KONGRES FMCG - PREZENTACJA

Zastosowanie Systemu Jakości wg. Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej

i Prawa Farmaceutycznegow dystrybucji produktów leczniczych

Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej Hasco-Lek S.A.założone w 1984 roku, to znany producent leków,suplementów diety oraz produktów medycznychwytwarzanych w dwóch nowoczesnych fabrykach.

PPF Hasco-Lek S.A.

Hasco-Lek jest na rynku polskim liderem sprzedażyw segmencie leków w formie doustnych płynów, zawiesini syropów oraz produktów w postaci kapsułekżelatynowych miękkich. Priorytetem w działalnościHasco-Lek jest zdrowie i bezpieczeństwo pacjentów,dlatego od samego początku działalności, firma stawiana innowacyjność, badania i rozwój.

PPF Hasco-Lek S.A.

Kamienie milowe w rozwoju firmy

1984 1990/91 1994 1999

Marzec 1984Stanisław Han zakłada działalność gospodarczą. Początki to produkcja perfum.

1990/91Rozpoczęcie produkcji leków rejestrowanych –Tussipini, Termasil, woda utleniona.

1994Debiut marki Valused(syrop).

1999Hasco-Lek jako pierwsza w Polsce firma farmaceutyczna rozpoczyna produkcję kapsułek żelatynowych miękkich metodą wytłaczania matrycowego.

Kamienie milowe w rozwoju firmy

2000 2001 2002 2003

2000Otwarcie nowego budynku przy ul. Żmigrodzkiej.

Good Manufacturing Practice – firma otrzymuje prestiżowy certyfikat GMP potwierdzający europejskie standardy produkcji.

2001Debiut marki Hascovir.

2002Debiut marki IBUM.

Firma jako pierwsza zamyka w kapsułce miękkiej substancję płynną –loratadynę. Tak powstaje antyhistaminowy Loratan. Do dziś jest to jedyny taki produkt na polskim rynku.

2003 Otwarcie centrum dystrybucyjnego PCF Procefar Sp. z o.o.

Kamienie milowe w rozwoju firmy

2004 2006

2004Otwarcie CBR Novasome Sp z o.o.

Przekształcenie PPF Hasco-Lek Sp. z o.o. w spółkę akcyjną.

Jako pierwsze przedsiębiorstwo produkcji farmaceutycznej w Polsce Hasco-Lek otrzymuje certyfikat GLP (Good Laboratory Practice), przyznawany przez Ministerstwo Zdrowia.

2006

Powstanie Fundacji „HASCO-LEK”.

Podpisanie porozumienia między Akademią Medyczną we Wrocławiu, a Hasco-Lekw sprawie utworzenia nowej specjalności

na Wydziale Farmacji – farmacja przemysłowa. To pierwsze tego typu przedsięwzięcie w kraju.

Na rynku debiutuje marka Ulgix.

Kamienie milowe w rozwoju firmy

2010 2015 2017 2018

2010Otwarcie wydziału produkcji form płynnych w podwrocławskich Siechnicach.

2015Powstanie Grupy HASCO, w skład której wchodzą spółki działające w różnych gałęziach branży farmaceutycznej i usług medycznych.

2017OtwarcieVratislavia MedicaSzpitala im. Św. Jana Pawła II -jednego z najbardziej nowoczesnych centrów medycznych w Polsce.

Debiut marki Mensili Fortiven Activ Gel.

2018Nowe biuro firmy w Warszawie(Sprzedaż i Marketing,Dział Rejestracji i Badań Klinicznych Leków).

Nasze produkty

Jak wygląda rynek leków OTC ?

Zastosowanie Systemu Jakości wg. Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej

i Prawa Farmaceutycznegow dystrybucji produktów leczniczych

Prawo farmaceutyczne, a dystrybucja produktów

Art. 66. Produkty lecznicze mogą znajdować się w obrocie w ustalonym dla nich terminie ważności

Art. 67. Zakazany jest obrót, a także stosowanie produktów leczniczych nieodpowiadających ustalonym wymaganiom jakościowym oraz produktami leczniczymi, w odniesieniu do których upłynął termin ważności.

