Embed Size (px)
Citation preview
Kórház-higiéniai szaklap
2004
. áp
rilis
EU elvárások
Szakmai fórum
Eszközhigiénia
Aktuális
2. évf. 2004. április
Tudományos tanácsadók:Dr. Böröcz Karolina Dr. Nagy KamillaDr. Orosi Piroska Dr. Rauth Erika
Kiadó:Dr. Weigert Hungária Kft.1139 Budapest, Gömb u. 17/A
Johnson & Johnson Kft.2045 Törökbálint, Tó Park
Miele Kft.1146 BudapestHungária krt. 179-187.
Kiadásért felelôs:Ferenczi Árpád
Szerkesztôk:Mosberger József – Dr. [email protected]
Bozóki Zoltán – Johnson & [email protected]
Ferenczi Árpád – [email protected]
Grafika, nyomda:avocado design 2000 Bt.
Példányszám: 500 db
Megjelenés: negyedévenként
Terjesztés: címlista alapján
Utánnyomás csak a szerkesztôk elô-zetes hozzájárulásával. A megjelentcikkek a szerkesztôk véleményétôleltérhetnek.A beküldött kéziratok és fényképekmegôrzésére a szerkesztôség felelôs-séget nem vállal és fenntartja a jogota terjedelem csökkentésére.A kiadványban megjelent cikkekegyéni véleményeket is tükrözhetnekés nem minôsülnek kötelezô ajánlat-nak.Észrevételeit, hozzászólásait a szer-kesztôk címére kérjük eljuttatni.
ISSN 1785-6477
Impresszum
Kórház-higiéniai szaklap
kerül. Ez azért is fontos, mert a revalidá-lást ugyanilyen mintarakománnyal kellmegismételni! Nagyon fontos, hogy amosókarok vízsugara mindent jól elér-jen, ne legyenek az eszközök egymástakarásában és a tálcák ne legyenektúltöltve.
– További fontos elem az üzemeltetésifeltételek biztosítása.
Energiaellátás, hideg-, meleg-, desztil-lált víz ellátás, víznyomás, lefolyórend-szer, légelszívás, szellôzés, környezetihômérséklet.
– A folyamathoz használt kémiai anya-gok, mosogató-, semlegesítô-, fertôtle-nítôszerek, adagolási mennyiségek.Amennyiben az eszközök valamilyenmódon már elôkezeltek, az elôkezelô ésa fômosásnál használt szereknek egy-máshoz illônek kell lenni. (Az elôfertôtle-nítô szerek erôs habzást okozhatnak,ezáltal a mosogatás eredménye dráma-ian csökken. A víz mechanikai hatásaszinte megszûnik.)
– Az eszközök fizikai mérete, kialakítá-sa, anyaga/i, összetétele, vegysze-rekkel, hôvel szembeni viselkedéseszintén befolyásoló tényezô.
– A készülékben használt kosarak, ko-csik, betétek, azok fúvókái, csatlako-zási rendszere.
Itt elsôsorban a speciális betétek kap-nak fô hangsúlyt, mint anestheziás, mi-nimál invazív sebészeti, mikrosebésze-ti, stb. betétek.
– Végül, de nem utolsósorban, a ki-szolgáló személyzet tudása és szak-mai ismerete.
/Betanítási, oktatási jegyzôkönyvek./
Az itt felsorolt hét befolyásoló tényezôegymással külön-külön kapcsolatban ésegymással kölcsönhatásban is. Azösszetevôknek e széles variánsa a folya-mat validálás szempontjából is nagy oda-figyelést és körültekintô munkát kíván.
A felhasználó minôségbiztosító intézke-dései:A validálás megkezdése elôtt a fel-
használónak el kell végezni:– a készülék mûszaki átvizsgálását (új
beüzemelésnél ez nem kell)– a vízminôségek ellenôrzését– az elvárt minôség megfogalmazását
és meghatározását (pl. Ao érték)– a személyzet betanítását.
A szállító minôségbiztosító intézkedései:– az üzemeltetônek, /pl. központi ste-
ril/ az ott mûködô összes gép típus-vizsgálati anyagát át kell adni. A CE
jel meglétével a gyártó bizonyítja,hogy az adott készülék a vonatkozóérvényes elôírásoknak (pl. prEN ISO15883) megfelel.
– sorozatgyártásban elôállított termé-keknél, a gyári típusvizsgálat kere-tén belül állapítják meg a kritikus pa-ramétereket (pl. nyomás- és hô-eloszlás, hôntartás, zajszint, stb.) ésvizsgálják lépésenként a készülékteljes mûködését.
Egyedi gyártású készülékeknél egykombinált gyári és típusvizsgálatot kellvégezni.– új beruházásoknál (pl. komplett köz-
ponti steril) az eszközök egyedi beü-zemelését és mûszaki átadás-átvé-telét a validálás elôtt el kell végezni.Ezt természetesen megfelelôen do-kumentálni kell.
Úgy a mûszaki átadás, mint a validálásjegyzôkönyveit az átadónak és az átve-vônek is alá kell írni. Ha valamilyen ok-ból az átadást meg kell ismételni, a va-lidálás egyes lépéseit csak akkor kell új-ra elvégezni, ha a keretfeltételek meg-változtak.
A validálás fô elemei: folytatás követ-kezik.
Ferenczi ÁrpádMiele
Professional
FORRÁS:SPECTARIS1. Auflage:November 2003Köln Kirchweg 2
Magyar KözlönyBudapest, 1999. október 6. 88.szám
ORKISzakmai tanfolyam 2002. április 10.„Az új orvostechnikai rendelet és PECA egyezmény hatása”Idézetek: Általános tájékoztató, 1.old.
FORUM 2004 mph-Verlag GmbH D-65183 WiesbadenAlbert Bosch, Iven KruseChargenkontrolle und Validierungvon RDG’s mit Datenloggern gemaess prEN ISO 15883-1
aseptica November 2003medienfabrik GüterslohF. Hoshyar, C. WuhnerEisatz von Datenloggern zur Validierungeines Reinigungsprozesses
Hyg Med 2002 Heft 11O. Schmitt; A.Sorger; H.-P.WernerBaumusterprüfung und Abnahmeprü-fung von Instrumenten-Reinigungs-Desinfektions-Anlagen (RDA)
EU elvárások
Kórház-higiéniai szaklap
2
Szerkesztôi rovat
Nagy szavakat használva, ezmost egy történelmi pillanat.Mikor e sorokat írom, még az EUcsatlakozás elôtt vagyunk, mikorÖnök ezt olvassák, már utána.Most és csak most tehetô fel akérdés:A belépés miatt egyik napról a
másikra megváltozott minden?Vagy egyáltalán változott valamiaz elmúlt pár napban, mert unióstagok lettünk?Ha a szûken vett szakmai kör-
nyezetet vesszük alapul, akkor aválasz úgy érzem egyszerû: abelépés tényétôl még nem válto-zott semmi, de nagyon sok olyandolog van, ami változtatástigényel.Az eurokonform megoldások
keresése, megtalálása, beveze-tése és gyakorlati alkalmazásamost már nem csak cél, hanemfeladat és a mindennapi mûkö-dés feltétele. Ezeket az intézmé-nyeknek illetve azok részlegei-nek maguknak kell megtalálni,kialakítani, minél hamarabb be-vezetni és gazdaságosan mû-ködtetni.
