Kontrola międzynarodowa RIQAS –

analiza problemów i zastosowane

rozwiązania”

Monika BrodaTechnical Support SpecialistCentral/Eeastern Europe

Laboratoria mogą stosować EQA w celu identyfikacji

problemów, podniesienia jakości i monitorowania postępu

całkowitej wydajności.

W trakcie uczestnictwa w programach RIQAS laboratoria

identyfikują problemy związane z ich wydajnością bądź

wymagają wskazówek w interpretacji raportów i przyczynie

występowania niezadowalającego przedstawienia.

Jaki jest główny cel kontroli zewnątrzlaboratoryjnej?

• Zapewnienie laboratorium wydajności analitycznej po przez zewnętrzny organ

• Narzędzie dla kierowników laboratoriów do przeglądu i oceny wyników

• Redukcja błędów

• Deklaracja zaufania

ISO15189

• ISO 15189 jest uznanym na całym świecie standardem, który określa wymagania dotyczące kontroli jakości oraz stawia wymagania dla laboratoriów medycznych.

• Norma ta stosowana jest przez laboratoria medyczne w celu rozwijania systemów zarządzania jakością oraz podnoszenia własnych standardów.

• Głównym celem normy jest poprawa bezpieczeństwa pacjentów, ograniczenie ryzyka i efektywności w laboratoriach medycznych.

Wykorzystywanie wyników przez strony zainteresowane, jak i inne podmioty

• C.5.2.1 Wyniki badania biegłości, a także inne działania w zakresie kontroli jakości, mogą być stosowane w celu wykazania kompetencji, chociaż to nie powinno być jedyną działalnością.

• UWAGA: Wyniki badania biegłości mogą potwierdzać wyniki kompetencji i są zwykle używane np. w procesie akredytacji.

Po dokonaniu rejestracji uczestnicy otrzymują dokument RIQAS – ocena przestawienia

• Dokument ten jest dostępny w różnych językach na RIQAS Net (www.riqas.net )

• Znajdziemy tam informacje na temat kryteriów akceptacji wyników oraz interpretacji raportów.

N Liczba nadesłanych wyników użytych do wyliczenia średniej

do porównań

Mean Wartość średnia dla wyników z wszystkich laboratoriów

CV% Współczynnik zmienności (błąd precyzji)

Um Niepewność związana ze średnią do porównań

SDPA odchylenie standardowe dla oceny wydajności,

wyliczane ze zmienności docelowej (TDPA) i średniej do porównań.

Exc. Po opracowaniu statystycznym, niektóre wyniki są odrzucane

SDI = Twój wynik - średnia

SDPA

% Deviation jest znany również jako % błąd i jest obliczany w

następujący sposób: (Twój wynik – Średnia porównawcza) X 100%

Średnia porównawcza

Target Score = Log10 (3.16 x TDPA) x 100

|V|

Target Score = Log10 (3.16 x TDPA) x 100

|V|

Target Deviation for Performance Assessment (TDPA) jest to stała opracowana dla każdego parametru aby zachęcić uczestników do osiągania i

utrzymywania akceptowalnych poziomów jakości badań.

V = Twoje odchylenie od średniej do porównań (%)

V = (Wynik - średnia porównawcza) x 100% średnia porównawcza

Wykres Levey – Jennings’a:

Pokazuje wydajność w czasie

- SDI

Dostarcza liczbowy współczynnikwydajności, który ułatwia ocenę wyników laboratorium – TS

(RMTS)

% Deviation, które pokazuje w %jak daleko Państwa wynik jest od średniej.

HistogramPorównuje grupy metod oraz aparatów.

Grupa wszystkich metod

Grupa Twojej metody

Grupa Twojego aparatu

Klasyfikacja błędów

o Ważne aby pamiętać, że przy pojawieniu się pojedyńczego błędnego wyniku przypisuje się błąd przypadkowy

o Laboratoria powinny być najbardziej zaniepokojone, gdy 2/3 wynikówwykazuje słabą wydajność, ponieważ wskazuje to na błąd systematyczny

Błędy techniczne

Błąd w transkrypcjiNieprawidłowa jednostka

Oznaczony nieprawidłowy nr próbki Wybrana nieprawidłowa metoda

Błąd w konwersji jednostki

Błędy systematyczne

Przygotowanie próbki/odczynnikaNieprawidłowa metoda

Zmiana odczynnika/kalibratora/standaryzacji

Niedoświadczony operatorBrak stabilności odczynnika

Problemy z analizatorem

Błędy przypadkowe

Pęcherzyki w odczynnikuBłąd pipetowania

Niedoświadoczony operator Wahania napięcia podczas pomiaru

� Błędna rejestracja – uczestnik jest zarejestrowany do nieprawidłowej metody/ grupy analizatora/nieprawidłowej jednostki/temperatury pomiaru

� Błąd transkrypcji (błędne wpisanie wyniku do systemu)

� Nieprawidłowa rekonstytucja próbki RIQAS bądź nieprzestrzeganie rekomendacji dotyczących czasu analizy próbki

� Uczestnik użył przeterminowanego albo nieprawidłowo przechowywanego odczynnika/ kalibratora bądź kontroli wewnętrznej

� Zmiana LOT-u odczynnika/kalibratora, gdzie nieprawidłowe ustawienia są stosowane do analizy bądź nieprawidłowa wartość kalibratora.

