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La Rete Nazionale di Farmacovigilanza e gli
aspetti normativi
Università di BolognaCReVIF
Dipartimento di Farmacologia
Corso per farmacisti operanti nei punti di erogazione diretta delle Aziende Sanitarie della
Regione Emilia-RomagnaAUSL Piacenza – 20 e 22 novembre 2012
Centro Regionale di Farmacovigilanza in collaborazione con il Gruppo Regionale di FV
“La farmacovigilanza comprende una serie di attività finalizzate alla valutazione continuativa di tutte le informazioni relative alla sicurezza dei farmaci e ad assicurare, per tutti i farmaci in commercio, un rapporto rischio/beneficio favorevole per la popolazione.
I dati relativi alla sicurezza del farmaci vengono ricavati da differenti fonti:
segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse,
studi, letteratura scientifica,
rapporti inviati dalle industrie farmaceutiche, ecc.
In particolare, le segnalazioni spontanee di reazioni avverse a farmaci (ADR) vengono raccolte mediante la Rete nazionale di Farmacovigilanza (RNF), attiva dal Novembre 2001…”
Dal sito dell’Agenzia Italiana del Farmaco
FARMACOVIGILANZAFARMACOVIGILANZA
segnalazioni di sospette ADR’s
DB nazionale/europeo
Analisi del segnali → sospetto
Studi per approfondire il segnalee riscontri in letteratura scientifica
Eventuali azioni regolatorie(AIFA/EMA)
LO SCOPO DELLA FARMACOVIGILANZA E’ UN USO MIGLIORE E PIU’ SICURO DEI FARMACI
SOCIETA’SCIENTIFICHE
ORGANI DICONTROLLO
AGGIORNAMENTO DEL PROFILO BENEFICIO/RISCHIOEVENTUALI MODIFICHE DELL’USO
MEDICI NUOVE CONOSCENZE SUGLI EFFETTI DEI FARMACI
PAZIENTI
FARMACISTI
EPIDEMIOLOGI
RETE NAZIONALE di FARMACOVIGILANZA (RNF)RETE NAZIONALE di FARMACOVIGILANZA (RNF)
REGIONE
Ditta Farmaceutica
Segnalatore (medico, farmacista, infermiere …)
WHO-UMC
Centro Regionale di Farmacovigilanza
CRFV
Responsabile Aziendale FV
7gg
E-mail Automatica
RNF
AIFAUfficio di Farmacovigilanza
Richiesta chiarimenti
Feed-back
QuesitiQuesiti
ImputabilitImputabilitàà
ControlloControllo
Centro Regionale di Centro Regionale di FarmacovigilanzaFarmacovigilanza
(istituito solo in 9 regioni)(istituito solo in 9 regioni)Codice Codice –– D.Lgs.D.Lgs. 219 del 24/04/2006 219 del 24/04/2006
Art.129 Sistema Nazionale di FV Comma 3 ‐ Le regioni provvedono, nell’ambito delle proprie competenze, alla diffusione delle informazioni al personale sanitario ed alla formazionedegli operatori nel campo della farmacovigilanza ……………………. ……. Le regioni si possono avvalere per Le regioni si possono avvalere per la loro attivitla loro attivitàà anche di appositi anche di appositi Centri Centri di Farmacovigilanza.di Farmacovigilanza.
