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Définition du CSSD
Quels dispositifs médicaux doivent être traités dans CSSD?
CSSD / TSSU et le transport en amont / en aval des blocs opératoires
Les défis de la conception & Volume de Production
La mise en place d'une cellule d'ingénierie
Choix du stérilisateur à basse température
La validation des laveurs et des stérilisateurs
Conditionnement, conditions de stockage et traçabilité
Qualification du personnel
Automatisation
élaboration et documentation du SOP/ MED( Standard Opérative Procédure/Mode opératoire normalisé)
Accréditation et certification
Le retraitement des endoscopes
Lits d’hospitalisation, matelas et blocs opératoires
Choix entre CSSD et CSSC
• CSSD : Le département de stérilisation centrale (Central Sterile Supply Department).
• Elle est le département responsable de la décontamination et de retraitement des dispositifs médicaux en utilisant la désinfection et stérilisation dans le cadre d’un flux de travail physique et chimique complet.
• Réception du matériel sale
• Lavage et désinfection
Zone Sale
• Vérification ,Conditionnement et préparation
• Stérilisation
Zone Propre• Stockage stérile
• Livraison
Zone Stérile
Quel matériel à retraiter dans le département de décontamination; a quel niveau de décontamination et volume de production ,,
Les facteurs à étudier durant la conception
Flux du matériel & chariot
• Arrivée zone sale
• Processus zone de lavage
• Stockage zone stérile
• Livraison
• Système de suivi et de gestion
• Le retraitement du chariot & circulation
Flux d'air
• Contrôle de la distinction des
• pressions
• Zones SAS
• Entrée d'air HEPA
• Sortie d’air filtré
• Traitement d’air
Flux du personnel
• Zones réservées au personnel• Mouvement du personnel
• Filtres superviseur & SAS
TSSU est l'unité de stérilisation pour bloc opératoireCombinaisonGardez les stérilisateurs dans les salles d'opérationConservez ou nettoyer l'environnementCouloirs sales/ propresTransport dans des systèmes hermétiques et scellés en amont et en aval des salles d'opérationDéplacement rapide
Capacité du département
La localisation du département
Les connexions avec les blocs
opératoires
Finition interne
Modèles de flux
Préparation du site
Travaux de génie
civil et de finition
Travaux électromécanique
ISO14664-1
Capacité
des autoclaves
Capacité des stérilisateurs
à basse température
Capacité des laveurs
désinfecteurs
Dispositifs médicaux retraités
Nombre total des dispositifs médicaux ou le nombre totale.et les type de chirurgies.
Temps de travail et les heures de pointe
Sauvegarde des dispositifs médicaux
Défaillance technique et la remise en état
Durée du transport et les conditions stockage stérile
Matériaux d'emballage
Automatisation
.
Clean Zone
Sterile zoneSterile zone
•Site de lavage
• Site de lavage chariot
•Site d'emballage des instruments
•Site d'emballage du textile
•Site de stérilisation
• Site de stockagestérile
• Site de livraison
Trolley Washer
May-2007WFHSS- Baden 15Flux des matériels et des chariots
May-2007WFHSS- Baden 16Flux d’air
May-2007WFHSS- Baden 17Flux du personnel
Préparation à la réception des équipements
Préparation à l'installation
Préparation du site, travaux génie civile et électromécanique
Préparation pour la maintenance et la validation
.
.
.
..
.
. .
Traitement de l'eau et l'approvisionnement
en eau; froid / chaud
Réseau de vidange.
Traitement de l'air et climatisation
Les zones de contrôle de pression d'air et ventilation
Câblage électrique et disjoncteurs
Air comprimé
Système de dosage
Eclairage
Connexion et de gestion de la production de
vapeur et du retour-condensats,
Surveillance et contrôle de la température et de
l'humidité
Répartition de la charge et raccordement des
équipements
Commodité des flux
ISO 14664-1
Le contrôle de l'environnement de la zone de retraitement
Nombre de bactéries sur les surfaces
Nombre de particules par mètre cube tailles 0,5 micron et 5 microns
La zone est ensuite classées de la catégorie I à IIX• Classe 8 exige 5 à 48 renouvellements d'air par heure• Classe 7 exige 60 à 90 renouvellements d'air par heure• Classe 6 exige 150 à 240 renouvellements d'air par heure• Classe 5 exige 240 à 248 renouvellements d'air par heure• Classe 4 exige 300 à 540 renouvellements d'air par heure• Classe 3 exige 360 à 540 renouvellements d'air par heure
Stérilisateur validé ou non?
