LST EN ISO 9001:2008 “Kokybės vadybos sistemos. Reikalavimai(ISO 9001:2008)”

STANDARTO REIKALAVIMAI IR ORGANIZACIJOS KOKYBĖS VADYBOS SISTEMA

Parengė L.Šileikienė2011m.

Visuotinės kokybės vadybos principai(sudaro visų ISO serijos KVS standartų pagrindą)

• Organizacijos valdymas apima kokybės vadybą ir kitų veiklų vadybą. Aukščiausioji vadovybė, siekdama pagerinti savo organizacijos veiklos rezultatus, gali taikyti 8 kokybės vadybos principus:

1. Orientavimasis į klientą. 2. Lyderystė.3. Darbuotojų įtraukimas.4. Procesinis požiūris.5. Sisteminis požiūris į vadybą.6. Nuolatinis gerinimas.7. Faktais pagrįstų sprendimų priėmimas.8. Abipusiai naudingi ryšiai su tiekėju.

KVS diegimas organizacijoje

Poreikiai ir reikalavimai: • organizacija turi nustatyti savo vidinius ir išorinius veiksnius,

suinteresuotus asmenis (vartotojai, dalininkai, visuomenė, kt.), jų poreikius ir reikalavimus, atsižvelgiant į taikomus teisės aktus.

• Šie veiksniai turėtų būti įvertinami, suteikiant jiems atitinkamą “svorį” pagal jų reikšmingumą.

Organizacijos veiklos aplinka

TEIKIAMŲ PASLAUGŲ

RŪŠYS

PASLAUGŲ PIRKĖJAI

PASLAUGŲ VARTOTOJAI

SUINTERE-SUOTOSIOS

ŠALYS

PASLAUGŲ VERTINTOJAI

KVS ir organizacijos tikslai

• Organizacija turi nustatyti, įdiegti, palaikyti ir gerinti savo KVS, atsižvelgdama į LST EN ISO 9001:2008 standarto reikalavimus.

• Organizacija turi įvertinti išorinius ir vidinius veiksnius, jų poreikius bei rasti išteklius, kad KVS galėtų pasiekti laukiamų rezultatų, išvengtų nepageidaujamų poveikių ir turėtų galimybių tobulėti.

Standarto reikalavimai

Organizacija turi:• sukurti,• įforminti dokumentais,• įgyvendinti,• prižiūrėti kokybės vadybos sistemą,• nuolat gerinti jos rezultatyvumą.

Organizacija turi valdyti šiuos procesus pagal šio Standarto reikalavimus.

Standarto turinys

• 1. Taikymo sritis. (1.1. Bendrosios nuostatos. 1.2. Taikymas)

• 2. Norminės nuorodos. • 3. Terminai ir apibrėžtys.• 4. Kokybės vadybos sistema.(4.1. Bendrieji reikalavimai. 4.2. Dokumentų

reikalavimai).• 5. Vadovybės atsakomybė. (5.1. Vadovybės įsipareigojimai. 5.2. Orientavimasis į

vartotoją. 5.3.Kokybės politika. 5.4. Planavimas. 5.5. Atsakomybė, įgaliojimai ir ryšiai. 5.6. Vadovybinė vertinamoji analizė.)

• 6. Išteklių vadyba. (6.1.Aprūpinimas ištekliais. 6.2. Žmogiškieji ištekliai. 6.3. Infrastruktūra. 6.4. Darbo aplinka.).

• 7. Paslaugos realizavimas. (7.1.Paslaugos realizavimo planavimas. 7.2.Su klientu susiję procesai. 7.3. Projektavimas. 7.4. Pirkimas. 7.5. Paslaugų teikimas. 7.6. Monitoringo (stebėsenos )ir matavimo įrangos valdymas.)

• 8. Matavimas, analizė ir gerinimas. (8.1. Bendrosios nuostatos. 8.2. Monitoringas (stabėsena) ir matavimas. 8.3. Neatitiktinės paslaugos valdymas. 8.4. Duomenų analizė. 8.5. Gerinimas.).

Bendrosios nuostatos

• Kokybės vadybos sistemos (KVS) diegimas priskirtinas organizacijos strateginiams sprendimams.

Organizacijos KVS sukūrimui ir diegimui daro poveikį:• organizacinė aplinka, šios aplinkos pokčyiai ir rizika, susijusi su

šia aplinka,• kintami poreikiai,• ypatingi tikslai,• tiekiami produktai (paslaugos),• taikomi procesai,• organizacijos dydis ir struktūra.

Bendrosios nuostatos

• Kokybės vadybos sistemos reikalavimai, nustatyti šiame tarptautiniame standarte, yra papildomi reikalavimai šalia reikalavimų, taikomų produktui (paslaugai).

• Šis tarptautinis standartas neketina suvienodinti visų kokybės vadybos sistemų struktūros ar jų dokumentacijos.

• Šį tarptautinį standartą gali naudoti vidaus ir išorės šalys, taip pat ir sertifikavimo įstaigos, vertinant organizacijos sugebjimą atitikti vartotojo, įstatymų ir reglamentuojančių teisės aktų reikalavimus, taikomus produktui (paslaugai), bei pačios organizacijos reikalavimus.

Procesinis požiūris

• Šis tarptautinis standartas skatina procesinio požiūrio taikymą kuriant, diegiant ir gerinant KVS rezultatyvumą bei siekiant, kad vartotojas būtų kuo daugiau patenkintas, tenkinant jo reikalavimus.

• Kad organizacijos funkcionavimas būtų rezultatyvus, reikia apibrėžti ir valdyti daugybę susijusių veiklų.

• Veikla ar veiklų visuma, kai naudojami ištekliai tam, kad gaviniai būtų paversti rezultatais, gali būti nagrinėjama kaip procesas. Dažnai vieno proceso rezultatai tiesiogiai yra kito proceso gaviniai.

Procesinis požiūris

• Organizacijos procesų sistemos taikymas kartu su tų procesų ir jų tarpusavio sąveikos identifikavimu bei tų procesų valdymu, kuriant pageidaujamą rezultatą, gali būti apibūdinamas “procesiniu požiūriu”.

• Procesinio požiūrio privalumas – nuolat gerėjantis valdymas, kurį užtikrina šis požiūris, taikant jį sistemos individualių procesų ryšiams, taip pat šių procesų deriniams bei jų sąveikai.

