화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률 (K-REACH)

2013. 10. 18

화평법 개요 – 제정 배경 및 목적

화학물질로 인한 사고 및 위해성으로부터 국민의 건강 및 환경 보호를 위한 사전예방적 관리체제 도입

UN의 SAICM (Strategic Approach to International Chemicals Management) 권고 이행

화학물질 관리 및 정보 생산/평가 체계의 선진화 필요 등

법 시행일: 2015년 1월 1일

화평법 목적 (제1조)

화학물질의 등록, 화학물질 및 유해화학물질 함유제품의 유해성∙위해성에 관한 심사 ∙평가,

유해화학물질 지정에 관한 사항을 규정하고, 화학물질에 대한 정보를 생산 ∙활용하도록 함으로써

국민 건강 및 환경을 보호하는 것을 목적으로 한다.

화평법 개요 – 추진 경과 및 향후계획

추진 경과

환경부 제정안 마련 2010년 12월

환경부 입법 예고 2011년 02월

관계부처 (8개) 및 산업체 등 관련 이해관계자 의견수렴 (총 17회) 2011년 02월 ~ 2012년 08월

환경부와 산업부 정책 협의회 개최 및 공동 시범사업 실시 2012년 03월 ~ 2013년 02월

법안 국회 제출 2012년 9월 28일

국회 환경노동위원회 제정 안 대표 발의 2013년 4월 08일 (정부안 vs 국회안)

국회 환경노동위원회 대안 상정 2013년 4월 15일

국회 환경노동위원회 의결 2013년04월 24일

국회 법제사업위원회 및 본회의 통과 2013년 4월 30일

법 제정 공포 2013년 5월 22일 (시행일: 2015년 1월 1일)

향후 계획

하위 법규 (시행령 및 시행규칙) 안 준비 2013년 4분기 예정

하위 법규 (시행령 및 시행규칙) 안 발표 2014년 1분기 예정

관련 세부고시 (등록대상 기존화학물질리스트 포함) 발표 2014년 예정

IT 시스템 및 각종 가이던스 북 발표 2014년 예정

법 시행일 2015년 1월 1일

화평법 개요 – 유해화학물질관리법(개정 후 명칭: 화학물질관리법)과의 관계

신규물질 등록

화학물질 확인

유독물 영업등록

유독물 수입신고

유독물 분류 표시

유통량 조사 (4년)

배출량 조사

사고대비물질

자체방제계획 외

유해화학물질관리법 (현행)

신규물질 및 기존물질 등록

제조 등의 보고 외

(제정) 화평법

화학물질 확인

유해화학물질 영업허가

유독물질 수입신고, 허가물질 제한물질 허가

유해화학물질 표시

화학물질 통계 조사 (2년)

배출량 조사

사고대비물질 위해관리계획서

화학사고 장외영향 평가서

유해화학물질 취급시설 배치·설치 및 관리기준

유해화학물질 취급의 도급신고

영업정지 처분 갈음하는 과징금 (매출액 5%) 외

(개정) 화학물질관리법

화평법 주요 제도 체계도

화학물질

신규화학물질

등록대상기존화학물질

(1톤이상/년)

유해성심사 위해성평가 화학물질 등록 제조자·수입자

신규화학물질

기존화학물질 (1톤이상/년)

제조 등의 보고 제조자·수입자 ·판매자 매년 보고

유독물질 지정

허가물질 지정

제한·금지물질

지정

화학물질

정보 제공

등록화학물질 정보제공

제조·수입자 하위사용자, 판매자

제 품 (정의)

위해우려제품

위해성 평가

품목별

안전· 표시기준 유해화학물질 함유 제품 신고

제품 내 함유물질 정보제공

화평법 주요 규정 – 화학물질의 등록 (1)

등록대상화학물질

• 모든 신규화학물질 • 연간 1톤 이상의 등록대상기존화학물질 (단, 건강 또는 환경에 심각한 피해 우려

화학물질은 연간 1톤 미만의 경우에도 등록 대상)

