Muhammad Tri Sutrisno

138949

Tingkat 2A

Quality Control (QC)

Pemeriksaan mutu (QC) simplisia periodik.

QC pertama kali pada saat bahan simplisia diterima.

Buku pedoman:

Materia Medika Indonesia (MMI): Jilid I VII

Farmakope Indonesia (FI): edisi I-IV

Farmakope Herbal Indonesia (FHI): jilid I (2008) + suplemen FHI.

Note: simplisia asing buku khusus (Informasi Simplisia Asing).

Laboratorium pengawasan mutu milik produsen/ Perguruan Tinggi/ pemerintah/ swasta.

Tanggungjawab produsen & pemerintah (BPOM)

Penentu mutu jamu / Obat Tradisional :

Komposisi (BENAR)

Bahan baku (simplisia) sesuai dengan yang tercantum dalam formulir pendaftaran (secara Kualitatif & Kuantitatif)

Tidak ditambahkan zat kimia lain (bahan obat/ zat kimia)

Stabilitas fisika-kimiaCemaran bahan asing (negatif / batas maksimal)

MMI jilid I (1977): 20 monografi

MMI jilid II (1978): 20

MMI jilid III (1979): 20

MMI jilid IV (1980): 20

*

Harwoko, M.Sc., Apt

JENIS simplisiaKLP zat aktif

KEMURNIAN

& MUTU

Pengawasan mutu (QC) = analisis kualitatif & kuantitatif (AKK)

UJI PENDAHULUAN

Uji Organoleptik : untuk mengetahui kekhususan bau dan rasa simplisia.

Uji Makroskopik : menggunakan kaca pembesar atau tanpa alat, untuk mencari kekhususan morfologi, ukuran dan warna simplisia uji.

Uji Mikroskopik

menggunakan mikroskop dengan derajat perbesaran sesuai kebutuhan.

Simplisia uji berupa sayatan melintang, radial, paradermal maupun membujur atau berupa serbuk.

Uji mikroskopik dicari unsur-unsur anatomi jaringan yang khas.

Untuk mengetahui jenis simplisia berdasarkan fragmen pengenal yang spesifik bagi masing2 simplisia.

Lanjutan Uji Pendahuluan....

4. Uji Histokimia

Tujuan :

untuk mengetahui berbagai macam zat kandungan yang

terdapat dalam jaringan tanaman. Dengan pereaksi yang

spesifik, zat-zat kandungan tersebut akan memberikan

warna yang spesifik pula sehingga mudah dideteksi.

Pengujian ini dilakukan pada sayatan melintang, jarang dilakukan pada serbuk.

Contoh :

Basahi irisan/ serbuk dengan floroglusin LP, periksa dlm

HCl P. dinding sel berwarna merah menunjukkan

kandungan LIGNIN.

Catatan dalam Pengamatan Makroskopis & Organoleptis

Nomenklatur : nama simplisia, tanaman asal, nama latin, sinonim, familia, dll.Ketersediaan: simplisia utuh atau rajangan.Bentuk: bentuk secara umum dari simplisia.Ukuran: dimensi.Kenampakan luar: luaran secara umum, misalnya berserabut, kasar, tertutup lapisan lilin, dll.Warna: warna bagian luar atau dalam.Bau dan rasa: sulit digambarkan.

Uji Makroskopik & Organoleptik

BATANG

NoUraian Batang Brotowali (Tinospora crispa L.) 1BentukPotongan.2PermukaanTidak rata, bertonjolan, beralur membujur.Lapisan luar mudah terkelupas.3WarnaHijau kecoklatan.4Bau dan RasaTidak berbau.Rasa sangat pahit.

SIMPLISIA (Simpleks)

KlasifikasiTujuanIndeksTaksonomi/ sistematika mengetahui penyebaran tanaman obat di dunia nabatisistematika nabatiMorfologi mengenal simplisiauraian pokok simplisiaNilai terapeutik (farmakologi)pengujian farmakologikhasiat & penggunaanGolongan zat berkhasiat isolasi zat kimia murniisi / kandungan simplisia

Kandungan kimia dalam simplisia

(1) Zat aktif/ berkhasiat: farmasetik & farmakologi.

(2) Zat identitas/ penanda (marker)

spesifik untuk bahan yang ditetapkan

syarat : zat ini tidak boleh terdapat pada simplisia lain.

diperlukan jika kandungan aktif tidak diketahui, atau dikandung oleh lebih dari satu bahan penyusun formula.

