaut assurer le principe de lasolidarité intergénérationnelleet si on ne faisait pas en sortede solidifier ce principe encontinuant à transférer auxgénérations futures la charge denos retraites d’aujourd’hui, ilarrivera un moment ou la soli-darité intergénérationnelle setransformera en conflit desgénérations. �

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Officiel santé : La réformeIRCANTEC de 2008 engendreune baisse de l’acquisition despoints. Pour atténuer cettebaisse, des compensations spé-cifiques aux praticiens hospita-liers, qui ont une carrière longueà l’Ircantec, ont été négociéesdepuis 2005 et ont abouti à unprotocole d’accord signé le

6 juillet 2010 dont les décretssont sortis le 30 septembre2010. En tenant compte de cesmesures spécifiques, principa-lement l’élargissement del’assiette de cotisation, quellesera, en pourcentage et en eurosconstants, la baisse de la pen-sion d’un praticien débutant sacarrière le 1er janvier 2011 parrapport à celui l’ayant débutéle 1er janvier 2008?Réponse du ministère : laréforme du régime de calcul deretraite complémentaire déci-dée en 2008 par le conseild’administration de l’IRCAN-TEC a été dictée par des impé-ratifs liés à la viabilité de régimeà moyen et long terme. En effet,l’IRCANTEC était le régime deretraite complémentaire de loinle plus favorable à ses affiliés,comparé à d’autres régimes deretraite complémentaire du sec-teur privé notamment lesrégimes AGIRC et ARRCO :

taux de cotisations plus faibles,retraites plus élevées, taux derendement supérieur aux autresrégimes, etc. Les projectionsréalisées par le Conseild’Orientation des Retraites(COR) en 2007 ont démontréque le régime serait en déficitdès 2012, puis en situation decessation de paiement à l’hori-zon 2025. Sans réforme, lemontant des retraites IRCAN-TEC aurait dû être abaissé deplus de 30 % avant 2030 pourque le régime puisse continuerà exister. Il convient de noterque la réforme du régime n’aeu aucun impact sur les pen-sions en cours ni les droitsacquis avant le 1er janvier 2009,et qu’à l’issue de la réforme,l’IRCANTEC sera toujours plusfavorable que les régimesAGIRC et ARRCO.La spécificité des praticiens hos-pitaliers repose sur le fait queleur retraite est basée essentiel-

lement sur l’IRCANTEC, dépas-sant bien souvent la retraite debase du régime général. Aussi,ils auraient sans aucun douteété, au sein de ce régime, lesplus durement impactés par labaisse du rendement du régimedécidée en 2008.La concertation avec trois orga-nisations syndicales représen-tatives des praticiens hospita-liers (CMH, INPH, SNAM-HP)et le syndicat représentatifs desinternes (ISNIH) ayant abouti àla signature du protocole du6 juillet 2010 s’est traduite pardes avancées concrètes (notam-ment la prise en compte desastreintes) qui étaient très atten-dues de la communauté médi-cale, et qui représentent uneffort de l’Etat de 80 M € surplusieurs années. Elles permet-tent de maintenir une retraitecomplémentaire conséquentepour les PH en compensant leseffets de la réforme générale del’IRCANTEC.Concrètement, le tableau ci-dessous indique précisémentquel sera le gain de retraiteIRCANTEC d’un PH à l’horizon2017 compte tenu de laréforme générale de ce régime.

O.S.: Cette baisse des pensionspourrait elle être annulée parla création d’une caisse sur-complémentaire, abondée parles cotisations salariés etemployeurs, et/ou par l’ins-tauration d’un plan d’EpargneTemps Retraite Salariale(PETRS) permettant de capita-liser au long cours le CET et degarantir aux ayants droit satransmissibilité ?Réponse : Comme expliquéprécédemment, les mesuresd’accompagnement spécifiquesaux praticiens hospitaliersvisant à compenser la baisse derendement du régime del’IRCANTEC - qui restera plusfavorable que les autres régimesde retraite complémentaire dusecteur privé - permettent à unpraticien hospitalier tempsplein de toucher une retraitecomplémentaire de près de2879€ par mois, qui s’ajoute àla retraite de base du régimegénéral. La création d’un régimed’assurance facultative dite« surcomplémentaire » avecparticipation de l’employeur aété instaurée en 2007 pour les


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RR ee tt rr aa ii tt ee dd ee ss PP HH ::RR ee tt rr aa ii tt ee dd ee ss PP HH ::ll ee ss rr éé pp oo nn ss ee ss dd uu mm ii nn ii ss tt èè rr eell ee ss rr éé pp oo nn ss ee ss dd uu mm ii nn ii ss tt èè rr ee

Quelle retraite un PH peut-il espérer aprèsla réforme de l’Ircantec ? Officiel santé a fait

plancher les « grosses têtes » du ministèrede la santé pour répondre dans le détail

à cette question.

salaires perçus€ taux cot° MMoonnttaanntt taux cot° Montant Nb points Valeur point MMoonnttaanntt(hypothèse agent (%) base 2010 ddee ccoott°° héorique* théorique IRCANTEC (base 2010) rreettrraaiittee

PH 100000€ vveerrsséé ppaarr agent + de cot° acquis (NB : ccoommpplléé--brut par an) llee PPHH ?? employeur (%) (agent+empl) les points mmeennttaaiirree

base 2010 se cumulent ppaarr aann €€

d’année bbaassee 22001100en année)

Tranche A Tranche B Tranche A Tranche B

1 mois 8333 2,8 6,95 445511 5,6 15,6 991 199 0,48185 9966 €1 an 100000 2,8 6,95 55441100 5,6 15,6 11 888 2 390 0,48185 11 115522 €

10 ans 1000000 2,8 6,95 5544 009966 5,6 15,6 118 882 23 901 0,48185 1111 551177 €

20 ans 2000000 2,8 6,95 110088 119922 5,6 15,6 237 764 47 802 0,48185 2233 003333 €

30 ans 3000000 2,8 6,95 116622 228888 5,6 15,6 356 646 71 703 0,481 85 3344 555500 €

** hhyyppootthhèèsseess pprriisseess :: * évolution moyenne de la valeur du point de +1 % par an soit un point à 0,48185* Augmentation du taux de cotisations à la hausse prévue par la réforme de l’IRCANTEC * Evolution du plafond SS de 1 % par an, soit 37118? en 2017* Hypothèse retraite IRCANTEC à taux plein selon les conditions règlementaires* Evolution du salaire de référence estimé à 4,974 en 2017Exemple pour un PH temps plein sans activité libérale

estimation VP 2017 00,,4488118855SR 2017 44,,997744

Il faut lire le tableau ci-dessous comme suit : en 2017, un PH qui a cotisé 30 ans touchera par an34550 €€ de retraite complémentaire, soit 2879 €€ par mois. Sur la base des paramètres 2017

Suite page 58


Effet de la réforme globaleIRCANTEC de 2008 sur laretraite d’un PH exerçantaprès 2009

Pour mémoire, les principauxpoints de la réforme de 2008appliquée au 1/01/2009 sont :– La gestion de l’Ircantec, assu-

rée avant 2009 par le minis-tère des finances et la Caissedes Dépôts sera confiée auconseil d’administration del’Ircantec en 2016 après unepériode transitoire de deuxmandats ; il sera alors déci-sionnel de ses fonds propres.

– Les paramètres techniques(rendements, cotisations,…)sont modifiés pour obtenirdes comptes stabilisés sur 30

ans, et seront révisés sur lesmêmes principes tous les 4ans et de façon automatique.

– Les décisions du conseild’administration de l’Ircan-tec devront s’inscrire dansl’objectif de pérennité finan-cière du régime qui consti-tue l’axe prioritaire du Gou-vernement. Pour ce faire,deux règles prudentiellesfondamentales et obligatoiressont instaurées par voieréglementaire - l’obligationpour le régime d’être encapacité de servir l’ensembledes retraites au cours des 30années suivantes via les coti-sations futures projetées etles réserves, - la conservationd’une réserve de précautionminimale de 1,5 années deprestations.

Concernant les paramètrestechniques :– L’indexation du point est

fixée sur celle de l’inflation.– Le rendement est abaissé de

12,09 % à 7.75 % en 2015par relèvement du salaire deréférence.

– Les cotisations patronales etsalariales sont augmentéesprogressivement en respec-tant le partage 60 %employeur, 40 % salariés.

– La baisse progressive du ren-dement réel de 12.1 à 7.75 %en 2015 sera compensée

pour partie par la hausse descotisations.

La retraite d’un PH est consti-tuée - d’une retraite obligatoirede base, celle de la sécuritésociale - d’une retraite obliga-toire complémentaire souscrite àl’Ircantec représentant environles trois quarts de la pension – etd’éventuelles souscriptions per-sonnelles facultatives.Cette retraite est accessible àpartir de 60 ans, bientôt 62 ans.La retraite de la sécurité socialereprésente 50 % du salaireannuel moyen des 23 dernièresannées, montant limité au pla-fond de la sécurité sociale(2885 e par mois en 2010),avec 160 trimestres validés quiévolueront progressivementjusqu’en 2020 aux 26 dernièresannées et 167 trimestres vali-dés. Les différents calculs appli-qués font que les 1442.5 € nesont jamais atteints. Il fautcompter en 2010, si le PH avalidé la totalité de ses droits,1300€ en général.

La pension Ircantec bruteannuelle est égale aux pointsacquis à la liquidation multi-pliés par la valeur du point I.La valeur de cette pension peutêtre minorée si celle-ci est priseavant 65 ans, bientôt 67 ans.Un tableau à double entrée(âge, trimestres validés) fournit

la valeur d’un facteur à appli-quer. Le point Ircantec est de0.44943€ au 01/04/2010.Un taux d’appel de 125 % estappliqué, c’est-à-dire que pour125€ de cotisation, 100€ uni-quement servent à acquérir despoints par le salaire de réfé-rence qui est la valeur qui sert àacheter un point (3.345 € au01/01/2010). Le taux de rem-placement (retraite/derniersalaire) est très variable d’un PHà l’autre et peut passer de 30 %voire moins pour un PH tempspartiel ou un PH attaché et à

60 % au mieux à ce jour pourun PH plein temps sans activitélibérale. Le rendement appli-qué en 2008 de 15.1 % a étéfixé par le décret du23/12/1970 ; il est réellementde 12.1 % en tenant compte dutaux d’appel de 125 %.

Pour un PH temps plein,l’assiette de cotisation corres-pond à la totalité de la rému-nération brute y comprisl’indemnité de sujétion. Le pro-tocole du 6 juillet 2010 la feraévoluer vers la totalité desprimes et des astreintes selonun calendrier évoluant sur plu-sieurs années à partir de 2010.Pour un grand nombre de pra-ticiens (temps partiels, tempspleins avec activité libérale,attachés, internes) l’assiette des2/3 des rémunérations évolueraà 70 % de la rémunération.Les cotisations Ircantec sont cal-culées selon 2 tranches A et B. Latranche A correspond à la partdu salaire inférieure au plafondde la sécurité sociale, la tranche

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LL ee pp oo ii nn tt ss uu rr ll aa rr ee tt rr aa ii tt eeLL ee pp oo ii nn tt ss uu rr ll aa rr ee tt rr aa ii tt eedd ee ss pp rr aa tt ii cc ii ee nn ss hh oo ss pp ii tt aa ll ii ee rr ss (( PP HH ))dd ee ss pp rr aa tt ii cc ii ee nn ss hh oo ss pp ii tt aa ll ii ee rr ss (( PP HH ))

par le Dr François Thuillier, membre de la FNSBPHU / CMH, administrateur de l’Ircantec

Nous citerons en préambule l’exposé des motifs que le ministre du travail en 2003, Francois Fillon, avait donné dans la première

orientation de la reforme des retraites dont il était en charge à l’époque : « Un haut niveau de retraite de l’ordre en moyenne

des 2/3 du revenu d’activité à l’horizon 2020 constitue la référencechoisie par le gouvernement. Art 1 – La Nation réaffirme

solennellement le choix de la retraite par répartition au cœur du pacte social qui unit les générations. Art 2 - Tout retraité a droit

à une pension en rapport avec les revenus qu’il a tiré de sonactivité. Art 3 - Les assurés doivent pouvoir bénéficier

d’un traitement équitable au regard de la retraite quelles que soientleurs activités professionnelles passées et le ou les régimes

dont ils relèvent ».En 2010, pour un PH, la réalité est tout est autre.

B à la part supérieure qui passe-ront de 5.63 % pour la tranche A(fixées et stable depuis 1992) à7,0 % en 2015 et de 17.5 %pour la tranche B à 19.5 % en2015. La part du salaire entranche A augmente progressi-vement au fil du temps au détri-ment de la tranche B par le faitque le plafond de la SS aug-mente plus rapidement que lagrille des salaires des PH, ce quigénère mécaniquement un effetpervers de diminution des coti-sations et de l’acquisition depoints Ircantec.

Une carrière complète d’un PHqui avait pris sa retraite en 2000lui avait permis d’engranger enmoyenne 100000 points Ircan-tec. Parmi ces PH, un nombresignificatif d’entre eux avait pubénéficier d’une reconstitutionde carrière favorable en 1985lors de l’adoption du statut dePH leur ayant permis d’accé-der rapidement au dernieréchelon. En 2008, les effets

combinés de l’érosion de latranche B au profit de la trancheA et le fait que la générationayant une reconstitution de car-rière en 1985 s’amenuise ont faitque le même PH avait acquisuniquement 80000 points Ircan-tec et ceci avant la réforme. Cechiffre aurait atteint en moyenneles 55000 points en 2040 (éva-luation en euros constant sur lesbases 2009) si aucune mesuresspécifiques n’avaient été prises.Le taux de remplacement res-pectivement de 68 % en 2000,58 % en 2008 aurait été de45 % en 2045. Ces 3 chiffresmasquent des disparités impor-tantes et se dégradent d’autantplus que l’on est un PH avecactivité libérale, un PH tempspartiel ou PH attaché.

Effet du protocoledu 06/07/2010 sur la retraite d’un PH exerçant après 2010

Ce protocole met en place :1- l’assujettissement de– la totalité des astreintes à

domicile en 7 ans,– l’indemnité d’engagement de

service public exclusif en 4 ans– l’indemnité d’activité secto-

rielle et de liaison en 1 an,– l’indemnité « multi-établis-

sements » en 1 an,– la prime de chef de pôle en

1 an,

– l’indemnité de fonction ver-sée au président de CME etau vice président du direc-toire en 1 an.

2- l’élargissement de l’assujet-tissement des rémunérations– des praticiens attachés à hau-

teur de 70 % en 1 an– des PH à temps partiel à hau-

teur de 70 % en 1 an.

Les mesures actées dans le pro-tocole pourront être réactualiséestous les ans, en tenant comptedu bilan de leur application, ainsique la situation des financespubliques et des régimes deretraites. Les modalités d’unemeilleure prise en compte de lapart hospitalière des HU, surl’exercice médical à l’hôpital etsur l’évolution des CET serontréexaminées à partir de 2011.Ces mesures compensent pourpartie la baisse induite par laréforme de 2008. La baisse glo-bale moyenne des retraitespour un PH débutant sa carrièreen 2008 a été chiffrée par leministère à – 18 % pour un PHtemps plein sans activité libérale,- 22 % pour un PH temps pleinavec activité libérale, -7 % pourun PH temps partiel, - 22 %pour un PH attaché.

Le décret d’application(n° 2010-1142 du 29/09/2010)est paru au Journal officiel datédu 1er octobre. �


ZOOM

RETRAITES DES HU: LE BOUT DU TUNNEL?par le Pr Roland Rymer, président du SNAM-HP

Pour les HU se pose le problème de l’absence de retraites sur la part hospitalière. Cette revendica-tion est très ancienne et nous nous rappelons très bien les nombreuses discussions auxquelles elle

a donné lieu dans le début des années 80. D’ailleurs le SNAM-HP a perdu un recours en conseil d’étatsur ce thème dans la fin des années 90, le conseil d’état ayant statué que les HU ne pouvaient cumulerdeux retraites d’état et que de toutes façons la part hospitalière pour un HU était « accessoire », le véri-table employeur étant la faculté. En matière de contraintes on peut s’interroger, mais bien sûr ce termeest à comprendre dans son acception juridique. L’effet n’en avait pas moins été ravageur.

Ce dossier bloqué à du attendre Xavier Bertrand pour s’éclaircir. En effet le Snam-HP a alors obtenuque l’hôpital puisse cotiser à la retraite des HU, certes de façon ridiculement basse (au maximum2000 € par an), mais ceci appuyé sur la loi Fillon a été capital puisqu’a levé les difficultés juridiquesqui étaient toujours opposées.

Il n’y a donc plus aujourd’hui d’obstacle juridique à ce qu’une véritable retraite sur la part hospita-lière des HU soit instituée. Il est grand temps de régler leur situation particulièrement inéquitable,afin qu’une vraie solution pérenne et satisfaisante pour tous soit mise en place. Nous avions envisa-gés lors du protocole signé avec le ministère en juillet dernier que les émoluments (puisque c’estainsi que cela s’appelle) hospitaliers des HU soient intégrés à l’Ircantec. Les avantages en sont mul-tiples et permettrait aux Hospitalo-universitaires de bénéficier enfin d’une vraie retraite sur leur fonc-tion Hospitalière. Madame la ministre à Lille, le 16 septembre dernier, s’est engagée à diligenter unemission Igas afin d’étudier les modalités de l’intégration de la retraite Hospitalière HU à l’Ircantec.Les conclusions de cette mission devront être remises fin Décembre au plus tard.

L’ensemble des HU attendent des mesures fortes afin d’aboutir enfin à une solution équitable quirestaure de l’attractivité aux fonctions Hospitalo-universitaires.

Le travail de nuitet le travail en alternance

1. L’exercice de la réanimationest indissociable de la perma-nence des soins. L’organisationtrès majoritairement choisie enFrance est celui de la garde, exer-cée alternativement par lesmembres de l’équipe médicale,même si on relève de façonéparse des expériences de tra-vail posté sur des périodes plusou moins prolongée (7-8)concernant surtout les gardesd’internes ou de résidents. Enconséquence, en conformitéavec l’article L. 213-1-1 du codedu travail et l’article 17 de la loin° 2001-397 du 9 mai 2001, onpeut considérer qu’un praticienaccomplissant plus de 2 gardespar mois pendant 12 moisconsécutifs répond à la qualifi-cation du travail de nuit. De plus,une telle organisation exposeégalement aux conséquences surla santé du travail en alternance.En France, le nombre de gardespar mois est de fait très largementsupérieur à ce seuil fixé par lelégislateur, atteignant couram-ment 5 par mois; et ce souventpendant l’ensemble de l’exer-cice professionnel.

2. Conséquences médicalesdans la population générale :L’analyse de la littérature docu-mente de façon incontestableun effet de ces rythmes de tra-vail sur un nombre impression-nant de pathologies :• Troubles du sommeil (9-10)• Troubles neuropsychiques

(10)• Obésité• Syndrome métabolique• HTA (11)• Diabète• Insuffisance coronarienne,

troubles du rythme car-diaque (12-14)

• Pathologies cancéreuses (15)• Pathologie ulcéreuse gastro-

duodénale (16)De façon importante, il apparaîtque nombre de ces pathologiespeuvent se révéler au-delà de lapériode d’exposition au risque,limitant ainsi la pertinence desystèmes de compensationsreposant uniquement sur lareconnaissance d’une patholo-gie ou d’un handicap au coursde la période active. Des effetssur la mortalité sont égalementmentionnés (17).

3. Conséquences médicaleschez les soignants. Concernant

le corps médical, on retrouveune assez vaste littératureconfirmant les données précé-dentes, en particulier mais nonexclusivement dans le domainede l’Anesthésie-Réanimation.Les pathologies incriminéessont à nouveau : les troublesneuro-psychiques (18-20), lestroubles du sommeil (21-22),les troubles du rythme car-diaque (23), l’incidence du syn-drome métabolique (24). Onretrouve également des don-nées spécifiques concernantl’incidence des accidents de lavoie publique (25) ou encoredes perturbations du systèmeimmunitaire (26). On relève parailleurs, dans des études consa-crées aux infirmières, des don-nées confirmant les précé-dentes, en particulier pour lerisque de cancer.

4. Prévention. Dans une cer-taine mesure, il paraît possiblede limiter l’exposition au risqueprofessionnel par un meilleuraménagement des conditionsd’exercice, ciblant en particu-lier une organisation équitableet rationnelle de la perma-nence des soins (19, 27). Ilreste que l’exercice médical denuit restera indissociable del’exercice de la réanimationcomme de celui d’autres dis-ciplines : c’est ce que l’onpourra appeler la permanencedes soins incompressible,indispensable en terme desanté publique.

5. Perspectives. Il apparaîtnécessaire, même si beaucoupa déjà été établi en terme dereconnaissance des effets sur lasanté du travail de nuit et deshoraires alternants, de pour-

suivre les recherches épidé-miologiques sur ce sujet. Acette fin, l’exercice médical seprête aisément à une estima-tion globale de l’exposition aurisque par le biais d’un recen-sement individuel de l’accom-plissement des permanencesdes soins pendant toute unecarrière. Un tel recensement estdéjà exigé lors des différentesétapes de la vie professionnelle(concours de praticien hospita-lier, évaluation par les instancesuniversitaires…). L’évaluationde la pertinence d’un tel outilparaît être un objectif prioritaireà court terme. Une telledémarche s’inscrirait par

ailleurs en plein dans lesrecommandations du rapportd’information parlementaire surla pénibilité au travail déposéen 2008 préconisant l’élabora-tion individuelle d’un curricu-lum laboris (4).

6. Compensations. Même siles recherches épidémiolo-giques doivent se poursuivre,en parallèle à la recherched’une organisation optimale dela permanence des soins, ilapparaît nécessaire au Syndi-cat National des MédecinsRéanimateurs des HôpitauxPublics de promouvoir unejuste reconnaissance de la

pénibilité liée à l’exercice de lapermanence des soins. Ceciconcerne notamment l’aména-gement des fins de carrière ainsique la constitution des droits àla retraite. Cette démarches’inscrit en accord avec celles


LL aa pp éé nn ii bb ii ll ii tt éé …… ee nn rr éé aa nn ii mm aa tt ii oo nnLL aa pp éé nn ii bb ii ll ii tt éé …… ee nn rr éé aa nn ii mm aa tt ii oo nnpar le Pr Jean-Luc Diehl, président du syndicat national des médecins réanimateurs

des hôpitaux publics, hôpital Georges Pompidou / APHP

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1. Décret n° 2002-465 du 5 avril 2002 relatif aux établissementsde santé publics et privés pratiquant la réanimation.

2. Rapport de recherche du centre d’études de l’emploi: Départsen retraite et « travaux pénibles ». L’usage des connaissancesscientifiques sur le travail et ses risques à long terme pour lasanté. Gérard Lasfargues. 2005.

3. Pénibilité au travail et santé des seniors en Europe. T Debrandet P Lengagne. IRDES. Economie et Statistiques n° 403-404,2007, 19-36

4. Rapport d’information déposé par la commission des affairesculturelles, familiales et sociales en conclusion des travaux de lamission parlementaire sur la pénibilité au travail. (27 mai 2008)

5. Horaires atypiques et contraintes dans le travail. J Bué, T Cou-trot (DARES) Mai 2009

6. Le travail de nuit : impact sur les conditions de travail et de viedes salariés. Rapport présenté au nom de la Section du Tra-vail du Conseil Economique et Social. Juin 2010

7. Introduction of a 14-hour work shift model for housestaff inthe medical ICU. Afessa B et al. Chest 2005; 128: 3910-3915.

8. A Mercat, communication personnelle.9. D Léger, Guilleminault C. Sommeil, vigilance et travail. Mas-

son 1997 (192 p)10. A Metlaine, Leger D, Choudat D. Socioeconomic impact of insom-

nia in working populations. Industrial Health 2005; 43: 11-19.11. Kitamura T et al. Circadian rhythm of blood pressure is trans-

formed from a dipper to a non-dipper pattern in shift workerswith hypertension. J Human Hypertens 2002; 16: 193-197.

12. Boggild H et al. Shiftwork, risk factors and cardiovasculardisease. Scand J Work Environ Health 1999 ; 25 : 85-99.

13. Fujino Y et al. Japanese Collaborative Cohort Study Group. Apropsective cohort study of shift work and risk of ischemicheart disease in Japanese male workers. Am J Epidemiol 2006;164 : 128-35.

14. Tenkanen L et al. Shift work, occupation and coronary heartdisease over 6 years of follow-up in the Helsinski Heart Study.Scand J Work Environ Health 1997 ; 23 : 257-265.

15. Megdal SP et al. Night work and breast cancer risk: a systematicreview and meta-analysis. Eur J Cancer 2005; 41: 2023-2032.

16. Pietroiusti A et al. Shift work increases the frequency of duo-denal ulcer in H. pylori infected workers. Occup EnvironMed 2006 ; 63 : 773-775.

17. Fujino Y et al. Occupational factors and mortality in the JapanCollaborative Cohort Study for Evaluation of Cancer (JACC).Asian Pac J Cancer Prev 2007 ; 8 Suppl : 97-104.

18. Lindfors PM et al. On-cal stress among Finnish anaesthesists.Anesthesia 2006 ; 61 : 856-866.

19. Meretoja OA. We should work less at night. Acta AnaesthsiolScand 2009 ; 53 : 277-279.

20. Lindfors PM et al. Suicidality among Finnish anaesthesiolo-gists. Acta Anaesthsiol Scand 2009 ; 53 : 1027-1035.

21. Surani S et al. Sleepiness in medical residents : impact of man-dated reduction in work hours. Sleep medicine 2007; 8: 90-93.

22. Gander P et al. Sleep loss and performance of anaesthesiatrainees and specialists. Chronobiol Int 200 ; 25 : 1077-91.

23. Rauchenzauner M et al. Arrythmias and increased neuro-endo-crine stress response during physicians’night shifts : a rando-mized cross-over trial. Eur Heart J 2009; 30: 2606-2613.

24. Malmberg B et al. Physiological restitution after night-callduty in anaesthesiologists : impact on metabolic factors. ActaAnaesthsiol Scand 2007 ; 51 : 823-830.

25. Barger LK et al. Harvard Work Hours, Health and SafetyGroup. Extended work shiftss and the risk of motor vehiclecrashes among interns. N Engl J Med 2005 ; 352 ; 125-134.

26. Okamoto H et al. An occupational health study of emergencyphysicians in Japan : Health assesment by immune variables(CD4, CD8, CD56, and NK cell activity) at the beginning ofwork. J Occup Health 2008 ; 50 : 136-146.

27. Lindfors PM et al. Mitigating on-call symptoms through orga-nizational justice and job control : a cross-sectional studyamong Finnish anesthesiologists. Acta Anaesthsiol Scand2009 ; 53 : 1138-1144.

28. Plateforme commune des spécialités participant à la perma-nence des soins. Accessible sur : http://www.snmrhp.org.

29. Ethique, in : Traité de Réanimation Médicale. Collège Natio-nal des Enseignants de Réanimation Médicale. Elsevier Mas-son edit 2009 ; 1890-1921.

