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PROGRAMA DE ASSESSORIA E TREINAMENTOVISITA DE ENCERRAMENTO

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OBJETIVO

A visita de encerramento ou close-out é a visita na qual um estudo clínico é concluído no centro de estudos.

Seu principal objetivo é assegurar que todas as atividades referentes ao protocolo de estudo clínico foram

formalmente encerradas no centro de estudos.

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QUANDO REALIZAR ?

1. Quando todos os pacientes incluídos finalizaram o tratamento/acompanhamento conforme estabelecido pelo protocolo, e não espera-se a inclusão de nenhum outro paciente;

Neste caso todas as “queries” foram/estão resolvidas e o banco de dados foi/está fechado.

2. Caso o patrocinador decida encerrar a participação do centro de estudos;

Pode ocorrer devido à não inclusão de pacientes por um período previamente determinado pelo patrocinador (ex. 2 meses sem incluir após abertura do centro);

O patrocinador iniciou o estudo, porém devido à algum problema decide encerrar antes de incluir paciente.

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QUANDO REALIZAR ?

3. Término prematuro (quando iniciou-se) após a inclusão de pacientes :

Pode ocorrer devido à uma solicitação do Comitê de Ética em Pesquisa, decisão do Patrocinador ou do próprio Investigador Principal (ex. problemas de segurança).

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PROCEDIMENTOS

1. Validação de Dados

Todas as CRFs monitoradas, coletadas e enviadas ao patrocinador/CRO;

No caso de e-CRF, assegure-se de que toda a informação foi transmitida;

Todas as “queries” respondidas e enviadas (originais) ao patrocinador/CRO – lembre-se que a cópia das “queries” deve ser mantida juntamente com as cópias da CRF de cada paciente.

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PROCEDIMENTOS

2. Arquivo

Os documentos essenciais ou relacionados ao estudo, devem estar arquivados de acordo com as solicitações da CRO, Patrocinador e GCP (item 8);

Assegure que todos os documentos estão atualizados e arquivados para evitar a perda de algum documento importante.

3. Pagamentos

Confirme que todos os pagamentos foram efetuados.

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PROCEDIMENTOS

4. Reconciliação de Eventos Adversos Sérios

Confirme se todos os SAEs ocorridos na Instituição foram enviados para o Patrocinador/ CRO e submetidos ao CEP - também confirme se todos os relatos de segurança do estudo recebidos (CIOMS/ MedWatch) foram submetidos ao CEP.

5. Medicação Investigacional;

Toda a medicação investigacional deve estar contabilizada (incluindo os comparadores), retornada e destruída (quando possível).

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PROCEDIMENTOS6. Outros materiais do estudo

CRFs, Kits de Laboratório, Diários/Questionários em branco, etc. devem ser retornados para o Patrocinador ou CRO ou devidamente destruídos, conforme orientação recebida.

No caso de equipamentos específicos, checar se deverão ser devolvidos ou se serão doados à Instituição.

7. Acondicionamento dos documentos do estudo

Confirmação do espaço disponível (dentro ou fora da Instituição) para o armazenamento dos documentos pertinentes de acordo com a res.196/96 (ou anos solicitados pelo Patrocinador)

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ITENS A SEREM DISCUTIDOS

O status geral do estudo

Novas informações de segurança

Possibilidades de inspeção / auditorias

Que o patrocinador/CRO deve ser informado imediatamente sobre a notificação de alguma auditoria

Os achados significantes

Não aderência ao protocolo / ações corretivas

Deficiência da equipe e de documentos

Requerimentos de atualização do Financial Disclosure

Requerimentos de retenção/armazenagem de documentos do estudo

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DOCUMENTOS A SEREM COLETADOS

Os seguintes documentos deverão ser coletados pelo monitor de pesquisa clínica:

Lista de responsabilidades original

Log de visitas original

Listas de inclusão/ randomização dos pacientes (Screening/ Enrollment logs)

Formulários de contabilidade da medicação do estudo

Envelopes de emergência

Documentação de alteração de equipamentos/equipe

Cópia da carta de notificação ao CEP sobre o fechamento do estudo

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RELATÓRIO PARA O CEP

O CEP deverá ser notificado do encerramento do estudo e o relatório FINAL deverá ser elaborado de acordo com as solicitações do CEP (regimento interno). Este relatório deve conter no mínimo:

• Data do encerramento

• Número de pacientes triados (screenados)

• Número de pacientes incluídos (randomizados)

• Número de pacientes que finalizaram o tratamento de acordo com o protocolo

• Resumo das descontinuações prematuras

• Resumo dos SAEs ocorridos durante o estudo

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RELATÓRIO PARA O CEP

Caso alguma informação não tenha sido reportada ao CEP no decorrer do estudo- como por exemplo algum desvio do protocolo – esta deverá ser reportada no relatório FINAL!