KODU:199063-199079-199085 ÇİMENTOLU VE ÇİMENTOSUZ UYGULAMALAR İÇİN OMUZ SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Sistem çimentolu ve çimentosuz uygulamalara uygun olmalıdır. 2. Sistem total ve parsiyel uygulanabilmelidir. 3. Humeral komponentlerde karışım Cobalt-Chrome-Molibdenum olmalıdır. 4. Humeral kafalar Cobalt-Chrome-Molibdenum olmalıdır. 5. Gelenoid componentler Ultra High Molecular Weight Polyethylene (UHMWPE) olmalıdır. 6. Humeral sistem kemiği koruyucu ve 4 dereceli erkek morse tıpasına sahip olmalıdır. 7. Humeral kafa dizaynı 4 dereceli dişi tıpaya sahip olmalı ve 3 değişik diametrede ve değişik kalınlıklarda bulunmalıdır. 8. Standart ve ofset kafalar bulunmalıdır. 9. Glenoid dizayn hem pegli hemde keel olmalıdır. 10. Humeral kafaların diametrelerine uyan 3 değişik size bulunmalıdır. 11. Humeral sistem en az 5 boya kadar uzunlukta olmalıdır. 12. Sistem boyu 60mm olan humeral stemler 6-7 mm çapta olmalıdır. 13. Sistemde humeral stemler için en az 4 boy seçeneği olmalıdır. 14. Humeral kafaların standart ve ofset versiyonları bulunmalıdır. 15. Humeral kafa en az 9 seçenek sunabilmelidir. 16. Glenoid komponenti hem tekli hemde 3 değişik diametredeki humeral kafalara uyumlu olmalıdır. KODU: 109725-187761-187762-187763-109726, 101253-109702-109703-109704-101095-101254-101255 OMUZ PROTEZİ SİSTEMİ "ÇİMENTOSUZ REVERSE" VE "TERS OMUZ ÇİMENTOLU" TEKNİK ŞARTNAMESİ ÇİMENTOSUZ REVERSE OMUZ PROTEZİ

1. Humeral implant modüler olmalıdır. 2. Çimentosuz fiksasyona izin veren yapıda ve HA kaplı olmalıdır. 3. Proksimal dolgulu yapısı sayesinde pressfit oturma özelliği olmalıdır. 4. Epifiz kısım açılandırılabilir retrovert yapıda olmalı ve vida sabitlenebilmelidir. 5. Humeral implantın proksimali inceltilmiş olmalıdır. 6. Standart ve uzun boy stem seçenekleri olmalıdır. 7. Polietilen cup farklı çap ve uzunluk seçeneklerine sahip olmalıdır. 8. Glenoid komponentin farklı çap seçenekleri olmalı ve sırtı kavisli bir yapıda olmalıdır. TERS OMUZ PROTEZ SİSTEMİ

1. Humeral implant, parlatılmış CoCr'dan imal edilmiş ve monoblok yapıda olmalıdır. Çimento ile kullanıma izin verecek şekilde tasarlanmış olmalıdır.

2. Eklem stabilitesi sağlanması için humeralimplant 155° lik boyun-şaft açısına sahip olmalıdır. 3. Humeral implantın proksimali kemik korunumunu sağlamak için inceltilmiş yapıda olmalıdır. 4. Standart ve uzun boy stem seçenekleri olmalıdır. 5. Metaglene insert en fazla 1.5cc hacminde kemik çıkartmayı gerektirecek şekilde tasarlanmış olmalıdır. 6. Vidalar kilitli ve kilitsiz kullanılabilme özelliğine sahip olmalıdır.

KODU: 100979-100987 (DAHİL) ARASI, 100857 PARSİYEL, TOTAL VEYA REVERSE SEÇENEKLİ ÇİMENTOLU VE ÇİMENTOSUZ HUMERAL STEMLİ TRAVMA VEYA PRİMER UYGULANABİLEN DİSTALDEN KİLİTLENEBİLEN MODÜLER OMUZ PROTEZİ ŞARTNAMESİ

1. Sistemin hem parsiyel hem total hem de ters omuz seçeneği olmalıdır ve hangisinin uygulanacağına intra-op olarak karar verilebilmelidir.

2. Parsiyel humeral başlar, titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal ve kemik - CoCrMo alerjisini minimize edecek Seramik Titanyum Nitrat kaplamaya (TiN) sahip olmalıdır.

3. Offsetli parsiyel humeral başların ideal biomekanik için 4 farklı çap (44 mm, 47 mm, 50 mm, 53 mm) ve 3 farklı boyun uzunluk (14 mm, 17 mm, 20 mm) seçenekleri olmalıdır.

4. Ters humeral kap, titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal ve ileri zamanlarda oluşabilecek polietilen aşınmasını en aza indirecek ve kemik - CoCrMo alerjisini minimize edecek Seramik Titanyum Nitrat kaplamaya (TiN) sahip olmalıdır.

5. Total uygulama için glenoid komponent UHMWPE'den imal edilmiş olmalıdır. 6. Çimentolu glenoid komponent 2 farklı boyda ve sekonder fiksasyon için 2 pegli olmalıdır. 7. Ters humeral kaplar ideal biomekanik için 3 farklı boy (36 mm, 40 mm, 44 mm) ve 3 farklı boyun uzunluğunda (Short,

Medium, Long) olmalıdır. 8. Ters uygulama için glenoid komponent, titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal ve kemikle bütünleşen kısımları HA kaplı

olmalıdır. 9. Glenoid üzerinde biri merkezde diğer dört tanesi çevrede olmak üzere toplam 5 adet vida tespit deliği bulunmalıdır. 10. Kullanılan vidalar titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal edilmiş olmalıdır. 11. Glenosphereler UHMWPE'den imal ve ideal biomekanik için ters humeral kaplar ile aynı boylarda, 3 değişik boy seçeneğine

(36 mm, 40 mm, 44 mm) sahip olmalıdır. 12. Inferior impingment engellenmesi için glenosphereler farklı offset seçeneklerine sahip olmalıdır. 13. Sistemde titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal travma omuzlar için ve primer uygulamalar için ayrı ayrı kullanılabilen 2 farklı

tipte metaphyseal komponent seçeneği yer almalıdır. 14. Travma omuzlarda kullanılan metaphyseal komponent üzerinde daha iyi fiksasyon sağlanabilmesine olanak sağlamak için

yumuşak dokuların, tendonların tutturulmasına imkan sağlayan suture delikleri yer almalıdır. 15. Primer uygulamalar için kullanılan metaphyseal komponentin 2 farklı uzunluk seçeneği olmalıdır. 16. Metaphyseal komponentlerin anteversiyon, retroversiyon açıları, komponentlerin birbirleri ile bütünleşen kısımları üzerindeki

çıkıntılar aracılığıyla istenilen açıda ayarlanmalıdır. Her bir çıkıntı değişimi 10°lik fark yaratmalıdır. 17. Sisteme titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal, 3 farklı uzunlukta (5 mm, 7,5 mm, 10 mm) uzatma parçası eklenebilmelidir. 18. Bu uzatma parçaları bir araya getirilerek sistem 17,5 mm'ye kadar uzatılabilmelidir. 19. Çimentolu humeral stem CoCrMo alaşımından imal edilmiş olmalıdır.

20. Çimentolu humeral stemin 4 farklı kalınlık (6 mm, 8 mm, 10 mm, 12 mm) ve 2 farklı uzunluk (90 mm, 120 mm) seçenekleri olmalıdır.

21. Çimentosuz humeral stem titanyum (TiAl6V4) alaşımından imal edilmiş olmalıdır. 22. Çimentosuz humeral stemin medular kanal içinde rotasyonunun engellenmesi için, kanatlı yapıya sahip olmalıdır. 23. Çimentosuz humeral stemin 7 farklı kalınlık (10 mm'den 16 mm'ye) ve 4 farklı uzunluk (60 mm, 120 mm, 180 mm, 240 mm)

seçeneği olmalıdır. 24. 180 mm ve 240 mm'lik çimentosuz humeral stemlerin distalinde 2 adet distal kilitleme deliği bulunmalıdır. 25. Hem orjinal protez hem de uygulama seti içerisinde yer alan tüm konteynır ve el aletleri üzerinde lazer ile yazılmış marka

veya logo, referans numarası, lot numarası, ürünün boyu ve CE işareti yer almalıdır. 26. Sistemin uygulamasını gösteren ameliyat videosu olmalıdır. 27. Sistemin operasyon tekniğini gösteren kitapçığı olmalıdır. 28. Ameliyat öncesi ölçüm yapabilmek için ürünlerin şablonu (template) olmalıdır. KODU: 101097, 101120-101124 (DAHİL) ARASI, 101203-101207 (DAHİL) ARASI OMUZ PROTEZİ SİSTEMİ (TERS-TOTAL-PARSİYEL) TEKNİK ŞARTNAMESİ TERS OMUZ PROTEZİNİN ÖZELLİKLERİ;

1. Sistem modüler olmalıdır. 2. Glenoid implantların çimentolu ve çimentosuz seçenekleri olmalıdır. 3. Glenoid implantların arkası glenoid anatomisi yapısında olmalı ve poroz üstü hidroksepatit (HA) kaplı olmalıdır. 4. Çimentosuz glenoid implant tek pekli ve kanatlı olup glenoid de tutulumunu pekden sağlamalı ve en az 2 vida ile tespit

edilmelidir. 5. Glenoid implantlar en az 4 boy olmalı, titanyum olmalı ve iç yüzeyi parlatılmış olmalıdır. 6. Glonosfer 2 farklı seçenek ve 3 farklı çapta olmalıdır. 7. Glonosfer kafalar CTA seçenekli ve en az 4 boy olmalıdır. 8. Glonosfer implantın içinde sleeve ve vidası olmalıdır. 9. Humeral stem metafizer tutunum sağlamalı ve kanatlı yapıda olmalıdır. 10. Humeral stem proksimali kanatlı yapıda Plazma sprey üzeri kumlama kaplamalı olmalı, distali parlak olmalıdır. 11. Ters humeral gövde 2 boy olmalı, dış yüzeyi HA haplı olmalıdır. 12. Ters humeral gövdenin posteriorunda rotator kaf ve rotator manşeti dikebilmek için delik olmalıdır. 13. Ters humeral gövdenin çimentolu-çimentosuz seçeneği olmalıdır. 14. Ters humeral gövde ile humeral stem presfit ile birbirine sabitlenip aynı zamanda vidalanma özelliğine sahip olmalıdır. 15. Ters humeral gövdeye uygun iki ayrı liner seçeneği olmalı ve linerler de 3 farklı yükseklik bulunmalıdır. 16. Ters humeral gövdeye uzatma takılabilmeli ve 9 mm yükseklik sağlanabilmelidir. 17. Glonosferdeki konnektör vida ile glenoide tutunumu sağlanabilmelidir.

TOTAL OMUZ PROTEZİ ÖZELLİKLERİ;

1. Sistem modüler olmalıdır. 2. Vaka sırasında total omuzdan ters omuza geçiş sağlanabilmelidir. 3. Çimentolu ve çimentosuz glenoid seçenekleri olmalıdır. 4. Çimentosuz glenoid implantı pekli olup glenoide tutulumunu tek pekden sağlamalı ve 2 vida ile tutulumunu arttırabilmelidir. 5. Glenoid implant en az 2 vida ile kullanılmalıdır. 6. Glenoid implant en az 4 boy olmalı ve titanyum olmalıdır. 7. Glenoid implantların 4 boya uygun polietilen linerleri olmalıdır. 8. Humeral baş seçeneği 38 mm'den başlamalı ve en az 9 boy olmalıdır. 9. Humeral baş 4 farklı offset seçeneğine sahip olmalıdır. 10. Humeral gövde proksimalden tutulumu arttırmak için kanatlı olmalıdır. 11. Humeral stemin metafizer tutumu ve kanatlı olması humeral stemin kemik içinde dönmesini engellemelidir. 12. Glenoid implantın arkası oval olup poroz üzeri hidroksepatit (HA) kaplı olmalıdır.

PARSİYEL OMUZ PROTEZİ ÖZELLİKLERİ;

1. Humeral gövde en az 3 boy olmalıdır. 2. Humeral gövdenin posteriorunda rotator kafı dikebilmek için delikler olmalıdır. 3. Humeral stemlerin çimentolu ve çimentosuz seçenekleri olmalıdır. 4. Çimentolu humeral stemler en az 5 boy olmalıdır. 5. Çimentosuz humeral stemler en az 10 boy olmalıdır. 6. Çimentolu ve çimentosuz humeral stemler titanyum olmalıdır. 7. Humeral başlar kobalt krom veya titanyum olmalıdır. 8. Humeral başlar 38 mm'den başlamalı ve en az 9 boy olmalıdır. 9. Humeral baş 4 farklı offset seçeneği olmalıdır. 10. Sistem modüler olmalı, parsiyelden totale-totalden ters omuza geçiş yapılabilmelidir. 11. Çimentosuz humeral stem metafizer tutunumlu olmalıdır.

KODU: 101284-101292 (DAHİL) ARASI, 183425-101101-100088 OMUZ PROTEZİ SİSTEMİ "PARSİYEL, TOTAL, TERS OMUZ VE REVİZYON SEÇENEKLİ ÇİMENTOLU VE ÇİMENTOSUZ" TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Sistemin parsiyel, total ve ters omuz seçenekleri olmalıdır. 2. Parsiyel humeral başlar muhtelif çap ve uzunluklarda olmalıdır. 3. Parsiyel başlar için centric ve eccentric seçenekleri bulunmalıdır. 4. Total uygulamalar için çimentolu glenoid komponent UHMWPE'den imal edilmiş olmalı ve 2,3 ve 4 pegli seçenekleri

bulunmalıdır. 5. Total uygulama için glenoid komponentin çimentosuz TiAl6V4'den imal edilmiş ve HA kaplı seçeneği bulunmalıdır. 6. Humeral kaplar en az 2 farklı boy ve 3 farklı boyun uzunluğunda olmalıdır. Revizyon uygulamalarda ayrı modüler uzatma

bulunmalıdır.

7. Ters omuz uygulama için glenoid komponent titanyum alaşımdan imal edilmiş olmalı ve kemikle bütünleşen kısımları HA kaplı olmalıdır. Revizyon uygulamalar için posterior uzatmaları bulunmalıdır.

8. Glenoid üzerinde vida tespit delikleri bulunmalıdır. 9. Kullanılan vidalar Titanyum alaşımdan imal edilmiş olmalı, kilitli ve kiltisiz seçeneği bulunmalıdır. 10. Glenosphore CoCrMo'den imal edilmiş olmalı Centric ve Eccentric 2 ayrı seçenek sunmalıdır. Humeral kaplar ile aynı

boylarda, 2 değişik çap seçeneğine sahip olmalıdır. 11. Tüm stemler üzerinde daha iyi fiksasyona olanak sağlayan suture delikleri olmalıdır. 12. Çimentolu ve çimentosuz humeral stem TiAl6V4'den imal edilmiş olmalıdır. 13. Çimentolu humeral stem 4 farklı kalınlığa sahip olmalıdır. 14. Çimentosuz humeral stem Ti+HA çift kaplama olmalı ve 4 farklı kalınlık seçeneği bulunmalıdır. 15. Çimentosuz stemlerde 2 adet distal kilitleme deliği ve kilitleme için ekstarnel kılavuzları bulunmalıdır. 16. Revizyon vakalarında kullanılmak için humeral stemlerin uzun stem seçenekleri olmalıdır.

