“La ri er a della QUALITA’: ome si può distri uire tra le ... Anita Zeneli IRCCS IRST “La ri er a della... QUALITA’: ome si può distri uire tra le figure oinvolte nella Ri

XVIII ASSEMBLEA ANNUALE GRUPPO ITALIANO DATA MANAGER MILANO, 29 Maggio 2015

L’analisi critica e propositiva dell’esperienza, testimonianza e regolamentazione, nel contesto di un lavoro condiviso, per l'Infermiera di Ricerca

Dott.ssa Anita Zeneli IRCCS IRST

“La ricerca della... QUALITA’: come si può distribuire tra le figure coinvolte nella Ricerca Clinica’’


Perché parlare della QUALITÀ della Ricerca Clinica?

L’unico modo per potere rispondere efficacemente ed efficientemente al quesito riguardante i rischi e

benefici di un prodotto/procedura medica(terapeutico o diagnostico),

assicurando la tutela dei soggetti umani

Definition from October 2008 presentation on CTTI by Dr. Rachel Behrman, CTTI Co-chair and then Associate Commissioner for Clini cal Programs, FDA (presently director of CDER’s Office of Medical Policy)


C’è poca chiarezza in letteratura su come impostare la qualità della ricerca clinica (RC) nei centri di

sperimentazioni cliniche

A livello nazionale non c’è ad oggi un documento unico di indirizzo che definisce i requisiti minimi, nonché i criteri

per valutare e misurare la qualità delle RC nei centri

Più strumenti, nella prospettiva di una visione sistemica dei processi e degli esiti di una istituzione sanitaria, messi

assieme, completano il puzzle del garante della qualità


• L’aderenza agli standard internazionali di GCP garantisce:• l’attendibilità dei dati relativi allo studio, … e soprattutto, • la tutela dei diritti, • della sicurezza e • del benessere dei soggetti che partecipano allo studio, • in conformità con i principi stabiliti dalla Dichiarazione di Helsinki.

• La presenza di personale, medico e non, adeguatamente formato ed orientato alla ricerca sperimentale, tale da garantire il rispetto assoluto delle Linee guida sancite nelle GCP.

• Adeguate risorse logistiche intese come attrezzature revisionate e certificate e spazi riservati alla conduzione dello studio clinico ed alla corretta conservazione dei

documenti.

2014 La ricerca clinica in Italia:

Requisiti minimi necessariperché un Centro di Ricerca possa essere ritenuto idoneo a condurre trial clinici


Adeguata analisi e report

Adeguatomonitoraggio

Dati attuali, completi ed accurati

Personale qualificato: training e procedure

Adeguata protezione dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti

Disegno Sperimentale Scientificamente ed EticamenteValido: PROTOCOLLO

Importante il ruolo manageriale dello Sponsor

Condivisione delle

Responsabilità

a più livelli di una organizzazione/centro di

ricerca e singoli professionisti

Elementi determinanti la qualità di uno studio clinico

La qualità nella ricerca clinica è definita come:

• L'affidabilità e la credibilità delle informazioni che forniscono una risposta a un quesito scientifico (nel nostro caso rischio/beneficio)

• Conformità del processo di sperimentazione con i requisiti a priori definiti


• Selezionare tramite un percorso standartizzato gli studi clinici da condurre nel proprio centro, valutando preventivamente:

• validità scientifica del protocollo,• eticità,• tutela dei soggetti,• rispetto della normativa vigente• applicabilità del protocollo nel proprio centro

• Garantire le condizioni ottimali per una rigorosa applicazione del protocollo di studio:• Personale qualificato• Organizzazione del lavoro e comunicazione tra gli attori• Governo Clinico• Sistema di Qualità che supporta tramite strumenti e procedure l’adesione alle GCP, SOP,

Standard di qualità• Sistema di gestione e controllo per verifica e monitoraggio delle attività, e misurazione

indicatori di qualità• Risorse materiali, spazi, attrezzature/strumentazioni

UBSC, CMS, CE AVR

Dalla prospettiva di un “clinical trial site” garantire la qualità degli studi clinici significa:


La qualità in ambito sanitario

spesso

sconosciuta

non segnalata

non misurata

non richiesta sistematicamente da:• governi

• fornitori

• utenti

un concetto astratto o qualcosa di oggettivo?


