LA NUOVA VERSIONE ISO 9001:2015 - …dipartimenti.unich.it/pers/pettil/file/Presentazione 9001_2015.pdfSi sta parlando dell'Allegato SL al "ISO/IEC Directives, Part 1: Consolidated

LA NUOVA VERSIONE ISO 9001:2015

QUINTO AGGIORNAMENTO DELLA NORMA ISO 9001:2015

SETTEMBRE 2015

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�  Fornire una visione generale dei cambiamenti introdotti nella norma ISO 9001:2015;

�  Illustrare i motivi dei cambiamenti ed i vantaggi attesi;

�  Aiutare a comprendere la nuova struttura comune delle norme dei sistemi di gestione;

�  esaminare i requisiti e valutarne le implicazioni operative;

�  discutere alcuni possibili riflessi della nuova norma sui processi di valutazione della conformità.

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PARTIAMO DAI PRINCIPI DELLA NUOVA ISO

9001:2015

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I SETTE NUOVI PRINCIPI DI GESTIONE PER LA QUALITA’

1.  FOCALIZZAZIONE SUL CLIENTE

2.  LA LEADERSHIP

3.  LA PARTECIPAZIONE ATTIVA DELLE PERSONE

4.  L’APPROCCIO PER PROCESSI (PDCA E RBT)

5.  IL MIGLIORAMENTO

6.  IL PROCESSO DECISIONALE BASATO SULLE EVIDENZE

7.  LA GESTIONE DELLE RELAZIONI

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LA NUOVA VERSIONE ISO 9001:2015 PGQ 1 – LA FOCALIZZAZIONE SUL CLIENTE

�  Riconoscere i clienti diretti e indiretti come coloro

che ricevono valore dall'organizzazione. �  Comprendere i bisogni e le aspettative attuali e future

dei clienti �  Collegare gli obiettivi dell'organizzazione ai bisogni e

alle aspettative dei clienti �  Comunicare i bisogni e le aspettative del cliente

nell'ambito dell'intera organizzazione

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PGQ 1 – LA FOCALIZZAZIONE SUL CLIENTE

�  Pianificare, progettare, sviluppare, produrre, consegnare e supportare i beni e i servizi in modo da soddisfare i bisogni e le aspettative dei clienti

�  Misurare e monitorare la soddisfazione del cliente e intraprendere azioni appropriate.

�  Determinare e intraprendere azioni relative ai bisogni e alle aspettative delle parti interessate che potrebbero influenzare la soddisfazione del cliente

�  Gestire attivamente il rapporto con il cliente per raggiungere il successo durevole.

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PGQ2 - LA LEADERSHIP

I Leader a tutti i livelli stabiliscono unità d'intenti e di indirizzo e creano le condizioni affinchè le persone siano impegnate nel raggiungere gli obiettivi della qualità dell'organizzazione

La creazione di unità d'intenti, indirizzo e impegno consentono ad un'organizzazione di allineare strategie, politiche, processi e risorse per conseguire i propri obiettivi

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PGQ 3 - LA PARTECIPAZIONE ATTIVA DELLE PERSONE

Per l'organizzazione è essenziale che tutte le persone siano competenti, responsabilizzate e impegnate nel p ro d u r re va l o re . L e p e r s o n e c o m p e t e n t i , responsabilizzate e impegnate nell'ambito dell'intera organizzazione accrescono la sua capacità di creare valore.

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PGQ 3 - LA PARTECIPAZIONE ATTIVA DELLE PERSONE

Per gestire un'organizzazione in modo efficace ed efficiente, è importante coinvolgere le persone a tutti i livelli e rispettarle come individui. Il r iconoscimento, la responsabil izzazione e l'accrescimento delle abilità e della conoscenza facilitano l'impegno delle persone nel raggiungere gli obiettivi dell'organizzazione.

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PGQ 4 – L’APPROCCIO PER PROCESSI

Risultati costanti e affidabili sono ottenuti in modo più efficace ed efficiente quando le attività sono intese e gestite come processi interconnessi che operano come un sistema coerente.