* 등록대상기존화학물질리스트 고시 예정: 국내 유통량 및 유해성·위해성 정보를 고려하여 지정·고시 (예상 물질 수: 약 2,000 여 종)

등록 이행 주체 및 등록 시기

• 제조 또는 수입하고자 하는 자 (즉, 모든 신규화학물질은 제조 또는 수입 이전에 등록. 단, 등록대상기존화학물질의 경우 등록 유예기간 내)

* 등록대상기존화학물질에 대한 별도의 유예기간 부여: 하위 규정

등록제출자료: 하위 규정

• 물리화학적 특성 자료, 인체 유해성 자료, 환경 유해성 자료, 화학물질 분류 및 표시분류 자료 등 (톤수별 자료 차등화, 최소 16항목 ~ 최대 46개 시험항목?)

화평법 주요 규정 – 화학물질의 등록 (2)

변경 등록 · 변경 신고

• 변경등록: 등록 후, 제조·수입량의 증가 등으로 제출자료 변경 (volume band), 새로운 용도, 유해성 및 위해성 등이 변경된 경우

• 변경신고: 등록자 명칭/소재지, 대표자 변경 등

용어 정의

• 기존화학물질:

1991년 2월 2일 이전에 국내에서 상업용으로 유통된 화학물질로서 환경부장관이

고용노동부장관과 협의하여 고시한 화학물질. – 즉, 기존화학물질목록 (1996년본) 등재물질

1991년 2월 2일 이후 종전의 “유해화학물질관리법”에 따라 유해성심사를 받은

화학물질로서 환경부장관이 고시한 화학물질. – 즉, 유해화학물질관리법에서

유해성심사를 받고 관보에 고시된 물질

• 신규화학물질: 기존화학물질을 제외한 모든 화학물질

화평법 주요 규정 – 제조 등의 보고 (연간보고서)

보고대상 화학물질

• 모든 신규화학물질

• 연간 1톤 이상의 기존화학물질

보고 이행 주체 및 보고 시기

• 제조자, 수입자, 판매자

• 매년 보고

보고 제출자료

• 화학물질 명칭, 용도, 양 등

변경 보고

• 보고한 내용 중에서 화학물질의 용도가 변경되는 등, 변경사항이 발생한 경우, 변경사항 보고

화평법 주요 규정 – 적용범위 및 면제 규정 (1)

화평법에 적용되지 않는 화학물질 (화평법 제3조 참조)

1. 원자력안전법에 따른 방사성물질

2. 약사법에 따른 의약품 및 의약외품

3. 마약류 관리에 관한 법률에 따른 마약류

4. 화장품법에 따른 화장품 및 화장품에 사용하는 원료

5. 농약관리법에 따른 농약과 원제

6. 비료관리법에 따른 비료

7. 식품위생법에 따른 식품, 식품첨가물, 기구 및 용기·포장

8. 사료관리법에 따른 사료

9. 총포·도검·화약류 등 단속법에 따른 화약류

10. 군수품관리법 및 방위사업법에 따른 군수품 (군수품관리법 제3조에 따른 통상품은 제외)

11. 건강기능식품에 관한 법률에 따른 건강기능식품

12. 의료기기법에 따른 의료기기

화평법 주요 규정 – 적용범위 및 면제 규정 (2)

1. 기계에 내장되어 수입되는 화학물질

2. 시험운전용으로 기계 또는 장치류와 함께

수입되는 화학물질

3. 국외로 전량수출하기 위하여 연간 10톤

이하로 제조하거나 수입되는 화학물질 등

: 등록면제확인신청이 필요함.

추가 면제대상 화학물질: 하위 규정

화학물질등록 면제 대상

1. 기계에 내장되어 수입되는 화학물질

2. 시험운전용으로 기계 또는 장치류와 함께

수입되는 화학물질

3. 조사·연구용으로 제조·수입되는 화학물질

등: 등록면제확인신청이 필요함.

