Description

Integra® McGivney Hemorrhoid Ligator is a device consisting of a straight sheath with a built-in ligator head and pistol grip handle for actualization. The ligature is applied by compressing the handle. The McGivney Hemorrhoid Ligators are made of stainless steel, reusable and are supplied non-sterile. Indications For Use

Integra® McGivney Hemorrhoid Ligator is indicated for use to cut off the blood flow to hemorrhoidal tissue by means of a ligature or ring placed around the hemorrhoid base. Contraindications

Hemorrhoid ligation is contraindicated, if:

• Patientisusinganticoagulants

• Septicconditionsintheanorectalregionarepresent

• AnylargegradeIVhemorrhoidsareevident

• Casesofhypertrophiedanalpapillaand/orchronicanalfissure Warning

DO NOT flash sterilize the Integra® McGivney Hemorrhoid Ligators. These instruments have not been validated for flash sterilization.

DiscardinstrumentaftersuspectedCreutzfeldt-JakobDisease(CJD)exposure;theIntegra® McGivney Hemorrhoid Ligators have not been validated to withstand the chemicalandthermalexposuresrecommendedtoeradicateprions.

Damagetotheproductmayoccurifinappropriatecleaning/disinfectingagentsareusedorifexposedtoexcessivetemperatures.

Instructions For Use:

Ligation procedures are a frequently used treatment option for hemorrhoids due to its simple and effective application which does not require anesthesia.

1. Loadtheligatorwithalatex-freeo-ringby usingtheloadingcone.Placetheloading cone onto the ligator barrel and roll o-ring down the tip of the loading cone until it is seated evenly around the end of the ligator barrelinthemaximumexpandeddiameter. Remove the loading cone.

2. Aproctoscope/anoscopeshouldbeinserted into the anal opening to provide site visualization. The largest hemorrhoid shouldbetreatedfirst.

3. Grasp the hemorrhoid with forceps approximately1centimeterproximalof the dentate line and pull the hemorrhoid into the drum of the ligator. If the patient indicatesthereispain,amoreproximalpositionforthebandligationshould be selected.

4. With the hemorrhoid pulled taut through the drum of the ligator and the ligator pressed up against the base of the hemorrhoid, the trigger should be squeezed to apply the ligation o-ring to the base of the hemorrhoid.

Integra® McGivney Hemorrhoid LigatorRxOnlyCAUTION:Federal(USA)lawrestricts this device to sale by or on the order of a surgeon.

Instructions for Use/English

5. Remove the ligator from the hemorrhoid and repeat as necessary to treat any additional hemorrhoids present.

6. Removetheproctoscope/anoscopefromtheanalopening.Providepatient with instructions for follow-up visits and possible complications of band ligation procedures.

Pre-Use, Handling, and Inspection of Instruments

• ReadtheInstructionsforUseandkeeptheminasafeplace.

• Usetheproductonlyinaccordancewithitsintendeduse, see Indications For Use.

• Useofaninstrumentforataskotherthanthatforwhichitisintendedcould resultinadamagedorbrokeninstrument,oronewhichprovidesan unsatisfactory performance.

• Instrumentsshouldbehandledandoperatedbypersonnelcompletelyfamiliar with their use, assembly and disassembly.

• Instrumentsmustberenderedsafeforhandling,inspectionandassemblyby wearingappropriatepersonalprotectionequipment(PPE)aspromulgatedby OSHAandAORN.

• Inappropriateuseofinstrumentswillleadtodamagethatisusuallynotrepairable.

• Instrumentsmustbethoroughlyinspecteduponreceiptandpriortousetoassure properfunctioning.Failuretomakeacompleteinspectiontoassureproper operation and function of instrument may result in unsatisfactory performance.

• Integra®McGivneyHemorrhoidLigatorsaresuppliednon-sterileandmustbe pre-cleaned,cleaned,visuallyexaminedandsterilizedpriortouse.Pleasesee pre-cleaning,cleaning,visualexamination,andsterilizationproceduresbelow.

• Priortoeachuse,inspecttheproductfor:loose,bent,broken,cracked,worn,or fractured components.

• Donotusetheproductifitisdamagedordefective.Setasidetheproductif it is damaged.

• Replaceanydamagedcomponentsimmediatelywithoriginalspareparts.

• Storeproductsinadry,cleanandsafeplace.

• GeneralWorkingConditions:

Temperature:+7°Cto+30°C

Humidity:40%to60%relativehumidity

Pre-Cleaning, Cleaning, and Sterilization Procedures Beforeusingtheinstrumentspre-clean,clean(manualorautomated),dry,visuallyexamine,andsterilizefollowingtheproceduresbelow.

PersonnelshouldfollowacceptedguidelinesasrecommendedinANSI/AAMIST79:2006,A1:2008,A2:2009-Comprehensiveguidetosteamsterilizationandsterility assurance in health care facilities.

Precleaning:

Pre-cleaningshouldoccurassoonaspossibleafterinstrumentationisused.

1. Remove gross debris from surgical instruments with a sponge and sterile water after use to prevent drying of blood and body fluids on the instruments.

2. Placeinstrumentsinaninstrumenttray/containerandsaturateallsurfacesforfive (5)minuteswithapre-cleaningenzymaticproductsuchasMiltex®Instrument PrepEnzymeFoam.

Cleaning:

Cleaningshouldoccurassoonaspossibleafterinstrumentationispre-cleaned.

Afterperformingsteps1-6below,performeither“Manual Cleaning” or “Automated Cleaning”.

1. Rinseinstrumentwithdeionizedwaterfortwo(2)minutes.

2. Useaclean,softbristledbrushtocleanandremovevisiblesoilfromthelumens and other surfaces of the instruments.

3. Vigorouslyflushlumenswith50mlofdeionizedwaterusingasyringeor similar apparatus.

4. Prepareenzymaticsolution(e.g.,IntegraEZ-Zyme®All-PurposeEnzymeCleaner) permanufacturer’srecommendations/instructionsforcorrect dilution and temperature.

5. Immerse fully opened instruments in the prepared enzymatic solution forten(10)minutes.

6. Rinseinstrumentandflushlumenswithdeionizedwaterfortwo(2)minutes.

7. Proceedeitherto“Manual Cleaning” or “Automated Cleaning” procedures below:

Manual Cleaning

1. Prepareenzymaticsolution(e.g.,IntegraEZ-ZymeAll-PurposeEnzymeCleaner) permanufacturer’srecommendations/instructionsforcorrectdilution and temperature.

2. Usingasmall,cleanhand-heldbrush,removesoilfromallsurfacesofinstrument while fully immersed in solution.

3. Useasoftbristledbrushtocleanthelumens.

Note: Never use steel wool, wire brushes, scalpel blades or highly abrasive detergent or cleansers to remove soil as these will damage the instruments’ protective surface and lead to corrosion.

4. Vigorouslyflushchannelswithdeionizedwater.Rinsethoroughlyandaggressively fortwo(2)minuteswithdeionizedwater.

5. Usinganultrasoniccleanersonicateinstrumentsforten(10)minutes.

• Prepareenzymaticsolutionpermanufacturer’srecommendations/instructions for correct dilution and temperature and place in the ultrasonic cleaner.

• Condition(de-gas)ultrasoniccleanerfor5minutes.

• Placeinstrumentsintheultrasoniccleanermanufacturer’sinstrumenttray.

• Ensureinstrumentsareintheopenposition.

• Keepdifferentmetaltypesseparated(i.e.,separatestainlesssteelfrom non-anodized aluminum, brass, copper and chrome-plating to avoid possible transferofonemetalplatingtoanother).

• Placetraywiththeinstrumentsintotheultrasoniccleaner.

• Sonicateinstrumentsforten(10)minutes.

6. Removeinstrumentsfromsonicatorandrinsefortwo(2)minuteswith deionized water.

7. Visuallyinspectinstrumentsforcleanlinessandensureallpartsareinproper workingorder.

8. Forceairthoughinnerlumenuntilexcesswatercannolongerbevisuallyseen evacuating the device before allowing instruments to dry on lint-free cloth for at leasttwenty(20)minutesatatemperatureofnotmorethan110°C(230°F).

