Upload
andriana
View
277
Download
0
Embed Size (px)
Citation preview
7/21/2019 LAPORAN STERIL 2
http://slidepdf.com/reader/full/laporan-steril-2 1/11
LAPORAN PRAKTIKUM
FORMULASI TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL
INJEKSI ANEURIN HYDROCHLORIDUM
Diajukan untuk memenuhi salah satu tugas mata kuliah
Praktikum Teknologi Formulasi Sediaan Steril
Tanggal Praktikum : 06 Maret 2015
Nama : Andriana NM : !111205"
#elas : Farmasi !$
PRODI S1 FARMASI
STIKES BAKTI TUNAS HUSADA
TASIKMALAYA
2015
7/21/2019 LAPORAN STERIL 2
http://slidepdf.com/reader/full/laporan-steril-2 2/11
I. Tanggal Pa!"#!$%
6 Maret 2015
II. T$&$an Pa!"#!$% '
Memahami %roses %em&uatan sediaan steril injeksi Aneurin
h'dro(hloridum 25 mg)ml* mulai dari %en'ediaan &ahan &aku a+al hingga
e,aluasi sediaan dan %engemasan akhir-
III. Da(a T)*#
Produk steril adalah sediaan tera%etis dalam &entuk ter&agi.&agi 'ang &e&as dari mikroorganisme hidu%- $e&era%a ma(am 'ang masuk kedalam
%roduk steril diantaran'a sediaan %arentral* tetes mata* hidung* telinga* in/us-
Sediaan %arenteral meru%akan sediaan 'ang unik diantara &entuk o&at ter&agi.
&agi* karena sediaan ini disuntikkan melalui kulit atau mem&ran mukosa
ke&agian dalam tu&uh- #arena sediaan mengelakkan garis %ertahanan %ertama
dari tu&uh 'ang %aling e/isien* 'akni mem&ran kulit dan mukosa* sediaan
terse&ut harus &e&as dari kontaminasi mikro&a dan dari kom%onen toksik dan
harus mem%un'ai tingkat kemurniaan tinggi dan luar &iasa- Semua kom%onen
dan %roses 'ang terli&at dalam %en'ediaan %roduk ini harus di%ilih dan
diran(ang untuk menghilangkan semua jenis kontaminasi se(ara /isik* kimia
atau mikro&iologi-
njeksi meru%akan sediaan steril &eru%a larutan* emulsi* sus%ensi* atau
ser&uk 'ang harus dilarutkan atau disus%ensikan terle&ih dahulu se&elum
digunakan se(ara %arenteral* suntikan dengan (ara menem&us* atau mero&ek
jaringan ke dalam atau melalui kulit atau sela%ut lendir-Pem&uatan sediaan 'ang akan digunakan untuk injeksi harus
dilakukan dengan sangat hati.hati untuk menghindari kontaminasi mikro&a
dan &ahan asing- ara Pem&uatan &at 'ang $aik P$3 mens'aratkan %ula
tia% +adah akhir injeksi harus diamati satu %ersatu se(ara /isik- Selanjutn'a
7/21/2019 LAPORAN STERIL 2
http://slidepdf.com/reader/full/laporan-steril-2 3/11
kita harus menolak tia% +adah 'ang menunjukkan %en(emaran &ahan asing
'ang terli&at se(ara ,isual-
$entuk suatu o&at 'ang di&uat se&agai o&at suntik tergantung %ada
si/at o&at sendiri dengan mem%erhitungkan si/at kimia dan /isika* serta
%ertim&angan tera%eutik tertentu- Pada umumn'a* &ila o&at tidak sta&il di
dalam larutan maka kita harus mem&uatn'a se&agai ser&uk kering 'ang
&ertujuan di&entuk dengan %enam&ahan %elarut 'ang te%at %ada saat akan
di&erikan- ara lainn'a adalah mem&uatn'a dengan &entuk sus%ensi %artikel
o&at dalam %em&a+a 'ang tidak melarutkan o&at- $ila o&at tidak sta&il
