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Nuevo Hospital Civil de Guadalajara "Dr. Juan 1.Menchaca"ÁREA DE APLICACiÓN FECHA DE IMPLEMENTACION

02/09/2019Todaslas areas de atención de pacientes Página 1 de 7

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cualquier problemade seguridad relacionadocon el uso de medicamentos.

CLIENTE PRODUCTO

Comité de Farmacovigilancia Notificaciónde sospechasde RAM en tiempo

Centro Nacional de Farmacovigilancia(CNF) y forma para su investigacióny reporte oficialal CNF

1 OBJETIVO:

1.1 Cumplir con los lineamientos para la identificación de eventos adversos, sospechasde reacciones adversas, reacciones adversas y cualquier problema de seguridadrelacionado con el uso de medicamentos, así como realizar la notificación en el formatooficial y en los tiempos establecidos.

2 POLíTICAS:

2,1 El responsable de realizar la Farmacovigilancia en el hospital, debe apegarse a lasGuías establecidas en la Normatividad vigente, así como, llevar a cabo la recepción yregistro de los reportes de casos individuales de SRAM, RAM, ESAVI y EA que sepresenten, de igual forma la notificación en los tiempos establecidos en la Normatividad.2,2 El responsable de la Farmacovigilancia debe fomentar la notificación de SRAM,RAM, ESAVI, EA o cualquier problema de seguridad relacionado con el uso demedicamentos y vacunas haciendo énfasis en garantizar la calidad de la informaciónrequerida para notificar.2.3 Se debe salvaguardar la información confidencial de los pacientes/informantes ynotificadores, de conformidad con las disposiciones aplicables en materia detransparencia, acceso a la información y protección de datos personales.2.4 La información relacionada con las actividades de Farmacovigilancia se debeconservar por un periodo mínimo de 6 años contados a partir de su elaboración.

3 DEFINICIONES:

3.1 SRAM: sospecha de reacción adversa a medicamento, es cualquier manifestaciónclínica o de laboratorio no deseado que ocurre después de la administración de uno omás medicamentos.

3.2 RAM: reacción adversa a un medicamento, es la respuesta no deseada a unmedicamento, en la cual la relación causal con éste es, al menos, razonablementeatribuible.

3.3 ESAVI: evento supuestamente atribuible a la vacunación o inmunización, sonla(s) manifestación(es) clínica(s) o evento médico que ocurren después de la

Elaboró

OFB. Maria Guadalupe HernandezArellano

Adscrita a la Farmacia Hospitalaria ySecretario Técnico del Comité de

Revisó

M(¿ Be~~~tl:L MorenoGerente de Calidad

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OLADO


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Centro Nacional de Farmacovigilancia(CNF) y forma para su investigacióny reporte oficialal CNF

vacunación y son supuestamente atribuidos a la vacunación o inmunización. Latemporalidad dependerá de cada una de las vacunas.

3.4 EA: evento adverso, es cualquier suceso médico indeseable que puedapresentarse en un sujeto de investigación durante la etapa de investigación clinica deun medicamento o vacuna pero que no necesariamente tiene una relación causal conel mísmo.

3.5 CNF: Centro Nacional de Farmacovigilancia, es el área de la Comisión deEvidencia y Manejo de Riesgos, adscrita a la Comisión Federal para la Proteccióncontra Riesgos Sanitarios, que se encarga conforme la normativa aplicable, de emitirlas politicas y lineamientos para la operación de la Farmacovigilancia en el territorionacional.

3.6 Calidad de la información: a la exhaustividad e integridad de los datos contenidosen la notificación.

3.7 Error de medicación: a cualquier acontecimiento prevenible que puede causardaño al paciente o dar lugar a la utilización inapropiada de los medicamentos yvacunas, cuando éstos están bajo el control de los profesionales de la salud o delpaciente o consumidor. Estos incidentes pueden estar relacionados con la prácticaprofesional, con los productos, con los procedimientos o con los sistemas, incluyendofallos en la prescripción, comunicación, etiquetado, envasado, denominación (distintivao genérica), preparación, dispensación, distribución, administración, educación,seguimiento y utilización.

3.8 Evento o reacción médicamente importante: aquella manifestación clinica oacontecimiento adverso que a juicio del médico pueden no ser inmediatamentepeligrosa para la vida, resultar en la muerte u ocasionar hospitalización, pero quepodrían poner en peligro al paciente o requerir de intervención médica para evitar laocurrencia de alguno de los criterios listados en la definición de reacción adversa grave.