추가 면제대상 화학물질: 하위 규정

화학물질 제조보고 등(연간보고서) 면제 대상

화평법 주요 규정 – 화학물질의 정보제공

이행주체: 하위사용자·판매자 제공정보: 제조·수입자가 등록 및 보고이행을 위하여 요청한 경우, 사용·판매하고 있는 화학물질의 용도, 노출정보, 사용량, 판매량, 안전사용 여부 등에 대한 정보 제공

이행주체: 제조자·수입자 제공정보: 하위사용자·판매자가 요청한 경우, 화학물질의 특성, 용도, 제조량, 수입량, 안전사용정보 등을 제공

이행주체: 등록된 화학물질/혼합물 양도자 제공정보: 등록번호, 화학물질명칭, 유해성/위해성정보, 안전사용정보 등 (단, 산안법에 따른 물질안전보건자료 작성/제공 대상의 경우, 물질안전보건자료에 기록하여 제공) 변경사항 통보: 기 제공한 정보에, 환경부령이 정하는 변경사항이 발생한 경우, 1개월 이내에 상대방에게 통보

등록화학물질 관련 정보제공 제조·수입자와 하위사용자·판매자 간의

정보제공

화평법 주요 규정 – 화학물질의 등록 제출 자료

등록에 필요한 자료

1. (명칭/소재지/대표자)

2. 제조·수입하려는 자 내역 화학물질의 식별정보 (명칭, 분자식/구조식 등)

3. 용도 정보

4. 유해성분류 및 표시 정보

5. 물리·화학적 특성에 대한 자료

6. 유해성에 대한 자료

7. 안전사용을 위한 지침관련 자료 (보호구, 응급조치 사항 등)

8. 노출시나리오를 포함한 위해성 자료 (CSR 자료)

* 제출자료: 하위 규정. 제조·수입량에 따라 차별화, 일반물

100톤 2015 70톤 2017 50톤 2018 20톤 2019 10톤 2020

위해성자료 제출 기준: 연간 10톤 이상, 2020년까지 단계적 시행

화평법 주요 규정 – 화학물질의 등록 신청 방법

등록대상기존화학물질: 각자 등록을 신청하되, 등록제출자료는 대표자를 선정하여 공동으로 제출

* 개별제출허용:

기업의 영업비밀이 공개되어 상당한 상업적 손실을 야기할 것으로 예상되는 경우

공동으로 제출하는 것이 개별적으로 제출하는 것보다 더 많은 비용이 소요되는 경우

그밖에 대통령령으로 정하는 사유에 해당하는 경우

기존등록자료 공동활용: 기존 등록제출자료 중 환경부령으로 정하는 등록신청자료는 소유주의

사용 동의를 받아 등록신청 목적으로 활용할 수 있음

척추동물 시험자료 특례: GLP 시험기관에서 실시한 척추동물시험자료가 이미 존재하는 경우,

동물시험 최소화를 위하여 소유주의 동의를 받아 자신의 등록 신청 목적으로 활용해야 함

국외 제조·생산자: 환경부령이 정하는 요건을 갖춘 자를 선임하여, 수입자를 갈음하여 등록 신청할

수 있음

화평법 주요 규정 – 유해성심사 및 위해성평가 (1)

유해성심사: 등록한 화학물질에 대한

일차적 평가

• 유독물질 지정: 유해성심사 후,

유해성이 있는 화학물질은 유독물질로

지정 고시.

• 유해성심사결과 고시: 유해성심사 후,

화학물질명칭, 유해성, 유독물질여부

등 고시. 화학물질명칭이

자료보호대상일 경우 자료보호기간이

끝나기 전까지는 총칭명으로 고시

위해성 평가: 등록한 화학물질 중,

1) 제조 또는 수입량이 연간 10톤 이상인

화학물질

2) 유해성심사 결과 위해성평가가

필요하다고 인정되는 화학물질에

대한 이차적 평가

허가물질 지정: 유해성심사 및 위해성평가 결과 위해성이 있다고 우려되는 화학물질의 경우

허가물질로 지정.