KODU:101474-101480 (DAHİL) ARASI, 196068-187760 OMUZ PROTEZİ SİSTEMİ "TOTAL,PARSİYEL,REVERSE" TOTAL, PARSİYEL VE REVERSE OMUZ PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Sarf ürünlerin tamamı Gamma sterilizasyonda steril edilmiş ve ürün özelliklerini yazan sağlam bir ambalajda paketli olmalıdır.

2. Set,vaka esnasında uygulanan sistemden , diğer sisteme dönüş yapılabilmesine izin vermelidir. 3. Anatomik ve reverse uygulama için kullanılan stemler iki farklı uzunlukta (standart ve mini), 4-20 mm arasında 17 farklı çapta

ve poroz kaplı olmalıdır. Standart stem uzunluğu 122 mm, mini stem 83cm uzunluğunda olmalıdır. 4. Parsiyel uygulama için kullanılacak stemler 4-14 mm arası 6 farklı kalınlıkta ve stem uzunluğu 122mm olmalıdır. 5. Total omuz uygulamasında Glenoid baseplate Arcom Processed Polyethylene (UHMWPE) ( Argon Packed Compressien

Moulded Polyethylene) tekniği kullanılarak üretilmiş olmalıdır ve 3 farklı boy seçeneği bulunmalıdır. 6. Reverse omuz uygulamasında kullanılan Çimentosuz vidalı glenoid titanyum materyalinden üretilmeli (Ti 6 AL 4 V Alloy) ve

poroz üzeri HA kaplı olmalıdır. 7. Reverse omuz uygulamasında kullanılan humeral tray 0,+5, +10 mm olmak üzere 3 farklı boyutta olmalıdır. 8. Reverse insert olarak 2 farklı baş (36mm ve 41mm ) için 3 farklı kalınlık seçeneği bulunmalıdır. 9. Anatomik baş seçeneği olarak 38mm-58mm arası farklı çap ve kalınlıklarda 17 seçenek bulunmalıdır. Adaptör alternatifi

sayesinde humeral baş farklı açılarla uygulanabilmelidir. 10. Reverse başlar 36 ve 41 mm için olmak üzere 3 farklı kalınlıkta (0,+3mm, +6mm ) seçenekler olmalıdır. KODU: 194813-194975-194842-194832-184605-109253-194946-194941-194947-188997-194950-109262-194957-194847-101102, 101256-101261 (DAHİL) ARASI ÇİMENTOSUZ TOTAL KALÇA VE REVİZYON PROTEZİ SİSTEMİ (PRİMER, SERT YÜZEY ALTERNATİFLİ YÜZEY REPLASMANINA UYGUN ) TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Femoral komponent CoCr veya Titanyum alaşımlı olmalıdır. 2. Aynı set içerisinde, femoral komponentin proximali maksimum kemik büyümesini teşvik eden porous kaplamalı ve porous

üzeri HA kaplı stem seçenekleri bulunmalıdır. 3. Proteze çakma esnasında rotasyon verdirebilecek protez üzerinde çakıcı kanal bulunmalıdır. 4. Femoral stemin 10 boy seçeneği bulunmalıdır ve displazik kalçalarda kullanmaya uygun olmalıdır. 5. Boyun konikliği 12/14 taper olmalı, hareket kabiliyetini arttırıcı özelliğe sahip olmalıdır. 6. Femoral stemin standart ve high offset boyun seçenekleri olmalıdır. 7. Femoral stemin distal ucu uyluk ağrısını önlemek için parlatılmış ve inceltilmiş olmalıdır. 8. Femoral komponent taper stem şeklinde olmalı, ayrıca boyun kısmı da taper dizaynına sahip ve hareket kabiliyetini arttırıcı

nitelikte olmalıdır. 9. Sistem istenildiği zaman çimentolu proteze dönüşe izin vermelidir. 10. Acetabular cup'ın çimentosuz, porous kaplamalı ve porous üzeri HA kaplı seçenekleri bulunmalıdır. 11. Acetabular cupların 3 farklı tipte deliksiz, 3 delikli ve çok delikli olmalıdır. Acetabular cupların press-fit özelliği olmalıdır. 12. Kobalt-Krome on Polietilen, Metal on Polietilen, Metal on Metal, seramic on seramic ve seramic on Metal insert ve baş

seçenekleri aynı set içerisinde bulunmalıdır. 13. Acetabular cup istenildiğinde Polietilen, Metal ve seramic insert seçenekleri ile kullanılabilmelidir. 14. Acetabular cup boyları 38 mm'den başlayıp 72 mm' ye kadar 2mm artarak büyüyen boy seçenekleri olmalıdır. 15. Kalça çıkıkları için 22mm femoral head'e uyumlu 38-40-42-44-46mm boylarında cup ve liner seçenekleri olmalıdır. 16. Polietilen liner yüksek cross linked özelliğine sahip olmalı ve 0, 10 derece ve offsetli olmak üzere en az 3 boy seçeneği

olmalıdır. 17. Aynı set içerisinde 22 mm, 28, 32 ve 36 mm femoral baş seçenekleri olmalıdır 18. Metal on Metal, seramic on seramic, seramic on Metal ve Metal on Polietilen cup ve liner seçenekleri 28 ve 36 mm femoral

head'e uyumlu olmalıdır. 19. Acetabular cup uygulanmasında, inklinasyon ve anteversiyon açılarının doğru ayarlanmasını sağlayan gönyesi olmalıdır 20. CoCr Femoral baş'in en az 5 boy seçeneği olmalıdır. 21. 36 mm. Metal femoral head lerin en az 5 boyu olmalıdır. 22. 36 mm seramik femoral headlerin en az 4 boyu olmalıdır. 23. 28 mm seramik ve metal femoral headerin en az 3 boyu olmalıdır 24. Setin içerisinde asetabular insert'ü çıkartmak için çıkartıcı aletler olmalıdır. 25. Asetabuler Vidalar titanium olmalı. Spongioz yivli veya self tapping olmalıdır. 26. Asetabuler vidalar 6.5mm çapında ve 15-70mm aralığında boy seçenekleri olmalıdır. 27. Revizyon için çıkarma aparatları bulunmalıdır. 28. Sistem yüzey replasman artroplastileriyle uyumu sağlayacak "x-large head" ile kullanılabilmelidir.

KODU:187972-187992-188921-188951-188954-188958-188966-188971-100076-100094-100012-196575-100953 HİDROKSİ-APATİT KAPLI TOTAL KALÇA PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Femoral stem 3 boyutlu olarak femoral kanala uygun dizayn edilmiş olmalı distal ucu "Anterior Tigh Pain” engelleyecek şekilde özel şekillendirilmiş olmalıdır.

2. Femoral stem pressfıt özelliği taşımalıdır. 3. Acetabular cuplar HA kaplı titanyum olmalıdır. 4. Acetabular cuplarda en az 3 vida deliği bulunmalıdır. 5. Acetabular cuplarda 40mm, 42mm, 44mm, 46mm, 68mm, 70mm cuplar (çok delikli) olmalıdır. 6. Vidaların hastanın özelliklerine uyum sağlaması bakımından en az 2 farklı çapta; en az 8 farklı boyda vida bulunmalıdır. 7. Acetabular Insert standart ve Elevated seçeneği olmalıdır. 8. Femoral headler en az 5 ayrı boyda olmalıdır, eksi (-) baş seçeneği bulunmalıdır. 9. Kemiğe temas eden tüm metal komponentler Titanyum alaşımlı olumalıdır. Acetabular Insert polietilen olmalıdır. Polietilen

inert ortamda (Oksijen olmayan tepkimeye dirençli gaz mevcudiyetinde) Gamma sterilizasyonu uygulanmış olmalıdır. 10. Paket üzerinde üretim tarihi, sterilizasyon şekli, seri numarsı ve miadı olmalıdır. En az 3 adet yapışkan kullanılan implantı

tanımlayan etiket olmalıdır. 11. Çakma setleri MİS'e (Mini insizyon sistemi) uyumlu olmalıdır. Gerektiğinde minimal kesi ile ameliyat yapılabilmelidir. 12. Acetabular componentler metal, seramik ve polietilen insertlerle birlikte kullanımına uygun olmalıdır. 13. Femoral stem titanyum Alloy materyalinden üretilmiş ve Doğuştan kalça çıkığı olan hastalarda ve koksa vara congenite

deformiteli hastalarda kullanıma uyumlu olmalıdır. 14. Femoral stemler çimentosuz uygulamaya sahip olup 125 ve 135 derece boyun açısı seçeneği sunmalıdır. 15. Konik yapısı sayesinde (dairesel taperli stem) istenilen şekilde antiversiyon açısı verilebilmelidir. 16. Stem çapları 13mmden başlayıp 24mm kadar stem boyları ise 115mm ve 127.6 mm arası olmalıdır, uzun protez için stem

çapları en az 14mmden başlayıp 25mm kadar stem boyları ise 190-225-265-305mm olmalıdır. 17. Set içeriği ile 125 ve 135 derece boyun açıları denenebilmelidir. 18. Rotasyonel stabiliteyi sağlamak ve bu sayede hastalardaki protez uygulması sonucu oluşan uyluk ağrısını en aza

indirgemek için deneme üzerinde 4 adet orijinal protez üzerinde ise 8 adet dikey oluklar olmalı ve bu dikey olukların proksimal bölümdekileri keskin olup kemiği çizerek oturmalı ve tam stabilite sağlamalıdır.

19. Femoral stem konik yapıda olup cone açısı 5 derece olmalıdır. 20. Set içerisinde femoral kanalı daha kolay ve güvenli bir reamerlama yapabilmek için özel dizayn edilmiş konik reamerlar

bulunmalıdır. 21. Femoral stem 12/14 cone olmalıdır.

KODU:184000-184018-184027-184040-184045-184050-184055-184060-184064-184067-184070-184073 ÇİMENTOSUZ TOTAL KALÇA PROTEZİ (SERAMİK-SERAMİK VE METAL-METAL) TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Acetabular cup titanium (Ti 6 AL 4 V Alloy) dan imal edilmiş olup dış yüzeyi tamamen Closed Pore Plasma Sprayed Porous Coating malzemeyle aktif kaplanmış olmalıdır.

2. Sistemde jumbo acetabular cup seçenekleri olmalıdır. 3. Acetabular cup seçenekleri farklı dış çaplarda olmalıdır. 4. Acetabular cup için iç yuvalardan 6.5 mm. çaplı birden fazla cancellous vida kullanımına uygun olmalıdır. 5. Acetabular cup gama ile steril edilmiş olup ambalajı üzerinde (acetabular cup – Insert uyumu için) renk kodu bulunmalıdır. 6. Vidalar titanium olmalı, farklı boy seçenekleri olmalıdır. 7. Acetabular cup sistemi 28 , 32 , 36 mm. insert seçenekleri ile birlikte kullanılabilir olmalıdır. 8. Acetabular Insert Metal / Metal (M2A) veya Seramik / Seramik (C2A) kullanımına uygun imal edilmiş olmalıdır. 9. Acetabular Insert , acetabular cup içine vakumlanarak pres fit olarak kilitlenmelidir. 10. Ürün ethylen oxid ile steril edilmeli ve raf ömrü min. 5 yıl olmalı, dış ambalajı üzerinde renk kodu bulunmalıdır. 11. Sistemde mevcut olan tüm acetabular cup ve insertler için denemeleri bulunmalıdır. 12. Femoral head metal (M2a)veya Delta Seramik(C2a) malzemeden mamul olmalı , gama ile steril edilmiş olmalıdır. 13. Femoral head 28mm, 32mm, 36mm seçeneklerinde her biri için en az 3 er boy seçenekleri bulunmalıdır. 14. Femoral stem titanium (Ti 6 AL 4 V Alloy) maddesinden üretilmiş olup 1/2'ü plazma spreyle Titanium Porous Coating

malzemeyle aktif kaplanmış olmalıdır. 15. İstenildiği takdirde titanıum porous coated üzeri bone master aktif kaplamalı seçeneği olmalıdır. 16. Femoral protez proksimal tespit özelliğinde olmalı, protezin proksimal yüzeyinde poroz plazma sprey kaplama olmalı ve

konik şeklinde dizayna sahip olmalıdır. 17. Rotasyonel ve aksiyel stabilite saglayan flat wedge dizaynına sahip olmalıdır. 18. Boyun konikliği 12/14 taper olmalıdır. 19. farklı boyun uzunluğuyla kombine edilebilen Standard ve Lateralize offset opsiyonu bulunmalıdır 20. Çimentolu ve çimentosuz seçenekleri olmalıdır. 21. Enstrümentasyon reamerizasyon ve raspalama seçeneklerini sunmalıdır. 22. Deneme raspa üzerinden yapılabilmelidir. 23. Distal çapı 6 mm ile 20 mm arası olmalıdır. 24. Farklı boy seçenekleri olmalıdır.

KODU: 100988-100993 (DAHİL) ARASI, 109186-196600-192055-196658-192134-196642 PLAZMA SPREY ÜZERİ 1/3 HA KAPLI LATERAL OFFSET SEÇENEKLİ TAPERED ÇİMENTOSUZ TOTAL KALÇA PROTEZİ

1. Asetabular komponent Titanyum Aluminyum Vanadiyum (TiAl6V4) materyalinden imal edilmiş olmalıdır. 2. Asetabular komponent dual kaplama, plazma yüzey üzeri HA kaplama (cpTi + HA) olmalıdır. 3. Asetabular komponent press-fit özelliğine sahip olmalıdır ve low profile dizayna sahip olmalıdır. 4. Aynı asetabular komponent özel dizaynı sayesinde hem polietilen, hem seramik hem de metal insert ile kullanılabilmelidir ve

intra-op olarak değişiklik yapılabilmelidir. 5. Asetabular komponentlerin 46 mm – 68 mm arası değişen 12 değişik boy seçeneği olmalıdır.

6. Konjenital kalça çıkığı ve displazik kalçalar için UHMWPE insert ile kullanılan özel 40 mm / 42 mm / 44 mm asetabular komponent seçenekleri olmalıdır.

7. Asetabular komponent 3 delikli olmalıdır. Asetabular komponent “No-hole” özelliğine sahip olmalıdır. İstenildiğinde asetabular komponent üzerindeki metal tıkaçlar çıkartılarak vida ile de seconder fiksasyon sağlanabilmelidir.

