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肺がん治療に新たな期待
Language: Japanese
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04 肺がんについて06 TAGRISSOについて10 あなたと大切に思う方々のための
サポート16 2次治療としてのTAGRISSO20 重要な安全性情報22 メモ欄
TAGRISSOの詳細については、6ページを参照してください。
肺がんとの診断はショックなことでしょう。今、たくさんの思いが心をよぎり、いくつもの 情報が押し寄せているのではないでしょうか。
肺がんを患った患者さんには、それぞれ異なる ニーズがあります。現時点であなたのために 最も役立つ情報が記載されている項目を お探しください。必要な時に参照できるように、 このパンフレットを常にご持参ください。
このパンフレットの内容
「希望と様々な選択肢がある ことを知っておいてください。」 – Rick
患者情報を含む全処方情報とともに、パンフレットに付記された重要な安全性情報を参照してください。
TAGRISSO(タグリッソ)は、腫瘍の増殖や転移を伴わず、患者さんが より長期にわたり生存するために、効果的であることが証明されています。臨床試験の結果では、中央値はTAGRISSOで18.9ヵ月。他のEGFR 標的療法、エルロチニブまたはゲフィチニブで10.2ヵ月です。
中央値とは、複数の数値を低い順から高い順に並べた場合の中間の数値です。
TAGRISSOとは何ですか？
TAGRISSOは、 体の他の部位に転移する（転移性）非小細胞肺がん（non-small cell lung cancer, NSCLC）に対する処方薬です。 TAGRISSOは、 腫瘍に特定の上皮成長因子受容体（epidermal growth factor receptor, EGFR）遺伝子異常が認められる場合の1次治療として使用されます。
担当医により、 TAGRISSOがあなたに適しているかどうか確認するための検査が行われます。 TAGRISSOの小児に対する安全性と有効性は わかっていません。
重要な安全性情報
TAGRISSOは、 肺の疾患を含む重篤な副作用を引き起こす可能性があります。
TAGRISSOは、 死に至る可能性のある肺の異常を引き起こすことがあります。 その場合には、肺がんと類似した症状が発生することもあります。 呼吸困難、 息切れ、 咳、 発熱などを含む肺の異常が現れたり悪化した場合は、すぐに担当医に相談してください。
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目次
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肺がんのステージとバイオマーカーを知ることで、 あなたのがんの種類に特化された治療が受けられる 可能性があります。
EGFRは、 NSCLCの最も重要なバイオマーカーの1つです。EGFRとは上皮成長因子受容体の略称です。 検査でEGFR 変異が陽性だと認められると、特定のEGFR遺伝子変異を 標的とする、1日1回服用のTAGRISSOを投薬開始する ことができます。
あなたの肺がんに特化した治療法を見つける。
「検査結果から得られる情報は 非常に価値がある情報です」– Ivy
あなたの肺がんに対してEGFRバイオマーカー検査が行われているか、 必ず担当医に お尋ねください。
重要な安全性情報TAGRISSOは、 心臓疾患や心不全を含む深刻な副作用を引き起こす可能性があります。
TAGRISSOは、死に至る可能性のある心臓の異常を引き起こすことがあります。 TAGRISSOの服用を 開始する前および治療中に、 必要に応じて担当医による心機能の検査を受けてください。 次のような症状や心臓病の兆候がある場合は、すぐに担当医に相談してください。 • 動悸、 息切れ、 足首・足のむくみ、 めまい
患者情報を含む全処方情報とともに、パンフレットに付記された重要な安全性情報を参照してください。
自分の肺がんの種類を 理解する
基礎から始めましょう。
がんのステージ （病期）分類