Procesinis požiūris

Taikant šį požiūrį KVS, pabrėžiama svarba:• suprasti ir tenkinti reikalavimus;• nagrinėti procesus pridėtinės vertės atžvilgiu;• nustatyti procesų eigos ir rezultatyvumo duomenis;• nuolat gerinti procesus, atlikus jų objektyvius matavimus.

• KVS modelis, pagrįstas procesiniu požiūriu, rodo procesų ryšius, aprašytus standarto atitinkamuose skyriuose (4-8).

• Vartotojai vaidina svarbų vaidmenį nustatant reikalavimus, kurie yra produkto (paslaugos) realizavimo gaviniai.

• Vartotojo patenkinimo monitoringas reikalauja vertinti informaciją, susijusią su vartotojo supratimu apie tai, kaip organizacija patenkino vartotojo reikalavimus.

KOKYBĖS VADYBOS SISTEMOS NUOLATINIS GERINIMAS

VARTOTOJAI

VARTOTOJAI

Įvestiniai duomenys (gaviniai)

7. PASLAUGOS REALIZAVIMAS

(TEIKIMAS)

6. IŠTEKLIŲ VADYBA

PASLAUGA

8. MATAVIMAI, ANALIZĖ ir

GERINIMASPa(si)ten-kinimas

5. VADOVYBĖS ATSAKOMYBĖ

(pareiga užtikrinti būtinų veiksmų atlikimą)

Reikala-vimai

Išvestiniai duomenys (rezultatai)

Informacijos

srautas

Informacijos

srautas

Procesinis požiūris

• Modelis apima visus šio tarptautinio standarto reikalavimus, bet neparodo procesų detaliai.

• Metodika – “Planuok-Daryk-Tikrink-Veik” (PDTV) gali būti taikoma visiems procesams.

Daryk(D)

Tikrink (T)

Veik(V)

Planuok (P)

“Planuok-Daryk-Tikrink-Veik”

• Planuok – nustatyk tikslus ir procesus, būtinus rezultatuui pasiekti pagal kliento reikalavimus ir organizacijos politiką

• Daryk – įgyvendink procesus

• Tikrink - stebėk ir matuok procesus bei paslaugas, atsižvelgiant į politiką, tikslus bei reikalavimus, keliamus paslaugai, ir pranešk apie rezultatus

• Veik – imkis veiksmų procesams nuolat gerinti

Suderinamumas su kitomis vadybos sistemomis

• Šiame tarptautinime standarte nėra kitų specifinių vadybos sistemų (sveikatos ir saugos, aplinkos apsaugos, finansų ar rizikos vadybos) reikalavimų.

• Šis tarptautinis standartas leidžia organizacijai suderinti savo kokybės vadybos sitemą su kitų KVS reikalavimais ar šias sistemas sujungti.

• Esama Kauno klinikų vadybos sistema gali būti pritaikyta, kuriant kokybės vadybos sistemą, atitinkančią šio tarptautinio standarto reikalavimus.

1. Taikymo sritis

• Šiame standarte vartojami terminai ir apibrėžtys pateikti ISO 9000.

• Šio tarptautinio standarto tekste termino “produktas” reikšmė gali būti ir “paslauga”.

1. Taikymo sritis• 1.1. Bendrosios nuostatos. Šis tarptautinis standartas nustato

reikalavimus KVS, kai organizacija:• siekia įrodyti savo sugebėjimą nuolat tiekti paslaugą, atitinkančią

vartotojo ir atitinkamų įstatymų bei reglamentuojančių teisės aktų reikalavimus;

• rezultatyviai taikydama šią sistemą, skaitant jos nuolatinio gerinimo procesus bei vartotojo ir atitinkamų įstatymų bei reglamentuojančių teisės aktų reikalavimų atitikties užtikrinimą, siekia, kad vartotojas būtų kuo daugiau patenkintas.

1 PASTABA . Šiame tarptautiniame standarte terminas “paslauga” taikomas:• paslaugoms, kurios skirtos klientams arba kurių klientai reikalauja;• bet kokiems reikalaujamiems išvestiniams paslaugos realizavimo procesų rezultatams.2 PASTABA. Įstatymų ir teisės aktų reikalavimai gali būti išreikšti kaip teisiniai reikalavimai.

1. Taikymo sritis

• 1.2. Taikymas. Šio tarptautinio standarto reikalavimai yra bendri ir gali būti taikomi visoms organizacijoms, nesvarbu, koks jų tipas, dydis ir tiekiamas produktas (paslauga).

• Kai bet kuris(-ie) šio tarptautinio standarto reikalavimas(-ai) negali būti taikomas(-i) dėl organizacijos ir jos produktų (paslaugų) pobūdžio, jis (jie) gali būti svarstomas(-i) ir daromos tam tikros išimtys.

• Jei išimtys padarytos, negalima pretenduoti į atitiktį šiam tarptautiniam standartui, išskyrus atvejus, kai šios išimtys apribotos reikalavimais, išdėstytais 7 skyriuje ir nedaro poveikio organizacijos sugebėjimams arba atsakomybei tiekti produktą (paslaugą), atitinkantį klientų ir atitinkamų įstatymų bei reglamentuojančių teisės aktų reikalavimus.

4. Kokybės vadybos sistema (KVS)4.1. Bendrieji reikalavimai. Organizacija turi sukurti, įforminti

dokumentais, įgyvendinti ir prižiūrėti KVS bei nuolat gerinti jos rezultatyvumą pagal šio Standarto reikalavimus.

Organizacija turi:• apibrėžti kokybės vadybos sistemos reikalingus procesus ir

nustatyti jų taikymą organizacijoje (žr. 1.2. Taikymas);• apibrėžti šių procesų seką ir jų sąveiką;• apibrėžti rezultatyvų procesų veikimą bei valdymą

užtikrinančius kriterijus ir metodus;• užtikrinti, kad bus gaunami procesų veikimui ir monitoringui

(stebėsenai) būtini ištekliai ir informacija;• stebėti, matuoti ir analizuoti šiuos procesus;• įgyvendinti planuotiems rezultatams pasiekti ir procesams

nuolat gerinti reikalingus veiksmus.

4. Kokybės vadybos sistema (KVS)

• Organizacija turi valdyti KVS reikalingus procesus pagal šio tarptautinio standarto reikalavimus.

