Introducción a la Parte 4- Habilidades de Auditoría · Web viewINTERPRETACION IATF: 8.2.2.1, 2, 3 - Auditoría del sistema de gestión de calidad, proceso de manufactura y producto

CURSO DE ACTUALIZACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/TS 16949:2009 P. Reyes/ febrero 2010

CURSO DE ACTUALIZACIÓN DE AUDITORES INTERNOS DE CALIDAD BAJO NORMAS

ISO/TS 16949:2009 E ISO 19011

Elaboró: Primitivo Reyes AguilarFebrero 2010

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Parte 1. Norma ISO TS 16949:2009 y su interpretación

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ContenidoIntroducción a la norma ISO 9001:2008.................................................................................7

Introducción........................................................................................................................7ISO 9001:2008 0.1 Generalidades.....................................................................................7ISO 9001:2008 0.3 Relación con norma ISO 9004..........................................................9ISO 9001:2008 0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestión.................................10

SGC- requisitos específicos para la aplicación del ISO 9001:2008 para producción automotriz y autopartes.........................................................................................................10

ISO 9001:2008 1. Alcance 1.1 Generalidades................................................................102. Referencia normativa....................................................................................................103. Términos y definiciones................................................................................................10

ISO 9001:2008 3 Términos y definiciones...................................................................10ISO/TS: 3.1 Términos y definiciones Industria Automotriz.........................................10

ISO9001: 4 Sistema de Gestión de Calidad..........................................................................104.1 Requisitos Generales...................................................................................................10

4.1.1 Suplemento:.........................................................................................................104.2 Requisitos de la Documentación................................................................................10

4.2.1 Generalidades.......................................................................................................104.2.2 Manual de Calidad...............................................................................................104.2.3 Control de Documentos.......................................................................................10ISO/TS 4.2.3.1 Especificaciones de Ingeniería.............................................................104.2.4 Control de Registros de Calidad..........................................................................10

ISO/ TS 4.2.4.1 Conservación de registros.......................................................................105. Responsabilidad de la Dirección.......................................................................................10

5.1 Compromiso de la Dirección......................................................................................10ISO/TS 5.1.1 Eficiencia del proceso.............................................................................10

5.4 Planeación...................................................................................................................105.4.1 Objetivos de calidad.............................................................................................10ISO/TS 5.4.1.1 Objetivos de la calidad - suplemento...................................................10

5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicación.............................................................105.5.1 Responsabilidad y Autoridad...............................................................................10ISO/TS 5.5.1.1 Responsabilidad en materia de calidad................................................10ISO/TS 5.5.2.1 Representante del cliente....................................................................105.5.3 Comunicación interna..........................................................................................10

5.6 Revisión por la Dirección...........................................................................................105.6.1 General.................................................................................................................10ISO/TS 5.6.1.1 Desempeño del sistema de gestión de la calidad.................................10ISO/TS 5.6.2.1 Información para la revisión - suplemento..........................................10

6. Gestión de Recursos..........................................................................................................106.1 Provisión de Recursos.................................................................................................10

6.2.2 Competencia, toma de conciencia y capacitación...............................................10ISO/TS 6.2.2.1 Habilidades para el diseño del producto..............................................10ISO/TS 6.2.2.2 Capacitación.........................................................................................10

ISO/TS 6.2.2.4 Motivación del personal y otorgamiento de autoridad............................106.3 Infraestructura.............................................................................................................10

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ISO/TS 6.3.1 Planificación de planta, las instalaciones y equipo.................................106.4 Ambiente de trabajo....................................................................................................10ISO/TS 6.4.1 Seguridad del personal para alcanzar la calidad del producto....................10

ISO/TS 6.4.2 Limpieza de las instalaciones.................................................................107 Realización del Producto...................................................................................................10

7.1 Planeación de la Realización del Producto:................................................................10ISO/TS 7.1.1 Planificación de la realización del producto - suplemento.....................10ISO/TS 7.1.2 Criterios de aceptación............................................................................10ISO/TS 7.1.3 Confidencialidad.....................................................................................10ISO/TS 7.1.4 Control de cambios.................................................................................10

7.2 Procesos Relacionados al Cliente...............................................................................107.2.1 Determinación de requisitos Relacionados con el Producto................................10ISO/TS NOTAS:...........................................................................................................10ISO/TS 7.2.1.1 Características especiales designadas por el cliente............................107.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto.....................................10ISO/TS 7.2.2.1 Revisión de los requisitos relacionados con el producto - suplemento.......................................................................................................................................10ISO/TS 7.2.2.2 Factibilidad de fabricación por la organización...................................107.2.3 Comunicación con el Cliente...............................................................................10ISO/TS 7.2.3.1 Comunicación con el cliente - suplemento..........................................10

7.3 Diseño y Desarrollo....................................................................................................10ISO/TS 7.3.2.1 Elementos de entrada para el diseño del producto...............................10ISO/TS 7.3.2.2 Elementos de entrada para el diseño del proceso de fabricación.........10ISO/TS 7.3.2.3 Características especiales.....................................................................10ISO/TS 7.3.3.1 Resultados del diseño del producto - Suplemento...............................10ISO/TS 7.3.3.2 Salidas del diseño del proceso de fabricación.....................................107.3.4 Revisión del diseño y desarrollo..........................................................................10ISO TS NOTA:.............................................................................................................10ISO/TS 7.3.4.1 Seguimiento / monitoreo......................................................................10ISO/TS 7.3.6 Validación del diseño y desarrollo..........................................................10ISO/TS 7.3.6.1 Validación del diseño y desarrollo - suplemento.................................10ISO/TS 7.3.6.2 Programa de prototipos........................................................................10ISO/TS 7.3.6.3 Proceso de aprobación del producto....................................................10ISO/TS 7.4.1 Proceso de Compras................................................................................10ISO/TS 7.4.1.1 Conformidad con la reglamentación....................................................10ISO/TS 7.4.1.2 Desarrollo del sistema de gestión de la calidad del proveedor............10ISO/TS 7.4.1.3 Fuentes de suministro aprobadas por el cliente...................................10ISO/TS 7.4.3.1 Conformidad con los requisitos del producto en la recepción.............10ISO/TS 7.4.3.2 Seguimiento del proveedor..................................................................10

7.5 Producción y Provisión de Servicio............................................................................107.5.1 Control de Producción y Provisión de Servicio...................................................10ISO/TS 7.5.1.1 Plan de control.....................................................................................10ISO/TS 7.5.1.2 Instrucciones de trabajo.......................................................................10ISO/TS 7.5.1.3 Verificación de ajustes.........................................................................10ISO/TS 7.5.1.4 Mantenimiento preventivo y predictivo...............................................10ISO/TS 7.5.1.6 Programa de producción......................................................................10ISO/TS 7.5.1.7 Retroalimentación de la información del servicio...............................10

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ISO/TS 7.5.1.8 Acuerdos de servicio con el cliente.....................................................107.5.2 Validación de Procesos para Producción y Prestación de Servicios....................10ISO/TS 7.5.2.1 Validación de Procesos para Producción y Prestación de Servicios - Suplemento....................................................................................................................107.5.3 Identificación y Trazabilidad...............................................................................10ISO/TS 7.5.4.1 Herramienta para producción propiedad del cliente............................10ISO/TS 7.5.5.1 Almacenamiento e inventario..............................................................10ISO/TS 7.6.1 Análisis del sistema de medición............................................................10ISO/TS 7.6.2 Registros de calibración / verificación....................................................10ISO/TS 7.6.3 Requisitos aplicables a laboratorios 7.6.3.1 Lab. Interno......................10ISO/TS 7.6.3 Requisitos aplicables a laboratorios – 7.6.3.2 Lab. Externo...................10

8 Medición, Análisis y Mejora..............................................................................................108.1 Generalidades..............................................................................................................10

ISO/TS 8.1.1 Identificación de herramientas estadísticas.............................................10ISO/TS 8.1.2 Conocimiento de conceptos estadísticos básicos....................................10

8.2 Seguimiento y Medición.............................................................................................108.2.1 Satisfacción del Cliente........................................................................................10ISO/TS 8.2.1.1 Satisfacción del cliente - Suplemento..................................................10ISO/TS 8.2.2.1 Auditoría del sistema de gestión de calidad.........................................10ISO/TS 8.2.2.2 Auditoría del sistema de fabricación o manufactura...........................10ISO/TS 8.2.2.3 Auditoría del producto.........................................................................10ISO/TS 8.2.2.4 Planes de auditorías internas................................................................10ISO/TS 8.2.2.5 Calificación de auditores internos........................................................10ISO/TS 8.2.3.1 Seguimiento y medición de los procesos de fabricación.....................10ISO/TS 8.2.4.1 Inspección dimensional y ensayos / pruebas funcionales....................10ISO/TS 8.2.4.2 Piezas de apariencia.............................................................................10

8.3 Control de Producto No Conforme.............................................................................10ISO/TS 8.3.1 Control del producto no conforme - Suplemento...................................10ISO/TS 8.3.2 Control de productos retrabajados..........................................................10ISO/TS 8.3.3 Información del cliente...........................................................................10ISO/TS 8.3.4 Concesión del cliente..............................................................................10

8.4 Análisis de Datos........................................................................................................10ISO/TS 8.4.1 Análisis y utilización de datos................................................................108.5 Mejora 8.5.1 Mejora Continua................................................................................10ISO/TS 8.5.1.1 Mejora continua de la organización.....................................................10ISO/TS 8.5.1.2 Mejora del proceso de fabricación.......................................................10ISO/TS 8.5.2.1 Solución de problemas.........................................................................10ISO/TS 8.5.2.2 Métodos a prueba de error...................................................................10ISO/TS 8.5.2.3 Impacto de las acciones correctivas.....................................................10ISO/TS 8.5.2.4 Ensayo / prueba / análisis del producto rechazado..............................10

Resumen de actualización del ISO 9001:2008.....................................................................10Introducción a la norma ISO 19011:2002.............................................................................10

4. Principios de Auditoría.................................................................................................10Información para la auditoría........................................................................................10

6. Actividades de auditoría................................................................................................10Ejercicios de auditoría.......................................................................................................10

Diagrama de tortuga......................................................................................................10

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Situaciones....................................................................................................................107. Competencia y evaluación de los auditores..................................................................10

7.3 Conocimientos y Habilidades de los Auditores......................................................107.4.4 Educación, experiencia laboral y formación como auditor..................................10Situaciones de conflicto................................................................................................10Situación de conflicto 3.................................................................................................10Situación del conflicto 4...............................................................................................10Situación de conflicto 5.................................................................................................10

Diagrama de flujo de auditorias internas..........................................................................10EXAMEN DE AUDITORES INTERNOS ISO TS 16949: 2009.........................................10

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Introducción a la norma ISO 9001:2008

IntroducciónEl Estándar Internacional ISO 9001 especifica los requisitos para un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) que puede ser utilizado por una organización para lograr la satisfacción del cliente, a través del cumplimiento con el mismo y con los requisitos reglamentarios aplicables.

Propósitos Incrementar la compatibilidad con las Normas ISO 14000 Contar con una estructura basada en un modelo orientado a procesos Demostración y evidencia de la mejora continua y prevención de no conformidades Establecer el requisito de la efectividad del sistema de calidad

Orientación A la Satisfacción del Cliente Administración de los Recursos Humanos Modelo orientado al proceso Al manejo de la información, infraestructura y ambiente de trabajo; de manera

adecuada A la validación de procesos Énfasis en la Mejora Continua

Mejora Continua de la Calidad Parte de la Administración de la Calidad, enfocada al incremento de la efectividad y de la

eficiencia NOTA: El termino Mejora Continua de la Calidad, es valido cuando la mejora de la Calidad

es ejecutada en forma periódica y recurrente

Familia de cuatro Estándares primarios ISO 9000 Conceptos y vocabulario ISO 9001 Requisitos de un SGC ISO/TS 16949 Especificación técnica Industria Automotriz ISO 9004 Guía del sistema de gestión de calidad ISO 19011 Guías para auditar

ISO 9001:2008 0.1 GeneralidadesLa adopción de un sistema de gestión de calidad debería de ser una decisión estratégica de la organización. Su diseño e implementación es influido por:

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a) el entorno organizacional y los cambios y riesgos que ahí se presenten,b) las diversas necesidades,c)l Los objetivos particulares,d) los productos que ofrecen,e) el proceso empleado,f) el tamaño y estructura de la organización.

ISO 9001:2008 0.2 Enfoque basado en procesosLa norma promueve la adopción de un enfoque basado en procesos cuando se desarrolla, implementa y mejora la eficacia de un sistema de gestión, para mejorar la satisfacción del cliente al cumplir con sus requisitos.

Un proceso es una actividad o conjunto de actividades que utiliza recursos y se gestiona para que transforme entradas en salidas. Frecuentemente la salida de un proceso se conecta con la entrada a otro proceso.

El enfoque de procesos es la aplicación de un sistema de procesos en la organización incluyendo sus interacciones y su gestión para producir el resultado deseado.

Al identificar los procesos y sus interacciones, el enfoque de procesos enfatiza la importancia de: a) la comprensión y cumplimiento de los requisitos, b) la necesidad de considerar a los procesos en términos que aporten valor,c) obtener resultados de desempeño y efectividad de procesos y, d) la mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas.

A continuación se muestra el modelo del SGC con el enfoque de procesos, como se observa el cliente juega un papel importante para definir los requisitos de entrada.

NOTA: de manera adicional se puede utilizar la metodologías PHVA (PDCA) para todos los procesos, como sigue:

Planear: establecer los objetivos y procesos necesarios para entregar resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las políticas de la organización.

Hacer: implementar los procesos.

Verificar: monitorear y medir el desempeño de los procesos contra políticas, objetivos y requisitos del producto y reportar los resultados.

Actuar: tomar acciones para mejorar los procesos de forma continua.

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Figure 1 — Model of a process-based quality management system

ISO 9001:2008 0.3 Relación con norma ISO 9004 Ambos estándares se desarrollaron para complementarse entre sí pero pueden utilizarse

por separado, la Norma ISO 9001 especifica los requisitos de SGC de las organizaciones para certificación

o fines contractuales. Se centra en la eficacia del SGC para cumplir requisitos del cliente, la Norma ISO 9004 proporciona una orientación más amplia sobre los objetivos, para la

mejora continua del desempeño, eficiencia y eficacia global de la organización. Atiende las necesidades y expectativas de todas las partes interesadas y su satisfacción, con el desempeño sistemático y de mejora continua de la organización, sin embargo no es intencionado para certificación, o uso contractual o regulatorio.

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Managementresponsibility

Measurement,Analysis andImprovement

ResourceManagement

Product realization

Input Output

Customers

Customers

Requirements

Satisfaction

Product

Continual improvement ofthe quality management system

Key

Value-adding activitiesInformation flow


NOTA: El conocimiento y uso de los 8 principios del SGC referidos en el ISO 9000:2005 e ISO 9004 deberían demostrarse y difundirse en la organización por la alta dirección

ISO 9001:2008 0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestión

Se trató de tener la mayor compatibilidad con el estándar ISO 14001:2004 para beneficio de la comunidad, como se muestra en una tabla del anexo.

Aunque éste estándar no incluye requisitos específicos de otros sistemas de gestión, tales como los de medio ambiente, salud y seguridad, financieros o de riesgos, posibilita a la organización a alinear su SGC propio con los sistemas de gestión relacionados. Es posible que la organización adapte su SGC actual para el cumplimiento de los requisitos de este estándar.

2008 0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestión

La meta de ésta especificación técnica es el desarrollo del SGC que proporcione mejora continua, con énfasis en la prevención de defectos y la reducción de la variación y desperdicio en la cadena de suministro.

Ésta especificación técnica, junto con los requisitos específicos del cliente aplicables, definen los requisitos del SGC para los suscriptores a esta especificación técnica.

Esta especificación técnica esta diseñada para evitar auditorías de certificación múltiples y proporciona un enfoque común de SGC para producción automotriz, e industria de autopartes de refacciones relacionadas.

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SGC- requisitos específicos para la aplicación del ISO 9001:2008 para producción automotriz y autopartes

ISO 9001:2008 1. Alcance 1.1 Generalidades

El Estándar especifica los requisitos para un SGC donde una organización:

a) Necesita demostrar su habilidad de proveer consistentemente un producto que satisfaga los requisitos tanto del cliente como los reglamentarios

b) Aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación efectiva del sistema (mejora continua, requisitos reglamentarios y la satisfacción de requisitos del cliente)

NOTA 1: en este estándar el término “producto” solo se aplica a:a) producto intencionado o requerido por el cliente,b) cualquier resultado de salida intencionado del proceso de realización del producto.

NOTA 2: los requisitos estatutarios y reglamentarios pueden expresarse como requisitos legales.