In una organizzazione orientata a misurare la qualità bisogna definire:

• politica aziendale per la qualità, modalità e strumenti di comunicazione e trasferimento delle informazioni

• organizzazione che risponde alle esigenze di qualità

• standard di qualità ai quali si vuole aderire

• indicatori

• strumenti per rendere possibile:• la raccolta dati necessari per la misurazione,

• valutazione,

• il monitoraggio degli indicatori e

• gli input concreti di miglioramento

• Promuovere un clima di integrazione, appartenenza e responsabilizzazione/consapevolezza tra i professionisti

http://www.google.it/url?url=http://www.comune.villacidro.vs.it/Amministrazione/Trasparenza/performance.html&rct=j&frm=1&q=&esrc=s&sa=U&ei=UxJkVbWbLcKrUe72gMAF&ved=0CB4Q9QEwBA&sig2=wg_zMZQPOyTLkQLZxA8dow&usg=AFQjCNGoJOln2NmlE4thPd8-fGzzjimpig

http://www.google.it/url?url=http://www.comune.villacidro.vs.it/Amministrazione/Trasparenza/performance.html&rct=j&frm=1&q=&esrc=s&sa=U&ei=UxJkVbWbLcKrUe72gMAF&ved=0CB4Q9QEwBA&sig2=wg_zMZQPOyTLkQLZxA8dow&usg=AFQjCNGoJOln2NmlE4thPd8-fGzzjimpig


Il significato della qualità in ambito sanitario

Fare solo ciò che è utile (efficacia teorica),

nel modo migliore (efficacia pratica),

con il minor costo (efficienza),

a chi (accessibilità),

e soltanto a chi ne ha veramente bisogno (appropriatezza) ,

ottenendo i risultati ritenuti migliori (soddisfazione).


Indicatori di qualità delle cure e strumenti in un centro di Oncologia

• efficacia teorica

• efficacia pratica

• efficienza

• accessibilità

• appropriatezza

• soddisfazione

Significativi, Condivisi, Misurabili

Outcome

Partendo dal significato della qualità in ambito sanitario


Mappa dei Processi e relative InterazioniIRCCS IRST

La realizzazione della politica per la qualità e il raggiungimento degli obiettivi aziendali avviene mediante l’identificazione dei processi aziendali, la loro gestione ed interazione ed il loro continuo miglioramento

Per monitorare l’andamento dei processi principali e verificarne l’efficacia, sono stati definiti appositi indicatori che trovano esplicitazione nel report degli indicatori chiave di performance.

Ricovero in degenza o in

DH

Erogazione di prestazioni

specialistiche ambulatoriali

e indagini diagnostiche

Produzione di antiblastici

e terapie ancillari

Ricerca Scientifica

processi principali rivolti al paziente

processi di supporto: sono i processi che permettono ai processi principali di compiersi ed al SQ di esistere e di essere attivo.

•il Comitato Medico

Scientifico per la

governance della ricerca

• utilizzo delle competenze

di un Comitato Revisione

dei Protocolli di ricerca

• istituzione di un servizio di

web searching per

individuare fonti/bandi di

finanziamento per la ricerca

e favorire l’accesso dei

ricercatori a tali opportunità;

•Struttura UBSC e di data

management con personale

dedicato che opera presso

IRST IRCCS e le sedi di

Ausl della Romagna come

strumento di governo e di

garanzia di qualità della

ricerca

•verifica trimestrale

dell’andamento dei progetti

di ricerca avviati


Relazioni nell’ambito di una ricerca clinica

Paziente

-preferenze;

- consenso;

- adesione

Equipe multidisciplinare

che assiste il paziente

Sponsor

P. InvestigatorOrganizzazione

Team Ricerca

Medico;Radiologo;Data manager;Farmacista;Statistico;Infermiere di

ricerca;

