L’attività di Emovigilanza: i dati dei riceventi · Molise 1 16.928 0 18.973 1 16.064 Valle d'Aosta 19 6.027 13 5.883 22 6.689 ST Forze Armate 0 946 0 1.673 0 836 . Eﬀeindesideraneiriceven))!

L’attività di Emovigilanza: i dati dei riceventi

Giuseppina Facco

Pia$aforma informa+ca Web

Commissione Europea Il sistema di emovigilanza

SAR: includono la trasmissione di agenti infettivi attraverso il sangue e gli emocomponenti SAE = Incidenti Gravi

Effe: indesidera+ nei riceven+ in Europa

In total, 13,351,948 units of blood components were reported as transfused by facilities in EU and EEA countries. It should be noted that this is not the total number of units transfused, as only 20 countries

Effe: indesidera+ nei riceven+ in Europa In 2012, a total of 1,813 SAR with a likely or certain attribution to the blood or blood component transfused (i.e. at imputability level 2-3) were reported by the 28 Member States, Liechtenstein and Norway. This equates to 13.6 SAR per 100,000 units transfused or conversely 7,365 units transfused per SA

Percentage of SARs by category (2012)

•  13,351,948 blood components transfused

•  1,813 SAR with a likely or certain a6ribu7on to the blood or blood component transfused

•  13.6 SAR per 100,000 units transfused

•  7,365 units transfused per SAR.

Immunological haemolysis (5 deaths): 125cases (6.89% reported SAR) 42 cases due to ABO an7body (2.32%) 83 cases due to other allo-‐an7bodies (4.58%)

Effe: indesidera+ nei riceven+ in Europa

Commissione Europea I da+ SISTRA

Effe: indesidera+ nei riceven+ Regioni

2009 2010 2011 Notifiche validate

Unità Trasfuse

Notifiche validate

Unità Trasfuse

Notifiche validate

Unità Trasfuse

Lombardia 303 632.764 473 611.047 458 633.942 Lazio 140 361.163 155 352.893 144 359.791 Emilia Romagna 95 314.776 237 308.141 134 307.199 Veneto 306 299.625 273 298.861 261 314.581 Piemonte 112 251.104 25 247.890 92 256.845 Sicilia 1 230.172 84 233.916 110 246.668 Toscana 0 223.110 16 222.057 18 226.961 Campania 11 222.484 21 212.905 29 209.124 Puglia 1 175.406 4 188.863 41 180.371 Sardegna 0 143.321 1 142.369 8 157.772 Marche 11 96.932 24 94.136 39 98.506 Liguria 1 92.232 4 90.492 97.716 Umbria 5 81.953 4 58.494 3 62.111 Calabria 0 77.827 0 77.089 29 77.903 Friuli Venezia Giulia 6 75.888 9 71.727 4 74.462 Abruzzo 14 68.613 40 62.959 41 68.464 Basilicata 5 29.380 22 28.409 15 32.196 PA di Bolzano 2 27.588 3 28.433 17 28.462 PA di Trento 0 22.666 1 22.347 23.089 Molise 1 16.928 0 18.973 1 16.064 Valle d'Aosta 19 6.027 13 5.883 22 6.689 ST Forze Armate 0 946 0 1.673 0 836

Effe: indesidera+ nei riceven+

•  Da gennaio 2009 a dicembre 2012 sono stati trasfusi 13.455.146 emocomponenti a 2.517.054 pazienti e sono stati segnalati complessivamente 6.050 effetti indesiderati (EI), pari ad una frequenza di 449/1x106 emocomponenti trasfusi;!

•  Considerando anche i dati 2013, seppure preliminari, la frequenza di EI/1x106

emocomponenti trasfusi conferma un trend in aumento, sia per l’aumento delle segnalazioni di EI sia per la progressiva riduzione di emocomponenti trasfusi.!

