Haryanto SUSILOPerkosmi Pusat

1

• Definisi Kosmetik : Kosmetik adalah bahan atau sediaan

yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia ( epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar ) atau gigi dan mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.

2

•Sebelum 1 Januari 2011 :

Pre Market Approval ( Registrasi )

Mulai 1 Januari 2011 Pelaksanaan Harmonisasi Kosmetik Asean

Tidak ada Pre market approval Harus melaksanakan Notifikasi sebelum

memasarkan produk Perusahaan bertanggung jawab sepenuhnya

atas produk yang dipasarkan Regulator (BPOM ) bertanggung jawab

melakukan PMS (Post Market Surveillance )

3

4

Regulasi terkait kosmetika : 1. Persyaratan tehnis bahan kosmetika

2. Pedoman cara pembuatan kosmetika yg baik ( CPKB )

3. Ijin produksi kosmetika4. Notifikasi kosmetika ( “ Ijin edar “ )5. Persyaratan cemaran mikroba dan logam berat

dalam kosmetika 6. Bentuk dan jenis sediaan tertentu yang dapat diproduksi oleh industri kosmetika yang memiliki ijin produksi golongan B 7. Pengawasan pemasukan bahan kosmetika

5

8. Pengawasan pemasukan kosmetika 9. Pedoman Dokumen Informasi Produk (DIP) 10. Kriteria dan tata cara pengajuan notifikasi kosmetika 11. Metoda analisis kosmetika 12. Mekanisme monitoring effek samping

kosmetika ( MESKOS )

6

Empat Pilar Harmonisasi Kosmetik Asean .

1. Notifikasi kosmetik2. Cara Pembuatan Kosmetik yang baik

( CPKB )3. PMS ( Post Market Surveillance ) /

PSE ( Product Safety Evaluation )4. DIP ( Dokumen Informasi Produk )

7

1. NOTIFIKASI KOSMETIK

Peraturan Menteri Kesehatan RepublikIndonesia

Nomor 1176 /MENKES/PER/VIII/2010TENTANG

NOTIFIKASI KOSMETIK

8

Ringkasan Notifikasi kosmetik :1.Setiap kosmetika yang akan diedarkan harus

mempunyai ijin edar , berupa Notifikasi.2.Notifikasi dilakukan sebelum kosmetika

diedarkan oleh pemohon ke Kepala Badan3.Pemohon : Industri kosmetika di Indonesia ( SIP ) Importir yang mempunyai API Badan usaha/perorangan yg melakukan kontrak produksi

9

4. Kosmetika yang dinotifikasi harus dibuat dengan menerapkan CPKB & persyaratan tehnis

5. Persyaratan tehnis meliputi : Aspek keamanan, bahan , penandaan dan klaim.

6. Tata cara pengajuan Notifikasi : a. mendaftarkan diri ke Kepala Badan ( 1

x ) b. mengajukan Notifikasi dengan mengisi formulir ( template ) secara elektronik pada Website BPOM

10

7. Bila tidak ada penolakan dalam waktu 14 hari kerja sejak pengajuan , dianggap permohonan notifikasi tsb disetujui dan dapat diedarkan.

8. Dalam waktu 6 ( enam ) bulan setelah persetujuan tsb, kosmetika yang mendapat persetujuan sudah harus diproduksi atau di import dan diedarkan.

9. Permohonan Notifikasi dapat ditolak bila tidak memenuhi persyaratan tehnis maupun perundang undangan di bidang kosmetik

11

10. Notifikasi berlaku dalam jangka waktu 3 (tiga) tahun , dan harus diperbaharui bila masa tsb telah berakhir.11. Kepala BPOM wajib menginformasikan kosmetika yang telah di Notifikasi kepada masyarakat12. Permohonan Notifikasi dikenakan biaya sesuai PNBP dan tidak dapat ditarik kembali bila permohonan Notifikasi nya ditolak.

12

13. Notifikasi dapat dibatalkan , bila – SIP /TDI atau API sudah tidak berlaku

lagi– berdasarkan evaluasi , kosmetika tsb

tidak memenuhi persyaratan tehnis.– atas permintaan pemohon– berakhirnya kontrak produksi /

pemberian lisensi– kosmetika yang beredar tidak sesuai

dengan data yang disampaikan pada saat Notifikasi

13

Hal hal yang berkaitan dengan Notifikasi :

14. Dokumen Informasi Produk ( DIP )15. Pertanggung jawaban produk16. Monitoring Effek Samping Kosmetik

( MESKOS )17. Penarikan dan Pemusnahan Kosmetika18. Pembinaan dan Pengawasan 19. Ketentuan Peralihan20. Ketentuan Penutup