Esta especificación técnica puede ser aplicada en toda la cadena de suministro automotriz.

ISO 9001:2008 1.2 Aplicación Los requisitos de este estándar son genéricos y aplicables a todo tipo de organizaciones. Cuando uno o varios de los requisitos de la Norma no puedan ser aplicados debido a la

naturaleza de la organización y su producto, pueden considerarse exclusiones (Definirlo en el Manual de Calidad).

Sólo son aceptables las exclusiones que no afectan la capacidad o responsabilidad de la organización de proporcionar producto que satisfaga los requisitos del cliente y los requisitos estatutarios y reglamentarios aplicables

Las únicas exclusiones aplicables para esta especificación técnica se refieren al punto 7.3 donde la organización no es responsable para el diseño y desarrollo. No se permiten exclusiones al diseño del proceso de manufactura.

2. Referencia normativaLa siguiente referencia es indispensable para la aplicación de este documento. ISO 9000:2005 – Gestión del sistema de calidad – Fundamentos y vocabulario.

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3. Términos y definiciones

ISO 9001:2008 3 Términos y definicionesSe aplican los términos y definiciones establecidos en es estándar ISO 9000. El término producto también significa servicio.

La Norma ISO 9000:2005 Sistemas de gestión de calidad – Fundamentos y vocabulario, contiene los términos y definiciones utilizados en la Norma ISO 9001:2008.

Cliente: Cliente final Organización: Proveedor del cliente Proveedor: Proveedor de la organización Definiciones Claves

Producto:resultado de un proceso (puede ser servicio) Proceso: serie de actividades interrelacionadas que transforman entradas en salidas Política de Calidad: son las intenciones y direcciones generales de una organización,

relacionadas con la calidad, expresadas de manera formal por la Alta Dirección Objetivo de Calidad: es algo buscado o establecido relacionado con la calidad; deben

ser consistentes con la política de calidad y con el compromiso de mejora continua donde sus logros deben de poder ser medidos

Alta Dirección: persona o grupo de personas, del más alto nivel, que dirigen y controlan una organización

Ambiente de trabajo: serie de condiciones (factores físicos, sociales, sicológicos y ambientales, tales como la temperatura, ergonomía y composición atmosférica), bajo las cuales se realiza un trabajo

Efectividad: nivel al cual se realizan las actividades planeadas y se obtienen los resultados planeados

Satisfacción del cliente: es la percepción del cliente del grado con que sus requisitos se satisfacen.

Medición: es la determinación del tamaño o cantidad de algo, mediante la aplicación de un objeto conocido, de conocido tamaño o capacidad o por comparación con alguna unidad fija

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ISO/TS: 3.1 Términos y definiciones Industria AutomotrizLa Norma ISO 9000:2005 contiene los términos y definiciones aplicables a la espec. Técnica, además los siguientes:

3.1.1 Plan de Control: Descripción documentada de los sistemas y procesos requeridos para controlar los productos

3.1.2 Organización responsable del diseño: tiene autoridad para establecer nuevas especificaciones de producto o modificar las existentes (debería incluir las pruebas y la verificación del desempeño del diseño, dentro de la aplicación especificada por el cliente).

3.1.3 A prueba de error: Diseño y desarrollo del producto y del proceso de fabricación para prevenir la fabricación de productos no conformes

3.1.4 Laboratorio: Instalación para la inspección, ensayo/prueba o calibración que puede incluir, pero no limitado a, ensayos/pruebas químicas, metalúrgicas, dimensionales, físicas, eléctricas o de confiabilidad

3.1.5 Alcance del laboratorio: Documento controlado que contiene: o ensayos/pruebas, evaluaciones y calibraciones para los que está calificado el

laboratorio, o la lista de equipos para llevar a cabo lo anterior, y o la lista de métodos y normas utilizados para lo anterior.

3.1.6 Fabricación: Proceso de elaboración o fabricación de: o Materiales de producción, o partes en serie o autopartes, o ensambles, oo tratamiento térmico, soldadura, pintura y otras operaciones de acabado.

3.1.7 Mantenimiento predictivo: actividades basadas en datos del proceso dirigidas a evitar los problemas de mantenimiento. mediante la predicción de los posibles modos de falla

3.1.8 Mantenimiento preventivo: Acción planificada como resultado del diseño del proceso de fabricación, para eliminar las causas de falla de los equipos y las interrupciones no programadas de la producción.

3.1.9 Suplemento de flete: costos o cargos adicionales en que se incurre, no incluidos en la carga contratada (ocasionado por el método, cantidad, entregas no programadas o retrasos, etc.)

3.1.10 Ubicación distante: ubicación que da apoyo a las plantas de producción y donde se realizan procesos no productivos.

3.1.11 Planta de fabricación: Ubicación en la cual tienen lugar los procesos de fabricación que aportan valor.

3.1.12 Característica especial: característica del producto o parámetros del proceso de fabricación que pueden afectar la seguridad o el cumplimiento de la reglamentación, el ajuste, la función, el desempeño, o el procesado subsecuente del producto.

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ISO9001: 4 Sistema de Gestión de Calidad

4.1 Requisitos GeneralesSe debe establecer, documentar, implementar, mantener y continuamente mejorar la efectividad del sistema de calidad de acuerdo con los requisitos de este Estándar Internacional

La Organización debe:a) determinar e Identificar los procesos necesarios para el SGC y su aplicación en toda la

organización(ver 1.2),b) determinar la secuencia e interacción de estos procesos,c) determinar los criterios y métodos necesarios para asegurar la operación y control efectivo de dichos procesos,d) asegurar la disponibilidad de recursos e información necesarios para soportar la operación y seguimiento de los procesose) medir, monitorear y analizar estos procesos, e implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planeados y la mejora continua,f) implementar acciones necesarias por la organización de acuerdo con los requisitos de este estándar internacional.

Cuando una organización decide subcontratar cualquier proceso que afecte la conformación del producto con los requisitos, deberá asegurar el control sobre dichos procesos, identificado dentro del SGC. El tipo y alcance del control a ser aplicado a los procesos subcontratados debe estar definido dentro del SGC.

NOTA 1. Los procesos necesarios para el SGC arriba referido debería incluir procesos para actividades administrativas, provisión de recursos, realización del producto, medición, análisis y mejora.

NOTA 2. Un “proceso subcontratado o tercerizado” es un proceso que necesita la organización para su SGC y que determina que se realice por una organización externa.

NOTA 3. El asegurar el control sobre el proceso subcontratado no absuelve a la organización de la conformidad con todos los requisitos del cliente, los estatutarios y los reglamentarios. El tipo y amplitud del control del proceso subcontratado puede ser influenciado por:

a) el impacto potencial del proceso subcontratado en la capacidad de la organización para proveer productos que cumplan los requisitos,

b) el grado en el que se comparte el control del proceso,

c) la capacidad de lograr el control necesario por medio de la aplicación del inciso 7.4.

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4.1.1 Suplemento:

El asegurar el control sobre el proceso subcontratado no debe absolver a la organización de la conformidad con todos los requisitos del cliente.

INTERPRETACIÓNIATF: 4.1.1 Requisitos generales - suplemento

Cuándo la organización contrata externamente un proceso, no está permitido delegar la responsabilidad técnica sobre el Diseño del Producto y Proceso (Sección 7.3).

El proceso de aprobación de partes del cliente es responsabilidad de la organización, incluyendo todas las actividades realizadas por la organización o contratadas externamente.

4.2 Requisitos de la Documentación

4.2.1 Generalidades

El SGC deberá incluir:a) Las políticas y objetivos de calidad documentadasb) Un manual de calidad.c) Los procedimientos y registros documentados requeridos por esta Norma Internacionald) Los documentos, incluyendo registros, necesarios por la organización para asegurar una efectiva planeación, operación y control de los procesos

NOTA 1: Donde aparezca el término “procedimiento documentado” que aparezca dentro de esta Norma Internacional, esto significa que el proceso está establecido, documentado, implementado y mantenido. Un sólo documento puede atender los requisitos para uno o varios procedimientos. El requisito para un procedimiento documentado puede abarcar más de un documento.

NOTA 2: La extensión de la documentación del SGC, puede variar de una organización a otra, debido a:a) El tamaño de la organización y el tipo de actividadesb) La complejidad de los procesos y sus interaccionesc) El nivel de competencia del personal

NOTA 3: La documentación puede presentarse en cualquier forma o tipo de medio.

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INTERPRETACION4.2.1 General

El Estándar es muy específico en lo que debe ser documentado: la política y objetivos de calidad, el manual de calidad y los 6 procedimientos requeridos por el Estándar (Control de documentos; Control de

Registros de calidad; Auditorías Internas, Control de Producto no conforme, Acción correctiva y Acción preventiva)

Además de lo anterior, cualquier documentación requerida por la organización para asegurar una efectiva planeación, operación y control de sus procesos

INTERPRETACION

IATF: 4.2 Requisitos de la DocumentaciónDocumentos relacionados:

Planes de negocio, Procedimientos de calibración, Plan de control. Requsitos específicos del cliente, Dibujos de ingeniería, Normas o estándares de ingeneiría, Instrucciones de inspección, Descripcíones de trabajo (educación, calificación, formación, etc.), Hojas de puesta a punto del trabajo, Especificaciones de material, Datos matemáticos (CAD), Procedimientos operativos, Mapas de proceso, diagramas de flujo o descripciones de proceso, Procedimientos de aseguramiento de la calidad, Manual de calidad, Plan de calidad, Política de calidad, Procedimientos de prueba, Instrucciones de trabajo.

Registros:Registro es un documento que proporciona evidencia al presentar los resultados o de actividades desempeñadas

Resultados de calibración, Resultados de la revisión de contrato, Registros especificados por el cliente,

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Resultados de la revisión de diseño, Reportes de auditoria interna, Minutas de revisión por la dirección, Registros de cambios de ingeniería – producto y proceso, Resultados de inspección, prueba y ensayo

4.2.2 Manual de Calidad

La organización debe establecer y mantener un manual de calidad que incluya: el alcance del SGC, incluyendo detalles y justificaciones de cualquier exclusión (ver 1.2), procedimientos documentados establecidos para el SGC o referencia de ellos, una descripción de la interacción entre los procesos del SGC

4.2.3 Control de DocumentosLos documentos requeridos por el SGC deben estar controlados. Los registros de calidad son un tipo especial de documento y deberán controlarse de acuerdo a 4.2.4.

Un procedimiento documentado deberá establecerse para definir los controles necesarios: a) para aprobar documentos en cuanto a adecuación antes de su emisión,b) para revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y volver a aprobarlos,c) para asegurar que los cambios y la situación actual de los documentos son identificados,d) para asegurar que las versiones relevantes de los documentos aplicables estén disponibles al punto de uso,e) para asegurar que los documentos son legibles y claramente identificables, f) para asegurar que se identifiquen los documentos de origen externo determinados por la organización como necesarios para la planeación y operación del SGC y que su distribución sea controlada,g) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos y darles una identificación apropiada si estos son retenidos para cualquier propósito.

ISO/TS 4.2.3.1 Especificaciones de IngenieríaLa organización debe tener un proceso que asegure la oportuna revisión, distribución e implementación de todas las normas/especificaciones técnicas del cliente, así como los cambios con base en la programación del cliente. La revisión no debe exceder de dos semanas, manteniendo un registro de la fecha de implementación en producción.

La organización debe mantener un record de la fecha en que cada cambio es implementado en producción. La implementación debe incluir documentos actualizados.

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NOTA: Un cambio en estos estándares/especificaciones requiere un registro actualizado la aprobación de partes de producción por el cliente, cuando estas especificaciones están referenciadas en el registro de diseño o si afectan documentos del proceso de aprobación de partes de producción (PPAPs), tales como el plan de control, FMEAs, etc.

4.2.4 Control de Registros de CalidadLos registros deben establecerse y mantenerse para proporcionar evidencia del cumplimiento con los requisitos y de la operación efectiva del SGC y deben ser controlados.

Debe establecerse un procedimiento documentado para su: identificación, almacenamiento, recuperación, protección, retención y disposición de los registros de calidad.

NOTA 1. “Disposición” incluye su destrucción.

NOTA 2. “Registros” incluyen los registros especificados por el cliente.

ISO/ TS 4.2.4.1 Conservación de registrosEl control de los registros debe satisfacer los requisitos reglamentarios y los de los clientes.

5. Responsabilidad de la Dirección

5.1 Compromiso de la Dirección La dirección debe proveer evidencia de su compromiso al desarrollo e implementación del SGC y con la mejora continua de su efectividad a través de:

a) Comunicar la importancia de conocer y cumplir con los requisitos del cliente así como los estatutarios y los reglamentarios,b) establecer la Política y objetivos de calidad;c) llevar a cabo revisiones por la dirección,d) asegurar la disponibilidad de los recursos necesarios.

ISO/TS 5.1.1 Eficiencia del proceso La alta dirección debe revisar los procesos de realización del producto y los procesos de apoyo para asegurarse de su eficacia y su eficiencia

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INTERPRETACION

IATF: 5.1.1 Eficiencia del proceso El término “Alta Dirección” es la persona o grupo de más alto nivel en el sitio a certificar

La revisión de la alta dirección puede incluir: Análisis de procesos y optimización de sus interacciones para lograr mejora continua Identificación de los procesos de realización del producto para tener éxito Identificación de los procesos de soporte que afecten a los procesos de realización La verificación del mantenimiento de las funciones del sistema de gestión de calidad

durante cambios al proceso La verificación de los procesos para que operen interactuado entre sí como una red eficaz

y eficiente Las tendencias de los costos y los análisis comparativos (benchmarking) de los procesos

clave

5.2 Enfoque al ClienteLa alta dirección debe asegurar que los requisitos del cliente son:

Determinados y, Cumplidos con el propósito de lograr y aumentar la satisfacción del cliente (ver 7.2.1)

5.3 Política de CalidadLa Alta Dirección debe asegurar que la Política de Calidad:a) Es adecuada al propósito de la organización,b) incluye el compromiso para cumplir con los requisitos y continuamente mejorar la efectividad del SGC,c) provee un marco de trabajo para establecer y revisar los objetivos de calidad,d) es comunicada y comprendida dentro de la organización y,e) es revisada para su continua adecuación.

5.4 Planeación

5.4.1 Objetivos de calidadLa Alta Dirección debe asegurar que los objetivos de calidad, incluyendo aquellos que son necesarios para cumplir con los requisitos del producto:

Se establezcan en funciones y niveles relevantes dentro de la organización sean medibles y coherentes con la política de calidad

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ISO/TS 5.4.1.1 Objetivos de la calidad - suplementoLa Alta Dirección debe definir los objetivos de la calidad y las mediciones que deben ser incluidas en el plan de negocio y usarse en el despliegue de la política de calidad.

Nota: Los objetivos de la calidad deberían considerar las expectativas del cliente y ser alcanzados en un periodo de tiempo definido.

INTERPRETACION

IATF: 5.4.1.1 Objetivos de Calidad - suplemento

Plan de negocio Plan aprobado por la dirección ejecutiva que contiene las metas, objetivos y mediciones

de la organización, incluyendo aquellas relacionadas con la calidad, la auditoria debe verificar que se tiene un proceso para crear, diseminar, y dar

seguimiento a los objetivos de calidad del plan de negocio.

Los objetivos deberían ser: Enfocados al cliente, derivados del plan de negocio, estipulados y desplegados, medibles, Medidos, utilizados para facilitar una revisión por la dirección eficaz y eficiente, utilizados para las acciones correctivas y la mejora continua.

5.4.2 Planeación del SGC La Alta Dirección debe asegurar que:a) la planeación del SGC se lleva a cabo a fin de alcanzar los requisitos establecidos en 4.1, así como con los objetivos de calidad y b) la integridad del SGC se mantiene aún cuando se planeen e implementen cambios en el SGC.

5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicación

5.5.1 Responsabilidad y Autoridad La Alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades, autoridad y su interrelación estén definidas y comunicadas dentro de la organización.

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ISO/TS 5.5.1.1 Responsabilidad en materia de calidad Los gerentes con responsabilidad y autoridad para tomar acciones correctivas deben ser

informados lo más rápido posible sobre los productos y procesos no conformes con los requisitos.

El personal responsable de la calidad del producto debe tener la autoridad para parar la producción con el fin de corregir los problemas de calidad

En todos los turnos de producción debe haber personal encargado de asegurar la calidad, o con responsabilidad delegada para ello.

Se debería poner énfasis en las situaciones donde las cosas hayan salido mal, las cuales se deberían auditar para determinar quien tomo las decisiones, que acción se tomó, y el tiempo involucrado. Revisar el plan de control. Debería revisarse la responsabilidad en todos los turnos para las acciones tomadas.