担当医により、あなたの肺がんの進行度合い (病期)を判定するための検査が行われます。 (転移性)非小細胞肺がん（NSCLC）には 4つの主なステージがあります。 これらは よくローマ数字（ステージI、 ステージII、 ステージIII、 ステージIV）で分類されます。 数が少ないほど、 がんの転移も少ないと いうことです。
バイオマーカー
バイオマーカー検査は、遺伝子検査、分子検査、 または変異検査と呼ばれることがあります。 担当医が、がんの種類やどの治療法が、がんの 増殖を遅らせたり、抑止するのに最も効果的か 判断するのに役立ちます。
がん検査における一般的な非小細胞肺がん (NSCLC)バイオマーカー
EGFR
BRAF
ROS1
PD-L1
ALK
診断内容について知るうちに、新しい言葉がたくさん出てきます。がんのステージとバイオマーカーは知っておくと良い用語のうちの２つです。あなたが後で、担当医と一緒に治療法を決める際の要因と なり得るからです。
バイオマーカー検査は、あなたと担当医が適切な 治療法を決定するためにとても重要です。
肺 が ん に つ い て
TAGRISSOは、標的療法であるチロシンキナーゼ 阻害剤(tyrosine kinase inhibitor, TKI)の一種です。 この種の治療法は、 細胞内の特定の活動性を抑止 することで、 増殖と転移を防ぎます。
標的療法は、特定の種類のがんを標的と する治療法です。 この種の療法は、 がん 細胞の増殖と転移の原因となるシグナルを遮断することによって効果を示します。
TAGRISSOは、特定のEGFR（上皮成長因子受容体）変異が認められる患者の、転移性非小細胞肺がんの治療として承認されています。
標的療法は、あなたが想像するような治療です。 TAGRISSOは、EGFR+の肺がんを標的とします。
EGFRは、健全な細胞を含む特定の細胞表面に見られます。 TAGRISSOは、特定の変異済みEGFR遺伝子を標的とし、がん細胞の増殖を遅らせ 身体の他の部位への転移を防ぎます。
「腫瘍がEGFR陽性だったのは、私にとって 実に幸運なことでした。 それによって 標的療法を選択できたからです。」 – Denny
日課にしやすいTAGRISSO
便利な1日1回服用の錠剤
1日1回1錠のみ
1日のうち好きな時間に
食前食後のどちらでも服用可
重要な安全性情報TAGRISSOは、眼の疾患を含む重篤な副作用を引き起こす可能性があります。
涙目、 眼の光線過敏、 眼の痛み、 眼の赤み、 または見え方の変化などの眼に何らかの異常が あらわれた場合は、すぐに担当医に連絡してください。TAGRISSOで眼に異常が現れた場合、 担当医から眼科医に紹介される場合もあります。
患者情報を含む全処方情報とともに、パンフレットに付記された重要な安全性情報を参照してください。
特定の種類のがんを治療する標的治療法
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TAGRISSO
について
TAGRISSOの成果
「 今は、先により大きな可能性が 見えてきた、希望に満ちた時です。」 – Dan
肺がん治療の大きな進歩最近の臨床試験において、TAGRISSOはEGFR+非小細胞肺がんに対する 今までにない効果を示しました。
TAGRISSOを服用している患者の場合、 腫瘍の増殖または転移を伴わない状態での 生存期間中央値は18.9ヵ月間でした。 これに対して、 同じEGFR標的療法である エルロチニブまたはゲフィチニブを服用して いる患者では10.2ヵ月間でした。
中央値とは、 複数の数値を低い順から 高い順に並べた場合の中間の数値です。
腫瘍の増殖や転移を伴わず
約2倍の延命効果
臨床試験について
TAGRISSOを服用している患者の77％で 脳腫瘍の縮小が確認できました。
臨床試験は、医師が薬の安全性と有効性を評価するための 重要な研究プロセスです。
臨床試験では、ある治療を別の治療と比較する場合もあります。 これは「実薬対照比較試験」と呼ばれるもので、 最近のTAGRISSOの 臨床試験がこれに該当します。 TAGRISSOを、 他のEGFR標的療法である エルロチニブまたはゲフィチニブと比較しました。
重要な安全性情報あなたの病状およびあなたが服用している全ての薬について、また妊娠中および妊娠を予定している場合、 授乳を行っている場合は、担当医に相談してください。 TAGRISSOの最も一般的な副作用は、下痢、発疹、 皮膚乾燥、爪の状態の変化、口内炎、疲労および食欲の低下です。