Uczestnik programu CC wykazuje ujemne odchylenie dla ALT.

W tej samej próbce dla AST wyniki są bardzo dobre RMTS- 112

• Uczestnik był zarejestrowany do złej metody – Trisbuffer with P5P

• Po zmianie danych rejestracji na metodę Tris buffer withoutP5P przedstawienie poprawiło się, a grupa porównawcza wzrosła do ok. 250 uczestników dla aparatu Roche Cobasc501/c502

Wynik uczestnika 149.00 U/l

Jak poznać, że jesteśmy przypisani do złej metody?

• Nasze przedstawienie w RIQAS jest niezadowalające

• Nasze wyniki lepiej korelują do wyników innej grupy metodycznej

• W naszej grupie metodycznej jest bardzo mało uczestników mimo, że stosujemy powszechnie używany analizator

Zła metoda - postępowanie

o Należy sprawdzić czy wybraliśmy prawidłową metodę/ analizator bądź jednostkę zanim podejmiemy dalsze dochodzenie problemu

o Metoda – jeżeli mają Państwo problem z dostosowaniem metody do opisów zastosowanych w RIQAS prosimy o przesłanie ulotki do odczynnika

Szczegóły testów mogą zostać zmienione na RIQASNet. Klikając na zakładkę „Wprowadzanie danych” - > „Szczegóły testu” - >uczestnik może podejrzeć dane

dla każdej rejestracji

Uczestnik może podejrzeć szczegóły wszystkich obecnie zarejestrowanych testów

Klikając na dany parametr możemy edytować jego dane

Wszystkie dostępne metody, analizatory, dostawcy odczynników oraz jednostki dostępne są w rozwinięciu za pomocą strzałki

Pamiętaj o zapisaniu zmian!

Czerwona choinka w RIQAS……

� Pojawia się najczęściej przy oznaczeniu złego numeru próbki RIQAS

� Bądź nieprawidłowym przygotowaniu próbki (nieprawidłowo odmierzona objętość wody destylowanej)

Ważne aby pamiętać, że jeżeli oznaczyliśmy próbkę 6 zamiast 3 to uzyskane wyniki możemy dołączyć dla próbki nr 6, kiedy przyjdzie na nią czas.

Wypełniamy formularz do korekty wyniku z prośbą o usunięcie wszystkich wyników dla danej próbki

„Serwis/merytoryczny przedstawiciel przeanalizował nasze wyniki wew. i zew., stwierdził że wszystko jest prawidłowo, sugerując powód jako złe rozpuszczenie osocza. Pytanie czy możliwe, aby z tego samego osocza wyniki dla APTT były wzorowe, a dla PT tragiczne? To są inne drogi krzepnięcia...”

wynik PT

wynik APTT

PTAPTT

Po sprawdzianie dla próbki nr 2 nasunęły się wnioski ….

� Uczestnik użyły do rekonstytucji próbki nr 6 wody do iniekcji

� Dla próbki nr 7 uczestnik użył wody destylowanej zgodnie z zaleceniem

� Woda destylowana zawiera pewną (bardzo niewielką) ilość rozpuszczonych związków chemicznych. W aktywacji szlaku zewnątrzpochdnego (pomiar PT) bardzo ważną role odgrywają jony wapnia.

Próbka nr 7 wykazuje bardzo dobre wyniki dla PT i APTT

Wyniki dla PTH w kontroli

immunologicznej wykazują ujemne

odchylenie

Laboratorium zmieniło sposób postepowania z

próbką zgodnie z informacją w ulotce

� Rekonstytucja nieprawidłowego numeru próbki RIQAS

� Próbka rozpuszczona w nieprawidłowej objętości wody

� Próbka rozpuszczona niezgodnie z instrukcją postępowania w ulotce

Nieprawidłowe wyniki dla wszystkich/większości parametrów w

próbce najczęściej wskazują na problem z próbką:

Uczestnik programu RIQAS Białka Specyficzne od pewnego czasu obserwuje odchylenie dodatnie

Wyniki grupy porównawczej dla wolnych łańcuchów lekkich lambda mają wysoki CV –19.8%

Histogram tego typu wskazuje zwykle na niejednorodne wyniki, dwie populacje wyników odsyłanych przez

uczestników.

Po dochodzeniu zgłoszenia….

• Użytkownicy analizatora Siemens Nephelometer (BN Pro Spect oraz BN II) stosują różnego rodzaju odczynniki do oznaczania wolnych łańcuchów lekkich lambda (Binding Site i Siemens)

• Oba rodzaje odczynników stosują różnego typu przeciwciała (Binding Site – poliklonalne/Siemens-monoklonalne), uzyskiwane wyniki różnią się.

• Po rozdzieleniu kodu dla metody nefelometrycznej na Nephelometric –Binding Site oraz Nephelometric –Siemens wyniki użytkownika zostały przyrównane do odpowiedniej grupy porównawczej przez co uległy poprawie.

