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SISTEMA GESTIÓN DE LA CALIDAD
ISO 9001 : 2008
Estándares de
Calidad
Militar
Estándares para
la industria del
automóvil
Juran, Deming
CSA, Z-299,
BS 5750,
ANSI-CI
ISO 9000
Manufactura
ISO 9004-2
ANSI/ASQC-Q90
1930’s
1950’s
1960’s
1980’s
Control de
Calidad
Aseguramiento
de la Calidad
Sistema Gestión
de la Calidad.
Sistema
Gestión
de la Calidad
Y Mejora
continua
Inspección
1990’s
ISO 9000 (R1& R2)
ISO 9004-2
CAN-QS 9000
The Deming Price
Publicación del primer
paquete de normas ISO 9000
en 1987.
Evolución de la CALIDAD
Aseguramiento de la Calidad : Parte de laAdministración de la Calidad, enfocada a justificarconfianza adecuada de que los requisitos de calidad soncumplidos.
Control de Calidad : Parte de la Administración de laCalidad, enfocada al cumplimiento de los requisitos de lacalidad.
DEFINICIONES
¡ Di lo que haces !
¡ Haz lo que dices !
¡ Documenta lo dicho !
Mide la diferencia
Actúa para corregir/mejorar
Auditoria de
La calidad
Proceso
documentado
Medición y
Revisión
Corrección y
Prevención
Formaliza el compromiso de hacerlo bien.
Sistematiza los procesos dentro de la organización.
Orienta la organización hacia la gestión por
procesos.
Orienta la organización hacia la participación,
formación y mejora continua.
Un Sistema Gestión de la Calidad. SGC ( ISO 9001 : 2008 )
ISO 9000, y en particular, ISO 9001: 2008 son unconjunto de Normas, que hacen referencia a ladefinición, implantación y mantenimiento, del SistemaGestión de la Calidad, ( SGC)
Asimismo, el ISO 9000 es compatible con normasde productos, de calibración de instrumentos yequipos, normas, mediciones, pruebas, etc.
¿ Qué es ISO 9001 : 2008 ?
Organización
Visión
Política de Calidad“Todos los propósitos y direccionesde una Organización relacionadasa la calidad, formalmente expresadaspor la alta dirección ”
Objetivos de Calidad“Algo por buscar o pretender,relacionado con la calidad”
Estrategia de Calidad
Beneficios del Sistema
Gestión de la Calidad ISO 9001: 2008
Comprende la aplicación de los criterios de la
norma ISO 9001: 2008.
Añade detalles y explicaciones al respecto.
Guía a la Administración a la mejora continua de
los procesos dirigidos a la satisfacción del cliente.
Sentido común.
Guía ISO 9004 : 2008 Mejora continua del desempeño del Sistema Gestión de la Calidad ( SGC ) ISO 9001 : 2008
1. ENFOQUE AL CLIENTE.
2. LIDERAZGO.
3. PARTICIPACIÓN DEL PERSONAL.
4. ENFOQUE BASADO EN PROCESOS.
5. ENFOQUE DEL SISTEMA PARA LA GESTIÓN.
6. MEJORA CONTINUA.
7. ENFOQUE BASADO EN HECHOS, PARA LAS DECISIONES
8. RELACIONES MUTUAMENTE BENEFICIOSAS CON LOS
PROVEEDORES.
ISO 9001 : 2008 Los ocho principios de Gestión de la Calidad.
Producto o
Servicio
MODELO DE PROCESO Y SUS INTERACCIONES
Salida7. Realización de Producto
y / oServicio
8. Medición,Análisis y
Mejora
6. Gestiónde los Recursos
C l i e
n t
e
C l
i e
n t
e
Sati
sfa
cció
n
5. Responsabilidadde la
Dirección
Modelo del Sistema Gestión de la CalidadISO 9001 : 2008
4. SISTEMA GESTION DE LA CALIDAD ( DOCUMENTACION )
Entrada
Req
uis
ito
s
3. ISO 9001: 2008 Aplicación
Procedimientos
( PSGC )
Instrucciones de trabajo
( ISGC )
Formatos y Registros físicos
( FSGC )
NIVEL 1
MANUAL DE
CALIDAD
NIVEL 4
Formatos
Registros electrónicos
( RSGC )
MANUAL
DE
CALIDAD
1. INTRODUCCION
* Proceso : Cualquier actividadque transforma entradas ensalidas, a partir de lautilización de recursos.