NON DIMENTICHIAMO!!!!!!!

IL PDCA E IL RBT

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�  PGQ 4 – L’APPROCCIO PER PROCESSI

�  Il sistema di gestione per la qualità è composto da processi interconnessi. Comprendere il modo in cui i risultati sono generati da questo sistema, inclusi tutti i suoi processi, risorse, controlli e interazioni, permette all'organizzazione di ottimizzare le proprie prestazioni.

NON DIMENTICHIAMO!!!!!!!

IL PDCA E IL RBT

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PGQ 5 – IL MIGLIORAMENTO

Le organizzazioni di successo sono costantemente concentrate sul miglioramento.

I l m i g l i o ra m e n t o è e s s e n z i a l e a f f i n ch é un'organizzazione mantenga i correnti livelli di prestazione, reagisca ai cambiamenti delle proprie condizioni interne e ed esterne e crei nuove opportunità.

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PGQ 6 – IL PROCESSO DECISIONALE BASATO SULLE EVIDENZE

Le decisioni basate sull'analisi e la valutazione dei dati e delle informazioni hanno maggiore probabilità di generare i risultati desiderati.

Il processo decisionale può essere un processo complesso, e implica sempre una componente di incertezza. Esso spesso comporta molteplici tipi e fonti di dati in ingresso, nonché la loro interpretazione, che può essere soggettiva. E' importante comprendere le relazioni di causa ed effetto e le potenziali conseguenze indesiderate. I fatti, l'evidenza e l'analisi dei dati conducono a una maggiore oggettività e fiducia nella decisione assunta.

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�  PGQ 7 – LA GESTIONE DELLE RELAZIONI

Ai fini del successo durevole, l'organizzazione gestisce le proprie relazioni con le parti interessate, quali i fornitori.

Le parti interessate influenzano le prestazioni dell'organizzazione. Il successo durevole può essere rag g iun to con mag g io re p robab i l i t à quando un'organizzazione gestisce le relazioni con le proprie parti interessate in modo da ottimizzare il loro impatto sulle proprie prestazioni. La gestione delle relazioni con la rete di fornitori e partner è spesso di particolare importanza.

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…..E ANCORA ……

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LA NUOVA VERSIONE ISO 9001:2015 Le principali novità si possono sintetizzare come segue:

�  L'adozione della struttura di alto livello definita nell'Annex SL delle Direttive ISO - Parte I

� Un esplicito requisito che richiede l'adozione del Risk Based Thinking per supportare e migliorare la comprensione e l'applicazione dell'approccio per processi

� Minori requisiti prescrittivi

�  Maggiore flessibilità riguardo alla documentazione

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�  Migliorata applicabilità a i servizi

�  Il requisito della definizione dei confine del SGQ

�  Aumentata enfasi sul contesto organizzativo

�  Aumentati i requisiti relative alla leadership

�  Maggiore enfasi sul raggiungimento dei risultati di processo desiderati, per accrescere la soddisfazione del cliente

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…….QUINDI……..

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1) RICONOSCE L’IMPORTANZA DEL CONTESTO INTERNO ED ESTERNO E DEI RELATIVI CAMBIAMENTI COME DRIVER DEL QMS, I N S I E M E A G L I O B I E T T I V I D E L L A ORGANIZZAZIONE E AI SUOI INIDIRIZZI STRATEGICI.

2) ADOTTA IL RISK BASED APPROACH ALLA GESTIONE STRATEGICA E OPERATIVA.

3) E’ FOCALIZZATA SULLE PERFORMANCE E MENO SUI REQUISITI PRESCRITTIVI.

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4) ADOTTA UNA NUOVA STRUTTURA – HIGH LEVEL STRUCTURE – E UNA TERMINOLOGIA COMUNE PER TUTTI GLI STANDARD DEI MANAGEMENT SYSTEMS, AGEVOLANDONE L’INTEGRAZIONE.

