KOZMETİK ÜRÜNLERİN KARARLILIĞI ve KALİTE KONTROLÜ

KOZMETİK ÜRÜNLERİN KARARLILIĞI ve KALİTE KONTROLÜ

Anadolu Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi, Kozmetoloji Bilim Dalı


Piyasa öncesi karakterizasyon ve kararlılık çalışmaları yapılmalı

Başlangıçtaki özelliklerini farklı iklim koşullarında korumalı

Saklama sırasında güvenlik

Saklama sırasında mikrobiyolojik saflık




Sentetik ve Doğal Hammaddeyan ürün- karsinojenik, mutajenik, toksik

• çözelti • emülsiyon • suspansiyon • yarı-katı • jel • aerosol • toz/kompakt toz

1

Katkı MaddeleriRenklendirici madde

Koku maddesi

Koruyucu madde

Antioksidan madde

YEM

KOZMETİK ÜRÜNLERİN KARARLILIĞI ve KALİTE KONTROLÜ2

saf, nontoksik, nonirritan


Uygun Olmayan Ambalaj

İstenmeyen etkileşimAmbalaj maddesinin toksisitesi Güvenli olmayan renklendirici madde

Tipi ve kaynağı belirsiz ambalaj maddesi


KOZMETİK ÜRÜNLERİN KARARLILIĞI ve KALİTE KONTROLÜ3

Güvenilirlik, etkinlik ve estetik özelliklerinde bir değişiklik olmadığı ve önemli bir değişikliğe eğilim göstermediği belirlenmelidir.

Beklenen özelliklerinde ± % 20 değişiklik gözleniyorsa ürün reddedilebilir.



• ÇÖZELTİLER

• DİSPERS SİSTEMLER

• TOZLAR



ÇÖZELTİLER

• saydam• türbulans ve sedimentasyon yok• koku ve renk analizi• üretim ve saklama sırasında:- yoğunluk - optik özellik- pH değeri - MT için spektroskopik yöntemler


DİSPERS SİSTEMLER

• parçacık boyut analizi • elektriksel özellikler• reolojik özellikler • sıcaklık ve hızlandırılmış testler


Reoloji

zamkların kalite kontrolü

dağılım derecesi

parçacık boyutu/dağılım

YEM, flokülasyon ajanları, katı madde miktarı


TOZLAR

• parçacık boyutu analizi • yüzey alan • porozite • yoğunluk • viskozite • adhezyon • absorpsiyon ve ağırlık sapması kontrolü


KARARLILIK TESTLERİ

• Kabul edilir özelliklerin kalıcı olduğunun değerlendirilme işlemi• Kritik özelliklerin belirlenmesi• Zaman içinde nasıl değiştiklerini ölçmek• Hangi değişim derecesinin kabul edilebilir olduğunu tanımlamak


Avrupa Birliğinin Kozmetik Direktiflerine göre, 3 yıldan az kararlılığa sahip ürünlerde son kullanma tarihi bulunmalıdır.

Temel parametreler - ürün yani içeriğin kararlılığı- ürün ile ambalaj maddesinin geçimliliği

Spesifikasyon: Bir ürün, alet veya teçhizat ile ilgili olarak hazırlanmış olan ve istenen özellikleri listeleyen doküman

KARARLILIK TESTLERİ


Fizikselrenk, koku, görünüş, pH, viskozite, spesifik ağırlık, faz ayrımı, uçucu madde kaybı, su girişiKimyasal etkin maddelerin parçalanması, bileşenler arasında girişim, ambalaj maddesine sorpsiyon sonucu etkin madde kaybı, ışık kararlılığıMikrobiyolojikmikrobiyel bozunma, yan ürünÜrün/ambalaj geçimliliğiağırlık kaybı, nem kaybı, parfüm kaybı, paketin bozulması, yumuşaması, çatlaması, paket işlemi (pompa, aerosol), aerosollerde korozyon, itici gaz kaybı,valfın bloke olması

KARARLILIK TESTLERİDEĞİŞİMLE

R

• görünüm• renk• koku• pH• viskozite• spesifik gravite• faz ayrımı

KARARLILIK TESTLERİFiziksel

Parametreler


• Kimyasal- EM bozunması- bileşenler arası etkileşim- ambalaj maddesine penetrasyon sonucu EM’de azalma- ışık kararlılığı