3.9 Falta de eficacia (fallo terapéutico, ¡nefectividad terapéutica): a la ausencia,disminución o cambios del efecto terapéutico que aparecen de manera inesperada conel uso para la indicación autorizada de medicamentos y vacunas.

3.10 Farmacovigilancia: a las actividades relacionadas con la detección, evaluación,comprensión y prevención de los eventos adversos, las sospechas de reaccionesadversas, las reacciones adversas, los eventos supuestamente atribuibles a lavacunación o inmunización, o cualquier otro problema de seguridad relacionado con eluso de los medicamentos y vacunas.

Revisó

j{ C:¿f:;) ¡vi,Mtfa. Beatriz Gutiérrez Moreno

Gerente de Calidad

MIra.

Elaboró

OFB. Maria Guadalupe Hernan zArellano

Adscrita a la Farmacia HospitalariaSecretario Técnico del Comité de

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Comité de Farmacovigilancia Notificaciónde sospechas de RAM en tiempo

Centro Nacional de Farmacovigilancia(CNF) y forma para su investigacióny reporte oficialal CNF.

3.11 Formato de aviso de eventos adversos, sospechas de reacciones adversas yreacciones adversas de medicamentos: al instrumento emitido y administradoexclusivamente por el CNFV, empleado para realizar la notificación al CNFV

3.12 Reacción adversa inesperada: a una reacción adversa cuya naturaleza oseveridad no está descrita en la información para prescribir del producto, ni en ladocumentación presentada para su registro sanitario.

4 RESPONSABILIDADES:

4.1 Del paciente y/o Cuidador, reportar los signos y sintomas que manifiesta relacionadocon la medicación administrada.

4.2 Del personal de enfermería, registrar en la hoja de enfermería el reporte recibido, asícomo el llenado del formato de reporte de detección de sospechas de RAM para suinvestigación.

4.3 Del personal médico, registrar en la nota de evolución, la detección de sospecha deRAM, así como la notificación al Farmacéutico.

4.4 Del farmacéutico, realizar la investigación de la sospecha de RAM, clasificarla yrealizar el reporte oficial en tiempo y forma al CNFV

Revisó

A a/:.¿ /-/"MÍr; Beatriz Gutiérrez Moreno

Gerente de Calidad

Elaboró

OFB. Maria Guadalupe HerArellano

Adscrita a la Farmacia Hospít aria ySecretario Técnico del Camite

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Comité de Farmacovigilancia Notificación de sospechas de RAM en tiempo

Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNF) y forma para su investigación y reporte oficialal CNF.

5 DIAGRAMA DE FLUJO:Identificación y notificación de eventes adversos sospechas de reacciones adversas a medicamentos

reaCCiones adversas y cualquier problema de seguridad relacionado con el uso de medicamentos

Personal deenfermeria

Personal medico Fannacéutico

F"

Recibe elformato

611

Recaba lainformación

6,12

7,1 Punto critICO

Jl

~e~:~~addeU~~~::io por

I información delpaciente y/oC-"I cuidador yopersonal deenfermería la

sRAM6.5I

I

.I Registra en elformato interno Ide reportes de

sRAM IiFT.SAPAFA.ool. _ 6.3 I

InfolTTla al I Anota los signos

Imédico y al _~ Y síntomas de la

IfalTTlacéutico sRAM'

6.4 6.6-- ,---FT-SAP~A-001 I

.Informa al personal Imédico y/O deenfermería los

signos y síntomaspresentados

6.1

--_ .•-Evalúa riesgo-beneficio ydecide si seretira el

l medicamentosospechoso67.

I Llena el tormajo l68

DE

Informa al

farmacéutico Isobre la sRAM

69.En caso de serl

necesano Idiscute el caso

con elfarmacéutiCo

6.10

Elaboró Aprobó Revisó Autorizó



Farmacovi ¡Iancia.

y .6' ~>.tIMtra. Beatriz Gutiérrez Moreno

Gerente de CalidadDr. Benjamin Becerra Rodriguez

Director de la Unidad

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oPC-SAPAFA-019

PRODUCTONotificaciónde sospechas de RAM en tiempoy forma para su investigacióny reporte oficial

al CNF

Comité de FarmacovigilanciaCentro Nacional de Farmacovigilancia(CNF)


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NOMBRE DEL PROCESO CLAVE VERSiÓNIdentificacióny notificación de eventos

adversos, sospechasde reaccionesadversasa medicamentos, reaccionesadversasy

cualquier problemade seguridad relacionadocon el uso de medicamentos.