14

2. CARA PEMBUATAN KOSMETIKA YANG BAIK ( CPKB )

PRINSIP CPKB : Mencegah dan mengurangi

kontaminasi ( fisik , kimiawi & mikrobiologi )

dan campur aduk terhadap

– bahan awal ( bhn baku & pengemas )– produk ruahan– produk jadi

15

16

1. Sistem Mutu2. Personalia3. Bangunan4. Peralatan 5. Sanitasi &

Hygiene 6. Produksi 7. Pengawasan

Mutu

17

8. Internal Audit9. Dokumentasi10.Penyimpanan11.Kontrak

produksi12.Keluhan

pelanggan13.Penarikan

Produk

Aspek aspek CPKB :

Kelompok pabrik kosmetika dikaitkan dgn CPKB:1. Industri kosmetika dgn ijin produksi A :

Bisa memproduksi segala jenis kosmetik Harus menerapkan ke 13 aspek CPKBDapat memperoleh sertifikat CPKB

2. Industri kosmetika dgn ijin produksi B :

Memproduksi kosmetik tertentu dan dengan tehnologi sederhana

Minimum menerapkan 2 aspek CPKB di Sanitasi & Higiena serta Dokumentasi

Tidak mendapatkan sertifikat CPKB18

Penerapan CPKB bagi Industri Kosmetika Gol B

1. Hygiena dan Sanitasi- Personalia . Bahan awal. Bangunan . Produk. Peralatan

2. Dokumentasi. Pengadaan bahan awal . Pengawasn

mutu. Pengolahan . Distribusi. Pengemasan

19

Bentuk dan Jenis sediaan

1.Industri kosmetik dgn ijin produksi Gol A : Dapat membuat semua jenis sediaan kosmetika

2.Industri kosmetik dgn ijin produksi Gol B a, Dilarang memproduksi sediaan untuk bayi b. Dilarang memproduksi sediaan mengandung

antiseptik, anti ketombe,pencerah kulit dan tabir surya.

20

Bentuk dan Jenis sediaan kosmetik tertentu yg dapat diproduksi oleh indudtri kosmetika yg mempunyai ijin produksi Gol B :

CAIR : eau de cologne, pewangi badan, minyak rambut,pembersih kulit muka, penyegar kulit muka, astringent, penyegar kulit

CAIRAN KENTAL : sabun mandi, minyak mandi,perawatan kaki,sampo,konditioner,minyak rambut, pembersih rambut dan tubuh, pembersih kulit muka,lulur, minyak utk pijat, perawatan kulit,badan dan tangan

KRIM : Lulur,krim pijat,hair creambath21

SETENGAH PADAT : pomade

PADAT : sabun mandi,garam mandi, sediaan mandi lainnya ( rempah rempah), lulur, mangir , bedak dingin

SERBUK : serbuk utk mandi, lulur,mangir, bedak badan, deodorant antiperspirant

SUSPENSI : lulur, bedak, magir

22

3.PMS/PSE

23

Post Marketing Surveillance (PMS)Product Safety Evaluation ( PSE )

Yang bertanggung jawab memastikan keamanan produk adalah :

. Produsen atau pembuatnya

. Pihak yang melepas produk ke pasar

( importir, distributor ) . Regulator terkait dari negara

anggota tsb

Pemantauan PMS & PSE 1.Artikel 3 : Persyaratan keamanan , dapat berupa

Penampilan produk, Pemberian label, Instruksi pemakaian dan cara pembuangan , Pernyataan peringatan, Indikasi atau informasi lain nya.

2.Artikel 4 : Daftar bahan baku. Bahan yang dilarang, Bahan yang dibatasi penggunaannya , Bahan yang diperbolehkan & harus digunakan yi bahan pewarna, bahan pengawet dan bahan tabir surya

3.Arikel 5 : pemberian label sesuai dengan peraturan yang berlaku dan klaim yang tidak menyesatkan dan kelayakan klaim pada periklanan , label, merek dagang , gambar dll

24

4. Artikel 6 :Klaim produk harus mengikuti pedoman klaim Asean

5. Artikel 7 : Informasi produk tentang Bahan baku, sesifikasi bahan baku dan produk jadi, pemenuhan CPKB , Laporan keamanan produk , laporan efek samping , bukti pendukung klaim

6. Artikel 8 : Met0da Analisis yang digunakan utk menjamin pemenuhan kriteria fisika kimia , mikrobiologi dan kualitas bahan baku .