* Enfoque por procesos :
Identificación y gestión
sistemática de los procesos
operativos de una
organización, teniendo en
cuenta la interacción de los
mismos.
Salidas
C l i
e n
t e
Entradas
1. Alcance
1.1 Generalidades
Requisitos del Sistema Gestión de la Calidad
a) Demostrar la capacidad del sistema para
proporcionar productos o servicios, que cumplan
con los requisitos del cliente.
b) Establecer los procesos para la Satisfacción del
Cliente a través de la aplicación efectiva del
SGC, incluyendo los procesos para la mejora
continua y la prevención de no
conformidades.
1.2 Exclusiones
• La organización puede excluír aquellosrequisitos del Sistema Gestión de la Calidad queno afecten su desempeño, ni la exhoneren de suresponsabilidad para proveer productos oservicios que cumplan con los requisitos delcliente y/o regulaciones que le son aplicables.
• Estas exclusiones están limitadas a losrequisitos del punto 7.
1. Alcance
2. Normativa para consulta
– ISO 9000 : 2000 - SGC Fundamentos y
Vocabulario
– ISO 9001 : 2008 - SGC Requisitos
– ISO 9004 : 2000 - SGC Guía para la mejora del
desempeño.
– ISO 19011:2001 - Guía Auditoria de la calidad
Los términos utilizados en la edición de esta Norma
internacional, corresponden a los de la Norma ISO 9000.
El término producto, puede signifiar también servicio.
3. Términos y definiciones
4.1 Requisitos generales
4. Sistema Gestión de la Calidad. ( SGC )
La organización establecerá, documentará,
implantará, mantendrá y continuamente mejorará su
Sistema Gestión de la Calidad en concordancia con
los criterios de la norma ISO 9001 : 2008.
Para implantar el SGC la organización deberá :
a) Identificar los procesos necesarios para el SGC.
b) Determinar la secuencia e interacción de esos
procesos.
4.1 Requisitos generales
4. Sistema Gestión de la Calidad
La organización deberá establecer, documentar, implantar y
mantener su Sistema Gestión de la Calidad y continuamente
mejorar su efectividad.
Para implantar el SGC la organización deberá :
a) Identificar los procesos necesarios para el SGC y su aplicación a
través de la organización ;
b) Determinar la secuencia e interacción de esos procesos ;
c) Determinar los criterios y métodos requeridos, para asegurar
que la operación y el control de estos procesos sean eficaces.
d) Asegurar la disponibilidad de recursos e información necesaria,para apoyar la operación y seguimiento de estos procesos ;
e) Medir, y realizar seguimiento y análisi de estos procesos ;
f) Implementar las acciónes necesarias, para alcanzar losresultados planificados, y la mejora continua de los procesos.
4.2 Requisitos de la documentación
El SGC deberá incluír :
a) Una política y objetivos de calidad, documentados.
b) Un Manual de la Calidad.
c) Procedimientos documentados, y registros requeridos.
d) Documentos requeridos por la organización, incluidoslos registros, para asegurar la planificación, operación ycontrol eficaz de sus procesos.
4. Sistema Gestión de la Calidad
4.2.1 Generalidades
La extensión de la documentación dependerá de :
a) El tamaño y tipo de la organización
b) La complejidad e interacción de los procesos
c) La competencia del personal
Nota : Los documentos pueden estar
en cualquier formato o tipo de
medio.
4. Sistema Gestión de la Calidad
4.2.1 Generalidades
Nota : Cuando en la Norma aparezca el término “Procedimiento documentado ”, esto significa que elprocedimiento es establecido, documentado, implantado ymantenido.
4.2.2 Manual de la Calidad
La organización debe de establecer y mantener un
Manual Gestión de la Calidad ( MGC ) que incluya :
a) El alcance del SGC, incluyendo detalles y justificación
de las exclusiones.
b) Procedimientos documentados establecidos para el
SGC, o referencia a éstos.
c) Una descripción de la interacción entre los procesos del
SGC.
4. Sistema Gestión de la Calidad
4. Sistema Gestión de la Calidad
4.2.3 Control de documentos
a) Aprobar la adecuación de los documentos antes de su emisión
b) Revisar, actualizar, y cuando sea necesario aprobar nuevamente los
documentos actualizados
c) Asegurar que los cambios y el estado actual de revisión de los
documentos, son identificados
d) Asegurar que las últimas revisiones de los documentos están
disponibles en los lugares y puntos de su uso
Los documentos del SGC deben ser controlados. Los registros de
calidad, son un tipo especial de documentos, y deben de ser controlados
de acuerdo a los requerimientos del punto 4.2.4.