Art. 72. Obrót hurtowy produktami leczniczymi,[…], mogą prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne.

GDP – jako system jakości dystrybucji

I. Obejmuje strukturę organizacyjną, procedury, procesy i zasoby, a także działania niezbędne do zapewnienia, że dostarczony produkt leczniczy utrzymuje jakość oraz pochodzi z legalnego źródła dostaw i pozostaje w legalnym łańcuchu dostaw podczas przechowywania i transportu;

II. Jest udokumentowany, monitoruje się jego skuteczność, a działania z nim związane są zdefiniowane i udokumentowane w księdze jakości;

III. Przedsiębiorca zapewnia kompetentny personel do obsługi wszystkich elementów systemu jakości, a także przeznacza na jego potrzeby odpowiednie pomieszczenia i wyposażenie;

GDP – jako system jakości dystrybucji

W system jakości wpisuje się:▪ zamawianie, dostawę, przyjmowanie, przechowywanie,

wydawanie lub wysyłkę produktów leczniczych▪ określenie zakresu obowiązków i uprawnień

kierownictwa, ▪ dostarczanie produktów leczniczych uprawnionym

odbiorcom w odpowiednim terminie, ▪ bieżące dokumentowanie działań, ▪ dokumentowanie i badanie odstępstw od ustalonych

procedur,▪ podejmowanie działań naprawczych i zapobiegawczych

w celu usunięcia odstępstw i zapobiegania

GDP – personel jako kluczowy element

Konieczne jest zatrudnienie wystarczającej liczby kompetentnego personelu do wykonania zadań związanych z obrotem produktami leczniczymi

Personel przechodzi szkolenie wstępne, stanowiskowe oraz szkolenia przypominające wynikające z przeglądu ryzyka związanego z jakością produktów leczniczych i

zasadami DPD oraz Prawa Farmaceutycznego.

Szkolenia personelu podlegają udokumentowaniu. Zakres zadań poszczególnych pracowników jest jednoznacznie

zdefiniowany, a ich realizacja jest rejestrowana.

GDP – personel jako kluczowy element

Osoba Odpowiedzialna - Kierownik Hurtowni

▪ wykonuje swoje zadania w taki sposób, aby zapewnić przedsiębiorcy możliwość wykazania, iż przestrzega on zasad wynikających z ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne i z GDP oraz że zapewniona jest prawidłowa dystrybucja produktów leczniczych.

▪ zapewnia, aby w zakresie objętym GDP przestrzegane były wszelkie dodatkowe wymogi określone odrębnymi przepisami

GDP – pomieszczenia i wyposażenie

Przedsiębiorca dysponuje lokalem stanowiącym konstrukcyjnie samodzielną całość, objętych wydanym zezwoleniem na

prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

Pomieszczenia te są urządzone i wyposażone tak, aby zapewnić należyte przechowywanie i dystrybucję produktów leczniczych.

Pomieszczenia utrzymuje się w czystości, są suche i utrzymują temperaturę mieszczącą się w granicach przewidzianych dla

przechowywanych produktów leczniczych.

GDP – pomieszczenia i wyposażenie

Wymagania dla pomieszczeń:▪ Odpowiednia powierzchnia – bezpieczne przechowywanie i postępowanie z produktami

leczniczymi▪ Oświetlenie zgodne z normami branżowymi▪ Wydzielone pomieszczenia dla produktów leczniczych niespełniających norm jakościowych oraz

dla produktów leczniczych wymagających specjalnego przechowywania▪ Komora przyjęć i komora wydań są wydzielonymi fizycznie pomieszczeniami - zapobieganie

mieszaniu się produktów leczniczych z dostaw i przeznaczonych do zbycia przedsiębiorca zapobiega dostępowi nieupoważnionych osób do pomieszczeń objętych zezwoleniem, instaluje monitorowany system alarmowy sygnalizacji włamania oraz zapewnia odpowiednią kontrolę dostępu, tak aby odwiedzającym towarzyszyła osoba z personelu.