1) Servizio Politica del Farmaco Regione Emilia‐RomagnaResponsabile CR‐FV Dott.ssa Luisa MartelliCoordinatore CR‐FV Dott.ssa Daniela CaratiCollaboratori Dott. Andrea Marchi
Dott.ssa Elisa SangiorgiDott.ssa Maria TrapaneseDott.ssa Loredana Osbello
2) Centro Regionale di Valutazione e Informazione sui Farmaci (CReVIF)Responsabile Prof. Nicola Montanaro Referenti Dott. Domenico Motola
Dott.ssa Chiara BiagiDott.ssa Elena BuccellatoDott. Mauro Melis
Il Centro Regionale FV dellIl Centro Regionale FV dell’’EmiliaEmilia‐‐RomagnaRomagnadelibera di G.R. n. 1066 del 16/07/2008delibera di G.R. n. 1066 del 16/07/2008
Servizio Politica del Farmaco
Centro Regionale Valutazione e
Informazione Farmaci
Dal 2011 è attivo anche il Settore
della vaccinovigilanza
•analisi dei segnali provenienti dallo studio delle banche dati nazionali ed internazionali, in collaborazione con AIFA
•promozione della segnalazione spontanea tra gli operatori sanitari
•promozione e coordinamento di interventi formativi per gli operatori sanitari
•supporto tecnico‐scientifico ai Responsabili di Farmacovigilanza Aziendali, ai clinici e ai cittadini
•verifica, validazione delle schede (ADR)
•assegnazione del giudizio di causalità (algoritmo di Naranjo)
Le funzioni del Centro Regionale di FVLe funzioni del Centro Regionale di FV
I rapporti annuali di I rapporti annuali di Farmacosorveglianza regionaleFarmacosorveglianza regionale
Il Bollettino del Centro Regionale di FVIl Bollettino del Centro Regionale di FV
http://www.saluter.it/ssr/aree/assistenza‐farmaceutica/farmacovigilanza
Per facilitarne la diffusione, è stato inserito nel sito interno Intranet AUSL PCIntranet AUSL PC(sezione di Farmacovigilanza) il link diretto a queste interessanti fonti di informazione regionale, dove è possibile consultare anche gli interventi di
tutti i corsi organizzati da RER in tema di Farmacovigilanza, tra cui il Corso per Farmacisti Convenzionati tenuto in varie edizioni nelle diverse sedi regionali (sul sito Intranet AUSL PC è stato inserito un link diretto alle slide del Corso
svoltosi il 29.4.2010 a Piacenza).
E’ possibile inoltre accedere alla medesima sezione Reazioni avverse a farmaci e vaccini anche dal sito esterno Internet AUSL PCInternet AUSL PC (percorso: Area Cure Primarie Ass. farmaceutica Normativa) oppure ( Prestazioni
Sanitarie Ass. farmaceutica Normativa).
Sito Intranet ed Internet AUSL PCSito Intranet ed Internet AUSL PC
La normativa italiana vigenteLa normativa italiana vigente(Codice Comunitario sui medicinali per uso umano)(Codice Comunitario sui medicinali per uso umano)
D.Lgs.D.Lgs. 219 del 24 aprile 2006219 del 24 aprile 2006““Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive diAttuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, medicinali per uso umano, nonche'nonche' della direttiva 2003/94/CEdella direttiva 2003/94/CE ““
FARMACOVIGILANZA FARMACOVIGILANZA ‐‐ artt.129artt.129‐‐134134
Art.129Art.129 Sistema nazionale di farmacovigilanzaSistema nazionale di farmacovigilanzaIl sistema nazionale di farmacovigilanza fa capo all’AIFA
- Raccoglie e valuta informazioni utili per la sorveglianza dei medicinali con particolare riguardo alle reazioni avverse, all’uso improprio, nonchéall’abuso degli stessi …
-Promuove il processo di informatizzazione di tutti i flussi di dati necessari alla farmacovigilanza gestendo e coordinando, in particolare, le rete telematica nazionale di Farmacovigilanza (RNF)
D.Lgs.D.Lgs. 219 del 24/04/2006219 del 24/04/2006
Art.132Art.132 Obblighi a carico delle strutture e degli operatori sanitariObblighi a carico delle strutture e degli operatori sanitari
Comma 1 - Le aziende sanitarie .… devono nominare un responsabile di farmacovigilanzaresponsabile di farmacovigilanza della struttura ….. (RAFV)
Comma 2 - I medici e gli altri operatori sanitari sono tenuti a I medici e gli altri operatori sanitari sono tenuti a segnalaresegnalare tutte le sospettesospette reazioni avverse gravi o inattese di cui vengono a conoscenza nell’ambito della propria attività. Vanno comunque segnalate tutte le sospette reazioni avverse osservate,gravi, non gravi, attese ed inattese da tutti i vaccini e dai medicinali posti sotto monitoraggio intensivo …..