9. Inspectinstrumentsforvisualdryness.

Automated Cleaning

1. Placeinstrumentsinawirebasketthatissuitableforcleaning.

• Ensureinstrumentsareintheopenpositionandthatwatercanflowoutof the openings.

• Componentswithlumensandchannelsshouldbeplaceddirectlyontheinjector carriage attachment.

• Keepdifferentmetaltypesseparated(i.e.,separatestainlesssteelfrom non-anodized aluminum, brass, copper and chrome-plating to avoid possible transferofonemetalplatingtoanother).

2. Placewirebasketsinanautomaticwasher-sterilizerorwasher-disinfector. Followtheparametersanddetergentrecommendationsprovidedbythe washer-disinfector manufacturer.

When carrying out the reprocessing cycle, the minimum requirements are recommended:

• Useanappropriatecleaning/disinfectingagentaccordingtoits manufacturer´s instructions.

• Observethemaximumwashingtemperatureof55°C(131°F).

• Washtheproductforatleastten(10)minutes.

• Neutralize,ifnecessary.

• Carryoutintermediaterinseforatleasttwo(2)minutes.

• Carryoutintensivefinalrinsewithdeionized,demineralizedwater.

• Forthermaldisinfection:Rinseforten(10)minutesat93°C(199.4°F)with deionized, demineralized water.

• Completetheprogramwithadryingphaseofatleasttwenty(20)minutesata temperatureofnotmorethan110°C(230°F).

3. Remove instruments from automatic washer.

4. Visuallyinspectinstrumentsforcleanlinessandensureallpartsareinproper workingorder.

5. Visuallyinspectinstrumentstoensuretheyaredry.

Sterilization

Aftercleaningthereusableinstruments,sterilizethemusingthefollowingprocedure.

For Double-Wrapped Instruments

1. Individually, double-wrap the clean, dry instruments in medical self-seal pouches andsealthepouches.Makesuretheinstrumentisopenedinsidethepouch.

2. Placepouchesinapre-vacuumsterilizationchamberusingthefollowing parameterstoachieveSterilityAssuranceLevel(SAL)of10-6:

Recommended steam sterilization parameter to achieve SterilityAssuranceLevel(SAL)of10-6:

For Instruments inside a Tray

1. Placetheclean,dryinstrumentsintrayanddouble-wrapthetraywith ConvertorsBio-ShieldSterilizationWraps.

2. Placetrayinapre-vacuumsterilizationchamberusingthefollowingparametersto achieveSterilityAssuranceLevel(SAL)of10-6:

Recommended steam sterilization parameter to achieve SterilityAssuranceLevel(SAL)of10-6:

Note:Makecertainthatallsurfacesoftheproductwillbeexposedtothe sterilizing agent. When sterilizing several products at the same time in one steam sterilizer:Makesurethatthemaximumallowableloadcapacityofthesteam sterilizer,asspecifiedbythemanufacturer,isnotexceeded.

Allowtheproducttocooldowntoroomtemperature.

Storage Conditions:

Storesuitablypackagedandsterilizedinstrumentsinadry,clean,and dust-free environment.

Maintenance Procedures:

Improper, ineffective and insufficient maintenance can reduce the life of an instrument and will invalidate the instrument’s warranty.

ProtectInstruments:Theuseofdeionizedwater,carefulpreliminarycleaning,useof neutralized pH solutions, adherence to manufacturer’s instructions and visual inspection,willhelptokeepinstrumentsperformingaccuratelyandfreeofstains.

Certaincompoundsarehighlycorrosivetostainlesssteelandwillcauseseriousdamage.Instrumentsshouldneverbeexposedto:

• Aquaregia • Sulfuricacid

• Iodine • Hydrochloricacid

• Ferricchloride

Thefollowingsubstancesshouldbeavoidedwheneverpossible;rinsewithcopiousamountsofwaterimmediatelyifinstrumentsareinadvertentlyexposedtoanyofthefollowing substances:

• Aluminumchloride • Calciumchloride

• Mercurychloride • Saline

• Bariumchloride • Carbolicacid

• Potassiumpermanganate • Sodiumhypochlorite

• Bichlorideofmercury • Chlorinatedlime

• Potassiumthiocyanate • Stannouschloride

• Dakin’ssolution

Anykindofcorrosionwillleadtorustonsteel.Rustparticlescanbetransferredfromone instrument to another, therefore, remove corroding instruments from service to prevent formation of rust on other instruments.

Protectsharpcuttingedgesandfineworkingendsofinsertsduringallmaintenanceprocedures.Avoidloadingheavyitemsontopofdelicateandhollowinstruments.

DiagnosingSpotsandStains:Itiscommonforinstrumentstobecomestainedorspotted.Adheringtopropertechniqueduringcleaningandsterilizingprocedureswillpreventmoststainingoccurrences.Thefollowingidentifiessomeofthevariousinstrument-related problems hospitals may encounter.

• BrownStains:Detergentscontainingpolyphosphatesmaydissolvecopper elementsinthesterilizerresultinginbrownstains.Adullblueorbrownstainisthe resultofoxidationonthesurface.

• BlackStains:Blackstainsmaybetheresultofcontactwithammonia.

• LightorDarkSpots:Spotsareoftentheresultofthemineralcontentinthewater used for rinsing, use of non-neutral instrument or an unclean sterilizer chamber.

• RustDeposits:Itisveryunlikelyforsurgicalgradesteeltorust.Rustcoloredspots usually appear in localities where water has high iron content.

Returned Goods Policy

Productsmustbereturnedinunopenedpackageswithmanufacturer’ssealsintacttobe accepted for replacement or credit unless returned due to a complaint of product defect.DeterminationofaproductdefectwillbemadebyIntegra.Productswillnotbeaccepted for replacement if they have been in the possession of the customer for more than90days.

Repairs and Maintenance

Shouldyourinstrumentsrequirerepairormaintenance,contactIntegraforreturnauthorization and address. Instruments returned to Integra for repair must have a statement testifying that each instrument has been thoroughly cleaned and sterilized. Failuretosupplyevidenceofcleaninganddisinfectionwillresultinacleaningchargeand delayed processing of your instrument repair.

Warranties and Guarantees

In order to ensure warranties and guarantees, instruments in need of repair should be sent to Integra.

Failuretofollowtheseprocedureswillinvalidateinstrument’swarrantyandcancausean instrument to fail.

Product Information Disclosure

INTEGRAANDITSSUBSIDIARIES(“INTEGRA”)ANDMANUFACTUREREXCLUDEALLWARRANTIES,EXCEPTINTEGRA’SAPPLICABLESTANDARDWARRANTYWHETHEREXPRESSEDORIMPLIED,INCLUDINGBUTNOTLIMITEDTO,ANYIMPLIEDWARRANTIESOFMERCHANTABILITYORFITNESSFORAPARTICULARPURPOSE.NEITHERINTEGRANORMANUFACTURERSHALLBELIABLEFORANYINCIDENTALORCONSEQUENTIALLOSS,DAMAGE,OREXPENSE,DIRECTLYORINDIRECTLYARISINGFROMUSEOFTHISPRODUCT.NEITHERINTEGRANORMANUFACTURERASSUMENORAUTHORIZEANYPERSONTOASSUMEFORTHEMANYOTHERORADDITIONALLIABILITYORRESPONSIBILITYINCONNECTIONWITHTHESEPRODUCTS.