RRééfféérreenncceess bbiibblliiooggrraapphhiiqquueess ::


Par essence, l’exercice de la Réanimation est donc indissociable d’une part de la Permanencedes Soins, d’autre part de la prise en charge de patients présentant un taux de mortalitéélevé voire très élevé, source potentielle de stress post-traumatique et de burn-out chez les soignants. Ceci renvoie à deux notions propres à définir des critères de pénibilité au sensoù l’entendent de nombreux rapports émis par des autorités ou des organismesincontestables (1-6) : premièrement, le travail de nuit et le travail en alternance et deuxièmement, l’exposition à un environnement psychologiquement agressif du fait de la prise en charge de patients au pronostic vital constamment engagé

En premier lieu, en psy-chiatrie, nous voyons etnous soignons des

patients dont un pourcentageimportant est, pour des raisonsliées à leur pathologie, denature violente. Cela concerneun grand nombre de patients :troubles de la personnalité,paranoïaques, psychopathes,psychotiques avec passage àl’acte…De surcroît, en dehors de laviolence en tant que telle, on yrencontre très fréquemment desinsultes, des prises à partie etdes menaces régulières. Lesaspects médico-légaux et l’évo-lution de la psychiatrie entermes institutionnels récents,ont aggravé ce tableau :

– Attribution systématique à lapsychiatrie des cas litigieuxentre justice, police et hôpi-tal psychiatrique

– Attribution à la psychiatriehospitalière de nouvellespathologies dont certaines,violentes : alcoolisme, toxi-comanie, patients désinsé-rés, précarité voire, carré-ment, attribution à lapsychiatrie de tous lespatients dyssociaux.

Il faut rappeler, à ce stade, toutl’aspect médico-légal de la psy-

chiatrie, avec ses deux volets :1/ le volet « hospitalisation sansconsentement » classique(HDT, HO) et 2/ le volet « soinssans consentement » aux délin-quants.

Ceci est aggravé dans les unitéspour malades difficiles et auxservices médico-pénitentiaires.L’évolution récente de la psy-chiatrie a aussi aggravé la péni-bilité et la dangerosité, pour desraisons précises : la baisse de ladurée moyenne de séjour et lafermeture excessive du nombrede lits ont fait qu’une concen-tration de plus en plus forte demalades difficiles et violents estobservée dans les lieux d’hos-pitalisation.Par ailleurs, l’évolution entermes de prise en chargesociale et psychothérapique aaussi aggravé ce type de péni-bilité : en effet, toutes lesrecommandations acceptéespar le corps médical sontd’aller dans un sens de désa-liénisation et de prioriser lesprises en charge sociales etpsychothérapiques, plutôt quela neuroleptisation, qui étaitl’apanage des unités un peuplus anciennes.

Deux derniers éléments inter-viennent en terme légal, qui ontaggravé ce tableau :– Toutes les nouvelles mesures

concernant les délinquantssexuels ainsi que la mise enavant de la psychiatrie parcertaines autorités, lors decrimes récents, ont considé-rablement alourdi la pressionet le stress ainsi que le climat

de violence pesant sur leséquipes de psychiatrie

– La loi de mars 2002, en prin-cipe en faveur des usagers, aeu des effets très pervers enpsychiatrie car les patientsprocéduriers et quérulentsont eu l’autorisation d’enta-mer des procédures pour lireles certificats médico-légauxet médico-administratifs,avec les pressions et les désa-gréments que l’on connaîtbien, pour terminer, biensouvent, par des menaces demort sur les médecins certi-ficateurs qui, par exemple,plusieurs années auparavant,avaient eu le malheur designer un refus de transfor-mation de sortie ou, pire, dequalifier, par exemple, tel outel malade de paranoïaque,en fonction des classifica-tions internationales deman-dées à tous les niveaux de laprocédure hospitalière.

Tous ces éléments montrent lapénibilité très spécifique à lapsychiatrie, qui ne se rencontreque dans cette discipline et quien fait une profession particu-lièrement difficile, non pas enfonction de la quantité dutemps passé durant la garde,l’astreinte ou la journée, maispar un climat très particulier,où la violence n’est jamaisabsente.

Il en résulte qu’aussi bien auniveau des médecins que desinfirmiers, les services de psy-chiatrie sont actuellement sou-vent demandés en dernier, àsalaire égal. �

menées par d’autres disciplinesconcernées par la permanencedes soins (28)

L’exposition au stress

L’exercice de la réanimation,lieu de prise en charge despatients en situation dedétresse vitale, expose en soi àdes situations d’agression psy-chologique potentielle des soi-gnants en rapport avecl’urgence de certaines déci-sions à prendre, l’éventualitéfréquente d’issues défavo-rables, l’accompagnement defamilles ou d’entourages pré-sentant eux-même fréquem-ment des manifestations desouffrance, la prise de déci-sions de limitations de théra-peutiques actives (29). Forceest de constater qu’à la suitede travaux de recherche dehaut niveau d’une part, ainsique de réflexions éthiquesmenées par la discipline, ces

aspects sont actuellement bienmieux appréhendés que par lepassé. Néanmoins, on ne sau-rait nier leur existence, mêmesi leur quantification et lamesure de leur impact répétésur la santé des soignants restepour le moment moins préci-sées que les conséquences dutravail de nuit et du travail enalternance.

Conclusion

L’exercice de la Réanimationrepose très largement sur unchoix positif d’une disciplineattractive par bien des aspects.Pour autant, afin entre autresde préserver cette attractivitépour les générations médicalesfutures, il convient que soientmieux étudiées et reconnues lescontraintes liées à son exercice.Parmi ces contraintes, le travailde nuit et le travail en alter-nance sont actuellement lesmieux identifiées. �


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LL aa pp éé nn ii bb ii ll ii tt éé …… LL aa pp éé nn ii bb ii ll ii tt éé …… …… ee nn pp ss yy cc hh ii aa tt rr ii ee…… ee nn pp ss yy cc hh ii aa tt rr ii ee

par le Dr Norbert Skurnik,président du syndicat des psychiatres de secteur / SPS

La pénibilité du travail dans le domaine de la psychiatrie n’est pas exclusivement un problème lié au travail médical mais concerne, bien souvent, l’ensemble des personnels.


Pour ce qui concerne le travailde nuit, le biologiste médical,comme ses collègues clinicienset chirurgiens, accumule aucours de sa carrière hospitalière,du travail de nuit sous forme degardes de biologie. Au cours deces gardes, souvent de naturemultidisciplinaire, le Biologiste,parfois seul dans le laboratoire,assure ou contrôle la réalisationdes examens de biologie médi-cale de l’ensemble d’un éta-blissement hospitalier, pouvantcomporter un SAU, une ou plu-sieurs réanimations médicaleset unités de soins intensifs, sallede naissance, etc., autant d’acti-vités médicales pour lesquellesla décision médicale s’appuiedans une grande majorité de cassur des résultats de BM, qui doi-vent être validés et rendus dansdes délais inférieurs à 1 heure,voire moins. Dans ces condi-tions, le laboratoire de garde estle réceptacle de toutes lesurgences de l’hôpital et l’équipebiologique de garde sous pres-sion sans arrêt de 18h à 8h.

Le regroupement des établisse-ments et en particulier la dimi-nution du nombre de ceux quiaccueillent des urgences va, dansles prochaines années, mécani-quement augmenter la demandede biologie d’urgence et la péni-bilité des gardes de biologie.Même si les outils informatiqueset les équipements de laboratoireont permis une relative automa-tisation de la phase analytiquedes activités de Biochimie etd’Hématologie hémostase, il n’enreste pas moins que la responsa-

bilité de la phase post-analytique,validation et transmission desrésultats commentés au pres-cripteur, est assurée par le Biolo-giste médical. Il n’est pas rare, enparticulier dans les centres hos-pitaliers, qu’un Biologiste médi-cal assure une garde par semaineen moyenne. Tout au long de sacarrière, cela représente plus de1500 nuits de garde. Dans cer-tains établissements, où les bio-logistes sont 3, ce chiffre peut êtredoublé, même s’il s’agit alors leplus souvent d’astreintes opéra-tionnelles. L’évolution récente del’organisation des laboratoires debiologie hospitalière ne permetpas de disposer d’études chif-frées de l’impact de cette formede pénibilité sur la qualité et afortiori sur l’espérance de vie desBiologistes à la retraite, mais ilserait inconvenant de ne pastenir compte de l’équivalentd’environ 6 à 7 années de tra-vail de nuit.

Cette évolution récente del’organisation des laboratoiresde Biologie médicale vers desstructures dites en plateau tech-nique entraîne un flux de don-nées de plus en plus élevé auniveau de la validation biolo-gique. Le Biologiste médical quiassure cette validation, le plussouvent par journée ou demi-journée, doit, presque en tempsréel, et en interaction avec lesTechniciens qui assurent la réa-lisation de la phase analytique,contrôler la validité et la cohé-rence des bilans, ultime rempartcontre l’« erreur d’analyse ». Savigilance est de chaque instant,

aidée par une formation solideau cours de son Internat, maiselle a aussi ses limites. Un labo-ratoire “moyen” reçoit environ1000 à 2000 dossiers par jour,chacun pouvant comporter unedizaine de résultats. Cela signifiequ’un Biologiste qui valide alors10000 à 20000 résultats dans lajournée, contacte aussi les clini-ciens pour leur communiquerdirectement les plus perturbésd’entre ces résultats. Il est clairque cela ne se fait pas sans unecertaines dose de stress, d’autantplus que cette validation se faitaujourd’hui quasi exclusivementsur un écran d’informatique, àcôté duquel le téléphone necesse de sonner! Et, en cas deproblème médico-légal, pasquestion de s’esquiver, la traça-bilité est totale et la responsabi-lité aussi. Dans ce cas égalementon peut estimer à une journéede validation/semaine enmoyenne/Praticien Hospitaliersoit l’équivalent de 6 à 7 annéesde travail posté et stressant.Cette évolution de l’organisationdes laboratoires hospitaliers déjàévoquée a aussi pour consé-quence de générer des environ-nements de type “industriel”, oùles “Open spaces” additionnentles nuisances sonores del’ensemble des appareils de pré-analytique et d’analytique, lesambiances climatisées et leséclairages artificiels. Les Biolo-gistes responsables de ces unitésde production, et aussi les Tech-niciens de laboratoire, y passentbeaucoup de leur temps, en par-ticulier, le plus souvent lors deleur journée de validation.

Il faut enfin évoquer la pénibi-lité liée aux activités à risquechimique et infectieux. Cer-taines activités spécialiséesnécessitent toujours l’emploi desolvants organiques et de pro-duits toxiques dont l’utilisationest bien sûr encadrée par desrègles strictes d’hygiène et desécurité, mais qui rendent le tra-vail beaucoup plus contraignantet n’assurent pas une protectionà 100 %. Le risque infectieux estlui aussi bien réel, non seule-

ment dans les laboratoires à hautconfinement (P3) où sont mani-pulés des souches bactérienneset des virus hautement patho-gènes (salles pressurisées avecsas, port de scaphandre, …)mais aussi dans l’activité quoti-dienne, puisque chaque échan-tillon doit être considéré commepotentiellement infectieux, enparticulier à l’hôpital où sontrégulièrement isolés des germesmulti-résistants!

En conclusion, il faut réaffirmerque l’exercice de la Biologiemédicale en milieu hospitaliercomporte une part certaine depénibilité, non seulement liée autravail de nuit, mais aussi au tra-vail “posté” et à une ambiancepolluée. Au cours de leur car-rière certains Praticiens Hospi-taliers Biologistes peuvent cumu-ler plus de 10 ans dans despostes à haute pénibilité et ilserait injuste de ne pas prendrecela en compte dans leurs droitsà la retraite. �

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LL aa pp éé nn ii bb ii ll ii tt éé …… LL aa pp éé nn ii bb ii ll ii tt éé …… ee nn bb ii oo ll oo gg ii ee mm éé dd ii cc aa ll ee hh oo ss pp ii tt aa ll ii èè rr eeee nn bb ii oo ll oo gg ii ee mm éé dd ii cc aa ll ee hh oo ss pp ii tt aa ll ii èè rr ee

par le Dr Rémy Couderc, fédération nationaledes syndicats de praticiens biologistes hospitaliers et hospitalo-universitaires

Si l’on définit la pénibilité au travail en Biologie Médicale (BM)comme les conditions d’exercice pouvant potentiellement diminuer

l’espérance de vie ou la qualité de la vie du Biologiste lorsqu’il auraatteint l’âge de la retraite, ou l’augmentation du risque d’erreur

dans un résultat d’examen, engageant sa responsabilité, il faut alors envisager trois volets de cette activité médicale :

le travail de nuit, le travail “posté” et le travail dans des ambiancesen environnement pollué et stressant.

« 1 heure du matin, le télé-phone sonne, je sursaute et jedécroche avant que toute lamaison ne soit réveillée. Lesenfants sont à l’étage. Mafemme, elle, a déjà fait un toursur elle-même avec ce coup defil. Elle a l’habitude.Allo ! Oui, bonsoir, monsieurc’est l’interne de garde ; voilà,j’ai un traumatisme du poignetau SAU. Il a des douleurs impor-tantes, mais je ne vois rien.Tu peux me dire quel âge il a,ce qu’il fait comme job, com-ment ça s’est passé ?Il a 52 ans; ouvrier je crois et il esttombé dans son garage paraît-il.Bon, écoute, tu lui mets uneattelle à titre antalgique, ilrentre chez lui et on verra ledossier demain pour le recon-voquer si besoin.Ok, je fais ça.Bon à demain, tu m’appelles situ as des soucis.A peine le téléphone raccroché,

je commence à culpabiliser et àdouter de ma réponse.« Zut, j’aurais dû lui demanders’il a des douleurs au niveau duscaphoïde? Au fait, tiens il nem’en a pas parlé du scaphoïde?J’espère qu’il n’a pas une luxa-tion retro-lunaire du carpe ouun truc du même genre… »« Qu’est ce que je fais ? Je lerappelle ? Ben non, Thomasn’est pas un nul, c’est un boninterne, s’il y avait un problèmecarpien, il l’aurait vu… bonessaie de te rendormir, demainil faut être frais pour ton pro-gramme. Ah demain, je com-mence par quoi?? Par la PTG?La PTH? Oh là là, j’ai oublié dedire au cadre du bloc qu’il fautfaire passer l’arthro du genouen premier, si non, ça va encorefaire un pataquès avec cette his-toire d’ambulatoire…»«Bon essaie de dormir au liende penser à tout ça à cetteheure»

« Au fait quelle heure est-il ? »D’un œil à peine ouvert et avecme presbytie j’essaie de lire leréveil posé sur la table de che-vet… Zut, zut, il est 1 h 30…Purée, que le temps passevite »…Après moult retournements dansle lit je finis par m’endormir. Jene sais à quelle heure mes ques-tionnements m’ont laissé tran-quille. En fait je me fais mes staffstout seul à des heures, où jedevrais ME REPOSER.

3 heures 30 du matin…Dring… dring…Allo ! Oui, bonsoir Monsieur, ouidésolé de vous réveiller, c’est ànouveau l’interne… mais j’ai laréa med qui vient d’appeler, ilssont eu un transfert de xxxx, lesenior de garde aurait aimé qu’onrefasse le pansement du moignond’amputation; qui parait-il senttrès mauvais…Attends, attends, il est quel heure

là… ce n’est pas possible!! Il nefaut pas déconner… On n’estpas des machines. Il n’y a pasd’urgence à la minute… Quelest le problème ? Il est déjàamputé !! Si ça se trouve, cepansement sent mauvais depuisplusieurs jours ! Ecoute dis luique c’est ok, je vois avec moncollègue qui sera aux urgencesdemain matin pour faire passerson bonhomme dès 8 htapantes… faire le pansement à5 h du mat ou 8 h, ça ne changepas grand-chose… il faut qu’ilsarrêtent de paniquer nos amisréanimateurs!…Bien, monsieur, je voulais justevous prévenir, on ne saitjamais… Bonne nuit mon-sieur »« Tu parles d’une bonne nuit, jet’en souhaite une bonne nuit…Est-ce que je vais m’endormirrapidement non de dieu…demain, je ne vais pas avoir lesyeux en face des trous… je ne


UU nn ee aa ss tt rr ee ii nn tt ee bb aa nn aa ll ee ……UU nn ee aa ss tt rr ee ii nn tt ee bb aa nn aa ll ee ……un point de vue sur la pénibilité en chirurgie par le Dr Talha Abdelhafid, CHU Angers

55eses RENCONTRESRENCONTRES CCONVERGENCESONVERGENCES SSANTÉANTÉ HHOPITOPITALAL

LLILLEILLE - S- SEPTEMBREEPTEMBRE 20102010


supporte plus ces astreintes, cescoups de fils qui vous cassent.Marre, marre ces astreintes.»« Tiens, j’ai l’impression que cedeuxième coup de fil ne l’a pasréveillée.»« Bon maintenant que je suisréveillé, comme j’ai une bonneenvie de pisser, je vais me sou-lager, je pourrais peut être merendormir plus facilement? »“Houla, il est 4 heures dumatin… tu ne dors toujours pas”« Bon demain, j’espère pouvoirattaquer la PTG vers 9h-9h30…il faut absolument que je finisseà 17 heures, si non je ne seraispas à l’heure pour la réuniondu bureau de la CME »…«Bon essaie de dormir, au lieude penser à demain…»« Zut, j’ai réveillé ma femme,pourtant elle semblait dormir ily a une demi heure… » bonessayons de ne pas trop bou-ger, la pauvre elle a elle aussibesoin de dormir ».

6 h 30 - Le réveil sonne, j’aicomme l’impression d’avoir dutemps, qu’il sonne trop tôt…bon, « je vais me lever, maisbon, allez je me prends justequelques minutes de rab »

6h45 - Ma femme revient dansla chambre et me dit délicate-ment : « tu vas être en retard,hier, tu m’avais dit que tu voulaisarriver plus tôt pour passer enréa chir, avant d’aller au bloc »– « Ah oui, zut, zut, je l’ai oubliécelui là… », J’espère qu’il vamieux ce polytraum, et qu’on vaenfin pouvoir s’occuper de sonbassin »… « Il faut que jebouge ».En baillant et en m’étirant lesépaules, j’arrive à émerger… »sans ma femme je ne me seraispas levé avant 7h ou 7h30, c’estcertain”« Oh là là, jusqu’à quand je vaissupporter ces astreintes, ça meflingue mes nuits »… « Com-ment expliquer à tout le mondeque les astreintes médicales, c’estune horrible invention? »A mon âge (54 ans), je n’arriveplus à être aussi vaillant que lorsde mon clinicat. Tiens d’ailleurspourquoi tu ne te barres pasdans le privé? Tu feras ton acti-vité programmée diurne enpleine forme, après une bonnenuit de sommeil ! » �

Roland Rymer, président du SNAM-HP

« Madame la ministre, permet-tez-moi, tout d’abord, de vousremercier de votre présence. Ences temps de blocages, j’y voisun encouragement au dialogueet nous en serons tous grande-ment bénéficiaires. Quelquespoints précis d’importance méri-tent aujourd’hui, des réponseset parmi eux trois retiennent mesréflexions: En premier, les pôles,puis le dossier si délicat etimportant des retraites et enfinl’énorme chantier déjà initié desmodifications des conditionsd’exercice à l’hôpital.En ce qui concerne les pôles,déjà, l’an dernier j’avais insistéparticulièrement sur l’impor-tance de la délégation de ges-tion. Je voudrais vous redireaujourd’hui combien nousconsidérons ce point commeessentiel. Sans délégation degestion le chef de pôle conti-nuera d’être un facilitateurdénué de toute possibilitéd’agir. Or, la loi prévoit deréelles responsabilités pourcelui qui n’est plus certes, coor-dinateur du pôle, mais il estcensé l’animer et le diriger.Sans délégation de gestion, lepôle sera une coquille vide !Nous attendons donc, très clai-rement, un signal fort en cesens. Et ceci est urgent à l’heureou les hôpitaux réfléchissent oudevraient réfléchir à la modifi-cation de la géographie despôles qui devraient enfin êtrerecentrés sur les métiers afind’être efficaces. On devrait voir

disparaître les pôles « cosmé-tiques », pardonnez moil’expression, qui sont bien loindu management pour voirémerger ces « pôles métiers »ou le chef de pôle pourraitenfin jouer son rôle.

Il nous paraît essentiel pourpermettre aux hôpitaux uneréflexion sereine de repoussersignificativement la date durenouvellement des CME quinécessite que les pôles aientété arrêtés et les chefs de pôlesnommés. Sinon, on peutcraindre une reconduction pureet simple des pôles et de leurschefs au risque d’un immobi-lisme que nous, nous ne sou-haitons pas.Ces chefs auront été formés…Alors, oui, le décret est satisfai-sant à cet égard ; mais il per-siste cependant une ambigüitéquand à la validation de ladémarche de formation : agré-ment des formations ? Ou desorganismes?

Le deuxième point que je vou-lais aborder ici est celui desretraites. Nous avons signéavec vous, début juillet, untexte prévoyant un élargisse-ment substantiel de l’assiette decotisation Ircantec. Cette signa-ture était attendue par les Prati-ciens hospitaliers depuis 5 ans.Nous ne ferons pas la finebouche: cet accord va très clai-rement dans le bon sens. Mêmesi nous ne sommes pas encoreau sommet du col, la directionest bonne. Et puis certains sonttoujours sur le bord du chemin:il s’agit bien sûr, des Hospitalo-universitaires. Plus exactement,de l’absence de retraites sur lapart hospitalière des HU. Il esttemps d’y remédier. Cetterevendication est très ancienneet je me rappelle très bien lesnombreuses discussions quiavaient lieu déjà dans lesannées 80. Le SNAM-HP amême perdu un recours enConseil d’état, en 98, au motifque nous ne pouvions cumulerDeux retraites d’état… Et que,

de toute façon, la part hospita-lière pour un HU était acces-soire, notre véritable employeurétant la faculté. En matière decontraintes, on peut aujourd’huis’interroger sur le bien fondé decette assertion.Le dossier, bloqué, a du attendrel’arrivée de Xavier Bertrand pours’éclaircir. Et nous avons obtenuque l’hôpital puisse cotiser,certes de façon ridiculementbasse (au maximum 2000 e paran), mais cette décision, appuyéesur la loi Fillon, fut capital, sansjeu de mots, puisqu’elle a levéles difficultés juridiques qui nousétaient toujours opposées.Puisqu’il n’y a plus d’obstaclejuridique, puisqu’il est grandtemps de régler cette situationinéquitable, nous souhaitonsqu’une vraie solution pérenne etsatisfaisante pour tous soit miseen place. Nous avions envisagé,lors du protocole, que les émo-luments (puisque c’est ainsi quecela s’appelle) hospitaliers desHU soient intégrés à l’Ircantec.Les avantages en sont multiples.Merci, madame la ministre denous répondre favorablement.

Je voudrais aborder mainte-nant, brièvement le problèmedes CET. Malgré l’obligationqui leur était faite, les établis-sements hospitaliers n’ont pasprovisionné de façon décenteles CET. Si vous en doutez,nous avons quelques exemplesà vous citer. En conséquence,que va -t’il se passer ?On peut tout d’abord s’interro-ger sur la sincérité des EPRD,dont nous sommes désormaisinformés. Il nous semble qu’ilconviendrait de transformer cesCET en points Ircantec. C’est unerevendication de tous. Mais leproblème du coût reste entier.Et… nous sommes inquiets. En2008, nous avions tous prisl’engagement de travailler sur lesconditions qui prévalent à leuroctroi. Cet engagement reste tota-lement d’actualité afin de maitri-ser le gonflement inexorable deces CET, tant chez les médecinsque d’ailleurs chez les directeurs.

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J’évoquerai maintenant le sujetde l’exercice médical à l’hôpital.L’enjeu est majeur. FrançoisAubart s’y est personnellementbeaucoup investi et je lui laisse-rai donc la primeur de l’analyseet des propositions. Sachez sim-plement que le SNAM-HP par-tage ses convictions. Voilà, entous cas, un chantier d’impor-tance susceptible de rénover nosétablissements.

Je terminerai en annonçant quedes discussions ont eu lieu afinde rapprocher nos deux organi-sations très complémentaires etqui ont montré au fil des années,leur capacité à travaillerensemble pour penser etconstruire un établissement desanté rénové et performant. Nosorganisations ont fait preuved’imagination tout en restant par-faitement pragmatiques. Dèsdemain, auront lieu des discus-sions qui devraient aboutir à lacréation d’un ensemble qui coor-donnera les actions du Snam-HPet de la CMH et qui pourrait vrai-semblablement s’appelerConvergences HP.

François Aubart, président de la Coordination médicalehospitalière

« Quand, au nom de la commu-nauté médicale hospitalière, jecommence par dire, par vousdire madame la ministre, qu’àl’hôpital, la situation est grave,je n’ai pas l’intention de faire undiscours de plainte ou d’enton-ner un lamento tragique sur unair de Verdi. En revanche, je sou-haite avec force, au nom de tous,dresser un constat des manquesvécus et des grandes difficultésprofessionnelles que nousconnaissons souvent dans notreexercice, et aujourd’hui indiquernotre opposition totale à l’aug-mentation annoncée du reste àcharge des soins à l’hôpital dont

nous avons eu les « Echos » cematin. Dans le même temps, jesouhaite aussi positiver et for-muler des attentes mais surtoutdes propositions de nos organi-sations syndicales unies dansnotre nouvelle structure parta-gée et commune : Conver-gences-HP. Je les exprimeraiautour de trois dossiers.

Tout d’abord, la mise en œuvredu volet gouvernance de la loiHPST qui nous soucie beau-coup.Le décret modifiant la compo-sition et les attributions de laCME est exemplaire d’un mau-vais texte d’application. LesCME se sont engagées dans lesnécessaires modernisations del’offre de soins, là où lademande le nécessite. Ces réor-ganisations doivent se pour-suivre avec pour seul objectif,non pas 2012, mais un hôpitaladapté aux progrès de la méde-cine, à l’évolution des métierssoignants et à la constante évo-lution de la demande de soins.C’est notre ambition commune.Or, ce décret aggrave la mar-ginalisation de la communautémédicale et permet à certainsdirecteurs usant notamment desrèglements intérieurs, de fairedu zèle et parfois de régler descomptes. Il faut revoir cedécret. Il en va de l’engagementtout entier de la communautémédicale. Car la CME est le lieunaturel et fondateur du projetmédical. Un projet médical, cen’est pas un document abstraitqui se borne à découper unhôpital avec des ciseaux d’orpour équilibrer les comptes.Un projet médical c’est la défi-nition d’objectifs, d’activitésmédicales, donc de recrute-ment médicaux, de dévelop-pements technologiques et depromotion d’équipes cohé-rentes et de taille suffisante.Pour élaborer, valider, maisaussi mettre en œuvre ce projetmédical, la CME doit pouvoirs’exprimer et pas seulement, enêtre informée… a posteriori !C’est vrai. Si les CME et la com-munauté médicale doiventretrouver la légitimité des’exprimer, elles le font parfoisaussi, on le sait, avec certainesrivalités, voire des incohé-rences. C’est pourquoi, et nousen sommes d’accord, il faut quedans la politique de l’institu-tion, c’est à dire la vie de l’hôpi-tal, il y ait un arbitre et un seul

qui décide. Nous en sommesd’accord !Mais il ne faut pas que la régle-mentation se fasse contre lacommunauté médicale. C’estpourtant ce que l’on voitpoindre, ici ou là, au quotidien.C’est pourquoi ce décret CME,toutes organisations médicalesréunies, nous vous en avonsdemandé la révision. C’estpourquoi, madame la ministre,si vous nous confirmiez lereport du renouvellement desCME nous disposerions, vous etnous, des mois nécessaires pourremettre - par la concertation etdans le cadre de la loi- ces CMEdans leur rôle médical.

