Upload
aisya-amalia-muslima
View
237
Download
1
Embed Size (px)
Citation preview
7/24/2019 Kelompok 7 Mesin Dan Peralatan
1/82
MESIN DAN PERALATAN
ARI D. PRASETYO -
260112140501FAUZAN FIKRI - 260112140569
NEIFA NURSYIFA S. -260112140557
LINAWATI N. P. - 260112140579RANI PURWANTY T. -
FARMASI INDUSTRI
7/24/2019 Kelompok 7 Mesin Dan Peralatan
2/82
PERAWATAN
PEMASANGANPENEMPATA
N
DESAIN
KONSTRUKSI
VALID
ASIPEMERSI!A
N
KUALIF
IKASIKALIRASI
VERIFIKASI
PEMUATA
NSOP
DOKUMENTASI
OUTLINE
7/24/2019 Kelompok 7 Mesin Dan Peralatan
3/82
DESAIN & KONSTRUKSI
7/24/2019 Kelompok 7 Mesin Dan Peralatan
4/82
M"#"#$%&'()* +'*
,$%''(
M$($%("+'/
$($%,)/'
* +'*$%''#'*
PRINSIP
7/24/2019 Kelompok 7 Mesin Dan Peralatan
5/82
DESAIN DAN KONSTRUKSI
7/24/2019 Kelompok 7 Mesin Dan Peralatan
6/82
Lanjutan
Filter cairanyang digunakanuntuk proses produksi
hendaklah tidak melepaskan
serat ke dalam produk.
Pipa airsuling, air de-ionisasi dan bila perlu pipa air lain
untuk produksi hendaklah disanitasisesuai prosedur
tertulis. Prosedur tersebut hendaklah berisi rincian batas
cemaran mikrobadan tindakan yang harus dilakukan
Tersedia alat timbang dan alat ukur
dengan rentang dan ketelitian yang tepat
untuk proses produksi dan pengawasan.
Peralatan untuk mengukur, menimbang,
mencatat dan mengendalikan hendaklah
dikalibrasi dan diperiksa pada interval waktu
tertentu dengan metode yang ditetapkan.
7/24/2019 Kelompok 7 Mesin Dan Peralatan
7/82
untuk bagian peralatan yangberentuhan dengan bahana!al" pr#duk antara atau
pr#duk ruahan
7/24/2019 Kelompok 7 Mesin Dan Peralatan
8/82
P$%''#'* /$*+'3'/+)','* ,$+$()3)'*%"' "*#"3 ($*$'/%),)3 3$,''/'* '#'"
3*#'()*',).
P$%''#'* ,'#" ,'(' ')*/$*+'3'/ +)#$('#3'*'+' &'%'3 '* "3""*#"3 ($*/)*+'%3'*
3$,$,'3'* ,$%#'
($(',#)3'* #)+'3 #$%&'+)3$3$)%"'* +'*3$'("%'"%'* %+"3.
S$("' ,'"3 belt8 +'*pulley($3'*), #$%"3'
/$*+'3'/ +)$*3')+$*'* $*'('*.
A)% "' +'* "+'%'
$%#$3'*'* '#'" :'3"(,$%#' ,'"%'* ')*
/$*+'3'/ +)','*,$+$()3)'* %"' ''%
("+'/ +)'3,$, '+' #)'
#'/' %,$,.
Pemasangan dan penempatan
7/24/2019 Kelompok 7 Mesin Dan Peralatan
9/82
L'*&"#'*;
T)' $%''#'* "#'(' /$*+'3'/ +)$%)#'*+' +$*'* *(% )+$*#)#', '*
&$',.P$%''#'* '* %",'3 &)3'($("*3)*3'* /$*+'3'/ +)3$"'%3'*
+'%) '%$' %+"3,) +'* $*'','*("#" '#'" ,$#)+'3*' +)$%)$*'*+''* '* &$',.
7/24/2019 Kelompok 7 Mesin Dan Peralatan
10/82
. Mesin dan
peralatan harusmemenuhipersyaratandiruang steril
Tidak bolehada bagianmesin ygberkarat ataumelepaskan
partikel
$$ Peralatan yg tidak
memenuhi syarat untukdi ruang steril segeradikeluarkan dan digantidgn yg memiliki desain
sesuai CPOB Pastikan bahwa semua
mesin sudah dirawatdgn baik sehinggadapat berfungsi dgnbaik sesuai spesifikasiyg ditetapkan
Kebersihan mesinharus selalu terjaga,
dan pastikan semuaperalatan yg digunakansudah disterilkan, dgnsterilizer yg sudahteralidasi
% Pastikan !ara
penaganan ampulyg telahdisterilkan
dilakukan dgnbenar sehinggaterjaminsterilitasnya pdsaat digunakan,mis" !aramemindahkan
ampul dari oenke feeder mesinfilling harusmenggunakanmoable #$%"
MESIN PADA PRODUKSI STERIL
7/24/2019 Kelompok 7 Mesin Dan Peralatan
11/82
. Peralatanfiltrasi jg harus
dipastikankebersihannya,disterilkan dgnsterilizer ygsudahtervalidasi.