4.2.3 Control de documentos.
4. Sistema Gestión de la Calidad
e) Asegurar que los documentos permanecen legibles e
identificables
f) Asegurar que los documentos de origen externo son
identificados, y su distribución es controlada
g) Prevenir el uso de documentos obsoletos, e identificarlos
adecuadamente.
4.2.4 Control de registros
4. Sistema Gestión de la Calidad
• Los registros de la calidad se deben establecer y
mantener, para evidenciar la conformidad con los
requisitos, y para demostrar la eficacia del SGC.
• Los registros de la calidad deben de permanecer
legibles, identificables, accesibles y recuperables.
• Un procedimiento documentado debe de ser
establecido, para definir los controles necesarios
para la identificación, almacenamiento, protección,
acceso, tiempo de retención y disposición de los
registros de la calidad.
Proporcionar evidencia de su compromiso, para el desarrollo e
implementación del SGC, así como la mejora contínua de su eficacia:
a) Comunicando a la organización la importancia del cumplimiento de
los requisitos del cliente, así como los legales y reglamentarios.
b) Estableciendo la Política de Calidad
c) Asegurando que los objetivos de calidad son establecidos
d) Realizando las Revisiones por la Dirección
e) Asegurando la disponibilidad de los recursos.
5.1 Compromiso de la dirección
5. Responsabilidad de la Dirección
La Dirección debe asegurar que los requisitos del
cliente, son identificados y se cumplen, con objeto
aumentar su satisfacción.
5.2 Enfoque al cliente
Nota: Ver las puntos 7.2.1 y 8.2.1
5. Responsabilidad de la Dirección
La Dirección debe asegurar que la Política de
Calidad :
5.3 Política de Calidad
5. Responsabilidad de la Dirección
a) Es la apropiada, considerando la misión de laorganización
b) Incluye el compromiso de cumplimiento de losrequisitos, y de la mejora continua
c) Proporciona un marco de trabajo, para establecer yrevisar los objetivos de la calidad
d) Es comunicada y entendida en todos los niveles dela organización
e) Es revisada para su continua adecuación
La Dirección debe asegurar que los objetivos decalidad, son establecidos para las funciones y losniveles relevantes dentro de la organización.
5.4 Planificación
5.4.1 Objetivos de Calidad
5. Responsabilidad de la Dirección
Ser medibles y coherentes con la política de calidad,
incluyendo el compromiso hacia la mejora continua ;
La Dirección debe asegurarse que :
La planificación del SGC, se lleva a cabo con el propósito de
cumplir con los requisitos citados en el punto 4.1, así como
con los objetivos de calidad y que
b) La integridad del SGC sea mantenida, cuando los cambios
del mismo, sean planificados e implantados.
5. Responsabilidad de la Dirección
5.4.2 Planificación del Sistema Gestión de la Calidad
5.4 Planificación
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación
5. Responsabilidad de la Dirección
5.5.1 Resposibilidad y autoridad
La dirección debe asegurarse que las responsabilidades y
autoridades, son definidas y comunicadas dentro de la
organización.
La Dirección deberá nombrar a un miembro de la
Dirección de la Organización quien,
independientemente de otras responsabilidades, tendrá
autoridad y responsabilidad para:
a) Asegurar que los procesos del SGC son establecidos,
implantados y mantenidos
b) Informar a la Dirección sobre el desempeño del SGC,
incluyendo las necesidades de mejora
c) Promover la concienciación respecto de los requisitos
del cliente, en toda la organización
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación
5.5.2 Representante de la Dirección
5. Responsabilidad de la Dirección
5. Responsabilidad de la Dirección
5.5.3 Comunicación interna
La Dirección debe asegurarse que los procesos de
comunicación apropiados, son establecidos dentro
de la organización, y que la comunicación se lleve
a cabo con respecto a la efiicacia del Sistema
Gestión de la Calidad. ( SGC )
La alta dirección debe revisar el SGC a intervalos
planificados, para asegurar la continuidad en la
conveniencia, adecuación y eficacia del mismo.
Esta revisión debe evaluar la necesidad de
oportunidades de mejora, cambios en el SGC,
incluyendo la Política de Calidad y los objetivos de
calidad.