8. Sistemde her asetabular komponent için bir adet asetabular reamer bulunmalıdır . 9. Sistemde bulunan bütün asetabular komponent ve insertler için denemeler yer almalıdır. 10. Vidalar 15 dereceye kadar açılandırılabilmelidir. 11. Vidalar titanyum alaşımından olmalıdır. 12. Vidaların çapı 6,5 mm olup 5'er mm büyüyen 15 mm - 50 mm arası toplam 8 boy olmalıdır. 13. Insertler Highly Crosslinked (güçlendirilmiş polietilen) olmalıdır. 14. Insert özel kilitleme mekanizması ile press-fit olarak asetabular komponente kilitlenmelidir. 15. Insertlerin 0 ve 10 derece seçenekleri olmalıdır. 16. Insertlerin 22 mm, 28 mm, 32 mm ve 36 mm olmak üzere 4 iç çap seçeneği olmalıdır. 17. Femoral başların CoCrMo ve polietilen insert-femoral head aşınmasını en aza indirecek Seramik Titanyum Nitrat (TiN)

kaplamaya sahip Titanyum femoral baş seçenekleri olmalıdır. 18. CoCrMo ve Titanyum femoral başların en az 5 farklı boy seçeneği olmalıdır. 19. İstenildiğinde CoCrMo ve Titanyum femoral başların XXL VE XXXL boy seçenekleri sunulabilmelidir. 20. Femoral başların 22 mm, 28 mm, 32 mm ve 36 mm çap seçenekleri olmalıdır. 21. Seramik insertler yeni jenerasyon Biolox Delta olmalıdır. 22. Seramik insert özel kilitleme mekanizması ile press-fit olarak asetabular komponente kilitlenmelidir. 23. Seramik insertlerin 32 mm ve 36 mm olmak üzere 2 iç çap seçeneği olmalıdır. 24. Seramik femoral başların 32 mm ve 36 mm çap seçenekleri olmalıdır. 25. 32 mm seramik femoral başların 3, 36 mm seramik femoral başların 4 farklı boy seçeneği olmalıdır. 26. Femoral stem optimum tutunuma ve optimum kemik rezervine imkan sağlayan flat tapered dizaynında olmalıdır. 27. Stemin taper yapısı medial kanalda optimum rotasyonel stabiliteyi sağlayacak ve axial loading özelliğini devam ettirecek ve

wedge etkisi sağlayacak yapıda olmalıdır. 28. Femoral stem yakalıksız olmalıdır. 29. Femoral stemler TiAl6V4 alaşımından imal edilmiş olmalıdır. 30. Femoral stemlerin proksimal kısmı dual kaplama, plazma yüzey üzeri Hidroksiapatit (cpTi + HA) kaplı olmalıdır. 31. Boyun konikliği 12/14 taper olmalıdır. 32. Femoral stem 2 farklı offset seçeneğine sahip olmalıdır. Sistemde standart ve lateralize offset seçeneği olmalıdır. 33. Set içerisinde standart ve lateralize boyun deneme seçeneği olmalıdır ve uygulama aynı set ile yapılabilmelidir. 34. Femoral stemlerin 9 boy seçeneği olmalıdır. 35. Femoral stem boyları 6,25 mm ile 17,5 mm arası değişen 9 farklı boyda olmalıdır. 36. Femoral stem konjenital kalça çıkığı veya displazik kalçalar için özel CDH mini stem boyları olmalıdır. 37. Femoral stemin boyun bölgesi (sürtünmeden dolayı oluşabilecek polietilen insert aşınmasını önlemek için) parlatılmış

olmalıdır. 38. Deneme raspa üzerinden yapılabilmelidir. 39. Sistemde metal komponentler Gamma Radiation (min 25 kGy) , polietilen komponentler ETO veya Gamma Radiation (min

25 kGy) yöntemi ile sterilizasyon yapılmalıdır. 40. Hem orjinal protez hem de uygulama seti içerisinde yer alan tüm konteynır ve el aletleri üzerinde lazer ile yazılmış marka

veya logo, referans numarası, lot numarası, ürünün boyu ve CE işareti yer almalıdır. 41. Sistemin uygulamasını gösteren ameliyat videosu olmalıdır. 42. Sistemin operasyon tekniğini gösteren kitapçığı olmalıdır. 43. Ameliyat öncesi ölçüm yapabilmek için ürünlerin şablonu (template) olmalıdır. KODU: 101530-196430-196303-196193-101531-101532-196765-101529-196309-196315-109250-109867-196461-196810-101527-101528-197123 KALÇA PROTEZİ "KALKAR DESTEKLİ ÇİMENTOLU BİPOLAR " VE "ÇİMENTOSUZ REVİZYON TOTAL KALÇA (DİSTAL YARIKLI SEÇENEKLİ) " TEKNİK ŞARTNAMESİ KALKAR DESTEKLİ ÇİMENTOLU BİPOLAR KALÇA PROTEZİ Femoral Stem

1. Femoral stem kalkarlı, düz, mat ve çimentolu olmalıdır. 2. Stem boyun açısı 1270 – 1350 derece aralığında olmalıdır. 3. Stem’in proximali çimento tutumunu güçlendirici desenli Normalization yapıya (Girintili) sahip olmalıdır. 4. Stem Crom Cobalt materyali olmalıdır. 5. Sistemde yer alan Femoral stemlerde kalkar boyun uzunlukları 5mm , 7mm ve 9mm olacak şekilde en az 3 farklı stem şekli

bulunmalıdır. 6. Stem distalinde PMMA cement spacer deliği olmalı ve stem’e PMMA cement spacer takılmalıdır. 7. Cement spacer da güçlendirici Reinforcing tel yeralmalıdır. 8. Sistemde Stem boyu 130mm-160mm olacak şekilde en az 6 değişik boyda Femoral Stem bulunmalıdır. 9. Femoral stemin, 200mm ile 250mm uzunluklarında anatomik yapıya sahip ( Sağ-Sol ayırımı olan ) 4 farklı revizyon amaçlı

uzun stem seçenekleri olmalıdır. 10. Femoral head C-Taper (12-14 kon) modelinde olmalı ve 22mm, 28 mm caplarında en az 3 boy seceneğı olmalıdır. 11. Sistemde istenildiğinde 32mm lik head bulunmalıdır. 12. Sistemde Bipolar head ihtiyaç halinde bulunmalıdır. 13. Hibrit uygulamaları için sistemde çimentosuz , vidalı cup seçeneği bulunmalıdır. 14. Sistemde Femoral PMMA plug ( Distal çimento tıkacı ) bulunmalıdır. 15. Sistemde hem Rigit ( sert ) hem flexible ( esnek ) reamer seti birarada olmalıdır. 16. Metal Kısımlar mutlaka CoCr’dan yapılmış olmalıdır (ASTM F-75 veya 90 (ASTM F 648). Polietilen tercihen inert ortamda

(oksijen olmayan tepkimeye dirençli gaz mevcudiyetinde) gama sterilizasyonu uygulanmış olmalıdır.

Bipolar Cup

1. Bipolar head Krom-Kobalt olmalıdır. 2. Polietilen insert UHMWPE yapısında olmalıdır. 3. Metal ve polietilen kısmı monteli bir şekilde tek parça halinde olmalıdır. 4. Tüm orijinal Bipolar head’lerin denemesi çakma setinde bulunmalıdır. 5. Bipolar sistemi 40mm – 72mm arası geniş head seçeneği ile hastaya en uygun implant’ı sağlama imkanı vermelidir. 6. Sistemde Jumbo size ( Geniş ebad ) Bipolar head bulunmalıdır. 7. Bipolar cup’ın polietilen kısmının head’i kilitleme mekanizması bulunmalıdır. 8. 22mm , 28mm ve 32mm lik iç çap seçenekleri bulunmalıdır. 9. Bipolar head Dinamik valgus yapısına sahip olmalıdır. 10. Metal Kısımlar mutlaka CoCr’dan yapılmış olmalıdır (ASTM F-75 veya 90 (ASTM F 648). Polietilen tercihen inert ortamda

(oksijen olmayan tepkimeye dirençli gaz mevcudiyetinde) gama sterilizasyonu uygulanmış olmalıdır. Ek Özellikler

1. Sistem içinde disposable Pulse Lavaj basınçlı yıkama sistemi hazır olarak bulunmalıdır. 2. Femoral ve Tibial kanalın çimentolanmasının 3. jenerasyon çimentolana sistemi ile yapılmasına olanak sağlayacak vakumlu

çimento karıştırıcısı ve basınçlı çimentolama sistemi tabanca ve pompası ile birlikte sistem içinde olmalıdır. Ayrıca çimentolamanın basınçlı yapılması için sistemde femoral Seal yer almalıdır .

3. Sistemde çimentolama işleminden önce 3. jenerasyon çimentolama sistemi gereği Femoral Brush ( Femoral Fırça ) bulunmalıdır.

4. Sistemde Low viscosity (Geç donan) normal kemik çimentosu sistem içinde bulunmalıdır. 5. Sistemin Operasyon tekniğini gösteren kitapçığı ve CD’si olmalıdır. 6. Sistemin Template ( Şablonu ) olmalıdır. 7. Sistemde herhangi bir femur çatlağına müdahale etmek üzere çok flamanlı Kablo ve crimp blok sistemi hazır bulunmalıdır. 8. Herbiri ayrı ayrı iki kez paketlenmiş parçalardan oluşmalıdır. Parçalar paketlendikten sonra gama sterilizasyonuna maruz

kalmış olmalıdırlar. ÇİMENTOSUZ DİSTAL YARIKLI SEÇENEKLİ REVİZYON TOTAL KALÇA PROTEZİ

1- Stem çimentosuz olmalıdır. 2- Femoral stem yapısı tüm komponent üzeri plazma sprey üzeri HA kaplı olmalıdır 3- Femoral stem uzun stem olmalıdır. 4- Protez titanyum olmalıdır 5- Femoral stem yakalıklı olmalıdır 6- Stem boyun açısı 127 derece olmalıdır 7- Stemin proksimal kısmında vertikal ve horizantal, proksimal stresin transferini sağlağan basamaklı çıkıntılar olmalıdır. 8- Sistemde C-Taper 22 mm, 28 mm, 32 mm ve 36 mm’lik metal baş ile 28-32-36-40 ve 44 mm’lik seramik baş seçenekleri

bulunmalıdır ve 12/14 koniğe uygun olmalıdır. 9- Sistemde en az 3 değişik femoral baş boyun uzunluğu olmalıdır. 10- Sistemde değişik boylarda femoral stem alternatifi bulunmalıdır. 205 mm ve istenildiğinde 255 mm uzunluklarında tamamı

HA kaplı olmalıdır. 11- Sistemdeki 255 mm’lik stemler anatomik ve distali yarıklı dizayna sahip olmalıdır. 12- Her femoral stemin 2 farklı distal boyu olmalıdır . 13- Femoral stem distali silindirik yapıda ve kurşun şeklinde parlatılmış olmalıdır. 14- Sistemde her boy stem için bir silindirik oyucu bulunmalıdır. 15- Sistemde her boy femoral komponentin proksimal ve distali için denemeler bulunmalıdır. 16- Stem proksimal üst kısmında sitemi takma ve çıkarma işlemini yapmaya yarayan aletin takılabileceği yuva bulunmalıdır. 17- Sistemde boyun kesi kılavuzu, alet seti içinde olmalıdır. 18- Asetebular kap poroz yüzey üzeri HA kaplı olmalıdır. 19- Asetabular kap titanyum olmalıdır. 20- Sistem press-fit özelliğine sahip olmalıdır. 21- Sistemde CDH vakalarına uygun 22 mm’lik baş ile kullanılabilecek ufak asetabular kap boyları bulunmalıdır. 22- Sistemde jumbo kap (büyük asetabular kap) seçeneği olmalıdır. 23- Asetabular kaplar 40 mm ile 72 mm arası değişen boylarda olmalıdır. 24- Asetabular kaplar için 5,5 mm ve 6,5 mm çapında, 15 mm ile 60 mm arasında titanyum kemik vidası bulunmalıdır. 25- Sistem 22 mm , 28 mm ,32 mm ,36 mm ,40 mm ve 44 mm insertler ile kullanılabilir olmalıdır. 26- Seramik insert titanyum bir parça ile çevrilmiş olmalıdır. 27- Sistemde geliştirilmiş sequential annealing highly crosslinked insert özelliği bulunan polietilen insertler bulunmalıdır. Bu

özelliği taşıyan insertler, minumum et kalınlığı ile büyük femoral baş kullanılabilecek şekilde güçlendirilmiş özelliğe sahip olmalıdır.

28- Sistem seramik-seramik uygulamalara izin vermelidir. 29- Seramik insert ve başlar Biolox Delta özellikte olmalıdır. 30- Sistemde 28-32-36-40-44 mm femoral baş seçeneği, her biri için de en az 4 farklı offset seçeneği bulunmalıdır. 28 mm ve

32 mm için -2,5 mm, 0 ,+2,5 mm, +5 mm seçenekleri, 36 mm için ise -2,5 mm, 0, +2,5 mm, +5 mm, +7,5 mm ofset seçenekleri bulunmalıdır.

31- Kap üzerinde 3 – 5 vida deliği bulunmalıdır. 32- Sistemde 0 derece, 10 derece ve 20 derecelik 3 değişik tip UHMWPE insert bulunmalıdır. 33- Insert özel bir kilitleme mekanizması ile press-fit olarak asetabular kaba kilitlenmelidir. 34- Sistemde highly crosslinked polietilen methodu ile üretilen 28 mm’lik asetabular insert 0 derece ve 10 derece olarak

bulunmalıdır. 35- Sistemde kalca dislokasyonları endikasyonlarına uygun olacak şekilde dizayn edilmiş, 22 ve 28 mm dış çapa sahip insert

baş seceneği ile 50 mm – 74 mm arasında insert büyüklüğü olan konstrained insertler yer almalıdır. 36- Sistemde her asetabular kap için bir adet asetabular oyucu bulunmalıdır . 37- Sistemde bulunan bütün asetabular kap ve insertler için denemeler yer almalıdır. 38- Sistemde asetabular kap vidalaması için esnek tornavida bulunmalıdır .

39- Çimentolu asetabular kap UHMWPE Duration Polietilen olmalıdır. 40- Sistemde 44 mm – 56 mm arası değişen çimentolu asetabular kap seçenekleri olmalıdır ve 22 mm ile 28 mm’lik başlarla

kullanılmalıdır. 41- Sistemde tüm implantların denemesi bulunmalıdır.