• Kai organizacija pasirenka išorės procesą (perduoda procesą vykdyti išorės šaliai), kuris turi įtakos paslaugos ir reikalavimų atitikčiai, ji turi užtikrinti tokio proceso valdymą. Kokybės vadybos sistemoje turi būti apibrėžta tokių procesų valdymo būdas ir mastas.

• 1 PASTABA. Šiuos minėtus KVS reikalingus procesus sudaro vadovybės veiksmų, aprūpinimo ištekliais, paslaugos realizavimo, matavimo, analizės ir gerinimo procesai.

• 2 PASTABA.”Išorės šalies vykdomas procesas” yra procesas, kuris reikalingas organizacijos kokybės vadybos sistemai ir kurį organizacijos pageidavimu vykdo išorės šalis.

4.2. Reikalavimai dokumentacijai. 4.2.1 Bendrosios nuostatosKokybės vadybos sistemos dokumentuose turi būti pateikta:• kokybės politika ir kokybės tikslai;• kokybės vadovas;• šiuo Standartu reikalaujamos dokumentais įformintos

procedūros ir įrašai;• organizacijos nustatyti rezultatyvų procesų planavimą, vyksmą

ir valdymą užtikrinantys dokumentai, įskaitant įrašus;

• 1 PASTABA .Kai šiame Standarte aptinkamas terminas “dokumentais įforminta procedūra”, tai reiškia, kad yra sukurta, įforminta dokumentais, įgyvendinta ir prižiūrima procedūra. Vienas dokumentas gali aprėpti vienai ar kelioms procedūroms keliamus reikalavimus. Reikalavimas turėti dokumentais formintą procedūrą gali būti įvykdytas parengiant daugiau nei vieną dokumentą.

• 2 PASTABA. Vienos organizacijos KVS dokumentacijos apimtis gali skirtis nuo kitos dėl a) organizacijos dydžio ir veiklos tipo; b) procesų sudėtingumo ir jų sąveikos; c) personalo kompetencijos.

• 3 PASTABA. Dokumentacijos laikmena gali būti bet kokios formos ir tipo.

4.2.2 Kokybės vadovasOrganizacija turi parengti ir prižiūrėti kokybės vadovą, kuriame pateikta:

• kokybės vadybos sistemos taikymo sritis, išimtys ir jų detalus pateisinimas (žr. 1.2. Taikymas);

• dokumentais įformintos kokybės vadybos sistemos procedūros arba nuorodos jas;

• kokybės vadybos sistemos procesų sąveikos aprašymas.

• 4.2.3 Dokumentų valdymas• Kokybės vadybos sistemos dokumentai turi būti valdomi. Įrašai yra

specialus dokumentų tipas ir jie turi būti valdomi pagal reikalavimus, pateiktus 4.2.4. Įrašų valdymas

• Reikia parengti dokumentais įformintą procedūrą, nustatančią tvarką, reikalingą tam, kad būtų galima:

• a) patvirtinti dokumentų tinkamumą prieš juos išleidžiant;• b) dokumentus analizuoti, jei reikia, atnaujinti ir pakartotinai tvirtinti;• c) užtikrinti, kad dokumentų keitinių ir dokumentų galiojimo statusas

yra identifikuotas;• d) užtikrinti, kad atitinkamų dokumentų versijos būtų ten, kur tie

dokumentai naudojami;• e) užtikrinti, kad dokumentai išliks įskaitomi ir greitai atpažįstami;• f) užtikrinti, kad būtų paženklinti išorės dokumentai, nustatyti

organizacijos kaip būtini kokybės vadybos sistemos planavimui ir veikimui, bei valdomas jų paskirstymas organizacijoje;

• g) užkirsti kelią naudoti negaliojančius dokumentus ir tinkamai juos ženklinti, kai dokumentai jie paliekami saugoti tam tikriems tikslams.

4.2.4. Įrašų valdymas• Įrašai, daromi tam, kad būtų įrodyta reikalavimų atitiktis ir

rezultatyvus KVS veikimas, turi būti valdomi.• Organizacija turi parengti dokumentais įformintą įrašų

identifikavimo, kaupimo, apsaugos, radimo, saugojimo ir sunaikinimo valdymo procedūrą.

• Įrašai turi likti įskaitomi, lengvai atpažįstami ir greitai surandami.

5. Vadovybės atsakomybė5.1. Vadovybės įsipareigojimai. Aukšiausiosios vadovybės

įsipareigojimai plėtoti bei įgyvendinti KVS ir nuolat gerinti jos rezultatyvumą turi būti įrodomi:

• informuojant organizaciją apie vartotojo, teisinių ir reglamentuojančių teisės aktų reikalavimų svarbą;

• b) nustatant kokybės politiką;• c) užtikrinant, kad yra užsibrėžti kokybės tikslai;• d) atliekant vadovybinę vertinamąją analizę;• e) užtikrinant aprūpinimą ištekliais.• 5.2. Orientavimasis į vartotoją (klientą)• Aukščiausioji vadovybė turi užtikrinti, kad siekiant geriau patenkinti

klientus, jų reikalavimai yra nustatomi ir vykdomi (žr. 7.2.1. Su paslauga susijusių reikalavimų nustatymas ir 8.2.1. Vartotojo (kliento) pasitenkinimas).

5.3. Kokybės politika. Aukšiausioji vadovybė turi užtikrinti, kad:

• kokybės politika atitiktų organizacijos ketinimus;• joje būtų įsipareigojimas atitikti reikalavimus ir nuolat gerinti

kokybės vadybos sistemos rezultatyvumą;• kokybės politikoje būtų pateikiamos kokybės tikslų nustatymo

ir peržiūrėjimo (vertinamosios analizės) gairės;• kokybės politika būtų žinoma ir suprantama organizacijoje;• kokybės politika būtų analizuojama ir vertinama, kad nuolat

išliktų tinkama.

5.4. Planavimas5.4.1 Kokybės tikslai• Aukščiausioji vadovybė turi užtikrinti, kad kokybės tikslai, taip

pat ir tie, kurie reikalingi paslaugos reikalavimams tenkinti (žr. 7.1. Paslaugos realizavimo planavimas), yra nustatyti atitinkamoms organizacijos funkcijoms ir lygmenims.

• Kokybės tikslai turi būti matuojami ir suderinti su kokybės politika.