D’autres textes réglementairesrécents ou à venir nous préoc-cupent également. PhilippeARNAUD l’a illustré au traversdes différents décrets sur lapharmacie, et il en est ainsidans toutes les disciplines :– la biologie où certains décrets

d’application de la réformede l’Ordonnance du 13 jan-vier 2010 posent problème,

– la chirurgie où, au contraire,nous attendons la publica-tion d’un texte, lui, bienconcerté mais suspendu.Quelle incohérence de sus-pendre la publication d’untexte d’autorisation d’activitéchirurgicale et dans le mêmetemps de laisser libre coursà des propositions excessivesde réforme de la perma-nence des soins,

– Je souhaite également attirervotre attention sur la situationdes 24000 praticiens attachéspour lesquels, malgré l’enga-gement clair de votre cabinet,vos services semblent fairepreuve d’un immobilismepeu acceptable.

– Enfin je souhaite évoquer lasituation en psychiatrie pourplaider pour une Loi santémentale qui aménage la loiHPST dans le champ de lapsychiatrie et renonce auxdérives sécuritaires.

Le deuxième dossier, au centrede nos préoccupations actuellesest, bien sûr, celui des retraites.Nous avons signé avec vous, le6 juillet 2010, un accord quivisait à élargir à l’ensemble desprimes, l’assiette de cotisation àl’IRCANTEC. Pour les praticiensà temps plein comme pour lespraticiens à temps partiel, cetteétape était attendue depuis2005. Elle est essentielle. Ils‘agit d’un bon accord quicomble une grande partie de labaisse attendue des pensionsservies par la réforme del’IRCANTEC. Pour autant, cetaccord ne règle pas le sujet dela part hospitalière de la retraitedes universitaires dont a parléRoland RYMER.Il ne règle pas le dossier del’analyse des pénibilités. Cedossier complexe fait l’objet ence moment d’un travail com-mun de propositions des 4inter-syndicats représentant lacommunauté hospitalière. Ilconcerne, à la fois, la perma-nence de soins mais aussi tousles éléments physiques, psy-chiques et organisationnels àl’origine de ces pénibilités dansl’exercice médical à l’hôpital.Pour nous, si le sujet des péni-bilités est, pour partie, lié auxretraites, nous attendons - sur-tout - qu’il y ait un véritable tra-vail entrepris pour faire en sorteque les pénibilités subies soientréduites et bien sûr compen-sées tout au long de la carrière.Enfin, l’accord du 6 juillet ne


règle pas le sujet - le brûlot -des compte-épargne-temps.Pourtant le sujet est récurrent. Jerappelle encore un accord, quenous avons signé avec vous le15 janvier 2008. Ce bon accorda permis de monétiser 50 % descomptes épargnes temps accu-mulés au décours d’une réorga-nisation du temps de travail miseen œuvre dans de mauvaisesconditions. Dans cet accord, ilétait convenu notamment d’évo-quer les conditions nouvellesd’utilisation du C.E.T. des prati-ciens. Mais! Depuis 2008 rienne s’est passé sur ce thème!C’est pourquoi, une desdemandes très forte que nousexprimons est celle de la trans-formation volontaire éventuellede ce compte-épargne-temps enpoints IRCANTEC. Dans lemême accord du 15 janvier2008, nous étions convenu que« l’obligation de provisionne-ment financier du compteépargne temps » sera rappeléaux établissements hospitalierset vous avez écrit que « lenombre de jours épargnés ainsique le niveau des provisionsconstituées feront l’objet d’unsuivi annuel dans le cadre dela commission régionale pari-taire avec une récapitulationnationale des données qui seraprésentée au Comité Consulta-tif National Paritaire des prati-ciens hospitaliers ». Le rapporttout récent de la Cour descomptes montre que, non seu-lement, il n’en est rien mais quece provisionnement non réalisémasque l’ampleur du déficit denos hôpitaux !Faudra-t-il attendre un incendiemajeur pour prendre à bras lecorps le sujet des comptesépargnes temps à l’hôpital?

Je voudrais maintenant évoquerle sujet de l’exercice médical àl’hôpital. Il s’inscrit dans la conti-nuité du rapport que vous nousavez commandé et que nousvous avons remis le 27 juillet2009. Il s’agit d’un enjeu majeursur lequel se joue probablementune grande partie de l’avenir duservice public à l’hôpital. Pour-quoi?La majorité des internes, deschefs de clinique et assistants,malgré leur attente majoritaired’un exercice salarié, répugnentà s’engager dans une carrière àl’hôpital du fait :– Des perspectives de carrière

figées et immuables!

– De la fragilité des équipes!– Des difficultés de mise en

place des projets individuelsen lien avec les projets col-lectifs!

– De la déstructuration du rap-port au travail par les condi-tions de mise en œuvre de laRTT!

Alors que la démographie médi-cale est entrée dans une phasedéclinante, notamment dans cer-taines disciplines, la place et lerôle du médecin comme celledu pharmacien à l’hôpital vontse trouver chamboulées par laréforme LMD et l’apparition desnouveaux métiers à l’hôpital.L’un des axes fondateurs del’exercice hospitalier est le tra-vail en équipe. Vous le savez,l’équipe dispose d’une valeursymbolique et opérationnellemajeure à l’hôpital. C’estl’équipe qui déclenche la véri-table plus-value qui, au-delà dessavoir-faire et des engagementsindividuels, rend l’action hospi-talière exemplaire, efficace etperformante. Mais aujourd’hui,la notion d’équipe est très fragi-lisée. La stigmatisation des « ser-vices » qui identifient les spécia-lités médicales, la complexitédes pôles et leur absence de senspar absence de larges déléga-tions de gestion, la multiplica-tion et la diversification desmodes de prise en charge,notamment autour des plateauxtechniques diversifiés, expliquentcette perte d’appartenance à uneéquipe bien définie disposantd’objectifs partagés.Pour renforcer, reconstituer etfaire la promotion des équipeshospitalières, il convient de rap-procher l’intérêt individuel etl’intérêt collectif, il convient deproposer des projets de carrièreappuyé sur une gestion person-nalisée, en adéquation avec lesprojets de l’hôpital… C’est à toutcela qu’aujourd’hui il faut s’atta-quer pour reformuler un exer-cice médical attractif à l’hôpital.Si le pouvoir politique, que vousreprésentez, madame la ministre,ne prend pas rapidement à brasle corps ce dossier, la fracturequalitative et quantitative desrecrutements à l’hôpital - elle -risque d’être irréductible pourlongtemps. « Prendre à bras lecorps » suppose notamment:– de définir des axes promo-

tionnels d’attractivité tournésvers les jeunes médecins pouroffrir une modularité et unesécurisation de la carrière per-

mettant la diversification descontraintes et des engage-ments,

– suppose également d’offrir unchamp d‘autonomie de l’exer-cice individuel favorisant lesprojets personnels mais en lesintégrant dans les préoccupa-tions des équipes,

– de permettre un libre choixcontractualisé de la quotité detravail c’est à dire de revoir lagestion du temps de travail.

Madame la ministre, il y a cinqans s’ouvrait le premier congrès« Convergence, Santé, Hôpital ».J’y évoquais la mutation à venirorganisationnelle, démogra-phique, inscrite dans une phasede crise économique et finan-cière naissante. Le futur, c’estaujourd’hui!Comme le disait, il y a quelquesjours, dans une tribune duMonde, le professeur Jean Fran-çois Bergmann « il faut réussir àfaire comprendre qu’il faut aimerce que l’on fait et non faire ceque l’on aime en acceptant lesrestructurations légitimes » Pourcela, il faut d’urgence redonnersa richesse et sa reconnaissanceaux métiers de médecin et depharmacien hospitaliers.

Roselyne Bachelot,ministre de la santé

« Je voudrais répondre auxinterrogations et aux inquié-tudes que vous avez formulées.

Pour commencer, vous avezévoqué la gouvernance àl’hôpital et le décret sur laCME. A l’hôpital, il doit y avoirun responsable. Ce respon-sable, c’est le directeur. Pourautant, je n’imagine pas undirecteur mener un projet fron-talement contre les médecins,contre vous. Cela n’auraitaucun sens. Vous le savez bien,les règles de management veu-lent qu’un établissement soitgéré de manière concertée.C’est d’ailleurs tout le sens dudirectoire, dans lequel le corpsmédical est majoritaire et donclargement associé.Certes, c’est le directeur quisigne les décisions, mais sasignature est éclairée par lesdébats et avis qui auront étéorganisés au préalable avecvous.Je vous le disais : j’ai fait lechoix de la responsabilisationet je l’assume. Les chefs de

pôles auront de vraies respon-sabilités avec délégation designature. Il s’agit donc d’unetrès large autonomie en termed’organisation, dans un cadrenégocié avec le directeur. Leschefs de pôles devront égale-ment organiser la concertationavec leurs pôles, les médecinset les soignants.Quant à la CME, elle n’arrêtecertes pas le projet médical,mais elle participe étroitementà sa construction, en particu-lier sur tout le volet de la qualitéet de la sécurité, auquel je suistrès attachée. Il appartient àchaque président de CMEd’imaginer, avec ses mandants,les meilleures pratiques deconcertation, y compris sur lessujets non cités explicitementdans les attributions de la CME.Le décret sur la CME résulted’une large concertation etd’arbitrages que j’assume. Il nesaurait donc s’agir de revoir untexte qui a été très largementconcerté. En revanche, j’aientendu votre souhait de don-ner du temps aux CMEactuelles pour accompagner lamise en place de cette nouvellegouvernance. C’est pourquoij’ai décidé, en accord avec lesreprésentants des présidents deCME, de décaler de six mois lesélections des futures CME. Ellesauront donc lieu à l’automne2011 plutôt qu’au printemps.

Deuxième point: vous avez évo-qué les textes d’application dela biologie. Là encore, ils ont faitl’objet d’une large concertation.Que leur application vous pré-occupe, je peux le comprendre.Nous avons besoin d’encore unpeu de temps pour nous appro-prier complètement ces textes etl’effort de pédagogie doit sepoursuivre. C’est dans cettedirection qu’ensemble nousdevons avancer.Grâce à l’accréditation quidevient obligatoire, cette


réforme ambitieuse de la bio-logie médicale permettra dehisser la biologie française aupremier rang en terme de qua-lité des résultats rendus. Lamédicalisation de la professionde biologiste, que j’ai souhai-tée et que vous soutenez, ren-force la place du biologistedans le choix des examens àréaliser et dans leur interpréta-tion. Cette médicalisation per-met une plus grande efficacitédes soins, tout en garantissantune meilleure efficience desdépenses d’assurance maladie.Enfin, les textes permettent degarantir la pérennité de l’offrede biologie médicale au niveauterritorial, grâce aux mesuresprudentielles qui ont été ins-taurées.

Troisième point : vous atten-dez, je le sais, la publicationdes textes sur la chirurgie.Sachez que je suis plus quejamais déterminée à les publier,mais ne me reprochez pas deprendre le temps de la concer-tation avec les élus, qui sontconcernés au premier chef.J’ai d’ailleurs confié au docteurMichel Hannoun une missionassociant les élus et les profes-sionnels de santé pour accom-pagner et expliquer la démarche.Ces textes sur la chirurgie ne sontpas des réalisations technocra-tiques. Ils résultent, au contraire,d’une démarche collective visantle progrès et la sécurité despatients. Ils sont issus, notam-ment, des réflexions menéesdepuis des années par les socié-tés savantes ou encore le Conseilnational de la chirurgie.

Quatrième point : j’ai bien entête la situation des praticiensattachés. Je connais l’engage-ment de ces praticiens pour leservice public hospitalier. Pour-quoi le nier? Sur cette question,mes services ont pris un peu deretard. Mais je veillerai à ceque, là encore, les engage-ments soient tenus.

Cinquième point : concernantla psychiatrie, vous plaidezpour une loi en santé mentale.Vous connaissez comme moil’extrême complexité de cessujets. En la matière, sachezque je défends une position trèsclaire, qui vise à concilier deuxexigences imprescriptibles : lerespect des personnes et la priseen compte de la santé.

Dernier point : je veux revenirsur un dossier qui vous tient àcœur : les retraites. Nous enavons parlé récemment, lorsd’une réunion avec tous les syn-dicats représentatifs des prati-ciens hospitaliers et des internesayant signé le protocole d’accorddu 6 juillet 2010 suite à laréforme de l’IRCANTEC.Ce protocole marque un progrèssensible, puisque cette étape,attendue depuis 2005, vousdonne de la visibilité. Certes,nous ne sommes pas pour autantarrivés au bout, notamment surla question des universitaires.Leur adhésion à la retraite addi-tionnelle de la fonction publique(RAFP) en 2005, puis la possibi-lité de bénéficier d’un régimecomplémentaire par capitalisa-tion en 2007, ont déjà permisd’améliorer la situation. Cepen-dant, nous ne sommes pasencore arrivés à une situationtotalement équitable.C’est pourquoi j’ai confié àl’IGAS une mission qui doitévaluer l’impact financier etréglementaire d’une affiliationau régime général de la sécu-rité sociale et à l’IRCANTECpour la part hospitalière deshospitalo-universitaires. Nousattendons les résultats de cestravaux pour la fin de l’année.Vous évoquez la question de lapénibilité, qui relève de la com-pétence d’Eric Woerth, Ministredu travail, de la solidarité et dela fonction publique. Vos repré-sentations syndicales ne s’ysont d’ailleurs pas trompées.Pour ma part, en tant queministre de la santé, mon ambi-tion est de faire en sorte deréduire la pénibilité au travail.

Sur ce sujet essentiel, vous êtesforce de proposition. Ainsi,vous avez largement insisté surl’attractivité des carrières hos-pitalières. Vous apportez deséléments diagnostiques. Vousavez participé à une réflexionformalisée par Nicolas Aboutsous la forme d’un rapport par-lementaire. Vous avez men-tionné des objectifs que je nepeux que partager.Je suis donc très heureuse quevous ayez accepté de vousassocier à mes services pourmener une réflexion collectiveet la finaliser dans l’intérêt detous. Je me permets de formulerun souhait : celui que cetteréflexion se fasse dans la pers-pective d’une organisation des

soins au service des parcoursdes patients, au service d’unterritoire. Les représentants duConseil national de l’urgencehospitalière évoquent des orga-nisations territoriales desurgences qui s’appuient surl’ensemble des établissements.Une maternité importante aune responsabilité territoriale.Développer une consultationpérinatale dans un hôpital deproximité est une mission deservice public.Lors de vos réflexions surl’organisation du travail médi-cal, vous devrez avoir à l’espritcette dimension territoriale,cette organisation en pôles ter-ritoriaux. Je pourrais multiplierles exemples, mais j’ai aussi puconstater que certains de vosconfrères s’étaient déjà enga-gés dans cette voie. Il convientde les encourager et de valori-ser ces pratiques. C’est celal’esprit de la communauté hos-pitalière de territoire.

Vous l’aurez compris, notrehôpital public dans toute sadiversité – CHU, CH et éta-blissements de santé privésd’intérêt collectif (ESPIC) – estau cœur du thème que vousavez choisi pour cette journée,car, en effet, il soigne, soulageet accompagne. Pour cet hôpi-tal, la loi du 21 juillet 2009 apermis d’ouvrir le champ despossibles.Elle vous offre de réelles margesde manœuvre pour vous orga-niser et atteindre des objectifsnégociés collectivement. Laréforme de notre système desanté, elle vous appartient, àprésent que la loi vous permetde la faire vivre.C’est dans cet esprit que j’aidemandé aux ARS de se mettreau service de cette ambitioncommune pour vous permettrede travailler avec les meilleursoutils. En paraphrasant JohnFitzgerald Kennedy, je vousdirai : « Ne demandez pas ceque l’Etat peut faire pour vous.Demandez ce que vous pou-vez faire pour faire vivre lecadre que l’Etat a mis en placeavec vous et pour vous ».L’organisation de notre systèmede santé, ce n’est pas une entitéabstraite. L’organisation de notresystème de santé, c’est vous !C’est vous qui, désormais, pou-vez construire l’avenir.

A vous de jouer ! �

RREVUEEVUE

DEDE PRESSEPRESSEOù un certain

Monsieur Evin reçoitune fessée sur son ARS.

C’est un projet drastique de restructuration de lapermanence hospitalière

de nuit émanant del’ARS d’Ile-de-France

qui n’est pas passéinaperçu dans la presse.

« Un simple documentde travail », tente detempérer son patron,

l’ex-ministre socialisteClaude Evin. Mais la

survenue d’un tel projetressemble à un

malencontreux ballond’essai, décortique le

chirurgien syndicalisteFrançois Aubart.

L’objet du délit est undocument intitulé « Per-manences des soins hos-

pitaliers : organisation et finan-cement » qui propose deréduire drastiquement à « unetête de pont » par département,le nombre de service de chi-rurgie ouvert la nuit de 18h30à 8 heures du matin dans tousles hôpitaux publics franciliens(hors paris intra muros).De quoi faire, sinon un tsu-nami, quelques clapotis dansla presse…Techniquement, cette proposi-tion ne tient pas la route expliqueen long, en large et sans traversFrançois Aubart, président de laCMH. A le lire, on comprendque ce projet est mal ficelé, enparticulier parce qu’il fait démar-rer la nuit beaucoup trop tôt, à18h30, ce qui revient à négligerla file encore relativement impor-tante de patients qui se présen-tent dans la soirée jusqu’à minuit.La morale de ce psychodrame?Dans le Parisien (édition du5 septembre), François Aubartsoupire: « Le caractère outran-cier de cette proposition provo-cante risque de cristalliser lesoppositions au moment où uneréorganisation d’ampleur seraitnécessaire, c’est vraimentdommage ».Même son de cloche dans unarticle du Point (édition du 9 sep-tembre): « Claude Evin a-t-il évo-qué son hypothèse explosivepour mieux faire passer une réor-ganisation après minuit? Si oui,selon François Aubart, il s’agitd’une erreur: « tout le monde estbraqué » se désole-t-il.

LdV



D O S S I ED O S S I E RRScie

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BIOLOGIE MÉDICALE

La Société Française de Biologie Clinique (SFBC)est la seule Société Savante française pluridisci-plinaire couvrant tous les champs de la BiologieMédicale. A l'aube de ses 70 ans d'existence, sesactivités sont reconnues tant sur le plan nationalqu'international.Ses ambitions se veulent à la hauteur des attentesdes biologistes, confrontés aux nombreuses évo-lutions législatives actuelles : en effet, la réforme encours de la Biologie implique à la fois une médi-calisation affirmée de la profession ainsi qu’un trèshaut niveau de qualité/compétence des labora-toires et des professionnels avec l’accréditationobligatoire des laboratoires.

La SFBC a anticipé et accompagné ces évolutions depuis plusieurs années enfavorisant le transfert à la communauté praticienne des aspects scientifiques dela Biologie Médicale. Cette démarche a été validée par nos instances natio-nales, notamment la Haute Autorité de Santé qui reconnait en notre Société lepartenaire représentatif de la Biologie Médicale en France. La SFBC a effecti-vement mis en place et assuré le suivi de nombreux groupes de travail, consti-tués par les principaux spécialistes français des domaines d'innovation abordés.Grâce à cette structure, tous les champs d'intervention de nos spécialités enpathologie humaine sont explorés. Les textes qui vous sont proposés ici démon-trent de cette haute compétence.A l’International, notre Société est fortement représentée au sein des instancesdirigeantes de l’IFCC, de Waspalm et de l’EFCC. De même, la SFBC a été à l’ori-gine de la création de la Fédération Internationale Francophone de BiologieClinique et de Médecine de Laboratoire qui regroupe aujourd’hui une dizainede pays francophones.L'essor de la SFBC nous engage à maintenir nos efforts pour répondre pleinementà l’attente de la profession dans le respect de la législation en vigueur.

Pr Philippe Gambert


Officiel Santé : Bonjour MonsieurSennepin, pouvez vous nous pré-senter MC2?Olivier Sennepin: Notre société, dontle siège social est situé en Auvergne àClermont-Ferrand, est spécialiséedepuis plus de 15 ans dans toutesprestations métrologiques s’adressantaux laboratoires. Nous sommesaujourd’hui implantés dans différentesrégions françaises nous permettantde couvrir l’ensemble du territoire.Notre offre n’a eu de cesse d’évoluerau fil des années. Les exigences nor-matives du marché nous conduisantconstamment à adapter nos presta-tions aux nouvelles dispositionsréglementaires ou qualité.Dans le cadre du GBEA, puis ensuitedans le cadre de démarches volon-taires de certains laboratoires d’évo-luer vers l’accréditation COFRAC,nous avons su proposer très tôt toutun éventail de prestations.Bien entendu, dés la parution del’ordonnance du 13 janvier 2010 rela-tive à la Biologie Médicale, nous étionsd’ores et déjà préparés à répondre auxnouvelles problématiques se posanten terme de « métrologie » au sein del’activité analytique des LBM et des CHet répondant à la norme ISO15189 quiaboutit à l’accréditation COFRAC.

Officiel Santé : AA qquueell nniivveeaauu llaassoocciiééttéé MMCC22 ppeeuutt--eellllee iinntteerrvveenniirrddaannss llaa mmiissee eenn ppllaaccee ddee ll’’aaccccrrééddii--ttaattiioonn CCOOFFRRAACC dd’’uunn LLBBMM eett//oouu dd’’uunnCCeennttrree HHoossppiittaalliieerr ??Olivier Sennepin : Nous avonsaujourd’hui une offre modulaire per-mettant à chaque laboratoire de trou-ver chez MC2 tout ce qui est néces-saire à satisfaire les exigencesmétrologiques ISO15189, en com-plément avec les moyens internespropres à chaque laboratoire.En effet si le besoin est identique surtoutes les structures, les moyens poury parvenir peuvent-être différents selon

la volonté des laboratoires à prendreen charge ou non, en interne, les dif-férentes opérations métrologiques liéesà l’accréditation. (Dans le respect desexigences Cofrac bien entendu)Les Biologistes sont assurés de trou-ver chez MC2, les prestations qu’ilsconsidèrent comme trop contrai-gnantes, trop couteuses en investis-sements, ou exigeant une mobilisa-tion de leur personnel incompatibleavec leur organisation.Nos procédures et nos accréditationsCOFRAC sont les garants d’un accom-pagnement de qualité et en accordavec les exigences normatives.MC2 propose un passeport versl’accréditation COFRAC (ISO15189)allant des simples prestations d’éta-lonnage* en température, des carto-graphies* d’enceintes (* sous accré-ditation COFRAC, portée disponible surwww.cofrac.fr) des vérifications métro-logiques des instruments de routine dulaboratoire, de la surveillance des tem-pératures avec notre centrale VIGI-TEMP vers un accompagnement plusglobal et la gestion de toute la « fonc-tion métrologie ». Enfin notre service formation, pro-pose divers programmes établis (for-mation pratique à la métrologie, vali-dation de méthodes, calculsd’incertitudes) ou sur mesure afind’environner et d’apporter le com-plément d’information nécessaire.

Officiel Santé: Quel est aujourd’huil’organisation de votre laboratoire?Laurent Charpenel: « Il y a trois ans,un contrat a été établi entre MC2 et leL.A.B.M. Chaudon-Daumas. Depuis,ce dernier a changé de dénominationsociale pour devenir la SELARLLABAZUR qui a, elle-même, intégré legroupe BIO ACCESS en fin d’année2009. Le groupe LABAZUR NICE estaujourd’hui constitué de 12 sites arti-culés autour d’un plateau techniquecentral.

Le contrat qui nous lie avec MC2concernera l’intégralité de ces douzesites en 2011, même si, pour lemoment, il ne concerne que lesanciens laboratoires Chaudon-Dau-mas et Ronchese.Le plateau technique du groupe, situéau cœur de la ville de Nice sur le siteChaudon-Daumas et équipé d’unechaine d’automation LABCELL Sie-mens, traite environ 2200 dossierspar jour. Ce plateau, ainsi que la bac-tériologie du groupe s’étendent surune surface de 700 m2.L’organigramme de la société LABA-ZUR a, lui aussi, changé et le groupeniçois est actuellement dirigé par sonPrésident, le Dr Jacques PIERRE, unresponsable du plateau technique, leDr Denis BENARROCHE et moi-mêmequi suis responsable qualité. A l’ori-gine, nous recherchions un prestatairede services qui propose, sur un seulcontrat, l’intégralité des prestationsmétrologiques (surveillance des tem-pératures, des microscopes, des cen-trifugeuses, des hottes à flux laminaire,etc.). Mon expérience de biologiste ausein du Laboratoire du Dr Jean MichelVialle à Bastia, déjà accrédité COFRAC,m’avait permis de découvrir la sociétéMC2; la sous-traitance en place per-mettait une diminution conséquentedes coûts liés à la métrologie.Enfin, à mon sens, une part impor-tante de la « valeur ajoutée » de cettesociété réside en la compétence parti-culière de Monsieur Philippe Petit qui,en venant dans notre structure 3 à 4fois par an assure tous les suivisnécessaires au bon fonctionnementde nos appareils. Cette organisationest accompagnée par un métrologueprofessionnel qui nous aide à la rédac-tion de procédures internes et nousaccompagne lors des audits ».

Officiel Santé : Quel a été votreréflexion avant de prendre la déci-sion de gérer seul ou non la miseen place de l’accréditation COFRACsur votre plateau technique?Laurent Charpenel: « Lorsque je suisarrivé en tant que responsable qualité,nous représentions déjà 140 salariéssur 2 sites sans accréditation COFRAC.Le travail était considérable, nous nepensions pas obtenir l’accréditation dèsla première fois. Nous avions d’abordopté pour Bioqual (BIO QUALITE) etnous avons obtenu la qualificationdepuis deux ans pour une période detrois ans. Nous finalisons actuellement

le dossier pour l’accréditation COFRACsuivant la norme 15189. Dès l’origine,je ne souhaitais pas faire de métrologieseul car cela n’était pas notre métier,nous avions besoin d’un prestatairespécialisé. J’ai suivi la formation queproposait MC2 à Clermont-Ferrandpendant une semaine pour obtenir lesbases de la métrologie, afin de devenirle référent métrologue chez LABAZUR,les principales procédures de contrôlerestant du ressort de MC2.Le dossier COFRAC sera finalisé aupremier trimestre 2011, c’est-à-direque notre démarche aura abouti enmoins de deux ans malgré l’augmen-tation importante du nombre de sala-riés (passé de 140 à 220 personnes),le changement de système informa-tique de gestion du laboratoire et lacréation du plateau technique pour legroupe niçois de BIO ACCESS. Ce pla-teau technique ne pouvait être accré-dité jusqu’à maintenant car il n’étaitpas « stable ». MC2 figure dans ce dos-sier pour la partie métrologie. J’ai voulum’associer à cette société par rapportà l’« accompagnement métrologique ».MC2 détachera son métrologuelorsque nous obtiendrons les datesd’intervention des visiteurs COFRAC,et celui-ci viendra répondre aux audi-teurs pour diverses questions ».

