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LAP Test Kit (English)
INTENDED USE Remel LAP Test Kit is a rapid assay recommended for use in qualitative procedures for the detection of leucine aminopeptidase activity in streptococci and related genera.
SUMMARY AND EXPLANATION
In 1984, Colman and Ball reported that, unlike streptococci, Aerococcus species do not produce leucine aminopeptidase (LAP).
1
In 1987, this finding was confirmed by Fertally and Facklam while investigating methods of streptococci identification.
2 Aerococcus
strains were found to be consistently negative for leucine aminopeptidase, while strains of Enterococcus and Streptococcus gave positive reactions. LAP, in conjunction with PYR and other conventional tests, is an important parameter in the identification of Aerococcus, Leuconostoc, Pediococcus, and related genera.
3-5
PRINCIPLE
Filter paper disks are impregnated with leucine--naphthylamide which serves as a substrate for the detection of leucine aminopeptidase. Following hydrolysis of the substrate by the
enzyme, the resulting -naphthylamine produces a red color upon the
addition of -dimethylaminocinnamaldehyde (Color Developer).
REAGENTS AND MATERIALS SUPPLIED 1. LAP Disks (1 vial of 50)
Reactive Ingredient: L-leucine--naphthylamide hydrochloride 2. Color Developer (1 bottle, 4.5 ml)
Reactive Ingredient: 0.01% -dimethylaminocinnamaldehyde 3. Applicator Sticks (1 vial of 50)
Contents Symbols
LAP Disks
LAP Disks
LAP Color Developer
LAP Color Developer
Applicator Sticks
Applicator Sticks
PRECAUTIONS This product is for In Vitro diagnostic use and should be used by properly trained individuals. Precautions should be taken against the dangers of microbiological hazards by properly sterilizing specimens, containers, and media after use. Directions should be read and followed carefully.
Caution! The Color Developer is toxic and may cause harm to the environment. Harmful by inhalation, contact with skin or eyes, or if swallowed. May impair fertility or cause harm to unborn child. Refer to the Material Safety Data Sheet for detailed information on reagent chemicals. Composition / information on ingredients 2-Methoxyethanol 109-86-4 Acetic acid 64-19-7
Signal Word
DANGER
US Only US & EU
Hazard Statements
Causes skin irritation
Causes serious eye irritation
May cause respiratory irritation
May cause drowsiness or dizziness
May damage fertility. May damage the unborn child
May cause damage to organs through prolonged or repeated
exposure
Precautionary Statements
Prevention
Obtain special instructions before use
Do not handle until all safety precautions have been read and
understood
Use personal protective equipment as required
Wash face, hands and any exposed skin thoroughly after handling
Wear eye/face protection
Do not breathe dust/fume/gas/mist/vapors/spray
Use only outdoors or in a well-ventilated area
Response
IF exposed or concerned: Get medical attention/advice
Inhalation
IF INHALED: Remove victim to fresh air and keep at rest in a position
comfortable for breathing
Skin
IF ON SKIN: Wash with plenty of soap and water
If skin irritation occurs: Get medical advice/attention
Take off contaminated clothing and wash before reuse
Eyes
IF IN EYES: Rinse cautiously with water for several minutes. Remove
contact lenses, if present and easy to do. Continue rinsing
If eye irritation persists: Get medical advice/attention
Storage
Store locked up
Store in a well-ventilated place. Keep container tightly closed
Disposal
Dispose of contents/container to an approved waste disposal plant
Hazards not otherwise classified (HNOC)
None identified
WARNING! This product contains a chemical known in the State of
California to cause birth defects or other reproductive harm.
Emergency Telephone Number
INFOTRAC - 24 Hour Number: 1-800-535-5053
Outside of the United States, call 24 Hour Number: 001-352-323-3500
(Call Collect)
STORAGE This product is ready for use and no further preparation is necessary. The product should be stored in the dark in its original container at 2-8°C until used. Do not freeze or overheat. Allow product to come to room temperature before use. Do not incubate prior to use.
PRODUCT DETERIORATION This product should not be used if (1) the color of the disks has changed from white, (2) the expiration date has passed, or (3) there are other signs of deterioration. Protect disks from moisture by removing only those disks necessary for testing from the vial. Promptly replace the cap and return the vial to 2-8°C.
NOTE: Precipitate formation or color variation from straw to pink in the Color Developer is common and does not affect test performance.
SPECIMEN COLLECTION, STORAGE, AND TRANSPORT Specimens should be collected and handled following recommended guidelines.
6 The LAP test should be performed on pure or isolated
cultures of catalase-negative, gram-positive cocci which are 18-72 hours old. MATERIALS REQUIRED BUT NOT SUPPLIED (1) Loop sterilization device, (2) Inoculating loop, swab, collection containers, (3) Incubators, alternative environmental systems, (4) Supplemental media, (5) Quality control organisms, (6) Forceps, (7) Demineralized water.
Optional Materials:
(1) Microscope slide, (2) Micropipette or microbiological loop (10 l).
PROCEDURE 1. Using forceps, place the disk on a clean microscope slide or in
the lid of an agar plate free from excess moisture.
2. Moisten the disk slightly with 5-10 µl of demineralized water using an adjustable micropipette or a 10-µl inoculating loop. DO NOT OVERSATURATE. Alternatively, the disk may be placed on the agar surface of the plated medium for rehydration.
3. Pick up a visible “paste” from an 18-72-hour culture using a sterile loop or wooden applicator stick.
4. Rub the inoculum gently into a small area of the disk.
5. Incubate at room temperature for 5 minutes.
6. Add one (1) drop of Color Developer to the disk.
7. Allow up to one minute for a color change.
INTERPRETATION OF THE TEST Positive Test - Pink to red color development within one minute of
applying Color Developer
Negative Test - No color change or a slight yellow color development within one minute of applying Color Developer
EXPECTED VALUES
4-6
Aerococcus urinae (+) Helcococcus (–)
Aerococcus viridans (–) Lactococcus (+)
Enterococcus (+) Leuconostoc (–)
Gemella haemolysans (–) Pediococcus (+)
Gemella morbillorum (+) Streptococcus (+)
Globicatella (–)
QUALITY CONTROL All lot numbers of the LAP Test Kit have been tested using the following quality control organisms and have been found to be acceptable. Testing of control organisms should be performed in accordance with established laboratory quality control procedures. If aberrant quality control results are noted, patient results should not be reported.
CONTROL INCUBATION RESULTS
Enterococcus faecalis
ATCC 29212
Ambient, 5 min.
@ 25C
Positive
Aerococcus viridans
ATCC 11563
Ambient, 5 min.
@ 25C
Negative
LIMITATIONS 1. Color development noted after one minute should be
disregarded. 2. False negative reactions may occur if inadequate inoculum is
used. 3. It should be emphasized that this test is only part of the overall
scheme for identification. Further biochemical and serological testing may be necessary for definitive identification.
PERFORMANCE CHARACTERISTICS7
An evaluation of 114 strains of streptococci and related genera showed 97% correlation with expected values.