Sécurité?
Le volume de production par unité de temps
Assurance dans lumens long et étroit
Température de stérilisation
Chambre en acier inoxydable
Coût?
Exécution et le coût d'entretien?
Condition préalable (séchage, ....)
Matériaux d'emballage spéciaux
Plasma homogène, Plasma intérieur
de l'enceinte
Le peroxyde d'hydrogène
Aucune utilisation des Amplificateurs
et des adaptateurs
cycle validé
Basse température
Aucun problème d'humidité
Cycle rapide et une productivité
importante
Coût / volume?
Le rôle du plasma, c’est de préparer la stérilisation et de garantir l'élimination des résidus de peroxyde d'hydrogène
Etes-vous sûr que votre stérilisateur fonctionne bien?Avez-vous des outils d'assurance et de programme d'assurance?Votre machine à deux processeurs indépendants ou PLCs?Avez-vous obtenu une copie d'exemplaire de testde qualification en usine selon EN285 et ISO15883-1 et ISO15883-2?Avez-vous effectuez la qualification de l'installation (QI) et d'essai de type ISO17665-1 et ISO15883-5?Avez-vous effectuez la qualification opérationnelle (QO)?Votre machine exécute elle la qualification de performance périodiques (PQ)?Avez-vous des outils de mesure indépendants et les enregistreurs de données?Quelle assurance ou de validation ne vous exécutez après l'entretien ou de panne de la machine?Comment utilisez-vous les indicateurs biologiques et chimiques et de quelle classe?Comment vous assurer de la qualité de lavage, utilisez-vous Bio-indicateurs?Que faites-vous en cas de défaillance de test?Avez-vous la procédure d'essai inclus dans votre SOP?
1ére Unité de contrôle (PLC)
2éme Unité de contrôle (PLC)
Entrée Sortie
2éme Capteur Entrée
Type de Qualification
Qualification d’installation
IQ
Qualification opérationnelle
OQ
Qualification de performance
PQ
Responsabilité Fournisseur Fournisseur ou une tierce personne
Fournisseur ou une tierce personne
Où Installation Après le démarrage et l'utilisateur est familiarisé avec le système
Après 6 mois et à répéter
Qui Ingénieur de l'entreprise certifié
Personne accréditée ou un laboratoire
Personne accréditée ou un laboratoire
Equipement Equipement Certifié Equipement Certifié Equipement Certifié
Norme ISO 17665-1
Protocole Définie Oui À discuter avec le client
À discuter avec le client
Couverture du coût Fournisseur A définir A définir
Inspection avant l'emballage
Type de matériel
Spécifications du matériel
Concordance entre stérilisateur et le type d'emballage
Résistance contre les facteurs externes
Etanchéité & Capacité de la conservation de la stérilisation
Moyen de chargement moyen
Volume de chargement
Les indicateurs intégrés
Capacité de la traçabilité
Les conditions de stockageQualité de l'airPosition de stockage par apport aux murs, aux plafonds et aux planchersAérationHumiditéPersonnel par mètre carréAccès à la livraison
Système de traçabilité
- Code Matrix et les objets individuels
- Code à barres et le kit de traçabilité.
- RFID
- Appareils de traçabilité
- Définition des opérateurs
Le suivi des opérateurs
L'archivage et l'analyse des données
Détection des erreurs (donc réduction)
Preuve de la qualité
Terminal pour éviter les UC et le clavier dans la zone sale
Mène au respect SOP
Réduit les erreurs humaines
Relie les résultats avec le traitement de charge
Assure la communication entre les utilisateurs et CSSD
Joint au dossier du patient
Réuni les résultats d'assurance
Information sur le stockage stérilisé et expiré
Le personnel doit respecter le MED/SOP, le comprendre et l’appliquer
Le personnel doit suivre les instructions du mise en garde et de sécurité
Tenue spéciale pour chaque zone
Déclaration pour toute urgence ou accident
Suivre les recommandations des fabricants des appareils et des fabricants d'équipement CSSD
Éviter tout mouvement d'une zone à l'autre sans raison et dans tous les cas le staff doit respecter MED/SOP et les consignes de sécurité.
