LA QUALITÀ DEL SISTEMA DI GESTIONE LO SVILUPPO DEI MODELLI DI SISTEMA Giuseppe Carrabino 1

I MODELLI

LA QUALITÀ DEL SISTEMA DI GESTIONE

LO SVILUPPO DEI MODELLI DI SISTEMA

Giuseppe Carrabino1

SISTEMA

SI PUÒ DEFINIRE SISTEMA UN INSIEME DI ELEMENTI

E RELAZIONI DESTINATE A SVOLGERE UNA O PIÙ DETERMINATE FUNZIONI.

GLI ELEMENTI E LE RELAZIONI DEL SISTEMA CHE CONSENTONO AL SISTEMA DI SVOLGERE

LE FUNZIONI PREVISTE SONO COLLEGATI TRA LORO IN UNA CATENA DI PROCESSI

2Giuseppe Carrabino

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Sistema di gestioneStruttura Organizzativa

Processie

Procedure Co

mm

erci

ale

Pro

get

tazi

on

e

Pro

du

zio

ne

Ass

iste

nza

Am

min

istr

azio

ne

Attrezzature

Fornitori

Personale

Materiali

Risorse

Giuseppe Carrabino

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A S P E T T I S O C I A L I

ALTRO

O

C R E D I T I / A S S I C U R A Z I O N I

SCUOLA

O

C O M U N I C A Z I O N I

QUALITÀ

SALUTE POSTE

ALIMENTARE

TURISMO

UNIVERSITÀ

INDUSTRIA

TRASPORTI

LA “COMPETITIVITÀ” ESTESA A TUTTI I SETTORI

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LE SFIDE DELLA SOCIETÀ OPERARE IN UN MERCATO GLOBALE GESTIRE (CONTROLLARE) LA C0MPLESSITA’ RAGGIUNGERE L’EFFICIENZA E L’EFFICACIA SALVAGUARDARE IL VALORE DELLA

CONOSCENZA, DELL’ASCOLTO E DEL CONFRONTO

CONTEMPERARE LO SVILUPPO E L’ARMONIA, LA CRESCITA TECNOLOGICA E IL RISPETTO DELL'UOMO E DELL'AMBIENTE

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UN NUOVO MODELLO DI IMPRESA QUALITÀ COME FATTORE STRATEGICO LA FLESSIBILITÀ E LA RAPIDITÀ DI RISPOSTA LA CAPACITÀ DI PENSARE IN GRANDE (PIANI A LUNGO

TERMINE E OBIETTIVI PRESTIGIOSI) IL CONTINUO MIGLIORAMENTO LA PARTECIPAZIONE DI TUTTA L'AZIENDA LA CAPACITÀ DI COINVOLGERE CLIENTI, DIPENDENTI,

FORNITORI, PARTNERS, ORGANISMI PUBBLICI E PRIVATI, ASSOCIAZIONI, LA COMUNITÀ CIVILE TUTTA

L'ATTENZIONE AGLI ASPETTI SOCIALI

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Altri sistemi di gestione Oltre alla ISO 9001, vi sono altre norme

utilizzabili per l’attuazione e la certificazione di un sistema di gestione, fra cui:

ISO 14001 (sistema di gestione ambientale)

ISO 13485 (dispositivi medici)

ISO 17025 (competenza dei laboratori)

ISO 27001 (sicurezza delle informazioni)

ISO 22000 (settore alimentare)

OHSAS 18001 (sicurezza dei lavoratori)

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Cos’è la certificazione?Cos’è la certificazione?

La certificazione di conformità è l’azione attestante che un prodotto o un servizio è conforme a norme particolari o a specifiche tecniche.

La certificazione è “la procedura con cui una parte terza dà assicurazione scritta che un prodotto, processo o

servizio è conforme ai requisiti specificati”.

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ISO 9001 – scopo?I clienti richiedono prodotti con caratteristiche in grado di soddisfare le loro esigenze ed aspettative.L’approccio del SGQ incoraggia le organizzazioni ad analizzare i requisiti del cliente, a definire i processi che contribuiscono ad ottenere un prodotto accettabile per il cliente ed a tenere questi processi sotto controllo.