5.6 Revisión de la Dirección
5.6.1 Generalidades
5. Responsabilidad de la Dirección
Las entradas para la Revisión por la Dirección deberán
incluir :
5.6 Revisión por la Dirección
5.6.2 Entradas a la revisión
a) Resultados de auditorias
b) Retroalimentación del cliente
c) Desempeño del proceso, y conformidad del producto
d) Estado de acciones correctivas y preventivas
e) Seguimiento de las acciones derivadas de las
revisiones anteriores
f) Cambios que pudieran afectar al SGC
g) Recomendaciones de mejora
5. Responsabilidad de la Dirección
Los resultados de la revisión, deben incluir:
Los resultados de las Revisiónpor la Dirección deben registrarse.
5.6 Revisión por la Dirección
5.6.3 Resultados de la revisión
a) La mejora de la eficacia del SGC, y de sus
procesos
b) Las mejoras al producto, relacionadas con
requisitos del cliente
c) Las necesidades de recursos
5. Responsabilidad de la Dirección
La organización deberá determinar y proveer en el
momento adecuado, los recursos necesarios para :
a) Implantar, mantener y mejorar continuamente su
eficacia
b) Aumentar la satisfacción del cliente
6. Gestión de los Recursos
6.1 Provisión de recursos
Al personal al que se le asignen responsabilidades
que son definidas en el SGC, deberán ser
competentes sobre las bases de una educación,
formación, habilidades y experiencia adecuadas.
6.2 Recursos Humanos
6.2.1 Generalidades
6. Gestión de los Recursos
La Organización deberá :
6.2 Recursos Humanos
6.2.2 Competencia, formación y concienciación
a) Identificar las necesidades de competencia necesariadel personal, que realiza actividades que afectan a laconformidad con los requisitos del cliente.
b)Proporcionar la formación, para lograr lacompetencia necesaria.
c) Evaluar la efectividad de las acciones tomadas.
d)Asegurar que el personal es consciente de larelevancia e importancia de sus actividades, y cómocontribuyen hacia el logro de los objetivos de calidad
e)Mantener registros adecuados de educación,experiencia, capacitación y capacidades del personal
6. Gestión de los Recursos
La organización deberá identificar, proveer y
mantener las instalaciones necesarias, para obtener
la conformidad del producto o servicio, incluyendo :
a) Espacios de trabajo e instalaciones apropiadas
b) Equipos, hardware y software
c) Servicios de apoyo
6.3 Infraestructura
6. Gestión de los Recursos
La organización debe identificar y gestionar los
factores físicos y humanos del ambiente de
trabajo, necesarios para alcanzar la conformidad
del producto.
6.4 Ambiente de Trabajo
6. Gestión de los Recursos
La organización debe planificar y desarrollar los
procesos necesarios para la realización del
producto o servicio, y ha de ser coherente con los
requisitos de otros procesos del SGC
Véase 4.1
7. Realización del Producto
7.1 Planificación de la realización del Producto
Al planificar los procesos para la realización del productoo servicio, la organización debe determinar lo siguiente,cuando sea apropiado :
7.1 Planificación de la realización del Producto
a) Los objetivos de calidad y requisitos para elproducto.
b) La necesidad de establecer procesos y ladocumentación de los mismos, y proveer losrecursos e instalaciones específicas para elproducto o servicio.
c) Las actividades de verificación, validación,seguimiento, medición, inspección yensayo/prueba para el producto, así como loscriterios de aceptación.
d) Los registros que sean necesarios paraevidenciar la conformidad del proceso y elproducto o servicio final
7. Realización del Producto
La organización debe determinar :
a) Requisitos del producto/servicio especificado por el cliente, incluyendo la entrega y actividades después de la entrega
b) Requisitos del producto/servicio no especificados por el cliente, pero necesarios para el uso especificado o previsto, cuando sea conocido.
c) Requisitos legales y reglamentarios, aplicables al producto o servicio
d) Cualquier requisito adicional determinado por la organización
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto
7. Realización del Producto
La organización deberá revisar los requisitos relacionadoscon producto o servicio
Esta revisión debe efectuarse antes de comprometer elsuministro del producto/servicio al cliente. (Ejem.:Presentación de una oferta, aceptación de un contrato uorden, aceptación de cambios a los contratos) y asegurará :
a) Que los requisitis del producto, están definidosb) Los requisitos del contrato o pedido que difieren de
aquéllos previamente expresados, sean resueltosc) La organización tiene la capacidad
para cumplir con los requisitos definidos.
7. Realización del Producto
7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto.
Deben registrarse los resultadosde la revisión y de las acciones de
seguimiento subsecuentes.
