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INVENÇÕES PARA A SAÚDE. 2006. INTERFARMA. Entidade que reune Indústrias Farmacêuticas de Pesquisa Total de 28 empresas Responsável por 95% da Pesquisa Clínica referente a Novos Fármacos. SITUAÇÃO DA PESQUISA CLÍNICA DE NOVOS FÁRMACOS NO BRASIL. FLUXO ADMINISTRATIVO. 1. INDÚSTRIA. 2. - PowerPoint PPT Presentation
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INVENÇÕES PARA A SAÚDE
2006
2006
INTERFARMA
Entidade que reune Indústrias Farmacêuticas de Pesquisa
Total de 28 empresas
Responsável por 95% da Pesquisa Clínica referente a Novos Fármacos
Entidade que reune Indústrias Farmacêuticas de Pesquisa
Total de 28 empresas
Responsável por 95% da Pesquisa Clínica referente a Novos Fármacos
2006
SITUAÇÃO DA PESQUISA CLÍNICA DE NOVOS FÁRMACOS NO BRASIL
SITUAÇÃO DA PESQUISA CLÍNICA DE NOVOS FÁRMACOS NO BRASIL
2006
INDÚSTRIA
PESQUISADOR
CEP
PESQUISADOR
CONEP INDÚSTRIA
PARECERFINAL
ANVISA
IMPORTAÇÃO
INÍCIO DO ESTUDO
CIO DO ESTUDO
FLUXO ADMINISTRATIVO
FLUXO ADMINISTRATIVO
1
2
3
4
5
2006
DIAGNÓSTICOS DAS DIVERSAS INSTÂNCIAS PARTICIPANTES DO
PROCESSO
DIAGNÓSTICOS DAS DIVERSAS INSTÂNCIAS PARTICIPANTES DO
PROCESSO
2006
Diagnóstico 1Diagnóstico 1
Indústria
Queixa: perdas de estudos clínicos no Brasil devido ao tempo longo de trâmite administrativo
Agente Causador: CONEP
Razões Atribuídas: Falta de eficiência executivaFalta de canal de comunicaçãoExigências que transcendem a ética Falta de uma instância decisória em casos de discordância (CEP/CONEP) Tônica ideológica acentuadaDuplicidade de estudos (CEP/CONEP)
Indústria
Queixa: perdas de estudos clínicos no Brasil devido ao tempo longo de trâmite administrativo
Agente Causador: CONEP
Razões Atribuídas: Falta de eficiência executivaFalta de canal de comunicaçãoExigências que transcendem a ética Falta de uma instância decisória em casos de discordância (CEP/CONEP) Tônica ideológica acentuadaDuplicidade de estudos (CEP/CONEP)
2006
Diagnóstico 2Diagnóstico 2
Pesquisadores
Queixa: perdas de estudos clínicos no Brasil devido ao tempo longo de trâmite administrativo
Agente Causador: CONEP, CEP’s
Razões Atribuídas: CONEP: as mesmas citadas anteriormente CEP:Reproduz a CONEP em relação a falta de
Eficiência Executiva
Pesquisadores
Queixa: perdas de estudos clínicos no Brasil devido ao tempo longo de trâmite administrativo
Agente Causador: CONEP, CEP’s
Razões Atribuídas: CONEP: as mesmas citadas anteriormente CEP:Reproduz a CONEP em relação a falta de
Eficiência Executiva
2006
Diagnóstico 3Diagnóstico 3
Comitê de Ética em Pesquisa (CEP)
Queixa:Protocolo clínico nem sempre adequado Agente Causador: Pesquisador
Razões Atribuídas: Demora na submissão do protocolo ao CEP Pesquisador não dá a devida atenção ao TCLE (Termo de
Consentimento Livre e Esclarecido) o qual muitas vezes tem linguagem inacessível ao voluntário
Comitê de Ética em Pesquisa (CEP)
Queixa:Protocolo clínico nem sempre adequado Agente Causador: Pesquisador
Razões Atribuídas: Demora na submissão do protocolo ao CEP Pesquisador não dá a devida atenção ao TCLE (Termo de
Consentimento Livre e Esclarecido) o qual muitas vezes tem linguagem inacessível ao voluntário
2006
Diagnóstico 4Diagnóstico 4
CONEP
Queixa:Protocolos clínicos inadequados principalmente no que se refere ao TCLE
Agente Causador: Indústria
Razões Atribuídas: TCLE com linguagem inacessível ao voluntário Teor não protege o voluntário Incompleto Informações de risco ausentes/incompletas
CONEP
Queixa:Protocolos clínicos inadequados principalmente no que se refere ao TCLE
Agente Causador: Indústria
Razões Atribuídas: TCLE com linguagem inacessível ao voluntário Teor não protege o voluntário Incompleto Informações de risco ausentes/incompletas
2006
SOLUÇÃO
Diante de diferentes diagnósticos optamos por coletar dados reais que pudessem
comprovadamente identificar os “gargalos” de forma irrefutável.