5.4.2 Kokybės vadybos sistemos planavimasAukščiausioji vadovybė privalo užtikrinti, kad:• siekiant tenkinti 4.1. Bendrieji reikalavimai nustatytus

reikalavimus ir kokybės tikslus, yra atliekamas kokybės vadybos sistemos planavimas;

• planuojant ir įgyvendinant KVS pakeitimus, yra išlaikytas sistemos vientisumas.

5.5. Atsakomybė, įgaliojimai ir ryšiai5.5.1 Atsakomybė ir įgaliojimai• Aukščiausioji vadovybė turi užtikrinti, kad atsakomybė ir įgaliojimai būtų

apibrėžti ir paskirstyti organizacijoje.5.5.2 Vadovybės atstovas

Aukščiausioji vadovybė turi paskirti organizacijos vadovybės narį, kuris, nesvarbu, kokios jo kitos atsakomybės, būtų priskirtos atsakomybės ir įgaliojimai:

• užtikrinti, kad kokybės vadybos sistemos procesai yra nustatyti, įgyvendinami ir prižiūrimi;

• pranešti aukšiausiajai vadovybei apie kokybės vadybos sistemos veiką ir jos bet kokį gerinimo poreikį;

• užtikrinti vartotojo (kliento) reikalavimų supratimo skatinimą visoje organizacijoje.

• PASTABA. Vadovybės atstovas gali atsakyti ir už ryšius su išorės šalimis kokybės vadybos klausimais.

• 5.5.3 Vidiniai ryšiai• Aukščiausioji vadovybė turi užtikrinti, kad organizacijoje yra sukurti

atitinkami pasikeitimo informacija procesai ir vyksta pasikeitimas informacija apie kokybės vadybos sistemos rezultatyvumą.

5.6. Vadovybinė vertinamoji analizė5.6.1 Bendrosios nuostatos• Aukščiausioji vadovybė planuotais laiko tarpais turi analizuoti

KVS, kad būtų užtikrintas jos nuolatinis tinkamumas, pakankamumas (adekvatumas) ir rezultatyvumas.

• Vertinamoji analizė turi apimti gerinimo galimybių ir poreikio keisti organizacijos kokybės vadybos sistemą, taip pat ir kokybės politiką bei kokybės tikslus, vertinimą.

• Vadovybinės vertinamosios analizės įrašai turi būti prižiūrimi (žr. 4.2.4. Įrašų valdymas ).

5.6.2. Vertinamosios analizės įvestiniai duomenysVadovybinės vertinamosios analizės įvestiniuose duomenyse turi

būti informacija apie:• auditų rezultatus;• grįžtamąjį ryšį iš vartotojų;• proces vyksmą ir paslaugų atitiktį;• koregavimo ir prevencinių veiksmų būklę;• atliktus veiksmus, numatytus per praeitą vadovybinę

vertinamąją analizę;• pakeitimus, kurie gali daryti poveikį kokybės vadybos sistemai;• gerinimo rekomendacijas.

5.6.3. Vertinamosios analizės išvestiniai duomenysVadovybinės vertinamosios analizės išvestiniai duomenys turi aprėpti bet kokius sprendimus ir veiksmus,susijusius su:

• kokybės vadybos sistemos ir jos procesų rezultatyvumo didinimu;

• paslaugų, kurioms taikomi vartotojo reikalavimai, gerinimu;• išteklių poreikiu.

6. Išteklių vadyba

6.1. Aprūpinimas ištekliaisOrganizacija turi numatyti ir aprūpinti ištekliais, kurie:• reikalingi KVS įgyvendinti ir prižiūrėti bei jos rezultatyvumui

nuolat didinti;• padeda siekti, kad vartotojai būtų kuo daugiau patenkinti,

tenkinant jų reikalavimus.

6.2. Žmogiškieji ištekliai6.2.1. Bendrosios nuostatos• Darbuotojai, kurių darbas daro poveikį paslaugos reikalavimų

atitikčiai, turi būti atitinkamos kompetencijos, kuri įgyjama su išsilavinimu, teoriniu ir praktiniu mokymu, įgūdžių lavinimu ir darbo patirtimi.

• PASTABA. Darbuotojai, kokybės vadybos sistemoje atliekantys bet kurias užduotis, gali tiesiogiai arba netiesiogiai paveikti reikalavimų paslaugai atitiktį.

6.2.2. Kompetencija, mokymas ir suvokimasOrganizacija turi:• nustatyti darbuotojų kompetenciją, būtiną atliekant veiklą,

darančią poveikį atitikčiai paslaugos reikalavimams;• jei reikia, rengti mokymus arba imtis kitokių veiksmų

būtinai kompetencijai pasiekti;• vertinti atliktų veiksmų rezultatyvumą;• užtikrinti, kad darbuotojai suvokia savo veiklos tinkamumą

ir svarbą ir prisideda prie kokybės tikslų pasiekimo;• prižiūrėti atitinkamus su darbuotojų išsilavinimu, teoriniu ir

praktiniu mokymu, įgūdžiais ir patirtimi susijusius įrašus (žr. 4.2.4. Įrašų valdymas).

• 6.3. InfrastruktūraOrganizacija privalo nustatyti, apsirūpinti ir prižiūrėti produkto kokybės reikalavimams tenkinti reikiamą infrastruktūrą. Infrastruktūrą sudaro:

• pastatai, darbo vieta ir su ja susijusios komunalines paslaugos;• procesų įranga (techninė ir programinė įranga);• pagalbinės paslaugos, pvz., transportas, ryšiai ar informacijos

sistemos.

6.4. Darbo aplinka

• Organizacija turi nustatyti ir valdyti darbo aplinką, reikalingą atitikčiai paslaugos reikalavimams pasiekti.

• PASTABA. Terminas „darbo aplinka“ susijs su darbo atlikimo slygomis, skaitant fizinius, aplinkos ir kitus veiksniu, pvz., triukšmas, temperatūra, drėgmė, apšvietimas, oras.

7. Paslaugos realizavimas7.1. Paslaugos realizavimo planavimas. Organizacija turi planuoti ir tobulinti

procesus, reikalingus paslaugai realizuoti. Paslaugos realizavimo planavimas turi būti suderintas su kitų kokybės vadybos sistemos procesų reikalavimais (žr. 4.1. Bendrieji reikalavimai. ).