5) SEMPLIFICA E RENDE PIU’ FLESSIBILI I REQUISITI PRESCRITTIVI E DOCUMENTALI

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RAFFORZAMENTO DEL CONCETTO DI ARMONIZZAZIONE TRA LE

NORME ISO

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IN SINTESI

�  STESSA STRUTTURA E TESTI

�  STESSI TERMINI TERMINI E DEFINIZIONI COMUNI

�  DA QUESTO MOMENTO IN POI TUTTI I COMITATI TECNICI ISO CHE SVILUPPANO NORME SUI SISTEMI DI GESTIONE DOVRANNO SEGUIRE LE INDICAZIONI SPECIFICATE NELL’ “ALLEGATO SL”

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L’ALLEGATO SL (STRUCTURE LEVEL) DELLE NORME ISO/IEC -

ISO = is an independent, non-governmental international organization with a membership of 162 national standards bodies. Through its members, it brings together experts to share knowledge and develop voluntary, consensus-based,

market relevant International Standards that support innovation and provide solutions to global challenges.

IEC= The International Electrotechnical Commission (IEC) is the world’s leading organization that prepares and publishes

International Standards for all electrical, electronic and related technologies-

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Si sta parlando dell'Allegato SL al "ISO/IEC Directives, Part 1: Consolidated ISO Supplement –

Procedures specific to ISO". Precedentemente, questo Allegato aveva il nome di ISO Guide 83.

L’ALLEGATO SL ARMONIZZA LE STRUTTURE, IL TESTO, I TERMINI E DEFINIZIONI, LASCIANDO PERALTRO AGLI ESTENSORI DELLE NORME LA FLESSIBILITA’ PER INTEGRARE CON I LORO ASPETTI E REQUISITI SPECIFICI.

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REQUISTI DELLA NORMA

STRUTTURA DI ALTO LIVELLO

�  CAPITOLO 1: SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE

�  CAPITOLO 2: RIFERIMENTI NORMATIVI

�  CAPITOLO 3: TERMINI E DEFINIZIONI

�  CAPITOLO 4: CONTESTO DELL’ORGANIZZAZIONE

�  CAPITOLO 5: LEADERSHIP

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REQUISTI DELLA NORMA

STRUTTURA DI ALTO LIVELLO

�  CAPITOLO 6: PIANIFICAZIONE -PLAN

�  CAPITOLO 7: SUPPORTO

�  CAPITOLO 8: OPERATIVITA’ -DO

�  CAPITOLO 9: VALUTAZIONE DELLE PRESTAZIONI - CHECK

�  CAPITOLO 10: MIGLIORAMENTO -ACTION

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ESEMPI DI TERMINI CON DEFINIZIONI COMUNI

�  ORGANIZZAZIONI

�  PARTI INTERESSATE

�  POLITICA

�  OBIETTIVI

�  COMPETENZA

�  CONFORMITA’

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�  IL NUOVO CONCETTO DI “INFORMAZIONI DOCUMENTATE” RISPETTO AL VECCHIO REQUISITO DELLA ISO 9001:2008: “DOCUMENTI E REGISTRAZIONI”.

�  L’INTRODUZIONE – FINALMENTE- DELLA ITC PER FORNIRE EVIDENZA OGGETTIVA.

�  L’INTRODUZIONE DI UNA PROFONDA RIVOLUZIONE NEL PERCORSO STORICO DELLE ISO 9000 IN PARTICOLARE. (VEDI LE ISO VERSIONE ’94…..)

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�  INTRODUZIONE DEL CONCETTO DI “RISCHIO”

�  UN DIVERSO APPROCCIO DELLE AZIONI PREVENTIVE CHE DIVENTANO UN CAPOSALDO DELLE ATTIVITA’ DI PIANIFICAZIONE DEL SGQ. VEDI IL PUNTO 6.1 “AZIONI PER AFFRONTARE RISCHI ED OPPORTUNITA” VERRA’ RICHIESTA UN’ACCURATA ANALISI DELL’ORGANIZZAZIONE AL FINE DI INDIVIDURARE LE PROBLEMATICHE S I A I N T E R N E C H E E S T E R N E E C H E POTREBBERO INFLUIRE SULLA CAPACITA’ DI OTTENERE I RISULTATI DESIDERATI.