ConsultInstructionforUse

CAUTION:Federal(USA)lawrestricts this device to sale by or on the order of a physician

Productcomplieswithrequirements of directive 93/42/EECformedicaldevices

Manufacturer 1

EuropeanAuthorizedRepresentative

Catalognumber

Lot Number

Caution!SeeWarningsandPrecautions

1 Companyresponsibleforadevicemarketedunderitsownnameregardlessof whether“manufacturedfor”or“manufacturedby”thecompany.

EC REP

REF

LOT

IntegraLifeSciencesServices(France)SASImmeubleSequoia297alléeAlexandreBorodineParcTechnologiquedelaPortedesAlpes69800SaintPriest–FranceTelephone:33(0)437475910Fax:33(0)437475929

ManufacturerIntegraYorkPA,Inc.i589DaviesDrive,York,PA17402 866-854-8300USA i +1717-840-2763outsideUSA i +1717-840-9347faxintegralife.com/integra-miltex

Integra,theIntegralogo,MiltexandEZ-ZymeareregisteredtrademarksofIntegraLifeSciencesCorporationoritssubsidiariesintheUnitedStatesand/orothercountries. ©2014IntegraLifeSciencesCorporation.AllRightsReserved.SURG-HEM-INSTRev.D2/14

EC REP

Symbols used on labeling

Sterilizer Type Configuration Temperature Exposure Time

Pre-Vacuum Wrapped 134°C(273.2°F) 5 minutes

0123

Sterilizer Type Configuration Temperature Exposure Time

Pre-Vacuum Wrapped 134°C(273.2°F) 5 minutes

Descripción

ElligadordehemorroidesIntegra®McGivneyesundispositivoqueconsisteenunavaina recta con un cabezal ligador y una empuñadura tipo pistola incorporados paralarealizacióndelprocedimiento.Laligaduraseaplicacomprimiendolamanija.LosligadoresdehemorroidesMcGivneyestánhechosdeaceroinoxidable,sonreutilizables y se suministran sin esterilizar.

Indicaciones de uso

ElligadordehemorroidesIntegra®McGivneyesindicadoparacortarelflujosanguíneoalostejidoshemorroidalesmedianteunaligaduraoanillocolocadoalrededordelabase de la hemorroide.

Contraindicaciones

La ligadura de hemorroides está contraindicada si:

• Elpacienteestáusandoanticoagulantes

• Haycondicionesdeinfecciónenlaregiónanorrectal

• SisevenhemorroidesdegrantamañogradoIV

• Casosdepapilasanaleshipertróficasofisurasanalescrónicas

Advertencia

NO realice la esterilización rápida de los ligadores de hemorroides Integra® McGivney. Estosinstrumentosnohansidovalidadoscomoaptosparaesterilizaciónrápida.

DesecheelinstrumentodespuésdeunasospechadeexposiciónalaEnfermedaddeCreutzfeldt-Jakob(CJD);losligadoresdehemorroidesIntegra®McGivneynohansidovalidadoscomoaptosparasoportarlasexposicionesalosquímicosylastemperaturasrecomendados para eliminar los priones.

Sepuedeproducirundañoalproductosiseutilizanagentesdelimpieza/desinfeccióninadecuadososiseexponeatemperaturasexcesivas.

Instrucciones de uso:

Los procedimientos de ligadura son una opción de tratamiento usada frecuentemente paralashemorroidesdebidoasuaplicaciónsimpleyeficaz,quenorequiereanestesia.

1. Cargueelligadorconunajuntatóricasinlátexusandoelconodecarga.Coloqueelconode carga en el cilindro del ligador y mueva haciaabajolajuntatóricahaciéndolarodardesde la punta del cono de carga hasta que estéasentadauniformementealrededordelextremodelcilindrodelligadoreneldiámetroexpandidomáximo.Quiteelconodecarga.

2. Sedebecolocarunproctoscopio/anoscopioen la abertura del ano para proporcionar una mejorvisualizacióndelsitio.Lahemorroidemás grande se debe tratar primero.

3. Tome la hemorroide con un fórceps a aproximadamente1centímetrocercadelalíneadentadaytirelahemorroidehaciaeltambordelligador.Sielpacienteindicaquesientedolor,sedebeseleccionarunaposiciónmásproximalparalaligadurade banda elástica.

4. Conlahemorroidetensadaatravésdeltambordelligadoryelligadorpresionadocontralabasedelahemorroide,sedebepresionarelgatilloparaaplicarlajuntatórica de ligadura a la base de la hemorroide.

Ligador de hemorroides Integra® McGivneyPRECAUCIÓN,sóloconrecetamédica:LasLeyesFederalesdeEE.UU.restringenlaventadeestedispositivoporprescripcióndeuncirujano.

Instrucciones de uso/Español

5. Quiteelligadordelahemorroideyrepitasegúnseanecesarioparatratarlas hemorroides restantes.

6. Quiteelproctoscopio/anoscopiodelaaberturadelano.Proporcioneinstruccionesal paciente para visitas de seguimiento y posibles complicaciones de los procedimientos de ligadura de banda elástica.

Pre-utilización, manipulación e inspección de los instrumentos

• Lealasinstruccionesdeusoymanténgalasenunlugarseguro.

• Useelproductosólodeacuerdoconsuusoprevisto,consultelasInstrucciones de uso.

• Elusodeuninstrumentoparaunafuncióndistintaaaquellaparalaqueestádiseñadopodríahacerqueelinstrumentosedañeoserompa,oquenofuncionecorrectamente.

• Losinstrumentosdebensermanipuladosyoperadosporpersonalcompletamentefamiliarizadoconsuuso,ensamblajeydesensamblaje.

• Sedebehacerquelosinstrumentosseansegurosdemanipular,inspeccionaryarmarusandolosequiposdeprotecciónpersonal(PPE)adecuadossegúnloestipuladoporOSHAyAORN.

• Elusoinadecuadodeinstrumentosconduciráadañosquegeneralmentenosonreparables.

• Losinstrumentossedebeninspeccionarcompletamentedespuésdeserrecibidosyantesdesuuso,afindeasegurarsufuncionamientocorrecto.Norealizarunainspección completa para garantizar una función y un funcionamiento correctos del instrumento puede tener como resultado un funcionamiento incorrecto.

• LosligadoresdehemorroidesIntegra®McGivneysesuministransinesterilizaryselesdebenrealizarprocedimientosdepre-limpieza,limpieza,examenvisualyesterilizaciónantesdesuuso.Consultelosprocedimientosdepre-limpieza,limpieza,examenvisualyesterilizaciónacontinuación.

• Antesdecadauso,inspeccioneelproductoenbuscade:componentessueltos,doblados,rotos,rajados,desgastadosofracturados.

• Nouseelproductosiestádañadoodefectuoso.Sepárelosiseencuentradañado.

• Reemplacedeinmediatocualquiercomponentedañadoconpiezasderepuestooriginales.

• Guardelosproductosenunlugarseco,limpioyseguro.

• Condicionesdetrabajogenerales:

Temperatura: +7°Ca+30°C

Humedad: 40%a60%dehumedadrelativa

Procedimientos de pre-limpieza, limpieza y esterilización Antesdeusarlosinstrumentos,realicesupre-limpieza,limpieza(manualo automática),secado,examenvisualyesterilizaciónsiguiendolosprocedimientosa continuación.

Elpersonaldebeseguirlasdirectricesaceptadas,talycomoserecomiendaenlanormaANSI/AAMIST79:2006,A1:2008,A2:2009-Guíacompletaparalaesterilizaciónconvapor y aseguramiento de la esterilidad en los centros de salud.

Pre-limpieza:

Lapre-limpiezadeberealizarsetanprontocomoseaposibledespuésdelautilizaciónde los instrumentos.

1. Eliminelasuciedadmásimportantedelosinstrumentosquirúrgicosconunacompresayaguaestérildespuésdesuuso,afindeevitarquelasangreylosfluidoscorporales se sequen sobre los instrumentos.

2. Coloquelosinstrumentosenunabandeja/recipienteparainstrumentosysaturetodaslassuperficiesdurantecinco(5)minutosconunproductoenzimáticode pre-limpieza,talcomolaEspumaenzimáticadepreparacióndeinstrumentosMiltex®.

Limpieza:

Lalimpiezadeberealizarsetanprontocomoseaposibledespuésdelapre-limpiezade los instrumentos.