▪ pomieszczenia zapewniają ochronę przed owadami, gryzoniami i innymi zwierzętami, wprowadza się prewencyjny program zwalczania szkodników

▪ pomieszczenia służące do odpoczynku personelu, mycia się i spożywania posiłków stanowią konstrukcyjnie samodzielną całość oddzieloną od innych pomieszczeń; niedozwolone jest wnoszenie do obszarów innych niż pomieszczenia socjalne żywności, napojów, wyrobów tytoniowych lub produktów leczniczych do użytku osobistego

GDP – pomieszczenia i wyposażenie

Obowiązkowe wyposażenie:▪ przedsiębiorca zapewnia wyposażenie do całodobowego kontrolowania

temperatury pomieszczeń, w których przechowywane są produkty lecznicze, oraz wprowadzi stosowne procedury, biorąc pod uwagę czynniki środowiskowe: temperaturę, światło, wilgotność i czystość pomieszczeń;

▪ sprzęt mający wpływ na przechowywanie i dystrybucję produktów leczniczych jest zaprojektowany, umieszczony i poddawany konserwacji zgodnie z normą odpowiednią do celu, do którego jest on przeznaczony, a w przypadku sprzętu, niezbędnego dla funkcjonalności danej czynności, należy opracować i wprowadzić plan konserwacji

GDP – pomieszczenia i wyposażenie

Wymagania walidacyjne dla systemów komputerowych:Przed rozpoczęciem z korzystania ze skomputeryzowanego systemu należywykazać, w formie odpowiednich badań walidacyjnych lub weryfikujących, żesystem ten jest w stanie osiągać pożądane wyniki w sposób dokładny,niezmienny i powtarzalny.

Służy to zapewnieniu zgodnego z wymogami prawa postępowania w trakcieprocesów z produktem leczniczym w trosce o zachowanie jego jakości ibezpieczeństwa stosowania

GDP – reklamacje i zwroty

Wymagania dotyczące produktówreklamowanych lub zwracanych

Przed dopuszczeniem zwróconych produktów leczniczych do ponownegozbycia lub sprzedaży należy poddać je ocenie (farmaceuta), przy czymwarunkiem skutecznego przeciwdziałania fałszowaniu produktów leczniczychjest stosowanie spójnego podejścia przez partnerów w całym łańcuchudostaw (odpowiednia kwalifikacja dostawców).

GDP – reklamacje i zwroty

Niezbędne elementy procesureklamacji i zwrotu produktów leczniczych

Produkty lecznicze, które opuściły pomieszczenia przedsiębiorcy, mogą powrócić do zapasówprzeznaczonych do sprzedaży lub zbycia tylko pod warunkiem potwierdzenia wymienionychponiżej okoliczności:▪ produkty lecznicze znajdują się w swoich nieotwartych i nieuszkodzonych opakowaniach

jednostkowych i są w dobrym stanie oraz nie upłynął ich termin ważności i nie zostaływstrzymane albo wycofane,

▪ Produkty lecznicze zachowały swoją jakość (potwierdzenie warunków transportu iprzechowywania zgodnie z wymaganiami producenta)

▪ Osoba Odpowiedzialna, kierownik apteki, działu farmacji szpitalnej, punktu aptecznego albozakładu leczniczego dla zwierząt oświadczyli w postaci papierowej lub elektronicznej, żetransport produktów leczniczych, ich przechowywanie i postępowanie z nimi odbywały sięzgodnie ze specjalnymi wymogami dotyczącymi ich przechowywania,

▪ produkty lecznicze zostały ocenione przez osobę upoważnioną do takich czynności,▪ dystrybutor posiada dokumentację (np. kopie oryginalnych specyfikacji wysyłkowych lub

kopię faktur) na to, że produkt leczniczy został dostarczony odbiorcy oraz ma pewność, żeprodukt leczniczy nie został sfałszowany;