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�  DI INDIVIDUARE I RISCHI E LE OPPORTUNITA’ DA GESTIRE ADEGUATAMENTE PER ASSICURARE IL RAGGIUNGIMENTO DEI RISULTATI PREVISTI E PREVENIRE EO R IDURRE GL I EFFETT I INDESIDERATI, NONCHE’ PER ASSICUARE IL MIGLIORAMENTO CONTINUO.

�  L’APPROCCIO PER PROCESSI (4.4.2 DELLA NORMA)

�  L’INTRODUZIONE DEI “SERVIZI”: IL TERMINE “PRODOTTO” E’ STATO SOSTITUITO CON “BENI E SERVIZI”

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C O N T R O L L O D E I P R O D O T T I F O R N I T I DALL’ESTERNO – APPROCCIO BASATO SUL RISCHIO PER DETERMINARE IL TIPO E L’ENTITA’ DEI CONTROLLI PIU’ APPROPRIATI PER CIASCUNO E PER TUTTI I FORNITORI DI BENI E SERVIZI.

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NUOVA VERSIONE ISO 9001:2015 LE PRINCIPALI DIFFERENZE

ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

PRODOTTI PRODOTTI E SERVIZI

RAPPRESENTANTE DELLA DIREZIONE

NON PIU’ UTILIZZATO

DOCUMENTAZIONE INFORMAZIONE DOCUMENTATA

AMBIENTE DI LAVORO AMBIENTE PER LO SVOLGIMENTO DEI PROCESSI

APPARECCHIATURE DI MONITORAGGIO E MISURAZIONE

RISORSE PER IL MONITORAGGIO E LA MISURAZIONE

PRODOTTO APPROVVIGIONATO

PRODOTTI E SERVIZI FORNITI DALL’ESTERNO

FORNITORE (SUPPLIER) FORNITORE ESTERNO (EXTERNAL PROVIDER) 32

NUOVA VERSIONE ISO 9001:2015

LE INNOVAZIONI DELLA NUOVA ISO 9001:2015

A.  COMPRENDERE L’ORGANIZZAZIONE E IL SUO CONTESTO

B.  CAPIRE LE ESIGENZE E LE ASPETTATIVE DELLE PARTI INTERESSATE

C.  L’APPROCCIO AL RISK BASED THINKING-

(PENSIERO FOCALIZZATO SUI RISCHI)

- 6.1 DELLA NUOVA ISO-

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L’APPROCCIO AL RISK BASED THINKING-

E’SPARITO IL REQUISITO SPECIFICO DELLA 2008 DEDICATO ALLE AZIONI PREVENTIVE ADESSO E’

L’APPROCCIO BASATO SUL RISCHIO DARA’ FINALMENTE VITA E SIGNIFICATO ALLE AZIONI

PREVENTIVE

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D) L’APPLICABILITA’ : IL CAMPO DI APPLICAZIONE

LA NUOVA ISO NON FA PIU’ RIFERIMENTO AD “ESCLUSIONI” IN RELAZIONE ALL’APPLICABILITA’ DEI PROPRI REQUISITI RELATIVI AL SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA’ DELL’ORGANIZZAZIONE.

U N ’ O R G A N I Z Z A Z I O N E P U O ’ R I E S A M I N A R E L’APPLICABILITA’ DEI REQUISITI IN FUNZIONE DELLA PROPRIA DIMENSIONE O COMPLESSITA’ DEL MODELLO DI GESTIONE CHE ADOTTA, DELLA GAMMA DELLE PROPRIE ATTIVITA’ E DELLA NATURA DEI RISCHI E DELLE OPPORTUNITA’ CHE ESSE INCONTRA.

