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ISO 9001:2015 et Connaissances organisationnellesIsabelle Paintrand, LMGP, Grenoble
18/10/2017 ANF Traçabilité des activités de recherche et gestion des connaissances
PLAN› Connaissances organisationnelles› Informations documentées› Organisation des données› Nommage des fichiers› Choix du format› Métadonnées› Partages des données› Plan de gestion des connaissances organisationnelles et des informations documentées
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Connaissances organisationnelles (7.1.6)
« L’organisme doit déterminer les connaissances nécessaires à la mise en œuvre de ses processus et à l’obtention de la conformité des produits et des services ».› Connaissances propres à l’organisme› Connaissances internes utilisées et partagées pour atteindre les objectifs de l’organisme
› Connaissances acquises par l’expérience (savoirfaire, traçabilité des données)
› Connaissances externes (exigences des tutelles, bibliographie, propriété des clients)18/10/2017 ANF TRAÇABILITÉ DES ACTIVITÉS DE RECHERCHE ET GESTION DES CONNAISSANCES
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Connaissances nécessaires à la mise en œuvre des processus
Processus de management : stratégie, conseil scientifique,…Processus support RH : règlement intérieur, gestion des formations, gestion des congés, gestion des nouveaux entrants, …Processus support finances : gestion des missions, procédure achat,…Processus support Ressources matérielles : inventaire du matériel, responsabilité, réservation, notices d’utilisation,…
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Connaissances acquises par l’expérience
Processus de réalisation : › Projet de recherche
– Gestion des données de la recherche– Protocoles expérimentaux– Données bibliographiques,…
› Prestation de service– Gestion des échantillons– Gestion des utilisateurs– Protocoles expérimentaux– Gestion des données expérimentales
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Informations documentées (7.5)« Le SMQ doit inclure les informations documentées exigées par la norme ISO9001:2015 et celles que l’organisme juge nécessaires à l’efficacité du système de management par la qualité »Les informations documentées doivent être :› Identifiées et décrites (titre, date, auteur, numéro de référence, métadonnées)
› Accessibles et partagées› Protégées (confidentialité, perte d’intégrité, propriété intellectuelle)
› Stockées (préservation de la lisibilité)
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Liste des informations documentées exigées (doit)
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› Domaine d’application du SMQ (4,3) > Cartographie des processus› Fonctionnement des processus (4.4.2) > Fiche processus, tableau des indicateurs, rapport audit, CR revue de processus, planification des actions (fonctionnement dans un PDCA)
› Politique qualité (5.2.2)› Objectifs qualités (6.2)› Surveillance et mesure (7.1.5.1) > Rapport d’étalonnage, rapport de contrôle, rapport de maintenance
› Compétences (7.2) > Fiche de poste, habilitation, responsabilité› Conception et développement (8.3.5) > Eléments de sortie› Evaluation des prestataires externes (8.4)› Production et prestations de service (8.5) > Libération des produits, preuve de conformités
Liste des informations documentées exigées (doit)
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› Elément de sortie non conformes (8.7)› Evaluation des performances (9) > Tableau des indicateurs, de pilotage
› Audit interne (9.2) > Planning des audits, rapport d’audit› Revue de direction (9.3) > CR revue de direction› Amélioration (10) > Plan d’actions
Absence de formalismePas de procédure documentée pour définir la maitrise des informations documentées
Moins de papier, plus de numérique
Pyramide documentaire/Organisation des informations documentées
Iso 9001:2008 Iso 9001:2015
Informations documentées
obligatoires selon l’ISO 9001:2015
Informations documentées jugées nécessaires par
l’organisme
Connaissances organisationnelles
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Plus de numériques› Respecter les règles de nommage des fichiers pour faciliter la sauvegarde
› Utiliser des formats ouverts pour faciliter le partage› Ajouter des métadonnées pour faciliter la recherche de documents
› Organiser les dossiers› Stocker et sauvegarder les fichiers› Conserver les informations documentées
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Respecter les règles de nommage des fichiers pour faciliter la sauvegarde
18/10/2017 ANF TRAÇABILITÉ DES ACTIVITÉS DE RECHERCHE ET GESTION DES CONNAISSANCES
› Unique, court et descriptif› Éviter les caractères de ponctuations : \/:*? ’’< >› Pas d’espace, utiliser – ou _› Indiquer la date aaaammjj ou aaaammjj (norme ISO 8601) (aaaa_mm_jj sera lu comme du texte et non comme une date)