Planuodama paslaugos realizavimą, organizacija privalo tinkamai nustatyti:• kokybės tikslus ir reikalavimus paslaugai;• poreikius parengti procesus ir dokumentus bei aprūpinti specifiniais

reikalingais paslaugai ištekliais;• pagal paslaugos specifiką reikalingus patikros, patvirtinimo, stebėsenos

(monitoringo), matavimo, kontrolės ir bandymų veiksmus ir paslaugos priėmimo kriterijus;

• įrašus, reikalingus įrodyti, kad paslaugos realizavimo procesai ir paslauga atitinka reikalavimus (žr. 4.2.4. Įrašų valdymas).

• Planavimo išvestinių duomenų forma turi būti tinkama organizacijos veiklos metodams.

• 1 PASTABA. Dokumentas, kuriame aprašomi KVSprocesai (tarp jų ir paslaugos realizavimo procesai) ir ištekliai, taikomi specifinei paslaugai, projektui ar sutarčiai, gali būti pateiktas kaip kokybės planas.

• 2 PASTABA. Organizacija taip pat gali taikyti reikalavimus, pateiktus 7.3., paslaugos realizavimo procesams tobulinti.

7.2. Su vartotoju (klientu) susiję procesai.7.2.1. Reikalavimų paslaugai nustatymasOrganizacija privalo apibrėžti:• vartotojo (kliento) nustatytus reikalavimus, apimant produkto

(paslaugos) pristatymo ir veiksmų po pristatymo reikalavimus;• reikalavimus, kurių vartotojas (klientas) nenustato, bet jie

privalomi numanomo arba nustatyto naudojimo atveju;• paslaugai (produktui) taikomus įstatymų ir reglamentuojančių

teisės aktų reikalavimus;• bet kokius kitus reikalavimus, organizacijos deklaruojamus

kaip privalomuosius.

• PASTABA Veiksmai po pristatymo aprėpia, pavyzdžiui, garantinio aptarnavimo veiksmus, tokius sutartinius įsipareigojimus, kaip priežiūros paslaugos ir tokias papildomas paslaugas, kaip perdirbimas ar sunaikinimas (galutinis pašalinimas).

7.2.2. Reikalavimų paslaugai (produktui) vertinamoji analizėOrganizacija turi analizuoti reikalavimus paslaugai (produktui). Ši analizė turi

būti atlikta prieš įsipareigojant tiekti paslaugą (produktą) vartotojui (klientui), pvz., prieš pasirašant oficialų pasiūlymą, sutartį ar užsakymą arba jų pakeitimus, ir turi užtikrinti, kad:

• reikalavimai paslaugai (produktui) yra apibrėžti;• dėl skirtumų tarp sutarties ar užsakymo reikalavimų ir anksčiau pareikštų

reikalavimų yra tvirtai apsispręsta;• organizacija gali apibrėžtus reikalavimus tenkinti.• Vertinamosios analizės rezultatų ir po jos atliekamų veiksmų įrašai turi būti

prižiūrimi (žr. 4.2.4. Įrašų valdymas).• Jei vartotojas (klientas) nepateikia dokumentais įforminto pareiškimo dėl

reikalavimų, jo reikalavimai turi būti patvirtinti organizacijoje prieš juos priimant.

• Kai reikalavimai produktui keičiami, organizacija turi užtikrinti atitinkamų dokumentų pakeitimus ir atitinkamų darbuotojų supratimą apie pakeistus reikalavimus.

• PASTABA . Kai kurias atvejais, pvz., parduodant produktą per internetą, kiekvieno užsakymo formali vertinamoji analiz yra nepraktiška. Galima pateikti ne formalią analizę, o atitinkamą informaciją apie produktą, pvz., katalogus ar reklaminę medžiagą.

• 7.2.3. Ryšiai su vartotoju (klientu)• Organizacija privalo nustatyti ir įgyvendinti efektyvias ryšių su

vartotoju (klientu) priemones, susijusias su:• informacija apie paslaugas;• užklausų, sutaričių, užsakymų tvarkymu, įskaitant jų

pakeitimus;• c) grįžtamuoju ryšiu iš vartotojų (klientų), įskaitant jų skundus.

7.3 . Projektavimas ir kūrimas(projektavimas gali apimti ir tobulinimą)

7.3.1. Projektavimo planavimasOrganizacija turi planuoti ir valdyti paslaugos (produkto) projektavimą ir

kūrimą.Planuodama projektavimą ir kūrimą, organizacija turi nustatyti:• projektavimo ir kūrimo tarpsnius;• kiekvieno projektavimo ir kūrimo tarpsnio vertinamąąj analizę, tikrinimą ir

įteisinimą;• projektavimo ir kūrimo proceso dalyvių atsakomybę ir įgaliojimus.Skirtingų projektuojančių ir kuriančių produktą grupių sąveika turi būti

valdoma, kad būtų užtikrinti rezultatyvūs ryšiai ir aiškus atsakomybės pasiskirstymas.

Planavimo rezultatai turi būti atnaujinami, atsižvelgiant projektavimo ir kūrimo eigą.

• PASTABA. Projektavimo ir kūrimo vertinamosios analizės, tikrinimo ir įteisinimo tikslai yra skirtingi. Šiuos veiksmus galima atlikti ir įrašus apie tai padaryti atskirai arba galimas bet koks produkto ar organizacijos atžvilgiu patogus ši veiksmų derinys.

7.3.2. Projektavimo įvestiniai duomenysĮvestiniai duomenys, susiję su reikalavimais produktui, turi būti

nustatyti, o įrašai - prižiūrimi (žr. 4.2.4. Įrašų valdymas).Įvestiniuose duomenyse turi būti pateikti:• reikalavimai produkto funkcijoms ir naudojimui;• taikytini įstatymų ir reglamentuojančių teisės aktų

reikalavimai;• jei reikia, informacija apie panašius ankstesnius projektus;• kiti projektavimui ir kūrimui svarbūs reikalavimai.Turi būti atlikta įvestinių duomenų adekvatumo vertinamoji

analizė. Reikalavimai turi būti išsamūs, vienareikšmiai irneprieštaraujantys vienas kitam.

7.3.3. Projektavimo išvestiniai duomenys• Projektavimo ir kūrimo išvestiniai duomenys turi būti pateikti

taip, kad būtų tinkami patikrinti, ar jie atitinka įvestinius duomenis, ir privalo būti patvirtinti prieš juos paskelbiant.

