Виолета Станимировић

ЛЕК – ДОЗА – ВРЕМЕИ ПАЦИЈЕНТ У БОЛНИЦИ

ПРАВИ ЛЕК, У ПРАВОЈ ДОЗИ, У ПРАВО ВРЕМЕ, ЗА СВАКОГ ПАЦИЈЕНТА У БОЛНИЦИ

ИЛИ

ПРИПРЕМА ИНДИВИДУАЛНОГ ПАКОВАЊА ЗА ПАЦИЈЕНТА ИЗ ВЕЛИКОГ ПАКОВАЊА ГОТОВОГ

ЛЕКА

Београд, Крагујевац

ВИОЛЕТА СТАНИМИРОВИЋ

Увод

Законска и друга регулатива која дефинише улогу струковног фармацеутског техничара (СФТ) у овој области

Израчунавање потребне дозе за болесника на основу рецепта

Одмеравање дозе лека за индивидуално паковање

Методе које смањују могућност грешке приликом припреме индивидуалног паковања

Означавање индивидуалног паковања лека и осталих облика припремљених за примену

Припрема парентералних облика лекова за примену

Припрема цитостатика за примену

Упознавање пацијента са применом и карактеристикама лекова који му се издају; израда писаних информација за пацијента

САДРЖАЈ

11

13

47

71

97

113

133

189

217

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Документовање свих поступака везаних за припрему индивидуалног паковања лека или дозе парентералног препарата

Чување припремљених индивидуалних паковања и дозе парентералних облика

Процеуре контроле рада других фармацеутских техничара на припреми индивидуалних паковања/ парентералне дозе

Литература

247

269

291

315

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Одговорност сваког здравственог радника, па и радника фармацеутске струке је да се пацијентима обезбеди адекватна терапија. Да би се постигао такав циљ, фармацеутско особље у једној болници, апотеци или другим здравственим установама мора да спроведе низ активности неби ли сваки пацијент, понаособ, примио „ прави лек, у правој дози у право време“.

Ове активности обухаватају поступке, почевши од евидентирања расположивих залиха лекова како у болничкој апотеци, тако и у оде-лењским апотекама, планирања набавке нових лекова, припреме на-руџ бенице за снабдевача, преко пријема лекова од испоручиоца-снаб-девача, припреме појединачног паковања лека у болничкој апо теци и њихове испоруке до сваког пацијента на оделењу, до праћења пацијента, у смислу адекватности одговора на прописану терапију и формирања његовог фармацеутског профила у бази података болничке апотеке.

Познавање математике, хемије , медицине, а посебно фармакологије, су неопходни предуслови да би се стекло знање у области којом се бави предмет: ПРИПРЕМА ИНДИВИДУАЛНОГ ПАКОВАЊА ЗА ПА ЦИЈЕНТА ИЗ ВЕЛИКОГ ПАКОВАЊА ГОТОВОГ ЛЕКА.

Садржај ове књиге у складу је са наставним јединицама које су де-фи нисане планом и програмом неведеног предмета.

Усвајањем теоријског знања и стицањем техничких вештина у практичном извођењу свих радњи неопходних да се до сваког па ци-јен та у болници допреми правилно прописани лек и у прописаној до зи, струковном фармацеутском техничару (СФТ) се омогућава да начини искорак у знању и разумевању различитих компоненти фар ма-цеутске професије, као и да одигра значајну потпорну улогу у примени савремене фармације у пракси.

7

ЧЕМУ ОВА КЊИГА !

8

Како се овај предмет, у ствари, односи на анализу комплексности и узајамне повезаности различитих дистрибутивних система , који за циљ имају достављање појединачног паковања лека пацијенту, он обу-хва та проучавање:

• система индивидуалног прописивања лека од стране ор дини ра-ју ћег лекара, сваком пацијенту на оделењу

• интерполацију овог система и система снабдевања оделењске апо теке

• система дистрибуције појединачне дозе до пацијента на оде ле-њу

• централизованог и децентрализованог вида снабдевања оде-лењ ских апотека

• садржаја проширених информација о леку, а у складу и пратећи оргиналан налог ординирајућег лекара (ова проширена ин фор-мација обухвата основне захтеве за комплетирање медицинских налога и методе трансмисије истих до болничке апотеке)

• електронског ажурирања података и формирања базе података о медицинским налозима, фармацеутским профилима пацијената у болници и базе података која се односи на чување свих записа везаних за рад болничке апотеке

• улоге, одговорности и односа струковног фармацеутског тех-ни чара и фармацеута у болничкој апотеци, у процесу обраде медицинских налога и испоруке индивидуалних паковања ле-кова за пацијенте на оделењима

• савременог водича за припрему, обележавање и испоруку појединачних паковања лекова

• улоге и значаја дипломираног медицинског техничара фарма-цеут ско – здравствене струке у припреми, обради и пре зен тирању најновијих информација о лековима другим здравственим струч њацима ( лекарима, фармацеутима, медицинским сестрама итд.).

Аутор

9

АУТОРСКИ ТИМ

Да би се ова сложена и на српским просторима релативно нова област у обављању фармацеутске здравствене делатности систематизовала и јасно образложила, неопходно је консултовати различите здравствене стручњаке, како из области медицине, тако и из области фармације, који су непосредно укључени у рад у болници и непосредно сарађују са болничком апотеком. За испуњавање постављеног циља, аутори су консултовали како ординирајуће лекаре и фармацеуте из болничких апотека, тако и особе које раде у администрацији, медицинске сестре, фармацеутске техничаре, као и наставно особље. Због недостатка домаће литературе која обрађује ову тему, у изради уџбеника ко риш-ћена је страна литература као и релевантни прикази обрађиваног ин-стру ментаријума и других акцесоријуса који се користе у болничкој апотеци за припрему индивидуалних паковања лекова.

Сваки аутор је допринео својим знањем, искуством и педагошким приступом да овај текст буде адекватан, јасан и пре свега користан будућим струковним фармацеутским техничарима, те да се стечена знања могу непосредно и одмах применити у пракси.

Концепт фармацеутске заштите био је уведен раних деведесетих прошлог века.Она је дефинисана је као: “скуп непосредних, од го-вор них мера контроле лекова у циљу постизања дефинитивног ис хода који побољшава квалитет живота пацијента“ (Helper CD, Strand LM.: „Opportunitites and responsibilitites in pharmaceutical care“. Am J.Hosp.Pharm. 1990;47:533-43), (1)

Фармацеутска заштита обухвата сарадњу лекара, фармацеута, па-цијената, других здравстевних професионалаца и пацијената у креи-рању, примени и саветовању терапијског медицинског плана.

Ово укључује три најважније активности: 1) идентификацију по-тен цијалних и актуелних проблема везаних за лек, 2) решавање ак туел-них проблема везаних за лек, 3) превенцију потенцијалних про бле ма везаних за лек. Овако дефинисан концепт фармацеутске за штите значи да је фармацеут директно одговоран пацијенту за ква ли тет те заштите. Основни циљеви, поступци и односи садржани у фармацеутској бризи за пацијента постоје и опстају без обзира на начин њеног практичног спровођења.

Фармацеутска професија је занат или позив који захтева непрестано улагање у знање, као и непрестани практични тренинг. Струковни фармацеутски техничари су особе обучене да испуњавају све практичне, односно оперативне захтеве ове професије. Они помажу дипломираним фармацеутима у рутинским, свакодневним активностима, које не зах-тевају доношење специфичних професионалних одлука.

Струковни фармацеутски техничари у болничкој апотеци не пос-редно учествују у процесу припремања одређене дозе, одређеног лека за одређеног пацијента.

У ери компјутеризације све већег броја болничких интер-секторских релација ( а у овом случају релација између болничке апотеке и сваког

11

УВОД

12

оделења и службе у болници понаособ), њихова улога посебно долази до изражаја .

Нови захтеви који се постављају пред фармацеутску професију ути чу да позиција, као и одговорност струковног фармацеутског те-хни чара све више постаје значајна превасходно у постизању квалитета у свакодневној пракси како у болничкој апотеци, тако и унутар свих оделења једне болнице.

ВОДИЧИ ЗА СТИЦАЊЕ ВЕШТИНА ЗА ОСТВАРИВАЊЕ КОМПЕТЕНЦИЈА У БОЛНИЧКОЈ АПОТЕЦИ

У Билтену америчког удружења болничких фармацеута ( Америцан Социетy оф Хоспитал Пхамацистс), објављени су водичи који омогућавају стицање вештина за остваривање компетенција које би Струковни Фармацеутски Техничар (СФТ) требало да има у болничкој апотеци (3).

Фрамацеутски техничар је дефинисан као профил који има вештине у оперативном извођењу посла унутар апотеке.

У његове дужности, (осим оних које су под директном супервизијом фармацеута) спадају и активности које не захтевају професионалну процену фармацеута.

Активности које не захтевају професионалну процену фармацеута односе се на:

• одржавање записа о пацијенту• испуњавање и издавање рутинских налога за снабдевање

«стоцк-а» на оделењској апотеци• одржавање инвентара лекова• практичну припрему парентералних препарата

Рад СФТ је у непосредној вези са стандардима, процедурама и водичима, и свако одступање би морало бити потврђено од стране СФТ-а (1,2).

Сматра се да је сваки техничар који може да демонстрира по зна-вање ових вештина, у стању да на задовољавајући начин, у свакој здра-

13

ЗАКОНСКА И ДРУГА РЕГУЛАТИВА КОЈА ДЕФИНИШЕ УЛОГУ СТРУКОВНОГ ФАРМАЦЕУТСКОГ ТЕХНИЧАРА (СФТ) У ОВОЈ ОБЛАСТИ

14

вственој организацији, после разумног периода прилагођавања, може да обавља послове који се налазе у опису рада тог радног места (3,4).

Водичи за увежбавање прате и обухватају листу компетенција за сваку прописану активност која се очекује да буде спроведена од стране овог здравственог профила.

Ови водичи не укључују упутства за стицање мануелних вештина.

Водич има 11 дефинисаних циљева, које би особа морала да оствари кроз тренинг, да би била компетентна за обављање свог посла (3)

I. Остваривање и демонстрација одговарајућег знања и разумевања функционисања здравствене институције и њене апотеке

II. Етички стандарди у фармацеутској пракси

III. Радно знање у погледу фармацеутско-медицинских термина, скра ћенице и симболи који се уобичајено користе у прописивању, издавању и евидентирању лекова у болници

IV. Радно знање о општим физичким и хемијским особинама свих лекова са којима се рукује у апотеци

V. Демонстрирање могућности да се ураде калкулације које за хте-ва уобичајено одређивање доза и припрема растварача, ко ри-стећи тежину и запремину еквивалената како у метричким тако и у апотекарским системима

VI. Набавка лекова и контрола инвентара

VII. Стицање знања о дозирању лекова, начину давања и дозним об-лицима

VIII. Прављење, паковање и означавање препарата

IX. Припрема асептичних и парентералних препарата

X. Извођење, дистрибуција лека унутар институције/болнице

15

ЈЕДАНАЕСТ ЦИЉЕВА ВОДИЧА:

XI. Извођење радњи и прављење и чување записа који се односе на прописивање лекова за амбулантне пацијенте

16

ОСТВАРИВАЊЕ И ДЕМОНСТРАЦИЈА ОДГОВАРАЈУЋЕГ ЗНАЊА И РАЗУМЕВАЊА

ФУНКЦИОНИСАЊА ЗДРАВСТВЕНЕ ИНСТИТУЦИЈЕ И ЊЕНЕ АПОТЕКЕ

Компетенције:

СФТ би требало да остварењем овог циља, буде у стању да:

1. Интерпретира институционалну организациону схему здрав стве-не институције(болнице или клинике) у којој ради, са ста новишта имена особе и позиције коју ова заузима, а ко јој руководилац апотеке прослеђује извештаје, као и да мо же да покаже знање везано за познавање односа и начина фу нкционисања апотеке и других оделења у тој здравственој ус танови (3,5).

2. Опише генералне одговорности и статус радних места особља на другим оделењима, са којима има контакт у испуњавању дефинисаних дужности и спровођењу предвиђених ак тивнос ти.

3. Да интерпретира организациону карту апотеке са именима и генералним одговорностима целокупног особља (8).

4. Да интерпретира локацију/позицију великих оделења и јединица на клиници /у болници ( на пр. коронарна јединица, интензивна нега, хируршко оделење, итд.), и да проведе и испрати сваку другу особу (на пр. пацијента, његову родбину, или сваку другу особу), до било које јединице или оделења (6).

17

I. ЦИЉ

18

5. Да интерпретира бар 3 разлога зашто информација о пацијенту мора бити тајна (7,8)

6. Да наведе бар 5 разлога за иницирање покретања дисциплинске одговорности ( на пр. одсуствовање са пријема пошиљке лекова, некомпетентност, неповерљивост, лажљивост итд), (12)

Раположивост едукативног материјала који би требало користити за остваривање успешног тренинга

(литература и/или изворни подаци):

Да би се стекла оваква знања и вештине у интерпретацији, како би се остварио први циљ, потребно је консултовати одговарајуће изворе и писана документа здравствене организације у којој СФТ ради. А то су:

1. организациона схема, листа функција и одговорности ре леван-тних стручних профила у болници/ на клиници (8,9).

2. организациона схема, листа функција и одговорности релеван-тних стручних профила у болничкој апотеци (8).

3. политика и прописане процедуре у болници , као и прописане процедуре на оделењима болнице /клинике(8).

ЕТИЧКИ СТАНДАРДИ У ФАРМАЦЕУТСКОЈ ПРАКСИ

Остваривањем овог циља, СФТ стиче компетенције да:

1. Дефинише све одговорности које има СФТ, да покаже знање у начину како се те одговорности могу испунити, као и да покаже да зна разлику у одговорностима СФТ-а , у односу на одговорности фармацеута у болничкој апотеци (10).

2. Примени принципе политике и процедуре здравствене установе у којој ради ( болнице или клинике), као и апотеке, да би испунио примарну одговорност ове професије (СФТ-а),(1,2).

3. Дефинише шта значи :»Одлука захтева процену фармацеута», као и да може навести 10 примера који илуструју ову кон-статацију(6,7).

4. Демонстрира употребу коректне технике телефонске ко му ни-кације, као и познавање протокола, како у примању, тако и у ињицирању теразговора са странком ( било да је то испоручилац робе, медицинско особље са оделења, или пацијент),(2).

5. Демонстрира коректну писмену комуникацију на формуларима и прослеђеним захтевима супервизора/контролора за променом означене схеме рада.

6. Може да установи опште/генералне захтеве рада, који су ус-клађени са одређеним прописима(43).

19

II. ЦИЉ

20

Раположивост едукативног материјала који би требало користити за остваривање успешног тренинга (литература и/или изворни по да-ци):

1. Опис Послова СФТ-а.

2. Процедуре које описују однос овог профила са фармацеутом, главним фармацеутом и другим болничким особљем, као и са пацијентима.

3. Принципе и технике комуникације.

4. Легалне аспекте функционисања:

a. одговорност/процена/обрачун трошкова/услугаb. регулатива која се примењује у фармацији/апотециc. руковање и чување контролисаних супстанци

РАДНО ЗНАЊЕ У ПОГЛЕДУ ФАРМАЦЕУТСКО – МЕДИЦИНСКИХ ТЕРМИНА- СКРАЋЕНИЦА И СИМБОЛА КОЈИ СЕ УОБИЧАЈЕНО КОРИСТЕ У ПРОПИСИВАЊУ, ИЗДАВАЊУ И ЕВИДЕНТИРАЊУ ЛЕКОВА У БОЛНИЦИ

КомпетенцијеОстваривањем овог циља, СФТ стиче компетенције да:

1. Препише, без грешке, 12 лекова који се користе у болници, на основу налога који долазе са најмање 4 оделења.

2. Да дефинише значење имена свих клиничких, дијагностичких и терапијских јединица и служби у болници.(5,1).

Раположивост едукативног материјала који би требало користити за остваривање успешног тренинга (литературни и/или изворни по да ци):

1. Фармацеутско-медицинска терминологија (3,4,43).2. Фармацеутско-медицинске скраћенице и симболи (17,46).3. Системи класификације лекова и номенклатура (44,45,48).

21

III ЦИЉ

22

РАДНО ЗНАЊЕ О ОПШТИМ ФИЗИЧКИМ И ХЕМИЈСКИМ ОСОБИНАМА СВИХ ЛЕКОВА СА КОЈИМА СЕ РУКУЈЕ У АПОТЕЦИ

КомпетенцијеОстваривањем овог циља, СФТ стиче компетенције да:

1. Означи бар 50 имена лекова који су осетљиви на светлост и оне лекове који морају да се чувају у фрижидеру (1,2,6,7).

2. Да познаје које мере опреза и процедуре морају да се користе у руковању каустицима, отровима и запаљивим супстанцама (22,30,40).

3. Да наведе наслове најмање 4 референтне књиге где се могу наћи информације о стабилности лекова и нихових ингредијената (10,11,30).

Раположивост едукативног материјала који би требало користити за остваривање успеšног тренинга (литерарни и/или изворни подаци):

1. Фармацеутске теорије о растварачима, супстанцама за рас тва-ра ње и основним растворима.

2. Базичне принципе стабилности (ефекат грејања, хлађења, ути-цај светлости, замагливање-капљице лекова, хемикалије и сл.).

3. Захтеве за чување лекова и хемикалија (30).

IV ЦИЉ

23

4. Безбедност у руковању лековима, њиховом издавању и ад мини-стри рању пацијенту- разматрање (44):

a. токсичних и каустичних супстанциb. запаљивих хемикалија и лековаc. опреме у апотеци за извођење прописаних активностиd. контроле микробиолоšке контаминацијеe. чиšћења и одржавањаf. контроле записа

24

ДЕМОНСТРИРАЊЕ ЗНАЊА ДА СЕ УРАДЕ КАЛКУЛАЦИЈЕ КОЈЕ СУ НЕОПХОДНЕ ЗА УОБИЧАЈЕНО ОДРЕЂИВАЊЕ ДОЗА И ПРИПРЕМА РАСТВАРАЧА, КОРИСТЕЋИ ТЕЖИНУ И ЗАПРЕМИНУ ЕКВИВАЛЕНАТА КАКО У МЕТРИЧКИМ ТАКО И У АПОТЕКАРСКИМ СИСТЕМИМА

Компетенције:

Остваривањем овог циља, СФТ стиче компетенције да:

1. Наведе без греšке, метричке еквиваленте за апотекарске до зе и кућне дозе, написане у 12 рандомизовано написаних селек-тованих медицинских налога.

2. Конвертује, без греšке, све метричке и апотекарске тежине и запремине, према систему налога, у најмање 4 формулара за рад.

3. Изведе калкулације неопходне да се припреме раствори: тежина – у – запремини и запремина – у – запремини.

Раположивост едукативног материјала који би требало користити за остваривање успешног тренинга

( литерарни и/или изворни подаци):

1. Тежина и мерење (апотекарски и метрички системи, кућне мере, јачина јединице и еквиваленти и конверзије), (6,7,17).

V. ЦИЉ

25

2. Преглед фракција, децимала, односа и процената (3).

3. Калкулације доза и припрема раствора (5,6,7).

26

VI. ЦИЉ

НАБАВКА ЛЕКОВА И КОНТРОЛА ИНВЕНТАРА

Компетенције:Остваривањем овог циља, СФТ стиче компетенције да:

1. Користећи припремљене формуларе и записе, припреми писани извештај о физичком инвентару значајних «стоцк-ова» лекова и других медицинких средстава и акцесоријуса у апотеци (20,30).

2. Одреди, на основу постојећег поновљеног налога, нивое на-бавке ( врста и количина).

3. Покаже способност да може да провери пошиљку лекова, ко-ристећи паковни лист или фактуру и налог за набавку, ком-плетирајући извештај о приспећу робе и допуњујући инвентар приспелом робом (3).

4. Демонстрира могућност поновног проналажења лека у ма га-цину, за најмање 10 рандомизирано означених лекова (32).

5. Да опише процедуре за повраћај лекова са истеклим ро ком трајања-произвођачу, односно достављачу (веледроге ри ја),(34).

Раположивост едукативног материјала који би требало користити за остваривање успешног тренинга (литерарни и/или изворни по-даци):

1. Процедуре и записи о инвентару и набавци (23,25).

27

2. Одржавање контроле записа о супстанцама (2).3. Инспекција оделењских апотека (41).4. Коришћење компјутерских терминала (28)

VII ЦИЉ

28

СТИЦАЊЕ ЗНАЊА О ДОЗИРАЊУ ЛЕКОВА, НАЧИНУ ДАВАЊА И ДОЗНИМ ОБЛИЦИМА

Компетенције:Остваривањем овог циља, СФТ стиче компетенције да:

1. Наведе најмање:a. 6 начина давања лековаb. 10 дозних облика лекова и њихове начине давања

2. Наведе величину лумена, дужине и примарну употребу 5 раз-личитих игала.

3. Идентификује имена и употребу 5 различитих шприцева.

Раположивост едукативног материјала који би требало користити за остваривање успешног тренинга (литерарни и/или изворни по-даци):

1. Порекло лекова (10).

2. Принципи и употреба лекова (превентивне и куративне мере, односно процеси за ограничавање болести), (48,49).

3. Дозно-зависни одговори у примењеној терапији (49).

4. Абсорпција, биотрансформација и екскреција лекова (49).

5. Однос ризик-корист (24,44).

29

6. Варијетети у популацији пацијената и у фармакотерапији (го-дине, телесна тежина, патолошка стања и генетски фактори, нови доктринарни ставови у терапији болести, итд.), (52).

7. Локално давање (на кожи, мукозној мембрани, апликација у око, уво, иригација и сл (5).

8. Системско давање (орално, сублингвално, букално, инхалација, ректално и парентерално),(7).

9. Дозни облици (таблете, капсуле, солуције, суспензије, масти, супозиторије, прашкови, ињекције),(6).

ПРАВЉЕЊЕ, ПАКОВАЊЕ И ОЗНАЧАВАЊЕ ПРЕПАРАТА

КомпетенцијеОстваривањем овог циља, СФТ стиче компетенције да:

1. Да препакује и обележи 25 јединичних дозних облика лекова из великог паковања («булк-а») и коректно комплетира са неопходним контролним записима (5).

2. Да демонстрира за сваки од 5 рандомизирано ( случајним из-бо ром одређених) селектованих фармацеутских формулација и захтева за паковање (7):

a. коректна селекција неопходне опремеb. правилна процена и употреба опремеc. правилно чишћење и одлагање опремеd. правилна селекција сваког ингредијентаe. адкеватна калкулација и мерење сваког ингредијентаf. правилно комплетирање радних записа о тежини, запремини, броју производне серије (лот-у) и остале информацијеg. коректне процедуре за мешање и припрему произ во даh. правилна селекција и припрема препарата (контејнера и зат-цара ча)i. техника правилног паковањаj. коректна селекција и припрема ознака за појединачно па ко-ва њеk. правилна карантинска процедура

30

VIII. ЦИЉ

31

3. Идентификује са листе прописаних поступака 10 различитих корака у прављењу и паковању, а које може урадити само фар-мацеут (2,6).

Раположивост едукативног материјала који би требало користити за остваривање успешног тренинга ( литературни и/или изворни подаци):

1. Мерење количина ( тежине, запремине и бројање).2. Употреба, сакупљање основних полазних супстанци за израду

индивидуалног паковања лека и одржавање опреме и апарата.3. Поступак контроле и процедура чувања записа (главни фор-

мула ри, радни налози, записи са «батцх-ева», обележавање и контрола ознака, карантин, тестирање производа и над гледа-ње).

4. Руковање доступним паковањима лекова (контејнери и затва-рачи).

5. Одлагање и контрола инвентара.

6. Контрола бројева производниh серија («Lot No» ) и датума ис-тицања рока ваљаности («exp.date»).

Идентификација и руковање различитим типовима паковања лека/лекова и контејнери (мултипле дозе, појединачне дозе, контејнери за и.в. примену, аеросоли, спрејеви, капаљке и сл.)

Означавење контејнера са лековима и означавање паковања

32

ПРИПРЕМА АСЕПТИЧНИХ И ПАРЕНТЕРАЛНИХ ПРЕПАРАТА

КомпетенцијеОстваривањем овог циља, СФТ стиче компетенције да:

1. Наведе 5 различитих могућности за контаминацију једног рас-твора за ињекције за време припреме и могућности спровођења мера опреза да би се оваква контаминација спречила (5,30,40).

2. Да демонстрира правилну технику за употребу шприца и игле за асептично извлачење течности из:

а. бочице са гуменим затварачемб. стаклене ампуле

3. Да демонстрира асептичан начин реконституције антибиотске ињекције (6,38,40).

4. Да опише случајеве кад се захтева прање руку и демонстрира правилно ту технику (41).

5. Да демонстрира коректну технику за припрему 3 раствора за парентералну употребу, укључујући правилну припрему ознака и комплетирање записа (19,20,32,38).

6. Да идентификује главне компоненте ламинара и његову фун-кцију (19,4,27).

IX. ЦИЉ

33

7. Да дефинише и опише:

а. микробиолошки раст и трансмисијуб. порекло, фармаколошке ефекте и начине за превенцију пи-ро ге нац. процес стерилизације:д. стерилизацију топлотом (сувим ваздухом)е. хладну стерилизацију

8. Да одреди 10 различитих стерилних препарата који могу бити сигурно стерилисани топлотом (2,20,29).

9. Да демонстрира правилну технику за визуелну инспекцију па-рентералних раствора (38).

Раположивост едукативног материјала који би требало користити за остваривање успешног тренинга (литературни и/или изворни по даци):

1. Пrоцедуре парентералних начина давања (циљ, мере опреза, путеви и методе апликације), (51).

2. Опрема и системи који се користе код парентералног ад ми ни-стри рања (шприцеви, игле, сетови за администрирање, контеј-не ри за течности, филтери и пумпе), (6,19).

3. Опрема потребна за припрему парентералних раствора ( ла ми-нар, филтери, пумпе и вакуум сетови, системи за додавање ле-ко ва, паковања , пипете, итд.), (7,29).

4. Асептичка припрема (специфични системи течности у употреби, укључујући и претходно пробно пуњење шприца, припрему офталмичких раствора итд), (5,40).

5. Означавање и чување записа (ознака боца, налози за прављење солуције, као и записи о припреми)(2,30,42).

6. Инкомпатибилије „ин витро“ (визуелне и хемијске инком пати-билије, pH раствора и разлике у концентрацијама), (10).

7. Контрола квалитета (инспекције и мониторинг контаминације, (5,10,34).

34

X. ЦИЉ

ДИСТРИБУЦИЈА ЛЕКА УНУТАР ИНСТИТУЦИЈЕ/ БОЛНИЦЕ

Компетенције

Остваривањем овог циља, СФТ стиче компетенције да:

1. Припреми фармацеутски профил за 5 ново- примљених паци-јена та (6,25,51)

2. Преузме све дозе за сваког пацијента на једном оделењу и да комплетира неопходне записе о издавању (25)

3. Опише специјално издавање и процедуру записа који се при-мењују за издавање (23,25,48):

4. Контролисаних лекова

а. лекова који се користе у клиничком истраживањуб. лекова који се издају без рецепта

5. Да наведе за 30 најчешће прописиваних заштићених имена:а. генеричка именаб. уобичајене дозе

35

Раположивост едукативног материјала који би требало користити за остваривање успешног тренинга (литературни и/или изворни подаци):

1. Налози лекара и пацијентов профил који се односи на лекове.2. Комплетирање доза за пацијенте.3. Испорука и измена лекова.

ПРАВЉЕЊЕ И ЧУВАЊЕ ЗАПИСА КОЈИ СЕ ОДНОСЕ НА ПРОПИСИВАЊЕ ЛЕКОВА ЗА АМБУЛАТОРНЕ ПАЦИЈЕНТЕ

Компетенције

Остваривањем овог циља, СФТ стиче компетенције да:

1. За 10 слободно (насумице) изабраних проскрипција, за ам бу-лат не пацијенте, може навести:

а. коректан тип ознакеб. означити адекватан лек са «стоцк-а» за издавањец. правилно избројати и измерити препарат и ставити га у адекватан контејнерд. комплетирати неопходне записе и документае. израчуна цену услуге

2. Опише специјалне процедуре и документацију која се захтева за издавање рецепта за амбулантне пацијенте за:

а. контролисане лековеб. лекове који су у клиничком истраживањуц. лекове који иду на рецепт

3. Да одреди са листе 10 поступакакод издавања лекова амбулатним пацијентима, а које може да спроведе само фармацеут.

36

XII. ЦИЉ

Раположивост едукативног материјала који би требало кори с-ти ти за остваривање успешног тренинга (литерарни и/или извор-ни подаци):

а. Рецепти и фармацеутски профили пацијената (7,48).б. Припрема ознака према рецепту (5,27,37).ц. Бројање и мерење лекова (2,6,7).

Познавање хемије, аритметике, алгебре, одређени ниво познавања језика на коме се врши едукација и на коме су написани уобичајени термини који се користе, способност стицања вештина у коришћењу фармацеуских апарата, инструмената и опреме, способност континуи-ране едукације, брига о спровођењу рутинских задатака, могућност да се тачно испоштују усмене и писмене инструкције, као и способност да се процене и одвоје оне функције које су у ингеренцији фармацеута- све су то основни предуслови, које би један кандидат за ВФТ морао да поседује, како би професионално испуњавао своју дужност у оквиру болничке апотеке.

37

Струковни фармацеутски теничар (СФТ) је члан тима болничке апотеке. После едукације и верификације компетенција у областима као што су: припрема стерилних и нестерилних раствора, пријем и дистрибуција болничких паковања, контрола заштићених и генеричких имена лекова, фармацеутске калкулације у циљу припреме појединачних паковања и израде појединачне дозе, дистрибуција јединичних доза до пацијента, особа која располаже овим знањем може да изводи рутинске, манипулативне и помоћне задатке, под непосредним над-зором фармацеута. На овај начин се фармацеуту обезбеђује више времена да процени шта мора бити урађено, ко би требало то да уради, као и када би требало да се одређени посао уради.

СФТ одговара и налази се под непосредним надзором помоћника руководиоца апотеке, који је задужен за едукацију и развој (4).

Приликом обављања посла на различитим локацијама које обухвата болничка апотека, може такође бити контролисан од стране било ког члана администрације.

У оквиру своје делатности, СФТ може да се усавршава у области препакивања, контроле инвентара, централизоване и децентрализоване дистрибуције у апотеци, припреме стерилних препарата , као и у области различитих активности које подржавају основни рад апотеке (2,5,23,30)..

Главне дужности и одговорности СФТ у оквиру рада у болничкој апотеци

1. Одговорности у области препакивања

1. успостављање протокола за препакивање2. препакивање лека из «булк-а»у појединачно паковање, ко-ришћењем појединачне дозе и опреме за препакивање

39

ПОЗИЦИОНИРАЊЕ И ОПИС ПОСЛА КОЈИ БИ ТРЕБАЛО ДА ОБАВЉА ЗДРАВСТВЕНИ ПРОФИЛ СФТ У ОКВИРУ БОЛНИЧКЕ АПОТЕКЕ

40

3. припрема ознака за упаковани лек коришћењем опреме за обележавање под надзором фармацеута4. комплетирање свих налога за паковање5. обезбеђивање поштовања и праћења свих процедура и про-вера од стране одговораног фармацеута како би се избегле гре-шка6. сервисирање и одржавање опреме7. одржавање чистоће опреме и правилно одлагање8. сервисирање штампача 9. обезбеђивање услова за проверу рада од стране фармацеута 10. извођење рутинске контроле квалитета сходно установљеној политици и процедурама11. припрема сапунских раствора и антисептика према про токо-лима

• Одговорности у области контроле инвентара

1. преглед простора за складиштење и припрема евиденционих листа које се односе на попис робе2. наручивање залиха и опскрбљивање робом из магацина глав-не апотеке свих простора у којима се обављају регуларни пос-ло ви у домену рада у апотеци.3. испорука робе са комплетних налога за испоруку из глав не апотеке према фармацеутским јединицама и другим под ручји-ма4. одлагање робе из складишта на полице и у појединачне фа р-ма цеутске јединице на оделењу

• Редовна провера инвентара апотеке у вези лекова са ис-теклим роком испоруке, повраћај истекле робе у главну апо теку и осигурање услова под којима су сви препарати ускла диштени према прописаним захтевима

• Обавештавање помоћника директора за делатност у болнич-кој апотеци уколико на «стоцк-у» није на рас полага њу роба на ме њена препакивању, као и прављење новог захтева за на бавку ис те

• Централизоване и децентрализоване одговорности у апотеци

a) примање писмених захтеваb) штампање ознака за препаратеc) убацивање кључних података у компјутерски фајл или пов-раћај података са налога у складу са ново наведеним одред-бама

41

d) добијање лекова из складишта и њихово враћање у скла диш-теe) добијање налога и других ручно писаних записа из складишта, као и њихово сортирањеf) бројање дозних јединица лекаg) стављање дозних јединица лекова у одговарајуће контејнереh) причвршћивање ознака са налога на контејнереi) припрема мануелно урађене евиденције за расподелу, за по тпи-сивање или стављање иницијала фармацеутаj) руковање или испоручивање комплетираних налога пацијенту на оделењуk) испуњавање пацијентовог досијеа (фармацеутског профила ко-ји је отворен у комјутерској датотеци апотеке) подацима из пи-са ног налога

• Припрема стерилних препарата

СФТ припрема стерилне производе ( на пр. тотална парентерална нутриција, раствори за интравенску употребу , антинеопластици), под асептичним условима пратећи утврђене протоколе. СФТ мора показати следеће вештине и извести следеће задатке:

a) Доказ да поседује знање и способност да обавља ту врсту актив ности, што ће бити обезбеђено претходним тренингом и спровођењем тестова од стране помоћника директора за де-латност у апотеци.

б) све активности који не захтевају професионалну процену, код руковања у области стерилног подручја су у одговорности СФТ-а, на пример :

a) чишћење и одржавања ламинараb) асистирање у тестирању стерилних условаc) попуњавање залиха где је то потребно

Припрема ознака за растворе

a) примарно обележавање и калкулација нивоа протока код ру тин-ских запремина течности, а према протоколу. СФТ мора обез-бедити да све ознаке на индивидуалним паковањима и кал кула-ције буду оверене потписом од стране одговорног фармацеута

b) обезбеђивање помоћних ознака за препарате према протоколу

42

Остале дужности

СФТ такође има одговорности које укључују, али које нису ограничене на:

a) Одлазак до оделења ради преузимања рецепата и налога за издавање лекова.

b) Испоручивање лекова намењених чувању у оделењској апо те-ци.

c) Испоручивање лекова – индивидуалних паковања намењених пацијентима, сходно медицинским налозима, на оделења.

d) Одржавање једнаких стандарда за испоруку лекова за сва оделења, укључујући и неонатално оделење.

e) У хитним случајевима координација са главном апотеком бол-нице, како би се преузели потребни лекови који су тражени од стране оделењске апотеке.

f) Испорука претходно контролисаних лекова за складиштење у оделењској апотеци, у запакованим и затвореним кесама, у да-ни ма који су означени за овакву испоруку.

g) Уколико се одреди,спровођење контролне инспекције оделењске апотеке.

h) ВФТ има и друга задужења која му се одреде, а која су у складу са релевантним законима и регулативом.

Едукација

СФТ је у обавези да:

• прати и да се усавршава периодично у руковању новом опремом, инструментима или примени нових техника које се уводе у рад болничке апотеке

• посећује све едукативне семинаре који се спроводе у болници, како би се унапредиле његове компетенције у помагању у раду фармацеута (на пр. и.в. адитиви, реконституција оралних и па-рентера лних препарата, препакивање лекова, прегледавање ле-карс ких налога)

• учествује у раду струковног удржења СФТ-а

Поље рада и ефекти рада

Извођење горе наведених задатака утичу директно на дневни рад целог фармацеутског сектора-апотеке, а такође олакшавају рад фар-мацеута да се више посвети клиничком раду.

43

Надзор

Рад СФТ је под надзором дипломираног фармацеута који је у крајњем случају одговоран за рад СФТ-а

Рад СФТ-а је такође под надзором и административног особља болничке апотеке.

Захтевано искуство

Искуство у раду у болничкој апотеци је врло пожељно, а искуство у раду у ванболничкој апотеци може бити од помоћи, међуитим није неопходно.

Професионални и едукативни захтеви

1. СФТ мора имати вишу школу.2. СФТ мора проћи комплетан тренинг, који се изводи по про пи-

саном програму. 3. Захтеви овог тренинг програма су следећи:

a) тренинг мора бити цертификован; мора трајати бар 5 ме-се ци и мора садржати 600 сати посвећених «wорксхоп-ови ма »(састанцима на којима се дискутује о једној стручној/научној теми).

4. програм тренинга мора укључити следеће:a) припрема стерилних производаb) систем дистрибуције појединачне дозе лековафармацеутске калкулацијеc) фармакологијуd) штампање, паковање и обележавањеe) програм за СФТ мора бити прихваћен од стране администра-тивног особља

ЗАКОНСКА РЕГУЛАТИВА У СРБИЈИ

Закон о здравственој заштити Републике Србије ( Службени гласник РС, бр 1792), члан 27, наводи делатности које се спроводе у оквиру апотеке:

• медицинско снабдевање становништва, здравствених установа и других организација лековима и помоћним лековитим сред-стви ма и давање упутстава за њихову правилну употребу, на осно ву плана набавке лекова и помоћних лековитих средстава за редовне и вандредне потребе

• израда магистралних и галенских препарата

44

• праћење стручних и научних достигнућа у области фармако-терапије и пружање информација о правилној употреби лекова и хигијенско дијететских средстава.

Руководећи се овим законским актом (54), здравствени радници фармацеутске струке извршавају своје обавезе у оквиру јавних и болничких апотека, које су организоване или као самосталне асоци-јаци је или у склопу других здравствених установа, а саставни су део система здравствене заштите (9).

Такође би требало навести да је у Службеном Гласнику Републике Србије, број 27/93, објављен Правилник о начину и спровођењу надзора над стручним радом у здравственој делатности (8).

Други документи који ближе одређују услове за обављање здрав ствене делатности у здравственим установама и другим облицима обављања здравствене делатности, објављени су у виду Правилника у:» Службеном Гласнику РС», у бројевима: 99/92; 49/96; 50/96, 46/97 и 22/98.

Ови правилници односе се на: услове који морају да се испуне у једној апотеци у погледу избора кадрова, опреме , просторија апотеке и начина обезбеђења лекова. Ни један правилник експлицитно не дефинише профил рада како фармацеутског техничара, тако ни вишег фармацеутског техничара.

У Службеном Гласнику Републике Србије бр. 107/05, објављени су следећи усвојени закони:

• Закон о здравственој заштити• Закон о здравственом осигурању• Закон о коморама здравстевних радника ( лекарска, фармацеут-

ска, стоматолошка, комора биохемичара и комора медицинских сестара и здравствених техничара) * нов Закон о коморама здравстевних радника односи се на изда-вање, обнављање, одузимање лиценце за рад, као и на вођење рагистара у које су уносе имена здравствених радника одређене струке. У оквиру овог Закона, подзаконска акта /правилници ( који су у припремној процедури) би ближе требало да дефинишу место сваког здравственог радника у систему здравствене заштите

1994.г усвојен документ СЗО «Резолуција о улози фармацеута», који представаља подршку документу «Ревизија стратегије лекова».

1993.г., у Токију, на Конгресу Интернационалне Фармацеутске Федерације (International Pharmaceutical Federation-FIP), усвојена „Токијска декларација“ о стандардима за квалитетну фармацеутску делатност, која наводи :• Стандарди добре фармацеутске праксе (ДФП), представљају

значајну основу за оцењивање и мерење квалитета фармацеутске услуге према корисницима

45

• Смернице ДФП се заснивају на упутствима за споровођење фармацеутске здравствене заштите

• Смернице ДФП препоручују да се национални стандарди прописују и усвајају ради:o унапређења и очувања здравља и спречавања болестиo снабдевања и издавања опасних лекова и меди цин ских сред ставаo болесникове самозаштите (самомедикације) иo правилног прописивања и употребе лекова

У Декларацији се указује на потребу да националне фармацеутске организације и законодавство сарађују и да заједничким снагама уведу прикладне стандарде, у складу са упутствима наведеним у документу:»Добра Фармацеутска Пракса (ДФП) у јавним и болничким апотекама», којима ће се обезбедити квалитетни, безбедни и ефикасни лекови за кориснике здрваствене заштите.

Елементи ДФП:

• Унапређење и очување здравља и спречавање болести• Снабдевање и издаваје прописаних лекова и медицинских сред-

става:o пријем рецепата и потврда интегритета комуни каци јеo стручна процена рецепата од стране фармацеутаo састав прописаних лековаo пружање саветаo праћење ефеката и исхода прописане терапијеo документација о професионалним активностима

• «Самозаштита» (самомедикација) пацијента(пружање савета болеснику на основу података о:болеснику, симптомима болести, трајању стања, на основу већ пружених савета, мера које се спроводе и на основу познавања избора коришћених лекова)

• Правилно прописивање и употреба лекова(у складу са општом политиком рационалног прописивања)

Овим се наглашава специфичност фармацеутске одговорности у обезбеђењу квалитета фармацеутских производа, као и заштити по-пулације од могућих суб-стандарда и фалсификованих производа који се могу појавити на тржишту.

46

ЗАКЉУЧАК

Имајући у виду наведену дефиницију апотеке и обавезе фармацеутске делатности у нашој средини, смернице добре фармацеутске праксе (ДФП) у целости дају оквир за унапређење спровођења тако кон ци-пи ране фармацеутске здравствене заштите код нас и могу бити по-кретачка снага за доградњу постојећих решења.

При увођењу националних стандарда мора се узети у обзир и постојање разлика између појединих земаља. Развијене земље имају ефикасну, савремену и законски подржану регулативу у области фар-мацеутских производа .

Код већине земаља у развоју, па и код нас, процес усаглашавања законских прописа још није завршен, те није успостављен ефикасан систем регулативе у области лекова .

Иако је 2005.г. донет Закон о коморама здравствених радника, још увек нису дефинисани услови за обављање фармацеуске делатности, како од стране фармацеута, тако и услови за обављање делатности од стране других здравствених радника фармацеутске струке (значи и СФТ-а).

Лек је супстанца која својим деловањем утиче на биолошки систем на потенцијално користан начин. Циљ рационалне терапије је да пре-венира, модификује или излечи одређено болесно стање. Постоје мно-го информација о клиничкој ефикасности сваког лека, и још толико чињеница о његовом фармаколошком профилу. Да би се разумела ос-новна сврха примене терапије леком, неопходно је располагати зна-њем о свим познатим фармаколошким карактеристикама сваког лека, који се тренутно прописује и издаје пацијенту. Располагање оваквим зна њем је неопходно због њиховог потенцијалног деловања на измену тока болести или симптома болести (49).

Улога СФТ као особе која помаже фармацеуту у припреми и издавању лекова је значајна и незаобилазна.

Давање лекова је иницирано налогом лекара /односно оног ко прописује лек/. Ниједан лек се не даје без ауторизације лекара (51)

Налози за издавање лекова долазе у болничку апотеку, различитим путевима. Постоје разне врсте налога. Налог за издавање лекова, дат на самом пријему пацијента у болницу, касније може бити проширен, сужен, или потпуно повучен. Налози се испоручују овом оделењу у болници ( или на клиници) лично, преко особе задужене за то или механичким путем, као што је слање факсом, или системом пнеуматског тубуса. Налози могу бити издати и телефонским путем од стране оног ко прописује лек, тј,. одговорног лекара (за тог пацијента), или од стране одговорне медицинске сестре. При овоме, постоје одређене легалне рестрикције у погледу тога ко може да изда налог телефоном и ко може да прими налог на овом оделењу болнице – болничка апо тека, посебно кад су у питању контролисане супстанце (на пример: цитостатици). Ове процедуре су одређене унутар болнице, а надзор над њиховим доследним извођењем је у надлежности шефа апотеке и осталих релевантних профила у болници ( главна сестра болнице, главна сестра оделења и сл.), (5,21,27,28).

47

ИЗРАЧУНАВАЊЕ ПОТРЕБНЕ ДОЗЕ ЗА БОЛЕСНИКА НА ОСНОВУ РЕЦЕПТА

48

Други типови налога укључују вербалне налоге, који могу бити прослеђени преко медицинске сестре или фармацеута, обично телефоном, у случајевима кад је присутан необичан стицај околности. Пре иницијације,тј. самог издавања лека, усмени налог био требало поновити оној особи која прописује лек. Усмене налоге би требало пренети у писменој форми у досије пацијента, при чему би требало уз тај запис да постоји и потпис онога који је преузео лек ( на пример: мед. сестре.), као и потпис надлежног лекара, који је овај лек прописао, или лекара који води овог пацијента (6,51).

Налози за издавање лекова у стационарним условима би требало одмах да се реализују. Брзина реаговања зависи од пацијентовог стату-са (као на пример: ослобађање од бола, клинички дистрес, алергијске реакције). Особа која непосредно даје лекове пацијенту, увек даје највећи значај чињеници да пацијент прима лек на време.

Лекови који се издају према принципу prn (pro re nata- по потреби), прописују се од стране лекара за пацијента, да му се дају само у слу-чају да пацијентово стање налаже такву потребу. Понекад на при јему пацијента у болницу, постоје писмени налози за давање лекова који прате пацијента (на пример: код пацијената који су примљени због напада слепог црева, а користе стално терапију за лечење хипер тензи-је). Овакви налози морају бити преписани у пацијентову карту лекова, која је део досијеа о пацијенту, и потписани и оверени од стране лекара болнице, у чијој је ингеренцији овај пацијент (7,48).

Први корак при пријему налога за издавањем лекова подразумева преглед налога ради јасноће и комплетирања детаља.

Други корак који се предузима јесте обрада налога према прио-ри те ту, а која је базирана на бројним факторима, укључујући и време кад је потребан лек пацијенту, озбиљност стања које се третира и хи-т ност осталих медицинских налога који чекају. Мада се ови процеси разликују код хоспитализованих у односу на амбулантне пацијенте, основна одговорност у оба случаја лежи у давању правог лека у право време (21).

ЈАСНОЋА И КОМПЛЕТИРАНОСТ НАЛОГА

Код пријема новог налога, потребно је прво видети да ли је он јасан и комплетан. Сваки налог, или рецепт би требало да садржи следеће детаље:

– име и презиме пацијента– године пацијента– генеричко име лека / препоручује се да се користе генеричка

имена /– заштићено име лека / ако се захтева специфичан производ /

49

– начин давања / код неких ињекционих облика лекова потребно је навести и место на телу где би требало апликовати лек /

– прописано дозирање– појединачна доза– јачина лека– квантитет и динамика давања– врста раствора /уколико је лек у том облику /, учесталост и

време давања / у неким случајевима /– инидикација због које се узима лек– име оног ко прописује тај лек– датум

Неке од ових информација се захтевају на основу Закона о здравственој заштити или на основу здравствене политике. Код налога за хоспитализоване пацијенте, наводи се и алергијски статус (ако постоји) као и »демографски« (лични и административни) подаци пацијента, као на пример: број рачуна (ако пацијент сам сноси све или делимично сноси трошкове лечења ), број собе, локација кревета у соби.

У амбулантним условима, када лекар напише:»Издати како је на-писано», на слободном, неиспуњеном делу рецепта, онда се мора изда ти управо тај лек, са тим заштићеним називом, тј. лек одређеног прои звођача. У овом случају није дозвољена супституција генеричким леком.

Код пацијената којима се издаје лек у амбулатним условима, овај налог за издавање лекова

(рецепт), мора имати и друге административне параметре иден ти-фи кације као: адресу пацијента, број протокола (досијеа у болници, односно дому здравља), матични број пацијента, годину рођења, број организације у којој ради, број општине на којој је организација у ко јој ради, број / шифру под којим се видом лечење спроводи (на пр.:ди ја-бети чар, дете испод 16 година, давалац крви, студент и сл.), иден ти фи-кациони број лекара итд (48).

Прегледање и провера рецепта је врло важна како би се избегао превид фалсификата .

СФТ би требало пажљиво да прегледа и саму проскрипцију, како би се избегао фалсификат, а то значи проверити прописане количине, и да ли оне излазе из оквира нормалних количина, или необичан и не препознатљив потпис. Сваки сумњив рецепт би требало дискретно по казати надлежном фармацеуту, ради даље евалуације.

Уколико нека информација недостаје, на пример име пацијента, СФТ може интервенисати како би ову недоумицу разјаснио. Међутим, за неке недоумице потребно је консултовати фармацеута, и за сваки такав рецепт, који је одложен због неких нејасноћа, требало би оба-вести ти оног који је тај рецепт написао (2).

50

Уколико се ради о амбулантним пацијентима, / у дому здравља /, потребно је замолити пацијента да дође касније да преузме лек. При овоме се свакако мора проценти колико је пацијент у стању да чека на издавање свог лека, пошто се тај рецепт мора разјаснити и комплетирати.

Право првенства код издавања лекова /приоритет/

Када се налог прими, и уколико није, када се комплетира и разјасни, он се мора ставити у процедуру прављења приоритета, наиме, сход но ур гентности стања пацијената, према прослеђеним налозима са оде-лења, прво се издају лекови оним пацијентима, чија стања захтевају ургентну терапију, односно снабдевање и администрирање лекова.

И при овоме, у болници, могу постојати и нове листе ургентности, које би требало упоредити са претходним, постојећим листама ур ген-тности издавања лекова. Овим путем је осигурано да се прво издају лекови оним пацијентима којима они најпре требају / то су на пример, ургентна стања у хируршким захватима, или при порођајима, у односу на пример, на стања других пацијената у болници/.

СФТ може извршити приоризацију налога за издавањем лекова путем евалуације препорука за употребу тих лекова, типова лекова, намераване употребе лекова и специфичних околности у којима се сваки пацијент налази.

На неким налозима постоји и скраћеница stat /скраћеница од ла тин-ског назива: статим, што значи одмах/, а који указују на хитност. Додатни детаљи који се налазе на налогу, а који могу указивати на хитност могу бити препознати на самом налогу. На пример, уколико је индикован неки хируршки захват или нека дијагностичка процедура, на налогу је наведено: Дати 1g cefazolina iv.., 1 сат пре операције- ту се може закључити да оперативни програм одређује приоритет овог налога. Лекар такође може навести да би са применом лека требало стартовати »одмах» или asap- as soon as possible, тј. чим пре је могуће, или једноствано данас или »овог јутра» Уколико не постоји таква очигледна ургенција, или специфично обележено време да се лек администрира, могуће је таквом налогу одредити нижи степен приоритета у болничкој апотеци.

Међутим, код већине фармацеута у раду у болничкој апотеци, постоји неко уходано, прописано, одређено стандардно време за које се налози /рецепти могу обрадити и после чега се лекови могу издати одређеним оделењима, односно проследити одговорном медицинскокм особљу на тим оделењима. Уобичајено време за испуњавање рецепата у таквим болничким условима може бити од 10-15 минута за хитне рецепте до 1 сат за рутинске налоге (5,19).

Уколико не постоје специфичне назнаке за хитно издавање лека, СФТ може направити правилну процену у приоритетном издавању лекова.

51

На пример, лекови који се издају за третман болова, грознице или мучнине и повраћања први се издају због тежње да се пацијент ослободи тих непријатних симптома и знакова. Редовно прописани витамини, могу имати нижи степен хитности у издавању.

Да би се могао одредити приоритет у издавању, потребно је имати нека основна знања о лековима, специфичним процедурама у приступу фармацеута код прављења приоритета приликом издавања лекова. Неке специјалне болнице (као на пример: Институт за КВС болести, „Дедиње“,Београд) због специфичности морбидитета ( то су углавном сви хитни случајеви, настали због неких промена на КВС систему- срчани удар, фибрилације, хипертензије и сл.), све налоге за издавање лекова третирају као хитне, без обзира на ниво перцепције хитности. Многе болнице имају дефинисано време за издавање неких лекова / као на пример варфарина, који је орални антикоагуланс/, где се приоритет за издавање тог лека може изменити у зависности од времена пријема налога. Приступ издавању, такође варира од једне апотеке до друге болничке апотеке, и СФТ мора бити фамилијаран са системом оне институције у којој ради (2,7).

Поступак руковања са налозима и рецептима за издавање лекова

Скоро сваки пацијент у болници прима неки лек за време боравка у њој. Сваки пацијент има својих пет права за сигурну и адекватну администрацију лекова.То подразумева:

1. Прави /адекватан/ лек.2. Адекватну дозу.3. Адекватан дозни режим.4. Адекватан дозни облик /фармацеутска формулација/ или адек-

ватан пут давања лека.5. Давање одређеног лека одређеном пацијенту.

Ова права би требало проверити пре администрирања сваког лека (18).

По пријему налога, његовог комплетирања и позиционирања у листу приоритета, овај документ је спреман за даљу обраду. Процес подразумева идентификацију пацијента, утврђивање или ажурирање његовог стања, селекцију одређеног лека, одређивање времена дава-ња, документовање препорука за администирање лека, улагање инфор-мације лекара који је тај лек прописао, обележавање лека, издавање одговарајуће количине лека и проверу комплетираног налога, ради тачности.

Овај процес обично подразумева употребу компјутера, али у неким болничким апотекама се тај процес још увек спроводи ручно(на при-

52

мер путем машине за куцање, папира и оловке, као и евиденционе свес-ке),(28).

ИДЕНТИФИКАЦИЈА ПАЦИЈЕНТА

Идентификација пацијента подразумева компарирање података о па-ци јенту са налога за издавање лека са подацима који се налазе у ње-говом болничком досијеу / у компјутеру/.

Највећи број пацијената се идентификује путем провере два бро ја: јединственог броја медицинског досијеа, и броја здравственог осигу-рања (7).

СХЕМА ПРОЦЕСА ОБРАДЕ МЕДИЦИНСКОГ НАЛОГА

Ординирајући лекар прописује терапију (пише рецепт) /издаје медицински налог за одређеног пацијента↓Медицинска сестра евидентира налог за тог пацијента↓Налог се прослеђује у централну апотеку болнице /клинике↓Одговорни фармацеут прегледа новоприспели налог и у односу на актуелни профил пацијента (у хитности издавања, дозирања, постојећих алергија, интеракција са другим лековима, дуплира-ња терапије и сл.)↓Фармацеут уноси налог у компјутер↓СФТ уноси административну информацију у компјутер у циљу финансијског обрачуна↓СФТ припрема лек за издавање за 30-дневну терапију↓Одговорни фармацеут проверава и оверава припремљен лек↓Налози се сортирају према оделењу где се лекови испоручују

Грађење профила пацијента је основно средство које омогућава фармацеуту да обезбеди правилан фармацеутски надзор (18,19,51). Информације које би требало да постоје у таквој врсти профила су:

• име и презиме пацијента и идентификациони број/матични/

53

• датум рођења или старост/узраст за децу/• пол• висина и тежина• дијагнозе и/или листа проблема због којих је примљен у бол-

ницу• име особе која води бригу о њему/ ако је такво стање, на пример

старије особе, особе које су непокретне, деца/• адреса пацијента и телефон• имена лекара код којих се лечи/лекари из примарне здравствене

заштите, зубари, педијатри, сестре у дому здравља које раде у служби кућне неге/

• лекови на које је алергичан• информације о социјалном осигурању• подаци из медицинске историје, који се односе на актуелну и

прекинуту терапију, као и подаци о лековима које је тај пацијент примао у амбулантним условима

• специјалне информације везане за немогућност комуницирања, или непознавање језика којим се говори

• коментар лекара клиничара који се односи на потребу терапеут-ског надзора, напомена конзилијума и сл.

Пре него се уђе у овакав преглед, потребно је претходно ажурирати ове податке сходно новим измењеним налозима. У неким случајевима , информације из оваквог записа могу отворити питања да ли је упоште потребно да пацијент прими неки прописани лек (18).

На пример, зна се на основу ових података да је пацијент алергичан на неки лек, а њему је прописан сличан лек. У оваквим случајевима, на основу оваквих записа, се могу извести закључци како урадити неке промене у третману. На пример, пацијент може тражити инструкције за употребу лека на страном језику, или се може видети да је пацијент примио одређену количину лека која ће му бити довољна за одређено време, те не мора да прима додатну количину истог лека (24). Уколико СФТ има неких сумњи око неадкватности прописивања лека, могуће је да консултује фармацеута или да се држи фармацеутског SOP-a (Standard Operating Procedure ,standardnbe operativne procedure ).

Обрада медицинских рецепата/налога, укључује додавање овог, новог лека на претходну пацијентову листу лекова, или модификовање или искључивање претходно прописаних лекова. Компјутеризован систем убрзава и омогућава адекватнију реализацију ових налога, јер се пацијентов профил лако креира и модификује, а ознаке за лекове за тог пацијента могу лако бити штампане, све у једном кораку.

Код мануалног ситема, овај процес има два корака, прво се моди-фи кује пацијентов профил писмено (рукопис, у евиденционој свесци ), а затим се укуцава на налепници ознака за тај лек, који се издаје.

54

Избор лека

Када се једном упореди налог за издавање лека, са профилом пацијента, онда се приступа избору производа према самом налогу. Препоручује се да се напише генеричко име лека, уместо заштићеног, фабричког, име на. Међутим, лекови се прописују са назначеним једним или дру-гим именом или са оба имена. Уколико се лекови прописују са оба имена /генеричким и фабричким именом/, може се јавити кон фу зија, како код пацијента, тако и код особља које директно или ин дире ктно рукује, издаје и администрира тај лек пацијенту. Бирање ме ди цинског производа /лека/, захтева познавање оба имена лека /и ге не ричког и заштићеног, фабричког, односно фабричких имена, ако је више произвођача регистровало тај лек и ако су они доступни на тр жиш-ту/.

Код већине компјутерских система у болничким и ванболничким апотекама, преглед медицинских производа /лекова/, може се извршити листингом /по абецедном реду/ заштићених и генеричких имена, или убацивањем шифре (цоде) или мнемоничке ознаке за име производа. На пример, у Водичу за фармацеутске техничаре, који је издало Америчко Удружење фармацеута и Савет Фармацеута државе Илиноис ( 7), да би се убацио налог за ампицилин 250мг, на месту за име лека, може се убацити мнемоничка ознака, или шифра: «аmp.250» и на екрану се може појавити:

„аmp.250c ampicillin 250mg svaka“„аmp.250 s л ampicillin 250mg/5ml oralna susp.100ml boca“„аmp.250 s 2 ampicillin 250mg/5ml oralna susp.. 200ml boca“

При овоме се мора означити права доза, адекватна јачина и дозни облик. те, уколико је налог био да се изда 250мг/ 5 мл суспензије, 4 пута дневно, у току 10 дана, прави избор би био да се селектује тачка под бројем 3. / јер , на пр: 5мл, 4 пута дневно, износи 20мл дневно, а ако се даје у току 10 дана, укупно износи укупно 200мл/

У болницама, само лекови који су у регистру лекова, који се користе у тој институцији, могу бити изабрани од стране СФТ-а, док се избор и селекција лекова према налогу, који нису на листи ове болнице, мора извршити од стране фармацеута (8).

Многи компјутерски ситеми могу упозорити оператора уколико покуша да убаци лекове који међусобно интререагују са претходно постојећим налогом, у супротности су са пацијентовим алергијама, показују дуплирање терапије /ако се на пример прописује још један лек из групе бета блокатора/, или показују да тај лек није на листи лекова те болнице. Многи компјутерски ситеми такође региструју дозни распон и упозоравају фармацеута или техничара уколико унета доза /прописана налогом или рецептом/, превазилази препоручену до-зу за пацијента.