› Fournir à l’utilisateur des exemples de nommage de fichiers pour les différents types d’informations documentées
http://doranum.fr/lenommagedesfichiers/
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Utiliser des formats ouverts pour faciliter le partage
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Diversité des
formats
(D’après Scott M, 2013
donnees.xlsDate.csv
notice.pdf lisezmoi.txt rapport.docx manuscrit.rtf
imagerie.dicomphoto.jpg image.tiffilm.avi video.mp4 music.mp3 son.wav
Save.rdata python.pywdata.dat source.jav
metadata.xml database.php internet.html
diapo.ppt compress.zip sig.shp
dessin_cao.dwgsequence_ADN.fasta
astonomie.fitscristallo.cif
microscopie.zviquantitativePCR.eds
confocal.lsm
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Utiliser des formats ouverts pour faciliter le partage
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› Privilégier des formats ouverts, nonpropriétaires, largement utilisés –>Prévenir obsolescence des fichiers –>Données réutilisables et durables
› Quelques exemples https://dmptool.org/dm_guidance#formats
› Indiquer aux utilisateurs les formats à utiliser
Format déconseillé Format recommandé
Excel (.xls, .xlsx) Comma Separated Values (.csv) Word (.doc, .docx) Plain text (.txt)
If formatting is needed, PDF/A (.pdf) PowerPoint (.ppt, .pptx) PDF/A (.pdf) Photoshop (.psd) TIFF (.tif, .tiff) Quicktime (.mov) MPEG4 (.mp4)
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Les métadonnées
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“Les métadonnées sont de l’information structurée qui décrit, explique, localise ou facilite autrement l’obtention, l’utilisation ou la gestion d’une ressource d’information. Les métadonnées sont souvent appelées données sur des données ou information sur l’information” National Information Standards Organization
› Définir les métadonnées nécessaires pour organiser les informations documentées
http://www.ands.org.au/guides/metadataworking
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DONNEES
METADONNEES
Exemples de catégorie de métadonnée pour les informations documentées
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Catégorie de métadonnée Elément : choixTitre du documentRéférence du document numéroVersion Lettre ou chiffre 1.0Date du documentAccessibilité Ouvert, restreint, confidentielType d’information documentée (ID) ID ISO 9001, ID_labo, connaissances
organisationnelles_labo, connaissances organisationnelles externes
Catégorie de documents Politique qualité, fiche processus, rapportd’audit, fiche de poste, notice utilisation, …
Rattachement processus principal Management, réalisation, support RH, finances, ressources matérielles,…
Rattachement processus secondaire Management, réalisation, support RH, finances, ressources matérielles,…
Commentaire
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Exemple de fichier word avec les métadonnées
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Vous pouvez personnaliser les métadonnées du modèle de document
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Espace CoRe : gestion des métadonnées
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Paramètres du site Gestion du magasin de termesDescription de la métadonnée
Possibilité d’ajouter un terme sans impact sur la bibliothèque
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Exemple d’une bibliothèque : espace CoRe(bibliothèque sharepoint)
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Liste des métadonnées
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Organisation des fichiers
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› Dans une arborescence de dossiers : exemple d’arborescence pour un projet de recherche (thèse)
› Dans une bibliothèque ou une base de données
Arbo
resc
ence
_mes
_doc
umen
ts
Bibliographie
CR_reunions
Documents_administratifs
Personnel
Presentations_conferences
Redaction_articles
Resultats_experimentauxDonnees_brutes
Donnees_traitees
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Métadonnées et plans de classement des informations documentées
18/10/2017 ANF TRAÇABILITÉ DES ACTIVITÉS DE RECHERCHE ET GESTION DES CONNAISSANCES
› Les métadonnées permettent d’établir différents plans de classement des informations documentées :
> informations documentées pour l’ISO> informations documentées d’un processus> notices d’utilisation d’un instrument> connaissances organisationnelles du laboratoire
Une seule bibliothèque ou BDD avec les fichiers et les métadonnées associées
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Plans de classement : affichage (CoRe)Informations documentées du processus 1 Les rapports d’audit
Protocoles de biochimie
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Partager les données
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› Répertoires partagés > l’information est parfois difficile à retrouver.