In tal modo vengono aumentate le probabilità di accrescere la soddisfazione del cliente e delle altre parti interessate. Tale sistema infonde fiducia, all’organizzazione ed ai suoi clienti, sulla capacità dell’organizzazione stessa di fornire prodotti che soddisfano sistematicamente i requisiti.

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ISO 9001: 2008 Scopo e Campo di Applicazione

Generalità

Applicazione

Riferimenti Normativi

Termini e definizioni

Sistema di gestione per la qualità

Requisiti generali

Requisiti relativi alla documentazione

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ISO 9001: 2008 Responsabilità della direzione

Impegno della Direzione

Orientamento al Cliente

Politica per la qualità

Pianificazione

Responsabilità, autorità e comunicazione

Riesame della Direzione

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Gestione delle risorse

Messa a disposizione delle risorse

Risorse umane

Infrastrutture

Ambiente di lavoro

ISO 9001: 2008

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Realizzazione del prodotto

Pianificazione della realizzazione del prodotto

Processi relativi al cliente

Progettazione e sviluppo

Approvvigionamento

Produzione e erogazione del servizio

Tenuta sotto controllo delle apparecchiature di monitoraggio e di misurazione

ISO 9001: 2008

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Misurazioni, analisi e miglioramento

Generalità

Monitoraggio e misurazione

Tenuta sotto controllo del prodotto non

conforme

Analisi dei dati

Miglioramento

ISO 9001: 2008

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ISO 9001: 2008 - Approccio

• La norma promuove l’adozione di un approccio basato sui processi, per migliorare le prestazioni dei processi e aumentare la soddisfazione dei Clienti.

• La sistematica identificazione e gestione dei processi adottati da una organizzazione e le relative interazioni sono sintetizzati nell’espressione “approccio basato sui processi”.

• Per processo si intende un “insieme di attività correlate o interagenti che trasformano elementi in ingresso in elementi in uscita”.

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Modello di processo

PROCESSO

input output

mezzi

metodi personale

Obiettivi di rendimento

misura

analisi

azione

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Il modello ISO 9000

ISO 9000:2008

Cliente e altre parti

interessate

MIGLIORAMENTO CONTINUO DELSISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA’

Cliente e altre parti interessat

e

Requisiti

Responsabilità della direzione

Gestione dellerisorse

Misure, analisie miglioramento

Prodotto

Soddisfazione

Realizzazione del

prodotto

Informazioni

Valore aggiuntoGiuseppe Carrabino

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Monitoraggio dei processi

Dopo aver raggiunto i requisiti pianificati del processo, l’organizzazione dovrebbe concentrare i suoi sforzi sulle azioni necessarie per portare, su basi continuative, le prestazioni dei processi verso livelli più elevati.

La misurazione dei processi dovrebbero guidare la ricerca delle azioni di miglioramento e la valutazione della loro efficacia.

La metodologia PDCA può essere un utile strumento per definire, attuare e controllare le azioni correttive e per il miglioramento. Questa metodologia di applica egualmente ai processi strategici di alto livello ed alle semplici attività operative.

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IL CICLO P-D-C-A E L’APPROCCIO PER PROCESSI

L’approccio PDCA è stato sviluppato agli inizi degli anni 20 e tuttora è un modello di riferimento per il miglioramento e la gestione per processi.

Plan

DoCheck

Act

Come migliorare?

Cosa fare?Come farlo?

Si è fatto quantoPianificato?

Fare quantoPianificato?

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PROCESSOPROCESSOInput

PRODOTTO

EFFICACIA

Output

Procedure - metodi

Monitoraggio e misurazioni

EFFICIENZA

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Leggere da destra a sinistra

Obiettivi misurabil

i

Esigenze dei

clienti

CLIENTIPROCESSI

Il punto di partenza deve essere le esigenze dei clienti (non le interpretazioni di tali esigenze!)

Il punto di partenza deve essere le esigenze dei clienti (non le interpretazioni di tali esigenze!)