(3) Zat penyerta/ pendamping (SEES)

Side Effect Eliminating Substance zat yang meniadakan efek samping.

Secondary Efficacy Enhancing Substance zat sekunder yang meningkatkan khasiat.

Zat ballast : tidak terkait dg efek terapi membuat jenuh cairan penyari mempengaruhi kelarutan & absorbsi zat aktif.

Ex.: karbohidrat, protein, lemak, klorofil, resin, tanin .

Pemeriksaan Mutu Simplisia

Simplisia harus memenuhi persyaratan umum edisi terakhir dari buku-buku resmi DepKes RI : FI, EFI, dan MMI.

Tersedia contoh simplisia baku (pembanding) diperbaharui secara periodik

Harus dilakukan pemeriksaan mutu fisis secara tepat : - kurang kering/ mengandung air

- termakan serangga atau hewan lain

- ada/ tidak pertumbuhan kapang (jamur)

- Perubahan warna / bau

Lakukan pemeriksaan lengkap

Organoleptik: panca indera: warna, bau, rasa

Makroskopik : panca indera bentuk & ciri-ciri luar

Mikroskopik: ciri-ciri anatomi histologi menegaskan keaslian simplisia (autentikasi)

Kimia: menetapkan mutu berdasarkan senyawa aktifnya (AKK)

Biologi (penetapan potensi), angka mikroba, dan cemaran

Note: pemeriksaan fisika (kelarutan, bobot jenis, rotasi optik, titik lebur, titik beku, kadar air) jarang dilakukan tidak dapat mengidentifikasi simplisia.

SIMPLISIA BAKU

MANFAAT

belajar mengenal simplisia,

baku pembanding dalam percobaan makroskopik,

untuk percobaan mikroskopik & kimia (perhatikan umur simplisia!).

ETIKET (sesuai MMI)

nama latin simplisia (+ sinomin & nama tanaman/ hewan penghasil)nama Indonesia simplisia (+ sinonim nama lokal/ daerah)nama Familia

PENATAAN

kelompok bentuk bahan (daun, akar, rimpang, dst.)alfabetis nama latin/ nama daerah, kelompok nama familia.

PEMERIAN : uraian tentang bentuk, warna, bau & rasa simplisia (hasil pengamatan organoleptik).

FI : pemerian simplisia nabati yg berupa bagian tanaman hanya bau & rasa,

bentuk & warna uraian mikroskopik.

URAIAN MIKROSKOPIK : pengamatan terhadap irisan melintang & serbuk simplisia.

Pemerian : Tidak berbau, rasa agak kelat

Makroskopik. Kayu : Berbentuk potongan2 atau kepingan dengan ukuran sangat bervariasi atau berupa serutan2; keras dan padat; warna merah, merah jingga atau kuning.

Mikroskopik. Xilem : Jelas, radier dengan jari-jari xilem terdiri dari 1 sampai 3 baris sel yang berisi butir pati kecil, tunggal dan berkelompok. Pembuluh kayu atau trakhea : Umumnya berkelompok, kadang2 tunggal, garis tengah 25 m sampai 120 m, dinding tebal, berlignin, bernoktah yg berupa noktah halaman dng lubang berbentuk celah, lumen umumnya berisi zat yg berwarna merah keunguan, merah kekuningan sampai merah kecoklatan.

Sappan Lignum

(Kayu Secang)

Serabut xilem : Berkelompok, tersusun radier, t.d 5-40 serabut, dinding serabut tebal berlignin, lumen sempit, klp serabut diliputi seludang sel parenkim, sel parenkim umumnya berisi hablur kalsium oksalat berbentuk prisma, ukuran hablur 3 m 20 m, umumnya 15 m.Serbuk : Warna merah jingga kecoklatan. Fragmen pengenal adl berkas serabut dng seludang hablur kalsium oksalat berbentuk prisma, fragmen pembuluh kayu berpenebalan jala; fragmen serabut, umumnya panjang dan lumen sempit.

