Upload
duongdung
View
298
Download
9
Embed Size (px)
Citation preview
KEBIJAKAN AKREDITASI
LABORATORIUM
Fajarina Budiantari
Komite Akreditasi Nasional
Jakarta, 7 Mei 2014
1. Pendahuluan
- Penilaian kesesuaian
- Akreditasi
- Komite Akreditasi Nasional (KAN)
- MRA (mutual recognition arrangement)
2. Persyaratan Akreditasi laboratorium dan Pemeliharaan Akreditasi
Outline Presentasi
Pendahuluan
Conformity Assessment Bodies
Accreditation Body
Products (goods & services)
Demonstration of competence
Demonstration of conformity
Komite Akreditasi Nasional (KAN)
Laboratorium Lembaga Inspeksi Lembaga Sertifikasi
International/Regional
Cooperation APLAC, ILAC, PAC, IAF
Demonstration of equivalency
Evaluator
Asesor
Auditor
Penilaian Kesesuaian
Contoh:
Akreditasi
Akreditasi
• Pengakuan oleh pihak ketiga berkaitan dengan pembuktian formal bahwa suatu lembaga penilaian kesesuaian memiliki kompetensi untuk melakukan penilaian kesesuaian tertentu.
• (ISO/IEC 17000 subpasal 5.6)
Akreditasi :
a. √ Voluntary (sukarela)
b. √ Dibatasi oleh lingkup tertentu
c. √ Berlaku untuk jangka waktu tertentu
Legalitas Hukum
Keputusan Presiden No. 78 Th. 2001 tentang
Komite Akreditasi Nasional
Peraturan Pemerintah No. 102 Th. 2000 tentang
Standardisasi Nasional
KOMITE AKREDITASI NASIONAL
AKREDITASI LABORATORIUM DAN
LEMBAGA INSPEKSI
LAB. PENGUJI - SNI ISO /IEC 17025 :2008 (2005)
LAB. KALIBRASI - SNI ISO /IEC 17025:2008 (2005) LAB. KLINIK/MEDIK - ISO 15189:2012
LEMBAGA INSPEKSI – SNI ISO/IEC 17020:2012
LEMBAGA PENYELENGGARA UJI PROFISIENSI – ISO/IEC 17043
AKREDITASI
LEMBAGA
SERTIFIKASI
LEMBAGA
SERTIFIKASI
(LSSM, LSSML,
LSPro, LSP dll)
SERTIFIKA T/LAPORA N PENGUJIA N/KALIBRASI/INSPEKSI
SERTIFIKA T LS
PROFESI
PERSONEL
KOMITE AKREDITASI NASIONAL (KAN)
(ISO/IEC 17011)
LAPORAN UJI PROFISIENSI
PEMASOK/INDUSTRI/LABORATORIUM
KOMITE AKREDITASI NASIONAL
MUTUAL RECOGNITION ARRANGEMENT (Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation)
APLAC MRA Signatories : NATA (Australia) 6
SCC (Canada) 7
CNAS (PR China) 5
HKAS (Hong Kong) 5
NABL (India) 7
KAN (Indonesia) 4
JAB (Japan) 4
IAJapan (Japan) 8
VLAC (Japan) 1
KOLAS (Korea) 2
PAO (Philippines) 2
CALA (Canada) 1
ACLASS (USA) 6
LAB (USA) 2
AAC Analitica (Russia) 1
Standards Malaysia (Malaysia) 7
IANZ (New Zealand) 4
SAC (Singapore) 4
TAF (Chinese Taipei) 4
DMSc (Thailand) 9
NSC ONAC (Thailand) 3
A2LA (USA) 5
IAS (USA) 3
NVLAP (USA) 2
BoA (Viet Nam) 4
ema (Mexico) 4
DSS (Thailand) 1
JAS-ANZ (Aus & NZ) 10
PJLA (USA) 2
PNAC (Pakistan) 2
• SLAB (Sri Lanka) 7
PNGLASS (Papua New Guinea) 1
1. Testing laboratory only 2. Testing laboratory and calibration laboratory 3. Testing laboratory, calibration laboratory and inspection body 4. Testing laboratory, calibration laboratory, inspection body and ISO 15189 5. Testing laboratory, calibration laboratory, inspection body, ISO 15189 and
RMP
6. Testing laboratory, calibration laboratory, inspection body and RMP 7. Testing laboratory, calibration laboratory and ISO 15189 8. Testing laboratory, calibration laboratory and RMP 9. Testing laboratory and ISO 15189 10. Inspection body only
0
100
200
300
400
500
600
700
800
900
Penyelenggara ujiprofisiensi
Laboratoriummedik
Lembaga inspeksi Laboratoriumkalibrasi
Laboratoriumpenguji
4 36 33
176
816
Ju
mla
h
Lembaga Penilaian Kesesuaian
Lembaga Penilaian Kesesuaian per 7 Mei 2014
PERSYARATAN AKREDITASI
LABORATORIUM
PERSYARATAN AKREDITASI LABORATORIUM
SNI ISO/IEC 17025:2008 Persyaratan umum kompetensi laboratorium pengujian dan laboratorium kalibrasi
Syarat dan Aturan Akreditasi KAN
Kebijakan KAN tentang Uji Profisiensi, Ketertelusuran Hasil Pengukuran dll
Persyaratan yang ditentukan oleh organisasi regional (APLAC) dan internasional (ILAC)
a.