55

Мада ти системи помажу да се превенира грешка, они често не одговарају пацијентовом правом стању. Стога је важно консултовати фармацеута, када се такво упозорење јави на компјутеру, фармацеут може заобићи то упозорење, на основу професионалне процене, или може звати лекара који је тај лек у тој дози прописао за тог пацијента, и затражити консултацију и/или промену налога (48,49,51).

Успостављање временске схеме давања лека

Утврђивање схеме времена када се лек издаје од великог је значаја за исход пацијентовог лечења. У болницама, ова схема је утврђена протоколима или правилницима болнице.

Тако на пример, протоколи могу дефинисати време за често издавање лека, као : »сваки дан» (на пример: qd=08 00, или bid= 0900 и 1700 ), или специфично време издавања неког лека (на пр. варфарин може бити издат, пошто је његово давање усклађено са лабораторијским резултатима времена коагулације),(17). Ови протоколи су базирани уобичајено на основу терапеутских искустава, ефикасности меди цин-ских сестара или су организовани тако да координишу сервис актив-ности у болници. Стандарди за успостављање схема за администрирање лекова усклађени су између болничке апотеке, оделењске апотеке, тима одговорних медицинских сестара и другог медицинског особља /на пр. лекара, као супервизора/. Фармацеутско особље које је ангажовано на компјутерском уносу података са налога, информисано је о овим усклађеностима.

Већина фармацеута располаже документом на основу кога могу да се обрате другом релевантном медицинском особљу, уколико просуде да време давања неког лека није довољно јасно назначено (51). Ово се нарочито наглашава због тога, што време давања лека мора бити јасно унето у пацијентов досије и написано на појединачном паковању лека . Стога би СФТ морао бити сигуран да изабере праву схему давања/администрације лека.

Стандардне схеме давања /које је навео произвођач у упутству за лек/, се узимају као оне које се уносе у компјутерски систем. То значи да, на пример, «бид» схема давања, означава да ће компјутер показати време давања лека у 0900, и у 1700 сати.

Стандардне схеме давања се могу разликовати у односу на нека специјализована оделења где се тај лек даје, на пример на оделењу интензивне неге. Опште је прихваћено да, на пример, »qд» означава да се лек даје на сваких 8 сати, тј,започињање дневне терапије би требало да буде у 0800 часова, међутим, у интензивној нези, може се захтевати да се са издавањем лека почне чим се прими налог. Код компјутерског уношења налога, СФТ мора разумети да се такви протоколи и промене уносе кад год је то потребно.

56

Приликом одређивања схеме давања новог лека, мора се имати у виду схема давања лекова које већ узима тај, одређени пацијент. Ово важи како за хоспитализоване , тако и за амбулантне пацијенте (21).

На пример, ако пацијент узима дигоксин и магнезијум у виду млека, онде се мора направити одређен довољни временски размак између узимања ова два лека, како не би магнезијум својим дејством редуковао дејство дигоксина (редукција абсорпције дигоксина, при истовременом давању-антагонистичко дејство ових лекова).

Други пример је примена хормонске супституционе терапије (ес-тро гена и прогестерона) код жена у постменопаузи. Пример: «узи-мати коњугован естроген 0.625 mg per os од 1.-25 .дана сваког месеца. Узимати медроксипрогестерон 5mg per os, од 15.-25. дана сваког месеца».

У већини болничких апотека постоји у компјутерском систему «па-цијентовог профила» и место, простор где фармацеути могу да унесу клинички коментар. Тај коментар може укључити индикацију за упот-ребу, инцидентне нежељене реакције, лабораторијске вредности, или друге информације које могу да помогну фармацеуту да спроведе фар-мацеутску негу (28).

Пре издавања лека СФТ мора бити упознат са следећим инфор-мацијама везаним за лек:

• општа и посебна употреба, односно индикације за овај лек• уобичајена доза или дозни режим• специјалне мере упозорења (на пример: не давати са храном,

обавестити пацијента о могућој појави раша на кожи)• нежељени ефекти који могу да се десе• храна или лекови које не би требало давати са овим леком• време када се очекује клиничка манифестација дејства овог

лека

Познавањем ових информација пре издавања лека за одређеног пацијента, могуће је избећи многе грешке, и постићи успостављање пацијентовог избалансираног здравственог стања у краћем времену (12,18).

ИЗРАЧУНАВАЊЕ ПОТРЕБНЕ ДОЗЕ ЗА БОЛЕСНИКА

Дневне активности здравственог особља фармацеутске струке зах те-вају прецизна мерења, и адекватне калкулације за количине леко ва који се појединачно издају за сваког пацијента. У болничким апо те-кама издају се појединачне дозе како лекова за оралну употребу, та ко и па рентералних лекова, али и лекова који се апликују на други на чин,

57

локално (на кожу, субкутано, интракутано, на слузнице ока или уха, или неких других шупљина, или субмукозно, трансдермално, инсер цијом супозиторија итд.).

Математичке вештине и знања којима мора да рас-полаже особље фармацеутске струке подразумевају кон-вер товање јединица и калку ла цију доза.

Као што је наведено, најчешће калкулације у фар ма-цеутској пракси су оне које се односе на дозе.

Расположива залиха је обично означена као однос ак-тивног инг реди јента према раствору (солуцији):

активни ингредијент (расположиви): раствору (расположивом)

Налог назначује количину активног ингредијента који би требало издати. Непозната количина коју би требало израчунати је количина раствора потребног да се достигне жељена доза актвног ингредијента. Ово се постиже другом размером:

активни ингредијент /који би требало администрирати/ : со лу ци-ји/ која је потребна/

Количина солуције која је потребна може бити одређена успос-тавља њем једнакости две размере:

активни ингредијент /расположив/:солуцији /расположивој/= активни ингредијент/расположив/:солуцији /расположивој/

Када се решава проблем везан за дозирање, размера се употребљава да би описала количине лека у дозном облику / таблете, капсуле, или волумен солуције/. Важно је да бројилац и именилац обе фракције морају бити у истим јединицама мере- на пример: mg/ml, 5 mg/ml или mg/таблета=mgг/таблета.

Пример:

На залихама се налази раствор/солуција/ која садржи 10мг активног ингредијента на 5мл раствора. Налог лекара је доза од 4мг.Колико мл овог раствора би требало издати?

Користећи информације напред наведене, може се успоставит про-порција:

x ml : 4 mg = 5 ml : 10 mg10 x ml = 20 mlx ml = 2 ml

Сл бр 1а) и 1б): изра чуна-ва ње потребне дозе за болесника

58

Значи да би се обезбедила ова доза са налога, потребно је одмерити 2 мл раствора из залиха

.

Пример:

Усмени налог је издат за Демерол 75 мг им q4х, по потреби. Расположиво је: Демерол 100 мг/мл у шприцу. Колико мл из шприца би требало да сестра да пацијенту?

Користећи информације напред наведене, може се успоставит пропорција:

x mg : 75 mg = 1 ml : 100 mg100 x ml = 75 mlx ml = 0.75mg

Значи, да 0.75 ml представља ¾ шприца, а то је количина коју би сестра требало да апликује , по потреби, пацијенту, сходно налогу лекара.

Пример:

Просечна површина одраслог износи 1.72 м2 и потребна је доза од 12 мг одређеног прописаног лека. Исти лек би требало да се да и детету у педијатријској дози. Уколико дете има површину тела од 0.60 м2, и ако је правилно дозирање за одрасле пацијенте и децу у линеарној функцији површине тела /другим речима, мисли се о детету као малом човеку/, која је одговарајуће педијатријска доза?

Ово је могуће израчунати ако се успостави следећа прпорција:

x mg : 0.6 m2 = 12 mg : 1.72 m21.72 x mg = 7.2 mgx mg = 4.2 mg

Значи, за дете је потребно 4 mg тог лека.

ЕЛЕКТРОЛИТИ

Многе течности које се користе у фармацеутској пракси садрже рас-тво рене соли минерала; такви флуиди су познати као електролити. Они се тако називају јер проводе електричну струју кроз растворе, ка-

59

да се повежу са електродама. Електролитни раствори и неки лекови, осим што се мере у уобичајеним јединицама, мере се и у милимолима или у милиеквивалентима. Ове врсте мера су нарочито важне у раду са интравенским растворима.

Као што је наведено, највећи број електролитних раствора се мери у милиеквивалентима, који су у вези са молекулском масом. Молекулска маса је базирана на атомској тежини познатих елемената.

Један мол /М/ неког елемента једнак је његовој атомској маси израженој у грамима. Тако на пример, 1 мол/М/ натријума /Nа/ једнак је 22.9898 g, или 23 г. једињења се такође мере у молима. На пример, 1 мол NaCl био би једнак његовој маси у грамима:

атомска маса Nа /23g/ + атомска маса хлора /35.5gг/ = 58.5g

1 милимол /mМ/ је молекулска маса изражена у милиграмима . Како је 1 грам једнак 1000 милиграма, 1 мол је једнак 1000 милимола.. Тако је 1 милимол NaCl једнак 58.5 милиграма.

Један Еквивалент /Еq/ је једнак 1 молу подељеном са његовом валенцом или бројем грама растварача раствореног у 1 милилитру раствора, што је приказано следећом формулом:

еквивалентна маса = молекулска маса: валенца

1 милиеквивалент /mЕq/ једнак је 1 милимолу подељеном са његовом валенцом. Тако, према горе наведеном, 1 еквивалент једнак је 1000 милиеквивалената, или 1/1000 грам еквивалената.

Одређивање милиеквивалената једињења

Први корак у одређивању броја милиеквивалената једињења је да се идентификује формула једињења. Следећи корак је да се формула развије до атома. Атомске масе сваког појединачног атома се онда мултиплицирају бројем тих атома, производи се додају, и ова сума се замењује у формулу за атомску тежину.

mЕq = молекулска маса: валенца

Пример:

Молекулска маса магнезијум сулфата (Мг++СО4- -) је 120 мг и његова валенца је 2. Колико мг тежи 1 мЕq магнезијум сулфата?

1 mЕq = 120 mg : 2 = 60 mg

60

Код фосфатног јона, и валенца и комбинована количина кисеоника могу да се промене са пХ раствора и /или температуром. Неколико облика комбинација фосфор/кисоеник могу да се нађу у раствору. Они се називају фосфатима. Пошто се валенца може променити, фосфати се мере у милимолима уместо у милиеквивалентима.

Пример Магнезијум има атомску тежину 24. колико тежи 1мили-мол?

1mМ = 24 gг : 1000 = 0.024 g = 24 mg

Претварање милиграма у милиеквиваленте и обрнуто

За ово се користи следећа формула

број мЕq = маса супстанце у mg : мЕq маси

Пример:

Натријум има атомску масу 23 и валенцу 1. Колико је милиеквивалената у 92 мг натријума?

мг На = 23 : 1 = 23 mg

x mЕq од 92 mg Nа = 92 mg : 23 mg = 4 мЕq

Мерење електролита

И милиеквиваленти и милимоли се користе за мерење електролита у крви и/или у интравенским/ив/ препаратима.

Пример

Захтева се да се дода 44 mЕq NaCl у једну кесу за и.в. употребу. NaCl је доступан као раствор од 4 mЕq/ml. Колико мл ће се додати у ту кесу?

x мл : 44 mЕq = 1 ml : 4 mЕqx ml= 44 mЕq • 1 ml : 4 mЕq x ml = 11 ml

61

Специфична густина

Специфична густина се може дефинисати као однос масе супстанце према маси једнаке запремине воде, при чему је, обе супстанце имају исту температуру. Крајња маса може бити измерена у грамима, зато што 1ml воде тежи 1 g.

1ml запремине воде = 1 g масе водеспецифична густина воде = 1.0

Специфична густина представља масу 1 ml супстанце. Однос који називамо специфичном густином је у основи компарација масе течности према маси воде када је измерен тачно 1 ml од сваке течности. Вода је стандард који се користи и њена специфична густина је 1.0.

Формула за одређивање специфичне густине:

специфична густина = маса супстанце: маси једнаке запремине воде

Када је специфична густина позната извесне процене се могу направити према физичким особинама течности. Раствори који су вискозни или имају честице које у њему лебде , имају специфичну тежину већу од 1.0. Раствори који садрже испарљиве хемикалије / или нешто што доприноси брзој евапорацији/, као на пример алкохол, често имају специфичну густину мању од 1.0

Пример:

Уколико је маса од 100 мл раствора декстрозе 117 г, која је специфична густина раствора декстрозе?

специфична густина = 117g /маса 100 ml раствора декстрозе/ : 100 g / маса 100 ml воде/ = 1.17

Ако је специфична густина позната, може се одредити тежина запремине течности.

62

Пример

Ако је специфична маса 0.85, колико тежи 125 мл течности?

Пошто је специфична маса течности 0.85, специфична густина је = 0.85 = 85 g /маса 100 ml течности/ : 100g/маса 100ml

воде/

сада, успостављањем пропорције, налази се колико тежи 125 ml течности.

x g : 125 ml = 85 g : 100 mlx g = 125 ml • 85 g : 100 mlx g = 106.25 g

Калкулација ив односа и администрирање /издавање/

Други уобичајени тип калкулације у фармацеутској пракси је брзина истицања течности у интравенској инфузији.

Истицање интравенске инфузије се обично описује као ml/h или као капи /gtt/ у минути. Апотека обично користи метод: ml/h . Медицинске сестре на оделењу користе : капи/мин. Најчешћи интравенски сетови /комплети за интравенско администрирање лека у раствору за iv. примену /, баждарени су на 10 gtt/ml, 15 gtt /ml и 60 gtt/ml.

Пример

Налог лекара је: 4000 мл 5% декстрозе и нормални раствор /Д5НС/ ив у току 36 х периода. Уколико је ив сет баждарен да испоручује 15 капи /мл, колико капи мора да се да у минуту?

4000 ml : 36 h = 111.11 ml/h

Коришћењем следеће формуле може се одредити број капи које ће пацијент примити у минуту.

број мл/х • број капи/мл : 60 мин /х = x капи /мин

111 ml/h • 15 капи/ml : 60 мин/h = 27.75 капи/мин

Пошто је непрактично да се разматра ¾ капи, заокуружује се на 28 капи.

63

Пример

Ако је потребно да се 500 мг неког лека апликује из 50 мл мале кесе, у току 30 минута, користећи ив сет за инфузије, набаждарен са 15 капи, колико капи/мин то износи?

Специфична запремина течности = 50 mlСпецифично време испоруке течности = 30 мин = 0.5 hКапи/мл сате за ив апликацију = 15 капи/ml

Размеру у мл/х коју је потребно израчунати пре употребе фор му-ле:

50 ml : 0.5 h = 100 ml/hx kapi/min = 100ml/h • 15 kapi/ml : 60 min/hx kapi/min = 25 kapi/min

Пример

Потребно је припремити 750 мг лека у 75 мл за инфузију, у току 30 минута, користећи сет за ив инфузију са 10 капи/мл. Колико капи/мин би то било?

Специфична запремина течности = 75 mlСпецифично време испоруке течности = 30 min = 0.5 hКапи/мл сате за ив апликацију = 10 kapi/ml

75 ml: 0.5 h = 150 ml/hx kapi/min = 150 ml/h • 10 kapi/min : 60 min/hx kapi/min = 25 kapi/min

Пример

1 литар ив раствора отиче брзином од 125 мл/х. Колико често би требало стављати нову кесу?

Број сати колико ће трајати ив инфузија може бити одређена делењем запремине iv кесе /1 lл= 1000 ml/ брзином истицања /125 ml/h/:

1000 ml: 125 ml/h = 8 h

64

ПРИПРЕМА РАСТВОРА

Када се припремају раствори, иако активни ингредијенти имају дефи-нисане јединице масее, потребно је обратити пажњу и на запремине, ово се односи на прашкасте запремине. Оне се дефинишу као разлика између количине додатог раствора и финалне запремине.

Припрема раствора коришћењем прашкова

У припреми раствора, мада се активни ингредијент мора посматрати са аспекта масе, такође се мора размишљати и о извесној количини простора који заузима. Код сувих препарата овај простор се односи на запремину прашка /pulvis-pv./. Он је једнак разлици између финалне запремине /fv/ и запремине ингредијента који се раствара , или запремине растварача /dv/, што је приказано у следећој једначини:

запремина прашка = финална запремина – запремина растварача (pv = fv – dv)

Пример

Суви прашак антибиотика мора бити растворен за употребу.На ознаци пише да је запремина сувог прашка 0.5 мл. Коришћењем формуле за растварање запремине прашка, одредити запремину дилуента/рас тва-рача/, количину коју треба додати.

Даје се крајња запремина за три различита примера, при чему се користи иста запремина истог прашка.

Крајња запремина Запремина прашка

2 ml 0.5 ml5 ml 0.5 ml10 ml 0.5 ml

dv = fv - pv

dv = 2 ml – 0.5 ml = 1.5 mldv = 5 ml - 0.5 ml = 4.5 mldv = 10 ml – 0.5 ml = 9.5 ml

65

Пример

Потребно је растворити 1 г сувог прашка. На ознаци је наведено да је потребно додати 9.3 мл растварача да би се направио раствор од 100мг/мл. Колика је запремина сувог прашка?

Крајња запремина ће имати концентрацију /јачину од 100 mg/ml. Затим, пошто је 1 g = 1000mg прашка, финална запремина x раствора би имала јачину од 1000 mg/ml.

x ml : 1000 mg = 1 ml : 100mgx ml = 10ml

Финална запремина је 10 ml. Како је речено, додаје се 9.3 ml растварача, стога је разлика,

10.0 ml – 9.3 ml = 0.7mlЗначи запремина прашка износи 0.7 ml

Руковање растворима

Произвођачи обично припремају фармацеутске препарате за употребу код одраслих. Потпуно различито се ови раствори дају деци и но-ворођенчади. Тако да се медикамент мора даље разблаживати док се не постигне ниво концентрације који је много лакше одмерити за употребу у педијатрији.

Пример

Дексаметазон је доступан као препарат 4мг/мл; дете би требало да прими 0.35 мг. Припремити раствор тако да финална концентрација износи 1мг/мл. Колико растварача је потребно уколико је препарат оргинално пакован у 1мл бочици, и при чему се користи пуна бо-чица?

Корак 1.

Одредити запремину финалног производа. Пошто је јачина дек са-метазона 4мг/мл, бочица од 1 мл ће садржати 4мг активног ингредијента. Стога је за x финалне запремине, потребна концентрација од 4/x мг/мл.

66

Разблажен Жељенараствор концентрација

x ml : 4 mg = 1 ml : 1 mgx ml = 4mg • 1 ml : 1 mgx ml = 4 ml

Корак 2

Одузети запремину концентрата од укупне запремине да би се одредила запремина потребног растварача

4 ml – 1 ml = 3 ml

Значи, потребно је још 3 ml растварача да би се разблажио оргинал од 1 ml препарата, јачине 4 mg/ml и добила жељена концентрација од 1mg/ml..

«Метод алигације»

Други метод у припреми раствора је коришћење два раствора истог активног ингредијента, али са различитим процентима концентрације, и од којих раствора се прави раствор према прописаном проценту концентрације.

Овај метод се назива «метод алигације».

Процес захтева промену процената делова размера и онда коришћење размера и финалних пропорција да би се добиле потребне количине два ингредијента.

При овоме се користи следећа формула:

милилитри • проценти /у децимали/ = грама

Важно је напоменути да је ова формула применљива за било коју јачину раствора.

Пример:

Припремити 250 мл декстрозе 7.5%, користећи 5% декстрозу (Д5W) и декстрозу 50% (Д50W). Колико мл од сваке је потребно за овај нови раствор да се направи?

67

Корак 1.

Поставити бројеве тако да се у горњем левом угле нађе највиша концентрација, 50%, у доњем левом углу најнижа концентрација 5 %, а у центру, између та два броја жељена концентрација од 7.5%

50

7.5

5

Корак 2.

Одузети централни број од горњег левог броја /мањи од већег/ и поставити га у доле десно. Сада одузети доњи леви број од централног броја /опет, мањи од већег/ и поставити га горе десно.

50 2.5 / 7.5 – 5 /

7.5

5 4.5 /50 –7.5/

Број 2.5 предстваља број делова 50% глукозе који би требало узети, а број 42.5 предстваља број делова 5% глукозе који би требало узети.

Сума ова два броја: 2.5 + 42.5 = 45, је укупан број делова 7.5% раствора.

У размери, однос 5% раствора према 7.5% раствору је 42.5 : 45, и однос 50% раствора према 7.5% раствору је 2.5 : 45. Много мање 50% раствора је потребно да би се направио 7.5% раствор

Корак 3

Сада израчунати потребну запремину сваког раствора.

50% декстрозаx ml: 2.5 делова = 250 ml : 45 делова x ml = 2.5 делова • 250 ml : 45

делова = 13.89 ml D50W

68

5% Декстрозаx ml : 42.5 делова = 250 mlл: 45 деловаx ml = 42.5 делова • 250 ml : 45 = 236.11 ml D5W

Корак 4

Сабрати запремине две солуције, сума која се добија је захтевана запремина 7.5% декстрозе.

236.11 ml + 13.89 ml = 250 ml

Корак 5

Проверити све ово, израчунавањем декстрозе у сва три раствора. Број грама декстрозе требало би да је једнак збиру g декстрозе у 50% раствору и у 5% раствору.

користи се следећа формула:

ml • % /као децимала/ = g

250ml • 0.075 = 18.75 g13.89 ml • 0.5 = 6.945 g236.11 мл • 0.05 =11.805 г

11 805 + 6 945 = 18 750 g

Пример Потребно је направити 454 г 3% крема. На залихама постоји 10% и 1% крем. Колико би се требало узети од сваке концентрације, да би се направио 3% захтевани крем у траженој количини?

Корак 1.

2 дела 10%

3 +

7 делова 1%9 делова 3%

69

Корак 2

10% крем x g 10% : 454 g = 2 дела 10% : 9 делова 3%

x g 10% = 101 g 10% крема

1% крем x g 1% : 454 g = 7 делова 1% : 9 делова 3%

x g 1% = 353 1% крема

провера рада : 353 g + 101 g = 454 g

ЗАКЉУЧАК

Ургентне ситуације и ситуације које су опасне по живот, никад не би требало да буду објашњење и оправдање за нешто што се у погледу израчунавања појединачних доза није урадило или се урадило на брзину.

Тачност у фармацеутским израчунавањима је један од најважнијих и најкритичнијих задатака фармацеутске струке. Израчунавање дозе би требало увек да буде контролисано двоструко ( како од стране СФТ, тако и од стране фармацеута). Живот и смрт могу зависити од тачно или нетачно израчунате дозе која се апликује.

У свакодневној пракси у раду болничке апотеке мерења, калкулације и претварање из једних у друге мерне јединице су основне активности како фармацеутског тако и струковног фармацеутског техничара.

Познавање јединица метричког система, али и јединица апотекарског система и тзв. кућних мерних јединица ( на пр. мала кашичица, велика кашика), су неопходни да би се извела израчунавања и припремили раствори разних концентрација и разних специфичних маса.

У систему пружања здравствене услуге, неопходно је до апотека буде профитабилна. Често је одговорност струковног фармацеутског техничара, да базирајући се на својим израчунавањима, означи произ-воде и процени могућност њихове набавке по нижој цени. Како би се сарадња са здравственим осигурањем несметано одвијала, они морају бити упознати са просечним веледрогеријским ценама и одговарајућим државним таксама. Финансијска стабилност овог дела болнице-болничке апотеке, веома зависи од адекватног управљања ин вентаром, где је улога струковног фармацеутског техничара не заоби лазна.

Из свега горе наведеног, може се уочити да је место и значај изра-чунавања појединих доза за болеснике, на основу рецепта, од стране

70

струковног фармацеутског техничара, једна од главних карика у процесу третмана болесника у циљу његовог побољшања здравља.

Лек је било која супстанца која се уноси у организам или се апликује на тело у циљу измене биохемијских функција и балансирања физио-лошких пороцеса. У годинама које су претходиле технолошком разво-ју фармацеутских производа на нивоу индустрије, фармацеути и лекари су користили лекове који су били направљени од сировина које су биле грубо прерађене, често је то био самлевен прах делова биљки, екстракти, или тинктуре. Модерна наука је довела до развоја високо софистицираних и стандардизованих медикамената. Лекови више ни-су само «лекови», они данас представљају специфично дизајниране производе намењене специфичној употреби, они садрже и друге компоненте осим «лека», тј. активне супстанце. Када се говори о ле кови-ма, мисли се често и на активне ингредијенте ( ексципијенсе). Биохе-мијски реактивна компонента лека (или компоненте лека), активни ингредијент, или ингредијенти, ретко се дају у чистом облику ( на пр. нерастворени). Уместо тога, једна или више активних ингредијената се комбинује са једним или више инертних ингредијената, који имају мали или никакав утицај на физиолошке функције организма. Највећи број лекова садржи једну или више активних ингредијената који су иси тњени до најситнијих честица, дисперговани, у раствору или у сус-пензији у инертној примарној бази, а која база може садржати вехику-лум (носач, који такође може садржавати друге ингредијенте, као на пример: антимикробне конзервансе, коригенсе боје и укуса).

Лекови се данас користе не само да би третирали или излечили болест, већ и у друге сврхе – у циљу постављања дијагнозе или превенције болести.

Здравствени радници имају на располагању бројне агенсе и дозне формулације које се могу применити на пацијенту. Фармацеутска ин-дустрија је усавршила различите фармацеутске формулације за раз-личите лекове. Ови варијетети омогућавају лекару да изабере нај-

71

ОДМЕРАВАЊЕ ДОЗЕ ЛЕКА ЗА ИНДИВИДУАЛНО ПАКОВАЊЕ

72

опти малнију форму, имајући у виду све мане и предности различитих про извода. Основно је разумети нераскидиву везу између различитих доз них форми које се користе данас, пошто исход лечења пацијента може зависити од правилног избора најадекеватнијег лека и дозне формулације које су у складу са његовим потребама (13,44,45).

Терапеутски агенси помажу одржању здравља, ослобађању од симптома, борби са болешћу и преокретању процеса болести у сме ру излечења. У такве лекове спадају и витамини, који регулишу ме та -боли зам и доприносе нормалном расту и развоју организма; ту спа дају и електролити, ензими, хормони, анти-инфламаторни лекови, анти-биотици, сулфо-препарати, лаксативи, аналгетици, антидепресиви, ин су лин, антиврусни и антифунгални препарати.

Дозна формулација лека се односи на физичке манифестације лека, где лек може бити у чврстом, течном или гасовитом стању, и који се може апликовати на посебан начин. Значи, лекови могу бити у облику таблета, филм таблета, капсула, микрокапсула, кремова, масти, гелова, солуција, ињекција и аеросола (6,7).

Термин «delivery system», тј, систем испоруке, обухвата не само сам лек који може бити у чврстој, течној или гасовитој формулацији, већ и дизајнирани механизам који омогућује апликацију лека (као на пример кафена кашичица, и.в. или осмотска пумпа), као и сваки дизајнирани фармацеутски облик лека који омогућава испоруку лека на одређено место у органзму ( на пример: филм таблета, омогућава да лек буде резистентан на гастричне сокове, и да се транспортује до места деловања које се налази у доњим партијама гастроинтестиналног тракта), (10).

Ови системи се разликују у својим фармаколошким особинама, по месту деловања, нивоу испоруке и количинама испоруке активне суп-станце. На пример, нитроглицерин, који се користи у лечењу ан гине пекторис, дилатира крвне судове, подиже ниво снабдевања срча ног мишића крвљу, и снижава крвни притисак. Три основна фар ма цеутска облика нитроглицерина су сублингвалне таблете, које се став љају под језик, спреј за оралну примену и трансдермални фла стер („patch“), који се ставља на кожу. Дејство сублингвалних таб лета остварује се за око 30 минута, док дејство спреја настаје за око 15 минута. Трансдермални „пачеви“, делују споро, са одложеним почетком деловања и до 30 минута, али омогућују да «steady state» активне супстанце траје и до 24 сата.

Избор «delivery system-a» у ком ће се лек апликовати зависи од много фактора:

• која се активна супстанца испоручује• колико често би требало да се испоручује• којим путем или како би требало да се испоручује

73

• до кога места• колика је учесталост• у ком времену• са којим циљем

Данас се лекови администрирају у широком варијетету дозних формулација, који су само део широког спектра « delivery system-a ». Због варијетета и преклапања формулација и система испоручивања, немогуће је направити ригидну, свуда прихватљиву класификацију.

ЧВРСТЕ ДОЗНЕ ФОРМУЛАЦИЈЕ

Ове фармацеутске формулације су много чешће од осталих форми и много сигурније за пацијента који сам узима лекове. Капсуле и таблете су два најчешћа типа и нису скупа за производњу. Постоји велики варијетет у типовима и величини капсула, а неки произвођачи су почели да користе једну врсту хибрида капсуле и таблете-«kaplete». Остали чврсти облици лекова се мање користе, али су још увек важни јер омогућавају како лекару тако и фармацеуту да терапију прилагоди потребама пацијента.

КАПСУЛЕ

Капсуле су чврсте формулације где је активни ингредијент обавијен желатинозним омотачем. Желтаин је протеинска супстанца добијена од структура биљног порекла, али и структура животињског порекла (коже, везивно ткиво и кости). Капсула може бити и плацебо- без активне супстанце. Овакве капсуле се користе у компаративним кли-ничким испитивањима лекова.

Капсуле садрже прах, грануле, течности или комбинацију ових ин-гре ди јената. У највећем броју случајева, , такође садрже један или ви ше фармаколошки инертних супстанци или течности, које служе за допу-ња вање капсуле, уз активни принцип. Капсуле такође могу садржати и дезинтеграторе (који омогућавају да се разложе ингредијенти), солубили-зере ( који одржавају ингредијенте стабилним у раствору, или помажу ингредијентима да прођу у неки раствор у телу), конзервансе ( који одржавају интегритет ингредијената), боје и остале материјале. Пошто су капсуле затворене, коригенсе за укус није потребно додавати. Желатински омотач капсуле може бити чврст или мекан, може бити провидан или полупровидан, непрозиран и може бити обојен и означен шифром, како би се олакшала идентификација. У најваћем броју случајева, капсуле се гутају целе. Пацијенти често више воле да гутају капсуле него таблете, јер су оне без укуса, и лакше их је гутати.

74

Чврсте желатинске капсуле су направљене од желатина, шећера и воде . Ове капсуле могу садржати грануле или пудер, и такве капсуле се користе за ручно пуњење или за индустријско пуњење.У индустијској производњи тело и капа капсуле, могу бити запечаћене ( да се не би отвориле), и како би се заштитио интегритет активне супстанце.

Стандардне величине капсула означују се са: 000, 00, 0, 1, 2, 3, 4, 5 (од највеће до најмање). Највеће капсуле, величине 000, могу садржати око 1040mg аспирина; најмање, величине 5, могу садржати 97mg.

Чврсте капсуле би требало прогутати одједном, само неке од њих служе као носачи где би грануле или прах требало растворити у пићу или у храни. Овај начин (отварање капсула) не би требало користити сем ако се то изричито не наводи.

Мекани омотачи капсула су сферични, дугуљасти, овоидни или елиптични, запечаћени, конструисани из једног дела, који су испуњени комерцијалним производом-прахом, течношћу, суспензијом, пастом или неким другим материјама које би могле да исцуре из чврсте желатинозне капсуле. Ове капсуле посебно су погодне за испарљиве препарате, који могу брзо да кондензују или испаре у ваздуху. Мекане капсуле су направљене од желатина, коме је ради омекшивања, додат глицерин или сорбитол; овим се такође постиже пластичан изглед капсуле. У овакве капсуле се може сместити 0.0616ml до 30 ml течности, зависно од густине.

ЕФЕРВЕТЕ (ЕФЕРВЕСЦЕНТНЕ ТАБЛЕТЕ)

Ефервете, или ефервесцентне таблете су грануле или грубе партикуле праха, које садрже једну или више активних супстанци (на пр. анал-гетике), као и комбинацију натријум бикарбоната са лимунском ки се-лином, винском киселином или натријум бифосфатом. Када се раство-ре у води или некој другој течности, ослобађа се угљендиоксид у виду гаса омогућавајући карактеристично јављање мехурића.

ИМПЛАНТИ ИЛИ ПЕЛЕТЕ

Импланти или пелете су такви дозни облици који се апликују под кожу малим хируршким захватом или специјалним ињектором. Користе се за лекове који би требало да имају дуготрајно дејство, са контролисаним отпуштањем. Овако се апликују на пример, хормони.

ЛОЗЕНГЕ ИЛИ ПАСТИЛЕ

Лозенге се називају још и трохе или пастиле. Оне садрже активне ингредијенте који су обогаћени коригенсом укуса, као на пример,

75

заслађивачем. Оне се апликују букално (чиме се омогућава растварање у устима). Имају локални ефект и углавном се користе за тзв. OTC (Over The Counter, препарати који се издају без рецепта) препарате који ублажују симптоме упале грла, мада се и неки лекови, као на пример нистатин или клотиримазол могу апликовати на тај начин (код дијагностикованог сора-кандидиозе усне дупље).

ПИЛУЛЕ

Мале, превасходно сферног облика, пилуле се врло често користе у апо текарској пракси, мада су сад широко замењене таблетама или кап-сулама.

ФЛАСТЕРИ

Фластери су чврсти или получврсти, медицински или немедицински препарати који пријањају на тело и садрже у својој основи папир, памук, лан свилу, или пластику. Могуће је да на јастучићу буде нанесен неки активни принцип, на пример салицилна киселина, која се користи на такав начин за уклањање чврстих жуљева.

ПРАШКОВИ ИЛИ ГРАНУЛЕ

Моно-супстанца, или мешавина више супстанци у виду прашка, при чему се промер сваког зрна може кретати од 1 микрона и мање, до 10 μm. Прашак може бити врло груб (бр. 8), груб (број 20 ) умерено груб (број 40), ситан (број 60 ) и врло ситан (број 80).

Уобичајена испорука медикамената у виду прашка односи се на антациде, лаксативе, денталне адхезиве и сл.

Данас је издавање лекова у виду прашка ретко, мада се прашкасти облици широко користе као компоненте комерцијално припремљених дозних облика- капсула и таблета.

Грануле су веће од честица прашкха, и праве се додавањем врло малих количина течности прашку, а затим пасирањем те смеше кроз гранулатор. Оне су неправилног облика добро се растварају у течностима, стабилнији су од прашкастих форми, и много више одговарају употреби где се захтева растварањре активне супстанце у води..

Таблете се често праве од компримованих гранула, а капсуле се често пуне гранулама. Грануле могу садржати боје, коригенсе укуса, а могу бити и обложене, да би се са тим постигло контролисано ослобађање. Неки гранулирани производи се пре издавања пацијенту

76

растворе у апотеци, а неки се издају као гранулати при чему се,њихова доза,сходно налогу за употребу ( на рецепту), одмерава кафеном или супеном кашиком.

СУПОЗИТОРИЈЕ

Супозиторије су получврсти облици прилагођени за апликацију у телесне отворе (ректум, вагина, мање често уретра). Облик и вели чина варирају зависно од места администрирања, година и пола па ци јента. Неке су намењене локалној апликацији лека (на пример вагина лете нистатина за лечење кандидијазе). Ректалне супозиторије, се често користе као носачи за лекове за системску употребу, јер се њи ховом апсорпцијом преко слузнице дебелог црева остварује њихово присус тво у крвним и лимфним судовима. Ректалне супозиторије су погодне за пацијенте код којих су присутни симптоми мучнине и повраћања. Међутим, њих би требало избегавати где год је то могуће због нела годности. Као носачи за ове супозиторије користе се различите базе: какао бутер, хидрогенисана биљна уља или глицерински желатин. Супозиторије се под компресијом моделују у апаратима који су за то прилагођени.

ТАБЛЕТЕ

То су чврсти облици, произведени компресијом ( у прошлости су и оне биле моделоване). Као и капсуле, садрже један или више активних ингредијената, затим остале инертне ексципијенсе, укључујући рас-тва раче, везивне супстанце (који омогућавају адхезију материјала у таблети), лубриканте (који омогућавају да таблета сија и лако клизи, олакша вајући производни процес), дезинтеграторе, солубилизере, боје и омотаче. Због свега овога, таблете имају и коригенсе укуса.

Омотачи могу бити коришћени да би се заштитила стабилност ингредијената у таблетама, да би се побољшао изглед, укус и олакшало гутање; или да би се омогућило контролисано отпуштање активне супстанце

( успорено или одложено) .

КАПЛЕТЕ

Каплете су једноставне таблете формиране да прате облик капсуле, и понекад су пресвучене и изгледају као капсуле. Унутрашност им чврста, док је у унтрашњости капсуле прах или гранулат.

Таблете су веома погодне јер омогућавају да велики варијетет доза буде формулисан. Пацијент може узети једну или више таблета,

77

део таблете ( ако постоји зарез на таблети у виду једне праве црте, за делење на 12 или у виду крста, за делење на 14). Таблете се могу узимати на више начина. Највећи број таблета се прогута и раствори у гастроинтестиналном тракту. Неке таблете су дизајниране тако да их је потребно сажвакати или их је потребно растворити у течности, у устима, под језиком или у вагини.

Данас се таблете производе у индустрији у тзв. таблет-маши-нама, под компресијом у једном ударцу. Међутим, могуће је да се произведу и таблете на којима је направљено више компресија, тако да постоје таблете у таблети – ове таблете се називају му-лтикомпресивне таблете. Овакве таблете могу садржавати језгро и један или два омотача или два или три различита слоја, при чему сваки слој садржи различити активни принцип. Овакве формулације се користе за супстанце које су инкомпатибилне у фармацеутском смислу, или се користе да обезбеде контролисано ослобађање код сукцесивних догађаја или стања.

Таблете могу бити пресвучене заштитним слојем, оне садрже спе-цијалан спољашњи слој који се раствара или руптурира на месту апликације, или могу бити без спољашњег омотача. Спољашњи слој може бити од сахарида, како би се кориговао укус неког активног принципа у таблети. Овакве таблете су теже и веће.

Филм таблете садрже танак спољашњи слој полимера (супстанце које садрже велике молекуле), који може бити растворљив или нерас-творљив у води. Овакве таблете су тање и лакше.

Таблете чије је место деловања у доњим партијама дигестивног тракта, и које би могле да својим дејством оштете слузницу једњака или желуца, пресвлаче се такође танким заштитним слојем, који би штитио активни ингредијент до доласка таблете до места деловања.

Садржавајући базу која има укус и/или је обојена, таблете за жва-кање су дизајниране да би могле бити сажвакане и ове формулације су погодне за антациде, антифлатуленте, комерцијалне витамине и таблете за децу.

Ефеверсцентне таблете, као што је напред наведено, су направљене од гранулираних ефервесцентни соли или других материјала које осло-бађају гас и тако отпуштају активни ингредијент када се ставе у воду. У таквом облику су доступни аналгетици, неки антихипертензиви (метоп ролол), као и неки антихистаминици (калцијум са аскорбинском кисе лином- Ca-C 1000®, Novartis).

Букалне таблете су намењене за апликацију на букалну слузницу, између образа и гингива, где се растварају и апсорбују преко слуз ни-це.

Сублингвалне таблете (као нитроглицерин), намењене су апликацији испод језика, где се растварају и апсорбују преко слузнице.

Вагиналне таблете се апликују у вагину, где се растапањем распадају и апсорбују (метронидазол- Орвагил®, Галеника , на пример)..

78

Таблете са контролисаним отпуштањем-ретард таблете («slow re-lease tablets») су дизајниране тако да регулишу брзину отпуштања лека из таблете (diclofenac natrium- Diclac® retard, Hexal Inc.) .

ТЕЧНЕ ФАРМАЦЕУТСКЕ ФОРМУЛАЦИЈЕ

Течне фармацеутске формулације садрже један или више активних принципа у течном медијуму или вехикулуму. Ови фармацеутски облици могу бити подељени у две велике категорије:

• РАСТВОРИ, у којима је активни ингредијент растворен у теч-ном вехикулуму

• ДИСПЕРЗИЈЕ, у којима је нерастворен, активни ингредијент диспергован у течном вехикулуму (вехикулум- носач).

Предности течних формулација код оралне примене је што се лакше гутају, и доза се лакше може прилагодити. Што се тиче укуса, нарочито ако је намењен употреби од стране дечије популације, овакви медикаменти су посебно прилагођени да га деца могу прихватити и прогутати. Течне формулације су често мало мање стабилне него солидне-чврсте форме лекова, те би код њих посебно ваљало обратити пажњу на услове чувања и одлагања, као и датуме истека рока употребе.

Течне и получврсте формулације намењене локалној употреби, користе се код посебних индикација, где би оваква апликација лекова била најпогоднија ( на пример третирање рана риванолом).

Кремови и лосиони, погоднији су за апликацију на већој површини, на коју се лако наносе и са које лако нестају.

Масти су лепљиве, и приликом уклањања има се осећај замаш ће-ности. Маст је посебно погодна за наношење на изузетно суве по вр-ши не, где је потребно влажење.

Гелови су још један производ који је погодан за локалну апликацију, јер са равномерно наносе и остављају на контактној површини суви део активне супстанце.

РАСТВОРИ (Солуције)

Вехикулум, који чини већи део раствора , зове се растварач.

Ингредијент растворен у растварачу назива се супстанца која се раствара.

Према растварачу, раствори могу бити класификовани:

79

• водени (вода је основна база)• алкохолни (алкохол је база) • хидроалкохолни ( базе су и алкохол и вода)

Према садржају могу бити класификовани као:

• ароматизовани водени раствори• еликсири, • екстракти• течни екстракти• раствори за иригацију• течне масти• алкохоли • тинктуре

Према начину апликације, тј. према месту на коме делује, раствори такође могу бити класификовани на:

• растворе за локалну употребу • системску употребу • епикутану употребу• перкутану употребу • пероралну употребу • отолошку употребу • офталмичку употребу • парентералну употребу• ентералну употребу • ректалну употребу • уретралну употребу • вагиналну употребу

АРОМАТИЧНЕ ВОДЕ

Ароматичне воде су раствори који садрже уља или друге супстанце које имају мирис, обично пријатан, и које су испарљиве. Такав је на пример, ружина водица.

КОЛОИДОНИ

Колоидони су течне формулације за локалну употребу које садрже пироксилин ( танке партикуле целулозе издвојене из памука), које су растворене у мешавини алкохола и етра, и којима може бити придодат активни ингредијент. Приликом апликације на кожу, високо испарљив

80

алкохол и етар вапоризирају остављајући на кожи филм који садржи медикамент. Флексибилни колоидони, садрже рицинусово уље и кам-фор; могу бити апликовани на завоје или копче, како би их заш ти тили од воде.

ЕЛИКСИРИ

Еликсири су бистри, заслађени, укусни хидроалкохолни раствори, који садрже воду и етанол. Могу садржати неки активни принцип (на пример : еликсир фенобарбитона).

КЛИСТИР

Клистир је раствор који се администрира ректално и користи се ради чишћења црева. Пакује се у пластичним флашама за једнократну употребу.

ДИСПЕРЗИЈЕ

Насупрот растворима, дисперзије нису растворене у растварачу. Партикуле неке супстанце су само расуте у вехикулуму.

Вехикулум за дисперзију представља дисперзивни медијум, а партикуле представљају дисперговану фазу.

Према величини честица диспергованог ингредијетна, оне се могу

поделити на :

• Емулзије, које садрже релативно велике честице, • Магму, која садржи колоидалне видљиве честице у течности,• Гелове и желее који садрже фине партикуле.

Уколико се у дисперзији налазе фине честице величине испод јед-ног микрона, онда се такве дисперзије називају колоидалним. ( такве су на пример : микроемулзије).

Дисперзије које садрже чврсте честице које су дисперговане, називају се суспензијама, а дисперзије које садрже течне дисперговане честице, називају се емулзијама.

Житки лековити препарати подељени су на:

• Масти ( Unguenta)• Пасте (Pastae)

81

• Гелове (Gelatinae)• Креме ( Cremoresс)

МАСТИ (Unguenta)

Масти су получврсти облици намењени за спољну, локалну апликацију. Наносе се на кожу, слузнице или површне ране. Могу садржавати активни принцип. Оне се пакују у виду туба (зависно од намене, оне могу да имају масу: 15g, 30g, 45g или 50g, док за офталмолошку употребу маса износи 5g или 10 g), или у теглицама (овај начин паковања превасходно се користи у козметичкој индустрији, и маса износи 50g или 100 g).

Према терапијском дејству могу се поделити на:

• масти за покривање и заштиту површине коже• масти за хлађење• масти за локално-дубинско деловање

Подлога овог фармацеутског облика је масна, у получврстом облику на собној температури, која се услед деловања температуре тела, после апликације на површину тела, топи. Оваква подлога је инертна, тј. не надражује кожу или слузокожу( pH подлоге је повољан), хемијски је индиферентна, стабилна и хигроскопна, без мириса, лако пенетрира кроз површинске слојеве коже и лако се скида са коже.

Основне подлоге за лековите масти могу бити:

1. Биљног порекла-Ланено уље (Lini oleum), маслиново уље (Oli-vae oleum neutralisatum), рицинусово уље (Ricini oleum)

2. Животињског порекла- Свињска маст (Adeps suillus), ланолин (Adeps lanae, Cera lanae), жути восак (Cera flava), бели восак (Cera alba), ворвањ (Cetaceum), рибље уље (Jecoris oleum)

3. Минералног порекла - Жути вазелин (Vaselimun flavum), бели вазелин (Vaselinum album), чврсти парафин (Paraffinum solidum), течни парафин (Paraffinum liquidum)

4. Синтетског порекла- Макроголи, хидрогели, силикони, це тос-теа рол

Масти се могу прописивати као: готови лекови (“Da tubam origina-lem...”) и магистрални лекови: који могу имати неподељено /ло кал но

82

дејство (“Da ad scatulam/Da ad olam…”) или подељено /системско дејство (“Da ad chartam ceratam…).Количина лековите масти која се прописује зависи од површине коже захваћене патолошким про ме нама.

Масти за очи (oculenta) морају бити стерилне, и могу се прописивати као готови или прављени препарати.На паковању мора бити назначена позологија ( начин и време дозирања), а уколико болесник сам апликује овакав препарат, потребно му је објаснити да се оваква маст апликује у коњуктивалну кесицу или на рубове очног капка.

ПАСТЕ

То су житки лековити препарати за спољну употребу (лековита суп-станца чини 10-20% пасте, а индиферентни прашак и масна подлога је у односу 1:1). Пасте су сличне мастима, али садрже чврсте честице и стога су гушће и наносе се у дебелом слоју ( то је на пример: цинк-оксид паста (Zinci oxydum), калцијум карбонат (Calcii carbonas), талк (Talcum), пшенични скроб (Amylum tritici), пириначни скроб (Amy-lum oryzae) и бела глина (Kaolinum). Пакују се у тубама или бочицама тежине 10-50g.

ГЕЛОВИ

Гелови су лековити препарати за спољашњу употребу (главни лек је растворен, суспендован или емулгован у гелираној подлози), пи-хтијасте су конзистенције, топе се на кожи, и обично се примењују на косматим деловима коже. Могу бити хидрофобни или хидрофилни, зависно од намене.

КРЕМОВИ

Кремови су емулзије типа »уље у води«(подлога је сачињена од масних материја емулгованих у води). То су лековити препарати за спољашњу употребу који се лагано размазују по кожи и остављају танак филм на третираној кожи. Добро пријањају на кожу. Погодни су за примену на косматим деловима коже и кожним лезијама које влаже.. И они се пакују у тубама или теглицама тежине 25, 50 до 100g..

ГАСОВИ , ПАРЕ И ДРУГИ ОБЛИЦИ

Гасови, паре, солуције или суспензије немењене инхалацијама назално или орално, називају се инхалатори

83

СПРЕЈ

Спреј је дозни облик који се састоји од контејнера са склапајућим вентилом, који кад се активира, емитује фину дисперзију течних чв-рстих или гасовитих материјала.

АЕРОСОЛ

Аеросол је спреј у контејнеру под притиском, који садржи пропеленте, инертну течност или гас под притиском, и који би после апликације требало до пренесе активни ингердијент у њему до места дејства, по апликацији. Зависно од формулације производа и дизајна вентила, аеросол може отпуштати фину маглу, груби течни спреј или пену. Један од типова аеросола је спеј пена аеросол, који отпушта емулзију типа вода-у-уљу, када се течна диспергована фаза у контејнеру спреја вапоризира у ваздух.

Највећи број спрејова намењен је локалној употреби на кожи или мукозним површинама, док се инхалациони аеросоли удишу кроз нос или уста. Спрејеви и аеросоли се користе за тзв. ОТЦ препарате, локалне анестетике, антисептике и дезодорансе. Лекови који су у овом облику, а који се издају на рецепт, спадају у групу деконгестаната, антиастматика и антиалергијских лекова.

СИСТЕМИ ЗА ИСПОРУКУ

Модерни лекови који се издају на рецепт, често су дизајнирани тако да је коришћена висока технологија и у неким случајевима технологија превазилази начин на који је лек требало да се апликује.

Такви системи за испоруку лека на специфичан начин, често су произведени и упаковани као посебна јединица и као такви се издају пацијенту. Они садрже на само лек, већ и специјалан механизам за испоруку (апликацију) тог лека у организам.

ИНХАЛАЦИОНИ СИСТЕМИ

Гасови као: кисеоник и етар, дају се путем инхалације. Инхалације лековима се често дају путем апарата, који могу бити

ручни, који се активирају дисањем, пропелентима-вођени инхалалери или машине које су познате као небулајзери, које отпуштају супстанце у виду магле, која садржи изузетно мале, или микронизиране праш кас-те честице. Овакав начин апликације је посебно погодан за ап лика цију лека директно у респираторни регион (плућа).У неким случајевима,

84

лек се жели апликовати на површину бронхија и плућа, то су на пример антиастматични лекови. У другим случајевима, тенденција је да се лек што брже абсорбује у крв. У ствари, овај метод апликације лека је најбржи метод администрирања било ког лека. Тако се апликују и анестетци.

Уобичајени вехикулуми за инхалационе солуције су стерилна вода (према Америчкој фармакопеји-USP и Европској фармакопеји-EuPh) и NaCl за инхалцију. Раствор се ставља у апарат који ће отпустити у виду аеросола, како лек тако и вехикулум. Тако се на пример даје албутерол, немењен ослобађању спазма код бронхијалне астме, затим амил нитрит, који поседује вазодилатирајући ефект.

Вапоризери и хумидифери су апарати који се често користе за отпуштање супстанци у виду магле, намењених ослобађању симптома прехладе. Испарљиве супстанце могу бити коришћене са неким вапоризерима.

ШПРИЦЕВИ, ИЊЕКЦИЈЕ И ИНФУЗИОНИ СИСТЕМИ ЗА ИСПОРУКУ

Ињекције, су такође познате као болус или интравенски системи за испоруку који ту испоруку остварују потискивањем. У овим системима се користе шприцеви, калибриране напараве, код којих се повлачењем клипа увлачи и истовремено одмерава лек, а онда се потискивањем клипа испоручује лек путем кроз иглу.

Дебљина игле, и величина њеног лумена се мери «гејџовима», као јединицом мере («gaugeе»).

Ова размера варира од 30 гејџа, за иглу са најмањим луменом, до 13 гејџа за иглу са највећим луменом. Ове ињекције улазе у тело, те морају стога бити стерилне. Због своје специфичности давања, и могућих непредвиђених нежељених догађаја, ињекције би требало да даје здравствени радник, који је у томе искусан.

Неки лекови, као инсулин, налази се у облику ињекција, и пацијенти који су на таквој терапији морају се обучити да сами себи апликују лек на тај начин (субкутано тј.,поткожно).

За ињекције се користе два типа шрицева- пластични и стаклени. Стаклени су врло скупи, и морају се претходно увек стерилисати

пре употребе, док је са пластичним шприцевима лако руковати, они су намењени једнократној употреби и долазе из фабрике упаковани и стерилисани.

Код туберкулинских шприцева, постоји канила, која садржи 0.01-1.0ml течности. Већи, хиподермични шприцеви имају каниле чија запремина варира од 3-60 ml .

Јединичне дозе ињекција, које су напуњене одмереном дозом лека, бацају се после употребе.

85

Шприцеви који се користе без игле, су шприцеви за оралну упот-ребу, и шприцеви за локалну апликацију раствора.

Ињекције могу да се дају у скоро сваки орган или део тела.

Путеви давања лека путем ињекције могу бити:

• интравенски ( директно у вену) • интрадермални-интракутани (у средњи слој коже-дермис)• интракутани (у површни слој коже)• субкутани (под кожу)• хиподермални ( под одређене слојеве коже)• интрамускуларни ( у мишић)• интраартикуларни ( у зглоб)• интраартеријски ( у артерију)• интракардијални (у миокард)• интраспинални (у кичмену мождину)• интратекални (под овојницу можданог ткива)

Као посебни додаци шприцевима, који омогућавају, на пример, одавање неког анелгетика, по потреби, програмирано, су тзв «pain killers», програмирани апарати који омогућавају отпуштање малих доза неког аналгетика ; млазнице(«jet injectors»), који се више користе од игли, као и каниле које су убачене у вену и које пацијент може да носи са собом, а које могу да се активирају по потреби, отварањем поклопца.

Неки ињекциони облици имају придодате и пумпе које регулишу количину, честоћу и време ињектовања лека.

Шприцеви могу бити претходно напуњени, или се могу пунити у моменту формирања ињекције узимањем лека из бочице у којој је упакован лек, у дози за једнократну употребу или у којој се налази више доза лека, и који шприцеви се могу затим, више пута користити (вишекратна употреба).

Шприцеви се могу напунити и узимањем лека из стаклене ампуле (чији је врх потребно претходно отворити, пререзивањем путем тестерице, или ломљењем, на за то означеном месту од стране призвођача).

Интравенским инфузијама се испоручују велике количине течности у току дужег времена врло полако, како би се одржао «стеадy стате» лека у организму, у циркулацији.

Инфузије се користе за испоруку крви, воде, других течности, као и за испоруку нутритивних материја, као липида, угљених хидрата, електролита, и лекова.

Када се лекови налазе у посебном, мањем контејнеру и потребно их је додати инфузији, онда се каже да се они(лекови)налазе у «piggy bag» паковањима. То су паковања лека запремине 50-100 или 200 мл, који

86

се посебним системима повезују на велике системе за инфузију (при чему се позиционирају да буду виши у односу на велики контејнер са инфузионим раствором).

ИНТРАДЕРМАЛНИ И ИНТРАЦЕРВИКАЛНИ СИСТЕМИ

Ови системи са пласирају у кожу, односно у цервикс утеруса. Овим системима се апликују хормони, на пример, прогестерон за превенцију трудноће. Постоје такође системи који остају у вагини и апликују се у виду прстена око цервикса, где полако отпуштају лек. Они се мењају месечно, и користе се за контрацептиве.

ТРАНСДЕРМАЛНИ СИСТЕМИ

Трансдермални системи се називају другачије фластери (patches-«па че ви»). На њима се налази резервоар, контролна мембрана и је-дан адхезиван слој, који омогућава контролисано ослобађање лека из резервоара, као и заштитна трака. Трака се уклања, а адхезивни слој се апликује на кожу . Лек путем осмозе пролази кроз мембрану, ис-пору чујући лек више системски, (кроз кожу), него локално. Код неких система, ова испорука контролисана је самим стањем коже. Лекови који се дају на тај начин могу бити контролисани 24 сата и дуже. Ови облици су погоднији, те је и одговор (compliance) пацијента бољи.

Могуће је да се на адхезиве или хемикалије које се налазе у мат-рик су медикамента, јаве алергијске реакције, те је у том случају пот-ребно прекинути давање лека на тај начин, или потражити лек другог произвођача, који је на исти начин формулисан.

Трансдермалним путем се апликују: нитроглицерин (који спречава ангинозне болове), клонидин, (који се користи у терапији хипертензије), естрогени (који се користе у терапији менопаузалних симптома), тес-тостерон (који се користи код инсуфицијенције тестостерона), никотин (за ослобађање зависности од дувана), итд.

Уклањање и уништавање оваквих фластера је потребно урадити на прави начин, да не би дошла у контакт са децом, на коју могу штетно деловати (44,50).

ДРУГИ СИСТЕМИ ИСПОРУКЕ ЛЕКОВА

Шприцеви за оралну употребу, немају игле, већ су то калибрисане направе који се састоје од клипа и каниле, прилагођених апликацији прецизно измерених количина лека , пер ос.

87

Лоптасти шприц, састоји се од лоптице и шиљастог левка са шупљим крајем, који се користи за локалну апликацију течности, као на пример за испирање.

Лекови се могу апликовати путем капаљке, која може бити уграђена у поклопац оргиналног паковања лека, и зароњена у лек (на пример код OTOL H ® капи, или може бити на врху поклопца, покривена затварачем, где се апликација лека врши тако што се бочица окрене како би лек ушао у тај простор капаљке (овако се пакују капи за нос или очи).

Контрацептивна средства се апликују на полиуретанске сунђере, који садрже спермициде, на пример «Nonoxynol 9®».

ОДМЕРАВАЊЕ ПОЈЕДИНАЧНЕ ДОЗЕ

Циљ импровизоване припреме појединачне дозе, јесте да се обезбеди индивидуална терапија за сваког пацијента.

Могуће је на пример, да је пацијенту потребна половина оргиналне (фабрички) дефинисане дозе лека, стога се таблете секу на пола и онда се препакују за пацијента.

Понекад је згодно припремити мале количине производа, јер не-колико пацијената има сличне потребе, или је једном пацијенту потребна таква доза дуже времена. Количина таквог индивидуалног паковања требало би да буде толико ограничена, колико да обезбеди употребу свих поризвода пре њиховог истека рока употребе, а веће количине у индивидуланом паковању, да буду толике, да отклоне пот-ребу да се за неко време мора формирати нова количина при лагођена индивидуалним потребама пацијента.

ОПРЕМА

Опрема која се користи у апотеци и која истовремено служи за при-прему индивидуалних паковања, дефинисана је од стране одређених ауторитета у области фармације, а који имају одговорност за рад те болничке апотеке (10).

У Републици Србији, «услови у погледу опреме у апотеци, као дру гом облику обављања здравствене делатности» су дефинисани: Правилником о условима за обављање здравствене делатности у здрав-ственим установама и другим облицима обављања здравствене делат-ности («Службени гласник РС», број 99/92; 49/96; 50/96; 46/97 и 22/98).

Међутим израда индивидуалних паковања захтева одржавање све опреме и akcesoriusa, као и адекватну документацију која то прати. Опрема (инструменти за прецизно одмеравање, судови мерење и сл.),

88

паковни материјал, контејнери са фармацеутским формулацијама, орги-нална паковања лекова, и други akcesoriusi, морају бити постављени на површинама које не могу да вибририају, удаљене од места која имају одређен проценат влаге, постављени на начин који је усвојен у раду у једној болничкој апотеци (8,9,42).

Неактивни ингредијенти

Код прављења појединачних паковања, активним ингредијентима, мо-гу се додавати инактивни ингредијенти, који служе као растварачи, но сачи, везива, лубриканти, заслађивачи, коригенси укуса итд. Мо ра се имати у виду да такве супстанце, иако су неактивне, могу у ве ли кој мери утицати или чак изменити карактеристике активног ин гре ди је-нта .