Officiel Santé: Pourquoi avoir choisiun prestataire comme MC2 pourcette démarche?Laurent Charpenel : « MC2 est unprestataire dont je suis particulière-ment satisfait. Le choix a été dicté parleurs prestations qui font l’unanimité:vérification d’appareils de laboratoire(centrifugeuses,…) conforme auniveau règlementaire. Bien que plu-sieurs prestataires proposentaujourd’hui le même produit, l’expé-rience de MC2 est indéniable. A ce jour,je ne suis pas sûr qu’un autre presta-taire puisse proposer, comme le faitMC2, la mise à disposition d’un métro-logue pendant toute une année pourcoordonner les procédures ni s’enga-ger à détacher, le jour de l’inspectionCOFRAC, un métrologue diplômé surnotre site pour nous aider à répondreaux questions techniques. En conclu-sion, si nous avons choisi MC2, c’estparce que le service rendu, la qualitédes interventions et le rapportcoût/résultat sont optimisés par l’exter-nalisation de ce service.»

AS.L.

L’accompagnement « clefs en main »des LBM vers l’accréditation COFRAC avec

L’accréditation des laboratoires de biologie médicale est un sujet hautement d’actualité. Pour mieux comprendre ce que représentela prestation de service pour l’accréditation COFRAC (ISO15189), nous essaierons de faire un point avec Monsieur Olivier Sennepin,directeur général de MC2. Par la suite nous nous intéresserons à l’expérience de Monsieur Laurent Charpenel, biologiste de formation,responsable qualité au sein du groupe Labazur basé au laboratoire de Nice (ex Chaudon Daumas) Groupe Bio Access.

Olivier Sennepin

Laurent Charpenel

MC2, 19 Rue Patrick DEPAILLER, La Pardieu, 63 063 CLERMONT FERRAND Cedex 01 - Tél : 04 73 28 99 99 - Fax : 04 73 28 92 43 - email : [email protected]



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Contexte et Enjeux

La nouvelle législation de laBiologie Médicale (ordonnancedu 13/01/2010 intégréeaujourd’hui dans le Code de laSanté Publique) prévoit notam-ment une harmonisation desexercices public-privé, unemédicalisation de la biologiemédicale et une « qualité prou-vée » sous la forme d’uneaccréditation obligatoire deslaboratoires de Biologie Médi-cale publics et privés pourl’ensemble de leurs activités.Le référentiel retenu est lanorme internationale NF ENISO 15189 (NF EN ISO 22870pour les examens de biologiemédicale délocalisée), crééespécifiquement pour les labo-ratoires de Biologie Médicale.Le délai prévu pour prouverl’engagement dans la démarcheest de 3 ans (11/2013) et celuide l’obtention de l’accrédita-tion de l’ensemble de la « por-tée » (= ensemble des examensréalisés), de 6 ans (11/2016). Acôté de la mise en place d’unsystème qualité proprement dit,proche de la norme ISO 9001,des spécifications concernantle « métier » de biologiste(étapes préanalytique et postanalytique par exemple) ainsique des éléments de vérifica-tion de la compétence des per-

sonnels et de la qualité desrésultats ont été pris en comptepar la norme NF EN ISO 15189qui constitue un référentiel« métier » international.Le processus d’accréditationobligatoire en 6 ans pour tousles laboratoires publics et privésest un objectif très ambitieux, un« challenge » pour tous quinécessitera une implicationimportante pour l’ensemble desacteurs (laboratoires, pôles,directions des hôpitaux, HAS,COFRAC, sociétés savantes, par-tenaires industriels). A l’heureactuelle, au niveau internatio-nal, la norme NF EN ISO 15189est adoptée par de nombreuxpays et une harmonisation desinstances nationales d’accrédi-tation est mise en place (EA-ILAC). La norme évolue réguliè-rement (version 2007 en cours,version 2012 en cours de dis-cussion). Au niveau national, ilexiste peu de laboratoires accré-dités par le COFRAC, instancenationale d’accréditation: 150à 200 laboratoires privés, moinsde 10 laboratoires publics.Les enjeux nationaux sontmajeurs: l’ouverture et la ferme-ture des laboratoires serontconditionnées par une accrédi-tation suivie dans le temps etcouvrant l’ensemble des exa-mens réalisés. Ce dispositif estrestructurant pour la BiologieMédicale sur le plan national caril conduit les structures actuellesdispersées à coordonner leursactivités au sein de laboratoiresmultisites de territoire, dansl’esprit des CHT (communautéshospitalières de territoire). Lavolonté de médicaliser la Biolo-gie Médicale et non de l’indus-trialiser comme dans certainspays se traduit par l’affirmationdu rôle du biologiste médical quiest responsable de l’accrédita-tion et également responsable de

la validation et de l’interpréta-tion systématiques des « exa-mens » (et non « analyses » -terme trop restrictif) de BiologieMédicale. Un enjeu de santépublique concerne aussi lemaintien d’un maillage territo-rial serré pour assurer la proxi-mité du patient, du clinicien etdu biologiste tout au moins pourles étapes pré et post analytiques.L’étape analytique pourra êtreregroupée à distance dans le res-pect des délais de rendu adap-tés et des contraintes réglemen-taires. De plus, une coopérationpublic-public et/ou public-privédevra être recherchée au sein dela CHT pour optimiser l’offre debiologie et la permanence dessoins.

Acteurs et rôles

Au niveau national, la HAS(Haute Autorité de Santé), leCOFRAC (Comité Françaisd’Accrédition), les sociétéssavantes et les organismes deformation sont au premierplan du dispositif en cours demise en place (Figure 1). Auniveau du LBM, s’ajoute lespartenariats à développer avecles fournisseurs biomédicauxet informatiques et bien évi-demment les « clients » duLBM, c’est-à-dire les patientset le clinicien. En milieu hos-pitalier, les directions hospi-talières jouent aussi un rôlecapital (Figure 2).

BIOLOGIE MÉDICALE

par le Dr Michel Vaubourdollepôle de biologie-imagerie, hôpital Saint-Antoine, APHP

l’accréditationdes laboratoirdes laboratoir es de Biologie Médicalees de Biologie Médicale

hospitaliershospitaliers

Figure 1 : Les acteurs principaux du processus d’accréditation auniveau nationalAbréviation : SH = section Santé Humaine

Figure 2 : Les acteurs principaux du processus d’accréditation auniveau du laboratoire de Biologie Médicale


HASLa HAS est chargée de superviserle dispositif mais le point le plusimportant pour les hospitaliersconcerne son rôle dans la certi-fication des établissements desanté. En effet, dès 2011, les visi-teurs HAS prendront en comptele circuit des examens de Biolo-gie Médicale dans le cadre deleur évaluation, d’abord dans lav2010, puis progressivement defaçon plus sytématique etexhaustive. L’état d’engagementdu laboratoire et de l’établisse-ment dans la démarche d’accré-ditation, en particulier vis-à-visde l’étape 2013, sera égalementévalué par la HAS, en complé-mentarité avec le COFRAC.

COFRACLa « cheville ouvrière » est leCOFRAC, instance uniqued’accréditation en France, quiadapte aujourd’hui son organi-sation pour préparer le fluximportant de demandes lié aucaractère obligatoire du proces-sus. Ainsi, une section « Santéhumaine » a été créée et unrecrutement d’auditeurs (qualiti-ciens et biologistes) est prévu.Le COFRAC dispose d’un siteInternet http://www.cofrac.fr quiprésente de nombreuses informa-tions importantes pour les labora-toires engagés dans la démarche(règlement d’accréditation, orga-nisation d’une visite, portéesd’accréditation, tarifs, etc.). Tousles documents nécessaires à lapréparation de l’accréditation,notamment le dossier de candi-dature et le questionnaired’autoévaluation 15189-22870peuvent être téléchargés gratui-tement sur ce site.Un document récent (novem-bre 2010) dénommé « Recueild’exigences spécifiques » pourl’accréditation des LBM enFrance (RES), regroupant par cha-pitre de la norme 15189l’ensemble des réglementationsfrançaises concernant la qualitédans un LBM d’une part et lesexigences normatives d’autre parta été rédigé conjointement parle COFRAC et le Ministère de laSanté, pour préciser les nouvellesconditions de l’accréditation obli-

gatoire à partir de 2010.Au-delà de ces documents« opposables » aux LBM, leCOFRAC propose des « guidestechniques d’accréditation »(GTA) qui rassemblent des recom-mandations ou préconisations surdifférents sujets pour lesquels lanorme est peu détaillée: SH GTA01 sur l’ensemble des processus(en cours de finalisation), SH GTA04-06-14 sur des sujets analytiques(validation/vérification deméthodes, contrôle de qualité etincertitudes respectivement). Cesdocuments, lorsque leur code estprécédé par les lettres SH, ont étévalidés par le comité de section« Santé Humaine » composénotamment de représentant de laprofession de Biologiste Médical.Ils constituent également unebase d’harmonisation pour lesévaluateurs techniques duCOFRAC. Toutefois, un LBMpeut tout à fait argumenter uneapproche différente de celledécrite dans les GTA s’il peutprouver que celle-ci répond auxexigences de la norme.En résumé, l’accréditationCOFRAC ne peut être assimi-lée à une inspection des LBMmais plutôt considérée commeune évaluation par des pairsavec des garanties de profes-sionalisme, d’indépendance, detransparence et de référenceinternationale.

Sociétés savantesPar ailleurs, des sociétés savantestelles que la Société Françaisede Biologie Clinique (SFBC) pro-posent de rédiger des recom-mandations et des documentsconsensuels pour accompagnerles laboratoires vers l’accrédita-tion. Ces documents, élaboréspar un groupe de biologistesmédicaux pour les biologistesmédicaux, permettront de mieuxassurer le lien entre les profes-sionnels et le COFRAC tant pource qui concerne l’interprétationnationale des exigences de lanorme que pour adapter le voca-bulaire et les protocoles à la pra-tique quotidienne de la BiologieMédicale. Un premier volumede ces recommandations SFBC,consacré aux aspects préanaly-

tique et analytique, sera publiéen novembre 2010 sous la formed’un hors-série des Annales deBiologie Clinique. D’autressociétés savantes, plus spécia-lisées, ont publié diversesrecommandations sur desaspects techniques plus ciblés(SFM, GEHT, etc.).

Associations et sociétésd’accompagnementDes associations et sociétés pri-vées, de plus en plus nom-breuses, proposent aux labora-toires des prestations deformations ou d’accompagne-ment direct. Notons en parti-culier Bioqualité, associationagréée par la HAS, qui étendactuellement son action au-delà du périmètre des labora-toires privés en proposant unaccompagnement des labora-toires publics. Le sitehttp://www.bioqualite.org per-met de mieux cerner cette offreintéressante et en cours d’évo-lution rapide. Notons ici quel’« agrément 36 mois » délivrépar Bioqualité au LBM cible de2013, est officiellement consi-déré comme une preuved’engagement dans ladémarche, quasiment au mêmetitre qu’une accréditation par-tielle. Plus d’une centaine deLBM hospitaliers ont choisi en2010 cette voie.

Fournisseurs biomédicaux etinformatiquesLes partenaires industrielsauront un rôle essentiel danscette démarche, essentiellemnten fournissant au LBM de nom-breux éléments documentairesconcernant leurs produits. Cecitouche plusieurs étapes desprocessus à auditer et de nom-breux chapitres de la norme. LeSFRL, regroupant un nombreimportant de fournisseurs deproduits biomédicaux, proposeune charte décrivant les ser-vices et documents que lessignataires s’engagent à fourniraux LBM, a minima et gracieu-sement. Citons de façon nonexhaustive des certificats d’ins-tallation ou de mise en servicedes équipements, les éléments

bibliographiques et les perfor-mances attendues desméthodes analytiques, des sup-ports de formation ou de main-tenance, etc. D’autres servicesd’ordre commercial plus éten-dus peuvent être proposés parles industriels, allant jusqu’àdes prestations de conseil, de« consulting » ou d’accompa-gnement. Dans tous les cas, ilest bon de préciser que le four-nisseur n’est, en France, pasresponsable du résultat del’examen ni d’ailleurs de la val-dation de la méthode utiliséepour l’obtenir. Le biologistemédical veillera donc, s’il choi-sit de confier certaines tâchesà une société, à valider person-nellement les résultats de cesétudes et à être en mesured’expliciter et de justifier sesconclusions devant l’évaluateurtechnique du COFRAC.

Directions hospitalièreset unités de soinsSi la nouvelle législation har-monise bien les pratiques de laBiologie Médicale entre le sec-teur public et le secteur libéral,le contexte de la démarched’accréditation diffère entre lesdeux modes d’exercice defaçon notable. La différenceprincipale porte sur le fait que,dans le secteur public, une par-tie importante des processus àauditer n’est pas présente dansle périmètre du LBM, donc endehors de son contrôle direct.Citons la majorité des « pro-cessus supports » dépendantdes directions fonctionnelles(achats, informatique, res-sources humaines, mainte-nance biomédicale, etc.). Entreégalement dans ce cadre unepartie du processus de l’exa-men de Biologie Médicale (pré-analytique en amont de laréception au laboratoire, pos-tanalytique en aval de la trans-mission du compte-rendud’examen). Face à cet état defait, une attitude positiveconsiste à considérer cettesituation comme un avantagepar rapport au secteur libéralqui doit maitriser l’ensembledes processus directement avec



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son propre personnel. En effet,si un partenariat est établi dèsque possible avec les directionsfonctionnelles pour les proces-sus supports, avec la directiondes soins et les unités de soinspour les étapes pré et post ana-lytiques en général et les pré-lèvements en particulier, leLBM pourra bénéficier de cettecollaboration au cours de sonévaluation COFRAC. Ceci nesera possible qu’après uneétape initiale essentielle decommunication faite par lesLBM hospitaliers auprès desdirections hospitalières et desunités de soins, sur les enjeuxde la nouvelle législation de laBiologie Médicale.

Périmètre et calendrier

Périmètre et calendrierLe périmètre des examens quidevront être accrédités avant2016 recouvre clairementl’ensemble des examens deBiologie Médicale réalisés parle LBM concerné, y compris lesexamens de Biologie Médicaledélocalisée (EBMD) qui sontautorisés dans le cadre del’adaptation thérapeutiqueurgente par la nouvelle législa-tion. Il n’y aura pas de déroga-tion pour les CHU, ni d’excep-tions pour les examens trèsspécialisés ou de référence. Enrevanche, les examens en coursde développement ou destinésà des expérimentations endehors du cadre du diagnosticchez l’Homme, ne sont pasconsidérés comme des exa-mens de Biologie Médicaledevant être accrédités. Dés lorsqu’un résultat nominatif estvalidé biologiquement, inter-prété et transmis au clinicien,l’accréditation sera requise.Notons toutefois qu’une listelimitative de tests d’orientationou de dépistage sera publiée enfin d’année pour exclure cestests de la Biologie Médicale.Ceux-ci n’entreront donc pasdans la démarche d’accrédita-tion (dispositifs d’auto-sur-veillance par le patient ou sonentourage par exemple) mais le

LBM devra tout de même véri-fier la cohérence des résultatsobtenus avec ceux du labora-toire et exercer à ce niveau unnouveau rôle d’éducation thé-rapeutique.Les examens réalisés pour larecherche clinique dans le cadrede protocoles sont en revanchesoumis à l’accréditation: on peutmême supposer que les promo-teurs, eux-mêmes accrédités, neconfieront leurs examens qu’àdes laboratoires accrédités et ce,au niveau international. Le pro-cessus d’accréditation est doncbien essentiel également dans lecadre des CHU dans unedémarche où l’excellence nepeut être seulement déclaréemais maintenant prouvée. Enfin,les laboratoires d’Anatomie etCytologie Pathologiques sontégalement concernés par l’accré-ditation obligatoire pour la partde leur activité utilisant des tech-niques de Biologie Médicale.

Difficultés à prévoirpour les laboratoires hospitaliers

Multidisciplinarité et spéciali-sationDans de nombreux hôpitaux,en particulier universitaires, laspécialisation importante agénéré un cloisonnement desorganisations. Ainsi, les proces-sus, au sens qualité du terme,ont été individualisés de façonparallèle et hétérogène d’unespécialité biologique à l’autre.Ceci a été renforcé par l’étan-chéité des structures des ser-vices hospitaliers ou hospitalo-universitaires. Cette situationcomplexifie considérablementla mise en place du laboratoireunique d’établissement exigépar la nouvelle législation etfreine l’installation d’une orga-nisation qualité globale néces-saire à l’obtention de l’accré-ditation. Sans remettre encause les compétences indis-pensables des spécialités, il estnécessaire de mieux coordon-ner leurs activités et de partagerentre les structures spécialiséesla part importante des proces-

sus qui leur est commune. Ceciconcerne notamment la mutua-lisation du secteur préanaly-tique, la mise en commun ausein du pôle de Biologie del’ensemble des processus sup-ports et du management de laqualité, ces deux points étantessentiels pour respecter les exi-gences de la norme.

Organisation multisitesLa création des CommunautésHospitalières de Territoire(CHT) prévues par la loi HPSTimplique le concept de labora-toire unique décrit par la nou-velle législation de la BiologieMédicale au niveau du site hos-pitalier, du CHT ou du groupehospitalier (GH). Ce « labora-toire unique » correspondrasans doute au regroupement detous les laboratoires ou servicesde biologie des hôpitaux com-posants les sites du CHT ou leGH. Cette structure devra doncmettre en place et faire accré-diter un laboratoire ayantpotentiellement une organisa-tion multisites de territoire. Ceciaccentue la difficulté lorsque lacoordination intersites, voireinterservices à l’intérieur d’unmême hôpital n’existe pas oun’est pas fonctionnelle. Cecirendra nécessaire, dans un telcas de figure, un pilotage del’organisation qualité de la Bio-logie du CHT au niveau d’unpôle de Biologie Médicale mul-tisites de CHT ou de GH.

Biologie délocaliséeLes examens de Biologie Médi-cale réalisés en dehors deslocaux du laboratoire par despersonnels n’exerçant pas sousl’autorité du biologiste respon-sable peuvent désormais êtrerendus au clinicien dans lecadre d’une décision théra-peutique urgente médicale-ment justifiée. Ces EBMD (exa-mens de Biologie Médicaledélocalisée) sont validés biolo-giquement a posteriori et pla-cés sous la responsabilité dubiologiste responsable du labo-ratoire concerné. Une accrédi-tation de ces examens selon lanorme NF EN ISO 22870 est

requise (norme proche de lanorme NF EN ISO 15189 et quis’appuie sur elle). Des ques-tions spécifiques doivent êtrerésolues pour envisager l’accré-ditation 22870 : formation ethabilitation de personnels nonqualifiés pour le travail en labo-ratoire, contrôle à distance desdispositifs délocalisés, connec-tivité particulière des analy-seurs, etc. Une répartition clairedes rôles et des responsabilitésentre le biologiste responsableet le clinicien est nécessairepour formaliser le partenariatentre les deux équipes.

Besoins prévisibles

Ressources humaines – nouveaux métiersIl est couramment admis que lamise en place d’une démarchequalité nécessite l’adhésion etla participation de l’ensemblede la structure accréditée et quela « sous-traitance » de cettepréparation de l’accréditationn’est pas une alternative cré-dible. Autrement dit, ce n’estpas la mise à disposition demoyens humains supplémen-taires qui peut enclencher leprocessus mais bien la motiva-tion et la formation des person-nels existants ainsi que lareconnaissance de leur travail.La réforme de la Biologie Médi-cale place le biologiste médi-cal, médecin ou pharmacien,au premier plan de cette opé-ration en termes de responsa-bilité et d’organisation. C’estdonc en premier lieu aux bio-logistes hospitaliers à conduirece projet avec les moyensmédicaux existants avec l’aideindispensable des cadres et destechniciens de laboratoire.Toutefois, la fonction de Res-ponsable Assurance Qualité(RAQ) de pôle de Biologie dansle contexte de l’accréditationest un élément nouveau. CeRAQ doit être installé par lechef de pôle sur une positionlui conférant légitimité et auto-rité pour mener son projet qua-

BIOLOGIE MÉDICALE

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Le Docteur Guillaume Lefèvre, dans sapréface du livre du Docteur ClaudeGIROUD Introduction à la pratique duContrôle de Qualité au LABM (2007 Edi-tions FM Bio), écrivait que « les biolo-gistes ne voient pas de manière évidenteles bénéfices de cette démarche [d’accré-ditation, ndlr], bien qu’elle constitue para-doxalement une préoccupation au moinsquotidienne dans leur exercice via l’inter-prétation du Contrôle de Qualité ».

Il est en effet assez déroutant de consta-ter que la qualité est encore considéréepar beaucoup de biologistes et de tech-niciens de laboratoire comme une activitédistincte de la technique et de la biologiemême. Beaucoup se focalisent surl’aspect documentaire de la qualité etpensent qu’il suffit d’avoir des procé-dures afin d’obtenir l’accréditation. Or,dans la norme, les exigences techniquessont plus nombreuses que les exigencesdites « de management ».La gestion des contrôles qualité en estle parfait exemple : elle n’est pas du res-sort d’un quelconque qualiticien, maisest bel et bien de la responsabilité dutechnicien et du biologiste. Et lorsquel’on parle de gestion des contrôles, onne parle pas que de “passer” lescontrôles : il est ici question d’en étudierles résultats, de les comparer auxgroupes de pairs, de les interpréter, demener des actions d’amélioration… bref,de les exploiter.

« Bien heureusement, les solutions infor-matiques de toutes sortes permettentaujourd’hui d’aider les laboratoires, dansde nombreux domaines, explique le Doc-teur Claude GIROUD. Les logicielsexperts d’aide à la validation proposentaujourd’hui un soutien que tout labora-toire se doit d’utiliser afin de maîtriserréellement la gestion de ses contrôlesqualité. »

Des logiciels experts versl’exploitation qualité

C’est dans ce cadre que BioRad réaliseactuellement des sessions de présenta-tion de l’outil URT [Unity Real Time] danstoute la France. Ces sessions de forma-tion permettent de mettre en avant lesavantages des ces logiciels experts.

Le Docteur Giroud précise : « Ce typed’outils est particulièrement utile pourgérer la phase analytique du laboratoire.Les qualiticiens ne s’y trompent pas !Des sociétés de conseil qualité commeCQS ont compris tout l’intérêt de ceslogiciels expert. CQS a en effet conçu unoutil qui se base sur les données extra-ites d’URT et les exploite. »

Marlène Renaud, co-gérante de CQS, pré-sente lors des sessions de formation Bio-Rad cet outil qui importe les données desfenêtres analytables d’URT de BioRad versdes formulaires de validation de méthodeet de corrélation dans CQDoc [IS-O2].

« Si nous avons choisi de faire intervenirMme Renaud lors des sessions BioRad sedéroulant dans le sud de la France,explique le Docteur Giroud, c’est bienparce que les qualiticiens de CQS seposent en véritables partenaires. Leuroutil complète et exploite URT en appor-tant une réelle valeur ajoutée. Nous appré-cions le fait que leur compétence ne soitpas uniquement mise au service des labo-ratoires : CQS propose son partenariatavec l’ensemble du réseau des acteurs dela biologie, qu’il s’agisse des éditeurs delogiciels, des constructeurs d’automatesou de fournisseurs. Entre CQS et leur par-tenaire [IS-O2], ils proposent une gammeétendue de compétences et de solutions,le tout tourné vers la qualité. »

Un partenariat durable et complet

C’est dans le même ordre d’idée, dansla même perspective de partenariat, quele laboratoire Labazur collabore avecCQS. Les consultants de CQS conseillentLabazur depuis des années, maisl’accompagnement va plus loin. Le Doc-teur Laurent Charpenel, responsable qua-lité, témoigne : « CQS et [IS-O2] sontaujourd’hui des partenaires étroitementliés à tout ce qui touche la qualité aulaboratoire: CQDoc a remplacé notre pré-cédent logiciel de gestion qualité, surl’ensemble de nos sites. Nous sommeségalement le site pilote pour le dernier néde leurs logiciels, CQ-ST. »

CQ-ST est un outil logiciel qui permet unsuivi pointu de la traçabilité des échan-tillons biologiques. Il se base sur les éti-quettes code-barres qui identifient lestubes pour en tracer tous les mouve-ments, en temps réel. Le Dr Charpenelnous en dit plus : « A l’aide d’un lecteurcode-barres, le technicien qui gère lesenvois enregistre les tubes, les portoirs,

Conseil Qualité Santé (CQS) & [IS-O2] Oxygénez votre système qualité :Les partenaires complémentaires

L’ampleur et la diversité du travail à accomplir par les laboratoires désirant obtenir uneaccréditation qualité selon la norme ISO 15189:2007 ont longtemps été sous-estimées par laprofession, qui prend désormais conscience de la nécessité d’être soutenue dans la globalitéde sa démarche.

Dr Claude GIROUD

• Auteur de « Introduction à la pratique duContrôle de Qualité au LABM », ouvrage deréférence sur les contrôles qualité.

• Président de la commission de normalisa-tion AFNOR S94c « Dispositifs médicauxde diagnostic in vitro et laboratoires de bio-logie médicale ».

• Membre de plusieurs groupes de travail ausein des organismes internationaux de nor-malisation : ISO/CT 212 et CEN/CT 140 >.

• Société Française de Biologie Clinique,SFBC - membre Groupes de Travail « Assu-rance Qualité et Métrologie » et « Accrédi-tation ».


les sacoches de transport, et même sonidentité. Le coursier enregistre – tou-jours par code-barres – la prise encharge de la sacoche de transport puisson dépôt sur un autre site. Le technicienqui réceptionne les échantillons “bipe”les tubes. A n’importe quel moment, ilest possible de se connecter au logicielafin de vérifier où se situe un tube donné.Un système d’alerte prévient le techni-cien à réception en cas de dépassementde délais… bref, c’est un véritable outilde maîtrise de la phase préanalytique. »

« En ce qui nous concerne, c’est sur la thé-matique de l’aménagement des locaux et la

mise en place du Plateau Technique queCQS nous accompagne en ce moment »nous explique le Docteur Valérie Kubiniek,biologiste du laboratoire Bactival.« Comme tous les laboratoires, noussommes en train de nous regrouper avecd’autres structures. CQS accompagnedéjà depuis des années plusieurs de nossites : il était tout naturel de poursuivrenotre collaboration, même si nos besoinset nos préoccupations changent. »

La réforme de la biologie fait évoluer lestailles de structures et les organisations.C’est en cela que l’accompagnement rap-proché, la variété et l’étendue des compé-tences du duo CQS/[IS-O2] est novateur.Accompagnement et conseil sur tous lesthèmes de la norme, audits, formation,administration réseau, développementde solutions logicielles répondant auxpréoccupations qualité des clients…bref, CQS et [IS-O2] proposent un mana-gement global de la démarche qualité.

Dr LaurentCHARPENELBiologiste

Responsable Qualité

LABAZUR Nice Groupe BioAccess

CQS (consulting qualité) et [IS-O2] (distribution de logiciels qualité) forment un duo de sociétés complémentaires qui s'associent pour répondre au mieuxaux exigences de toutes les structures qui s'impliquent dans une démarche qualité.

D'un côté, CQS vous conseille et vous accompagne dans votre démarche, participant aux évènements majeurs devotre structure comme la gestion de votre projet qualité, les revues de direction, la validation de méthode ou lagestion des ressources humaines ;

De l'autre, [IS-O2] développe des outils logiciels innovants à même d'anticiper les obligations à venir : gestion docu-mentaire, gestion des fiches qualité, gestion des stocks, gestion des matériels, gestion de la traçabilité des tubes…

Ces deux sociétés proposent ainsi à elles deux le "Total Quality Management".