Despuésdellevaracabolospasos1-6acontinuación,realicela“Limpieza manual” o la “Limpieza automática”.

1. Enjuagueelinstrumentoconaguadesionizadapordos(2)minutos.

2. Useuncepillolimpiodecerdassuavesparalimpiaryeliminarlasuciedadvisiblede loslúmenesydeotrassuperficiesdelosinstrumentos.

3. Purguevigorosamenteloslúmenescon50mldeaguadesionizadausandounajeringaoundispositivosimilar.

4. Preparelasoluciónenzimática(porejemplo,lasoluciónlimpiadoraenzimáticamultiusoIntegraEZ-Zyme®)segúnlasrecomendaciones/instruccionesdelfabricante para obtener la dilución y la temperatura correctas.

5. Sumerjadurantediez(10)minutoslosinstrumentoscompletamenteabiertos en la solución limpiadora enzimática preparada.

6. Enjuagueelinstrumentoypurgueloslúmenesconaguadesionizadapor dos(2)minutos.

7. Continúeconlosprocedimientosde“Limpieza manual” o “Limpieza automática” a continuación:

Limpieza manual

1. Preparelasoluciónenzimática(porejemplo,lasoluciónlimpiadoraenzimáticamultiusoIntegraEZ-Zyme)segúnlasrecomendaciones/instruccionesdel fabricante para obtener la dilución y la temperatura correctas.

2. Conuncepillomanualpequeñoylimpio,eliminelasuciedaddetodaslassuperficiesdelinstrumentomientrasestécompletamentesumergidoenlasolución.

3. Useuncepillodecerdassuavesparalimpiarloslúmenes.

Nota:Nuncauselanadeacero,cepillosdealambre,hojasdebisturíeso detergentes/limpiadoresaltamenteabrasivosparaeliminarlasuciedad,yaqueéstosdañaránlasuperficieprotectoradelosinstrumentosyprovocaráncorrosión.

4. Purguevigorosamenteloscanalesconaguadesionizada.Enjuaguecompletamenteydemaneraenérgicapordos(2)minutosconaguadesionizada.

5. Usandounlimpiadorultrasónicoirradieconultrasonidolosinstrumentospordiez (10)minutos.

• Preparelasoluciónenzimáticasegúnlasrecomendaciones/instruccionesdelfabricante para obtener la dilución y la temperatura correctas, y colóquela en el limpiador ultrasónico.

• Acondicione(elimineelgas)dellimpiadorultrasónicopor5minutos.

• Coloquelosinstrumentosenlabandejaparainstrumentosdelfabricantedel limpiador ultrasónico.

• Asegúresedequelosinstrumentosesténenlaposiciónabierta.

• Mantengaseparadoslostiposdemetalesdiferentes(esdecir,separeelaceroinoxidabledelaluminionoanodizado,elbronce,elcobreylosenchapadosdecromoparaevitarposiblestransferenciasdeunenchapadodemetalaotro).

• Coloquelabandejaconlosinstrumentosenellimpiadorultrasónico.

• Irradielosinstrumentosconultrasonidopordiez(10)minutos.

6. Saquelosinstrumentosdeldispositivodeirradiaciónconultrasonidoyenjuáguelospordos(2)minutosconaguadesionizada.

7. Inspeccionevisualmentelosinstrumentosparacomprobarqueesténlimpiosyquetodos los componentes funcionen correctamente.

8. Paseaireconfuerzaatravésdellumeninteriorhastaqueyanoseveasalirexcesodeaguadeldispositivoantesdedejarquelosinstrumentossesequensobreunpañosinpelusasporalmenosveinte(20)minutosaunatemperaturaquenosuperelos110°C(230°F).

9. Inspeccionelosinstrumentosparaversiestánsecos.

Limpieza automática

1. Coloquelosinstrumentosenuncanastodealambrequeseaadecuadoparalimpieza.

• Asegúresedequelosinstrumentosesténenlaposiciónabiertayqueelaguapueda salir de las aberturas.

• Loscomponentesconlúmenesycanalessedebencolocardirectamentesobreel accesorio del soporte móvil del inyector.

• Mantengaseparadoslostiposdemetalesdiferentes(esdecir,separeelaceroinoxidabledelaluminionoanodizado,elbronce,elcobreylosenchapadosdecromoparaevitarposiblestransferenciasdeunenchapadodemetalaotro).

2. Coloqueloscanastosdealambreenunalavadora-esterilizadoraautomática o enunalavadora-desinfectadora.Sigalosparámetrosylasrecomendacionesdel detergente proporcionados por el fabricante de la lavadora-desinfectadora.

Alrealizarelciclodereprocesamiento,serecomiendanlosrequisitosmínimos:

• Utiliceunagentelimpiador/desinfectanteadecuadodeacuerdoconlasinstrucciones de su fabricante.

• Respetelatemperaturamáximadelavadode55°C(131°F).

• Laveelproductoporalmenosdiez(10)minutos.

• Neutralícelo,siesnecesario.

• Realiceunenjuagueintermedioporalmenosdos(2)minutos.

• Realiceunenjuaguefinalintensivoconaguadesionizadaydesmineralizada.

• Paradesinfeccióntérmica:Enjuaguepordiez(10)minutosa93°C(199,4°F)con agua desionizada y desmineralizada.

• Completeelprogramaconunaetapadesecadodealmenosveinte(20)minutosa unatemperaturaquenosuperelos110°C(230°F).

3. Extraigalosinstrumentosdelalavadoraautomática.

4. Inspeccionevisualmentelosinstrumentosparacomprobarqueesténlimpios y que todos los componentes funcionen correctamente.

5. Inspeccionevisualmentelosinstrumentosparaasegurarsedequeesténsecos.

Esterilización

Despuésdelimpiarlosinstrumentosreutilizables,esterilícelosusandoelsiguienteprocedimiento.

Para instrumentos en envoltura doble

1. Envuelvaindividualmenteconunaenvolturadoblelosinstrumentoslimpiosysecosenbolsasmédicasconcierreherméticoincorporadoyséllelas.Asegúresedequeelinstrumentoestéabiertodentrodelabolsa.

2. ColoquelasbolsasenunacámaradeesterilizaciónporvacíousandolossiguientesparámetrosparalograrelNiveldegarantíadeesterilidad(SAL)de10-6:

ParámetrodeesterilizaciónporvaporrecomendadoparalograrelNiveldegarantíadeesterilidad(SAL)de10-6:

Tipo de esterilizador

Configuración TemperaturaTiempo de exposición

Prevacío Envuelto 134°C(273,2°F) 5 minutos

Para instrumentos dentro de una bandeja

1. ColoquelosinstrumentoslimpiosysecosenlabandejayenvuélvalaconunaenvolturadobledeesterilizaciónConvertorsBio-Shield.

2. ColoquelabandejaenunacámaradeesterilizaciónporvacíousandolossiguientesparámetrosparalograrelNiveldegarantíadeesterilidad(SAL)de10-6:

ParámetrodeesterilizaciónporvaporrecomendadoparalograrelNiveldegarantíadeesterilidad(SAL)de10-6:

Tipo de esterilizador

Configuración TemperaturaTiempo de exposición

Prevacío Envuelto 134°C(273,2°F) 5 minutos

Nota:Asegúresedequetodaslassuperficiesdelproductoseexponganalagenteesterilizador.Alesterilizarvariosproductosalmismotiempoenunesterilizadordevapor:Asegúresedequenosesuperelacapacidaddecargamáximapermitidadelesterilizadordevapor,deacuerdoconlasespecificacionesdelfabricante.

Dejequeelproductoseenfríehastaalcanzarlatemperaturaambiente.

Condiciones de almacenamiento:

Almacenelosinstrumentoscorrectamenteenvueltosyesterilizadosenunambienteseco, limpio y libre de polvo.

Procedimientos de mantenimiento:

Unmantenimientoinadecuado,ineficazeinsuficientepuedereducirlavidaútildeuninstrumentoeinvalidarálagarantíadeéste.