7.2 Procesos relacionados con el cliente
La organización debe revisar los requisitos relacionados
con el producto, antes de comprometerse a proporcionar
dicho producto. Debe asegurarse de que:
a) Están definidos los requisitos del producto.
b) Están resueltas las diferencias entre requisitos de
contrato o pedido, y los expresados previamente.
c) La organización tiene capacidad para cumplir con
los requisitos definidos.
7. Realización del Producto
7.2.2 Revisión de los requisitos Relacionados con el producto
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7. Realización del Producto
7.2 Procesos relacionados con el cliente7.2.2 Revisión de los requisitos
relacionados con el producto
Deben mantenerse registros de la revisión de las acciones originadas (pto. 4.2.4)
Si el cliente no define los requisitos, la organización debe confirmar los mismos al cliente, antes de su aceptación.
Ante cambios de los requisitos, la organización debe asegurarse que la documentación pertinente, es modificada, y de que el personal correspondiente es consciente de los requisitos modificados.
La organización debe determinar e implementar
disposiciones eficaces, para la comunicación con
los clientes relacionada a :
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.2.3 Comunicación con el cliente
7. Realización del Producto
a) Información sobre el producto o servicio
b) Preguntas, contratos o atención de pedidos,
incluyendo modificaciones
c) Retroalimentación del cliente, incluyendo
sus quejas
La organización debe planificar y controlar el diseño
y desarrollo del producto
Durante la planificación del diseño y desarrollo, se
debe determinar :
7.3 Diseño y desarrollo
7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo
7. Realización del Producto
a) Las etapas del diseño y desarrollo
b) Las actividades de revisión, verificación y validación
apropiadas, para cada etapa del diseño y
desarrollo
c) Las autoridades y responsabilidades para las
actividades de diseño y desarrollo
Las interfaces entre los diferentes grupos
involucrados en el diseño y desarrollo, deben
ser gestionadas para asegurar una
comunicación eficaz, y una clara asignación de
responsabilidades
Los resultados de la planificación, deben
actualizarse, como sea apropiado, de acuerdo al
avance en el diseño y desarrollo
7.3 Diseño y desarrollo
7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo.
7. Realización del Producto
Las entradas relativas a los requisitos del producto,
deben ser definidas y documentadas. Estas incluirán :
7.3 Diseño y desarrollo
7.3.2 Entradas al diseño y desarrollo
7. Realización del Producto
a) Requisitos funcionales y de desempeño
b) Requisitos reglamentarios y legales aplicables
c) Información proveniente de diseños previos
similares, cuando corresponda
d) Cualquier otro requisito esencial, para el diseño y
desarrollo
Deberán revisarse las entradas para su adecuaciónLos requisitos incompletos, ambiguos o conflictivosdeberán ser resueltos
Los resultados del diseño y desarrollo, deben
proporcionarse de forma tal, que permitan la verificación
respecto las entradas del diseño y desarrollo, y deben
aprobarse antes de su liberación.
Los resultados del diseño y desarrollo deben :
7.3 Diseño y desarrollo
7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo
7. Realización del Producto
a) Cumplir con los requisitos de los elementos de entrada
del diseño y desarrollo
b) Proporcionar información apropiada para la compra la
producción y la prestación del servicio
c) Contener o hacer referencia criterios de aceptación del
producto
d) Definir las características de los productos que son
esenciales para su uso seguro y correcto
7.3 Diseño y desarrollo
7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo.
7. Realización del Producto
En las etapas apropiadas, se deberán efectuar revisiones
sistemáticas del diseño y desarrollo para :
Deben registrarse los resultados delas revisiones y acciones de seguimiento subsecuentes. Ver 4.2.4
7.3 Diseño y desarrollo
7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo
7. Realización del Producto
a) Evaluar la capacidad de los resultados, para cumplir
con los requisitos
b) Identificar los problemas y proponer acciones
necearias
Los participantes de estas revisiones, deben incluír
representantes de las funciones relacionadas con cada
una de las etapas del diseño y desarrollo que están siendo
revisadas.
La verificación del diseño y desarrollo, debe
realizarse conforme lo planificado, para asegurar
que los resultados cumplen con los requisitos de
entrada del diseño y desarrollo.
Deben registrarse los resultados de la verificación y las acciones de seguimiento subsecuentes ver 4.2.4
7.3 Diseño y desarrollo
7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo
7. Realización del Producto
La validación del diseño y desarrollo debe realizarse de acuerdo con lo planificado, para asegurar que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicación o uso previsto.
