10
U.S. Food & Drug Administration 10903 New Hampshire Avenue Doc ID# 04017.04.27 Silver Spring, MD 20993 www.fda.gov July 20, 2021 Oxehealth Limited Hugh Lloyd-Jukes Chief Executive Officer Magdalen Centre North, The Oxford Science Park Oxford, OX4 4GA United Kingdom Re: K211906 Trade/Device Name: Oxehealth Vital Signs Regulation Number: 21 CFR 870.2785 Regulation Name: Software for optical camera-based measurement of pulse rate, heart rate, breathing rate, and/or respiratory rate Regulatory Class: Class II Product Code: QME Dated: June 17, 2021 Received: June 21, 2021 Dear Hugh Lloyd-Jukes: We have reviewed your Section 510(k) premarket notification of intent to market the device referenced above and have determined the device is substantially equivalent (for the indications for use stated in the enclosure) to legally marketed predicate devices marketed in interstate commerce prior to May 28, 1976, the enactment date of the Medical Device Amendments, or to devices that have been reclassified in accordance with the provisions of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (Act) that do not require approval of a premarket approval application (PMA). You may, therefore, market the device, subject to the general controls provisions of the Act. Although this letter refers to your product as a device, please be aware that some cleared products may instead be combination products. The 510(k) Premarket Notification Database located at https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm identifies combination product submissions. The general controls provisions of the Act include requirements for annual registration, listing of devices, good manufacturing practice, labeling, and prohibitions against misbranding and adulteration. Please note: CDRH does not evaluate information related to contract liability warranties. We remind you, however, that device labeling must be truthful and not misleading. If your device is classified (see above) into either class II (Special Controls) or class III (PMA), it may be subject to additional controls. Existing major regulations affecting your device can be found in the Code of Federal Regulations, Title 21, Parts 800 to 898. In addition, FDA may publish further announcements concerning your device in the Federal Register. Please be advised that FDA's issuance of a substantial equivalence determination does not mean that FDA has made a determination that your device complies with other requirements of the Act or any Federal

July 20, 2021 Hugh Lloyd-Jukes Chief Executive Officer · 2021. 7. 22. · U.S. Food & Drug Administration 10903 New Hampshire Avenue Doc ID# 04017.04.27 Silver Spring, MD 20993 July

  • Upload
    others

  • View
    1

  • Download
    0

Embed Size (px)

Citation preview

Page 1: July 20, 2021 Hugh Lloyd-Jukes Chief Executive Officer · 2021. 7. 22. · U.S. Food & Drug Administration 10903 New Hampshire Avenue Doc ID# 04017.04.27 Silver Spring, MD 20993 July

U.S. Food & Drug Administration

10903 New Hampshire Avenue D o c I D # 0 4 0 1 7 . 0 4 . 2 7

Silver Spring, MD 20993

www.fda.gov

July 20, 2021

Oxehealth Limited

Hugh Lloyd-Jukes

Chief Executive Officer

Magdalen Centre North, The Oxford Science Park

Oxford, OX4 4GA

United Kingdom

Re: K211906

Trade/Device Name: Oxehealth Vital Signs

Regulation Number: 21 CFR 870.2785

Regulation Name: Software for optical camera-based measurement of pulse rate, heart rate, breathing

rate, and/or respiratory rate

Regulatory Class: Class II

Product Code: QME

Dated: June 17, 2021

Received: June 21, 2021

Dear Hugh Lloyd-Jukes:

We have reviewed your Section 510(k) premarket notification of intent to market the device referenced

above and have determined the device is substantially equivalent (for the indications for use stated in the

enclosure) to legally marketed predicate devices marketed in interstate commerce prior to May 28, 1976, the

enactment date of the Medical Device Amendments, or to devices that have been reclassified in accordance

with the provisions of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (Act) that do not require approval of a

premarket approval application (PMA). You may, therefore, market the device, subject to the general

controls provisions of the Act. Although this letter refers to your product as a device, please be aware that

some cleared products may instead be combination products. The 510(k) Premarket Notification Database

located at https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm identifies combination

product submissions. The general controls provisions of the Act include requirements for annual registration,

listing of devices, good manufacturing practice, labeling, and prohibitions against misbranding and

adulteration. Please note: CDRH does not evaluate information related to contract liability warranties. We

remind you, however, that device labeling must be truthful and not misleading.