Genus No. Tested No. Positive % Positive
Aerococcus 17 0 0
Leuconostoc 14 0 0
Gemella 13 9 69
Streptococcus 20 20 100
Enterococcus* 26 22 85
Lactococcus 13 13 100
Pediococcus 11 11 100
*All E. faecalis and E. faecium, which comprise >95% of the enterococci isolated from clinical specimens, were LAP positive in this evaluation (R. Facklam, unpublished data).
BIBLIOGRAPHY 1. Colman, G. and L.C. Ball. 1984. J. Appl. Bacteriol. 57:1-14. 2. Fertally, S. and R. Facklam. 1987. J. Clin. Microbiol. 25:1845-
1850. 3. Ruoff, K.L., D.R. Kuritzkes, J.S. Wolfson, and M.J. Ferraro.
1988. J. Clin. Microbiol. 26:2064-2068. 4. Facklam, R. and J.A. Elliott. 1995. Clin. Microbiol. Rev. 8:479-
495. 5. Facklam, R.R. 2001. Clin. Microbiol. Newsl. 23:1-7. 6. Versalovic, J., K.C. Carroll, G. Funke, J.H. Jorgensen, M.L.
Landry, and D.W. Warnock. 2011. Manual of Clinical Microbiology. 10
th ed. ASM Press, Washington, D.C.
7. Data on file. 1991. Remel Inc., Lenexa, KS.
PACKAGING REF R30168501, LAP Test Kit ......................................... 50 Tests/Kit Symbol Legend
Contains sufficient for < n > tests
REF Catalog Number
IVD In Vitro Diagnostic Medical Device
LAB For Laboratory Use
Consult Instructions for Use (IFU)
Temperature Limitation (Storage Temp.)
LOT Batch Code (Lot Number)
Use By (Expiration Date)
EC REP
Authorized European Representative
Manufacturer
12076 Santa Fe Drive Lenexa, KS 66215, USA www.remel.com (800) 255-6730 International: (913) 888-0939
EC REP
Remel Europe Ltd. Clipper Boulevard West, Crossways Dartford, Kent, DA2 6PT, UK +44 (0)1322 295600
For technical information contact your local distributor.
ATCC is a registered trademark of American Type Culture Collection.
IFU 30168501, Revised June 1, 2017 Printed in U.S.A.
Kit de test de LAP (Français)
INDICATION Le kit de test de LAP de Remel est un dosage rapide indiqué dans les procédures qualitatives pour la détection de l’activité de la leucine aminopeptidase dans les streptocoques et les genres apparentés.
RÉSUMÉ ET EXPLICATION
En 1964, Colman et Ball ont signalé que, à la différence des streptocoques, les espèces du genre aerococcus ne produisent pas de leucine aminopeptidase (LAP).
1 En 1987, Fertally et Facklam ont
confirmé cette conclusion en examinant les méthodes d’identification des streptocoques.
2 Ils trouvèrent que les couches d’aerococcus
étaient systématiquement négatives à la leucine aminopeptidase, tandis que les couches des genres enterococcus et streptococcus produisaient des réactions positives. La LAP, conjointement avec le PYR et d’autres test conventionnels, représente un paramètre important dans l’identification des genres aerococcus, leuconostoc, pediococcus et d’autres genres apparentés.
3-5
PRINCIPE
Des disques de papier filtre sont imprégnés de leucine--naphthylamide qui sert de substrat pour la détection de la leucine aminopeptidase. À la suite de l’hydrolyse du substrat par l’enzyme, la
-naphthylamine produit une coloration rouge si on ajoute du -diméthylaminocinnamaldéhyde (révélateur de couleur).
RÉACTIFS ET MATÉRIEL FOURNIS 1. Disques de LAP (1 flacon de 50)
Ingrédient réactif: chlorhydrate de L-leucine--naphthylamide 2. Révélateur de couleur (1 bouteille de 4,5 ml)
Ingrédient réactif: 0,01 % -diméthylaminocinnamaldéhyde 3. Bâtonnets applicateurs (1 flacon de 50)
Symboles du contenu
LAP Disks
Disques LAP
LAP Color Developer
Révélateur chromogène LAP
Applicator Sticks
Bâtonnets applicateurs
PRÉCAUTIONS Ce produit exclusivement destiné à un usage diagnostique in vitro ne doit être utilisé que par des personnes dûment formées. Toutes les précautions contre les risques microbiologiques doivent être prises et il est indispensable de bien stériliser les prélèvements, les récipients et les milieux après usage. Toutes les instructions doivent être lues attentivement et scrupuleusement respectées.
Attention! Le révélateur de couleur est toxique et peut être nuisible pour l’environnement. Nocif en cas d’inhalation, d’ingestion ou de contact avec la peau ou les yeux. Risque de réduire la fécondité. Dangereux pour l’enfant à naître. Se reporter aux fiches signalétiques pour les informations détaillées sur les réactifs chimiques. Composition/Informations sur les ingrédients 2-méthoxyéthanol 109-86-4 Acide acétique 64-19-7
Mention d’avertissement DANGER
É.-U. uniquement É.-U. et UE
Mentions de danger
Provoque une irritation cutanée
Provoque une sévère irritation des yeux
Peut irriter les voies respiratoires
Peut provoquer somnolence ou vertiges
Peut nuire à la fertilité. Peut nuire au fœtus
Risque présumé d’effets graves pour les organes à la suite
d’expositions répétées ou d’une exposition prolongée
Conseils de prudence
Prévention
Se procurer les instructions spécifiques avant utilisation
Ne pas manipuler avant d’avoir lu et compris toutes les précautions
de sécurité
Utiliser l’équipement de protection individuel requis
Après manipulation, se laver soigneusement le visage, les mains et
les zones cutanées exposées
Porter un équipement de protection des yeux/du visage
Ne pas respirer les
poussières/fumées/gaz/brouillards/vapeurs/aérosols
Utiliser seulement en plein air ou dans un endroit bien ventilé
Intervention
EN CAS d’exposition prouvée ou suspectée : demander un avis
médical/consulter un médecin
Inhalation
EN CAS D’INHALATION : transporter la victime à l’extérieur et la
maintenir dans une position où elle peut confortablement respirer
Peau
EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU : laver abondamment à l’eau
et au savon
En cas d’irritation cutanée : demander un avis médical/consulter un
médecin
Enlever les vêtements contaminés et les laver avant réutilisation
Yeux
EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX : rincer avec précaution à
l’eau pendant plusieurs minutes. Enlever les lentilles de contact si la
victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées.
Continuer à rincer
Si l’irritation oculaire persiste : demander un avis médical/consulter
un médecin
Stockage
Garder sous clef
Stocker dans un endroit bien ventilé. Maintenir le récipient fermé de
manière étanche
Mise au rebut
Éliminer le contenu/récipient dans une usine approuvée de
traitement des déchets
Dangers non classifiés ailleurs (DNCA)
Aucun connu
AVERTISSEMENT ! Ce produit contient un produit chimique reconnu
par l’État de Californie pour provoquer des anomalies congénitales
ou d’autres troubles de la reproduction.