Mi továbbra is csak arra vállal-kozunk, hogy az e területet érin-tô szakmai megoldásokról hírtadjunk.
Az elsô szám megjelenéseután kíváncsian vártuk, mi lesza reakció, milyen véleményekjönnek ha jönnek egyáltalán,hiszen mi is egy új, számunkraismeretlen területre merész-kedtünk.
Köszönjük az elismerô, biztatómegkereséseket és azt, hogy ekiadvány megjelenését éppen
E S E M É N Y E K
A Magyar Infekciókontroll Egyesületsoron következô VIII. OrszágosKonferenciája 2004. május 20-21-22-én Siófokon (Hotel Aranypart,Beszédes József sétány 82.) kerülmegrendezésre.A konferencia fôbb témakörei:
– KRITIKUS ELLÁTÁSI TERÜLETEK
NOSOCOMIÁLIS INFEKCIÓKONTROLLJA
– IMMUNSUPRIMÁLT BETEGEK
NOSOCOMIÁLIS FERTÔZÉSEINEK
MEGELÔZÉSE
A konferencia célja: a területen dol-gozó szakemberek (infektológusok,klinikus orvosok, kórház-epidemioló-gusok, epidemiológus szakápolók,közegészségügyi felügyelôk, nôvé-rek) tapasztalatcseréje, továbbkép-zése valamint a legújabb informá-ciók átadása. A konferencián 1 órássterilizálási szimpózium keretében amikroinvazív mûszerek tisztítási, fer-tôtlenítési, sterilizálási kérdései ismegtárgyalásra kerülnek.A szimpóziumot a Johnson &Johnson Kft. támogatja.További információ:Magyar Infekciókontroll Egyesület Tel.: 06/66/361-833/2276,
06/66/463-763/2174
^
2004. június 16-án Budapesten aStadion szálló Sydney termében„Korszerû kórházi mûszerfolya-matok“ címmel szakmai szimpóziumkerül megrendezésre.Az elôadások a kórházi mûszer- éseszközkörforgáson belül az automa-tizált gépi tisztás- és fertôtlenítés té-makörében tájékoztatják a szakmaiközönséget.Neves hazai és külföldi elôadók be-szélnek a jelenlegi magyarországihelyzetrôl, az Európai Unióban márkorábban bevezetett standardokról ésazok várható kihatásairól a magyaregészségügyre.A rendezvény szervezôje a Dr.Weigert Hungária Kft.
A részvétel ingyenes, elôzetesjelentkezés azonban szükséges.A rendezôség minden érdeklôdôtszeretettel vár. Érdeklôdni az alábbielérhetôségeken lehet:
Dr. Weigert Hungária Kft.1139 Budapest Gömb u. 17/a.
Tel.: 06 1 237 0604Fax: 06 1 239 0923
e-mail: [email protected]
úgy szükségesnek ítélik, mintahogy ezt mi is gondoltuk.Talán észre is vették, hogy má-
sodik számunk oldalszáma vala-mint terjedelme máris bôvült ésreméljük, hogy a megjelent cik-kek további használható infor-mációkkal szolgálnak.
Számunkra külön öröm és meg-tiszteltetés, hogy külsô szerzôkcikkeit is közölhetjük és továbbrais arra buzdítjuk Önöket, hogyközérdeklôdésre szánt írásaikkalkeressenek minket.
Gazdaságos megoldásokrólcsak akkor lehet érdemben véle-ményt alkotni, ha van összeha-sonlítási alap, ha valamilyenegységre lebontott rendszerbengondolkodunk és ezeknek azegységeknek a költségtényezôitvizsgáljuk különféle eljárások,technológiák alkalmazása ese-tén. A két, költségekkel foglalkozócikk ehhez ad segítséget és talánindíttatást arra, hogy pl. egyközponti steril tevékenységétilyen szempontból is vizsgálják.
A rendeletek, elôírások, szab-ványok, statisztikák, direktívákés „társai”, nem tartoznakkimondottan az olvasmányosmûfajok közé, ennek ellenéremégis jó lapozgatást kívánok.
Üdvözlettel:
Ferenczi Árpád
Kedves Olvasó!
3
Szakmai fórum
Anyag és módszer
A Hajdú-Bihar Megyei ÖnkormányzatKenézy Gyula Kórház – Rendelôintéze-te 1627 ágyas, évi betegforgalma közel60 000, az ellátandó területe meghalad-ja az 500 000 fôt.A Központi Sterilizáló 35 éves, 6 auto-
klávval és egy formaldehides sterilizálóberendezéssel látja el ezt a feladatot. Agépek átlagéletkora jónak mondható, hi-szen ezek a jelenleg mûködô gépek azelmúlt tíz évben kerültek beszerzésre.A költségelemzés 2001-ben kezdôdött
egy ártáblázat készítésével, majd ennekalapján meghatároztuk a sterilizáló tel-jes „bevételét” (2). A kontrolling rend-szer kiépítésével a közvetlen és közve-tett költségek is megállapításra kerültek(1).A sterilizálás költségét osztályokra is
lebontottuk és azt havonta megküldjükaz osztályvezetô fôorvosoknak tájékoz-tatás céljából.
Eredmények
Az 1. ábra a Kenézy Kórház KözpontiSterilizálójának teljesítményét mutatja2002 és 2003-ban. Az összteljesítmény2003-ban csökkenést mutat 2002-hözképest. 2003-ban a sterilizálás költsé-geinek ismeretében az osztályok pró-bálták a sterilizálást racionalizálni. En-nek eredményeként a gazdaságtalansterilizálások megszûntek.