L’équipe CQS / [IS-O2] sera heureuse de vous accueillir et de répondre à vos questionssur leur stand E 21 lors des Journées Internationales de la Biologie (JIB) 2010.

Dr Valérie KUBINIEKBiologiste

Responsable Qualité

SELARL BACTIVALVilleneuve La Colle

Conseil qualitédans le domaine de la santé

Même si CQS accompagne aujourd’hui enmajorité des Laboratoires de Biologie Médi-cale, la société est spécialisée dans ledomaine de la santé au sens large.

« Nous sommes en relation avec CQS delongue date » explique le Docteur VIRE,médecin ACP chez Médipath, une des plusgrandes structures d’anatomo-pathologiede France.

« Il y a quelques années nous envisagionsune démarche de certification ISO 9001, etnous en avions discuté avec CQS. Et puis,avec la construction de notre plateau tech-nique, nous avions repoussé tout cela à plustard… ».

Aujourd’hui, le partenariat est lancé : CQSa réalisé un audit initial au mois de sep-tembre, puis l’accompagnement régulier adémarré, l’installation du logiciel CQDocd’[IS-O2] est prévue dans les semaines àvenir.

MEDIPATHRegroupement constitué au fil des années de22 médecins spécialisés (les « anapath » nesont que 900 en France), répartis entre le Var(Fréjus, Toulon, Hyères, Draguignan) et lesAlpes-Maritimes (Mougins).

Dr MEDIONI Dr VIREet M. TABET (Directeur Délégué)

N’hésitez pas à nous contacter par mail : [email protected] ou bien appelez-nous au : 06 98 40 20 52 ou 06 24 10 66 81[IS-O2] et CQS Conseil Qualité Santé l 1010 chemin Célestin Freinet l 06140 Vence www.cqsante.com

Société certifiée ISO 9001 : 2008L’équipe CQS est très fière de vous annoncer le renouvellement en septembre 2010 de sa certification ISO9001 : 2008, délivrée par l’organisme Bureau Veritas Certification, pour ses activités d’audit, de conseil etd’accompagnement qualité, de formation, de conception de logiciels liés au domaine de la qualité, d’adminis-tration réseau et de support informatique.


lité. Le niveau de recrutementrequis correspond à celui dequaliticien, c’est-à-dire titulaireau minimum d’un DU d’assu-rance qualité de préférence spé-cialisé en santé humaine et idéa-lement en Biologie Médicale. Laformation initiale peut être médi-cale, pharmaceutique, scienti-fique ou technique. Compte-tenu de l’étendue de la tâche etdu calendrier au long cours duprojet, il est souhaitable que leRAQ dispose d’un poste pérenneà plein temps, notamment dansles structures de grande taille. LeRAQ anime et coordonne unecellule qualité composés de réfé-rents qualité. Ces référents qua-lité, au niveau de chaque serviceou unité, sont désignés en fonc-tion de leurs compétences et surla base du volontariat. Toutefois,un mécanisme innovant d’inté-ressement collectif pourrait êtrerecherché pour entretenir àterme l’engagement continurequis par le suivi de l’accrédi-tation. Des formations serontnécessaires dès le départ : for-mations étendues pour les RAQet référents qualité (interpréta-tion de la norme, techniquesd’assurance qualité, formationd’auditeurs, etc.), formations plusgénérales pour l’ensemble dupersonnel, ces dernières pouvantêtre réalisées en interne par lesresponsables qualité.

Système d’informationDeux objectifs essentiels doi-vent être atteints à ce niveau :regroupement des systèmes degestion de laboratoire (SGL) etintégration entre le SGL et lesystème informatisé de gestionde l’assurance qualité. Leregroupement des applicationsgérant la production des exa-mens de Biologie Médicale versune base de données uniquepour l’ensemble du laboratoiremonosite ou multisites est déjàen cours ou achevé dans denombreux hôpitaux. L’achève-ment de ce projet est un préa-lable pour toute restructurationd’envergure de la BiologieMédicale mais aussi pour

l’avancement du projet d’accré-ditation. En effet, les exigencesde la norme en matière de sys-tème d’information sont trèsstrictes et il est urgent de vérifierque les systèmes actuellementen cours de déploiement sontbien en mesure de répondre àces exigences. Dans ce cadre,la responsabilité du chef depôle vis-à-vis de l’accréditationdoit être prise en compte et res-pectée à la fois par les éditeursde logiciels et par les directionsinformatiques hospitalières.La gestion du système qualitédoit également être informati-sée dans les plus brefs délais sinous voulons respecter lecalendrier prévu. Ceciconcerne bien sûr la gestiondocumentaire, mais aussi celledes non conformités, des res-sources humaines, des forma-tions-habilitations, des achatset des stocks, de la traçabilitéde tous types d’évènements, dela communication interne ainsique de toutes actions partici-pant au management de la qua-lité au quotidien. Les applica-tions informatiques sontdisponibles aujourd’hui etquelques services et pôles ensont équipés. Cette informati-sation, complémentaire du pro-jet SGL, doit être prise encompte et coordonnée par lesdirections hospitalières. Enfin,une intégration complète desdeux systèmes, SGL et systèmede gestion de l’assurance qua-lité, est à rechercher à termelorsque les éditeurs de logicielsauront pu la concrétiser par desproduits uniques de gestion glo-bale d’un laboratoire accrédité.

Accompagnement externeSi quelques hôpitaux, de partleur engagement préalable dansl’assurance qualité, pourrontatteindre l’objectif sans aide exté-rieure, il est probable qued’autres demanderont une aidesous la forme de dispositifsd’accompagnement. Nous pour-rons compter sur un accompa-gnement indirect des sociétéssavantes qui proposeront (cas dela SFBC) des documents consen-suels (guides) destinés aux labo-

ratoires en cours d’accréditation.Pour l’accompagnement direct,des prestations externes peuventêtre obtenues avec avantagesauprès d’associations agrééestelles que Bioqualité qui prépareactuellement des formules spé-cifiques pour les hôpitauxpublics. Enfin, pour les structuresen fin de préparation, une pres-tation courte regroupant un audità blanc (2 auditeurs, un qualiti-cien et un biologiste, 2 à 3 joursde visite, rapport d’audit) et unesession d’analyse des écartss’avère quasi indispensable dansles mois précédents l’auditCOFRAC initial, ceci étant réa-lisé par un établissement exté-rieur à la structure.

Surcoûts hospitaliersL’accréditation est obligatoiremais elle a forcément un coûtqui, dans le contexte actuel, doitêtre rapidement évalué pour unemeilleure planification des bud-gets et une optimisation des res-sources. Les surcoûts de l’accré-ditation sont de deux ordres :coûts directs et coûts indirects.Les coûts directs résultent desfrais liés au processus même del’accréditation : abonnementCOFRAC, frais d’audits externes,d’accompagnement, de forma-tions spécifiques, etc. Ces coûtsdirects devront être pris encompte, si nécessaire, lors del’élaboration des budgets despôles de Biologie, dès 2011, enfonction d’un calendrier prévi-sionnel d’accréditation au niveaude la CHT ou du GH. Les coûtsindirects recouvrent l’ensembledes conséquences financières dela mise en conformité des orga-nisations et des équipements vis-à-vis des exigences de la norme.Ces derniers sont impossibles àévaluer car dépendant des écartsinitiaux avec les conditions deconformité. Une part de cesinvestissements ou surcoûtspourront sans doute être intégrésdans les plans des établisse-ments: plan d’équipement bio-médical, plan de travaux, bud-gets de pôle, etc. Leur exécutionpourra dans ce cas être planifiéepar priorisation interne au seindu pôle (engagement de la direc-

tion du pôle sur la qualité et réa-lisation de la politique qualité)et maitrisés dans le cadre du res-pect des enveloppes déléguées.Toutefois, la totalité des surcoûtsindirects ne pourra pas ainsiêtre prise en charge de façonnon spécifique, notammentlorsque les écarts à la normeseront importants et que lasituation financière de l’éta-blissement ne permettra pasune solution locale. En tout étatde cause, il est important queles directions hospitalières pren-nent conscience de leur impli-cation directe dans le respect desexigences réglementaires quisont opposables non seulementaux biologistes responsablesmais aussi au chef d’établisse-ment qui est considéré par lelégislateur comme le représen-tant légal du laboratoire au seinde l’hôpital public. Cet élémentest essentiel à prendre en comptepour assurer la réussite de l’opé-ration. Au-delà du problèmefinancier, la participation activedes directions hospitalières seraessentielle pour atteindre les exi-gences de la norme concernantnotamment les processus sup-port qui sont souvent placés sousl’autorité du chef d’établissement(processus RH, achats-investis-sements, informatique, etc.).

PlanificationUn des besoins les plus urgentsaujourd’hui concerne la néces-sité de connaitre la structure et lepérimètre du LBM cible de 2012.En effet, c’est ce futur laboratoire,probablement multisites, quidevra prouver son engagementdans la démarche en déposantun dossier auprès du COFRACfin 2012, quelle que soit la voiechoisie (Bioqualité ou accrédita-tion partielle). Cette restructura-tion, plus difficile et moins rapidedans le secteur public, a com-mencé en 2010 mais reste préa-lable à une bonne planificationde l’accréditation entre 2010et 2013 d’une part (Figure 3),entre 2013 et 2016 d’autre part(Figure 4). Lorque le LBM cibleest constitué, il est possible dese concentrer rapidement sur 2aspects urgents de la démarche:

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la mise en place du système qua-lité unique du LBM et la prise encompte des exigences techniquesde la norme (« cœur de métier »)sur une portée initiale limitée.Ces 2 éléments permettentd’obtenir dans les délais uneaccréditation partielle lorsquecette voie est choisie. Par la suite,des extensions de portée succe-sives dans le cadre de la mêmeaccréditation du LBM permet-tront d’atteindre progressivementl’objectif d’accréditation com-plète avant 2016.

Conclusions

A compter de 2010, l’exercicede la biologie médicale hospita-lière sera encadré plus stricte-ment qu’auparavant et sera har-monisé avec le secteur libéral.L’accréditation obligatoire desLBM est ressentie au premierabord comme une contraintelourde sans valeur ajoutée pourdes laboratoires se considérantdéjà très performants sur le plan

technique. En effet, le nombre decontraintes réglementaires aug-mente, tant sur le plan de la qua-lité que sur celui de la préven-tion des risques professionnels etdu respect du code du travail.Dans ce cadre, une collabora-tion étroite avec l’administrationhospitalière est un point essen-tiel : un pilotage médico-admi-nistratif de l’opération est requisdans le secteur public pour assu-rer le succès de l’opération.

Toutefois, les retours sur inves-tissement générés par l’accré-ditation sont bien réels et sontmis en avant par les labora-toires accrédités. L’accrédita-tion sera sans doute un moteurefficace de restructuration etd’optimisation des activités bio-logiques respectant et valori-sant la qualité du service renduau patient et constituant égale-ment un outil performant de« management » au quotidien.Le secteur libéral, très en pointesur le sujet, ne s’y est pastrompé. �

BIOLOGIE MÉDICALE

Figure 3 : Proposition de calendrier sur la voie de l’accréditation par-tielle : étape 2010-2013

Figure 4 : Proposition de calendrier sur la voie de l’accréditation par-tielle : étape 2013-2016


Toujours un enjeu de santépublique

Le tabagisme est un enjeu desanté publique au niveau mon-dial. Afin d’aider les pays àintervenir pour protéger leurpopulation des méfaits du taba-gisme, l’OMS propose le pro-gramme spécifique MPOWERqui comprend six politiqueséprouvées : surveiller (Monitor)la consommation, protéger(Protect) la population contrele tabagisme passif, offrir (Offer)une aide à ceux qui veulentarrêter, mettre en garde (Warn)contre les dangers du taba-gisme, faire respecter (Enforce)l’interdiction de la publicité enfaveur du tabac, augmenter(Raise) les taxes sur le tabac [1].En France, malgré la prise deconscience collective desrisques liés au tabagisme, d’oùl’application généralisée dudécret du 15 novembre 2006sur l’interdiction de fumer dansles lieux publics, le tabagismereste un problème majeur desanté publique.Certaines catégories de lapopulation sont plus particu-lièrement vulnérables. Ainsichez les femmes enceintes, laprévalence du tabagisme est del’ordre de 25 %. Près de la moi-tié ne parviendra pas à arrêterpendant la grossesse [2] et20 % de celles qui disent avoir

arrêté dissimulent en fait leurtabagisme [3]. Enfin, la plupartde celles qui ont arrêté repren-dront après l’accouchement.Les adolescents sont égalementun groupe vulnérable. L’initia-tion au tabagisme peut interve-nir dès le début de l’adoles-cence. Pour détecter uneconsommation qui est initiale-ment peu importante ou inter-mittente, il faut s’orienter versles biomarqueurs nicotiniquesqui seront mesurés de préfé-rence dans la salive, le recueilétant plus facilement accep-table [4].

Les mécanismes de l’addiction tabagique

La nicotine, l’alcaloïde majeurdu tabac, est le facteur essen-tiel de l’addiction tabagique [5].La nicotine se fixe sur les récep-teurs cholinergiques nicoti-niques largement distribuésdans le système nerveux cen-tral. Ceux-ci normalementrépondent à l’acétylcholinepour moduler l’excitabilité neu-ronale et la transmission synap-tique. La nicotine exerce unrenforcement négatif se mani-festant par un syndrome desevrage en son absence et unrenforcement positif entraînantla recherche du produit. Lescapacités d’activation ou dedésensibilisation des récepteurspar la nicotine varient selon lalocalisation et le type de récep-teurs. Ceci participe à différentsaspects de la dépendance taba-gique mais n’explique cepen-dant pas la complexité desmécanismes de l’addiction. Lerôle respectif de la dopamineet d’autres neurotransmetteurs,notamment de la sérotonine etde la noradrénaline, n’est pasencore élucidé. Par ailleurs,plusieurs composés présentsdans la fumée provoquent uneinhibition des enzymes res-

ponsables de la dégradationdes amines, les monoamine-oxydases. Caractériser l’inter-vention des neurotransmetteursdans le phénomène de dépen-dance est donc essentiel pourdévelopper de nouvelles stra-tégies thérapeutiques.Les techniques d’imagerie fonc-tionnelle cérébrale devraientcontribuer à mieux comprendrele rôle de l’accumulation céré-brale de nicotine sur la manièredont s’entretient l’addiction [6]. La modélisation des différentesétapes depuis l’initiationjusqu’à la dépendance faitl’objet de travaux visant àcaractériser les facteurs géné-tiques de vulnérabilité oud’entretien de la conduiteaddictive [7].

Les effets dynamiquesde la nicotine sur le cerveauen développement

Des études chez l’animal mon-trent que la nicotine a des effetsneurotoxiques sur le cerveauen développement. Les récep-teurs à l’acétylcholine sontexprimés dès le premier tri-mestre de la vie et jouent unrôle complexe pendant le déve-loppement du cerveau en exer-çant une régulation spatiotem-porelle. Des récepteurs à

l’acétylcholine apparaissent defaçon transitoire pendant desphases critiques au niveau dediverses zones cérébrales. Il estclair que la maturation du cer-veau pendant la période pré-natale, post natale immédiate,ou pendant l’adolescence estrégulée physiologiquement parl’acétylcholine. Les récepteurscholinergiques ont donc unrôle essentiel dans l’organisa-tion du cerveau avec la forma-tion des circuits neuronaux etle développement des systèmescatécholaminergiques [8].L’exposition à la nicotine, inter-férant avec les processus nor-maux de régulation choliner-gique, serait ainsi susceptibled’engendrer des déficits à longterme dans les structures céré-brales en développement.

Les biomarqueursnicotiniques

La voie principale du catabo-lisme de la nicotine est la C-oxydation qui conduit à la for-mation de la cotinine, puis dela trans-3’-hydroxycotinine auniveau hépatique sous l’actiondu cytochrome P450 2A6(CYP2A6) (figure 1). Le poly-morphisme génétique du cyto-chrome est à l’origine de lavariabilité inter-individuelle du

par le Dr Nelly Jacob, laboratoire de biochimie métabolique, GH Pitié-Salpêtrière, APHP

addiction tabagique : actualités 2008-2010actualités 2008-2010

Figure 1 : Voie principale du catabolisme hapatique de la nicotine(C-oxidation et glucuroconjugaison).



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métabolisme de la nicotine. Larépartition des variants allé-liques diffère selon les ethnies.Certains allèles produisent desenzymes avec une activitéréduite, mais d’autres avec uneactivité augmentée. Un méta-bolisme lent est associé à undegré plus faible de dépen-dance. Le métabolisme de lanicotine varie aussi en fonctiondu sexe, la clairance de la nico-tine étant accélérée chez lafemme par des facteurs hormo-naux. Le rapport trans-3’-hydroxycotinine/cotinine chezles fumeurs adultes ou adoles-cents rend compté de la vitessedu métabolisme de la nicotine.La nicotine et ses deux méta-bolites majeurs vont subirensuite une glucuroconjugai-son partielle, avant d’être éli-minés dans l’urine. Deux voiesmineures conduisent à la for-mation de N-oxydes et de com-posés déméthylés pour la nico-tine et la cotinine.

La cotinine est le biomarqueurpar excellence pour évaluerl’intensité du tabagisme actif oupassif. Il y a une corrélation trèsforte entre la dose de nicotineinhalée quotidiennement et laconcentration de cotinine dansles liquides biologiques.Les nouvelles techniques d’ana-lyse font appel à l’utilisation cou-plée de la chromatographieliquide et de la spectrométrie demasse en tandem (LC/MS/MS).Très performantes, elles permet-tent le dosage simultané des bio-marqueurs nicotiniques extraitsdes milieux biologiques [9]. Lachromatographie par interactionhydrophile (HILIC) joue sur laséparation des composés d’aprèsleurs caractéristiques hydrophileset hydrophobes. Pour la détec-tion, on a recours à l’ionisationchimique à pression atmosphé-rique ou l’ionisation par élec-trospray (tableau I).La purification préalable deséchantillons biologiques estassurée par extraction « solide-liquide » au moyen de car-touches ou plus récemment enmicrométhode. L’extractionsolide-liquide utilise des phasesayant des caractéristiqueshydrophiles et hydrophobes ou

des phases en mode mixte avecune interaction ionique et uneinteraction hydrophobe.La LC/MS/MS est aujourd’huila méthode de choix pour ledosage des biomarqueurs nico-tiniques dans le sérum/plasma,l’urine et la salive.Le dosage dans le méconium[10] permet d’identifier les nou-veaux-nés exposés in utero, depréciser le catabolisme de lanicotine pendant la périodeintra-utérine, et de faire la rela-tion avec les conséquences surle développement fœtal. Ledosage dans le méconium tra-duit une exposition pendant lesdeux derniers trimestres de lagrossesse. Cela présente unintérêt par rapport au dosagede la cotinine dans le sang ducordon qui évalue l’expositiondans les quelques jours qui pré-cèdent la naissance.Le dosage dans le liquideamniotique, qui permet d’étu-dier le passage materno-fœtalde la nicotine, montre que lacotinine est le catabolite le plusabondant dans ce milieu bio-logique [11].

Les biomarqueurs nicotiniquesprésentent donc un intérêt réelen recherche clinique ou pourles groupes de sujets chez les-quels existe une forte motiva-tion à dissimuler un tabagisme.

Le phénomène de compensation

Il est bien connu qu’un fumeurpeut extraire beaucoup de nico-tine d’une cigarette légère, parexemple en augmentant lenombre, le volume des bouffées,

leur durée et leur fréquence,s’exposant de ce fait davantageaux goudrons et aux autres car-cinogènes de la fumée.Le phénomène de compensa-tion est également démontréavec les nouvelles cigarettesobtenues à partir de plants detabac génétiquement modifiéset qui s’achètent en ligne. Il y aseulement une diminution ducontenu en nicotine des ciga-rettes et peut être une action surla dépendance. Mais ces ciga-rettes ne sont pas moinsnocives car il n’y a pas demodification sur la composi-tion des autres composéstoxiques. Ceci peut engendrerune mauvaise compréhensionde la part des fumeurs secroyant faussement à l’abri desrisques. Les biomarqueurs,notamment le taux de CO dansl’air expiré, permettent demettre en évidence le phéno-mène de compensation [12].Un phénomène de compensa-tion ou de mésestimation de laconsommation est également

observé chez les fumeurs quiviennent consulter en tabaco-logie. Si la consommationdéclarée est supérieure à 30cigarettes par jour, la cotininu-rie moyenne par cigarette étaitégale à 0,065 mg/L, proche duseuil fumeur/non fumeur de0,05 mg/L établi pour l’urine.Mais si la consommation estmoindre, on remarque uneaugmentation très significative(p < 0,001) du rapport cotininepar cigarette (figure 2).Les fumeurs adolescents modi-fient leur façon de fumer,comme les fumeurs adultesdépendants, en fonction de lavitesse du métabolisme de lanicotine, d’où une possibleincidence sur l’apparition de ladépendance et sur l’aptitude àarrêter de fumer [13].

Quel changement attendreen pratique clinique ?

Le traitement substitutif nicoti-nique (TSN) est souvent prescrit

BIOLOGIE MÉDICALE

Figure 2. Evolution de la cotinine urinaire par cigarette selon l’inten-sité de la consommation quotidienne.

Milieux biologiques Sérum/plasma, salive, urine, méconium, lait, liquide amniotique, cheveux

Traitement des échantillons Extraction solide - liquide sur cartouche ou en micro-méthode

Mode de séparation Chromatographie Liquide à interaction hydrophile (HILIC)

Détection Spectrométrie de masse en tandem– ionisation chimique à pression atmosphérique– ionisation par électrospray

Performances Limite de détection < 1 ng/mLCoefficient de variation 5 - 10 %

Intérêt analytique Dosage simultané de la nicotine et de ses métabolites majeurs (cotinine, trans-3’hydroxycotinine) etd’alcaloïdes mineurs (anabasine)

Tableau 1. Caractéristiques des méthodes actuelles de dosage des biomarqueurs nicotiniques.

en première intention auxfumeurs désireux d’entreprendreun sevrage. A l’issue du traite-ment, le pourcentage de sujetsabstinents ne dépasse pas 30 %,même si le médecin a adapté ladose de nicotine en fonctiondes signes cliniques de sur- oude sous-dosage. Différenteshypothèses sont à l’étude pouraméliorer ce pourcentage et évi-ter les rechutes : étendre ladurée du traitement à six mois[14] ou personnaliser la poso-logie du TSN en fonction descaractéristiques génétiques [15].

La substitution nicotiniquependant la grossesse

Le déficit de poids du bébé àla naissance varie selon l’inten-sité du tabagisme maternel(tableau II). Le poids est dimi-nué de 200 grammes enmoyenne si la cotinine salivairematernelle est supérieure à 200ng/mL, mais le déficit de poidsest déjà manifeste pour desconcentrations beaucoup plusfaibles en fin de grossesse [16].L’arrêt du tabac est toujours béné-fique quel que soit le moment dela grossesse. Les interventionsvisant à l’arrêt du tabac chez lafemme enceinte fumeusedevraient être systématiquementdéployées dans les maternitéspour réduire le nombre de nais-sance avant terme et obtenir unmoindre déficit de poids des nou-veaux-nés [17].Le traitement substitutif nicoti-nique (TSN) est considérécomme bénéfique chez lafemme enceinte fumeuse qui aune forte dépendance et quin’est pas capable de s’arrêter.Selon l’AFSSAPS, en l’état actueldes connaissances, la prescrip-tion de TSN est l’attitude théra-peutique la plus sûre chez lesfemmes enceintes en échec desevrage [18]. Il n’y a toutefoisaucune certitude que le TSN soitefficace car le métabolisme de lanicotine s’accélère chez lafemme enceinte fumeuse etl’observance est médiocre.Par ailleurs, la nicotine auraitdes effets néfastes sur le fœtusen raison de l’altération de lacirculation entre la mère et

l’enfant et au niveau du cerveaufœtal. De plus, la nicotine pour-rait avoir des effets sur le déve-loppement neuronal, avec desconséquences à long terme [19].Enfin, la nicotine peut être trans-formée en nitrosamine, com-posé carcinogène, d’où unrisque de cancer.Selon les résultats d’une cohortedanoise, il n’y a pas d’associa-

tion significative entre le poidsde naissance et le traitement sub-stitutif nicotinique, tant en ce quiconcerne la durée ou le type detraitement [20]. Deux autresétudes sont actuellement encours, la première en France[21], la seconde au RoyaumeUni [22]. Les résultats serontconnus d’ici deux ans etdevraient permettre de se pro-

noncer sur l’efficacité et l’inno-cuité du traitement substitutifnicotinique pendant la grossesse.Dans l’attente des conclusionsde ces études, il est prudent decontinuer la politique de réduc-tion des risques en maintenantun niveau bas de tabagisme chezles femmes enceintes fumeuses,contrôlé de préférence par lacotinine salivaire. �

1. Organisation Mondiale de la Santé. Rapport sur l’épi-démie mondiale de tabagisme, 2008. Le programmeMPOWER. www.who.int/entity/tobacco/ mpo-wer/2008/fr/

2. Anderka M, Romitti PA, Sun L, Druschel C, Carmi-chael S, Shaw G; National Birth Defects PreventionStudy. Patterns of tobacco exposure before and duringpregnancy. Acta Obstet Gynecol Scand 2010 ; 89 :506-14.

3. England LJ, Grauman A, Quian C, Wilkins DG, Schis-terman EF, Yu KF, Levine RJ. Misclassification ofmaternal smoking status and its effects on an epide-miologic study of pregnancy outcomes. Nicotine TobRes 2007 ; 9 : 1005-13.

4. Parynski CS, Jaszyna-Gasior M, Franken FH, Mool-chan ET. Measuring nicotine intake among highlydependent adolescent smokers: comparability of salivaand plasma cotinine concentrations. Pharmacol Bio-chem Behav 2008; 89: 145-49.

5. Benowitz NL. Nicotine addiction. N Engl J Med2010 ; 362 : 2295-303.

6. Rose JE, Mukhin AG, Lokitz SJ, Turkington TG, Hers-kovic J, Behm FM, Garg S, Garg PK. Kinetics ofbrain nicotine accumulation in dependent and non-dependent smokers assessed with PET and ciga-rettes containing 11C-nicotine. PNAS 2010 ; 107 :5190-5.

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Cotinine salivaire maternelle < 20 ng/ mL 20 - 49 ng/mL 50 - 99 ng/mL 100 - 199 ng/ml ≥ 200 ng/mL

Nombre de femmes enceintes n = 561 n = 25 n = 24 n = 49 n = 31

Nombre de cig/j (moyenne ± écart-type) 0,05 ± 0,47 2,00 ± 4,41 2,25 ± 3,64 3,19 ± 3,33 6,67 ± 5,93

Poids de naissance(moyenne ± écart-type) 3251 ± 525 3044 ± 449 3154 ± 459 2984 ± 591 3052 ± 579

Tableau II. Relation entre la concentration de la cotinine salivaire maternelleen fin de grossesse, le nombre de cigarettes par jour et le poids

des nouveaux-nés [16].



ntifiq

ue

Le dépistage des maladiesmétaboliques en Francecomprend actuellement le

dépistage néonatal systématiquede 4 maladies rares et graves etune ciblée en fonction de l’ori-gine ethnique, chez tous les nou-veaux-nés. De plus, dans cer-taines régions, est associé ledépistage de l’audition, la sur-dité étant l’anomalie congénitalela plus fréquente à la naissance.Les évolutions technologiquesrécentes de la spectrométrie demasse en tandem (MS/MS)offrent la possibilité de dépisterplus de vingt maladies hérédi-taires du métabolisme, à partird’une seule tache de sang dépo-sée sur carton. La Haute Autoritéde Santé (HAS) a été saisie simul-tanément par la Direction Géné-rale de la Santé (DGS), l’Asso-ciation Française pour leDépistage et la Prévention desHandicaps de l’Enfant (AFDPHE),la Société Française de BiologieClinique (SFBC) et la SociétéFrançaise pour l’étude desErreurs Innées du Métabolisme(SFEIM) afin d’évaluer la perti-nence de l’extension du dépis-tage néonatal à d’autres erreursinnées du métabolisme par latechnique de MS/MS.