Најчешћи производи који се припремају

Најчешће се припремају лекови који се праве од комерцијално дос-тупних оралних форми, које је потребно растворити у некој течности за оралну примену, или припремити суспензију за ентералну нутрицију (преко јејуно- односно илео- стома).

Други препарати који се припремају су лекови за локалну примену на кожи, масти и кремови, као и супозиторије, које у прописаним до зама комерцијално нису доступне, а намењене су ректалној или вагиналној употреби.

Оралне суспензије

Лекови који су комерцијално доступни само као чврсти облици за оралну употребу, често су потребни у течном облику, пошто је такав облик лакше индивидуално прилагодити, нарочито код деце, за изра-чунавање по принципу mg/kg.

Да би се направила суспензија од капсуле или таблете, потребно је предузети следеће кораке:

1. Иситнити таблету у авану, са тучком, или испразнити садржај капсуле

2. Овлажити прашак да би се направила паста3. Разблажити прашак у жељеној концентрацији са агенсом који је

одређен за суспензију4. Додати коригенс укуса

89

Са обложених таблета тај спољашњи омотач се може уклонити брисањем таблете газом, која је натопљена етил алкохолом. Алкохол би требало да испари пре него се таблета стави у аван, да би се уситнила тучком.

Таблете са одложеним отпуштањем не би требало ломити и ко-ристити за суспензије.

Супстанце које се користе за прављење ових суспензија (растварачи), су комерцијално доступне на тржишту. Увек би требало претходно проверити њихов изглед, боју, укус, проверити састав убачених конзерванса, као и садржај алкохола, јер све то може утицати на појаву нежељенх ефеката, нарочито код мале деце и неонатуса (превремно рођене деце), (52).

Енерална нутриција

На тржишту је доступно неколико ентералних формула, спремних за употребу, у виду течности, пакованих у различтим запреминама и прилагођених броју калорија. Предност овако припремљених пре-парата јесте што су баш за то прилагођени, и микробиолошки ис-правни, пошто су у затвореним системима паковани слично сис темима за интравенску употребу.

Прашкасти производи намењени оваквој врсти исхране, су ко рисна опција, јер је могуће тачно одмерити садржај и концентрацију компонената нутритивне формуле, која се захтева за одређеног па цијента.

Направљени ентерални производи могу лако бити контаминирани, те би се у току њиховог прављења морали стриктно поштовати при-нципи припреме, одлагања и издавања (51).

Супозиторије

Супозиторије се формулишу на бази масе, тако да количина лека ко-ја замењује део вехикулума буде обрачуната у току формирања су-позиторије.

Супозиторије могу бити паковане «ин булк», у већој количини, или може свака супозиторија бити појединачно упакована у фолију, и став-љена у секундарно паковање(кутију).

Супозиторије би требало чувати у фрижидеру.

Масти и кремови

Посебно је важно обратити пажњу да док се одмеравају масти или кремови из великог паковања (комерцијално доступних у одређеним

90

концентрацијама, али и када се мешају, сходно индивидуалној потреби пацијента, а према налогу), да је неопходна чиста површина, употреба рукавица, употреба специјалних врећица, теглица или туба (уколико је апотека снабдевена и апаратом за затварање таквих туба), у којима се те одмерене масти пакују, као и употреба специјалног прибора и судова у којима се одмерава производ у виду масти.

Када се одмерена колична масти одлаже у врећицу, потребно је пре затварања истиснути ваздух из врећице, а затим затворити врећицу херметички ( путем за то намењеног апарата )

Одлагање масти у врећице погодно је за ингредијенте које је потребно претходно растворити у вехикулуму, пре него се равномерно растворе у бази масти или крема.

Препорука која помаже да се прављење масти односно крема скрати јесте да би количине требало да се подударају са садржајем базе ( на пример: ако се захтева 45g хидрокортизона у виду крема, може се истиснути 45 g овог крема из тубе од 60 g).

Уколико је производ намењен пацијенту који се отпушта, количина може бити промењена, и прилагођена укупно потребној количини лека, те ако је потребно, може се издати, на пример, три појединачна паковања по 35g, могуће је обезбедити два појединачна паковања по 60 g, како би се покрила укупна количина лека који је потребан (21).

Препакивање

Данас, припремљени фармацеутски производи су доступни у великом варијетету појединачних доза, погодно упаковани и издају се све више према писаном налогу где појединачне –индивидуалне дозе одговарају оним фабричким.

Улога СФТ је све више у препакивању тих појединачних доза из већих паковања ( фабрички намењених употреби у болничким апотекама), у специфичне контејнере намењене пацијенту, укључујући ту и јединицу за коришћење (кашичицу, шприц, апликатор и сл.). СФТ је у прилици да препакује јединичну дозу ( на пример, одређени број капсула, или супозиторија које су појединачно паковане), или и јединицу за апликацију и појединачну дозу, а које су заједно већ упаковане.

Паковање јединице за коришћење

Јединица за коришћење, може бити, бочица, пластична врећица или папирната врећица. Она може имати неколико доза.

Пре издавања, на бочицу се фиксира налепница на којој су ин-струк ције за коришћење, на којој су наведени пацијентово име и пре-

91

зиме, као и његови тренутни подаци за идентификацију (број оделења, број собе, број кревета и сл.), и начин употребе. Оваква паковања су погодна како за хоспитализоване пацијенте, тако и за оне који се отпуштају из болнице и упућују на продужено кућно лечење.

Оваква паковања могу бити већ припремљена у апотеци пре про-слеђеног захтева (14).

Оваквим начином се постиже обезбеђивање паковања појединачне јединице (бочица, на пример) и појединачне дозе ( капи у бочици, или капсуле или таблете, које имају захтевану појединачну дозу лека).

Паковање једне јединице

Ово подразумева паковање једне јединице, на пример, једне капсуле или таблете, једне ампуле неког лека, или једне кафене кашичице (5мл) неког раствора за оралну употребу.

Паковање појединачне дозе

Често постоји забуна око паковања појединачне дозе у односу на паковање једне јединице. Разлика је што се код ове друге, пакује само једна доза лека за одређеног пацијента. Паковање појединачне дозе, може да садржи две таблете, ако је појединачна доза за тог пацијента – две таблете (на пример : појединачна доза антибиотика цефалексина износи за одрасле 2 капсуле од по 500mg, а једна јединица је капсула од 500mg).

Произвођачи све више омогућавају јединични начин паковања (само једне јединице-1 таблете, 1 ампуле, као и паковање јединичних доза) .

Препакивање је ипак потребно, нарочито код течних формулација, намењених деци, као и код извесног броја чврстих формулација намењених оралној употреби.

Препакивање из «batch-а», велике количине према импровизваном паковању («ex tempore»)

Импровизовано паковање( паковање без претходне припреме), је у ствари препакивање количина лекова које ће се користити за краће време, док је препакивање из «батцх-а», препакивање већих количина лека у појединачна паковања.

Импровизовано препакивање се ради према потреби, и према тре-нутним захтевима са оделења. Обично су ови лекови ограничене ста-билности или се често не прописују.

Из «batch-а» се пакују лекови, који су стабилни, и који се често прописују. Паковање лекова на овај начин штеди време, материјале и

92

новац. Стандарди добре произвођачке праксе ( GMP-Good Manufac-turing Practice) и завршна контрола производу у фабрици, омогућавају превенцију настајања грешке и препакивању лекова из «batch-а», тј. веће серије (32,33).

Контејнери и материјали за препакивање

Овакви материјали морају заштитити лек од спољашњих оштећења-светла, топлоте, влаге, микробне контаминације (у случају да су то стерилни производи).

Ови материјали морају бити истог квалитета све време рока трајања производа; код примарне, контактне амбалаже, не смеју ступати у реакцију са производом. Уколико је могуће, требало би користити материјале који подлежу деградацији и рециклажи.

Паковања морају бити прилагођена да не сметају нормалном ру-ко вању, да се лако отварају, и да за њихову употребу није потребно додатно учење. Ова паковања би морала да буду доступна сталној контроли и надзору од стане особе која издаје лек, сем уколико је упакован лек који захтева да се не излаже светлости.

Постоји више врста контејнера ( који су дефинисани фармакопејским прописима):

• контејнери резистентни на светлост• контејнери који се добро затварају• чврсто запечаћени контејнери (штите од контаминације, или

могућег губљења лека због отварања)• херметички контејнери ( из којих је избачен ваздух или други

гасови)

Опрема за препакивање

Опрема може бити ручна, полуаутоматска или потпуно аутоматска. Ови системи се примењују у зависности који облици лекова се пакују.

Мануелни систем дозвољава већу варијабилност у квалитету па-ковања, и мања шанса постоји да паковање има већи или мањи ниво.

Препакивање углавном обухвата чврсте облике лекова било које дозе.

Чврсти облици намењени оралној употреби

Пакују се у блистере или кесице. Блистери су фабрички припемљене фолије, на којима постоје штампане ознаке. Имају провидни, полие-

93

ти ленски део, у коме су смештене појединачне јединице лека, и задњи, сјајни, нерефлексивни део од алумињске фолије, а који се лако отвара ( гули) .

Блистер паковања су много чвршћа од паковања у кесицама, ку ти-јама, али нису погодна за аутоматско препакивање.

Кесице су много погодније за препакивање, а оне могу бити са једне или обе стране сјајне и нерефлексивне.

Код мануелног система препакивања, користе се врећице. У њих се стављају таблете или капсуле, и оне се затим печате неким ад хези-вом. Такође је могуће да, уколико се користе поливинил хлорид (PVC) кесице, оне буду затворене коришћењем топлог ножа, односно ста па-њем ивица кесице на високој температури.

Ознака са детаљима о пацијенту се ставља директно на кесицу, по њеном затварању, а пре него се испоручи оделењској апотеци, где ће стајати до употребе.

Уколико болничка апотека поседује малу таблетирку или капсулирку, могуће је паковати таблете или капсуле у блистере, који се аутоматски, на завршетку операције затварају, и обележавају компјутерски. Овакви системи могу спаковати 60-120 појединачних доза у минути.

Течни облици намењени оралној употреби

Течности за оралну употребу, могу се ручно препаковати у стаклене или пластичне бочице или боце, или у стаклене или пластичне шпри цеве.

Код ручног паковања течности у бочице, односно боце, затварачи могу имати три различита система затварања: затварач боце са навојем, бочице које су стално затворене на врху и где постоји мала рупа за пролазак лека, и бочице које захтевају додатни поклопац, да би се спречило отицање.

При преносу течности у боце, односно бочице, користе се шпри-цеви, бирете и пипете.

За паковање течних облика лекова у шприцеве користе се две ме-тоде. Први је да се течност преноси у одговарајући суд, а затим се одатле увлачи у шприц. Један класичан шприц може послужити овој сврси, ако је број доза релативно мали. Да би се убрзао процес пуњења, користе се пластични шприцеви. Уместо шприца, могуће је користити бирету за пуњење, при чему се користи специјалан поклопац за ову «булк» боцу, који дозвољава да се шприц уведе у боцу, и да се садржај повуче обратњем ове боце.

Код полуаутоматских система, један део овог поступка је аутома-тизо ван (најчешће затварање). Ови типови система имају своју зап-реми ну, и могу да се примене како на шприцеве, тако и на боце.

Волуметријске пумпе и Цорнwелл шприцеви омогућавају да се претходно набаждарена количина течности испоручи у контејнер, по

94

принципу повлачења уназад ( извлачења ), и где је врста резервоара селектована према врсти пумпе.

Перисталтичке пумпе остварују своје дејство, пумпањем течности која треба да се пренесе. Ова перисталтика се остварује тако што се прави серија округлих точкића који се вуку дужином цеви. Како сваки точкић пролази кроз тубус, тубус се набира, савија, грчи и мала количина течности се избацује. Предност ових пумпи у односу на волуметријске је да укључују бржу испоруку већих количина течности ( 10 ml и више), као и могућност да се пренесу релативно вискозне течности.

У случају да се доста јединица пренело, потребно је поновно рекалибрисање пумпе. Код волуметријских пумпи, потребна је мања рекалибрација, и оне су погодније за количине мање од 10мл.

Предности ових пумпи су што показују запремину течности која је испоручена, односно број јединица, после програмиране паузе, што циклус пуњења може бити аутоматски поново успостављен, као и што алармирају када је контејнер из кога се узима, празан. Ове пумпе имају и педалу, где оператор притискањем ноге на њу, може да контролише ток и време испоруке.

Аутоматизовани системи омогућавају препакивање производа, пуњење, затварање и обележавање лека.

У неким апотекама се спроводи препакивање лекова за респираторну употребу. Захтеви за препакивање ових типова медикамената су слични захтевима за препакивањем ињекционих медикамената (16) Контејнер за лек намењен респираторној употреби требало би да је стерилан и ослобођен присуства пирогена. Уколико се овакав лек пакује у шприц, овај шприц би требало да буде без игле, како би се избегла евентуална забуна и овај лек се апликовао парентерално. Како би се разликовали од других шприцева, ови шпицеви су доступни као стаклени шприцеви, који су провидни или боје ћилибара,

Локална апликација лекова

Овакви медикаменти (кремови и масти), могу бити паковани у плас-тичне или стаклене теглице. За интравагинално давање, могуће је паковати их у специјално дизајниране вагиналне шпицеве, са ап ли-ка тором.

ЗАКЉУЧАК

Правилна употреба препарата који су у болничку апотеку допремљени од стране произвођача у тзв.“ болничким паковањима“, требало би да од стране СФТ-а буде схваћена као озбиљан изазов у примени стеченог знања и вештина.

95

Да би могао да спроведе све неопходне радње и обезбеди сваком болеснику, понаособ, индивидуално прилагођену појединачну дозу, СФТ мора да буде дубоко свестан значаја његових компетенција у раду болничке апотеке.

Фармацеутска индустрија је однедавно направила значајан помак у развоју нових фармацеутских формулација. Нови начини решавања биорасположивости лекова, допринели су обликовању ефикаснијих система за њихово отпуштање ( на пр. микрокапсуле, трансдермални фластери-тзв.“patchevi“, осмотске пумпе и сл.).

Веома је могуће да се у будућности могу очекивати дозни облици који садрже оптималне количине активних супстанци, које би обезбедиле максимални терапијски ефекат, значајно редукујући или комплетно елиминишући могућност појаве нежељених ефеката.

Континуирана едукација и праћење информација прослеђених како од стране фармацеутске индустрије, тако и од стране стручњака у области фармацеутске технологије помоћи ће да СФТ може увек да одговори задатку и припреми адекватно дозу лека, индивидуално прилагођену пацијенту.

Могућност појаве грешке у припреми индивидуалног паковања за па-цијента у болници, увек постоји. Заштита пацијента од таквих пре вида је у домену одговорности мултидисциплинарног тима, где је значајна улога струковног фармацеутског техничара (СФТ-а), (1,2).

Анализирајући неколико студија, Aplan i Barker су 1990.г. утврдили, да се грешка приликом припреме лекова, појављује једном дневно по пацијенту. Срећом, то нису озбиљни превиди и не захтевају неку интервенцију, али упозоравају на потребу појачане контроле издавања и администрирања лекова хоспитализованим пацијентима (18).

Када се грешка деси, настаје или због недостатка знања или због неадекватног извођења неке процедуре. Пошто нико не може да поз-наје све што би требало да зна радећи на том месту, и свако може да нап рави неки превид, грешке се повремено праве. Стога је потребно да се поштује утврђен систем који превенира прављење медицинских грешака у болници.

НАРУЧИВАЊЕ ЛЕКОВА

У скоро свим болницама лекари су професија која ињицира својим на-лозима издавање лекова и процес администрације лекова, мада, фар-мацеути, СФТ, медицинске сестре, и медицнски техничари даље опе-ра ционализују тај налог.

У већини болница је почео да се уводи компјутеризован систем, али се углавном још користе и налози који су ручно написани. Стога се поред нејасног рукописа на налогу, грешка може јавити и због погрешног компјутерског уноса података (14,17).

Да би се избегле такве грешке, сваки налог би требало написати у дупликату, од кога један остаје на оделењу у досијеу, а други се после

97

МЕТОДЕ КОЈЕ СМАЊУЈУ МОГУЋНОСТ ГРЕШКЕ ПРИЛИКОМ ПРИПРЕМЕ ИНДИВИДУАЛНОГ ПАКОВАЊА

98

читања секретарице оделења и прегледа од стране сестре оделења, шаље на реализацију (27)

Пре него се лек достави пацијенту налог се проверава неколико пута. Када се одређује идентитет потребног лека, доза, начин ап лика-ци је, учесталост давања, име лека (генеричко или заштићено), или од го ва рајући контејнер у који би требало да се спакује, СФТ прво прег леда налог, а затим комјутерску базу података, уноси податке за пацијента, штампа ту налепницу, коју затим проверава фармацеут. По завршетку припреме лека за испоруку, налог се још једном упоре ђује са налепницом која стоји на спремљеном леку за испоруку. Интрепрета-ција налога може бити урађена само од стране фармацеута (27,31).

ИМЕНА КОЈА СУ СЛИЧНА

Уколико се примети грешка у писању или спеловању имена пацијента, то се одмах мора пријавити. Усмени налози сестара за издавањем лекова не би смели бити прихваћени и пуштени у рад , док фармацеут не поседује копију тог налога који ће се правилно протумачити (40,51).

Имена лекова која звуче слично морају бити правилно и јасно написана и прослеђена фармацеуту, ради тумачења. Такође дозе, на-чин давања и појединачна тражена паковања, требало би да буду преписана и поново прочитана како би се јасно знало шта се тражи. Налог мора дати неки увид у стање пацијента за кога се лек тражи. Дијагностичке процедуре, које се некад наводе на налогу, могу такође дати ближе информације (17).

ДВОСМИСЛЕНИ НАЛОЗИ

Грешке могу да се јаве уколико дозе нису јасно дефинисане, као ни време узимања лека.

Примери двосмислених налога:

Смањена доза

Дијабетичар који узима 80 mg преднизона дневно већ неколико месеци, прегледан је од стране свог лекара, и овај је одлучио да му смањи дозу са 80 на 75 mg дневно, и сходно томе је написао налог: „Смањити pred-nizon-75 mg“. Ово може бити погрешно интерпретирано и протумачено да је доза смањена за 75 mg, јер је знак: „–“ испред. Такође је могло да стоји написано: „ Prednisone, 5 mg p.o.дневно“, што значи да би пацијенту требало да се да 5mg дневно, што би код тако наглог пада

99

дозе, могло доћи до колапса пацијента. Најјаснији пут је написати: „смањити преднизон за 5 mg дневно“. Нова доза је 75 mg дневно.

Јачина таблета

Налози такође дефинишу јачину и број таблета. Могуће је да се јави забуна уколико постоји више јачина. На пример, налог гласи на: „Pro-pranolol, 12 tabletе 40 mg qid“. Ово изгледа довољно јасно, међутим пропранолол је доступан у две јачине 40mg и 80 mg, те овај налог стога постаје двосмислен, у смислу дозе коју треба дати, пошто је половина од 40 mg →20 mg , а половина од

80 mg→ 40 mg. Код доза које захтевају узимање неколико таблета или капсула, на

налепници паковања које је припремљено, мора тачно бити наведен број јединица (капсула или таблета) који се односе на појединачну дозу. На пример: прописана је доза од 500 mg Diabinese®. Овај препарат је доступан у таблетама од 250 mg, тако да на налепници мора бити јасно наведено: „ 2 tablete od 250 mg“.

Течни облици

Уколико се наводе дозе само у мл (или кафеним кашичицама)- то збуњује. На пример, еликсир фенобарбитона доступан је у две јачине: 15 mg у 5 ml и 20 mg у 5 ml. Ако лекар напише „5ml“, доза која је била намеравана да се да, није јасна, али ако се напише „20 mg“, то је јасно. На фармацеутској налепници увек би требало да су наведени сви метрички и запремински подаци:

„ Phenobarbital elixir, 20 mg5 ml“.

Ињекције

За ињекције важи исто правило: навести метричку масу, или метричка масу и волумен, никада не би требало навести - само волумен, јер концентрације волумена истог лека варирају, како од дозе до дозе, тако и кад су исте дозе, али од различитих произвођача.

Варијабилне количине

Дозу лека никад не би требало написати на налогу, наводећи само број таблета, капсула, ампула или бочица, јер количина лека која је садржана у тим облицима може да варира. Дозе лека се морају наручивати у правилно израженим јединицама мере. На пример: „20 mЕq magne-sium sulphata“. Лекар који је наручио једну ампулу магнезијум сулфата, може добити: 8 mЕq, 40 mЕq или 60 mЕq. У извесним околностима велике дозе могу бити леталне.

100

Нула и децимална места

Када су на листи лекова наведене дозе лекова, никада не би требало завршавати цео број са нулом, јер је могуће да дође до превида и да се не примети зарез, односно тачка која одваја децимална места. Тако би на пример, „Colhicin 1.0mg“, могао лако де се погрешно интерпретира у „10“mg, десет пута већу дозу, која је врло опасна ( Ово је лек који се користи у терапији гихта).

Размак

Код назначивања дозе потребно је да на ознакама постоји размак између имена лека и бројке, јер на пример, кад се напише „Индерал40мг“, може се лако заменити са Индерал „140 mg“.

Избегавање скраћеница

Пошто је неке скраћенице могуће погрешно интерпретирати, контрола опасних скраћеница може редуковати грешке у комуникацији.

Грешке везане за лекове могу се десити на сваком месту у процесу издавања и коришћења лека

Грешке у прописивању

Овакве грешке настају када се лек прописује, и укључују погрешно одабран лек, дозу, формулацију, начин апликације, дужину терапије или број доза (25).

Неодговарајући начин апликације, погрешна концентрација, неа-дек ватне или погрешне инструкције за употребу, сматрају се грешкама у прописивању (25). Када се размишља да ли је лек прописан са неком грешком, мора се имати у виду стање пацијента ( због присутних евентуалних алергија, тежине, година), медицинске индикације и кон-курен тне терапије (15,17,18). На пример: прописивање 250 mg неког лека, који одговара дози одраслих, а при чему би ту дозу требало при-менити на детету (14,52).

Превиди / омашке - недавање лека

Ова грешка настаје када се одређена доза за одређеног пацијента, која би требало да се да у одређено време, не администрира па ци-јен ту који је хоспитализован. Грешка може настати због превида у сестринској соби на оделењу, оделењској апотеци, у централној апо-теци или на било ком нивоу у процесу издавања налога и испоруке ле кова у болници.

101

Оваквом грешком се дефинише како комплетно не-администрирање лека, тако и закаснело администрирање.

Међутим, уколико се доза не администрира из било којих ме ди-цин ских разлога (по мишљењу лекара), онда се ово не-давање лека не сматра грешком.

На пример: ако пацијент не може да узме ништа пер ос. пре неке интервенције, или чека неке резултате како би се изменила терапија. Уколико сам пацијент одбија да узме лек, онда се то не-давање лека не сматра грешком

Погрешно време узимања лека

За узимање неког лека временска схема је од великог значаја за његову ефикасност. Одржавање адекватне концентрације лека у крви, као на пример, за антибиотике ( где је некад и сама сатница узимања јако значајна) има утицаја на стање болести (29). Давање дозе сувише рано или сувише касно, може да утиче на серумски ниво и последично, на ефикасност лека.

Није за очекивати да ће све дозе, које су прописане да се дају у 0800 х, моћи да се дају баш у то време, али је прихватљиво да се таква терапија подели, администрира у неком разумном времену од неких 30 минута, које може бити пре, или после 0800 х. Ипак, свако давање које прелази овај оквир сматраће се закаснелим давањем, тј грешком.

Неауторизоване грешке

То су грешке које настају кад се даје лек пацијенту без идентификације особе, здравственог радника, тј. онога ко је прописао тај ле (25).

Ово се може десити уколико је један пацијент грешком добио лек другог пацијента, или је медицинска сестра дала лек пацијенту без налога лекара.

Код продуженог лечења у кући, пацијент и даље може бити на терапији која је дата налогом у болници; обнављање овог налога, због наставка узимања лека без ауторизације лекара који је то први пут написао, исто се сматра грешком.

У неким болницама постоје протоколи који омогућавају извесну флексибилност у давању лека, зависно од специфичних параметара које се прате у току опоравка пацијента. На пример, то је случај код пост-хируршких процедура, где је сестри дозвољено да изда налог за давање NaCl, уколико се види да је ниво натријума у крви пао испод нормалне вредности. Одређивање дозе зависи од тога колико је ниво Nа+ пао у серуму. Међутим, издавање сваког лека, који није прописан овим протоколом, а није претходно ауторизован од стране лекара, сматра се грешком.

102

Неправилна доза

Ова грешка се дешава кад се пацијенту администрира већа или мања доза него што је прописано. Може да настане као резултат недостатка документације, или кашњења документације. Неправилно одмеравање течности за оралну употребу такође може довести до овакве грешке.

Погрешна фармацеутска формулација ( дозни облик)

Оваква грешка настаје када се издају или администрирају облици ле-ко ва који не одговарају налогу лекара. Промене дозног облика могу бити урађене само уколико су у складу са здравственом политиком, усвојеним терапијским протоколима и посебно, уколико потребе па-ци јента то захтевају.

На пример, могуће је издати и администрирати течни облик ле ка, пацијенту који тешко гута, при чему би ова доза морала да се адек-ватно израчуна.

Погрешно припремљен лек

Код лекова који захтевају реконституцију (додавањем течности праш-ка стој форми- растварање или нека специјална припрема лека, пре издавања), грешка може настати у току процеса припреме.

На пример, у току реконституције лиофилизата цефалексина за орал ну суспензију, грешка може настати уколико се убаци неадекватна коли чина воде, или се користи бактериостатски физиолошки раствор за ињекције уместо стерилне воде.

Такође грешка може настати уколико се користи погрешна подлога за прављење неке медицинске масти.

Погрешна техника давања-апликације лека

Ове грешке настају када се примењује неодговарајућа процедура и некоректна техника саме апликације лека. На пример, уколико се sc. ињекција даје сувише дубоко, или се код iv. давања лека дозволи да инфузија иде паравенозно.

Распадање лека

Мада је употреба некад тешко донети одлуку у погледу исправности лека, мониторинг датума истека рока трајања је врло важан. Лекови чији је рок употребе истекао, могу изгубити активност, и не морају уопште бити ефикасни или могу бити мање ефикасни. Замрзнути лекови који се одлажу на собној температури могу да се распадну до тачке да њихова ефикасност буде мања него што се очекује.

103

Лекови који се издају или администрирају ван рока трајања, или су претходно били неадекватно чувани, такође се дефинишу као грешка (30).

„Мониторинг“ грешке

Мониторинг грешке настаје због недоследног праћења пацијента и прегледа терапије (28).

Пример: наручивање лекова за пацијента сходно серумским нивои-ма лека у крви тог пацијента (на пример: phenitoina код епи-напада). У овом случају грешка може настати уколико се не анализирају ти постигнути нивои већ администрираног лека, и уколико се не установи да ли уопште постоји одговор у оквиру терапеутског распона тог лека.

Ово се може десити и код примене лекова за хипертензију, кад се код прописивања антихипертензива не проверава ниво пада крвног притиска.

„Compliance“ грешка ( грешка у „одговору“ на терапију/придржавању прописане терапије)

Медицинска грешка може настати и кад је узрокује сам пацијент, који не узме лек који му је прописан. Ове грешке могу да се детектују кад пацијент тражи да му се рецепт, тј. налог за издавање лека поново испу ни, односно активира, у неком интервалу (сувише дуго или су-више кратко време између издавања два налога), а за који налог нема објективног образложења (38).

Друге грешке

Грешке могу настати и уколико се појави нов фармацеутски облик лека, нова појединачна доза или нов лек, или начин давања, са којим особље није имало прилику да раније контактира или није било обучено да рукује (25).

ИНЦИДЕНЦА

Иако грешке нису честе, тешко је уочити актуелну инциденцу.Харвардска студија (Јohnson, 1995.) је уочила да 19 % свих неже-

љених ефеката, који се дешавају у болници, припадају грешкама због лекова. Ова студија је анализирала компликације које су настале због ових грешака, као и узроке настајања, те је дошла до резултата да су грешке у прописивању заступљене код 0.3-1.8 %, а да 28.3 % грешака настаје због тога што фармацеут није пропратио издавање лека.

104

Извештавање о грешци

Идеално је да се после уочавање неке грешке, направи извештај. Међу-тим често о томе не постоји извештај, било због тога што особље не уме да идентификује грешку, било због тога што је за то потребно вре-ме или се боје негативних последица.

Многе грешке се открију тек кад фармацеут провери налог или не-по сред но пре издавања лека, при чему се онда брзо реагује и греш ка исправља. Често грешку није могуће документовати, јер није препоз-ната, или је прошло време.

Извештавање о оваквим грешкма може бити понекад врло озбиљно, и пошто се особље боји дисциплинских поступака и последица, било за себе или своје сараднике, процес пријављивања грешака је отежан, а тиме и доношење мера како да се убудуће оне не понове (18).

Значај медицинских грешака

Последице оваквих грешака могу бити од малих неугодности по па-цијента, до узроковања трајне неспособности и смрти.

Често је тешко предвидети исход и значај настале медицинске греш ке, било по здравље и исход опоравка пацијента, било да се мо-же предвидети финансијски аспект овако настале грешке, пре свега ле че ња пацијента од последица грешке, а и надокнаде (у случају да па цијент тужи болницу), било утицај на губљење поверења у лечење у тој болници и сумњу у професионалност и знање самог здравственог особ ља и одређеног лекара.

Пример:

Пет педијатријских пацијената примило је цитостатик: vinkristin; три су умрла, два су се опоравила. Ова три пацијента примила су 10 пута већу дозу. У овом случају је здравствени статус пацијента и величина дозе помогла да се одреди значај грешке

Старији човек, добио је терапију phenitoino-om; 28 сати касније, имао је епи-напад. Због продуженог епи напада пацијент је пао и поломио вилицу.

Финансијски аспект

Утврђено је да финасијски трошкови лечења од последица грешака износе годишње билионе долара. Само у једном случају, трошкови лечења пацијента који је добио хипогликемију због овакве грешке,

105

износе 14.000 долара. Фармацеут је у овом случају издао уместо анксиолитика, хипогликемик.

Губитак поверења

Они пацијенти који стекну овакво искуство са грешкама, губе повере-ње у друштво, лекаре, лечење и лекове, и због тога их мењају, и могуће је да, кад им други пут затреба медицинска помоћ, то не затраже, утичући тако посредно на погоршање свог здравља.

Овакве грешке могу утицати и на особље, како фармацеутско тако и медицинско да изгубе поверење у себе.

Срећом, у највећем броју случајева, грешке се на време уочавају и исправљају.

РАЗЛОЗИ НАСТАЈАЊА МЕДИЦИНСКИХ ГРЕШАКА И НАЧИНИ ДА СЕ ОНЕ ПРЕВЕНИРАЈУ

Медицинске грешке могу настати из различитих разлога.Запослени у здравственом осигурању стално настоје да миними-

зирају присуство фактора ризика у медицинском систему који допри-но си настајању медицинске грешке. Са друге стране, здравствено осo-бо ље настоји да минимизира настајање медицинских грешака (27).

Грешке због калкулација

Посебно је важно за дечију популацију (52).Калкулације је потребно спроводити независно, поредећи са

оргиналним одговором пацијента на ту терапију.

Децимале и зарези

СФТ мора бити свестан значаја оваквих грешака, где су децимале померене, или не достају (22). Потребно је код сваког таквог налога упутити упит одговорном фармацеуту.

Скраћенице

Медицинска терминологија и имена лекова су често скраћена, и могу довести до погрешног тумачења. СФТ мора познавати скраћенице,

106

које су претходно већ прихваћене унутар болничке апотеке. Такву листу скраћеница СФТ може добити од главног фармацеута.

Прописивање

Грешке које настају због прописивања, могу унети конфузију код оног ко лек припрема и издаје.

Усмени налог

Овакав вид налога би требало оставити само за оне ситуације кад је немогуће или непрактично писати налоге ( а који би свакако после морали бити написани и заведени сходно процедури издавања налога). То се односи на хитне случајеве у операционој сали, интензивној нези или у ургентним службама.

На овакав начин никако не би смели да се издају налози за хе мио-терапију.

Уколико се ипак десе такве ситуације, па дође до неких нејасноћа због телефонске линије, нагласка или терминологије, СФТ би морао да провери код саговорника шта је чуо и разумео да би требало урадити, а уколико и даље остају нејасноће, потребно је обратити се фармацеуту, да то разјасни.

Концентрација лека

Понекад на рецепту не достаје концентрација течних формулација лека, те постоји опасност да се изда погрешна доза. На пример, налог за издавање половине кафене кашичице amoxicilin-a

(2.5 ml) t.i.d., не спецификује концентрацију суспензије, и може доћи до конфузије, јер није јасно да ли је лекар наложио 62.5 mg ( што износи пола кафене кашичице од 120 mg у 5 ml), или 125 mg ( што износи пола кафене кашичице од 250 mg у 5 ml).

Писање „1 amp.“, „1 bočica“ или „1 caps.“, када је производ доступан у више доза, јачина, бочица, може довести до грешке.

Дозе које збуњују морају се разјаснити од стране фармацеута, пре него се приступи процесу припреме лека.

Неприкладан рукопис

Иако лекари понекад праве шале, због тих нејасних рукописа, то није нимало смешно, због последица које могу настати.

107

На пример: Лекар је прописао лек „Аredia®“( pamidronat), лек за снижавање калцијума у крви. Међутим, тај назив је прочитан као „Аdriа“, што је уобичајено скраћени назив за Аdriamicin, цитостатик. Пацијент је примио око 290% овог лека, пре него је грешка примећена на оделењу. Као последица, код пацијента је настала интоксикација костне сржи и поремећај стварања крвних лоза.

Уколико није јасан назив лека, дешифровањем начина давања или дозе може се растумачити о ком леку се ради., или је потребно тражити тумачење фармацеута, а ако се у томе не успе, контактирати лекара који је тај лек прописао.

Недостатак информација

Грешке могу настати уколико недостају ближе информације о пацијен-ту: године, пол, висина, тежина, могуће алергије, или није наведена индикација због које му је тај лек прописан.

Ове информације су важне јер често доза зависи од индикације за коју се лек прописује, као и од степена тежине болести.

Уобичајено је да се о томе не извештава фармацеутско особље . Међутим, досијеи о пацијенту постоје, и у њима се налазе све овакве информације, као и информације о лековима које је узимао раније. Они су доступни на увид, и могуће је да фармацеутски профил о пацијенту буде ажуриран сходно болничком досијеу. Уколико је потребно, кон-такти рати пацијента или лекара који га лечи.

Апотекарски систем

Листа претварања апотекарских мера, симбола и еквивалената мора бити увек на располагању у болничкој апотеци, а њихово тумачење познато СФТ-у (7)

Терапијски циклуси и дневне дозе

Уобичајено је да се хемиотерапија прописује за један циклус, или се циклус одређује на бази одређивања терапије (40). Терапија се не прописује на бази појединачне дозе.

Оваква пракса повећава шансу од настанка грешки при припреми појединачне дозе, јер је често тешко разумети такве налоге. Ово је посебно важно јер се терапија прима и по неколико дана, па се прави пауза од неколико дана или недеља, како би се пацијент опоравио. У једном циклусу често постоји више лекова који имају различити дозни режим, и дају се у периоду који се не поклапа увек за све лекове у

108

једном циклусу. На пример: Флуорурацил у дози од 4 gm2 iv., даје се 1.,2. ,3. и 4.-ог дана. Ово се може тумачити као да се сваког дана даје по 4г, значи укупно 14 gm2. Међутим, могуће је да се протумачи да су дневне дозе 1gm2. Грешке оваквог типа могу резултовати у предозирању које може довести и до смрти.

Што се тиче хемиотерапије, постоје протоколи по којима се терапија примењује. Увек је потребно упоредити детаље налога са детаљима на тим протоколима, са фармацеутом, и на крају, са самим лекаром

Грешке због произвођача лекова

Карактеристике производа могу допринети настајању медицинских грешака. Нарочито, ако су то имена која слично звуче, или слично изгледају, слично су означени ( на пример: јаче и слабије дозе лека), имају исти или сличан облик јединице (капсуле, таблете), имају исту или сличну боју, намерно пропагирају лек са сличним асоцијацијама, како би се боље пласирао на тржишту, итд.

Уколико се препознају такви ризични фактори, потребно је оба ве-сти ти произвођача о постојању такве опасности, да би се унеле мо-дификације у финални производ који се доставља болници.

Грешке због припреме лека

Грешке које се могу јавити приликом саме припреме, тешко је иден-тификовати (18,21). Неопходно је да сам СФТ предузме кораке да би се оне у овој фази превенирале. То значи, да је потребно пажљиво читати налепнице, и све друге ознаке на леку, да се лекови одлажу и чувају, како је наведено у упутству, да се одржава радна средина на прописан начин, и да се прате све новине у фармацеутској пракси, а које се односе на ово поље рада.

Медицинска пракса налаже да се обележја на леку прочитају минимум три пута пре него се почне са припремом појединачног паковања. Лек који се узима у рад потребно је одмах одвојити од осталих, али исто тако потребно је и по завршетку рада, вратити га на своје место.

Припрема више лекова одједном може довести до настајања греш-ке, било да се сипа погрешан растварач, било да се изда погрешан облик лека. Потребно је у једном тренутку, радити само један лек из великог паковања и из једне серије. Сваки налог је потребно потпуно завршити и даље проследити, пре него се приступи припреми лека по новом налогу. Комплетирани налози који чекају на верификацију фармацеута, морају бити јасно одвојени од оних који чекају да уђу у поступак израде.

109

Означавање

Означавање припремљеног индивидуалног паковања, мора бити у складу са усвојеним начелима у болници, а која начела сви знају и примењују, и која су у складу са медицинском и фармацеутском прак-сом.

Натписи морају бити јасни и чисти, без мрља и нејасноћа у рукопису. Додатне налепице уз издат лек (које садрже неке информације за које се сматра да би требало да имају на располагању), могу бити корисне за пацијента и медицинске сестре. Овакве налепнице не би смеле да покривају главну налепницу, на којој су сви детаљи везани за пацијента и лек који му је издат (14,27,37).

Оштећени лекови

Лекови који стоје у болничкој апотеци морали би бити редовно и пажљиво контролисани у погледу рока употребе, а течне формулације, и оне за које се зна да су осетљиве на светлост или промену тем пе-рату ре, или које морају бити замрзнуте, а стоје неко извесно време ван замрзивача, морају да се контролишу повремено, у смислу проверавања да није дошло до неких промена због измењених амбијенталних усло ва.

Сваки лек коме је истекао рок употребе, или који је изменио физико-хемијске особине, мора се уклонити из апотеке, како се не би створили услови да се искористе, и да се као последица нанесе штета пацијенту (20).

Радна средина

Радна средина са мало светлости, влагом, неадекватним простором за припрему, нечистим површинама, опремом која није одржавана, и редовно сервисирана, са базом података- документима који нису уредно вођени и ажурирани, све ово може довести до настајања медицинске грешке која може бити опасна по живот пацијента (35).

Људски фактор

Особље без знања и искуства, код којих је неадекватно спроведена обука, може бити врло велики ризик за припрему лекова за пацијенте. Нове технолошке концепције лекова, траже непрестано практично обучавање и едукацију на општем нивоу. Ослањање на искуства, а да се при том не прате листе које указују на терапијски дозни распон, максимални дозни распон, упозорења и сл. могу довести до грешака.

110

Грешке у успостављеном систему коришћења

Грешке се могу јавити и ако није добро постављен систем коришћења лекова (35,36). На пример, ако су опасни лекови одложени у близини других лекова или на оделењу, или ако су доступни и другом особљу. Постоји могућност да сестре узму те лекове без претходне провере и обавештавања фармацеута ( а ако се то дешава за једног пацијента за кога је већ стигао налог за исти лек, могуће је да добије дуплу дозу).

ПРЕВЕНИРАЊЕ МЕДИЦИНСКИХ ГРЕШАКА

Институције, тј. болнице, односно клинике, могу у многоме спречити настајање грешака, тако што ће омогућити континуиране обуке особља, омогућити услове да се радна средина држи на прописаном нивоу, успоставити ефикасан систем комуникације и процесуирања налога за издавањем лекова. Најважније ствар је да СФТ буде потпуно упућен у начин како проверити све недоумице и на који начин и коме може поставити питања за све нејасноће које са јаве у раду.

Водич за превенцију грешака у прописивању

Процеуре које могу помоћи избегавању грешака у фармацији (5):

• За време процеса припреме појединачног паковања/пуњења, увек држати проскрпцију и ознаку за лек- заједно

• Познавати који лекови имају сличан изглед и држати их од ло-жене на различитим местима у апотеци, тако де не могу бити лако замењени

• Опасне и високо ризичне лекове држати у просторијама апотеке које су потпуно одвојене

• Уколико је лошим рукописом написан налог, увек питати за тумачење

• Потпуно бити сигуран да је на проскрипцији/налогу коректно написано име лека, јачина, одговарајућа доза, квантитет и тра-ја ње терапије, дозни облик и начин давања. Информације које недостају требало би добити од оног ко је написао рецепт/на-лог.

• Употребљавати метрички систем. Водећа нула би увек требало да буде присутна у децималним вредностима које су мање од један. Подсетити се да једна грешка у овоме може значити грешку у дозирању од најмање десет пута.

• Уколико не постоји фамилијарност са скраћеницама на рецепту или налогу, или су то неке нове скраћенице, увек питати. Из-

111

бегавати скраћенице које могу да имају више значења од једног, проверити скраћенице са оним ко их је написао.

• Бити свестан могућности грешке код манипулација инсулином. Инсулини различитих произвошача и јачине морају бит јасно раздвојени један од другог. Научити пацијента да увек провери име произвођача.

• Све боце, које представљају велика паковања лекова или неких ингредијената, би требало благовремено уклонити са радне по-вр шине, одлагањем на место где иначе стоје . На радној површи-ни држати само оно што је тренутно потребно за припрему појединачног паковања лека.

• Најмање две особе би требало да детаље ознаке/налепнице, на појединачном паковању, увек провере у односу на оргинални налог / проскрипцију. Уколико се грешка деси на овом нивоу, и следеће појединачно паковање истог лека може бити погрешно обележено.

Шта може СФТ да уради да би се настајање грешака свело на минимум?

• Да доследно примењује систем провере налога/рецепата, ознака на лековима/ингредијентима од којих се праве појединачна паковања, као и означавања самих припремљених појединачних паковања и упутстава који се прослеђују уз њих

• Пре започињања припреме појединачног паковања , потребно је да провери сопствене улазне податке везане за те супстанце

• Сходно претходном искуству и знању, увек проверити и да ли заиста прописана доза одговара прописивању таковог лека ( да ли то има логичког смисла)

• Пратити и известити о набавкама и издавању OTC препарата ( OTC Over The Counter- лекови који се не издају на рецепт/налог)

• Држати радну површину ослобођену сваког нереда

Начини за смањивање могућности настајања грешака

• Проверити сваки рецепт/налог на време• Увек иницирати проверу рецепта/налога• Визуелно проверити производ у великом паковању-боци• Подржати вођење документацији о употреби OTC и хербалних

препарата• Документовати сва разјашњења налога

112

Делатности у оквиру апотеке, које би помогле редукцији настајања грешака

• Увођење аутоматизованог система обраде података (са који ма се рукује), као и бар-код обележавања свих процедура препаки-вања, односно пуњења и припреме појединачних паковања

• Одржавање високог нивоа безбедности у радној средини• Обезбеђивање адекватних простора за одлагање• Подршка ординирајућим лекарима да користе уобичајену тер-

мино логију у прописивању која је добро позната како медицин-ској, тако и фармацеутској струци

• Обезбеђивање адекватне компјутерске опреме и компјутерских програма за подршку рада у оваквим специјализованим ин сти-ту цијама ( болничким апотекама)

ЗАКЉУЧАК

Као члан тима који обезбеђује фармацеутски надзор, СФТ преузима одговорну улогу у раду болничке апотеке.

Могућност да изврши евалуацију и помогне реализацији рецепата, придоноси развијању другачијег аспекта одржавања безбедности и ефикасности система и пријема налога са оделења, односно испоруке индивидуалних паковања на оделење.

Испуњавајући овако високо и квалитетно постављене стандарде, СФТ значајно доприноси унапређењу здравља пацијента у болници.

На основу EU Direktive 2001/83 EC, свако паковање лека садржи пропратни текст упутства у коме се налазе све информације о леку (у том паковању), а које су од значаја за употребу.

Према новом Закону лековима и медицинским средствима (Сл. гласник РС, бр. 84/2004), у сваком паковању мора постојати текст упутства, који је намењен пацијенту.

Сваки лек мора бити и правилно обележен (37).

Елементи који означавају лек, и који морају бити наведени на спољашњем паковању лека су:

• фармацеутски облик: таблете, капсуле, раствор за ињекцију и слично

• контактна амбалажа , која је у непосредном додиру са леком: блистери, кесице, ампула, бочица и слично

Према важећим прописима елементи означавања сваке врсте паковања сваког лека, су прописани и приликом означавања својих производа, произвођач мора поштовати ове захтеве .

Ова означавања лека, укључујући и садржај текста упутства, су саставни део регистрационе документације, која се мора поднети Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, у циљу регистрације лека и добијања дозволе за пуштање лека у промет ( 37)

СПОЉАШЊЕ ПАКОВАЊЕ ЛЕКА

Спољашње паковање лека је амбалажа у којој се налази унутрашње паковање лека.

113

ОЗНАЧАВАЊЕ ИНДИВИДУАЛНОГ ПАКОВАЊА ЛЕКА И ОСТАЛИХ ОБЛИКА ПРИПРЕМЉЕНИХ ЗА ПРИМЕНУ

114

На спољњем паковању лека морају бити наведени следећи по да-ци:

• име лека ( заштићени или генерички назив) и интернационални незаштићени назив сваке активне супстанце (inn- име које је дефинисала светска здравстевна организација)

• активне супстанце изражене кавлитативно и кантитативно по јединици дозирања

• фармацеутски облик ( у складу са стандардном терминологијом националне фармакопеје и европске фармакопеје)

• јачина • паковање• списак оних помоћних супстанци које имају потврђено дејство,

а за лекове у облику ињекција, лекове за локалну примену и препарате за очи, обавезно се наводе све помоћне супстанце

• начин примене лека• упозорење да се лек мора чувати ван домашаја деце , као и

друга потребна упозорења• датум истека рока употребе лека ( месец/година)• начин чувања лека, ако постоје посебни услови чувања• посебне предострожности код одлагања и уништавања лекова• назив и адреса произвођача, као и носиоца дозволе за стављање

лека у промет• број дозволе за стављање лека у промет• број серије лека и ean šifra/code („EAN- European Article Num-

ber”) • начин за коришћење лекова чији је режим издавања без

рецепта• ATC класификација

Подаци о леку наводе се по следећем редоследу:• име• јачина• фармацеутски облик• INN или генеричко име

На спољњем паковању лека, поред имена лека, могу да се наведу још три активне супстанце које лек садржи.

(* Уколико лек садржи више од три активне супстанце, Агенција за лекове и медицинска средства Србије, приликом одобравања спољњег паковања лека одобрава и које се активне супстанце наводе на спољњем паковању).

115

Активне супстанце се наводе после јачине и фармацутског облика или заштићеног имена лека.

На спољњем паковању лека који се употребљава у хуманој медицини, наводи се и податак да је лек намењен за новорођенчад, децу или одрасле.

Квантитативан састав лека према садржају активне супстанце или јачини лека изражава се:

по јединици појединачног дозирањапо јединици запремине, ако је то у складу са фармацеутским

обликомпо јединици масе, ако је то у складу са фармацеутским обликомАктивна супстанца у облику једињења ( на пример у облику соли

или естра), изражава се као количина активног облика, са INN или генеричким именом ( на пр. 60mg INN у облику цитрата).

Различите јачине обележавају се у истим јединицама мере, с тим што се употреба запете избегава ( на пример:“ 250 mg“, уместо „0.25 g“), а из безбедносних разлога микрограми се обележавају целом речју, а не скраћеницом.

Код једнократне дозе парентералних производа, количина активне супстанце се изражава по мл или у целокупној запремини, а код вишедозних парентералних производа, количина активне супстанце се изражава по мл или на 100 ml или на 1000 ml итд.

Код парентералних производа, који садрже веће количине неор ган-ских соли, количина соли се може изразити у милимолима.

Концентрати за парентералну употребу означавају се као садржај активне супстанце у целокупној запремини и као садржај активне супстанце по ml, с тим што се наводи ознака:“разблажити пре употребе према упутству“. Ако се концентрати за парентералну употребу, пре употребе, према упутству разблажују на једну концентрацију, оз на-чавају се и као садржај активне супстанце у мг/мл после разблаживања према упуству.

Ако постоји могућност више начина разблаживања концентрата према упутству, а који дају различите трајне концентрације разблажења, концентрације се не означавају на овај начин.

Прашак за растварање или израду суспензије пре парентералне употребе означава се као целокупни садржај активне супстанце у контејнеру са ознаком „разблажити пре употребе према упутству“.

Ако се прашак пре употребе разблажује према упутству на једну концентрацију, означава се и као садржај активне супстанце у mg/ml после разблажења према упутству.

Ако постоји могућност више начина разблажења прашка према упутству, а који дају различите крајње концентрације разблажења, они се не означавају на овакав начин.

Разблаживачи за концентрате или прашкове морају бити јасно наведени и обележени.

116

На трансдермалном фластеру морају се навести следећи подаци о:

– садржају активне супстанце– дози коју абсорбује пацијент по јединици времена (сат, дан итд.).

За вишедозне чврсте фармацеутске облике ( на пример: прашак, грануле итд.) количина активне супстанце мора бити изражена, ако је то могуће, по јединици дозе или по граму или у процентима.

За имплантате или интраутерина средства количина активне суп-станце изражава се као:

– садржај активне супстанце у сваком имплантату или ин трау те-ри ном средству

– доза ослобођена, односно абсорбована од стране пацијента у јединици времена ( сат, дан)

– целокупно трајање (сат, дан, итд.) за које време се очекује ап-сорп ција целокупне дозе.

Фрамацеутски облик лека представља облик у који се помоћу технолошких поступака уграђује активна супстанца и на тај начин омогућава његова употреба, узимајућиу обзир физиолошке услове организма и физичко хемијске особине супстанце.

Овај фармацеутски облик може бити:

- финални фармацеутски облик лека-који представља облик лека који пацијент добија ( на пример суспензија)

- основни фармацеутски облик лека који представља облик лека у којем произвођач ставља лек у промет (на пример: прашак за припрему суспензије)

На спољашњем паковању лека се наводе подаци о фармацутском облику лека, односно о финалном или основном фармацеутском облику лека, ако се међусобно разликују. Фармацеутски облик се наводи у складу са стандарном терминологијом Националне и Европске фармакопеје.

Величина паковања се наводи у јединицама масе, запремине или

броја јединица ( доза).

На спољашњем паковању се наводе и помоћне супстанце које имају потврђено дејство.

На спољашњем паковању лека у облику ињекције, лека за па рен-те ралну, офталмолошку и спољну употребу, као и лека за инхалацију, на воде се све помоћне супстанце.

117

Податак о начину примене лека такође мора бити назначен на спољњем паковању. Такође мора бити предвиђен и простор за упи си-вање прописане дозе лека.

Упозорења да се лек мора чувати ван домашаја деце, као и друга потребна упозорења ( на пример: Утицај на управљање машинама или возилима), такође морају бити јасно назначена на спољњем паковању лека.

Датум истека рока употребе ( месец и година), мора бити јасно назначени на спољњем паковању („ важи до: ....месец и ...година), и то без словних скраћеница.

Лек се може употребљавати до задњег дана наведеног месеца. На спољашњем паковању лека наводи се и податак о року употребе лека у току коришћења лека после растварања или разблажења и ако је то потребно после првог отварања контејнера.

Начин чувања лека – није неопходно навести температуру чувања лека, уколико је лек стабилан на температури до 30 0C. Ако лек није ста билан на температури од 300C, мора се навести температура чу-вања лека (на пример: чувати испод 250C; чувати на 2-80C у фри жи-деру, чувати у замрзивачу, односно упозорење да се лек не сме или сме замрзавати). На спољњем паковању се по потреби наводе и остали услови чувања (на пример: лек се чува у оргиналном паковању или контејнеру; чувати контејнер добро затворен; чувати контејнер у спољ њем паковању; чувати заштићено од светлости или влаге; нема по себних упозорења за чување).

Уколико је то потребно или ако је то у зависности од врсте лека уобичајено, на спољњем паковању потребно је навести посебне ме-ре предострожности код одлагања или уништавања лека, односно ос-татака од лека.

У посебним алинејама на спољњем паковању наводи се назив и адреса произвођача, носилац дозволе за стављање лека у промет, као и број дозволе за стављање лека у промет, коју је решењем издала Агениција за лекове и медицинска средства Србије.

Број производне серије лека , датум производње ( месец и година) такође би требало да буду наведени без словних скраћеница. Уколикоје технички могуће, на спољњем паковању лека подаци се наводе следећим редоследиом:

1. Број серије2. Датум производње (месец и година)3. Рок употребе (месец и година)

Ови подаци се наводе без словних скраћеница.

На спољњем паковању лека се мора навести само једна ЕАН шифра (EAN-code,) (37).

118

“ЕАN- шифра” („EAN-European Article Number“) садржи 13 обележја којима се обезбеђује једнозначна међународна идентификација свих производа, у складу са стандардима међународне организације над-лежене за ЕАN-код. (*Овај код додељује национална организација надлежна за ЕАН стандарде).

ЕАN code садржи:

• префикс за државу порекла од два или три броја или ознаку националне ЕАN организације

• број произвођача од 7 бројева• идентификацију производа од два до пет производа• контролну ознаку ( један број), која се добија према утврђеном

јединственом лагоритму, на основу претходних 12 бројева.

Уколико је спољње паковање мало, и не могу се навести сви подаци ЕАN-кода, онда овај ЕАN код садржи осам обележја која додељује национална организација надлежна за ЕАN стандарде.

РЕФ: GS 1 SYSTEM *

*GS 1 System – представља интегрисани систем глобалних стандарда који омогућава тачну идентификацију и размену информација у по-гледу производа, важних карактеристика, сервиса и локација у свету.

У поцесу хармонизације у свету, ради боље идентификације произ-вода, ЕАN систем се замењује GS 1 системом.

На спољашњем паковању лека чији је режим издавања без рецепта, мора бити наведен начин коришћења лека (50).

На спољњем паковању сваког лека наводи се такође анатомско-те-рапијско-хемијска шифра за лек

(ATC класификација ).На спољњем паковању лека до сада је навођена и шифра јединствене

класификације лекова ( тзв. ЈКЛ шифра), (50).Додатно обележавање спољашњег паковања лекова, односи се на

лекове из увоза чија је потрошња у току календарске године мања од 5000 паковања, односно на лекове који немају дозволу за стављање у промет у Републици Србији. Информације које се налазе на орги нал-ном спољњем паковању лека, а које су отштампане на страном језику, штампају се на српском језику,и наводе на додатној маркици* која се налази прилепљена на спољњем паковању.

*Ову додатну маркицу штампа произвођач лека или правно лице које има дозволу за промет на велико и увоз лекова.

Садржај информација на маркици:

Сл.бр.2: EAN code

119

1. Име лека2. Активне супстанце изражене квалитативно и квантитативно по

јединици дозирања3. Фармацеутски облик лека и величина паковања4. Начин употрбе лека5. Датум истека рока употребе лека6. Име и адреса носиоца дозволе за стављање лека у промет7. Режим издавања лека8. Број серије лека и ЕАN-код

За лекове који се припремају непосредно пре употребе, мора се навести време употребе припремљеног лека.

Обележавање унутрашњег паковања лека

Унутрашње паковање лека је паковање у коме се налази фар мацеут-ски облик или је лек са њим у непосредном контакту.

На унутрашњем паковању лека наводе се следећи подаци:

1. Назив лека и интернационални незаштићени назив (INN)2. Јачина лека и фармацеутски облик3. Назив произвођача лека4. Број серије лека5. Датум истека рока употребе лека

Ако је унутрашње паковање лека блистер, или друга врста малог паковања, на њему морају бити наведени следећи подаци:

1. Име лека са фармацеутским обликом и јачином као и INN, или генеричко име, како је наведено на спољњем паковању лека

2. Назив произвођача лека3. Серија или број серије лека4. Датум истека рока употрeбе лека

На унутрашњем малом паковању лека- попут бочице, ампуле и сл., као и код паковања код којих није могуће навести све информације, наводе се следећи подаци:

1. Име лека и INN или генеричко име, како је дато на спољњем паковању лека

2. Начин примене3. Назив произвођача4. Садржај у јединицама масе, запремине или појединачног до зи-

ра ња

120

5. Датум истека рока употребе лека6. Серија или број серије лека

Сл.бр 3: Припрема текста упутства за пацијента

ТЕКСТ УПУТСТВА ЗА ПАЦИЈЕНТА

Упутство за пацијента намењено је пацијенту и мора бити истоветно написано на језику/језицима који су у службеној употреби у одређеној земљи. У Републици Србији, овај текст упутства мора бити написан на српском језику.

Текст мора бити разумљив пацијенту, јасан и у кратким речени ца-ма.

Упутство за пацијента мора бити у складу са сажетком каракте рис-ти ка лека.

*Напомена:

У развијеним земљама носилац дозволе за стављање лека у промет дужан је да на захтев удружења пацијената слепих и слабовидих, обе-з беди упутство за пацијента на Брајевој азбуци у одговарајућем фор-мату.

Упуство за пацијента (“Patient Information Leaflet – PIL”)садржи следеће податке:

121

1. Идентификацију лека 2. Име лека, јачина лека и фармацеутски облик3. Фармакотерапијска група или начин деловања (са терминоло-

гијом која је лако разумљива пацијенту) 4. Терапијске индикације5. Податке који се морају прочитати пре употребе лека6. Неопходна и уобичајена упутства за правилну употребу лека7. Опис нежељених реакција на лек8. Податке о року употребе лека9. Датум последње ревизије текста упутства за пацијента10. Списак имена под којима је лек добио дозволу за стављање у

промет у земљама ЕУ11. Помоћне супстанце које се налазе у саставу лека

Сваки текст упутства за пацијента мора да садржи следеће податке које је пацијент дужан да прочита пре употребе лека:

1. Контраиндикације2. Посебна упозорења и мере опреза при употреби лека3. Интеракције са другим лековима, као и друге врсте интеракција

( на пр. са алкохолом, дуваном и храном), које могу да утичу на деловање лека

4. Посебна упозорења која се односе на могућност утицаја лека на психофизичке способности приликом управљања возилом и машинама, могућност утицаја лека на посебна стања одређених група пацијената ( деца, труднице, дојиље, лица са одређеним патолошким стањем), као и посебна упозорења која се односе на помоћне супстанце

У упутству за пацијента наводе се неопходна и уобичајена упутства за правилну употребу лека која се односе на:

• дозирање• употребу и начин примене• учесталост примене уз прецизирање, уколико је неопходно,

одговарајућег времена када се лек може или мора применити, у зависности од врсте лека ( број појединачних доза и време узимања лека)

• дужину примене, уколико је треба временски ограничити ( уобичајено трајање терапије)

• мере које би требало предузети у случају предозирања ( симптоми предозирања, мере помоћи)

• савет како поступити уколико се прескочи једна или више доза лека

122

• индикације, и уколико је неопходно, ризик од ефеката прекида са терапијом (где је описан ризик од наглог престајања узимања лека)

• режим издавања лека• посебне препоруке ( уколико је потребно) за консултације са

лекаром или фармацеутом, ради појашњења о употреби лека

Уколико је потребно, ради бољег разумевања, упутство за пацијента може да садржи и додатне симболе и ознаке, а који морају бити у складу са сажетком карактеристика лека и не могу имати елементе оглашавања лека.