Kórház-higiéniai szaklap
Teljesítmény és költségelemzésa sterilizálásban
Dr. Orosi Piroska, Dr. G. Kiss Gyula
A Kenézy Kórház Központi Sterilizálójának éves teljesítménye 2002-2003. év összehasonlítása alapján (mennyiség db)
2002 2003
393 624 365 128
Sterilizált eszközök, anyagok mennyisége osztályok, részlegek bontásában 2002-2003 évben
(mennyiség db)
0
10000
20000
30000
40000
50000
60000
70000
80000
90000
100000
Bel
gyóg
yász
at
SB
O
Fel
nôtt
Infe
ktol
ógia
Pul
mon
ológ
ia
Álta
láno
s se
bész
et
Tra
umat
ológ
ia-K
ézse
bész
et
Szü
lész
et-N
ôgyó
gyás
zat
Cse
csem
ô- é
s G
yerm
ek o
.
Fül
-orr
-gég
e
Sze
més
zet
Ideg
gyóg
yász
at
Uro
lógi
a
Onk
ológ
ia
Reu
mat
ológ
ia
Fel
nõtt
psyc
hiat
ria
Inte
nzív
-Ana
esth
esio
logi
a
Gye
rmek
Psy
chia
tria
Reh
abili
táci
ó
Reh
ab-
Sep
tikus
Mût
ô
Ápo
lási
Osz
tály
Gyó
gysz
ertá
r
KpM
. Tra
uma
KpM
. Álta
láno
s se
b.
KpM
. Uro
lógi
a
Kp.
Rad
. Dia
gnos
ztik
a
Bér
ster
ilizá
lás
Éle
lmez
ési O
sztá
ly
KH
és
RI s
zakr
ende
lése
i
20022003
2. ábra
1. ábra
BEVEZETÉSA sterilizálás költségelemzésének újabb aktualitását adja az 5.0 HBCs verzió és a degresszív finanszí-rozási rendszer. Minden intézmény keresi azokat a lehetôségeket, ahol a költségeket csökkenteni lehet.Nyugodtan lehet azt mondani, hogy minden Központi Sterilizálónak ismernie kell a költségeit és bár-milyen változtatás a rendszeren csak a költséghatékonysági számítások alapján történhet. Természete-sen ez vonatkozik az összes megelôzésre fordított kiadásra is. Kérdés az, hogy milyen alapossággal is-merjük a költségeket és tudunk-e a költségeken csökkenteni.
Kórház-higiéniai szaklap
4
A 2. ábrán az osztályos bontásnál lát-ható, hogy a legnagyobb felhasználók-nál a sterilizált eszközök mennyiségenem csökkent, hanem nôtt.A 3. ábrán a teljesítmény havi bontásá-
nál 2003-ban látható, hogy a teljesít-mény csökkenés elsôsorban a másodikfélévre jellemzô.A teljesítmény mellett nagyon fontos a
költségek ismerete. A bér és dologi költ-ség aránya 52% és 48%. A közvetlen ésközvetett költség aránya 76,5% és23,5%. A közvetlen költség kétharmadaa bérköltség. Az egyéb közvetlen költ-ség fô tételeinek százalékos megoszlá-sát mutatja a 4. ábra. Az egyéb közvet-len költség legnagyobb hányada a laboranyagok néven összefoglalt csomago-lóanyagok, indikátorok és egyéb a steri-lizáláshoz kapcsolódó szakmai anya-gok. A közvetett költség fô tételeinekszázalékos megoszlása az 5. ábrán lát-ható. A közvetett költség több mint felétaz energiaellátás és a belsô karbantar-tás teszi ki.
Következtetések
A sterilizálás tervezhetô tevékenység,a teljesítmény és a géppark kihasznált-ságának ismeretében az esetleges fö-lösleges kapacitások meghatározható-ak. A sterilizálás teljesítményadataiegyik évrôl a másikra drasztikusan nemváltoznak, ilyen változásokra csak az in-
tézmény átalakítása során lehet számí-tani. A kontrolling adatok segítenek a költ-
ségek áttekintésében, a költséghelyek
egészen konkrét meghatározása vihetel bennünket a költségcsökkentés lehe-tôségeinek megismeréséhez.
Irodalom:
1.Bodor Szabolcs, ifj. Bodor Szabolcs,Bordás István, Czakó Imre, Méreg Gábor, Porkoláb Lajos, Vízvári László, Weiner József:Az egészségügyi intézményekcontrollingjának alapjai. Budapest, 2001.
2.Dr. Orosi Piroska, Dr. BereczGyörgy: Költségelemzés a sterili-zálásban. Egészségügyi menedzsment V. évf. 1. szám 38-40. 2003.
Szakmai fórum
A Központi Sterilizáló 2002-2003. évi teljesítménye havi bontásban (mennyiség db)
0
5000
10000
15000
20000
25000
30000
35000
40000
Január Február Március Április Május Június Július Augusztus Szeptember Október November December
2002
2003
0,00%
5,00%
10,00%
15,00%
20,00%
25,00%
30,00%
35,00%
40,00%
45,00%
Labor anyagok Mûszaki anyagok AlkatrészekVásárolt
karbantartás Egyéb költség
Egyéb közvetlen költség fô tételeinek %-os megoszlása 2002-2003. I. félév
2002
2003
0,00%
5,00%
10,00%
15,00%
20,00%
25,00%
30,00%
35,00%
40,00%
45,00%
50,00%
Karbantartás Kazánház, energia ellátás
Mosodai textilellátás
Anyaggazdálkodás Központi takarítás Egyéb
Közvetett költség fô tételeinek %-os megoszlása 2002-2003. I. félév
2002
2003
3. ábra
4. ábra
5. ábra
5
Szakmai fórum
A Halas-Mûtô Beruházó, Mûködtetô ésSzolgáltató Kft. saját beruházásbantöbb, mint hat évvel ezelôtt hozta létre akiskunhalasi kórházban mûködô köz-ponti mûtôt és központi sterilizálót. AKft. e két, egymással igen szoros kap-csolatban mûködô részleget 1998. ápri-lis 1. óta eredményesen üzemelteti, me-lyekben mûtéti és sterilizálói szolgálta-tást nyújt elsôsorban a kórháznak, és ki-sebb részben külsô megrendelôk felé. A beruházás során egy olyan szerve-
zeti- és mûködési egység megteremté-sét tûztük ki célul, mely a korszerûmûtôi technikák és technológiák alkal-mazásával orvosszakmai és higiéniaiszempontból nagymértékben szolgáljaa biztonságos és megfelelô betegellá-tást. A technológiai útvonalak és utasítá-sok meghatározásával, a megfelelôösszetételû személyzeti létszám kialakí-tásával egy jól, és gazdaságosan mûkö-dô központi mûtô és sterilizáló komplex-umot hoztunk létre.Mûködésünk hat éve során maximáli-
san törekedtünk a sterilitás szabályainakbetartására és betartatására. Igen nagyhangsúlyt fektetünk a mûtôk steril levegô-ellátására, a zsilipelési szabályok betartá-sára, valamint a személyi higiénére. Külön kiemelt kérdésként kezeljük a
steril mûszerellátás kérdését. E tekintetben nagyon szerencsésnek