Projektavimo ir kūrimo išvestiniai duomenys turi:• atitikti projektavimo ir kūrimo įvestinius reikalavimus;• teikti tinkamą informaciją, reikalingą perkant, gaminant ir

teikiant paslaugas;• pateikti produkto tinkamumo kriterijus arba nuorodas į juos;• tiksliai nusakyti saugiam ir tinkamam produkto naudojimui

reikalingus svarbius požymius.

• PASTABA. Informacija gaminant ir teikiant paslaugas gali aprėpti detalų išaiškinimą, kaip išsaugoti produktą.

7.3.4 Projektavimo vertinamoji analizėBūtina atlikti atitinkamų projektavimo ir kūrimo tarpsnių

sisteminę vertinamąją analizę, remiantis parengtu planu (7.3.1. Projektavimo planavimas), kad būtų:

• įvertinta, ar gali projektavimo ir kūrimo rezultatai atitikti reikalavimus;

• identifikuotos problemos ir pasiūlyti jų sprendimo būdai.• Atliekant vertinamąją analizę, turi dalyvauti visų padalinių,

susijusių su analizuojamu projektavimo ir kūrimo tarpsniu, atstovai. Vertinamosios analizės rezultaųt ir bet kokių būtinų veiksmų įrašai turi būti prižiūrimi (žr. 4.2.4. Įrašų valdymas).

7.3.5. Projektavimo patikra• Būtina atlikti projektavimo ir kūrimo patikrą pagal parengtą

planą (žr. 7.3.1. Projektavimo ir kūrimo planavimas), kad būtų galima įsitikinti, ar išvestiniai duomenys atitinka projektavimo ir kūrimo įvestinius duomenis. Patikros rezultatų ir bet kokių būtinų veiksmų įrašai turi būti prižiūrimi (žr. 4.2.4. Įrašų valdymas).

7.3.6. Projektavimo patvirtinimas• Projektavimo patvirtinimas turi būti įteisintas pagal parengtą

planą (žr. 7.3.1), kad būtų patvirtinta, jog suprojektuotas produktas atitinka jo numatomo naudojimo ar taikymo reikalavimus. Jeigu įmanoma, tokį patvirtinimą reikia atlikti prieš pristatant ar įdiegiant produktą. Patvirtinimo rezultatų ir bet kokių būtinų veiksmų įrašai turi būti prižiūrimi (žr. 4.2.4).

• 7.3.7. Projektavimo keitinių valdymas• Projektavimo keitiniai turi bti identifikuoti, o rašai apie juos -

prižirimi. Keitiniai turi bti• išanalizuoti, patikrinti, teisinti ir aprobuoti prieš juos

gyvendinant. Projektavimo ir krimo keitini• vertinamoji analiz turi aprpti j poveikio pristatytam produktui

ir jo sudedamosioms dalims vertinim.• Vertinamosios analizs rezultat ir t rezultat nulemt veiksm rašai

turi bti prižirimi (žr. 4.2.4).

7.4. Pirkimas7.4.1. Pirkimo procesas• Organizacija turi užtikrinti, kad perkamas produktas atitiktų

jam nustatytus pirkimo reikalavimus. Valdymo būdas ir mastas, taikomas tiekėjui ir perkamam produktui, turi priklausyti nuo perkamo produkto poveikio produkto realizavimui arba galutiniam produktui.

• Organizacija turi įvertinti ir parinkti tiekėjus pagal jų sugebėjimą tiekti produktą, atitinkantį organizacijos reikalavimus. Būtina nustatyti parinkimo, įvertinimo ir pakartotinio vertinimo kriterijus. Įvertinimo rezultatų ir bet kokių būtinų veiksmų, atsiradusių dėl įvertinimo, įrašai turi būti prižiūrimi (žr. 4.2.4).

7.4.2. Pirkimo informacijaPirkimo informacijoje turi būti apibūdintas perkamas produktas,

įskaitant, kai reikia:• reikalavimus, pagal kuriuos patvirtinami produktas, procedūros,

procesai ir įranga;• reikalavimus darbuotojų kvalifikacijai;• kokybės vadybos sistemos reikalavimus.Prieš pateikdama tiekėjui pirkimo reikalavimus, organizacija turi

užtikrinti jų adekvatumą.7.4.3. Perkamo produkto patikra

Organizacija turi nustatyti ir įdiegti būtiną perkamo produkto kontrolę ar kitus veiksmus, siekdama įsitikinti, kad perkamas produktas atitinka apibrėžtus pirkimo reikalavimus.

• Kai organizacija ar jos vartotojas ketina atlikti patikrą tiekėjo patalpose, pirkimo informacijoje organizacija turi nurodyti numatomas perkamo produkto patikros priemones ir metodus.

7.5. Gamyba ir paslaugų teikimas7.5.1. Gamybos ir paslaugų teikimo valdymas• Organizacija turi nustatyti ir vykdyti gamybą ir paslaugų

teikimą valdomomis sąlygomis. Valdomos sąlygos, kai tinka, turi apimti:

• galimybę gauti informaciję apie produkto charakteristikas;• galimybę naudotis darbo instrukcijomis, kai būtina;• tinkamos įrangos naudojimą;• galimybę turėti ir naudoti monitoringo (stebėsenos) ir

matavimo įrangą;• monitoringo (stebėsenos) ir matavimo įgyvendinimą;• Produkto išleidimo, pristatymo ir veiksmų po pristatymo

įgyvendinimą.

7.5.2. Gamybos ir paslaugų teikimo procesų patvirtinimasOrganizacija turi patvirtinti visus gamybos ir paslaugų teikimo

procesus, kurių galutiniai rezultatai negali būti patikrinami monitoringu (stebėsena) ar matavimu, procesui pasibaigus, todėl trūkumai išaiškėja tik naudojant produktą ar suteikus paslaugą.

Ptvirtinimas turi parodyti šių procesų gebėjimą pasiekti planuotus rezultatus.

Organizacija turi parengti šių procesų patvirtinimo preimones, įskaitant, kai tinka:

• procesų vertinamosios analizės ir patvirtinimo kriterijus;• įrangos (techninių priemonių) patvirtinimą ir darbuotojų

atestavimą;• specialiųjų metodų ir procedūrų taikymą;• įrašų reikalavimus (žr. 4.2.4.);• pakartotinį patvirtinimą.