Protejalosinstrumentos:Elusodeaguadesionizada,lalimpiezapreviacuidadosa,usarsoluciones con pH neutro, seguir las instrucciones del fabricante y la inspección visual ayudarán a mantener la precisión de funcionamiento de los componentes y a evitar que aparezcan manchas en ellos.

Ciertoscompuestossonaltamentecorrosivosparaelaceroinoxidableypuedencausardañosgraves.Losinstrumentosnuncasedebenexponera:

• Aguaregia • Ácidosulfúrico

• Yodo • Ácidoclorhídrico

• Clorurodehierro

Sedebenevitarlassiguientessustanciassiemprequeseaposible;enjuaguedeinmediatoconabundantecantidaddeaguasilosinstrumentosseexponenporaccidente a cualquiera de las siguientes sustancias:

• Clorurodealuminio • Clorurodecalcio

• Clorurodemercurio • Soluciónsalina

• Clorurodebario • Ácidocarbólico

• Permanganatodepotasio • Hipocloritodesodio

• Bioclorurodemercurio • Calclorada

• Tiocianatodepotasio • Clorurodeestaño

• SolucióndeDakin

Cualquiertipodecorrosiónsetraduciráenlaoxidacióndelacero.Laspartículasdeóxidosepuedentransmitirdeuninstrumentoaotro,porlotanto,saquedeserviciolosinstrumentoscorroídos,paraevitarlaformacióndeóxidoenotrosinstrumentos.

Protejalosbordescortantesafiladosylosextremosdelosinsertosquefuncionanbiendurantetodoslosprocedimientosdemantenimiento.Evitecargarobjetospesadosenla parte superior de los instrumentos delicados y huecos.

Diagnósticodepuntosymanchas:Escomúnquelosinstrumentossemanchen oseensucien.Observarlatécnicaapropiadadurantelosprocedimientosdelimpiezayesterilizaciónevitarálamayorpresenciademanchas.Acontinuaciónsedescribendiversos problemas relacionados con los instrumentos que se pueden encontrar en los hospitales.

• Manchasdecolormarrón:Losdetergentesconpolifosfatospuedendisolverloselementos de cobre dentro del esterilizador, lo que produce manchas marrones. Unamanchaazulomarrónsinbrilloesresultadodelaoxidacióndelasuperficie.

• Manchasnegras:Lasmanchasnegraspuedenproducirseporelcontactoconamoníaco.

• Manchasclarasuoscuras:Lasmanchasamenudosonelresultadodelcontenidodemineralesenelaguaqueseusóparaelenjuague,delusodeuninstrumentono neutro o de una cámara esterilizadora sucia.

• Depósitosdeóxido:Esmuyimprobablequeelacerodecalidadquirúrgicaseoxide.Generalmente,lasmanchasdecolordelóxidoaparecenenlocalidadesenlasque el agua tiene un alto contenido de hierro.

Política de productos devueltos

Los productos deben devolverse en paquetes sin abrir, con los sellos del fabricante intactosparaseraceptadosparareemplazoocrédito,amenosquesedevuelvandebido a defecto del producto. Integra determinará si el producto es defectuoso. Los productos no se aceptarán para reemplazo si han estado en manos del cliente por másde90días.

Reparaciones y mantenimiento

Sisusinstrumentosnecesitanreparaciónomantenimiento,comuníqueseconIntegrapara obtener autorización de devolución y la dirección. Los instrumentos devueltos a Integra para reparación deben incluir una declaración que atestigüe que cada instrumento ha sido limpiado y esterilizado minuciosamente. No proporcionar prueba de limpieza y desinfección derivará en un cargo de limpieza y demora al procesar la reparación de su instrumento.

Garantías y avales

Afindeasegurarlasgarantíasyavales,losinstrumentosquesedebanreparardebenser enviados a Integra.

Noseguirestosprocedimientosinvalidarálagarantíadelinstrumentoypuedecausarqueéstefalle.

Divulgación de la información del producto

INTEGRAYSUSSUBSIDIARIAS(“INTEGRA”)YELFABRICANTERECHAZANTODASLASGARANTÍAS,SALVOLAGARANTÍACONVENCIONALVIGENTEDEINTEGRA,YASEANEXPLÍCITASOIMPLÍCITAS,INCLUIDASENTREOTRAS,TODASLASGARANTÍASIMPLÍCITASDECOMERCIABILIDADOAPTITUDPARAUNPROPÓSITOESPECÍFICO.NIINTEGRANIELFABRICANTESERÁNRESPONSABLESDEPÉRDIDASFORTUITASO EMERGENTES,DAÑOSOGASTOSQUESURJANENFORMADIRECTAOINDIRECTADELUSODEESTEPRODUCTO.NIINTEGRANIELFABRICANTEASUMENOAUTORIZANANINGUNAPERSONAAASUMIRPORELLOSNINGUNAOBLIGACIÓNO RESPONSABILIDADADICIONALRELACIONADACONESTOSPRODUCTOS.

Consultelasinstruccionesdeuso

ATENCIÓN:LasleyesfederalesdeEE.UU.restringenlaventadeestedispositivoamédicosoporprescripciónmédica

Elproductocumpleconlosrequisitosdeladirectiva93/42/EECparadispositivosmédicos

Fabricante1

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1 Empresaresponsableporundispositivocomercializadoconsupropionombre,independientementedesies“fabricadopara”o“fabricadopor”laempresa.

EC REP

REF

LOT

IntegraLifeSciencesServices(France)SASImmeubleSequoia297alléeAlexandreBorodineParcTechnologiquedelaPortedesAlpes69800SaintPriest–FranciaTeléfono:33(0)437475910Fax:33(0)437475929

FabricanteIntegraYorkPA,Inc.i589DaviesDrive,York,PA17402 866-854-8300EE.UU.i+1717-840-2763fueradelosEE.UU.i+1717-840-9347faxintegralife.com/integra-miltex

Integra,ellogotipodeIntegra,MiltexyEZ-ZymesonmarcasregistradasdeIntegraLifeSciences CorporationosussubsidiariasenlosEstadosUnidosyotrospaíses. ©2014IntegraLifeSciencesCorporation.Todoslosderechosreservados.SURG-HEM-INST Rev.D2/14

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Símbolos utilizados en el etiquetado

0123

Description

L'instrumentdeligaturehémorroïdaireIntegra®McGivneyestundispositifsecomposantd'unegainedroiteavecunetêtedeligatureintégréeetd'unepoignéed'activationdetypepistolet.Laligatureestappliquéeencomprimantlapoignée.Les instrumentsdeligaturehémorroïdaireMcGivneysontfaitsenacierinoxydable,sontréutilisablesetsontfournisnonstériles. Mode d'emploi

L'instrumentdeligaturehémorroïdaireIntegra®McGivneyestindiquépourunemploiafindecouperlefluxsanguinversletissuhémorroïdalàl'aided'uneligatureoud'unanneauplacéautourdelabasedel'hémorroïde.

Contre-indications

Lescontre-indicationsàlaligaturedeshémorroïdessontlessuivantes :

• Lepatientestsousanticoagulants

• Destroublesseptiquessontprésentsdanslarégionano-rectale

• DeshémorroïdesimportantesdegradeIVsontévidentes

• Descasdepapilleanalehypertrophiéeet/oudefissuresanaleschroniquessontrecensés

Avertissement

NEPASsoumettrelesinstrumentsdeligaturehémorroïdaireIntegra®McGivneyàunestérilisationéclair.Cesinstrumentsn'ontpasétévalidéspourcetteméthodedestérilisation.

Éliminerl'instrumentaprèsuneexpositionsupposéeàlamaladiedeCreutzfeldt-Jakob(MCJ);l'instrumentdeligaturehémorroïdaireIntegra®McGivneyn'apasétévalidépourrésisterauxexpositionschimiquesetthermiquesrecommandéespouréradiquerles prions.