.. Proses filtrasidan tampungan
hasil filtrasiharus dilakukandibawah LAFsehingga resikokontaminasi bisadiminimalisir.
; Sanitaizer ygdigunakan harus
khusus untukruang steril,misalnya jikamenggunakanalkohol !"harus disaringdgn filter !,$
mikron
L'*&"#'*;
7/24/2019 Kelompok 7 Mesin Dan Peralatan
12/82
P%)*,) K$%&' 0?@ ,$'(' 2- &'(.S$+'*3'* "*#"3 '/'*-'/'* $%"' ()*'3 +'* '%'=*
150?@ ,$'(' B 1 &'(.
O:$*
7/24/2019 Kelompok 7 Mesin Dan Peralatan
14/82
U*#"3 ($*$%)*3'* %'*" ','/ +$*'*#$($%'#"% #$%3*#%.
D%)*
O:$* U*#"3 ($*$#'3 #'$#. M$3'*),($ 3$%&' ''# +$*'* ($(',"33'*
%'*" 3$#$('# $*$#'33'**' +'*+)3$(' $/ $%'3'* "*/ '#', +'* ''/.
@(%$,,% #'$#
A'# $*'"#'* #'$#. D)$*3') +* $*$(%# +# ($*$(%# '%"'#'* $*'"# 3$+''( '#)* '*.
T$%+''# ,'"%'* "+'%' (',"3C,'"%'* "+'%' 3$"'%''% #'$# #$'/ +),$(%# +* '%"#'* '#)* +)')%)"+'%' #$'/ +)'#"% ,"/" #$3'*'* +'* ')%'**',$/)*' #'$# #$'/ +),'"# ($*&'+) 3$%)*.
@'#)*('/)*$
U*#"3 %,$, =)* #'$# 3$+''( #',#)3 ,$'') 3$(','* %)($%.
F))*('/)*$
7/24/2019 Kelompok 7 Mesin Dan Peralatan
15/82
et#de 'ranulai Baah(
ein Pengaduk
M$,)* P$*'+"3 G%'*"
7/24/2019 Kelompok 7 Mesin Dan Peralatan
16/82
ein Pengayakan Baah
Oscillating Granulator
7/24/2019 Kelompok 7 Mesin Dan Peralatan
17/82
einPengeringan
Fluid Bed Dryer
7/24/2019 Kelompok 7 Mesin Dan Peralatan
18/82
et#de 'ranulaiKering
Roller compactor
7/24/2019 Kelompok 7 Mesin Dan Peralatan
19/82
M$,)*S")*
M$,)* S")*
7/24/2019 Kelompok 7 Mesin Dan Peralatan
20/82
M$,)* P$*$#'3 T'$#
7/24/2019 Kelompok 7 Mesin Dan Peralatan
21/82
M$,)* P$*'"#'* T'$#
7/24/2019 Kelompok 7 Mesin Dan Peralatan
22/82
M$,)* $*),) 3',"
7/24/2019 Kelompok 7 Mesin Dan Peralatan
23/82
M$,)* P),/ 3',"
M$,)* P),/3',"
7/24/2019 Kelompok 7 Mesin Dan Peralatan
24/82
Tangki Pencampur(Double Jacket Tank)
Untuk proses pembuatan sediaan sirup terdiri dari
tanki pencampur yg dilengkapi dg pengaduk
berkecepatan tinggi, penyaring dan pengisi sirup kedalam wadah (botol).
Tangki umumnya dibuat dengan baja antikarat A!
"#$ yang dipoles berlapis %, dimana panas dari uap
air yang digunakan untuk memanaskan sirup
dilewatkan diantara kedua dinding tanki.
Tanki tsb dapat ditutup dengan rapat sehingga
pemanasan lebih e&ekti&.