• 암, 돌연변이, 생식능력이상 또는 내분비계 장애를 일으키거나 일으킬 우려가 있는 물질

• 사람 또는 동식물에의 체내 축적성이 높고 환경 중에 장기간 잔류하는 물질

• 상기와 동등한 수준 또는 그 이상의 심각한 위해를 줄 수 있는 물질

화평법 주요 규정 – 유해성심사 및 위해성평가 (2)

정의:

• 유해성(Hazard): 화학물질의 독성 등 사람의 건강이나 환경에 좋지 아니한 영향을 미치는

화학물질 고유의 성질

• 위해성(Risk): 유해성이 있는 화학물질이 노출되는 경우 사람의 건강이나 환경에 피해를 줄

수 있는 정도

제한물질 또는 금지물질의 지정: 위해성이 있다고 인정되는 화학물질의 경우 제한·금지물질로

지정

• 유해성심사 및 위해성평가 결과 위해성이 있다고 인정되는 경우

• 국제기구 등이 위해성이 있다고 인정하는 경우

• 국제협약 등에 따라 제조·수입 또는 사용이 금지되거나 제한되는 경우

• 지정 해제된 허가물질에 해당하는 경우

유독물질, 허가물질, 제한·금지물질의 사후관리: 제조·수입·사용 전 환경부장관의 허가 등

화학물질관리법 규정에 따름

화평법 주요 규정 – 위해우려제품 등의 관리 (1)

정의:

• 제품: 소비자가 최종으로 사용하는 물품 또는 그 부분품이나 부속품으로서 소비자에게

화학물질의 노출을 유발할 가능성이 있는 것

• 위해우려제품: 다음 각목의 화학제품 중에서 국민의 건강이나 환경에 위해성이 있다고

우려되어 고시한 것

1) 방향제, 접착제, 광택제, 탈취제, 합성세제, 표백제 및 섬유유연제 등

일반소비자들이 주소 생활용으로 사용하는 제품

2) 소독제, 방부제 등과 같이 사람과 동물을 제외한 모든 유해한 생물을 죽이거나

생물의 활동을 방해·저해하는 데 사용하는 제품

• 유해화학물질: 유독물질, 허가물질, 제한물질, 금지물질, 그밖에 유해성 또는 위해성이

있거나 그러할 우려가 있는 화학물질

화평법 주요 규정 – 위해우려제품 등의 관리 (2)

위해우려제품에 대한 위해성평가:

• 환경부장관은 제품 내 함유된 유해화학물질로 인하여 발생할 수 있는 사람의 건강이나 환경에

대한 위해를 예방하기 위하여 위해우려제품에 대하여 제품의 품목별로 위해성평가를 실시

유해화학물질 함유제품의 신고:

• 유해화학물질이 함유된 제품을 생산하거나 수입하는 자는 제품에 함유된 화학물질별 총량이

연간 1톤을 초과하는 경우, 생산 또는 수입하기 전에 신고.

• 제출자료: 제품에 함유된 화학물질의 명칭, 함량, 유해성정보, 제품 내 유해화학물질의 용도

• 제외대상: 화학물질이 사용과정에서 유출되지 아니하고, 특정한 고체 형태로 일정한 기능을

발휘하는 제품 (고형상의 완제품)

• 신고면제확인:

1) 통상적 용법으로 사용할 경우, 인간 또는 환경에 대한 노출을 차단할 수 있는

화학물질

2) 해당 제품의 용도로 이미 등록한 화학물질

화평법 주요 규정 – 위해우려제품 등의 관리 (3)