Le dépistage néonatalen 2010

Le dépistage néonatal doitrépondre aux critères de Wilsonet Jungner [1]:– la maladie doit être connue et

bien décrite, fréquente (c’est-à-dire supérieure à 1/15000nouveaux-nés, même si cettepathologie reste le plus sou-

vent une maladie “orphe-line”), grave et traitable.

– le repérage des malades doitse faire à un stade pré-symp-tomatique, c’est-à-dire avantl’existence de signes cliniquesou anatomiques sévères, àl’aide d’un test dont le dosageest simple, fiable et suffisam-ment spécifique pour effectuercorrectement la sélectionentre les sujets “vraisembla-blement normaux” et les sujets“vraisemblablementmalades”, pour être ensuiteconfirmé par des méthodes decertitude, car le dépistage estune méthode de présomptionet non de diagnostic.

– la population testée doit êtreinformée du programme etdonner son acceptation.

– le programme de préventionde la maladie doit être prévusur le long terme (il s’agitd’une action de santépublique), efficace pour repé-rer le maximum de malades,utile (le bébé malade doit entirer un bénéfice direct) etconférer un avantage écono-mique.

Actuellement le dépistage néo-natal sur carton Guthrie enFrance est réalisé sous l’égide del’AFDPHE qui regroupe 22centres régionaux de dépistage.Ce programme de dépistage estfinancé en totalité par la CaisseNationale Maladie des Tra-vailleurs Salariés (CNAMTS).Le dépistage comprend de façonsystématique pour tous les nou-veaux-nés, le dépistage de laphénylcétonurie, de l’hypothy-roïdie, de l’hyperplasie congé-nitale des surrénales et de lamucoviscidose et pour les nou-veaux-nés à risque le dépistagede la drépanocytose (en fonctionde l’origine ethnique desparents). La phénylcétonurie,l’hypothyroïdie et l’hyperplasiecongénitale des surrénalesrépondent bien aux critères deWilson et Jungner car ce sont desmaladies traitables, en revanche,le dépistage de la mucoviscidoseet la drépanocytose (qui nerépondent pas de façon stricte

aux critères de Wilson et Jun-gner, car se sont des maladiesnon traitables) permet une priseen charge très précoce des nou-veaux-nés avant l’apparition dessignes cliniques [2].Le dépistage de masse repose surl’utilisation d’un prélèvement desang séché. Neuf gouttes de sangcapillaires sont recueillies à J3 autalon du nouveau-né ou par pré-lèvement veineux et disposéessur un papier filtre spécial (cartonde Guthrie, figure 1). Sept gouttessont utilisées pour les dépistagesobligatoires (phénylcétonurie,hypothyroïdie congénitale,hyperplasie congénitale des sur-rénales et mucoviscidose). Deuxgouttes supplémentaires sontnécessaires pour le dépistage dela drépanocytose. Le carton deprélèvement est identifié avecles noms, prénom et sexe dubébé, le nom de jeune fille de lamère, la date de prélèvementainsi que le terme de la nais-sance en semaine d’aménorrhéeet le poids de naissance. Les ren-seignements sont complétés parle lieu d’accouchement,l’adresse des parents et, éven-tuellement les coordonnées dumédecin à contacter en cas debesoin. Au dos de cette carte deprélèvement, les parents doiventsigner une autorisation pour pra-tiquer un test en génétique pourle dépistage de la mucoviscidose(ce qui est obligatoire pour larecherche éventuelle de muta-tions responsables de cettepathologie). Après séchage àtempérature ambiante, le carton

est transmis par voie postale aulaboratoire qui effectue le dépis-tage. Au laboratoire, chaque pas-tille imbibée de sang est décou-pée par un importe pièce calibré,ce qui permet de standardiser laquantité de sang analysée. Lestechniques actuelles, sensibles,basées sur la mesure de la fluo-rescence permettent de détermi-ner facilement les concentrationsen phénylalanine, thyréostimu-line (TSH), 17 alpha-hydroxy-progestérone (17-OHP) et le tryp-sinogène immunoréactif (TIR)(dépistage de la mucoviscidose).Ces mêmes prélèvements peu-vent être utilisés pour l’étudegénétique nécessaire à larecherche de mutations respon-sables de la mucoviscidose.En utilisant une tâche de sangpour chaque dépistage, quasi-ment 100 % des nouveaux-nésfrançais sont dépistés pour les4 grandes pathologies néona-tales que sont la phénylcétonu-rie, l’hypothyroïdie congénitale,l’hyperplasie congénitale dessurrénales et la mucoviscidose,deux taches de sang étant utili-sées pour réaliser le dépistage dela drépanocytose. Cette stratégiea permis depuis 1972, de dépis-ter ces pathologies sur environ10000 nouveaux-nés ce qui afavorisé une prise en charge opti-male des enfants devenusadultes et parents eux-mêmespour les premiers dépistés pourcertaines pathologies.Un nouveau dépistage, mis enœuvre dans certaines régions,est celui de l’audition qui

BIOLOGIE MÉDICALE

par le Dr Roselyne Garnotel, groupe de travail mixte SFBC / SFIEM « LC MS MS et dépistage néonatal»,biologie et recherche pédiatrique, CHU Reims

dépistage néonatal des maladies héréditairdes maladies héréditair eses

Par MS/MS seulement Par MS/MS Pas par MS/MSou d’autres techniques

Argininémie Hyperplasie congénitale des surrénales MucoviscidoseAcidémie argininosuccinique Galactosémie HypothyroïdieCitrullinémie Hémoglobinopathies BiotinidaseHyperméthioninémie HomocystinurieHHH (hyperornithinémie- Leucinosehyperammoniémie- Phénylcétonuriehomocitrullinémie) TyrosinémieAnomalies de l’oxydation des acides grasAcidémies organiques

Tableau 1 : Techniques utilisées pour le dépistage néonatal.


implique les pédiatres et les pué-ricultrices des différentes mater-nités. En effet, la surdité, qui altèrele contact normal avec l’exté-rieur, induit un développementmoindre des facultés de l’enfant,et les parents consultent souventgrand nombre de spécialistesavant que le diagnostic de sur-dité soit établi. Dans la régionChampagne-Ardenne, ce dépis-tage implanté depuis jan-vier 2004 couvre 99,6 % desnouveau-nés en 2009 ayantabouti au diagnostic de 13 sur-dités bilatérales [3, et données del’Association Régionale Cham-pagne-Ardenne pour le dépistageet la prévention des maladiesmétaboliques et des handicapsde l’enfant, ARCAMMHE].

Apport de la spectrométriede masse en tandem :extension du dépistage néonatal

Le développement de la spec-trométrie de masse en tandem(MS/MS) permet d’élargir les pro-grammes de dépistages néona-tals pour y inclure des maladiesliées à des erreurs innées dumétabolisme des acides aminés,

des acides gras et des acidesorganiques, mais cette techniquene peut à elle seule remplacerles dépistages actuels (tableau 1).La spectrométrie de masse estune technique spécifique et trèssensible. Le principe de la spec-trométrie de masse est l’analysequalitative et quantitative d’unmélange complexe en séparantles molécules (préalablementionisées) en fonction de leur rap-port masse/charge (m/z). Unspectromètre de masse en tan-dem est composé d’une sourcepermettant de ioniser les sub-stances d’intérêt, d’un analyseuret d’un détecteur couplé à unsystème informatique. La MS/MSoffre donc la possibilité d’analy-ser de grandes séries d’échan-tillons tout en conservant unebonne sensibilité et une grandespécificité, rendant possible ledosage de nombreux métabo-lites sur de faible quantité de pré-lèvement. De plus, cette tech-nique est rapide, permettant enquelques minutes la séparationet l’identification d’une vingtainede composés. Les limites de cettetechnique sont les étapes prépa-ratoires de l’échantillon qui peu-vent être longues et fastidieuses(étapes d’extraction, de purifica-

tion) mais actuellement les nou-velles méthodes proposées uti-lisent une méthode de screeningsans dérivation préalable.L’avantage de la MS/MS reste depouvoir réaliser simultanément,en quelques minutes et sur defaibles quantités de prélèvement(tâche de sang déposée surpapier), la détermination simul-tanée d’une vingtaine de para-mètres. Cette technique est doncapplicable au dépistage néonatalpar l’étude des profils des acidesaminés et des acylcarnitines [4].Ce dépistage néonatal étendu etactuellement réalisé dans denombreux pays européens [5],en Allemagne, Autriche, Bel-gique, Pays-Bas, Portugal,Royaume-Uni, Suisse… où unnombre variable de maladieshéréditaires du métabolismeselon les pays (de 2 à 15) sontdépistées par cette technique.L’étude de la littérature a montréune hétérogénéité des caracté-ristiques des populations étu-diées, de l’âge au moment duprélèvement sanguin, des choixdes marqueurs métaboliques,des valeurs seuils, des protocolesde classifications des résultats dela MS/MS et des tests de confir-mations de diagnostic pouvantmodifier la spécificité du test etexpliquer la variabilité desvaleurs prédictives positives.Ce dépistage étendu n’étant pasréalisé en France, un groupe detravail de la HAS intitulé: « Eva-luation à priori de l’extension dudépistage néonatal à une ou plu-sieurs erreurs innées du méta-bolisme par la technique despectromètrie de masse en tan-dem en population générale en

France » s’est mis en place. Letravail est consultable sur :http://www.has-sante.fr/por-tail/jcms/c_895952/note-de-cadrage-evaluation-a-priori-de-lextension-du-depistage-neonatal-a-une-ou-plusieurs-erreurs-innees-du-metabolisme-par-la-technique-de-spectrometrie-de-masse-en-tandem-en-population-generale-en-france. Les conclu-sions de ce travail doivent êtrerendues publiques avant la finde l’année 2010.Des règles de bonne pratique ontrécemment été publiées par laNational Academy of ClinicalBiochemistry pour ces dépistagesétendus [6] montrant ainsil’implication des biologistesmédicaux dans ces tests dedépistage (recommandations,contrôles de qualité…).

Conclusion

Le dépistage néonatal n’a pasfini de faire parler de lui, sur-tout avec les nouvelles tech-niques permettant de faire denombreux dépistages sur uneseule tache de sang. Faut-il nedépister que les maladies trai-tables ? Actuellement, nousdépistons des pathologies nontraitables (mucoviscidose, dré-panocytose). Quel est l’impactsur la santé? De plus, l’évolu-tion des thérapeutiques inciteau dépistage précoce d’unnombre croissant de patholo-gies comme le montre les der-nières études sur le dépistagedes maladies lysosomales [7].Le dépistage du XXIe siècleserait-il en route en France? �

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Figure 1 : Carton de Guthrie.



ntifiq

ue

COMMISSION DE LA TRANSPARENCEHELICOBACTER TEST INFAI POUR LES ENFANTS AGES DE 3 à 11 ANS

45 mg, poudre pour solution buvable – Pot (polystyrène) B/1,avec kit de diagnostic (CIP : 383 086 0)

BBIIOOLLOOGGIIEE

I. CARACTÉRISTIQUE DU MÉDICAMENT

11..11.. PPrriinncciippee aaccttiiff13 C urée

1.2. Indication(s)« Helicobacter Test INFAI pourles enfants âgés de 3 à 11 anspeut être utilisé pour le diagnos-tic in vivo de l’infection gastro-duodénale de l’hélicobacterpylori– pour évaluer l’efficacité du

traitement d’éradication ou– lorsque des examens invasifs

ne peuvent pas être pratiquésou

– lorsque des résultats des exa-mens invasifs sont discordants.

Ce médicament est à usage dia-gnostique uniquement. »

1.3. Posologie« Helicobacter Test INFAI pourles enfants âgés de 3 à 11 ans estun test respiratoire à administra-tion unique. La posologie pourles patients âgés entre 3 et 11 ansest de un pot de 45 mg.Ce médicament doit être admi-nistré par un professionnel desanté sous supervision médicaleappropriée.Pour effectuer le test, le patientdoit avaler 100 ml de pur jusd'orange (100 % concentré),comme repas d'épreuve avantle test et de l'eau du robinet (uti-lisée pour dissoudre la 13C urée).Le patient doit être à jeun pen-dant plus de 6 heures, de préfé-rence pendant la nuit. Le testdure environ 40 minutes.Si le test doit être répété, il nedoit pas l'être avant le lende-main.L'éradication d'Helicobacterpylori pourrait donner des résul-tats faussement négatifs. C'estpourquoi le test ne doit êtreeffectué qu’après 4 semainesplus tard, au moins, sans traite-ment antibactérien systémiqueet qu’au terme de 2 semainesaprès la dernière dose d’agentsantisécrétoires acides. Ces deux

traitements pourraient interférersur la présence d'Helicobacterpylori. Cela est, particulièrementimportant, après le traitementd'éradication d'Helicobacter.Il est important de suivre conve-nablement les instructions pourl’utilisation décrites au para-graphe 6.6, sans quoi la validitédu résultat sera incertaine. »

II. MÉDICAMENTCOMPARABLES

2.1. Classement ATC (2009)V: DiversV04 : Produits à usage dia-

gnostiqueV04CX: Autres produits à

usage diagnostique

2.2. Médicaments de mêmeclasse pharmaco-thérapeu-tique

2.2.1 Médicaments à visée dia-gnostique strictement compa-rablesAucun autre test respiratoire àbase de 13C urée n’est indiquéchez l’enfant de 3 à 11 ans.

2.2.2 Médicaments à visée dia-gnostique non strictement com-parables2.3. Autres moyens diagnos-tiques– tests non invasifs :• sérologie• test antigénique fécal– tests invasifs :

• endoscopie avec biopsie :test rapide à l’uréase, exa-men histologique, PCR, cul-ture bactérienne.

III. ANALYSE DES DONNÉESDISPONIBLES

Le laboratoire a déposé 7 étudescliniques. Une seule de cesétudes (UR98/2/001) comportaitl’administration de 45 mg de 13C urée à des enfants de 2 à 11ans et de résultats d’efficacitéspécifiques à ce groupe d’âge.Seule cette étude a donc été priseen compte pour l’analyse d’effi-cacité.

3.1. Efficacité : étudeUR98/2/001Dans cette étude, deux groupesde patients ont été inclus:• des enfants âgés de 2 à 11 ans

qui ont reçu le dosage à45 mg

• des adolescents de 12 à 17ans qui ont reçu le dosage à75 mg

Seuls les résultats concernant lesenfants âgés de 2 à 11 ans sontprésentés.3.1.1 Méthode– Etude ouverte prospective– Critères d’inclusion: enfants

de 2 à 11 ans pour lesquelsune endoscopie digestivehaute et une recherche d’H.pylori étaient indiqués

– Administration d’une doseunique de 45 mg de 13 C urée.

Le rapport 13CO2/12CO2 étaitmesuré avant et 30 minutesaprès administration. Le testétait considéré comme posi-tif lorsque la différence entreces deux valeurs était supé-rieure à 4‰

– Critères de jugement princi-paux: sensibilité, spécificité,valeurs prédictives positive etnégative du test respiratoire àl’urée 13C et leur intervalle deconfiance (IC) unilatéral à90 %.

Méthode de référence: culture+ histologie + test rapide àl’uréase:• Vrai positif : culture et/ou his-

tologie + test rapide à l’uréasepositifs

• Vrai négatif : culture négative+ histologie négative ou cul-ture négative + test à l’uréasenégatif ou culture non éva-luable + histologie négative +test à l’uréase négatif.

– Critères de jugement secon-daires:

• Sensibilité et spécificité desautres tests non invasifs: testantigénique fécal (PREMIER,Meridian) et test sérologique(PYLORISET EIA, Orion Dia-gnostica)

• Calcul de la courbe ROC dutest à l’urée 13C.

3.1.2 Résultat :– Deux cent quatre enfants ont

été inclus, dont 180 ont étéinclus dans l’analyse d’effica-cité (résultats disponibles pour

IINNFFAAII13C urée (45 mg)Liste 1Code ATC (2008) : V04CXDate de l'AMM : 10 octobre 2002

Spécialité Forme pharmaceutique Commercialisation Indication (Age autorisé)Voie orale

HELICOBACTER TEST INFAI Poudre poursolution buvable Oui « Helicobacter Test INFAI peut être utilisé pour le75 mg diagnostic in vivo d'infection gastroduodénale à

Helicobacter pylori chez les :- adultes- adolescents susceptibles de souffrir d’un ulcèrepeptique. »(adolescent de 13 à 17 ans et adulte)

HELIKIT 75 mg Poudre pour suspension buvable oui « Diagnostic in vivo de l'infection à Helicobacterpylori, notamment le contrôle de l'éradication.Il convient de se référer aux recommandationsofficielles pour la prise en charge des infections àHelicobacter pylori. »(adulte)

UBIT 100 mg Comprimé pelliculé oui « L‘indication de UBIT est le diagnostic in vivo del‘infection gastroduodénale par Helicobacter pylori. »

Granulés pour solution buvable non (adulte)en sachet-dose

Autres tests à base de 13 C urée


la méthode de référence et pourHELICOBACTER PYLORI TESTINFAI 45 mg).– D’après la méthode de réfé-

rence, une infection àH. pylori a été diagnostiquéechez 63 enfants sur 180 éva-luables, soit 35 %.

– Critère principaux de juge-ment:

• Sensibilité : 96,8 % (61/63)[IC: ≥ 91,8%]

• Spécificité: 98,3 % (115/117)[IC: ≥ 95,5%]

• VPP: 96,8 % (61/63) [IC : ≥91,8%]

• VPN: 98,3 % (115/117) [IC: ≥95,5%]

– Deux faux positifs (2/117,1,7 %) ont été observés, chezdes enfants de 3 ans.

– D’après la courbe ROC, lavaleur du seuil > 4‰ est cellequi a les meilleures perfor-mances.

3.2. ToléranceAucun effet indésirable n’a éténoté dans l’étude et il est précisédans l’EPAR1 qu’il n’en étaitattendu aucun.

3.3. ConclusionL’EPAR1 conclut que la perfor-mance diagnostique chezl’enfant est comparable à celleobservée chez l’adulte et l’ado-lescent et que ce test ne pose pasde problème de tolérance.

IV. CONCLUSIONSDE LA COMMISSION

DE LA TRANSPARENCE

4.1. Service médical rendu– L’infection à helicobacter

pylori est responsable de gas-trite chronique et plus rare-ment d’ulcère gastrique ouduodénal.

– La spécialité est un test dia-gnostique.

– Le rapport efficacité (perfor-mance diagnostique)/effetsindésirables est important.

– Intérêt de santé publique:Le fardeau représenté par lescomplications de l’infection parHelicobacter pylori (ulcère gas-tro-duodénal) est faible chezl’enfant (rareté de la pathologiedans cette classe d’âge). Le far-deau correspondant à la popu-lation relevant de l’indicationdiagnostique d’HELICOBACTERTEST INFAI est donc faible.Le diagnostic d’Helicobacterpylori chez l’enfant ne constituepas un besoin de santé publiques’inscrivant dans le cadre depriorités établies.Sur la base des données dispo-nibles, la morbidité évitée grâceau diagnostic d’Helicobaterpylori dans la population rele-vant de l’indication est incon-nue.

Le test HELICOBACTER TESTINFAI pourrait avoir un impactpositif sur l’organisation du sys-tème de soins (endoscopies decontrôle évitées, simplificationde la prise en charge des patientsinfectés par Hélicobacter pylori)sous réserve d’un usage appro-prié. En effet, cet impact pour-rait être réduit en cas de réalisa-tion en 1ère intention avant touteendoscopie et en absence decontre-indication à celle-ci.En conséquence, l’intérêt desanté publique pour la spécia-lité HELICOBACTER TEST INFAIne peut être que faible.– Place dans la stratégie théra-

peutique: cette spécialité estun test diagnostique deseconde intention, après lafibroscopie avec tests invasifs.

– Il existe des alternatives (séro-logie, test antigénique fécal).

– Le service médical rendu parcette spécialité est important

4.2. Amélioration du servicemédical renduHELICOBACTER TEST INFAI45 mg apporte une Améliorationdu Service Médical Rendumineure (ASMR de niveau IV),dans la stratégie diagnostique del’infection à Hélicobacter pylorichez l’enfant de 3 à 11 ans, dansles indications de l’AMM.

4.3. Place dans la stratégie dia-gnostique

4.3.1 Stratégie diagnostiqueUne conférence de consensuseuropéenne précise que « lesdouleurs abdominales récur-rentes ne sont pas une indica-tion de recherche d’infection àH. pylori chez l’enfant. Le butprincipal d’investigations dia-gnostiques en cas de douleursabdominales récurrentes doitêtre d’en identifier la cause etnon de rechercher une infectionà H. pylori. Toutefois unerecherche d’infection à H. pyloridoit être effectuée chez lesenfants ayant des symptômesdigestifs hauts, après exclusiondes autres causes ».

4.3.2 Place de la spécialité dansla stratégie diagnostiqueL’EPAR1 précise que la préva-lence de H. pylori est faible chezles enfants européens et que lesulcères peptiques et autrespathologies associées à H. pylorichez l’adulte sont rares chezl’enfant. De plus, les indicationsdu traitement d’éradication chezles enfants porteurs d’une infec-tion à H. pylori ne sont pas clai-rement établies. En consé-quence, le rapportbénéfice/risque des tests dia-gnostiques et des traitementsd’H. pylori sont différents chezl’enfant et chez l’adulte. L’utili-

sation en première intention destests chez l’enfant n’est pasrecommandée. Elle peut com-promettre la prise en charge opti-male de ce groupe de patientsen les exposant au risque associéà des prescriptions antibiotiquesinjustifiées. L’endoscopie diges-tive haute avec biopsies reste laméthode diagnostique optimalechez les enfants ayant des symp-tômes digestifs hauts chroniques.Les tests respiratoires à l’urée 13 Cne devraient donc pas être unealternative à l’endoscopie hautepour le diagnostic primaired’infection à H. pylori chezl’enfant.En conséquence, ce test est indi-qué chez les enfants lorsque lestests invasifs ne peuvent pas êtreréalisés, lorsque les résultats deces tests ne permettent pas deconclure ou pour contrôler l’effi-cacité d’un traitement d’éradi-cation.

4.4. Population cibleEn France, le taux d'infection àH. pylori chez l'enfant est de 5 à10 % selon l'âge. L'infection estrare avant 4 ans et sa prévalenceaugmente avec l’âge.D’après les données du PMSI(base publique et privée), 304« endoscopies oeso-gastroduo-dénales avec test à l’uréase avantl’âge de 6 ans » ont été réaliséesen 2007.Considérant que ce nombrereprésente le tiers des endosco-pies oeso-gastro-duodénalesavec test à l’uréase réalisées chezdes enfants de 3 à 11 ans, onestime à 920 le nombre de cesactes effectués en 2007 chez lesenfants de 3 à 11 ans.La population cible de HELICO-BACTER TEST INFAI 45 mgcomprend:– les enfants ayant eu un test à

l’uréase positif, traités et chezqui on effectue un contrôle del’éradication. Le taux d’infec-tions à H. pylori chez lesenfants ayant eu un tel actediagnostique serait enmoyenne de 42 % (estimationhaute).

– les enfants pour lesquels lesrésultats de l’endoscopie avectest à l’uréase ne permettentpas de conclure. Dans l’étudeétude UR98, les résultats dela méthode de référencen’étaient pas disponibles pour24 enfants sur 204 inclus, soit12 % des enfants éligiblespour une endoscopie.

– les enfants pour qui la réalisa-tion de l’endoscopie avec testà l’uréase n’est pas possible.

La proportion d’enfants concer-nés n’est pas connue.Sur ces bases, la population cibled’HELICOBACTER TEST INFAIserait d’environ 950 enfants de 3à 11 ans.

4.5. Recommandations de laCommission de la TransparenceAvis favorable à l'inscription surla liste des spécialités rembour-sables aux assurés sociaux et surla liste des médicaments agréés àl'usage des collectivités et diversservices publics dans l’indicationet posologie de l’AMM.

4.5.1 Conditionnement : il estadapté aux conditions de pres-cription

4.5.2 Taux de remboursement:65 %

4.5.3 Compléments demandésà la firme:La Commission de la Transpa-rence demande la mise en placed'une étude permettant de déter-miner, dans les conditions réellesd’utilisation du test :– les caractéristiques des enfants

(âge, sexe, antécédentsnotamment de pathologiesgastriques, traitements asso-ciés et antérieurs, examensantérieurs notamment lesrésultats d’une éventuelleendoscopie,…) ;

– les caractéristiques du méde-cin prescripteur (spécialité,type d’exercice…);

– les circonstances de prescrip-tion du test avec notammentla description des critères cli-niques et diagnostiques jus-tifiant sa réalisation (contrôlede l’éradication, diagnosticprimitif en cas de contre-indication à l’endoscopie,autres…) et, le cas échéant,les motifs de contre-indica-tion à l’endoscopie ;

– le taux d’enfants infectés etnon infectés par Helicobac-ter pylori en analysant spé-cifiquement le taux d’infec-tion en fonction del’indication ;

– les conséquences du test entermes de prise en charge(nouvelle endoscopie, modi-fication du traitement anti-biotique, révision du dia-gnostic initial) au regard del’indication initiale ;

– les conséquences de l’éradi-cation de Helicobacterpylori, quand elle aura étéréalisée, sur les symptômesdigestifs ayant conduit à laréalisation d’un test diagnos-tique.

La durée de l'étude, détermi-née par un comité scientifiqueindépendant, devra être justi-fiée et suffisante pour répondreà la demande de la Commis-sion. Toutefois, la Commissionsouhaiterait disposer des résul-tats sur les caractéristiques despatients et des prescripteurs etsur les circonstances de pres-cription du test avant la fin de laréalisation de l’étude. �



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La fibrose hépatique, dontla cirrhose représente laforme évoluée, est la

conséquence de toute agres-sion chronique du foie qu’ellesoit toxique, métabolique,autoimmune ou infectieuse.Elle joue un rôle déterminantdans la survenue des compli-cations telles que l’hyperten-sion portale, l’insuffisancehépatique et le carcinomehépatocellulaire, situations cli-niques mettant en jeu le pro-nostic vital du patient. Sondéveloppement est un proces-sus complexe et dynamiquede cicatrisation du tissu hépa-tique qui résulte de la prolifé-ration et de l’accumulation decellules myofibroblastiques,en réponse à une inflamma-tion chronique qui conduit àl’accumulation d’une matriceextracellulaire de compositionaltérée dans le parenchyme,en raison d’un déséquilibreentre synthèse et dégradationde ses constituants [1]. L’aug-mentation de la synthèse descomposants de la matriceextracellulaire visant à limiterl’extension de la réactioninflammatoire, d’une part, etla faillite des mécanismes de

dégradation de cette matrice,d’autre part, expliquent ledéveloppement de la fibrose.La matrice extracellulairedevient progressivement anor-male dans sa répartition, saquantité et sa composition.