If your device is classified (see above) into either class II (Special Controls) or class III (PMA), it may be

subject to additional controls. Existing major regulations affecting your device can be found in the Code of

Federal Regulations, Title 21, Parts 800 to 898. In addition, FDA may publish further announcements

concerning your device in the Federal Register.

Please be advised that FDA's issuance of a substantial equivalence determination does not mean that FDA

has made a determination that your device complies with other requirements of the Act or any Federal

Page 2: July 20, 2021 Hugh Lloyd-Jukes Chief Executive Officer · 2021. 7. 22. · U.S. Food & Drug Administration 10903 New Hampshire Avenue Doc ID# 04017.04.27 Silver Spring, MD 20993 July

K211906 - Hugh Lloyd-Jukes Page

2

statutes and regulations administered by other Federal agencies. You must comply with all the Act's

requirements, including, but not limited to: registration and listing (21 CFR Part 807); labeling (21 CFR Part

801); medical device reporting (reporting of medical device-related adverse events) (21 CFR 803) for

devices or postmarketing safety reporting (21 CFR 4, Subpart B) for combination products (see

https://www.fda.gov/combination-products/guidance-regulatory-information/postmarketing-safety-reporting-

combination-products); good manufacturing practice requirements as set forth in the quality systems (QS)

regulation (21 CFR Part 820) for devices or current good manufacturing practices (21 CFR 4, Subpart A) for

combination products; and, if applicable, the electronic product radiation control provisions (Sections 531-

542 of the Act); 21 CFR 1000-1050.

Also, please note the regulation entitled, "Misbranding by reference to premarket notification" (21 CFR Part

807.97). For questions regarding the reporting of adverse events under the MDR regulation (21 CFR Part

803), please go to https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-safety/medical-device-reporting-

mdr-how-report-medical-device-problems.

For comprehensive regulatory information about medical devices and radiation-emitting products, including

information about labeling regulations, please see Device Advice (https://www.fda.gov/medical-

devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance) and CDRH Learn

(https://www.fda.gov/training-and-continuing-education/cdrh-learn). Additionally, you may contact the

Division of Industry and Consumer Education (DICE) to ask a question about a specific regulatory topic. See

the DICE website (https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-

assistance/contact-us-division-industry-and-consumer-education-dice) for more information or contact DICE

by email ([email protected]) or phone (1-800-638-2041 or 301-796-7100).

Sincerely,

Jennifer Shih

Assistant Director

Division of Cardiac Electrophysiology,

Diagnostics and Monitoring Devices

Office of Cardiovascular Devices

Office of Product Evaluation and Quality

Center for Devices and Radiological Health

Enclosure

Page 3: July 20, 2021 Hugh Lloyd-Jukes Chief Executive Officer · 2021. 7. 22. · U.S. Food & Drug Administration 10903 New Hampshire Avenue Doc ID# 04017.04.27 Silver Spring, MD 20993 July

FORM FDA 3881 (6/20) Page 1 of 1 PSC Publishing Services (301) 443-6740 EF

DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES Food and Drug Administration

Indications for Use

Form Approved: OMB No. 0910-0120Expiration Date: 06/30/2023See PRA Statement below.

510(k) Number (if known)

Device NameOxehealth Vital Signs

Indications for Use (Describe)The Oxehealth Vital Signs device is intended for noninvasive spot measurement of pulse rate and estimated breathing rate (chest wall movements) when the subject is still. It is software assessing video footage from a fixed-installation solution for use within single occupancy rooms within hospitals, general care and secured environments with professional healthcare oversight and where a framework exists which mandates periodic checks by a trained professional to ensure subject safety.