5.5.2 Representante de la Dirección La Alta dirección deberá asignar a alguna persona de la dirección quien con independencia de otras responsabilidades, tendrá la responsabilidad y autoridad de:a) asegurar que los procesos necesarios para el SGC sean establecidos, implementados y mantenidos,b) reportar a la alta dirección del desempeño del SGC, y cualquier necesidad de mejora yc) asegurar la difusión de los requisitos del cliente a toda la organización

NOTA: la responsabilidad de un representante de la dirección puede incluir la alianza con asociados externos en materia de SGC.

ISO/TS 5.5.2.1 Representante del cliente La Alta dirección deberá asignar al personal con la responsabilidad y autoridad para asegurar que se toman en cuenta las necesidades del cliente. Incluyendo la selección de características especiales, establecimiento de objetivos de calidad y la formación relacionada, las acciones correctivas y preventivas, el diseño el desarrollo del producto.

INTERPRETACION

IATF: 5.5.2.1 Representante del cliente

La dirección debe asegurarse que la(s) persona(s) designada y las responsabilidades específicas estén definidas. Debe revisarse la participación del representante del cliente en eventos significativosy puntos de decisión relacionados con la liberación de la producción, la liberación de ingeniería y actividades relacionadas con los requisitos del cliente

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5.5.3 Comunicación interna La Alta dirección debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicación apropiados dentro de la organización y que la comunicación se efectúa considerando la eficacia del sistema de gestión de la calidad

5.6 Revisión por la Dirección

5.6.1 General La Alta dirección deberá revisar el SGC de la organización en intervalos programados para

asegurar su efectividad, adecuación y conveniencia, esta revisión debe incluir la evaluación de oportunidades para la mejora y la necesidad de

cambios al SGC incluyendo la política y objetivos de calidad, deben mantenerse registros de las revisiones por la dirección (ver 4.2.4)

ISO/TS 5.6.1.1 Desempeño del sistema de gestión de la calidadLas revisiones deben incluir todos los requisitos del sistema de gestión de la calidad y sus tendencias de desempeño como una parte esencial del proceso de mejora continua.

Como parte de la revisión de la dirección se deben revisar los objetivos de calidad, y los reportes periódicos y el costo de calidad deficiente (ver 8.4.1 y 8.5.1).

Estos resultados deben ser registrados para proporcionar como mínimo, evidencia del logro de: Los objetivos de calidad establecidos en el plan de negocios, y La satisfacción del cliente con el producto proporcionado.

INTERPRETACION

IATF: 5.6.1.1 Desempeño del SGCLa intención del desempeño del SGC significa la medición de que el sistema ha alcanzado su resultado esperado. Por ejemplo:

Análisis de Brecha (GAP) Adecuación Calificación de errores Eficacia de las acciones correctivas Aplicació del análisis de causa raíz Evaluación y seguimiento del costo de calidad interno y externo

5.6.2 Información para la revisiónLa información de entrada para la revisión por la dirección debe incluir:

Resultados de auditorias,

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retroalimentación del cliente, desempeño de los procesos y conformidad del producto, estado de las acciones correctivas y preventivas, acciones de seguimiento de revisiones previas por la dirección, cambios que podía afectar al SGC, y recomendaciones para la mejora

ISO/TS 5.6.2.1 Información para la revisión - suplementoLa información de entrada para la revisión por la dirección debe incluir:

Análisis de los problemas reales y potenciales de fallas en el campo, y su impacto en la calidad, seguridad o el medio ambiente

Cuando se fabrica o distribuye el producto en diversos mercados, se debería asegurar que se ha establecido un proceso que asegure que para la información de las fallas en campo y/o productos devueltos existe una estructura definida y un proceso de decisión. Se deberían analizar los datos en una localidad central, para entonces ser diseminados y tomar acción con base en todas las localidades afectadas.

5.6.3 Resultados de la Revisión Los resultados de la revisión por la dirección deben incluir todas las acciones o decisiones relacionadas con:a) Mejoramiento de la efectividad del sistema de gestión de calidad y sus procesos;b) Mejoramiento del producto en relación con los requisitos del cliente, yc) Las necesidades de recursos

INTERPRETACION5.6.3 Resultados de la Revisión Como evidencia documentada de la revisión, incluye acciones relacionadas con el mejoramiento del SGC y sus procesos, mejoramiento del producto en relación con los requisitos del cliente y necesidades de recursos

Los registros de las revisiones deben indicar claramente los temas tratados, las conclusiones alcanzadas y cualquier acción subsecuente. Deben también proveer evidencia de que todos los criterios de entrada de la cláusula 5.6.2 de la Norma han sido revisados

Los registros de las revisiones por la dirección deben incluir entre otros: Quién realizó la revisión Cuándo se realizó la revisión Qué fué revisado Resultado de la revisión

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Acciones Asignaciones Asignaciones de acciones Estado de acciones previamente asignadas Conclusiones

6. Gestión de Recursos

6.1 Provisión de RecursosLa organización debe determinar y proveer los recursos necesarios para:a) Implementar y mantener el SGC y continuamente mejorar su efectividad yb) aumentar la satisfacción de los clientes al satisfacer sus requisitos.

6.2 Recursos Humanos6.2.1 GeneralidadesEl Personal que desempeña un trabajo que afecta la calidad del producto debe ser competente en base a:

educación apropiada, capacitación, habilidades y experiencia

NOTA: La conformidad de los requisitos del producto pueden ser afectados directa o indirectamente por la realización de cualquier tarea por el personal dentro del SGC.

6.2.2 Competencia, toma de conciencia y capacitaciónLa organización deberá:a) Determinar la competencia necesaria para el personal que realiza el trabajo que afecta la conformidad con los requisitos del producto, b) donde sea aplicable, proporcionar capacitación o tomar otras acciones para lograr la competencia necesaria,c) evaluar la efectividad de las acciones tomadas,d) asegurar que el personal está consciente de la importancia y relevancia de sus actividades y como contribuyen al logro de los objetivos de calidad, ye) mantener registros de la educación, capacitación, habilidades y experiencia (ver 4.2.4).

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ISO/TS 6.2.2.1 Habilidades para el diseño del producto La organización debe asegurar que el personal responsable del diseño tiene las competencias para lograr los requisitos de diseño y tienen habilidad en las herramientas y técnicas aplicables identificadas por la organización.

INTERPRETACION

IATF: 6.2.2.1 Habilidades de diseñoEntre las herramientas consideradas se tienen:

CAD, Diseño para manufactura DFM o ensamble DFA, Diseño de epxerimentos DOE Ingeniería CAE, DFMEA, PFMEA Tolerancias y dimensionado geométrico GD&T Despliegue de la función de calidad QFD Confiablilidad, simulación, modelado sólido, ingeniería del valor (VE)

ISO/TS 6.2.2.2 Capacitación La organización debe establecer y mantener procedimientos documentados para identificar las necesidades de capacitación y lograr la competencia de todo el personal que realiza actividades que afectan a la conformidad a los requisitos del producto.

NOTA 1. Se aplica a todos los empleados que tienen influencia en la calidad en todos los niveles de la organización.

NOTA 2. Como se tiene el requerimiento específico del cliente es la aplicación de digitalización de datos con base matemática.

INTERPRETACION

IATF: 6.2.2.2 CapacitaciónEl mayor riesgo se presenta ante cambios organizacionales como son:Adquisiciones, fusiones, nueva tecnología, cambios mayores al producto o proceso, crecimiento o caída rápida

Se sugiere una matriz de habilidades indicando: Nivel uno “incompetente” Nivel dos “capaz de hacer el trabajo bajo supervisión” Nivel tres “Puede desempeñar el trabajo” Nivel cuatro “Capaz de ofrecer formación a otros” o liderear

Verificar que el personal auditor esté calificado y formado (ver 8.2.25)

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ISO/TS 6.2.2.3 Entrenamiento en el puesto de trabajoLa organización deberá proporcionar capacitación al personal en cualquier puesto de trabajo nuevo o modificado que afecte la calidad del producto, incluye personal temporal y subcontratado. Debe estar informado sobre las consecuencias al cliente de las no conformidades.

INTERPRETACION

IATF: 6.2.2.3 Formación para el puesto de trabajo“Las consecuencias para el cliente” incluyen estar concientes del impacto que tienen las no conformidades tanto en clientes internos, externos, y usuarios finales

ISO/TS 6.2.2.4 Motivación del personal y otorgamiento de autoridad.La organización debe tener un proceso para motivar al personal a alcanzar los objetivos de calidad, realizar mejoras continuas y crear un entorno que promueva la innovación. El proceso debe incluir la promoción de la calidad y conciencia tecnológica a través de toda la organización.

La organización debe tener un proceso para medir el grado en que su personal es consciente de la relevancia e importancia de sus actividades y cómo estas influyen a alcanzar los objetivos de la calidad.

INTERPRETACION

IATF: 6.2.2.4 Motivación del personal y otorgamiento de autoridadLas prácticas en la industria contienen elementos que incluyen la toma de conciencia, comprensión, compromiso e implementación. Uso del ciclo PDCA. Utilizar métodos que promuevan la participación, comunicación y trabajo en equipo vinculados a la satisfacción del cliente. Un método común de medición son las encuestas a los empleados. Se sugieren: premios, sugerencias de mejora, campañas, competencias, círculos de calidad, reuniones, talleres, programas cero defectos.

6.3 InfraestructuraLa organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr conformidad con los requisitos del producto, incluyendo:a) Edificios, espacio de trabajo e instalaciones asociadas,b) equipo de proceso, hardware y software, yc) servicios de soporte (tales como transporte, comunicaciones, o sistemas de información).

ISO/TS 6.3.1 Planificación de planta, las instalaciones y equipoLa organización debe utilizar un enfoque multidisciplinar (7.3.1.1) para el desarrollo de planes de planta, instalaciones y equipos. La distribución de planta debe optimizar el manejo de materiales,

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manejo y uso de valor agregado del espacio, y debe facilitar el flujo síncrono de materiales. Se deben desarrollar e implementar métodos para evaluar y monitorear la efectividad de las operaciones existentes.

NOTA: estos requisitos deberían enfocarse a principios de manufactura esbelta (Lean)

INTERPRETACION

IATF: 6.3.1 Planificación de planta, las instalaciones y equipoLos métodos deberían ser desarrollados para evaluar la productividad y la eficacia de las operaciones actuales considerando:

Ergonomía y factores humanos Operador y balanceo de líneas Almacenamiento e inventarios de seguridad Uso de automatización Contenido de valor agregado y Plan de trabajo

ISO/TS 6.3.2 Planes de contingenciaLa organización debe preparar planes de contingencia para satisfacer los requisitos del cliente en caso de emergencias, como paros de planta, escasez de mano de obra, fallas en los equipos clave o devoluciones de clientes.

INTERPRETACION

IATF: 6.3.2 Planes de contingenciaLos planes de contingencia pueden incluir:

Disponibilidad de sitios de producción remotos alternos para situaciones de sitios múltiples

Definir un responsable de la operación de los procedimientos de emergencia Equipo clave / Lista de maquinaria Registros de operaciones de mantenimiento Elementos de salida del resultado del análisis de riesgo

6.4 Ambiente de trabajo La organización debe identificar y controlar el ambiente de trabajo adecuado para lograr la conformidad con los requisitos del producto.

NOTA: El término “ambiente de trabajo” está relacionado con las condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo incluyendo factores físicos, ambientales y otros factores (tales como el ruido, la temperatura, humedad, iluminación o el clima).

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ISO/TS 6.4.1 Seguridad del personal para alcanzar la calidad del productoLa organización debe contemplar la seguridad del producto y los medios para minimizar los riesgos potenciales para los empleados, especialmente en los procesos de diseño y desarrollo y actividades de fabricación.

INTERPRETACION

IATF: 6.4.1 Seguridad del personal para alcanzar la calidad del productoEjemplo de implementación puede incluir:

Responsabilidad para la seguridad definidas A prueba de error como actividad de prevención en el diseño y control del proceso Conocimiento y aplicación de reglamentos Aprendizaje de auditorías internas / externas y de acciones correctivas Registros de accidentes Análisis de riesgos como el FMEA y Uso de equipos de protección

ISO/TS 6.4.2 Limpieza de las instalacionesLa organización debe mantener sus instalaciones en un estado de orden, limpieza y reparación coherente con las necesidades del producto y de los procesos de producción.

INTERPRETACION

IATF: 6.4.2 Limpieza de las instalacionesEjemplo de implementación puede incluir:

Condiciones de disposición adecuadas Condiciones de espacio y almacenamiento apropiadas Equipo operando y transporte intacto, que estén limpios Lugares de trabajo e inspección organizados, limpios y buena iluminación Identificación clara y visible de equipos y sistemas Responsabilidades definidas para el orden y limpieza

7 Realización del Producto

7.1 Planeación de la Realización del Producto:La organización deberá planear y desarrollar los procesos requeridos para producir un producto. La planeación de producción debe ser consistente con los demás requisitos del SGC (ver 4.1).

En la planeación de la realización del producto, la organización deberá determinar lo siguiente según sea apropiado:

a) Objetivos de calidad y requisitos para el producto,

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b) la necesidad de establecer procesos, documentos y proporcionar recursos específicos al producto,c) actividades requeridas de verificación, validación, monitoreo, medición, inspección y prueba específicas para el producto y los criterios de aceptación del producto,d) registros necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realización y producto resultante cumplen con los requisitos (ver 4.2.4)

El resultado de esta planeación deberá ser acorde a los métodos de operación de la organización

NOTA 1: Un documento que especifica los procesos del SGC (incluyendo los procesos de realización del producto) y los recursos aplicables a un producto específico, un proyecto o contrato pueden ser referidos como un plan de calidad.

NOTA 2: La organización también podría aplicar los requisitos dados en 7.3 para el desarrollo de los procesos de realización del producto.

INTERPRETACION

IATF: 7.1 Planificación de la realización del productoConsiderar las referencias específicas de los clientes para una orientación más detallada en la planificación avanzada de la calidad del producto y del proceso

ISO/TS 7.1.1 Planificación de la realización del producto - suplementoLos requisitos del cliente y las referencias a sus especificaciones técnicas deben estar incluidas, como parte del plan de calidad, en la planificación de la realización del producto.

ISO/TS 7.1.2 Criterios de aceptación Los criterios de aceptación deben ser definidos por la organización y cuando sea requerido, aprobados por el cliente.

Para muestreo de datos por atributos, el nivel de aceptación debe ser de cero defectos (ver 8.2.3.1).

ISO/TS 7.1.3 Confidencialidad La organización debe asegurarse de la confidencialidad de los productos y proyectos en desarrollo contratados por el cliente y de la información relacionada con el producto

INTERPRETACION

IATF: 7.1.3 Confidencialidad

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Debería se controlado el acceso para el almacenamiento de documentos y datos confidenciales (papel o electrónicos). Debería darse atención especial a la confidencialidad de cambios y nuevos proyectos. Ver la definición de documento en la clausula 3.7.2 de ISO 9000:2005.

ISO/TS 7.1.4 Control de cambiosLa organización debe tener un proceso para controlar y reaccionar a los cambios que tengan impacto sobre la realización del producto. Los cambios deben verificarse y validarse para asegurar el cumplimiento de los requisitos del cliente.

Los cambios deben validarse antes de su implementación. Si afectan a los requisitos del cliente, deben ser comunicados y acordados con el cliente. Especial atención en los diseños patentados deben revisarse con el cliente de manera que los efectos sean evaluados apropiadamente.

Cuando sea requerido por el cliente, deben cumplirse requisitos adicionales de verificación / identificación, tales como los requeridos en la introducción de un nuevo producto.

NOTA 1. Cualquier cambio en la realización del producto que afecte los requisitos del cliente, requiere notificación y acuerdo del cliente.

NOTA 2. Los requisitos anteriores se aplican a cambios en el producto y en el proceso de manufactura.

INTERPRETACION

IATF: 7.1.4 Control de cambiosAplica a CUALQUIER cambio en la realización del producto. Cambios en el producto y proceso de fabricacion. Por experiencia, los cambios no controlados conducen a problemas de calidad. Ejemplos:

Planes de control Requisitos del cliente Registro de diseño Instrucciones de inspección Parámetros de proceso de máquina Especificaciones / reporte de material Equipo de medición Requisitos de aprobación de partes Dibujos / planos técnicos e instrucciones de trabajo

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7.2 Procesos Relacionados al Cliente

7.2.1 Determinación de requisitos Relacionados con el ProductoLa organización debe determinar: a) Requisitos especificados por el cliente incluyendo los de actividades de entrega y post- entrega,b) requisitos no establecidos por el cliente, pero necesarios para el uso especificado o intencionado, cuando se conozcan, c) requisitos reglamentarios y legales aplicables al producto, yd) cualquier requisito adicional considerado necesario por la organización.