L’évaluation du stade de déve-loppement de la fibrose hépa-tique au cours des maladieschroniques du foie est indis-pensable à la prise en chargedes patients parce qu’elleconditionne les décisions thé-rapeutiques et le dépistage descomplications. Elle est parailleurs un marqueur d’évolu-tivité et le principal facteurpronostique.L’examen histologique aprèsponction-biopsie hépatique(PBH) constitue l’examen his-torique de référence pour éva-luer la fibrose hépatique [2,3]. Toutefois, il a l’inconvé-nient d’être un examen invasifsouvent mal accepté par lespatients, présentant desrisques [4], nécessitant unehospitalisation et dont le résul-tat est soumis à un biaisd’échantillonnage et à unevariabilité importante [5-7]malgré des efforts de standar-disation [8].Les inconvénients et les limitesde la biopsie hépatique ontconduit à la recherche, puisau développement de testsnon invasifs d’évaluation dela fibrose reposant, soit sur desdosages sériques de sub-stances entrant dans la com-position de la matrice extra-cellulaire ou agissant sur sonremodelage, soit sur l’obten-

tion de scores composites viaun algorithme à partir dedosages sanguins, soit sur desméthodes physiques, d’image-rie ou ultrasonores [9-10]. C’estainsi que ces dernières annéesont vu le développement denombreux outils diagnostiquesde la fibrose hépatique dont laliste ne cesse de s’allonger.Aujourd’hui, certains de cesmarqueurs [11-14] sont suffi-samment validés et ne sontplus à opposer à la biopsiehépatique mais font partie,comme cette dernière, desoutils disponibles pour la priseen charge de maladies chro-niques du foie. Ainsi, la HauteAutorité de Santé (HAS) arendu en décembre 2006 puisen décembre 2009 des avisrelatifs au service rendu parl’utilisation de méthodes noninvasives d’évaluation de lafibrose hépatique et s’estdéclarée en faveur de l’ins-cription de certaines d’entreelles à la liste des actes don-nant lieu à prise en charge parl’assurance maladie dans cer-taines indications [15,16].

Pourquoi évaluer la fibrosehépatique ?

Étant donné que la fibrose estla principale conséquencelésionnelle de toute agressionchronique du foie et quemoins elle est développée pluselle est réversible après traite-ment de la cause, son éva-luation au cours des maladieschroniques hépatiques pré-sente un intérêt majeur en

termes de gravité ou de pro-nostic [17-19].• La connaissance du stade

de développement de lafibrose est déterminantedans la prise de décisiond’adapter la surveillance oule traitement :

– surveillance simple d’unehépatite virale chronique enl’absence de fibrose,

– traitement au cours d’unehépatite virale compliquéed’une fibrose modérée ousévère,

– mise en place de la sur-veillance spécifique chezun malade atteint de cir-rhose pour en prévenir lescomplications.

• La fibrose est un facteurpronostique au cours decertaines maladies chro-niques du foie (hépatitechronique C, cirrhosebiliaire primitive).

• L’évolution de la fibrosepermet de mesurer l’effetdes traitements mais aussid’évaluer l’efficacité denouveaux traitements anti-fibrosants. Les donnéesscientifiques actuellesdémontrent qu’il existe destraitements efficaces de lacause de l’hépatopathiechronique qui permettentde limiter voire d’éviter laprogression de la fibrose.La guérison de la maladiehépatique permet d’obtenirla régression de la fibrose,voire même de la cirrhose.

L’évaluation de la fibrosehépatique répond donc à deuxobjectifs principaux :

BIOLOGIE MÉDICALE

par le Dr Jérôme Guéchot, hôpital Saint-Antoine, APHP,groupe de travail « marqueurs biologiques de fibrose hépatique » de la SFBC

lleess mméétthhooddeess nnoonn iinnvvaassiivveess dd’’éévvaalluuaattiioonnddee llaa ffiibbrroossee hhééppaattiiqquueeddee llaa ffiibbrroossee hhééppaattiiqquuee

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1/ identifier les patients ayantune fibrose dite significativeet relevant donc d’un traite-ment de la maladie causale ;2/ détecter la survenue d’unecirrhose afin de déclencher laprise en charge spécifiquenotamment en termes dedépistage et de traitement descomplications (hypertensionportale, carcinome hépato-cellulaire) afin d’en diminuerla mortalité et d’aider à ladétermination du momentoptimal d’une éventuelletransplantation.

Comment évaluer la fibrosehépatique ?

Jusqu’à récemment, il n’exis-tait qu’une seule méthode dia-gnostique fondée sur un exa-men histologique : la ponctionbiopsie hépatique (PBH) quiest validée dans toutes lesétiologies pour le diagnosticde fibrose et de cirrhose etdans le suivi de traitement[20]. C’est à partir des don-nées obtenues au moyen de laPBH qu’ont été élaborées etvalidées des méthodes alter-natives.Parmi les nombreusesméthodes décrites d’évalua-tion non invasive de la fibrosehépatique, la Haute Autoritéde Santé (HAS) a estimé le ser-vice attendu comme suffisantpour quatre d’entre elles etémis un avis favorable à leurinscription sur la liste des actesdonnant lieu à rembourse-ment par l’assurance maladie[16]. Il s’agit de trois scoresbiologiques formés par lacombinaison de marqueurssanguins (Fibrotest ® [11],Hépascore [12] et Fibro-mètre® [13]) validés par laHAS dans l’indication d’éva-luation d’une hépatite chro-nique C non traitée, sanscomorbidité associée, chezl’adulte et d’une méthodephysique, l’élastographie

impulsionnelle ultrasonore(Fibroscan® [14]) validée parla HAS dans l’indicationd’évaluation d’une hépatitechronique C non traitée, sanscomorbidité associée ou nonà une co-infection VIH, chezl’adulte.

Le FibroTest® est basé sur uncalcul effectué à partir desrésultats de 5 marqueurs bio-logiques : α2 macroglobuline,haptoglobine, apolipoprotéineA1, bilirubine totale, γ Gluta-myl Transpeptidase, avec unajustement selon l’âge et lesexe [11]. Le résultat du Fibro-Test® est rendu comme unscore de 0 à 1 lié à la gravitéde la fibrose avec une conver-sion en équivalent dans le sys-tème METAVIR de F0 à F4(Fig. 1). Quand la combinai-son associe en plus les résul-tats de l’ALAT, un deuxièmealgorithme de calcul permetde déterminer un score d’acti-vité (ActiTest®) qui évalue leslésions nécrotico-inflamma-toires du foie. Les équationspermettant de calculer cesscores sont brevetées et lescalculs sont commercialiséspar la société BioPredictive™.Depuis l’introduction de cescore, de nombreuses étudesconfirment et valident lavaleur diagnostique de cescore de fibrose et permettentde l’envisager comme unealternative à la biopsie de foienon seulement chez lespatients atteints d’hépatite Cmais aussi chez ceux souffrantd’autres maladies chroniquesdu foie.Il est impératif d’utiliser desméthodes parfaitement stan-dardisées pour que ce type decalcul soit transposable d’unlaboratoire à d’autres, en par-ticulier pour les mesuresd’activités enzymatiques oules dosages immunochimiquesde protéines. Cette standardi-sation n’est pas généraliséeaujourd’hui, dans un contexte

où les laboratoires disposentd’analyseurs divers qui utili-sent des méthodes et des réac-tifs dont la cohérence interlaboratoire n’est pas toujoursprouvée. Toutefois, desrecommandations internatio-nales ont été élaborées quiprécisent les méthodes analy-tiques et les matériaux de réfé-rence à utiliser. Ainsi, il estrecommandé de réaliser lesmesures d’activités enzyma-tiques à 37 °C, et de procéderà un étalonnage en utilisantun calibrateur normalisé. Lagénéralisation de ces recom-mandations est une premièreétape vers la standardisationqui permet d’obtenir unereproductibilité satisfaisanteentre les laboratoires [21-22].Des faux positifs sont décrits etsont liés le plus souvent à desaugmentations de la bilirubine(maladie de Gilbert, cholestaseextra-hépatique ou médica-menteuse, hépatite aiguë), àdes diminutions de l’haptoglo-bine (hémolyse), à des aug-mentations de l’haptoglobine

(inflammation). Il est doncdéconseillé de réaliser unFibrotest® en cas de maladie deGilbert, de cholestase, d’hémo-lyse, de sepsis et chez les por-teurs d’une valve cardiaque.La première étude [11] quiconcernait 339 patientsatteints d’une hépatite chro-nique virale C a montré uneperformance du test appréciéepar l’aire sous la courbe ROC(AUROC) de 0,870 pour lediagnostic de fibrose signifi-cative et de 0,923 pour la cir-rhose. Dans l’hépatite chro-nique C, la performance de cetest a ensuite été validée parde nombreuses études réali-sées par la même équipe oupar des équipes indépen-dantes [23-27]. Utilisé seul etpour les valeurs seuils de 0,31(VPN d’une fibrose significa-tive = 91 %) et 0,60 (VPPd’une fibrose significative= 80 %), il permettait d’éviterune biopsie hépatique dansprès de 40 % des cas [26].Alors qu’il avait été développédans le cadre de l’évaluation

Figure 1: Interprétation du Fibrotest® selon les données de la sociétéBioPredictive™.

Figure 2 : Interprétation du FibroMètre® dans les hépatite chroniquesvirales selon la société BioLiveScale™.



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de patients atteints d’hépatitechronique C, le FibroTest® amontré des performances inté-ressantes, voire comparables,dans d’autres maladies chro-niques du foie : hépatite Cavec coinfection VIH [28-29],hépatite chronique B avec ousans coinfection VIH [30, 31],maladie alcoolique [32], stéa-tose hépatique non alcoolique[33], cirrhose biliaire primi-tive [34].

Le FibroMètre® est basé sur uncalcul effectué selon diffé-rentes combinaisons en fonc-tion de l’étiologie de la mala-die chronique du foie :numération plaquettaire, tauxde prothrombine, ASAT, α2macroglobuline, acide hyalu-ronique, urée et âge lorsquel’étiologie est l’hépatite C ;taux de prothrombine, α2macroglobuline, acide hyalu-ronique et âge lorsque l’étio-logie est alcoolique ; numéra-tion plaquettaire, ASAT, ALAT,ferritine, glycémie, âge etpoids lorsque l’étiologie estune stéatose métabolique[13]. Les différentes équationsconduisant à ce score sontbrevetées et les calculs sontcommercialisés par la sociétéBioLiveScale™. Le résultat estrendu comme un score de 0 à1, lié à la gravité de la fibroseavec une conversion en équi-valent dans le système META-VIR de F0 à F4 (Fig. 2). Il faitl’objet d’une vérification parun système expert qui, selonses auteurs, détecte la plupartdes faux positifs et faux néga-tifs et produit un résultat cor-rigé le cas échéant. Bien quela reproductibilité du test soitbonne [35], la standardisationdes méthodes de dosagesparaît indispensable [36].Étant donné les variables uti-lisées par le FibroMètre®, lesprécautions d’utilisation de cetest concernent les situationspathologiques associées sus-ceptibles d’en fausser les

résultats : syndrome inflam-matoire pour l’alpha-2 macro-globuline ; traitements anti-vitamines K ou cholestaseresponsable d’un déficit envitamines K pour le TP ; insuf-fisance rénale ou déshydrata-tion pour l’urée.L’étude princeps comportait383 patients atteints d’hépa-tite chronique virale et 95patients avec une maladiealcoolique du foie [13]. Lesauteurs montraient une bonneperformance de ce test pourle diagnostic de fibrose signi-ficative ou de cirrhose(AUROC respectivement de0,885 et de 0,907 (0,892 chezles patients infectés par leVHC et 0,962 chez lespatients alcooliques). Ces per-formances ont été confirméespar des études indépendantes[26, 27] et les performancesdu FibroMètre® ont étédémontrées, dans d’autresmaladies chroniques du foie :hépatite C avec coinfectionVIH [29, 37], hépatite chro-nique B avec ou sans coinfec-tion VIH [31], stéatose hépa-tique non alcoolique [38],alcool [39]. Il est à noter queles auteurs développent desvariantes du test, spécifiquesde chaque situation patholo-gique.

L’Hépascore, a été développésur le modèle du FibroTest®

en incluant le dosage del’acide hyaluronique sériqueconsidéré comme le meilleurmarqueur direct de fibrosehépatique [40]. Il associel’âge, le sexe, les résultats desdosages sériques de l’acidehyaluronique, de l’α2 macro-globuline, de la bilirubine etde la γ Glutamyl Transpepti-dase. Ce score présentel’avantage d’être publié [12]et disponible (Hépascore= y/1+y avec y = exp [-4,185818 - (0,0249 âge(années)) + (0,7464 sexe(M=1, F=0)) + (1,0039 _2macroglobuline (g/l)) +(0,0302 acide hyaluronique(µg/l) + (0,0691 bilirubine(µmol/l)) – (0,0012 GGT(UI/l)]. La standardisation desméthodes de dosages des dif-férents paramètres de ce scoreest indispensable pour per-mettre son utilisation pard’autres équipes. Commepour les autres scores compo-sites, les précautions d’utilisa-tion concernent les situationspathologiques associées sus-ceptibles d’en fausser lesrésultats (syndrome inflam-matoire, maladie de Gilbert,cholestase, hépatite aiguë). Cetest présente l’intérêt de com-porter des paramètres dont lesdosages sont réalisables simul-tanément sur un automate enmême temps que les testshépatiques usuels à partir d’un

seul échantillon de sang [41].L’étude originale [12] réaliséechez des patients infectés parle VHC, les AUROC pour lediagnostic de fibrose signifi-cative et de cirrhose étaient de0,82 et 0,89. Ces résultats ontété confirmés dans des étudesindépendantes [27, 41-43].Un Hépascore <0,25, permetd’exclure une fibrose signifi-cative avec une sensibilité de95 % et une VPN de 90 %. Leseuil de 0,5 est retenu pour lediagnostic de fibrose signifi-cative (VPN de 77 % à 80 %et VPP de 70 à 78 %). UnHépascore <0,75 permetd’exclure une cirrhose avecune VPN de 97 % à 100 %.Les performances de l’Hépas-core ont été démontrées dansd’autres maladies chroniquesdu foie : hépatite C avec coin-fection VIH [29, 37], hépatitechronique B avec coinfectionVIH [31], maladie alcoolique[39].

L’élastrométrieimpulsionnelle ultrasonore :Fribroscan®

Le Fibroscan® est un dispositifmédical de diagnostic et dequantification de la fibrosehépatique commercialisé parla société Echosens™ dont lefonctionnement repose sur latechnique de l’élastométrie

BIOLOGIE MÉDICALE

Figure 3 : Interprétation du Fibroscan® en fonction de l’étiologie selon les données communiquées par lasociété Echosens™.


impulsionnelle, fondée sur lamesure par ultrasons de lavitesse de propagation dans lefoie d’une onde mécanique defaible amplitude. Cette vitesseest proportionnelle à l’élasticitédu foie, donc à sa dureté quiest un excellent reflet de lafibrose hépatique. Il s’agit d’unexamen parfaitement non inva-sif, dont la durée est de 5 à 10minutes, réalisable par un per-sonnel médical ou paramédi-cal après une courte formation,et immédiatement disponiblepour le clinicien. Le résultat,exprimé en kilopascals (kPa),est la médiane de 10 mesuresvalidées. Les valeurs mesuréess’étendent de 2,5 à 75 kPa,avec un seuil pathologiquedéfini à 5,5 kPa [14]. La réali-sation de dix mesures estrecommandée, le calcul de lamédiane et de la dispersion desvaleurs sont réalisés automati-quement après chaque essai.Un taux de réussite de plus de

60 % est requis et la disper-sion doit être le plus faible pos-sible (dispersion interquartileinférieur à 30 % de lamédiane) [44].Les travaux les plus récents ten-dent à montrer son intérêt dansles différentes étiologies desmaladies chroniques du foie :hépatite chronique C, avec ousans coinfection VIH [45-51] ;hépatite B chronique [52, 53] ;alcool [54] ; cirrhose biliaireprimitive [34, 55] ; stéatosehépatique non alcoolique [56].L’interprétation du Fibroscan®

est à moduler en fonction del’étiologie (Fig. 3). Sa perfor-mance pour le diagnostic decirrhose, quelle qu’en soit lacause, apparaît bonne [57].L’obésité est le seul cas où laréalisation de cet examen peutêtre impossible. Toutefois lamesure de l’élasticité peut êtrelimitée soit par un manqued’expérience du manipulateur,soit par des facteurs liés au

patient (ascite, adiposité thora-cique importante, étroitesse desespaces intercostaux, sujet âgé,maigreur). Au total, l’examenn’est pas interprétable dans unnombre non négligeable decas, de l’ordre de 15 % à 20 %[58]. Des faux positifs sontnotés en cas d’épisode de cyto-lyse aiguë et le Fibroscan® nedoit pas être utilisé en casd’hépatite aiguë [59].

Conclusion

Les marqueurs non invasifs defibrose, parce qu’ils permet-tent de diminuer le nombredes biopsies hépatiques,constituent un progrès majeurdans la prise en charge desmalades atteints d’hépatopa-thie chronique. Parmi les testsproposés, le Fibrotest®, leFibroMètre, l’Hépascore et leFibroscan®, dont les valida-tions ont été les plus déve-

loppées, sont reconnuscomme utilisables en pratiqueclinique dans certaines indi-cations. Étant donné l’évolu-tivité de ce sujet qui suscitede très nombreuses études, ilest prévisible que cesméthodes, avec d’autres quiapparaissent comme promet-teuses, seront reconnues dansdes indications plus nom-breuses dans un proche ave-nir. Enfin, les développementsrécents ouvrent d’une part laperspective d’adopter desalgorithmes décisionnelsassociant plusieurs tests, lacombinaison d’un des testsbiologiques avec la mesure del’élasticité paraissant amélio-rer la performance globale [9,60, 61], d’autre part d’envi-sager l’utilisation de ces testsen dépistage chez des sujetsà risque [62-64]. L’HAS adonc prévu une actualisationrégulière de ses recomman-dations. �

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BIOLOGIE MÉDICALE



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Le diagnostic de ladémence d’Alzheimers’est longtemps appuyé

sur des critères essentiellementcliniques (Mac Khann 1984).La validation et la diffusion destests neuropsychologiques, etde l’imagerie morphologiqueet fonctionnelle, avaientamorcé le bouleversement dansla prise en charge de cettemaladie. La recommandationde l’HAS en mars 2008 d’utili-ser des biomarqueurs du LCRpour certaines situations déli-cates de diagnostic, est unerévolution pour les cliniciens

dans leur stratégie diagnostiquequotidienne.

L’enjeu : diagnostiquer la maladie d’Alzheimer au stade prodromal et vis-à-vis d’autres pathologies neurodégénératives

La maladie d’Alzheimer (MA) estune maladie neurodégénératived’origine multifactorielle qui meten jeu des facteurs environne-mentaux et génétiques. C’est lacause la plus fréquente dedémence dans les pays occi-dentaux et elle concerne enFrance métropolitaine 869000personnes âgées de 65 ans etplus (OPEPS, 2005). Sa préva-lence liée à l’âge est en constanteaugmentation et son incidenceest estimée entre 130 000 et225000 nouveaux cas par an.La MA devient ainsi l’un desprincipaux problèmes de santépublique du fait de l’accroisse-ment de l’espérance de vie dessujets âgés. Le diagnostic de laMA ne serait posé que dans uncas sur deux en France et ceciessentiellement au stade dedémence ce qui retarde la priseen charge globale des patients.La confirmation du diagnosticvis à vis de pathologies neuro-dégénératives apparentées,notamment à un stade précoce(ou prodromal) avant que ledéclin cognitif n’entraîne uneperte d’autonomie dans les actesde la vie quotidienne, est unobjectif majeur. La forme pro-dromale de la maladie est définiecomme étant un trouble cognitifléger (ou Mild Cognitive Impair-ment, MCI) lié à la pathologie

Alzheimer sans perte d’autono-mie. Le taux de conversion dutrouble cognitif léger vers ladémence est globalement de 10à 15 % par an, certains patientsn’évoluant pas vers la démence.Afin de prendre en compte cestade précoce de la maladie etl’évolution de l’état de l’art, alorsque de nouveaux critères de laMA destinés pour la rechercheavaient été publiés en 2007(Dubois et al., 2007), un consen-sus d’experts internationauxvient de proposer en juillet 2010les nouveaux critères de dia-gnostic de la maladie en distin-guant 3 stades d’évolution(démence, MCI et préclinique);il est proposé de séparer la mala-die en deux formes prinicpales:les formes d’entrée classiquesamnésiques et les formesd’entrée par un dysfonctionne-ment cognitif non amnésique(aphasie, apraxie, troubles dys-éxécutifs) ; enfin, le diagnosticdifférentiel vis à vis des patholo-gies vasculaires et neurodégéra-tives n’est pas oublié et ceci quece soit au stade démentiel qu’austade MCI, ou l’objectif sera clai-rement d’isoler les MCI allantévoluer vers une démence d’Alz-heimer des MCI stables ou allantévoluer vers une autre démence.Ces nouveaux critères vont utili-ser la valeur ajoutée des bio-marqueurs pour affiner le degréde confiance de la probabilitéde la maladie aux différentsstades cliniques de la maladie(www.alz.org). Depuis la paru-tion des recommandations HAS,le diagnostic repose sur laconvergence de données cli-niques, neuropsychologiques etd’examens paracliniques avecau moins l’un des marqueurs sui-

vants altérés : l’imagerie mor-phologique avec une atrophietemporale interne, une réduc-tion du métabolisme glucidiquedans les régions pariéto-tempo-rales bilatérales ou une altéra-tion des paramètres biologiquesdu LCR, qui sont l’objet principalde cet article.

De la physiopathologie aux marqueurs biologiquesde la maladie d’Alzheimer

La MA se caractérise par deslésions neuropathologiques biendéfinies, les dégénérescencesneurofibrillaires intra neuronalesriches en protéines Tau hyper-phosphorylées (figure 1a, b) etles plaques neuritiques (figure2a) comprenant des dépôts deprotéines tau hyperphosphory-lées et des dépôts de protéinesamyloïde (peptides Aβ) (figure2b). Ces dépôts sont associés auxprocessus neuropathologiquesde la MA selon des mécanismesnon complètement élucidés etqui conduisent à la mort neuro-nale, avec dégénérescence axo-nale et synaptique (Delacourteet al., 2002). Les peptides Aβsont issus du clivage de la pro-téine transmembranaire APP ouprécurseur de la protéine amy-loïde (« Amyloid Precursor Pro-tein ») (voir figure 3). L’APP estmétabolisée de façon complexeet son clivage protéolytique parles β et γ sécrétases peut géné-rer plusieurs types de peptidesAβ dont principalement lesformes Aβ 1-42, Aβ 1-40 et Aβ1-38. Les peptides Aβ 1-40 etplus encore Aβ 1-42 ont une ten-dance à l’agrégation; ils formentdes plaques au sein du paren-

BIOLOGIE MÉDICALE

Pr Sylvain Lehmann

Dr Armand Perret-Liaudet

par le Pr Sylvain Lehmann, CHU Montpellier et par le Dr Armand Perret-Liaudet, CHU Lyon

eexxpplloorraattiioonn bbiioollooggiiqquueedduu lliiqquuiiddee ccéépphhaalloorraacchhiiddiieenndduu lliiqquuiiddee ccéépphhaalloorraacchhiiddiieennddaannss llaa mmaallaaddiiee dd’’AAllzzhheeiimmeerrddaannss llaa mmaallaaddiiee dd’’AAllzzhheeiimmeerr


chyme cérébral dans la MA etassez fréquemment dans ladémence à corps de Lewy (DCL)alors qu’ils se présentent sous la

forme de dépôts autour des vais-seaux dans l’angiopathie amy-loïde. La protéine Tau présentede nombreux sites de phospho-

rylation, et il a été montré quedes formes hyperphosphoryléess’accumulaient dans la MA(Figure 4). Ces dernières s’agrè-gent en paires de filaments appa-riés déstabilisant les microtu-bules pour conduire à ladégénérescence neurofibrillaire(Delacourte et al., 2002). Onretrouve cette agrégation de laprotéine Tau, dans un pourcen-tage non négligeable de syn-dromes de dégénérescenceslobo fronto temporales (DLFT)(Buee et al., 2000). La modifica-tion des concentrations relativesdans le LCR des peptides A? etles protéines tau est un reflet del’évolution des lésions neuropa-thologiques de la MA (figure 2),d’où leur prise en comptecomme biomarqueurs.