У тексту упутства наводе се и подаци о року употребе лека ( који су наведени и на спољњем паковању), као и упозорење да се лек не може употребити после истека рока употребе. Уколико је неопходно, наводе се и подаци о посебним условима за чување лека, као и упозорење које се односи на уочљиве знаке деградације лека.

Свако упутство за пацијента садржи и податке о комплетном квалитативном и квантитативном саставу активне супстанце или активних супстанци за сваки фармацеутски облик и јачину ( где се користи INN или генеричко име ).

У сваком тексту упутства за пацијента наведен је и фармацеутски облик и садржај лека, где се садржај наводи по јединици појединачног дозирања, по јединици масе или по јединици запремине, посебно за сваки фармацеутски облик (14,27).

У овом тексту наведен је назив и адреса носиоца дозволе за стављење лека у промет, назив и адреса произвођача, као и датум последње ревизије текста упутства за пацијента.

У упутству за пацијента наводи се и да се лек мора чувати ван домашаја деце, упозорење уколико утиче на способност управљања возилом или машином, наводе се услови под којима се мора чувати, као и посебне мере предострожности код одлагања или уништавања лека.

На упутству за пацијента није неопходно навести температуру чувања лека под условом да је лек стабилан на температури до 30 0C.

Посебна обележавања на спољњем и унутрашњем паковању лека, као и у упутству за пацијента обавезна се за лекове које садрже опојне дроге или психотропне супстанце. Ова обележавања означавају мере опреза и то:

• ∆ (празан троугао у боји текста) означава: релативну забрану управљања моторним возилом или машином

• ▲ (пун троугао црвене боје) означава апсолутну забрану уп ра-вљања моторним возилом или машином

• (§) (симбол параграфа у боји текста ) означава опојне дроге и психотропне супстанце

123

Производи од крви и/или компонената крви

На спољњем паковању лека који се производи из крви, односно из компонената крви, морају бити унети подаци о држави порекла крви, односно порекла компонената крви (31).

.На унтрашњем паковању оваквог лека морају бити наведени

следећи подаци:

• назив и запремина• број узорака• датум и сат узорковања• име и адреса правног лица које је доставило узорак • крвна група АBО и Rh• састав и запремина антикоагулантног раствора• основна упутства о начину чувања и употребе• подаци о извршеним испитивањима и њиховим резултатима

Према EU Direktivi: 2005/28/EC, уколико је лек намењен клиничком испитивању, мора бити обележен натписом на спољњем паковању: «за клиничко испитивање».

Спољње паковање лека које је намењено информисању стручне јавности, мора бити обележено натписом: ”бесплатан узорак”(27).

Радиофармацеутици

Радиофармацеутски лек на спољњем и унутрашњем паковању обеле-жава се у складу са прописима о безбедном транспорту радиоактивних материјала ( који је донела надлежна међународна агенција за атомску енергију, као и у складу са прописима којима се уређује област превоза опасних материја класе 7-радиоактивне материје).

Радиоактивни лек на спољњем паковању мора имати податке о имену лека, образложење шифре/кода, укључујући назив или хемијски симбол радионуклида; међународни симбол за радиоактивност; за течне и гасовите радиофармацеутске лекове- податке о укупној ра-диоак тивности у бочици или радиоактивној концентрацији по мл за на ведени датум, и ако је портребно сат, као и запремину течности у бо чици.

За чврсте препарате ( као што су лиофилизовани препарати)- податке о укупној радиоактивности за наведени датум, и ако је потребно сат.

За капсуле – податке о радиоактивности по капсули за наведени датум, и ако је потребно сат, као и број капсула у паковању.

За течне и гасовите радиофармацеутске лекове/ потребно је навести и податке о укупној радиоактивности у бочици или радиоактивној

124

концентрацији по мл за наведени датум, и ако је потребно сат, као и запремину тешности у бочици.

На овој врсти лекова мора бити наведено име произвођача, број серије лека и датум истека рока употребе лека.

Уз спољње паковање радиофармацеутског лека мора се приложити и посебно упутство за руковање радиофармацеутским леком.

Упутсво за употребу радиоактивног лека садржи следеће податке:

• име лека, образложење кода, укључујући назив или хемијски симбол радионуклида

• међународни симбол за радиоактивност• за течне и гасовите радиофармацеутике- податке о укупној

радиоактивности у бочици или радиоактивној концентрацији по мл за наведени датум и ако је потребно сат, као и запремину течности у бочици

• за чврсте препарате (као што су лиофилизовани препарати)-податке о укупној редиоактивности за наведени датум и ако је потребно сат

• за капсуле, податке о радиоактивности по капсули за наведени датум и ако је потребно

сат , као и број капсула у паковању• назив и концентрацију било ког додатног антимикробног

конзерванса• назив и адресу носиоца дозволе за стављање лека у промет , као

и произвођача лека• индикације• дозирање• начин примене• контраиндикације• нежељена дејства• датум одобрења текста упутства за пацијента –корисника• остале податке ( наводе се све величине и паковања и др.)• неопходна и уобичајена упутства за правилну употребу лека• податке о року употребе лека• списак имена лека под којим је лек добио дозволу за стављање

у промет у земљама Европске Уније• мере опреза које мора да предузме пацијент и лице које рукује

радиофармацеутким леком за време припреме и давања лека• податке о поступању са отпацима, односно неискоришћеним

остацима радиофармацеутског лека и о поступању са ра-диофармацеутскм леком по истеку рока употрбе у складу са

125

• прописима којима се уређују начин и услови, као и сакупљање, чување, евидентирање, складиштење, обрађивање и одлагање радиоактивног отпадног материјала.

Упутство за примену радиофармацеутског лека за појединачну ( једнократну) употребу садржи и максимално време чувања у коме радиофармацеутски лек припремљен за појединачну (једнократну) употребу задовољавају захтеве прописане спецификацијом.

Упутство за пацијента – корисника може садржати и додатне информације, симболе и ознаке ради бољег разумевања, а који морају бити у складу са сажетко карактеристика лека и не могу имати елементе оглашавања лека.

Хомеопатски лек

На спољњем делу паковања лека и у упутству за пацијента-корисника, за хомеопатски лек, мора постојати натпис: “Хомеопатски лек чија безбедности и ефикасност нису доказане према научним прнципима”.

Спољашње паковање хомеопатског лека и Упутство за пацијента-корисника садржи следеће податке:

– назив матичне хомеопатске сировине (“stock”), степен раз бла-же ња са ознакама европске фармакопеје и националне фар ма-копеје ( ако хомеопатски лек садржи два или више стока, наводи научно име стока може се заменити заштићеним именом)

– назив и адресу носиоца дозовле за стављање хомеопатског лека у промет, као и назив адрсу произвођача

– начин примене– датум истека рока употрбее– фармацеутски облик– састав лека– посебна упозорења за чување лека– посебне мере опреза– број серије производње– број дозволе за стављање лека у промет– упозорење: »Ако симптоми обољења постоје током дужег узи-

мања овог лека, о томе обаветсити лекара».

Традиционални лек

На спољашњем паковању традиционалног лека и упутства за па цијента, мора се навести да је то традиционални лек, и да се

126

примењује код одређене индикације на основу дотадашњих ис кус-та ва.

Уколико постоји податак, на спољњем паковану овог лека као и у упутству, може се навести име традиционалне терапијске школе из које води порекло овај лек (37).

У упутству за пацијента који намерава да користи традиционални лек, мора се навесто упозорење да се пацијент мора јавити лекару уколико симптоми болести трају и током примене традиционалног лека, као и ако дође до нежељених реакција на лек, којр су, односно нису назначене у упутству за пацијента.

Галенски лек

За галенски лек, који је израђен у овлашћеној апотеци, подаци који морају да се наведу на спољнем паковању и упутству за пацијента су идентични подацима који морају бити наведени на паковањима и у упутствима других врста лекова, напред наведених.

Дозе и формулације које нису комерцијално доступне

У случајевима кад захтевана доза и формулација ( наведена у налогу лекара), нису комерцијално доступне, односно није могуће да се обезбеде из оригиналног паковања произвођача, онда је потребно пре пакивање у мања и/или појединачна паковања, према потребама па цијента за кога је издат налог. СФТ је директно укључен у процес припреме појединачног паковања за пацијента из великог паковања. Да би то успешно спровео, СФТ мора бити адекватно едукован да обезбеди стабилност тако припремљеног производа као и да производ буде адекватно означен (19,21,22,24,38)..

За издавање појединачних доза, зависно од производа, жељене дозе и начина давања, могу се код паковања чврстих формулација на-мењених оралној примени (таблете у блистерима, или у фолијама) или течних формулација за оралну примену, изабрати различити типови контејнера.

Без обзира на тип паковања контејнера, потребно је предузети све мере опреза у погледу чистоће, тако да се обезбеди спречавање продора неких спољашњих материја /агенаса у лекова који би требало да се препакују.

Важно је утврдити да тај контејнер не ступа у физичку или хемијску интеракцију са леком који ће се ту упаковати, нити да утиче на измену његове јачине, валитета или појаву онечишћења.

127

Специјални захтеви за паковање лекова

Неки лекови могу имати специјалне захтеве за паковањем, као на пример:

• контејнер резистентан на светло (кад је на леку наведено:»чувати од светла»)

• паковање које је запечаћено и отпорно на насилно отварање ( ово се примењује за стерилне препарате за инфузију, али и за стерилне препарате намењене примени у офталмологији)

• заптивени контејнери, који могу бити и ефлоресцентни ( који штите од спољних утицаја течности и гасова, на пример кесе за крв и крвне продукте)

• контејнер за једну јединицу мере (дизајниран тако да садржи количину лека за 1 дозу. Овај контејнер мора бити означен тако да указује на идентитет лека, количину и/или јачину, име произвођача, број производне серије, датум истека рока трајања и сл.)

• контејнер за једну дозу ( дизајниран превасходно за парентералну примену лека, то су на пример-шприцеви)

• контејнер за јединицу (намењен је лековима који се не дају па-рентерално, али се доза даје директно из контејнера, на пример, бочица на којој је уграђена капаљка, и која може да отпусти само једну кап неког раствора – ово је најчеће код офталмолошких раствора)

Пре и после припремања налога, сходно политици сваке апотеке, осим произвођачке ознаке на већем паковању, морају бити стављене и ознаке апотеке које омогућавају рад са овим производом у самој апотеци. Ова ознака апотеке може бити директно фиксирана на контејнеру, или може бити одвојено стављена, после верификације препарата од стране фармацеута. Овакве налепнице се често компјутерски израђују, тако да и у бази података у апотеци постоји електронски запис. Такође је могуће да овакве «радне» налепнице буду штампане, и да се као такве фиксирају.

Због могућег настајање грешке, пре и после припреме налога, налепнице које се користе, морају се проверити у погледу детаља ( у том случају лако је проверити и справити насталу грешку).

Информације које би требало да буду наведене на ознаци /налепници лека специјално упакованог:

• датум када је издат рецепт/налог• серијски број рецепта/налога• име и адреса апотеке

128

• име и презиме пацијента коме је лек намењен• име и презиме лекара који је прописао тај лек• сва упутства која су наведена за дати лек , а која се налазе на

рецепту• генеричко и заштићено име лека• јачина лека• фармацеутски облик лека• име произвођача• број производне серије из које је припремљено појединачно

паковање• количина лека у појединачном паковању• датум истека рока трајања или датум после кога овако при прем-

љен лек не би смео да се користи ( због губитка ефикасности)• иницијали одговорног фармацеута апотеке• број под којм је рецепт/налог заведен у апотеци

ПРЕПАКИВАЊЕ

Датум истека рока употребе који се ставља на препакованом леку требало би да се базира на законским стандардима и пракси, као и на научним информацијама (2,27,30)..

Генерално је усвојено да се лекови сматрају стабилним уколико се њихова стабилност креће у распону од ± 10 % до ± 5 %. ( тј. од 90 % до 105 %).

Стандарди за стабилност лекова прописани су и наведени у националним фармакопејама.

На пример, у америчкој фармакопеји (USP) је наведено да у од-сус тву података о стабилности, који би потврдили супротно, овај да-тум не би требало да пређе 25 % преосталог времена између датума препакивања и датума крајњег истека рока трајања, који је наведен на оригиналном «bulk» контејнеру од стране произвођача, или би овај датум требало да буде у периоду од 6 месеци од времена кад је лек препакован ( а може и краће).

Сви препаковани лекови морају бити пажљиво прегледани и потврђени писаним документом од стране фармацеута, пре него се лек стави у процедуру у апотеци у статус: спреман за издавање.

Документација о препакивању

Документација о препакивању мора да садржи следеће елементе:

• датум препакивања• име и јачину лека

129

• количина препакованог лека• име произвођача• број производне серије• датум истека рока трајања ( одређен од стране произвођача)• број шифре под којим је лек заведен у болници• датум истека рока трајања лек који је на «stock-u» у болници• иницијали техничара који је препаковао лек• инцијали фармацеута који се то контролисао

ОДЛАГАЊЕ

Сви лекови који су издвојени, наручени и примљени, морају бити правилно обележени и правилно чувани (према условима који су неведени у пропратној документацији), (30,37)

Ово се посебно односи на температурне услове.

Услови чувања који се наводе на ознаци лека

• Хладно . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . означава температуру ≤ 80C(то је температура фрижидера: 2-8 0C, и замрзивача – 200C до –100C)

Заштита од замрзавања

Уколико се лек замрзава или држи на нижој темпратури од прописане, могуће је да изгуби своје карактериситке (снижавање потентности/јачине, измена физико-хемијских особина и сл.)

На свакој ознаци лека постоји јасно назначено упозорење на којој темперетури би требало лек чувати.

• Прохладно . . . . . . . . . . . . . . . . . .означава температуру 8-250C• Температура собе . . . . . . . . . . . . означава температуру 15-300C• Топло . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . означава температуру 30-400C• Изузетно вруће . . . . . . . . . . . . . . означава температуру > 400C

ОБЕЛЕЖАВАЊЕ ПАРЕНТЕРАЛНИХ ПРЕПАРАТА

На припремљеном препарату за и.в. /парентералну употребу, ознака би требало да садржи следеће податке (22,40):

• име и презиме пацијента • идентифиакциони број пацијента у тој болници /клиници

130

• број собе• број боце или кесе (ако је доступан)• име и количина лека/лекова који су додати• име и запремина солуције која је додата да се направи раствор• приближно финални тотални волумен• прописана учесталост давања (дозни режим)• датум и време кад је одређена схема за администрирање лека• датум и време припреме препарата• датум истека рока трајања• иницијали особе која је припремила и особе која је проверила

овај раствор за и.в. употребу• додатне ознаке-инструкције и мере упозорења које су прослеђене

са препаратом

Неискоришћени препарати се враћају у апотеку како би се евен-туал но могли поново искористити, или како би се извршила процена ва љаности њиховог актуелног времена коришћења.

ЗАКЉУЧАК

Радећи у болничкој апотеци, Струковни фармацеутски техничар (СФТ) преу зима бројне одговорности како у погледу лекова, тако и у пог леду фармацеутских препарата који се издају без рецепта/налога-тзв. „Over The Counter-OTC“ препарата.

Нивои одговорности ближе су дефинисани одоговарајућим Законом и правилницима, у оквиру којих се одвија рад здравствених радника фармацеутске струке.

Уобичајени поступак рада је да СФТ може преузети писмене налоге, али не може преузети и телефонске налоге, тј. усмено издате налоге, које би потом требало самостално уобличити у писаној форми.

Делови налога (проскрипције) морају садржати:

• информације о оном ко прописује/издаје налог за леком• датум издавања налога• инфомације о пацијенту • симбол Rp/• инскрипцију ( запис о прописаном леку/лековима: заштићено

име или генеричко име; фармацеутски облик, јачину; количину коју би требало издати)

• субскрипцију (у овом делу налога дате су инструкције фар ма-цеу ту од стране оног лица које прописује медикамент како да при преми индивидуално прилагођени лек)

131

• сигнатуру ( означава део налога у ком је наведено упутство на-ме њено пацијенту , а које се односи на начин узимања лека)

Уколико је потребно, налог садржи и додатне информације, на кра ју се завршава потписом и идентификационим бројем онога ко је лек прописао (углавном је то печат са именом и презименом и иден-тифиакционим бројем ординирајућег лекара).

Пошто је рецепт проверен у погледу садржаја и правилности у испуњавању, може се унети у фармацеутски профил пацијента.

У супротном, уколико недостаје велики део налога, или је он не ја-сан, или фармацеутски профил пацијента не постоји, потребно је на-лог вратити ради допуне и разјашњавања, или оформити нов профил како би се лек и потребна пропратна документација припремили за издавање и испоруку на оделење, на ком се пацијент налази.

Улога СФТ-а је да све ове кораке у реализацији овог процеса, од пријема налога за издавање лека до испоруке на оделење, непосредно координише и надгледа.

Лекови и лековити препарати могу се унети у организам на различите начине.

Одговорност здравствених радника фармацеутске струке (фар маце-ута и фармацеутских техничара) је да, припремају лекове и растворе како за оралну , тако и за парентералну и другу врсту употребе лека, у форми која је спремна да се одмах апликује пацијенту (2,5,6).

Одговорност здравствених радника медицинске струке (лекари и медицинске сестре) је да воде непосредни надзор код давања лека пацијенту.

Лекови који су намењени системској употреби, абсорбују се са ме-ста администрирања и путем крви доспевају до ткива и органа на које треба да делују ( ови лекови су намењени унутрашњој употреби).

Лекови који су намењени локалној употреби – делују на месту ап-ликације( ови лекови су намењени спољној употреби)

Системска употреба лекова може се одвијати :

Преко дигестивног тракта• орална примена• сублингвална примена• букална примена • ректална примена

Заобилажењем дигестивног тракта, где се лек апликује:• путем ињекције• инфузијом• имплантацијом• инхалацијом• трансдермално ( путем фластера)

133

ПРИПРЕМА ПАРЕНТЕРАЛНИХ ОБЛИКА ЛЕКОВА ЗА ПРИМЕНУ

134

• назално• окуларно

Код оралне примене апсорпција лекова се обавља углавном преко слузнице танког црева (преко слузнице желуца апсорбују се алкохол и неки лекови који су слабе киселине, као на пр. ацетилсалицилна киселина)

Оваква примена лекова прати природни пут ингестије, једноставна је и релативно безбедна .

Међутим, не може се очекивати да апсорпција орално датих лекова увек може бити иста. Понекад је она недовољна, успорена и не може се поуздано утврдити да ли је спроведена.

Приликом планирања да се терапија лековима спроведе овим путем мора се имати у виду да се неки лекови не апсорбују у дигестивном тракту (попут стрептомицина и гентамицина). Желудачна киселина инактивише неке лекове, као на пример пеницилин. Ензими танког црева разграђују неке од лекова и онемућавају његово дејство ( на пример хормоне: инсулин и окситоцин). Уколико је претходно уне та храна или су унети неки други лекови (на пример из групе анти хо линергика: мебеверин или метамизол), то ће утицати на неравномерну апсорпцију лекова. Истовремено унети лекови могу међусобно оме тати апсорпцију (на пример тетрациклини и антациди). Убрзана перис талтика или атонија црева, такође ометају апсорпцију лекова. Сва обољења која утичу на снижени проток крви кроз желудачну слузницу и поремећај лимфне дренаже, могу довести до смањене апсорпције лекова ( на пример обољења јетре).

Неки лекови (попут НСАИД- нестероидних антиинфламаторних лекова) делују иритирајуће на слузницу дигестивног тракта.

Орална апликација се не примењује код лекова који се метаболишу при првом пролазу кроз јетру.

Требало би имати у виду, да су код давања оралних доза потребне веће дозе него код парентералне примене.Орална апликација лекова није погодна када је потребно да лек одмах делује и да се апликује у прецизно одређеној дози. Она такође није погодна за давање код болесника који имају отежано гутање, налазе се у бесвесном стању, повраћају или припадају специјалним групама болесника ( деца, веома старе особе, душевни болесници).

ПАРЕНТЕРАЛНА ПРИМЕНА ЛЕКОВА (дигестивни тракт се заобилази)

Примена путем ињекције

Ињекције (injectiones) су стерилни, течни облици лекова (раствори, су пен зије, емулзије), запремине до 100 ml. Оне се могу убризгати у те ло на различите начине:

135

• Интрамускуларно (лек се администрира у мишићно ткиво, најчешће m.gluteus, или m.quadrcieps)

• Супкутано (лек се администрира у растресито ткиво, одмах испод коже, у пределу надлактице или бутине)

• Интравенски (лек се администрира директно у вену)• Интратекално (лек се адинистрира субарахноидално, у лик вор)• Епидурално (лек се администрира у епидурални простор)

Ињекциони раствори морају бити стерилни, апирогени, Ph :5-8, без присуства хипотензивних супстанци, и често изотонични у односу на телесне течности.

супкутана ињекција

интрамускуларна ињекицја

интравенска ињекција

Сл.бр 4: путеви давања ињекција

Ињекциони пут администрирања лекова обезбеђује поуздано и прецизно дозирање. Лек брзо постиже дејство. У односу на ентерални пут давања, овде се примењују мање дозе. Овај пут давања погодан је за лекове који се не могу апсорбовати преко слузнице дигестивног тракта. Ињекционо апликовани лекови не иритирају слузницу ди гес-тивног тракта, не разграђују се у дигестивном тракту, нити се ме табо-лишу у јетри.

Могу се применити код особа у бесвесном стању, које имају неко од обољења дигестивног тракта или код особа које нису у стању да сарађују ( неки психијатријски болесници).

Међутим, приликом давања ињекционих облика лекова требало би имати на уму да је давање ињекције непријатно, болно и стресогено,

136

као и да постоји могућност настајања локалног оштећења поткожног или мишићног ткива, али и ендотела вене (trombophlebitis) . Такође је могућ настанак инфекције (staphylococus-om, вирусом hepatitisa B или вирусом AIDS-а), хипотензије, пирогене реакције, а код интравенске примене могућа је појава плућне емболије (где емболус настаје због интравенског давања уљаног раствора лека, лека у виду суспензије, или где је дошло до акциденталног убризгавања ваздуха или гаса). Уколико је апликација iv. ињекције краћа од 2 минута, или лек није довољно разблажен у физиолошком раствору, могућа је појава хемо-лизе, аритмије или настанка сметњи у спровођењу импулса у срцу.

Супкутана (поткожна ињекција)

Овим путем се апликују лекови који су јонизовани у великом проценту, суспензије и емулзије, као и депо препарати. Овако се могу давати хор мо ни (insulin, glucagone), антикоагуланси (heparin, enoksaparin), нар ко тички аналгетици ( morphine, metadone).

Овакве ињекције може пацијент, уколико је едукован и сам себи да апликује (на пример: дијабетичари на инсулинској терапији).

Како неки лекови могу иритирати supcutis и изазвати бол , неопходно је да давање тих лекова не буде у виду супкутаних ињекција. Уколико је пацијент у шоку или у стању хипотермије ( на пример: пацијенти код који је неки оперативни захват у току), због слабе апсорпције, лекове не би требало давати овим путем (22).

Интрамускуларна ињекција

Овај начин апликације погодан је за јако јонизоване лекове, као и лекове који могу иритирати поткожно ткиво (supcutis). Апсорпција је бржа него код поткожно дате ињекције, и износи 10-30 минута; такође је погоднија за пацијенте који су у стању шока. Интармускуларном ињекцијом се може апликовати већа запремина лека, депо препарати ( као на пример: penicilin, medroxiprogesteron), а могућа је примена лекова у виду емулзија и суспензија (које се не могу давати интравенски).

Код давања интрамускуларне ињекције, требало би имати у виду да већа прокрвљеност мишића (која је присутна на пример, код физичке активности) утиче на већи степен апсорпције лека . Такође би требало нагласити да је могућа појава бола на месту убода, те да није погодна за самоињицирање.

Интравенски пут давања лека се користи да би се постигао од-го ва ра јући ниво концентрације у крви /серуму; да би се осигурала complia nce, да би се применили лекови чије давање per os није по-го дно због неадекватне абсорпције из гастроинтестиналног тракта;

137

код па ци јената који не могу да узимају ништа пероралним путем; код пацијената који су без свести или су некооперативни; као и код оних код којих је потребна брза корекција течности и електролита (22,40).

Интравенска ињекција

Давања лекова у виду интравенске ињекције је најбржи, најпоузданији и најпрецизнији пут примене лекова. Доза се може модификовати, или се давање лека може прекинути уколико дође до појаве нежељених ефеката. Дејство лекова који се овако дају је краткотрајно. Овим путем омогућено је давање лекова који иритирају ткива ( на пример цитостатици).

Међутим, у току давања интравенске ињекције могућа је појава trombophlebitis-a, emboliae (коју може изазвати давање уљаних рас тво-ра, суспензија или ваздух), или хемолизе еритроцита, аритмије и по-ре мећаја спровођења електричних импулса у срцу ( уколико се лек апликује за мање од 2 минута). На месту давања могућа је појава ин-фек ција. Могу се применити само водени раствори лекова. Овај на-чин давања ињекције је за пацијента непријатан; захтева стручност и увежбаност особе која даје ињекцију, посебно код особа које су дехидриране, агитиране или гојазне (19).

Примена путем инфузије

Инфузиони раствори (infundibilia) су стерилне течности (најчешће водени раствори, ређе емулзије или суспензије), апирогене, обично изотоничне, које се примењују у запремини већој од 100мл, па рен-тера лно (најшечће интравенски, мада је могуће давање и супкутано, нтраплеурално или интраперитонеално).

Ови раствори се примењују преко система за инфузију. Спором интравенском инфузијом («кап по кап»), одржава се жељена кон цен-трација лека у крви, током дужег периода. Погодне су за лекове који се брзо разграђују и/или елиминишу из организма.

Инфузиони раствори се користе за надокнаду изгубљених течности или електролита, за одржавање састава, волумена и осмоларости те-лес них течности, постизање ацидо-базне равнотеже, корекцију гу-би тка појединачних јона,за постизање специфичних фармаколошких деј става лекова, парентералну исхрану ( дају се хипертонични рас-твори), за смањење повишеног интракранијалног притиска (дају се хипертонични раствори), као и за посебне медицинске намене ( на при мер за перитонеалнудијализу и хемодијализу), (1,4,21).

138

Примена путем инхалације

Инхалацијом се у доње дисајне путеве могу уносити: гасови ( кисеоник О2, азотни оксидул/азот субоксид N2О), паре лако испарљивих течности ( етар), као и препарати намењени за инхалацију. То су течне или чврсте супстанце, где се удишу њихове паре, аеросол (дисперзија ситних капи или честица у гасу) или прах. Да би честице доспеле и апсорбовале се у плућима потребно је да буду ситније од 5μ и да је проток ваздуха испод 30 l/min .

У односу на оралну примену, инхалацијом је могуће дати мању дозу лека, где се постиже бржа апсорпција и дејство. Ово је важно код спровођења анестезије (где се гасови брзо апсорбују и елиминишу). Овим начином давања лекова минимизирана је појава нежељених ефеката. Инхалација је погодна за постизање локалних ефеката као што су бронходилатација, смањење секрета у бронхијама или ан тиин-фламаторни ефекти.

Међутим, код оваквог начина давања лекова могућа је непрецизност у дозирању, па и предозирање. Недовољна стручност особе која рукује апаратуром за инхалацију ( посебно код анестезије), може изазавати последице по пацијента (12). Код пушача и болесника са хроничним опструктивним болестима мање је делотворан.

Примена путем имплантације и трансдермална примена – трансдермални фластери (емпласта трансцутанеа)

Имплантати су чврсти, стерилни препарати из којих се током дужег периода ослобађа лековита супстанца. Могу имати различиту ве ли-чи ну и облик и садржавати једну или више лековитих супстанци ко је се постепено или континуирано ослобађају ( током више часова, да на или и дуже), и кроз интактну кожу се апсорбују и доспевају у цир-кулацију (47).

Ови фластери су погодни за апликацију лекова који се брзо ели-мини шу из организма, па је неопходно често давање. Трансдермални начин давања погодан је превасходно за липосолубилне лекове и ле-кове који се апликују у малим дневним дозама, где се постиже ре-латив но константна концентрација лека у крви, који делује брзо и пролонгирано (на пример: estradiol, у хормоналној супституцији; gli ce rintrinitrat за лечење anginae pectoris, за лечење kinetoza или ни-котин код одвикавања од пушења). За разлику од оралне примене, овакви лекови се не разграђују у дигестивном тракту и јетри. Осим нежељених ефеката које може изазвати сам лек, могуће је да понекад и фластер на коме је лек апликован, иритира кожу.

139

Назална примена (примена лекова у виду аеросола)

Апорбовање лека распршавањем преко назалне слузнице могуће је ако су партикуле лека и супстанце која омогућава распршивање довољно ситне да би се могле апликовати у виду спреја (spray-магла, измаглица). Овим путем лек се брзо апсорбује и брзо остварује дејство; погодан је за лекова који не би требало да се метаболишу у јетри дигестивном тракту. На овај начин дају се: calcitonin (за лечење остеопорозе), di-hidroergotamin ( код мигренозних напада), kortikosteroidi (код лечења алергија и астме), као и бронхоспазмолитици. Лекови апликовани на овај начин могуће је да иритирају носну слузницу.

Локална примена

Локална примена подразумева директну апликацију лека на кожу и приступачне слузокоже ( усна дупља, око, уво, нос, анални канал, рек-тум, вагина итд).

Лек делује на месту апликације у високој концентрацији, без пре-ласка у системску циркулацију, и без појаве нежељених ефеката и токсичних дејстава. Међутим на месту примене могућа је појава але-ргијских реакција.

Окуларна примена

Препарати за очи су стерилни течни, получврсти или чврсти препарати намењени за примену на очну јабучицу и/или коњуктиву, као и за апликацију у коњуктивалну врећицу (дефиниција наведена у Европској фармакопеји – European Pharmacopoeia, Ph Eur) Ови препарати се примењују у терапијске и дијагностичке сврхе.

Према European Pharmacopoeia 5.0 окуларно се примењују:

• капи за очи• лосиони за очи• прашкови за капи за очи и лосионе за очи• получврсти препарати за очи• офталмолошки инсерти

Ови препарати морају задовољити захтеве у погледу безбедности, подношљивости, ефикасности, стерилности и одсуства страних чес-ти ца.

Помоћне материје које се користе у формулацији офталмолошких препарата подешавају тоничност и вискозитет лековите супстанце,

140

ста билишу pH вредност, повећавају растворљивост активне супстанце и стабилишу раствор.

Конзерванси морају имати широк спектар антимикробног деловања, брзо и дуготрајно деловање на собној температури, да су нетоксични и физиолошки подношљиви, хемијски и физички компатибилни са амбалажом, као и да не изазивају алергију и сензибилизацију ока.

Капи за очи пакују се у бочицама од стакла или полимерне пластике, сем ако није другачије наведено; чувају се на собној температури, заштићене од директног светла. После отварања фабрички пакованог препарата, време у току кога се могу искористити је 30 дана, а за магистрално припремљене препарате, 5 дана.

Капи за очи без конзерванса морају бити у једнодозном паковању; код вишедозних паковања мора бити назначен употребљени конзерванс и његова концентрација.

Највеће паковање за офталмолошке препарата износи 10 ml.Вискозне капи за очи се користе у случајевима где постоји потреба

за успоравањем отицања укапаног раствора, чиме се продужава де-ло вање и повећава биолошка растворљивост и време трајања дејства лека. Вискозне капи за очи се користе и у случајевима где је потребно ублажити механичку иритацију рожњаче (corneae).

Лосиони за очи су бистри стерилни, водени раствори без присуства честица, намењени за прање или купање ока или за натапање завоја за очи. Могу бити припремљени и у облику вишедозних паковања (максимум 200 ml). Код хируршких захвата и повређеног ока, при-мењујуе се једнодозна паковања ( без конзерванса).

Получврсти препарати за очи су стерилне масти, кремови или гелови који се апликују у коњуктиву ока. Садрже једну или више лековитих супстанци које су растворене или дисперговане у одговарајућој под-лози и имају хомоген изглед. Подлога не сме да иритира коњуктиву. У овим препаратима, лековита супстанца (мидријатици, миотици, локални анестетици, кортикостероиди, антибиотици) је растворена, суспендована или емулгована.

Пакују се у мале, савитљиве, стерилне тубе од пластике или алумињума, максималне тежине

5 g. Могу се примењивати једнократно или више пута.Офталмолошки инсерти су стерилни, чврсти или получврсти

пре парати одређене величине и облика, намењени за примену у ко-њуктивалну врећицу. Састоје се од резервоара лековите супстанце који је уграђен у матрикс или је обложен мембраном која контролише ос-лобађање. Лековита супстанца која је више или мање растворљова у физиолошким течностима, ослобађа се у одређеном временском периоду ( овако се пакују на пример: Ocusert® који представља терапијски систем са контролисаним ослобађањем pilocarpin-a, и примењује се у терапији глаукома, или Lacrisert® који садржи hidroksipropilcelulozu и спречава пуцање прекорнеалног филма, у третману “сувог ока”).

141

Као и сви препарати за парентералну примену и офталмолошки препарати се припремају у радном простору ламинарне коморе по-штујући захтеве асептичке припреме препарата.

Сл.бр 5: Ламинарна комора са хоризонталним протоком ваздуха.

Сл.бр. 6: Ламинарна комора са вертикалним протоком ваздуха.

Осим офталмолошких препарата, сви парентерални облици лекова, укључујући и лекове који се дају интравенски, у болусу и лекове који се дају интравенски у инфузији, морали би се припремати у условима који су прописани за припрему стерилних раствора ( у ламинару и користећи асептичне технике припреме), (15,31).

Сви производи који се користе у припреми индивидуалних пре-парата за парентералну примену морају бити увек стерилни. Употреба, чување и одлагање таквих производа мора бити увек изведена тако да се превенира њихова контаминација (35,38).

ОПРЕМА КОЈА СЕ КОРИСТИ У ПРИПРЕМИ ПРЕПАРАТА ЗА ПАРЕНТЕРАЛНУ ПРИМЕНУ

У припреми и администрирању препарата за парентералну примену користи се врло различита опрема.

Да би се рационалисало са средствима која су за једнократну упо-т ребу и обезбедила ниже цена стерилног производа, спољашња и уну-траш ња амбалажа, у којој се налази припремљени стерилни призвод за индивидуалну употребу, углавном је од пластике. На пример, танки,

142

флексибилни пластични катетери заменили су металне игле, које су се раније пласирале у вену.

У многим случајевима, једини трајни део, који није за једнократну употребу, а који се користи код парентералне медикације је iv. пумпа или контролер .

Сл. бр. 7.: Флексибилни пластични катетер

Сл. бр. 8: Различите врсте контролера за интравенску инфузију

АМБАЛАЖА КОЈА ЈЕ У ДИРЕКТНОМ КОНТАКТУ СА ЛЕКОМ ПРЕДСТАВЉА ПРИМАРНУ – КОНТАКТНУ АМБАЛАЖУ.

Основни захтеви које треба да испуни амбалажа је очување дефинисаног квалитета, безбедности и стабилности у предвиђеном року употребе.

Она не би требало да утиче на стабилност и квалитет препарата; на површини одговарајуће примарне ам ба-ла же при повишеној тем пе ра тури и притиску током сте-ри лизације не сме доћи до промена; ам ба лажа мора да шти ти од спољашњих утицаја; она би требало да омо-гући релативно лако испитивање (уочавање механичких нечистоћа, тј. контаминаната различитог порекла раз-ла гања у препарату, нпр у иње кцијама), требало би да буде јефтина ако је једнократна или да се лако пере ако је доказано да је безбедна за поновну употребу

Пластични материјали на бази пластифицираног по-ли винилхлорида користе се за амбалажу за хуману крв, деривате крви и за водене рас творе за интравенску ин-фу зију.

Polietileni ниске густине користе се за парентералне и офталмолошке препарате, а polietileni високе густине за парентералне препарате; po-lietileni се користи за амбалажу за парентералне препарате, etilenvini-lacetat – ЕVА за препарате за тоталну парентералну исхрану, а silikon-ski elastomer за израду затварача и цеви.

Стакло је у широкој употреби за производњу фармацеутске ам ба-ла же. Стаклене боце и ампуле одређеног квалитета имају предност

Сл.бр.9: Пластичне кесе за инфузионе растворе

143

због хемијске инертности и транспарентности. –Међутим требало би имати у виду да у контакту са водом (нарочито у току стерилизације), може да отпушта алкалије и утиче на промену pH раствора. Метални јони из стакла су слабо везани и лако мигрирају раствор.

Хемијска стабилност стаклених контејнера за фар ма-це утску употребу изражава се помоћу хидролитичке от-пор ности тј. отпорности према отпуштању растворљивих ми не ралних супстанци из стакла у воду под дефинисаним ус ло вима контакта унутрашње површине или спрашеног стак ла и воде.

Према хидролитичкој отпорности постоје више врста стакла за контејнере:

• бор-силикатно стакло високе хидролитичке отпорности • натријум-калцијум-силикатно стакло чија је унутрашња пов р-

ши на оплемењена • безбојно или обојено натријум-калцијум-силикатно стакло сре-

д ње хидролитичке отпорности

Шприцеви

Шприцеви који се користе за iv.апликацију лека (у болусу или у виду споре iv. инфузије), су пластични или стаклени. Стаклени су скупљи и користе се за лекове који могу бити абсорбовани од стране пластике. Пластични шприцеви, осим што су јефтинији, имају предност што су намењени за једнократну употребу и долазе од произвођача сте рилисани и у стерилном паковању.

Игле

Игла се састоји од 2 дела, каниле или завртња и дела којим се игла спаја за шприц.

Сл.бр. 10 Разне врсте стаклених контејнера

Сл.бр.11 Разне врсте пластичних шприцева

Сл.бр 12а) Различити типови игала за једнократну употребу

Сл.бр 12б) Различити типови игала за више употреба

Игле се праве од нерђајућег челика или алуминијума. Дужина игле је од ¾ inch-a до 6 inch-a

(1 inch-2.54 cm) Јединица мере за величину игле је гејџ (gauge), где је распон од 30

gauge (највећа игла) до 13 gauge (најмања игла). Што је виши gauge, лумен игле је мањи.

Игле које се користе у области фармације промера су од 18-22 gauge.

144

Сл.бр 13 Спојене игле на шприцу

Сл.бр. 14 Врх игле

Сл.бр 15 Различити промери игала

Филтери

Филтери су средства која служе да се уклоне контаминирајући агенси са стакла, боје, влакана или гуменог дела.

Филтери не могу уклонити вирусне партикуле или токсине.

Величина филтера може бити:

• 5μ – којим се омогућава уклањање већих партикула• 0.45μ – филтер који је уметнут у и.в. линију и служи да се

исфилтрира раствор лека намењен и.в. апликацији• 0.22μ – филтер који омогућава уклањање бактерија и стварање

стерилног раствора.Сл.бр 16: Мембрански филтер

145

Интравенски сетови

Интравенски комплети (сетови) користе се за администрирање теч но-сти интравенским путем. Медицинска сестра је одговорна за по ве зи-ва ње и.в. цевчица на контејнер са раствором за и.в. примену. Оне су та кође одговорне да регулишу проток течности кроз и.в. система, да во де надзор о континуитету протока, као и надзор над целим системом ко ји је пласиран у вену пацијента.

Фармацеутско особље би такође требало да поседује одређеним нивоом знања о интравенским сетовима из следећих разлога:

• могуће је да се од фармацеутског особља захтева да селектује/изабере оптимални сет, како би се превенирала инкопатибилија код извесних комбинација лек-лек или лек-течност

• од фармацеутског особља које припрема ове препарате мо же се захтевати да искалкулишу дозе лека и број капи које ис ти чу за одређено време из тако припремљеног препарата за па рен-тералну примену, као и да се припреме и.в. инфузије и линије (цеви/тубуса) која највише одговара том и.в. сету.

• могуће је да ово особље буде укључено у и.в. давање лекова пацијенту, укључујући и проверу и промену линијских система према утврђеним водичима

• такође је могуће да фармацеутско особље буде укључено у едукацију медицинских сестара о правилном коришћењу и.в. сетова.

• фармацеутско особље користи и.в. системе када преноси теч но-сти из контејнера у контејнер унутар ламинара.

Сл.бр 17. Филтер који се умеће у и.в. линију

Сетови (комплети) за и.в. примену су појединачно па ко-ва ни и затим стерилисани коришћењем како rendgen zraka, та ко и etilen oksida. Ови поступци гарантују да је пут којим

Сл.бр 18: Различити типови сетова за интравенску инфузију

146

би течност требало да прође до вена стерилан и непироген. Међутим, у операционој соби пожељно је да унутрашњост и.в. јединице буде

стерилна. Зато се оваква-комплетирана јединица за iv. Примену ( са свим линијама) доставља у паковању које осигурава очување стерилности, јер је пакована у запечаћеним кесама са папирним задњим делом, који се сљушти (огули) приликом отварања. Нека паковања имају провидни пластични део, како би се видео унутрашњи садржеј.

Оштећено паковање не може осигурати стерилност, мада су све заштите на месту. Најбоље је одложити такав комплет и не употребити га. Ови сетови немају датуме ис тека рока трајања. У погледу руковања и одлагања, под лежу прописаној законској регулативи за такву врсту ме дицинских средстава. /2004. – Закон о лековима и ме ди цинским средствима (“Сл. Гласник Р. Србије«, бр. 84/04);

2006. – Правилник о садржају дозволе за стављање медицинског средства у промет (»Сл. Гласник Р. Србије«, бр 99/06); 2006. Пра вил-ник о поступку и условима за добијање дозволе за стављање ме ди-цин ског средства у промет (»Сл. Гласник Р. Србије«, бр. 102/06); као и директиве ЕУ који се односе на медицинска средства: 93/42 EEC (Ge neral Medical Devices); 90/385 EEC (Actives Implantables Devices); 98/79 EC (In vitro Diagnostics Medical Devices)/.

Бандажи

Y форме и остали ригидни (чврсти) делови и.в. сета су направљени од чврсте пластике, поливинил хлорида или PVC.

PVC сетови не би смели бити корићени за ни трогли це рин, који се абсорбује од такве врсте тубуса, нити за и.в. масне емулзије, које могу натопити овај материјал и тако исцурети из тубуса. За овакве препарате користе се пластични сетови направљени од друге врсте матери јала.

Интравенска линија/Систем тубуса

Систем тубуса за интравенски проток у овом и.в. комплету, направљен је од савитљивог (флексибилног) материјала. Он спроводи и.в. течност до додатног филтера који се налази на крају система, а испред адаптера којим се игла или катетер причвршћује у вени пацијента.

Дужина система за и.в. апликацију варира од 6 инча до 110-120 inchа ( 1 inch=2.54 cm), који се користи у хирургији.

Сл.бр 20 Уметак у виду „Y“ за iv. за инфузију

Сл.бр 19 Y облик сета за администрирање крви и крвних производа

147

Пуњење тубусног система (запремина унутар система) варира од дужине, која може бити од 3 ml (за кратке системе) до 15 ml ( за дуже системе).

Унтрашња страна лумена овог система садржи партикуле које дају одсјај када течност пролази кроз овај и.в. тубусни ситем. Примена филтрације, односно пласирање филтера лоцираних на крају система, пре припрајања на систем за и.в. апликацију у вену, редукује потребу за сјајном (светлуцавом) линијом са iv.. течношћу.

Дијаметар стандардног лумена овог система је 0.28 cm. Различит промер лумена, омогућава различиту количину про-токоа.

Регулација протока је нарочито критична код неонатуса и но во ро-ђен чади, али може бити корисна у ограничавању протока течности код било кгод пацијента

Независно од произвођача, сваки сет мора имати основне делове, који су наведени у наставку текста.

Сл.бр 21. Различити типови интравенских линија

Сл.бр 24 Разни типови вентила за регулацију протока

Сл.бр. 23 Екстензиони сет за интравенску линију

Сл.бр 22 Интравенска линија

Вентил

Вентил за регулацију протока инфузионе течности, је лоциран испод шиљка (пластични део, којим се буши гумена стопка или ушчће iv.. контејнера;он је проксимално постављен на iv.. систему, и покивен је протективном капом да би се сачувала стерилност; ова капа се уклања када је све спремно да се изврши инсерција шиљка у контејнер). На

148

вентилу се налази уграђен филтер за задржавање евентуално присутних бактерија. Вентил дозвољава улазак ваздуха у боцу, а излазак течности у систем.

“Drip” Комора

“Drip” комора је комора у iv.. систему, постављена у горњем делу система, ближе шиљку (горе описан). Отвор на горњем крају коморе обезбеђује проток од 10, 15 или 20 капи/ml iv.течности, односно за дечији узраст постоје и коморе које обезбеђују проток и до 60 капи/ml течности. Улога ове коморе је у хватању мехурића ваздуха који се могу евентуално наћи у систему. Уколико се они стварају, као лакши се дижу према површини течности, у овом случају улазе из система у комору ( чиме се спречава њихов улазак у венски систем пацијентa).

Сл.бр 25 Аутоматски регулатор протока у и.в.систему

Сл.бр.26 Разни типови „drip“ коморе

Улога ове коморе је и у регулацији протока течности кроз систем . Регулација се врши путем покретног точкића за регулацију брзине протицања капи у систему; такође служи и да се систем затвори, од-нос но да се довод iv. течности кроз систем прекине.

Пре инсерције игле у вену пацијента, особа која је непосредно во ди надзор над администрирањем iv. инфузије, ( медицинска сес-тра, али може и фармацеутски техничар), започиње регулисање про-тока течности у систему, тако што започиње пуњење коморе, из iv.. контејнера, померањем контролног точкића/»клапне». Течност про-лази део система изнад коморе, улази кроз горњи отвор коморе и кап-ље (одређеном брзином) у комору ( чији су зидови били стиснути, а са да се полако шире). Течност улази у комору до одређеног нивоа ( от при лике док се не испуни ½ коморе). Капљице течности које улазе

149

у комору броје се у току 15 секунди. Подешавање брзине капања,тј. бро ја капи/мин се врши доке се не добије жељени однос.

Ова динамика истицања течности у капима (broj kapi /min), требало би да се провери 5 пута, у интервалима од 30 секунди, а последњи пут, пре него се игла имплантира у вену пацијента. Затим се игла убацује у вену пацијента, и кроз тако набаждарен систем започиње се са давањем течности, при чему се још једном у току 1 минута проверава отицање течности( да ли одређени број капи капље одређеном брзином у минути). Покретни точкић на регулатору /»клапна» дозвољава от ва-рање, затварање и подешавање протока течности у систему.

Док је систем упакован у оргиналном паковању, ове «клапне» са налазе на позицији (обично доњи положај на регулатору), које доз-вољавају потпуно отварање система, тј. максималан проток течности у систему.

Адаптер

Адаптер за иглу је постављен на дисталном крају iv. система, не по-сред но уз иглу или катетер који стоји у вени пацијента. Његова улога је да прилагођава спајање било које игле или катетера на систем. Ада-п тер је покривен стерилним поклопцем који се скида пре него се по-ве же у систем.

Сл.бр.27 Разни типови адаптера

У систем је могуће уградити тзв. «in-line» филтер, који омогућава финалну филтрацију течности, пре него уђе у венски крвоток. Као што је наведено, финална филтрација би требало да заштити пацијента од партикула, бактерија, ваздушних емболуса и пирогена који би могли да

150

изазову флебитис на месту инсерције игле /катетера у вену. Најчешће се користи филтер промера 0.22 μ.

Сл.бр 28 Сет за iv. администрацију са адаптером за шприц

Катетери

Катетери су умеци слични иглама кроз које могу бити апликоване теч-ности у венски систем пацијента.

Могу се користити на два начина:

• Њихово имплантирање у периферни венски систем, близу по-вр шине коже

• Дубље у тело, као што се импалнтирају централни венски ка те-тери

Сл.бр 29 Различити типови периферних венских катетера Периферни венски катетери, који су имплантирани близу површине

коже, могу да стоје у вени и до 72 сата. Приликом апликовања у вену, у лумену катетера се налази игла која омогућава да се катетер увлаци у венски суд, а затим се она извлачи из вене. Део катетера који остаје у вени је од тефлона и савитљив је. Дистални део катетера, који је ван венског суда, има поклопац који спречава улазак ваздуха и бактерија када је катетер ван венског суда.

151

Кроз овај катетер могуће је апликовати медикамент преко ињекције где се шприц са леком убацује у претходно отворен део на дисталном крају катетера и лаганим притискањем клипа у шприцу, течност из шприца се потискује кроз катетер у венски крвоток.

Периферни венски катетери су обично лоцирани у венским су-до ви ма руку, ногу или поглавини. Они могу код 20-50% пацијената да уз ро кују бол и иритацију. Неки лекови узрокују венску иритацију због пХ или осмоларности, или због тога што је у венском крвотоку про ток успорен, и што омогућава леку да дуже остане у контакту са зи дом крвног суда.

Други проблем који може настати код имплантираних катетера је-сте појава инфилтрата у ткиву око вене где је катетер. Настаје кад се ош тети овако фрагилан зид венског суда, те течност делом или сва ис тиче из венског суда у околно ткиво, узрокујући едем и оштећење тог ткива.

Централни венски катетер се пласира у вентралну вену, а како је процедура доста сложена, то раде лекари анестезиолози и анестетичари. Најчешће место за пласирање ових катетера су vena subclavia, која се налази испод кључне кости (claviculaeе) и vena iugularis (која се налази у врату).

Овакви катетери се користе код непокретних пацијената код којих је тешко апликовати лекова на други начин. Такође се користе и код парентералне исхране (TPN- Total Parenteral Nutrition)

Код апликације лекова који су међусобно инкомпатибилни, користи се катетер са више лумена.

Сл бр 30.Имплантирање периферног катетера

Сл бр 31 Трокраки централни венски катетер

Сл.бр 32 Имплантиран трокраки центарални венски катетер

Инфузионом (iv.) применом постижу се више концентрације лека у телесним течностима јер се целокупна количина лека се унесе у циркулацију (биоискористљивост износи 100%).

Када се лек примени peroralnо, мањи или већи део лека се не ре-сорбује (биоискористљивост је <100%)

152

У току инфузионе терапије може доћи до појаве нежељених догађаја као што су: flebitisi, infiltracije (extravasation), отежано истицање инфузије, алергије (хиперсензитивне реакције), инфекције и пирогена реакције.

Према саставу инфузиони раствори се дела на:• растворе електролита

o раствори натријум хлоридаo изотонични раствор: 0.9%,o хипотонични раствор: 0.11%, 0.3% или 0.45%o хипертонични раствор: 1.8%, 3%, 5%, 5.8%, 10%

• колоидне растворе (плазма експандере)-колоиде• растворе угљених хидрата• растворе аминокиселина• растворе масти/масне емулзије• растворе осталих лекова/супстанци

Јони попут Ca, Mg, K, PO4 не само да одржавају волумен телесних течности већ ови јони имају и специфична биолошка дејства ( што им је и примарна mL), као концентрати, а примењују се или директно, у виду споре и.в. ињекције или знатно чешће, мешају се са одговарајућим инфузионим раствором, па тек онда се дају као iv. инфузије.

Раствори појединачних електролита

o Калијум ( калијум хлорид: 7.4 % /1mL : 1 mmol/, 0.5 %, 5 % и 15 %, kalium acetat)

o Калцијум (Ca-clorid, Ca-glubionat, Ca-gluceptat, Ca-glukonat, Ca-levulinat)

o Бикарбонати (8.4 % /1 ml : 1 mmol/, 1 .4 %, 4.2 % и 7.5 %)o Лактати (Na laktat: 11.2 % /1 ml:1 mmol/) или 1.8 % (1/6

М раствор) користе се за корекцију ацидозе јер се лактати метаболишу у бикарбонате

o Амонијум-хлорид (2 %) и аргининхидрати (21 %) –користе се за корекцију алкалозе

o Магнезијум (магнезијум сулфат /као heptahidrat доступан је, 25 % и 50 % концентрацији а за iv. примену примењује се у концентрацији до 20 %.

o Фосфати (natrijum dehidrogenfosfat)

Сложени (композитни) раствори електролита

• Рингеров раствор (Natrii chloridum infundibile compositum)• Хартманов раствор с. Рингер-лактат (Ringeri lactatum infundi-

bile ) за дехидрацију праћену претећом ацидозом)

153

• Даровљев (Darrow) раствор – за стања дехидрације у којој се доста губи калијум: повраћање, гастрична сукција, дијареја и др.

Како колоиди садрже честице велике молекулске тежине које тешко излазе из крвотока кроз поре капилара, те се знатно дуже задржавају у циркулацији него кристалоиди, примењују се код насталог губитка интраваскуларне течности (крв / плазма), у стањима као што су: шок, опекотине, сепсе, крварења, трауме.

Колоиди (плазма експандери)

• Декстрани (polisaharidi које стварају неки сојеви бактерије Leu-conostoc mesenteroides, ферментацијом saharoze). У зависности од молекулске масе постоји неколико препарата декстрана, а највише се користе dextran 40 и dextran 70

• Желатин (пурификовани протеин добијен парцијалном хидро-ли зом колагена животњског порекла)

• Естерификовани скроб • Раствори хуманих албумина (протеини који су укључени у од-

р жање колоидно-осмотског притиска плазме. На албумине от-пада 80-85% од укупног колоидно-осмотског притиска крви)

Раствори угљених хидрата

• Глукоза (dekstroza)o Изотонични (физиолошки) раствор садржи 5% глукозе –

примењује се у терапији дехидрације o Хипертонични раствори глукозе (10%, 20%, 25%, 37%, 40%,

50%) –представља примарни извор угљених хидрата код парентералне исхране.

• Фруктоза (levuloza, fruktopiranoza)• Сорбитол• Ксилитол

Раствори аминокиселина

Примењују се код постојања негативног биланса азота у организму.

Раствори масти

Емулзије липидних (масних) материја у води (промер честица 33-0.5 μm), који се примењују углавном у оквиру ентералне нутриције.

154

Манитол

Спада у групу полихидроксилиних алкохола (са 6 хидроксилних гру па); сродан је шећеру manozi. У бубрезима повећава бубрежну и гломеруларну филтрацију и за око 1-3х изазива снажну и обилну диу резу. У 5%-ој концентрацији (изотонични) и 10%, 20% и 25%-ој кон центрацији (хипертонични), примењује се као осмотски диуретик.

ИНТРАВЕНСКИ РАСТВОРИ

Два главна типа интравенских раствора су:

• раствори за перентералну примену, малог волумена- до 100 ml и мање; користе се за давање лекова под одређеним кон троли-саним режимом адинистрирања.

• раствори за парентералну примену већег волумена-количина теч ности већа од 100 ml користе се за надокнаду течности, обез-беђивање електролита (основних минерала) и обезбеђивање ну-три тивних супстанци као и витамина и глукозе. У случајевима, код којих пацијенти не могу бити храњени per os, користи се интравенски пут исхране (TPN).

Начини апликовања интравенске инфузије

• Континуирана инфузија

Лек се разблажује у већем волумену (обично 500-1000 ml) ин фу-зио ног раствора који истиче за 4-6 h.

*Овај начин давања није погодан за лекове који су нестабилни у раствору и у ткивима. Не примењује се за пеницилине и цефалоспорине ( лактамски антибиотици).

• Интермитентна инфузија

Лек се разблажује у мањем волумену инфузионе течности( обично 50 ml-100 ml), овакав раствор истиче у току 30-120 min.

*Користи се кад је лек нестабилан у инфузионој течности. У неким случајевима, инфузија се припрема специјално да би се дао одређени лек. У другим случајевима, произвођач је већ упаковао лек у тзв. “pig-gybag” паковање (на пример: Longacef®). За припајање оваквог ма лог паковањалека на интравенску линији потребан је “Y” конектор (опи-сано у претходном тексту).

У оваквим “piggy bag” паковањима, препарат се налази у малој ко-личини раствора, обично 50-100ml. То је обично мала пластична кеса

155

или мала стаклена боца. Понекад се овим малим паковањима лека, због присутних адитива (који могу изазвати иритацију) мора додати пре апликације већа количина раствора ( до 250 ml).

Врсте инкомпатибилија које могу настати приликом мешања раствора за парентералну примену

Хемијска инкомпатибилност може се манифестовати као:

• промена боје раствора због промена pH или хемијске реакције• појава експлозије због реакција оксидације• стварање гаса путем декомпозиције (распадања) • прелаз у гелатинозну конзистенцију путем полимеризације• преципитација због стварања нерастворних једињења • сепарација у течне слојеве који се не мешају као последица

хемијске реакције• фотолиза (дејством светлости) која је праћена оксидацијом или

хидролизом

Физичка инкомпатибилност може се манифестовати као:

• непотпуно растварање (настаје због ниске растворљивости лека у чврстом стању у

датом растварачу)• непотпуно мешање течности (настаје због међусобног немешања течности) • преципитација (настаје због смањења растворљивости састојака због додатка

другог конституенса)

Појаве физичке инкомпатибилности су скоро по правилу праћене визуелним променама.

Неочекиване појаве инкомпатибилности могу настати као по-сле ди ца

• различитих технолошких поступака (додавање различитих ади-тива)

• различитих услова чувања лекова (температура, влажност, ин-со лација и сл.)

• различитих материјала који се користе за израду инфузионих боца, система.

156

• методолошких разлика у испитивању компатибилности (нпр. ра зличити аналитички поступци, различите концентрације ле-ко ва који се испитују и др.)

Инкомпатибилност може да прође без икаквих видљивих промена (нпр. промена pH вредности), а са друге стране неке видљиве промене немају клинички значај.