dengan adan'a air maka %elarut da%at diganti se&agian atau seluruhn'adengan %elarut 'ang te%at untuk o&at untuk o&at agar sta&il- $ila o&at tidak
larut dalam air maka o&at suntik da%at di&uat se&agai sus%ensi air atau larutan
o&at dalam %elarut &ukan air* s%erti min'ak na&ati- Seringkali di&utuhkan
kerja o&at 'ang le&ih %anjang untuk mengurangi %engulangan %em&erian
suntikan- 4enis suntikan dengan kerja 'ang %anjang &iasa dise&ut jenis sediaan
de%ot atau repository-Faktor./aktor 'ang mem%engaruhi %em&uatan o&at suntik :
1- Pelarut dan %em&a+a
2. ara %em&erian3. Partikel 7at akti/ dan &entuk %olimor/isme
4. 8at %enga+et
5. $entuk sediaan6. Tonisitas larutan o&at suntik
7. %9 o&at suntik
8. Sta&ilitas
9. olume o&at suntik 10. $io/armasetika
11. ;ra,itasi
12. <adah dan %enutu%
I+. Ba",- S-))" L)%/a K)&a
1. F*%$la
Aneurin 9'dro(hloridum 25 mg)ml
&at suntik dalam am%ul 1ml
7/21/2019 LAPORAN STERIL 2
http://slidepdf.com/reader/full/laporan-steril-2 4/11
2. S)(##!a(#
A- $ahan &erkhasiat : Aneurin 9'dro(hloriduma- Pemerian : ser&uk %utih atau tidak &er+arnaatau kristal %utih atau
ser&uk %utih Martindale 2"* 12==3 &- #elarutan : Mudah latut dalam air, sukar larut dalam
etanol (95%) P;praktis tidak larut dalam eter P dan dalam
benzen P; larut dalam gliserol P.(FI, ed.III, hal 599)(- Titik le&ur : !"o #$- Dosis
a- Dosis >a7im : i-m)i-, 10.100 mg untuk tera%i F * ""13
&- Dosis maksimal : .(- Perhitungan dosis : .
- Da/tar &at
&at keras : Sediaan injeksi semua o&at suntik termasuk
o&at keras3
D- Sediaan &atPemerian : >arutan &ening
Sta&ilitas : $neurin #l untuk in&eksi harus
dilindungi dari 'ahaa dandisimpan pada suhu kurang dari
! * # dan lebih disukai antara +5- * #;menghindari
pembekuan.
TT : Terhada% oksidator* reduktor* alkali nj- Drugs* 11!53
%9 :2*?.!*@ Fornas * 2?"3
2*5.@*5 nj- Drugs* 11!!3
Ditam&ahkan 9> se&agai %ensta&il %9
Penga+et : .
Antioksidan : Air &e&as 2 dan 2
8at tam&ahan : Na9 0*1 N
Sta&ilisator : Dinatrii edetas helating Agent3
- Tonisitas#elengka%an :
7/21/2019 LAPORAN STERIL 2
http://slidepdf.com/reader/full/laporan-steril-2 5/11
8at ∆ tb
Thiamin 9l 0*1!" 2*5
Perhitungan Tonisitas
< B0,52−(∆tb.C )
0,576
< B0,52−(0,139.2,5)
0,576
< B 0*2""5C hi%otonis3 jika %ositi/ artin'a hi%otonis
ntuk mem&uat su%a'a larutan terse&ut isotonis maka ditam&ahkan
Nal se&an'ak 0*2""5 C &),3-
V. Alat Dan Bahan
a. $lat
+. $mpul. Pipet-. /elas 0imia!. #orong5. 1atang Pengaduk
2. 3puit4. /elas kur". 0ertas 3aring9. p ni6ersal
7/21/2019 LAPORAN STERIL 2
http://slidepdf.com/reader/full/laporan-steril-2 6/11
b. 1ahan+. $7ua Pro In&e'tionum
. #l ,+ 8-. $neurin #l!. $'idum dro'hloridum5. tanol2. 8a#l
'.
d. VI. Formula Lengkape. $neurin dro'hloridum 5 mg:. 8atrii #hloridum ,995 mgg. $'idum dro'hloridum ,+ 8 ad p
stabilitash. $7ua pro in&e'tionum ad +ml
i. VII. Penimbangan
&. Ba-an
!. Sa
"$
an
D
a(a
l. +*l$%)
P*3$!(#
m-n- 1
mlo- 50 ml
%- Aneurin
9l
E- 25
m
g
r- 1250 mg
s- Nal
t- 2*
??