(MMI jilid I hal.31)

Sappan Lignum

(Kayu Secang)

Uji Mikroskopis
(Herba Timi)

Thymus vulgaris

SusunanJaringanUraianEpidermisTerdiri satu lapis sel, btk membundar, kutikula tebal bergaris. Pengamatan tangensial tampak poligonal memanjang, dinding samping agak lurusRambut penutup & Rambut kelenjarSerupa dengan yg terdpt pada epidermis daunKorteksKolenkimTdpt pd sudut2 batang di bwh epidermisParenkimTerdiri dari bbrp lapis sel. Berdinding tipisFloem sekunderSempitXilem sekunderPembuluh kayuPenebalan spiral, tangga & jalaEmpulurTerdiri dari jar. parenkim yg umumnya koyak

MIKROSKOPI SERBUK SIMPLISIA

Tujuan: mengenal sel, inklusi sel, jaringan sel penetapan identitas simplisia, bukan untuk mengenal zat kandungannya.METODECARA KERJAMikroskopiIMedium: air/ gliserin cair.Deteksi hablur lepas, butir pati, butir tepung sari, serabut dan sel batu, rambut penutup& rambut kelenjar lepas, jaringan khas.Mikroskopi IISerbuk dididihkan dengan larutan kloralhidrat.Butir pati larut & jaringan (klorofil) menjadi jernihLebih jelas tampak sel epidermis, mesofil, rongga minyak, erenkim (parenkim berongga), seludang hablur, sistolit, dsb.Mikroskopi IIISerbuk dijernihkan dengan kloral hidrat pewarnaanFloroglusin asam klorida lignin pada sel batu, serabut dan xilem (merah). Pewarnaan lain: Lampiran IMikroskopi IV Serbuk yang sudah diabukanDeteksi ada tidaknya kerangka silika (pada familia Poaceae/ Gramineae dan Equisetaceae).

a). Jamu godog/ rajangan

Bentuk simplisia utuh AKK mudah & sederhana

Pengenalan secara organoleptik (panca indra): bentuk, warna, bau, rasa, tekstur analis yg terlatih

b). Jamu cacah

Campuran simplisia yang dipotong kecil-kecil (belum berupa serbuk)

Agak sulit dianalisis organoleptiknya diperiksa dengan LUP (kaca pembesar) diketahui identitas simplisia

c). Jamu serbuk

Serbuk biasa (jamu seduhan)/ hasil olahan serbuk simplisia (param, pilis, pil, kapsul, tablet, suspensi).

d). Jamu ekstrak

Berupa ekstrak simplisia: tunggal/ campuran

Umumnya sangat higroskopis (mudah menyerap kelembaban udara)

Bentuk Sediaan JAMU

PEMERIKSAAN MUTU JAMU

PRINSIP:

harus mampu mengidentifikasi kembali simplisia dalam ramuan jamu (analisis kualitatif)

menetapkan jumlah dari masing2 simplisia penyusun jamu (analisis kuantitatif).

Cara pemeriksaan mutuJamu rajanganJamu serbukJamu ekstrakMakroskopik+--Mikroskopik++-Kimiawi+++Cara analisisPETUNJUK KHUSUSCiri morfologisFragmen pengenalZat identitasMakroskopik+--Mikroskopik-+-Kimia--? (blm diket.)dipakai untuk AKK terhadap:Jamu rajanganJamu serbukJamu instant (ekstrak)

Problem (1)

Obat herbal dengan komposisi sbb.:

R/ Andrographis paniculata 1 g

Curcuma domestica 1 g

Curcuma xanthorrhiza 1 g

Sappan Lignum 1 g

Ginseng 1 g

Bagaimana farmasis (tenaga profesional) menjamin bahwa campuran jamu ini mengandung simplisia sesuai dengan yang tertulis dalam komposisinya?

AKK/ Farmakognosi Analitik

Analytical Pharmacognostic

Monografi deskripsi tentang identifikasi/ spesifikasi simplisia (crude drugs).Obat herbal Indonesia campuran simplisia, sampai 60 komponen (DOA: Daftar Obat Alam).Identitas simplisia tidak selalu bisa dilacak dg zat aktif.Simplisia NabatiZat aktifAtropa belladonaAtropa accuminataHyoscyamus nigerHyoscyamus muticusHiosiaminCinchona ledgerianaCinchona succirubraCinchona calisayaKuininCoffea arabicaCoffea robustaCamelia sinensisKafeinTANAMANZAT AKTIFMARKERCurcuma xanthorrhizaKurkuminXanthorrhizolCurcuma longaKurkuminAr-turmeronZingiber purpureumKurkuminTerpinene-4-olZingiber officinaleMinyak atsiri, gingerolGingerol/ shogaol