7.5.3. Identifikavimas ir atsekamumas• Organizacija, kai reikia, tinkamu būdu identifikuoti produktą jo

realizavimo metu.• Organizacija turi identifikuoti produkto statusą monitoringo

(stebėsenos) ir matavimo reikalavimų atžvilgiu produkto realizavimo metu.

• Kai produkto atsekamumas yra reikalavimas, organizacija turi valdyti individualų produkto identifikavimą ir prižiūrėti įrašus apie tai (žr. 4.2.4).

7.5.4 . Vartotojo (kliento) turtas• Organizacija turi rūpintis kliento turtu, kai tas turtas yra organizacijos

valdomas arba naudojamas.• Organizacija turi identifikuoti, tikrinti, saugoti ir prižiūrėti kliento

patiektą turtą, kuris skirtas naudoti ar produktui gaminti. Apie bet kokį kliento turto praradimą, sugadinimą ar netinkamumą naudoti dėl kitų priežasčių organizacija turi pranešti klientui ir prižiūrėti įrašus apie tai (žr. 4.2.4).

• PASTABA .Kliento turtas gali apimti ir intelektualij nuosavyb bei asmens duomenis.

7.5.5. Produkto išsaugojimas• Organizacija turi išsaugoti produktą jos atliekamų vidaus

procesų ir pristatymo į paskirties vietą metu tam, kad išlaikytų atitiktį produkto reikalavimams.

• Kai tinkama, išsaugojimas turi apimti identifikavimą, tvarkymą, pakavimą, laikymą ir apsaugojimą. Tokie pat reikalavimai turi būti taikomi ir produkto sudedamosioms dalims.

• 7.6. Monitoringo ir matavimo įrangos valdymas• Organizacija turi apibrėžti monitoringą (stebėseną) bei matavimą

bei monitoringo (stebėsenos) ir matavimo įrangą, reikalingą pateikti įrodymams, kad produktas atitinka nustatytus reikalavimus. Organizacija turi parengti procesus, užtikrinančius, kad monitoringas ir matavimai gali būti ir yra atliekami tokiu būdu, kuris atitinka reikalavimus, keliamus monitoringui ir matavimams.

Kur būtina užtikrinti pagrįstus rezultatus, matavimo įranga turi būti:• periodiškai, prieš ją naudojant arba abiem paminėtais atvejais

kalibruojama ar patikrinama pagal tarptautinius ar nacionalinius matavimo standartus (etalonus). Jei tokių standartų (etalonų) nėra, kalibravimas ar patikra turi būti užfiksuoti įrašuose (žr. 4.2.4);

• sureguliuota arba, jei reikia, reguliuojama pakartotinai;• turti identifikaciją tam, kad būtų nustatytas jos kalibravimo statusas;• apsaugota nuo reguliavimo, kuris pakenktų matavimo rezultatams.• saugoma nuo sugadinimo ir pakenkimo tvarkymo, priežiūros ir

laikymo metu.

• Be to, organizacija turi įvertinti ir padaryti įrašus apie anksčiau atliktų matavimų rezultatų pagrįstumą, pastebėjus, kad matavimo įranga neatitinka reikalavimų. Organizacija turi imtis atitinkamų veiksmų, skirtų šiai įrangai ir produktams, kurie buvo matuojami su šia įranga.

• Kalibravimo ir patikros rezultatų įrašai turi būti prižiūrimi (žr. 4.2.4).• Kai taikomas monitoringas ir patikros matavimas su išskirtiniais

reikalavimais ir ketinama naudoti programinę įrangą, turi būti patvirtinta, kad ši įranga galės tenkinti reikalavimus. Tai turi būti atlikta prieš naudojant įrangą, ir, jei reikia, pakartotinai patvirtinta.

• PASTABA. Patvirtinimas, kad programinė įranga galės tenkinti reikalavimus (tinka numatytai paskirčiai), dažniausiai apima jos patikrą ir konfigūracijos valdymą, kuriuo užtikrinamas jos tinkamumas naudoti.

8. Matavimai, analizė ir gerinimas

8.1. Bendrosios nuostatosOrganizacija turi planuoti ir gyvendinti monitoringo,

matavimo, analizės ir gerinimo procesus, reikalingus:• atitikčiai paslaugos (produkto) reikalavimams parodyti;• kokybės vadybos sistemos atitikčiai užtikrinti;• kokybės vadybos sistemos rezultatyvumui nuolat gerinti.Turi būti nustatyti taikytini metodai, įskaitant statistinius, ir

jų taikymo mastas.

8.2 . Monitoringas ir matavimai8.2.1. Vartotojo (kliento) pa(si)tenkinimas• Kaip vieną iš KVS veiksmingumo matavimų, organizacija turi

stebėti informaciją, susijusią su vartotojo (kliento) suvokimu apie tai, ar jo reikalavimus organizacija patenkino.

• Turi būti nustatyti tokios informacijos gavimo ir naudojimo metodai.

• PASTABA. Klientų nuomonės (suvokimo) monitoringas (stebėsena) gali aprėpti kliento pasitenkinimo tyrimų duomenis, kliento duomenis apie paslaugos (pristatyto produkto) kokybę, kliento nuomonės apklausos duomenis, prarastų pardavimų analizės duomenis, padėkų, nusiskundimų ir pardavėjo ataskaitų duomenis, pretenzijų, teisinių ginčų duomenis ir pan.

• 8.2.2. Vidaus auditas• Organizacija turi planuotais laiko tarpais atlikti vidaus auditus

ir nustatyti, ar kokybės vadybos sistema:• atitinka planuotas priemones (žr. 7.1), šio Standarto

reikalavimus ir kokybės vadybos sistemos reikalavimus, nustatytus organizacijos;

• rezultatyviai įgyvendinama ir prižiūrima.Audito programa turi būti sudaroma, atsižvelgiant į audituotinų

procesų bei sričių būklę ir svarbumą, taip pat į ankstesnių auditų rezultatus.

Audito kriterijai, apimtis, dažnumas ir metodai turi būti apibrėžti.Auditorių parinkimas ir audito atlikimas turi užtikrinti audito

proceso objektyvumą ir bešališkumą.Auditoriai neturi audituoti savo darbo.

• Turi būti parengta dokumentais įforminta procedūra tam, kad būtų apibrėžta atsakomybė ir audito planavimo bei atlikimo, ataskaitos parengimo ir įrašų priežiūros reikalavimai.