!irup
7/24/2019 Kelompok 7 Mesin Dan Peralatan
25/82
Tangki Pen)a*pur
T'*3) P$*'("%(Double ac!et "an!#
7/24/2019 Kelompok 7 Mesin Dan Peralatan
26/82
olloid mill
!assa suspensi dilewatkan antara stator "bagian alat yg diam# dgn rotor
berkecepatan tinggi "$.%%%-&'.%%% rpm#. (arak antara rotor dan stator dpt
diatur "biasanya %,%%& inchi# sehingga dapat dihasilkan partikel dengan
diameter ) & *m.
+elanjutnya massa yg telah dikecilkan ukuran partikelnya digabung dgnlarutan pembawa serta eksipien lain dalam double jacket.
Proses selanjutnya adalah penambahan volume air sampai vol. yg
ditentukan.
oulter counter
igunakan untuk menentukan ukuran distribusi partikel. ntuk
menghitung laju sedimentasi "stabilitas suspensi# dapat digunakan gelas
ukur dan dihitung pengendapan suspensi
Supeni
7/24/2019 Kelompok 7 Mesin Dan Peralatan
27/82
+#ll#id *ill dan +#ulter )#unter
@)+ () @"#$% @"*#$%
7/24/2019 Kelompok 7 Mesin Dan Peralatan
28/82
S'$
V'""( :$,,$ +"$&'3$#
Alat ini terbuat dari bajatahan karat yg dilengkapi
dengan mixer danhomogenizer.Pencampuran fase minyak dan
air pada 70-72!.
7/24/2019 Kelompok 7 Mesin Dan Peralatan
29/82
PERA,ATANPEASAN'ANPENEPATAN
7/24/2019 Kelompok 7 Mesin Dan Peralatan
30/82
7/24/2019 Kelompok 7 Mesin Dan Peralatan
31/82
P$%''#'*
P$%''#'* '*+)%$*'*'3'*
P$%''#'*P%$:$*#)
@$'*)*
I*,$3,)
R"**)*M')*#$*'*$
S/"#-+*
P$%''#'* K%$3#)
%$'3+*
M)*%O:$%/'"
M'%O:$%/'"
P$%''#'* T'3D)%$*'*'3'*
E($%$* M')*#$*'*$
Ske*a Pe*bagian Pera!atan
7/24/2019 Kelompok 7 Mesin Dan Peralatan
32/82
1. P$%''#'* P%$:$*#) P%$:$*#):$M')*#$*'*$8 $%#"&"'* "*#"3 ($*$'/ #$%&'+)*' 3$%",'3'* '#'"
'%' $%''#'* '* +)%$*'*'3'* "*#"3 $*$'/'*%$:$*#)8.
R"'* )*3" < )*,$3,) $%')3'* 3$) $"(','* +'*$*$#$'* ,$/)*' $%''#'* '#'" ($,)*-($,)* ,$'('$%$%',) #$%/)*+'% +'%) 3$%",'3'*.
2. P$%''#'* K%$3#) D)'3"3'* "*#"3 ($($%')3) +'* ($*)*3'#3'* 3*+),)
',))#',$%''#'* ,$/)*' ($*'') ,#'*+'% '* +''#+)#$%)('.
D''( $%')3'* +''# +)'3"3'* $*)*3'#'*-$*)*3'#'* ,$+$()3)'* %"' ,$$%#) ($'3"3'*
$%"'/'* '#'" (+)=3',) %'*'*'* ''% $%''#'*($*&'+) $)/ ')3.. P$%''#'* $%&''*
D)'3"3'* 3$#)3' ',))#', '#'" $%''#'* +''( 3$'+''*$3$%&'.
P$%''#'* $%&''* +)#$%'3'* '+' $%''#'*-$%''#'*'* /'%", $%$%',) #$%", +''( ($''*) %,$,
7/24/2019 Kelompok 7 Mesin Dan Peralatan
33/82
4. P$%''#'* P%$+)3#)
+)'3"3'* "*#"3 ($*$#'/") #$%&'+)*' $%"'/'* '#'"3$')*'* +''( 3*+),) =,)3 ('""* "*,) +'%) ,),#$($%''#'*.
)','*' $%''#'* %$+)3#) +)'3"3'* +$*'* '*#"'*'*')*+%' '#'" ''#-''# (*)#% '* '*)/.
5. P$%''#'* ,$#$'/ #$%&'+) 3$%",'3'*%$'3+* M')*#$*'*$8
+)'3"3'* ,$#$'/ #$%&'+) 3$%",'3'* '+' $%''#'* +'*"*#"3 ($($%')3)*' /'%", +),)'3'* ,"3" '+'*('#$%)' ''#-''# +'* #$*'' 3$%&'*'.