제품 내 함유 화학물질의 정보 제공

• 유해화학물질 함유제품을 양도하는 자는 함유된 화학물질의 명칭, 용도, 조건 등의 정보를

양수자에게 제공. 소비자가 요청할 경우 제품의 안전한 사용과 관련한 자료 제공

제품의 안전기준·표시기준

• 위해성평가 완료 후, 안전기준·표시기준을 품목별로 고시

• 사용불가 유해화학물질 또는 제품 내 유해화학물질 함유량, 용출량 또는 발산량 등 기준을

정하여 고시

• 용기 또는 포장으로 인한 위해성이 우려되는 경우, 그 용기 또는 포장에 관한 안전기준 포함

• 안전기준·표시기준이 고시되지 않은 위해 우려제품 생산·수입 시 사전 승인 신청

화평법 주요 이슈 (1)

1. 소량수입 및 R&D 물질 등 면제조항

유해화학물질관리법에서는 연간 100 Kg 및 R&D 물질 등록 면제

2. 유해화학물질관리법에서 등록하였으나 고시되지 않은 화학물질

화평법의 기존화학물질의 정의에 따라, 신규화학물질로 구분

3. 유해화학물질관리법에서 소량등록, 면제확인을 받은 물질

유해화학물질관리법에서는 등록 후, 등록증빙자료를 거래처와 공유할 경우,

해당 거래처는 별도의 등록 없이 수입/제조 가능하지만, 화평법에서는 등록증빙자료

공유의 허용 및 허용 범위가 아직 정해지지 않음

4. 기업비밀 노출 우려

연간보고서, 하위사용자/제조·수입자 등간의 정보제공 시, 물질명, 수입량/판매량 등의

기업비밀에 해당하는 자료의 공개우려

화평법 주요 이슈 (2)

5. 타법과의 중복 규제

제조 등의 보고규정 vs. 화학물질관리법의 통계자료 규정

산업안전보건법의 신규화학물질등록 및 면제 규정 등

6. 기업의 업무부담 가중

등록/유해성심사 등을 위한 시험항목 증가 및 등록비용 상승

연간보고 등 물질관리를 위한 업무 부담

정보전달 내용의 변경 시 1개월 이내에 통보해야 하므로 부담 가중

유럽 CEFIC, 미국 ACC, 전경련, 대한상의 등 국내외의 많은 산업체들이 환경부에 우려사항들에

대하여 의견을 피력하고, 산업부등 다양한 채널과 협조를 통하여 해결 방안을 찾기 위하여 노력

이에 환경부는 산업체 등이 포함된 협의체를 최근 구성하여 해당 문제점들에 대하여 논의하고

하위규정에서 해결할 수 있도록 노력 중임

화평법 대응 방안 (1)

1. 효율적 화학물질관리 시스템 구축

대상물질 정보관리를 위한 물질 시스템 구축

신규화학물질, 기존화학물질, 등록대상기존화학물질, 유독물질, 허가물질, 제한물질,

금지물질, 사고대비물질을 구분하여 정보관리 필요

물질정보관리를 위한 시스템 구축

연간보고, 등록대상, 면제확인대상 등의 관리를 위한 시스템 구축

2. 조직내부 역량 강화

제도 이해도 향상을 위한 교육

물질 정보관리 및 관련 규정 준수를 위한 실무인력 양성

해외 공급자 및 하위사용자와의 효율적인 커뮤니케이션을 위한 대응조직 강화

화평법 대응 방안 (2)

3. 효율적인 정보 전달 체제 구축

효율적이고 정확한 정보전달이 가능하도록 체제 구축

(정보전달 내용의 주요 사항 변경 시 1개월 이내에 하위사용자에게 알려야 함)

4. 산업계 지원 확인

하위 규정 준비 진행 중

효율적인 화학물질 관리규정이 제정될 수 있도록 참여

규정 내용 파악을 위한 지속적인 모니터링 필요

감사 합니다

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