Avoir une formation appropriée et continue
Appliquer l'assurance et la validation si nécessaire.
Superviseur
Responsable du secteur
Responsable du secteur
Responsable du secteur
Exploitant du secteur
Exploitant du secteur
Exploitant du secteur
Exploitant du secteur
Exploitant du secteur
Exploitant du secteur
Responsable du secteur est un opérateur qui a la particularité d’avoir connaissance de chaque tache et chaque équipement dans son secteur affecté, façon d'être la personne de référence pour les autres opérateurs dans ce secteur ou comme substitut en cas d'urgence,
Le nombre de secteurs responsable est en relation avec le nombre des opérateurs & les heures de travail, mais au moins un responsable du secteur doit être présent dans le secteur assigné (Exp : Responsable du secteur OR1 est responsable de 5 à 6 exploitants).
L’exploitant du secteur est une personne affectée à l'intérieur de son secteur de tache individuel, chaque groupe d’exploitants ont une tache différent.
- Un superviseur pour chaque CSSD.
- Taches :
Réf. Pour tout le personnel
Contact avec les majors des salles d'opération.
Responsable sur les secteurs
Responsable sur les Tests de contrôle et de
la documentation.
Personne à contacter avec le personnel de
maintenance.
Responsable de tous les équipements du CSSD.
Membre du Comité de l'Hôpital de contrôle des infections.
- Plusieurs Stages de formation :
Formation sur la prévention des infections
Formation en gestion
Formation sur les auto laveurs désinfecteurs.
Formation sur les stérilisateurs.
Les connaissances techniques, comment gérer les alarmes?
Formation sur les logiciels de
gestion -Si Disponible.
Formation sur les logiciels de réseau Si Stérilisateurs & les auto laveurs désinfecteurs sont en réseau.
Ingénieurs & Techniciens bien formés qui ont la capacité d’intervenir efficacement à chaque demande et dans des délais très court.
Connaissances
• MED/SOP
• Instruments
• Sécurité
• Machines
• Maladies
• Normes
Aptitudes
• La compétence et
• la confiance
• La communication
• L'exploitation
systématiques
• Maitrise du travail
• Rapports
• La documentation
• La réglementation
L'automatisation a pour fonction d'accélérer les flux de travail, simplifier le processus, réduire le nombre de ressources humaines et également utilisé pour les zones où il ya risque sur le personnel.
Chargement automatique de LDS et le déchargement automatique des stérilisateurs lorsque le budget est limité!
Chariot Clever dans les zones propres
Déplacement vers le poste de travail
Obtenir la charge
Déplacement automatique vers les stérilisateurs
Choisir le stérilisateur prêts
Stationnement et chargement
Rechargeable automatique
MED/SOP est la procédure à expliquer et à normaliser le fonctionnement dans CSSD ou peut être intégré à définir l'ensemble de la procédure de retraitement des dispositifs médicaux à partir du moment d'utilisation avec des patients''A''jusqu'à la réutilisation des patients''B''.
La procédure doit garantir la sécurité de la réutilisation du matériel médical indépendant de cas d'infection du patient''A''et indépendant de la résistance du patient''B''.
Ce MED doit être caractérisé pour chaque hôpital et il pourrait être juste copier coller''et''d'un hôpital et une autre comme elle fonctionne à de nombreux facteurs.
Type de chirurgie et d'intervention médicale.
Type d'appareils médicaux et il est des spécifications.
Disponible pour la décontamination des installations dans l'hôpital.
Connaissances et sensibilisation du personnel.
Salle d'opération et la conception du CSSD en matière d'hygiène et de contrôle des infections.
Croix - Distance entre une phase et procédures dans d'autres de la décontamination.
Délai entre phases.
Les normes applicables dans l'hôpital de retraitement des dispositifs médicaux concernant (FDA, BPF, ...)