Општа правила код прављења парентералних раствора

• β-лактамске антибиотике не треба мешати са протеинским растворима

• без преке потребе лекови се не мешају са :o растворима аминокиселинаo сложеним електролитним растворимаo растворима NaHCO3o емулзијама мастиo хипертоним растворима

• мешање лекова са препаратима крви генерално се сматра ап со-лут но контраиндикованим

Скраћенице које се користе у примени парентералне терапије, а које могу да се нађу на паковањима лекова или опреме која се користи

D2.5W 2.5% dekstroza u vodiD5W 5% dekstroza u vodiHEPA HEPA filter (High Efficiency Particulate Air),

filter sa visokom efikasnošću u pročišćavanju vazduha koji protiče od partikula(čestica)

IM intramuskularnoIV intravesnkiLR rastvor Ringer laktataLVP parenteralni rastvo velikog volumenaNS rastvor normalnog saliniteta (0.9%)½ NS rastvor 0.45% salinitetaPCA analgezija kontrolisana od strane pacijentaRL Ringer laktatSVP parenteralni rastvor malog volumenaSW sterilna vodaSWI sterilna voda za injekcijeTPN totalna parenteralna ishrana

157

Najčešće upotrebljavani i.v. fluidi, elektroliti i aditivi

Fluidi

5% vodeni rastvor dekstroze D5W5% dekstroza i normalni rastvor D5NS5% dekstroza i 0.45% normalni rastvor D5 0.45NSnormalni rastvor NS0.45% normalni rastvor 0.45NS5% dekstroza i Ringer laktat D5RLRinger laktat RL10% dekstroza u vodi D10Wsterilna voda za injekcije SW za inj.sterilna voda za irigaciju SW za irigacijunormalni rastvor za irigaciju NS za irigaciju2.5% dekstroza u vodi D2.5W2.5% dekstroza i 0.45% normalni rastvor D2.50.45NS

Elektroliti

kalijum hlorid KClkalijum fosfat Kphosmagnezijum sulfat MgSO4kalijum acetat K acet.natrijum fosfat Na phos.natrijum hlorid NaCl

Aditivi

multivitamini za injekcije MVImikroelementi (kombinacija esencijalnihelemenata u tragu, kao hrom, mangan,bakar etc.) TEzink (element u tragu) Znselen (element u tragu) Se

ВОДИЧ ЗА ПРИПРЕМУ ПАРЕНТЕРАЛНИХ РАСТВОРА (22,38,53)

1. Скинути сав накит са руку, као и сат2. Детаљно опрати руке и испрати на крају коришћењем гермина-

цидног средства (на пример: chlorhexidin gluconat или povidon io-did). 3-5 ml овог средства се утрљава у току 30 секунди у кожу и покожицу нокитију, прстију дланова, надланица и подлактица.

158

3. Све време припреме парентералног раствора, потребно је но си-ти заштитну капу, одећу, маску и рукавице ( поступак руковања парентералним растворима исти је као и код руковања хазардним супстанцама )

4. Пре припреме препарата, пажљиво и детаљно очистити све уну-трашње стране радне површине. Унутрашњост ламинара, где про тиче ваздушна струја мора бити чиста и дезинфикована.

5. Пре почетка припреме, сакупити сав материјал/производе, оп-ре му који су неопходни за овај поступак. Проверити датуме кад им истиче рок употребе, као и извршити физикални преглед, да ли неки од њих имају неке партикуле у себи.

У ламинар би требало ставити само неопходне супстанце које се користе у припреми парентералног препарата. Уколико се користи пластични контејнер за и.в. раствор, проверити да ли има неке рупице на зидовима, стискајући га, како би се тај непредвиђени отвор уочио.

6. Раствори се праве у ламинару. Ламинар мора бити активиран најмање 30 минута пре него је почело припремање па рентера л-них препарата. Свако јело и пиће, разговор или кашаљ под ла-ми на ром је забрањен. Радити на централном делу радне по вр-шине ламинара, где пролази ваздушна струја у ламинару, и то најмање 15 cm унутар од ивице ламинара. Проверити да не пос-тоји никаква опструкција хоризонталном и вертикалном про току ваздуха, који долази филтриран ( кроз HEPA филтере) и пролази преко површине на којој се припрема стерилни пре парат за па-рен тералну примену.

7. Поштовати доследно прописану процедуру за руковање сте рил-ним средствима и контејнерима за лекове, како би се обезбедио препарат без присуства микроба.

Како су клип и врх шприца стерилни, не смеју се дотицати. Да би се обезбедила већа сигурност у одемравању, корстити намјмањи шприц који може да прими жељену количину раствора. Шприц не сме да садржи више од дупле запремине раствора којим се жели руковати.

Шприц је одговарајући ако на свом цилиндру има означене ( калибрисане) и ½ најмањих мера запремине.

Да би се обезбедила одговарајућа доза, калибрација на цилиндру шприца мора се пажљиво посматрати. Избројати број ознака/цртица између сваке 2 означене јединице мере. Ако има 10 ознака, значи да размак између сваке 2 ознаке износи 1/10 мерне јединице. Ако има 5 ознака, размак између ознака износи 2/10 мерне јединице. Запремина раствора који је увучен у шприц се мери од тачке контакта између гуменог врха клипа и стране на зиду цилиндра шприца.

159

Бочице су затворени системи где је количина ваздуха, која се налази унутра, једнака запремини уклоњене тености.

Напомена:

Изузетак овом правилу је извлачење цитотоксичних лекова из бо-чица, где је запремина ваздуха мања од запремине раствора, те је тако омогућено стварање вакуума и превенција аспирирања када се игла извуче из гуменог затварача (40).

Реконституисање прашка, убацивањем растварача продукује по зи-ти ван притисак унутар бочице.

Поступак који се примењује приликом коришћења шприца за извлачење течности из бочице

1. Изабрати иглу са најмањим промером (најмањи број gauge-ova), а која одговара намени и избећи круњење гуменог чепа на бочици, како партикуле не би могле доспети у течност у бочици.

2. Причврстити/спојити иглу са шприцем3. Повући у шприц извесну количину ваздуха једнаку количини

лека који би требало извући из бочице4. Обрисати 70 % алкохолом или алкохолним спрејом врх бочице,

сачекати да се алкохол осуши. Пробушити гумени поклопац бочице са врхом игле под оштрим углом, а онда исправити иглу под углом од 900. На тај начин врши се додатни притисак на шприц, а коси део врха игле улази као и сам врх, те се спречава круњење запушача и превенира да ти делићи уђу у раствор. Тада бочицу, шприц и иглу поставити у линији, вертикално, под углом од 900, и гурнути клип шприца према игли која је у бочици и испразнити ваздух у бочици.

5. Окренути и вратити бочицу са шприцем у првобитни положај (шприц изнад бочице)

6. Повући из бочице дефинисану количину течности7. Извући иглу из бочице. Уколико бочица садржи више доза,

гумени запушач ће затворити /зачепити садржај бочице8. Уклонити и бацити иглу и ставити нову иглу за ињектовање у

раствор или вену

Уколико се користе ампуле, мора се имати у виду да с обзиром да су направљене од стакла, имају друге особености. Пре употребе, свака апула се мора прво протрести, благим лупкањем по врху ампуле, како би се садржај из врха померио у тело ампуле. Затим је потребно да се врх и врат ампуле пребришу газом натопљеном у 70 %-им алкохолом.

160

Тада се узме врх ампуле између палца и кажипрста, који се са газом постави на врат ампуле (који је назначен и мало набрушен, на месту на коме је лако откинути врх ампуле). Брзим притиском палца на врх ампуле и од себе, стакло ампуле се прецизно пресеца у пределу врата.

Ампулу не би требало ломити у правцу HEPA филтера. Коси врх игле ставити у угао и повући течност.

Употреба игала које имају филтер, омогућава филтрирање било каквих стаклених партикула, влакана (газе) или других делова ампуле који могу пасти у ампулу.

При ињектовању садражја шприца у и.в. систем, игла мора бити промењена да би се избегло свако убацивање стаклених делова или партикула у раствор.

Стандардна игла може се користити за извлачење лека из ампуле, а онда би се морала заменити са филтером, пре него се лек избаци из шприца.

ПРИПРЕМА ОЗНАКА ЗА ПРЕПАРАТ ЗА IV.. ДАВАЊЕ

Код прављења и.в. препарата за индивидуалну примену, тај препарат мора бити обележен (22,52). Ознака препарата мора садржати следеће елементе:

• име и презиме пацијента и идентификацију у болници ( уо би ча-јено је да је то број рачуна под којим се заводе извршене услуге и средства која су потрошена за њега)

• број собе• име раствора препарата и количина• период за који би требало да се спроведе инфузија• динамика протока (на пример: 100ml/h у току 30 min)• време и датум истека рока трајања• додатне информације које се морају навести, а прописане су

од стране те здравствене институције или регулативних ор га на (овде се такође морају навести и додатни ингредијенти, зах-теви за начином одлагања – посебно код цитостатика, као и специфичне захтева ако постоје – на пример ако се раствор ап-ли кује уз помоћ неког средства)

МЕДИЦИНСКИ НАЛОЗИ И ДИСТРИБУЦИЈА ДОЗНИХ ЈЕДИНИЦА

У болници или другим институцијама, централна апотека при-ма рецепте у облику медицинских налога. Ове организације ко-

161

ри сте јединствен систем дозних јединица за испоруку лекова (17,21,27,35,36)..

Појединачна количина лека препакованог за појединачну админи-страцију, представља количину лека у дозној формулацији која је спремна да се администрира одређеном пацијенту у одређено време.

Припрема појединачне дозе повећава ефикасност, омогућавајући да дозна формулација буде спремна за администрацију чим пре је могуће, што је боље него да медицинска сестра припрема дозе лека из великог «bulk»паковања (које садржи више доза).

У централној апотеци, таблете и капсуле су обележене, течности су премерене, ињекције су растворене како је налогом дефинисано и одмерене у шприцеве, парентерални раствори су припремљени, као и прашкови за оралну употребу, као и остале дозне формулације.

Систем припреме појединачних доза штеди време и новац. Обез-бе ђује повећану сигурност за лекове, редукује медицинске грешке, ра-ционалише укупно време које сестре посвећују једном пацијенту, а такође редукују и административне процедуре.

Овакав начин рада омогућава боље спровођење институционалних и оделењских процедура.

Сем за неке лекове (који захтевају специјалан начин апликације), произвођачи не припремају индивидуално прилагођена паковања. Че-сто индивидуална паковања, које је потребно направити према ме ди-цинском налогу, не може да се обезбеди из стандардних паковања, које је обезбедио произвођач, те је овакав препарат потребно индивидуално прилагодити пацијенту.

Препакивање може захтевати употребу различите опреме као на пример: табле за бројање, аутоматске машине за паковање, апарат за пуњење течношћу итд.

Појединачни дозни облици могу бити специјалне оралне фор му-лације, и.в. облици лекова, ињекције за im.. примену и супозиторије.

Масти, кремови, капи за уво или око, не могу бити припремљени као индивидуална паковања, за појединачну употребу. То су лекови чи-је се снабдевање не обавља дневно, већ се обезбеђују само на захтев.

Када се врши препакивање, задржава се запис о томе у циљу бе-лежења сваке дозе која је захтевана као и обезбеђење квалитета. Овај запис је познат као контролни, код препакивања и садржи следеће ин-формације:

• интерни контролни број или број серије из којег је узета• име лека, јачину и дозни облик• име произвођача• број производне серије и датум истека рока трајања• означен датум истека рока трајања овог индивидуалног па ко ва-

ња• концентрацију лека у индивидуалном паковању

162

• количину јединице мере• иницијали особе за препакивање• иницијали особе која је проверила препакован препарат

Сваки дан, формулар медикаментозне листе се генерише ком пуј-тер ски (2). Медикаментозна листа је листа лекова који задовољавају текуће свакодневне потребе пацијента. На основу ове листе припремају се појединачна паковања.

На медикаментозној листи се налазе све информације о по једи-на чном паковању:

• име пацијента и локација (број собе, оделења)• име лека и јачина• учесталост узимања или схема давања• количина лека

Дозе су припремљене, обележене и унешене у листу пацијента. Ова листа би требало да има следеће ознаке:

• генеричко (незаштићено) и фабричко(заштићено) име лека• дозни облик (ако је неки посебан)• јачину дозе и укупну количину лека која је испоручена (број

таблета и њихова укупна доза)• било коју посебна напомена (на пример: држати у фрижидеру)• интерни датум истека рока употребе• интерни контролни број

Оваква листа је неопходна да би се извршило редовно снабдевање пацијента лековима који су прописани на његовој болесничкој листи. Ова листа такође служи да се провере лекови који су преостали и де се обезбеде потребни медикаменти. Снабдевање потребним количинама за сваког пацијента се врши на 12 и 24 сата.

На слици бр 33 презентован је пример дефинисања принципа да-ва ња интравенске терапије у болници: »South Worcestershire» NHS, у Великој Британији (овако дефинисани принципи важили су у периоду март 2005.-март 2007.г).

163

Сл.бр. 33 : Принципи давања интравенске терапије

164

165

166

167

168

169

170

171

172

173

174

ОДЛАГАЊЕ ПРЕПАРАТА У АПОТЕЦИ НА ОДЕЛЕЊУ

Приручна апотека на оделењу налази се у просторијама за медицинске сестре(24,40,41). У њој се налазе лекови који се често испоручују или се испоручују по потреби (pro re nata – по потреби),(51,53).

Садржај овакве оделењске апотеке обухвата лекове који се дају у хитним случајевима и «булк»-већа паковања лекова као што су : антациди, сируп за кашаљ, капи, масти, кремови, инхалери, наркотици и аналгетици.

Предности овог система су скраћење времена од писања налога до давања лека и погодности за медицинске сестре што су лекови одмах доступни.

Лоше стране су повећана диверсификација, повећана могућност медицинске грешке и трошкови због губитка налога и повраћаја не ис-коришћених, или делимично искоришћених лекова.

Централна апотека процењује одговорност за одржавање инвентара оделењске апотеке, преко система замене. Фармацеутско особље одр-жа ва овај инвентар према претходно дефинисаним нивоима.

Овај «stock» на спрату, тј. оделењска апотека мора бити редовно кон тролисана у погледу услова одлагања/чувања, измештања лекова

(Реф 22: Клинички водичи –* слободно доступан web site на интернету: http://www.worcestershirehealth.nhs.uk/Public/FOI )

чији је рок употребе истекао, контроле наркотика и уклањања лекова који више нису потребни пацијенту.

Лекови који се дају пацијентима од стране медицинских сестара еви дентирају се ручно и/или компјутерски.

ОСНОВНЕ МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ ПРИ ПРИПРЕМИ ПАРЕНТЕРАЛНИХ ОБЛИКА ЛЕКОВА

Здравствени радници медицинске и фармацеутске струке, изложени су ризику контаминације патогенима или микроорганизмима-изазива-чима болести, који се налазе у крви и другим телесним течностма као: пљувачка, семена течност, гастроинтестинална течност, лим фа, себум,мукс и друге излучевине. Примери за болести које могу да се пренесу телесним течностима укључују AIDS и hepatitis B. Про це ду-ре које се примењују у болницама, лекарским ординацијама, ин сти-туцијама за дуготрајну негу и надзор ( као на пример: дом за старе, домови за непокретне итд.), као и у осталим здравственим установама, у циљу превенције инфекције због изложености узорцима крви и другим телесним течностима се дефинишу као опште мере предострожности, које су изложене у форми свеобухватних водича (1,2):

• опште мере предострожности које морају поштовати и спро во-ди ти све особе у оквиру једне институције

• опште мере предострожности које се примењују на све контакте или потенцијалне контакте са крвљу и осталим телесним теч-нос тима или телесним супстанцама.

• латекс рукавице за једнократну употребу, морају се обавезно ко ристити када се рукује узорцима крви или других телесних теч ности, или се претпоставља да се може доћи у контакт са так вим материјалом.

• после скидања ових рукавица, руке се морају пажљиво опрати• контаминирани материјал или материјал натопљен крвљу (ру-

ка вице, завоји, пешкири, газе, тупфери) морају бити одложени у спе цијалну корпу за отпатке у којој се налази пластична врећа за отпатке

• особље, које одржава хигијену таквих просторија, мора бити едуковано за уклањање таквог материјала са подова, мора бити позвано да почисти просторију, уколико постоји потреба за тим.

• контаминиран материјал, као: игле,шприцеви, газе и катетери морају бити одложени у специјално обележене вреће , на којима је означено присуство биохазардног материјала.

175

176

Прописане процедуре у институцији, генерално укључују и процес incineracije (уништења ) фармацеутског отпада (4,26).

Сет за пружање прве помоћи мора бити при руци, свуда где је могућ контакт са крвљу или другим телесним течностима. Овај комплет би морао да садржи минимум следеће:

• адхезивне завоје за покривање малих рана• алкохол• антисептике/дезинфицијенсе• боцу средства за бељење, који ће бити растворен пре употребе

да би се направио раствор 1:10 (10 делова воде), и који би се ко рис тио у чишћењу крвних мрља

• кутију са рукавицама за једнократну употребу• убрус за једнократну употребу• медицнски фластер• пластичну кесу за једнократну употребу, за одлагање кон тами-

ни раног материјала• стерилну газу за прекривање већих рана

Особље фармацеутске струке, генерално, нема такву врсту кон так-та са пацијентима. Ова општа правила се односе на оне здравствене раднике који су у директном контакту са њима, или рукују узорцима телесних течности и ткива пацијента (лекара, медицинску сестру, ла-бо раторијско особље, техничћари који су у респираторној јединици). Уместо тога, особље фармацеутске струке изложено је дејству ток сич-них лекова. Руковање таквим лековима захтева посебне мере пре дос-трож ности (што ће касније бити објашњено).

БОЛЕСТ, СТЕРИЛИЗАЦИЈА И АСЕПТИЧНЕ ТЕХНИКЕ

У болницама и другим здравственим институцијама користе се и пра ве стерилни препарати. Потенцијална опасност од контаминације так вог препарата условила је дефинисање процеса стерилизације и ко риш-ћења асептичне технике.

Још од дана Pasteur-a , Lister-a и Koch-a, идентификовано је хиљаду патогених изазивача болести. Болест не изазивају само микроорганизми. Неки од њих, у свом егзистирању стварају специјалне биопродукте који се користе у медицини, ферментацији вина, фиксирању азота у вештачком ђубриву, или помажу организму да раствори хранљиве суп станце.

177

У патогене микроорганизме који проузрокују болест спадају:

Вируси

Мали, најпростији микроорганизми, склони мутирању, мало већи од генетског материјала

који носе у себи. За њихов живот и репродукцију, потребно је да буду у организму домаћина, где могу да узрокују широк варијетет болести, као што је: прехлада, parotitis, morbilae, infuenca, AIDS.

Бактерије

Мали, једноћелијски микроорганизми који могу егзистирати у 3 форме: сферична форма (coccae), штапићаста (bacilus) и спирална форма ( spirochete). Могу изазвати различите болести, као: тровање салмонелом, стрептококне инфекције грла, ботулизам, сифилис, тифус, лепру итд.

Гљивице

Микроскопски видљиви микроорганзми који паразитирају у жи-вом организму или се хране изумрлим органским материјалом и реп-ро дукују спорама. Неке споре се преносе ваздухом, а неке у болесном ткиву. Гљивице могу бити узрочници вагиналних инфекција, инфекција ноктију, тзв. «атлетског стопала итд.

Протозое

Микроскопски видљиве једноћелијске или вишећелијске жи воти-њице које живе у води или паразитирају унутар других облика живота. Болести које настају због протозоа су на пример: амебна дизинтерија, маларија или болест спавања.

Инфекције

Инфекције могу настати уколико је призвод контаминиран бак те-ри јама које могу бити унете приликом припреме производа, издавања, призводње или уколико су неадкватно чувани препарати.

Гасна емболија

Ризик од настајања гасне емболије је релативно низак, пошто се код давање раствора обично користе инфузионе пумпе које имају аларм-звучни сигнал који се јавља кад мехурић ваздуха уђе у iv. линију.

178

Инфузије које теку под утицајем земљине теже ( значи да су на стативу-сталку, високо постављене, најмање 50-100 cm изнад висине кревета на коме пацијент лежи), не морају имати аларм, јер се ис ти-цање течности одмах зауставља кад сила гравитације не делује и вуче течност према вени ( то је у случају ако мехурић гаса стоји у систему, и као лакши тежи да иде према горе; на тај начин не дозвољава течности која је изнад тог мехурића да протиче. Да би се ово избегло, у систем је инкорпорирана тзв «drip» комора, о чијој улози је било речи раније у овом тексту).

Крвављење

Крвављење може бити узроковано и.в. терапијом. Када се и.в. ка-тетер извуче из вене, на месту где је он био пласиран, могуће је да се јави крвављење.

Алергијске реакције

Пацијент може имати алергијске реакције на супстанцу/супстанце које са дају парентерално, при чему је овако настала реакција много тежа него ако је алергија настала кад је лек дат другим путем ( per os, локално, ректално).

АСЕПСА И СТЕРИЛИЗАЦИЈА

Асепса је стање одсуства микроорганизама, изазивача болести. Услови асепсе се постижу путем стерилизације, процеса који уништава микроорганизме у некој супстанци.

Историјски гледано, контрола штетних микроорганизама почела је од пре стотинак година. Пре тог времена јаваљале су се епидемије и пандемије узроковане микроорганизмима (као не пример: мале богиње, колера и сл.), које су убијале милионе људи. Пре увођења асепсе и стерилизације, 25 % породиља је умирало због заражених руку или инструмената којим су руковали лекари и медицинске сестре за време америчког рата север-југ, хирурзи су понекад чистили своје скалпеле између две инцизије, брисањем о чизму.

ТИПОВИ СТЕРИЛИЗАЦИЈА

Стерилизација паром

У случају стерилизације неког објекта, не идентификују се микро орга-низми (значи не узима се брис са површина и не ради се антибиограм).У

179

овом процесу, циљ је уништити и најрезистентније микроорганизме. То се изводи стерилизацијом паром. Један од начина уништавања ми-кро организама је и искувавање више од 10 минута. За уништавање спора и вируса хепатитиса, потребно је дуже времена да се искува материјал (медицински инструменти, или хируршка платана која се користе у току операција).

Овај најчешћи тип стерилизације се примењује коришћењем ау то-к лава – апарата који генерише пару под притиском, која се користи за сте рилизацију. Овакав поступак се користи не само у стерилизацији инструмената, већ и у стерилизацији раствора, прашкова итд.

Сл.бр.34 . Аутоклав намењен стерилизацији паром

У процесу стерилизације, користи се пара на температури која из-носи 1210C, под притиском од 6.8 g, на јединичној површини од 2.5 cm2, у периоду од 15 минута.

Овако примењен поступак стерилизације довољан је да уништи и најрезистентније споре и вирусе на материјалу који се стерилише.

Стерилизација сувом паром

Излагање сувој пари такође уништава микроорганизме. Она је при мен љива за контаминиран материјал које се подвргавају ин си нерацији (уни штавању под високом температуром).

Температура на којој се овај поступак одвија износи 1700C, и то у току 2 сата. Виша температура је свакако неоп-ходна за овакву стерилизацију, пошто се испраљиве теч но-сти лакше преносе на хладне објекте.

Сува стерилизација се одвија у стерилизаторима са уну-траш нојм комором од нерђајућег челика, која је окру же на грејачима, постављеним тако да се унутрашњост уни фор-мно загрева. Вентилатор се обично налази у задњем делу ко- Сл.бр 35. Суви стерилизатор

180

мо ре, тако да обезбеђује додатну еквилибрацију температуре у комори. Полице су перфориране/ жичане, ради боље дистрибуције топлоте. Термопарови се користе за праћење температуре у комори.

Овим путем се стерилишу предмети, прибор и амбалажа ( од метала, стакла или порцелана); масти и уља ( уљани растварачи, подлоге за масти и препарати припремљени са мастима и уљима) као и хируршки инструменти.

Механичка стерилизација

Постиже се филтрацијом, тако да течност или гас обавијају и пролазе кроз порозни материјал, а поре тог материјала су довољно мале да их запуше микроорганизми.

Овај метод стерилизације се користи код материјала осетљивих на топлоту, као на пример: медијуми за расејавање културе (у Petrijevoj шољи), ензими, вакцине и антибиотски раствори.

Величина пора које могу бити филтриране, а које могу да се запуше бактеријама износи у промеру 0.22μ, а пора које могу да се запуше вирусима износе 0.01μ.

Гасна стерилизација

У овом типу стерилизације користи се етилен оксид у виду гаса. При-мењује се за објекте на чијим површинама је могуће одржање патогена,

или предмете које би требало уништити паром (катетери, системи за iv.апликацију лекова, сонде), пластична ам ба-лажа за лекове папирна амбалажа..

Гасна стерилизација захтева специјалну опрему и ае-ра цију ма те ри јала после апликације гаса. Овај гас је ви-соко запаљив и користи се у великим институцијама/ор-ганизацијама, као и у призводним условима, где постоји адекватна опрема за руковање овим гасом.

Многи производи намењени и.в. употреби (који се мо гу пре па ки ва ти), као и завојни материјал , производе се и стерилишу коришћењем овог типа стерилизације.Ети лен оксид може оставити слабе резидуе, које нису

штетне и које могу да се детектују због једног специфичног мириса који је присутан код отварања једноставних адхезивних завоја.

Хемијска стерилизација

Овим типом стерилизације се уништавају микроорганизми на неживим објектима. Неколико хемикалија производи комплетну стерилност

Сл.бр 36. Стерилизатор намењен употреби у лабораторијским условима

Сл.бр 37. Гасни стерилизатор

181

(etilen oksid, glutaldehid, formaldehid, hidrogenperoxid, prioni), али ве-ћи на њих редукује микробе до нивоа на коме не могу деловати па то-гено.

Дезинфицијенси су хемијске супстанце које се апликују на објекат или локално на површина на тела, у циљу остваривања дезинфекције. Алкохол, избељивач, јод и mercur-chrom се често користе као дезин-фицијенси.

Стерилизација зрачењем

Зрачење може бити: електромагнетно (UV и гама зрачење) и честично (електрони високе енергије). UV зрачење таласне дужине 240 – 280 nm има бактерицидни ефекат и ограничену пенетрацију. Стварањем димера тимидина у DNK спречава се размножавање микроорганизама. Примењује се за стерилизацију ваздуха, радних површина, површина предмета и евентуално воде у танком слоју.nm. Јонизујуће зрачење иза зива јонизацију ћелијског садржаја, настајање слободних радикала и ексцитацију молекуле, што доводи до деградације ензима и DNK и уништења ћелије. Примењује се за стерилизацију фармацеутских, те р мо лабилних материјала као што су ензими, витамини, минерали, антибиотици, моноклонска антитела, пептиди, плазма, ткиво, коштани трансплантати, медицински инструменти, пластични уређаји и делови уређаја, хируршке униформе.

Честично зрачење ( електрони високе енергије-убрзани електрони, β-честице) се одвија у акцелератору; то је алтернатива гама зрачењу, и за разлику од њега, има малу моћ пенетрације. Како могу произвести x-зраке, неопходна је заштита околине и особља.

Стерилизација филтрацијом

Примењује се за стерилизацију: раствора термолабилних супстанци (антибиотици, стероиди, пептиди…); великих количина течности; пре-парата који се не могу стерилисати у финалној амбалажи; гасова.

Изводи се под асептичним условима.Механизам деловања се огле да у механичком одстрањивању вегетативних и спорогених облика микроорга-ни зама и других страних честица кроз стерилне филтре бактериолошке филтре (промер пора 0,22 μm), под асептичним условима.

КОНТАМИНАЦИЈА

Код размишљања о антисептицима, мора се имати у виду да се штетни микроорганизми, посебно бактерије, налазе свуда и у великом броју. Професор биологије са Универзитета Харвард,

182

Е.О. Wilson, утврдио је постојање 30 билиона бактерија у граму земљишта.

Веома је лако унети бактерије или друге контаминанте у стерилни објект или стерилно средство или стерилни раствор.

Контаминација у фрамацији се дешава на три начина:

• додиром• ваздухом• водом

Додир

Милиони бактерија живе на кожи, коси и под ноктима. Правилно пра-ње четком, у циљу механичке редукције бактерија на рукама, пре ру ко-вања стерилним материјалима је врло важно. Додиривање је нај чешћи метод контаминације и истовремено најлакши да се пре венира.

Ваздух

Микорорганизми се често налазе у ваздуху, зрнцима прашине и кап-љицама магле. Важно је припремити стерилне материјале у оквиру специфичне површине на којој се број могућих контаминанта одржава на ниском нивоу.

Вода

Вода из чесме није ослобођена микроорганизама. Капљице магле у ваздуху, нарочито после распршивања, често садрже штетне мико-организме.

Важно је не контаминирати стерилне материјале излажући их кап-љицама чесменске воде или другим изворима контаминиране магле.

АСЕПТИЧНА ТЕХНИКА И ОПРЕМА

Асептична техника представља руковање стерилним производима или стерилним средствима на такав начин да се избегава увођење патогена или других микроорганизама-изазивача болести.

Стерилни производи укључују течности које се налазе у бочицама, ампулама, напуњеним шприцевима или другим контејнерима.

Стерилна средства подразумевају шприцеве, игле и iv. сетове.Асептична техника се користи код припреме парентералних ме ша-

вина (раствора за парентералну употребу), код комбинација течности

183

и/или лекова или нутритиената, који се дају у болусу или код примене дру гих интравенских метода.

На доле приказаној табели наведени су кораци у припремању па-рентералних препарата, при чему се примењују асептичне технике.

Кораци у примени асептичне технике

1. припемити се тако што ће се са руке скинути сав накит и сат; променити одећу, навући заштитну одећу, која је намењена за употребу у том простору; затим ставити заштитну капу и ма-ску

2. пажљиво прати руке до лаката3. очистити унтрашност радне повшине ламинара4. ставити само основни материјал под проток ваздуха у ламинару-

не сме се оставити папир, оловке, етикете и сл. Извадити шприц из контејнера и одбацити искоришћен материјал

5. поново опрати руке и ставити рукавице6. обрисати и/или напрскати 70% алкохолом у спреју затвараче

на бочицама из којих се узмају супстанце, и кроз које пролази игла. Пребрисати такође и друге материјале и предмете који се користе.

7. припремити стерилни производ повлачењем лека из бочице или ампуле и његовим изручивањем у контејнер намењен за и.в. примену

8. комплетирати процедуру проверавања свих препарата који ће се користити у припреми, проверавајући интегритет контејнера и постојање евентуалних пукотина, присуство мехурића у рас-твору, присуство партикула, боју раствора и правилну процедуру у припреми раствор

9. приложити/презентовати одговорном фармацеуту на преглед и верификацију припремљен производ, контејнере и средства/инструментаријум који су коришћени

Сл. Бр. 38 : Припрема ињекционог раствора

184

Када се припрема производ у стерилним условима, неопходно је употребити посебан инструмент познат као LAMINAR (laminaria).

Сл.бр 39.Схема асептичне припреме препарата

Сл.бр. 40 Ламинар

185

Такав ин струмент прои зво ди па ра ле лне слојеве високо фил три-ра ног ваз духа који пролази/протиче преко радне површине. Чиста површина ко ја је обезбеђена проласком ваздуха кроз филтере, омо-гу ћи ће врло чи сто окружење, али неће превенирати све факторе кон-та минације, на ро чито оне узроковане људском грешком или људским додиром.

Постоје два типа ваздушних струја које протичу кроз ламинар: хоризонталан и вертикална.

Код хоризонталног протока, ваздух се из собе повлачи назад у зад-њи део струје, где се филтрира кроз филтер који је постављен у јед ном типу air-conditioner-a, при чему се уклањају велике партикуле. Та да ваздух пролази кроз високо профилисани HEPA филтер (раније об-јашњено), при чему се уклања 99.97 % свих партикула промера од 0.3μ и веће.

Сл.бр.41 а) Ламинарна комора са хоризонталним протоком ваздуха

Сл.бр.41 б) Ламинарна комора са вертикалним протоком ваздуха

Сл.бр 42. Радни простор Ламинарне коморе и HEPA филтер

Ваздух протиче и из задњег дела ваздушне струје, прелази преко радне површине, а онда иде напоље (ван ламинара) у собу.

Неопходно је радити на најмање 15 cm унутар ове ваздушне струје, да би се избегло мешање да би се избегло мешање филтрираног и собног ваздуха у предњем делу ваздушне струје.

Код вертикалног протока ваздуха кроз аспиратор, ваздух протиче од врха аспиратора према доле, кроз префилтере, и кроз HEPA филтер, и иде на радну површину. Онда се ваздух рециклира кроз друге HEPA филтере и излази напоље у собу. Проток предњег дела ове вертикалне ваздушне струје делимично блокира стаклена преграда ламинара. Овакав се тип протока ваздуха, због специјалне заштите коју обезбеђује, користи за припрему хазардних супстанци, као што су раствори за парентералну хемотерапију (који се користе у лечењу разних врста малигних тумора).

У комори ламинара проласком ваздуха кроз ХЕПА филтре и уз присуство UV лампе постиже се чистоћа ваздуха степена А .

(*Према Европској фармакопеји-Ph Eur. код чистоће ваздуха сте-пена А, дозвољено је присуство максимум 3500 честица величине 0,5

186

μм/m3, ниједна честица промера од 5 μm и живих организама мање од 1-ог (при чему се узима више узорака).

Према Америчкој фармакопеји -USP, овај степен чистоће релевантан је чистоћи ваздуха класе 100 (по USP, у 0,03 m3 ваздуха присутно је максимално 100 лебдећих честица димензија 0,5 μm или већих. HEPA (High Efficacy Particulate Air) високо-ефикасни филтер за честице из ваздуха уклања (99,97 %) све честице величине 0,3 μм и веће; брзина ламинарног струјања (потисно слојевито, без турбуленције) ваздуха износи 0,2–0,5 m/s.

На почетку сваког рада, ламинар се мора очистити средством које има особине детерџента (за чишћење), али истовремено поседује и гермицидне, фунгицидне и вируцидне особине.

За време рада ламинара, радна површина се мора често чистити 70 % алкохолом, или колико пута је потребно ( као на пример у раду са проливеним течностима).

Провидне стране ламинара су од плексигласа, и оне би требало да се очисте топлом сапуницом, уместо алкохола. Задњу страну која ограничава радну површину унуар ламинара, би требало очистити следећим редом: прво врх, па затим задњи део, странице (иде се од врха према доле) и на крају радну површину ( иде се од назад према напред).

ЗАКЉУЧАК

У програму припрема парентералних раствора улога струковног фар-ма цеут ског техничара (СФТ) је веома важна. Тачна улога овог здрав-стевног профила може варирати у зависности од разлика које су садржане у националном законодавству које се односи на рад у фар-мацији, као и у зависности од правилника о раду сваке здравствене ин сти туције понаособ.

Без обзира на минорне разлике, главна одговорност здравственог радника са овим нивоом фармацеутског образовања су:

• припрема ознака раствора и/или компјутерска обрада истих• правилно одржавање робе на залихама и континуирано занав-

ља ње залиха везаних за израду парентералних раствора• селекција одговарајућих лекова и солуција потребниг за прав-

ље ње парентералних раствора• реконституисање оргиналних произведених малих паковања

теч них прпеарата и адитива• припрема интравенских раствора под надзором фармацеута• означавање броја серије и одржавање адекватног записа о по-

рек лу произвођачке серије из које је направљен препарат• припрема шприцева за пуњење

187

• припрема парентералних облика нутритивних препарата (TPN препарати)

• означавање комплетиране мешавине раствора, спремне за па-рен терално давање

• испорука овакве мешавине на одговарајуће оделење болнице/клинике

• статистичка обрада релевантних података• ажурирање документације о пријему и издавању овако при-

прем љених парентералних препарата за сваког пацијента• одговорност за адекватну елиминацију употребљеног ме дицин-

ског потрошног материјала и искоришћених лекова• одговорност за одржавање прописаних услова рада на припреми

парентералних препарата

Да би овако комплексну улогу могао успешно да изнесе, СФТ мора бити педантна, мотивисана особа, која је потпуно свесна да било какава грешка у оваквој припреми препарата може довести до поражавајућих последица не само по здравље пацијента, већ и по његов живот.

Карциноматозне промене се могу појавити на било ком ткиву ор га-ни зма. То није јединствена-једна болест. Постоји преко стотину раз-личитих болести које се дефинишу као карцином, а које могу захватити разна ткива.

У једном живом организму, где се нормално одвија један динамички процес, ћелије се репродукују, умножавају и изумрле-замењују .

Код карциноматозно измењених ткива, долази до неконтролисане деобе незрелих ћелија које не могу да обављају своју функцију. Као последица тога долази до смањења и/или дисфункције ткива сачињеног од овако обновљених ћелија.

Мултипликација овиh ћелија може превазићи нормалне димензије ткива и ови конгломерати ћелија могу формирати увећану ткивну масу тј. тумор, који може притискати околне здраве ћелије и онемогућавати њихову нормалну исхрану. Резултат ових промена је пад броја ћелија које нормално функcионишу, а следствено томе и смањена функција ткива и органа, као и система органа где се ове промене налазе.

Са места где су се примарно појавиле, малигно измењене ћелије, крвљу , лимфом и лимфним путевима могу мигрирати у друга ткива, где се даље могу размножавати. Ове удаљене промене називају се метастазама.

Управо та особина, да се карцином може проширити у организму, је разлог што се таква болест мора што раније дијагностиковати и лечити.

Много је лакше третирати карцином који је локализован, него када је дошло до дисеминаcије малигних ћелија и појава метастаза.

Третмански модалитети у лечењу метастаза:

• Хируршки поступак• Зрачење

189

ПРИПРЕМА ЦИТОСТАТИКА ЗА ПРИМЕНУ

190

• Хемотерапија (терапија лековима-антинеопластиcима и иму но-модулаторима)

Хируршким путем се уклањају солидне туморозне масе, при чему се иде у оперативном захвату ( extirpatio малигно измењених ткива) до здравог ткива, које окружује ово измењено.

Овим путем се спречава поновни раст тумора због малог броја малигних ћелија, које су преостале после таквог захвата.

Зрачењем се редукује величина тумора. Рендген зраци, или пар ти-куле радиоактивних материјала бомбардују карциноматозно ткиво и убијају карциноматозне ћелије.

Технолошки напредак у примени овог поступка се непрестано од-ви ја, и сада се већ успело да се зрачењем убијају само ћелије ма ли гно измењених ткива, а да је при том оштећење нормалног ткива ми ни-мално.

Хемотерапија се примењује у терапији распрострањених тумора, као и у терапији малигно измењених ћелија, које су преостале после хируршког захвата или радијационе терапије.

Различите врсте карцинома третирају се различитим комбинацијама ова три третманска модалитета.

Прилагођавање терапије или комбинаcије хемотерапеутика, на ме-ње не третману специфичног карцинома, омогућава успешну ели ми на-цију малигно измењених ћелија и мање оштећење нормалних ткива.

Постоји неколико фактора који доприносе успеху хемотерапијског режима. Ово укључује: циклус ћелијског раста за време терапије, ме-ха низам дејства хемотерапеутика, избор терапијске комбинације и те-жи ну нежељнеих ефеката који се јављају у току примене ових хе мо те-рапеутика. Хемотерапија испољава већу ефикасност уколико је тумор мањи, и уколико се ћелије налазе у фази убрзане деобе.

Уклањање и/или смањивање величине тумора применом хируршке или радијационе методе помаже бољој ефикасности хемотерапије.

Веома је тешко препознати у којој је фази раста тумор. Због тога се потенцира коришћење комбинације цитостатика (који делују на ра-зли чите начине и чији, такви механизми дејства, омогућавају да се убије већи број малигних ћелија), него коришћење појединачних хе-мо те рапијских препарата.

Токсични ефекти ових агенаса на здраве ћелије могу бити ог ра ни-ча вајући фактор у ефикасности хемотерапије.

Многи хемотерапијски агенси имају по неколико имена, што може изазвати конфузију и појаву медицинске грешке.

Како ови лекови могу изазвати појаву нежељених ефеката чија вр-ста и интензитет зависи од промењене дозе, евентуалне грешке у да-вању хемотерапеутика (на пр. давање погрешног лека или дозе ), могу бити фаталне.

191

Најчешћи хемотерапијски агенси

Алкилирајући агенси:

mehloretamin, hlorambucil, ciklofosfamid, lomustin, karmustin, busulfan, cisplatin karboplatin.

Антиметаболити

метотрексат, флуорурацил, флоксуридин, цитарабин, меркаптопурин

Хормони:

megestrol acetat, medroksiprogesteron, dietilstilbestrol, estramucin, tamok-sifen, leuprolid.

Антибиотици

bleomicin, doksorubicin, daunorubicin, mitoksantron, mitomicin, daktino-micin, idarubicin

Митотички инхибитори

hidroksiureja, prokarbazin, dakarbazin, interferon alfa 2a i 2 b, asparginaza, paklitaksel.

У односу на монотерапију, комбинација хемотерапеутика обично доводи до већег процента одговора и дужег периода ремисије.

Требало би имати у виду да “само висина дозе лека одваја лек од отрова” ( према дефиницији: “доза је количина лека која се унесе у организам”).

Према биолошком дејству извршена је подела доза на:

– профилактичку дозу– терапијску дозу– токсичну дозу– леталну дозу

Селекција лекова за комбиновану терапију и избор њихових доза и дозних режима, базира се на различитим механизмима дејстава сваког антинеопластика понаособ, индивидуалном одговору пацијента на при мењени дозни режим и нивоу токсичности ових агенаса. Ком би-но вана терапија, често не дозвољава ниже дозе сваког лека ( а чиме би се могла постићи мања учесталост и тежина нежељених ефеката).

192

Хемотерапијске комбинације, које су дефинисане за третман од ре-ђене врсте карцинома, зову се хемотерапијски режими и они се често скраћено обележавају иницијалима лекова.

Иницијали се односе на заштићена и генеричка имена, и не ке скра-ће нице се не односе увек на исте лекове у различитим комби на ци јама. Стога, медицински налози без пуних имена лекова могу бити збу њу-јући.

На пример: за карцином оваријума користи се комбинација хе мио-те рапеутика чија је скраћеница MAC, где је „М“ ознака за mitomicin, а „А“ ознака за Adriamiciн® (doksorubicin), и „C“ ознака за ciklofosf-amid.

У третману Hodžkinove болести користи се комбинације хе мио те-ра пеутика, чија је скраћеница „MOPP“, где је „M“ ознака за mehloret-amin, „О“ ознака за винкристин (Oncovin®), а „P“ ознака зa prokarba-zin и prednizon.

Никада не би требало погађати шта скраћенице значе. Као што је горе наведено, „М“ је скраћеница која не означава исти хемиотерапеутик у две различите комбинације.

Грешке у тумачењу скраћеница и последично, издавање погрешних хемиотерапеутика, могу бити фаталне.

Хемотерапеутици могу изазвати тешке нежељене ефекте. Костна срж, где се стварају нове ћелије крвних лоза, може бити супримирана под дејством многих хемиотерапеутика. Ово може довести, на пример, до пада броја леукоцита у циркулацији, што последично може изазвати смањену отпорност организма и повећану склоност ка инфекцијама.

Смањен број тромбоцита у циркулацији може резултовати у про ду-женом времену крвављења, односно одложеном времену коагулације.

Остали нежељени ефекти који се могу јавити су: губитак косе, ош-тећење и поремећај функције бубрега, оштећење нерава, инфламација плућног паренхима, оштећење срчаног мишића, инфаламација слу-зни це мокраћне бешике, дијареја, наузеја и повраћање.

Мучнина ( nauseа) и повраћање (emesis) су главне нежељене ре а к ци је које се јављају у току хемотерапије. Пацијенти могу у току по вра ћања изгубити толико течности, да настало стање – дехидрација организма, захтева хитан пријем пацијента у болницу, због надокнаде течности (путем iv. инфузије).

Због повраћања, имуни одбрамбени систем пацијената не може да адекватно реагује.То представља нову отежавајућу околност, која омо-гућава малигним ћелијама доминантну улогу у исхрани и развоју, а на рачун здравих ћелија организма.

Ове нежељене реакције (мучнина и повраћање) утичу и на ква ли-тет живота пацијента.

Због свега горе наведеног, примена антиеметозне терапије, која кон-тро лише, спречава или умањује ове нежељене ефекте, у току примене хемотерапије, је од изузетног значаја за пацијенте.

193

Антиеметици као што су антагонисти серотонина (ondansetron, gra-ni se tron, tropisetron) – дају се орално или интравенски, заједно са хе-мо те рапеутицима који изазивају тешко стање због повраћања.

Deksametazon i lorazepam се често дају у комбинацији са ан тие ме-тицима и цитостатицима.

Од осталих антиеметика могу се набројати:metoklopramid, droperidol, haloperidol, dronalinol, prohlorperazin,

trimetobenzamin, difenhidramin.

ПРИПРЕМА И РУКОВАЊЕ ЦИТОТОКСИЧНИМ ЛЕКОВИМА И ХАЗАРДНИМ СУПСТАНЦАМА

С обзиром да за већину малигних болести постоје терапијски протоколи који дефинишу избор хемотерапеутика, начин и дужину њиховог ад-ми ни стри рања, потребно је да се пре припреме цитотоксичних ле-кова за одређеног пацијента на одређеном оделењу, утврди који су то про писани цитостатици, али и друга конкомитантна терапија која је потребна (11,21,40). Ови подаци се уносе у фармацеутски профил па ци јента (тј. досије о пацијенту, који се у електронском облику или у писаном облику налази у болничкој апотеци). Овај досије такође садржи податке о свим фармакотерапеутицима које је пацијент раније користио. Сумирањем ових података може се утврдити које још ле-кове, сем прописаних цитостатика, би пацијент требало да узима, у које време и у којој дози и дозном режиму (као појединачну дозу – једнократно /у једном акту/ унету количина лека, а која би требало да изазове непосредни биолошки /терапијски ефекат/ или би терапија одређеним леком требало да се спроводи у више доза)

Сваки онколошки центар, клиника или оделење у болници има утврђену политику и процедуре за администрирање цитотоксичне терапије. Ове јединице су у непосредној координацији са болничким апо текама. Због специфичности прописивања, администрирања и пра ћења терапије и терапијских ефеката, неопходно је да утврђени хе-мо терапијски протоколи буду у документацији како горе наведених јединица, тако и болничке апотеке.

Хемотерапијски протоколи

Хемотерапијски протоколи укључују јасне и недвосмислене ставове који се односе на:

• дефиницију клиничког стања које се третира• сву хемотерапију која је администрирана• пут, метод и дужину трајања администриране хемотерапије

194

• максималне кумулативне дозе ( где је то апликабилно)• било коју пре-медикацију, која се захтева• разблаживаче (дилуенте) и одговоарајуће инфузионе волумене• схема хидратације (уколико се захтева)• тепију која подржава основну хемотерапију• релевантне хематолошке и биохемијске резултате• било које друге тестове које би требало извести пре започињања

хемотерапије и за време хемотерапије• посебне мере опреза и контраиндикације у примењеној хе моте-

ра пији• потенцијалне интеракције и лекове које би требало избегавати• препуруке за одлагање третмана или редукцију дозе• очекиване знаке токсичности• где год је могуће администрирање терапије би требало ус кла-

ди ти са методологијом праћења нежељених ефеката• савет када би се пацијенти ( који примају одређену хемотерапију),

могли обратити консултанту да би се терапије још једном кри-тчки анализирала

• референтне изворе података

Прописивање и документација

Сваки налог за издавање терапије за одређеног болесника, који је про-слеђен из онколошке јединице болничкој апотеци, мора имати де фи-нисане податке који се односе на:

• наслов хемотерапијског протокола по коме је терапије про пи са на• све хемотерапијске лекове који су у плану да се администрирају

укључујући и дозе (дефинисане протоколом)• интервале између циклуса• максималне кумулативне дозе, где год је то могуће• пут , метод и трајање администрације• где год је могуће, волумен дилуента и волумен инфузије коју

би требало припремити• уколико је потребно и схему хидратације• уколико је потребно, врсту пре-медикације• одговарајућу „suportivnu“терапију (терапију која подржава хе-

мо терапију – може бити хируршка, терапија бола, психо-те ра-пија, и сл.)

• индикацију за конкомитантну радиотерапију, где постоји зах-тев

• број циклуса и датум администрирања• име и потпис особе која је терапију прописала, као и датум про-

писивања

195

Информације специфичне за сваког пацијента

Информације специфичне за сваког пацијента, које би такође требало проследити у документацији према болничкој апотеци су:

• име и презиме, датум рођења, идентификациони број пацијента, као и број болничкохг досијеа

• висина, тежина, односно површина тела (за децу)• дијагноза• релевантни хематолошки и биохемијски резултати• остали релевантни тестови• израчунате дозе које би требало администрирати• индикације за било коју модификацију дозе

* Сва друга терапија, коју пацијент прима ( као на пример, хомеопатија или традиционални лекови) мора бити претходно анализирана од стране онколога или хемотерапеута који прати пацијента.

*Код оралне цитотоксичне терапије стандарди за прописивање и издавање су исти као и код хемотерапије која се прописује за па рен те-ра лни начин администрирања.

У свим проскрипцијама за издавање оралне хемотерапије мора би-ти наведен датум почетка терапије за сваки терапијски циклус, пла-ни рани ток третмана и начин праћења („follow-up“) дефинисаног рас-пореда администрирања оралног цитостатика.

Лекови намењени оралној хемотерапији не могу бити прописивани путем поновљеног налога.

*Уколико постоје захтеви да се цитотоксична терапија администрира другим путевима (на пример: intratekalno, intramuskularno, subarahnoi-dalno, instilacijom у мокраћну бешику и сл.), припрема, издавање и администрирање овакве терапије мора бити у складу са прописаним специфичним водичима и процедурама.

Фармацеутска верификација

Сви налози за хемотерапију морају бити верификовани од за то спе-цијално обученог фармацеута, у складу са легислативом, на цио нал-ним стандардима и водичима (15,30,38).

Стога, горе наведени хемотерапијски протоколи, морају бити сас-тавна документација болничке апотеке, како би били на располагању свом особљу које ће бити укључено у припрему оваквих препарата (48,49).

Документ из болничке апотеке, у коме се види која је хемотерапија припремљена и како би је требало издавати, сходно налозима са оде-ле ња – презентиран је на следећем формулару (5).

196

Припрема хемотерапије и издаванаје

Сва цитотоксична хемотерапија се припрема и издаје из дела бо л ни-чке апотеке, који је строго контролисан у погледу обучености особ-ља, расположивости супстанци из којих се ова терапија при пре ма, асеп тичних услова припреме појединачне/их доза, у погледу аде ква-тности и одржавања опреме која се користи, као и у погледу аде ква-тности заштите која се спроводи по свим прописаним стандардима (20,30,40).

Сл.бр.43 Пример формулара за даванје хемотерапије ( 5)

197

Свака појединачна цитотоксична хемотерапија се издаје посебно, обележена за појединачног пацијента (53).

Једном издата терапија, прослеђена из болничке апотеке на оделење, не сме бити даље никако модификована ( на пример: код iv. сета, измена припремљеног катетера или кесе за и.в. инфузију са одговарајућом конкомитантном терапијом, или код оралне хемотерапије, не смеју се таблете ломити, капсуле отварати, или се лек неовлашћено мењати и оштећивати).

Особље које ради на припреми и администрирању хемотерапеутика ( било за интравенску инфузију, било за оралну примену) мора имати одговарајуће квалификације и способности да може да рукује оваквим препаратима. Могућности настанка потенцијално опасних догађаја, како по самог пацијента, тако и по самог извршиоца који припрема терапију, а такође и могућност настанка догађаја опасних по околину, захтева припрему одговарајуће опреме и терапије, која би се могла тренутно активирати у циљу заштите.

Сви ови захтеви морају бити укључени у тзв. “ SOP“-ве болничке апотеке ( SOP- стандардне оперативне процедуре), као и јасно и на видном месту бити истакнути у болничкој апотеци .

Верификација хемотерапије пре администрације

Како би се избегла свака грешка, интерним процедурама је дефинисано да се од стране квалификованих лица (онколога и одговорног фар ма-це ута), пре администрације хемотерапије мора извршити дупла про-ве ра следећих података:

• име и презиме пацијента који би требало да прима одређену терапију

• број под којим је пацијент заведен у болници• датум и време администрације терапије• истоветност имена и презимена пацијента на формулару / на ло-

гу за издавањем одређене хемотерапије• име лека, доза, волумен болуса/волумен инфузије коју би тре-

ба ло администрирати, пут администрације и начин ад мини стра-ци је ( који би морали да буду идентични како је то написано у проскрипцији/налогу)

• датум и време истека рока употребе овог раствора• кораци који би требало да се предузму у случају да су нађене

било какве противуречности. Свако малигно стање може бити праћено и неким акутним стањима

- као на пример, болови у појединим регијама тела или у читавом орга-ни зму. Примена појединачне дозе одређеног анелгетика, на одређени

198

начин ( орално, и.м. или у инфузији), могла би да доведе до смањења бола и до 50% од интензитета у односу на почетну вредност.

Такође, овакве малигне болести могу бити праћене и неким другим перзистирајућим (хроничним) болестима, независно од присутног ма ли гни тета, а за које је потребна примена хроничне терапије ( на пример појава и развој депресивног стања код пацијента због сазнања да болује од малигне болести). У оваквим хроничним стањима није могуће да појединачна доза прописаног лека изазове непосредни био-ло шки ефекат. Понављањем појединачне дозе у правилним вре мен-ским размацима (интервал дозирања), долази до кумулације лека ( пос тепеног пораста концентрације лека у телесним течностима), а која је довољна да изазове терапијски ефекат. У овом случају побољшање општег психичког стања болесника и његове спремности да прихвати своју болест, као и прописану хемотерапију, и све све додатне третмане ( на пример: физикални третман после ампутације малигно оболелог екстремитета).

Дозирање лекова

Дозирање лекова може бити дневно, недељно, месечно, годишње. Код пацијената који примају хемотерапију, подаци о дужини трајања те ра-пије, као и начину администрирања како хемотерапије, тако и друге терапије, као и све измене у третманима и позологији, морају бити уне ти у фармацеутски профил пацијента.

Дневно дозирање

Дневна доза лека се може адинистрирати:једном дневно-сваки дан (»qд«)- када се даје целокупна прописана

дневна доза или може бити подељена у више појединачних доза које се могу

давати:

• сваких 6 до 8 сати (»q 6-8 h«)• два пута дневно (»bid«)• три пута дневно (»tid«)• четири пута дневно (»qid«)

Недељно дозирање

• једном недељно (на пример давање интерферона за лечење hep-atitis C)

• 3 пута недељно (на пример давање еритропоетина зета за ле че-ње анемије код бубрежне инсуфицијенције)

199

Месечно дозирање

(једном месечно се даје OHB 12 у лечењу мегалобластне анемије)

Годишње дозирање

(једном годишње се даје на пример: золендронат у лечењу ос тео по-ро за)

Код свих лекова, а посебно код лекова са малом терапијском ши-рином ( као што су антинеопластици), веома је важно дефинисати од нос дозе лека и ефекта који та доза изазива. Због генотипске и фено-тип ске интериндивидалне варијабилности међу болесницима, као и мо гућ ности осцилације максималне и минималне концентрације лека/ова, зависно од тренутног стања организма, избора лекова који се ис-то вре мено дају у лечењу једне или више присутних болести, дозно-за ви сни одговор пацијента често може да се не уклапа у наведену схе му дозирања и очекиваних одговора на терапију/е. Због тога је нео-пхо дна тзв.индивидуална »титрација« дозе/а, како би се установила оптимална терапија за тог пацијента.

Овакво прилагођавање позологије посебно је важно кад пацијент прима поливалентну терапију (која се односи како на комбиновану терапију цитостатицима, тако и на истовремену примену конкомитантне терапије). Сви подаци о оваквим прилагођавањима терапије морају би ти унети у фармацеутски профил пацијента.

Поједини лекови имају особину да се кумулирају у ткивима и органима. Код дуготрајне (хроничне) примене таквих лекова, уколико се интервал дозирања не прати и континуирано не прилагођава, мо-гу ће је да дође до поремећаја равнотеже ( тј. да је однос брзине уно-шења лека у односу на брзину елиминације лека из организма бу де поремећен). Примена наредне дозе таквог лека, пре него се он пот-пу но или највећим делом излучи, може утицати на његову по ве ћа ну концентрацију у организму, и појаву изражених нежељених ефе ка та. Стога је познавање терапијске ширине, терапијског индекса и те р пиј-ског прозора, за лекове попут цитостатика, веома важно.

(Објашњење: Терапијска ширина представља разлику између те-ра пијских и токсичних доза. Терапијски индекс представља количник ток сичних и терапијских доза.

Терапијски прозор се односи се на опсег између терапијске кон цен-тра ције и токсичне концентрације).

Како је горе наведено, код лекова са малом терапијском ширином ( на пример литијум, који се користи у лечењу неких психијатријских болести), титрација доза је веома важна. Она се постиже тако што се

200

контролише брзина уноса лека и пажљиво прати појава терапијских и токсичних ефеката лека.

Код неких болести, обично се на почетку терапије администрира тзв. ударна доза лека- када се лек непосредно расподељује у читавој телесној течности и када се постиже терапијска концентрација лека ( на пример: у лечењу неких респираторних болести изазваних myco-plasma-pneumoniae, прва ударна доза доксициклина износи 200 mg); да би затим лек даље био администриран у тзв. дози одржавања- која доза одржава постигнуте концентрације лека у телесним течностима ( у случају доксициклина, износи 100 mg).

Приликом одређивања дозирања сваког лека, за сваког болесника, за сваку појединачну болест од које болује, а посебно код болесника који су оболели и од неког облика малигнитета, неопходно је познавати основне информације о сваком леку који овај пацијент узима: фар ма ко-динамске и фармакокинетске особине лека, која је средња појединачна дозу (тј. доза која код највећег броја болесника изазива непосредни био лошки ефекат- код акутне примене, односно, доза са којом се за од-ређено време постиже биолошки активна концентрацију лека на месту дејства- код хроничне примене).

На основу информација, које су наведене у упутству за лек, или које се могу наћи у литературним подацима, може се стећи увид и о искуствима емпиријског дозирања одређеног лека, о ефектима ле-ка у зависности од конкомитантне терапије, интериндивидуалне ва-ри ја билности и тежине болести, о средњој појединачној дози и мак-сималној дози која је била примењивана у лечењу одређених болести.

Сви ови подаци помоћиће тзв. индивидуализацији терапије ( тј. корекцији дозе да би се остварио жељени клинички ефекат).

ХАЗАРДНИ ЛЕКОВИ

Неки лекови могу бити опасни за оне који са њима ступају у непосредан контакт (који их додирују или их инхлаирају).

Генерално гледајући, овакве карактеристике носе лекови који се користе у терапији карцинома. Они се називају антинеопластицима или хемотерапеутицима (раније већ неведено).

Термин цитотоксичан, или:“онај који убија ћелије“, касније је прихваћен и означава сваки агенс који може бити: генотоксичан, онкоген, мутаген, тератоген или хазардан (опасан) у било ком смислу. Излагање корозивним материјалима, антинеопластицима, имуносупресорима, антивирусним агенсима, као и лековима који модификују биолошки одговор, може узроковати горе наведене ризике.

201

Најчешће употребљавани цитотоксични и хазардни лекови

asparginaza, bleomicin, busulfan, karboplatin, karmustin, hlorambucil, cis-platin, ciklofosfamid, citarabin, dakarbazin, daktinomicin, daunorubicin, doksorubicin, estramustin, etopozid, fluksoridin, fluoruracil, ganciklovir, hidroksiureja, idarubicin, ifosfamid, mehloretamin, melfalan, merkaptopu-rin, metotreksat, mitomicin, mitotan, mitoksantron, plikamicin, prokarba-zin, streptozocin, tiogvanin, tiotepa, vinblastin, vinkristin.

Ризик приликом руковања хазардним лековима

Приликом руковања хазардним агенсима (у које спадају и цитостатици) неопходно је поштовати специјалне процедуре које имају за циљ минимизирање потенцијалног ризика за настанак акциденталног из-лагања.

Четири пута/начина акциденталног излагања хазардним суп стан-ца ма:

• Траума• Инхалација• Директни контакт• Ингестија

Примери:

Траума или оштећење, може настати приликом коришћења шприца да би се лек( за који се зна да има хазардни потенцијал) додао у кесу за iv. инфузију. У том моменту могуће је да се особа која то изводи, убоде случајно на иглу или посече на отворену ампулу оваквог лека.