tartjuk a mûtô és sterilizáló egy szerve-zeti egységbe való tartozását. A dolgo-zók között fennálló párbeszéd, a közvet-len kapcsolattartás, de a mûszerkészle-tek megôrzésével szembeni kollektívleltárfelelôsség is, mind a megfelelô ste-ril mûszer-, és eszközellátás kérdésétszolgálják.A steril mûszerellátás elôírás szerinti
technológiai folyamatainak szigorú be-tartása mellett, külön hangsúlyt fekte-tünk a mûszerek felhasználási helyéntörténô enzimatikus áztatószeres gyûj-tésére, a szennyezett mûszerek megfe-
lelô fertôtlenítésére, valamint azok fel-használási helyére történô gyors vissza-forgatására.A gyors visszaforgatás nagy hatású,
rövid behatási idejû fertôtlenítôszer al-kalmazásával, valamint rövid ciklusidejûsterilizáló berendezés használatával va-lósítható meg.Gazdaságos mûködésünk szempont-
jából igen nagy jelentôsége van a gyor-
san visszaforgatott mûszereknek, ugya-nis kisebb mûszerkészlettel is bizton-sággal ellátható a napi mûtéti program(tervezett és sürgôsségi egyaránt).A mûszerkörforgás folyamatában elô-
szeretettel alkalmazzuk az ultrahangosmosóberendezést, nagybonyolultságú,összetett, továbbá üreges, lumeneseszközök tisztítására. Az eszközök leg-nagyobb része gépi mosogatás útjánkerül megtisztításra, de a mikroinvazívmûszerek esetén gyakran végzünk kézimosogatást, ahol e folyamat során kor-szerû, rövid behatási idejû fertôtle-nítôszerrel végezzük el az eszközökmegfelelô fertôtlenítését. Fertôtlenítô-szerekbôl több gyártó termékét is hasz-náljuk, de elônyben részesítjük azokat aszereket, melyek gazdaságosan többfertôtlenítési ciklusra (akár több napigis) felhasználhatók, természetesen úgy,hogy hatásosságuk megfelelô indikátor-ral folyamatosan ellenôrizhetô.A steril mûszerellátás utolsó, igen fon-
tos fázisa a sterilizálás, mely a mi egy-ségünkben kétféle módon, gôz- és plaz-masterilizálás formájában történik.
Az országban elsôként nálunk kerültplazmasterilizáló berendezés rendszer-beállításra (1998. februárban), és az az-óta szerzett tapasztalataink nagyon jók.A rövid idejû (55 perc), és alacsonyhômérsékletû (max. 50°C) sterilizálásiciklussal kíméletes és gyors mûszerkör-forgást biztosító sterilizálás garantálha-tó. A plazmasterilizáló nagy elônye még,hogy a folyamat során nincs toxikusanyag felhasználás és nincs káros-anyag-kibocsátás.A megfelelô steril mûszerellátás egy
másik igen fontos kérdése a mûszerek,eszközök átadás-átvétele és a sterilizá-lási folyamatok dokumentálása.A szállítást minden esetben a sterilizá-
ló dolgozói végzik (szennyesanyag-gyûjtést és sterilanyag kiszállítást egya-ránt), és a sterilizáló saját számítógépesrendszerében rögzítik. Ugyancsak szá-mítógépen rögzíthetô és végigkövet-hetô az eszközök útja (ki mosogatta,csomagolta, sterilizálta) és végül, a ste-rilizálás megfelelô megtörténte után, itttörténik a validálás.A dokumentálás másik eleme a beren-
dezés ellenôrzés, a folyamat ellenôrzés,a rakomány ellenôrzés és a csomag el-lenôrzés céljára szolgáló indikátorok al-kalmazása.Terveink között szerepel egy vonalkód
technikát alkalmazó rendszer bevezeté-se (jelenleg kifejlesztés alatt áll, vonal-kódos szakcég bevonásával), mely adokumentálás fenti elemeit ötvözhetné,illetve további információ és adattarta-
Kórház-higiéniai szaklap
A steril mûszerellátás kérdéseiüzemeltetôi szemmel
Varjú József
lom válna rögzíthetôvé. A vonalkódosrendszer alkalmazása a sterilanyag fel-használás dokumentálását is nagymér-tékben megkönnyítené, mely a mûtétidokumentáció pontosságát erôsítené.Ez is azt igazolja, hogy a mûtô és ste-
rilizáló együttmûködése, egy rendszer-ben való mûködtetése nagyon hasznos
és célravezetô megoldás, esetünkben ahat év üzemeltetôi tapasztalat is ezt iga-zolja.
A központi sterilizáló gépparkja:
2 db átadós rendszerû mosogatógép(8 db mûszertálca befogadásáraalkalmas)
1 db ultrahangos mosó berendezés (28 liter ûrtartalmú)
2 db gôzsterilizátor, 560 literes (8 sterilizáló doboz befogadásáraalkalmas)
1 db plazmasterilizátor, 100 literes
A sterilizáló létszámadatai:
6 fô asszisztens, segédasszisztens3 fô sterilizáló-gép kezelô3 fô szállító személyzet
(a takarítást az egység takarítócsoportja végzi)
Nagyon fontosnak tartjuk hangsúlyoz-ni, hogy a vállalkozásban történô mûtôés sterilizáló üzemeltetési forma életké-pes, a társaság pénzügyi stabilitásaéveken keresztül megôrizhetô, szolgál-tatási bevételeinkbôl a beruházási hitelkétharmada már visszafizetésre került.Az önálló gazdasági egységben való
mûködés nagyobb rugalmasságot bizto-sít, továbbá az alkalmazott bérezésimódszerek és egyéb technikák mind agazdaságosabb mûködés feltételeit se-gítik.
Kórház-higiéniai szaklap
6
Szakmai fórum
A glutáraldehidet széles körben hasz-nálták hôérzékeny eszközök fertôtlení-tésére az elmúlt közel 40 évben. A glu-táraldehidnek kitett felhasználók szá-mos egészséget befolyásoló jelenségrôlszámoltak be. A biztonságos használa-tára vonatkozó szigorodó szabályozásés irányelvek miatt alkal-mazása egyre inkábbvisszaszorul. Kiválóanyag kompatibili-tása évtizedekenát nehezen volthelyettesíthetô.Létezik bizton-
ságos megoldásamely tel-jes mér-t é k b e nhelyette-síteni tud-
Biztonságosabb környezet,biztonságosabb munkahelyA Johnson & Johnson a Cidex® aktivált glutáraldehid oldatot
a jövôben a Cidex® OPA oldattal kívánja helyettesíteni.
ja a glutáraldehidet?Szerencsére a Johnson &
Johnson az elmúlt évekbenkifejlesztett egy speciáliseszközfertôtlenítô oldatot,
amely anyag kompatibi-litás szempontjábólmegegyezik a bevált
glutráldehid-del, de minimá-lis veszélyt je-lent a felhasz-náló és a kör-nyezet számá-ra.