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�  INFORMAZIONI DOCUMENTATE ( NON C’E’ PIU’ L’OBBLIGO DEL MQ, DELLE PROCDURE)

PERO’

MAINTAIN DOCUMENTED INFORMATION

RETAIN DOCUMENTED INFORMATION

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CONOSCENZE ORGANIZZATIVE

DETERMINARE E GESTIRE LE CONOSCENZE IN POSSESSO DELL’ORGANIZZAZIONE PER ASSICURARE IL FUNZIONAMENTO DEI SUOI

PROCESSI E CHE ESSA POSSA CONSEGUIRE LA CONFORMITA’ DI

PRODOTTI E DI SERVIZI.

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CONTROLLO DEI PROCESSI, PRODOTTI E SERVIZI FORNITI DALL’ESTERNO

�  A) ACQUISTO DEL FORNITORE

�  ACCORDO CON SOCIETA’ COLLEGATA

�  PROCESSI AFFIDATI ALL’ESTERNO (OUTSOURCING)

( APPLICAZIONE DEL RISK BASED THINKING)

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NUOVA VERSIONE ISO 9001:2015 LA SOSTENIBILITA’

�  Dall'introduzione alla ISO 9001:2015: "L'adozione di un sistema qualita è una decisione strategica che aiuta l'organizzazione a migliorare le proprie performance e costituisce una solida base per iniziative di sviluppo sostenibile"

�  La ISO 9001:2015, nel richiedere all'organizzazione di considerare il contesto e le aspettative delle pertinenti parti interessate, come base per l'istituzione il mantenimento del Sistema Qualita�, costituisce il riferimento ideale per:

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�  1. una visione di "Qualità Responsabile", secondo la quale la soddisfazione del cliente può essere accresciuta dall'attenzione dell'organizzazione verso la collettività e gli altri soggetti del contesto esterno/interno

�  2. una integrazione sostanziale, in ottica di sostenibilità, dei sistemi di gestione, anche attraverso il denominatore comune del Risk Based Thinking.

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UNA PANORAMICA DEI REQUISITI DELLA NORMA UNI EN ISO 9001:2015

PUNTO 1: SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE

PUNTO 2: RIFERIMENTI NORMATIVI

PUNTO 3: TERMINI E DEFINIZIONI

PUNTO 4: CONTESTO DELL’ORGANIZZAZIONE

PUNTO 5: LEADERSHIP

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�  I requisiti nuovi o modificati prefigurano impatti potenziali diversi sull'organizzazione, in particolare (ma non solo) su:

�  1. cultura gestionale dell'organizzazione

�  2. struttura organizzativa

�  3. competenze richieste

�  4. tempo da dedicare all'implementazione e mantenimento del nuovo requisito

�  5. modalità di valutazione/autovalutazione

�  6. prodotti/processi

�  7. apparato documentale

�  8. infrastruttura (compresa ICT) 42


�  La nuova enfasi sul concetto di r ischio è complementare a una minore prescrittività formale delle futura norma, rispetto all'edizione attuale, e al conseguente allargamento dei "margini di libertà" concessi all'organizzazione, nel definire il proprio Sistema Qualità e nell'assumere le decisioni correlate alla sua applicazione

�  Ad un orientamento formale-prescrittivo, questa nuova edizione antepone la concretezza dell'approccio: la focalizzazione è ora sulla capacità dell'organizzazione di conseguire gli effetti desiderati e di definire essa stessa le regole necessarie a tale scopo.

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Dunque: minore rigidità delle prescrizioni (emblematicamente, non è più prescritta la redazione di uno specifico documento denominato: "manuale della qualità") e maggiore libertà, per le organizzazioni, di progettare e istituire il proprio specifico Sistema Qualità.

In conclusione, affinchè i Sistemi di Gestione possano trarre vantaggio dall'applicazione della nuova norma, essi dovranno essere, molto più che nel passato: "caratterizzati” secondo le specificita� di ogni organizzazione "adattivi", e perciò variabili, nel tempo, in funzione del mutare delle condizioni del contesto esterno ed interno dell'organizzazione

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NUOVA VERSIONE ISO 9001:2015 IL RBT

�  A quali livelli del processo di decisione, nel SGQ, agisce il Risk Based Thinking?