5
mg
u- 1@"*=5 mg
4.
.
6.
7.
8.
7/21/2019 LAPORAN STERIL 2
http://slidepdf.com/reader/full/laporan-steril-2 7/11
aa.
a/.
a,.a3. +III. P*()3$
ae-
a. I9. E+ALUASIag.
No. ah. Jenis Evaluasi ai. Penilaian
aj.
.
ak. Penampilan @sik
>adah
al. 1aik
am. an. Aumlah sediaan ao. 4
7/21/2019 LAPORAN STERIL 2
http://slidepdf.com/reader/full/laporan-steril-2 8/11
!.
ap.
".
a7. 0e&ernihan sediaan ar. 3emua &ernih
as.
#.
at. 0eseragaman
6olume
au. 3eragam
av.
$.
a>. 1rosur aB. 1aik
a%.
&.
az. 0emasan ba. 1aik
bb.
'.
b'. tiket bd. 1aik
&e-
/./g.
/-.
/#.
/&.
/!. 9. PEMBAHASAN
&l- Pada praktikum aitu pembuatan sediaan steril berupa
sediaan in&eksi dengan bahan akti: berupa aneurin #l. Pem&uatan
sediaan injeksi aneurin 9l di&uat dengan menggunakan %elarut air- Aneurin 9l
meru%akan ,itamin 'ang larut dalam air* sehingga %em&uatan'a juga le&ih sta&ildengan %elarut air-Pem&a+a air 'ang digunakan adalah a-%-i aEua %ro injeksi3-
&m- Pada %erhitungan tonisitas aneurin 9l) thiamin 9l* hasil 'ang
di%eroleh adalah se&esar 0*2""5C atau dengan kata lain sediaan 'ang akan di&uat
meru%akan sediaan 'ang hi%otonis- Sediaan hi%otonis tidak dii7inkan dalam
%em&uatan sediaan injeksi karena ini akan mengaki&atkan sel darah merah menjadi
%e(ah dan akan sangat &er&aha'a &agi %enggunan'a- leh se&a& itu di%erlukan
%enam&ahan Nal dalam %em&uatan sediaan ini untuk men(a%ai kadar isotonis-
#eadaan isotonis atau hi%ertonis dari sediaan harus di%enuhi 'aitu agar tidak
menim&ulkan rasa n'eri %ada saat %en'untikan- &n- Pem&uatan sediaan injeksi dimulai dengan 7at akti/ aneurin 9l3
'ang dilarutkan dengan a-%-i aEua %ro injeksi3 di dalam gelas kimia sam%ai
semuan'a larut homogen- $egitu juga dengan Nal 'ang sudah ditim&ang* juga
7/21/2019 LAPORAN STERIL 2
http://slidepdf.com/reader/full/laporan-steril-2 9/11
dilarutkan dengan menggunakan a-%-i di dalam gelas kimia lalu dihomogenkan-
Pengerjaan ini harus dilakukan se(ara ase%tis atau dekat dengan a%i- 9al ini
dimaksudkan untuk men(egah terjadin'a kontaminasi %ada sediaan oleh (emaran
mikroorganisme di lingkungan %em&uatan sediaan- #edua larutan terse&ut
di(am%urkan dan ditam&ahkan a-%-i* kemudian dilakukan %enge(ekan %9 dengan
rentang %9 2*@ @*5 'ang meru%akan rentang %9 sta&ilitas dari Aneurin 9l- Namun
%ada saat di%eriksa dengan kertas indikator uni,ersal* %9 sediaan dalam rentang %9
6- ntuk menda%akan %9 'ang sesuai di lakukan %enam&ahan 9> se&an'ak kurang
le&ih 200 tetes 'ang &ertujuan untuk mengasamkan sediaan* sehingga %9 sediaan %un
'ang dida%at 'aitu !* dimana sudah termasuk kedalam s'arat sta&ilitas dari Aneurin
9l- &o- #emudian larutan ditam&ahkan a-%-i sam%ai jumlah sediaan larutan 50
ml- #emudian larutan terse&ut disaring menggunakan /ilter s'ringe- 9al itu &ertujuan
untuk menghilangkan %artikel 'ang terda%at dalam larutan* karena dalam s'arat