NOTA: el servicio de post – entrega incluye actividades tales como: provisiones para garantía, obligaciones contractuales tales como servicios de mantenimiento, y servicios adicionales como reciclado y disposición final.

ISO/TS NOTAS:NOTA 1. Las actividades posteriores a la entrega incluyen cualquier servicio post venta de acuerdo al contrato u orden de compra del cliente.

NOTA 2. Este requisito incluye el reciclado, impacto ambiental y las características identificadas como resultado del conocimiento que tiene la organización del producto y proceso de fabricación (ver 7.3.2.3)

NOTA 3. El cumplimiento del punto c) incluye todas las reglamentaciones aplicables gubernamentales, de seguridad y de medio ambienta, aplicables a la adquisición, almacenamiento, manipulación, el reciclado y la eliminación o el confinamiento de los materiales

ISO/TS 7.2.1.1 Características especiales designadas por el clienteLa organización debe demostrar la conformidad con los requisitos del cliente para la designación, documentación y el control de las características especiales

INTERPRETACION

IATF: 7.2.1.1 Características especiales designadas por el clienteConsiderar los requisitos específicos del cliente y cláusula 3.1 de términos y definiciones ISO TS 16949:2009.

Si no hay símbolos y definiciones para las características especiales, se proporcionan los siguientes como guía para las Característica del producto o parámetro del proceso :

LLAVE – Afecta la seguridad del producto o cmplimento con requisitos reglamentarios

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& - Afecta la función / uso o que tenga otras razones para el control y documentación tales como requisitos del clienteCaracterística no clave – No tiene efecto significativo

7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto Se deben revisar los requisitos identificados por el cliente y la organizaciónEsta revisión debe realizarse antes de comprometerse a proveer un producto (cotizaciones, pedidos, contratos, cambios a contratos o pedidos) y se debe asegurar que:a) Los requisitos del producto estén definidos,b) las diferencias en los pedidos o contratos respecto de las originalmente expresadas sean resueltas, yc) la organización tiene la habilidad para cumplir con los requisitos definidos.

Los resultados de la revisión y el seguimientos de los acuerdos subsecuentes deben ser registrados (ver 4.2.4)

Cuando los clientes no proporcionen requisitos documentados, estos deben ser confirmados por la organización antes de ser aceptados.

Cuando cambien los requisitos del producto, la organización debe asegurar que la documentación pertinente sea cambiada y el personal involucrado sea consciente de los requisitos modificados

NOTA: Para casos como ventas por Internet, no es práctico revisar cada pedido, más bien se revisa la información pertinente del producto, como catálogos y material publicitario.

ISO/TS 7.2.2.1 Revisión de los requisitos relacionados con el producto - suplementoLa renuncia al requisito establecido en 7.2.2 de una revisión formal debe requerir (ver Nota) la autorización del cliente

ISO/TS 7.2.2.2 Factibilidad de fabricación por la organizaciónLa organización debe examinar, confirmar y documentar la factibilidad de manufactura o fabricación de los productos propuestos en el proceso de revisión de contrato, incluyendo el análisis de riesgos.

INTERPRETACION

IATF: 7.2.2.2 Factibilidad de fabricación por la organizaciónEl análisis de riesgo incluye una evaluación de la capacidad y habilidad de la organización para proporcionar al cliente el entregable específico eficaz y eficientemente. El análisis de riesgo

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debería incluir la programación de tiempos, recursos, costos de desarrollo e inversiones. La evaluación del riesgo debería llevarse a cabo para evaluar el potencial de, y el efecto de, posibles fallas y defectos en los procesos incluyendo los proveedores directos de la organización

7.2.3 Comunicación con el ClienteDebe identificar e implementar disposiciones eficaces para la comunicación con el cliente, en relación a la:a) La información del producto,b) consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo modificaciones y c) retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas.

ISO/TS 7.2.3.1 Comunicación con el cliente - suplementoLa organización debe tener la capacidad para comunicar la información necesaria, incluidos los datos, en un lenguaje y formato especificado por el cliente (por ejemplo: datos de CAD, EDI, etc.)

INTERPRETACION

IATF: 7.2.3.1 Comunicación con el cliente - suplementoEDI – Intercambio electronico de datos para intercambio de información de planificación. El CAD Diseño asistido por computadora automatiza la creación y edición de la geometría, dimensiones, y otras anotaciones que permiten al usuario definir la forma y características físicas de un objeto. Se incluye:– Un lenguaje común para las especificaciones técnicas y documentos importantes– Interfaces eficaces con el cliente

7.3 Diseño y Desarrollo

7.3.1 Planificación del Diseño y DesarrolloLa organización debe planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto. Durante la planificación del diseño y desarrollo la organización debe determinar:

Las etapas de diseño y desarrollo, la revisión, verificación y validación apropiadas en cada etapa, Las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo

Se deben asegurar las interfaces y comunicaciones entre grupos involucrados.La salida la planeación debe actualizarse conforme avance el diseño y desarrollo.

NOTA. La revisión del diseño y desarrollo, verificación y validación tiene varios propósitos, pueden ser registrados por separado o combinados, como sea más adecuado al producto y la organización.

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INTERPRETACION

IATF: 7.3 Diseño y desarrolloSe aplica en su totalidad al proceso de realización del producto, incluyendo el diseño del producto y del proceso de manufactura, extendiéndose durante todo el ciclo de vida útil del producto

ISO/TS 7.3.1.1 Enfoque multidisciplinarioLa organización debe utilizar un enfoque mutidisciplinario para preparar la realización del producto incluyendo:

El desarrollo / la finalización y el seguimiento de las características especiales, el desarrollo y la revisión de los FMEAs, incluyendo las acciones para la reducción de los

riesgos potenciales, y el desarrollo y la revisión de los planes de control.

NOTA: El enfoque multidisciplinario incluye personal de diseño, fabricación, ingeniería, calidad, producción y cualquier otro que sea apropiado

7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrolloDeben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y mantenerse registros (ver 4.2.4). Incluyendo:a) Los requisitos funcionales y de desempeño,b) los requisitos estatutarios y reglamentarios aplicables,c) cuando sea aplicable, la información proveniente de diseños previos similares, d) cualquier otro requisito esencial para el diseño y desarrollo.

Los elementos deben revisarse para verificar su adecuación. Los requisitos deben estar completos, sin ambigüedades y no deben ser contradictorios.

NOTA. Las características especiales (ver 7.2.1.1).

ISO/TS 7.3.2.1 Elementos de entrada para el diseño del productoLa organización debe identificar, documentar y revisar los requisitos relativos a los elementos de entrada del diseño del producto incluyendo:

Requisitos del cliente (revisión de contrato) tales como características especiales (ver 7.3.2.3), identificación, trazabilidad, empaque y embalaje.

Uso de información: información de diseños anteriores, análisis de la competencia, retroalimentación de los proveedores, experiencia interna, datos del mercado, y otras fuentes relevantes, para proyectos actuales y futuros de naturaleza similar

Metas de conformidad con los requisitos del producto, vida, confiabilidad, durabilidad, facilidad de mantenimiento, tiempos de entrega y costo.

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INTERPRETACION

IATF: 7.3.2.1 Elementos de entrada para el diseño del productoVer 7.2 y 7.2.2 para revisión de contrato. Consultar los manuales específicos de los clientes sobre la planificación avanzada de la calidad del producto.

ISO/TS 7.3.2.2 Elementos de entrada para el diseño del proceso de fabricaciónLa organización debe identificar, documentar y revisar los requisitos relativos a los elementos de entrada del diseño del proceso de fabricación incluyendo:

Datos de salida del diseño del producto, metas de productividad, capacidad del proceso y costo, requisitos del cliente si los hay, y experiencia de desarrollos anteriores.

NOTA: el diseño del proceso de manufactura Incluye el uso de métodos a prueba de error en un grado adecuado a la magnitud de los problemas y acorde con los riesgos encontrados.

INTERPRETACION

IATF: 7.3.2.2 Elementos de entrada para el diseño del proceso de fabricaciónVer “Manufactura” en los términos de la industria automotriz. Consultar los manuales específicos de los clientes sobre la planificación avanzada de la calidad del producto.

ISO/TS 7.3.2.3 Características especialesLa organización debe identificar características especiales (ver 7.3.3.d):

Incluir todas las características especiales en el plan de control, cumplir con los símbolos y definiciones especificados por el cliente e, identificar los documentos de control de proceso que afecten las características

especiales: planos, FMEAs, Planes de control, Instructivos de trabajo con símbolos del cliente o notación equivalente de la organización, para incluir los pasos del proceso que afecten las características especiales.

NOTA: las características especiales pueden incluir características del producto y parámetros del proceso.

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INTERPRETACION

IATF: 7.3.2.3 Características especialesNo todos los productos tienen características especiales. Pueden ser definidas por la organización. Algunas fuentes pueden ser: PFMEA, requisitos del cliente, análisis de situaciones y reglamentos previos.

Una vez reconocidas serán incluidas en todos los documentos técnicos relevantes y en los planes de control (Ver IATF 7.2.1.1)

7.3.3 Resultados del diseño y desarrolloLos resultados del diseño y desarrollo deben permitir la verificación respecto a los elementos de entrada del diseño y desarrollo y deben aprobarse antes de su liberación.

Las salidas del diseño y desarrollo deben:a) Cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseño y desarrollo,b) proporcionar información apropiada para la compra, producción y prestación del servicio,c) contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto,d) especificar las características del producto que son esenciales para su uso seguro y correcto.

NOTA: la información para la producción y la provisión del servicio puede incluir detalles preservación del producto.

ISO/TS 7.3.3.1 Resultados del diseño del producto - SuplementoLas salidas del diseño del producto deben ser expresadas de modo que puedan ser verificadas y validadas frente a los requisitos de los elementos de entrada del diseño.

Las salidas del diseño del producto deben incluir: FMEA de diseño y resultados de confiabilidad. Características especiales y especificaciones del producto. Sistemas a Prueba de error del producto según sea apropiado. Definición del producto, incluyendo planos y datos numéricos. Resultados de las revisiones del diseño del producto y Directrices de diagnóstico del producto, donde sea aplicable

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INTERPRETACION

IATF: 7.3.3.1 Resultados del diseño del producto - SuplementoLos resultados debieran representar un esfuerzo para simplificar, optimizar y reducir desperdicio tales como:

Análisis de costos/desempeño/riesgos del negocio Uso apropiado de tolerancias y dimensiones geométricas Diseño para ensamble (DFA), Diseño para mfra. (DFM) Diseño de experimentos (DOE), Despliegue de la función de calidad (QFD), uso de AMEF

dediseño (DFMEA) Estudios de tolerancias o alternativas apropiadas Uso de datos de pruebas, producción y campo. Ing. Valor (VE)

ISO/TS 7.3.3.2 Salidas del diseño del proceso de fabricaciónLas salidas del diseño del proceso de fabricación deben ser expresadas de modo que puedan ser verificadas y validadas frente a los requisitos de los elementos de entrada del diseño.

Las salidas del proceso de fabricación o manufactura deben incluir: Especificaciones y planos. Diagrama de flujo/distribución del proceso de fabricación. FMEAs del proceso de fabricación. Plan de control (ver 7.5.1.1). Instrucciones de trabajo. Criterios de aceptación para la aprobación del proceso. Datos relativos a la calidad, confiabilidad, facilidad de mantenimiento, mediciones. Resultados de la aplicación de los sistemas a prueba de error, según sea apropiado. Métodos de detección rápida y de retroalimentación de la información de las no

conformidades del producto/proceso de fabricación.

INTERPRETACION

IATF: 7.3.3.2 Resultados del diseño del proceso de fabricaciónLos resultados debieran representar un esfuerzo para simplificar, optimizar y reducir desperdicio tal como la manufactura esbelta, por ejemplo:

Sistema ANDON (sistema de control de línea) A prueba de errores Programación por nivel Control de inventarios Kanban (jalar) Manufactura sincronizada (flujo de una pieza) Controles visuales y org. y distribución del lugar de trabajo

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7.3.4 Revisión del diseño y desarrolloEn las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemáticas del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado (ver 7.3.1) para:

Evaluar la capacidad de los resultados de diseño y desarrollo para cumplir con los requisitos, e

Identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias

Se deben incluir representantes de las funciones relacionadas con las etapas del diseño y desarrollo que se están revisando. Deben mantenerse los registros de las revisiones y de cualquier acción necesaria (ver 4.2.4).

ISO TS NOTA: Las revisiones están coordinadas con las fases de diseño e incluyen el diseño y desarrollo del proceso de fabricación o manufactura.

ISO/TS 7.3.4.1 Seguimiento / monitoreoLas mediciones establecidas en las etapas especificadas del diseño y desarrollo, deben ser definidas, analizadas y comunicadas, con un resumen de los resultados como información de entrada para revisión por la dirección.

NOTA: Las mediciones incluyen costos, riesgos de calidad, tiempos de entrega, ruta crítica y otras según corresponda.

INTERPRETACION

IATF: 7.3.4.1 SeguimientoEl seguimiento del proceso de diseño es información esencial para la “Revisión por la dirección” (5.6).

7.3.5 Verificación del diseño y desarrolloSe debe realizar la verificación, de acuerdo con lo planificado (ver 7.3.1), para asegurarse que las salidas del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de entrada de diseño y desarrollo. Deben mantenerse registros de los resultados de la verificación y de cualquier acción que sea necesaria (ver 4.2.4).

7.3.6 Validación del diseño y desarrolloSe debe realizar la validación, de acuerdo con lo planificado (ver 7.3.1), para asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto, cuando sea conocido. Siempre que sea factible, la validación debe completarse antes de

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la entrega o implementación del producto. Deben mantenerse registros de los resultados de la validación y de cualquier acción que sea necesaria (ver 4.2.4).

ISO/TS 7.3.6 Validación del diseño y desarrolloNOTA 1. El proceso de validación normalmente incluye un análisis de reportes de campo para productos similares.

NOTA 2. Los requisitos de 7.3.5 y 7.3.6 indicados antes se aplican tanto al proceso como al proceso de fabricación o manufactura.

ISO/TS 7.3.6.1 Validación del diseño y desarrollo - suplementoLa validación del diseño y desarrollo debe ser llevada a cabo de acuerdo con los requisitos del cliente incluyendo los plazos del programa.

INTERPRETACION

IATF: 7.3.6.1 Validación del diseño y desarrollo - suplementoLas actividades deberían incluir:

Comparación entre los requisitos del cliente y los planes de desarrollo interno La validación del diseño y desarrollo contra los requisitos del cliente Registros de validación contra los requisitos del cliente Plan de acción correctiva y lecciones aprendidas de las fallas documentadas

ISO/TS 7.3.6.2 Programa de prototiposCuando lo requiera el cliente, la organización debe tener un programa y plan de control de prototipos. De ser posible, se deben utilizar los mismos proveedores, herramental y proceso de fabricación que serán utilizados en la producción normal.

Se debe realizar un seguimiento de todas las actividades de ensayo/prueba del desempeño, para asegurar su conclusión oportuna y su conformidad con los requisitos

Si los servicios se contratan externamente, la organización es responsable de éstos, incluyendo la supervisión técnica

ISO/TS 7.3.6.3 Proceso de aprobación del productoLa organización debe cumplir con un procedimiento de aprobación del producto y del proceso de fabricación reconocido por el cliente.

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NOTA: La aprobación del producto debería realizarse después de la verificación del proceso de fabricación o manufactura.

Este procedimiento de aprobación del producto y del proceso de fabricación debe ser aplicado también a los proveedores.

INTERPRETACION

IATF: 7.3.6.3 Proceso de aceptación del productoCuando no exista un procedimiento del cliente, la organización debería cumplir con uno de los manuales de aprobación de partes. Importante “Este procedimiento de aceptación del producto y del proceso de fabricación debe ser aplicado también a los proveedores”

7.3.7 Control de Cambios en el Diseño y Desarrollo Los cambios en el diseño y desarrollo deben ser identificados y mantenerse los registros Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, como sea apropiado, y aprobarse

antes de su implementación La revisión de los cambios en el diseño y desarrollo deben incluir una evaluación del efecto

de los cambios en las partes constitutivas y en el producto ya entregado Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión de los cambios y de cualquier

acción necesaria (ver 4.2.4)

7.4 Compras7.4.1 Proceso de Compras

La organización debe asegurarse de que el producto comprado cumple con los requisitos especificados.

El tipo y extensión del control aplicado al proveedor y al producto comprado debe ser dependiente del efecto del producto comprado en la posterior realización de productos o en el producto final.

La organización debe evaluar y seleccionar a sus proveedores basándose en su habilidad para proveer producto de acuerdo con los requisitos de la organización. Se debe establecer el criterio para su selección, evaluación y re-valuación. Se deben mantener registros de los resultados de las evaluaciones y cualquier acción necesaria que surja de la evaluación (ver 4.2.4)

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ISO/TS 7.4.1 Proceso de ComprasNOTA 1: Los productos comprados incluyen productos y servicios que afectan a los requisitos del cliente, tales como subensamble, secuenciado, clasificación, reprocesos y servicios de calibración.