A Cidex® OPAoldat gyorsütemben váltstandarddá vi-lágszinten am a g a s s z i n t û
fertôtlenítésben. Egyedülálló összetéte-le alkalmassá teszi a legérzékenyebbeszközök, gyors és ellenôrzött fertôtle-nítésére.Ezzel a döntéssel, termékskálánk kor-
szerûsítésével partnereink minôségiigényeinek hosszútávon kívánunk meg-felelni.
7
Eszköz higiénia
Kórház-higiéniai szaklap
Az alábbiakban ismertetett központi ada-golóállomás egy olyan lehetôség, amelyjelen pillanatban Magyarországon szinteteljesen ismeretlen, csak egy kórházban,a tatabányai Szent Borbála Kórház köz-ponti sterilizálójában alkalmazzák.
BEVEZETÔ
A professzionális keretekben zajló gépimosogatás komplex folyamat, amely át-fogó ismeretanyagot igényel a felhasz-náló, a mosogatógépek gyártója, vala-mint a tisztító és fertôtlenítô vegyszere-ket szállító cég részérôl. Az alkalmazásiterületek kisvendéglôk tányérjainak éspoharainak tisztításától a nagy értékûsebészeti mûszerek kórházi berendezé-seiben történô tisztításáig terjednek. Amosogatógépek palettája az egytartá-lyos, kis méretû pohármosogatótól aszállítókosaras, szalagos tányérmoso-gatókon keresztül az egészségügybenhasználatos többtartályos berendezé-sekig terjed. A tisztító, semlegesítô, öb-lítô és fertôtlenítô vegyszereket mindenesetben a megfelelô idôben, a megfele-lô mennyiségben a megfelelô helyre kelladagolni. Jelen cikk ezeknek, a „kezelô-anyagok” összefoglaló névvel jelöltvegyszereknek automatizált adagolásá-val foglalkozik.
A termékek jellegzetességei és az automatikus adagolásA „kezelôanyagok” alapvetôen folyékony,pasztaszerû, por alakú, vagy tömör álla-gú anyagok lehetnek. Bármely halmazál-lapotú anyag automatikus adagolása
megoldható, a legszélesebb körben azon-ban a folyékony vegyszerek adagolásáraszolgáló berendezések terjedtek el.A folyékony „kezelôanyagok” alkalma-zása számos elônnyel jár:
1.A folyadékokat „eredeti” állapotukbanlehet automatikusan adagolni. Felol-dásukhoz nem szükségesek segéda-nyagok, pl. víz.
2. A folyékony vegyszerek igen gyorsanés teljes egészében feloldódnak,egyenletesen eloszlanak a tisztító ill.fertôtlenítô oldatban, ezért azonnalképesek kifejteni hatásukat.
3. A vegyszeres-göngyölegek kiürítésemegfelelô szivattyúkkal maradéktala-nul és könnyen megvalósítható.
4. A folyadékok továbbítása nagyobbtávolságokon is egyszerûen megold-ható. Ez lehetôvé teszi az ún. köz-ponti adagolóállomások széleskörûhasználatát. A szilárd, ill. por alakú„kezelôanyagok” automatikus adago-lása csak a felhasználási hely közvet-len közelében lehetséges.
5. Lehetséges nagy kiszerelések, kon-ténerek és hordók alkalmazása, amirendkívül gazdaságos és egyben kör-nyezetkímélô is.
Speciális mosogatógépek tisztító- és fertôt-lenítôszer adagolásának automatizálása
Központi adagolórendszerek mûködéseELÔSZÓ
A gépi mosogatás ill. a gépi, automatizált folyamatok magyarországi elterjedése egyre inkább megfigyelhetô tendencia.Ha megnézzük, hogy 10-15 évvel ezelôtt a nyugat-európai országokban mi történt a mosogatógépek elterjedése területén,
nyugodtan mondhatjuk, hogy az a mai magyarországi helyzetet tükrözi.Azzal, hogy Magyarország tagja lett az Európai Uniónak, a fejlôdési folyamatok felgyorsulnak, és az, ami nyugaton 10-
15 évig tartott, nálunk néhány éven belül lezajlik majd. Nagyon fontosnak tartom, hogy a felhasználók tisztában legyenek azokkal a lehetôségekkel, amelyek ismerete és alkal-
mazása nagymértékben leegyszerûsítheti, megkönnyítheti a késôbbi munkavégzést és jelentôs gazdasági, ökológiai és öko-nómiai elônyöket jelenthet az intézmények életében.
Kórház-higiéniai szaklap8
Eszköz higiénia
Központi vegyszer-adagoló és folyamatvezérlô berendezésekA professzionális nagy felhasználók ál-talában több tisztító és fertôtlenítô be-rendezést használnak, amelyeket gyak-ran egymástól távolra telepítenek (kór-házban pl. a konyhában és a központisterilizálóban).A központi adagoló berendezésekkel a„kezelôanyagokat” egy épületen belültetszôleges helyre, a megfelelô mennyi-ségben és idôben lehet eljuttatni. Mind-ez, a biztonságos mûködés mellett, a lo-gisztika és munkavédelem szempontjá-ból is különösen jelentôs. A központi tá-rolás és adagolás lehetôvé teszi a nagykiszerelések alkalmazását, ill. a tartá-lyos (hordós, konténeres) tárolást. Azadagolás zárt rendszerben történik, ígya személyzet nem érintkezik a sok eset-ben agresszív, veszélyes vegyszerek-kel. Ezen túlmenôen a veszélyes anya-gokat nem kell az olykor rendkívülihigiénés követelményeknek megfelelômunkaterületeken (pl. központi sterilizá-lókban) tárolni.
Folyamatvezérlési technika és adatfeldolgozásA modern adagoló és vezérlô berende-zések nem csak a „kezelôanyagok” pre-cíz adagolását teszik lehetôvé, de egyút-tal az adott technológiában alkalmazottoldatok koncentrációját is állandóan felü-gyelik. Ez az oldatok elektromos vezetô-képességével, vagy a mennyiségará-nyos adagolás technológiájával oldhatómeg.