Comma 4 - I medici e gli altri operatori sanitari devono trasmettere trasmettere le segnalazioni di sospette reazioni avverse, tramite l’apposita scheda, tempestivamentetempestivamente, al RAFV ……… i RAFV provvedono, previa verifica della completezza e della congruità dei dati, all’inserimento della segnalazione, entro e non oltre i 7 giorni dalla data di ricevimento della stessa nella banca dati della rete di Farmacovigilanza nazionale …..
nuova DIRETTIVA EUROPEAnuova DIRETTIVA EUROPEA2010/84/UE del 15 dicembre 20102010/84/UE del 15 dicembre 2010
che modifica, per quanto concerne la farmacovigilanza, la direttiva 2001/83/CE
recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano
(termine di recepimento (termine di recepimento LUGLIO 2012LUGLIO 2012))
Evoluzione normativa per la Evoluzione normativa per la farmacovigilanzafarmacovigilanza
• Direttiva 2010/84/UE del 15 dicembre 2010 che modifica per quanto concerne la farmacovigilanza, la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano
• Regolamento UE n.1235/2010 del 15 dicembre 2010 che modifica, per quanto riguarda la farmacovigilanza dei medicinali per uso umano, il regolamento (CE) n. 726/2004
Alcuni indirizzi:Alcuni indirizzi:
• Maggiore tempestività, efficacia e coordinamento delle azioni regolatorie in Europa
• Modifica/Estensione della definizione di reazione avversa
• Coinvolgimento dei pazienti, trasparenza e comunicazione
Regolamento UE n.1235/2010 del 15 dicembre 2010Regolamento UE n.1235/2010 del 15 dicembre 2010
““I compiti principali dellI compiti principali dell’’agenzia in materia di farmacovigilanza agenzia in materia di farmacovigilanza stabiliti nel regolamento (CE) n. 726/2004 dovrebbero essere stabiliti nel regolamento (CE) n. 726/2004 dovrebbero essere mantenuti e ampliati mantenuti e ampliati ……....
………….. .. èè opportuno istituire in seno opportuno istituire in seno allall’’agenzia un nuovo comitato scientifico: il comitato di valutazionagenzia un nuovo comitato scientifico: il comitato di valutazione e dei rischi per la dei rischi per la farmacovigilanzafarmacovigilanza………………
…………. la responsabilit. la responsabilitàà finale finale delldell’’elaborazione di un parere sulla valutazione dei benefici e dei elaborazione di un parere sulla valutazione dei benefici e dei rischi dei medicinali per uso umano autorizzati a norma del rischi dei medicinali per uso umano autorizzati a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 dovrebbe continuare a spettare al regolamento (CE) n. 726/2004 dovrebbe continuare a spettare al comitato per i medicinali per uso umano e alle autoritcomitato per i medicinali per uso umano e alle autoritàà competenti competenti per il rilascio delle autorizzazioni allper il rilascio delle autorizzazioni all’’immissione in commercioimmissione in commercio””
DIRETTIVA EUROPEADIRETTIVA EUROPEA2010/84/UE del 15 dicembre 20102010/84/UE del 15 dicembre 2010
…………. Dalla valutazione del sistema di farmacovigilanza dell. Dalla valutazione del sistema di farmacovigilanza dell’’Unione Unione èèemerso che le azioni non coordinate degli Stati membri riguardo emerso che le azioni non coordinate degli Stati membri riguardo a a questioni di sicurezza dei medicinali stanno creando ostacoli alquestioni di sicurezza dei medicinali stanno creando ostacoli alla la libera circolazione dei medicinali. libera circolazione dei medicinali.
…….. Gli Stati membri sottopongono il loro sistema di farmacovigil.. Gli Stati membri sottopongono il loro sistema di farmacovigilanza anza a revisioni regolari e riferiscono i risultati alla Commissione a revisioni regolari e riferiscono i risultati alla Commissione EU entro EU entro il 21 settembre 2013 e, in seguito, ogni due anni. il 21 settembre 2013 e, in seguito, ogni due anni.