2006
Formulário de dados
2006
INDÚSTRIA
PESQUISADOR
CEP
PESQUISADOR
CONEP INDÚSTRIA
PARECERFINAL
ANVISA
IMPORTAÇÃO
INÍCIO DO ESTUDO
CIO DO ESTUDO
FLUXO ADMINISTRATIVO
1
2
3
4
5
←
←
2006
ANÁLISE SOBRE PRAZOS REGULATÓRIOS PARA APROVAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA
NO PAÍS
ANÁLISE SOBRE PRAZOS REGULATÓRIOS PARA APROVAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA
NO PAÍS
2006
CARACTERÍSTICAS GERAIS DO ESTUDO
Pesquisa clínica no período de 2002-2004
Dados referentes a 9 empresas
Total de estudos: 145
Protocolos com exigência da CONEP : 98%
2006
GRUPOS TERAPÊUTICOSGRUPOS TERAPÊUTICOS
2006
FasesFases
1%
23%
58%
18%
I I I I I I I V
Fases por Estudos Fases por Estudos
2006
Tempo CEP
(regulamentar: 30 dias)
Tempo CEP
(regulamentar: 30 dias)
47%
29%
14%
7%3%
0 - 30dias
30 - 60dias
60 - 100dias
100 - 200dias
> 200dias
Tempo de Emissão de um Parecer pelo CEP Tempo de Emissão de um Parecer pelo CEP Etapa 1 Etapa 1
2006
Tempo CONEP
(regulamentar: 60 dias)
Tempo CONEP
(regulamentar: 60 dias)
Tempo de Emissão de um Parecer pela CONEPTempo de Emissão de um Parecer pela CONEP
Etapa 3 Etapa 3
2006
Brasil perde competitividade
2003 - 192 estudos aprovados
2004 - 214 estudos aprovados
2005 – 126 estudos aprovados
(- 41%)
Fonte: ANVISA
2003 - 192 estudos aprovados
2004 - 214 estudos aprovados
2005 – 126 estudos aprovados
(- 41%)
Fonte: ANVISA
2006
SPEED - study start-up duration1
source: IMPACT phase 2, 3 studies DE-projects years 2004 - today
protocol submission
protocol approval
FPFV
1
overall average: 131
11 12
54 55 6436 45
20 28 36
10172 67 74
4667
4835
58
95 90
28
74 86102
65 6278
26
176160
19
28 22
7768
70 62
35 4444
7353
74 8970
37 42
108
6357
58100116
100
154
56 92
0
50
100
150
200
250
Roman
ia
Thaila
nd
Norway
Bulgar
ia
Singap
ore
Slova
kia
Nether
lands
Hungary
Hong Kong
Japan
United S
tate
s
Mex
ico
Mal
aysi
a
Slove
nia
Germ
any
France
Ukrai
ne
Czech
Rep
ublic
Austria
Canad
a
Switzer
land
Spain
Finla
nd
Colom
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Poland
Russia
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2006
Problemas
Natureza administrativa: fluxo complexo, infra-estrutura deficiente CEP/CONEP
Natureza processual (erros?)
Natureza ideológica na análise
Falta de um canal de interlocução