患者情報を含む全処方情報とともに、パンフレットに付記された重要な安全性情報を参照してください。
試験前に脳へ腫瘍が転移していた41人の患者を対象にTAGRISSOがどのように脳腫瘍に影響をおよぼすかを評価したところ、以下の結果が出ました。
• TAGRISSOを服用している患者の77％で、脳腫瘍の縮小が確認できました。 18％で脳腫瘍の完全な消滅が確認できました。
• 他のEGFR標的療法、エルロチニブまたはゲフィチニブ治療患者の63％で、脳腫瘍の縮小が確認できました。 脳腫瘍の完全な消滅例は確認できませんでした。
【結果】 がんが脳に転移した場合
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TAGRISSO
について
楽しいことをする
気持ちが晴れる趣味や活動に参加しましょう。
ご自身のケアに関して
治療に対して チームとして取り組む
治療についての考えを担当医と 共有してください。
感情の認識
いつも明るい気持ちでいられるとは限り ませんが、それは当然のことです。ご自分の自然な感情を認めてあげてください。
ためらわず質問する
質問に、意義のある質問、些細な質問といった 区別はありません。理解できないことがあれば、担当医または治療チームの一員に説明を求めて ください。
サポートしてもらう
大切な人に医師との予約に付き添ってもらったり、家事の手伝いを頼むようにしましょう。
ご自身の健康を第一に考える。診断後、感情の浮き沈みを経験されるかもしれません。 今のあなたにできることをここにあげてみます。
診断結果について伝えたい相手を決めるあなたの健康状態について、知っておいてもらいたい人の リストを作成します。
具体的に伝える 次のように伝えることが考えられます。• 「 哀しいことをお知らせするのは心苦しいのですが
実は最近、非小細胞肺がんだと診断されました。」• 「 担当医に、患っている肺がんの種類に特化した
標的治療薬を処方してもらいました。」
伝えやすいことだけを伝える今すぐに話す気になれない事項もあるでしょう。話したくない 内容であれば、「気にかけてくれてありがとう。でも今日は 別のことについて話したい気分なんです。」と言って、 話題を 変えてみましょう。
大切な人たちに自ら学んでもらうよう勧めるさらに多くの情報を集めたい人には、LUNGevityのような 肺がん団体 lungevity.orgやLung Cancer Alliance のlungcanceralliance.org があることを教えてあげましょう。
自分の肺がんについて友人や家族と話す。自分の診断結果について話すことは難しいかもしれません。でも周りにいるあなたにとって大切な人たちは あなたのことを気にかけて、あなたの具合を知りたいと思っていることでしょう。実際にどのように伝えればよいか、 いくつかの言い方を提案してみます。
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あなたと大切に思う 方々のためのサポI
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大切な人のケア大切な人が肺がんになれば、誰しも感情的になるでしょう。自分にできることがあれば、 全てやってあげたいという気持ちになるかもしれません。ここに双方にとって役立つ ポイントをいくつかあげてみます。
病気とその治療法に ついて学ぶ
病気に関する調査に協力することは、 大切な人への気遣いを見せるだけ でなく、その大切な人の心理的負担の 軽減にもつながります。
大切な人の通院に 付き添う
一緒に話を聞き、情報を書き留め 質問を担当することも考えられます。
サポートをする
家事、買い物、その他の形でする サポートは、肺がんを抱えて生活する 人にとって大きな助けとなります。
大切な人と活動を 共にする
物事を一緒にすることで、平常心を保ち 関係を維持することができます。
大切な節目を祝う
一緒に達成できた成果を確認し、お祝いする時間をつくりましょう。それが大切な人の 幸福感を増長させる結果となり得ます。
大切な人が肺がんになったら
あなた自身にもサポートが必要です。大切な人の人生において、あなたが占める部分は大きなもの ですが、ご自身もサポートされていると感じてもらうことは 非常に重要です。