GDP – reklamacje i zwroty

Niezbędne elementy procesureklamacji i zwrotu produktów leczniczych

Produkty lecznicze, które opuściły pomieszczenia przedsiębiorcy, mogą powrócić do zapasówprzeznaczonych do sprzedaży lub zbycia tylko pod warunkiem potwierdzenia wymienionychponiżej okoliczności:▪ produkty lecznicze znajdują się w swoich nieotwartych i nieuszkodzonych opakowaniach

jednostkowych i są w dobrym stanie oraz nie upłynął ich termin ważności i nie zostaływstrzymane albo wycofane,

▪ Produkty lecznicze zachowały swoją jakość (potwierdzenie warunków transportu iprzechowywania zgodnie z wymaganiami producenta)

▪ Osoba Odpowiedzialna, kierownik apteki, działu farmacji szpitalnej, punktu aptecznego albozakładu leczniczego dla zwierząt oświadczyli w postaci papierowej lub elektronicznej, żetransport produktów leczniczych, ich przechowywanie i postępowanie z nimi odbywały sięzgodnie ze specjalnymi wymogami dotyczącymi ich przechowywania,

▪ produkty lecznicze zostały ocenione przez osobę upoważnioną do takich czynności,▪ dystrybutor posiada dokumentację (np. kopie oryginalnych specyfikacji wysyłkowych lub

kopię faktur) na to, że produkt leczniczy został dostarczony odbiorcy oraz ma pewność, żeprodukt leczniczy nie został sfałszowany;

Serializacja – nowość 2019r.

▪ 9 lutego 2019 r. – od tego dnia przedsiębiorcy mają obowiązekumieszczania na opakowaniach produktów leczniczych niepowtarzalnegoidentyfikatora oraz zabezpieczenia opakowania przed otwarciem. Wpołączeniu z systemem baz gromadzącym informacje o produktachleczniczych z terenu Unii Europejskiej, mają za zadanie przeciwdziałaćobecności sfałszowanych produktów leczniczych w legalnym łańcuchudystrybucji.

▪ Umieszczone zabezpieczenia, umożliwią hurtownikom oraz osobomuprawnionym do dostarczania produktów leczniczych pacjentom,weryfikację autentyczności produktów oraz identyfikację opakowańjednostkowych.

Zasady obrotu produktami leczniczymi

▪ produkty lecznicze przechowuje się oddzielnie od pozostałego asortymentu;

▪ zasada FEFO (first expiry, first out), czyli w pierwszej kolejności wydawane są produktylecznicze o najkrótszym dw, a wyjątki od tej zasady są odnotowywane w dokumentacji;

▪ sposób postępowania z produktami leczniczymi i ich przechowywaniem zapobiega ichrozlaniu, uszkodzeniu, zanieczyszczeniu lub zmieszaniu;

▪ produkty lecznicze, w przypadku których zbliża się koniec terminu ważności, bezzwłocznieusuwa się z zapasów przeznaczonych do sprzedaży;

▪ zapasy podlegają regularnej inwentaryzacji, a nieprawidłowości dotyczące stanówmagazynowych są badane i dokumentowane;

▪ produkty lecznicze są przeznaczone do zniszczenia, przechowuje je osobno;

▪ właściwy przebieg przyjęcia, kompletacji i wydania – eliminacja pomyłek, śledzenie serii;

▪ zwroty podlegają ocenie jakościowej, udokumentowana droga towaru; oddzielniereklamacje dystrybucyjne i jakościowe; przechowywane osobno od pozostałych produktów;

▪ produkty zagubione, podejrzane o sfałszowanie lub wadliwe podlegają utylizacji;

▪ proces dystrybucji i dokumentowania ma zapewnić skuteczne wstrzymanie / wycofanie zobrotu i redukcję przyjęcia lub wydania produktów niewłaściwych;