Articolo 5, comma 3, lettera a

Notifica degli effetti indesiderati gravi

Decreto Legislativo n. 207 , 9 novembre 2007 “Attuazione della Direttiva 2005/61/CE che applica la Direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda

la prescrizione in tema di rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi

No+fica degli effe: indesidera+ nei riceven+

Codice Descrizione

0 Nessun sintomo

1

Sintomatologia lieve (nessun intervento terapeutico)

2

Sintomatologia con necessità di intervento terapeutico

3

Sintomatologia grave che richiede procedure rianimatorie

4 Morte

Codice Descrizione

0 Risoluzione entro poche ore

1 Risoluzione entro pochi giorni

2 Risoluzione completa entro 6 mesi

3 Persistenza della patologia entro i 6 mesi

GRAVITA’ PERSISTENZA

La persistenza non è un parametro richiesto dalla Direttiva 2005/61/CE


Codice Descrizione

NA Non valutabile

0 Esclusa

Improbabile

1 Possibile

2 Probabile

3 Certa

Descrizione Reparto Degenza

Trasfusionale

Emergenza/Terapia intensiva

Sala Operatoria

Day-Hospital

Ambulatorio

Domicilio

IMPUTABILITÁ LUOGO


Effe: indesidera+ nei riceven+: imputabilità emocomponen+

Effe: indesidera+ nei riceven+: gravità

Numero di segnalazioni

Effe: indesidera+ nei riceven+: luogo della reazione

% di effeO indesidera7 segnala7

Effe: indesidera+ nei riceven+/ 1.000 unità trasfuse per +pologia di emocomponente (2012).

Emocomponente Unità trasfuse Effetti

indesiderati Effetti indesiderati

/1.000 unità trasfuse Globuli rossi 2.529.803 1.401 0,55 Piastrine 351.250 342 0,97 Plasma* 319.666 299 0,94 Cellule staminali emopoietiche 1.860 6 3,23 Plasma virus-inattivato di produzione farmaceutica 113.218 6 0,05 Sangue intero 1.469 3 2,04 Linfociti da aferesi 565 1 1,77 Totale 3.317.831 2.058 0,62 * escluso il plasma virus-inattivato di produzione farmaceutica

Effe: indesidera+ alla trasfusione di Globuli Rossi (2012)

42,3

21,8

15,4

5,9

3,1 2,9

2,6 0,6 1,5 0,9 0,5 0,5 0,4 1,4

Reazione febbrile non emoli7ca

Manifestazioni allergiche

Altro

Dispnea associata alla trasfusione

Sovraccarico circolatorio

Ipotensione associata a trasfusione

Alloimmunizzazione

Anafilassi

Ipertensione

Ipotermia

Edema polmonare non cardiogeno

Reazione emoli7ca immediata

Reazione emoli7ca acuta da AB0

Altre reazioni

% dei 1401 effetti indesiderati segnalati nel 2012

Effe: indesidera+ alla trasfusione di Plasma (2012)

% dei 305 effetti indesiderati segnalati nel 2012, *incluso il plasma virus-inattivato di produzione farmaceu+ca

10,2

71,1

11,1

2

0,7 0,3

0 3

0,3 0,3 0,3 0,7 Reazione febbrile non emoli7ca


Altro



Ipotensione associata a trasfusione Alloimmunizzazione

Effe: indesidera+ alla trasfusione di Piastrine (2012)

% dei 342 effetti indesiderati segnalati nel 2012

24

47,1

17,5

2 0,6 1,8 2,3 2,6 0,9 0,3 0,3 0,3 0,3 Reazione febbrile non emoli7ca


Altro



Ipotensione associata a trasfusione

Alloimmunizzazione

Anafilassi

Ipertensione

Ipotermia

Edema polmonare non cardiogeno

Shock anafilaOco

Inefficacia trasfusionale

23

Gli effe: indesidera+ più frequentemente segnala+

Che cosa suggeriscono?

Reazioni febbrili non emoli7che (NHFR) con trasfusione di globuli rossi e piastrine:

Leucodeplezione universale?

Reazioni allergiche con trasfusione di plasma e trasfusione di piastrine:

Introduzione sistema7ca della preparazione di piastrine risospese in soluzione addi7va?

Effe: indesidera+ riceven+: osservazioni

Effe: indesidera+ nei riceven+: 10 casi di morte

Da+ cumula+vi 2009 -‐ 2013 Anno Evento Effe$o indesiderato Emocomponente Imputabillità

2009 Reazione emoli7ca acuta da AB0 Emazie concentrate Certa

2009 Reazione emoli7ca acuta da AB0 Emazie concentrate Certa

2012 Reazione emoli7ca acuta da AB0 Emazie concentrate Probabile

2013 Reazione emoli7ca acuta da AB0 Emazie concentrate private del buffy-‐coat e risospese in soluzioni addi7ve Probabile