NOTA 2: Cuando haya fusiones, adquisiciones o asociaciones estrechas con los proveedores, la organización debería verificar la continuidad del sistema de calidad de los proveedores y su eficacia.

ISO/TS 7.4.1.1 Conformidad con la reglamentación

Todos los productos o materiales comprados utilizados en el producto deben satisfacer los requisitos estatutarios y reglamentarios aplicables.

ISO/TS 7.4.1.2 Desarrollo del sistema de gestión de la calidad del proveedorLa organización debe realizar el desarrollo del SGC del proveedor con la meta de que los proveedores cumplan con esta especificación técnica. La conformidad con ISO 9001:2008 es el primer paso para este objetivo.

NOTA: La prioridad con los proveedores depende de la importancia del producto que suministra y de su desempeño en materia de calidad.

A menos que el cliente especifique lo contrario, los proveedores de la organización deben estar certificados según la norma ISO 9001:2008 por un organismo acreditado de tercera parte.

INTERPRETACION

IATF: 7.4.1.2 Desarrollo del sistema de gestión de la calidad del proveedorLa organización es responsable de que los proveedores demuestren su esfuerzo a lograr la conformidad con ISO/TS 16949:2002 con indicadores de desempeño como (a menos que el cliente indique lo contrario):

Conformidad con ISO 9001:2000 y certificación Cumplimiento con ISO/TS 16949:2002 Evidencia de un proceso para lograr lo anterior

ISO/TS 7.4.1.3 Fuentes de suministro aprobadas por el clienteCuando se especifique en el contrato (por ejemplo: planos, especificaciones), la organización debe comprar productos, materiales o servicios a las fuentes de suministro aprobadas.

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El uso de fuentes de suministro aprobadas por el cliente, incluyendo proveedores de herramientas y calibres, no exime a la organización de su responsabilidad de asegurarse de la calidad de los productos comprados.

7.4.2 Información de Compras La información de compras debe describir el producto a comprar, incluyendo, cuando sea apropiado:a) Requisitos para la aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipo, yb) Requisitos para la calificación del personalc) Requisitos del sistema de administración de calidad. La organización debe asegurar la adecuación de los requisitos específicos de compra, antes de ser comunicados al proveedor.

7.4.3 Verificación del Producto CompradoLa organización debe establecer e implementar la inspección u otras actividades necesarias para asegurar que el producto comprado satisface todos los requisitos de compra especificados.

Cuando la organización o sus clientes requieran llevar a cabo actividades de verificación en las instalaciones del proveedor, la organización deberá establecer las disposiciones para la verificación y los métodos de liberación del producto en la información de compras.

ISO/TS 7.4.3.1 Conformidad con los requisitos del producto en la recepciónLa organización debe tener un proceso que asegure la calidad del producto comprado (ver 7.4.3) utilizando uno o más de los métodos siguientes:

Recepción y evaluación de datos estadísticos por la organización; inspección y/o ensayos y pruebas a la recepción, tales como muestreos con base en el

desempeño; evaluaciones o auditorías de 2ª. Y 3ª. Parte con proveedores, acompañadas de registros de

aceptación de calidad del producto entregado; evaluación de piezas por un laboratorio designado; otro método acordado con el cliente.

ISO/TS 7.4.3.2 Seguimiento del proveedorEl desempeño del proveedor debe seguirse a través de los indicadores siguientes:

producto entregado conforme con los requisitos; interrupciones al cliente, incluyendo devoluciones del cliente;

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desempeño del programa de entregas (incluye incidentes y transporte suplementario); notificaciones del cliente de situaciones especiales relativas a la calidad o entregas.

La organización debe promover el seguimiento del desempeño de los procesos de fabricación del proveedor.

INTERPRETACION

IATF: 7.4.3.2 Seguimiento del proveedorUso de herramientas de manufactura esbelta como:

Procedimientos ANDON implementados Resultados de calidad de priemra corrida (direct run first time) Reducción del “lead time” Programación de nivel Oportunidades de “Prueba de errores” implementados Mantenimiento programado Trabajo estandarizado Organización del lugar de trabajo y controles visuales

7.5 Producción y Provisión de Servicio

7.5.1 Control de Producción y Provisión de Servicio

La organización debe planear y llevar a cabo la producción y proveer el servicio bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir, según sea aplicable:

a) La disponibilidad de la información que describa las características del producto,b) la disponibilidad de instrucciones de trabajo, como sea necesario,c) el uso de equipo apropiado,d) la disponibilidad y uso de equipo de medición y monitoreo,e) la implementación de actividades de seguimiento y medición, yf) la implementación de actividades de liberación del producto, entrega y post-entrega.

ISO/TS 7.5.1.1 Plan de control(Ver anexo A – Plan de Control)La organización debe:

Desarrollar planes de control a nivel sistema, subsistema, componentes y/o materiales para los productos suministrados, y

Contar con un plan de control de pre-lanzamiento y de producción que considere las salidas del FMEA de diseño y del FMEA del proceso de fabricación.

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El plan de control debe: Listar los controles para el control de los procesos de manufactura, incluir los métodos de seguimiento del control ejercido sobre las características especiales

(7.3.2.3) definidas por el cliente y organización, incluir la información requerida por el cliente si la hay, e iniciar el plan de reacción específico (ver 8.2.3.1) cuando el proceso se hace inestable o

pierde su capacidad estadísticamente.

Los planes de control se deben revisar y actualizar ante cualquier cambio que afecte al producto, proceso, medición, logística, proveedores o FMEAs.

NOTA: Puede requerirse la aprobación del cliente después de revisar o actualizar el plan de control..

ISO/TS 7.5.1.2 Instrucciones de trabajoLa organización debe preparar instrucciones de trabajo documentadas para todos los empleados que tengan responsabilidades en la operación de los procesos que afecten a la calidad del producto. Deben estar accesibles para su uso en el lugar de trabajo.

Se deben establecer a partir de fuentes como plan de calidad, plan de control y el proceso de realización del producto

INTERPRETACION

IATF: 7.5.1.2 Instrucciones de trabajoPueden ser hojas de proceso, instrucciones de inspección y prueba de laboratorio, hojas viajeras, procedimientos de prueba, hojas de operación estandarizadas, ayudas visuales o cualquier otro documento usado para proporcionar la información necesaria que impacte la calidad del producto.

Deben hacer referencia o incluir según sea apropiado: Nivel fecha de ingeniería vigente Características especiales designadas Instrucciones de aceptación y prueba (ver 7.1.2) Instrucciones de identiifación y disposición de materiales No. y nombre de opeacón identificados en el diagrama de flujo del proceso No. y nombre de la familia o parte Planes de reacción Estándares relevantes de ingeniería y manufactura Herramientas requeridas, medidores otros equipos

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Fechas de revisión y aprobaciones CEP y otros requisitos de seguimiento del proceso Intervalos de cambio de herramientas e instrucciones de ajuste y Ayudas visuales

ISO/TS 7.5.1.3 Verificación de ajustesLos ajustes deben verificarse cada vez que se realicen, como ocurre al inicio de trabajo, cambio de material o cambio de trabajo.

Las instrucciones deben estar disponibles para el personal que realiza los ajustes. Cuando corresponda se deben usar métodos estadísticos de verificación.

NOTA: Se recomienda la comparación con la última pieza producida

INTERPRETACION

IATF: 7.5.1.3 Verificación de ajustesLa verificación de ajustes puede incluir entre otros:

Comparación de registro y datos de las últimas corridas (registros de caldiad, aciones correctivas, etc.)

Contar con todo el equipo para producción, inspección y prueba Determinar las responsabilidades para la liberación de ajustes Determianr la disposición de los desperdicios del pre-lanzamiento o ajustes Comparación con la última parte de producción, la cual se compara a los requisitos

especificados y a la primera pieza de la nueva corrida de producción, para comparar el nivel de calidad nuevo contra el de la última corrida

ISO/TS 7.5.1.4 Mantenimiento preventivo y predictivoLa organización debe identificar los equipos calve del proceso y proporcionar los recursos para el mantenimiento de la maquinaria/equipos y debe desarrollar un sistema planificado y eficaz de mantenimiento preventivo total.

Cómo mínimo debe incluir lo suiguiente: Actividades de mantenimiento planificadas; Embalaje y preservación de equipos, herramentales y calibres; Disponibilidad de piezas de repuesto para equipos clave de manufactura; Documentación, evaluación y mejora de objetivos de mantenimiento

La organización debe utilizar métodos de mantenimiento predictivo para mejorar de forma continua la eficacia y eficiencia de los equipos de producción

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INTERPRETACION

IATF: 7.5.1.4 Mantenimiento preventivo y predictivoLos métodos de mantenimiento predictivo deberían incluir la revisión de recomendaciones del fabricante, almacenamiento, deterioro de herramientas, optimización del “Up Time”, correlación de los datos de CEP con las actividades de mantenimiento preventivo, características importantes de los herramentales perecederos, análisis de los fluidos, seguimiento de los circuitos y análisis de vibraciones, según sea apropiado (ver. 3.1.7 y 3.1.8)

ISO/TS 7.5.1.5 Gestión de herramental de producciónLa organización debe proporcionar los recursos para las actividades de diseño, fabricación y verificación de herramientas y calibres.

La organización debe establecer e implementar un sistema para la gestión de herramientas incluyendo:

Instalaciones y personal de mantenimiento y reparación Almacenamiento y recuperación Ajustes y preparación Programas de cambio de herramientas de corta duración Documentación de cambios de diseño de la herramienta, incluyendo el nivel de ingeniería Modificación de herramienta y revisión de la documentación Identificación de la herramienta, definiendo su estatus: para producción, reparación o

disposición

La organización debe implementar un sistema de seguimiento de estas actividades si los trabajos se dan a contratistas externos.

NOTA. Estos requisitos también se aplican a la disponibilidad de herramentales para autopartes de refacción.

ISO/TS 7.5.1.6 Programa de producciónLa producción se debe de programar con objeto de cumplir los requisitos del cliente, como la entrega justo a tiempo, apoyada por un sistema de información que permita el acceso a la información de producción en las etapas clave del proceso y que esté impulsada por los pedidos.

ISO/TS 7.5.1.7 Retroalimentación de la información del servicioSe debe establecer y mantener un proceso de comunicación de la información sobre temas del servicio a las actividades de fabricación, ingeniería y diseño.

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NOTA: El propósito de incluir “temas de servicio” es asegurar que la organización es consciente de las no conformidades que tienen lugar fuera de su organización

ISO/TS 7.5.1.8 Acuerdos de servicio con el cliente Cuando hay un acuerdo de servicio con el cliente, la organización debe verificar la eficacia de:

Cualquier centro de servicio de la organización, cualquier herramienta o equipo de medición específico, y la capacitación del personal de servicio

7.5.2 Validación de Procesos para Producción y Prestación de ServiciosLa organización debe validar cualquier proceso de producción y de prestación de servicio en donde la salida resultante no pueda ser verificada por mediciones o actividades de seguimiento posteriores. Esto incluye cualquier proceso en donde las deficiencias pueden aparecer, cuando el producto se encuentra en uso o se haya prestado el servicio.

La validación debe demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planeados.

La organización debe establecer arreglos a estos procesos incluyendo:a) Criterios definidos para revisar y aprobar los procesos,b) aprobación de equipo y calificación del personal,c) uso de métodos y procedimientos específicos,d) requisitos para los registros (ver 4.2.4) ye) re validación.

ISO/TS 7.5.2.1 Validación de Procesos para Producción y Prestación de Servicios - SuplementoLos requisitos del apartado 7.5.2 se deben aplicar a todos los procesos de producción y de la prestación del servicio.

7.5.3 Identificación y TrazabilidadCuando sea apropiado, la organización debe identificar el producto a través de medios adecuados a través de toda la realización del producto

La organización debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de medición y seguimiento a través de toda la realización del producto.

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Cuando la trazabilidad es un requisito, la organización debe controlar la identificación única del producto y mantener registros (ver 4.2.4).

En algunos sectores industriales la gestión de la configuración es un medio para mantener la identificación y trazabilidad.

ISO/TS 7.5.3.1 Identificación y trazabilidad - SuplementoNOTA: El estado de inspección y prueba no queda indicado por la ubicación del producto dentro del flujo de producción a menos que sea muy obvio como el material en un proceso de transferencia de producción automatizada. Se permiten alternativas si el estado está claramente identificado, documentado y alcanza el propósito designado.

Las palabras “como sea apropiado” en 7.5.3 no debe aplicarse.

7.5.4 Propiedad del ClienteLa organización debe cuidar la propiedad del cliente cuando se encuentre bajo el control de la organización o este siendo usada por la misma.

Se debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes propiedad del cliente previstos para usarse o para ser incorporados al producto.

Cualquier propiedad que se pierda, dañe o sea inadecuado para su uso, debe reportarse al cliente y mantener registros (ver 4.2.4)

NOTA: La propiedad del cliente puede incluir propiedad intelectual

NOTA: El empaque o embalaje retornable que pertenezca al cliente se incluye en este elemento.

ISO/TS 7.5.4.1 Herramienta para producción propiedad del cliente Las herramientas y equipo de fabricación, ensayo/prueba e inspección que pertenecen al cliente deben estar marcadas de forma permanente de modo que la propiedad de cada objeto sea visible y pueda ser determinada.

7.5.5 Preservación del ProductoLa organización debe preservar la conformidad del producto, durante su proceso interno hasta la entrega al destino previsto. Como sea aplicable la preservación debe incluir la identificación, manipulación, empaque. embalaje, almacenamiento, y protección.

Este control debe aplicarse también a las partes que constituyen el producto.

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ISO/TS 7.5.5.1 Almacenamiento e inventarioCon el fin de detectar el deterioro del producto, se debe evaluar a intervalos planificados apropiados, las condiciones del producto almacenado.

La organización debe utilizar un sistema de gestión de inventario que permita optimizar las vueltas de inventario en el tiempo y asegurar su rotación, tal como “primeras entradas – primeras salidas”. Los productos obsoletos deben controlarse de manera similar a los productos no conformes.

INTERPRETACION

IATF: 7.5.5.1 Almacenamiento e inventarioDebería darse consideración al control asociado con materiales perecederos, evaluación de las condiciones de almacenamiento, fechas de expiración o caducidad, condiciones ambientales para el empaque y almacenamiento.

7.6 Control de Equipo de Medición y seguimiento Se deben identificar el seguimiento y las mediciones a realizar y los equipos de medición y seguimiento necesarios para proveer evidencia de conformidad del producto, con los requisitos determinados.

Se deben establecer procesos para asegurar que el seguimiento y medición pueden llevarse a cabo de manera consistente y de acuerdo a los requisitos de seguimiento y medición.

Cuando sea necesario asegurar resultados válidos, el equipo de medición debe:a) ser calibrado y/o verificado en intervalos específicos o antes de su uso, contra patrones de medición internacionales o nacionales, cuando no exista tal patrón, la base de calibración o verificación debe ser registrada (4.2.4),b) ser ajustado o re-ajustado, cuando sea necesario,c) ser identificado para poder determinar el estado de calibración,d) ser protegidos contra ajustes que invalidaran el resultado de la medición, ye) ser protegido contra daños o deterioros durante su manejo, mantenimiento y almacenamiento.

En forma adicional, la organización debe evaluar y registrar la validez de los resultados anteriores cuando el equipo se encontró no conforme a los requisitos. La organización debe tomar una acción apropiada en el equipo y en cualquier producto afectado. Se deben mantener registros de los resultados de calibración y verificación (ver 2.4.2).

Cuando se usa en el seguimiento y medición de requisitos específicos, se debe confirmar la capacidad del software para satisfacer la aplicación prevista. Esto debe realziarse antes del uso inicial y reconfirmar como sea necesario.

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NOTA. La confirmación de la capacidad del software computacional para satisfacer la aplicación intencionada o prevista, debería incluir típicamente su verificación y gestión de configuración para mantener su adecuación al uso.

NOTA. Otros identificadores trazables a los registros de calibración cumplen con la intención del requisito (c ) anterior.

ISO/TS 7.6.1 Análisis del sistema de mediciónSe deben realizar estudios estadísticos para analizar la variación presente en los resultados de cada tipo de sistema de medición y ensayo/prueba. Incluye los equipos indicados en el plan de control. Los métodos analíticos y criterios de aceptación deben estar conformes con los indicados en los manuales de referencia del cliente relativos al análisis de los sistemas de medición. Pueden utilizarse otros métodos analíticos y criterios de aceptación si son aprobados por el cliente.