CLIENTE

6 DESARROLLO:

6.1 Informa la personal médico y /0 de enfermeria los signos y sintomaspresentados.

6.1.1 El Paciente y/o cuidador, informa la personal médico y /0 de enfermería sobrelos signos y sintomas de la sRAM.

6.2 Anota la descripción de la sRAM.6.2.1 El personal de enfermería anota en la hoja de enfermería los signos y síntomas

referenciados por el paciente y/o cuidador.

6.3 Llena el formato interno de reportes de sRAM.6.3.1 El personal de enfermería llena el formato en físico de "Detección de sospecha

de RAM" FT-SAPAFA-001.

6.4 Informa al médico y al farmacéutico.6.4.1 El personal de enfermería, informa al médico y al farmacéutico de la detección

de la sRAM, para que se realicen las acciones correspondientes.

6.5 Detecta durante el pase de visita o por información del paciente y/o cuidador y/opersonal de enfermeria la sRAM.

6.5.1 El personal médico detecta durante el pase de visita o por información delpacíente y/o cuidador y/o personal de enfermería la sRAM.

6.6 Anota los signos y sintomas de la sRAM.6.6.1 Personal médico anota los signos y síntomas de la sRAM en la nota de

evolución del paciente.

6.7 Evalúa riesgo-beneficio.6.7.1 Personal médico evalúa riesgo-beneficio y decide si se retíra el medicamento

sospechoso o se sigue administrando bajo estricta vigilancia.

6.8 Llena el formato detección.6.8.1 Personal médico llena el formato en físico de "Detección de sospecha de RAM"

FT-SAPAFA-OO1.



Adscrita a la Farmacia Hospitalaria y

'"07~:;:;:m,."y ,.6d) #'

Mtra. Beatriz Gutiérrez MorenoGerente de Calidad

Dr. Benjamín Becerra RodríguezDirector de la Unidad

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6,9 Informa al farmacéutico sobre la sRAM.6.9.1 Personal médico informa al farmacéutico sobre la sRAM y sobre las decisiones

tomadas,6.9.2 En caso de ser necesario discute el caso con el farmacéutico,

6.10 Recibe el formato detección.6.10.1 El Farmacéutico recibe el formato detección de sospecha de RAM.

6.11 Recaba la información.6.11.1 El Farmacéutico recaba la información necesaria para llenar el reporte de

sRAM, en el formato oficial en apego a la Guía de Farmacovigilancia para lanotificación de EA, SRAM, RAM o cualquier problema de seguridad relacionadocon el uso de medicamentos de la Comisión Federal para la Protección contraRiesgos Sanitarios (COFEPRIS).

7 PUNTOS CRiTICOS:

7.1 Anota los signos y sintomas de las sRAM (6.6). Si el personal médico noregistra la sRAM en la nota del expediente clínico del paciente, afecta la investigaciónrealizada por el responsable de realizar la Farmacovigilancia.

8 ANEXOS:

8.1 FT-SAPAFA-001 Detección de sospecha de RAM.8.2 DE Formato de aviso de eventos adversos, sospechas de reacciones adversas y

reacciones adversas de medicamentos.

9 REFERENCIAS:

9.1 NOM-220-SSA1-2016. Instalación y Operación de la Farmacovigilancia.9.2 Guia de Farmacovigilancia para la notificación de EA, SRAM, RAM o cualquier

problema de seguridad relacionado con el uso de medicamentos de la ComisiónFederal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).

Autorizó

Dr. Benjamin Becerra RodriguezDirector de la Unidad

Revisó

-6 ú£) 4/Mtra. Beatriz Gutiérrez Moreno

Gerente de Calidad

AprobóElaboró

QFB. Maria Guadalupe HernándezArellano

Adscrita a la Farmacia Hospitalaria ySecretario Técnico del ComIté de

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10. HISTORIAL DE CAMBIOS:

Versión Fecha del Cambio Descripción de Cambios

O 15/08/2019 Nueva emisión


OFB. Maria Guadalupe HernándezArellano


¿f OJ-!; r ~/-Mtra. Beatriz Gutiérrez Moreno

Gerente de CalidadDr. Benjamín Becerra Rodriguez

Director de la Unidad

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