A felhasználó ezáltal pontosabban tájé-
kozódhat a folya-matban lévô tisztí-tási vagy fertôtle-nítési folyamatról,pl. a tartályok kiü-rülésérôl, vala-mint a határérté-kek túllépésérôl.
Ezen kívül köz-ponti adatfeldol-gozás keretébenlehetôség nyílik avalidált folyamatrealizálására, fel-ügyelésére és do-kumentálására.
Mindez elengedhetetlen a nagykonyhá-kon és egészségügyi intézményekbenérvényes minôségellenôrzési követel-mények (HACCP-elv) szempontjából. Arendszer áttekinthetôen és könnyen ért-hetôen ábrázolja, archiválja és értékeliaz adatokat és a munkafolyamatokat. Arendszer kényelmesen vezérelhetô író-asztalról, akár PC-rôl, vagy a különösenfelhasználóbarát érintôpanelen keresz-tül.
A központi adagolás technikájaMinden automata adagoló rendszerbenközponti fontosságú az adott közeg meg-felelô idôpontban és megfelelô mennyi-ségben történô szállítása a megfelelôhelyre. A szállításról szivattyúk gondos-kodnak. Különösen elônyösnek bizo-nyulhat egy olyan technikai megoldás,amelyre akkor van szükség, amikor egy„kezelôanyagot” az üzem több, egymás-tól távolra telepített mosógépéhez kell el-juttatni. Ennek lényege, hogy a központiadagolóból szivattyúkkal a felhasználási
helyen telepített ún. elôtéttartályokba jut-tatják a vegyszert. Ez a elôtéttartály akárigen kicsi is lehet. A pontos adagolásezekbôl a tartályokból a mosogatógépek-be szerelt adagoló-szivattyúkon keresztültörténik. E technikával nem csak hely- ésköltségtakarékos központi adagolóállo-mások telepítése lehetséges, de egyúttalellenôrizhetôvé válik az átfolyó, felhasz-nált vegyszermennyiség is. Ugyanakkorlehetséges az ISO EN 15883 („Washer-Disinfectors”) elôírásainak megfelelô kap-csolódási pontok definiálása az egész-ségügyi berendezésekben.
ÖsszefoglalásA tisztító- fertôtlenítôszerek központiadagolása a professzionális gépi tisztításés fertôtlenítés terén számos elônnyeljár. Ezek az elônyök a biztonsági szem-pontoktól a gazdasági és környezetvé-delmi elônyökön keresztül a legmoder-nebb elektronikus adatfeldolgozásig ter-jednek. A modern folyamatvezérlési tech-nikák révén sok opció realizálható, ame-lyekkel a rendkívül kényes higiénés mun-
katerületeken is ga-rantálható a bizton-ság és a folyamatokreprodukálhatósága.Új berendezések,installációk esetébena fentiekben leírt elô-nyöket mindenkinekfigyelmébe ajánljuk.
Mosberger JózsefDr. Weigert
Hungária Kft.
K I V O N AT
A merev endoszkópok sérüléseinektípusát és elôfordulását egy hat évesperiódusban követtük. A tanulmány idô-tartama alatt bizonyos változtatásokatvezettünk be a mûszerek kezelése éskörforgása terén. Személyi továbbkép-zô oktatás és tréning indult valamint vál-tozás történt a sterilizációs gyakorlat-ban. A mûszerkörforgási folyamatbanvégrehajtott intézkedések a mûszerká-rosodások összesen 35%-os csökkené-sét eredményezték. A magas hômér-séklet által okozott lencsesérülések80%-kal csökkentek miután a sterilizá-lásban az alacsony hômérsékletû hidro-gén-peroxid gáz plazmát alkalmaztukaz autokláv helyett. A személyzet mûszerkezelési tudását
emelô oktatási és tréning program be-vezetése valamint az alacsony hômér-sékletû gáz plazma sterilizátor haszná-lata jelentôsen képes csökkenteni a mû-szerkárosodások elôfordulását és a mû-szerjavítási költségeket.Feltehetô, hogy a mûszerkárosodás csök-
kenése elônyösen befolyásolja az endos-
zkópos sebészeti beavatkozás minôségétis, mivel kevesebb az idôveszteség ésvalószínûleg a képminôség is javul.K U L C S S Z AVA K
Endoszkóp, optika, sterilizáció, plaz-masterilizáció, lencsesérülés, költség,autoklávB E V E Z E T É S
Az elmúlt évtizedben robbanásszerûennövekedett az endoszkópos technikávalvégrehajtott sebészeti beavatkozásokszáma. Ennek következtében a különbözôtípusú endoszkópos sebészeti mûszerekés különféle eszközök, mint pl. a merevop-tikás endoszkópok használatában jelentôsnövekedés következett be. Terme-lékenységi és költség okokból az endosz-kópos beavatkozások számának növelésemegteremtette az operációk közöttigyorsabb kezelés és mûszerkörforgásigényét. A sokkal gyakoribb használattalegyütt a mûszerkárosodás növekedése ismegfigyelhetô. Az ilyen típusú mûszerekviszonylag magas ára miatt és a használatsorán jelentkezô károsodások csökken-tése érdekében a mûszer kezelés és kör-forgás területén magasabb követelmé-nyeket kellett bevezetni.
A mûszerkárosodás okai a következôk-re vezethetôk vissza: a személyzet mû-szer használati módszere, szállítási éscsomagolási rendszer a mûszerkörfor-gás, úgymint tisztítás, fertôtlenítés, steri-lizálás során. Néhány megjelent tanul-mány kiemeli a sebészi gyakorlatbanhasznált endoszkópos optikák javításiköltségeit. S. Adler [1] közölte, hogy aFreiburgi Klinika évente laparoszkópon-ként 800 DM-et (kb. 400 EUR) fordítendoszkóp javításra. Egy svájci tanul-mány, melyben két éven keresztül 14optikát tettek ki ismételt gôzsterilizálás-nak a klinikai gyakorlatban, rámutat asterilizálás mûszerkárosító hatására. Akét év alatt összesen 8 endoszkópotjavíttattak, melynek költsége összesen2000 SFR volt [2]. Egy német kórházbanaz optikák éves javítási költsége kb. 100 000 DM-val (50 000 EUR) csökkent,amikor a merev endoszkópok sterili-zálását autoklávról egy olyan sterilizá-ciós eljárásra váltották, mely az alacsonyhômérsékletû hidrogén-plazmán alapul[3]. Egy másik tanulmány, melyben azalacsony hômérsékletû hidrogén-peroxidplazma sterilizálást hasonlították összeaz autoklávozással, szintén a fémek ésfémötvözetek alacsonyabb károsodásá-ról számol be [4].A mostani tanulmányban a mûszerkároso-
dások számát és típusát követtük egy hatéves periódusban. Célunk az volt, hogymegvizsgáljuk, hogy a vizsgált periódus alatta belsô folyamatok változtatásai milyenhatással vannak a mûszerkárosodás elôfor-dulására. A tanulmány készítése során bizo-nyos lépéseket tettünk a személyzet megfe-lelô mûszerhasználati gyakorlatának fejlesz-tése érdekében. Valamint azt a döntést hoz-tuk, hogy az autoklávról áttérünk az alac-sony hômérsékletû hidrogén-peroxid plaz-ma sterilizálásra, amely feltehetôleg keve-sebb mûszerkárosodást eredményez. Ezenváltoztatások költségekre gyakorolt hatásátelemeztük. Folytatás következik.