ISO/TS 7.6.2 Registros de calibración / verificaciónLos registros de la actividad de calibración/verificación para todos los calibres y equipos de medición y ensayo/prueba, necesarios para proporcionar evidencia de conformidad del producto con los requisitos determinados incluyendo los equipos pertenecientes a empleados y clientes, deben incluir:

La identificación del equipo, incluyendo el patrón de medición contra el que se ha calibrado

Las revisiones como consecuencia de cambios de ingeniería Todos los valores obtenidos fuera de la especificación respecto a la calibración/verificación Una evaluación del impacto de la condición de estar fuera de especificaciones Estatutos de conformidad con la especificación después de la calibración/verificación La notificación al cliente si se ha enviado producto o material sospechoso

IATF 7.6.2 Ver normas ISO 10012-1 e ISO 10012-2 a modo de orientación.

ISO/TS 7.6.3 Requisitos aplicables a laboratorios 7.6.3.1 Lab. InternoLas instalaciones del laboratorio interno de la organización deben tener un alcance definido que incluya la capacidad de realizar los servicios de inspección, ensayo/prueba o calibración requeridos. El alcance definido debe incluirse en la documentación del SGC. El laboratorio debe especificar e implementar como mínimo los requisitos técnicos para:

La adecuación de los procedimientos del laboratorio. La competencia del personal del laboratorio. Los ensayos / pruebas del producto.

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La capacidad de realizar estos servicios correctamente, de forma trazable con respecto a la norma correspondiente (por ejemplo: ASTM, EN,etc.).

La revisión de los registros relacionados.

NOTA: La acreditación de la norma ISO/IEC17025 puede ser usada para demostrar la conformidad del laboratorio interno con este requisito pero no es obligatoria.

ISO/TS 7.6.3 Requisitos aplicables a laboratorios – 7.6.3.2 Lab. ExternoLas instalaciones de los laboratorios externos/comerciales/independientes utilizados por la organización para los servicios de inspección, prueba o calibración, deben tener definido un alcance del laboratorio definido que incluya su capacidad para llevar a cabo la inspección, ensayo/prueba o calibración requerida, y también:

Debe haber evidencia de que el laboratorio externo es aceptable por el cliente, o bien El laboratorio debe estar acreditado según la norma ISO/IEC 17025 o su equivalente

nacional.

NOTA 1. La evidencia de que el laboratorio cumple la ISO/IEC 17025 o su equivalente nacional puede ser demostrada, por ejemplo, por la evaluación del cliente o por la evaluación de segunda parte aprobada por el cliente.

NOTA 2. Cuando un laboratorio calificado no esté disponible para tratar un equipo dado, los servicios de calibración pueden ser realizados por el fabricante del equipo. En tal caso, la organización debe asegurar se cumplan los requisitos en el apartado 7.6.3.1.

8 Medición, Análisis y Mejora

8.1 GeneralidadesLa organización deberá planear e implementar los procesos necesarios de seguimiento, análisis, medición y mejora para:

a) demostrar conformidad a los requisitos del producto,b) asegurar conformidad del SGC, yc) mejorar continuamente la efectividad del SGC

Esto debe incluir la determinación de métodos aplicables, incluyendo técnicas estadísticas, así como su alcance.

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ISO/TS 8.1.1 Identificación de herramientas estadísticasDurante la planeación avanzada de la calidad deben determinarse las herramientas estadísticas apropiadas para cada proceso y deben incluirse en el plan de control.

INTERPRETACION

IATF: 8.1.1 Identificación de herramientas estadísticas Las aplicaciones incluyen:

Métodos estadísticos usados en el desarrollo del producto, tal como el análisis de la variación, al análisis de regresión, el análisis de la dependabilidad y la predicción

Métodos estadísticos para el producto comprado que incluyan histogramas y estratificación, análisis de fallas de Pareto, planes de muestreo, criterio para las estadísticas de aplicación

Las aplicaciones incluyen: Métodos estadísticos usados en la verificación de las características del producto o

parámetros del proceso que incluyen estudios de capacidad de proceso, gráficas de control, análisis de pareto, análisis de la variación (causa especial, causa común)

Métodos estadísticos para el análisis de las situaciones de campo incluyen la evaluación de la dependabilidad, análisis de pareto, análisis de trazabilidad, y técnicas “Shainin”

Análisis de los sistemas de medición basados en métodos estadísticos. Ver manuales específicos del cliente.

ISO/TS 8.1.2 Conocimiento de conceptos estadísticos básicosLos conceptos estadísticos básicos, tales como la variación, control (estabilidad), capacidad de proceso y sobre –ajuste deben ser entendidos y utilizados en todos los niveles de la organización.

INTERPRETACION

IATF: 8.1.2 Conceptos estadísticos básicos La organización debería tener la capacidad de demostrar que se cuenta con evaluación de la competencia y formación apropiadas con relación a conceptos básicos de estadística (ver 8.1.1).

El término “sobre ajuste” se refiere a los ajustes que se hacen al proceso de producción que no son estadísticamente apropiados, por ejemplo “Tampering”

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8.2 Seguimiento y Medición

8.2.1 Satisfacción del ClienteComo una de las mediciones del desempeño del SGC, la organización deberá realizar seguimiento de la información relacionada con la percepción del cliente, para conocer si ha cumplido con los requisitos del cliente. Se debe determinar la metodología para obtener y utilizar esta información.

NOTA: Monitorear o dar seguimiento a la percepción del consumidor puede incluir la obtención de información de fuentes tales como encuestas de satisfacción del clientes, datos del consumidor sobre la calidad del producto, encuestas de opinión de usuarios, análisis de negocios perdidos, quejas, reclamos por garantía y reportes de vendedores y distribuidores.

NOTA: La consideración debe ser dada para los clientes internos y externos.

ISO/TS 8.2.1.1 Satisfacción del cliente - SuplementoDebe realizarse el seguimiento de la satisfacción del cliente mediante la evaluación continua del desempeño de los procesos de realización. Los indicadores de desempeño deben estar basados en datos objetivos y deben incluir sin limitarse a:

El desempeño de la calidad de piezas entregadas Las interrupciones en el cliente, incluyendo devoluciones del campo El desempeño del programa de entregas (incluyendo incidentes de suplemento de fletes) Las notificaciones de los clientes en asuntos relacionados con la calidad o las entregas

La organización debe dar seguimiento del desempeño de los procesos para demostrar la conformidad con los requisitos del cliente en materia de calidad del producto y la eficiencia del proceso.

INTERPRETACION

IATF: 8.2.1.1 Satisfacción del cliente – SuplementoLa tendencia de desempeño con los indicadores confirma la capacidad del SGC y representa una base de mejora continua. Los indicadores deben ser validados. Deberían considerarse tanto clientes internos y externos. Cualquier costo de embarque extra tiene un impacto directo tanto en la satisfacción del cliente, costo y calidad.

El desempeño del proceso de manufactura también se refiere al uso de Manufactura Esbelta, por ejemplo:

Uso de herramientas de manufactura esbelta como: Procedimientos ANDON implementados

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Resultados de calidad de priemra corrida (direct run first time) Reducción del “lead time” Programación de nivel Oportunidades de “Prueba de errores” implementados Mantenimiento programado Trabajo estandarizado Organización del lugar de trabajo y controles visuales desplegados

8.2.2 Auditoría InternaLa organización debe realizar auditorías internas a intervalos planificados para determinar si el SGC:a) Es conforme con los arreglos planeados (ver 7.1), con los requisitos de ésta norma internacional y con los requisitos del SGC establecidos por la organización yb) se ha implementado y mantenido efectivamente.

El programa de auditorías debe ser planeado, tomando en consideración: El estado e importancia de los procesos y áreas a ser auditadas, así como el resultado de

auditorías previas Se debe definir el criterio de la auditoría, alcance, la frecuencia y la metodología para

llevar a cabo la auditoría La selección de auditores y la conducción de las auditorías debe asegurar objetividad e

imparcialidad del proceso de auditoría. Los auditores no deben auditar su propio trabajo

El procedimiento documentado debe incluir: Responsabilidades, requisitos para conducir auditorías, reportar resultados. Los registros de las auditorías y sus resultados deben ser mantenidos (ver 4.2.4) Los gerentes responsables de las áreas auditadas deben asegurar que se están realizando

las correcciones necesarias y que se toman las acciones correctivas oportunamente para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. Se deben incluir las actividades de:

verificación de las acciones realizadas reporte de los resultados de la verificación (ver 8.5.2)

NOTA: ver ISO 19011 como guía

ISO/TS 8.2.2.1 Auditoría del sistema de gestión de calidadLa organización debe auditar su SGC para verificar la conformidad con esta especificación técnica y con cualquier otro requisito adicional del SGC.

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INTERPRETACION

IATF: 8.2.2.1, 2, 3 - Auditoría del sistema de gestión de calidad, proceso de manufactura y productoExisten varios enfoques para analizar el sistema de gestión de la calidad, la calidad del producto y el desempeño de procesos. La auditoría interna debería ser independiente de aquellos que tienen una responsabilidad directa con el trabajo realizado. El personal no debería auditar su propio trabajo.

ISO/TS 8.2.2.2 Auditoría del sistema de fabricación o manufacturaLa organización debe auditar cada uno de los procesos de fabricación para determinar su eficacia.

ISO/TS 8.2.2.3 Auditoría del productoLa organización debe auditar con una frecuencia definida, los productos en etapas apropiadas de producción y entrega para verificar la conformidad con todos los requisitos especificados tales como dimensiones del producto, funcionalidad, embalaje y etiquetado,.

ISO/TS 8.2.2.4 Planes de auditorías internasLas auditorías internas deben cubrir todos los procesos, actividades y turnos relacionados con la gestión de la calidad y deben programarse de acuerdo con un plan anual.

Cuando se encuentren no conformidades internas/externas o quejas del cliente, la frecuencia de las auditorías debe incrementarse apropiadamente.

NOTA: Se deberían utilizar listas de comprobación específicas para cada auditoría

INTERPRETACION

IATF: 8.2.2.4 Planes de auditorías internasSe deben considerar en el desarrollo del plan de auditoría interna los elementos de entrada relevantes y de otras partes interesadas, del área a ser auditada, incluyendo la definición de los procesos orientados al cliente claves.

Como elementos adicionales se pueden considerar: Mediciones de desempeño adecuadas y precisas Análisis de los datos de costos de calidad Capacidad de los procesos y uso de técnicas estadísticas Implementación eficaz y eficiente de los procesos Oportunidades para la mejora continua

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Resultado y expectativa del desempeño del producto y del proceso Relaciones con los clientes

ISO/TS 8.2.2.5 Calificación de auditores internosLa organización debe tener auditores que estén calificados para auditar los requerimientos de esta especificación técnica (ver 6.2.2.2)

INTERPRETACION

IATF: 8.2.2.5 La organización debería definir los requisitos mínimos de calificación para el personal responsable de realizar auditorías internas tomando en consideración cualquiera de los requisitos específicos del cliente

8.2.3 Seguimiento y Medición de los ProcesosLa organización debe aplicar métodos apropiados para la medición y donde sea aplicable, la medición de los procesos del SGC. Los métodos deben demostrar la capacidad de los procesos en lograr los resultados planificados. Cuando no se alcanzan los resultados planificados, deben hacerse correcciones o tomar acciones correctivas, como sea apropiado.

NOTA. Cuando se determinan los métodos adecuados, es aconsejable que la organización considere el tipo y amplitud del monitoreo, seguimiento y medición apropiada a cada uno de sus procesos, en relación a su impacto en la conformidad con los requisitos del producto y en la efectividad del SGC.

ISO/TS 8.2.3.1 Seguimiento y medición de los procesos de fabricaciónLa organización debe realizar estudios de todos los procesos nuevos, para verificar su capacidad de proceso y como entrada para el control del proceso. Los resultados de los estudios de proceso deben estar documentados con especificaciones, cuando sea aplicable, para los medios de producción, medición y ensayo/prueba e instrucciones de mantenimiento. Los documentos deben incluir objetivos para la capacidad del proceso, confiabilidad, facilidad de mantenimiento y disponibilidad del proceso de fabricación, así como los criterios de aceptación.

La organización debe mantener la capacidad o el desempeño del proceso de fabricación según los requisitos del proceso de aprobación de partes del cliente. La organización debe asegurar que estén implementados el plan de control y diagrama de flujo, incluyendo el cumplimiento de lo especificado en:

Las técnicas de medición, los planes de muestreo,

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los criterios de aceptación, y los planes de reacción cuando no se cumplen los criterios.

Deben registrarse los eventos significativos del proceso, tales como reparación de máquinas o cambio de herramientas.

La organización debe iniciar un plan de reacción a partir del plan de control cuando las características pierden su capacidad o son inestables estadísticamente. Incluyendo el aislamiento del producto y la inspección al 100% cuando sea necesario. La organización debe completar un plan de acciones correctiva, indicando los plazos específicos y responsables asignados para asegurar que los procesos se vuelvan estables y capaces. Los planes deben revisarse ser aprobados por el cliente cuando sea requerido.

La organización debe mantener registros de las fechas efectivas en las que se efectúen los cambios al proceso.

INTERPRETACION

IATF: 8.2.3.1 Seguimiento y medición de los procesos de manufacturaSe refiere al seguimiento en el tiempo (tendencia) para:

Verificar la estabilidad y capacidad, y cumplir con los requisitos de la aprobación original de la parte y

Determinar los niveles de la mejora alcanzada (ver 8.5.1.2)

8.2.4 Seguimiento y Medición del ProductoLa organización debe medir y dar seguimiento a las características del producto para verificar que se cumple con los requisitos. Esto se debe lleva a cabo en etapas apropiadas en la realización del producto, acorde con la Planeación para la realización del producto (ver 7.1). La evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación debe ser documentada y mantenida.

Los registros deben indicar la autoridad responsable para liberar el producto (ver 4.2.4)

No deberá autorizarse la salida del producto y prestación del servicio, hasta que todas las actividades establecidas en la planeación para la realización del producto (ver 7.1) han sido completadas satisfactoriamente, a menos que sea aprobado por una autoridad pertinente, y cuando corresponda, por el cliente

NOTA: cuando se seleccionan los parámetros del producto para dar seguimiento a la conformidad con los requisitos internos y externos, la organización determina los tipos de características del producto, orientados por:

- Tipos de medición,- medios de medición adecuados, y

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- las capacidades y habilidades requeridas.

ISO/TS 8.2.4.1 Inspección dimensional y ensayos / pruebas funcionalesSegún se especifique en los planes de control, para cada producto debe realizarse un control dimensional y una verificación funcional de acuerdo a los estándares aplicables de materiales y desempeño de ingeniería del cliente. Los resultados deben estar disponibles para la revisión por el cliente.

NOTA: la inspección dimensional es la medición completa de todas las dimensiones de un producto mostradas en los registros de diseño.

ISO/TS 8.2.4.2 Piezas de aparienciaPara las organizaciones que fabrican parttes designadas por el cliente como “piezas de apariencia”, la organización debe proporcionar:

Los recursos necesarios, incluyendo la iluminación apropiada para realizar la evaluación, los patrones de color, grano, acabado, brillo metálico, textura, nitidez de imagen (DOI),

según sea apropiado, ll mantenimiento y control de los patrones de apariencia y de los equipos de evaluación, y la verificación de que el personal que realiza las evaluaciones de apariencia tiene la

competencia y calificación para ello.

8.3 Control de Producto No ConformeLa organización debe asegurar que el producto que no cumple con los requisitos es identificado y controlado para prevenir su entrega o uso no intencional. Definir en un procedimiento documentado los controles y responsabilidades relacionadas y las autoridades para tratar el producto no conforme

Cuando sea aplicable, la organización trata el producto no conforme a través de una o más de las siguientes formas:a) mediante acción tomada para eliminar la no conformidad detectada,b) mediante la autorización de su uso, liberación o aceptación bajo una concesión por un autoridad pertinente y cuando sea aplicable, por el cliente,c) mediante acción tomada para impedir su uso o aplicación originalmente prevista,d) por acción apropiada a los efectos, o efectos potenciales, de la no conformidad cuando el producto no conforme se detecta después de us entrega oa al iniciar su uso.

Cuando un producto es corregido, este deberá ser sujeto de una re-verificación, para demostrar conformidad con los requisitos

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Deben mantenerse registros (ver 4.2.4) de la naturaleza de los defectos y de cualquier acción subsecuente tomada, incluyendo concesiones obtenidas.

ISO/TS 8.3.1 Control del producto no conforme - SuplementoLos productos sin identificación o dudosos deben clasificarse como productos no conformes (ver 7.5.3).

ISO/TS 8.3.2 Control de productos retrabajadosLas instrucciones para retrabajo, incluyendo requerimientos de reinspección, deben estar accesibles y deben ser utilizadas por el personal apropiado.