Numéro de téléphone en cas d’urgence
INFOTRAC – 24h/24 : 1-800-535-5053
À l’extérieur des États-Unis, numéro d’appel 24h/24 : 001-352-323-
3500 (appel à frais virés)
CONSERVATION Ce produit étant prêt à être utilisé n’a pas besoin d’autre préparation. Il doit être stocké dans l’obscurité, dans son conditionnement d’origine et à une température de 2 à 8°C jusqu’à utilisation. Ne pas congeler ou surchauffer. Attendre que les produits soient à température ambiante avant de les utiliser. Ne pas incuber avant l’usage.
DÉTÉRIORATION DU PRODUIT Ce produit ne doit pas être utilisé (1) si la couleur blanche des disques a changé, (2) la date de péremption est dépassée ou (3) si d’autres signes de détérioration sont présents. Pour protéger les disques de l’humidité, ne retirer du flacon que ceux qui sont nécessaires pour le test. Reboucher immédiatement le flacon avant de le remettre en place à une température comprise entre 2 et 8°C.
REMARQUE: La formation de précipité ou une variation de couleur de paille à rosé dans le révélateur de couleur est normale et n’a aucune influence sur la performance du test.
COLLECTE, CONSERVATION ET TRANSPORT DE PRÉLÈVEMENTS Les prélèvements doivent être recueillis et manipulés conformément aux directives en usage dans la profession.
6 Le test de LAP doit être
exécuté sur des cultures pures ou isolées de coques gram-positives, négatives à la catalase, de 18 à 72 heures.
MATÉRIEL REQUIS NON FOURNI (1) Dispositif de stérilisation en boucle, (2) boucle à inoculation, écouvillon, récipients de collecte (3) incubateurs, systèmes environnementaux alternatifs, (4) milieux supplémentaires, (5) organismes de contrôle de qualité, (6) pinces, (7) eau déminéralisée.
Matériel facultatif: (1) Lame de microscope, (2) micropipettes ou boucles microbiologiques (10 µl).
PROTOCOLE 1. En utilisant des pinces, placer le disque sur une lame de
microscope propre ou dans le couvercle d’une plaque de gélose sans excédent d’humidité.
2. Humecter légèrement le disque avec 5 à 10 µl d’eau déminéralisée en utilisant une micropipette réglable ou une boucle à inoculation de 10 µl. NE PAS SURSATURER. Il est également possible de placer le disque sur la surface de gélose de la plaque pour la réhydratation.
3. Prendre une « pâte » visible d’une culture de 18 à 72 heures en utilisant une boucle stérile ou un bâtonnet applicateur en bois.
4. Frotter doucement l’inoculum contre une petite zone du disque pour le faire pénétrer.
5. Incuber à température ambiante pendant 5 minutes.
6. Ajouter au disque une (1) goutte de révélateur de couleur.
7. Attendre jusqu’à une minute que la couleur change.
INTERPRÉTATION DU TEST Test Positif - Développement d’une couleur rose à rouge après
une minute d’application du révélateur de couleur
Test Négatif - Pas de changement de couleur ou apparition d’une légère coloration jaune dans la minute suivant l’application du révélateur de couleur
VALEURS ATTENDUES
4-6
Aerococcus urinae (+) Helcococcus (–)
Aerococcus viridans (–) Lactococcus (+)
Enterococcus (+) Leuconostoc (–)
Gemella haemolysans (–) Pediococcus (+)
Gemella morbillorum (+) Streptococcus (+)
Globicatella (–)
CONTRÔLE DE QUALITÉ Tous les numéros de lots du kit de test de LAP ont été testés avec les organismes de contrôle de qualité suivants et reconnus acceptables. Les tests des organismes de contrôle effectués doivent satisfaire aux critères établis pour les procédures de contrôle de qualité en laboratoire. En cas de résultats de contrôle de qualité aberrants, les données patient ne doivent pas être enregistrées.
CONTRÔLE INCUBATION RÉSULTATS
Enterococcus faecalis
ATCC 29212
Aérobie, 5 min.
à 25C
Positif
Aerococcus viridans
ATCC 11563
Aérobie, 5 min.
à 25C
Négatif
LIMITES 1. Un développement de la couleur noté au-delà d’une minute doit
être ignoré. 2. Des réactions faussement négatives peuvent se produire si on
utilise un inoculum inadéquat. 3. Il faut toujours considérer que ce test n’est qu’une partie d’un
processus d’identification plus large. Des tests biochimiques et sérologiques ultérieurs pourront être nécessaires pour obtenir une identification définitive.
CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE
7
Une évaluation de 114 souches de streptocoques et genres apparentés a montré une corrélation de 97 % avec les valeurs attendues.
Genre Nbre testés Nbre positifs % positif
Aerococcus 17 0 0
Leuconostoc 14 0 0
Gemella 13 9 69
Streptococcus 20 20 100
Enterococcus* 26 22 85
Lactococcus 13 13 100
Pediococcus 11 11 100
* Toutes les souches d’E. faecalis et d’E. faecium, qui comprennent >95 % des entérocoques isolés des échantillons cliniques, étaient LAP positives dans cette évaluation (R. Facklam, données non publiées).
BIBLIOGRAPHIE 1. Colman, G. et L.C. Ball. 1984. J. Appl. Bacteriol. 57:1-14. 2. Fertally, S. et R. Facklam. 1987. J. Clin. Microbiol. 25:1845-
1850. 3. Ruoff, K.L., D.R. Kuritzkes, J.S. Wolfson et M.J. Ferraro. 1988.
J. Clin. Microbiol. 26:2064-2068. 4. Facklam, R. et J.A. Elliott. 1995. Clin. Microbiol. Rev. 8:479-495. 5. Facklam, R.R. 2001. Clin. Microbiol. Newsl. 23:1-7 6. Versalovic, J., K.C. Carroll, G. Funke, J.H. Jorgensen, M.L.
Landry, and D.W. Warnock. 2011. Manual of Clinical Microbiology. 10
th ed. ASM Press, Washington, D.C.
7. Données sur fichier. 1991. Remel Inc., Lenexa, KS. CONDITIONNEMENT REF R30168501, Kit de test de LAP ............................. 50 kits de test
Légendes des symboles
Contenu suffisant pour <n> tests
REF Numéro de référence
IVD Dispositif médical de diagnostic in vitro
LAB Pour l ‘usage de laboratoire
Lire les instructions avant utilisation (IFU = mode d’emploi)
Limites de température (stockage)
LOT Code de lot (numéro)
À utiliser avant le (date de péremption)
EC REP
Représentant autorisé pour l'UE
Fabricant
12076 Santa Fe Drive Lenexa, KS 66215, USA www.remel.com (800) 255-6730 International: (913) 888-0939
EC REP
Remel Europe Ltd. Clipper Boulevard West, Crossways Dartford, Kent, DA2 6PT, UK +44 (0)1322 295600
Pour tout support technique, contacter le distributeur local.
ATCC est une marque déposée d’American Type Culture Collection.
IFU 30168501, révisé le 1er juin 2017 Imprimé aux États-Unis d’Amérique
LAP Test Kit (Deutsch)
INDIKATIONEN Das Remel LAP Test Kit ist eine Schnellprobe für die Verwendung bei der Erkennung von Leucin-Aminopeptidase-Aktivität in Streptokokken und verwandten Genera.