“Visita” di AIFA al CRFV il 18 maggio 2012
DIRETTIVA EUROPEADIRETTIVA EUROPEA2010/84/UE del 15 dicembre 20102010/84/UE del 15 dicembre 2010
Comma 20 art.1, riscrive il titolo IX dedicato alla FVComma 20 art.1, riscrive il titolo IX dedicato alla FV
““ Il sistema di farmacovigilanza va utilizzato per raccogliere Il sistema di farmacovigilanza va utilizzato per raccogliere informazioni sui rischi dei medicinali in relazione alla salute informazioni sui rischi dei medicinali in relazione alla salute dei dei pazienti o alla salute pubblica. Le informazioni si riferiscono pazienti o alla salute pubblica. Le informazioni si riferiscono in in particolare agli particolare agli effetti collaterali negativieffetti collaterali negativi negli esseri umani, negli esseri umani, derivanti dallderivanti dall’’utilizzo del medicinale conformemente alle indicazioni utilizzo del medicinale conformemente alle indicazioni contenute nellcontenute nell’’autorizzazione allautorizzazione all’’immissione in commercio e dallimmissione in commercio e dall’’uso uso al di fuori delle indicazioni in questione, e agli effetti collaal di fuori delle indicazioni in questione, e agli effetti collaterali terali negativi associati allnegativi associati all ’’esposizione per motivi professionaliesposizione per motivi professionali””
DIRETTIVA EUROPEADIRETTIVA EUROPEA2010/84/UE del 15 dicembre 20102010/84/UE del 15 dicembre 2010
VIENE AMPLIATO IL CONCETTO DI REAZIONE AVVERSA
Informazioni su effetti collaterali negativi del medicinale
•da utilizzo conformemente alle indicazioni
•da utilizzo al di fuori delle indicazioni
•da esposizione per motivi professionali
“Qualsiasi risposta ad un farmaco che sia nociva e non voluta e che avvenga alle dosi usate nell’uomo per la profilassi, la diagnosi o la terapia, escludendo
gli insuccessi terapeutici”
vecchia definizione di reazione avversavecchia definizione di reazione avversa
Ma restano i principi per cui:Ma restano i principi per cui:
••Si segnala in presenza di un Si segnala in presenza di un effetto collaterale effetto collaterale negativonegativo osservato (descrizioneosservato (descrizione‐‐campo scheda)campo scheda)
••ÈÈ sufficiente il sufficiente il sospetto sospetto di correlazione del di correlazione del farmaco con lfarmaco con l’’evento avverso osservatoevento avverso osservato
DIRETTIVA EUROPEADIRETTIVA EUROPEA2010/84/UE del 15 dicembre 20102010/84/UE del 15 dicembre 2010
(termine recepimento luglio 2012)(termine recepimento luglio 2012)Art. 102Art. 102
“Gli Stati membri:
a) adottano tutte le misure adeguate per incoraggiare pazienti, medici, farmacisti ed altri professionisti del settore sanitario a segnalare sospetti effetti collaterali negativi alle autorità nazionali competenti; ai fini di tali obiettivi, se necessario,possono essere coinvolte le organizzazioni che rappresentano i consumatori, i pazienti e i professionisti del settore sanitario;
b) facilitano le segnalazioni dei pazienti offrendo loro formati alternativi di segnalazione oltre a quelli via Internet;……..d) garantiscono che al pubblico vengano fornite tempestivamente le informazioni importanti sui problemi di farmacovigilanza attinenti all’uso di un medicinale;”
DIRETTIVA EUROPEADIRETTIVA EUROPEA2010/84/UE del 15 dicembre 20102010/84/UE del 15 dicembre 2010
(termine recepimento luglio 2012)(termine recepimento luglio 2012)Art. 106Art. 106
Trasparenza e comunicazioniOgni Stato membro istituisce e mantiene un portale web nazionaledei medicinali, collegato al portale web europeo dei medicinali istituito a norma dell’articolo 26 del regolamento (CE) n. 726/2004. Sui portali web nazionali dei medicinali gli Stati membri mettono a disposizione del pubblico almeno ……..
QUINDI:Gli stati membri
•Possono coinvolgere le organizzazioni che rappresentano i consumatori, i pazienti e gli operatori sanitari;
• Facilitano le segnalazioni dei pazienti
•Garantiscono una informazione trasparente e completa al pubblico in materia di sicurezza dei medicinali
•Possono stabilire specifici obblighi per i medici, i farmacisti e gli altri operatori sanitari
In attesa del recepimento italiano AIFA
Dal 19 luglio 2012 AIFA ha apportato modifiche sostanziali alle funzioni della RNF ed al sito:
•• Scheda elettronica per lScheda elettronica per l’’operatore sanitariooperatore sanitario•• Scheda elettronica per il cittadinoScheda elettronica per il cittadino••Linee guida/guide compilazioneLinee guida/guide compilazione••PrecisazioniPrecisazioni
Monitoraggio addizionale vs Monitoraggio intensivoMonitoraggio addizionale vs Monitoraggio intensivo
Concludendo
Una fase di transizione è faticosamente cominciata ……..
…………………. restiamo in attesa del recepimento italiano della DIR 2010/84/CE che sostituirà, abrogandola, tutta la normativa vigente in materia di FV.