Cuando sea factible, la validación será completada antes de la entrega o implementación del producto.
Deben documentarse los resultadosde la validación y las acciones
de seguimiento subsecuentes
7.3 Diseño y desarrollo
7.3.6 Validación del diseño y desarrollo
7. Realización del Producto
Los cambios deberán ser identificados y deben mantenerse registros
Los cambios deberán ser verificados, validados y aprobados antes de la implementación
La revisión de los cambios del diseño y desarrollo, incluirán la evaluación de los efectos de los cambios sobre las partes constitutivas, y en el producto ya entregado
Registros de los resultados de la revisiónde los cambios y de cualquier acción necesaria debe ser mantenida
7.3 Diseño y desarrollo
7.3.7 Control de cambios en el diseño y desarrollo
7. Realización del Producto
La organización debe de asegurarse que los productos o servicios comprados, cumplen los requisitos de compra especificados
El tipo y extensión del control aplicados al proveedor y al producto comprado, dependerán de los efectos que tengan dichos productos, en la posterior realización del producto final
La organización evaluará y seleccionará a sus proveedores, en función de su capacidad para proveer productos, que cumplan con los requisitos de la organización
Los criterios para la selección, evaluación y reevaluación, deberán definirse
Deben registrarse los resultados de las evaluaciones y de las acciones de
seguimiento. Ver 4.2.4
7.4 Compras
7.4.1 Proceso de Compras
7. Realización del Producto
7.4 Compras
7.4.2 Información de las compras
7. Realización del Producto
Los documentos de compras deben contener información
que describan los productos o servicios a comprar,
incluyendo cuando sea apropiado:
a) Requisitos para la aprobación del producto,
procedimientos, procesos y equipos
b) Requisitos para la calificación del personal
c) Requisitos del Sistema Gestión de la Calidad
La organización asegurará la adecuación de los requisitos
de compras, antes de su comunicación al proveedor
La organización debe de establecer e implementar
inspecciones u otras actividades necesarias, para
asegurarse que el producto comprado cumple con los
requisitos de compra especificados
Cuando la organización o sus clientes propongan realizar
la verificación, en las instalaciones del proveedor, la
organización especificará en la información de compra,
las disposiciones de verificación, y el método para la
liberación del producto
7.4 Compras
7.4.3 Verificación de los productos comprados
7. Realización del Producto
La organización debe planificar y llevar a cabo la
producción y la prestación del servicio, bajo condiciones
controladas. Las condiciones controladas deben de
incluir según aplique :
7.5 Producción y prestación del servicio
7.5.1 Control de la producción y prestación del servicio
7. Realización del Producto
a) La disponibilidad de la información que especifique las
características del producto o servicio
b) La disponibilidad de las instrucciones de trabajo,
cuando sea necesario
c) El uso del equipo apropiado
d) La disponibilidad y uso de equipos de
seguimiento y medición
e) La implantación del seguimiento y medición
f) La implementación de actividades de liberación,
entrega y aquéllas posteriores a la entrega
7.5 Producción y prestación del servicio
7.5.1 Control de la producción y prestacióndel servicio
7. Realización del Producto
La organización debe de validar cualquier proceso de
producción o prestación de servicio, donde los resultados
no puedan ser verificados por los seguimientos y
mediciones posteriores.
Esto incluye cualquier proceso donde, las deficiencias
sólo son aparentes hasta que el producto o servicio está
en uso o el servicio ya ha sido prestado
La validación debe de demostrar la capacidad de esos
procesos, para alcanzar los resultados planificados
7.5 Producción y prestación del servicio
7.5.2 Validación de los procesos de producción y prestación del servicio
7. Realización del Producto
La organizacion debe de establecer disposiciones para estosprocesos, incluyendo cuando sea aplicable :
a) Los criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos
b) Aprobación de los equipos y calificación del personal
c) El uso de procedimientos y métodos específicos
d) Requisitos de los registros ( Ver 4.2.4 )
e) Revalidación
7.5 Producción y prestación del servicio
7.5.2 Validación de los procesos de producción y prestación del servicio
7. Realización del Producto
Cuando sea apropiado, la organización deberá identificar el
producto por medios adecuados, a través de la realización
del mismo
La organización debe identificar el estado del producto o
servicio, con respecto a los requisitos de seguimiento y
medición.