Leproduitrisqued'êtreendommagésidesagentsnettoyants/désinfectantsinappropriéssontutilisésous'ilestexposéàdestempératuresexcessives.

Instructions d’utilisation :

Lesprocéduresdeligaturereprésententuneoptiondetraitementfréquemmentemployéepourleshémorroïdesgrâceàsonapplicationsimpleetefficacequinerequiertpasd'anesthésie.

1. À l'aide du cône de chargement, charger l'instrument de ligature d'un anneau sans latex.Placerlecônedechargementsur le barillet de l'instrument de ligature et déroulerl'anneausurl'extrémitéducônedechargementjusqu'àcequ'ilsoituniformémentpositionnéautourdel'extrémitédubarilletdel'instrumentdeligatureàsondiamètreleplusétendu.Retirerlecônedechargement.

2. Insérerunproctoscope/anoscopedansl'ouvertureanaleafindevisualiserlesite.Traiterlaplusgrossehémorroïdeenpremier.

3. Tenirl'hémorroïdeàl'aidedelapinceà environ1centimètreproximaldelalignedenteléeettirerl'hémorroïdedansletambourdel'instrumentdeligature.Silepatientindiquequ'ilressentunedouleur,unepositionplusproximaledelaligatureserachoisie.

4. Avecl'hémorroïdetiréedansletambourdel'instrumentdeligatureetcedernierappuyécontrelabasedel'hémorroïde,appuyersurlagâchetteafindepositionnerl'anneaudeligaturesurlabasedel'hémorroïde.

Instrument de ligature hémorroïdaire Integra® McGivneyRxOnlyMISEENGARDE :SelonlaloifédéraledesÉtats-Unis,cedispositifnepeutêtrevenduqueparunmédecinousurordonnanced'unmédecin.

Mode d'emploi/Français

5. Retirerl'instrumentdeligaturedel'hémorroïdeetrecommencerselonlesbesoinsafindetraitertoutehémorroïdeadditionnelleprésente.

6. Retirerleproctoscope/anoscopedel'ouvertureanale.Fourniraupatientlesinstructionspourlesvisitesdesuivietdétaillerleséventuellescomplicationsliées auxprocéduresdeligatureparanneau.

Avant utilisation, manipulation et vérification des instruments

• Lireetconserverlesconsignesd'utilisationenlieusûr.

• Utiliserleproduituniquementenconformitéavecsonutilisationprévue,voirlasection Mode d’emploi.

• L'emploid'uninstrumentpourunusagepourlequeliln'estpasconçu,l'instrumentrisquedes'endommageroudesebriser,ouencorededonnerdesrésultatsinsatisfaisants.

• Lesinstrumentsdoiventuniquementêtremanipulésetutiliséspardespersonnespossédantunemaîtrisetotaledeleurfonctionnement,deleurmontageetdeleurdémontage.

• Pourlamanipulation,l'inspectionetl'assemblagedesinstruments,porterdeséquipementsdeprotectionindividuelle(ÉPI),conformémentauxrecommandationsdel'OSHAetdel'AORN.

• Unemploiinadéquatdesinstrumentssetraduirapardesdommagesquinesontgénéralementpasréparables.

• Afindegarantirleurbonfonctionnement,lesinstrumentsdoiventêtresoigneusementexaminésaumomentoùilssontreçusetavantdelesutiliser.Lefaitdenepasprocéderàuneinspectioncomplèteafindevérifierquel'instrumentestopérationneletfonctionnecorrectementrisquedesesolderpardesrésultatsinsatisfaisants.

• LesinstrumentsdeligaturehémorroïdairesIntegra®McGivneysontfournisnonstérilesetdoiventêtrepré-nettoyés,nettoyés,examinésvisuellement,lubrifiésetstérilisésavanttouteutilisation.Consulterlesprocéduresdepré-nettoyage,denettoyage,d'examenvisuel,delubrificationetdestérilisationdécritesci-dessous.

• Avantchaqueutilisation,vérifierqueleproduitnecomportepas:departiesdesserrées,pliées,cassées,craquelées,uséesoufracturées.

• Nepasutiliserleproduits'ilestendommagéoudéfectueux.Mettreleproduitdecôtés'ilestendommagé.

• Remplacerimmédiatementtouslescomposantsendommagéspardespiècesderechangeagréées.

• Conserverlesproduitsdansunlieusec,propreetsûr.

• Conditionsgénéralesdeservice :

Température : +7 °Cà+30 °C

Humidité : 40%à60%d'humiditérelative

Procédures de pré-nettoyage, de nettoyage et de stérilisation Avantd'utiliserlesinstruments,lespré-nettoyer,nettoyer(nettoyagemanuelouautomatique),sécher,examinervisuellement,lubrifieretstériliserselonlesprocéduresdécritesci-dessous.

LepersonneldoitrespecterlesconsignesnormativesANSI/AAMIST79:2006,A1:2008,A2:2009-Guidecompletdestérilisationàlavapeuretdegarantiedelastérilitédanslesétablissementsdesoinsmédicaux.

Pré-nettoyage :

Lepré-nettoyagedoitêtreeffectuéaussirapidementquepossibleaprèsl’utilisationdel’instrument.

1. Aprèsutilisation,éliminerlesgrosdébrisdesinstrumentschirurgicauxavecuneépongeetdel’eaustérilepouréviterquelesangetlesliquidesbiologiquesn'ysèchent.

2 Placerlesinstrumentsdansunplateau/conteneurd'instrumentsetenrecouvrirtouteslessurfacesavecunproduitenzymatiquedepré-nettoyagetelquelamousseenzymatiquedepréparationpourinstrumentsmédicauxMiltex®etlaisseragirpendantcinq(5)minutes.

Nettoyage :

Lenettoyagedoitêtreeffectuéaussirapidementquepossibleaprèslepré-nettoyagede l’instrument.

Aprèslesétapes1à6ci-dessous,effectuerun« nettoyage manuel » ou un « nettoyage automatique ».

1. Rincersoigneusementlesinstrumentsavecdel'eaudésioniséependant deux(2)minutes.

2. Avecunebrossepropreàpoilsdoux,éliminerlessaletésvisiblesdeslumièreset autres surfaces des instruments.

3. Rincerabondammentleslumièresavec50 mld'eaudésioniséeàl'aided'uneseringue ou d'un dispositif similaire.

4. Préparerlasolutionenzymatique(p.ex.IntegraEZ-Zyme®toutusage)conformémentauxrecommandations/instructionsdufabricantpourobtenirune dilutionetunetempératureadéquates.

5. Immergercomplètementlesinstrumentsentièrementouvertsdanslasolutionenzymatiquependantdix(10)minutes.

6. Rincersoigneusementlesinstrumentsetleslumièresavecdel'eaudésioniséependantdeux(2)minutes.

7. Procéderau« nettoyage manuel »ouau« nettoyage automatique »commedécritci-dessous :

Nettoyage manuel

1. Préparerlasolutionenzymatique(p.ex.IntegraEZ-Zymetoutusage)conformémentauxrecommandations/instructionsdufabricantpourobtenirune dilutionetunetempératureadéquates.

2. Avecunepetitebrosseàmainpropre,éliminerlasaletédetouteslessurfacesde l’instrumenttoutenlemaintenantimmergédanslasolution.

3. Avecunebrosseàpoilsdoux,nettoyerleslumières.

Remarque :Nejamaisutiliserdelained’acier,debrossesmétalliques,delamesdescalpelnidedétergentsounettoyantsextrêmementabrasifspouréliminerlasaletédesinstrumentschirurgicaux,cequiendommageraitgravementlasurfacedesinstruments tout en favorisant la corrosion.

4. Rincerabondammentlescanauxavecdel'eaudésionisée.Rincersoigneusementetdefaçonagressivelesinstrumentsavecdel'eaudésioniséependantdeux(2)minutes.