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“processo” di una linea di business

MARKETINGE

PIANIFICAZIONE

PROGETTO E SVILUPPO

ACQUISTI PRODUZIONECONSEGNA

ED ASSISTENZA

Processo A Processo B Processo C Processo D Processo E

Sottoprocesso A1Ricerca di mercato

Sottoprocesso A2Offerte

Sottoprocesso A3Riesame contratto

Sottoprocesso A4Piano Qualità

Sottoprocesso B1Pianificazione

Sottoprocesso B2Progettazione

Sottoprocesso B3Validazione

Sottoprocesso C1Valutazione

fornitori

Sottoprocesso C2Gestione acquisti

Sottoprocesso D1Produzione

Sottoprocesso D2Controllo

Sottoprocesso D3Collaudo

Sottoprocesso E1Consegna

Sottoprocesso E2Assistenza

e riparazione

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Requisiti generali

L'organizzazione per attuare e rendere operativo un sistema di gestione per la qualità deve:a) Determinare i processi necessari per il SGQ;b) Individuare come monitorarne il funzionamento e controllare la loro efficacia;c) Comprendere quali risorse siano necessarie e assicurarne la disponibilità;d) Rendere disponibili le informazioni necessarie per attuare i processi e guidare le risorse verso l’obiettivo;e) Stabilire e attuare monitoraggi e misurazioni;f) Analizzare i dati per individuare opportunità di miglioramento e/o tendenze indesiderate e attuare le azioni necessarie.

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Processi primari e di supporto

I processi possono essere distinti in “primari” e di “supporto”.

I processi “primari” sono quelli che risultano assolutamente essenziali, in quanto direttamente connessi con la produzione di un prodotto o con la erogazione di un servizio, e che presuppongono l’esistenza di altri processi i quali non sono di per sé indispensabili per la realizzazione di prodotti e servizi ma sono di necessario “supporto” ai suddetti processi essenziali (e senza i quali, non potrebbe, di fatto, essere conseguita la qualità dei prodotti).

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Outsourcing

“Qualora l’Organizzazione scelga di affidare all’esterno qualsiasi processo

che influenzi la conformità del prodotto ai requisiti, essa deve assicurare di

tenere sotto controllo tali processi. Il tipo e l’estensione del controllo da applicare a questi processi affidati all’esterno devono essere definiti

nell’ambito del sistema gestione qualità ” (4.1)

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Assicurare di tenere sotto controllo i processi affidati all’esterno non solleva l'organizzazione dallaresponsabilità per la conformità a tutti i requisiti, sia del cliente sia

cogenti.

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Requisiti relativi alla documentazione

La documentazione di un SGQ include:

a) Politica e obiettivi per la qualità,

b) Manuale della Qualità,

c) Procedure documentate e registrazioni, richieste dalla ISO 9001 e ritenute necessarie per assicurare l’efficace pianificazione, funzionamento e tenuta sotto controllo dei processi.

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I principali obiettivi della documentazione

Permette di divulgare e conservare le

esperienze dell’organizzazione

Permette di dare evidenza

dell’esecuzione di attività svolte

E’ un mezzo per comunicare

informazioni, all’interno o all’esterno

dell’organizzazioneGiuseppe Carrabino

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E’ un modo per formalizzare le regole operative che devono essere rispettate dagli attori del Sistema di

Gestione per la Qualità

Permette di ricostruire le azioni

effettuate e di individuare i punti

critici e di forzaGiuseppe Carrabino

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Manuale qualità

Il Manuale della Qualità è la carta d’identità dell’organizzazione e la chiave di lettura del suo sistema di gestione.

Esso deve presentare l’azienda e la sua attività e, soprattutto, descrivere i processi del sistema di gestione e le reciproche interazioni.

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Procedure

Le procedure sono utilizzate per specificare chi fa cosa, quando viene fatto e quale documentazione viene usata per verificare che le attività siano state svolte secondo i requisiti stabiliti.In esse vengono descritti i passi da seguire in base alle responsabilità stabilite all’interno dell’Organizzazione.

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Procedure obbligatorie

La ISO 9001 richiede 6 procedure obbligatorie, per stabilire in forma documentata come vengono gestiti:• I documenti• Le registrazioni• Gli audit interni• Le non conformità• Le azioni correttive• Le azioni preventive

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ISTRUZIONI DI LAVORO

Le istruzioni sono utilizzate per dettagliare come una particolare operazione deve essere eseguita, nel caso in cui l’assenza di tali istruzioni possa influire negativamente sulla qualità.Possono anche essere utili come guida per le decisioni o per interpretare le informazioni.

33Giuseppe Carrabino

REGISTRAZIONI

Le registrazioni servono a dimostrare la corretta attuazione di un’attività.