6. P$%''#'* D'%"%'# E($%$* M')*#$*'*$8
$3$%&''* $%')3'* '* /'%", ,$$%' +)'3"3'* 3'%$*'#$%&'+) 3$('$#'* '#'" 3$%",'3'* '* #)+'3 #$%+"'.
7/24/2019 Kelompok 7 Mesin Dan Peralatan
34/82
Pera!atan Peralatan enurut +POB/01/
P$%''#'* +'* ''# '*#" /$*+'3'/ +)$%,)/3'* +),)('* +'* )' $%" +),'*)#',)+'* +),#$%)),',) "*#"3 ($*$'/ 3*#'()*',) '#'" ,),' '/'* +'%) %,$, ,$$"(*'
'* '3'* ($($*'%"/) ("#" %+"3 #$%(',"3 %+"3 '*#'%' +) "'% ,$,)=3',)%$,() '#'" ,$,)=3',) ')* '* #$'/ +)#$*#"3'*. )' $%''#'* +)"*'3'* "*#"3 %+"3,) %+"3 +'* %+"3 '*#'%' '* ,'(' ,$'%'
$%"%"#'* '#'" ,$'%' 3'('*$ $%''#'* /$*+'3'/ +)$%,)/3'* +''( #$*'#'3#" '* ,$,"') "*#"3 ($*$'/ $*"("3'* +'* ,),' 3*#'()*'* (),'< /',)"%') '#'" #)*3'# ()3%' '* ($$)/) '#',8.
P$%''#'* "("( #)+'3 +)+$+)3',)3'*8 /$*+'3'/ +)$%,)/3'* ,$#$'/ +)"*'3'*
($(%+"3,) %+"3 '* $%$+' "*#"3 ($*$'/ 3*#'()*',) ,)'*. P$%''#'* /$*+'3'/ +))+$*#)=3',) ),) +'* ,#'#", 3$$%,)/'**' +$*'* '%' '* ')3. "3" "*#"3 $%''#'* "#'(' +'* 3%)#), /$*+'3'/ +)"'# "*#"3 $*'#'#'* :')+',)
$($%,)/'* +'* $($%,)/'* '* #$'/ +)'3"3'* #$%(',"3 #'*' +'* $%,*)'* ($'3"3'* 3$)'#'* #$%,$"#.
7/24/2019 Kelompok 7 Mesin Dan Peralatan
35/82
LAMPIRAN-LAMPIRAN
7/24/2019 Kelompok 7 Mesin Dan Peralatan
36/82
7/24/2019 Kelompok 7 Mesin Dan Peralatan
37/82
7/24/2019 Kelompok 7 Mesin Dan Peralatan
38/82
7/24/2019 Kelompok 7 Mesin Dan Peralatan
39/82
@*#/ P%#' P%,$+"%T$#'8
P$%''#'* P$%''#'*I*+",#%) F'%(',)
7/24/2019 Kelompok 7 Mesin Dan Peralatan
40/82
7/24/2019 Kelompok 7 Mesin Dan Peralatan
41/82
7/24/2019 Kelompok 7 Mesin Dan Peralatan
42/82
2ALIDASI PEBERSI3
7/24/2019 Kelompok 7 Mesin Dan Peralatan
43/82
2ALID
ASI
S"'#" #)*+'3'* $("3#)'* +$*'*
'%' '* ,$,"') '/' ,$#)''/'* %,$, %,$+"% 3$)'#'*
,),#$( $%$*3''* '#'"($3'*),($ '* +)"*'3'* +''(
%+"3,) +'* $*'','* '3'*,$*'*#)',' ($*'') /',) '*
+))*)*3'*
Definisi
e*pengaruhi utu
7/24/2019 Kelompok 7 Mesin Dan Peralatan
44/82
TUJUAN
$ntu! mencegah risi!o!ontaminasi silang terhadap
produ! beri!utnya yang diprodu!sidi peralatan yang sama%
7/24/2019 Kelompok 7 Mesin Dan Peralatan
45/82
SUBER KONTAINASI
Bahan a!ti& obat dariprodu! sebelumnya
Bahan a!ti& obat dariprodu! sebelumnya
'i!roba dari ling!ungan
Bahan lain (debupelumas#
7/24/2019 Kelompok 7 Mesin Dan Peralatan
46/82
)ebersihan permu!aan alat yang !onta!
langsung dengan produ! (secara *isual # )ualitas air bilasan a!hir
Residu yang diambil secara usap dan + ataubilas
,emaran mi!roba pada permu!aan alat yang!onta! dengan produ!%
PENGAMATAN DAN PENGUIAN DILAKUKANTER!ADAP