The Oxehealth system is intended for use by appropriately trained staff with a duty of care, and should not be used by untrained users.

The Oxehealth Vital Signs device is indicated for use on humans 18 years of age or older who do not require critical care or continuous vital signs monitoring.

The device is not intended to be the sole method of checking the physical health of a subject.

Type of Use (Select one or both, as applicable)

Prescription Use (Part 21 CFR 801 Subpart D) Over-The-Counter Use (21 CFR 801 Subpart C)

CONTINUE ON A SEPARATE PAGE IF NEEDED.

This section applies only to requirements of the Paperwork Reduction Act of 1995.*DO NOT SEND YOUR COMPLETED FORM TO THE PRA STAFF EMAIL ADDRESS BELOW.*

The burden time for this collection of information is estimated to average 79 hours per response, including the time to review instructions, search existing data sources, gather and maintain the data needed and complete and review the collection of information. Send comments regarding this burden estimate or any other aspect of this information collection, including suggestions for reducing this burden, to:

Department of Health and Human ServicesFood and Drug AdministrationOffice of Chief Information OfficerPaperwork Reduction Act (PRA) [email protected]

“An agency may not conduct or sponsor, and a person is not required to respond to, a collection of information unless it displays a currently valid OMB number.”

K211906

Page 4: July 20, 2021 Hugh Lloyd-Jukes Chief Executive Officer · 2021. 7. 22. · U.S. Food & Drug Administration 10903 New Hampshire Avenue Doc ID# 04017.04.27 Silver Spring, MD 20993 July

��

������������ ���

��

����������������������������������������������� ��������!�������"�!����

��

��

�#$����� �����%���&������ ���&���'���(�������%#�$� &���)����!����*� ������������+������* �(� �����

��

�#$����� �����%���,� -./0���1234567.89:���

��

��� ���,� ;</5<29=���>9=?@9���A3@?0���

B09���CDE3@5���FGH9=G9���I<@8���

CDE3@5���

CJK���KLM���

NO���

��

*����,� PKK���QRST���UVVTUU���

��

W�!������,��� A3=9���

��

)����!����*� ���,� -./0���1234567.89:���

��

+������* �(� ��,� 7.=9���QX���YVYQ���

��

%�����������+�"�!����������%���Z��� ������������(���� ,���

��

[H?<2���FH/=:���

��

CD909<2?0���1H\H?95���

]M55@9::���<:���<3_9���

��

)��������� ����#�����%���,���

��

[H?<2���FH/=:���

��

)�������!��������%���,�a;bc���F3E?d<@9���E3@���3e?HG<2���G<\9@<6<:95���\9<:.@9\9=?���3E���e.2:9���@<?9c���09<@?���

@<?9c���@9<?0H=/���@<?9c���<=5f3@���@9:eH@<?3@4���@<?9g���

��

* ���!������+�"�!��,� CD909<2?0���[H?<2���FH/=:���_9@:H3=���QghVgV���]G2<::HEH95���H=���ibAYVVVQU���

��

*# (������������������(�!���������������%���!�,���

��

B09���CD909<2?0���[H?<2���FH/=:���\95HG<2���59_HG9���H:���<���\35HEHG<?H3=���?3���CD909<2?0���[H?<2���

FH/=:���_9@:H3=���QghVgVg���

��

j���!����������� �����,�B09���\35HEH95���CD909<2?0���[H?<2���FH/=:���H:���H=?9=595���?3���9���.:95���E3@���A3=6H=_<:H_9���

:e3?���G09G8���\9<:.@9\9=?:���3E���e.2:9���@<?9���<=5���@9<?0H=/���@<?9���]G09:?���d<22���

\3_9\9=?:g���

��

����

K211906 510(k) Summary

Page 5: July 20, 2021 Hugh Lloyd-Jukes Chief Executive Officer · 2021. 7. 22. · U.S. Food & Drug Administration 10903 New Hampshire Avenue Doc ID# 04017.04.27 Silver Spring, MD 20993 July

������������������ ��� ������������������������������������������� ������������������!!�"�#��

��

$%&'���()'&'*+,&���-.,*+���/.012���3'4.5'���.2���.1,'13'3���678���171.14*2.4'���297,���

:'*2;8':'1,���76���9;+2'���8*,'���*13���'2,.:*,'3���<8'*,&.10���8*,'���=5&'2,���>*++���

:74':'1,2?���>&'1���,&'���2;<@'5,���.2���2,.++A���B,���.2���276,>*8'���*22'22.10���4.3'7���677,*0'���

687:���*���6.)'3C.12,*++*,.71���27+;,.71���678���;2'���>.,&.1���2.10+'���755;9*15D���877:2���>.,&.1���

&729.,*+2E���0'1'8*+���5*8'���*13���2'5;8'3���'14.871:'1,2���>.,&���9876'22.71*+���

&'*+,&5*8'���74'82.0&,���*13���>&'8'���*���68*:'>78F���').2,2���>&.5&���:*13*,'2���9'8.73.5���

5&'5F2���<D���*���,8*.1'3���9876'22.71*+���,7���'12;8'���2;<@'5,���2*6',DA���

��

%&'���()'&'*+,&���2D2,':���.2���.1,'13'3���678���;2'���<D���*998798.*,'+D���,8*.1'3���2,*66���>.,&���*���

3;,D���76���5*8'E���*13���2&7;+3���17,���<'���;2'3���<D���;1,8*.1'3���;2'82A���

��

%&'���()'&'*+,&���-.,*+���/.012���3'4.5'���.2���.13.5*,'3���678���;2'���71���&;:*12���GH���D'*82���76���

*0'���78���7+3'8���>&7���37���17,���8'I;.8'���58.,.5*+���5*8'���78���571,.1;7;2���4.,*+���2.012���

:71.,78.10A���

��

%&'���3'4.5'���.2���17,���.1,'13'3���,7���<'���,&'���27+'���:',&73���76���5&'5F.10���,&'���9&D2.5*+���

&'*+,&���76���*���2;<@'5,AJ���

��

KL�M���K�MN�O����P�������Q����������RS����!�����T���!���U�V�������W������ ������� ���QX����V����������"����������

����������������!!�������� ���V������X���X���!������Q����Y���Z��������!!��������������������Q�������

������[���� �����������������������������X����������Q��������������\ !�����������[�������V�����������������

����W�� �!�����V�����]����������!��������������V!�X� [_���������Q�����W����Q����Y���T������������

��!!������������ V����W���������Q������������!!��������������������QY���������� �������� V����

\��\������a�������"���X���������!!������!V�����Q�b�������������"������"�!!����!!�"������� �����������

Q�c�����\���������c����������\ !�����������[�������V��������������������������W�� �!�����������������QY���

T�!����������������V�����������Q��������������������������!V�����Q�������"���\ !�����������

[�������V����������������������������������!!a������X�����������"��������Q\������������

���W�������!���Q���������������������!�Va���������������Q������\ !�����������[�������V���

�����Y���

��

d��������������������U\����!���d�����!����e ������#���

��

������Z����f�W����V����������������������W���!����\����!���������!���������[�����\\!�����������

\��� ������� [Q�������� �������g]���dhi���jkYgjlY�����������!!�"��V��������Q��������

������������������\����!���������!���������!�V����������������\��\�������Q��������������������������

RS����!�����T���!���U�V�������W���Y���

��

=G?���m���276,>*8'���3'258.9,.71���*13���,&'���8'2;+,2���76���4'8.6.5*,.71���*13���4*+.3*,.71���,'2,.10���

<*2'3���71���*���57:98'&'12.4'���&*n*83���*1*+D2.2���*13���8.2F���*22'22:'1,���:;2,���

.15+;3'o�����

=.?���m���6;++���5&*8*5,'8.n*,.71���76���,&'���276,>*8'���,'5&1.5*+���9*8*:','82E���.15+;3.10���

*+078.,&:2p�����

=..?���B6���8'I;.8'3���.:*0'���*5I;.2.,.71���&*83>*8'���.2���17,���.15+;3'3���>.,&���,&'���3'4.5'E���6;++���

29'5.6.5*,.712���76���,&'���&*83>*8'���8'I;.8':'1,2���*13���,'2,.10���,7���3':712,8*,'���,&'���

29'5.6.'3���&*83>*8'���'12;8'2���*3'I;*,'���3*,*���678���4*+.3*,'3���*13���*55;8*,'���

:'*2;8':'1,2A�����

����

K211906 510(k) Summary

Page 6: July 20, 2021 Hugh Lloyd-Jukes Chief Executive Officer · 2021. 7. 22. · U.S. Food & Drug Administration 10903 New Hampshire Avenue Doc ID# 04017.04.27 Silver Spring, MD 20993 July

������������������� ���� ���������������������������� �������������������������� ����������� ����

������������������������������� �������������������������� ��������

������������������ ���� ������������������ ������ ���������� ��� ������������ ����������������������

�� ����������������������������������� ��������������������������������������������������

�� ������� ���� ������������������������

������� ��������� �������� ���������������������������������������������������������

�������������� ������� ������������ ������������� ������������

��

���!"#$%&'&���(&'���")���(")'*+,&���-"!.#&/'+'0"/1���-&#"/(',+'0/2���'3+'���'3&���(")'*+,&���

4$&!0+%���5"/',"%(���+,&���#&'1���0(���-&(!,06&-���0/���(&!'0"/���7888���94")'*+,&:���")���'30(���

(.6#0((0"/���+/-���"6;&!'0<&���&<0-&/!&���+$$&/-&-���0/���'3&���0-&/'0)0&-���+''+!3#&/'(=���

��

�>����?����������������������������� ���������@������������������������������������������� �� ����A�����

������@������������������������������������������������ ���������������������������� ������ ����� ���

��������������������������� ������������ �������������������� �����������������������������������

������B��������������

�������@���������������������������� ��������� �������� �����������������������������������

������� ������������ ������������������������������� �������������������������������������

� ������ �������������� �����������

��������@������������������������� ��������������� ��������������������������������������

�������C �������������������� ����� �����������������������������������

�� ��������������������

��

5%0/0!+%���&<0-&/!&���*+(���(.$$%0&-���+/-���,&<0&*&-���0/���DEFGHHHIJ=���K3&���$,"$"(&-���

#"-0)0!+'0"/(���-0(!.((&-���0/���'30(���4$&!0+%���LIH9M:���(.6#0((0"/���-"���/"'���+))&!'���+/N���")���

'3&���)./-+#&/'+%���$,0/!0$%&(���")���"$&,+'0"/���",���$&,)",#+/!&���")���'3&���-&<0!&���0/���

#&+(.,0/2���$.%(&���,+'&���+/-���&('0#+'0/2���6,&+'30/2���,+'&���9!3&('���*+%%���#"<&#&/'(:=���

(���'3+'���!%0/0!+%���&<0-&/!&���0(���('0%%���+$$%0!+6%&���/"*1���/"���/&*���!%0/0!+%���&<0-&/!&���0(���

,&O.0,&-1���+/-���'30(���4$&!0+%���5"/',"%���0(���#&'=���

��

�P������������������� ������������������������������������������������������������� ��������

���������������������������Q��� ������� ���������������������

��

R.#+/���)+!'",(���+/-���.(+60%0'N���&/20/&&,0/2���+((&((#&/'(���*&,&���$,"<0-&-���+/-���

,&<0&*&-���0/���DEFGHHHIJ=���K3&���$,"$"(&-���#"-0)0!+'0"/(���-0(!.((&-���0/���'30(���

4$&!0+%���LIH9M:���(.6#0((0"/���-"���/"'���+))&!'���'3&���#+//&,���0/���*30!3���'3&���#"-0)0&-���

ST&3&+%'3���70'+%���402/(���-&<0!&���0(���0/'&,)+!&-���*0'31���'3&,&)",&���/"���/&*���3.#+/���

)+!'",(���'&('0/2���0(���,&O.0,&-1���+/-���'30(���4$&!0+%���5"/',"%���0(���#&'=���

��

�U����V�����������������������A�����

����������������� ���� ����������������������������������������� ���������� ������������������

�������W��������������������������� ����������� ������� ���� ������B����� ����� ����� ���

����������������������������X������������ �� ���������������������������������

�������������������������

��������Y���������� ������������� ���� ����������������������������������������������������

������������� ���������������B���������� ��� ������������������������������������������������

������������� ���� �������

�������@������������������ ������� ������������������� ��������������������������� ������ �����

���

K211906 510(k) Summary

Page 7: July 20, 2021 Hugh Lloyd-Jukes Chief Executive Officer · 2021. 7. 22. · U.S. Food & Drug Administration 10903 New Hampshire Avenue Doc ID# 04017.04.27 Silver Spring, MD 20993 July

��

���������������� �����������

���������������������������������������������������������������������������������������������������

������������������������������������������������������������ !���!"������

��

#$%&'()*���+,-.'/()*���0(12���3.&+($'���+,)14,'3���$4&���5&3+4(%&5���()���3&+1(,)���6���$)5���12&���

.4,.,3&5���()3147+1(,)3���8,4���73&���$4&���.4,9(5&5���()���:11$+2-&)1���;<=���>&'&9$)1���

()8,4-$1(,)���37..,41()*���12&���+,)1()7&5���+,)8,4-$)+&���0(12���?.&+($'���@,)14,'3���$4&���

.4,9(5&5���()���-,4&���5&1$('���()���?&+1(,)���6���A'$%&'()*B���$)5���?&+1(,)���6CCC���A?,810$4&B=���

��

��

DEFGHIJIKLFMJ���NGMOMFPEOLQPLFQR���

��

S2&���1&+2)(+$'���3.&+(8(+$1(,)3���8,4���12&���-,5(8(&5���TU&2&$'12���6(1$'���?(*)3���5&9(+&���$4&���

$3���4&9(&0&5���()���VWXY;;;<Z[���TU&2&$'12���6(1$'���?(*)3���(3���$���3,810$4&���,)'/���-&5(+$'���

5&9(+&\���()1&)5&5���1,���47)���,)���31$)5$45\���,88���12&���32&'8���+,-.71()*���2$450$4&���0(12���$)���

,88���12&���32&'8���9(5&,���+$-&4$���$)5���()84$4&5���(''7-()$1,4=���S2&���1&+2),',*(+$'���

+2$4$+1&4(31(+3���,8���12&���3,810$4&���$4&���'$4*&'/���7)+2$)*&5\���0(12���5&1$('3���.4,9(5&5���()���

6CCC���A?,810$4&B=���

��

]EOIO_MHFE���MPMR� :3���12&���-,5(8(&5���TU&2&$'12���6(1$'���?(*)3���5&9(+&���(3���3,'&'/���3,810$4&\���.&48,4-$)+&���

1&31()*���(3���5&-,)314$1&5���124,7*2���3,810$4&���9$'(5$1(,)=���S2&4&8,4&���12(3���?.&+($'���

a<;AbB���),1(+&���(3���$++,-.$)(&5���%/���3,810$4&���9&4(8(+$1(,)���$)5���9$'(5$1(,)���1&31()*���

5&3+4(%&5���87412&4���%&',0���$)5���.4,9(5&5���()���:11$+2-&)1���;c=���

��

S2&���3.&+($'���+,)14,'3���5,+7-&)1���$55(1(,)$''/���4&d7(4&3���+'()(+$'���$)5���27-$)���

8$+1,43���&9(5&)+&���1,���5&-,)314$1&���12&���3$8&1/���$)5���&88&+1(9&)&33���,8���12&���5&9(+&=���

TU&2&$'12���2$3���$33&33&5���12&���+2$)*&3���12$1���$4&���.4,.,3&5���8,4���(-.'&-&)1$1(,)���

()���12&���e?[���$3���),)&���,8���12&-���$88&+1���12&���$'*,4(12-���,4���12&���87)+1(,)$'(1/���,8���12&���

3,810$4&\���12&���&9(5&)+&���37..'(&5���()���37..,41���,8���VWXY;;;<Z���(3���31(''���$..'(+$%'&���

$)5���5,&3���),1���)&&5���1,���%&���4&.&$1&5=���

fghQPMHPLMJ���ijgLkMJEHFER���

��

S2&���-,5(8(&5���TU&2&$'12���6(1$'���?(*)3���5&9(+&���2$3���12&���3$-&���()1&)5&5���73&���$)5���

3(-('$4���()5(+$1(,)3\���.4()+(.'&3���,8���,.&4$1(,)\���$)5���1&+2),',*(+$'���+2$4$+1&4(31(+3���

$3���TU&2&$'12���6(1$'���?(*)3���9&43(,)���<=l;=;=����S2&���-(),4���5(88&4&)+&3���()���12&���

-,5(8(&5���TU&2&$'12���6(1$'���?(*)3���5,���),1���4$(3&���$)/���)&0���d7&31(,)3���,8���3$8&1/���,4���

&88&+1(9&)&33=����S273\���12&���-,5(8(&5���TU&2&$'12���6(1$'���?(*)3���5&9(+&���(3���

37%31$)1($''/���&d7(9$'&)1���1,���(13���.4&5(+$1&���5&9(+&=���

��

��

��

����

�� mnEGEMJPG���oLPMJ���fLKHQ���]OEpLFMPE���mnEGEMJPG���qIpLLEp���EkLFE�����

rHPEHpEp���sQE��� X,)t()9$3(9&���3.,1���+2&+b���

-&$374&-&)13���,8���.7'3&���4$1&���$)5���

%4&$12()*���4$1&���A+2&31���0$''���

-,9&-&)13B=���

X,���+2$)*&=���

K211906 510(k) Summary

Page 8: July 20, 2021 Hugh Lloyd-Jukes Chief Executive Officer · 2021. 7. 22. · U.S. Food & Drug Administration 10903 New Hampshire Avenue Doc ID# 04017.04.27 Silver Spring, MD 20993 July