5. Traiterlesinstrumentsauxultrasonspendantdix(10)minutes.

• Préparerlasolutionenzymatiqueconformémentauxrecommandations/instructionsdufabricantpourobtenirunedilutionetunetempératureadéquates,puisplacerdanslenettoyeuràultrasons.

• Conditionner(dégazer)lenettoyeuràultrasonspendant5minutes.

• Placerlesinstrumentsdansleplateaud'instrumentsdufabricant.

• S'assurerquelesinstrumentssontenpositionouverte.

• Conserverlesdifférentstypesdemétauxséparés(séparerl'acierinoxydabledel'aluminiumnon-anodisé,laiton,cuivreetdechromagepouréviterletransfertpossibled'unrevêtementmétalliqueàl'autre).

• Placerleplateauaveclesinstrumentsdanslenettoyeuràultrasons.

• Traiterlesinstrumentsauxultrasonspendantdix(10)minutes.

6. Retirerlesinstrumentsdunettoyeuràultrasonsetlesrinceravecdel'eaudistilléependantdeux(2)minutes.

7. Examinervisuellementlesinstrumentsafindes'assurerqu'ilssontpropresetquetouslesélémentsfonctionnentcorrectement.

8. Insufflerdel'airdanslalumièreintérieurejusqu'àcequevisuellementaucunexcèsd'eaunesortedudispositifavantdelaissersécherlesinstrumentssuruntissunonpelucheuxpendantaumoinsvingt(20)minutesàunetempératurenedépassantpas110 °C(230 °F).

9. Vérifiervisuellementquelesinstrumentssontsecs.

Nettoyage automatique

1. Mettrelesinstrumentsdansunpaniermétalliqueadaptéaunettoyage.

• S'assurerquelesinstrumentssontenpositionouverteetquel'eaupeuts'écoulerdans les ouvertures.

• Lescomposantsaveclumièresetcanauxserontraccordésauchariotàinjection.

• Conserverlesdifférentstypesdemétauxséparés(séparerl'acierinoxydabledel'aluminiumnon-anodisé,laiton,cuivreetdechromagepouréviterletransfertpossibled'unrevêtementmétalliqueàl'autre).

2. Placerlespaniersmétalliquesdansunappareildenettoyage-stérilisationoudenettoyage-désinfection.Utiliserlesparamètresetlesdétergentsfournisparlefabricantdel'appareildenettoyage-désinfection.

Lorsdelaréalisationducyclederetraitement,lesexigencesminimalessuivantessontrecommandées :

• Utiliserunagentnettoyant/désinfectantappropriéconformémentauxinstructions de son fabricant.

• Respecterlatempératuredelavagemaximalede55 °C(131 °F).

• Laverleproduitpendantaumoinsdix(10)minutes.

• Neutraliser,sinécessaire.

• Effectuerunrinçageintermédiairependantaumoinsdeux(2)minutes.

• Effectuerunrinçagefinalintensifavecdel’eaudésionisée,déminéralisée.

• Pourladésinfectionthermique :rincerpendantdix(10)minutesà93 °C(199,4 °F)àl'aided'eaudésionisée,déminéralisée.

• Mettrefinauprogrammeavecunephasedeséchaged’aumoinsvingt(20) minutesàunetempératuremaximalede110 °C(230 °F).

3. Retirer les instruments du nettoyeur automatique.

4. Examiner visuellementlesinstrumentsafindes'assurerqu'ilssontpropres etquetouslesélémentsfonctionnentcorrectement.

5. Examinervisuellementlesinstrumentsafindes'assurerqu'ilssontsecs.

Stérilisation

Aprèsavoirnettoyélesinstrumentsréutilisables,lesstériliserenutilisantlaprocéduresuivante.

Pour les instruments en sachet double

1. Envelopperchaqueinstrumentsecséparémentdansdeuxsachetsautocollantsetlesfermer.Veilleràcequechaqueinstrumentsoitouvertdanslesachet.

2. Placerlessachetsdansunechambredestérilisationàpré-vide,enutilisantlesparamètresdestérilisationrecommandéspouratteindreunniveaud'assurancede stérilité(NAS)de10-6 :

Paramètrerecommandédestérilisationàlavapeurpouratteindreunniveaud'assurancedestérilité(NAS)de10-6 :

Type de stérilisateur Configuration Température Durée d'exposition

Pré-vide Enveloppé 134°C(273,2°F) 5 minutes

Pour les instruments dans un plateau

1. PlacerlesinstrumentspropresetsecsdansunplateauetplacerleplateaudansdeuxsachetsdetypesuremballagedestérilisationConvertorsBio-Shield.

2. Placerleplateauenveloppédansunechambredestérilisationàpré-vide,enutilisantlesparamètresdestérilisationsuivantspouratteindreunniveaud'assurancedestérilité(NAS)de10-6 :

Paramètrerecommandédestérilisationàlavapeurpouratteindreunniveaud'assurancedestérilité(NAS)de10-6 :

Type de stérilisateur Configuration Température Durée d'exposition

Pré-vide Enveloppé 134°C(273,2°F) 5 minutes

Remarque :Veilleràcequetouteslessurfacesduproduitsoientexposéesàl'agentdestérilisation.Lorsdelastérilisationdeplusieursproduitsenmêmetempsdanslemêmestérilisateur :assurez-vousdenepasdépasserlacapacitédechargemaximaledustérilisateurvapeurspécifiéeparlefabricant.

Laisserleproduitrefroidiràtempératureambiante.

Conditions de stockage :

Conserverlesinstrumentsstérilisésetcorrectementemballésdansunendroitsec,propreetsanspoussière.

Procédures d'entretien :

Unemaintenanceincorrecte,inadéquateetinsuffisantepeutréduireladuréedevied'un instrument et en annulera la garantie.

Protectiondesinstruments:l'emploid'eaudésionisée,unnettoyagepréliminaireminutieux,l'utilisationdesolutionsàpHneutralisé,lerespectdesconsignesdufabricantetl'inspectionvisuelleaiderontàavoirdesinstrumentsquifonctionnentavecprécisionetnesetachentpas.

Certainscomposésontuneactioncorrosivetrèsfortecontrel'acierinoxydableetprovoquentunendommagementimportant.Lesinstrumentsnedoiventjamaisêtreexposésauxproduitssuivants :

• Eaurégale • Acidesulfurique

• Iode • Acidechlorhydrique

• Chlorureferrique

Éviterautantquepossibletouteexpositionauxsubstancessuivantes;rincerimmédiatementàgrandeeausilesinstrumentssontaccidentellementexposésàl'unede ces substances :

• Chlorured'aluminium • Chloruredecalcium

• Mercure • Solutionsaline

• Chloruredebaryum • Acidecarbolique

• Permanganatedepotassium • Hypochloritedesodium

• Bichloruredemercure • Chloruredechaux

• Thiocyanatedepotassium • Chlorurestanneux

• LiqueurdeDakin

Touttypedecorrosionferarouillerl'acier.Étantdonnéquelesparticulesderouillepeuventêtretransféréesd'uninstrumentàunautre,lesinstrumentsatteintsdecorrosiondoiventêtreéliminésafind'empêcherlaformationderouillesurd'autresinstruments.

Protégerlesbordsaiguisésetlesextrémitésdesinsertspendanttouteslesprocéduresdemaintenance.Éviterdeposerdesobjetslourdssurlesinstrumentsdélicatsetcreux.

Diagnostic des salissures et taches : il n'est pas rare que les instruments se salissent ousetachent.L'applicationdetechniquesadéquatesdenettoyageetdestérilisationéviteralamajoritédecesproblèmes.Lalistesuivanteindiquecertainsdesproblèmesliésauxinstrumentsquirisquentdeseprésenterenenvironnementhospitalier.

• Tachesmarron:lesdétergentscontenantdespolyphosphatespeuventdissoudrelesélémentsdecuivredanslestérilisateuretfairedestachesmarrons.Unetacheternebleueoumarronindiqueuneoxydationsurlasurface.

• Tachesnoires:lestachesnoirespeuventrésulterd'uncontactavecdel'ammoniac.