Инхалација или удисање, може настати приликом случајног ис-пуш тања или разбијања боце која садржи испарљиву хазардну суп-стан цу, или у току неспретног руковања њоме (при чему може до ћи до дрмусања/таласања ове супстанце у контејнеру), када се мо же ос лободити фина маглина или аспирирати лек директно из кон теј-не ра.

Директни контакт са оваквом супстанцом може настати приликом пресипања ове супстанце из већег у мањи контејнер,када је могуће да се нешто проспе. Директни контакт са антинеопластиком може иза-звати временом штетну (на пример: аспаргиназа може изазавти ири-та цију ткива; доксорубицин може изазазвати изумирање ткива, на-ро чито ако је доспео у неку абразију; стрептомицин може изазвати траум)у.

202

Ингестија или гутање, може настати приликом ломљења таблете или чишћења радне површине, где су се таблете бројале,када је могуће да се партикуле праха ових таблета прогутају.

Евентулани контакти са овим лековима могу изазвати тренутне сим птоме и знаке сензибилизације, попут: дерматитиса, вртоглавице, по вра ћања, главобоље, иритације очију, кашља.

Поновљено излагање малим количинама тих лекова може уз ро ко-вати оштећење органа и хромозома, поремећај фертилне функције или чак појаву карцинома.

Припрема оваквих агенаса за терапију захтева поштовање спе-цијал них процедура, како за саму припрему, тако и за идентификацију ле кова, колектирање, сегрегацију (одвајање), обележавање таквих пре-парата, чување и транспорт, а које процедуре се увежбавају од стра не особља које рукује овим супстанцама.

Сл. бр 44. Заштитна одећа, обућа и akcesoriusi

Особе које су трудне или намеравају да затрудне, или доје, не би смеле да рукују овим супстанцама.

У току припреме цитотоксичних препарата користе се и специјалне рукавице.

»Biological Safety Cabinet«-BSC

Припрема цитотоксичних супстанци за терапијску употребу се мора обављати у тзв.

„Biological Safety Cabinets“-BSCs или у за то намењеним ламинарима са вертикалним протоком ваздуха

Честице аеросола хазардних супстанци у лабораторији могу настати на различите начине, обично поступцима који дају енергију течном или полутечном материјалу: мешањем, мућкањем, капањем течности на подлогу или у другу течност, коришћењем мултиканалних пипета за разливање суспензије или хомогенизивањем или центрифугирањем хазардних материјала.

“Bilogical safety cabinet”-i (BSCs) су намењени за заштиту извр ши оца (оног који припрема лек), заштиту лабораторијског окружења и заштиту радног материјала. BSCs штите од излагања аеросолима, као и од прскања, које може настати при манупулацији оваквим суп стан ца ма.

203

Како се честице аеросола, које су мање од 5 μm у пречнику и мање капи, величине

5-100 μm не виде голим оком, и самом извршиоцу се може учинити да се такве честице нису ни генерисале током рада, инхалирале или да није дошло до „cross“ –контаминације (унакрсне контаминације) радне површине и материјала.

Уколико је могуће, ниво чистоће BSC требало би да буде на нивоу класе II (*Код класе I, ваздух из просторије улази кроз отвор на предњој страни кабинета, минималном брзином од 0.36 m/s, пролази преко радне површине и излази из коморе кроз издувни пут. Овако усмерен ток ваздуха одвлачи честице аеросола, које се могу генерисати на радној површини, далеко од извршиоца. Отвор на предњој страни омогућава рукама извршиоца да допру до радне површине унутар коморе, док се посматрање врши кроз стаклени прозор. Овај отвор се, углавном, може и потпуно отворити – само када се комора чисти.

Предњи ваздушни зид BSC, штити извршиоца од кон-та кта са прахом и аеросолом хазардне супстанце, а који се генеришу у зони рада. Међутим, требало би имати у виду да нестерилни ваздух пролази преко узорка у раду, те да ова класа не обезбеђује потребну заштиту производа.

Класа II BSC разликује се од класе I у додатном HEPA филтеру кроз који се допрема стерилан ваздух на радну по-вршину. HEPA филтер (HEPA-High Efficacy Particulate Air)

уклања 99,7% партикула промера ≥од 0.3μ, па стога елиминише и микроорганизме у ваздуху, који су обично промера 0.5μ и већи.

Уколико се исправно користе, BSC показују велику ефи-касност у заштити околине и у редукцији потенцијалних опасних ситуација које могу да настану у лабораторији .

Ламинари (“Clean air work stations“)

Ламинари („Clean air work stations“ ) су кабинети за рад у чистом ваздуху и разликују се од „Biological Safety Cabinet“-BSC.

»Laminar Flow (ламинарни проток)« означава проток ваздуха у једном смеру без икаквих турбуленција. Код хоризонталних ла ми-нар них комора ваздух “тече” право из коморе ка извршиоцу, односно особи која рукује супстанцама у ламинару.

Код вертикалних ламинарних комора ваздух “тече” директно на доле ка радној површини, а затим у просторију. Припрема цитотоксичних и хазардних супстанци се одвија у ламинару са вертикалним струјањем ваздуха. Ова врста ламинара са HEPA филтером је дизајнирана тако да штити раднике од изложености супстанци са којом ради, као и да помаже одржавању стерилности производа у току припремања.

Сл.бр 45. „Biological Safety Cabinet“ tip B2-BSC

Сл.бр 46. Ламинар са вертикалним протоком

204

За припрему цитостатика и хазардних супстанци не би требало користити хоризонатлни ламинар, јер би у таквим околностима, хо ри-зонталне ваздушне струје наносиле контаминиране честице директно на оног ко припрема препарат.

Зидови ламинара су израђени од електрополираног нерђајућег челика (бочне стране и радна површина), мада могу бити и од другог материјала (акрил, PP,PVC). Брзина ваздуха који протиче кроз ламинар је подесива (0.35-1.25 m/s). HEPА (High Efficacy Particulate Air) или ULPA (Ultra Low Penetration Air) филтери задржавају 99.999% честица величине 12 μ.

Радна површина коморе је засебан део и може бити довољно ве-ли ка да формира једно, два или три радна места. Радна површина се израђује од различитих материјала (нерастреситог ламината, рас тре-ситог ламината, полипропилена, нерђајућег челика – који може би ти перфориран или конзистентан). Радне површине у потпуности од го-ва рају величини горњег дела коморе, како би се избегли крајеви који штрче и представљају погодно место за задржавање честица.

Ламинарне коморе обично имају флуоресцентно осветљење и UV лампу. Ламинари би такође требало да садрже покривене контејнере за одлагање искоришћених игала, као и покривене контејнере за од ла-гање узете, а неискоришћене течне супстанце.

За проверу исправности рада ламинара уобичајени су следећи тестови: брзина протока ваздуха; тест на “цурење” HEPA/ULPA Фил-тера (DOP тест) и уколико је потребно провера нивоа осветљености, нивоа буке и вибрација.

У циљу контроле стања и рада ламинар флоw уређаја, односно BSC – кабинета, једном до два пута годишње се спроводе тестови (пре ма стандарду ISO 14644) који се односе на проверу: брзине и уни-формности струјања ваздуха, интегритета апсолутних филтера, ви-зуелизације струјања ваздуха и квалификације броја честица присутних у радној средини. Мерења се обављају у „at rest“ стању ( стање кад ламинар није у употреби), односно одсуству било каквих радова од стране корисника у радној зони ламинара за време обављања тестова.

Такође је потребно спроводити правилно чишћење ( радне по вр-ши не, задњег зида и стране са водом или средством за чишћење које пре поручује произвођач), као и дезинфекцију.

Радну површину је потребно пре употребе дезинфиковати 70% изо пропил алкохолом или другим дезинфицијенсом, а затим оставити да се осуши.

Не би требало употребљавати већу количину алкохола, јер испарења могу ући у систем за вентилацију Laminara.

205

Минимизирање ризика од extravazacijе (расипања)

У свим стандардним оперативним процедурама, у болничкој апотеци, где се припрема оваква врста препарата за пацијента, у оделењској апотеци, где се одлаже овакав лек до примене, и на самом оделењу, морају бити наведени поступци које би требало предузети у случају просипања хазардне супстанце по оном који припрема лек, по оном који лек администрира, по пацијенту или по околним предметима лабораторије или оделења.

Особље које учествује у изради, испоруци и администрирању овак-вих лекова, морају бити свесно оваквих опасности и морају поштовати све прописане процедуре заштите, а такође морају познавати поступке које би требало применити у случају дешавања оваквог акцидента.

Поступак у случају просипања хазардне супстанце

На сваком месту које је под таквим потенцијалним ризиком, потребно је да постоји написана процедура поступања, као и комплет одређених антидота за третман у случају просипања хазардне супстанце.

Пацијенти, као и тим који је непосредно укључен у припрему, администрирање и надзор над таквим супстанцама, морају бити потпуно информисани о врсти третмана/терапије коју би примили, у случају дешавања таквог акцидента, или сумње да се он већ десио.

Свако повређивање изазавно просипањем хазардне/их супстанци, као и исход тог повређивања и примењени третман, морају бити забележени у пацијентов болнички досије, као и у фармацеутски профил пацијента у болничкој апотеци.

Пријем, одлагање, чување и испорука хазардних лекова и цитостатика

Цитотоксични лекови се примају у болничку апотеку, посебно одлажу на местима која су за то одређена и јасно обележена, чувају до употребе на прописаној температури, према прописаним процедурама ( које су у оквиру „SOP-ова“ болничке апотеке). Све ове поступке изводи особље болничке апотеке, које је за то обучено и сертификовано (40,54).

Сви хазардни лекови би требало да се директно испоруче у магацин који је за то намењен, провере и, ако је потребно, ставе у фрижидер.

Сав пропратни инвентар би требало да буде одвојен од осталог инвентара, како би се редуковала могућност настајања грешке, при-ли ком повлачења са „stockа“, где би се могао наћи контејнер сличног из гледа.

Сл.бр 47 Поступак у случају просипања хазардне супстанце

206

Опрема која се користи за одлагање и транспорт, требало би да смањи могућност од оштећења на минимум. На пример: полице на којима је одложен такав хазардни материјал, требало би да имају напред постављене баријере ( да не би ова паковања лекова пала и разбила се и тако контаминирала околину), колица за транспорт би требало да имају ограду, а ниво полица на коме се одлажу овакве супстанце би требало да буде висини очију и ниже.

Препарати који захтевају одлагање у фрижидеру, морају бити од-во јено упаковани од осталих лекова, како би се спречило евентуално ломљење, а особа која проверава пошиљку би морала носити ру ка ви-це.

Пропратна листа цитотоксичних и хазардних лекова морала би се комплетирати и послати на одговарајуће локације на радном мес ту. Простори на којима се одлажу овакви препарати, као и се кун дар на амбалажа (картонска), полице, сандуци, радна површина, по слу жав-ни ци и сл. морали би бити означени са упозорењем, како би се ми ни-ми зи рао ризик од пада и ломљења.

Приступ оваквим препаратима и простору где се налазе, као и рад са тим препаратима, требало би да се дозволи само специјално утренираном особљу.

Обучено фармацеутско особље би пре припремања стерилних ха-за рдних лекова морало да демнострира да је правилно овладало ма-нипу лативним техникама и употребом заштитне опреме и материјала. Непосредно пре припремања, онај ко припрема стерилни препарат, мо рао би добро и пажљиво опрати руке до лаката, ставити заштитни ман тил и 2 пара латекс хируршких рукавица, дезинфиковати радну по вр шину алкохолом и позиционирати се тако да предњи штитник шти ти очи и лице.

Припрема цитотоксичних и хазардних лекова

У припремљену радну зону, припремљена особа би требало да постави све материјале и паковања који су потребни за сам процес прављења, тако де не мора да одступа и поново приступа радној зони.

Распоредити ове предмете (бочице, контејнере или ампуле са ле ко-вима, акцесоријусе као: шприцеви и игле) тако да не блокирају про ти-цање ваздуха према доле ( на пример: не би требало оставити да виси кеса за и.в. растворе или боце изнад стерилисаних предмета).

Стерилисани предмети би требало да буду померени унутар ла ми-на ра, тако да се не могу контаминирати са нефилтрираним ваздухом који се налази на предњој ваздушној баријери.

Квалитет ваздуха је најнижи близу страница радне зоне, те је пот-ребно радити најмање десетак центиметара удаљен од сваке ст ра не, према средини.

207

Уколико је могуће, прикачити и.в. сет на контејнер и статив, пре него се лек стави. Употребљавати шприцеве и и.в. сетове који имају затвараче и одговарајуће заптиваче.

Уколико се манипулише са лековима у бочицама, унутар бочице је могуће да се створи притисак, који може узроковати прскање ле ка око игле. Због тога је потребно, у циљу превенције, одржавати бла го негативан притисак унутар бочица. Други начин превенирања на ста-јања притиска је употреба игле за давање хемотерапије. Ово средство за једнократну употребу се причвршћује на један крај сигурносног наставка на шприцу. Други крај игле се ставља у бочицу. Овде постоји и вентил који омогућава константно изједначавање притиска те се на тај начин елиминише сваки проблем дисбаланса у притиску.

Приликом реконституисања лека у бочици, употребљавати шприц који може садржати два пута више растварача него што би требало да се узме. Овим се омогућава да клип не буде избачен ван шприца, када се растварач увуче у шприц.

После увлачења растварача у шприц, ставити иглу на врх бочице и повући клип уназад, да би се увукао ваздух у шприц и направио благо негативан притисак у бочици. Убацити у бочицу мале количине растварача, и полако извући једнаку запремину ваздуха из бочице. Држати иглу у бочици и пажљиво мешати садржај у бочици, док се потпуно не раствори. Са бочицом која је окренута на доле, постепено повлачити прецизно одређену количинураствора лека која се замењује једнаком запремином ваздуха. Вишак лека би могао остати у бочици. Са бочицом у усправном положају, повући малу количину ваздуха из бочице у иглу до краја.. Тада извући иглу из бочице.

Уколико је потребно пренети овакав лек у и.в. контејнер/кесу, мора се пазити да се кеса не пробуши.

Обрисати и.в. ушће, контејнер и и.в. сет са влажном газом, а затим ста вити упозоравајућу ознаку на кесу (27). Ставити овај комплет у другу заштитну кесу, тако да евентуално свака исцурела кап течности може остати унутар те кесе.

Код извлачења цитотоксичног лека из ампуле, благо ударити са др-жај, да би изашао из врха и врата ампуле. 70%-им алкохолом обрисати или алкохолом у виду спреја, прећи преко врата ампуле.

Причврстити иглу са филтером промера 5μ или танак филтер на шприц, што је довољно да држи садржај ампуле.

Повући течност кроз филтер иглу и уклонити течност са игле и са горњег краја игле.

Променити филтер иглу са нормалном иглом сличног промера ( у гејџовима) и сличне дужине. Избацити ваздух уколико га има и вишак лека у стерилну бочицу, остављајући у шприцу потребну количину.

Пажљиво руковати са овим, да се не би створио аеросол или кап-љице. Тек после овог поступка, могуће је пребацити лек у и.в. кесу или боцу.

208

Уколико се доза рашири унутар шприца, повући уназад клип да би се течност скинула са саме игле и са горњег дела игле. Заменити иглу

на шприцу са заптивајућим затварачем. Обрисати шприц са влажном газом и обележити како је прописано.

Овим се завршава припрема лека.Постоје специјални захтеви за уклањање празне ам-

ба ла же и по тро шног материјала, као и за чишћење. Сви стаклени комадићи и игле морају бити одложени у кон-теј нер који не може да цури или да се про буши. Пре ба-ца ња, клип из шприца се не сме извлачити.

Други употребљен материјал ставити у пластичне вре-ће заједно са спољашњим паром рукавица. Све такве кон тејнере добро запечатити пре уклањања из ламинара и све одложити у за то намењен и обележен контејнер.

Затим уклонити и бацити мантил и унутрашње рукавице. При овом је важно да се не до ди рују прсти рукавица. На крају опрати руке.

Rekvizicija ( одузимање), испорука и повраћај лекова-цитостатика у болничку апотеку

Неупотребљени лекови, некомплетно употребљени лекови, и амбалажа употребљених цитостатика и свих других лекова који су приликом хе-мо терапије коришћени, као и сви акцесоријуси који су у припреми и администрирању ових лекова коришћени (кесе или боце у којима су биле инфузионе течности, и.в сетови, катетери, ампуле, шприцеви, га зе, рукавице, бандажи и сл.), враћају се у болничку апотеку, по по-себ но за то прописаним процедурама, и у за то посебно намењеним кон тејнерима (22,40).

Овакав фармацеутски отпад, у зависности од врсте, може бити вра ћен произвођачу, инкапсулиран, инертизиран, испуштен у ка нали-за цију, спаљен у отвореним контејнерима, инсинериран на средње-високим или високим температурама, хемијски разлаган или одлаган на депонијама које су за то намењене.

Цитостатици (који су у течном облику), се по правилу враћају произ-вођачу. Они спадају у фармацеутски отпад који је потребно изложити деструкцији путем инисинератора, на високој температури (око 12000C). Они се могу такође (уз сагласност надлежног министарства) после инкапсулирања или инертизирања одложити на санитарну де понију

Како цитостатици припрадају супстанцама које спречавају раст живих ћелија, они се не смеју бацати у канализацију.

Сл.бр 48. Посебно одређена соба за припрему цитотоксичних лекова у оквиру болничке апотеке

209

Повраћај произвођачу

Кад год је то могуће, неискоришћени лек, би требало вратити његовом произвођачу, ради безбедног третмана (нарочито у случају хазардних супстанци, у које спадају и цитостатици), јер се произвођач, током саме производње таквог лека, сусреће са проблемом насталог отпада који мора да реши тј.за који већ највероватније има решење.

С обзиром да лекови са истеклим роком трајања представљају опа-сан отпад, то значи да њихов транспорт подлеже начелима Basel-ske конвенције

Сл.бр. 49. Контејнери за одлагање хазардних супстанци

Одлагање на санитарну депонију

Према Закону о управљању отпадом “Депонија је место одлагања от-па да на површини или испод површине земљишта где се отпад ко-

210

начно одлаже, укључујући: интерна места за одлагање (депонија где произвођач одлаже сопствени отпад на месту настанка), стална места (више од 1 године) која се користе за привремено складиштење отпада, осим трансфер станица и складиштења отпада пре третмана или по-новног искоришћења (период краћи од 3 године) или складиштења от пада пре одлагања (период краћи од 1 године)”. То су уређени, са -нитарно-комунални објекти, имају минимум техничких мера ра ди обез беђења заштите околине. На санитарну депонију се може од ло жи-

ти са мо неопасан, инертан отпад, који је изгубио ка рак-те ристике опасног отпада и не представља опасност по животну средину.

Фармацеутски отпад, као опасан, могао би се одложити на де по ни ју, уколико претходно буде подвргнут поступку инкапсулације или инертизације, као и карактеризације како би се доказала његова инер тност.

„Incapsulatio“ означава стабилизацију лекова у матриксу (где се ле ко ви одлажу у за то специјално припремљену и за то атестирану пла стичну или челичну бурад, и на ко је се прелива битуминозни пе сак, цементни малтер или пластична пена). Поклопци ове буради се за варују, и тек онда одлажу на контролисану депонију или безбедно скла-диште

Због загађивања ваздуха отровним супстанцама, забрањено је спа-љи вање лекова, као опасног отпада у отвореним контејенрима.

Хемијско разлагање

Хемијско разлагање лекова је врло специфичан поступак и ради се по препоруци произвођача и под надзором стручних лица. Што се тиче цитостатика, ова процедура уништавања може се применити и на цитостатике уколико не прелазе тежину од 50 kg.

Испуштање у канализацију

Након разблаживања водом и у одређеном временском периоду, мале количине неких течних или полутечних лекова (сирупи, интравенски раствори) се могу испустити у канализацију, али та процедура ис пу ш-та ња мора бити одобрена и контролисана

Без обзира на ефикасност поступака за минимизирање отпада, за његову рециклажу или третман, увек постоји одређена количина отпада која се мора одложити. Једини дозвољен метод у Србији за третман опасног отпада, који ће се искористити или прерадити на други начин је одлагање опасног отпада на складиштима опасног отпада, која, пре-

Сл.бр.50 Одлагање хазардних супстанци на санитарну депонију

211

ма нашим законима, имају статус привременог карактера. Коначно одлагање опасног отпада се врши на посебним депонијама опасног отпада које су под надзором државе.

Лекови са истеклим роком употребе, укључујући и цитостатике и хазардне супстанце, подлежу процедури уништавања која је де фини-сана Правилником о начину уништавања лекова и помоћних лековитих и медицинских средстава (Сл. лист СРЈ бр. 16/94), где су прописане процедуре превођења лекова намењених за уништавање у материје нешкодљиве по живот и здравље људи и животну средину.

Уништавање амбалаже, подразумева деконтаминацију амбалаже про писаним методама и њено уништавање физичким путем или ук ла-њање превођењем, одговарајућим поступцима, у облике употребљиве за рециклирање материјала односно, индустријску обраду.

Сортирање лекова је први корак у поступању са лековима са ис-тек лим роком трајања, а у циљу раздвајања лекова на групе које се третирају на различите начине.

Сортирање обухвата идентификацију и процењивање да ли је лек употребљив (при чему је потребно обезбедити да паковање буде нео штећено). У случају да се не може даље употребити, потребно је одабрати метод за одлагање или уништавање. Уколико је могуће сви лекови се чувају у оригиналном паковању до испоруке на место од-лагања. Сортирање би требало да се обавља на отвореном, у добро вентилираној просторији или најбоље у комори са струјањем ваздуха. Особље, које врши сортирање, мора да носи заштитно одело, рукавице, заштитне маске и чизме (када се дробе таблете или капсуле и када постоји ризик од истицања прашка).

Посебна пажња се мора обратити при сортирању цитостатика.Сортиране лекове би требало упаковати у металну бурад или ко н-

тејнере који су видно обележени и чувати их на безбедном месту у одвојеној сувој просторији до уништавања.

Сав потрошни материјал (рукавице и газе) који је коришћен при-ликом чишћења, требало би одложити у специјалан контејнер за кон-та миниран отпад.

Једном недељно би требало спровести већи степен деконтаминације, а одмах после нехотичног просипања течности из контејнера.

Приликом чишћења и дезинфекције ламинара, потребно је носити заштитну одећу.

Одложена примарна и секундарна амбалажа, као и употребљена опрема и инструментаријум: шприцеви игле, боце за iv. системе, ампуле, бочице и сл., се морају одвајати у специјалне , за то намењене контејнере.

212

ЗАШТИТА

Не постоји замена за правилну примену добре технике у процени припремања хазардних препарата. Међутим, поштовање свих еле-мената дефинисаних у процедури заштите особља које рукује оваквим супстанцама, су предуслов за добијање квалитетног индивидуалног паковања таквог препарата, намењеног одређеном пацијенту.

Ношење заштитних akcesoriusa за једнократну употребу, који не-ма ју абсорптивно својство, као што су: заштитни мантили са ду гим рукавима и чврсто стегнутим манжетнама, који се на леђима за коп-чавају, заштитне кецеље, ношење једних или дуплих рукавица у току руковања овим супстанцама ( што је од изузетног протективног значаја за особље), заштитне каљаче и капе, наочари и маске, могу осигурати минималну или никакву изложеност особља деловању ових опасних материјала или потенцијалних контаминирајућих партикула које могу настати приликом отварања примарне амбалаже, на пример ампуле.

Ове ствари не би требало носити ван радне средине, и требало би их одмах променити уколико се контаминирају. Ношење заштитних рукавица у току руковања овим супстанцама је од изузетног про те к-тивног значаја за особље.

Такође је од значаја за заштиту и квалитет тих рукавица. Ове хи рур-шке рукавице морале би бити од доброг, квалитетног латекса, еластичне и не-напудерисане са унутрашње стране, које морају одговарати по броју, шаци оног ко их носи, и које не изазивају тактилне сензације. Стављају се на пажљиво и детаљно опране руке ( после 10-15 минута прања).

Уколико су на располагању у апотеци, само рукавице чије су ун-тра шње стране посуте пудером, потребно је пре употребе, овај пудер опрати, рукавице осушити и тек онда их користити.

Фактори који утичу на пермеабилитет рукавица су дебљина ма те-ријала од кога су направљене и време излагања контакту са хазардним супстанцама.

Зависно од процедуре, може се захтевати ношење једног или два пара рукавица.

Уколико се захтевају два пара, први пар би требало навући, тако да се завршетак постави испод манжетне рукава заштитног мантила, а други пар тако, да се завршетак налази на манжетни заштитног ман-тила.

Навучене рукавице би требало онда опрати како се би се уклонило свако евентуално зрно праха на њима и како се оне не би унеле у стерилни радни део ламинара. Код континуиране дуже употребе, рукавице би требало мењати сваких 20-30 минута. Уколико дође до већег оштећења, бушења или теже контаминације спољних рукавица, потребно је онда одмах променити оба пара. При скидању, потребно их је изврнути, тако да спољашња страна остане унутра, а унтрашња

213

страна буде споља. Уколико се носи само 1 пар, крај рукавице би тре-бало поставити изнад или испод манжетне-зависно колика је ман жет-на на рукаву, али тако да кожа руке не може бити изложена.

Као што је већ напред описано мере опреза би требало применити и на остале присутне особе и објекте.

Оштећена паковања оваквих лекова или суспстанци би требало прег ледати на посебно издвојеном простору у оквиру ламинара са ас-пи ратором и вертикалним струјањем ваздуха према аспиратору.

Сломљене бочице неразблажених лекова би требало третирати као бочице из којих је супстанца исцурела. Приликом овакве инспекције би требало носити све заштитне акцесоријусе, који су напред описани.

У случају акцидента или контакта са хазардних супстанција са кожом (на пр. просипање опасне супстанце на под или радну по вр ши-ну) контаминирана површина би морала да се детаљно опере сапуном и већом количином воде.

Извештај о сваком инциденту би требало сачинити и проследити га надлежној особи.

Сл..бр 51. Пример формулара који се испуњава после појаве инцидента узрокованог хазардним супстанцама (7)

214

Biological Safety Cabinet (BSC), као опрема, пружа адекватну за-шти ту само уколико се са њом исправно ради. Због тога оператери мо рају бити добро обучени. Мора се водити рачуна када се руке увлаче и извлаче из коморе: полако и нормално у односу на отвор. Ма-нипулација материјалом унутар BSC започиње се тек око 1 мин након постављања руку у комору, да би се оставило време да се ваздух у комори стабилизује и стерилни ваздух “обавије” руке оператера. Све покрете око или ван отвора коморе треба минимизирати тако што ће се све неопходно за рад унети у комору пре почетка рада.

Материјалу који се уноси у комору мора претходно бити де кон-тами ни ра на површина 70% алкохолом.

Рад се може обављати и на крпама за адсорпцију, које су натопљене дезинфицијенсом. Сав материјал се поставља дубље у унутрашњост коморе, даље од њеног отвора. Опрема, која генерише аеросол (мик се-ри, центрифуге и сл.) треба да буде постављана уз задњи зид коморе.

Биохазард кесе, тацне за одлагање употребљених пипета са де зин-фи цијенсом и филтер боце, треба поставити у другом делу коморе.

Активни рад у комори се све време одвија од чистог краја ка кон-таминираном.

Биохазард кесе спремне за аутоклавирање се никако не остављају ван коморе.

Чести покрети напоље и унутра нарушавају интегритет ваздушне баријере коморе и могу довести у питање безбедности оператера и материјала.

BSC је потребно укључити бар 5 мин пре почетка рада, а након завршеног рада сачекати неко време да се комора прочисти тј. да се контаминирани ваздух уклони из коморе кроз излазне HEPA филтере.

BSC могу имати једну или две врсте аларма:Аларм за шибер, код BSC са клизећим шибером/прозором – аларм

сигнализира да је оператер померио шибер у неисправну позицију, и аларм се исклучује када се он врати у исправну позицију

Аларми ваздушног протока сигнализирају промену у нормалном протоку ваздуха кроз комору. То представља моменталну опасност и за оператера и за узорак, те се одмах престаје са радом.

При свакој употреби BSC обавезно је ношење заштитне одеће. Ман тили су прихватљиви за Biosafety нивое

1 и 2, док за нивое 3 и 4 треба носити мантиле од чвршћег предњег де ла и са затварањем на задњем делу или израђене из једног комада.

Рукавице се навлаче преко крајева рукава мантила, који треба да имају еластичну траку на крају рукава.

За чишћење радних површина и страница кабинета, користе се стерилне крпе или крпе за једнократну употребу, које не остављају че-стице или влакна. За дезинфекцију се користи крпа умочена у де зин с-фе к цио но средство, које не оштећује материјал од кога је направљена

Сл.бр. 52. Маске и заштитне наочари

215

радна површина. Унутрашње површине треба чистити у следећим слу ча јевима:

Пре почетка и након сваког рада у комори, када се мења радни про-грам, у случају просипања течности на радну површину, пре почетка извођења механичких или биолошких контролних тестова. Тотална деконтаминација коморе се изводи емисијом стерилизујућег гаса, који може проћи кроз неприступачне површине коморе. Овим се обезбеђује стерилизација радне површине, вентилатора, HEPA филтера и црева.

Деконтаминацију гасом је потребно извршити у следећим слу ча-је ви ма:

Пре подвргавања коморе било каквој врсти одржавања, пре замене HEPA филтера, пре извођења механичких или биолошких контролних тестова у комори, пре померања коморе из једног радног простора у други, пре промене радног програма и када се пролије течност на радну површину.Уобичајени гас за деконтаминацију је формалдехид Паре формалдехида иритирају очи, нос и грло, а сматра се да имају и канцерогено деловање, због тога је неопходно да се особа, која спроводи деконтаминацију, заштити од излагања парама формалдехида.

Након извршене деконтаминације, оставити вентилаторе да раде 5-6h, да би се обезбедило потпуно уклањање гасова из коморе.

ЗАКЉУЧАК

Припрема цитотоксичних препарата за примену је веома одговоран посао који захтева пре свега доборо познавање припреме парентералних препарата ( што је описано у претходном поглављу), затим познавање про извођачке спецификације сваког таквог препарата, а онда и по-зна вање и поштовање у самом раду посебних процедура које су про-писане у болничкој апотеци, а односе се на саму припрему и израду индивидуално прилагођених доза антинеопластика.

Овакав рад захтева високо обученог стручњака, који је дубоко све-стан да својим знањем, искуством, озбиљношћу и прецизним радом, мо же помоћи тешко обиолелом пацијенту и утицати на побољшање ње говог квалитета живота.

Мисија здравствених радника фармацеутске струке је да помаже љу-дима/пацијентима, тако што ће омогућити најбољу употребу лека.

Према дефиницији, лекови су производи за које је научно и по по-сту пку прописаном Законом утврђено да се могу примењивати на љу-дима и животињама, у одређеним количинама и на одређени начин, ради откривања, спречавања, сузбијања и лечења болести, или за по-сти зање других оправданих медицинских циљева (50).

ТЕРМИНОЛОГИЈА У ОБЛАСТИ ЛЕКОВА

Једнозначно обележавање стручних термина у области лекова је од посебног значаја за двосмерни проток информација на релацији: про-извођач-болница / амбуланта/апотека-лекар-фармацеут-стру-ко вни фар ма цеут ски техничар-техничар-пацијент-по ро ди ца-стру чне пу бли ка ције / јавно мњење. Класификациони системи у об ласти лекова омо гу ћавају увођење јединствених стандарда у обележавању лекова, је динствену идентификацију/пре по-знавање производа, чиме се по јед ностављује комуникација међу здравственим особљем како у болници тако и у апотеци у погледу прописивања, припреме и издавања терапије, праћења »фармаковигоиланце (pharmacovigilance)«, планирања и на-бав ке лекова и других пропратних akcesoriusa, комуникације са произвођачима и фондовима здравстевног осигурања (55).

Уобичајена методологија за фармаколошку, фармакотерапијску и фармакоепидемиолошку комуникацију између здравстевних струч ња-ка, која је прихваћена на нивоу међународног протока информација о лековима, заснива се на примени јединствених параметара и истоврсног означавања лекова. Такво означавање доприноси упоређивању истих

217

УПОЗНАВАЊЕ ПАЦИЈЕНТА СА ПРИМЕНОМ И КАРАКТЕРИСТИКАМА ЛЕКОВА КОЈИ МУ СЕ ИЗДАЈУ И ИЗРАДА ПИСАНИХ ИНФОРМАЦИЈА ЗА ПАЦИЈЕНТА

Сл.бр 53 Упознавање пацијента са леком

218

ентитета и елиминише могуће грешке, конфузију и фармакопејско непрепознавање лакова у фармакопејама.

Називи лекова:

Постоје четири терминолошка система која се користе за означавање назива медицинско – фармацеутског производа за хуману употребу ( лекова).

Номенклатура лекова обухвата:

• заштићени назив лека, • интернационални незаштићени назив лека (INN), • фармакопејски назив лека • хемијски назив лека

Заштићени назив лека је назив додељен леку који је под патентном заштитом. Одређује га фармацеутска компанија која производи лек. различита заштићена имена могу бити додељена истом леку, с обзиром да један лек може производити више произвођача.

Интернационални незаштићени назив лека (International Non Pro-prietary Name-INN)-међународни незаштићени назив је назив лека ( односно активне супстанце лека) за који се раније користио назив

“генеричко име“. INN за један лек је исти у целом свету. У делу имена често показује припадност истој фармаколошкој групи ( на пример: “…kain” – локални анестетик; “…azepam” – benzodiazepam; “…olol”- be-ta blokator, “…statin” – inhibitore HMG CoА rduktaze). Овај назив не сме би ти дугачак и подложан конфузији са другим незаштићеним или заш ти ћеним називима. INN може истовремено представљати и заш ти-ће ни назив лека

Фармакопејски назив лека је утврђени назив неке супстанце на националном и латинском (односно готовог фармацеутског облика те супстанце), и он може истовремено бити и INN.

Уколико INN лека не постоји (на пример за неке киселине, неке соли натријума, калијума и гвожђа, вакцине, инсулине и друго), тада се за означавање лека користи његов фармакопејски назив ( према ак туелној европској или националној фармакопеји), као најчешћи коришћени назив тог лека.

Хемијски назив лека детаљно дефинише хемијску структуру ак-тив не супстанце лека по правилима IUPAC ( Internnational Union of Pure and Applied ), и CAS система (Chemical Abstratcs Service). Овај назив се не користи у свакодневном раду лекара и фармацеута.

219

Паралелност лекова

Уобичајена пракса је да се у регистрима лекова под паралелним пре па-ратима подразумевају они који имају исти INN и изражени су у истом фарамацеутско-технолошком облику, независно од дозе.

Под овим термином подразумевају се три различите категорије идентичности два лека:

• потпуна паралела (генерички лек) подразумева да два лека има-ју исту активну супстанцу (имају исти INN), исту количину/кон цен тра цију активне супстанце, исти фармацеутски облик и исту или врло сличну биоеквивалнцију /биорасположивост, а разликују се по помоћним супстанцама и заштићеном имену, односно произвођачу.

Према ЕU Direktivi 2004/27:

Истом актвином супстанцом се сматрају различити соли естри,етри, изомери, смеше изомера, комплекси или деривати активних супстанци, осим ако не постоје значајне разлике у њиховим својствима у односу на безбедност примене и/или ефикасност.

Истим фармацеутским обликом се сматрају различити фар мацеут-ски облици са тренутним ослобађањем.

• терапијска паралела(терапијска алтернатива), подразумева те-ра пијску еквивалентност два лека који нису хемијски сасвим иден тични (немају исти INN), али су то лекови са којима се пос-ти же исти терапијски ефекат.

Класификација лекова

Класификација лекова је извршена према неколико категорија и то пре ма:

• Југословенској Фармакопеји-према јачини дејства и начину чувања

• Закону о производњи и промету лекова • ATC класификацији (anatomical-therapeutic-chemical clasifica-

tion)• ЈКЛ класификацији (јединствена класификација лекова) • Начину употребе и према начину прописивања и издавања

220

Према Југословенској Фармакопеји извршена је подела лекова на:

• Дроге• Хемијске препарате• Галенске препарате• Готове лекове• Серуме и вакцине

Према јачини дејства и начину чувања извршена је подела лекова на

• Remedia claudenda (Venena) ††• Remedia separanda †• Опојне дроге §• Радиоактивни лекови • Тригоници Δ• Остали лекови

Према Закону о производњи и промету лекова, извршена је подела

лекова на:

• готове лекове• лековите супстанце одређеног хемијског састава, мешавине ле-

ко ви тих супстанција (полупроизводи), лековито биље и ле кови-те супстанце биљног, животињског, минералног и син тет ског порекла, које служе за производњу лекова

• галенске и магистралне препарате • крв, састојке крви, крвне деривате, растворе за регулисање елек-

тролита, серуме и друге сродне производе добијене из крви

Лековима се такође сматрају и

• вакцине• препарати за дијагностику• препарате који садрже радиоактивне материје• дијететске препарате са терапијском индикацијом• противотрове (антидоте)• контрастна и друга дијагностичка средства која се уносе у људ-

ски и животињски организам

У оквиру ATC класификације лекова (која је утврђена од стране Колаборативног Центра Светске Здравствене Организације у Ослу):

• Први ниво (анатомски) означава се великим словом: систем ор-гана на који лек делује

221

• Други ниво означава се са два арапска броја: терапијска група лека

• Трећи ниво означава се словом: фармаколошка подгрупа лека • Четврти ниво означава се словом: терапијско – фармаколошко-

хе миј ска подгрупу лека • Пети ниво означавају последња два арапска броја: хемијска суп-

стан цу

Први ниво (анатомски) ATC- велико слово, означава:А

Алиментарни тракт анд метаболизам (лекови који делују на боле-сти дигестивног тракта и метаболизам

BКрви и крвотворни органи (лекови за лечење крви и кр вот во р них орагана)

CКардиоваскуларни систем (лекови који делују на кардиоваскуларни систем)

DКожа и поткожно ткиво (лекови који делују на болести коже и пот-кожног ткива)

GГентироуринарни систем и полни хормони (лекови за лечење ге-ни тоуринарног система и полни хормони)

HХормонски препарати за системску примену искључујући полне хормоне и инсулине

ЈАнтиинфективни лекови за системску примену

LАнтинеопластици и имуномодулатори

ММишићно-костни систем (лекови за лечење мишићно-костног си-с тема)

NНервни систем ( лекови за леченеј нервног система)

PАнтипаразитарни производи, инсектициди и средства за заштиту од инсеката

RРеспирторни систем (лекови за лечење болести респираторног си-стема)

S

222

Сензорни органи (лекови који делују на око и ухо)VОстало

Примери:

N лекови за лечење CNS-а . . . . . . . . . . анатомски ниво02 аналгетициN02А опиоидни аналгетици терапијски нивоN02АА природни алкалоиди опијумаN02АА01 морфин . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .хемијски ниво

N лекови за лечење CNS-аN02 аналгетици02А опиоидни аналгетициN02B аналгетици и антипиретициN02BА деривати салицилне киселинеN02B деривати pirazolonaN02BЕ anilidiN02BG остали анитпиретици и аналгетициN02BА01 acetilsalicilna kiselinaN02BА11 diflunisalN02BА13 lizinacetilsalicilatN02BА51 acetilsalicilna kiselina, askorbinska kiselina

ЈЕДИНСТВЕНА КЛАСИФИКАЦИЈА ЛЕКОВА (ЈКЛ)

У периоду до 2004. године, област лекова и њихова класификација и идентификација, у нашој земљи била је уређена према јеиднственој класификацији лекова. Овако утврђена класификација разврстава ле-кове у 19 терапијских група, где свака група садржи више подгрупа. према овој класификацији, лек је означаван шифром од 7 арапских бројева, где је сваки од бројева имао своје значање.

Први број означава фармацеутски облик.Друга два броја означавају терапијску групу. Четврти број је намењен ознаци подгрупе, док по-сле дња три броја означавају индивидуални број сваког паковања, об-лика, концентрације и име произвођача.

У ЈКЛ класификацији први број (од седам бројева шифре), означавао је:

0 ампуле,ампуле-бочице,депо-ампуле, лио-бочице, раствор за ин-фу зи ју

223

1 дражеје, капсуле, лингвалете,пастиле,таблете,шумеће таблете2 раствори и капи за оралну примену,оралне ампуле, кесице3 гранулат,прашак,сируп4 гел,крема,маст,раствор за спољну употребу,пена посип5 супозиторије6 глобуле,вагиналете,стили7 аеросол,капи за екстерну примену, лосион,спреј, прашак за ин-

су флирање8 чајеви9 остало

ЈКЛ класификација-терапијско-фармаколошке групе

01 вакцине, серуми и имуноглобулини02 антимикробни лекови за системску примену03 лекови за неоплазме04 лекови за ендокрине болести05 лекови за болести метаболизма и исхране06 лекови за болести крви и крвотворних органа07 лекови за душевне болести и поремећаје08 лекови за болести нервног система09 лекови за болести ока и уха10 лекови за болести кардиоваскуларног система11 лекови за болести респираторног система12 лекови за болести дигестивног система13 лекови за болести урогениталног система14 лекови који се користе у трудноћи, при порођају и у пуер пе ри-

ју му15 лекови за болесто коже и поткожног ткива16 лекови за болести мишића, костију и везивног ткива17 лекови за замену крви и парентералну исхрану18 антидоти и антагонисти19 дијагностици и контрастна средства

Подела лекова према начину употребе

Лекови за спољашњу или локалну употребу –апликују се на кожу или видљиве слузнице, после чега испољавају локално или системско дејство

Лекови за унутрашњу или системску употребу – у организам се уно се ентерално (орално) или парентерално (убризгавањем или ин-ха лацијом)

224

Подела лекова према начину прописивања и издавања

Магистрални лекови (Formulae magistrales) – лековити препарати које апотекар справља и издаје на основу упутства лекара наведеног у рецепту за појединог пацијента.

Официнални лекови (Formulae officinales) – лековити препарати обухваћени Фармакопејом, које апотекар справља према упутствима наведеним у њој, за групу пацијената.

Готови лекови (специјалитети) – лековити препарати који се спра-вљају у фармацеутским компанијама и које апотекар само набавља и издаје.

Подела лекова према начину издавања

(а) лекови који се издају уз лекарски рецепт за вишекратно (обновљиво) и једнократно издавање

Лекови се издају искључиво уз лекарски рецепт уколико:

• постоји велика вероватноћа да ће представљати опасност, било директну или индиректну, чак и при правилној примени, ако се користе без лекарског надзора

• се често и у великој мери користе неправилно, те би стога могли представљати директну или индиректну опасност по здравље људи

• садрже супстанце или препарате израђене од тих супстанци, чије дејство и/или нежељене реакције на њих захтевају додатно истраживање

• ове лекове обично прописује лекар за парентералну примену.

(б) лекови који се издају уз посебан лекарски рецепт

Поткатегорија лекова који се издају уз посебан лекарски рецепт, подразумева да:

• дотични лек садржи, у количини која не подлеже изузимању од прописа, супстанцу која спада у опојне или психотропне супстанце, у смислу важећих међународних конвенција

• постоји велика вероватноћа да дотични лек, у случају не пра-вил не примене, представља значајан ризик од медицинске зло-у по требе, да доведе до зависности или да се злоупотребљава у не за коните сврхе, или дотични лек садржи супстанцу за коју би се, због тога што је нова или због њених својстава, могло

225

смат рати да спада у групу која је по другој категоризацији пре-двиђена за мере предострожности

(ц) лекови који се издају уз лекарски рецепт уз ограничења, што је резервисано за примену у одређеним специјализованим областима подразумева да је:

• дотични лек, због својих фармацеутских карактеристика или зато што је нов, или у интересу заштите здравља становништва, резервисан за терапију која се спроводи искључиво у болничким условима;

• лек намењен за лечење стања која се морају дијагностиковати у болничким условима или у установама са адекватним ди ја гно-стичким средствима, мада се примена лека и накнадно праћење могу обављати и на другом месту, или

• лек намењен пацијентима на амбулантном лечењу, међутим ње-гова примена може довести до веома озбиљних нежељених реа-кција, што захтева да лекар-специјалиста изда рецепт о његовој примени у конкретном случају, као и посебан надзор током чи-тавог лечења.

EAN односно GS 1 систем за кодирање лекова

У новом миленијуму, на пољу фармацеутике, у циљу уједначавања но-мен клатуре и класификације, уводе се и апликују једнозначни иден ти-фи катори у виду EAN шифре ( European Article Number-EAN)

Назив који је најчешће у употреби је : „ЕАN код“Циљ је хармонизација класификације лекова, где би се са таквим

системом омогућило међународно препознавање медицинско-фар ма-цеут ских производа, уз уважавање свих локалних специфичности које су карактеристичне за земљу.

Технологија бар-кодирања се заснива на препознавању структура кодираних пруга и међупростора (најчешће црно-белих), дефинисаног промера, према утврђеним правилима за препознавање знакова на ос-нову спецификације симбола, што омогућава електронско очи та ва ње.

ЕАN код садржи:

1. Префикс за државу порекла од два или три броја или ознаку националне ЕАN организације.

2. Број произвођача од седам бројева.3. Идентификацију производа од два до пет бројева.4. Контролну ознаку ( један број), која се добија према утврђеном

јединственом алгоритму на основу претходних 12 бројева.

Сл.бр. 54. Бар код ЕАN-13

226

На спољњењм паковању лека које је мало и на коме се не могу на-вести подаци ЕАN-кода, ЕАN код садржи осам обележја која додељује национална организација надлежна за ЕАN стандарде.

ЕАN систем кодирања се примењује превасходно на простору Европе.

Систем обележавања производа по ЕАN-13 (значи 13 бројева у шифри), од 2004. је прерастао у GS 1 систем ( а што је и код нас усвојено Законом о лековима и медицинским средствима, Сл.гл. Р Србије 84/2004, чл 75,88 и 129, где се за обележавање медицинских производа зах тева осим коришћења АТC класификације и обележавање по сис-тему GS1-Global Data Synchronization Network). Овај GS 1 систем омо гућава идентификацију производа (медицинског производа, у овом случају), широм света и то у погледу: идентифиакције самог про из-вода, произвођача, места производње, датума и времена произ во дње, јединица испоруке, серијских бројева, мера, датума, бројева произ-водних серија, ознака контролних процедура итд.

Све ове класификације значајне су како за здравствену установу тако и за болесника. Оне омогућавају поузданост рада при утврђивању дијагнозе, лабораторијских услуга, спровођењу медицинске и фар ма-цеут ске услуге, поседовање свих докумената и информација о бо лес-нику и терапији коју је примио, на једном месту, коришћење ис товрсних докумената у различито време и на различитим местима у циљу пружања услуге појединачном болеснику, обезбеђивања правог лека, у право време, у оптималној дози и довољно дуго времена пре ма режиму примене, као и решавање специфичних медицинских про блема

Фармацеутска пракса обухвата неколико традиционално ус та нов-ље них функција које се односе на лек/ове:

• прикупљање• одлагање• чување• припрему• издавање• дистрибуцију лека

Нови трендови усмеравају овог здравственог радника више на клинику и на оријентацију на пацијента. У овој улози, здравствени радник фармацеутске струке обезбеђује пацијентима информације о лековима и ефектима лекова ( позитивним или негативним).

На овај начин фармацеутски здравствени радник дистрибуира ин-фор мацију о леку како лекару, медицинској сестри или другим здрав-сте вним радницима, тако и пацијентима или општој јавности.

227

Од недавно, он доставља информацију о леку, чак и када се то не захтева, ако сматра да је то у интересу живота пацијента.

Ово је од посебног значаја када здравствени радник фармацеутске струке ради у специјалним болницама или клиникама, или на спе-ци јал ним оделењима, као што су педијатријске, онколошке , ин фек-тивне клинике, интензивна или полуинтензивна нега, или се у ок ви ру централне апотеке прави нутрициона подршка прилагођена па ци јен ту.

Фармацеутска нега представља практичну примену фармацеутске праксе на пацијенту. У оквиру те неге, постоји обавеза да се обезбеди терапија која ће довести до дефинитивног исхода који побољшава квалитет пацијента.

У оквиру овакве неге здравстевни радник фармацеутске струке је одговоран за:

• прихватање одговорности за пацијента• извођење свих радњи и поступака и процедура које ова брига о

пацијенту подразумева• утврђивање дефинитивног исхода за сваки лек који се користи• покушаје да се побољша квалитет живота пацијента• идентификацију, решавање и превенирање проблема везаних за

лек

Проблеми везани за лек

Настајање оваквих проблема спречава постизање позитивних ефеката лечења и побољшање стања пацијента.

Ова проблематика обухвата следеће области:

• постојање стања (пацијента) које није третирано (лечено)• примање лека за индикацију која није утврђена да постоји код

пацијента• субдозирање• предозирање• шта радити у случају “испуштања”, односно, “прескакања” дозе• нежељене реакције• погрешно прописан лек• непримање прописаног лека

Здравствени радник фармацеутске струке мора понудити пацијенту информацију,без обзира да ли то пацијент очекује или не, или мора би-ти спреман да одговори на питања пацијента или медицинског особ ља, а везано за:

• име и опис лека

228

• дозне формулације• дозирање• начин давања• очекивано трајање терапије• шта предузети ако се нека доза пропусти• уобичајено очекиване нежељене ефекте и нежељене реакције• интеракције и контраиндикације, начине да се они превенирају

и шта предузети ако се оне десе• методе које би требало применити да се спроведе самоконтрола

ефикасности терапије• информације везане за допуну рецепта, односно, додатну ко-

личи ну прописаног лека• правилно чување лека• специјална упутства и начине за припрему, давање и употребу

лека од стране пацијента

Здравствени радник фармацеутске струке често мора применити ко ришћење плана фармацеутске неге да би обезбедио евиденцију здра-в ственог напретка пацијента, идентификацију проблема везаних за ко ришћење лекова, препоруке за њихово превазилажење, промене у те рапији и напредак у погледу остваривања циљева утврђених про це-сом фармацеутске неге.

Фармацеутска пракса са мање или више разлика се примењује на разиличитим местима, како у болницама и на клиникама, тако и у апо-текама, домовима здравља, служби кућне неге итд.

Оно што је свуда исто јесте: постизање идеалне терапије леком.

Идеална терапија леком

Безбедност

Ефикасност ◊ Свест о трошку

Време

Процес употребе лекова

Употреба лекова је процес који се састоји из серије корака који ус-ме равају један медикаментозни препарат од набавке до употребе од стране пацијента.

На почетку овог процеса стоји: идентификација потреба за од ре -ђе ним леком, затим набавка, одлагање (сировина, готових или по лу-производа), производња или припрема индивидуалног паковања.

229

У процес такође спада прописивање, обележавање, издавање или дистрибуција и администрирање лека, као и праћење ефеката који се јављају у току примене тог лека или те мултипле терапије.

Циљ процеса употребе лекова јесте да се омогући безбедна, вре-мен ски ограничена, ефикасна и финансијски рационална терапија. У току овог процеса, потребе и осећања пацијента морају увек бити на уму. Сви пацијенти би требало да буду третирани љубазно, са поштовањем, изражавајући саосећање са њиховом патњом.

Медицинске сестре, лекари и остали здравствени радници су на не ки начин купци/корисници фармацеутског сервиса ( и према њима би требало да се односи са дужним поштовањем).

Ићи у сусрет потребама пацијента, испуњавајући их, адекватно, на време и сваки пут – је начин обезбеђивања квалитета у оваквој фар-мацеутској нези.

Струковни фармацеутски техничар је важна карика у овом процесу. Он мора разумети важност давања правог лека, у правој дози, за праву индикацију, правом пацијенту у право време, са дужним поштовањем разумевањем и саосећајношћу.

У оквиру болничке апотеке, традиционална улога здравственог рад ни ка фармацеутске струке је да обезбеди прописане лекове ( било по јединачне, било у комбинацији, који се администрирају пер орално, али и парентерално, локално или на неки други начин), као и да обез-беди њихову испоруку на оделење где пацијент лежи.

Данас је ова улога здравственог радника који ради у болничкој апо-теци битно промењена и профилисана активностима и дужностима, надзором, који су напред описани.

Здравствени радник фармацеутске струке мора да располаже ин-фор мацијама које се односе на физичке и хемијске особине лека/ле ко-ва; на дозирање, формулације, избор произвођача .

Овакав концепт (у коме овај здравствени радник/особа обезбеђује клинички корисне информације о леку), је довео до формирања једног организационог и централизованог сервиса о фармако- информацијама. Ово је посебно значајно што у овом друштву још увек постоје болести, сиромаштво и низак ниво едукације у појединим популационим гру-па цијама, одакле се често и регрутује највећи број пацијената са ком-плексним и компликованим здравстевним статусом.

Сврха постојања и рада оваквог информационог сервиса је:

1. да познаје све проблеме који су везани за све видове фар ма ко-те рапије

2. да уз консултације са лекарским тимом формира препорукуа/е за оптимални/е терапијски/е режим/е

3. да буде у току и да је у мгоућности да имплементира у рад бол-ни чке апотеке све ново развијене медикаменте

230

4. да редовно обавештава друго здравствено особље о свим новим лековима

5. да буде у стању да одговори и на сва друга питања која се могу јавити у погледу расположивих лекова или терапије лековима

С обзиром да се у свету сваког месеца на фармацеутском тржишту јави око сто нових фармацеутских препарата (било да су то нови ли-ценцни препарати или генерици, нови произвођачи, нови начини упот-ребе, нове формулације, нови дозни режими, нове дозе, нова паковања, нов начин апликације) и да се те информације штампају у хиљадама проспеката, часописа и стручних публикација, скоро је немогуће да лекар, који се бави својим редовним послом, може да пропрати све те новине, претходно их евалуира у односу на референтну, постојећу терапију и примени у својој пракси.

Рад овог сервиса омогућава да се прелиминарно сакупљање, ева лу-ација информација и дисеминација информација лекарима и ме ди цин-ским сестрама, уради на основу литературних података, те да се време и квалитет валидације нове терапије, од стране лекара сведе на најмању меру, како би што пре таква терапија била доступна пацијенту.

Активности овог сервиса обухватају следеће:

1. Обезбеђивање пуне медицинске информације о леку или ле ко-вима које користи пацијент, информације које су намењене ње-говој породици, лекару који га лечи као и другом медицинском особљу које се брине о здрављу тог пацијента.

2. Дефинисање и ажурирање евиденционог формулара о лековима, који се базира на научним информацијама о ефикасности и безбедности, трошковима и каракатеристикама пацијента , које би могле да ступе у интеракцију са тим леком/лековима.

3. Посебно улагање напора да би се спречило неразумевање те ра-пи је и информација о прописаном леку/лековима, укључујући и појаву очекиваних и неочекиваних ефеката и настајање ме ди-цин ске грешке – о чему би требало да овај сервис сачини по себ -не анализе и извештаје.

4. Развијање метода које ће омогућити да како пацијенти, тако и лекари измене своја стара схватања и подрже оптималну упо-требу лекова.

5. Штампањем памфлета едуковати пацијенте, њихове породице и здравствене раднике о новим приступима у употреби лекова, ново усвојеним процедурама, водичима и ставовима у лечењу.

6. Кооридинисање програма који подржавају примену ових ус во-је них фармакотерапијских водича у популацији и стручној јав-ности.

231

7. Кооридинисање у истраживању нових лекова8. Едукацијуа студената фармације и фармацеута

Категоризација питања, на која би најчешће требало дати одговоре, а која се односе на актуелан лек или лекове:

• нежељени ефекти и нежељене реакције• биорасположивост• компатибилија/стабилност• дозирање• интеракције са другим лековима• идентификација лека/генеричко име, фабричка имена, избор

про из во ђача, доступност фармацеутске формулације и доза као и појединачних фабричких паковања

• фармаколошке особине (фармакокинетичке и фармакодинам-ске)

• терапијска употреба/индикације/контраиндикације/упозорења• токсиколошки ефекти

УЛОГА СТРУКОВНОГ ФАРМАЦЕУТСКОГ ТЕХНИЧАРА У ИНФОРМАЦИОНОМ СЕРВИСУ О ЛЕКОВИМА

1. познавање и овладавање вештинама коришћења књига, при руч-ника, препорука призвођача, компјутерске базе података, ча со-писа, каталога, као и овладавање способношћу да се уно шењем нових података ажурира постојећа компјутерска база података о лековима.

2. способност да се из тих расположивих ресурса извуче потребна информација на захтев фармацеута

3. одржавање адекватне евиденције о типовима и бројевима пи та-ња која су пристигла, које су референце коришћене да се при-пре ми одговор и сл.

4. уколико постоји уношење података у систем за микрофилмовање, креирање сажетака о лековима, или текста за коресподенцију

5. учествовање у прикупљању података од пацијента, лекара, ме-ди цинских сестара и других фармацеутских радника о употреби лекова, евидентираним ефектима лечења и/или присутним не-же ље ним реакцијама.

6. систематично уношење податка о телефонским захтевима за давањем информација о леку.

Требало би имати на уму да болнице и клинике нису једина места на која информације о лековима пристижу.

232

Друга места где је важан проток информација о лековима су:

• фармацеутске компаније• владине агенције• школе• апотеке• центри за контролу тровања

Адекватно обучен струковни фармацеутски техничар, може да пру-жи своје услуге у свакој од тих институција.

Врста активностиДомен рада СФТ-а

Одговорност фармацеута

Одговарање на стручна питања ×

1.одговарнаје на тел позив × ×

2.евидентирање питања × ×

3.категоризација питања × ×

4.појашњење питања × ×

5.повраћај података × ×

6.евалуација и интерпретација питања и повраћај података × ×

7.вођење евиденције и статистика ×

Обезбеђивање информација о леку ×

1.писмена информација ×

а) за лекара ×

б) за пацијента ×

ПОРЕЂЕЊЕ УЛОГА ФАРМАЦЕУТА И СТРУКОВНОГ ФАРМАЦЕУТСКОГ ТЕХНИЧАРА (СФТ) У СЕРВИСИРАЊУ / ПРУЖАЊУ ИНФОРМАЦИЈА О ЛЕКОВИМА

233

ц)за другог фармацеута ×

д) за медицинску сестру ×

е)за друге популационе групе ×

2.Предавања ×

а) за стручњаке ×

б) за широку популацију ×

3.Излагање × ×

Одржавање базе и ажурирање новим подацима

1.литературни извори × ×

2.статистички подаци ×

3.одржавање фајлова ×

а)сервисирање сажетака ×

б)извештаји о нежељеним реакцијама ×

ц)текућа/актуелна терапија вс лековии стање болести ×

д) ми кро фил мо ва ње ×

е)евидентирање података из питања ×

ф) допуна подацима у разним извештајима ×

Нежељене реакције × ×

1.сакупљање података о неж. реакцијама лекова × ×

2.прављење документа о неж. реакцијама ×

234

3. статистичка обрада ×

Едукација о лековима унутар боница/других здрав сте в них установа

1.утврђивање извора података ×

2.сакупљање потребних података ×

3.припрема и презентовање истих

а) лекарима ×

б)мед.сестарма ×

ц)другим фармацеутима ×

д)пацијентима ×

е)другом здравствено особљу ×

Студуије испитивања коришћења лекова × ×

1.дефинисати испитивање ×

2.припремити радне формуларе и иницирати испитивање ×

3. евалуација резултата ×

4.сакупљање података и статистика ×

Лекови у истраживану × ×

1.иницијација контролних података ×

2.испуњавање протокола ×

3.утврђивање сагласности пацијента з аучешћем у “слепој студији” ×

235

4.учешће у евалуацији резултата ×

Учешће у активностима других медицинских кругова ×

1.посета и учешће ×

2.разговори са представницима медицинских служби ( из фарм.цо.) ×

3.предавнаја

а)одржаванеј и координација распореда × ×

б)сакупљање података × ×

4.литературно претраживање

а)библиотека и библиографија × ×

б)уношење података у баз ×

5.опрема

а) одржавање и чување података и опреме ×

6.записи и документи

а)чување и уношење података у записе ×

б)финализовање статистичког извештаја на основу питања а који ће послужити као будућа референца

× ×

ЗАХТЕВ ЗА ДОСТАВЉАЊЕМ ИНФОРМАЦИЈА

Већина добро опремљених служби за давање информација о лековима, унутар централне апотеке болнице или клинике, или клиничког цен-тра, способна је да одмах пружи одговор – информацију о леку, на прослеђен захтев.