KODU: 184610-183999-184611-184556-184079-184483 BİPOLAR KALÇA PROTEZİ "ÇİMENTOLU YAKALIKSIZ SEKMAN KİLİT SİSTEMLİ" TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Sistem bipolar cup ve bipolar liner olarak 2 ayrı pakette çift kat steril olmalıdır. 2. Bipolar cup'larda liner ile fiksasyonun sağlanabilmesi için sekmanlı kilit sistemi olmalı, gereken durumlarda cup ile liner

birbirinden enstrüman yardımı ile ayrılabilir özellikte olmalıdır. 3. Bipolar cup kalınlıkları en az 40mmden başlayıp 57mm kadar 17 farklı boyda olmalıdır. 4. Bipolar insert içerisine head kilitlenmelidir. 5. Femoral headlar en az 5 farklı boyda olmalı, eksi (-) head seçeneği bulunmalıdır. 6. Bipolar liner polietilen UHMWPE olmalıdır. 7. Polietilen tercihen inert ortamda (oksijen olmayan tepkimeye dirençli gaz mevcudiyetinde) gamma sterilizasyonu

uygulanmış olmalıdır. 8. Femoral stem dikdörtgen cross-sectional geometride femoral kanala uygun dizayn edilmiş olmalıdır. 9. İmplantın stabilitesini arttırmak için arka yüzeyi düz olmalıdır. 10. Femoral stemlerin boyun açısı 135 derece ve boyun konikliği 12/14 cone olmalıdır. 11. Femoral stemler parlak yüzeyli “polished” kaplı olmalıdır. 12. Femoral stemlerin proksimal ve distal centralizerları bulunmalıdır. 13. Proksimal ve distal centralizerlar kullanılan stemlere birebir uyumlu olmalıdır. 14. Sistemde 5 ayrı boyda plug bulunmalıdır. 15. Femoral stemler cocr molibdenyum alaşımlı olmalıdır. KODU:186604-186563-186570-186596-197492-197495-197673-197677-197773 ÇİMENTOSUZ ÇOKLU MODÜLER FEMORAL KALÇA PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Femoral protez modüler sistem olmalıdır. 2. Femoral protez iki parçadan ( stem ve boyun segmentinden ) oluşmalı ve istenildiğinde metafiz parça ile uzatılabilmelidir. 3. Femoral stemler çimentosuz titanyum alaşımdan imal edilmiş olmalıdır. 4. Femoral stemler tapered yapıda olmalı, anatomik olarak distale doğru mediale eğimli yapıya sahip olmalıdır. 5. Çimentosuz titanyum femoral stemler en az 5 boy uzunluk ve en az 7 farklı çap seçeneği sunabilmelidir. 6. Çimentosuz titanyum femoral stemler mikro poroz kaplama seçeneği sunmalıdır. 7. Çimentosuz titanyum femoral stem shaftında proksimalden distale kadar stabiliteyi arttırıcı ve rotasyonu engelleyici olmalı

ve femoral stem distale doğru incelmelidir. 8. Femoral boyun segmentleri 12 / 14 taper olmalıdır. 9. Femoral boyun segmentleri yakalıklı veya yakalıksız seçeneği sunabilmelidir. 10. Femoral boyun segmentleri iki farklı boyun açısı seçeneği sunmalıdır. 11. Femoral boyun segmentleri iki farklı boy seçeneği sunmalıdır. 12. Femoral boyun segmentleri iki farklı ofset seçeneği sunmalıdır. 13. Ara bağlantı - uzatma yardımcı elemanları 2 farklı boy seçeneği sunmalıdır. 14. Femoral head Co-Cr-Mo alaşımından olmalıdır. 15. Femoral head farklı çap seçeneklerine sahip olmalıdır. En az 8 boy seçeneği bulunmalıdır. 16. Kürenin konik yapısı 12/14 olmalıdır 17. Acetabular cup'ın yüzeyi titanyum plasma spray formda ve porous üzeri hidroksiapatit (HA) kaplı olmalıdır. 18. Acetabular cup üzerinde 4 adet cluster tipi vida deliği bulunmalıdır. 19. Acetabular cup boyu en az 44'den mm başlayarak farklı boy seçeneklerine sahip olmalıdır. 20. Acetabular componentin çakılması sırasında inklinasyon ve anteversiyon açılarının doğru ayarlanmasını sağlayan gönyesi

ve acetabulumun reamerı esnasında açılandırılabilir anteversiyon kılavuzu bulunmalıdır. 21. Liner UHMWPE imal edilmiş olup en az 44 mm'den başlayarak farklı boy seçeneklerine sahip olmalıdır. 22. Liner en az iki kez çıkartılıp tekrar yerine takılabilmelidir. 23. Alında eksenden itibaren dışa doğru 10 derecelik ofsetli (açılı) olmalıdır 24. Acetabular cup'ın tutucu vidaları titanyum alaşımlı olmalıdır. 25. Tutucu vidaları spongioz yivli ve self-tapping olmalıdır. 26. Vida kalınlığı 6,5 mm olup 15 mm den 40 mm aralığında altı boy seçeneği bulunmalıdır. 27. Ürünler steril ambalajda olmalıdır.

KODU:197311-197315-197337-197389-197413-197435-197453-197461-100952-187880 MODULAR ÇİMENTOSUZ REVİZYON KALÇA PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Proximal body ve distal stemden oluşan 2 parçalı modüler stem olmalıdır. 2. Silindirik distal stem ve proximal body kaplamaları Titanium olmalıdır. 3. Proximal body’ ler: Antieversiyon açısının istenen yönde ayarlanabildiği konik, kalkar desteği istenen durumda Calcar Body ve isteğe göre proksimal metafizi destekler şekilde en az 3 değişik geometri seçenekli olmalıdır. 4. Proximal Body’ ler kendi içinde enaz 5 farklı size da olmalı ve her boyun normal ve yüksek offsetli seçeneği olmalıdır. 5. Distal stemler düz ve anatomik eğimli (Bowed) olarak 2 çeşit olmalıdır. 6. Stemler 12mm’ den başlayıp 22.5mm’ e kadar en az 7 boy olmalıdır. 7. Proximal ve distal parçalar bir aparat yardımıyla iç içe geçerek kilitlenmeli ve bir vida ile kilitleme güvenlik altına alınmalıdır. 8. Acetabular cuplar titanyum fiber mesh üzeri hidroxyapatit kaplı olmalıdır. 9. Acetabular cup’larda enaz 3 vida deliği bulunmalıdır. 2 farklı çapta (4,5 – 6,5 mm), ve farklı boylarda vida bulunmalıdır. 10. Acetabular Insert standart, 10 ve 20 derece açılı olmalıdır. 11. Femoral head’ ler enaz 5 ayrı boyda olmalıdır, eksi (-) head seçeneği bulunmalıdır.

12. Çimentosuz Acetabular cup’ larda Insert ile fiksasyonun sağlanabilmesi için sekmanlı kilit istemi olmalı, gereken durumlarda Cup ile Insert birbirinden enstrüman yardımı ile ayrılabilir özellikte olmalıdır. 13. Kemiğe temas eden tüm metal komponentler Titanium alaşımlı (Aluminium % 6, alloy % 4) olmalıdır. (ASTM-F-136,F1294, F1472). Acetabular Insert polietilen UHMWPE olmalıdır (ASTMF648). 14. Polietilen inert ortamda (Oksijen olmayan tepkimeye dirençli gaz mevcudiyetinde) Gamma sterilizasyonu uygulanmış olmalıdır. 15. Paket üzerinde üretim tarihi, sterilizasyon şekli, seri numarsı ve miadı olmalıdır. Paket içinde de 3 adet yapışkan kullanılan implantı tanımlayan etiket olmalıdır. 16. Parçalar paketlendikten sonra Gamma sterilizasyouna maruz kalmış olmalıdır. 17. Kazıma seti servisi verebilmelidir. KODU: 101060-101082 (DAHİL) ARASI DİSTALDEN KİLİTLENEBİLEN MODÜLER ÇİMENTOSUZ HA KAPLI REVİZYON KALÇA PROTEZİ

1. Asetabular komponent titanyum (TiAl6V4) meteryalinden imal edilmiş olmalıdır. 2. Asetabular komponent dual kaplama, plazma yüzey üzeri HA kaplama (cpTi+HA) olmalıdır. 3. Asetabular komponent press-fit özelliğine sahip olmalıdır ve low profile dizayna sahip olmalıdır. 4. Aynı asetabular komponent özel dizaynı sayesinde hem polietilen, hem seramik insert ile kullanılabilmelidir ve intra-op

olarak değişiklik yapılabilmelidir. 5. Sistemde multi-hole (çok delikli) revizyon asetabular komponent bulunmalıdır. 6. Çok delikli revizyon asetabular komponent titanyum (TiAl6V4) meteryalinden imal edilmiş olmalıdır. 7. Çok delikli revizyon asetabular komponent dual kaplama, plazma yüzey üzeri TriCalciumPhospate kaplama (cpTi+TCP)

olmalıdır. 8. Çok delikli revizyon asetabular komponentler 46 mm - 70 mm arasında en az 13 boy olmalıdır. 9. Primer asetabular komponentlerin 46 mm – 68 mm arası değişen 12 değişik boy seçeneği olmalıdır. 10. Konjenital kalça çıkığı ve displazik kalçalar için UHMWPE insert ile kullanılan özel 40 mm / 42 mm / 44 mm cup

seçenekleri olmalıdır. 11. Asetabular komponent 3 delikli olmalıdır. Asetabular komponent “No-hole” özelliğine sahip olmalıdır. İstenildiğinde

asetabular komponent üzerindeki metal tıkaçlar çıkartılarak vida ile de sekonder fiksasyon sağlanabilmelidir. 12. Sistemde UHMWPE'den imal çimentolu asetabular komponent seçeneği olmalıdır. 13. Çimentolu asetabular komponentin 0 derece, 10 derece ve snap tipi kilitleme mekanizmasına sahip semi-constrained

seçeneği bulunmalıdır. 14. Çimentolu asetabular komponent 44 mm – 60 mm arası 9 farklı boyda olmalıdır. 15. Çimentolu asetabular komponent 32 mm femoral baş ile kullanılmalıdır. 16. Çimentolu tripolar asetabular komponent CoCrMo alaşımından imal edilmiş olmalıdır. 17. Çimentolu tripolar asetabular komponent 48 mm - 64 mm arasında 9 farklı boyda olmalıdır. 18. Çimentolu tripolar asetabular komponentin eklemleşen yüzeyinde çimento tutunumunu artırmak için 2 mm yüksekliğinde

pegler olmalıdır. 19. Tripolar insert UHMWPE'den imal edilmiş olmalıdır. 20. Tripolar insert 38 mm – 54 mm arasında 5 farklı boyda olmalıdır. 21. Tripolar insert, dislokasyon engellemek için fazla hareket açıklığına sahip olmalı ve femoral baş, insert içerisine

kilitlenmelidir. 22. Sistemde titanyumdan imal asetabular ring ve kanatlı asetabular cage implantları yer almalıdır. 23. Asetabular ring non-anatomik ve 8 farklı boyda, asetabular cage anatomik ve 4 farklı boyda olmalıdır. 24. Sistemde her asetabular komponent için bir adet asetabular reamer bulunmalıdır . 25. Sistemde bulunan bütün asetabular komponent ve insertler için denemeler yer almalıdır. 26. Vidalar 15 dereceye kadar açılandırılabilmelidir. 27. Vidalar titanyum alaşımından olmalıdır. 28. Vidaların çapı 6,5 mm olup 5'er mm büyüyen 15 mm – 50 mm arası toplam 8 boy olmalıdır. 29. Polietilen insertler Highly Crosslinked (güçlendirilmiş polietilen), seramik insertler yeni jenerasyon Biolox Delta ve metal

insertler ise metal iyonlarının salınımını engelleyen Titanyum Niobium Nitrat (TiNbN) kaplama özelliğine sahip olmalıdır. 30. Femoral metal baş sahip olduğu Titanyum Nitrat (TiN) kaplaması ile belirgin olarak metal on metal aşınma yüzdesi

azaltmalıdır. 31. Insert özel kilitleme mekanizması ile press-fit olarak asetabular komponente kilitlenmelidir. 32. UHMWPE insertlerin 0 ve 10 derece seçenekleri olmalıdır. 33. Insertlerin 22 mm, 28 mm, 32 mm ve 36 mm olmak üzere 4 iç çap seçeneği olmalıdır. 34. Femoral başların 22 mm, 28 mm, 32 mm ve 36 mm dış çap seçenekleri olmalıdır. 35. Femoral başların seramik, CoCrMo ve polietilen insert-femoral baş aşınmasını en aza indirecek Titanyum Nitrat (TiN)

kaplamaya sahip seçenekleri olmalıdır. 36. 32 mm seramik femoral başların üç, 36 mm seramik femoral başların dört, metal femoral başların 5 farklı boy seçeneği

olmalıdır. 37. İstenildiğinde metal femoral başların XXL VE XXXL boy seçenekleri sunulabilmelidir. 38. Sistem değişik, geniş evre ve aşamalarda meydana gelen kemik defektlerine çözüm sağlayacak inta-op safhasında değişik

proksimal komponent, metaphyseal komponent ve distal stem seçeneklerine sahip olan modüler yapıda olmalıdır. 39. Sistem çimentosuz uygulanmalıdır. 40. Sistemde yer alan distal stem TiAl6V4 alaşımından imal ve HA kaplı olmalıdır. 41. Sistemde 32 mm ve 42 mm uzunluğunda, 127 ve 135 derece boyun açısına sahip 4 farklı proksimal komponent yer

almalıdır. 42. Proksimal komponentler, distal stemin ve metaphyseal komponentin boy ve pozisyonunu değiştirmeden, optimal proksimal

femur adaptasyonu intra-op olarak sağlamak için 360º derece döndürülebilir olmalıdır. 43. Komponentlerin birbirleri ile bütünleşen kısımları üzerindeki çıkıntılar aracılığıyla istenilen açıda ayarlanmalıdır. Her bir

çıkıntı değişimi 5°lik fark yaratmalıdır. 44. Sistemde 40 mm ve 50 mm olmak üzere 2 farklı metaphyseal komponent seçeneği olmalıdır.

45. Sistemde ekstra revizyon boyu uzunluğunu sağlamak için 25 mm'lik uzatma parçası da yer almalıdır. 46. Sistemde 12 mm – 20 mm çapında ve 150 mm – 250 mm uzunluğunda 14 değişik distal stem seçeneği bulunmalıdır. 47. Sistemde yer alan distal stem seçenekleri, femur eğimine uygun olarak dizayn edilmiş olmalıdır. 48. Sistemde yer alan 200 mm ve 250 mm'lik uzun distal stemlerde sekonder distal fiksasyonun sağlanması amacı ile distalde

2 adet distal kilitleme deliği yer almalıdır. 49. Distalden kilitleme vidaları için set içerisinde kılavuz yer almalıdır. 50. Sistemde total revizyon boyu 222 mm ile 392 mm arasında modüler olarak ayarlanabilmelidir. 51. Sistemde metal komponentler Gamma Radiation (min 25 kGy) , polietilen komponentler ETO veya Gamma Radiation (min

25 kGy) yöntemi ile sterilizasyon yapılmalıdır. 52. Hem orjinal protez hem de uygulama seti içerisinde yer alan tüm konteynır ve el aletleri üzerinde lazer ile yazılmış marka

veya logo, referans numarası, lot numarası, ürünün boyu ve CE işareti yer almalıdır. 53. Sistemin uygulamasını gösteren ameliyat videosu olmalıdır. 54. Sistemin operasyon tekniğini gösteren kitapçığı olmalıdır. 55. Ameliyat öncesi ölçüm yapabilmek için ürünlerin şablonu (template) olmalıdır.