La organización controlará y registrará la identificación única
del producto, cuando la trazabilidad sea un requisito
( Ver 4.2.4 )
Nota: En algunos sectores de la industria, la gestión de la
configuración, ( Formatos de registro ), es el medio por el
cual la identificación y trazabilidad es mantenida
7.5 Producción y prestación del servicio
7.5.3 Identificación y trazabilidad
7. Realización del Producto
La organización debe : Cuidar los bienes del cliente, mientras estén bajo su
control, o estén siendo usados por la organización.
Identificar, verificar, proteger y salvaguardar las propiedades del cliente, suministradas para su uso o incorporación dentro del producto o servicio
Cualquier propiedad del cliente que sea perdida, dañada o de alguna manera se considera como no adecuada para su uso, se deberá registrar e informar al cliente.
Nota : Las propiedades del cliente incluyen la propiedad intelectual y los datos personales
7.5 Producción y prestación del servicio
7.5.4 Propiedad del cliente
7. Realización del Producto
La organización debe preservar la conformidad del
producto, durante el proceso interno y la entrega hasta el
destino previsto, manteniendo los requisitos del cliente
Esto debe incluír identificación, manipulación, embalaje,
almacenamiento y protección.
7.5 Producción y prestación del servicio
7.5.5 Preservación del producto
7. Realización del Producto
La organización debe identificar las mediciones a
realizar, y los dispositivos de seguimiento y medición
necesarios, para asegurar la evidencia de la
conformidad del producto con los requisitos
especificados
Los dispositivos de seguimiento y medición deben
controlados, para asegurar que la capacidad de la
medición es consistente con los requisitos de
seguimiento y medición
7.6 Control de los equipos de seguimiento y medición
7. Realización del Producto
Cuando sea necesario, los dispositivos de
seguimiento y medición deben :
7.6 Control de los equipos de seguimiento y medición
7. Realización del Producto
a) Ser calibrados y verificados periódicamente o antes
de su utilización, con patrones de medición trazables,
a patrones nacionales o internacionales; cuando no
existan tales patrones, se deben registrar las bases
usadas para la calibración o verificación
b) Ajustarse o reajustarse, cuando sea necesario
c) Estar identificado, para poder determinar su estado
de calibración
d) Protegerse contra ajustes que pudieran invalidarla medición.
e) Protegerse contra daños y deterioro, durante sumanipulación, mantenimiento y almacenamiento
Se debe registrar la validez de los resultados. Encaso de resultados no válidos, se tomarán accionesadecuadas sobre el equipo y el producto afectado
Deben mantenerse registros de los resultados decalibración y verificación (4.2.4)
7.6 Control de los equipos de seguimiento y medición
7. Realización del Producto
La organización debe planificar e implementar, los procesos
de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios
para :
a) Demostrar la conformidad con los requisitos del producto
b) Asegurar la conformidad del SGC
c) Mejorar continuamente la eficacia del SGC
Lo anterior debe de incluír la determinación de los métodos
aplicables, incluyendo las técnicas estadísticas
8. Medición, análisis y mejora
8.1 Generalidades
Como una de las mediciones del desempeño del
SGC, la organización deberá realizar el seguimiento
de la información relativa a la percepción del cliente,
con respecto al cumplimiento de sus requisitos
La organización debe definir las metodologías para
obtener y usar dicha información.
8.2 Seguimiento y medición
8.2.1 Satisfacción del cliente
8. Medición, análisis y mejora
Se deben realizar de forma periódica para determinar si el
SGC :
Cumple con los requisitos de esta norma
internacional y con los requisitos del
SGC establecidos por la organización
El Sistema Gestión de la Calidad ha sido
implementado y mantenido eficazmente
El alcance de la auditoria, su frecuencia y metodología
deberá ser definida.
El programa de auditorias deberá ser planificado, teniendo
en centa el estado e importancia de las actividades y áreas
a auditar, así como los resultados de auditorías previas.
8.2 Seguimiento y medición
8.2.2 Auditoría interna
8. Medición, análisis y mejora
La selección de los auditores, y la realización de las auditorías,
deben asegurar la objetividad e imparcialidad de las mismas
Debe haber un procedimiento documentado, que incluya las
responsabilidades y requisitos para realizar auditorías, asegurar
la independencia, registrar los resultados e informar de éllos
La dirección deberá tomar acciones correctivas y preventivas a
tiempo, sobre las no conformidades encontradas
Las acciones de seguimiento, deberán incluir la verificación de
la implementación de las acciones y el informe de los resultados
(8.5.2)
La Norma ISO 19011 es la guía. ( Directrices Auditoría )
8.2 Seguimiento y medición
8.2.2 Auditorías Internas
8. Medición, análisis y mejora
La organización debe aplicar métodos apropiados para
el seguimiento y medición de los procesos del SGC
Los métodos deberán demostrar la capacidad de los
procesos, para alcanzar los resultados planificados.