236

Ова информација може бити специфична за одређеног пацијента или оријентисана на специфичан лек који пацијент користи.

Пацијент-специфична информација даје одговоре у погледу ин-струк ција о дозирању, имајући у виду дефинисан специфичан те рапиј-ски режим за тог пацијента. Информације које се односе пре вас ход но на лек, обухватају дозне формулације, биорасположивост, иден ти фи-ка цију производа и његову компатибилију.

ДОКУМЕНТАЦИЈА

Свако питање, без обзира ко га је поставио ( пацијент, породица, лекар или медицинска сестра), мора бити евидентирано у писменој форми.

Често питања стижу телефоном, тако да би и овај начин постављања питања требало дефинисати и евидентирати.

Захтев би требало да буде потпуно документован и да садржи сле-деће детаље:

• име и презиме оног ко је поставио захтев• адресу/оделење са ког је постављено питање• број телефона/факса• е-mail адресу• датум и време кад је питање постављено• категоризацију особе која је захтев проследила (лекар, фар ма-

цеут, оделењска мед. сестра, пацијент, породица, студент или на ка друга особа)

• класификација захтеваo нежељена реакцијаo компатибилија/стабилностo дозирањеo интеракције са другим лековимаo фармаколошке карактеристике ( кинетичке и динамске)o нежељени ефектиo терапијска употреба (индикације)o токсиколошки профилo друго што би требало спецификовати

• Навести како гласи захтев за достављање информације• Ко је примио захтев• Навести како је гласио одговор• Ко је проследио одговор (име и презиме, датум и време, како је

прослеђен)• Ко је формулисао одговор ( име ипрезиме, датум и време)• Исход ( уколико је позната повратна информација)

237

Ова документација се уводи у статистичку обраду за месечне из-веш таје и уноси у базу података о лековима који се користе као и у ба зу података за фармацеутаски профил пацијента.

ПРИПРЕМА ПИСАНИХ ИНФОРМАЦИЈА ЗА ПАЦИЈЕНТА

Пропратни текст упутства који је произвођач приложио уз свако па-ковање лека садржи детаљне информације о леку.

Сл.бр. 55. Припрема писаних информација за пацијента

Ове информације су званичне и у складу са:” Правилником о са-др жају и начину обележавања спољњег и унутрашњег паковања лека и о садржају упутства за пацијента корисника” ( који је у складу са За коном о лековима и медицинским средствима –Сл.гл.РС, 55/05 и 71/05).

Све информације дате обележавењем на спољњем и унутрашњем паковању лека, као и у упутству за пацијента-корисника, морају се дати са “довољним размаком између редова, као и на начин да се не могу уклонити, како би се обезбедила читљивост, разумевање и постојаност информација” – према горе наведеном Правилнику.

На спољњем паковању лека и упутству за пацијента-корисника на-воде се подаци без скраћеница, ако је то могуће у односу на величину паковања.

На спољњем паковању лека морају бити наведени следећи подаци:

1. Име лека и интернационални незаштићени назив сваке активне супстанце.

238

2. Активне супстанце, изражене квалитативно и квантитативно по јединици дозирања

3. Фармацеутски облик и паковање.4. Списак оних помоћних супстанци које имају потврђено дејство,

а за лекове у облику ињекција, лекове за локалну примену и препарате за очи обавезнос е наводе све помоћне супстанце.

5. Начин примене лека.6. Упозорење да се лек мора чувати ван домашаја деце, као и друга

потребна упозорења.7. Датум истека рока употребе лека ( месец/година).8. Начин чувања лека, ако постоје посебни услови чувања.9. Посебне предострожности код одлагања и уништавања лекова.10. Назив и адреса произвођача, као носиоца дозволе за стављање

лека у промет.11. Број дозволе за стављање лека у промет.12. Број серије лека , датум производње ( месец и година), и ЕАN

шифра (“codе”).13. Начин коришћења лекова чији је режим издавања без рецепта.14. АТC класификација.15. * На спољњем паковању лека мора бити предвиђен простор за

уписивање прописане дозе лека.

Сл.бр. 55. Спољње паковање лека: Alpha D3®, Здравље, Лесковац

239

На спољњем паковању лека, наведено име лека може бити:

1. заштићено име лека

2. интернационални незаштићени назив (INN) са знаком или име-ном произвођача или без њих

3. тачно хемијско име, односно научно име или широко познато име, са знаком или именом произвођача или без њих.

Како је напред наведено, подаци о леку наводе се следећим ре до-сле дом: име, јачина, фармацеутски облик, INN или генеричко име.

Сл.бр. 56 Самолепљива етикета за регистрацију

На спољњем паковању лека , поред имена лека, наводи се и податак да је лек намењен за новорођенчад, децу или одрасле.

Активне супстанце изражене су квалитативно и квантитативно по јединици дозирања. Квалитативан састав лека наводи се у складу са стандардном терминологијом националне фарнакопеје и Европске фармакопеје а наводи се INN или генеричко име, односно облик једињења активне супстанце.

Квантитативан састав лека према садржају активне супстанце или јачини лека изражава се:

1. по јединици појединачног дозирања2. по јединици запремине, акоје то у складу са фармацеутским

обликом3. по јединици масе, ако је то у складу са фармацутским обликом

Активна супстанца у облику једињења (на пр. у облику соли или ес тра) изражава се као количина активног облика, са INN или ге не рич-ким именом (на пр. 60mg INN у облику цитрата).

240

Различите јачине обележавају се у истим јединицама мере, с тим што се употреба запете избегава (на пр. „250mg“, уместо „0,250g“), а из безбедносних разлога микрограми се обележавају целом речју,а не скраћеницом. Код једнократне дозе парентералних производа, ко ли чи-на активне супстанце се изражава по мл, или у целокупној запремини, а код вишедозних парентералних производа, количина активне суп-стан це се изражава по ml или на 100ml или на 1000ml итд.

Код парентералних производа који садрже веће количине неор ган-ских соли, количина соли се може изразити и у милимолима.

Ако се концентрати за парентералну употребу, пре употребе, према упутству разблажују на једну концентрацију, означавју се и као садржај активне супстанце у мг/мл, после разблаживања према упутству.

Прашак за растварање или израду суспензије пре парентералне употребе означава се као целокупни садржај активне супстанце у кон-теј неру са ознаком: “разблажити пре употребе према упутству”. Оз на-ча ва као садржај активне супстанце у мг/мл после разблажења према упутству.

Разблаживачи за концентрате или прашкове морају бити јасно на ведени и обележени.

На трансдермалном фластеру морају се навести подаци о:

1. Садржају активне супстанце2. Дози коју апсорбује пацијент по јединици времена (сат, дан

итд.)

Количина активне супстанце код вишедозних чврстих фар мацеут-ских облика (на пр. прашак, грануле и сл.) мора бити изражена по једи ни ци дозе или по граму или у процентима.

Сл.бр. 57 Означавање препарата за парентералну примену

241

За имплантате или интраутерина средства, количина активне суп-станце изражава се као:

1. Садржај активне супстанце у сваком имплантату или ин трау те-ри ном средству

2. Доза која се ослобађа , односно апсорбује од стране пацијента у јединици времена (сат, дан итд.)

3. Целокупно трајање (сати, дани итд.) са које време се очекује ап сорп ција целокупне дозе.

4. Финални фармацеутски облик лека је облик лека који пацијент добија (на пример суспензија), за разлику од основног фар ма-цеут ског облика лека, који представља облик лека у којем про-из во ђач ставља лек у промет ( на пример: прашак за припрему суспензије). При том се користи стандардна терминологија на-цио нал не фармакопеје или Европске фармакопеје.

На спољњем паковању лека се наводе подаци о фармацеутском облику лека, однсоно о финалном или основном фармацеутском об-лику лека, ако се међусобно разликују.

Величина паковањанаводи се у јединицама масе, за пре-ми не или броја јединица ( доза).

На спољњем паковању лека наводи се и квалитативан сатав по моћних супстанци које имају потврђено дејство.

На спољњем паковању, лека за парентералну, оф та л моло-шку и спољашњу употребу, као и лека за инхалацију, наводе се све помоћне супстанце. Називи помоћних супстанци на-воде се на српском језику, у складу са стандардном тер ми но-логијом националне и Европске фар макопеје.

На спољњем паковању морају се навести и други подаци који су везани за дејство лека, као на пример: “утиче на спо-собности уп рав љања возилом или машинама”.

Што се тиче начина чувања, уколикоје лек стабилан на температури до 300C, на спољењем паковању није потребно навести температуру чувања лека. Међутим уколико лек није стабилан на температури до 300C, морају се навести температурни услови чувања лека

Ознака на индивидуалном паковању лека садржи све информације о леку које је доставио произвођач или фар ма-цеут, у то спада и оз на ча вање контејнера као и текст упутства који садржи информације о фармаколошким особинама, упо-тре би, контраиндикацијама и не же ље ним ефектима.

Произвођач обезбеђује информацију о леку на пропратном тексту упутства. Он садржи проширење информације о леку, које су наведене и на самом производу.

Сл.бр. 58 Припрема ознака за индивидуално паковање лека

242

Елементи текста упутства су:

• Опис ( хемијски и генеричко име)• Клиничка фармакологија• Индикација и употреба• Контраиндикације• Упозорење• Нежељене реакције• Злоупотреба и зависност• Предозирање• Дозирање и администарција• Начин примене• Датум последње ревизије текста

Сл.бр. 59. Оргинално упутство за препарат Dila-cor®, Здравље Лесковац

Пре или после припреме налога, сходно правилнику, сваке здрав-стевне институције, ознака за контејнер ( примарног паковања лека) мора бити испуњена. Ова ознака би требало да се фиксира директно на контејнер, од стране особе која је ту ознаку и направила или може бити фиксирана тек после контролног прегледа од стране фармацеута.

243

Сл.бр. 60. Контролни преглед од стране фармацеута

244

Елементи/информације на ознаци лека:

• датум када је налог/рецепт испуњен• серијски број налога• име фармацеута• име пацијента• име доктора који је тај лек прописао• сва упутства за употребу која су наведена на рецепту/налогу

(вре ме/начин употребе, пре, после јела и сл)• све неопходне помоћне ознаке укључујући и упозорења за па-

ци јента• генеричко и заштићено (фабричко) име лека• јачина лека• име произвођача• количина лека у индивидуалном паковању ( јединица, доза x

број доза,на пр:“Zantac” 150 mg x 60 tbl)• датум истека рока употребе или датум после ког времена лек не

би требало узимати због могућег губитка потенције или ефи-кас ности

• ознака/напомена да ли је то поновљена терапија-наставак те ра-пије и да ли је касније требало још наставити, или је то терапија за једнократну примену

Ове ознаке на индивидуалним паковањима се често компјутерски припремају, а ређе се куцају на машини за куцање.

Додатне ознаке, на индивидуалном паковању, које прилаже фар ма цеут пре слања испоруке на оделење где је пацијент, обезбеђују шира упутства о начину употребе лека или нека упозорења.

Примери за текст на додатној ознаци, на ин ди ви дуал-ном паковању: ако се очекује да дужа употреба ле ка може довести до развијања за вис ности ( смањење кон цен трације, психичка конфузија), нарочито ако се зло упо треби, или ако се нагло прекине (могућа појава ап сти нен цијалног синдрома), ако се лек мора узимати пре, од носно после јела, односно уз оброк, или за одређено вре ме, или у временском интервалу у односу на други лек који пацијент узима.

Понекад постоји на леку и видно означена ознака која упућује пацијента/корисника како да правилно користи лек, или га чува ( на пример: “промућкати пре употребе”; “сажвакати таблету пре гутања”;

“узети лек са пуно воде”;”само за спољашњу употребу”;”може изазвати обезбојавање или пребојавање urina или fecesa”;”узети са храном”;”не узимати са нитратима”;”држати ван светлости”;”држати ван извора топлоте”;”може изазвати поспаност”; итд.)

Сл.бр. 60. Видно означена ознака и проверa налогa за индивидуално паковање

245

Веома је важно да фармацеут провери сваки налог за индивидуално паковање и увери се да он садржи све детаље потребне би се издао коректно припремљен лек.

Фармацеут прегледа да ли је испуњен сваки параметер назначен на формулару; пацијентов фармацеутски профил, који постоји у бази централне апотеке, који је лек и колика количина лека коришћена; да ли је ознака за лек-индивидуално паковање, правилно испуњена, као и цену лека.

После овог прегледа, он ставља своје иницијале на ознаку која онда може да се фиксира за овако припремљено индивидуално паковање лека.

Уколико је потребно, фармацеут може контактирати лекара, како би се налог/рецепт допунио подацима који недостају, или му вратити, уколико лекар процени да би требало нов налог да испуни.

Одговорност струковног фармацеутског техничара је у правилној припреми индивидуалног паковања лека, и правилном означавању паковања и његовом издавању.

Посебно је одговоран за уочавање грешки на ознакама ин диви дуал-них паковања, нарочито у ситуацијама у којима је могуће да се деси грешка у испоруци због, на пример, неадекватног читања упозорења о могућим нежељеним интеракцијама-која се компјутерски назначују на екрану

ЗАКЉУЧАК

Информација о леку је основа дневних активности болничке апотеке. Здравствени радник фармацеутске струке је одговоран да располаже одговарајућим знањем како би обезбедио адкватан лек у адекватној дози.

Струковни фармацеутски техничар, који је упућен и добро обучен у области информација о лековима, може значајно да допринесе и по-могне у пружању информација о лековима пацијенту.

Такође, располагање оваквом врстом знања, може на различите на-чине допринети унапређењу рада болничке апотеке. Ово тим пре, што компјутерска подршка омогућава струковном фармацеутском тех ни-чару да тачне информације о ефективној терапији може ажу ри рати сваки пут, кад дође до неких измена у фармакотерапијским ста во ви-ма.

Свака здравствена институција у оквиру свог рада мора да поседује писане процедуре и правилнике о раду унутар сваке службе, оде ле ња, сектора, апотеке, о њиховој међусобној комуникацији, као и о ко му ни-ка цији сваке јединице у болници и институције ( болнице/клинике), као свеобухватне целине, у односу на сараднике ван те институције (22,52,53).

У погледу рада болничке апотеке морају постојати документи који одређују (54):

• Циљеве и рад саме апотеке• Рад здравственог особља унутар апотеке (фармацеута, стру ков-

ног фармацеутског техничара, фармацеутског теничара, и др.)• Процедуре о планирању и набавци лекова, потрошног мате ри-

ја ла, опреме за апотеку, а на основу планираних и дефинисаних пот реба сваког оделења и болнице, као целине (оне припадају групи процедура за формирање буџета)

• Процедуре набавке лекова, потрошног материјала и друге оп ре-ме од произвођача

• Процедуре о начину калкулације набавки, калкулације по тро-ше не робе и лекова за сваког пацијента понаособ, као и на чи ну и врсти наплате од пацијента, или фонда за здравстевно оси гу-рање, односно исплате прозвођачу-тј. испоручиоцу робе.

• Процедуре где, како и под којим условима се та примљена роба одлаже и чува, у односу на расположиве капацитете апотеке, оделења и болнице у целини

• Процедуре које описују како, ко и под којим условима узима потребне супстанце и потрошни материал са “ стоцк-а”, тј. из магацина

247

ДОКУМЕНТОВАЊЕ СВИХ ПОСТУПАКА ВЕЗАНИХ ЗА ПРИПРЕМУ ИНДИВИДУАЛНОГ ПАКОВАЊА ЛЕКА ИЛИ ДОЗЕ ПАРЕНТЕРАЛНОГ ПРЕПАРАТА

248

• Процедуре прослеђивања/пријема налога за лекове, потрошни материјал (игле,шприцеви, и.в. сетови, шпатуле, рукавице и сл.) са оделења

ДОКУМЕНТ О НАБАВЦИ / НАЛОГ ЗА НАБАВКУ

Овај документ, који прослеђује болничка апотека, би требало да после планирања на нивоу болнице, буде припремљен и прослеђен на време снабдевачу ( телефоном, поштом или компјутерски).

Сл.бр. 61 Пример формулара за требовање који се шаље са оделења у болничку апотеку.

249

Информације које би требало да се налазе на налогу за набавку су следеће:

• Име и адреса болнице• Адреса на коју ће се пошиљка послати• Датум када је налог послат• Име и адреса снабдевача• Број налога за набавку (заведен)• Име оделења и локације која је дефинисала захтев за набавку• Очекивани датум испоруке• Термини испоруке ( на пример “по пријему налога”, или “за 30

да на” и сл.)• Број рачуна на који се уплаћује новац• Опис супстанци које су наручене• Квантитет супстанци које су наручене• Цена по јединици сваког паковања• Цена целог паковања (“болничког паковања”)• Укупна цена набавке ( тј. наручене робе)• Име и телефон купца.

У наставку је приказан пример формулара за требовање који се шаље са оделења у болничку апотеку.

КОНТРОЛА ПРИЈЕМА РОБЕ

Код пријема робе/лекова, потрошног материјала и опреме у апотеку, струковни фармацеутски техничар би требало да има следеће од говор-но сти:

• Провера адресе на коју је роба послата• Спољашња провера паковања, како би се искључиле могућности

оштећења секундарног паковања (кутија) или садржаја.• Пре оверавања пријема пошиљке, провера и евидентирање сва-

ког оштећења• Провера да ли је на кутијама прикачен било какав пропратни

документ у коме је произвођач дао неке инструкције (на при-мер:“чувати у фрижидеру на температури 2-80C”)

• Пажљиво отварање великог паковања и провера сваког паковања лека

• Поређење пријемнице робе са копијом налога за набавку. Уко-лико има неких измена у достави робе-то се евидентира пи сме-но

250

• Проверити пропратницу робе да би се видело да ли је неки на-лог повучен или је одлучено да више не буде на “stock-u”

• Све неуједначености се реферишу фармацеуту

Комплетирање бројања укупно примљеног фармацеутског ма тери-јала ангажује све расположиво особље.

Сви лекови морају да се испоруче директно у апотеку (односно на локацију која је по процедури назначена-најчешће је то магацин бо лни-чке апотеке, односно, у случају клиничког центра – централне бол ни-чке апотеке, да би се искључила могућност размимоилажења налога).

Сл.бр. 62. Контрола пријема робе

Супстанце под специјалним надзором захтевају посебан третман, који је у домену одговорности фармацеута.

У болничкој апотеци морају постојати базе података ( ако је систем компјутеризован) или формулари који документују:

• Профил сваког пацијента коме је припремљено издато ин ди ви-дуално паковање

• Све прослеђене медицинске налоге за издавање индивидуалног паковања

• Правилник који дефинише када би требало стопирати налог за издавањем

• Начин на који се врши мониторинг над дефинисаним режимом фармакотерапије

• Све набављене, направљене, обележене и издате лекове• Како и под којим условима се лекови чувају• Како се лекови дистрибуирају, административно бележе/еви-

ден тирају• Како се врши снабдевање лековима у хитним случајевима ( при-

о ри тет у припреми и издавању), као и који лекови су, на чији захтев, кад и коме, на тај начин издати и ако постоји повратна ин формација, то се мора завести

251

• Учешће у комисијама болнице, које раде на евалуацији фар-ма ко терапије, као и у активностима на обезбеђењу квалитета рада.

• Учешће у едукацијама и тренингу болничког особља у погледу новина везаних за расположиве лекове, медицинска средства и потрошни материал, који је доступан на тржишту.

• Начин одржавања и регуларност у контроли рада опреме и одржавању радне средине у којој се припремају индивидуална паковања, а посебно стерилни раствори и цитостатици.

• Препакивање лекова у болничкој апотеци захтева успостављање евиденције о овом поступку.

Сл.бр. 63. Формулар налога за препакивање (5)

252

Овај запис мора садржати следеће елементе:

• име лека (фабричко и генеричко)• јачину лека• број серије• количину лека која је узета из “bulk-а”• име произвођача и/или дистрибутера• датум препакивања• број припремљених индивидуалних паковања број јединица

доза у сваком паковању• потпис особе која је урадила препакивање• потпис фармацеута који је контролисао• остале елементе идентификације који су наведени интерним

пра вилником болнице, односно болничке апотеке

Лекови који су препаковани за употребу пацијената, а који су сме-штени у болничкој апотеци, морају имати назначен датум истека рока употребе, које износи 12 месеци мање од назначеног крајњег датума рока употребе од стране произвођача, или износи 50% од времена које је преостало у односу на датум истека рока трајања које је произвођач навео.

ФАРМАЦЕУТСКИ ПРОФИЛ ПАЦИЈЕНТА

Фармацеутски профил пацијента, који се налази унет у болничку базу података у централној болничкој апотеци, прилагођава се (ажурира) сваког дана и за сваког пацијента понаособ (односи се посебно на па-цијенте, који су на парентералној терапији, а којима је потребно да се припреми и изда индивидуално паковање лека или лекова).

Сл.бр. 64. Болничкa базa података у централној болничкој апотеци

253

Овај профил је конципиран у виду формулара или је то компјутерски документ, у коме су наведени/евидентирани сви налози за издавањем лекова том пацијенту, као и остале релевантне информације (6,7).

Уколико је пацијент већ био раније у болници, могуће је да овај његов профил већ постоји у апотеци, те је за његово даље лечење у болници потребно да се овај профил поново активира и даље испуњава.

ИНФОРМАЦИЈЕ КОЈЕ БИ ТРЕБАЛО ДА ПОСТОЈЕ У ФАРМАЦЕУТСКОМ ПРОФИЛУ ПАЦИЈЕНТА

• Име и презиме, средње име пацијента, и име оца• Адреса, телефон за контакт• Датум рођења, пол, број социјалног осигурања ( број здрав стев-

не књижице), матични број, број установе у којој ради, вид здра-вствене заштите који остварује ( ово важи за супружнике, децу, труднице, старије од 65 г, пензионере, онколошке болеснике, студенте)

• Начин плаћања здравствене услуге (самофинансирајући, су-фи нансирајући, социјално осигуран), тј. на чији терет иду тро-шко ви лечења

• Медицинска историја- пропратна дијагноза због које је примљен у болницу, а односи се на пример на:o ангину пецторисo друге проблеме са срцемo анемијуo анеуризмуo хематолошке болестиo висок крвни притисакo карциномo дијабетесo епилепсијуo глаукомo болести бубрегаo болести плућаo паркинсонову болестo друге неуролошке проблемеo псхијатријске болестиo улкусеo трудноћуo порођајo дојењеo алергије и друге реакције на лекове које пацијент имаo нису познате алергије или друге реакције на лекове

254

o алергичан на: пеницилин, аспирин, цефалоспорине, ко де ин, еритромицин, сулфо – препратае, тетрациклинске ан ти био-ти ке, ксантине итд.

o друге пријављене алергијске реакцијеo евиденцију лекова које већ узима, или је узимао ( навести

име на лекова, дозе, време узимања и ако се узима, исход-ус-пех терапије)

o евиденција тзв. помоћних лековитих средстава које сад узи-ма

o да ли прихвата коришћење генеричких препаратаo посебне коментаре (које наводи сам пациејнт, породица, ор-

ди нирајући лекар, као на пример:”тешко гута таблете”, “има гађење на лекове у облику сирупа” и сл.)

Сл.бр. 65. Пример формулара за пацијентов профил (5)

255

Ове информације везане за здравствени статус се периодично ме-ња ју, прилагођавају актуелном здравственом статусу пацијента, било да су нови лекови уведени или да су неке нове алергијске или друге реакције (ондосно интеракције) на лекове настале, или се изменило здравствено стање и способност пацијента, на пример: лакше гута, или: не “гади се” на сируп, и сл. (53).

ПРИПРЕМА ОЗНАКА ЗА ПОЈЕДИНАЧНА ПАКОВАЊА ЛЕКОВА

Свака ознака за појединачно паковање лека мора садржати све ин фор-мације које је произвођач назначио, а које се налазе како на спољњем паковању лека, тако и у упутству за употребу лека (“информација за пацијента”), које је приложено уз оригинално паковање лека (о чему је било раније опширније писано).

Сл.бр. 66. Припрема ознака за појединачна паковања лековаПриликом припреме ознаке за индивидуално паковање за па ци јен-

та, ове информације морају бити генерисане, тј. садржавати оне ин-фор мације које су важне за употребу, а које су у складу са добијеним налогом (рецептом) прослеђеним са оделења (21,27).

256

Лекови намењени оралној употреби, а који не захтевају непосредан надзор од стране медицинског особља на оделењу, могу се проследити на оделење са инструкцијама за правилну само-медикацију или одлагање. Ове додатне инструкције су такође у виду ознака (које могу бити у различитим бојама и са различитим упозорењима), прикачене уз припремљено појединачно паковање лека.

a) б)

Сл.бр. 67 a) Налог са оделења за издавање лека за одређеног пацијента (5)

Сл.бр. 67 б) Налог за пацијента припремљен у болничкој апотеци (5)

Сл.бр. 68 Припремљена појединачна

Сл.бр. 69. Додатне ознаке које се причвршћују на паковање

257

СТЕРИЛНИ РАСТВОРИ

Болнице и остале здравствене установе које су ауторизоване да могу да набављају, држе и користе, или поседују услове за припрему и ру-ковање стерилним растворима и/или супстанцама које по т па-дају под режим посебне контроле (хазардне супстанце, ци-тостатици, фар ма косупстанце које изазивају висок сте пен зависности-дроге и пси хос ти муланси), морају имати по себ-ну паралелну документацију у бол ни чкој апотеци, као и на оделењу где се оне одлажу и/или користе, како би се обе збе-ди ла одговарајућа употреба и контрола (22,23,25,53).

Ова документа/записи морају имати евидентирано сле-де ће:

• Налог за издавање, потписан од стране особе која је ау тори зо-вана да такав лек/супстанцу пропише за одређеног болесника (на пример: хирург и/или анестезиолог може прописати рас т-вор за парентералну примену, код хируршких пацијената или па цијената у интезивној нези, а психијатар налог за издавање психотропних лекова, онколог може прописати налог за из дава-ње цитостатика)

• Одвојен запис о евидентирању снабдевања таквих супстанци (где је унета врста, јачина и облик сваког лека који је у инвентару апотеке/оделења). Ова евиденција текућег инвентара показује датуме и количине таквих лекова који су припремљени (на пример: стерилни раствори, цитостатици и сл.) у самој апотеци, односно на оделењу, или су допремљени (из апотеке на оде-лење). Такође показује кад су дистрибуирани (из апотеке), где су коришћени ( на ком оделењу и име и презиме пацијента који их је користио).

• Запис који представља ауторизован захтев за дистрибуцију так вих лекова на оделење ( или у оделењску приручну апо те-ку). Овакав захтев мора имати потврду о пријему оваквог ин-дивидуалног паковања. То се обезбеђује потписом ауторизоване особе која контролише ту апотеку , по пријему на оделење.

Све мање количине ових супстанци (индивидуалних паковања-“substock”), које су издате за оделењску апотеку, морају бити заведене у одређен формулар.

Овај формулар мора садржати следеће:

• дозе и број доза које су одложене на оделењу у оделењској апо-теци

Сл.бр. 70. Стерилни раствори

258

• име/имена пацијента/пацијената (могуће је више појединачних паковања да буде спремљено за једног пацијента, у оделењској апотеци)

• датум и час издавања• ручно евидентирање корекције расположиве количине (у оде-

лењској апотеци), после сваке администрације лека• потпис сестре која је дала лек

Сл.бр. 71. Формулар налога за издавање парентералног препарата калијум хлорида (7)

На болничкој листи пацијента такође се мора увести свако давање лека (име лека, доза, количина, начина давања, време администрирања, дужина администрирања- за инфузије, као и потпис сестре која је то урадила).

Обезбеђење лекова за продужено лечење

Околности под којима се лекови из болничке апотеке могу издати пацијенту за продужено кућно лечење, су:

• лекови који се користе у болничким условима, али се у циљу продужетка терапије могу користити за ванболничко лечење.

• лекови који захтевају посебан надзор лекара специјалисте• лекови који се примењују у оквиру неког клиничког испи тива ња

Болничка апотека обезбеђује количину лекова коју пацијент може примити за 28 дана.

Сва документација која се односи на издату количину оваквих лекова мора бити заведена у фармацеутском профилу пацијента, као и у бази података болничке апотеке (21,28).

259

Сл.бр. 72. Формулар налога са оделења (7)

ХИТНОСТ У ИЗДАВАЊУ ЛЕКОВА

Активности болничке апотеке заснивају се на процедурама које по-дра змевају динамику пријема налога са оделења, припрему самих по је диначних паковања за одређеног пацијента и издавање истих, тј. транспорт до оделења и евентуални надзор пријема ових лекова (важи

260

за одређене лекове, као на пример цитостатици, наркотици, па рен те-ра лни препарати и сл.) у апотеци одређеног оделења.

Сл.бр. 73. Хитност у издавању лекова

Међутим, у активностима болнице постоје ситуације/ требовања (најчешће овакви налози долазе са оделења хитног пријема, интензивне неге или из операционе сале) када је одређени медикамент, потребно хитно издати. Овакви налози се посебно заводе, а лекови припремају по првом степену приоритета (а према прописаним про цедурама, ус-та новљеним у раду болничке апотеке).

АУТОМАТСКА ОБРАДА ПОДАТАКА И КОМПЈУТЕРСКА ДИСТРИБУЦИЈА ЛЕКОВА ИЗ БОЛНИЧКЕ АПОТЕКЕ

Интеграција информационих система у болници се остварује уво ђе-њем бројних међусобно повезаних информационих система, ко ји у болничким јединицама (као што су оделења, лабораторија, администра-ци ја) обрађују податке специфичне за рад тих целина (28). Део овог система који обезбеђује рад болничке апотеке обухвата широк опсег функција као што су: провера и ажурирање информација о пацијенту, провера постојања или појава неких реакција као што је алергија, или појава интеракција између лекова (што се уноси у пацијентов про-фил), штампање налепница-ознака за свако појединачно паковање, обра чун услуга и цена утрошених лекова, медицинских средстава и

261

по тро шног материјала, односно обрачун цена лекова медицинских сред става и потрошног материјала који су наручени, односно који су прим љени у болничку апотеку, комплетирање података које се односе на налоге, пријем робе ( имена произвођача, достављача и врста робе коју доставља), проверу робе по пријему (евидентирање исправности прослеђене робе), стање и избор робе у магацину, евидентирање утро-ше них супстанци за припрему појединачних препарата (на пример: па рентералних облика лекова, за сваког пацијента), евидентирање из да ва ња појединачних паковања (у односу на оделење, пацијента, датум и време издавања), контрола оптималне и минималне количине лекова у магацину, евидентирање замена за одређене препарате, а пре-ма утврђеној болничкој листи лекова, контроле температуре и влаге у одређеним просторијама апотеке итд.

Информациони системи у неким болничким апотекама омогућавају обрачун трошкова, фармакокинетске калкулације и употребу ау томат-ског или роботичког издавања лекова.

Предност оваквог компјутеризованог рада у болничкој апотеци су многобројне. Неке од њих су: скраћење времена које се проводи у ручном уносу релеватних података који се односе на активности болничке апотеке, смањење могућности настајања медицинске грешке ( у смислу погрешног издавања лека због нечитко написаног налога), брз преглед свих података којим болница располаже, а односе се на одређеног пацијента, произвођача, достављача, или одређени лек , медицинско средство или робу ( у смислу тренутног стања, утрошених количина, примљених налога за занављањем тих количина, стања у погледу пријема , исправности истих или замене са другим лековима и сл.)

Сл.бр. 74. Аутоматска обрада података и компјутерска дистрибуција лекова из болничке апотеке

Међутим, компјутеризован систем има и својих мана које се пре свега односе на могућност “пада” дела информационог система или целог система, када постоји опасност да се део података из базе изгуби. Због оваквих ризика, потребно је да се у одређеним интервалима инсталирају тзв.«бацк-уп-с« базе података или делови база, односно да се ови подаци

262

пресниме на ЦД дискове, као и да се обезбеди тзв. “хард цопy”, односно да подаци буду обезбеђени и у писаном облику – на папиру.

ЕВИДЕНЦИЈА О БЕЗБЕДНОЈ ПРИПРЕМИ И ПРИМЕНИ ХАЗАРДНИХ СУПСТАНЦИ И ЦИТОСТАТИКА

Да би се смањила опасност од настанка оштећења здравља и настанка болести узрокованих радом са опасним материјама уболници, по тре-бно је развити и одржавати здравствене стандарде за очувањем без-бед ности рада у оваквим условима (40).

Интерне контроле унутар болница и контроле које спроводе здрав-стве ни инспектори (на основу сарадње Министарства здравља и Ми-нис тарства за екологију и заштиту животне средине) имају за циљ да се успоставе безбедни услови за рад са оваквим супстанцама.

Контаминација ваздуха

Запослени у болничкој апотеци и на свим другим местима где се ру-кује оваквим хазардним супстанцама (магацини, оделењске апотеке, простори кроз које се оне транспортују у болници), морају бити за-шти ћени од контаминираног ваздуха и од хемикалија које би могле угрозити и оштетити њихово здравље, за одређено време, или трајно у већој или мањој мери, у зависности од потенције карциногених аге-на са.

Овај вид заштите мора бити прописан документима болнице. У њима се мора навести која се заштитна одећа и опрема мора ко ри-сти тити, како вршити контролу заштите и како едуковати особље које рукује оваквим супстанцама да користе прописану заштиту.

Запаљиве и испарљиве супстанце

За одређене фармацеутске супстанце, као алкохол, ацетоне, ко ло-иде, морају се обезбедити адекватни контејнери који спречавају мо-гућ ност паљења и/или испаравања тих супстанци (о томе је писано у претходним поглављима).

Заштита лица и очију

Особље које рукује са оваквим супстанцама, мора носити заштитну одећу, рукавице,наочаре и маске, како би се заштитило од могућег

263

прскања ових супстанци или од комадића примарне амбалаже (ко ма-ди ћи стаклене ампуле) у којој се налазе ове супстанце.

Сваки инцидент који настане у току руковања цитотоксичним или хазардним супстанцама (о чему је раније било опширније писано), мо ра се евидентирати. Ова евиденција садржи податке о особи која је повређена, о особи која је била присутна приликом повређивања, податке о начину дешавања инцидента и које су мере предузете да се помогне оштећеној особи.

Сл.бр. 75. Формулар за евидентирање акциденталних догађаја (5)

Безбедност простора за одлагање и чување хазардних материја

Пријем, одлагање и чување већих паковања оваквих супстанци мора би ти реализован на посебно одређеним и одвојеним просторима (или

264

одвојеним просторијама, ако за то постоје услови), унутар магацина болничке апотеке ( о томе је писано у претходним поглављима).

Овај простор мора бити посебно обезбеђен, сув и чист.Мора се водити редовна евиденција о руковању оваквим ма тери ја-

лом унутар магацина, и о одржавању тог простора.Сви запослени здравствени радници имају право да знају по тенци-

јал не опасности, као и да знају имена хемикалија са којима раде, а које могу бити опасне по здравље. Они морају да знају такође и које су све мере расположиве, како би се заштитили.

Унутар болнице, може се дефинисати документ који садржи писа-ни програм о руковању хазардним супстанцама, о комуникацији у вези хазардних супстанци између свих запослених профила који су дирек-тно или индиректно укључени у руковање и администрацију овак вих супстанци (фармацеутски здравствени радници, фармацеути, стру-ковни фармацеутски техничари, фармацеутски техничари, и ме ди цин-ско здравствено особље: лекари, медицинске сестре, као и хигијени-чари)

Овом документу мора бити приложена и листа хазардних и токсичних супстанци, расположивих, како у болничкој апотеци, тако и на сваком оделењу.

ПРОПРАТНИ ДОКУМЕНТ ПРОИЗВОЂАЧА О БЕЗБЕДНОСТИ ХАЗАРДНИХ СУПСТАНЦИ

Сваки произвођач, увозник или дистрибутер за сваку хемијску супстанцу која има потенцијалне токсичне ефекте за радну средину и особље, мора приложити уз производ, пропратни документ који садржи следеће информације:

• хемијско име и заштићено име ове супстанце• ако је неки раствор или мешавина-хемијска имена и заштићена

имена свих ингредијената• физичке опасности као: потенцијално запаљив, могућност екс-

пло зије и/или реактивност• опасност по здравље укључујући симптоме и знаке који се могу

јавити због изложености њима, како акутне, тако и хроничне ефе кте

• навођење свих могућих путева уласка те супстанце у тело• ако постоје дозвољени лимити/концентрације ( у ваздуху, на не-

ком простору , на кожи)• мере упозорења за безбедно и сигурно руковање њима укљу-

чујући и спровођење хигијенских мера као и заштитних мера у току реконституције и припреме ових супстанци

• процедура за чишћење мрља и исцуреле/просуте течности

265

• мере које се спроводе као хитне у случају тровања• датум кад је овај документ/упутство припремељен, и кад је

евидентиран• име, адреса и телефон произвођача, увозника или дистри бу те ра

За сваку хазардну супстанцу, на сваком месту, где се њоме рукује, мора постојати копија овог документа, на видљивом и доступном месту.

У наставку су наведени примери ознака и примери докумената који се односе на активну супстанцу.

266

267

ЗАКЉУЧАК

Процес кретања: према- и од- болничке апотеке, лекова, разних хе ми ка-ли ја, опреме, потрошног медицинског материјала и других ре ле ван т них ствари неопходних за несметан рад болнице/клинике, свих оде лења, апотека на оделењу, а пре свега неопходних за лечење бо лес ни ка, за-хте ва један организован, систематичан и кооперативан при ступ у реа-ли зацији послова болничке апотеке.

У одржавању функционалности овог система, струковни фар ма цеут-ски техничар има значајну улогу. Због свега горе наведеног, он мо ра бити добро обучен за рад у свим условима пријема, одлагања, ко ри-шће ња и одстрањивања неупотребљених фармацеутских производа.

Струковни фармацеутски техничар је у позицији да идентификује/препозна и прихвати или одбаци приспелу робу од произвођача, због неодговарајућег квалитета, или насталог оштећења у транспорту. Тиме се постиже појачан надзор над набавком и одржавањем контролног система инвентара. Компјутеризација рада болничке апотеке скраћује време и олакшава рад у овом процесу, обезбеђујући контролу и вођење евиденције о стању робе и инветара апотеке. На овај начин омогућено је како фармацеуту, тако и струковном фармацеутском техничару да

268

више времена посвети пацијенту и активностима које омогућавају побољшање његовог здравља.

ЧУВАЊЕ ЛЕКОВА

На основу потрошње медикамената и следствено томе, утврђених по-тре ба свих оделења једне болнице/клинике, планирају се потребе ко је, у зависности од врсте робе, могу бити дефинисане на недељном, ме-сечном, тромесечном, полугодишњем или годишњем нивоу (11,56).

У болничкој апотеци мора постојати једна стандардна листа ле-ко ва, медицинских средстава и потрошног материјала, са детаљном спецификацијом фармацеутских формулација, броја доза сваке фар-ма цеутске формулације, односно количине сваког паковања лека, ме-ди цинског средства или потрошног медицинског материјала, што се уноси у тзв. инвентраску картицу производа.

Стандардна листа лекова, медицинских средстава и потрошног ма те ри јала је утврђена на нивоу болнице/клинике (8). Списак са ове листе се мора редовно допуњавати и мењати, према новонасталим потребама сваког оделења и болнице у целини.

У складу са тиме, и услови чувања ове робе ( у простору/има бол-ни чке, односно оделењске апотеке) морају да се прилагођавају и ис пу-ња вају захтеве који су наведени на тој роби.

269

ЧУВАЊЕ ПРИПРЕМЉЕНИХ ИНДИВИДУАЛНИХ ПАКОВАЊА И ДОЗА ПАРЕНТЕРАЛНИХ ОБЛИКА

Сл.бр. 77. Припрема појединачних доза лекова

270

Пошто су лекови, изабрани на основу налога са оделења, наручени и примљени, а такође и индивидуална паковања/дозе припремљене, сви ови медикаменти морају бити и правилно одложени (31,35).

Ово захтева поштовање одређених услова чувања и поштовање захтева за сигурно и безбедно руковање (36,44).

Доза је одређена количина лека која се даје пацијенту у циљу ле че-ња или заштите од болести. У фармакотерапијском смислу, доза може бити дефинисана као:

• Физиолошка доза – мала количина лека која у организму не изазива мерљиве ефекте.

• Терапијска доза – количина лека која изазива користан те ра пиј-ски ефекат.

• Токсична доза - количина лека која изазива тешке нежељене ефекте и симптоме тровања.

• Летална доза – доза која изазива смрт.Дневна доза – количина лека која се даје болеснику у току једног дана. Најчешће је подељена у више појединачних доза.

• Средња терапијска доза – доза која код већине болесника изази-ва оптимални терапијски ефекат.

• Ударна доза – већа појединачна доза којом се за кратко вре ме постиже оптимална терапијска концентрација лека у ор га низ-му.

• Доза одржавања – знатно мања од ударне и служи за одржавање концентрације лека у организму на жељеном нивоу.

Индивидуалне варијације у одговору на лекове важан су клинички проблем и могу довести до:

• потпуног одсуства реакције на лек • нежељених реакција на лекове • интеракција међу лековима који се истовремено примењују

Препознавање интер- и интра- индивидуалних разлика у одговору на лекове најважнији је корак ка оптимизацији терапије, и сходно томе, не може се применити принцип у избору лека и дозе :“један лек одговара свима“, већ :

“ПРАВИ ЛЕК, У ПРАВОЈ ДОЗИ, НА ПРАВИ НАЧИН, У ПРАВО ВРЕМЕ, ЗА ПРАВОГ ПАЦИЈЕНТА“.

Управо поштовање овог принципа захтева адекватну припрему и чу ва-ње индивидуалних паковања лекова, без обзира да ли се они админи-стри рају орално, парентерално или на неки други начин (како је про-пи сано).

271

Пропратни текст упутства који је произвођач приложио уз свако веће паковање лека садржи детаљне информације о леку и у погледу начина чувања. Ове информације о одговарајућем начину чувања препарата наведене су и у тзв.:«SPC-Summary Product Characteristics“ (сажетку карактеристика о леку ) као и у » PIL – Patient Information Leaflet« ( тексту упутства за пацијента).

Ове информације су званичне и у складу са:

” Правилником о садржају и начину обележавања спољњег и уну-тра шњег паковања лека и о садржају упутства за пацијента корисника” (овај Правилник је у подзаконски акт Закона о лековима и медицинским средствима –Сл.гл.РС, 55/05 и 71/05),

Односно, у складу са :

»Guideline on Declaration of storage conditions: A: in the product information od medicinal products, B: for acitve substances ( CPMP/QWP/609/96/Rev2)«

i »Note for guidance on maximum shelf life after first opening or fol-

lowing reconstitution (CPMP/QWP/159/96 corr.)«

Поштујући принципе Dobre Distributivne Prakse (Good Distribution Practice-GDP), произвођач је дужан да обезбеди да на пријему у бол-ничку апотеку, сви медицински производи буду упаковани у кон тејнере који обезбеђују стабилност и штите финални производ од оштећења.

Написано упутство о условима чувања не би требало да се користи као оправдање за неадекватно пакован лек или недовољно упакован лек.

Напомена:

Није пракса да се за болничку апотеку наручују и примају лекови ко-ји нису на претходно утврђеној стандардној листи.

Како у болничке апотеке, ипак, у извесним ситуацијама, стижу и лекови који нису са те листе, или чак нису ни регистровани у Ср-би ји (на пример: лекови за клиничка испитивања, или лекови који су на специјални захтев одређене здравствене установе- клинике или болнице, допремљени под условима једнократног интервентног уво-за), требало би посебно обратити пажњу и консултовати се са ис по-ру чиоцем ове робе о условима чувања таквих лекова. Ово тим пре, уколико производне серије истог лека потичу из различитих зе ма ља- јер је у таквим околностима могуће да се наведени услови и температура

272

чувања разликују, а да су у складу са законском регулативом одређене земље из које тај лек -тј.производна серија потиче. Тако је могуће да на неким паковањима буде наведено да је лек потребно чувати не температури »до 250C«, а уколико тај исти лек – тј. одређене производне серије потичу из друге земље, може бити наведено да је лек потребно чувати на температури »до 300C«.

Прописани температурни услови, у којима се стабилност лека га-ран тује, су за земље умерене климе: 25±2 0C, односно за земље са високом температуром (просечно изнад 300C) : 30± 20C.

У сваком простору болничке апотеке, потребно је да постоји мерач температуре ваздуха-термометар.

Уколикоје лек стабилан на температури до 300C, на спољњем па ко-ва њу није потребно навести температуру чувања лека.

Међутим, уколико лек није стабилан на температури до 300C, мо ра се навести температура чувања лека (на пр. »чувати до 250C«;« чу ва-ти на 2-80C у фрижидеру«; »чувати у замрзивачу«), односно мора се навести упозорење да се лек не може или може замрзавати.

Постоје лекови, који изложени високој температури мењају ор га-но леп тичке особине (на пример: изглед, боја конзистенција итд.). Пос-ле ди ца ових промена је да ови лекови мењају и своју ефикасност, од-носно, доводи се у питање и њихова безбедна примена. Ту на пример, спадају: таблете ацетилсалицилне киселине, капсуле амоксицилина, ампицилина, таблете ретинола, ранитидина, затим, сируп парацетамола, тетрациклинске масти, офталмолошки водени раствор дексаметазона и неомицина, ињекциони раствори адреналина итд.

На спољњем паковању наводе се, по потреби, и остали услови чу вања :

• Уколико је лек осетљив на влагу –може бити наведено: »лек се чува у оргиналном паковању«, или: » у контејнеру«; или: »чувати контејнер добро затворен« . Уколико је на леку само наведено „да би га требало заштити од влаге“, сматра се да влажност средине у којој се чува тај лек, не би требало да прелази 60 %.

Напомене:

o Према документу WHO (World Health Organization-Светске Здравстевне Организације): „Stability testing of active sub-stances and pharmaceutical products“, WHO 2006, working doc.QAS/06.179, , доз во љени % влаге у ваздуху, у којима се стабилност лека гарантује, је за земље које припадају тзв „zoni I i II“ (умерена медитеранска и суптропска клима): до 60 ±5 %, односно за земље тзв.“зоне zone III i IV“ (земље са

273

високом температуром и сувим ваздухом, односно земље са високом температуром и влажним ваздухом): до 75± 5%

o Да би се смањила влажност ваздуха у просторијама бол-ни чке апотеке (радни простор, одвојене просторије и ма-га цин), потребно је да се овај простор редовно вентилира (коришћењем клима-уређаја, централне вентилације или вен тилатора). Уколико је вентилација омогућена путем ко му-ни кације са спољним ваздухом, потребно је да на прозорима буду уграђени филтери ( како би се спречио улаз штетних честица из спољне средине).

У сваком простору болничке апотеке, потребно је да постоји мерач дозвољеног % влаге ваздуха-хигрометар.

• Уколико је лек осетљив на светлост (као на пример: furosemide, hydrocotisone, insulin) – може бити наведено: »лек се чува у оргиналном паковању« »чувати контејнер у спољњем па ко ва-њу«, или »чувати контејнер заштићен од светлости или влаге«

• Такође може бити наведено и: »нема посебних упозорења за чување«.

Сл.бр. 78. Чување лекова у болничкој апотеци према захтевима наведеним на упутствима

Чување препарата намењених парентералној примени

Врло је тешко предвидети све посебне услове под којима би се ориги-нал ни производ (из кога би требало припремити парентераплни пре-па рат), требало да отвори, разблажи, реконституише и одложи (до издавања и употребе). Особа који припрема овакву врсту парен те рал-них медикамената ( извршилац), одговара за квалитет индивидуално припремљених препарата који ће бити администрирани пацијенту. Да би се испунио овакав ниво одговорности неопходно је да извршилац строго поштује сва упутства која су наведена у оргиналним паковањима

274

произвођача (на пример у: тексту упутства о карактеристикама про из-вода

Сл.бр. 79. Чување препарата намењених парентералној примени

»СПЦ- Суммарy Продуцт Цхарацтеристицс«, или у тексту упуства намењеном пацијенту »ПИЛ- Патиент Инфорамтион Леафлет«, или у тексту који је наведен на налепници производа -«Лабел«) .

Извршилац би такође требало да у току припреме оваквих лекова поштује препоруке наведене у Европској и Националној фармакопеји, а које се односе на време чувања и услове за специфичне категорије стерилних производа, после првог отварања лекова.

Стерилни производи без конзерванса

Код оваквих препарата морају се тачно навести подаци: број сати/да-на и на којој температури се овакви производи могу чувати, а да се хемијске и физичке особине не промене. Уколико не постоје посебне напомене које се односе на ризик од микробиолошке контаминације, приликом отварања/реконституције/дилуције (разблаживања), овакав препарат би требало одмах издати (проследити према налогу, на оделење), или уколико се одлаже, време и услови одлагања се морају стриктно поштовати.

275

Препарати намењени за инфузију или ињекциони начин ад ми ни стри рања лека

На сваком, овако припремљеном препарату, морају бити наведени по-да ци који се односе на: број сати/дана и температуру на којој су ста-билни. У погледу микробиолошке исправности, овакви препарати би требало одмах да се употребе.

Уколико би овакви препарати требало да буду одложени до времена издавања из болничке апотеке, и употребе на оделењу, време чувања не би требало да буде дуже од 24 сата, а температура под којом се може чувати до употребе би требало да буде између 20Ц-80Ц, осим уколико се припрема препарата (реконституција/дилуција итд.) не оба вља у контролисаним и асептичним условима. Надзор над оваквим препаратима је у нивоу одговорности особе која је тај препарат при-пре мила

Сл.бр. 79. Припрема парентералних препарата за инфузију

Водени раствори стерилних производа код којих су присутни конзерванси

Физичка и хемијска стабилност оваквих препарата мора бити наведена у погледу броја сати/дана и на којој је температури стабилан овакав препарат (0C). На оваквом препарату, такође мора бити наведен мак-си ма лан број дана и ниво температуре на којој може бити сачуван, а да при таквим условима микробиолошки остане потпуно исправан . Уобичајено је да такав препарат не би требало чувати дуже од 28 дана, при чему би се морали поштовати строго наведени температурни ус-ло ви чувања.

Код припремљених индивидуалних паковања лекова намењених парентералној употреби, морају бити наведени подаци који се односе на чување овако припремљених лекова, а који такође морају бити на ве дени и на оригиналним текстовима упутстава произвођача, која су приложена уз супстанце од којих се парентерални лек/ови праве (20,29).

276

Посебне мере предострожности код одлагања и уништавања лека/ова, односно остатка од лека, наводе се на спољњем паковању лека, ако је то потребно, или ако је то у зависности од врсте лека, уобичајено.

Одговарајући услови чувања захтевају поштовање одређених прин-ципа безбедности у одржавању околине (8,9).

Контролисање и надзор над инвентаром апотеке обухвата чување не само готових лекова, потрошног материјала и опреме, тј. робу која је дошла од произвођача, већ и чување припремљених индивидуалних паковања и доза оралних и парентералних облика лекова.

Инвентар апотеке може бити подељен на инвентар који се активно користи и занавља (у смислу коришћења супстанци за припрему и од лагање до издавања индивидуално припремљених паковања), и ин-вен тар који обухвата велика, тзв. „булк“ (болничка ) паковања го то-вих лекова и супстанци, који захтевају више простора и који се од-ла жу у посебном делу болничке апотека (најчешће је то магацински простор).

Сл.бр. 80. Инвентар који се активно користи и занавља, инвентар који обухвата велика, тзв. „булк“ (болничка ) паковања

Инвентар апотеке може бити подељен према начину коришћења лекова.

Тако, на пример, медикаменти намењени припреми индивидуалних паковања за парентералу употребу могу бити припремани и чувани у посебном простору /на пример у аутоклаву или у тзв. „хладној соби“ или у фрижидерима болничке апотеке, а према кондиционираним ус-ло вима који су за то прописани /. Дужина чувања ових препарата у

277

оваквим условима, такође мора да прати препоруке про из-во ђача.

Лекови који захтевају посебан надзор – јер постоји ри-зик од њихове злоупотребе (на пример лекови који изазвају зависност- попут наркотика : морфина, петидина, трамадола, фентанила, оксикодона и сл., или попут психотропних ле ко-ва: неуролептика, антидепресива и сл.), морају бити од ло-жени у простору (посебан ормар или сеф) или про сто рији који је закључана и где је надзор над условима чувања и издавања таквих лекова у домену одговорности одређених здравстевних радника из болничке апотеке (на пример: главни фар-мацеут, или главни техничар), који имају кључ од оваквих простора и чија су имена назначена у релеватним болничким документима.

Сл.бр. 80. Посебан простор у болничкој апотеци за чување одређених медикамената

Сл.бр. 81. Лекови „под кључем“ и припрема и чување индивидуално припремљених парентералних препарата

Адекватни услови припреме и чувања индивидуалних паковања и доза подразумевају доследно придржавање упутстава произвођача која се односе на одговарајућу температуру, вентилацију, ниво влажности ваздуха, одговарајућу количину светлости (некад је потребно одређене лекове или супстанце чувати и на тамном месту), као и адекватан распоред санитарних инсталација (34).

Оно што би требало такође да буде наведено у оперативним про це-ду рама болничке апотеке („SOP-стандардне оперативне процедуре“) јесте и да се течни препарати постављају на доње полице (како би се избегло могуће разбијање судова, расипање активних супстанци и евентуални акцидент који би штетно утицао, како на оног који рукује овим супстанцама, тако и на околину).

Лекове који су веома токсични (попут цитостатика) требало би чу-вати у домену безбедних зона болничке апотеке.

Препарати који захтевају чување на ниским температурама (као на пример инсулини), морају се чувати у за то припремљеном простору.

Распоред паковања медикамената на полицама требало би да омо-гући јасан увид у називе лекова, рокове трајања и датуме про из вод -ње.

278

Лекови се могу поређати према:

1. Абецедном реду регистрованих/заштићених имена.2. Према генеричким именима. 3. Према терапијској индикацији.4. Фармацеутском облику (чврсти: таблете капсуле; течни: сирупи,

ињекциони раствори; получврсти: супозиторије, масти, итд.).5. Према учесталости употребе (лекови који се чешће издају

постављени су на предњим позицијама у првим редовима на полицама, а лекови који се ређе издају, постављени су дубље на полици).

Правилном подешавању динамике и начина издавања и ад ми ни-стри рања лека из болничке апотеке, у многоме може помоћи сегре-га ција инвентара према категоријама лекова ( на пример према ATC класификацији- лекови који делују на респираторни систем, или: ле-кови који делују на KVS и сл.). Овим се такоже помаже да се пре ве-нирају грешке при издавању лекова, које могу повећати по тен цијална оштећења здравља пацијента,

Подела инвентара може се обавити и према лековима који се дају системски, од оних који се дају на други начин (per os; локално, на пример, intratekalno или intraartikularno).

Правилан распоред лекова олакшаће контролу и очување квалитета лекова у болничкој апотеци.

Стандардним оперативним процедурама предвиђено је шта ура-ди ти у случају:

ЕАН code (бар-код)Сл.бр. 81. Чување лекова у болничкој апотеци и ЕАН code

279

• да је паковање лека исцепано, поломљено (на пример: ок ру ње не или раздробљење таблете), влажно или да у спољњем па ковању недостаје унутрашње паковање са целом количином ле ка или неком од таблета)

• да паковање лека није правилно обележено од стране про из во ђача, да је погрешно обележено, или да није уопште обе ле же но

• да се код неког паковања са течношћу појавио талог, замућење, промена боје,или мириса

• да је код бочица дошло до оштећења затварача, или напрслина на бочици, те да актвина супстанца цури (најчешће је то појава са сирупима, који постају лепљиви) или да је код ампулираних лекова дошло до ломљења ампуле

• код медицинских средстава (на пример. дијагностички китови) и потрошног медицинског материјала (на пример: хируршке рукавице од латекса, пластични шприцеви), постоји рок упо тре бе, те у случају пре-корачења тог рока може доћи до из ме ње них резултата, приликом коришћења- код дијагностике, од но сно до пу цања латекса при раду– код хируршких рукавица, од носно цурења шприцева (после пуњења), због настанка де гра да цио-них процеса у материјалу од кога су направљени

РОТАЦИЈА ИНВЕНТАРА АПОТЕКЕ

Ротација инвентара је поступак којим се постиже редовна контрола расположиве робе у магацину болничке апотеке, а ради верификације одговарајуће набавке у циљу попуне капацитета, усклађивања набавке према стварним потребама (поново дефинисаним у болници према новонасталом стању), као и контроле инвентара лекова у апотекама на оделењима, у оперативном блоку, интензивној и полуинтензивној не зи.

Ротација инвентара, по принципу:»first in- first out» и провера датума истека рока употребе, означена на производу који је примљен, помаже да се редукује потенцијал издавања и/или администрирања лекова са истеклим роком, а такође омогућава максималну искоришћеност ин-вен тара пре него лековима истекне рок употребе.

Основна правила у ротацији инвентара:

• Увек прво издавати лекове којима рок употребе први истиче• Лекове којима пре истиче рок употребе требало би да буду

смештени испред лекова који имају дужи рок употребе.

Сл.бр. 82. Провера рока трајања на болничком паковању са пластичним шприцевима

280

• Рокови употребе лекова морају се видно назначити на свим евиденционим документима, како би могли да се издају лекови који имају најмање 6 месеци до истека рока.

КОМПЈУТЕРИЗАЦИЈА КОНТРОЛЕ ИНВЕНТАРА

Уношење компјутеризованог система у рад апотеке олакшава и убрзава надгледање функција набавке, пријема и издавања (28).

Применом оваквог система постиже се свеобухватнији преглед ко-ришћења лекова у функцији времена, планирања, дефинисаних зах тева

са оделења, набавке, чувања, анализе разних па ра метара (на пример: це на лекова, броја испоручених ин ди ви-дуалних паковања, врста и бро ја испоручених па ко ва ња пропратног потрошног материјала- на при мер: и.в. сетова који се шаљу уз цитостатике у растворима за па ерен-тералну примену, и сл.; статистичка обрада разних по-датака, прав љење разних периодичних извештаја итд.).

И у оквиру компјутерског система за класификацију или орга ни зацију лекова у болничкој апотеци, ком пјутер-ски профилисана ин ве н тарска картица за сваки лек је основни документ на основу кога се могу правити разне базе података.