injeksi &entuk larutan harus jernih- >arutan injeksi 'ang telah disaring dimasukkan ke
dalam = am%ul* masing.masing am%ul &erisi 5*! ml- Pengisian am%ul dile&ihkan
se&an'ak 0*! ml ini dimaksudkan untuk mengantisi%asi adan'a larutan 'ang tidak
teram&il atau hilang %ada saat %engerjaan am%ul atau dengan kata lain ,olume dalam
am%uln'a akan &erkurang- Selanjutn'a adalah %roses %enutu%an am%ul dengan
mengelas &agian ke%ala am%ul- Pada %roses %enutu%an am%ul ini* han'a dida%atkan6
am%ul 'ang da%at tertutu%* sedangkan %ada 2 am%ul 'ang lainn'a ke%ala am%ul tidak
tertutu% dengan ra%at atau adan'a &olong 'ang dikarenakan a%i 'ang dikenakan ke
ke%ala am%ul tidak merata-
&%- Pada saat %enutu%an am%ul* seharusn'a dilakukan terle&ih dahulu
%en'em%rotan dengan ua% air dialiri gas inert %ada am%ul- 9al ini dimaksudkan untuk
menghilangkan 2 'ang ada di dalam am%ul agar tidak terjadi %roses oksidasi-
Sediaan injeksi Aneurin 9l 'ang telah di&uat disterilisasi menggunakan autokla/
%ada suhu 115.116o selama !0 menit- Pada %roses sterilisasi ini juga da%at terlihat
a%a&ila ada am%ul 'ang &o(or maka isi dari am%ul terse&ut akan ha&is mengua%3-
7/21/2019 LAPORAN STERIL 2
http://slidepdf.com/reader/full/laporan-steril-2 10/11
&E- ,aluasi sediaan 'ang da%at di%eroleh setelah sediaan injeksi selesai
di&uat adalah e,aluasi %enam%ilan /isik +adah* kejernihan sediaan injeksi* serta
keseragaman &o&ot- Sediaan injeksi 'ang telah di&uat harus memenuhi %ers'aratan
utama dari larutan 'ang di&erikan se(ara injeksi ialah kejernihan- Dan sediaan injeksi
'ang di&uat memiliki kejernihan dan keseragaman 'ang &aik-
&r-
&s-
&t- &u-
&,-
&+-
&G-
b.(I. )esimpulan
bz. $erd
asarkan hasil pengamatan dan uraian pembahasan diatas, dapat
diambil simpulan bah>a dalam praktikum pembuatan sediaan steril
in&eksi aneurin #l dengan >adah takaran tunggal aitu ampul,
persen tonistas dari sediaan adalah sebesar ,995%. asil dari
e6aluasi se'ara 6isual, sediaan in&eksi aneurin #l ang telah dibuat
memenuhi sarat ke&ernihan keseragaman.'a.
*b. (II. Da+tar Pustaka
**. Anie/* M- 20003- Ilmu Meracik Obat Teori a! "raktik.Hog'akarta: ;adjah
Mada ni,ersit' Press-
(d- Anonim-1""53- #armakope I!o!esia $isi I%. 4akarta: De%artemen
#esehatan Ie%u&lik ndonesia-
(e- Anonim- 1"""3- #ormularium &asio!al - 4akarta: De%artemen #esehatan
Ie%u&lik ndonesia-(/- oigt* I- 1""53- 'uku "ela(ara! Tek!olo)i #armasi $isi *e+5 - Hog'akarta:
;adjah Mada ni,ersit' Press-
7/21/2019 LAPORAN STERIL 2
http://slidepdf.com/reader/full/laporan-steril-2 11/11
,g.
,-.
,#.,&.
,!.
,l.
,%.
,n.
,*.
,.
,:.
,. La%#an
,(.
,". ETIKET DAN LABEL,$.
'6.
'>.
'B.
'.
'z.
da.
db.
,*. B-/0-
dd.
PABRIK FARMASI KEL 2 F;B PHARMACEUTICAL
4l- ilolohan No-!6 Tasikmala'a
No- $at(h : D920150!06 Tanggal : 06 Maret 2015
Am%ul 1 ml
#om%osisi :
Aneurin 9'dro(hloridum 25 mgAEua %ro inje(tion ad 1 ml
Pemakaian : i-,
G%- Date : Maret 201?
HARUS DENGAN RESEP DOKTER