KODU: 109705-109708 (DAHİL) ARASI, 101262 ÇİMENTOLU CUP-CAGE, CONSTRAİNED LİNER SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ Kafesin Özellikleri;

1. Titanyumdan yapılmış olmalıdır. 2. Şekillendirilebilir olmalıdır. 3. Anatomik olmalıdır. 4. Farklı uzunluk seçeneği olmalıdır. 5. Kanat yapısı her noktadan fiksasyona izin vermelidir. 6. Asetabulum iç ve dış fiksasyon seçenekleri olmalıdır. 7. Çakıcı ile kullanımı opsiyonel olmalıdır. 8. Çoklu vida delikleri sayesinde iskiyuma fikse edilebilmelidir. 9. İliyak kanat yönünde sabitlenebilmesi için flanş dizayna sahip olmaldır. 10. İmplantın arkasında kemiğe entegrasyonunu hızlandırmak için kumlanmış yüzeyi olmalıdır. Çimentolu Cup'ın Özellikleri;

1. Yatay girintiler ile dikey oluklardan oluşmalıdır. 2. Farklı çap ve uzunluklara sahip olmalıdır. Hareket Kısıtlamalı Linerin Özellikleri;

1. Titanyum alaşımdan oluşan oluklu halka olmalıdır. 2. Rotasyonel stabiliteyi sağlayan çıkıntılara sahip olmalıdır. 3. Polietilende başın takılmasını kolaylaştıran, esneklik veren oluklar bulunmaktadır. 4. Hareket açıklığını sağlamak için büyük iç çap seçeneklerine sahip olmalıdır. 5. Halkanın çıkmasını engelleyen çıkıntıları olmalıdır. 6. Asetabular cuplar farklı uzunluklara sahip olmalı ve farklı femoral başlar ile uygulanabilmelidir. 7. Hareket kısıtlamalı liner primer ve revizyon cuplarla uyumlu olmalıdır. KODU: 196042 ÇİMENTOLU ASETABULAR KOMPONENT TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Acetabular protez yekpare polietilen malzemeden üretilmelidir. 2. Highly crosslinked seçeneği olmalıdır. 3. Steril yapıda olmalıdır. 4. Protez EO ( etilenoksit) gaz sterilasyonu veya gama ile steril edilmiş olmalıdır. 5. Pozisyonu radyografik olarak takip etmeyi sağlayan metal teller komponent içinde olmalıdır. KODU: 188873-188884-188896-188901-192095-183060-100062-183876, 101263-101282 (DAHİL) ARASI ÇİMENTOLU TOTAL DİZ VE REVİZYON PROTEZ SİSTEMİ ( BAĞ KESEN-BAĞ KORUYAN-ÜNİKONDİLER-MENTEŞELİ) TEKNİK ŞARTNAME

1. Femoral Komponent anatomik yapıya sahip olmalı, sağ ve sol olarak ayrılmalıdır. 2. Femoral Komponentin en az 5 boyu olmalıdır. 3. Femoral Komponent CoCr alaşımlı olmalıdır. 4. Femoral komponentin iç yüzeyi çimentonun tutunması için kumlanmış olmalıdır. 5. Femoral komponent tibial komponentin en az bir büyük veya bir küçük boyu ile uyumlu olmalıdır. 6. Distal femur kesi bloğunda, 3 dereceden 10 dereceye kadar valgus açısı verilebilmelidir. 7. Femoral komponentin arka çapraz bağı kesen ve koruyan seçenekleri aynı set içinde bulunmalıdır. (Fix veya hareketli insert

kullanılacağı durumlarda bağ koruyan insert seçeneği olmalıdır.) 8. Femoral komponent, patella'nın hareket kabiliyetini arttırmak için anatonik olmalıdır. 9. Femoral komponent, posteriordan yapılacak 2 mm ek kesi ile 155 dereceye kadar yüksek flexiona izin vermelidir. 10. Tibial komponent CoCr alışımlı olmalıdır. 11. Tibial komponentin en az 5 boyu olmalıdır. 12. Tibial komponent non-anatomik olmalı, sağ ve sol olarak ayrılmamalıdır. 13. Tibial komponent insert ve yüzey aşınması azaltma amacıyla yüksek derecede parlatılmış yüzeye sahip olmalıdır. 14. Tibial Kompanent, kanıtlanmış konik dizaynı ile rotasyonel stabilite sağlamalıdır. 15. Posterior eğimli tibial kesi yapabilmek için açılı kesi blokları bulunmalıdır. 16. Set içerisinde, intra medullar ve extra medullar kesi guıde ları olmalıdır. 17. Posterıor eğimi arttırmak için extra bir aparata ihtiyaç duyulmadan, external guıde üzerinden açı arttırılabilmelidir 18. Tibial Kompanent, minimum kemik kesimi yapılmasını sağlayabilmek için maksimum 3 mm kalınlıkta olmalıdır. 19. Mobel Bearing insert yüksek kalitede UHMWPE 'den imal edilmiş olmalıdır.Tibial bearing insert polyetilen alaşımlı olmaldır.

20. Mobel Bearing insert oksidasyon olmaması amacıyla Gama radyasyonu steril edilmiş ve vakumlanmış steril paketler halinde olmalıdır.

21. Mobel Bearing insert aşınmayı azaltma amacı ile parlatılmış yüzeye sahip olmalıdır. 22. Mobel Bearing Insert femur ile uyumlu boyda olmalıdır. 23. Mobel Bearing insert'ün bağ kesen ve bağ koruyan seçenekleri olmalıdır. 24. Mobel Bearing insert hareketli olmalı ve medial-lateral hatta ve anterior-posterior planda harekete izin vermelidir. 25. Mobel Bearing insert, 10- 12. 5- 15- 17. 5 mm kalınlıklarında, en az 4 size olmalıdır. 26. Patellar Kompanent yüksek kalitede UHMWPE 'den imal edilmiş olmalıdır. 27. Pattellar komponent polyetilen alışımlı olmalıdır. 28. Patellar komponentin en az 4 boy seçeneği olmalıdır. 29. Patellar komponent oval-dome tasarımlı olmalıdır. 30. Patellar komponentte rotasyonu önleyecek en az 3 çıkıntı (peg) bulunmalıdır. 31. Çakma ve çıkarma setindeki implantların ameliyat süresini minimum düzeye indirecek şekilde uyumlu olmalıdır. 32. Primer setle beraber gerektiğinde revizyon aparatları kullanılabilmeli (augment ve stem) ve revizyon seti ile

desteklenebilmelidir. 33. Çakma setinde tibial komponent denemeleri ile uyumlu hem mobil hem de fiks deneme yapılmasını sağlayan insert

denemeleri olmalıdır. 34. Ürünler en az iki kat steril pakette bulunmalıdır. 35. Aynı setle sabit ve hareketli insert kullanma seçeneği sunmalıdır. 36. Femoral komponent fix ve mobil tibia ve insertlerle kullanılabilmelidir. Gerektiğinde hareketli insertten, sabit inserte

geçilebilmelidir. ÇİMENTOLU REVİZYON DİZ PROTEZİ

37. Femoral komponent anatomik yapıya sahip olmalı, sağ ve sol olarak ayrılmalıdır. 38. Femoral komponent'in en az 7 boyu olmalıdır. 39. Femoral komponent ölçüleri numaraları 1.5-2-2.5-3-4-5-6 olmalıdır. 40. Femoral komponent CoCr alaşımlı olmalıdır. 41. Femoral komponent'in iç yüzeyi çimentonun tutunması için kumlanmış olmalıdır. 42. Femoral komponent augment ve stem eklenebilecek dizaynda olmalıdır. 43. Femoral komponent bağ kesen dizaynda olmalıdır. 44. Femoral komponent box kesisi uzunluğu en az 14mm en fazla 19.5mm olmalıdır. 45. Femoral komponent Tibial Komponent'in en az bir büyük veya bir küçük boyu ile uyumlu olmalıdır. 46. Femoral komponent sabit ve hareketli diz protezlerinde de kullanılabilmelidir. 47. Femoral komponent 7 derecelik anatomik patella- femoral uyumluluğuna dair klinik çalışmaya sahip olmalıdır. 48. Femoral komponent kemik kaybını azaltmak amacıyla distal'de 9mm posterior'da 8mm kalınlığa sahip olmalıdır. 49. Femoral komponent coronal planda curved condul dizaynı ile maksimum temas yüzeyine sahip olmalıdır. 50. Femoral komponentin stem bağlantısı 5 ve 7 derece valgus açılı adaptör ile olmalıdır. 51. Femoral adaptörler ofsetli olmalıdır. 52. Femoral adaptörler +0 standart ve A/P planda +2mm -2mm seçeneğine izin veren bolt ile kullanılmalıdır. 53. Femoral agumentler distalde 4mm,8mm ve 12mm kalınlığında olmalıdır. 54. Femoral agumentler posteriorda 4mm ve 8mm kalınlığında olmalıdır. 55. Femoral agumentler komponente vidalı olarak sabitlenmeli,torklu tornavida ile kilintlenmelidir. 56. Tibial komponent titanyum alaşımlı kobalt krom kaplamalı olmalıdır. 57. Tibial komponent ile tibial insert arasında mikro hareketi en az indirecek şekilde kilitleme mekanizması olmalıdır. 58. Tibial komponent'in en az boyu olmalıdır. 59. Tibial komponent boy ölçüleri 2-2.5-3-4-5 olmalıdır. 60. Tibial komponent non-anatomik olmalıdır. 61. Tibial komponent kanıtlanmış keeled dizaynı ile rotasyonel stabilite sağlamalıdır. 62. Tibial komponent minimum kemik kaybı felsefesi ile maksimum 3 mm kalınlıkta olmalıdır. 63. Tibial komponent wedge- stem desteği eklenebilecek dizaynda olmalıdır. 64. Tibial komponent wedge leri vida ile sabitlenecek yapıda olmalıdır. 65. Tibial wedge ler 10 derece,20 derece açılı ve 10 mm,15 mm blok şeklinde olmalıdır. 66. Tibial wedge ler tibial komponentlerin tüm ölçülerinde ayrı ayrı olmalıdır. 67. Stemler üniversal olup hem femur hem tibiada kullanılabilmelidir. 68. Stemler 3 farklı uzunlukta,8 ayrı çapta olmalıdır. 69. Stemlerin uzunlukları 75mm,115mm ve 150 mm olmalıdır. 70. Stemlerin çapları 10mm,12mm,14mm,16mm,18mm,20mm,22mm ve 24mm olmalıdır. 71. Tibial insert yüksek kalitede UHMWPE'den imal edilmiş olmalı, polietilen kalitesi klinik ve deneysel çalışmalar ile

ispatlanmış olmalıdır. 72. Tibial insert oksidasyon olmaması amacıyla Gama radyasyonu steril edilmiş ve vakumlanmış steril paketler halinde

olmalıdır. 73. Tibial insert sabit olmalıdır. 74. Tibial insert en az 8 boy olmalıdır. 75. Tibial insert 8mm,10mm,12.5mm,15mm17.5mm,20mm,22.5mm ve 25mm kalınlılarında olmalıdır. 76. Patellar Komponent yüksek kalitede UHMWPE'den imal edilmiş olmalı, polietilen kalitesi klinik ve deneysel çalışmalar ile

ispatlanmış olmalıdır. 77. Patellar Komponent'in en az 4 boy seçeneği olmalıdır. 78. Patellar Komponent oval-dome tasarımlı olmalıdır. 79. Patellar Komponent'in femur ile anatomik olarak 7 derece uyumu klinik çalışmalarla ispatlanmış olmalıdır. 80. Patellar Komponent'te rotasyonu önleyecek en az 3 çıkıntı (peg) bulunmalıdır.

Menteşeli Diz Protezi ( HİNGE ) Teknik Özellikleri

81. Femoral komponenti CoCr dan imal edilmiş olup anatomik yapıda olmalıdır. 82. Femoral komponentinin üç farklı boyu olmalıdır

83. Femoral komponente agument uygulanabilmelidir. 84. Femoral agumetler 5mm ve 10mm olmalıdır. 85. Femoral agumentler çimento ile uygulanmalıdır. 86. A.5 diametrelik kobalt krom yapılmış vida kullanılarak tibial menteşe ile bağlantısı sağlanmalıdır. 87. Femoral komponentte boşluk doldurmaya izin veren metafizyel sleevler uygulanabilmelidir 88. Femoral metafizyel sleevler full poroz veya diatli poroz olmalıdır. 89. Femoral metafizyel sleevler 20mm,31mm,34mm,40mm,46mm olmalıdır. 90. Tibial komponet rotasyonlu olmalıdır. 91. Tibial komponent en az 8 boy olmalıdır. 92. Tibial komponentte boşuk doldurmaya izin veren metafizyel sleevler uygulanabilmelidir. 93. Metafizyel sleevler çimentolu çimentosuz olmalıdır. 94. Tibial metafizyel sleevler 29mm,37mm,45mm,53mm,61mm olmalıdır. 95. Tibial kompomente ihtiyaç halinde 5mm, 10mm ve 15mm lik wedge'ler takılabilmelidir. 96. Çimentolu stemler CoCr, Çimentosuz stemler Ti Alloydan imal edilmiş olmalıdır. 97. Stem uzunlukları 10mm,24mm arası 75mm – 115 mm – 150 mm olmalıdır. 98. Aralığı dolduran tibial polletilen ebatları 3 ayrı boyda olup,12 mm, 14mm,16 mm, 18mm ve 21 mm, 23mm, 26mm, 28mm ve

31mm olmalıdır. 99. Çimentosuz tibial stemler 10mm,24mm arası 75mm, 115mm ve 150mm olmalıdır 100. Tibial ve patellar parçalar ASTM standartlarına uygun olarak alaşımlı titanyum, alaşımsız titanyum, kobaltkronyum,

nolibdenum alaşımının, polimetilmetaklareyt (PMMA) ve ultra yüksek moleküler ağırlıklı polletilen (UHMWPE) bileşimlerinin değişik karışımlarından yapılmalıdır.

101. Ürünler eksiksiz olarak çakma setleri ile birlikte verilmelidir. SABİT UNİKONDİLER DİZ PROTEZİ

102. Femoral komponent anatomik olmalıdır. 103. Femoral komponent çimentolu olmalıdır. 104. Femorla komponentin iç yüzeyi çimentonu tutunması için kumlanmış olmalıdır. 105. Femoral Komponent 6 boy olmalıdır. 106. Femoral komponent 2 çıkıntılı ( peg ) olmalıdır. 107. Tibial komponent anatomik olmalıdır. 108. Tibial komponent kobalt krom alaşımlı olmalıdır. 109. Tibial komponentler en az 6 boy olmalıdır. 110. Tibial komponent insertün aşınmasını önlemek amacıyla parlatılmış yüzeye sahip olmalıdır. 111. Tibial Komponentler 1 peg ve 1 kanat ile sabitlenmelidir. 112. Tibial komponentin iç yüzeyi çimentonu tutunması için kumlanmış olmalıdır. 113. Tibial insert kalınlıkları 5 boy olmalıdır 114. Tibial insertler 7mm,8mm,9mm,10mm ve 11mm olmalıdır. 115. Tibial insert sabit ve kilit mekanizmasıyla micro hareketleri önleyecek yapıda olmalıdır. 116. Minimal invaziv cerrahiye uygun olmalıdır. KODU: 197135-197145-197151-197171 ÇİMENTOLU, BAĞ KESEN, DERİN FLEKSİYONA İZİN VEREN, SABİT İNSERT TOTAL DİZ PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Femoral ve tibial parçalar en az 5 ayrı boyda olmalıdır. 2. Femoral komponent anatomik olmalıdır. 3. Femoral komponent iç ve tibial komponent alt yüzeyleri çimentoyu tutacak şekilde kumlanmış veya pürüzlenmiş olmalıdır. 4. Femoral komponentin posterior çıkıntısı tam fleksiyona (hiperfleksiyon) izin verebilmelidir. 5. Femoral komponentin eklem yüzü özel olarak parlatılmış ve kuvvetlendirilmiş olmalıdır. 6. Tibial insert en az 5 farklı kalınlıkta olmalıdır. 7. Tibial insert femura uyumlu olmalıdır. Aynı tibial komponent sağ ve sol dizlerde kullanılabilmelidir. 8. Tibial komponent alt kısmın çimentolamaya uygun, mat metal ve rotasyonal stabiliteyi sağlamak için kemik içine gömülen

parçası “Keel” yapıda olmalıdır. 9. Tibial komponentler tivanium ti 6al-4v alloy veya CoCr metariyal yapısına sahip olmalıdır. 10. Tibial komponentler'e ameliyat esnasında ihtiyaca göre wedge ve blok, ofset ve straigt stem uzatma takılabilmesi gerekir. 11. Yüksek fleksiyonda total diz protezinin üzerindeki basıncı azaltmak için insertin anterior yüzü patellanın protez ile daha iyi

birleşimini sağlamak için derin ve oyuk şekilde dizayna haiz olmalıdır. 12. Patellar komponentler en az 4 boy olmalı, 3 peg'li olmalı ve düğme (button) şekilinde olmalıdır. 13. Metal kısımlar, Co-cr-MO dan imal olmalıdır. (ASTM F-75 veya 90). Tibial base plate Ti ve alaşımı olmalıdır. 14. Polietilen UHMWPE olmalıdır (ASTM F 648). Polietilen inert ortamda (Oksijen olmayan tepkimeye dirençli gaz

mevcudiyetinde) gama sterilizasyonu uygulanmış olmalıdır. 15. Paket üzerinde üretim tarihi,sterilizasyon şekli,seri numarsı ve miadı olmalıdır.Paket içinde de 5 adet yapışkan kullanılan

implantı tanımlayan etiket olmalıdır. 16. Çakma setleri MIS' e (Mini insizyon sistemi) uyumlu olmalıdır. Gerektiğinde minimal kesi ile ameliyat yapılabilmelidir.