L'assurance qualité, la validation et les tests de routine.
Procédure de maintenance et d’interface de maintenance.
Disponibilité d'un système de suivi du système d'information hospitalier.
Rapports et documentation.
Autres ...
Fonctionnement
harmonieux
Réduction et
signalement
des anomalies
Amélioration de
la qualité et de
la productivité
• Développement du SOP
La synthèse
• Obtention des résultats sur son application
Rétroaction
• Définition des problèmes et remèdes
Analyse et Présynthèse
La procédure de la documentation comprend:
- La Collection- Le Transport- L’arrivée- Le traitement dans la zone sale- La vérification et l’entretien- L’emballage- La stérilisation- Le stockage stérile- La livraison- Le ramassage- La documentation des appareils- La Documentation des assurances et des tests
Documents papier et les imprimés
Les documents électronique (sans support papier)
Le département accrédité :
Il fait la différence sur la sécurité des patients, l‘assurance de la qualité, la protection de l'environnement, la sécurité du personnel et la sécurité des hôpitaux.
Les centre de décontamination accréditésou certifiés doivent être:
- Des département conçu et planifié- Flux sûr du matériel, du personnel et de
l'air.- Préparation du génie civile et
électromécanique.- Définition et la mise à niveau du SOP - Équipements qualifiés et validés- Personnel qualifié et la formation du personnel et la mise à niveau- Formation avec certificat- Conditions d'exploitation normalisé- les services documentées- Atelier d'entretien et de travail pour les instruments et les autres- Lié au laboratoire de microbiologie
La différence est d'obtenir une certification du CSSD
De nos jours ,les endoscopes sont devenus l'un des principaux dispositifs qui créent une infection dans les hôpitaux, Le retraitement des endoscopes inappropriée peut être derrière de nombreuses infections à l'échelle mondial .
Utilisation
Décontamination
Nettoyage
Rinçage
D ou S
Rinçage
Séchage
Stockage
Stérile
Surveillance des canaux internes
de l’endoscope
Schéma des canaux internes de l’endoscope : (rouge/jaune: Instrumentation /Canal d’aspiration- bleu foncé : Eau - vert : air - bleu clair: jet d’eau)
Air / EauInstrumentationAspirationJet d’eau
Conception de la valisette
Utilisation dans la machine de stockage stérile (sécheur) de la même valisette utilisé l’ors l’appareil de retraitement.Purge de l'air stérile dans tous les canaux et les parties externes.Tous les magasins sont totalement indépendante pour éviter la contamination croiséeAssure que les parties internes et externe sont complètement sec a fin d’éviter tout les problème , comme Pseudomonas aeruginosa qui passent de l'eau filtrée et peut se multiplier dans un environnement humide
Unités de stockage stérile Sécheur
Utilisation dans la machine de stockage stérile (sécheur) de la même valisette utilisé l’ors l’appareil de retraitement.Purge de l'air stérile dans tous les canaux et les parties externes.Tous les magasins sont totalement indépendante pour éviter la contamination croiséeAssure que les parties internes et externe sont complètement sec a fin d’éviter tout les problème , comme Pseudomonas aeruginosa qui passent de l'eau filtrée et peut se multiplier dans un environnement humide
Retraitement des endoscopes
Grâce au concept de la valisette, l'endoscope peut être retraité dans le CSSD
Traçabilité applicable
Garantie la stérilité
Réduction du coût d’un département
Réduction des coûts de personnel
Augmentation du niveau de retraitement dans tous les conditions
Peut être intégré dans le CSSD ou CSSC
Le service extérieur peut être utilisé pour obtenir des services de décontamination certifiée avec un coût minimal, ce service peut être réalisé avec un personnel minimum et qui peut respecter et garantir le niveau élevé de qualité dans la pratique.
Le service extérieur permettra également la gestion de l’hôpital aux soins du patient et de ne pas se concentrer sur les services de soutien qui sont garantis par les services de décontamination certifiés.
L’inconvénient du service extérieur, c’est qu'il retarde la procédure de retraitement ainsi que la nécessité d'obtenir le contrôle sur les matériels retraités et à ne pas le combiner pour garantir un transport sécurisé.