Zat aktif sebagai marker

PLANTSACTIVE CHEMICAL CONSTITUENTMARKERSAloe veraAloinAloinAndrographis paniculataAndrographolideAndrographolideApium graveolensApiin and apigeninApigeninEugenia caryophyllataEugenolEugenolEurycoma longifoliaEurycomanonEurycomanonFoeniculum vulgareAnetholAnetholKaempferia galangaEthyl-p-methoxy cinnamateEthyl-p-methoxy cinnamatePiper retrofractumPiperinePiperineSonchus arvensisSonchosideSonchosideThymus vulgarisThymolThymolMorinda citrifoliaScopoletinScopoletin

Problem (2)

BKO (Bahan Kimia Obat)

BKO Jenis JamuESODeksametasonNyeri Sendi, Pegal Linu, Asam UratMoon face, retensi elektrolit, hiperglikemi, osteoporosis, glaukomaFenilbutasonNyeri Sendi, Pegal LinuTukak usus, retensi elektrolit, hepatitis, nefritis, leukopenia, hipersensitivitasMetampiron/ AntalginMasuk anginDepresi SSP, gangguan pencernaan, anemia aplastikCTMMasuk anginKesulitan mengunyah, gangguan pencernaan, pusing, mengantukParasetamolMasuk anginHepatitisAllopurinolAsam UratTrombositopenia, erupsi kulit, agranulositosis, anemia aplastik pada pasien gangguan fungsi renalSildenafil sitratKuat lelakiSakit kepala, pusing, dispepsia, sakit perut, gangguan penglihatan, rhinitis, infark miokardial, palpitasiSibutramin HClPelangsing, Galian singsetHipertensi, aritmia, kontra indikasi untuk pasien gagal jantung

PENURUNAN MUTU SIMPLISIA

Penurunan mutu tidak sengajaSimplisia dianggap bermutu rendah jika tidak memenuhi persyaratan yg telah ditetapkan, khususnya persyaratan kadarnya.Penyebab mutu rendah:

Tanaman asal, cara panen & pengeringan yg SALAH

Disimpan terlalu lama

Pengaruh kelembaban/ panas

Isinya telah disari dengan cara pelarutan/ penyulingan.

Simplisia dinyatakan tercampur jika secara tidak sengaja terdapat bersama bahan-bahan/ bagian tanaman lain, misalnya: kuncup cengkeh tercampur dengan tangkai cengkeh, daun sena tercampur dengan tangkai daun, dsb.

PEMALSUAN SIMPLISIA

Pemalsuan (adulteration) sengajaPenyebab: kelangkaan tumbuhan obat liar (wild crop) >< permintaan pasar tinggi pemalsuan.

Cara mengatasi: dapat dilacak dari pengalaman dicatat asal-usul bahan tumbuhan yang berasal dari tumbuhan liar tsb. periksa kadar bahan berkhasiat dpt dipilih bahan simplisia serupa untuk pengadaan di masa mendatang.

Simplisia dianggap dipalsukan jika secara sengaja diganti, diolah atau ditambahi bahan-bahan lain yang tidak semestinya, misal:

Minyak zaitun diganti dengan minyak biji kapas, namun tetap dijual dengan nama minyak zaitun

Tepung jahe + pati terigu (bobot bertambah) + serbuk cabe (masih terasa pedasnya) + serbuk temulawak (pewarna agar mirip kondisi awal).

AUTHENTICATION & STANDARDIZATION

THE AUTHENTICITY OF PLANT MATERIALS

ANALISIS KUALITATIF KEBENARAN BAHANMakroskopik (+ organoleptik)MikroskopikKromatografi lapis tipis/ KLTProfil kromatogram (umum) Deteksi kandungan kimia aktifDeteksi senyawa penanda/ markerPARAMETER MUTUSusut pengeringanAngka lempeng total/ ALTKadar abu total & tak larut asamKadar sari larut air & larut etanolKadar kandungan kimia (aktif)Spektrofotometri UV/ Vis KLT Densitometri KCKT/ HPLCKromatografi gas (u/ minyak atsiri)Gravimetri Titrasi DAUN DEWA (Gynura pseudocina) SAMBUNG NYAWA (Gynura procumbens)Tumbuh tegak Tumbuh merambatTepi daun berombak Tepi daun bergerigiPermukaan berbulu Tidak berbuluTidak untuk lalapan Bisa untuk lalapanUntuk berbagai penyakit Mencegah kanker