Cuando los resultados planificados no sean alcanzados,
se tomarán acciónes correctivas, según sea conveniente
8.2 Seguimiento y medición
8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos
8. Medición, análisis y mejora
La organización debe medir y realizar seguimiento, de las
características del producto, para verificar que los
requisitos se cumplen adecuadamente
La evidencia de la conformidad del producto o servicio con
el criterio de aceptación que le corresponde, debe ser
documentada
Los registros deben indicar la(s) persona(s) que autoriza(n)
la liberación del producto (4..2.4)
La liberación del producto y la prestación del servicio, no
deben llevarse a cabo hasta que todas las actividades
especificadas se hayan llevado a cabo satisfactoriamente,
y cuando corresponda, por el cliente.
8.2 Seguimiento y medición
8.2.4 Seguimiento y medición del producto
8. Medición, análisis y mejora
Se deberá asegurar que el PNC sea indentificado y
controlado, para prevenir su uso entrega no
intencionado.
Los controles, responsabilidades y autoridades
relacionadas con el PNC, deberán ser definidas en un
procedimiento documentado.La organización debe tratar
el producto conforme mediante una de las siguientes
maneras :
a) Tomando acciones, para eliminar la no conformidad detectada
b) Autorizar su uso, liberación y aceptación, bajo concesión por
una autoridad pertinente, y cuando sea aplicable, por el cliente
c) Tomando acciónes para impedir su uso o aplicación prevista
8.3 Control del ProductoNo Conforme.
8. Medición, análisis y mejora
8. Medición, análisis y mejora
8.3 Control del ProductoNo Conforme
d) Tomando acciones apropiadas a los efectos reales y potenciales de la no conformidad, cuando se detecta un PNC después de su entrega, o cuando ya ha comenzado su uso
Cuando se corrige un PNC, debe someterse a una nueva verificación, para demostrar su conformidad con los requisitos.
La organización debe recopilar y analizar los datos
apropiados, para determinar la adecuación y eficacia del
SGC, y para identificar las mejoras que se puedan efectuar
Esto debe incluir datos generados por las actividades de
medición y seguimiento, y de otras fuentes relacionadas
El análisis de datos debe proporcionar información sobre :
8.4 Análisis de datos
8. Medición, análisis y mejora
a) La satisfacción (8.2.1)
b) La conformidad con los requisitos del producto (8.2.4)
c) Las características de los procesos, y productos, así como sus
tendencias y oportunidades de mejora (8.2.3 y 8.2.4)
d) Los proveedores (7.4)
La organización debe planificar y getionar los procesos
necesarios, para la mejora continua del SGC.
Facilitar la mejora del SGC mediante el uso de la Política
de Calidad, objetivos, resultados de las auditorias
realizadas, el análisis de datos,, las acciones correctivas y
preventivas y la revisión por la dirección.
8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua
8. Medición, análisis y mejora
La organización debe tomar acciones correctivas para
eliminar las causas de las no conformidades, y así prevenir
su recurrencia. La acción correctiva debe ser apropiada
Se debe definir un procedimiento documentado para las
acciones correctivas, para definir los requisitos para :
8.5 Mejora
8.5.2 Acciones Correctivas
8. Medición, análisis y mejora
a) Revisar las no conformidades. ( Incluyendo las quejasde los clientes )
b) Determinar las causas de las no conformidades
c) Evaluar la necesidad de acciones correctivas, paraasegurar la no recurrencia
d) Determinar e implementar las acciónes correctivasnecesarias
e) Registrar los resultados de las acciones correctivastomadas
f) Revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas
La organización debe determinar las acciones, para eliminar
las causas de las no conformidades potenciales y prevenir
su ocurrencia
Estas acciones deben ser apropiadas, al efecto de los
problemas potenciales
Se debe definir un procedimiento documentado para las
acciones preventivas, para definir los requisitos para :
8.5 Mejora
8.5.3 Acciones Preventivas
8. Medición, análisis y mejora
a) Identificar no conformidades potenciales y sus causas
b) Determinar y asegurar la implantación de la acciónpreventiva requerida
c) Registrar los resultados de la acción tomada
d) Revisar la acción preventiva tomada