��

����������������� ���� �������������������������������������������

���������������� !"����!�������������#!���

$���%"�$������! ���#%������"������������

����$�������&"����������"������'��������

(������$!��$����)���(������������

�%&*����������������+���,����������! �(�"����

����������������!��� !!������� "!$�������

����-����������!�����!�%��!���� !"���%�����

(�����������������!��%#���.���"!!$����

(���������!�#�����/�������"�������"����������

���%"���������"!�$�������(������

#"! ����!��������������"����!��"��������

������(��"�������� "�$�(!"0������������

(�������$����������#�"�!����������0����

&.��������"��������#"! ����!�������!���

���%"�����%&*�������� ��.+���

��

�������������������.���$��������

����������� !"���%�����&.����##"!#"�����.���

�"����������� ���(�����������%�.���! �����"�/���

��������!%������!����&����%������&.���

%��"��������%��"�+���

��

�������������������������������������������

����������������� !"���%�����!�����%$������12���

.��"����! ���������!"���!���"���(�!����!����!����

"�3%�"�����"�����������"����!"����!����%!%����

����������������$!���!"���+���

��

���������������������!����������������!���&����

�������!�����$���!����! �������0������������

#�.�����������������! ��������%&*���+���

4!���������+���

5678������� 9�%�������!����"�3%�"�������"�����������"���� 4!���������+���

:;������7����� ���������!��%#���.���"!!$����(��������

�!�#�����/�������"�������"���������

���%"���������"!�$����+���

4!���������+���

<7=�����>������� �#�"���!����! ��������! �(�"����%��"���

����" ���+���

4!���������+���

?��@���� �! �(�"����$������������������

������������!������"���������������� "!$���

����!����!���������$���%"����#%������"������

������&"����������"������ "!$�������#������+���

��

�! �(�"����%��"�������" �����������������

�!������!(���%��"�����!�����0���������#!����

����0���$���%"�$������! ���#%������"������

������&"����������"���/����������!���������

4!���������+���

K211906 510(k) Summary

Page 9: July 20, 2021 Hugh Lloyd-Jukes Chief Executive Officer · 2021. 7. 22. · U.S. Food & Drug Administration 10903 New Hampshire Avenue Doc ID# 04017.04.27 Silver Spring, MD 20993 July

��

��

����������� ����� ������������������������ �������������������� ����� � �������� ��������� ������

������������ ����� ������������!��� ����� ����������������������!���"���������������������������

����������������� ����� � �������� ���!������ ��� ��������������� ���������� �#��� ���

���������� ��� ����������������� � ��������������������� ����� ������������ "����$ ����#������������

����

���!��� �����%���������

��� ������� "���

&'()�(*+��'��� ,� �������������� ����������-.��������

/0.���1���0���%��� ���������������2����3���

����������� ����������4����4"���

��

5 ����������%�������#����������6��� ����

4� �����!����� 7������ ������������

8��������0/���1���9���%����� ���������������2����

0.��� ����������� ����������4����4"���

��

2���$����������� � ���������:;<5���

������������

��

,� ����������������������������%����

����������4������������ �%=�������� �������

�� �����������#����������������//.���%��� ���

������������"���

>��������#�"���

?�'(���@�A'()+�'��� B�%C%� ������ �����������������

���� �����%������������ ��������

������������� � �!� ���� ��!��#���������

������ ����� ���4������

B�%C%� ������ �����������������

���� �����%������������ ��������

�����������������%� ������!���������!�������

�������� �� �����%���������� ������

��� � �!� ���� ��!��#��������������� �����

���4���"���

��*D+AE�AF���GAH���

I+(JG+('���K�����*D�A�L���

<����������������������� �� ������������ ����

������������������� �� �����%����

������ ������������!� ��������������#���

�� �� �����"���

<����������������������� �� ������������ ���

��������%� ������% �� ���� �����������������

�� �� �����%���������� ������������

!� ��������������#����� �� �����"���

��

>��������#��������� ���������������������

������������ ����4��������4�������M� ���

���������� ������ ���������������#��������

�����������������������������������

��N�������� ���

��*D+AE�AF���GAH���

I+(JG+('���K����+*'(+���O���

+��'���('����

<����������������������� �� ��������������

!� ��������������������������������

� �������� ������������ ���������������

�������������%���������� �����������

!� ��������������#����� �� �����"���

>��������#��������� ������������������M����

��������� ���� ��"���

��

P�)AG+('���� QRR���������>���"= S���� ����������������

�������� �%����� "���

QRR���������>���"= S��� ��������������

������������ ������������������������

�%����� ���� ����� �� ����������<���4������

�������������� ���������T���"�����

K211906 510(k) Summary

Page 10: July 20, 2021 Hugh Lloyd-Jukes Chief Executive Officer · 2021. 7. 22. · U.S. Food & Drug Administration 10903 New Hampshire Avenue Doc ID# 04017.04.27 Silver Spring, MD 20993 July

������������������������� �������������������������������������������������������

������������������������������ ����� ��������������������������������������������������

����������������������������������������������������������������������������������������

�� ���������������������������

K211906 510(k) Summary