• memiliki sistem manajemen mutu dan kompetensi teknis yang memenuhi persyaratan SNI ISO/IEC 17025:2008 (dituangkan dalam dokumentasi sistem mutu laboratorium) yang telah diimplementasikan secara efektif minimum selama 3 (tiga) bulan,
• dengan disertai bukti pelaksanaan satu kali audit internal dan kaji ulang manajemen;
b.
• memenuhi seluruh kebijakan dan pedoman yang ditetapkan oleh KAN yang terkait dengan akreditasi laboratorium;
Laboratorium yang bermaksud mengajukan akreditasi
kepada KAN harus memenuhi persyaratan:
c
• laboratorium telah mengikuti uji profisiensi dan/atau uji banding antar laboratorium
• SNI ISO/IEC 17025:2005 butir 5.9
d • mengisi formulir permohonan akreditasi
laboratorium (www.kan.or.id)
Laboratorium yang bermaksud mengajukan akreditasi kepada
KAN harus memenuhi persyaratan (lanjutan):
Formulir permohonan akreditasi yang telah diisi lengkap
Panduan Mutu Terkendali
Legalitas hukum keberadaan laboratorium
Bukti jaminan mutu hasil pengujian
Bukti audit internal
Bukti kaji ulang manajemen
Bukti ketertelusuran
CV calon penandatangan sertifikat
Catatan : Permohonan akreditasi diajukan oleh Manajer Puncak
Laboratorium yang bermaksud mengajukan akreditasi kepada
KAN harus memenuhi persyaratan (lanjutan):
PROSES AKREDITASI
PANITIA TEKNIS
TIM ASESMEN
Laboratorium
MEMINTA
PERTIM-
BANGAN
TEKNIS
PERTIM-
BANGAN
TEKNIS
MENGAJUKAN
PERMOHONAN
ASESMEN/
SURVAILEN/
RE-ASESMEN
MENUNJUK
ASESOR
LAPORAN
ASESMEN
PEMBERIAN
SERTIFIKAT
DIREKTUR
SEKRETARIS JENDERAL
KOMITE AKREDITASI NASIONAL (KAN)
Ketua, Sekretaris, Anggota
Aplikasi
Tinjauan Permohonan
Dokumen “lengkap”
Audit kecukupan
Dokumen “cukup”
Asesmen lapangan/Witness
Tindakan perbaikan
Verifikasi tindakan perbaikan
Evaluasi hasil asesmen
Pertimbangan teknis PT
Keputusan Akreditasi
Rapat kan
Laporan akhir asesor
Laporan hasil Asesmen
Rekomendasi Sekretaris Jenderal
54d 98d 18d 8d 12d
Total = 264d = 12 bulan
Tindakan perbaikan
Penunjukan Tim dan persetujuan
dari auditee
Tandatangan kontrak
Perjanjian Lisensi
16d 10d 6d 14d 6d 22d
Prosedur Akreditasi
KAN ® 2014
Pra-asesmen (Preliminary assessment)
Pra-asesmen bersifat tidak wajib (voluntary).
Tujuan: Penjelasan syarat dan aturan akreditasi;
Evaluasi kecukupan organisasi dan SDM;
Evaluasi kecukupan akomodasi dan lingkungan, peralatan, dan bahan habis pakai;
Konfirmasi lingkup akreditasi termasuk metode;
Konfirmasi kecukupan persyaratan permohonan akreditasi;
Konfirmasi implementasi sistem mutu termasuk audit internal.
Struktur biaya pra-asesmen sama seperti struktur biaya asesmen.