Własna średnia ustalona

• Laboratorium używa kontroli Liquid Tumor Marker do oznaczania PSA Free na analizatorze Abbott Architect 1000i

• Wyniki dla PSA Free w kontroli wewnętrznej wykazują systematyczne obciążenie ujemne w stosunku do danych z metryczki

• Czy laboratorium powinno przejść na własną średnią ustaloną?

Dane z metryczki Randox dla Abbott Architect068TU - M: 0.35 ng/ml (0.26-0.44 )069TU - M: 2.8 ng/ml (2.1-3.5)

068TU_lab – 0.28 ng/mlCV – 4.39%SD – 0.01

069TU_lab – 2,29 ng/mlCV – 3.15%SD – 0.07

Ok. 200 uczestników w grupie Abbott Architect CV- 6.7%

Własna średnia ustalona i SD

• Kontrola niezależna podaje wartości metrykalne, które są wskazówką do ustawienia własnych średnich.

• Wartości w ulotce podane są dla systemu Abbott Architect, jest rzeczą naturalną, że na poszczególnych modelach wartości mogą się nieznacznie różnić, ale powinny się mieścić w podanym przez producenta kontroli przedziale.

• Pełen pakiet kontrolny daje laboratorium pewność, że niższa odtwarzalność w materiale kontrolnym nie jest spowodowana błędem systemowym.

Uczestnik programu RIQAS Chemia Kliniczna (cykl 52) zadzwonił, ponieważ wyniki dla mocznika wykazywały słabe przedstawienie. Uczestnik programu wykonuje badania na analizatorze Roche Integra 400

Duża grupa

porównawcza

ponad 150

uczestników

CV 4.4 % -

wyniki grupy

porównawczej

nie są

rozproszone

RMTS 38

Procedura postępowania:

• Sprawdziłam cały raport ( analiza wszystkich wykonywanych badań)

• Klika parametrów takich jak żelazo, kreatynina oraz HDL cholesterol wykazuje gorsze przedstawienie, ale ogólnie reszta wykonywanych badań jest zadowalająca

• Poprosiłam o numer katalogowy stosowanego odczynnika, aby sprawdzić czy uczestnik jest poprawnie zarejestrowany

• Poprosiłam o wyniki kontroli wewnętrznej - uczestnik, uważa, że kontrola wewnętrzna nie budzi zastrzeżeń

Uczestnik stosuje odczynnik Urea Roche cat. no 04460715 190,który odpowiada metodzie Urease kinetic – kinetyczna

ureazowa

Wyniki IQC Roche Preci Control poziom 1 i 2 maju 2015

Dane kontroli wew. w maju dla poprawności

Dane kontroli wew. w maju dla precyzji

Wyniki kontroli wewnętrznej na dwóch poziomach w

czerwcu 2015

Dzień, w którym wykonano pomiar dla próbki RIQAS nr 8

Dzień, w którym wykonano pomiar dla próbki RIQAS nr 7

� Poprosiłam o sprawdzenie jakości wody. Uczestnik powiedział, że w czerwcu był przegląd uzdatniacza wody. Firma potwierdziła, że jakość wody jest dobra.

� Poprosiłam o włączenie dodatkowego mycia na aparacie przed pomiarem dla mocznika

Po analizie ulotki do odczynnika, raportów RIQAS oraz danych kontroli wewnętrznej……

Dane kontroli wewnętrznej dla poprawności Lipiec 2015

Dane kontroli wewnętrznej dla precyzji lipiec 2015

Randox International Quality Assessment Scheme(Program międzynarodowej kontroli jakości firmy

Randox)

• 32 programy

• 39772 uczestników

• 124 krajów

Geograficzny rozkład użytkowników programów

RIQAS

RIQAS Participation 2015Ilość rejestracji w 2015

Procent laboratoriów z ORMTS>100dla programu chemii klinicznej w 2014

0,0

10,0

20,0

30,0

40,0

50,0

60,0

70,0

80,0

90,0

100,0

• bardzo duża ilość dostępnych wyników

• szeroki zakres dostępnych metod analitycznych

• liczna reprezentacja firm produkujących materiały diagnostyczne

Korzyści wynikające z uczestnictwa w kontroli

międzynarodowej

Akredytacja uznawana w świecie

Akredytacja do ISO17043

0010

� Przed wysłaniem kolejnej próbki z cyklu� Formularz do korekty wyniku� Orginalny wynik z datą wykonania

badania

• Każdy raport kontroli zewnętrznej powinien być oceniony indywidualnie, a każda nieprawidłowość przeanalizowana.

• Należy wykryć źródło problemu

• Wdrożyć działania korygujące

• Sprawdzać na bieżąco skuteczność działań naprawczych

Interpretacja raportów

Aby mieć zaufanie do wyników badań pacjentów, każde

laboratorium powinno mieć system zarządzania jakością,

który zawiera:

• Wewnętrzną Kontrolę Jakości (IQC)

• Oprogramowanie które umożliwia porównania

międzylaboratoryjne

• Kontrolę Zewnątrzlaboratoryjną (EQA)

Podsumowanie

Dziękuję za uwagę!