�  A tutti i livelli: strategico, gestionale e operativo, e in particolare:

�  Nella definizione del campo di applicazione del SGQ, a partire della comprensione del contesto e delle sue sollecitazioni attuali e potenziali, sull'organizzazione

�  Nella identificazione degli elementi da tenere sotto controllo, nell'ambito dei processi del SGQ

�  Nella determinazione del modo in cui tali elementi andranno tenuti sotto controllo (inclusa la determinazione dei supporti documentali, delle competenze, ecc.)

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DEFINIZIONE DI RISCHIO

Il rischio è l'effetto dell'incertezza, e questa incertezza può avere effetti negativi o positivi.

L 'ef fetto posit ivo di un rischio può generare un'opportunità, anche se non è detto che ciò accada sempre.

L'opportunità può scaturire da una situazione che si prospetta favorevole al raggiungimento di un risultato desiderato (per esempio: l'opportunità di attrarre nuovi clienti, sviluppare nuovi prodotti e servizi, ridurre gli sprechi o migliorare la produttività)

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�  NEL NUOVO SGQ SARA’ NECECESSARIO:

�  determinare i rischi e le opportunità che è necessario affrontare per fornire assicurazione che il sistema di gestione possa conseguire gli esiti previsti, prevenire o ridurre gli effetti indesiderati, conseguire il miglioramento continuo;

�  definire e mettere in pratica le azioni per affrontare questi rischi e opportunità e le modalità per integrare e attuare le azioni nei processi del proprio sistema di gestione e per valutare l’efficacia di tali azioni.

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�  Dato il suo carattere generale, il concetto di "rischio" investe praticamente tutte le componenti del sistema di gestione qualità

�  Ciò si sintetizza nella formula "Risk Based Thinking": un nuovo modo di affrontare la gestione per la qualità, basato sulla capacità di ciascuno, nell'organizzazione, di assumere decisioni e intraprendere azioni non in modo meccanico ed acritico, ma come effetto di una valutazione razionale delle possibili conseguenze, positive o negative, delle proprie scelte.

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�  Il Risk Based Thinking, insieme con il PDCA, è complementare all'Approccio per Processi

�  L'Approccio per Processi è quello che consente all'organizzazione di pianificare i propri processi e le loro interazioni.

�  Il Plan-Do-Check-Act (PDCA) fa sì che i processi siano adeguatamente alimentati e gestiti e che siano identificate le opportunità di miglioramento

�  Il Risk Based Thinking permette all'organizzazione di determinare i fattori che potrebbero rendere inefficaci i processi e il Sistema di Gestione Qualità, e di porre preventivamente in atto i controlli necessari ad assicurare che questo non accada.

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�  Quanto "strutturata" dovrà essere in definitiva la gestione del rischio secondo la futura ISO 9001:2015?

�  La norma non richiederà alle organizzazioni di adottare un formale approccio alla gestione del rischio, né di applicare tecniche o linee guida specifiche a tale riguardo.

�  Le organizzazioni saranno libere di sviluppare un approccio al rischio piu’ o meno approfondito e codificato: questo dipendera’ dal diverso grado di complessita’, dalla natura dei prodotti e servizi offerti, dalle caratteristiche del contesto e dalle effettive criticita’ che ogni organizzazione si trovera’ ad affrontare.

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�  Un buon riferimento per affrontare in modo informato la gestione del rischio è rappresentato dalle norme della serie ISO 31000:

�  UNI ISO 31000:2010 - Gestione del rischio - Principi e linee guida

�  ISO TR 31004:2013 - Risk management - Guidance for implementation of ISO 31000

�  ISO/IEC 31010:2009 - Risk management – Risk assessment techniques

�  Esse rappresentano nel loro insieme una guida che l'organizzazione potrà decidere di applicare in modo rigoroso, o di assumere solo nei principi ispiratori e per i concetti fondamentali, o di ampliare ulteriormente, dotandosi di strumenti e metodi di elevata complessità.

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