Une trilogie diagnostiquebien établie : les peptidesAββ 1-42, la protéine Tau totale (t-Tau) et sa forme phosphorylée en 181 (P-Tau)

Une trilogie diagnostique bienétablie : les peptides Aβ 1-42,la protéine Tau totale (t-Tau) etsa forme phosphorylée en 181(P-Tau).Il existe de nombreuses étudesconvergentes portant sur lesvariations de concentration deces trois paramètres dans le LCRchez les patients atteints de MA.On constate au niveau du LCRune diminution de la concen-tration des peptides Aβ 1-42 parrapport aux témoins sains, cettediminution étant probablementliée à leur agrégation dans lesplaques amyloïdes. Les résul-tats combinés de 13 études réa-lisées sur un total de 600patients et sur 450 témoinsmontre pour ce dosage d’Aβ1-42 une sensibilité et une spéci-ficité pour la MA à plus de 80 %(Andreasen & Blennow, 2005).On retrouve cependant, unediminution des peptides Aβdans des pathologies pouvantavoir telles que l’angiopathieamyloïde, ou la DCL parexemple. Il faut noter que lacoexistence de dépôts amy-loïdes, de corps de Lewy et de

dépôts prions est assez fré-quente après vérification autop-sique. (Kovacs 2010).En ce qui concerne t-Tau, lesmêmes études retrouvent uneélévation dans le LCR avec pourla MA une sensibilité et une spé-cificité de 82 % et 88 % res-pectivement (Andreasen &Blennow, 2005). La spécificitéde P-tau est souvent supérieureà celle de t-Tau (>90 %). P-Tauest en effet reliée directement àla physiopathologie de la mala-die alors que t-Tau est un mar-queur de lyse neuronale. Prisisolément, Aβ1-42, t-Tau et P-Tau apportent déjà une aidediagnostique significative pourles neurodégénérescences (voirTableau 1). Il reste cependantparfois difficile de différenciercertains sujets atteints de MA desautres types de démences (DLFT,DCL, démence vasculaire)quand on utilise ces marqueursisolément. Afin d’optimiser cediagnostic, il est judicieux decombiner ces trois biomarqueurspour obtenir une meilleur sensi-bilité et spécificité. Des modèlesutilisant la combinaison des mar-queurs sont en cours de valida-tion sur de grandes cohortes (LeBastard N 2009). Le diagnosticétiologique biologique rendupossible par les biomarqueurs,par exemple d’un syndromefronto comportemental, est unerévolution diagnostique, per-mettant d’envisager un traite-ment anticholinesterasique dansles formes frontales de MA. Lacoexistence d’une MA avec uneautre pathologie n’étant pas rare,la mise en évidence d’un profilbiologique de type Alzheimerchez un patient présentant destroubles cognitifs ne pouvantexpliquer à eux seuls une hydro-céphalie à pression normale, unedémence vasculaire ou untableau démence d’originealcoolique est de grande utilité.De même chez un patient où lestroubles psychiatriques etdépressifs peuvent « polluer »significativement l’évaluationneuropsychologique voire altérerla spécificité de l’imagerie mor-phologique, les biomarqueurss’avèrent souvent déterminants.Pour le diagnostic précoce de



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conversion en MA des patientspré démentiels (Parnetti et al.,2006), on peut par exemple uti-liser la combinaison de t-Tau etdu rapport Aβ1-42/P-Tau181(Hansson et al., 2006).Du point de vue pré analytique,les peptides Aβ sont très hydro-phobes et propres à s’agrégerfacilement ou à s’adsorber surdes surfaces de plastique ou deverre. Il a été démonté dans lecadre d’un groupe de travail de laSFBC que les matériaux des tubesde prélèvement et de stockageont une influence majeure sur lesvaleurs obtenues. De même lespeptides Aβ ont une stabilité bienmeilleure à -80 °C qu’à 4 °C ou-20 °C et il n’est pas recom-mandé de faire plusieurs cyclesde congélation/décongélation.Même si le risque d’absorptiondes protéines Tau sur les tubesest moindre que pour le peptideAβ, les dosages se faisant sur lesmêmes prélèvements, il estconseillé de respecter les mêmesrecommandations pourl’ensemble des paramètres. Tauest relativement stable et peusensible aux cycles de congé-lation/décongélation (Schoo-nenboom et al., 2005).Du point de vue analytique Lespeptides Aβ sont détectablesdans le LCR par des techniquesELISA de type sandwich avecdes couples d’anticorps decapture et de détection per-mettant de distinguer les diffé-rents types de peptides Aβ. Denombreux kits pour larecherche sont disponiblesmais les seuls utilisés à ce jourpour la clinique, présentant unmarquage CE, sont ceux de lasociété Innogenetics® pour lespeptides Aβ 1-42. Cettesociété commercialise égale-ment des ELISA pour la t-Tauet P-Tau. Enfin une adaptationde ces tests en multiplex grâceà la technologie Luminex®. estdisponible et déjà utiliséeessentiellement aux USA maisles concentrations obtenues enP-Tau, t-Tau et Aβ42 sont dif-férentes des concentrationsobtenues avec les tests simplesce qui limite actuellement sadiffusion européenne pour laroutine.

Les autres paramètres biolo-giques complémentaires.La mesure dans le LCR des pep-tides Aβ 1-40 et Ab 1-38 issuségalement du métabolisme del’APP présente un intérêt crois-sant. Ces peptides sont moinssensibles aux variations patho-logiques que Aβ 1-42 et leurdosage permet de se rapporterpour chaque patient à sa pro-duction basale de peptides amy-loïdes. Il semble ainsi que lesratios Aβ1-42/Aβ1-40 et Aβ1-42/Aβ1-38 puissent être d’unplus grand intérêt que le peptideAβ1-42 seul (Welge et al., 2009).L’augmentation de ces ratiossemble également intéressantepour diagnostiquer les patientsMCI avec un risque de progres-sion vers la MA voire pour pré-dire une MA chez des sujetscognitivement normaux, témoi-gnant de la précocité de la sur-venue et de la diffusion deslésions pathologiques au stadepréclinique. Il est évident que ledépistage de la MA en l’absencede traitement préventif satisfai-sant, n’est pas sans poser dequestionnement éthique.De très nombreux autres mar-queurs diagnostiques de la MAont été proposés dans la littéra-ture mais ils sont souvent issusd’études présentant qu’un petitnombre de patients et/ou ilsn’ont pas été encore validés cli-niquement (Roche et al., 2008).Un paramètre intéressant pourcompléter l’exploration du LCR

dans la MA est cependant repré-senté par la protéine 14-3-3 (p-14.3.3). Marqueur de lyse neu-ronale rapide au décours de MCJ(Harrington et al., 1986; Zerr etal., 1996), la p-14.3.3 qui estdétectée dans le LCR par wes-tern blot dans 5 laboratoires fran-çais (dont Lyon et Montpellier)sous l’égide de du Réseau Natio-nal des Maladies de Creutzfeldt-Jacob et maladies apparentées,contribue à différentier les mala-dies à prion (MCJ) des MA d’évo-lution rapide. Cette recherche de14-3-3 présente dans les formessporadiques de maladie à prionsune sensibilité supérieure à 90 %et une spécificité supérieure à95 % (Peoc’h et al., 2001).

Les perspectives d’un testsanguin

Si l’utilité du dosage de biomar-queurs dans le LCR est acquise,il reste que ce fluide biologiquen’est pas adapté en pratique dedépistage ou en ambulatoirepour le diagnostic ou le suivi dela MA. Le développement dedosages sanguins est donc unepriorité. Plusieurs études ontmontré que les peptides A?40 etA?42 sont détectables dans leplasma à une concentrationenviron 10 fois inférieure quedans le LCR. Il semble dans plu-sieurs études que le dosagerépété chez un même patient despeptides A? plasmatique (en par-

ticulier du ratio A?42/A?40)puisse servir comme outil pré-dictif du développement d’uneMA (Graff-Radford et al., 2007).Ces résultats doivent cependantêtre confirmés sur des études cli-niques supplémentaires. Denombreux autres candidats bio-marqueurs potentiels sanguinsde la MA ont été proposé (pourrevue voir (Roche et al., 2008))mais ils sont loin d’être validéset ce sujet de recherche est tou-jours l’objet de nombreusesétudes en cours tant l’enjeu enmatière de détection et de suivide la MA est grand.

Conclusion

Le dosage dans le LCR des pep-tides A? 1-42 et des protéinest-Tau et P-Tau est maintenantdisponible dans de nombreuxlaboratoires et il représente unoutil majeur qui contribue audiagnostic de la MA en parti-culier dans les formes atypiqueset chez des patients jeunes. Ildoit être prescrit de manièreintelligente quand après éva-luation clinique, neuropsycho-logique et imagerie, il subsisteune interrogation sur le dia-gnostic étiologique de ladémence ou des troublescognitifs légers. Ainsi en utili-sation quotidienne, les résultatsdes biomarqueurs confrontés àl’ensemble de l’évaluation,apparaissent désormais comme

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Situation Peptides Aβ 1-42 Tau P-Tau (181)

Maladie d’Alzheimer modérée modérée

Dégénérescences lobaires fronto-temporales N ou modérée N ou modérée N ou modérée

Démence à Corps de Lewy modérée N ou modérée N

Maladie à prion N or

Accident Vasculaire Cérébral N transitoire N

Démence vasculaire N or modérée Variable N

Dépression N N N

Parkinson N N N

Démence alcoolique N N N

Sénescence normal N > 500 pg/mL N < 450 pg/mL N < 60 pg/mL

Table : Variation des biomarqueurs du LCR en fonction du diagnostic (d’après (Blennow et al., 2001).


un élément important pour déci-der de la mise sous traitementanticholinesterasique associé ounon à un inhibiteur des récep-teurs NMDA. Une vingtaine delaboratoire d’analyses françaisde CHU effectuent actuellementles dosages en routine. La maî-trise des conditions pré analy-tiques est impérative. Un rendudes résultats dans un délai de 1à 2 mois est tout à fait compa-tible avec la prise en charge despatients. L’utilisation de ces mar-queurs pour un diagnostic pré-coce ou pour le suivi de la mala-die est en cours d’évaluation enparticulier dans le cadre dudéveloppement de nouvellesapproches thérapeutiques. Lavalidation et la recherched’autres biomarqueurs desautres démences neurodégéné-ratives (autres peptides amy-loïdes, prion, alpha synucléine)pourront certainement amélio-rer le diagnostic biologique desdémences en attendant unevalidation de marqueurs san-guins. �

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La maladie rénale chronique : Un problèmemajeur de santé publique

La maladie rénale chronique(MRC) constitue un problèmemajeur de santé publique parles coûts engendrés par sa priseen charge et par l’importancedes morbi-mortalités qui luisont associées. L’hémodialysede suppléance, stade ultime del’évolution des MRC, assure lasurvie de prés de 1,5 millionsde personnes dans le mondeavec une prévalence qui pro-gresse de 4 à 6 % par an.Cependant, des études réaliséesen population générale mettenten évidence que la prévalencede la MRC est environ 100 foisplus élevée que l’insuffisancerénale terminale [1]. L’étudeEPIRAN, première étude d’inci-dence en population généraleconduite en France du 1er avril2004 au 30 juin 2006, a per-mis d’estimer l’incidence del’IRC en population générale à1 pour 1000 habitants, avec untaux de près de deux fois supé-rieur chez les hommes par rap-port aux femmes [2]. L’inci-dence de l’IRC est très faiblevoire nulle avant 45 ans puisaugmente de façon exponen-tielle avec l’âge avec une pré-

dominance masculine danstoutes les tranches d’âge. Plusde 30 % des patients sont dia-gnostiqués à un stade sévère del’IRC (stade 3). Le prescripteurdu premier dosage de créatini-némie sont pour 49,5 % unmédecin spécialiste nonnéphrologue, essentiellementen CHU, pour 46,7 % unmédecin généraliste et 3,8 %un néphrologue.Le dépistage des maladiesrénales, le plus précocementpossible, est la seule approchepermettant une prise en chargethérapeutique personnalisée quivise à ralentir la progression dela MRC. Cette démarche doitaussi prévenir les complications,en particulier cardiovasculairesqui apparaissent précocement[3] et restent la première causede mortalité [4,5].

Le diagnostic et le dépis-tage de la maladie rénalechronique sur la biologie :

La « National Kidney Founda-tion: Kidney Disease OutcomesQuality Initiative K/DOQI » etl’ANAES ont publié en 2002 desrecommandations pour la défi-nition de l’IRC ainsi qu’une clas-sification, toutes deux basées surle débit de filtration glomérulaire(DFG) [6, 7]. La classificationK/DOQI en 5 stades a été com-plétée en 2005 par les KidneyDisease: Improving Global Out-comes (KDIGO) [8] et est depuisacceptée par la plupart dessociétés savantes néphrolo-giques. Ainsi le DFG, lui mêmedépendant de la mesure de lacréatinine, devient le meilleurindicateur du fonctionnementrénal. En pratique médicale cou-rante, il est préconisé d’utiliserune formule d’estimation du

DFG (eDFG) basée sur la créati-ninémie du fait de la complexitéet du coût de la mesure du DFG(mDFG) [9]. Lors d’une confé-rence de controverses sousl’égide des KDIGO conduite fin2009, il a été proposé de diviserle stade 3 de l’IRC en stade 3A(45-59 ml/min1.73 m2) et 3B (30-44 ml/min1.73m2) [10]. En effetce cut-off de 45mL/min est sou-vent retrouvé dans les étudescomme étant associé à uneaugmentation des facteurs derisque [11] et des événementscardiovasculaires.

L’émergence des créatininesstandardisées : créatininescorigées/compenséesou créatinines enzymatiques ?

La fiabilité des formules d’esti-mation du DFG dépend étroi-tement de la précision et de lareproductibilité du dosage dela créatininémie [12, 13]. Si leterme créatinine fut probable-ment employé la première foisen 1847 par Justus von Liebig[14], ce n’est que dans lesannées 1930 que la détermina-tion fut reconnue comme mar-queur de filtration glomérulaire[15]. Depuis cette date, sondosage fait toujours débat, prin-cipalement à cause des sub-stances interférant avec la réac-tion de Jaffé, décrite dés 1886[16], et appelés pseudo chro-mogènes. Ces pseudo chromo-gènes ont une concentrationplus ou moins stable mais leurconcentration exacte resteimprédictible pour un patientdonné.En 2005, le groupe de travail dela Société Française de BiologieClinique (SFBC) publiait un étatdes lieux concernant le dosage

de la créatinine sérique [17].Dans ce travail, l’évaluation de14 méthodes commerciales (12méthodes colorimétriques,4 méthodes enzymatiques,1 méthode par chromatographieliquide haute performance(HPLC)) montrait une variabilitétechnique médiane inter-labo-ratoires de 14 % dans la gammede concentrations normales àsub-normales (<150µmol/L) etde 8 % pour les valeurs hautes(entre 250 et 400 µmol/L). Deplus, l’inexactitude, évaluée pardosage de trois matériaux deréférence certifiés, apparaissaitrelativement importante pou-vant atteindre 50 % en particu-lier pour les valeurs inférieures à150 µmol/L.Afin d’améliorer la précision etla reproductibilité du dosage dela créatininémie, une standardi-sation des analyses par rapport àune technique de référence estindispensable. D’après lesrecommandations du NKDEP[9] et de l’IFCC [18], reprises parl’AFSSAPS [19], toute méthodede dosage de la créatinine doitêtre traçable par rapport à lachromatographie gazeuse avec

BIOLOGIE MÉDICALE

Dr Laurence Piéroni

Pr Jean Paul Cristol

par le Dr Laurence Piéroni, biochimie métabolique, GH Pitié-Salpêtrière, APHP et par le Pr Jean Paul Cristol, biochimie, CHU Montpellier

pour le groupe de travail SFBC: « biologie des fonctions rénales et de l’insuffisance rénale»

lleess mmaarrqquueeuurrss bbiioollooggiiqquueess ddeell’’iinnssuuffffiissaannccee rréénnaallee cchhrroonniiqquuee eenn 22001100ll’’iinnssuuffffiissaannccee rréénnaallee cchhrroonniiqquuee eenn 22001100


dilution isotopique et couplée àla spectrométrie de masse (ID-GC/MS). Les valeurs des cali-brateurs et des contrôles doi-vent être traçables par méthodeIDMS ou par rapport à desmatériaux de référence com-mutables. Depuis 2007, le stan-dard SRM967 est disponible à 2niveaux de concentration, 66,5et 346,2 µmol/L. D’après leNKEP, le biais analytique parrapport à cette méthode deréférence doit être inférieur à5 % et l’imprécision inférieureà 8 % pour des concentrationssupérieures ou égales à 88,4µmol/L.

Les méthodes enzymatiquessont moins soumises auxdiverses interférences et en par-ticulier aux pseudo chromo-gènes. Ainsi, Cobbaert a mon-tré que la part d’erreur due à lanon spécificité des techniquesJaffé varie entre 8 et 27 % pourune concentration en créatininede 40.4µM alors que les inter-férences analytiques représen-tent au maximum 3.9 % del’erreur totale pour les tech-niques enzymatiques [20]. Lesméthodes enzymatiques ontégalement démontré leur jus-tesse lorsqu’elles sont compa-rées à une méthode de réfé-rence [17, 21]. La majorité descréatinines enzymatiques ontfait leur preuve de leur traçabi-lité ID-MS.

Pour répondre aux objectifs detraçabilité par rapport à la GC-IDMS, certains fabricants ontdéveloppé des méthodes ditescorrigées ou compensées pourmasquer la sensibilité auxpseudo chromogènes. Cette

compensation qui peut être réa-lisée soit par soustraction soitpar application d’une régres-sion, est purement mathéma-tique et ne reflète pas laconcentration « vraie » depseudo chromogènes qui peutvarier d’un individu à l’autre etn’est absolument pas prédic-tible [22]. Dans certains cas,elles peuvent présenter desrésultats proches des méthodesenzymatiques dans des condi-tions normales [23] mais leurcomportement est imprévisibledans des populations spéci-fiques présentant des taux basde protéines telles que lesenfants [18, 20], les sujets âgéset dans certaines situationspathologiques telles que la cir-rhose ou le cancer [22, 24, 25].

Les créatinines enzyma-tiques répondent aux objec-tifs du NKEP :

Suite aux recommandations duNKDEP [9] et de l’IFCC [18] etau développement des créati-nines ID-MS traçables, la SFBCet le groupe de travail « Biologiedes fonctions rénales et de l’insuf-fisance rénale », lançait en 2008une nouvelle évaluation desméthodes de dosage de la créa-tinémie disponibles en France.L’étude a porte sur 16 méthodesde dosage définies comme uncouple analyseur/réactif. 12méthodes enzymatiques ont étéanalysées (réactifs Abbott surArchitecte 8200, Sentinel Dia-gnostics sur Beckman CoulterLX20, Olympus sur Olympus2700, Diasys sur Roche Modu-lar et sur Olympus 2700, Ortho-Clinical Diagnostics sur OrthoFusion 5.1, Kone sur ThermoFi-sher KoneLab, Randox sur Olym-pus 2700, Roche Diagnostics surModular et Cobas 6000, Siemenssur RXL et sur Advia 1800) et 4Jaffe corrigées/compensées(Roche Diagnostics sur Modularet Cobas 6000, Siemens surOlympus 2700 et Advia 1800).Chaque couple analyseur/réac-tif a été testé dans 3 laboratoiresindépendants. L’étude a porté sur5 pools, préparés au centre de

médecine préventive de Nancyet présentant des valeurs infé-rieures à 175 mol/L. La valeur dechaque pool a été déterminée parméthode GC-IDMS par le Labo-ratoire National de Métrologie(LNE). Chaque pool a été doséen triplicate, 3 jours consécutifs.Les résultats sont exprimés dansle tableau 1 et montrent que pourun niveau de concentration de74 µmol/l le biais analytique estinférieur à 5 % par rapport à laméthode IDMS pour toutes lesméthodes enzymatiques. Cetobjectif n’est pas atteint pour lesméthodes de Jaffé [26].Le raccordement des méthodesde dosage de la créatinine à uneméthode de référence de typeGC-IDMS est aujourd’hui incon-tournable. Malgré ces recom-mandations, l’analyse des résul-tats du contrôle de qualité externeProbioqual montre que la situa-tion est loin d’être “idéale” et queles pratiques analytiques doiventencore évoluer. En effet la varia-bilité inter-laboratoire observéeen terme de coefficient de varia-tion (CV) pour les trois grandsgroupes de techniques de dosage(Jaffé, Jaffé compensée, tech-niques enzymatiques) soulignel’écart de la pratique par rapportaux référentiels nationaux etinternationaux. Toutefois, il fautsouligner que les CV sont infé-

Figure 1 : Contrôle de qualité Probiocal de février et avril 2010.

GGCC--IIDDMMSS AA BB CC DD EE FF

35,9 µM 4,27% -1,29% 2,70% 18,85% 7,34% 6,08%74,4 µM 0,97% -0,88% 2,09% 3,66% 0,76% 1,85%97,9 µM 1,88% -0,07% 3,37% 0,89% 1,73% 2,07%149,7 µM 0,63% -0,14% 1,74% -4,48% 0,59% 0,07%174,5 µM 0,87% -0,37% 2,96% -3,89% 0,50% 0,61%

GGCC--IIDDMMSS GG HH II JJ KK LL

35,9 µM -1,82% 0,02% 5,68% 9,91% 5,26% 2,26%74,4 µM -3,59% -3,79% 2,37% 3,66% 0,84% -0,57%97,9 µM -1,94% -2,54% 1,64% 3,38% 0,93% -0,49%149,7 µM -3,28% -2,67% 1,18% -0,88% -0,83% -1,91%174,5 µM -3,12% -2,84% 1,24% 1,16% -0,65% -1,31%

GGCC--IIDDMMSS MM NN OO PP

35,9 µM 10,13% 11,35% -1,21% 7,84%74,4 µM 6,82% 8,35% -5,27% 5,51%97,9 µM 6,29% 6,58% -2,86% 6,83%149,7 µM 1,52% 2,79% -1,10% -0,17%174,5 µM 1,14% 1,84% -2,41% -0,41%

Créatinine enzymatiques ; A : Roche/Modular, B : Roche/Cobas 6000, C: Randox/Olympus 2700, D: OrthoClinical Diagnostics/Fusion 5.1, E: Dia-sys/Olympus 2700, F: Diasys/Modular, G: Siemens/RXL, H : Abbott/Architect 8200, I : Sentinel Diagnostics/Beckman Coulter LX20, J : Kone/Ther-mofisher Konelab, K : Olympus/Olympus 2700, L : Siemens/Advia 1800.Créatinines corrigées/compensées ; M : Roche/Modular, N : Roche/Cobas 6000, O : Olympus/Olympus 2700, P : Siemens/Advia 1800

Table 1 : Biais analytique des différentes créatinines traçables IDMS

rieurs pour les créatinines enzy-matiques (figure 1).

La créatinine et les formulesd’estimation du DFG :élément incontournable de l’évaluationdes fonctions rénales

De par sa disponibilité et sonfaible coût de dosage, la créati-nine est de loin le traceur endo-gène qui a fait l’objet du plus detravaux de développement deformules d’estimation de la fonc-tion rénale. En France, lesrecommandations de l’ANAESen 2002 sur la le diagnostic del’IRC [7] recommandaientl’usage de la formule de Cock-croft et Gault [27] pour évaluer lafonction rénale. Toutefois, cetteformule n’a été développée qu’àpartir d’une étude chez 249hommes en état stable et un fac-teur d’ajustement théorique chezla femme basée sur une massemusculaire de 15 % inférieure.De plus l’équation de Cockcroftet Gault a été établie à partir dedosages de créatininémie nonstandardisée par rapport àl’IDMS et donne une valeur quin’est pas également indexée surla surface corporelle.Depuis, l’équation MDRD, obte-nue à partir d’une cohorte depatients IRC stades 3 ou 4, a ététrès largement validée et préco-nisée aux Etats-Unis et dans plu-sieurs pays européens. La ver-sion « MDRD 175 » a été établiepour les créatinines traçables parrapport à l’IDMS [28]. En 2009,une modification des recom-mandations aux biologistes leurdemandant de substituer la for-mule MDRD à la formule deCockcroft et Gault est proposéepar la société de Néphrologie.L’équation MDRD ayant étédéveloppée dans une populationd’IRC, elle présente une impré-cision et une surestimation sys-tématique des DFG pour desvaleurs élevées. L’objectif duCKD-EPI est de développer unenouvelle équation qui présentedes performances équivalentesau MDRD pour desDFG<60/mL/min/1.73m2 et demeilleures performances pourles DFG plus élevés [64]. Danscette formule publiée en 2009,les auteurs utilisent un « cut-off »

pour la créatinine (62µM pourles femmes et les 80µM pour leshommes) afin de rendre plusfaible le lien entre créatinine etDFG pour les taux faibles decréatinine [29].

Quelle place pour la cystaline C ?

A côté de la créatinine, la cys-tatine C peut apparaître commeun marqueur alternatif pour l’éva-luation de la fonction rénale, enparticulier dans les populationsoù la dépendance de la créatini-némie à la masse musculaire rendce paramètre particulièrementinopérant. Plusieurs trousses de

dosage existent actuellement uti-lisant des anticorps différents surdes systèmes PENIA (Particule-enhanced Nephelemetric Immu-noassay) ou PETIA (Particule-enhanced turbidimetricImmunoassay) [30]. La mise à dis-position d’un matériel de réfé-rence en Juillet 2010, devrait per-mettre une meilleure évaluationdes méthodes et améliorer leur“transférabilité”. Son utilisation,seule ou dans des équations com-binées avec la créatinine enzy-matique, a été proposée (sans êtretotalement validée) dans certainespopulations comme les enfantset adolescents, les sujets âgés, lestransplantés, la surveillance deschimiothérapies) [31].

Conclusions

Un diagnostic précoce est le pré-requis à l’institution d’une priseen charge globale, dont l’effica-cité est aujourd’hui largementdémontrée en terme d’impactfavorable sur la vitesse de dégra-dation de la fonction rénale. Ledépistage et la prise en chargede la maladie rénale reposent surla collaboration entre biologisteset cliniciens. L’amélioration desoutils du diagnostic (créatinineenzymatique, cystatine C, équa-tions combinées) permettentd’envisager de repousser leslimites de l’évaluation du DFGau delà de 60 ml/min/1,73m2. �



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BIOLOGIE MÉDICALE

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seuls personnels hospitalo-uni-versitaires titulaires qui ne coti-saient que sur leur traitementindiciaire universitaire, les émo-luments hospitaliers n’étant passoumis à d’autres cotisations quecelles de la RAFP (retraite addi-tionnelle de la fonction publique,plafonnée à 20 % du traitementindiciaire brut total) depuis 2005.De plus, cette surcomplémen-taire a été créée de manière pro-visoire dans l’attente de l’adop-tion de mesures leur garantissantà long terme un niveau de pen-sion équivalent à celui des pra-ticiens hospitaliers. Une missionIGAS-IGAENR a d’ailleurs étésollicitée pour faire le bilan del’application de ce dispositif etdégager des perspectives en vued’une retraite améliorée pour leshospitalo-universitaires. En com-paraison, les praticiens hospita-liers bénéficient donc déjà d’unrégime très favorable. Quant à

la réflexion sur les comptesépargnes temps et leur capitali-sation sous forme de points RAFPou de plan épargne retraite, laministre de la santé et des sportsa demandé à ce qu’elle s’intègredans une réflexion plus globalerelative au temps de travail médi-cal à l’hôpital et à l’exercicemédical en milieu hospitalier.Un groupe de travail avec lesorganisations syndicales repré-sentatives des praticiens hospi-taliers sera prochainement créé àcet effet et sera chargé de pro-poser des axes d’améliorations.Les comptes épargnes tempssont en effet très utilisés par lespraticiens hospitaliers qui ontégalement pu bénéficier de lapossibilité de les faire monétiseren 2008 au tarif de 300€ le jourépargné (contre 125€ pour lescadres de la fonction publique).

O.S. : Les taux des cotisationssont variables en fonction de latranche A (proche de 6 %) ou B

(proche de 18 %), la tranche Acorrespondant à la part desalaire inférieure au plafond dela sécurité sociale. Ce plafondaugmente plus vite que la grilledes salaires des PH si bien que lapart de la tranche B diminue auprofit de la tranche A. Commentcet effet pervers qui de 1990 à2010 a amputé l’acquisition depoint de 15 % environ peut ilêtre arrêté et compensé?Réponse: Il s’agit là d’une ques-tion générale qui dépasse le casdes praticiens hospitaliers, maisqui les concernent à l’instar desautres catégories socioprofes-sionnelles aux revenus plus éle-vés que la moyenne. Le plafondde sécurité sociale est revalo-risé chaque année d’environ+1 %, pour tenir compte desévolutions salariales, confor-mément aux dispositions ducode de la sécurité sociale.Cette décision ne relève pas duMinistère de la Santé. Les évo-lutions salariales des praticiens

hospitaliers depuis 2000 per-mettent de couvrir au moins enpartie les effets de la hausse duplafond de sécurité sociale.

O.S. : La pénibilité est peu oupas prise en compte à l’hôpital.Quelles définitions et quellesindemnités spécifiques pour-raient lui être attribuées quiviendraient abonder l’assiettede cotisation?Réponse : La Ministre de laSanté a souhaité que la néces-saire réflexion sur la pénibilitéde l’exercice médical à l’hôpi-tal, eu égard aux contraintesspécifiques liées notamment àl’exigence de continuité dessoins et aux difficultés de ges-tion du temps de travail médi-cal, au sein d’une professionqui se féminise, s’intègre dansles travaux du groupe men-tionné ci-dessus. Des proposi-tions seront donc formulées parce groupe de travail et serontexaminées attentivement. �

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