Çakma setleri navigasyon sistemiyle uygulamaya dönüştürülebilir. KODU: 189600-189610-189615-189639 TOTAL DİZ PROTEZİ (MEDİAL PİVOT ÖZELLİKLİ, ANATOMİK İNSERTLİ) TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. İnsertler Medial pivot özellikli olup bire bir anatomiyi taklit etmelidir. 2. Femoral komponent ve insertler sağ ve sol eklemler için anatomik yapıda olmalıdır. 3. Patellar komponent yekpare polietilen yapıda olmalıdır 4. En az 5 boy femoral komponent ve en az 5 boy tibial komponent olmalıdır. 5. Hem femoral hem de tibial komponentler çimentolu uygulanmalıdır. İmplant iç yüzeyleri çimentoyu tutacak şekilde

kumlanmış olmalıdır.

6. Femur için 3º, 5º veya 7º valgus açısından herhangi biri seçilebilmelidir. 7. Tibial kesinin intramedüller yada ekstramedüller kılavuz ile yapılmasına vaka içinde karar verilebilmeli, her iki donanım set

içinde bulunmalıdır. 8. Hem femoral hem de tibial komponentler CoCr olmalıdır. 9. Tıbıal componentler standart ve plus seçenekli olmalı. monoblok yapıda ve stabıleteyı artırmak için kanatlı olmalıdır 10. Polietilen UHMWPE yapısında olup etilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır. 11. Femur anterior, posterior ve çapraz yüzey kesileri milimetrik kaymalara izin vermeyecek şekilde tek bir slotlu blokla

yapılabilmelidir. 12. Patellar komponentler herhangi bir boyda femoral komponent ile uyumlu olmalıdır. 13. All-poli patellar komponentler hem tek hem de 3 pegli konfigürasyonlarda olmalıdır. 14. İnsert kalınlığı en az dört farklı boy seçeneği olmalıdır. 15. Testere bıçağı yada kesi bloğundan kaynaklanan aşınma debrisini en aza indirmek için rezeksiyon blokları aşınmaya

dirençli paslanmaz çelikten olmalıdır. 16. Femoral implant ölçümü ve eksternal rotasyon tek bir aletle yapılabilmelidir. İntramedüller

kılavuzun uygun anatomik yerleşimini sağlamak için ikinci bir eksternal hizalama kılavuzu olmalıdır. 17. Varus/valgus yanlış hizalanmalarını kolayca düzeltmek için tekrar (recut) kesi bloğu olmalıdır. 18. Standart bıçak ve motorlu döner testere olmak üzere iki tane primer sulcus rezeksiyon kılavuzu opsiyonu olmalıdır ve her iki

sulcus rezeksiyon kılavuzu implant ile (M-L) aynı boyda olmalıdır. 19. Femoral komponentteki patella oyuğu (patellar tracking) anatomik durumunu sağlamak için 3.6º lateral açılı olmalıdır. 20. İnsert diz ekleminin normal hareketini taklit etmek amacı ile medialde, lateralde olduğundan daha kalın; çift yükseklikli

medial pivot ve double high seçenekli olmalıdır. 21. Protezler iki kat steril kutular içerisinde olmalıdır. KODU: 197175-197185-197191-197221-197225-197257-197269-197294 ÇİMENTOLU, REVİZYON TOTAL DİZ PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Femoral parçalar sağ ve sol olmak üzere en az 5 boy olmalıdır. 2. Femoral parçalar cobalt, cromium, molybdenumdan yapılmış olmalıdır. 3. Femoral parçaların hareket kabilyeti 0 ile 95 derece arasında olmalıdır. 4. Femoral parçaların fixasyonu tam olarak sağlayabilmesi için cementli ve peg’ li olmalıdır.

5. Femoral komponentlere distal, posterior ve anterior augmentler, her femoral büyüklük için ayrı ayrı ve 2 farklı boyda olmalıdır.

6. Femoral komponentlerde bağ koruyan bağ koruyan componente oranla kondil bölgesinde daha küçük kavislere sahip olmalı bu kısıtlandırılmış hareket kondil üzerinde 7 derecelik varus-valgus açısı dahil olmak üzere geniş bir hareket alanının oluşmasını sağlamalıdır.

7. İnsertlerin yüzey genişliği 3 farklı sizede olmalı, farklı femur boyları için dizayn edilmiş olmalıdır. 8. İnsertler’in kalınlıkları en az 5 farklı boyda olmalıdır. 9. İnsertler fazlalaştırılmış a/p sabitliği için anterior constrained olmalı ve proksimal yüzeye 6 derecelik dışarıdan rotasyonun

sağlanabilmesi için anatomik rotasyonlu olmalıdır.

10. Tibial komponentler gözenekli kaplanmış veya kaplanmamış, porlu veya porsuz olmalıdır. 11. Tibial componentler titanium ti 6AI-4V ALLOY metariyal yapısına sahip olmalıdır.

12. Tibial componentler en az 6 boyda olmalıdır. 13. Tibial componentler’e isteğe göre wedge (kama) ve blok takılabilmeli.

14. Femoral ve tibial stem uzatmaları offset veya straıgt seçenekli olmalıdır. Stem uzunlukları en az iki farklı seçenekte, çapları ise 10-24 mm arası olmalıdır.

15. Patellar componentlerin yapısı polyethilen materyalden üretilmiş olmalıdır ve dome biçiminde olmalıdır. 16. Patellar componentler seçilen femoral ve tibial componentlere tam uyumunun sağlanabilmesi için en az 4 farklı büyüklük

ve kalınlık seçenekleri içermelidir. 17. Tüm implantlar gamma metodu ile steril edilmiş , en dış paketin içerisinde standartlara uygun basılmış,ürünlerin: katalog,

lot, ürün isimleri ve bilgilerini içeren 4 adet yapışkanlı etiket olmalıdır. 18. Tüm implantlar mr (magnetic rezonans) görüntüleme sırasında çekim gücünden etkilenmemelidir. KODU: 100963-100978 (DAHİL) ARASI KAPLAMASIZ FIXED BEARING ÇİMENTOLU VE ÇİMENTOSUZ, ANATOMİK FEMUR – ANATOMİK TIBIA.LI / BLOK, OFFSET VE UZATMA TAKILABİLEN CİNSİYET TERCİHLİ TOTAL DİZ SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Femoral komponent anatomik (sağ-sol) yapıya sahip olmalıdır. 2. Sistem çimentolu uygulanabilmelidir. 3. Aynı sistemin çimentosuz uygulanabilen femoral ve tibial komponent seçeneği istenildiğinde sistem içerisinde yer almalıdır. 4. Çimentosuz femoral ve tibial komponentlerin eklemleşen yüzeyleri poroz kaplama olmalıdır. 5. Femoral komponent CoCrMo alaşımından mamul olmalıdır. 6. Sistemin femoral komponentleri bağ koruyan (CR) ve bağ kesen (PS) özellikte iki farklı tipte olmalı, bu her iki farklı tip

femoral komponentler aynı set içerisinde yer almalıdır. 7. Bağ koruyan (CR) femoral komponentin rotasyonunu önlemek ve stabilizasyonunu sağlamak için femur kondiline saplanan

iki adet çıkıntı (peg) olmalıdır. 8. Femoral komponentin sırt yüzeyinde patellar komponentin hareketi için kanal bulunmalıdır. 9. Femoral komponent geniş M/L – A/P ölçülerine cevap verecek şekilde ara boy (boy 2,5) içeren 6 farklı boy ve cinsiyet

tercihli 3 farklı boy ile toplam 9 farklı boyda olmalıdır. 10. Cinsiyet tercihli femoral komponentler, aynı A/P farklı M/L ölçülere sahip olmalıdır. 11. Femoral komponent, tibial komponentin en az bir büyük veya küçük boyuyla uyumlu olmalıdır. 12. Tibial komponent anatomik (sağ-sol) yapıya sahip olmalıdır. 13. Tibial komponent CoCrMo alaşımından mamul olmalıdır. 14. Tibial komponent rotasyonu önlemek amacıyla distal geniş kanatlı keel yapısında olmalıdır. 15. Tibial komponent ara ölçü de içermek üzere (boy 3,5) sağ ve sol için ayrı 6 boy olmalıdır.

16. Tibial komponente 25 mm'lik kısa stem uzatması takılabilmelidir. 17. Tibial komponente en az 4 farklı kalınlık ve 3 farklı uzunlukta “Distal Yarıklı” seçenekleri olan stem uzatması takılabilmelidir. 18. Uzatmalar offset adaptörler ile kullanılabilmelidir ve sistemde 0 (neutral), +2 mm , +4 mm ve +6 mm'lik dört farklı offset

seçeneği bulunmalıdır. 19. Tibial defektler için sistemde çimentosuz, medial ve laterale ayrı ayrı vida ile uygulanabilen 5 mm ve 10 mm kalınlıklarında,

6 farklı boy tibial blok seçeneği yer almalıdır. 20. Tibial insert UHMWPE'den imal edilmiş olmalıdır. 21. Aynı sistemde, bağ koruyan (CR) hyperflex ve bağ kesen (PS) hyperflex özelliği taşıyan 2 farklı insert seçeneği yer

almalıdır. 22. Tibial insert 10 mm'den başlayan en az 5 farklı kalınlıkta olmalıdır. 23. Tibial komponenetin 4 mm'lik kalınlığı göz önünde bulundurulduğunda gerçek polietilen kalınlıkları 6 mm, 8,5 mm, 11 mm,

13,5 mm ve 16 mm olarak 5 farklı seçenek sunulmalıdır. 24. Patella “Dome Patella” şeklinde, 3 pegli ve UHMWPE'den imal edilmiş olmalıdır. 25. Patella en az 4 boy olmalıdır. 26. İstenildiği taktirde sistemde “Rotasyonlu Patella” kullanılabilmelidir. 27. Rotasyonlu patella 5 boy olmalıdır. 28. Sistem 4 femur kesiminide tek bir kesi bloğu ile yapabilen femoral kesi bloğuna sahip olmalıdır. 29. Sistem femoral boy ölçüm kılavuzu hem anterior, hem posterior referans alımına uygun olarak kullanılabilme özelliğinde

olmalıdır. 30. Tibia için hem intramedullar hem de extramedullar kesi bloğu seçenekleri olmalıdır. 31. Sistemde metal komponentler Gamma Radiation (min 25 kGy) , polietilen komponentler ETO veya Gamma Radiation (min

25 kGy) yöntemi ile sterilizasyon yapılmalıdır. **Hem orjinal protez hem de uygulama seti içerisinde yer alan tüm konteynır ve el aletleri üzerinde lazer ile yazılmış marka veya logo, referans numarası, lot numarası, ürünün boyu ve CE işareti yer almalıdır. 32. Sistemin uygulamasını gösteren ameliyat videosu olmalıdır. 33. Sistemin operasyon tekniğini gösteren kitapçığı olmalıdır. 34. Ameliyat öncesi ölçüm yapabilmek için ürünlerin şablonu (template) olmalıdır. KODU: 100994-100995-100997-101001 (DAHİL) ARASI, 100058-100059 TiN KAPLAMALI ANATOMİK FEMUR ANATOMİK TIBIALI OFFSET UYGULANABİLEN TOTAL DİZ REVİZYON SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Femoral komponent anatomik ( sağ-sol ) yapıya sahip olmalıdır. 2. Sistem çimentolu uygulanabilmelidir. 3. Femoral komponent CoCrMo alaşımından mamul ve ileri zamanlarda oluşabilecek polietilen aşınmasını en aza indirecek ve

kemik - CoCrMo alerjisini minimize edecek Titanyum Nitrat kaplamaya (TiN) sahip olmalıdır. 4. Femoral komponent geniş M/L – A/P ölçülerine cevap verecek şekilde 6 farklı boya sahip olmalıdır. Sistemde ara boy (Boy

2,5) femoral komponent seçeneği bulunmalıdır. 5. Sistem optimum +/- 2 derecelik varus/valgus stabilitesine olanak sağlayacak şekilde constrained yapıda olmalıdır. 6. Tibial komponent anatomik (sağ-sol) yapıya sahip olmalıdır. 7. Tibial komponent CoCrMo alaşımından mamul ve polietilen aşınmasını en aza indirecek ve kemik - CoCrMo alerjisini

minimize edecek Titanyum Nitrat (TiN) kaplamaya sahip olmalıdır. 8. Tibial komponent rotasyonu önlemek amacıyla distal geniş kanatlı keel yapısında olmalıdır. 9. Tibial komponent ara ölçü de içermek üzere (Boy3,5) sağ ve sol için ayrı ayrı 6 boy olmalıdır. 10. Femoral komponente ve tibial komponente 4 farklı kalınlık (12 mm , 14 mm , 16 mm , 18 mm) ve 3 farklı uzunlukta (100

mm , 150 mm , 200 mm) “Distal Yarıklı” seçenekleri olan stem uzatması takılabilmelidir. 11. Femoral ve tibial uzatmalar ortak kullanılabilme özelliğinde olmalıdır. 12. Sistemde, femoral ve tibial komponentlerin kemik yüzeyine tam temasını sağlayabilmek, komponentleri santralize

edebilmek için 360º döndürülebilen 0 (neutral) mm, +2 mm , +4 mm ve +6 mm'lik dört farklı offset seçeneği bulunmalıdır. 13. Femoral distal ve posterior defektler için sistemde distal ve posteriora ayrı ayrı uygulanabilen 5 mm ve 10 mm

kalınlıklarında, 6 farklı boyda, komponente vida ile sabitlenen femoral distal ve posterior bloklar yer almalıdır. 14. Tibial defektler için sistemde medial ve laterale ayrı ayrı uygulanabilen 5 mm ve 10 mm kalınlıklarında, komponente vida ile

sabitlenen 6 farklı boy tibial blok seçeneği yer almalıdır. 15. Tibial insert UHMWPE'den imal edilmiş olmalıdır. 16. Tibial insert constrained insert özelliğinde olmalıdır. 17. Tibial insert 10 mm'den başlayan 5 farklı kalınlıkta olmalıdır. 18. Set içerisinde flexion ve extension gap ölçmeye yarayan yumuşak doku balans aleti olmalıdır. 19. Patella “Dome Patella” şeklinde, 3 pegli ve UHMWPE'den imal edilmiş olmalıdır. 20. Patella 4 boy olmalıdır. 21. İstenildiği taktirde sistemde “Rotasyonlu Patella” kullanılabilmelidir. 22. Rotasyonlu patella 5 boy olmalıdır. 23. Sistemde metal komponentler Gamma Radiation (min 25 kGy) , polietilen komponentler ETO veya Gamma Radiation (min

25 kGy) yöntemi ile sterilizasyon yapılmalıdır. Hem orjinal protez hem de uygulama seti içerisinde yer alan tüm konteynır ve el aletleri üzerinde lazer ile yazılmış marka veya logo, referans numarası, lot numarası, ürünün boyu ve CE işareti yer almalıdır. 24. Sistemin uygulamasını gösteren ameliyat videosu olmalıdır. 25. Sistemin operasyon tekniğini gösteren kitapçığı olmalıdır. 26. Ameliyat öncesi ölçüm yapabilmek için ürünlerin şablonu (template) olmalıdır.