ZUSAMMENFASSENDE ERKLÄRUNG
Colman und Ball haben 1984 gezeigt, dass die Spezies Aerococcus, anders als Streptokokken, keine Leucin-Aminopeptidase (LAP) produzieren.
1 Fertally und Facklam bestätigten dieses Ergebnis in
1987, während sie Methoden zum Nachweis von Streptokokken untersuchten.
2 Sie haben festgestellt, dass Aerococcus-
Stammkulturen konsistent negativ für Leucin-Aminopeptidase sind, während Stammkulturen von Enterococcus und Streptococcus positive Reaktionen produzieren. LAP ist, zusammen mit PYR und anderen konventionellen Tests, ein wichtiger Parameter beim Nachweis von Aerococcus, Leuconostoc, Pediococcus und verwandten Genera.
3-5
TESTPRINZIP
Nährboden-Filterpapier wurde mit Leucin--Naphthylamid imprägniert, das als Substrat für den Nachweis für Leucin-Aminopeptidase dient. Im Anschluss einer Hydrolyse des Substrats durch das Enzym
produzierte das daraus resultierende -Naphthylamin bei der Zugabe
von -Dimethylaminocinnamaldehyd (Farbentwickler) eine rote Farbe.
REAGENZIEN UND IM LIEFERUMFANG ENTHALTENE MATERIALIEN 1. LAP Nährböden (1 Flasche à 50)
Reaktiver Inhaltstoff: L-Leucin--Naphthylamid-Hydrochlorid 2. Farbentwickler (1 Flasche, 4,5 ml)
Reaktiver Inhaltstoff: 0.01% -Dimethylaminocinnamaldehyd 3. Abstrichtupfer (1 Flasche à 50)
Inhaltssymbole
LAP Disks
LAP-Scheiben
LAP Color Developer
LAP-Farbentwickler
Applicator Sticks
Applikatorstäbchen
VORSICHTSMASSNAHMEN Dieses Produkt ist für die Verwendung in der In-Vitro-Diagnostik bestimmt und sollte nur von entsprechend geschulten Personen verwendet werden. Es sind Vorsichtsmaßnahmen gegen die von mikrobiologischen Materialien ausgehenden Gefahren zu ergreifen, indem Proben, Container und Medien nach Gebrauch ordnungsgemäß sterilisiert werden. Die Gebrauchsanweisung muss sorgfältig gelesen und befolgt werden.
Achtung! Der Farbentwickler ist toxisch und kann Umweltschäden verursachen. Gesundheitsschädigend bei Inhalation, bei Kontakt mit Haut oder Augen oder bei Verschlucken. Kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen oder ungeborene Säuglinge schädigen. Für genaue Angaben zur chemischen Zusammensetzung der Reagenzien siehe das Datenblatt für Materialsicherheit. Zusammensetzung/Angaben zu Bestandteilen 2-Methoxyethanol 109-86-4 Essigsäure 64-19-7
Signalwort GEFAHR
Nur USA USA UND EU
Erklärungen zu Gefahren
Verursacht Hautreizungen
Verursacht schwere Augenreizungen
Kann zu Reizungen der Atemwege führen
Kann zu Schläfrigkeit oder Benommenheit führen
Kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen. Kann das Kind im Mutterleib
schädigen
Kann Organe bei längerer oder wiederholter Exposition schädigen
Sicherheitshinweise
Prävention
Vor Gebrauch besondere Anweisungen einholen
Vor Gebrauch alle Sicherheitshinweise lesen und verstehen
Vorgeschriebene persönliche Schutzausrüstung verwenden
Gesicht, Hände und Haut nach Kontakt bei der Handhabung
gründlich waschen
Schutzbrille/Gesichtsschutz tragen
Staub/Rauch/Gas/Nebel/Dämpfe/Spray nicht einatmen
Nur im Freien oder in gut durchlüfteten Bereichen verwenden
Reaktion
Bei Exposition oder falls betroffen: Ärztlichen Rat einholen/ärztliche
Hilfe hinzuziehen
Einatmen
NACH EINATMEN: Betroffene Person an die frische Luft bringen und
in einer bequemen, die Atmung unterstützenden Position ruhig
halten.
Haut
BEI HAUTKONTAKT: Mit viel Wasser und Seife abwaschen
Bei Hautreizungen: Ärztlichen Rat einholen/ärztliche Hilfe
hinzuziehen
Kontaminierte Kleidung ausziehen und vor dem Wiederverwenden
waschen.
Augen
BEI AUGENKONTAKT: Behutsam mehrere Minuten lang mit Wasser
spülen. Kontaktlinsen, falls vorhanden und ohne Probleme möglich,
herausnehmen. Spülen der Augen fortsetzen.
Bei anhaltender Augenreizung: Ärztlichen Rat einholen/ärztliche
Hilfe hinzuziehen
Lagerung
Verschlossen lagern
An einem gut belüfteten Ort aufbewahren. Den Behälter dicht
geschlossen halten
Entsorgung
Inhalt/Behälter bei einer zugelassenen Abfallentsorgungsanlage
entsorgen
Nicht anderweitig klassifizierte Gefahren
Keine identifiziert
WARNUNG! Dieses Produkt enthält eine Chemikalie, von der dem
Staat Kalifornien bekannt ist, dass sie Geburtsfehler oder andere
reproduktive Schäden verursacht.
Notrufnummer
INFOTRAC – 24 Stunden erreichbar: 1-800-535-5053
Rufnummer außerhalb der USA – 24 Stunden erreichbar: 001-352-
323-3500 (R-Gespräch)
LAGERUNG Das Produkt ist gebrauchsfertig, keine weitere Vorbereitung erforderlich. Dieses Produkt bis zur Verwendung in seiner Originalverpackung im Dunkeln bei 2-8°C aufbewahren. Nicht einfrieren oder überhitzen. Vor Verwendung auf Zimmertemperatur erwärmen lassen. Vor der Verwendung nicht inkubieren. PRODUKTSCHÄDEN Dieses Produkt sollte nicht verwendet werden, falls (1) eine Farbänderung der weißen Nährböden eingetreten ist, (2) das Verfallsdatum abgelaufen ist, sowie (3) bei anderen Anzeichen von Beschädigung. Nährböden müssen vor Feuchtigkeit geschützt werden, daher nur die für den Test erforderlichen Nährböden aus der Flasche entnehmen. Verschluss sofort wieder aufsetzen und Flasche wieder bei 2-8°C lagern.
HINWEIS: Die Bildung von Fällungen oder Farbvariation von strohfarben zu rosa im Farbentwickler ist normal und wirkt sich nicht auf die Testergebnisse aus.
PROBENENTNAHME, LAGERUNG UND TRANSPORT Die Proben sollten entsprechend der folgenden Richtlinien entnommen und gehandhabt werden.
6 Der LAP-Test sollte mit reinen
oder isolierten Testkulturen von Katalase-negativ, grampositiven Kokken, die 18-72 Stunden alt sind, ausgeführt werden.