• Mikrobiyolojik - mikrobiyel degradasyon

KARARLILIK TESTLERİKimyasal/Mikrobiyolojik

Parametreler


Ürün özelliği Test yöntemi

Görünüm Görsel

Renk Görsel veya spektrofotometrik

Koku Duyusal

pH pH metre

Viskozite Brookfield

Spesifik gravite Dansitometre

Işık kararlılığı UV ışık kabini

EM Enstrümental analiz

KARARLILIK TESTLERİTEST

YÖNTEMLERİ

Yüksek sıcaklık Yüksek nem Döngü testleri Donma/ısınma testleri Işık etkisi Mekanik testler

HIZLANDIRILMIŞ KARARLILIK TESTLERİ


• saklama sıcaklığındaki her 10°C’lık artış, reaksiyon hızının iki katına çıkmasına neden olur

• yüksek sıcaklıklarda saklama, kararlılık belirtisi olarak kullanılabilmekle beraber, ürünün kararlı olmadığının bir göstergesi olarak kullanılamaz

• yüksek sıcaklıkta kısa süre kararlı olan ürün uzun süre daha düşük sıcaklıkta kararlıdır

• en az 3 farklı sıcaklık (4°C, 25°C, 37°C, 45°C)


Yüksek Sıcaklık


• ambalajın ürünü korumadaki etkinliğini test etmek amacıyla yapılır

• en fazla %80 RH’de çalışma önerilir


Yüksek Nem


• sıcaklık ve/veya nem düzenli aralıklarla değiştirilerek, ürün ve ambalaj farklı koşullarda, zorlanmış koşullara maruz bırakılır

• 24 saat, 37°C-% 80 RH

ve

24 saat, 20°C/normal RH

çalışılarak döngü oluşturulur


Döngü Testleri


• sıvı preparatlarda bulanıklık, kristal oluşumu, emülsiyon ve kremlerde ise emülsiyon kararlılığının bir göstergesi olarak kullanılırlar

• -30°C ile oda sıcaklığı, 24 saat süreyle değiştirilerek

• en az 6 döngü


Donma/Isınma Testi


Elde bulunan bulgulara ve ürünün koşullarına göre değişmekle birlikte, genel olarak farklı koşullar için önerilen süreler:

- 4°C/ortam neminde- ürünün raf ömrünün tayininde

- 25°C/ortam neminde- ürünün raf ömrünün tayininde

- 37°C/ortam neminde- 6 ay- 45°C/ortam neminde- 1-3 ay- 37°C/% 80 RH- en fazla 1 ay- Işıkta- en fazla 1 ay



Test Süresi

• emülsiyonlarda toz veya granüllerin ayrışması

• farklı frekansta farklı vibrasyon hızları

• santrifüj işlemi faz ayrışması ve kremalaşma eğilimini belirler



Mekanik Test

• Hammaddenin mikrobiyel kalitesi• Üretim ve dolum alanlarında hijyen• Personel hijyeni• Ambalaj maddesinde hijyen

Sanitasyon: Herhangi bir yüzey ve ortamdaki mikroorganizma sayısını oldukça güvenli düzeylere düşürmek için uygulanan işlemlerdir



Mikrobiyolojik Test

• 1990 yılındaCosmetics, Toiletries and Fragrance Association (CTFA) Microbial Quality Management (MQM) “Kozmetik bir preparatın zararlı organizmalar içermemesi gereklidir.”

Ürün Üst limit Alt limit* CGenel (yetişkinler için) 1000 cfu/g 100 cfu/g 2Bebekler/göz bölgesi 100 cfu/g 10 cfu/g 0

C: İzin verilen kontamine olmuş ürün birimi sayısı *Alt sınır üst sınırdan 10 kez daha düşük olmalıdır.



Mikrobiyolojik Test

Antimikrobik yeterlilik testi (Challenge test)Koruyucu içeren örnek, mikroorganizmanın bilinen miktarlarıyla aşılanır ve belirli zamanlarda örnek alınarak mikrobiyolojik kontaminasyonun derecesi saptanır. Örnek alma aralıkları genellikle 24 s, 48 s, 7, 14, 21, 28. gün, bazen 42, 56 ve 63. günlerde de örnek alacak şekilde düzenlenir.

BakteriStaphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Bacillus subtilis, Streptococcus fascalis, Salmonella chlerasuis, Proteus vulgarisMaya Candida albicans, Saccharomyces cerevisiaeMantarAspergillus niger, Aspergillus oryzae, Trichophyton mentagrophytes, Penicillum expansum, Cephalosporium spp.


Mikrobiyolojik Test


Doğal maddeler (bitki ekstreleri ve konsantreleri) Karbonhidratlar ve glikozitler Yüksek molekül ağırlıklı alkoller Yüzey etkin maddeler ve deterjanlar Yağ asitleri ve esterleri Protein ve protein türevleri Talk Kaolen Mısır nişastası Su

En çok mikrobiyolojik kontaminasyon görülen hammadde grupları


• kaliteyi karşılayacak olan tüm işlemler, çalışmalar ve teknikler• üretimin planlanması ve yönetilmesi• yönetmeliklere uyum

KOZMETİK ÜRÜNLERDE KALİTE KONTROL


I- Kararlılık testleri• Fiziksel kararlılık• Kimyasal kararlılık• Mikrobiyolojik kararlılıkII- Fizyolojik testler• Klinik testler• Toksisite testleriIII- Performans Testleri• Laboratuvar testleri• Güzellik salonu testleri• Evde yapılan testler• Geniş toplum testleri

KOZMETİK ÜRÜNLERDE KALİTE KONTROL


KALİTEYİ İZLEME VE RAPORLAMA planlanmış ve zamanlanmış çalışma

hataları önlemek, gözlemlemeyi sağlamak, hatalı ürünleri belirlemek, işlemleri izlemek

ürünlerin istenilen kalitede olup olmadığını belirlemek

KOZMETİK ÜRÜNLERDE KALİTE GÜVENCESİ


• Spesifikasyonlar• Hammadde ve ambalaj kontrolü• Beç kontrolü• Bitmiş ürün kontrolü

KOZMETİK ÜRÜNLERDE KALİTE GÜVENCE SİSTEMİ


KOZMETİK ÜRÜNLERDE KALİTE GÜVENCE SİSTEMİ


Personelin sonuçların kesinliğini izleyebilmesi için,

belirli ürün, cihaz veya aletin istenilen kalitesini listeleyen doküman

Spesifikasyon

tüm çalışanların sorumluluk almasını sağlamak

hataları başlangıçta düzeltmek veya yok etmek sürekli gelişen, uzun soluklu işlem

toplam kalitenin anacı, hataları bulmak değil, hataları önlemek ve herkesin doğru iş yaptığından emin olmak

KOZMETİK ÜRÜNLERDE KALİTE YÖNETİMİ


Her 100 birimde hasarlı birim miktarı = “kabuledilebilir kalite düzeyi”

Farklı hata tipleri:

• Kritik- insan sağlığını tehdit eder; kozmetik endüstride kararsızlık ve güvensizlik• Majör- görünüm veya performans ile belirlenir• Minör- görünüm veya performans ile belirlenemeyen ancak belirlenebilir


GOOD LABORATORY PRACTICES-GLPİYİ LABORATUVAR UYGULAMALARI

laboratuvar çalışmalarında izlenecek olan,kimyasal maddelerin kalite ve güvenliğine ait yönetmelikler

laboratuvar testlerini,laboratuvar yönetiminin sorumluluğunu,kalite güvencesini,kapsar


GOOD MANUFACTURING PRACTICES-GMPİYİ ÜRETİM UYGULAMALARI

endüstride hijyenik üretim için gerekli temel bilgiyi içerir

hammadde, ambalaj maddesi, dezenfeksiyon, mikrobiyolojik kalite kontrol, personel, binalar, yöntemler, laboratuvar kontrolleri, etiketleme

yönetmeliklere bağlı olarak kaydedilir ve değerlendirilir


SON


Documents

KOZMETİK ÜRÜNLERİN KARARLILIĞI ve KALİTE KONTROLÜ