KAN ® 2014
Asesmen Awal
Asesmen awal terdiri dari 2 tahap, yaitu:
Audit kecukupan (kajian kecukupan dokumen yang diserahkan laboratorium oleh tim asesmen); dan
Asesmen lapangan
KAN ® 2014
Perluasan Lingkup Akreditasi
Perluasan lingkup
akreditasi
Lokasi / cabang yang
tercakup dalam lingkup
akreditasi
Kegiatan pengujian
Reakreditasi
Re-akreditasi berlaku pada LPK yang akan memperbaharui status akreditasi setelah satu periode akreditasi akan berakhir
Kunjungan re-asesmen dalam rangka reakreditasi akan menyeluruh/mendalam seperti pada kunjungan asesmen lapangan akreditasi awal.
Proses reakreditasi sama dengan proses akreditasi awal.
KAN ® 2014
Akreditasi Surveilen I Re-
Akreditasi Surveilen II
Bulan ke- 0 12 24 36 42 48
1 thn 1 thn ½ thn
Akreditasi
selesai
Sistem Akreditasi Surveilen dan Reakreditasi
Masa berlaku akreditasi adalah 4 tahun
Selama masa berlaku akreditasi KAN melakukan kunjungan pengawasan dengan melakukan surveilen.
Surveilan yang pertama dilakukan tidak lebih dari 12 bulan dihitung dari tanggal penetapan keputusan
akreditasi.
Selambat-lambatnya 6 bulan sebelum berakhirnya masa akreditasi, laboratorium harus sudah direases
jika laboratorium tersebut mengajukan permintaan reakreditasi.
Interval antara survailen pertama dan survailen berikutnya atau reasesmen tidak boleh melebihi 18 bulan.
ika laboratorium dikarenakan kunjungan tidak terjadwal segera setelah tanggal penetapan
akreditasi/reakreditasi, kunjungan survailen pertama akan dijadwalkan paling lambat 12 bulan setelah
kunjungan tidak terjadwal.
30
Prinsip Protokol Tindak Lanjut Asesmen
Laboratorium/
Lembaga Inspeksi
Anggota Tim
Asesmen
Sekretariat KAN
Cc :
Cc :
e file : RTP, TP
e file : vtp
Merupakan kombinasi
1. Nama dan alamat laboratorium
2. Nomor akreditasi
3. Masa berlaku akreditasi KAN
4. Persyaratan standar acuan akreditasi KAN
SERTIFIKAT AKREDITASI LABORATORIUM
CONTOH SERTIFIKAT AKREDITASI LABORATORIUM
Ditetapkan tanggal 23 November 2012 LP-002-IDN
Diberikan kepada
PT . XXXX
Jl. Raden Saleh No. 12 Jakarta
Yang telah menunjukkan kompetensinya sebagai
LABORATORIUM PENGUJI
Dengan menerapkan secara konsisten
SNI ISO/IEC 17025:2008 (ISO/IEC 17025:2005) Persyaratan Umum untuk Kompetensi
Laboratorum Pengujian dan Laboratorium Kalibrasi
Untuk ruang lingkup seperti dalam lampiran
KOMITE AKREDITASI NASIONAL
TTD
KETUA
Berlaku hingga: 22 November 2016
Merupakan kombinasi
1. Jenis produk yang diuji
2. Parameter uji
3. Metode uji
LAMPIRAN SERTIFIKAT AKREDITASI LABORATORIUM PENGUJI
CONTOH
LAMPIRAN SERTIFIKAT AKREDITASI LABORATORIUM PENGUJI
CONTOH
LAMPIRAN SERTIFIKAT AKREDITASI LABORATORIUM PENGUJI (lanjutan)
KAN ® 2014
Penggunaan Simbol Akreditasi KAN
Logo Akreditasi
Simbol Akreditasi
LI – YYY - IDN
Combined ILAC MRA mark
LI – YYY - IDN
KAN ® 2014
Penyalahgunaan Simbol Akreditasi KAN
Pemberian peringatan kepada dan
menginstruksikan laboratorium untuk melakukan tindakan
perbaikan
Jika selama 2 bulan, laboratorium tidak dapat menyelesaikan tindakan perbaikan atau secara sengaja meneruskan
penyalahgunaan simbol akreditasi, KAN akan
memberikan surat peringatan kedua kepada
laboratorium
Jika surat peringatan kedua masih tetap tidak
dihiraukan, surat peringatan ketiga akan
diterbitkan dan jika masih tidak dihiraukan, KAN
akan membekukan/mencabut
laboratorium
Jika pelanggaran merupakan tindakan
kejahatan, sanksi legal akan diterapkan sesuai dengan hukum
dan perundang-undangan yang
berlaku di Indonesia.
Notifikasi perubahan Kriteria Akreditasi
Laboratorium akan diberitahukan jika terjadi perubahan apapun pada Syarat dan Aturan KAN
serta kriteria akreditasi, dan
laboratorium akan diberikan waktu yang
cukup untuk melakukan penyesuaian terhadap
perubahan.
KAN ® 2014