8/18/2019 jnzd

http://slidepdf.com/reader/full/jnzd 1/1

ivitas manufacturing produk farmasiWajib memenuhi monografi FI, USP,IntPh karenan untuk menjamin mutu bahwa produk yang dihasikan

menuhi syarat ketentuan aman, efektif, stabi, dan acceptabe sertamenuhi syarat bioavaabiitas !BAB"#$ivitas manufacturing produk farmasi Wajib memenuhi ketentua %

syaratan &P'B karena untuk menjamin bahwa produk yang dihasikann sama kuaitasnya dari batch satu ke bacth yang ainnya$

PA filter  !(igh)efficiency particuate air# menyaring udara denganiensi **,*+)**,**+- Ceramic filter !fiter keramik# menyaring air dariike)partike minera- Reverse Osmosis filter  !.' fiter# menyaring air gan tekanan, untuk menghiangkan minera$- Filter 5 U  !fiter +t/micron# untuk menyaring air dengan pori membrane + mm- ULPA filter

ra)ow particuate air# menyaring udara dengan efisiensi **,**+)**,*-I filter !eectrodeioni0ation# untuk mengendapkan atau mengikat anion !)#kation !1#- Multimeia filter !22F# untuk menghiangkan umpur dari

baku- Multi !rae filter !23F# menghiangkan pengotor dari air bakuaui penyaringan bertingkat-U" li#$t %&&&&& uWat sec'cm(  !utravioetgan panjang geombang *44444 u5att  sec'cm(# untuk menghiangkanroba dari air 

rior6 menghubungkan antar ruang dan sebagian digunakan padaggantian udaraffer room6 ruangan yang menghubungkan ruang produksi dengan ruanganpada keas yang berbeda$

i#$ti+# room6 ruangan tempat menimbang bahan dan bahan yang akanakai pada proses produksi

m-li+# room6 ruangan tempat mengambi bahan / produk untuk diujiitasnya !ruangan untuk mengambi sampe bahan#tu arurat6 pintu khusus yang dipakai pada saat keadaan darurat

bakaran dan gempa bumi#trume+t ma#+e$eli.6 aat yang dipakai untuk menunjukan perbedaananan antar)ruangan$

rmometer !suhu#, (ygrometer !keembaban nisbi#, 2anometer !tekananra#, Anemometer !pertukaran udara#, Partike counter !cemaran maksima,PA/U8PA fiter !cemaran maksimum mikroba#, 8u9

baisasi : universaisasi pada produk dan gaya hidupmonisasi : penyearasan reguasi obat dan kesetaraan peraturan yangaku

u/tivitas 0 2enghasikan barang/ayanan dg kuaitas tertinggia meningkatkan produktivitas : ;#$ 2eatih pekerja !pendidikan forma,didikan % atihan kerja, pengaaman kerja#- <#$ 2enggunakan peraatandern- =#$ 2enciptakan ikim yg kondusif 

s /erja  > citra % semagat kerja yg dipengaruhi oeh cara pandangadap pekerjaan

ngkatan etos kerja6

;$ "$? dinamis !mencari nafkah#<$ "$? socia !mencari nafkah, pengembangan diri, pengabdian kpd masyarakat

dan bangsa#=$ "$? fiosofis !mencari nafkah, pengembangan diri % pengabdian, mengabdian

kepada 7@2"

&iri negative6 harus dihindari;$ Sistem free fight yg menumbuhkan ekspoitasi manusia dan bangsa ain<$ Sistem etatisme, daam negara beserta aparatur ekonomi negara bersifat

dominan serta mendesak dan mematikan potensi dan daya kreasi unit)unitekonomi di uar sector negara

=$ Pemusatan ekonomi pada satu keompok daam bentuk monopoi ygmerugikan masyarakat

&iri positif ekonomi pancasi6;$ Perekonomian disusun sbg usaha bersama berdasarkan a0as kekeuargaan<$ &abang)cabang produksi yg penting dan menguasai hajat hidup orang byk 

dikuasai oeh negara=$ Bumi, air, dan kekayaan aam yg terkandung di daamnya dikuasai oeh

negara dan digunakan untuk sebesar)besarnya kemakmuran rakyat

$ Sumber kekayaan dan keuangan negara digunakan dg permufakatan embaga)embaga perwakian rakyat demikian pua pengawasan terhadap peaksanaannya$

+$ 5arga negara memiiki kebebasan daam memiih pekerjaan yg dikehendakiserta mempunyai ha katas pekerjaan dan penghidupan yg ayak bagikemanusiaan$

$ (ak miik perorangan diakui dan pemanfaataannya tidak boeh bertentangandg kepentingan umum

C$ Potensi, inisiatif dan daya kreasi setiap warga negara dikembangkansepenuhnya daam batas)batas yg tidak merugikan kepentingan umum

D$ Fakir miskin dan anak terantar dipeihara oeh negara

Unsur industry;$ .esearch and deveopment / itbang

2enemukan dan menedesain produk serta proses<$ Production tooing / peraatan produksi

2erencanakan % membuat peraatan yg digunakan untuk produk 

=$ Production panning and contro / perencanaan produksi2erencanakan % mengawasi aur bahan meaui jaur pro perakitan

$ &ontro Euaity / contro kuaitas2enentukan dan menjaga standar, untuk dapat diterimanya prod+$ Personne management / manajemen personaia

2emiih / menyeeksi dan meatih tenaga kerja$ 2anufacturing / pembuatan

2erubah bahan baku menjadi produk yg dapat digunakanC$ 2arketing / pemasaran

2emasarkan produk akhir kepada konsumen

32P 6 rangkaian prinsip dan prosedur untuk memberikan jaminan

;4 principes of 32Pesign and construct the faciities and eEuipment propery- Fo procedures and instructions- ocument work- Gaidate workfaciities and eEuipment- 5rite step by step operating procedures aninstructions- esign, deveop and demonstrate job competenagainst contamination- &ontro components and product reated&onduct panned and preodic audits$

;4 attributes of a good documentAccurate- &ear- &ompete- &onsistent- Indeibe- 8egibe- 7imAuthentic- Authori0ed

?ontaminasi siang : kontaminasi dari bahan baku/produk den baku/ produk ainAsa kontaminasi siang : ;#$ Sistem penanganan udara yg desain<#$ Sistem penanganan udara yg pengoperasiannya buruk- =# peraatan dan personaia yang tidak memadai- #$ Peraatan yang dtidak memadai$