自分の時間を持つ
短い休憩を取ったり自分の好きなことをすることで、大切な人を 前向きな気持で支えられるようになります。 健康的な食生活、 可能な範囲での運動、十分な睡眠をとるようにしましょう。 あなたの身体と精神の健康は、大切な人を支える上で鍵となります。
サポートグループに参加する
あなたの置かれた状況を理解してくれる人々と話をすることは、 とても有意義なことです。 地域のサポートグループを探したり、 facebook.com/TAGRISSOからTAGRISSOのFacebook コミュニティに参加してください。
重要な安全性情報副作用に悩んだり副作用が改善されない場合は、担当医に相談してください。
13患者情報を含む全処方情報とともに、パンフレットに付記された重要な安全性情報を参照してください。
あなたと大切に思う 方々のためのサポI
ト
必要な薬へのアクセスを支援
当社のお役立ち情報
保険適用、自己負担費用 処方された薬を取り扱っている調剤薬局の選択肢
看護師および その他の教育的 支援
経済的支援
AstraZeneca Access 360™AstraZeneca Access 360™プログラムでは、 必要なケアへのアクセスやご質問にお答えできます。
経済的支援
処方箋用の保険がない、または薬を買う余裕がない場合 AstraZenecaがお手伝いできるかもしれません。
AstraZeneca Access 360™プログラム の詳細については、下記までお電話ください。
1-844-ASK-A360 (1-844-275-2360)
米国東部時間 午前8時〜午後8時（月曜日〜金曜日）
または、当社ウェブサイトでご確認ください。 MyAccess360.com
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あなたと大切に思う 方々のためのサポI
ト
肺がんに変化がおきた場合
前から転移性EGFR+ 非小細胞肺がんと共に生きている患者さんの場合、 すでにチロシンキナーゼ阻害剤（TKI)と呼ばれる標的療法を受けている 可能性があります。
治療効果がなくなると、どうなるでしょうか？
がんの進行は人によって異なります。この場合も、最初のTKI療法が正しく なかったというわけではありません。治療を施しているにもかかわらず、 がん細胞は増殖する方法をみつけたということです。EGFR+ 肺がんが進行 する場合、新しい変異によるものが多いとされます。
肺がんに変化があった場合の次の対策を知っておくためにも、担当医と 緊密に連絡をとることが重要です。そうすれば、いざという時の意思決定に 備えて計画を練られます。
「検査結果が陽性と出たとき には、ホッとしました。」– Rick
TAGRISSO(タグリッソ)とは何ですか？TAGRISSOは、 体の他の部位に転移する(転移性)非小細胞肺がん(NSCLC)に対する処方薬です。TAGRISSOは、EGFRチロシンキナーゼ阻害剤(TKI)で治療をしたが 効果がなかった、 または効果がなくなった特定のEGFR遺伝子型に 使用されます。
患者情報を含む全処方情報とともに、パンフレットに付記された重要な安全性情報を参照してください。
担当医によって、TAGRISSOがあなたに適しているかどうかを確認 するための検査が行われます。TAGRISSOの小児に対する安全性と有効性はわかっていません。
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TAGRISSO
2次治療としての
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TAGRISSOは、すでに治療を受けた後、 2次変異が生じた転移性の非小細胞肺がん(NSCLC)患者に対する別の臨床試験でも 研究が行われています。
現在治療中の転移性EGFR+非小細胞肺がん (NSCLC)がある場合、以下のいずれかが 該当するかもしれません。• チロシンキナーゼ阻害剤(TKI)として
知られる標的療法の一種を受けている 可能性があります。
• がんが変化し治療に効果がなくなった場合、 TAGRISSOが適しているかもしれません。
TAGRISSOは、化学療法と比較して腫瘍の 増殖や転移を抑えた状態での生存率を、 70％向上させました。