• Auditų ir jų rezultatų įrašai turi būti prižiūrimi (žr. 4.2.4).• Vadovybė, atsakinga už audituojamas sritis, turi užtikrinti, kad

visi būtini koregavimai ir korekciniai veiksmai būtų atlikti nedelsiant tam, kad būtų pašalintos nustatytos neatitiktys ir jų priežastys.

• Po audito turi būti atlikta padarytų veiksmų patikra ir rengiama patikros rezultatų ataskaita (žr. 8.5.2).

8.2.3. Procesų monitoringas (stebėsena) ir matavimai

• Organizacija turi taikyti tinkamus kokybės vadybos sistemos procesų monitoringo ir, jei reikia, matavimo metodus.

• Tie metodai turi patvirtinti kiekvieno proceso nuolatinį sugebjimą pasiekti planuotus rezultatus.

• Jei planuoti rezultatai yra nepasiekti, reikia atlikti atitinkamus koregavimus ir korekcinius veiksmus.

• PASTABA. Nustatant tinkamus metodus, organizacijai patartina apsvarstyti monitoringo (stebėsenos) ar matavimų, tinkamų kiekvienam procesui, priklausomai nuo jų įtakos produkto reikalavimų atitikčiai ir kokybės vadybos sistemos rezultatyvumui, būdą ir mastą.

8.2.4. Produkto monitoringas ir matavimaiOrganizacija turi stebėti ir matuoti paslaugos (produkto)

charakteristikas, kad būtų patikrinta, ar produktas atitinka reikalavimus. Tai turi būti atliekama planuotomis priemonėmis (žr. 7.1) atitinkamuose produkto realizavimo procesų tarpsniuose.

Priimtų kriterijų atitikties įrodymai turi bti prižiūrimi.• Įrašai turi nurodyti (įgaliotą) asmenį(-is), kuris (-ie) yra

atsakingas už paslaugos tęsties leidimą pateikti ją vartotojui (klientui) (žr. 4.2.4).

• Produktas negali būti išleidžiamas, o paslauga teikiama tol, kol visa nustatyta veikla (žr. 7.1) nėra tinkamai užbaigta, išskyrus atvejus, kai tai leidžia įgaliotas asmuo ir, kur reikia, klientas.

• 8.3. Neatitiktinio produkto (paslaugos) valdymas• Organizacija turi užtikrinti, kad (paslauga) produktas, kuris neatitinka

reikalavimų, yra identifikuojamas ir valdomas, kad būtų išvengta jo netyčinio panaudojimo ar pristatymo. Turi būti parengta dokumentais įforminta procedūra tam, kad būtų apibrėžtas neatitiktinio produkto valdymas ir su juo susiję atsakomybės bei įgaliojimai.

Kai tinka, organizacija su neatitiktiniu produktu turi elgtis vienu arba keliais iš šių būdų:

• imtis veiksmų nustatytai neatitikčiai pašalinti;• įteisinti jo naudojimą, išleidimą ar priėmimą su reikalavimų nuolaida pagal

įgaliotų asmenų leidimą ir, kai reikia, klientui sutikus;• imtis veiksmų to produkto pirminei paskirčiai ir pritaikymui pakeisti;• imtis veiksmų, atitinkančių esamas arba galimas neatitikties pasekmes, kai

neatitiktinis produktas nustatomas, jua pristačius jį klientui ar pradėjus jį naudoti.

• Kai atliktas neatitiktinio produkto koregavimas, jis turi būti pakartotinai patikrintas, norint parodyti, kad produktas atitinka reikalavimus.

• Įrašai apie neatitikčių kilmę ir po to atliktus bet kokius veiksmus, įskaitant gautas nuolaidas, turi būti prižiūrimi (žr. 4.2.4).

8.4. Duomenų analizėOrganizacija turi nustatyti, rinkti ir analizuoti atitinkamus

duomenis, kurie rodytų KVS tinkamumą ir rezultatyvumą ir pagal kuriuos būtų galima vertinti, kur galima nuolat gerinti KVS rezultatyvumą.

Analizės duomenis sudaro monitoringo ir matavimo bei kitų šaltinių duomenys.

• Duomenų analizė turi teikti informaciją, susijusią su:• kliento pa(si)tenkinimu (žr. 8.2.1);• atitiktimi produkto reikalavimams (žr. 8.2.4);• procesų ir produkto charakteristikomis ir tendencijomis,

įskaitant prevencinių veiksmų galimybes (žr. 8.2.3 ir 8.2.4);• tiekėjais (žr. 7.4).

8.5. Gerinimas8.5.1. Nuolatinis gerinimas• Organizacija turi nuolat gerinti KVS rezultatyvumą, taikydama kokybės

politiką ir tikslus, audito rezultatus, duomenų analizę, korekcinius bei prevencinius veiksmus ir vadovybinę vertinamąją analizę.

8.5.2 .Korekcinis veiksmas• Organizacija turi atlikti veiksmus, kad būtų pašalintos neatitikčių

priežastys, siekiant išvengti jų pasikartojimo. Korekciniai veiksmai turi atitikti iškilusios problemos svarbą.

Dokumentais įforminta procedūra turi būti parengta tam, kad būtų apibrėžti reikalavimai:

• atlikti neatitikčių (įskaitant kliento skundus) vertinamąją analizę; • nustatyti neatitikčių priežastis;• įvertinti veiksmų, neleidžiančių neatitiktims pasikartoti, poreikį;• nustatyti ir atlikti reikiamus veiksmus;• daryti duomenų įrašus apie atliktų veiksmų rezultatus (žr. 4.2.4.);• atlikti atliktų korekcinių veiksmų rezultatyvumo analizę.

• 8.5.3. Prevencinis veiksmas• Organizacija turi nustatyti veiksmus, kad būtų pašalintos galimos

neatitikčių atsiradimo priežastys, siekiant išvengti jų atsiradimo. Prevenciniai veiksmai turi atitikti galimos problemos svarbą (pasekmes).

• Dokumentais įforminta procedūra turi būti parengta tam, kad būtų apibrėžti reikalavimai:

• nustatyti galimas neatitiktis ir jų priežastis;• įvertinti veiksmų, neleidžiančių neatitiktims atsirasti, poreikį;• nustatyti ir atlikti reikiamus veiksmus;• daryti duomenų įrašus apie atliktų veiksmų rezultatus (žr. 4.2.4)• atlikti prevencinių veiksmų rezultatyvumo analizę.

_______________________