ERFORDERLICHE MATERIALIEN, DIE NICHT IM LIEFERUMFANG ENTHALTEN SIND (1) Gerät zur Sterilisierung der Inokulationsschlinge, (2) Inokulationsschlinge, Abstrichtupfer, Sammelbehälter, (3) Inkubatoren, alternative Umweltsysteme, (4) zusätzliche Medien, (5) Organismen zur Qualitätskontrolle, (6) Pinzetten, (7) Deionat.
Optionale Materialien: (1) Mikroskop-Objektträger, (2) Mikropipette oder mikrobiologische Schlinge (10 µl).
VERFAHREN 1. Mit Hilfe der Pinzetten den Nährboden auf einen sauberen
Mikroskop-Objektträger oder auf den Deckel einer Agarplatte streichen, der frei von Feuchtigkeit ist.
2. Den Nährboden mit Hilfe einer anpassbaren 5-10 µ Mikropipette oder einer 10-µl Inokulationsschlinge leicht mig demineralsiertem Wasser befeuchten. NICHT ÜBERSÄTTIGEN. Der Nährboden kann zur Rehydration auf die Agarplatte des Mediums platziert werden.
3. Mit Hilfe einer sterilen Schlinge oder eines hölzernen Abstrichtupfers einer 18-72 Stunden alten Kultur etwas sichtbare "Masse" entnehmen.
4. Das Inokulum vorsichtig auf einen kleinen Bereich des Nährbodens reiben.
5. Bei Zimmertemperatur 5 Minuten inkubieren. 6. Je 1 Tropfen Farbentwickler auf den Nährboden geben. 7. Mindestens 1 Minute Farbentwicklung abwarten.
INTERPRETATION DES TESTS Positiv-Test - Rosa bis rote Farbentwicklung innerhalb einer Minute
nach Zugabe des Farbentwicklers
Negativ-Test - Keine Farbänderung oder eine leichte gelbe Farbentwicklung innerhalb einer Minute nach Zugabe des Farbentwicklers
ZU ERWARTENDE WERTE4-6
Aerococcus urinae (+) Helcococcus (–)
Aerococcus viridans (–) Lactococcus (+)
Enterococcus (+) Leuconostoc (–)
Gemella haemolysans (–) Pediococcus (+)
Gemella morbillorum (+) Streptococcus (+)
Globicatella (–)
QUALITÄTSKONTROLLE Alle Chargen-Nummern des LAP Test Kit wurden unter Verwendung der nachfolgend aufgeführten Organismen zur Qualitätskontrolle getestet und als tauglich befunden. Das Testen von Kontrollorganismen sollte nach den üblichen Qualitätskontrollverfahren für Labore durchgeführt werden. Falls anomale Qualitätskontrollresultate festzustellen sind, sollten die Patientenresultate nicht in den Bericht aufgenommen werden.
KONTROLLE INKUBATION ERGEBNISSE
Enterococcus faecalis
ATCC 29212
Aerob, 5 Min.
@ 25C
Positiv
Aerococcus viridans
ATCC 11563
Aerob, 5 Min.
@ 25C
Negativ
EINSCHRÄNKUNGEN 1. Eine Farbentwicklung nach einer Minute sollte ignoriert werden. 2. Bei Verwendung eines inadäquaten Inokulums können falsch
negative Reaktionen auftreten. 3. Es sollte betont werden, dass dieser Test nur ein Teil des
gesamten Nachweisverfahrens ist. Für einen definitiven Nachweis können weitere biochemische und serologische Tests erforderlich sein.
LEISTUNGSMERKMALE
7
Eine Auswertung von 114 Streptokokken-Stämmen und verwandten Genera wiesen eine 97% Korrelation mit den erwarteten Werten auf.
Genus Anzahl getestet Anzahl positiv % Positiv
Aerococcus 17 0 0
Leuconostoc 14 0 0
Gemella 13 9 69
Streptococcus 20 20 100
Enterococcus* 26 22 85
Lactococcus 13 13 100
Pediococcus 11 11 100
*Alle E. faecalis und E. faecium, aus denen >95% der aus den klinischen Proben isolierten Enterococci bestehen, waren LAP-positiv in dieser Auswertung (R. Facklam, unveröffentlichte Daten).
LITERATURVERWEISE 1. Colman, G. and L.C. Ball. 1984. J. Appl. Bacteriol. 57:1-14. 2. Fertally, S. and R. Facklam. 1987. J. Clin. Microbiol. 25:1845-
1850. 3. Ruoff, K.L., D.R. Kuritzkes, J.S. Wolfson, and M.J. Ferraro.
1988. J. Clin. Microbiol. 26:2064-2068. 4. Facklam, R. and J.A. Elliott. 1995. Clin. Microbiol. Rev. 8:479-
495. 5. Facklam, R.R. 2001. Clin. Microbiol. Newsl. 23:1-7. 6. Versalovic, J., K.C. Carroll, G. Funke, J.H. Jorgensen, M.L.
Landry, and D.W. Warnock. 2011. Manual of Clinical Microbiology. 10
th ed. ASM Press, Washington, D.C.
7. Data on file. 1991. Remel Inc., Lenexa, KS. PACKUNGSINHALT REF R30168501, LAP Test Kit ......................................... 50 Tests/Kit
Verwendete Symbole
Inhalt ausreichend für < n > Tests
REF Katalognummer
IVD In-vitro-Diagnostikum
LAB Für Laborgebrauch
Gebrauchsanweisung beachten
Temperaturbeschränkungen (Lagerungstemp.)
LOT Chargencode (Losnummer)
Verfallsdatum
EC REP
Autorisierte Vertretung für U-Länder
Hersteller
12076 Santa Fe Drive Lenexa, KS 66215, USA www.remel.com (800) 255-6730 International: (913) 888-0939
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Remel Europe Ltd. Clipper Boulevard West, Crossways Dartford, Kent, DA2 6PT, UK +44 (0)1322 295600
Bei technischen Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren zuständigen Vertriebspartner.
ATCC ist ein eingetragenes Warenzeichen von American Type Culture Collection.
IFU 30168501, Revidierte Fassung vom 1. Juni 2017 Printed in U.S.A.
LAP Test Kit (Italiano)
USO PREVISTO LAP Test Kit di Remel è un saggio rapido consigliato per l’uso nelle procedure qualitative per la determinazione dell’attività della leucina amminopeptidasi negli streptococchi e nei generi correlati. DESCRIZIONE DEL PRODOTTO
Nel 1984, Colman e Ball hanno riferito che, diversamente dagli streptococchi, la specie Aerococcus non produceva la leucina amminopeptidasi (LAP).
1 Fertally e Facklam hanno confermato
questa scoperta nel 1987 durante l’indagine sui metodi di identificazione degli streptococchi.
2 Essi hanno trovato ceppi di
Aerococcus ripetutamente negativi alla leucina amminopeptidasi, mentre i ceppi di Enterococcus e Streptococcus hanno fornito reazioni positive. LAP, unitamente a PYR e ad altri test convenzionali, rappresenta un parametro importante nell’identificazione di Aerococcus, Leuconostoc, Pediococcus e dei generi correlati.