KODU: 190864-190865-190866 UNİKONDİLER DİZ PROTEZİ "SABİT İNSERT"

1. Femoral ve tibial parçalar ayrı ayrı en az 5 farklı boyda olmalıdır. 2. Femoral komponentlerin iç yüzeyi üzerinde posterior stabilizasyonu arttırmak için 2 adet peg çıkıntısı bulunmalıdır. 3. Femoral komponentin posterior çıkıntısı hiperfleksiyona izin verebilmesi açısından posteriora doğru kurvaturu arttırılmış

olmalıdır. (En fazla 2 mm) 4. Femoral Komponent +/-8 derece Varus/Valgus eğimine sahip olmalıdır. 5. Femoral kesi blokları her size için ayrı olmalıdır. 6. Femoral komponentin eklem yüzü özel olarak parlatılmış ve kuvvetlendirilmiş olmalıdır. 7. Posterior condillerin femoral komponentin yüksek fleksiyonda inserte bası alanının daha geniş yüzeyde olmasına izin veren

insert yapısına haiz olmalıdır. 8. Beklenen hareketler en az 5 derece en fazla 15 derece hiperekstansiyon ile 155 dereceye kadar fleksiyona izin verecek

şekilde olmalıdır. 9. Tibial insert en az 4 farklı kalınlıkta olmalıdır. 10. Tibial insertler femura göre dizayn edilmiş ve farklı boylardaki femoral parçalar için farklı boylarda insertler olmalıdır. 11. Tibial komponent alt kısmı çimentolamaya uygun olmalı ve rotasyonal stabiliteyi sağlayan kemik içine gömülen keel yapıda

1 parçası ve 2 adet pegi olmalıdır. 12. Polietilen UHMWPE olmalıdır. Polietilen tercihen inert ortamda (Oksijen olmayan tepkimeye dirençli gaz mevcudiyetinde)

gamma sterilizasyonu uygulanmış olmalıdır. 13. Sistem Tibial keside 3 farklı opsiyon sunabilmelidir. 14. Paket üzerinde üretim tarihi, sterilizasyon şekli, seri numarsı ve miadı olmalıdır. Paket içinde kullanılan implantı tanımlayan

etiket olmalıdır. 15. Sistem her biri ayrı iki kez paketlenmiş steril pakette ve birer adet; femoral komponent, tibial base plate (tek veya çift parça),

tibial insert ve patellar parçalardan oluşmalıdır. Parçalar paketlendikten sonra gamma sterilizasyonla steril edilmiş olmalıdır. 16. Çakma setleri MIS'e (Mini insizyon sistemi) uyumlu olmalıdır. KODU:186906-186907-186908-190336-190345-190393-190492-195145-184735 MODÜLER ANATOMİK MENTEŞELİ DİZ PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Femoral komponentler sağ ve sol eklemler için anatomik yapıda olmalıdır. 2. Femoral komponentler CoCrMo yapıda olmalı, patella implantı uygulamasına izin 3. vermelidir. 4. Distal femur ve proksimal tibia değişimine izin vermelidir. 5. Menteşeli ve rotasyonlu diz sistemine izin vermelidir. 6. Patellar komponent yekpare polietilen yapıda olmalıdır. 7. En az 3 boy anatomik femoral komponent seçeneği sunmalıdır. 8. En az 3 boy tibial komponent seçeneği sunmalıdır. 9. En az 2 çeşit anatomik femoral komponent seçeneği sunmalıdır. Bunlar; intrakondüler olarak uygulanmalı veya total distal

femoral değişimine izin vermelidir. 10. Yekpare stemli tibial komponentin distal centralizer yerleştirebilmek için distal deliği olmalıdır. 11. Tibial komponent kendinden UHMWPE linerli olmalıdır. 12. Tibial komponent UHMWPE s veya TİT. spacerlar aracılığı ile kalınlaştırılabilmelidir. 13. Femoral ve tibial komponentte rotasyon ve kaymaları önleyen çıkıntı, kanat ve benzeri elemanlar bulunmalıdır. 14. Femoral komponentlere medial ve lateral seçenekli olarak wedge uygulanmasına izin vermelidir. 15. Wedgelerin titanyum ve UHMWPE seçeneği olmalıdır. 16. Femoral komponent ve tibial komponent için ayrı ayrı stem seçeneği olmalıdır. 17. Stemler hem çimento uygulamalı, hem çimentosuz uygulamalı seçenek sunmalıdır. 18. Femoral stemler en az 50mm en fazla 280mm uzunluğunda olmalıdır. 19. Stemler konik ve silindirik seçenekli olup en fazla 18mm çap kalınlık sunmalıdır. 20. Femur ve tibianın insert ile temas eden yüzeyi parlatılmış ve metal yüzeyinde engebe mikro düzeyde bile olmamalıdır. KODU: 100108-100112-100121-100123 MENTEŞELİ DİZ PROTEZİ "ROTASYONLU"

1. Femoral komponentler sağ ve sol olmak üzere farklı size seçeneklerine sahip olmalıdır. 2. Femoral komponentler ve tibial componentler Zimalloy-dan CoCrMo Alloy materyalinden yapılmış olmalıdır. 3. Femoral komponentin notch merkezindeki menteşe mekanizması kondillere uygulanan kuvveti maksimum düzeyde

taşıyabilme özelliğine sahip olmalıdır. 4. Femoral Komponentlere distal, posterior ve anterior augmentler, her femoral büyüklük için ayrı ayrı ve farklı boylarda

olmalıdır. 5. İnsertler'in kalınlıkları farklı sizelerda olmalı, her femoral komponentin ayrı insertleri olmalıdır. 6. Tibial komponentler modüler ve non modüler seçenek sunmalıdır. 7. Tibial komponentler farklı sizeler'da olmalıdır. 8. Tibial komponentler'e takılabilen full block sayesinde eklem seviyesi ayarlanabilmelidir. 9. Femoral ve tibial stem uzatmaları offset veya straigt seçenekli olmalıdır. Stem uzunlukları farklı boy ve seçeneklere sahip

olmalıdır. 10. Patellar komponentlerin yapısı polyethilen materyalden üretilmiş olmalıdır. 11. Patellar komponentler seçilen femoral ve tibial componentlere tam uyumunun sağlanabilmesi için farklı size ve kalınlık

seçenekleri içermelidir. 12. Tibial komponentin stem uzunluğu farklı boy seçeneklerine sahip olmalı, üzerine uygulanan insert sayesinde rotasyonel

harekete izin vermelidir.

KODU:199862-199868-199874 AYAK BİLEĞİ PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Çakma setinde tibia anterior tepe bazlı distal tibia kesi jigi bulunmalıdır. 2. Çakma seti ile birlikte tibial pencere açılımı için ileri geri motor servisi de verilmelidir. 3. Çakma setinde her boy için template olmalıdır. 4. Çakma setinde iki boy kalınlıkta talar kesi bloğu olmalıdır. 5. Çakma setinde tibia ve talar merkezlerini belirleyen kılavuz bir template olmalıdır. 6. Çakma setinde her boy için denemeler mevcut olmalıdır. 7. Tibial komponent kobalt krom alışımından yapılmış, poros kaplı olmalıdır. 8. Komponentler steril orijinal ambalajında olmalıdır. 9. Tibial komponentlerin en az 6 boy seçeneği olmalıdır. 10. Tibial komponent rotasyonel stabilite sağlayan kısa steme sahip olmalıdır. 11. Talar komponent kobalt krom alışımından yapılmış,poros kaplı olmalıdır. 12. Talar komponentlerin en az 6 boy seçeneği olmalıdır. 13. Talar komponent stabiliteyi sağlayan derin talar finlere sahip olmalıdır. 14. Hareketli, ayak bileği insert parçalarının alışımı UHMWP olmalıdır. 15. Hareketli, ayak bileği insert parçalarının en az 6 boy seçeneği olmalıdır. 16. Hareketli, ayak bileği insert parçaları kontak stres açısından talar komponent ile uyumlu olmalıdır. KODU: 100960-100961-100962 ÇİMENTOSUZ DUAL KAPLAMA HAREKETLİ TOTAL AYAK BİLEĞİ PROTEZİ ŞARTNAMESİ

1. Ayak bileği protezi; tibial Komponent, UHMWPE insert ve talus Komponent olarak 3 ayrı komponentten oluşmalıdır. 2. Sistem çimentosuz olmalıdır. 3. Sistem CoCrMo materyalinden imal edilmiş olmalıdır. 4. Sistem bobile bearing, 3. Jenerasyon hareketli, kısıtsız yapıda ayak bileği protezi özelliği taşımalıdır. 5. Sistemde tibial ve talus komponentlerinin primer fiksasyonu için, komponentlerin eklemleşen yüzeyleri dual kaplama,

pürüzlü saf titanyum üzeri HA kaplama (cpTi + HA) olmalı ve komponentlerin eklemleşen yüzeyinde primer fiksasyonu sağlayacak kemik içerisine girecek 2'şer adet kanat bulunmalıdır.

6. Sistemde talep edildiği takdirde, ileri zamanlarda oluşabilecek polietilen aşınmasını en aza indirecek ve kemik - CoCrMo alerjisini minimize edecek Seramik Titanyum Nitrat (TiN) kaplamaya sahip olan komponentler yer almalıdır.

7. Tibial komponent 5 farklı boyda olmalıdır. 8. Talar komponent 4 farklı boyda olmalıdır. 9. UHMWPE'den imal insertler 5 mm kalınlıktan başlamak üzere 4 farklı kalınlıkta olmalıdır. 10. Sistemde revizyon vakaları için 10 mm, 12 mm ve 14 mm insert yer almalıdır. 11. Sistemde kesi sistemi extramedullar alignment kesi sistemi şeklinde olmalıdır. 12. Sistem alet setinde tüm tibial ve talus implantları için kesi blokları ve her bir implantın denemesi yer almalıdır. 13. Sistemde metal komponentler Gamma Radiation (min 25 kGy) , polietilen komponentler ETO veya Gamma Radiation (min

25 kGy) yöntemi ile sterilizasyon yapılmalıdır. 14. Hem orjinal protez hem de uygulama seti içerisinde yer alan tüm konteynır ve el aletleri üzerinde lazer ile yazılmış marka

veya logo, referans numarası, lot numarası, ürünün boyu ve CE işareti yer almalıdır. 15. Sistemin uygulamasını gösteren ameliyat videosu olmalıdır. 16. Sistemin operasyon tekniğini gösteren kitapçığı olmalıdır. 17. Ameliyat öncesi ölçüm yapabilmek için ürünlerin şablonu (template) olmalıdır.

KODU: 197116-197118-197119-197120-197131 ÇELİK TROKANTERİK TUTTURUCU VE KABLO VE PLAK SİSTEMLERİ

1. Sistemin sahip olduğu kablolar paslanmaz çelik olup 1.6mm ve 2.0mm’lik 2 ayrı ebada sahip olmalıdır. 2. Kablolar örgü şeklinde olup çok Flamanlı olmalıdır. 3. Özellikle Trochanteric kırıklarda kullanılmak üzere dizayn edilmiş Trochanteric cable grip’lere sahip olmalıdır. 4. 3 farklı ebatta Trochanteric grip blocklar olmalıdır. 5. Shaft’ta yapılacak serklaj işlemi için kullanılan kablolar için özel olarak dizayn edilmiş cable grip bloklar (kablo tutucu )

olmalı ve 1.6mm ve 2.0mm’lik ebatlar için uygun olmalıdır. 6. Sistemde grip’ler vertikal abductor’lere karşı dirençli olmalıdır. 7. Trochanteric grip’ler rotasyonu önleyici sivri hook (uç)’ lara sahip olmalıdır. 8. Sistemle uygun olarak kullanılmak üzere dizayn edilmiş, femur ve tibia shaft’ında kullanılan 5,7,9,11 delikli paslanmaz çelik

plateler bulunmalıdır ve bu plate’ler kablo ve grip bloklar ile kullanılabilir olmalıdır. 9. Sistemin uygulama seti olmalıdır.

KODU: 196767 KABLO SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. CoCr dan imal edilmiş olmalıdır. 2. 2.0 mm kalınlığında olmalıdır. 3. Set halinde vakaya getirilmeli, setin içerisinde teli gerdirmek için özel kilitlemeli gerdiricisi, domino sıkıştırıcısı ve biri yan

keski şeklinde diğeri ise telin kesilecek kısmını içine alıp düz kesecek özellikte tornavida yapısında 2 adet kablo kesici olmalıdır.

4. Steril paketler içinde dominosu ile birlikte kullanıma hazır olmalıdır. Paketler üzerinde markası, ürün adı, ürün kod numarası, lot numarası, kalite standardı sistemi kayıt numarası bulunmalıdır.

KODU: 199117-199118-199119-199120-109266-100267-101533 KEMİK ÇİMENTOSU, ENJEKTÖRÜ,TEK KULLANIMLIK BASINÇLI YARA YIKAMA SİSTEMİ (199117)KEMİK ÇİMENTOSU ÖZELLİKLERİ;

1. Sıvı monomer, membran filtreleme ile sterilize edilmiş olmalıdır. Ampülün iç tarafı kuru ısıyla, dış yüzeyi ve bitişik soyma kesesi de etilen oksite maruz bırakılarak önceden sterilize edilmiş olmalıdır.