Sovente per facilitare e guidare la loro compilazione vengono stabiliti dei “moduli”.


TECNICHE DI REDAZIONE

I modi “standard” per la redazione di una

procedura sono:• Testo scritto• Diagramma di flusso• Lista di attività e controllo


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DIAGRAMMA A FLUSSO

Attività

Punto di decisione

Punto di partenza o fine

Documento (usato o generato)

FlussoGiuseppe Carrabino

LISTE DI ATTIVITÀ E CONTROLLO

Seq Controllo Freq. metodo Respons. registrazioni

1 Verifica di completezza dell’ordine

100% Riesame visivo

Resp. acquisti

Firma sull’ordine

2 Esecuzione ordine 100% Verifica ricevimento

merce

Uff. acquisit Timbro su ordine

3 Conformità ordine 100% Confronto merce - DDT

Resp magazzino

Timbro su DDT

4 Conformità merce 10% Strumento - visivo

Controllo qualità

Scheda accetazione


TENUTA SOTTO CONTROLLO DEI DOCUMENTI

Tenere sotto controllo la documentazione implica: Stabilire chi ha autorità per approvare i documenti prima della

relativa emissione e per le successive modifiche e aggiornamenti, ove necessario;

assicurare che le modifiche e lo stato di revisione vigente dei documenti siano identificati;

assicurare che le versioni pertinenti dei documenti applicabili siano disponibili nei punti di utilizzazione;

prevenire l'utilizzazione involontaria di documenti obsoleti, ed adottare una adeguata identificazione, qualora siano conservati per qualsiasi scopo.


TENUTA SOTTO CONTROLLO DELLE REGISTRAZIONI

Anche le registrazioni predisposte per fornire evidenza della conformità ai requisiti e dell'efficace funzionamento del sistema di gestione per la qualità devono essere tenute sotto controllo.

Ciò implica definire regole per l'identificazione, l'archiviazione, la protezione, il reperimento, la conservazione e l'eliminazione delle registrazioni.

Le registrazioni devono rimanere leggibili, facilmente identificabili e reperibili.


MODULI

Sovente per facilitare le registrazioni vengono predisposti dei “modelli” o “moduli”.

I moduli permettono di gestire con maggiore facilità situazioni ripetitive o situazioni in cui risulta opportuno definire in modo univoco i campi da registrare.


MODULI

Nella definizione dei processi, le fasi di monitoraggio e controllo richiedono delle registrazioni, in quanto esse forniscono i “dati di fatto” (principio ISO 9000) su cui basare il miglioramento.

Nel progettare il processo può essere necessario definire alcuni moduli specifici.


IMPEGNO DELLA DIREZIONE

L'alta direzione deve fornire evidenza del proprio impegno per lo sviluppo e per l'attuazione del sistema di gestione per la qualità e per migliorare in continuo la sua efficacia:a) comunicando all'organizzazione l'importanza di soddisfare i

requisiti del cliente e quelli cogenti;b) stabilendo la politica per la qualità;c) assicurando che siano stabiliti gli obiettivi per la qualità;d) conducendo i riesami di direzione;e) assicurando la disponibilità di risorse.


ORIENTAMENTO AL CLIENTE

L'alta direzione deve assicurare che i requisiti del cliente siano determinati e soddisfatti, allo scopo di accrescere la soddisfazione del cliente stesso


POLITICA PER LA QUALITÀ

L'alta direzione dovrebbe stabilire e mantenere attivi una mission, una vision e i valori dell’organizzazione.

Questi dovrebbero essere chiaramente compresi, accettati e sostenuti dalle persone dell'organizzazione e, per quanto appropriato, dalle altre parti interessate.

(per "mission" si intende una descrizione del perché l'organizzazione esiste, e, per "vision", il suo stato desiderato, ovvero ciò che l'organizzazione vuole essere e come vuole essere percepita dalle sue parti interessate).


PIANIFICAZIONE

L'alta direzione deve assicurare che, ai pertinenti livelli e

funzioni nell’ambito dell'organizzazione siano stabiliti obiettivi

per la qualità.

Gli obiettivi per la qualità devono essere misurabili e coerenti

con la politica per la qualità.


RESPONSABILITÀ ED AUTORITÀ

• L’alta direzione deve assicurare che le responsabilità e

le autorità siano definite e comunicate nell'ambito

dell'organizzazione.