ISO/TS 8.3.3 Información del clienteLos clientes deben ser informados lo más pronto posible en el evento en que un producto no conforme ha sido embarcado.

ISO/TS 8.3.4 Concesión del clienteLa organización debe obtener una concesión o un permiso de desviación del cliente antes de continuar el proceso, cuando se el producto o proceso de fabricación sea diferente del que actualmente esté aprobado.

La organización debe mantener un registro de la fecha e vencimiento o de la cantidad autorizada. Debe asegurar el cumplimiento de los requisitos y especificaciones originales o substituidas cuando expire la autorización. El material enviado con base a una autorización debe ser adecuadamente identificado en cada contenedor enviado.

Aplica igualmente al producto comprado. La organización debe aprobar cualquier solicitud de los proveedores antes de someterla a la aprobación del cliente.

8.4 Análisis de DatosLa organización debe determinar, recolectar y analizar datos apropiados para demostrar la efectividad del SGC e identificar donde puede implementarse una mejora en el SGC. Esto debe incluir los datos generados a través de resultados de seguimiento y medición y de otras fuentes relevantes de información

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El análisis de datos debe proporcionar información respecto a: a) Satisfacción del cliente (ver 8.2.1),b) conformidad a los requisitos del producto (ver 8.2.4)c) características y tendencias de procesos y productos, incluyendo oportunidades de acción preventiva (ver 8.2.3 y 8.2.4), yd) proveedores (ver 7.4).

ISO/TS 8.4.1 Análisis y utilización de datosLas tendencias en la calidad y en el desempeño operacional deben compararse con el avance realizado hacia los objetivos y conducir a la acción para apoyar lo siguiente:

El desarrollo de prioridades para encontrar soluciones rápidas a los problemas relacionados con el cliente;

la determinación de las principales tendencias relacionadas con el cliente y su correlación para revisión de la situación actual, la toma de decisiones y la planificación a largo plazo;

un sistema de información para el reporte oportuno sobre la información que surge del uso del producto

NOTA: Los datos deberían compararse con los de los competidores y/o estudios comparativos de benchmarking adecuados.

INTERPRETACION

IATF: 8.3.4.1 Análisis y uso de datosEl desempeño operacional puede incluir la productividad, costo de una pobre calidad, eficiencia y eficacia del proceso, resultados de la producción, desempeño de calidad, y uso del equipo

8.5 Mejora8.5.1 Mejora ContinuaLa organización debe mejorar continuamente la efectividad del SGC a través de:

Política y objetivos de calidad, resultados de auditorías, análisis de datos, acciones correctivas y preventivas, revisión por la alta dirección.

ISO/TS 8.5.1.1 Mejora continua de la organizaciónLa organización debe definir un proceso parea la mejora continua.

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INTERPRETACION

IATF: 8.5.1.1 Mejora continua de la organizaciónLa ref. del anexo B de la norma ISO 9004 es una guía.Las siguientes herramientas pueden ser utilizadas:

Estudios de capacidad, Diseño de experimentos Procedimientos de evaluación, Cartas de control de calidad Análisis de riesgos, Control estadístico del proceso Evaluación de proveedores Auditoría a sistema, proceso y producto Tecnologías para medición y prueba Teoría de restricciones Eficacia de todos los equipos Partes por millón (ppm) para alcanzar cero defectos Estudios comparativos (Benchmarking) Análisis de movimientos / Ergonomía A prueba de errores

ISO/TS 8.5.1.2 Mejora del proceso de fabricaciónLa mejora del proceso de fabricación debe centrarse continuamente en el control y la reducción de la variación de las características de los productos y de los parámetros del proceso de fabricación.

NOTA 1: Las características controladas están documentadas en el plan de control

NOTA 2: La mejora continua se implementa una vez que los procesos de fabricación son capaces y estables o las características del producto son previsibles y cumplen los requisitos del cliente.

IATF 8.5.1.2 Mejora continua no es Acción correctiva

8.5.2 Acción Correctiva La organización debe tomar acciones correctivas para eliminar las causas de las no conformidades para prevenir la recurrencia

Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidadesSe debe definir un procedimiento documentado para:a) Revisar las no conformidades (incluyendo quejas del cliente),b) determinar las causas de las no conformidades,

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c) evaluar la aplicación de las acciones necesarias para asegurar que las no conformidades no vuelvan a ocurrir,d) determinar e implementar las acciones necesarias,e) registrar los resultados de las acciones tomadas (ver 4.2.4), y f) revisar la efectividad de las acciones correctivas tomadas.

ISO/TS 8.5.2.1 Solución de problemasLa organización debe tener un proceso definido para resolver los problemas, dirigido a la identificación y eliminación de la causa raíz

INTERPRETACION

IATF: 8.5.2.1 Resolución de problemasLos métodos eficaces de solución de problemas incluyen como mínimo: identificación del problema, contención, identificación de la causa raíz, y verificación de la eficacia de la acción correctiva. La documentación debería facilitar el fácil acceso los datos de todos los involucrados y miembros de la gerencia y staff.

Pueden ser útiles los siguientes métodos: Análisis del modo de falla Estudios de capacidad, diagrama de correlación Recolección de datos Diagrama de causa y efecto de Ishikawa Revisión del FMEA Histogramas Análisis de Pareto Gráficas de probabilidad y otras gráficas Estratificación (separación de datos y cataegorías)

ISO/TS 8.5.2.2 Métodos a prueba de errorLa organización debe usar métodos a prueba de error en su proceso de acción correctiva.

INTERPRETACION

IATF: 8.5.2.2 A prueba de erroresEl uso de métodos “A prueba de errores” debería ser aplicada cuando por costo sea eficaz y factible. Como parte del proceso de acción correctiva, la metodología “A pueba de error” puede ser aplicada para prevenir la recurrencia o evitar que ocurra en productos similares

ISO/TS 8.5.2.3 Impacto de las acciones correctivasLa organización debe aplicar las acciones correctivas y los controles implementados en otros procesos y productos similares, para eliminar la causa raíz de la no conformidad.

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Se hace referencia a la aplicación de las lecciones aprendidas a otros productos, procesos y sitios.

ISO/TS 8.5.2.4 Ensayo / prueba / análisis del producto rechazadoLa organización debe analizar las piezas rechazadas por las plantas de fabricación, los servicios técnicos de ingeniería y los concesionarios del cliente. La organización debe minimizar la duración del ciclo de este proceso. Los registros de estos análisis deben resguardarse y estar disponibles bajo petición. Se deben realizar los análisis e iniciar las acciones correctivas para prevenir la recurrencia.

NOTA. La duración del ciclo de análisis del producto rechazado debería ser consistente con la determinación de la causa raíz, acción correctiva y seguimiento de la eficacia de su implementación.

INTERPRETACION

IATF: 8.5.2.4 Ensayo / prueba / análisis del producto rechazadoSe pueden usar los siguientes métodos de calidad y herramientas de solución de problemas para identificar la causa raíz, y/o los pasos de la acción correctiva:

Análisis del modo de falla Estudios de capacidad, diagrama de correlación Recolección de datos Diagrama de causa y efecto de Ishikawa Revisión del FMEA Histogramas Análisis de Pareto Gráficas de probabilidad y otras gráficas Estratificación (separación de datos y categorías)

8.5.3 Acción PreventivaSe deben determinar acciones para eliminar las causas de las no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas tomadas deben ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales

Debe establecerse un procedimiento documentado de acción preventiva para definir los para:a) Determinar las no conformidades potenciales y sus causas,b) evaluar la necesidad de acciones para prevenir la ocurrencia de no conformidades,c) determinar e implementar las acciones necesarias,e) registrar los resultados de las acciones tomadas (ver 4.2.4), yf) revisar las acciones preventivas tomadas.

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Resumen de actualización del ISO 9001:2008 El estándar de ISO 9001 fue reeditado en Noviembre de 2008. Este documento resume las diferencias entre la ISO 9001:2000 e ISO 9001:2008 y presenta las posibles implicaciones al Sistema de Gestión de Calidad.

Cláusula ISO 9001 Requerimientos ISO 9001:2000 Mejoras ISO 9001:2008

Introducción – General 0.1 (nota: esta no es un requerimiento)

“El diseño e implementación del SGC de la organización es influenciado por diversas necesidades, objetivos particulares, los productos producidos, los procesos empleados así como el tamaño y la estructura de la organización.”

El nuevo estándar agrega lo siguiente: “El diseño y la implementación del SGC en la organización es influenciado por el entorno del negocio, cambios en el entorno o riesgos asociados con ese entorno.”

Requerimientos Generales 4.1

“Cuando una organización escoge subcontratar cualquier proceso que afecta la conformidad del producto con los requerimientos, la organización debe tener control sobre dichos procesos. El control sobre los procesos subcontratados se identificará dentro del Sistema de Gestión de Calidad.”

Aunque los procesos subcontratados es una parte integral del nuevo estándar, este enfatiza que los procesos deben cumplir con los requerimientos legales y del cliente. Aunque la organización subcontrate, es responsabilidad de la organización asegurar que todos los procesos necesarios estén establecidos para cumplir con los requerimientos regulatorios, mandatorios y del cliente. La clausula define responsabilidades de la organización que ayuden a determinar cualquier impacto o problema que puedan ocurrir con el subcontratista y para asegurar que se gestionan efectivamente dentro de los procesos distintivos.

Requerimientos de Documentación 4.2.1

“Cuando aparezca el término “procedimiento documentado” en este Estándar Internacional esto significa que el procedimiento está establecido, documentado, implementado y mantenido”.

Esta nota ahora incluye referencia a situaciones donde un sólo documento puede contener uno o más procedimientos. Los procedimientos documentados pueden ser cubiertos por uno o más documentos y por lo tanto proporciona una mayor flexibilidad en la creación de procedimientos documentados.

Requerimientos de Documentación 4.2.3 (f)

“Para garantizar que los documentos de origen externo sean identificados y su distribución sea controlada y …”

Se requiere ahora que la organización determine la amplitud de los documentos externos que requieren ser controlados para mantener y operar el sistema de gestión de calidad.

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Representante de la dirección5.5.2

“La alta dirección debe nombrar a un miembro de la administración quien, independientemente de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que incluye…..”

El estándar establece que el representante debe ser un miembro del equipo gerencial de la administración de la organización y no un miembro externo a la administración.

Recursos Humanos – General 6.2.1

“El personal que desempeña un trabajo que afecta la calidad del producto debe ser competente en base a una educación apropiada, formación, habilidades y experiencia.”

La competencia es una cuestión clave y más en la nueva norma. Se especifica la competencia del personal que afecta el desempeño de la conformidad del producto a los requisitos, debe ser controlada por la organización directa o indirectamente.

Infraestructura 6.3 (c)“Servicios de apoyo (tales como transporte y comunicación)”

Con ejemplos listados en la nueva norma esta ahora incluye los sistemas de información que aseguran la realización del producto

Entorno de Trabajo 6.4

“La organización debe determinar y gestionar el entorno de trabajo necesario para lograr los requerimientos de la conformidad del producto”.

La definición de entorno de trabajo ahora es definido para incluir los factores físicos, medio ambiente y otro factores como el clima, la iluminación, el sonido y la temperatura para garantizar se cumplan los requisitos del producto.

Determinación de los requerimientos relacionados con el producto 7.2.1

“Los Requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requerimientos para entrega y actividades de post – entrega”.

La nueva norma provee una descripción de que es post – entrega. Esto incluye obligaciones contractuales tales como el servicios de mantenimiento y servicios complementarios (reciclado o eliminación) y estatutos de garantía.

Planificación del Diseño y Desarrollo 7.3.1

“La organización debe manejar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el diseño y desarrollo para asegurar la comunicación efectiva y una clara asignación de responsabilidades. La planificación de las salidas debe ser actualizada, como sea apropiado, conforme avanza el proceso de diseño y desarrollo”.

Una nota adicional ha sido incluida para ampliar la definición de esta clausula. La norma informa a los usuarios que las actividades listadas en esta clausula se pueden hacer simultáneamente o por separados, lo que sea mejor para cumplir con la realización del producto

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Resultados del Diseño y Desarrollo 7.3.3

“Los resultados del diseño y desarrollo deben permitir la verificación respecto a sus elementos de entrada y deben aprobarse antes de su liberación. Las salidas del diseño y desarrollo deben: a) Cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseño y desarrollo b) Proporcionar información apropiada para la compra, producción y prestación del servicio c) Contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto d) Especificar las características del producto que son esenciales para su uso seguro y correcto.”

Se ha agregado una descripción adicional para identificar el significado de la prestación del servicio que incluye detalles de la preservación del producto.

Propiedad del cliente 7.5.4“Nota: la propiedad del cliente puede incluir propiedad intelectual”. La nota se ha ampliado a “datos personales.”

Control de Equipo de Medición y Seguimiento 7.6

“Cuando se use en el seguimiento y medición de requisitos específicos, debe ser confirmada la capacidad del software de computadora para satisfacer la aplicación prevista. Esto debe ser realizado antes de su uso inicial y reconfirmado si es necesario.

Una guía adicional ha sido incluida para cubrir el uso del software cuando se use para medición y seguimiento de los requisitos especificados.

Satisfacción del cliente 8.2.1

“Como una de las mediciones del desempeño del SGC, la organización debe realizar seguimiento de la información relacionada con la percepción del cliente, para conocer si ha cumplido con los requisitos del cliente.Se deben determinar los métodos para obtener y utilizar esta información.”

Una guía adicional ha sido incluida para explicar los diferentes métodos para la medición y seguimiento de la satisfacción del cliente por medio del análisis de datos, encuestas, reclamos, garantías, reporte de ventas, etc.


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Auditorías Internas 8.2.2

“La vieja norma no establece que deben mantenerse los reportes de auditorías internas.”

La norma especifica como requisito que deben mantenerse los reportes de auditorías internas.

Seguimiento y medición de los procesos 8.2.3

“La organización aplicara los métodos adecuados del seguimiento y, donde sea aplicable, la medición de los procesos del SGC. Estos métodos deben demostrar la habilidad de los procesos para lograr los resultados planeados. Cuando los resultados planeados no sean logrados, deben tomarse acciones de corrección y acciones correctivas, conforme sea apropiado para asegurar la conformidad del producto.”

Una nota adicional se ha agregado para explicar los “métodos adecuados” para especificar las necesidades de la organización para considerar el tipo y extender el seguimiento y medición para cada proceso para determinar el impacto en los requerimientos de la conformidad del producto y su eficacia dentro del SGC.

Seguimiento y Medición del Producto 8.2.4

“El lanzamiento del producto y la prestación del servicio no debe proceder hasta que hayan sido completados satisfactoriamente los arreglos planeados (ver 7.1), a menos que sea aprobado por una autoridad relevante y cuando sea aplicable, por el cliente.”

La norma es más clara en especificar que para los productos que sean liberados para su entrega al cliente, la organización debe mantener los reportes de quien es el responsable de firmar la salida del producto para su entrega.

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Parte 2. Auditorías al sistema de gestión de calidad bajo la norma ISO 19011

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Introducción a la norma ISO 19011:20021

4. Principios de Auditoría

Auditores….a) Conducta ética: el fundamento de la profesionalidad

Confianza, Integridad, Confidencialidad, Discreción

b) Presentación ecuánime: la obligación de informar con veracidad y exactitud Se informa de los obstáculos significativos encontrados durante la auditoría y de las

opiniones divergentes sin tener la competencia necesaria. Los hallazgos, conclusiones e informes de la auditoría se reflejan con veracidad

Auditorías...

Independencia: la base para la imparcialidad de la auditoría y la objetividad de las conclusiones de la auditoría.

Los auditores son independientes de la actividad que es auditada Los auditores están libres de sesgo y conflicto de intereses. Los auditores mantienen una actitud objetiva y conclusiones de la auditoría estarán

basados sólo en la evidencia de la auditoría

Enfoque basado en la evidencia: el método racional para alcanzar conclusiones de la auditoría fiable y reproducible en un proceso de auditoría sistemático

La evidencia de la auditoría es verificable La evidencia de la auditoría está basada en muestras de la información disponible, ya que

una auditoría se lleva a cabo durante un periodo de tiempo delimitado y con recursos finitos.

El uso apropiado del muestreo está estrechamente relacionado con la confianza que puede depositarse en las conclusiones de la auditoría.

ISO 19011:2002 (Cláusula 4)

1 Extraído de la Introducción de ISO 19011:2002

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Información para la auditoría

Los requisitos de los Clientes, incluyendo los estatutarios y legales relacionados con el producto(s) incluido(s) en el alcance de la Auditoria, por ejemplo las especificaciones del producto, los contratos, especificaciones, etc.