Aktuális
Kórház-higiéniai szaklap
1Orvosi Mûszaki Osztály, Trodheimi Egyetem S’t Olav Kórháza, Norvégia2
Fejlett Laparoszkópos Sebészet Nemzeti Centruma,Trodheimi Egyetem S’t Olav Kórháza, Norvégia
E L Ô S Z Ó
Az endoszkópos technikát alkalmazó sebészeti beavatkozások számánaknövekedése sokkal gyakoribbá tette a merev endoszkópok alkalmazását. En-nek következtében egyre több mûszerkárosodás figyelhetô meg. A mûszerekkezelési folyamatában olyan intézkedések váltak szükségessé, amelyek csök-kentik a mûszerkárosodások elôfordulását, és ezáltal a mûszerek javítási költ-ségét. Ezen változtatások hatását tanulmányoztuk.
A sebészeti gyakorlatban használtmerev endoszkópok kezelése során keletkezett javítási költségek
csökkentésére tett intézkedésekA Zentral Sterilisation 2004; 12 (1) : 29-39, J.G Skogas1, R Marvik2 cikke alapján
9
Kórház-higiéniai szaklap10
EU elvárások
Aminôségbiztosításról egyre többet hallani és olyan terüle-teken is elôtérbe kerül, ahol eddig ez nem kapott hang-
súlyt. Elôször az ipar területén a sorozatgyártás megjelenésé-vel vizsgálták azt, hogy a termékek milyen minôségi különb-séggel kerülnek le egy gyártósorról, ennek milyen okai van-nak (a hétfôn gyártott autók) és azt, hogy mily módon lehetnea minôségi ingadozásokat megszüntetni.
Az elemzések azt mutatták, hogy az egyes részmunkák mi-nôsége nagy befolyással van a végtermékre. Ezt a felisme-rést nagyon sok más terület is átvette és létrehozta a magaminôségbiztosítási rendszerét, így többek között az egész-ségügy is.
Amennyiben az eszközkörforgás területét vizsgáljuk, az lát-ható, hogy ez számos olyan egységre (részmunkára) bontha-tó, amely részeiben is, külön, önálló témát képvisel. Ilyenekpéldául: begyûjtési rendszer; szállítási útvonal; alkalmazotttisztítási, fertôtlenítési és sterilizálási eljárások; felhasználtanyagok; személyzet oktatása; ellenôrzési módszerek; azo-nosító rendszer; vízminôség stb.
De ide sorolható a fogalmak pontos értelmezése is, mint pél-dául eszközfelkészítés.Ezalatt az eszközkörforgás minden olyan folyamata értendô,
amely a kórháztechnikai eszköz újbóli használatát lehetôvéteszi.
A minôségbiztosítás fontos eleme a validált rendszerek ésmegoldások alkalmazása.Ez abból adódik, hogy egy validált eljárás, egy adott feladat
megoldására lett létrehozva és a megadott feltételek betartá-sa mellett az elôírt paraméterek teljesülnek.
Segédlet a tisztító és fertôtlenítô gépek folyamatainakvalidálásához.(A folyamat validálásokat mindig a felhasználónak kell elvé-gez/tet/ni!)
A validálás alapjai:
A folyamatok validálásának elsôdleges célja, hogy egy olyanmagas biztonsági fokot érjünk el a felhasználásra kerülô csí-raszegény vagy steril orvostechnikai eszközöknél (tisztítás,fertôtlenítés és ha szükséges sterilizálás), amely védelmet ésbiztonságot jelent a páciens és a dolgozó számára.A felkészítés minden lényeges lépését nyomon kell tudni kö-
vetni és szükség esetén dokumentálni kell (ennek egy részea chargedokumentálás).A validálás a folyamatok reprodukálhatóságának és haté-
konyságának bizonyítékául szolgál és elôfeltétel a kórház-technikai eszközök felkészítésének minôségbiztosításában.
A tisztító és fertôtlenítô gépek validálásán a pr.EN ISO15883 értelmében azt értjük, hogy az eljárás azon eredmé-nyeit rögzítjük és értelmezzük, amellyel bizonyítható, hogy avizsgált program az elôírt specifikációval megegyezik.Csak a gépi tisztítás és fertôtlenítés validálható!
Példa: Vario TD program/Thermo Desinfectio/.Az eljárást, a kívánt tisztító és fertôtlenítô hatás elérését, az
adott vegyszerekkel a bevizsgálások alapján a gyártó bizto-sítja. (CE jel használatának feltétele)/Ez természetesen másprogramokra is érvényes!/
A Vario TD program a thermo stabil mûtéti eszközök tisztítá-sára lett kifejlesztve.A program fô céljai: az elérhetô maximális tisztasági fok biz-
tosítása, a hôvel történô fertôtlenítés, az eszközök védelmeés alacsony hôterhelése (hôingadozás), rövid ciklusidô ésgazdaságos üzemeltetés.
A program fô lépései:
1. EEllôôööbbllííttôô ffáázziiss hhiiddeegg vvíízzzzeell
2. TTiisszzttííttóó ffáázziissAlacsony hômérsékletû, a fehérje kicsapódási pont alattitisztítás, max. 50°C-on, megfelelô habzásmentes lúgostisztítószerrel. A tisztítószer az eszközökön megtapadt(esetleg rászáradt) vér és egyéb testnedvek feloldásátvégzi, azok eltávolításáért a víz mechanikai hatása a fe-lelôs. Üreges eszközök esetében ez természetesencsak akkor hatásos, ha az üregek belsô, intenzív átöblí-tése megtörténik (víz mechanikai hatása), amit megfele-lô, fúvókás (injektoros) feltétekkel lehet biztosítani.