2010 Reazione emoli7ca acuta da AB0 Emazie concentrate private del buffy-‐coat e risospese in soluzioni addi7ve Probabile

2009 Gra_ versus Host Disease (GvHD) Emazie concentrate leucodeplete pre-‐storage, Piastrine da piastrinoaferesi Possibile

2010 Edema polmonare non cardiogeno (TRALI) Plasma fresco congelato da sangue intero Possibile

2012 Sovraccarico circolatorio (TACO) Emazie concentrate private del buffy-‐coat e risospese in soluzioni addi7ve Possibile

2013 Sepsi da contaminazione ba6erica Emazie concentrate Probabile

2013 Edema polmonare non cardiogeno (TRALI) Emazie concentrate leucodeplete pre-‐storage. Possibile

•  Da gennaio 2009 a dicembre 2012 sono state segnalate 61 trasfusioni sbagliate (secondarie ad errore), pari a 6,1 ogni milione di GR trasfusi, ed esitate in 40 reazioni ABO incompatibili e 21 ABO compatibili.

•  Considerando anche i dati 2013, seppure preliminari, le trasfusioni sbagliate risultano 79 di cui 53 ABO incompatibili (40 segnalate come EI e 13 segnalate come incidenti) e 26 ABO compatibili (8 segnalate come EI e 18 segnalate come incidenti)

I dati 2013, elaborati il 7-5-2014, sono preliminari poiché alcune regioni non hanno completato l’invio a SISTRA

Effe: indesidera+ nei riceven+: le trasfusioni sbagliate


Le trasfusioni sbagliate: gravità delle reazioni emoli+che ABO incompa+bili e ABO compa+bili -‐ 2009-‐2013

Per 38/40 razioni emolitiche acute da incompatibilità ABO sono disponibili la tipologia ed il luogo dell’errore •  82% (31/38) degli errori che hanno portato a trasfusione di GR

ABO incompatibile sono stati rilevati al momento della somministrazione dell’emocomponente per omessa o incompleta identificazione del paziente; in 4 di essi si sono sommati errori verificatisi nella ST.

•  8,3% (3/38) sono stati errori di identificazione del paziente al momento del prelievo dei campioni pretrasfusionali.

•  Il 97% (35/36) degli errori si è verificato nei reparti di degenza dei pazienti e uno nell’ambulatorio della ST.


Le trasfusioni sbagliate ABO incompa+bili : luogo e +po di errore

28

Gli effe: indesidera+ segnala+ più gravi

Che cosa suggeriscono?

Reazioni che coinvolgono l’apparato respiratorio e/o cardio-‐vascolare (TRALI, TACO, TAD)

algoritmi per la corre6a valutazione di tali, finalizza7 a migliorare la diagnosi differenziale tra TRALI, TACO e TAD?

Reazioni emoli7che acute da incompa7bilità ABO secondarie ad errori di iden7ficazione del paziente, (l’effe6o indesiderato con esito letale più frequentemente segnalato in Italia)

formazione per l’iden7ficazione del paziente? adeguata informazione del l paziente? introduzione di strumen7 barriera

Effe: indesidera+ riceven+: osservazioni

Strumen+ di prevenzione del rischio di errore •  La norma7va;

•  L’adozione di procedure opera7ve standard; •  Costante formazione del personale coinvolto che deve essere pienamente consapevole della necessità e delle finalità della loro applicazione;

•  Riesame complessivo del processo di somministrazione della trasfusione con periodici audit;

•  L’uso di braccialeO iden7fica7vi.

Quali rimedi per l'errore ABO?

CNS, SRC – Regione Sicilia, in collaborazione con

•  Ministero Salute •  SIMTI •  ANMDO •  IPASVI •  Centro Regionale Rischio Clinico Regione Toscana

Approccio mul7disciplinare

Quali rimedi per l'errore ABO?

•  a systematic review of the association between major blood donor characteristics and red blood cell (RBC) transfusion outcomes.

•  The primary objective is to assess the association of blood donor characteristics and the risk of adverse short-term and long-term clinical outcomes after RBC transfusion.

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L’attività di Emovigilanza: i dati dei riceventi · Molise 1 16.928 0 18.973 1 16.064 Valle d'Aosta 19 6.027 13 5.883 22 6.689 ST Forze Armate 0 946 0 1.673 0 836 . Eﬀeindesideraneiriceven))!