25

Tanggung Jawab Produsena.Jaminan terhadap keamanan produk adalah

tanggung jawab utama produsen.b.Menyangkut berbagai aspek , misal pemilihan

bahan baku dan bahan pengemas, menerapkan CPKB, pengendalian mutu, ketepatan pemberian label & keterangan pemakaian

c.Mempunyai prosedur yang tepat bila ada effek samping dan cara cara penanganan keluhan konsumen

d.Membuat laporan terjadinya effek samping ke pada regulator

e.Melakukan tindakan perbaikan dari hasil keluhan.

26

Tanggung Jawab Regulator .

a.Audit berupa pengambilan contoh dari pasar lokal atau audit lokasi ( produser, importer, distributor )utk memastikan tidak ada penyimpangan thd persyaratan Asean yang berlaku

b.Melakukan tindakan bila ada effek samping yang terjadi , atau dari hasil uji produk yang dapat menimbulkan resiko thd kesehatan manusia

c.Pemantauan thd produk yang dipasar harus terprogram.

27

Evaluasi Keamanan Produk ( PSE )a.Kriteria pertimbangan dalam mengevaluasi

kemanan produk :. Klas produk kosmetik , Metoda pemakaian , Konsentrasi bahan baku dalam produk jadi.. Kuantitas produk yang digunakan & frekuensi pemakaian. Lokasi , area dan lama kontak antara kulit dgn produk

Penyalah gunaan pemakaian & meningkatkan paparan. Sifat alami pelanggan , kuantitas produk terserap

28

. Jumlah konsumen yang diproyeksikan . Efek pemaparan thd sinar matahari . Penggunaan pada area kulit yang terpapar sinar matahari

. Tersedia informasi tentang sifat sifat bahan baku nya misalnya toksisitas akut& sub akut , absorbsi kulit , iritasi kulit & membran mukosa, sensitisasi kulit, toksisitas sub akut, mutagenisitas , karsinogenisitas.. Bila ada kemungkinan tertelan atau terabsorbsi ke dalam kulit, tersedia profil toksikokinetika, teratogenik , studi metabolisme thd bahan baku nya.

29

Pertimbangan dilakukannya Inspeksi ke Lokasi Produsen, Importer dan Distributor

a. tipe dan tingkat resiko produk nya

b. informasi signifikan dari pasar dan umpan balik

konsumen

c. riwayat pemenuhan dari perusahaan

b. berdasarkan aktivitas pengechekan & penilaian

regulator.

Pada saat investigasi : kemungkinan ditemukan penyimpangan baik berkaian dengan bahan baku , label penandaan , tidak tersedia DIP dll.

30

4.DOKUMEN INFORMASI PRODUK (DIP)

. DIP harus sudah tersedia sebelum mengajukan

Notifikasi ke Regulator ( BPOM ) . DIP terdiri dari empat bagian : 1. Dokumen administratif & ringkasan produk 2. Data mutu dan keamanan bahan baku 3. Data mutu kosmetika 4. Data keamanan dan kemanfaatan kosmetika

31

1. Dokumen administrasi & Ringkasan produk Administratif . Nama perusahaan yang bertanggung jawab

. Nama dagang produk . Kategori produk

. Penanggung jawab perusahaan Ringkasan

. Komposisi kualitatif & kuantitatif kosmetika

. Ringkasan penilaian keamanan . Ringkasan effek yg tidak diinginkan pd

manusia . Ringkasan data pendukung klaim

32

2. Data mutu dan keamanan bahan baku . Identitas , nama pemasok dan pembuat bahan . Spesifikasi bahan baku :

- sifat fisika kimia - pengujian mikrobiologi . Metoda pengujian bahan baku sesuai CoA nya

. Resiko dan keamanan bahan baku - data toksisitas, iritasi, sensitisasi, tingkat pemaparan -tindakan pertolongan pertama & MSDS

33

3. Data mutu kosmetika.. Proses pembuatan. Hasil uji stabilitas produk jadi

. fisika kimia . mikrobiologi. Spesifikasi fisika kimia dan data

mikrobiologi. fisika kima

. pemeriksaan mikrobiologi. Kemasan dan penandaan

. rangkuman data bahan baku pada label

. label produk jadi . bahan kemasan dan berat & volume

34

. Prosedure pengemasan . Identifikasi nomor bets . Pemeriksaan produk jadi

4. Data Keamanan dan Manfaat Kosmetika Keamanan : Rangkuman data toksikologi bahan baku

. Berbagai macam uji toksikologi ( patch & use test )

. Perhitungan MOS ( Nilai ambang keamanan ) . Laporan adanya effek yang tidak diinginkan . Kualifikasi safety assessor ( Penilai keamanan )

Manfaat : . Klaim produk

. Uji manfaat yg dilakukan terhadap produk jadi

35

TERIMA KASIH

36