2. Oda sıcaklığında saklanmalıdır. 3. Malzeme çift steril pakette olmalıdır, likit malzemenin ampulünün kırılmasını engellemek için sert plastik malzeme içinde

olmalıdır. 4. 20 ml Likit ve 40 gr toz olarak ayrı ayrı steril paketlerde olmalıdır. 5. Radyoopak madde içermelidir. 6. Kutu içerisinde ürünün lot numarası, katalog numarası, açık adı ve sterilizasyon tarihi bulunan yapışkanlı 4 adet etiket

bulunmalıdır. 7. Donma süreleri : 16°-24°'de 3 ile 8 dakika arasında olmalıdır. 8. Son kullanma tarihi teslim tarihinden itibaren en az 1 yıl geçerli olmalıdır. 9. Orjinal üretim olmalıdır. 10. Isı veya ışık gibi fiziksel nedenler ya da kimyasal miyarların yol açtığı erken polimerleşmeyi önlemek için Hidrokinon ilave

edilmiş olmalıdır. 11. İki bileşen karıştırıldığında vücut sıcaklığında sertleşmeyi kolaylaştırmak için N, N-dimetil-p-toluidin eklenmiş olmalıdır. (199118) VAKUMLU KEMİK ÇİMENTOSU KARIŞTIRICISI

1. Ürün tek kullanımlık steril paket içerisinde olmalıdır. 2. Vakumlu karıştırma sistemi, kemik çimentosunun hazırlanması sırasında maruz kalınan monomer buhar miktarını azaltarak,

oluşabilecek poroziteyi minimalize etmelidir. 3. Set içerisinde kömür filtreli yapıya sahip karıştırıcı tüp, püskürtücü başlık, çimento uygulama uçları ve gerektiğinde femoral

kanalda kullanılmak üzere femoral uç bulunmalıdır. 4. Sistem hazırlanma ve karıştırma süresini kısaltarak homojen bir viskosite sağlamalıdır. 5. Sıvı bileşeni Benzol peroksit ve toz formunda olan metil metacrylate ve metil akrilit copolymerin homojen bir biçimde

karışmasını sağlamalıdır. 6. Enjektör tabancası ile çimento istenilen yere basınçlı uygulanabilmelidir. 7. Femoral kanal içerisine çimento enjekte edebilmek için özel femoral uç olmalıdır. 8. 40 gr ve 80 gr kemik çimentosu alacak kapasitede olmalıdır. 9. Sistem içerisinde kalan çimento miktarı dışarıdan takip edilebilmelidir. 10. Set içersinde kullanma kılavuzu olmalıdır. (199119)KEMİK ÇİMENTOSU ENJEKTÖRÜ ÖZELLİKLERİ;

1. Tek kullanımlık steril paket içerisinde olmalıdır. 2. Enjektör tabancası ile çimento istenilen yere basınçlı uygulanabilmelidir. 3. Çimetoyu enjektör içine boşaltmak için sisteme haiz bir huni bulunmalıdır. 4. Kanal içerisine çimento enjekte edebilmek için enjektör uç uzunluğu en az 19,5 cm olmalıdır. 5. Enjektör ucu gerektiğinde 5,5 cm 'den işaretli bölgeden kısaltılabilmelidir. 6. Enjektörün hacmi 2 adet 40 gr çimento alacak kapasitede olmalıdır. 7. Gerektiğinde enjektörün uç kısmı çıkarılabilmeli ve uç içerisinde kalan çimento bir çubukla boşaltılabilmelidir. 8. Enjektör içerisinde bulunan çimento miktarı dışarıdan takip edilebilmelidir. (199120-109266-109267)SİSTEM YARA YIKAMA BASINÇLI ÖZELLİKLERİ;

1. Yara yıkama cihazı ergonomik tabanca şeklinde olmalıdır. 2. Yıkamanın iki ayrı hızda çalışma özelliği olmalıdır. 3. Sistem tamamen steril ve tek kullanımlık olmalıdır. 4. Sistem bataryalı olmalı ve batarya kutusu da steril olmalıdır. 5. Sistem baska bir cihaza ihtiyaç duymadan püskürtme yapabilmelidir. 6. Uygulama alanına göre Geniş(konik) ve dar(uzun) yıkama başlıkları (uçları) olmalıdır ve bunlar ayrı çift kat steril paketlerde

olmalıdır. 7. Geniş uç yüksek hızlı çalıştırmada 10.4 psi yavaş hızda 5.6 psi basınçla püskürtme yapmalıdır. Dar uç ise yüksek hızlı

çalıştırmada 4.4 psi yavaş hızda 1.6 psi basınçla püskürtme yapmalıdır. 8. Tibial flow tip silikon olmalıdır. 9. Tibial flow tip de filitre olmalı aspirasyon sırasında tıkanmayı engellemelidir, istenildiği zaman temizlenebilmelidir. 10. Femoral kanal tip 22.86cm X 0.89cm ölçülerinde femoral kanala uygun olmalıdır. 11. Femoral kanal tip, humerus intramedullar kanal yıkaması için kullanılabilmelidir. 12. Tıkanmayı gidermek için Femoral kanal tip içerisine girip temizleme yapabilecek bir aparatı olmalıdır. 13. Sistem aynı anda hem püskürtme hemde aspirasyon yapabilmelidir. (101533) KEMİK ÇİMENTOSU ANTİBİYOTİKLİ

1. Sıvı monomer, membran filtreleme ile sterilize edilmiş olmalıdır. Ampulün iç tarafı kuru ısıyla, dış yüzeyi ve bitişik soyma kesesi de etilen oksite maruz bırakılarak önceden sterilize edilmiş olmalıdır.

2. Polimerleşme, toz Polimer ve sıvı monomer karıştırıldığı anda başlamalı, 2-4 dakika içerisinde yüksek vizikoziteli bir karışım haline dönüşmelidir.

3. Gentamicin içermelidir ve çimento antibiyotik karışımında homojen bir karışım sağlayabilmelidir. 4. Oda sıcaklığında saklanmalıdır. 5. Yüksek Vizikoziteye sahip olmalıdır. 6. Malzeme çift steril pakette olmalıdır, likit malzemenin ampulünün kırılmasını engellemek için sert plastik malzeme

içinde olmalıdır. 7. Ampülü ameliyat esnasında kolay kırabilmek için ampülün boyun kısmında plastik malzeme bulunmalıdır. 8. 20 ml Likit ve 40 gr toz olarak ayrı ayrı steril paketlerde olmalıdır. 9. Radyoopak madde içermelidir. 10. Kutu içerisinde ürünün lot numarası, katalog numarası, açık adı ve sterilizasyon tarihi bulunan yapışkanlı 4 adet etiket

bulunmalıdır.

11. Donma süreleri : 16°-24°’de 3 ile 8 dakika arasında olmalıdır. 12. Son kullanma tarihi teslim tarihinden itibaren en az 1 yıl geçerli olmalıdır. 13. Isı veya ışık gibi fiziksel nedenler ya da kimyasal miyarların yol açtığı erken polimerleşmeyi önlemek için Hidrokinon

ilave edilmiş olmalıdır. 14. İki bileşen karıştırıldığında vücut sıcaklığında sertleşmeyi kolaylaştırmak için N, N-dimetil-p-toluidin eklenmiş olmalıdır.

KODU: 199376 KEMİK ÇİMENTOSU ORTA VİSKOZİTELİ TEKNİK ŞARTNAMESİ KODU: 199377 KEMİK ÇİMENTOSU YÜKSEK VİSKOZİTELİ TEKNİK ŞARTNAMESİ KODU: 199378 ÇİMENTO KARIŞTIRICISI (SMARTMIX VEYA BENZERİ) TEKNİK ŞARTNAMESİ Orta Viskoziteli;

1. 40 gr toz ve 20 ml lık paketler halinde bulunmalıdır. 2. Öncelikle şırıngayla kullanıma uygun olmalıdır. 3. Her paket toz ve likit olarak ayrı ayrı bileşim içermelidir. 4. Toz bileşim steril pakette , sıvı bileşim steril ampul içinde bulunmalıdır. İki güvenlik paketide steril olmalıdır. 5. Raf ömrü 36 aydır. 6. Çalışma süresi süresien az 8 dakikadır. 7. Geç katılaşma özelliği olmalıdır. 8. PM/MA oranı kemik çimentosu içinde %15ten az olmamalıdır. 9. Kemik çimentosu içindeki barium sülfat oranı %10'un altında olmamalıdır. 10. Kemik çimentonun güçlü olabilmesi için styrenecopolymer kimyasal oranı %75'in altında olmamalıdır. 11. Mekanik lark güçlü bir çimento olmalıdır. 12. Çimentonun tabancayla efektif bir şekilde uygulanabilmesi için, basınç uygulama preparatı sistemle beraber getirilmelidir. Yüksek Viskoziteli;

1. 40 gr toz ve 20 ml lık paketler halinde bulunmalıdır. 2. Öncelikle şırıngayla kullanıma uygundur, isteğe bağlı olarak parmakla da uygulanabilir. 3. Her paket toz ve likit olarak ayrı ayrı bileşim içermelidir. 4. Toz bileşim steril pakette , sıvı bileşim steril ampul içinde bulunmalıdır. İki güvenlik paketide steril olmalıdır. 5. Raf ömrü 36 aydır. 6. Çalışma süresi en az 8 dakikadır. 7. Aktif maddenin sıvı kısmında 19,5 ml methyl methacrylate, toz kısmında 30gr methyl methacrylate olmalıdır. 8. Erken katılaşma özelliği olmalıdır. 9. PM/MA oranı kemik çimentosu içinde %15ten az olmamalıdır. 10. Kemik çimentosu içindeki barium sülfat oranı %10'un altında olmamalıdır. 11. Çimentonun kemiğe çabuk nüfuz edebilmesi için ortalama makaslama stresi 7mpa dan fazla olmalıdır. 12. Çimentonun spongioz kemiğe olan nüfüz derinliği 20 PSI'dan, 2mm üzeri 40 PSI'da 4mm üzerinde olmalıdır. 13. Kemik çimentonun güçlü olabilmesi için styrenecopolymer kimyasal oranı %75'in altında olmamalıdır. 14. Mekanik olarak güçlü bir çimento olmalıdır. 15. Çimento efektif bir şekilde kullanımı için, basınç uygulama preparatı sistemle beraber getirilmelidir. Çimento Karıştırıcısı;

1. Vakumlu mikser şırınga sistemi olmalıdır. 2. Ürün tek kullanımlık olmalı ve kemik çimentosunun hazırlanması sırasında maruz kalınan monomer buharları miktarını

azaltmalıdır. 3. Her bir pakette: Tek kullanımlık vakumlu tüp adaptörü, orta çubuk, filtre/vakum hortumu bulunmalıdır. 4. Aksesuarlar tekli steril ayrılabilir torbalarda muhafaza edilmelidir. 5. Ayrılabilir torbaların iç yüzeyleri ve içindekiler steril olmalıdır. 6. Tüm bileşenler, hep birlikle steril olmayan koruyucu folyo ambalajın içinde olmalıdır. 7. Gama radyasyonuyla sterilize edilmiş ayrılabilir torbanın içinde bulunmalıdır. Ayrılabilir torbadaki aksesuarlar gama

radyasyonuyla sterilize edilmiş olmalıdır. 8. Hazırlanma ve karıştırma süresini azaltmalıdır. 9. Homojen bir viskozite sağlamalıdır. 10. Sıvı bileşeni olan Benzolperoksit ile toz formunda olan metil metacrylate ve metil akrilit copolymerinin homojen bir şekilde

karışmasını sağlamalıdır. 11. Poroziteyi minimize etmelidir. 12. Kapalı vakum sistemi patentli olmalıdır. 13. İçinde kullanma kılavuzu olmalıdır. KODU: 100095 SPACER DİZ ANTİBİYOTİKLİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Gentamisinli kemik çimentosundan yapılmış olmalıdır. 2. İçeriğindeki gentamisin miktarı 0,9 gr-1,8 gr aralığında olmalıdır. 3. 3 farklı boy seçeneği olmalıdır. 4. Spacer eklem alanlarını korumalıdır. 5. Eklem hareketini sağlayarak cerrahi işlemi kolaylaştırır nitelikte olmalıdır. KODU: 100103 SPACER FEMUR ANTİBİYOTİKLİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Gentamisinli kemik çimentosundan yapılmış olmalıdır. 2. İçeriğindeki gentamisin miktarı 1,1 gr - 3,2 gr aralığında olmalıdır. 3. En az iki farklı boy seçeneği olmalıdır. 4. Spacer, revizyon sonrası iyileştirme sürecini kısaltmayı sağlamalıdır.

KODU : 100045-100884 ULTRASONİK UÇLAR ATRAVMATİK ARTROPLASTİ REVİZYONU İMPLANTLARI İÇİN ATRAVMATİK ARTROPLASTİ REVİZYONU İMPLANT ÇIKARICI SİSTEM TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Sistem çimentolu veya çimentosuz artroplasti implantlarının revizyonu esnasında implantın ve çimento kalıntısının, ultrasonik çıkarıcı uçlar yardımıyla kemik bütünlüğü koruyarak kolayca çıkarılmasına yönelik tasarlanmış olmalıdır.

2. Sistemde özellikle kemik çimentosu veya çimentosuz artroplasti implantı ile kemiğin birbirinden kolayca seçilip ayrıştırılamadığı, artroplastik implantların çıkarılma opersayonu sırasında oluşabilecek, kemik bütünlüğünü tehdit eden komplikasyonların riskini minimuma indirgeyen ve kemik deformasyonunu azaltan, ultrasonik güçle çalışan kemik ve çimento çıkartıcı, farklı uç ve seçenekleri olmalıdır.

3. Revizyon esnasında implant çıkarımı için uygulanan farklı prosedürler için uyumlu ultrasonik çıkarıcı uçlar ile çimentolu protez ve kemik çimentosu, kemik deformasyon riskini en aza indirgeyerek kolayca ve tamamen çıkarılabilmelidir.

4. Çimentosuz protez çıkarımı için kemik dokuyu maksimum koruyan düşük profilli ultrasonik prob seçenekleri olmalıdır. 5. Sistem, ayak pedalı veya elcekler üzerindeki butonlar ile aktif hale gelebilen 2 çıkış kanalına sahip portatif bir jeneratör,

çimento çıkarıcı elcek ve osteotom elcek komponentlerinden oluşmalıdır. 6. Jeneratör uçların durumunu, frekansı ve uygulanan gücü gösteren LCD bir ekrana sahip olmalıdır. 7. Jeneratör, bağlı olan elceklere ultrasonik enerji üretmek üzere tasarlanmış olmalı ve frekans aralığı 27,9-28,5 kHz arasında

olmalıdır. 8. Jeneratörün çıkış gücü 150 Watt olmalıdır. 9. Jeneratör, elceklere iletilen enerjiyi tam kontrol edebilmeli ve uçların uygulama esnasında karşılaştığı farklı dirençlere uyum

sağlayıp gereken enerji seviyesini otomatik olarak sağlamalıdır. 10. Sistem, çimento çıkarıcı ve osteotom olmak üzere iki farklı amaca yönelik elçeğe sahip olmalı, bu iki elcek arasında hatalı

kullanımı engellemek amacıyla renk farkı olmalıdır. 11. Elcek, piezo-seramik dönüştürücü içermeli ve gelen ultrasonik enerjiyi mekanik güç olarak proba iletmelidir. 12. Osteotom elcek, kemik doku direncine uyumlu, aksiyal titreşim formasyonunda çalışmalıdır. 13. Elcekler ve bağlantı kabloları otoklavda steril edilebilmelidir. 14. Her iki farklı amaca yönelik elcek için uzun, kısa ve asetabulum anatomisine uygun farklı tip ve boyutlarda uç ve prob

seçenekleri olmalıdır.