* 本臨床試験では、279名がTAGRISSOの投与を、 140名が化学療法を受けました。 TAGRISSOを 服用している人の腫瘍の増殖または転移のない状態での生存期間の中央値は10.1ヵ月間であり、これと比較して化学療法を受けている人では 4.4ヵ月間でした。中央値とは、 複数の数値を低い順から高い順に 並べた場合の中間の数値です。
TAGRISSOは、腫瘍の増殖あるいは転移を抑えた状態での 延命治療に効果的である可能性があります。*
治療の次段階に備えるために TAGRISSOについて担当医へお尋ねください。
先行治療の 効果がなく なった場合TAGRISSOを使用できる 可能性があります
TAGRISSOを服用していた10名のうち6名を超える 患者の腫瘍が縮小したのに対し、化学療法を受けていた患者では10名のうち3名でした。†
†化学療法を受けている患者の29％に対し、TAGRISSOを服用している患者では65%でした。
TAGRISSOは、腫瘍の縮小に効果的であることが証明されています。
10名中6名を超える患者の結果が改善
重要な安全性情報TAGRISSOは、 肺の疾患を含む重篤な副作用を引き起こす可能性があります。TAGRISSOは、死に至る可能性のある肺の異常を引き起こすことがあります。 その場合には、 肺がんと類似した症状が発生することもがあります。 呼吸困難、 息切れ、 咳、 発熱などを含む 肺の異常が現れたり悪化した場合は、すぐに担当医に相談してください。
試験前に脳に腫瘍が転移していた46名の患者を対象に、 TAGRISSOが脳腫瘍にどのように影響を与えたかを評価 しました。
TAGRISSOを服用していた患者の57％、化学療法を受けて いた患者の25％において脳腫瘍の縮小が確認できました。
TAGRISSOと脳腫瘍
患者情報を含む全処方情報とともに、パンフレットに付記された重要な安全性情報を参照してください。19
TAGRISSO
2次治療としての
TAGRISSOの適応症と重要な安全性情報
TAGRISSO(タグリッソ)とは何ですか？
TAGRISSOは、体の他の部位に転移する(転移性)非小細胞肺がん(non-small cell lung cancer, NSCLC）の処方薬です。TAGRISSOの適応症• 腫瘍に特定の上皮成長因子受容体
(epidermal growth factor receptor, EGFR)遺伝子異常が認められる場合の1次治療として
または
• EGFRチロシンキナーゼ阻害剤 （tyrosine kinase inhibitor, TKI）で
治療をしたが効果がなかった、 または 効果がなくなった特定のEGFR遺伝子型に 使用されます。
担当医によって、 TAGRISSOがあなたに 適しているかどうかを確認するための 検査が行われます。
TAGRISSOの小児に対する安全性と 有効性はわかっていません。
重要な安全性情報
TAGRISSOは、以下の問題を含む重篤な 副作用を引き起こす可能性があります。
• 肺の疾患 TAGRISSOは、死に至る可能性のある肺の異常を引き起こすことがあります。その場合には、 肺がんと類似した症状が 発生することもあります。呼吸困難、 息切れ、咳、発熱などを含む、肺の異常が 現れたり悪化した場合は、すぐに担当医に相談してください。
• 心不全を含む心臓の疾患 TAGRISSOは、 死に至る可能性のある心臓の異常を 引き起こすことがあります。TAGRISSO の服用を開始する前および治療中に、 必要に応じて担当医から心機能の検査を受けてください。次のような症状や心臓病の兆候がある場合は、すぐに担当医に 相談してください。 • 動悸、 息切れ、 足首・足のむくみ、 めまい
• 眼の異常 TAGRISSOは、眼の異常を 引き起こすおそれがあります。涙目、 眼の光線過敏、 眼の痛み、 眼の赤み、 または見え方の変化などの異常が現れた場合は、 担当医にすぐに連絡してください。 TAGRISSOで 眼に異常が現れた場合、 担当医から 眼科医に紹介される場合もあります。
TAGRISSOを服用する前に、次のような 場合を含め、全ての病状について 担当医に報告してください。
• 肺または呼吸に異常がある
• QT延長症候群と呼ばれる症状を含め 心臓に異常がある
• ナトリウム、 カリウム、 カルシウム、 または マグネシウムなどの電解質に異常がある
• 眼の既往症がある