3-5
PRINCIPIO
I dischi di carta filtro sono impregnati di leucina--naftilammide, che serve come substrato per la determinazione dell’amminopeptidasi della leucina. Successivamente all’idrolisi del substrato da parte
dell’enzima, la -naftilammina ottenuta produce un colore rosso dopo
l’aggiunta di -dimetilamminocinnamaldeide (sviluppatore del colore). REAGENTI E MATERIALI FORNITI 1. Dischi LAP (1 fiala da 50) Ingrediente reattivo:
Idrocloruro di L-leucina--naftilammide
2. Sviluppatore del colore (1 flacone, 4,5 ml) Ingrediente reattivo:
0.01% -dimetilamminocinnamaldeide 0,01%
3. Bastoncini applicatori (1 fiala da 50)
Simboli sul contenuto
LAP Disks
Dischi LAP
LAP Color Developer
Sviluppatore cromatico LAP
Applicator Sticks
Bastoncini applicatori
PRECAUZIONI Il prodotto è indicato esclusivamente per Uso diagnostico in vitro e deve essere utilizzato solo da personale competente ed esperto. Si raccomanda di prendere le dovute precauzioni contro eventuali rischi microbiologici sterilizzando opportunamente dopo l'uso campioni, contenitori e strumenti. Leggere con attenzione le istruzioni contenute in questo documento e seguirle scrupolosamente.
Attenzione! Lo sviluppatore del colore è tossico e può provocare danni ambientali. È nocivo per inalazione, contatto con la pelle o con gli occhi e per ingestione. Può ridurre la fertilità e danneggiare i bambini non ancora nati. Consultare la Scheda di Sicurezza del prodotto per informazioni dettagliate sui reagenti chimici. Composizione / informazioni sugli ingredienti 2-metossietanolo 109-86-4 Acido acetico 64-19-7
Segnalazione verbale PERICOLO
Solo USA USA & UE
Frasi di rischio
Provoca irritazione cutanea
Provoca grave irritazione oculare
Può causare irritazioni alle vie respiratorie
Può provocare sonnolenza o vertigini
Può nuocere alla fertilità o al feto
Può provocare danni agli organi in caso di esposizione prolungata o
ripetuta
Indicazioni di prudenza
Prevenzione
Procurarsi istruzioni specifiche prima dell'uso
Non manipolare prima di avere letto e compreso tutte le avvertenze
Utilizzare il dispositivo di protezione individuale richiesto
Lavare accuratamente il viso, le mani e qualsiasi area cutanea
esposta dopo la manipolazione
Proteggere gli occhi/Proteggere il viso
Non respirare la polvere / i fumi / i gas / la nebbia / i vapori / gli
aerosol
Utilizzare soltanto all'aperto o in luogo ben ventilato
Reazione
In caso di esposizione o di possibile esposizione, consultare un
medico
Inalazione
IN CASO DI INALAZIONE: trasportare l'infortunato all'aria aperta e
mantenerlo a riposo in posizione che favorisca la respirazione
Pelle
IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE: lavare abbondantemente
con acqua e sapone
In caso di irritazione della pelle: consultare un medico
Togliere gli indumenti contaminati e lavarli prima di indossarli
nuovamente
Occhi
IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: sciacquare accuratamente
per parecchi minuti. Togliere le eventuali lenti a contatto se è
agevole farlo. Continuare a sciacquare
Se l'irritazione persiste: consultare un medico
Conservazione
Conservare sotto chiave
Conservare in luogo ben ventilato. Tenere il recipiente ben chiuso
Smaltimento
Smaltire il prodotto/recipiente in un centro autorizzato allo
smaltimento dei rifiuti
Pericoli non altrimenti classificati
Non individuati
AVVERTENZA! Questo prodotto contiene una sostanza chimica nota
nello Stato della California per causare difetti di nascita o altri danni
riproduttivi.
Numero telefonico per le emergenze
INFOTRAC - numero attivo 24 ore su 24: 1-800-535-5053
Al di fuori degli Stati Uniti, chiamare il numero attivo 24 ore su 24:
001-352-323-3500 (a carico del destinatario)
CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE Questo prodotto è pronto per l’uso e non necessita di alcuna preparazione. È necessario conservare il prodotto in un luogo buio nel proprio contenitore originale a 2-8°C fino al momento dell’uso. Non congelare o surriscaldare. Il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente prima dell'uso. Non incubare prima dell’uso.
DETERIORAMENTO DEL PRODOTTO Non utilizzare il prodotto se (1) il colore bianco dei dischi è variato, (2) è stata superata la data di scadenza del prodotto o (3) sono presenti altri segni di deterioramento. Proteggere i dischi dall’umidità, rimuovendo dalla fiala solo quelli necessari per l’esecuzione del test. Rimettere subito il tappo e porre immediatamente la fiala a 2-8°C.
NOTA: La formazione di precipitato o la variazione del colore da paglierino a rosa nello sviluppatore del colore è comune e non influisce sulle prestazioni del test.
RACCOLTA DEI CAMPIONI, CONSERVAZIONE E TRASPORTO Prelevare e trattare i campioni seguendo le linee guida raccomandate.
6 È necessario eseguire il LAP test su colture pure o
isolate di cocci gram-positivi, catalasi-negativi, che abbiano un’età di 18-72 ore.
MATERIALE NECESSARIO MA NON FORNITO (1) Dispositivo di sterilizzazione per anse, (2) ansa per inoculo, tampone, contenitori per la raccolta, (3) incubatori o sistemi ambientali alternativi, (4) terreni di coltura supplementari, (5) microrganismi per il controllo qualità, (6) pinze, (7) acqua demineralizzata.
Materiali opzionali: (1) Vetrino per microscopio, (2) micropipetta o ansa microbiologica (10 µl).
PROCEDIMENTO 1. Con le pinze, posizionare il disco su un vetrino pulito per
microscopio o sul coperchio di una piastra di agar priva di umidità in eccesso.
2. Inumidire leggermente il disco con 5-10 µl di acqua demineralizzata usando una micropipetta regolabile o un’ansa per inoculo da 10 µl. NON SOVRASATURARE. In alternativa, è possibile posizionare il disco sulla superficie dell’agar del terreno in piastra per la reidratazione.
3. Raccogliere una “pasta” visibile da una coltura di 18-72 ore con un’ansa sterile o un bastoncino applicatore di legno.
4. Strisciare delicatamente l’inoculo in una piccola zona del disco.
5. Incubarle a temperatura ambiente per 5 minuti.
6. Aggiungere una (1) goccia di sviluppatore di colore al disco.
7. Attendere fino a un minuto per una modifica del colore.
INTERPRETAZIONE DEL TEST Test Positivo - Sviluppo di colore da rosa a rosso entro un minuto
dall’applicazione dello sviluppatore di colore
Test Negativo - Nessuna modifica del colore o sviluppo di un colore leggermente giallo entro un minuto dall’applicazione dello sviluppatore di colore
RISULTATI ATTESI
4-6
Aerococcus urinae (+) Helcococcus (–)
Aerococcus viridans (–) Lactococcus (+)
Enterococcus (+) Leuconostoc (–)
Gemella haemolysans (–) Pediococcus (+)
Gemella morbillorum (+) Streptococcus (+)
Globicatella (–)
CONTROLLO QUALITÀ
Ogni lotto di LAP Test Kit è stato sottoposto a controllo qualità con i microrganismi indicati di seguito ed è risultato soddisfacente. I test di controllo qualità devono essere eseguiti conformemente alle procedure di controllo qualità definite dal laboratorio. Se i test di controllo qualità forniscono risultati aberranti, i risultati ottenuti con i campioni in esame non devono essere refertati.