COMUNICAZIONE INTERNA

Il vertice dell’Organizzazione deve assicurare che siano attivati adeguati processi di comunicazione all'interno dell'organizzazione.

Il vertice deve assicurare che siano fornite anche comunicazioni riguardanti l'efficacia del sistema di gestione per la qualità.


RIESAME DI DIREZIONE

Il vertice deve riesaminare, a intervalli pianificati, il SGQ per la qualità dell’organizzazione, per assicurarne la sua continua idoneità, adeguatezza ed efficacia.

I risultati dei riesami devono essere registrati e conservati.


RIESAME DI DIREZIONEGli elementi in ingresso per il riesame da parte dalla direzione

comprendono informazioni riguardanti: i risultati degli audit, le informazioni di ritorno da parte del cliente, le prestazioni dei processi e la conformità dei prodotti, lo stato delle azioni correttive e preventive, le azioni a seguire da precedenti riesami di direzione, le modifiche che potrebbero avere effetti sul sistema di

gestione per la qualità, le raccomandazioni per il miglioramento.


RIESAME DI DIREZIONE

Gli elementi in uscita del riesame da parte della direzione devono riportare decisioni ed azioni relative:

al miglioramento dell'efficacia del sistema di gestione per la qualità e dei suoi processi,

al miglioramento del prodotto in relazione ai requisiti dei cliente,

alle esigenze di risorse.


MESSA A DISPOSIZIONE DELLE RISORSE

L’Organizzazione deve determinare e fornire le risorse necessarie per:

a) attuare e mantenere il SGQ e migliorarne con continuità l’efficacia;

b) accrescere la soddisfazione del Cliente attraverso il rispetto dei requisiti.


TIPOLOGIA DI RISORSE


RISORSE UMANELa ISO 9001 pone l’attenzione sulla competenza

del personale.

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Istruzione Esperienza

Abilità Addestramento

Competenza

Giuseppe Carrabino

RISORSE UMANE

• Il personale che esegue attività che influenzano la conformità ai requisiti del prodotto deve essere competente sulla base di istruzione, formazione addestramento, abilità ed esperienza appropriati.

• Nota: “La conformità ai requisiti del prodotto può essere influenzata direttamente o indirettamente da personale che svolge qualsiasi compito nell'ambito del sistema di gestione per la qualità”.


RISORSE UMANEL'organizzazione deve:a) determinare la competenza necessaria per il personale che

svolge attività che influenzano la conformità ai requisiti del prodotto;

b) fornire formazione-addestramento o intraprendere altre azioni per acquisire la necessaria competenza;

c) valutare l'efficacia delle azioni intraprese;d) assicurare che il personale sia consapevole dell'importanza delle

sue attività;e) Mantenere registrazioni dell'istruzione, della formazione-

addestramento, delle abilità e dell'esperienza.


INFRASTRUTTURE

L’Organizzazione deve individuare, fornire e mantenere le infrastrutture necessarie per assicurare la conformità dei prodotti.

Rientrano tra queste:

a) Edifici, spazi di lavoro, e servizi connessi;

b) Apparecchiature di processo (hardware, software);

c) Servizi di supporto


INFRASTRUTTURE - ESEMPI


AMBIENTE DI LAVORO

L’Organizzazione deve determinare e gestire l’ambiente di lavoro necessario per conseguire la conformità ai requisiti del prodotto.

• Nota: “L’espressione "ambiente di lavoro" si riferisce alle condizioni nelle quali il lavoro viene eseguito, che comprendono fattori fisici, ambientali e altri fattori (quali rumore, temperatura, umidità, illuminazione o condizioni atmosferiche)”.


AMBIENTE DI LAVORO - ESEMPI


AMBIENTE DI LAVORO

In alcuni casi è opportuno effettuare e documentare una valutazione di tutti i parametri ambientali, documentando le considerazioni fatte.

I parametri sono in generale: temperatura, umidità, flusso d’aria, ionizzazione dell’aria, differenziale di pressione, luminosità (contenuto spettrale e intensità), rumore, vibrazioni, pulizia delle superfici, qualità dell’acqua, numero di persone presenti nell’area di lavoro.


Giuseppe Carrabino61

Grazie per l’attenzione

BUON LAVORO

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