• 妊娠しているか、 妊娠の予定がある。 TAGRISSOは、胎児に有害となる場合が あります。 TAGRISSO投与中に妊娠した場合、 または妊娠している可能性があると思われる場合は、すぐに担当医に連絡してください。
◦ 妊娠可能な女性は、 TAGRISSOによる 治療中およびTAGRISSOの最終投与後 6週間は、有効な避妊法を使用するもの とします。
◦ 妊娠可能な女性のパートナーがいる 男性は、 TAGRISSOによる治療中およびTAGRISSOの最終投与後４ヵ月は、 有効な避妊法を使用するものとします。
• 授乳中または授乳の予定がある。 TAGRISSOが母乳中に移行するか どうかは不明です。 TAGRISSOによる 治療中および最終投与後2週間は、 授乳をしないでください。この期間の 赤ちゃんの最善の授乳法については 担当医に相談してください。
処方薬、 市販薬、 ビタミン、 ハーブ系 サプリメントなど、あなたが使用中の 全ての薬について担当医に報告して ください。特に心臓または血圧の薬を服用 する場合は、 必ず担当医に相談してください。
TAGRISSOの最も一般的な副作用
• 下痢
• 発疹
• 皮膚乾燥
• 赤み、 圧痛、 疼痛、 炎症、 脆性、 爪甲離床症、 爪甲脱落症を含む爪の変化
• 口内炎
• 疲労
• 食欲減退
副作用に悩んだり副作用が改善されない 場合は、担当医に相談してください。
TAGRISSOの副作用は上記に限られません。詳細については、担当医または薬剤師に 相談してください。
副作用については、担当医に相談して ください。副作用はFDA(1-800-FDA-1088)に報告することもできます。
患者情報を含む添付の全処方情報を ご確認ください。
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重要な安全性情報
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担当医の診察を受ける際に出てきた質問等を 書き留めるのにお使いください。
メモ欄
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メモ欄
イメージ画像は、説明のみを目的に使用されています。TAGRISSOは、AstraZenecaグループの登録商標です。AstraZeneca Access 360は、AstraZeneca グループの商標です。©2019 AstraZeneca. 全ての版権を所有します。US-30456 6/19
TAGRISSO(タグリッソ)とは何ですか？TAGRISSO は、体の他の部位に転移する（転移性）非小細胞肺がん（non- small cell lung cancer, NSCLC）に対する処方薬です。TAGRISSOは、以下の 適応症に使用されます。• TAGRISSOは、腫瘍が特定の上皮細胞増殖因子受容体（epidermal growth
factor receptor, EGFR）遺伝子の異常が認められた場合の1次治療としてまたは• EGFRチロシンキナーゼ阻害剤(tyrosine kinase inhibitor, TKI)で治療をした
が効果がなかった、 または効果がなくなった特定のEGFR遺伝子型に対して
担当医によって、TAGRISSOがあなたに適しているかどうかを確認するための検査が行われます。TAGRISSOの小児に対する安全性と有効性はわかって いません。
重要な安全性情報TAGRISSOは、心臓の疾患や心不全を含む深刻な副作用を引き起こす可能性があります。TAGRISSOは、死に至る可能性のある心臓の異常を引き起こすことがあります。 TAGRISSOの服用を開始する前および治療中に、必要に応じて担当医による 心機能の検査を受けてください。次のような症状や心臓病の兆候がある場合は、すぐに担当医に相談してください。 • 動悸、 息切れ、 足首・足のむくみ、 めまい
患者情報を含む全処方情報とともに、パンフレットに付記された 重要な安全性情報を参照してください。
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詳細については TAGRISSO.com をご覧ください。
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