CAMPIONE DI CONTROLLO INCUBAZIONE RISULTATI
Enterococcus faecalis
ATCC 29212
Aerobica, 5 min.
@ 25C
Positiva
Aerococcus viridans
ATCC 11563
Aerobica, 5 min.
a 25C
Negativa
LIMITAZIONI 1. Non si dovrebbe tenere conto dello sviluppo di colore osservato
dopo un minuto. 2. È possibile che si verifichino reazioni false negative, se viene usato
un inoculo inadeguato. 3. È necessario evidenziare che questo test fa parte solo dello
schema complessivo per l'identificazione. È possibile che sia necessario un ulteriore test biochimico e sierologico per l’identificazione definitiva.
CARATTERISTICHE DEL METODO
7
Una valutazione di 114 ceppi di streptococco e dei generi correlati ha mostrato una correlazione del 97% con i risultati attesi.
Genere N. sottoposti a test N. positivi % positiva Aerococcus 17 0 0 Leuconostoc 14 0 0 Gemella 13 9 69 Streptococcus 20 20 100 Enterococcus* 26 22 85 Lactococcus 13 13 100 Pediococcus 11 11 100
*Tutti gli E. faecalis ed E. faecium, che compongono >95% degli enterococchi isolati da campioni clinici, erano positivi al LAP in questa valutazione (R. Facklam, dati non pubblicati).
BIBLIOGRAFIA 1. Colman, G. and L.C. Ball. 1984. J. Appl. Bacteriol. 57:1-14. 2. Fertally, S. and R. Facklam. 1987. J. Clin. Microbiol. 25:1845-
1850. 3. Ruoff, K.L., D.R. Kuritzkes, J.S. Wolfson, and M.J. Ferraro.
1988. J. Clin. Microbiol. 26:2064-2068. 4. Facklam, R. and J.A. Elliott. 1995. Clin. Microbiol. Rev. 8:479-
495. 5. Facklam, R.R. 2001. Clin. Microbiol. Newsl. 23:1-7. 6. Versalovic, J., K.C. Carroll, G. Funke, J.H. Jorgensen, M.L.
Landry, and D.W. Warnock. 2011. Manual of Clinical Microbiology. 10
th ed. ASM Press, Washington, D.C.
7. Data on file. 1991. Remel Inc., Lenexa, KS. CONFEZIONE REF R30168501, LAP Test Kit ...................................... Kit per 50 test Legenda dei simboli
Contiene materiali sufficienti per < n > test
REF Numero di codice
IVD Dispositivo medico per uso diagnostico in vitro
LAB Per uso del laboratorio
Consultare le istruzioni per l’uso (IFU)
Limitazioni per la temperatura (Temp. di conservazione)
LOT Codice lotto (Numero di lotto)
Da utilizzare entro (Data di scadenza)
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Kit de pruebas LAP (Español)
USO PREVISTO El kit de pruebas LAP de Remel es un ensayo rápido recomendado para uso en procedimientos cualitativos para la detección de la actividad de leucina aminopeptidasa en estreptococos y otros géneros relacionados.
RESUMEN Y EXPLICACIÓN
En 1984, Colman y Ball observaron que, a diferencia de los estreptococos, las especies de Aerococcus no producían leucina aminopeptidasa (LAP)
1. Fertally y Facklam confirmaron este
descubrimiento en 1987 al investigar métodos para la identificación de estreptococos
2. Descubrieron que las cepas de Aerococcus daban
constantemente negativo para leucina aminopeptidasa, mientras que las cepas de Enterococcus y Streptococcus daban reacciones positivas. LAP, junto con PYR y otras pruebas convencionales, es un parámetro importante en la identificación de Aerococcus, Leuconostoc, Pediococcus, y géneros relacionados
3-5.
PRINCIPIO
Los discos de papel de filtro se impregnan con leucina--naftilamida que sirve como sustrato para la detección de leucina
aminopeptidasa. Una vez que la enzima hidroliza el sustrato, la -naftilamina resultante produce un color rojo al añadírsele
-dimetilaminocinamaldehído (reactivo de desarrollo de color).
REACTIVOS Y MATERIALES SUMINISTRADOS 1. Discos LAP (1 vial de 50)
Ingrediente del reactivo: Hidrocloruro de L-leucina--naftilamida 2. Reactivo de desarrollo de color (1 frasco de 4,5 ml)
Ingrediente del reactivo: 0,01% -dimetilaminocinamaldehído 3. Varillas aplicadoras (1 vial de 50)
Símbolos del contenido
LAP Disks
Discos de LAP
LAP Color Developer
Desarrollador de color LAP
Applicator Sticks
Bastoncillos aplicadores
PRECAUCIONES Este producto es para uso diagnóstico in vitro y debe ser utilizado por personal con la formación adecuada. Se tomarán precauciones frente a los riesgos microbiológicos esterilizando correctamente las muestras, envases y medios después de su uso. Se deben leer y seguir atentamente las instrucciones.
¡Precaución! El reactivo de desarrollo de color es tóxico y puede provocar daños al medio ambiente. Peligroso por inhalación, por contacto con la piel o los ojos, o por ingestión. Puede alterar la fertilidad o provocar daños al feto. Encontrará información más detallada en la Hoja de datos de seguridad sobre productos químicos. Composición/Información sobre ingredientes 2-Metoxietanol 109-86-4 Ácido acético 64-19-7
Indicación de advertencia PELIGRO
Solo EE. UU EE. UU y UE
Indicaciones de riesgos
Provoca irritación en la piel
Provoca irritación grave en los ojos
Puede causar irritación en las vías respiratorias
Puede provocar somnolencia y vértigo
Puede afectar a la fertilidad. Puede resultar dañino para el feto
Puede causar daños a los órganos por una exposición prolongada o
continua
Instrucciones de precaución
Prevención
Recábense instrucciones especiales antes del uso
No manipule el producto hasta que haya leído y comprendido todas
las precauciones de seguridad
Utilice los equipos de protección personal exigidos
Lávese bien el rostro, las manos y cualquier parte del cuerpo
expuesta tras la manipulación
Use protección ocular y facial
No respire el polvo/el humo/el gas/la niebla/los vapores/el aerosol
Use solo en espacios abiertos o bien ventilados
Respuesta ante emergencias
EN CASO DE exposición real o supuesta: consulte/acuda a un
médico
Inhalación
EN CASO DE INHALACIÓN: traslade a la persona al aire libre y
manténgala en una posición cómoda para respirar
Piel
EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: lávese abundantemente con
agua y jabón
En caso de irritación de la piel: consulte/acuda a un médico
Cambie la vestimenta contaminada y lávela antes de volver a
utilizarla
Ojos
EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: enjuague
cuidadosamente con agua durante varios minutos. Quítese las
lentillas si las lleva puestas y puede hacerlo con facilidad. Continúe
enjuagando
Si la irritación en los ojos persiste: consulte a un médico
Almacenamiento
Almacene bajo llave
Almacene en lugares correctamente ventilados. Mantener el
contenedor bien cerrado
Desecho
Deseche el contenido/envase en una planta de eliminación de
residuos aprobada
Peligros no clasificados
No se conocen
ADVERTENCIA: Este producto contiene un componente químico
conocido en el estado de California por provocar anomalías
congénitas y otros daños reproductivos.