› Intranet › Espace collaboratif (CoRe)› CloudAvant de choisir l’espace de partage, s’interroger :
> sur la confidentialité des données> la conservation de l’intégrité> la sauvegarde de l’espace partagé et la disponibilité
Faire une analyse de risques
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Exemple de partage des données dans un Centre de documents (CoRe)
18/10/2017 ANF TRAÇABILITÉ DES ACTIVITÉS DE RECHERCHE ET GESTION DES CONNAISSANCES
Environnement de création > contrôle de version
Archive de contenu > consultation, téléchargement
Gestion des droits d’accès22
Centre de documents : exemple d’archives de contenu
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› Gestion des droits d’accès (lecture seule, modification,..)› Choix de l’affichage (tri, filtre,…)
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Exemple de partage des données sur une page de site (CoRe)
18/10/2017 ANF TRAÇABILITÉ DES ACTIVITÉS DE RECHERCHE ET GESTION DES CONNAISSANCES
› Les données sont dans une bibliothèque du Centre de documents› Un seul document accessible sur plusieurs pages (lien)
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Partager les données : dans la pratique
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› Les données d’un laboratoire ne sont pas toutes au même endroit
> Les informations documentées ISO 9001:2015 et du LMGP sont sur l’espace CoRe
> Les connaissances organisationnelles (protocoles, notices d’utilisation sont sur l’espace CoRe
> Les données relatives à un projet de recherche (CR, plan de manip,…) sont sur un espace CoRe dédié au projet
> Les données issues d’instruments sont sur un répertoire partagé (Transfert Manip)
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Partager les données issues des instruments
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Dossiers créés par le responsable de l’équipement lors de la formation de l’utilisateur
Dossiers créés par l’utilisateur : classement par date recommandé
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Partager les données : comment savoir où elles sont
18/10/2017 ANF TRAÇABILITÉ DES ACTIVITÉS DE RECHERCHE ET GESTION DES CONNAISSANCES
Plan de Gestion des DonnéesCatégorie Document Extension
fichierNom Exemple Partage Archive
ID iso 9001 Rapport audit .pdf aaaammjjRA_type 20170926RA_processus_4
GED\P1 oui
ID iso 9001 Fiche de poste .pdf aaaafiche_poste_corps_metier_nom
2017fiche_poste_ingenieur_recherche_synthese_materiaux_jimenez
GED\P4 non
ID iso 9001 Rapport maintenance
.pdf aaaammjjrapport_maintenance_codemanip
20170711maintenance_C33
P:\Groupe Projets\Instrumentation\Base de données Ressources matérielles
oui
ID labo Compte rendu de réunion
.pdf aaaammjjCR_type 20170110_CR_SMQ_point_mensuel
GED oui
CO Procédure .pdf PROCED_XYY (X=numéro processus, YY =numéro ordre)
PROCED_407_arrivee_depart_personnel_laboratoire
GED non
CO Mode opératoired’utilisation des appareils
.pdf MODOP_XYY_ZZZ_codemanip (XYY=numéro de la procédure, ZZZ=numéro d’ordre)
MODOP_501_005evaporateur_P06
GED\P5 non
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Les étapes pour la gestion des données
A• Etablir la liste des données (informations documentées et/ou connaissances organisationnelles
B• Établir la liste des métadonnées
C • Définir le mode de partage
D • Etablir le plan de gestion de données
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En conclusion
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GDS ASYMU : http://www.gdsasymu.cnrs.fr/https://admin.corecloud.net/ou/asymu/SitePages/Accueil.aspx
MERCI DE VOTRE ATTENTION
ET DE VOTRE PARTICIPATION
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