Datos sobre el desempeño del SGC tanto planificados como reales, al igual que los relativos a la realización del producto. Por ejemplo, el balance scorecard, los planes comerciales, nuevos recursos, los mapas de proceso, las descripciones del trabajo, los planes de HACCP, etc.

Documentación requerida por ISO TS 16949: 2009, es decir la política, los objetivos, el manual de calidad, los procedimientos documentados, los registros.

Los registros de las actividades de monitoreo y medición en relación a la percepción del cliente, del producto, de los procesos, de la eficacia de SGC (los informes de la auditoría interna, los registros que relacionan a las tendencias y los resultados del desempeño contra los objetivos de negocios específicos, los objetivos del proceso y del producto, oportunidades de mejora, etc.)

Los registro de las actividades de mejoramiento incluyendo, revisión por la dirección, las acciones correctivas, las acciones preventivas, etc.

Los materiales de Publicidad y Mercadeo – que contengan información sobre los objetivos de la organización y las expectativas del cliente, e información general sobre el negocio, sus productos y servicios.

Informes de otras organizaciones auditoras

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6. Actividades de auditoría Del ISO 19011:2002 (Cláusula 6, figura 2)

Inicio de la auditoría (6.2)- designación del líder del equipo auditor- definición de los objetivos, el alcance y los criterios de auditoría- determinación de la viabilidad de la auditoría- selección del equipo auditor- establecimiento del contacto inicial con el auditor

Revisión de la documentación (6.3)- revisión de los documentos pertinentes del sistemade gestión, incluyendo los registros y determinaciónde su adecuación con respecto a los criterios de auditoría

Preparación de las actividades deAuditoría In situ (6.4)

- preparación del plan de auditoría- asignación de tareas al equipo auditor- preparación de los documentos de trabajo

Realización de las actividades deAuditoría in situ (6.5)- realización de la reunión de apertura- comunicación durante la auditoría- papel y responsabilidades de los guías y observadores- recopilación y verificación de la información- generación de hallazgos de la auditoría- preparación de las conclusiones de la auditoría- realización de la reunión de cierre

Preparación, aprobación y distribuciónDel informe de la auditoría (6.6)- preparación del informe de la auditoría- aprobación y distribución del informe de la auditoría

Finalización de la auditoría (6.7)

Realización de las actividades deSeguimiento de la auditoría (6.8)

Nota: Las líneas discontinuas indican que cualquier acción de seguimiento de la auditoría generalmente no se considera parte de la auditoría

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Planificando la auditoría

Preparando la auditoría

Realizando la auditoría

Terminada la auditoría


Ejercicios de auditoría

Diagrama de tortugaComente la situación que se le ha asignado con los miembros de su equipo. Prepare diagramas de Tortuga del proceso o los procesos con las “5 preguntas” del Diagrama de Tortuga. Determine si hay un hallazgo que indique una no conformidad presente. Si es así, use la forma para registrar su no conformidad, después determine si la no conformidad es una no conformidad mayor o menor.

Muestra de un Documento de TrabajoAnálisis del Proceso - "Diagrama de Tortuga"

Qué Quién

Entrada Salida

Cómo Medición

Proceso de la Organización

Nombre y DescripciónPasos/Actividades del

Proceso

SituacionesSituación 1

Durante la auditoría de la célula 4 de ensamble de un taller mecánico local, usted nota que el operador está colocando una pieza en forma de cilindro dentro de un cuerpo de sub-ensamble. A simple vista, no es evidente si existe una diferencia en los extremos del tubo para determinar qué extremo debe ser ensamblado. Al preguntarle al operador, él aclara que existe una hendidura casi imperceptible en uno de los extremos, y que ese extremo debe dejarse libre hacia fuera. Este operador palpa el extremo con la hendidura antes de insertar el tubo al cuerpo principal, evitando así un mal ensamble. El está muy orgulloso al hacer su trabajo correctamente, pero él sabe que

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algunas veces “otros operadores” han colocado el tubo al revés, resultando en problemas de ensamble más adelante. Después de revisar los registros de producto no conforme en producción, encuentras que se han presentado 47 ensambles rechazados en los últimos 3 meses. En la revisión de estos registros notas que se ha definido una acción correctiva para “volver a enseñar” a los operadores y decirles que “pongan más atención”.

Situación 2Durante una auditoría a una clínica de salud mental, usted nota que hay un 47% de rotación de los consejeros durante el primer año. La Administración explica que esto es “normal en la industria” y que es muy difícil retener a los consejeros. En una investigación posterior usted nota que no se hace ningún esfuerzo por determinar en los consejeros que ingresan, posibles indicadores de sus habilidades o de sus planes de carrera. No se hace un “Reporte de Salida” para determinar las razones de tan alta rotación. La alta dirección cita en las minutas de revisión por la dirección que esa rotación causa muchos problemas para sus clientes pero además menciona que eso es “normal en la industria” sin posterior discusión o forma de acción.

Situación 3En una planta que fabrica alambres por medio de un proceso de estirado en frío, observa cómo un operador enrolla el alambre en un carrete. Cuando llega al final del largo de un alambre que está enrollado, lleva a cabo una soldadura en frío para unir el final de este alambre con el inicio del próximo. Investigando más adelante, nota que se tienen un reporte de un cliente quejándose de que el alambre en los carretes recibidos no es continuo, ocasionando paros en su línea de producción y dañando una máquina que no pudo ser reparada a tiempo cuando el alambre no fue alimentado.

El operador que está observando no ha escuchado acerca de ningún problema y comente que de suceder cualquiera puede saber que la soldadura en frío no fue eficaz al momento que el cliente desenrolle el alambre del carrete. Una investigación más amplia reveló que cualquier operador es capaz de realizar la soldadura en frío y que ninguna acción correctiva relacionada con la queja del cliente ha sido tomada.

Situación 4Durante una auditoría a un fabricante de válvulas, nota que se realiza una inspección visual al producto terminado. Una manguera de aire es insertada en un extremo de la válvula y el otro extremo se sella. El inspector busca fugas. “Burbujas” no son permitidas, más un poco de “espuma, efervescencia” es aceptable. El inspector explica la diferencia entre “burbuja” y “espuma, efervescencia”, pero el inspector y el guía de la auditoría tienen diferencias en la cantidad de espuma permisible. Una investigación más profunda muestra que el cliente ha rechazado válvulas por falla en las pruebas de presión en la inspección de recibo.

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Medio Ambiente

Conocimientosy habilidades

específicos demedio ambiente

(7.3.4)

Calidad

Conocimientos Conocimientosy habilidades y habilidadesespecíficos genéricosde calidad (7.3.1 y 7.3.2)(7.3.3)


Situación 5Durante una auditoría a una Universidad Pública Regional, notas que existe una política que declara. Todos nuestros empleados influyen activamente en ofrecer experiencias positivas a nuestros estudiantes y otras partes interesadas”. Después de llevar a cabo una entrevista aleatoria a 10 personas, encuentras que ocho de ellos no conocen ningún objetivo de la calidad en los cuales de una u otra manera ellos están involucrados, y seis de ellos no tienen idea de cómo su trabajo tiene un impacto importante al cliente (estudiante o cualquier otra parte interesada).

7. Competencia y evaluación de los auditores

7.3 Conocimientos y Habilidades de los AuditoresLos auditores deberían tener la educación, experiencia laboral, formación y experiencia siguientes:

Educación suficiente para adquirir los conocimientos y habilidades descritos en el apartado 7.3 (del ISO 19011:2002).

Experiencia Laboral que contribuya al desarrollo de los conocimientos y habilidades descritos en los apartados 7.3.3 y 7.3.4 (del ISO 19011:2002). La experiencia laboral debería ser en una función técnica, de gestión o profesional que haya implicado el ejercicio del juicio, solución de problemas y comunicación con otro personal directivo o profesional, compañeros, clientes y/o otras partes interesadas.

Formación como auditor que contribuya al desarrollo de los conocimientos y habilidades descritos en el apartado 7.3.1, así como en los apartados 7.3.3 y 7.3.4 (del ISO

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Competencia

Educación Experiencia Experiencia en FormaciónLaboral Auditorías como auditor

(7.4)

Atributos personales(7.2)


19011:2002). Esta formación podría ser proporcionada por la propia Organización a la que pertenece la persona o por una Organización externa.

Experiencia en auditorías en las actividades descritas en el capítulo 6 (del ISO 19011:2002). Esta experiencia debería haber sido obtenida bajo la dirección y orientación de un auditor con competencia como líder del equipo auditor en la misma disciplina.

Los líderes de los equipos auditores deberían haber adquirido experiencia adicional en la auditoría para desarrollar los conocimientos y habilidades descritos en el apartado 7.3.2 (del ISO 19011:2002). Esta experiencia adicional debería haberse obtenido actuando como líder del equipo auditor. - ISO 19011:2002 (Cláusula 7.4)

7.4.4 Educación, experiencia laboral y formación como auditor Las organizaciones deben establecer los requerimientos que en estos aspectos necesita un auditor para lograr los conocimientos y habilidades adecuadas para el programa de auditoría (pasos 1 y 2 de 7.6.2)

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PARÁMETRO AUDITOR

AUDITOR EN AMBAS

DISCIPLINAS AUDITOR LÍDEREducación Preparatoria Preparatoria PreparatoriaExperiencia laboral total 5 años 5 años 5 añosExperiencia laboral en el campo de gestión de calidad o ambiental

Al menos 2 de los 5 años

2 años en la segunda disciplina

La misma que el auditor

Entrenamiento como auditor

40 horas de formación en auditorías

24 horas de formación en la segunda disciplina

La misma que el auditor

Experiencia como auditor

Cuatro auditorías completas para un total de al menos 20 días de experiencia en auditoría como auditor en formación bajo la dirección y guía de un auditor líder competente. Las auditorías deben completarse dentro de los 3 años anteriores

Tres auditorías completas. Al menos 15 días de experiencia en auditoría en la segunda disciplina, bajo la dirección y guía de un auditor líder competente en la segunda disciplina. Las auditorías deben haberse completado dentro de los dos últimos años.

Tres auditorías completas para un total de al menos 15 días de experiencia en auditoría, actuando como líder del equipo auditor bajo la dirección y guía de un auditor líder. Las auditorías deben haberse completado dentro de los últimos dos años.


Figura 5. Relación entre las etapas de evaluación

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Desarrollo de la competencia

Evaluación inicial (7.6)

Auditor

Selección del equipo

auditor (6.2.4)

Auditoría(Capítulo 6)

No Seleccionado

Criterios no cumplidos

Criterios no cumplidos

Evaluación continua del desempeño

(7.6)

Mantenimiento y mejora de la

competencia (7.5)

CriteriosCumplidos

Criterioscumplidos

Método de Evaluación Objetivos Ejemplos

Revisión de registros

Verificación de los antecedentes del auditor

Análisis de registros de educación, entrenamiento, experiencia laboral y de auditoría

Retroalimentación positiva y negativa

Proveer información sobre la forma en que es percibido el auditor

Encuestas, cuestionarios, referencias personales, testimonios, quejas, evaluación de desempeño, revisión de pares

Entrevista

Evaluar los atributos personales y las habilidades de comunicación, para verificar información, probar el conocimiento y adquirir información adicional

Entrevistas personales cara a cara o telefónicas

ObservaciónEvaluar los atributos personales y la capacidad de aplicar los conocimientos y habilidades

Actuación, testificación de auditorías, desempeño en el trabajo

ExamenEvaluar los atributos personales, conocimiento y habilidades, y su aplicación

Exámenes orales y escritos, exámenes psicométricos

Revisión Post-auditoría

Proveer información donde la observación directa no fue posible o apropiada

Revisión del informe de auditoría y discusión con el cliente de la auditoría, auditado, colegas y el propio auditor


Situaciones de conflictoSituación de conflicto 1Como auditor interno de la empresa Organización Manufacturera de Plásticos, S.A. se le ha dado a usted la asignación de auditar los procesos del departamento de compras.

Esta va a ser la primera vez que se va a auditar a este departamento. Se ha notificado a los empleados de este departamento de su auditoría y saben que usted está en el equipo de auditorías internas de ISO TS 16949:2009 o el propósito específico de usted dentro de la Organización.

Debido a esta falta de comunicación, esos empleados están muy desconfiados y nerviosos de que puedan dar respuestas equivocadas que amenacen tanto su trabajo como su departamento. Consecuentemente están de acuerdo en no ser cooperativos ni comunicativos con el auditor.

Este tipo de comunicación tendrá muchos conflictos y problemas para usted como auditor. ¿Cuál será su estrategia con este grupo de empleado?

Ejercicio. Identifique las fuentes o causas del conflicto. (Ver página de fuentes de conflicto) Identifique las técnicas eficaces usadas en su papel para manejar esta situación de

conflicto. ¿Qué mejoras puede usted sugerir?

Situación de conflicto 2Durante la auditoría interna de su Organización, se incluye la auditoría del departamento de aseguramiento de calidad. Puesto que usted fue anteriormente gerente de ese departamento, el representante de la dirección piensa que su experiencia y familiaridad con la gente pudiera ser un elemento clave para conducir una auditoría, fluida y libre de problemas.

Sin embargo, usted se da cuenta de que eso no es el caso. Aunque la mayoría de los empleados son bastantes cooperativos, hay un grupo dentro del departamento que es hostil y no cooperativo. Este grupo está formado por el nuevo gerente, su asistente y el nuevo técnico de calibración.

Puesto que serán esas personas las que le van a proporcionar la información primaria, ¿cómo piensa usted manejar este conflicto de forma que obtenga la información y aún mantenga una relación de trabajo positiva con esas personas?

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Ejercicio Identifique las fuentes o causas del conflicto Identifique las técnicas eficaces usadas en su papel para manejar esta situación ¿Qué mejoras puede usted sugerir?

Situación de conflicto 3Usted es el auditor interno en la Organización Manufacturera de Cajas, S.A. de C.V. Durante la auditoría usted descubre varios problemas relacionados con los procesos que se siguen en el departamento de impresión y pegado. Al parecer los empleados no están siguiendo los procesos en forma eficaz de acuerdo al plan de realización del producto correspondiente cuando el programa de producción se carga demasiado.

Después de la auditoría, la gerente del departamento de impresión y pegado estaba molesta con los resultados de la auditoría de su departamento. Ella le recordó su posición en la Organización, diciendo que por su cuenta corría que usted no iría a ninguna parte dentro de la Organización, si reportaba esos hallazgos de su departamento.

¿Cómo resolvería usted este conflicto, manteniendo además tanto las buenas relaciones de trabajo con la gerente, como la integridad de la auditoría?

Ejercicio.

Identifique las fuentes o causas del conflicto Identifique las técnicas eficaces usadas en su papel para manejar esta situación ¿Qué mejoras puede usted sugerir?

Situación del conflicto 4Como auditor interno usted ha terminado el reporte final para Fábrica de Acero 4U. Usted identificó ocho no conformidades serias en el sistema de gestión de la calidad.

Está usted explicando las no conformidades durante la junta de cierre a los miembros del departamento. El vice-presidente de manufactura expresa que él siente que el equipo de auditoría interna había estado muy agresivo tratando de encontrar no conformidades.

Él está muy consciente de la necesidad de obtener la certificación ISO 9001:2000 para su Organización. Con la auditoría final de seis semanas, él tiene miedo de que las no conformidades encontradas internamente podrían tener un impacto negativo en esa auditoría.

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Él sugiere entonces que el equipo de auditores reconsidere el registro de esas no conformidades, en otras palabras, que las “metan bajo el colchón”. ¿cómo respondería usted a esta petición sin molestar al vice-presidente enfrente de los miembros del departamento?

Ejercicio. Identifique las fuentes o causas del conflicto Identifique las técnicas eficaces usadas en su papel para manejar esta situación ¿Qué mejoras puede usted sugerir?

Situación de conflicto 5Durante una auditoría, uno de los miembros del equipo auditor se acerca a ti y te dice que una de sus amigas (que trabaja en el departamento que auditaste la semana anterior) comenta que fuiste muy “quisquilloso” (“picking on”) en su departamento. Este auditor continúa diciéndote que esta misma persona siente que eres muy duro con los auditados. Por lo tanto, necesitas cambiar esta actitud (“back off”) en esta auditoría.

Este auditor siempre ha hecho mucho ruido en contra de “criticar gente” (“writing-up people) cuando un problema es descubierto. Esto ha ocasionado desacuerdo continuo entre él y tú.

¿Cómo manejarías esta confrontación, manteniendo una buena relación de trabajo con este auditor?

Ejercicio.

Identifique las fuentes o causas del conflicto Identifique las técnicas eficaces usadas en su papel para manejar esta situación ¿Qué mejoras puede usted sugerir?

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Introducción a la Parte 4- Habilidades de Auditoría · Web viewINTERPRETACION IATF: 8.2.2.1, 2, 3 - Auditoría del sistema de gestión de calidad, proceso de manufactura y producto