La RC avviene nel percorso di cure del paziente

Compliance ai protocolli di studi clinici e di conseguenza nella qualità della RC

L’infermiere ha inevitabilmente un ruolo importante nella

XVIII ASSEMBLEA ANNUALE GRUPPO ITALIANO DATA MANAGER MILANO, 29 Maggio 2015Contesto delle performance di cure infermieristiche

Contesto: normativo, professionale, socio-economico, culturale, formativo/educativo

Sistema di cure infermieristiche

Acquisizione, formazione, valutazione, distribuzione e mantenimento risorse

Trasformazione risorse in servizi

Produzione di cambiamenti nelle condizioni dei pazienti = outcomes

Altri sistemi organizzativi


Definizione di indicatori Nursing-Sensitive Care

Struttura Processo Outcome

• Staffing e staff mix• Utilizzo del personale

assunto tramite agenzie• Il livello di studio e la

formazione continua deiprofessionisti

• Specializzazione• Turnover del personale

Risk assessment: Implementazionestandard/protocolli di prevenzione• Gestione del Dolore• Prevenzione errori di somm farmaci•Prevenzione AEIndicatori di adesione alle specificheprocedure/protocolli NC; Deviazioni• Counseling • Communicazione , teamwork,

decision making

• Cadute accidentali con danni• ICA• Stravasi• SAE• Il controllo dei sintomi• Soddisfazione con le cure • Accessi in PS


Come misuriamo la Qualità?Alcuni Indicatori di qualità Infermieristici

Nursing Sensitive Outcome + altri

• Infezioni correlati all’assistenza

• Cadute accidentali

• Lesioni da pressione

• Stravasi

• Controllo del dolore

• Soddisfazione del paziente con le cure infermieristiche ricevute

• Triage infermieristico

• Non conformità di RC relativi alle attività infermieristiche

IRCCS IRST la nostra esperienza


• Comunicare con gli altri professionisti• BRIEFING (MEDICI/INFERMIERI/DATAMANAGER/FARMACISTI/PALLIATIVISTA/PSICOLOGO);

• PRE-VISITA (QUOTIDIANO IN DEGENZA: MEDICI/INFERMIERI);

• RIUNIONI DI REPARTO (TUTTE LE FIGURE PROFESSIONALI OPERANTI ALL’INTERNO DELL’UO);

• RIESAME D’AREA (TUTTE LE FIGURE PROFESSIONALI OPERANTI ALL’INTERNO DELL’UO);

• CONSEGNE VERBALI AD OGNI CAMBIO DI TURNO;

• COLLOQUI INDIVIDUALI (TRA OPERATORI SANITARI);

• COLLOQUI INDIVIDUALI (OPERATORI SANITARI/ PAZIENTE/FAMILIARI);

• REPORT INDICATORI E PERFORMANCE

• E-MAIL

• SITO INTRANET AZIENDALE

• NEGOZIAZIONE BUDGET

• Sviluppare le competenze e standardizzare le attività• PROTOCOLLI, PROCEDURE, ISTRUZIONI OPERATIVE, JOB DESCRIBTIONS, PIANI DI ATTIVITÀ

• STRUMENTI EDUCATIVI DESTINATI AI PAZIENTI/CAREGIVERS

• INCONTRI FORMATIVI

• GRUPPI DI LAVORO E DI RICERCA

• SELECTION VISIT E SIV

• Documentare le attività, trasferire e ricevere le informazioni • CARTELLA CLINICA INTEGRATA INFORMATIZZATA

• Misurare, monitorare e valutare gli indicatori• CRUSCOTTO OBIETTIVI E PERFORMANCE

Strum

enti ch

iave per la q

ualità

inferm

ieristica


Variabili organizzattive e culturaliModello assistenziale: assistenza personalizzata per percorsi Modello organizzativo : inf di riferimento, inf ricerca, inf patologia

Strumenti standardizzati di comunicazione/informazione:

• Data Manager: Foglio di accompagnamento prelievi ematici per lo studio clinico con eventuali allegati schemi, tabelle, flowchart

• Scheda di terapia • Scheda di triage infermieristico• Scheda parametri vitali• Diario e note medico ed infermieristiche• Scheda ADR (farmacovigilanza)

• Incontri mensili tra infermieri e farmacisti• Incontri trimestrali tra infermieri, data manager e biostatistici

Elementi chiave che influenzano la qualità delle attività infermieristicherelative alla RC

La qualità è fatta di strumenti standardizzati utilizzatidalle persone


• Partecipazione dell’Infermiere di Ricerca nelle Site Selection Visit

Valutazione :

• attività infermieristiche relative al nuovo protocollo: prelievi, monitoraggio del paziente, somministrazione di questionari, esami strumentali

• aspetti logistici in termini di fattibilità• aspetti formativi per il personale infermieristico• opportunità di chiarimento: eventuali dubbi, domande allo sponsor.

• Partecipazione dell’Infermiere di Ricerca nelle SIV:

• Condivisione degli strumenti di comunicazione delle informazioni relative al protocollo con gli altri membri del team di ricerca: medico PI, data manager, farmacista, biologo.• Opportunità di chiarimento: eventuali dubbi, domande allo sponsor.

Alcuni aspetti di fondamentale importanza per la qualità delle attività infermieristiche relative alla RC


Il Training del personale coinvolto nella ricerca è un componente fondamentale per garantire la qualità della stessa

diffondere la cultura della ricerca tra i professionisti sanitari, sviluppare e mantenere le competenze necessarie per condurre ricerca di qualità, in IRST è considerato una

• necessità• priorità

• mezzo per raggiungere i livelli professionali di eccellenza• impegno

continuo a tutti i livelli dell’organizzazione


ASCO ha identificato nell’ electronic health record (EHR) come un importante veicolo della qualità delle cure oncologiche

CARTELLA CLINICA INFORMATIZZATAMigliore assistenza

• disponibilità on-line dati clinici

• ottimizzazione dei tempi

• riduzione degli errori

• standardizzazione dei processi

• appropriatezza delle prescrizioniRicerca di Qualità (Aspetti chiave)

• Il rispetto dei criteri di eleggibilità dei pazienti in studio• Il processo del consenso informato• Serious Adverse Events (SAE) & Adverse Events (AE) accertamento,

gestione e segnalazione• Compliance con i monitoraggi, gli esami e le procedure previste da

flow chart protocollo• Compliance con gli appuntamenti , esami strumentali e

le visite di follow-up• Registrazione della terapia concomitante in corso di studio• Use of prohibited medications• Preparazione e Somministrazione dei farmaci in studio come da protocollo e

con i device indicati• La qualità e l’accuratezza dei dati


Lista studiSede del tumore

CARTELLA CLINICA INFORMATIZZATA: la ricerca clinicaComunicazione standartizzata

FACE Sinossi

FACE Protocollo

FACE Flowchart

FACE Consenso Informato

FACE Questionario QoL

FACE Lettera al MMG

FACE Modulo SAE

FACE Protocollo biologico

FACE Consenso protocollo biologico

DOCUMENTI GENERALI:CV medici CV Data Manager TNM RECIST Criteri rispostaNCTC V3 Criteri Consenso biobanca IRST KPS Normativa


GESTIONE CAMPIONI BIOLOGICI

Data Manager

Infermiere

BiologoData Manager



Organizzazione infermieristica in funzione della qualità delle cure e della RC

SHEDA TRIAGE INFERMIERISTICO

Modello concettuale adottato nello strumento informatizzato, integrato con la scheda ESAS e la sezione dei

Parametri Vitali

Fonte di informazione per un dato accurato per la RC


Implicito della RC

la necessità di cambiamento e miglioramento continuo

dell’organizzazione delle persone

degli strumentistrutturale e tecnologico (health facility and technology)

L’unica cosa che non cambierà mai è il cambiamentoEraclito

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