3. SSeemmlleeggeessííttôô ffáázziissHideg vizes öblítés enyhe sav adagolással, a semlegeskémhatás biztosítása érdekében.
Minôségbiztosítása kórháztechnikai eszközök
felkészítésében
Elôö
blíté
sK
özbe
nsô
öblít
és
Fert
ôtle
níté
s
Szár
ítás
A Vario TD program idô/hômérséklet diagrammja.
11
EU elvárások
4. ÖÖbbllííttôô ffáázziiss ddeesszzttiilllláálltt hhiiddeeggvvíízzzzeell
5. ÖÖbbllííttôô ffáázziiss ddeesszzttiilllláálltt hhiiddeeggvvíízzzzeell ++TTeerrmmiikkuuss ffeerrttôôttlleennííttééss..A készülék a hidegvizet felfûti 90°C-ra és ezt a hômér-sékletet 5 percen keresztül tartja. Fertôtlenítôszer ada-golás nincs !Lényegében ez a Thermo Desinfectio, amely biztosítja apr EN ISO 15883-1 ajánlásban meghatározott Ao 3000értéket. (lásd sterilinfo 1. szám )
6. SSzzáárrííttáássA 90°C-ra felfûtött eszközökre a készülék szûrt forró le-vegôt fúj be és így egy gyors és hatékony szárítás jönlétre. Nagyon fontos, hogy az üreges eszközök belsôszárítása is megtörténjen, amely az eszközök belsô át-fújásával valósul meg.
Több értéket rögzítô diagramm
A validálásban meghatározott paraméterek teljesülése csaka program zavartalan lefutása esetén biztosított. Ha a progra-mot például megszakítjuk, vagy az eszközöket külön szárít-juk, nem a megfelelô betéteket vagy tisztító szereket használ-juk, stb. már nem biztosított a meghatározott eredmény eléré-se. A 4. és 5. fázisban a desztillált vizes öblítésre az eszközök
védelme miatt van szükség.Elôkezeletlen víznél a szabad klórionok jelenléte okoz ko-
moly veszélyt a berakott eszközökre (lyukkorrózió). Minél ma-gasabb a hômérséklet, a klór annál agresszívebb. Természe-tesen más kicsapódott sók is károsodást tudnak okozni, fôlegaz egymáshoz súrlódó /olló, fogó, stb./ finom, kényes eszkö-zökön.
A felhasználónak a készüléket a minôségbiztosítási prog-ramfüzetben meghatározott idôszakonként ellenôriztetni kell,hogy egy adott program az eredeti paraméterek szerint telje-sül-e. (Elôre meghatározott személyi és tárgyi feltételeketrögzíteni kell!) Ezt a folyamatot nevezik újravalidálásnak,vagy revalidálásnak.
Normatív feltételek:
Ez egy nagyon összetett és egyben szerteágazó terület, deszorosan összefügg az EU-ban már alkalmazott direktívák-
kal. A Magyar Közlöny 1999. okt. 06-án megjelent 88. számafoglalkozik az orvostechnikai eszközökkel és ezzel kapcsolat-ban az EU csatlakozás miatti változásokkal.Az Orvos- és Kórháztechnikai Intézet általános tájékoztatá-
sából, ami a fenti területtel foglakozik, a mi szempontunkbólkét pontot kívánok kiemelni.„1. A 47/1999. (X.6.) sz. EüM rendelet (továbbiakban: R.)
honosítja az AIMD (90/385/EEC) és az MDD(93/42/EEC) di-rektívákat egyaránt. A R. mellékletei lényegileg szó szerintifordításai az eredeti direktíváknak, a mellékletek számozásaszintén megfelel a direktíváknak, így egyértelmû hivatkozá-sok lehetségesek. Tekintettel arra, hogy a két direktíva egyrendeletben került honosításra, a R. 2., 3., 4. és 5. sz. mellék-letei mind az aktív implantátumokra, mind az orvostechnikaieszközökre – külön- külön fejezetben – kitérnek”„3. A rendelet szerint, ahol a R. „CE” jelölésrôl beszél, ott va-
lóban „CE” jelölést kell alatta érteni mindazon gyártó cég általelôállított termékek esetében, amelyek a PECA (Protokol tothe Europe Agreement on Conformity Assessment and Ac-ceptance) szerzôdés hatálya alá tartoznak. Kivételek ez alólaz I. kockázati osztályba tartozó, nem steril és nem mérôfunk-ciójú orvostechnikai eszközök, amelyekre a 208/1999 (XI-I.26.) sz. Korm. rendelet alapján a gyártó önmaga felhelyez-heti a „CE” jelölést, természetesen akkor, ha az eszköz meg-felel a R. szerinti alapkövetelményeknek. Ha egy eszközmegfelel a harmonizált szabványoknak, akkor vélelmezni kell,hogy az eszköz megfelel a vonatkozó alapvetô követelmé-nyeknek!”
A tisztító és fertôtlenítô gépek az I. kockázati osztályba so-rolandók és mivel steril/mérési funkciót nem látnak el, ezért agyártó megfelelôségi nyilatkozatával és a „„CCEE”” jel feltünteté-sével forgalmazhatók.
A tisztítás és fertôtlenítés EU direktíváit a prEN ISO 15883tartalmazza.A prEN ISO 15883-1 alapvetôen nemzetközileg elfogadott
definíciókat és követelményeket tartal-maz valamint a kórháztechnikai eszkö-zök gépi tisztításának és fertôtleníté-sének ellenôrzési metódusait.
A prEN ISO 15883-2 kiegészítés az operációs eszközök,anestheziológiai eszközök, kiegészí-tôk és üvegedények számára.
A prEN ISO 15883-3 kiegészítés az emberi váladékok edé-nyeinek tisztítására.
A prEN ISO 15883-4 speciális kiegészítés a thermolabil en-doszkópok számára.
/A prEN ISO 15883 terjedelme 150 oldal!/
A gépi tisztítás és fertôtlenítés befolyásoló tényezôi:
A gépi folyamat validálás fontos eleme az eredményt befo-lyásoló tényezôk vizsgálata és sorra vétele./Abból indulunk ki, hogy a készülék adott és a feltételeket
teljesíti./
– Az elsô és nagyon fontos lépés a megfelelô program kivá-lasztása. Az egyes eszköztípusokhoz különféle programokállnak rendelkezésre. Operációs eszközök, anestheziológiaieszközök, stb. /Modern gépeknél automata kocsi felismerésmûködik, így mindig a megfelelô program indul!/
– Mindenekelôtt meg kell határozni a mintarakományt, pél-dául operációs eszközökbôl, hogy egy tálcára (DIN tálcamé-ret 250x480x45 mm) milyen fajta mûszer/ek/bôl hány darab
Kórház-higiéniai szaklap