Садржај инвентарске картице:

• Име лека, фармацеутски облик/ци, број расположивих доза лека• Почетно стање (кад се формира инвентарска картица)• Тренутно стање (у магацину, на оделењу/има)• Количине лека које улазе у болничку апотеку ( односно магацин),

датуми испорука, имена испоручилац/ а лека, евиденција евен-туалних напомена – ако су постојале приликом пријема сваке количине лека

• Стање на крају – када лек више није на „stock-у“ или се повлачи из инвентара (оделења која су наручивала тај лек, и датуми утрошених количина)

• Динамика испоруке/пријема лека ( количина, имена испоручиоца, учесталост)

• Динамика издавања лека (количине и оделења)• Евиденција о релевантним трансакционим документима ( налози

са оделења, и налози према произвођачу, односно веледрогерији, доставнице, пријемнице, записници са пријема)

• Посебни услови чувања ( ако је навео произвођач)• Евиденција свих цена (и промена цена по јединици паковања

лека)

Сл.бр. 82. Хоризонтални принцип чувања и замене лекова

281

• ЕАN кодови, производни серијски бројеви и рокови трајања, за сваку производну серију.

Сл.бр. 83. Чување и приступ лековима у постављеном компјутеризованом систему у болничкој апотеци, по вертикалном принципу ротације (18)

Функционисање компјутеризованог система у погледу чувања ле-кова заснива се на постојању посебних места у простору за одлагање-кутија/ћелија, у којима су смештени лекови. Свака ова кутија (“access drawers”) има свој код ( шифру) који одговара броју полице и места на полици где се налази.

Сваки лек такође има свој код, који означава тај лек, место где се налази и услове под којима мора да се чува.

Напомена:

Предност увођења роботике у погледу класификације, организације и чувања примљених и припремљених индивидуалних паковања лекова у болничку апотеку је вишеструка.

По уграђеном софтверу у компјутерски терминал ( у који се уносе подаци о инвентару и датумима истека рока употребе препарата, формира се програм за одабир и одлагање медикамената, у кутије (“access drawers”) По уношењу захтева ( за преузимање одређеног препарата са “stocк-а”, уз помоћ укуцавања бар cоде-а-* раније об јаш-њено ), на екрану се комјутерски визуализује производ; такође се при-казује и тренутно ново- настало стање у инвентару и све релевантне информације које потичу из других информационих система, а везане су за овај лек.

У кутијама са расположивим медикаментима (“bulk drawers”), које су у оваквом систему постављене по вертикалном принципу ротације и приступа, одлажу се мулти-дозни препарати, једно-дозни препарати и медицинска средства. Места на којима се са овако компјутеризованог магацинског простора болничке апотеке преузимају лекови, могу бити постављена на више места, у низу- како би се испорука брже обавила. Предност оваквог система магационирања робе знатно редукује греш-ке у издавању лекова.

282

Веома је важно да струковни фармацеутски техничар разуме да компјутерски систем правилно може функционисати у оној мери у којој су подаци који су унети, правилно унети и ажурирани.

СРЕДИНА У КОЈОЈ СЕ ЧУВА ИНВЕНТАР АПОТЕКЕ

У средини у којој је смештена роба морају се задовољити услови у по-гледу температуре, вентилације/влажности, светла и хигијене.

На стандарде који прописују ове услове утиче: јачина, квалитет, ни во чистоће супстанци, паковање и обележавање лекова.

Стандарди везани за контролу температуре собе су прихваћени и не може бити било какве варијације (претходно о томе дискутовано). Међутим, могуће је направити изузетке у случајевима када су спе ци-фични захтеви наведени у монографијама о лековима, где се, на пример, наводи да би одлагање или чување одређеног лека на температури нижој или вишој, него је наведено у монографији, могло произвести нежељене ефекте.

Како је већ наведено, специфични услови за чување које захтева произвођач морали би бити отштампани и у литературним подацима о леку, на тексту упутства као и на ознаци/налепници на леку, да би се осигурало правилно одлагање и интегритет производа.

Услови чувања на одређеној температури могу бити дефинисани на следећи начин:

1. ХЛАДНО -свака температура која не прелази 80CУ фрижидеру температуре износи 2-80C, а у фризеру температура износи од -10 до -20 0Ca) заштита од замрзавањаКод замрзавања производа, губи се јачина, или по тен тност лека, такође постоји могућност да му се измене физико-хемијске и фармаколошке карактеристике На ознаци лека/налепници, морају бити наведене ин струк ције како пре-венирати замрзавање лека.Ове инструкције и услови важе и за ин ди ви-дуално припремљене препарате од ових ле-ко ва (посебно за парентералне облике), сем уколи ко произвођач није другачије навео.

283

Уколико се у монографији о леку захтевају специфични услови или ограничења у погледу чувања лека, подразумева се да се мора обезбедити заштита од влаге, замрзавања или ексцесивног загревања, као и добра вентилација.

Чување високо ризичних супстанци (лако испарљивих, запаљивих), захтева прохладна, добро вентилирана места, удаљена од могућих из-вора ватре.

Чување каустичних супстанци (као на пример: киселина) мора се реализовати на простору који искључује или минимализује ризик од испуштања и разбијања контејнера (на пример: закључан ормар уме-сто отворене полице).

Онколошки препарати, због своје токсичности, саме по себи, морају бити у посебно запечаћеним конетејнерима/кесама, које смањују ризик да се паковање лека разбије и садржај исцури.

Ови лекови морају бити чувани на посебном месту које је обезбеђено од честог коришћења/узимања и одлагања лекова.

Даљи стандарди у погледу конзервисања, препакивања, чувања ин дивидуално припремљених препарата и обележавања истих, на ве-дени су у Националној Фармакопеји, као и свим референтним фар ма-ко пејама PhEur (European Pharmacopoeia), USP ( United States Pharma-copoea).

Безбедносни захтеви редукују руковање лековима на ауторизоване особе (а ко могу бити те особе, прописују релевантни закони, пра вил-ници болнице и утврђени стандарди фармацеутске медицинске прак се).

Сви лекови, било већа или мања паковања, било индивидуална па-ко вања, морају се чувати на ограниченим, издвојеним просторима. То важи и за просторе у оквиру апотека на оделењу. У овим оделењским апотекама, инвентар лекова садржи и:

• лекове који се користе у хитним случајевима (обично је то сет ампулираних лекова)

2. ПРОХЛАДНО

3. ТЕМПЕРАТУРА СОБЕ

4. ТОПЛО

5. ИЗУЗЕТНО ТОПЛО

свака температура између 80C и 150CПрепарат коме је потребна оваква температура може се чувати на хладном месту које није фри-жи дер.

температура простора у ком се одвијају раднеактивности, између 150C и 300C

свака температура између 300C и 400C

свака температуре изнад 40 0C

284

• лекове који се издају по потреби (pro re nata) - то су лекови као: antacidi, antitusici, масти, кремови и inhalatori

• лекове који захтевају посебан надзор, то си: narkotici, citosta-ti ci и parenteralni препарати, hazardne супстанце, испраљиве и лако запаљиве супстанце, а који су припремљени као ин ди-ви ду ално паковање за одређеног пацијента ( о чему је раније дисксутовано).

• издате а неупотребљене лекове и лекове који су делимично упо-требљени На «stocк-у» оделењске апотеке налазе се и лекови који нису употребљени, било да је терапија пацијенту у међувремену про-мењена, те је овај лек повучен из терапије, било да је пацијент пуштен из болнице при чему није постојала потреба да настави лечење тим леком. Те лекове је потребно вратити централној апотеци и раздужити их.На «stocк-у» оделењске апотеке налазе се и лекови које би тре бало бацити (било да су употребљени до неке мере, па се више не употребљавају од стране пацијента, било да им је ис-текао назначени рок)- ове лекове такође би требало вратити у централну апотеку која даље преузима одговорност за њихово одлагање и уништавање.Услови чувања лекова у оделењској апотеци морају бити у скла-ду са захтевима за чување таквих лекова.

Документација која прати динамику слања налога у централну апо теку за издавање лекова, затим динамику трансфера лекова из цен-тралне апотеке до оделењске апотеке и vice versa, затим документа у којима постоји и евиденција о постојећем стању/инвентару оделењске апотеке, као и евиденција о свим изменама и допунама инвентара- је у одговорности оделењског особља (главна сестра, или ако постоји здравствени радник фармацеутске струке на оделењу), (52).

Ова документа морају бити у складу са документима у централној апотеци, а која се односе на примање налога са овог оделења, издавање индивидуалних парентералних и других паковања , прослеђивање посебних напомена , пријем неупотребљених лекова, од ове оделењске апотеке, пријем употребљених лекова или лекова који се морају ба ци-ти.

У компјутеризованим болничким системима, обе радње су много брже и одвијају се аутоматски.

Како у болничкој апотеци, тако и у апотеци на оделењу морају се поштовати услови чувања парентералних препарата.

285

НИВОИ РИЗИКА ЗА СТЕРИЛНЕ ПРОИЗВОДЕ

Ref:: Am.J.Hosp.Pharm. 1993;50:2386-98, ASHP technical assistance bulletin on quality assurance for pharmacy prepared sterile products

ПРЕВЕНЦИЈА КОНТАМИНАЦИЈЕ У ПРИПРЕМИ СТЕРИЛНИХ ПРОИЗВОДА

Услови околине утичу на квалитет производа. Однос стерилности и квалитета требало би да буде разматран код сваке припреме.

Сви стерилни производи требало би да буду припремљени у класи чистоће: 100 за околину. Као што ј епретходно наведено, ово се постиже вертикалним и хоризонталним протоком ваздуха у ламинару.

Ламинар би требало да буде припремљен пре припреме производа , у току времена у коме ваздух из радне површине иде у собни ваздух. Ваздух из собе не би смео да се меша са ваздухом који пролази над радном површином. Требало би проверити препоруке произвођача за сваки ингредијент, у вези отварања и коришћења.

У оквиру радне средине, проток ваздуха би требало да је усмерен само на оне предмете који су у оптицају за припрему стерилних приз-вода.

Препоруке за чишћење овог простора су да се очисти радна по в р-шина:

• после употребе,• на крају дана,

286

• после акциденталног изливања • једном, после сваког спроведеног поступка.

Чување

Стерилни препарати би требало да се чувају, сем у прописаним ус ло-вима и у просторима који су ослобођени прашине и отпадака.

Полице и хоризонталне површине требало би да буду третиране гермицидним детерџентом.

Законска регулатива и правилници институција помажу струковном фармацеутском техничару да разуме и примени методе и технике које обезбеђују најсигурнији начин припреме стерилних препарата.

Парентерално давање лекова намењено је најтежим болесницима и због тога је потребно обезбедити сва средства за очување безбедности пацијента и надзора над терапијом.

Заштитна одећа има улогу у превенирању контаминације. За време припреме стерилних препарата потребно је носити заштитне мантиле, рукавице, маске, капе и каљаче за ципеле. Пре стављања заштитних ру кавица потребно је прати руке 10-15 минута пажљиво и детаљно, а затим их дезинфиковати неким дезинфекционим средством (у прет-ход ном тексту детаљно обраложено).

Никаква храна или пиће нису дозвољени у близини и на самој рад-ној површини.

Сви ингредијенти који су коришћени за стерлне производе требало би да буду прво проверени у погледу интегритета/очуваности паковања и датума испоруке.

Остали параметри обезбеђивања контроле квалитета

Додадтни параметри који обезбеђују квалитет односе са на употребу и одржавање бочица са више доза. Адитиви који се налазе у таквим бочицама обезбеђују стерилност крајњих производа.

Коришћење оваквих бочица мора бити изведено применом свих асептичних техника (које захтевају чишћење гуменог поклопца ал ко-хо лом пре инсерције стерилне игле).

Процедура чишћења мора бити изведена пре сваког коришћења бо чице.

Они ингредијенти који захтевају температуру фрижидера (према препоруци произвођача), морају бити чувани на тој температури.

Број коришћења бочице може утицати на стерилност. Не постоје специјалне препоруке везане за време коришћења једном отворене бочице (са више доза), међутим, дужина времена, колико је једна бо-

287

чи ца отворена може да послужи да укаже на потенцијал броја ко риш-ће ња и тако могућност настанка контаминације.

Означавање датума када је бочица отворена, може бити корисна за спречавање дуготрајног чувања коришћене бочице.

Према стручним препорукама, максимални дозвољени рок употребе вишедозних препарата, после првог отварања или реконституције, из-носи 28 дана (15).

По завршетку припреме препарата, производ би требало пажљиво прегледати на присуство партикула, пукотина, напрслина или замућености.

Контаминирани производ би морао да се одбаци!Припремљени препарати за стерилну употребу требало би да се

обележе, тако да на контејнеру у коме се налазе стоји ознака са спис-ком/набројаним свим додацима овом раствору, датумом истека рока употребе, као и идентификацијом особе која је направила растовор.

Чување оваквих препарата требало би да буде у складу са тем пе ра-ту ром и датумом истека рока употребе.

Уколико се препарат неће администрирати у току наредних 6 сати после прављења, одмах после прављења раствора, препарат би требало чувати на температури фрижидера.

Уколико је започета употреба оваквог препарата, а није завршена из неког разлога ( на пример: пацијент умро), овакав парентерални пре-па рат би требало административно комплетирати /”завести или рас-ходовати”, и одложити до уништења.

КОМПЛИКАЦИЈЕ КОЈЕ МОГУ НАСТАТИ КОД ИНФУЗИОНЕ ТЕРАПИЈЕ

Ризик од инфекције код давања оваквих препарата увек постоји, без обзира на ниво придржавања асептичних услова у припреми и дава-њу.

Увек мора да постоји континуирана сарадња фармацеутског и здрав ственог особља у мониторингу пацијента да би се спречила ком-пли кација инфузионе терапије

Компликације укључују:

1. Flebitis2. Infiltraciju ili induraciju ткива 3. Sepsu4. Emboliju5. Aлергијске реакције 6. Слободан, неконтролисан проток

288

1.Flebitis

Флебитис најчешће настаје. Представља инфламацију на месту ин сер-ције катетера. Уколико је крвни тромб укључен- то је тромбофлебитис. Зависно од ситуације, ова појава се дешава у 3.5-7% пацијената на и.в. инфузијама. Флебитис може бити узрокован леком, неадекватним луменом катетера, иритацијом самог катетера или инфекцијом на ме-сту катетера.

2. Infilitracija

Дешава се релативно често код пацијената са периферним и.в. ап ли-ка тором, мада се може десити и са другим типовима вена. Катетер се неадекватно пласира или се депласира/помера у околно ткиво. Ово је болна компликација и зависно од лека изузетно опасна, у случајевима давања антинеопластика .

3. Sepsa

Сепса је инфекција крви која представља озбиљну компликацију не-тре тираних флебитиса. Уколико захвати цело тело може бити фатална. Сваке године умре 20-30 000 пацијената због сепсе узорковане ка те-те ром.

4. Embolija

Дешава се кад партикуле, најчешће крвни елементи, уђу у крвоток. Крвном струјом може доћи до тако малог крвног суда да се то заглави и стопира даљи проток крви. Како се то најчешће дешава у плућима, настаје хипооксигенација и смрт ткива. Адекватна употреба хепарина или физиолошког раствора (убацивање у катетер, у току мониторинга) може смањити овакву опасност.

Ваздух такође може изазвати емболију. Коришћење инфузионих пумпи, којом се контролише проток течности у и.в.систему, могуће је превенирати ову појаву.

5. Алергијске реакције

Алергијске реакције могу бити секундарни разлог за настајање ком-пликација. Реакције могу бити благе, као црвенило и раш, или тешке, попут анафилактичког шока.

289

Друге реакције могу “okludirati”-od reči oclusio (сузити) дисајне путеве и могу довести до смрти, ако се правилно и одмах не реагује у третману.

Алергијске реакције на лекове се дешавају код око 2% пацијената, а ређе се јављају као реакција на пластични материјал катетера и контејнера.

6. Слободан проток

Компликације могу настати због пумпе, због њеног неадекватног фун-кционисања. Оне могу настати због отицања течности у току инфузије, у околно ткиво, када се ствара тзв. инфилтрат; ова појава може на ста-ти кад се жели испоручити течност за изузетно кратко време. Ова кав проблем може настати не само због инфузије лека, већ и код ад ми-ни стра ције тоталне парентералне исхране ( TPN- Total Parenteral Nu-trition), где високе дозе глукозе могу провоцирати хипергликемију, за чи ју је регулацију потребно дозирати давање инсулина.

У случају овакве појаве, неопходно је заменити пумпу.

ЗАКЉУЧАК

Теоретска разматрања у области фармације и медицине, досадашња пракса, као и стриктно поштовање националне регулативе у области здравства и правилника и процедура прописаних на нивоу клинике/болнице и болничке апотеке, омогућују разумевање и примену свих метода и техника за сигурну и безбедну припрему и издавање сте рил-них препарата.

Стерилни препарати се прописују најтеже болесним папцијентима, чији је живот веома угрожен већ самом болешћу, и где понекад, баш тај припремљени стерилни препарат може да му спаси /али и одузме / живот. Имајући све ово у виду, морају се предузети све потребне мере предострожности приликом припреме, чувања до употребе/издавања и самог транспорта оваквих препарата на оделење.

За све облике одлагања лекова важи:лекови се морају чувати према упутству произвођача; течне пре-

па рате би требало поставити на доње полице; лекови који захтевају ниске температуре морају се чувати у одговарајућим просторијама; лекови који имају велику токсичност, или који могу изазавти зависност или који су веома скупи, морају су чувати у посебно обезбеђеном простору; сви лекови на полицама морају бити постављени тако да се виде њихова имена, рокови употребе и датуми производње.

Осим безбедне и сигурне терапије, струковни фармацеутски тех-ни чар мора водити рачуна и о финансијској оправданости терапије,

290

што значи да је однос трошак/корист избалансиран и најоптималнији за пацијента.

Контрола је метод којим се елиминише или редукује потенцијална опасност да се дистрибуира оштећен/неисправан лек којим се може угрозити здравље пацијента (55).

Знање, разумевање, расуђивање, поштовање и правилна примена про цедура, стицање адекватних вештина, контролисање свих ак тив-но сти и етичан приступ у раду- су параметри који омогућавају оп ти-мал ну безбедност у дистрибуцији и употреби лекова (56).

Значај контроле употребе лекова је: заштитити здравље и безбедност пацијента – а то је и основ фармацеутске неге (25,53).

Нежељени ефекти настали због употребе лекова обухватају ме ди-цинске грешке, нежељене реакције, алергијске реакције и нежељене ин теракције. Тежина ових појава креће се од благо изражених до смр ти.

Студије су показале да 3.7% пацијената пати од оштећења насталих у току хоспитализације. Највећи проценат ( 19%) је због примењених лекова. Од лекова,“кривица“ за настајање нежељених ефеката се при-пи сује антибиотицима (16.2%), антинеопластицима (15.5%) и ан ти-коагулансима (11.2%).

У ланцу контроле и превенције настанка нежељених догађаја и кон троле правилног спровођења процедура у фармацеутској пракси, неопходно је изабрати:

• квалификовано фармацеутско особље • правилан ток рада • дефинисати како се формира спецификација набавке, начин чу-

вања и издавања лекова• утврдити начин интерпретације и верификације налога са оде-

лења

291

ПРОЦЕДУРЕ КОНТРОЛЕ РАДА ДРУГИХ ФАРМАЦЕУТСКИХ ТЕХНИЧАРА НА ПРИПРЕМИ ИНДИВИДУАЛНОГ ПАКОВАЊА ПАРЕНТЕРАЛНЕ ДОЗЕ

292

Ове делатности обухватају и:

• проверу припремљених препарата • дистрибуцију лекова до оделења где се пацијент налази • одлагање и чување лекова у болници (како у магацину болничке

апотеке, тако и у болничкој апотеци и у оделењској апотеци) • верификацију да ли је лек администриран онако како је наведено

по налогу

Како би се обезбедила правилна контрола рада, сва напред наведена подручја делатности се морају константно пратити/надгледати.. Ова област представља најважнији део фармацеутске праксе.

Фармацеути и струковни фармацеутски техничари обезбеђују ус-пос тављање система провере и. контролу лекова у болничкој апотеци. Ово доприноси осигурању безбедности пацијента.

Методе којима се обезбеђује контрола у процесу употребе лекова

засноване су на:

• законској регулативи • усвојеним стандардима фармацеутске праксе• водичима• прописаним релевантним документима (клинике, болнице, бол-

ни чке апотеке)• иницијализацији и мониторингу рада

Законска регулатива

Закони, правилници и регулативе су конципиране да би заштитиле по-пулацију од оштећења здравља које може бити узроковано неправилним руковањем и администрацијом лекова .

Агенција за лекове, комисије за лекове, инспекције Министарства здравља Републике Србије, унутрашње контроле у болницама и апо-текама и друге релевантне институције, су организације које су дужне и чија је одговорност да се надгледа правилно спровођење свих за ко-ни тости везаних за лекове.

Обавезе струковног фармацеутског техничара у оквиру фа рма-цеут ске делатности су дефинисане и под надзором су одговорног фармацеута болнице, односно апотеке.

Сва обележавања и припреме индивидуалних паковања лекова тре-бало би активно и пажљиво да буду надгледане од стране фармацеута.

293

Стандарди праксе

Фармацеутска пракса је поставила стандарде како професионалне (пра вил нике и процедуре), тако и етичке, у раду, како фармацеута, тако и струковног фармацеутског техничара, односно фармацеутског техничара.

Један од таквих стандарда је и етички кодекс за здравствене раднике фармацеутске струке, први пут прихваћен од стране Америчког фар-ма цеутског удружења (акт објављен 1994 године).

ЕТИЧКИ КОДЕКС

Преамбуле етичког кодекса

Здравствени радници фармацеутске струке су особе које помажу ле-ка рима да на најбољи начин спроведу фармакотерапију. Циљ овог ко-декса је да се установе и примене основни принципи рада, улога и одговорност припадника ове професије, базирајући се на моралним начелима и предностима које су утврђене у Водичу који обрађује односе према пацијентима, здравственим радницима и друштву у це-ли ни.

I Поштовање конвенционалних односа пацијента и здравствевних радника фармацеутске струке

Оправдање поверења друштва да ће сваком појединцу помоћи да би постигао “benefit” –тј. корист од лечења лековима, да би се одржало стање доброг („wellbeing“) и одржало поверење.

II Здравстевни радник фармацеутске струке промовише добробит

за сваког пацијента тако што брине, саосећа и дискретно кому-ни цира

Добробит пацијента је основни циљ фармацеутске праксе. Радећи на тај начин, здравствени радник фармацеутске струке размишља о потребама пацијента, као и о оним аспектима који су дефинисани науком о здрављу.

Фармацеут је одређен да штити дигнитет пацијента. Са држањем свог става и духа саосећајности, фармацеут се фокусира на служење пацијенту, на један дискретан и поверљив начин.

III Фармацеут, односно струковни фармацеутски техничар поштује аутономију и дигнитет сваког пацијента

294

Фармацеут промовише право самоодређивања и препознавања индивидуалног самоохрабривања у вези доношења одлуке од стране пацијента. Фармацеут, односно струковни фармацеутски техничар, комуницира са пацијентима на начин који је разумљив пацијенту.

У свим случајевима здравствени радник фармацеутске струке поштује личне и културолошке разлике међу пацијентима.

IV Фармацеут, односно струковни фармацеутски техничар ради искрено, часно и са интегритетом у професионалним одно си ма

Фармацеут, односно струковни фармацеутски техничар има оба-везу да каже истину и да ради према својој савести. Неопходно је да избегава праксу дискриминације, понашање или услове рада ко ји оштећују професионални суд и радње које праве компромис у одре-ђивању најбољих интереса пацијената.

V Фармацеут, одосно струковни фармацеутски техничар одржава професионалну компетенцију

Фармацеут има обавезу да одржи знање и има могућност да ин-формације о новим лековима, медицинским средствима и тех но ло ги-ја ма постану доступне и послуже као предност у лечењу у здрав стве-ним институцијама

VI Фармацеут, односно струковни фармацеутски техничар, поштује вредности и могућности колега и осталог здравственог особља

Кад је то могуће, фармацеут пита за консултације колеге или друге припраднике здравствене струке (лекаре, медицинске сестре), или се обраћа пацијенту. Свестан је да колеге и остали здравствени професионалци могу да се разликују у веровању и вредностима које пружају пацијентима.

VII Фармацеут, односно струковни фармацеутски техничар омогу-ћава испуњавање индивидуалних потреба заједнице и друштва у целини

Примарна обавеза здравствених радника фармацеутске струке су пацијенти.

VIII У дистрибуцији здравствених ресурса, фармацеут, односно струковни фармацеутски техничар, тражи правду

Када су здравствени ресурси алоцирани, фармацеут, односно стру-ковни фармацеутски техничар је коректан и једнако балансира између потреба друштва и потреба пацијента.

295

ВОДИЧИ

Као што су, сходно месту на коме се обавља професионална делатност, установљени одређени специфични ставови у понашању и извршењу радних задатака, тако постоје и водичи за реализацију радних за да та-ка.

Ови водичи су оно што се захтева да се испуни од стране запосленог ( у овом случају струковног фармацеутског техничара) или директора или менаџера оделења или болнице.

Ставови у поступању (у овом случају у поступању приликом ра-да у болничкој апотеци) не би требало да буду разбијени, изузев у посебним ситуацијама, као што су хитност или безбедносни разлози, који су детерминисани од стране пацијента.

Процедуре су водичи који на бољи начин описују извесну функ-цију. Они често прате установљену политику. Процедуре могу би-ти устанољене од стране компаније, болнице, оделења, службе или одређене комисије. Међутим, пре заобилажења или разбијања проце-ду ре, струковни фармацеутски техничар би увек морао да провери са фармацеутом да ли је такав поступак изводљив и оправдан.

ОПИС ПОСЛА

И опис посла представља једну врсту водича. Као и политика, овај опис посла представља додатну контролу радног процеса

Опис посла дефинише знање (едукацију, вештине и искуство), на-чин решавања проблема и одговорност која је потребна да се уради посао. Такође потенцира везу и очекивање специфичног посла.

Листа лекова употребљена у највећем броју болница је такође врста водича, која се користи за контролу. Она представља групу медицинских агенаса који су селектовани од стране медицинског особља и уз помоћ особља фармацеутске струке. Овај списак представља идеалан избор лекова или лекове избора за пацијенте који су смештени у болници.

Контрола помаже избегавању настајања нежељених ефеката.У свакој организацији постоји правило и политика да се испуне

циљеви организације (8,9). Такође постоје специфични путеви/начини како би се ови циљеви остварили ( то су напред наведене процедуре).

ДЕФИНИЦИЈЕ ПОЛИТИКЕ

Политика је дефинисан начин или метод за деловањем, који је издвојен од осталих алтернатива, свеукупни план на високом нивоу, који садржи генералне циљеве и прихватљиве процедуре.

296

Процедура спровођења политике је нарочити пут испуњавања не-чег или извођења одређених активности, серија корака које следи у једном регуларном реду, традиционалан или утврђен метод обављања одређених поступака.

Политика је и одлука сваке организације, оделења ( у овом случају болничке апотеке) или службе да нешто уради, као и серије корака да се то испуни.

Када запослени почиње да ради у апотеци, требало би да научи “на стотине” ствари.

Не морају само ново-придошли да уче, већ и запослени од раније би морали своје знање да унапређују (а то унапређење се односи на разне оперативне поступке, нивое одговорности, сагледавање сервиса или процене која оделења имају који ниво одоговорности у сервисирању услуга, итд.)

Читајући приручник о раду, ново-придошли упосленик би требало да научи доста о свом послу и његовом месту у тиму.

У писаној форми практично извођење активности није написано, то се учи на основу вербалних инструкција осталих запослених.

Међутим, сви упослени не морају бити добри учитељи, те да би се избегле грешке из те вербалне комуникације, потребно је да што више ствари буде записано.

Људи раде у различитим ситуацијама и на различите начине. У апотеци међутим, да би се остварили адекватни и конзистентни резултати у свако време, ситуације и људи се третирају на исти начин. Постоји утврђен след активности и ручних (мануелних) процедура које би требало извести.

Апотека користи велики број лекова и медицинских средстава као и потрошног материјала (43). Многи лекови су скупи, али не само лекови, већ и средства и материјали који се користе за препакивање, обележавање и припрему рада на конзистентан, ефикасан и економичан начин, а којим би се начином обезбедио минималан губитак.

Запослени су свесни како да добро ураде свој посао. Један од начина како се ово постиже јесте периодична евалуација обављања посла од стране сваког запосленог ( на пример: колико добро запослени прате процедуре рада које су прописане), (47).

Евалуација може бити спроведена само ако постоје писмени записи о политици и писане процедуре на основу којих се може измерити извођење посла (19).

Због могућег настајања штете по пацијента, у домену одговорности апотеке је да обезбеди набавку лекова, њихово чување, препакивање, прављење препарата, обележавање, издавање и документовање свега тога (8,9.42,54).

Међутим у здравственој заштити тужбе нису неуобичајене, и понекад је неопходно одредити шта је урађено у одређеној про це ду-ри

297

Писане процедуре и извештаји евалуације извршења посла су ле-гални документи који штите индивидуу или институцију.

Закони, правила, директиве, стандарди и водичи су писани доку-мен ти по којима апотека мора да ради.

У току инспекције (интерне или екстерне, од на пример, Минис-тар ства здравља), сви ови писани документи морају се приказати ( као и уверења да су редовно ажурирани).

Разлози постојања процедура:

• да се ново-упослени оспособе да раде, а они који већ раде , да се додатно оспособљавају

• да се превенирају грешке које могу настати због вербалне ко-муникације

• да се осигура конзистентност у спровођењу политике и извође-ња посла

• да се елиминише могући губитак људи и материјала• да се може извршити евалуација извођења посла• да се могу доставити легално документа у случају судског про-

цеса• да се испуњавају сви захтеви регулаторних и акредитованих ин-

ститу ција

ЕЛЕМЕНТИ ФОРМУЛАРА ЗА ЕВАЛУАЦИЈУ РАДА СТРУКОВНОГ ФАРМАЦЕУТСКОГ ТЕХНИЧАРА

Елементи овог формулара су истовремено и елементи/начин извешта-ва ња од стране контролора/ супервизора који надгледа рад овог про-фи ла здравствене струке. (ref: Everbrook University Hospital & Medical center, www. pharmacy.ca.gov)

Административни подаци:

• наслов радног места/ позиције која се процењује/евалуира• име и презиме струковног фармацеутског техничара• адреса и телефон• датум ступања у радни однос• редни број позиције/радног места под којим је заведено у сис-

те матизацији• тачан назив радног места• шифра радног места • сектор у коме ради• датум последње контроле/евалуације рада• датум почетка контроле/евалуације рада

298

• датум завршетка контроле/евалуације рада• датум следеће контроле/евалуације рада• име особе/руководиоца вишег фармацеутског техничара који

надгледа његов рад и коме овај одговара• позиција/радно место овог руководиоца

Елементи рада који се процењују/евалуирају

Лична појава

Сходно свом послу, особа која ради на одређеном радном месту, пот-ребно је да буде и адекватно обучена, да представља једну појаву, која одговара послу којим се бави.

Иницијатива

Ова ставка се односи на жељу и спремност особе чији се рад процењује, да помогне другим колегама, уколико они од ње/њега затраже помоћ. Колико је спремна да тражи и прихвати додатна задужења, ван редовних активности, које се налазе у опису радног места.

Ова особа ради самостално и адекватно имајући у виду ризик, било по њу саму, било по пацијента (за кога спрема одређени лек), било по околину.

Она представља користан извор информација у погледу про це њи-вања предности у постојећим могућностима и условима рада. Преду-зима на сопствену иницијативу активности да би се усавршила и тражи помоћ када јој је потребно.

Процена

Он/она (мисли се на особу чији се рад процењује), одговара промптно и адекватно захтевима своје службе, као и могућим новонасталим захтевима за додатну асистенцију ( на пример : помоћ око инсталације система за инфузију на оделењу).

Свесно прати инструкције и одговара/извршава добро налоге ру-ководиоца. Врло је тачан и труди се да распореди активности како би добио на времену. У највећем броју ситуација, процењује одговорност свог сопственог рада и његовог исхода/значаја. Чини додатне напоре када се пита/замоли за то, и преузима одговорност да помогне у раз-ре шавању конфликата.

Техничко знање

Демонстрира компетентност у вештинама и захтевано знање. Учи и примењује новостечене вештине у очекиваном временском периоду. У

299

току је свих достигнућа која су се развила у домену његовог поља рада и обавља своје дужности у оквиру нормалног сагледавања његовог рада од стране супервизора. Испољава добро разумевање о томе колико његов посао утиче на обаваљање других послова. Ефикасно користи изворе и средства која су му доступна.

Прецизност

Обавља своје дужности високо прецизно и темељно. Показује изражену посвећеност и ангажовање да би постигао максималну савршеност у обављању посла. Сагледава начине како да побољша квалитет. Користи повратне информације које добија да би побољшао свој практичан рад и прати свој рад како би постигао квалитет прописан стандардима.

Продуктивност

Често остварује/реализује већи обим посла негошто се очекује и завршава посао пре прописаног времена. Показује јаку преданост постизању повећања продуктивности и ради брже него се нормално очекује на том радном месту. Труди се да постигне дефинисане ци-љеве.

Способност за стицање нових вештина

Обично се добро адаптира на промене у свом послу или радном ок-ру жењу. Нормално је у стању да савлада истовремено дате налоге и генерално прихвата критику на коју реагује позитивно. Може да прилагоди свој начин рада тако да одговара различитим ситуацијама.

Презентација вештина

Да би остали боље разумели, излаже информације и идеје јасно и убедљиво. Зна да добро слуша (добар је слушалац). Показује интерес за оно што саговорник излаже и активно учествује, постављајући питања. Одговара добро на питања и добро презентује своје вештине. Активно учествује на скуповима.

Налози/препоруке за присуство и задржавање у служби

Ове препоруке се дефинишу на основу следећих елемената процене:

• Учешће у континуираној едукацији

300

Учествовање у програмима едукације, који су намењени овој бол ни-чкој јединици (болничка апотека), а који су дизајнирани за струковног фармацеутског техничара.

• Одговорности специфичне за радно место

Извршава своје дужности које су прописане политиком и про це-дурама

• Закључак

Задовољава све критеријуме и захтеве за обаваљањем овог посла

• Планови за унапређење

Уколико особа која контролише рад вишег фармацеутског техничара има предлог за његово унапређење, тај предлог се овде износи.

• Коментар запосленог

Како запослени има право да на ову процену приложи свој коментар, тај текст се овде презентира.

• Потврда/сагласност запосленог-потпис

У овом делу формулара, наводи се да је запослени (чији се рад евалуира) прегледао документ, да је дискутовао о резултатима процене са својим руководиоцем и да је са тим сагласан или има додатан коментар.

Потписом потврђује да је саветован што се тиче извођења посла и да није потребно посебно назначавати да се слаже са евалуацијом.

• Коментар проценитеља ( тј. особе која је извршила процену рада запосленог), са потписом и датумом када је процена завршена

У даљем тексту презентиран је формулар за само-евалуацију рада у болничкој апотеци. Овај формулар има за циљ да помогне запосленом, да на основу унетих података, сагледа све своје активности које се односе на рад болничке апотеке, и да увидом у добијене резултате (добијен“score“), побољша оне активности за које сматра да би допри-неле обезбеђењу бољег квалитета рада (41).

301

Сл.бр. 84. Формулар за само-евалуацију рада у болничкој апотеци (7)

302

303

304

305

306

307

ПРОЦЕДУРЕ КОНТРОЛЕ РАДА НА ПРИПРЕМИ ИНДИВИДУАЛНОГ ПАКОВАЊА ПАРЕНТЕРАЛНЕ ДОЗЕ

Процедуре се односе на:

Простор за прављење стерилних раствора• Чишћење собе где се раствори припремају, зидова, плафона и

по до ва коришћењем тканина за чишћење које нису порозне • Успостављање добре вентилације просторије• Обављање годишње провере протока ваздуха кроз ламинар и

тзв. „чисте собе“• У погледу асептичних услова, чување залиха на начин који

одржава њихов интегритет• Коришћење вруће и хладне текуће воде• Капацитет фрижидера задовољава све захтеве за одлагање комп-

летног материјала за припрему парентералних доза, а где тај материјал захтева чување у фрижидеру

Опрему и објекте у којима се рукује не-стерилним ингредијентима, а који се користе за прављење стерилних раствора

• Коришћење ламинара у коме се постиже чистоћа ваздуха класе „100“ ( тј. ISO класа 5), у тзв. чистој соби где је чистоћа ваздуха класе“10.000“ (тј. ISO класа 7) или

308

• Коришћење чисте собе класе 100( ISO класа 5) са позитивним притиском ваздуха у односу на околину, или

• Коришћење баријерног изолатора који омогућава ниво чистоће средине у којој се праве раствори, класе „100“ ( ISO класа 5)

• Уколико се утврди да услови средине у којој би требало при-премити стерилне ињекционе растворе, не одговарају писаним процедурама за сигурну припрему ових раствора, одустаје се од оваквих активности.

• У оквиру означених простора за припрему стерилних раствора, могу се кретати само особе које користе прописану заштитну опрему

• Сва опрема која се користи у назначеним просторима требало би да буде направљена од материјала који се лако чисти и де-зинфикује

• Све граничне површине овог радног простора ( зидови, подови, полице, столови и сл.) требало би да се дезинификују једном не дељно, као и после било ког догађаја за који се претпоставља да би могао да повећа ризик од контаминације.

Писане процедуре и ставови

Писане процедуре и ставови који се односе на припрему и издавање стерилних парентералних индивидуалних паковања, требало би да укључе и следеће, при чему се не би на то и могле ограничити:• Припрему, пуњење и обележавање стерилних препарата на ме-

ње них парентералној примени• Обележавање стерилног препарата, на основу наложеног на чи-

на администрације и препоручене администрирајуће дозе.• Опрему и испоруку• Увежбавање особља болничке апотеке у припреми стерилних

па рентералних производа• Програм за обезбеђење квалитета• Захтеве за чувањем записа• Ингредијенте и процес припреме за сваки индивидуални пре-

парат који морају бити дефинисани претходно у писаном обли-ку, где се ти записи дају на проверу фармацеуту

• Написане ставове и процедуре које морају одмах бити доступне свом особљу које је укључено у припрему индивидуалних парен-те ралних препарата; они такође морају бити на располагању и инспекторима

• Сво особље болничке апотеке, које је укључено у ове активности мора прочитати све писане процедуре и ставове за припрему стерилних ињектибилних раствора, и о било којим додавањима, избацивањима или изменама у тексту ових докумената морају

309

бити обавештени сви који учествују у припреми оваквих па рен-тералних препарата.

Писане процедуре и ставови морају се односити пре свега на:

• Евалуацију компетентности особља• Чување и руковање производима и залихама• Чување и испоруку финалних производа• Процес валидације• Приступ особља и кретање материјала унутар и у близини по-

друч ја где се припремају ови индивидуални парентерални пре-парати.

• Коришћење и одржавање апарата за контролу околине, а који омогућавају руковање стерилним производима у критичним по-друч јима радне средине (на пример ивице ламинара где се при-премају ови стерилни производи)

• Схему радовног чишћења ове контролисане средине ( простора), и на, уколико постоје, измене у избору дезинфицијенаса који се користе за чишћење

• Паковни материјал који се одлаже, искоришћене шприцеве, кон теј не ре и игле, а са циљем да се побољшају санитарне мере и избегне акумулација у строго контролисанојм простору.

• Постојеће процедуре стерилизације (укључујући и до ку мен та-цију која се односи на резултате стерилизације)

Захтеви за означавање се односе на:

• Ознаке: телефонски број апотеке; идентификацију пацијента, односно оделења где је пацијент смештен и где је парентерални раствор испоручен ( на пример: „стерилни ињекциони раствор је издат за...... пацијента који лежи у болници на........ оделењу“)

• Назив и концентрацију ингредијената који се налазе у произ-воду

• Инструкције за чување и руковањеСви цитостатици би требало да имају специјалну ознаку са на-поменом: „хемотерапија- „употребити правилно“ .

Захтеви за чувањем записа

• За сваког пацијента мора постојати пацијентов (фармацеутски) профил у кога се мора одмах унети име, датум и количина из да-тог лека за тог пацијента

310

• Уколико се стерилни ињекциони раствори припремају унапред, потребно је евидентирати датум када је налог прослеђен у апо-теку, име, серијске бројеве, количине, датум када је свака суп-станца/ингредијент употребљен, као и датум када је сваки фи-нални производ припремљен

• Ове записе је потребно чувати три године и на основу њих је могуће:

o Едуковати и евалуирати компетентност запослених у пош-товању процедура за припрему стерилних производа

o Надгледати и документовати температуре у фрижидерима и замрзивачима

o Спровести сертификацију простора у коме се припремају стерилни производи, а која се обаваља у правилним раз ма-ци ма, и према схеми која је прописана

o Такође је могуће спровести и друге процедуре специфичне за припрему индивидуалних парентералних препарата у бол нич кој апотеци

o Обавити инспекцију припремљених индивидуалних пре-па ра та и оригиналних ингредијената, којима је истекао рок, или су повучени са оделења ( јер нису искоришћени)

o Припремити записе који обухватају оригинални радни на-лог (прослеђен са оделења), оперативни радни налог (де-фи ни сан у самој болничкој апотеци) и записе о евалуацији припремљеног индивидуалног паковања стерилног произво-да.

Одећа

• Приликом припреме цитотоксичних лекова, носи се заштитна одећа и рукавице

• Одећу за чишћење оваквих просторија сачињава: радно одело, покривка за главу( најчешће је то капа за једнократну употребу), маска за лице и заштитници за обућу- ова одећа се мора носити све време боравка

• и рада у означеном простору где се припремају стерилни ин ди-ви дуални парентерални препарати.

• По завршетку чишћења, ван овог радног простора, заштитна оде ћа и обућа мора се скинути .

• Пре почетка рада сав накит мора бити скинут. Уколико се не може скинути, пре почетка чишћења се мора пажљиво очистити и затим прекрити стерилним рукавицама

• Коса, брада и бркови (код мушкараца) морају приликом рада би ти прекривени

• Заштитне рукавице морају бити направљене од лаганог матери-јала

311

Овакви захтеви не могу се потпуно испоштовати уколико се ко-ристи баријерни изолатор за припремање стерилних парентералних производа од једног или више не-стерилних ингредијената.

Едукација особља, пацијента и медицинског особља које се брине о пацијенту

• Потребно је омогућити да упутства за правилно коришћење сте рил них парентералних препарата и свих пропратних aceso-riusa ( на пример, и.в сетови, „mini bag „ паковања , „Y“ умеци и сл.), буду доступна како медицинском особљу које непосредно пружа медицинску негу пацијенту, тако и пацијенту који прима ту терапију

• Главни фармацеут би требало да омогући свом особљу, које је укључено у припрему стерилних парентералних препарата, едукацију и практичну демонстрацију сигурног руковања са свим ингредијентима од којих се припремају ови препарати, као и практичну демонстрацију саме припреме оваквих препарата укључујући и цитотоксичне препарате.

• Записи о спроведеном тренингу и практично демонстрираној компетенцији за припрему парентералних препарата- за сваког запосленог, требало би да буду доступни акредитованима ин-спек торима, и требало би их обнављати сваке три године.

• У болничкој апотеци мора постојати написан програм за спро-вођење едукација и тренинга свих запослених, према врсти пос-ла коју обављају, и тај се програм мора поштовати и детаљно спроводити

• Програм и евалуација постигнутих резултата односе се на: тех-нике асепти;ног рада, фармацеутску калкулацију / термино ло-гију, прављење документације о припреми стерилних препарата намењених парентералној употреби, процедуре обезбеђења ква-ли тета, процедуре за асептичну припрему препарата, правилну заштиту

• (овладавање техникама коришћења и ношења заштитне оде-ће, маски и рукавица), понашање у овим контролисаним зона-ма рада, чишћење и одржавање опреме која се користи у овим зонама, технике стерилизације, коришћење и одлагање кон теј-не ра, опреме и поступке које би требало спровести после за вр-шет ка рада.

• Свака особа која је одређена да ради у овој строго контролисаној зони, мора успешно да савлада практичне вештине које се од-но се на асептичке технике и асептични простор

• Евалуација укључује писмено тестирање и периодично изведене провере вештина према писаним протоколима

312

• Сваку вештину и познавање практичних поступака потребно је поново проверавати сваких 12 месеци

• Резултати ових провера морају се чувати у писаном облику у болничкој апотеци за период од 3 године.

Уклањање искориштеног материјала

• Сви ингредијенти који се користе за припрему индивидуалних парентералних препарата имају приложено оргинално упутст-во о уклањању истих (ту се подразумева и инфективан и ци то-ток си чан материјал)

• Процедуре укључују и чишћење проливеног материјала ( који може имат хазардни потенцијал). Органи интерне контроле здрав ствене институције имају посебну одговорност за импле-мен тацију ових процедура

Обезбеђење квалитета и процес валидације

• Свака болничка апотека мора имати документа о начину обез-бе ђивања квалитета који се односи на мониторинг особља, из-вођење поступака унутар апотеке, на опрему и објекте

• Крајњи производ (припремљен у болничкој апотеци), пе рио-дич но се узоркује, како би се проверило да ли овај препарат задовољава захтеве спецификације

Програм обезбеђења квалитета укључује:

• Чишћење и спровођење санитарних мера унутар простора у коме се припремају парентерални препарати

• Писану документацију о крајњем производу, који је периодично микробиолошки тестиран, и кораке који се предузимају уколико се нађу позитивни резултати

• Чување припремљених парентералних препарата у болничкој апотеци и периодичну контролу температуре фрижидера и замрзивача

• Кораке који се предузимају после повлачења парентералног пре парата са оделења

• Писмену потврду о року употребе парентералног препарата који је припремљен у болничкој апотеци

313

Процес валидације:

• Процес валидације се односи на сваки ингредијент који ће се користити у припреми парентералног препарата, који мора прет ходно да прође процес валидације за припему стерилних про из вода

• Овај процес валидације се спроводи на исти начин као и код готовог парентералног производа, сем што се овде примењује одговарајући медијум за засејавање узорка препарата, а за про-веру евентуалног микробиолошког раста. Ово је исти тип ме ди-јума који се користии и за готов парентерални производ

• У процесу валидације се користе исте процедуре, материјал, опрема и особље

• Узорци са засејаним ингредијентима на микробиолошком меди-јуму, морају бити инкубирани.

• Уколико се појави позитиван резултат (раст неких микроба на подлози), цео процес припреме парентералног препарата мора бити поново евалуиран, корективне мере предузете и поновни процес валидације спроведен.

• Компетентност особља мора се ревалидирати сваких 12 ме се-ци, а такође и кад год се утврди мањкавост у спровођењу овог програма обезбеђења квалитета, или уколико се утврди неа дек-ват но спровођење асептичних техника.

• Сви процеси валидације и ревалидације морају бити до кумен-то вани.

Референтни материјали

У болничкој апотеци морају постојати и бити доступне референце на основу којих се прави и спроводи програм за припрему стерилних па-рен тералних препарата

ЗАКЉУЧАК

Рад у болничкој апотеци је контролисан и избалансиран низом ме ха-ни зама.

Ако се изузму механизми који су установљени законима и пра вил-ницима у овој области, може се указати на посебан ниво само-контроле фар мацеутских здравстевних радника, која постоји унутар сваке бол-ничке апотеке. Сама организација посла на пријему и одлагању робе, припреми одговарајућих парентералних препарата и доза и испоруци истих на оделења, захтева постојање једног централизованог, субор-дини рајућег и добро дефинисаног система одговорности, у коме су

314

уло га, значај и одговорност сваког запосленог – јасно дефинисани (глав ни фармацеут, фармацеут/и, струковни фармацеутски техничар, фар мацеутски техничар, помоћно особље).

Да би се у тако постављеној структури и хијерархији, рад могао несметано, квалитетно и континуирано да обавља, неопходна је про-ве ра стеченог знања и стечених вештина, занављање истих, као и про-вера степена усвајања нових знања и вештина, од стране за то ак ре ди-то ваних контролора или инспектора.

1. Helper CD, Strand L: Opportunities and responsibilities in pharma-ceutical Care, Am.J.Hosp.Pharm., 1999;47:533-43

2. NHS Pharmacy Education and Development Committee and Na-tional Pharmaceutical Association: An Introduction to Hospital Pharmacy 2007/2008, Royal Pharmaceutical Society of Great Brit-ain

3. American Society of Hospital Pharmacists:“ ASHP Technical As-sistance Bulletin on Outcome Competences and Training Guide-lines for Institutional Pharmacy Technician Training Programs“, Am.J.Hosp.Pharm. 1982;39:317-20

4. Everbrook University Hospital and Medical Center, Department of pharmacy: Services Policy and Procedure Manual USA, 1999

5. Don A.Ballington:“Pharmacy Practice for technician“, second edi-tion, 2003, publisher: EMC Paradigm ed.

6. Jane M.Durgin, Zachary I Hanan: „Pharmacy for technicians, sec-ond ed.,1999. Delmar Publishers (an International Thomson Pub-lishing Company)

7. American Society of Health System Pharmacists and Illinois Coun-cil of Health-System Pharmacists: „Manual for Pharmacy Techni-cians, second edition,1998

8. Pravilnik o uslovima za obavljanje zdravstvene delatnosti u zdravst-venim ustanovama i drugim oblicima obavljanja zdravstvene delat-nosti, Sl. glasnik RS, br. 2/2000

9. Zakon o zdravstvenom osiguranju, Sl. glasnik RS, br. 18/92, 26/93, 53/93, 67/93, 48/94, 25/96, 46/98, 54/99, 29/2001,18/2002, 80/2002

10. Remington -The Science and Practice of Pharmacy, 20th Edition, Philadelphia, USA, 2000

315

ЛИТЕРАТУРА

316

11. Stupar D., Farmakopeje na tlu SR Jugoslavije, Pharmacopoea Ju-goslavica Editio Quinta, Volumen 1, Savezni zavod za zaštitu i unapređenje zdravlja, Beograd, 2000

12. Helper CD, Strand LM.: „Opportunitites and responsibilitites in pharmaceutical care“. Am J.Hosp.Pharm. 1990;47:533-43)

13. Violeta Stanimirović, Nikolic D., Aleksandra Nikolic: „Samo-medikacija“, u: „Farmakoterapijski vodič br 3-FV 3“, Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS, Beograd, Okt. 2006; 40-45

14. Guideline on the readibility of the label and Package leaflet of Me-dicinal products for Human Use, EMEA, CHMP, ver 7, 07/2005

15. EMEA, CPMP/QWP/159/ 96 Note for guidance on maximum shelf/life for sterile products for human use after first opening or follow-ing reconstitution, Jan. 1998

16. GLP directives: Directive 2004/9/EC and Directive 2004/10/EC17. Nada Majkić-Singh: „Medicinska biohemija“, drugo izdanje, 2006,

Društvo medicinskih biohemičara Srbije18. Allan,E.L.&Barker, K.N. (1990):“ Fundamentals of medication er-

ror research“, American Journal of Health System Pharmacy, 47, 555-571

19. Royal Pharmaceutical Society of Great Britain, Pharmacy techni-cian registration:“Guidance for employers and training providers on non-UK qualified pharmacists and technicians“, March 2006

20. Note for Guidance on maximum shelf life after first opening or fol-lowing reconstitution (CPMP/QWP/159/96 corr.)

21. Guidelines for supply of medication to hospital outpatients Five Area Drugs and Therapeutics Committee 1999 (adapted from Great-er Glasgow Health Board)

22. „Policy for the administration of intravenous medication at home or in a community hospital“, Trust Policy South Worcestershire NHS Primary Care Trust, March 2007 http://www.worcestershirehealth.nhs.uk/swpct/Public/

23. Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use

(94/C 63/03)24. Dartford and Gravesham NHS Trust:“Assessment of Patients own

Drugs for use in the Trust“, July 2007 Ref: PH 010 (v3) Status : Ap-proved

25. Tânia Azevedo Anacleto, Edson Perini, Mário Borges Rosa, Cibele Comini César Anacleto TA, Perini E, Rosa MB, César CC. : “Drug-dispensing errors in the hospital pharmacy”, Clinics.2007;62(3):243-50.

26. EUDRALEX Volume 4 - Medicinal Products for Human and Veteri-nary Use : „Good Manufacturing Practice“, European Commission

- Enterprise and Industry Directorate General - Consumer goods -

317

Pharmaceuticals - Last update, 22/03/07 Commission Directive 2003/94/EC Revised version (October 2005) coming into operation on 1 June 2006

27. Guidance Note No.25 :„Best Practice Guidance on labelling and packaging of medicines“, Medicines and Healthcare Products Reg-ulatory Agency -MHRA, June 2003

28. Minneasota Board of Pharmacy:“Automated medication storage and distribution system guidelines”, Minneapolis, 2001

29. WHO: „Stability testing of active substances and pharmaceutical products“, working doc.QAS/06.179, 2006

30. Guideline on Declaration of storage conditions: „A: in the product information od medicinal products, B: for active substances“, An-nex to:“ Note for Guidance on stability testing of new drug sub-stances and products, and Annex to:„ Note for Guidance on stability testing of existing active aubstances and related finished products“ ( CPMP/QWP/609/96/Rev2)

31. „Setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components“,Amended by Directive 2002/98 EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 and amending Directive 2001/83 EC, OJ L 33, 8.2.2003

32. The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4: „Good Manufacturing Practices, Commission Direc-tive 2003/94 EC of 8 October 2003, laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use“, OJ L 262, 14.10.2003

33. The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 1, Pharmaceutical legislation: „Medicinal Products for Hu-man Use,Commission Directive 91/356 EEC of 13 June 1991, lay-ing down the principles and guidelines of good manufacturing prac-tice for medicinal products for human use“, OJ L 193, 17.7.1991

34. Ugrešić N., Stanimirović V., Đukić,Lj.et al.:„Farmakoterapijski vodič br.1-FV 1: Značaj dokumenata: Dobra proizvođačka praksa, Dobra laboratorijska praksa, Dobra praksa u skladištenju i Dobra praksa u distribuciji za osiguranje kvaliteta, efikasnosti i bezbed-nosti lekova”, Zavod za farmaciju Srbije, 2003, str.745-747

35. World Health Organization:“ Good Storage Practice“, WHO, 200036. World Health Organization:“Good Practice in Trade and Distribu-

tion of APIs“, WHO, 200137. „Правилник о садржају и начину обележавања спољњег и

унутрашњег паковања лека и о садржају упутства за пацијента – корисника“,Службени гласник РС, бр. 55/05 и 71/05-исправка

318

38. California State Board of Pharmacy , State and Consumer Services Agency Department of Consumer affairs :“Sterile Compounding Self-assessment“, February 2005

39. The Rules Governing Medicinal Products in the European Union,Volume 3, „Medicinal products for human use: Quality/Safe-ty/Eficacy Gudelines“

40. Scottish Oncology Pharmacy Practice Group:“ Guidance for the Safe Use of Cytotoxic Chemotherapy“, NHS HDL , March 2005 29

41. California State Board of Pharmacy :“Hospital pharmacy self-as-sessment“, State and Consumer Services Agency Department of Consumer affairs, October 2007

42. „Pravilnik o sredstvima za vođenje evidencija u oblasti zdravstva”, Sl. list SRJ, br. 6/2000

43. „Odluka o Listi lekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava zdravstvenog osiguranja”, Sl. glasnik RS, br. 89/2004

44. The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 1, Pharmaceutical legislation: „Medicinal Products for Hu-man Use, Directive 2001/83 EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use“, OJ L 311, 28.11.2001

45. Amended by Commission Directive 2003/63 EC of 25 June 2003:“ Amending Directive 2001/83 EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to medicinal products for human use“, OJ L 159, 27.6.2003

46. Violeta Stanimirović, OliveraLaban-Božić, Gordana Žigić, Zorica Pejčić „Evaluacija dokumentacije za stavljanje lekova u promet: EU Part I-IV, odnosno CTD Modul 1-5“, Kongres farmakologa Sr-bije i 2. Kongres Kliničke farmakologije Srbije sa međunarodnim učešćem, 9-12. maj 2007, Palić, Srbija

47. Montagne M., McCarthy R.:“Ethics and Professionalism“,Chapter 3, Part 1- „Orientation“, in:“ Remington-The Science and Practice of Pharmacy, 20th Edition“, Philadelphia, USA, 2000, str. 19-27

48. Violeta Stanimirović, Nikolic D., Aleksandra Nikolic:“Propisivanje lekova“, u: „Farmakoterapijski vodič br.3- FV 3“, Agencija za lek-ove i medicinska sredstva Srbije ALIMS, Beograd, Okt. 2006; 38-40

49. Violeta Stanimirović, Nikolic D., Aleksandra Nikolic:“Klinička far-makologija“, u: „Farmakoterapijski vodič br.3- FV 3“, Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS, Beograd, Okt. 2006; 27-29

50. „Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima“, Sl. glasnik RS, br. 84/2004, 24.07.2004, Beograd, 2004

51. European Commission, Enterprise Directorate - General, Single market : Management & Legislation for Consumer Goods, Phar-

319

maceuticals : Regulatory framework and Market Authorisations, Brussels,ENTR/CT 3,Revision 1:

“ Detailed Guidance on the collection, verification and presentation of adverse reaction reports arising from clinical trials on medicinal products for human use”, April, 2004

52. Anni Collins Abrams:“Clinical Drug Therapy, Rationales for Nursong Practice“,6th ed., Lippincott PA, USA, 2001

53. Anaya M.Hittery,A.W.Lloyd, J. Swarbrick: „Drug Delivery and tar-geting for pharmacysts and pharmaceutical scientists“, ed. Taylor & Francis, 2001, USA

54. Zakon o delatnosti apoteke, Sl. l. RS 107/0555. Baxter K (Ed): „Stockley’ s Drug Interactions“, London: Pharma-

ceutical Press, Electronic version, 200656. V.Stanimirović,: „Uloga i značaj Agencije za lekove i medicinska

sredstva Srbije, alims u framakoterapiji“, urednik i koautor mo nog-rafije, Kongres kliničke farmakologije i farmakoterapije Jugoistočne Evrope u zdravstvenoj zaštiti, Novi Sad, 01-03 jun, 2008

Аутор

Проф. др мед сци ВИОЛЕТА СТАНИМИРОВИЋ, спец. клиничике фармакологије,Агенција за лекове и медицинска средства Србије, АЛИМС, Београд

Коаутори

Прим. Мр.пх ТОМИСЛАВ СОЛАРОВИЋ, спец. испитивања и контроле лекова, Агенција за лекове и медицинска средства Србије, АЛИМС, Београд

Доц. др мед сци ДЕЈАН НИКОЛИЋ, спец. опште хирургије, Клиничко болнички центар „Бежанијска коса“, Београд

Асс. др мед сци АЛЕКСАНДРА НИКОЛИЋ, спец. интерне медицине, Институт за кардиоваскуларне болести „Дедиње“, Београд

Рецезенти:

Проф. др СЛОБОДАН М. ЈАНКОВИЋ, спец. опште хирургије и клиничке фармакологије Медицински факултет, Крагујевац

Проф. др ДРАГАН МИЛОВАНОВИЋ, спец. клиничке фармакологије Медицински факултет, Крагујевац

Лектор и коректор:

др. Слободан Лазаревић

Графички дизајн

Немања Лазаревић

Тираж:

Штампа

ISBN: 978-86-7760-044-0

Одлуком Комисије за издавачку делатност Медицинског факултета Универзитета у Крагујевцу бр 01-6163 од 24.10.2008, овај рукопис се штампа као помоћни уџбеник за предмет «Клиничка фармација»