Teléfono de emergencia
INFOTRAC - Teléfono de emergencia 24 horas: 1-800-535-5053
Fuera de los Estados Unidos llame al teléfono de emergencia
disponible 24 horas: 001-352-323-3500 (llamada a cobro revertido)
ALMACENAMIENTO Este producto se presenta listo para su uso y no requiere más preparación. Se debe almacenar en su envase original, en la oscuridad, a 2-8 °C hasta el momento de su uso. No congelar ni sobrecalentar. Dejar estabilizar el producto a temperatura ambiente antes de su uso. No incubar antes de su uso. DETERIORO DEL PRODUCTO Este producto no se debe usar si (1) el color de los discos ha cambiado y ya no es blanco, (2) se ha sobrepasado la fecha de caducidad, o (3) hay otros signos de deterioro. Proteger los discos de la humedad extrayendo del vial sólo los discos necesarios para la prueba. Volver a poner rápidamente el tapón y guardar el vial a 2-8 °C.
NOTA: Es frecuente que se forme un precipitado en el reactivo de desarrollo de color, o que su color cambie de pajizo a rosa, lo que no afectará al resultado de la prueba.
OBTENCIÓN, ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE DE MUESTRAS Las muestras se deben obtener y manipular siguiendo las normas recomendadas
6. La prueba LAP debe realizarse en cultivos puros o
aislados de cocos gram-positivos y catalasa-negativos que tengan de 18 a 72 horas.
MATERIALES NECESARIOS PERO NO SUMINISTRADOS (1) Asa para esterilización, (2) asa de inoculación, torunda y envases para recogidas, (3) incubadoras, sistemas ambientales alternativos, (4) medio suplementario, (5) microorganismos para el control de calidad, (6) pinzas y (7) agua desmineralizada.
Materiales opcionales: (1) Portaobjetos, (2) micropipetas o asa microbiológica (10 µl).
PROCEDIMIENTO 1. Con las pinzas, poner el disco en un portaobjetos limpio o en la
tapa de una placa de agar que no tenga una humedad excesiva.
2. Humedecer ligeramente el disco con 5-10 µl de agua desmineralizada usando una micropipeta ajustable o un asa de inoculación de 10 µl. NO SOBRESATURAR. Como alternativa, el disco se puede colocar en la superficie de agar del medio usado en la placa para rehidratación.
3. Coger la “pasta” visible de un cultivo de 18-72 horas usando un asa estéril o una varilla aplicadora de madera.
4. Frotar suavemente el inóculo en una pequeña zona del disco.
5. Incubar a temperatura ambiente durante 5 minutos.
6. Añadir 1 gota de reactivo de desarrollo de color al disco.
7. Dejar hasta un minuto para el cambio de color.
INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS Prueba Positiva - Desarrollo de un color de rosa a rojo un minuto
después de aplicar el reactivo de desarrollo de color
Prueba Negativa - Sin cambio de color o desarrollo de un color crema o amarillo un minuto después de aplicar el reactivo de desarrollo de color
VALORES ESPERADOS4-6
Aerococcus urinae (+) Helcococcus (–)
Aerococcus viridans (–) Lactococcus (+)
Enterococcus (+) Leuconostoc (–)
Gemella haemolysans (–) Pediococcus (+)
Gemella morbillorum (+) Streptococcus (+)
Globicatella (–)
CONTROL DE CALIDAD Todos los números de lote de la prueba LAP se han estudiado usando los siguientes microorganismos de control de calidad y los resultados son aceptables. El estudio de los microorganismos de control se debe realizar de acuerdo con los procedimientos de control de calidad establecidos en el laboratorio. Si se observan resultados anómalos en el control de calidad, no se informará de los resultados de ese paciente.
CONTROL INCUBACIÓN RESULTADOS
Enterococcus faecalis
ATCC 29212
Aerobiosis, 5
minutos a 25C
Positivo
Aerococcus viridans
ATCC 11563
Aerobiosis, 5
minutos a 25C
Negativo
LIMITACIONES 1. El desarrollo del color tras un minuto carece de importancia. 2. El uso de un inóculo inadecuado puede provocar reacciones
falsas negativas. 3. Es importante tener en cuenta que esta prueba es sólo una
parte del proceso general de identificación. Para la identificación definitiva puede ser necesaria una identificación bioquímica y serológica más detallada.
CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO
7
Una evaluación de 114 cepas de estreptococos y sus géneros relacionados, dio como resultado una correlación del 97% con los valores esperados.
Género Nº de pruebas Positivos % de positivos
Aerococcus 17 0 0
Leuconostoc 14 0 0
Gemella 13 9 69
Streptococcus 20 20 100
Enterococcus* 26 22 85
Lactococcus 13 13 100
Pediococcus 11 11 100
*En esta evaluación, todos los E. faecalis y E. faecium, que componen >95% de los enterococos aislados de las muestras clínicas, dieron positivo en la prueba LAP (R. Facklam, datos no publicados).
BIBLIOGRAFÍA 1. Colman, G. and L.C. Ball. 1984. J. Appl. Bacteriol. 57:1-14. 2. Fertally, S. and R. Facklam. 1987. J. Clin. Microbiol. 25:1845-
1850. 3. Ruoff, K.L., D.R. Kuritzkes, J.S. Wolfson, and M.J. Ferraro.
1988. J. Clin. Microbiol. 26:2064-2068. 4. Facklam, R. and J.A. Elliott. 1995. Clin. Microbiol. Rev. 8:479-
495. 5. Facklam, R.R. 2001. Clin. Microbiol. Newsl. 23:1-7. 6. Versalovic, J., K.C. Carroll, G. Funke, J.H. Jorgensen, M.L.
Landry, and D.W. Warnock. 2011. Manual of Clinical Microbiology. 10
th ed. ASM Press, Washington, D.C.
7. Información en archivo. 1991. Remel Inc., Lenexa, KS, EE.UU. PRESENTACIÓN REF R30168501, Kit de pruebas LAP ........................... 50 pruebas/kit
Símbolos
Contenido suficiente para < n > pruebas
REF Número de catálogo
IVD Dispositivo médico para diagnóstico in vitro
LAB Para el uso del laboratorio
Consulte las instrucciones de uso
Límite de temperatura (temperatura de almacenamiento)
LOT Código de lote (número de lote)
Fecha de caducidad
EC REP
Representante autorizado en Europa
Fabricante
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EC REP
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IFU 30168501, Revisado el 1 de junio del 2017 Impreso en los EE.UU.