• Salissuresclairesoufoncées:lessalissuresrésultentfréquemmentducontenuminéraldel'eauutiliséepourlerinçage,del'utilisationd'uninstrumentnonneutreoud'unechambredestérilisateursale.

• Dépôtsderouille:ilesttrèsrarequel'acierdequalitéchirurgicalerouille. Lestachesdecouleurrouilleapparaissentgénéralementdansleslieuxoùl'eaucontient beaucoup de fer.

Politique des marchandises renvoyées

Lesproduitsdoiventêtrerenvoyésdansdesemballagesfermésetaveclescachetsdufabricantintactspourqueleremplacementoul'octroid'uncréditsoitaccepté,àmoinsquelesproduitsnesoientrenvoyésdanslecadred’uneréclamationdueàundéfaut.Integraseréserveledroitdedéterminersiunproduitestdéfectueuxounon.Lesproduitsnepeuventplusêtreremplacésaprès90joursenpossessiondel’utilisateur.

Réparations et maintenance

Sivosinstrumentsnécessitentuneréparationouuneinterventiondemaintenance,contactez Integra pour obtenir une autorisation et une adresse de renvoi. Les instrumentsrenvoyésàIntegrapourréparationdoiventêtreaccompagnésd'unedéclarationcertifiantquechaqueinstrumentaétésoigneusementnettoyéetstérilisé.Siaucunepreuvedenettoyageetdedésinfectionn'estfournie,desfraisdenettoyageserontfacturésetlaréparationdel'instrumentseraretardée.

Garanties

Afindenepasrisquerd'annulationdegarantie,lesinstrumentsnécessitantuneréparationdoiventêtreenvoyésàIntegra.

Lefaitdenepassuivrecesprocéduresentraîneral'annulationdelagarantieetrisquede provoquer le dysfonctionnement de l'instrument.

Information sur la responsabilité

INTEGRAETSESFILIALES(«INTEGRA»)ETLEFABRICANTEXCLUENTTOUTEGARANTIE,EXPRESSEOUTACITE,AUTREQUELAGARANTIESTANDARD INTEGRAAPPLICABLE,YCOMPRIS,MAISSANSS'YLIMITER,TOUTEGARANTIE TACITEDEQUALITÉMARCHANDEOUD'APTITUDEÀUNUSAGEPARTICULIER. NIINTEGRANILEFABRICANTNEPEUVENTÊTRETENUSRESPONSABLESENCASDEPERTEACCIDENTELLEOUCAUSALE,DEDOMMAGEOUDEFRAISPROVENANTDIRECTEMENTOUINDIRECTEMENTDEL’UTILISATIONDECETAPPAREIL.NIINTEGRA,NILEFABRICANTN'ASSUMENIN'AUTORISEQUIQUECESOITÀASSUMERENSONNOMQUELQUEAUTRERESPONSABILITÉQUECESOITEUÉGARDÀCESPRODUITS.

Consulterlemoded'emploi

MISEENGARDE :selonlaloifédéraledesÉtats-Unis,cedispositif ne peut être vendu queparunmédecinousurordonnanced'unmédecin

Produitconformeauxexigencesdeladirective93/42/EECrelativeauxdispositifsmédicaux

Fabricant1

Représentanteuropéen autorisé

Référence

Numérodelot

Miseengarde !Consulterlesavertissementsetlesprécautions

1 Sociétéresponsablepourundispositifcommercialisésoussonproprenomquecelui-cisoit« fabriquépour »ou« fabriquépar »lasociété.

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LOT

IntegraLifeSciencesServices(France)SASImmeubleSequoia297alléeAlexandreBorodineParcTechnologiquedelaPortedesAlpes69800Saint-Priest-FranceTéléphone :33(0)437475910Fax:33(0)437475929

FabricantIntegraYorkPA,Inc.i589DaviesDrive,York,PA17402 866-854-8300États-Unisi+1717-840-2763HorsdesÉtats-Unisi+1717-840-9347faxintegralife.com/integra-miltex

Integra,lelogoIntegra,MiltexetEZ-ZymesontdesmarquesdéposéesparIntegraLifeSciencesCorporationousesfilialesauxÉtats-Uniset/oudansd'autrespays. ©2014IntegraLifeSciencesCorporation.Tousdroitsréservés.SURG-HEM-INSTRév.D2/14

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Symboles utilisés sur les étiquettes

0123

Beschreibung

DerIntegra®McGivneyHämorrhoiden-LigatorbestehtauseinergeradenSchleusemiteinemintegriertenLigatorkopfundeinemPistolengrifffürdieBetätigung.DieLigaturerfolgtdurchZusammendrückendesGriffs.DieMcGivneyHämorrhoiden-LigatorensindausEdelstahlhergestellt,sindwiederverwendbarundwerdennicht-sterilgeliefert.

Anwendungsbereiche

DerIntegra®McGivneyHämorrhoiden-LigatoristzurUnterbrechungdesBlutflusseszudemhämorrhoidalenGewebedurcheineLigaturodereinenRingindiziert,die/derum die Hämorrhoidenbasis gelegt wird.

Kontraindikationen

EineHämorrhoidenligaturistindenfolgendenFällenkontraindiziert:

• DerPatientnimmtgerinnungshemmendeMittelein

• ImanorektalenBereichliegenseptischeBedingungenvor

• EsliegengroßeHämorrhoiden4.Gradesvor

• FällehypertropherAnalpapillenund/oderchronischeAnalfissur

Warnhinweis

DieIntegra®McGivneyHämorrhoiden-LigatorenNICHTblitzsterilisieren.Diese Instrumente sind nicht für Blitzsterilisation validiert.

EntsorgenSiedasInstrumentbeiVerdachtaufKontaktmitderCreutzfeldt-Jakob-Krankheit(CJK);dieIntegra®McGivneyHämorrhoiden-Ligatorenwurdennichtvalidiert,denzurVernichtungvonPrionennotwendigenchemischenundthermalenBeanspruchungen standzuhalten.

BeiVerwendungungeeigneterReinigungs-/DesinfektionsmitteloderbeiExpositiongegenüberzuhohenTemperaturenkanndasProduktbeschädigtwerden.

Gebrauchsanleitung:

BeiLigationsverfahrenhandeltessichumeinehäufigeBehandlungsoptionvonHämorrhoidenaufgrundihrereinfachenundeffektivenAnwendung,diekeineAnästhesieerfordert.

1. LadenSiedenLigatormiteinemlatexfreienO-RingundunterVerwendungdesLadekonus.PlatzierenSiedenLadekonusaufderLigatortrommelundrollenSiedenO-RingdieSpitzedesLadekonushinunter,biserbündigumdasEndederLigatortrommelmit dem breitesten Durchmesser anliegt. EntfernenSiedenLadekonus.

2. EsisteinProktoskop/AnoskopindieAnalöffnungeinzuführen,umdenBereichzuvisualisieren.DiegrößtenHämorrhoidenmüssen zuerst behandelt werden.

3. GreifenSiedenHämorrhoidenmiteinerZangeetwa1ZentimeterproximalderDentatlinieundziehenSieihnindieTrommeldesLigators.FallsderPatientangibt,dasserSchmerzenverspürt,isteineproximalergelegenePositionfürdieBandligation auszuwählen.

4. Mit dem stramm durch die Trommel des Ligators gezogenen Hämorrhoiden unddemLigatorgegendieBasisdesHämorrhoidengedrücktwirdderAuslöserzusammengedrückt,umdenLigations-O-RinganderBasisdesHämorrhoidenanzubringen.

Integra® McGivney Hämorrhoiden-LigatorVerschreibungspflichtigACHTUNG:US-BundesgesetzebeschränkendiesesGerätaufdenVerkaufanoderaufAnweisungeinesChirurgen.

Gebrauchsanleitung/Deutsch

5. EntfernenSiedenLigatorvomHämorrhoidenundwiederholenSiedenVorgang,falls notwendig, zur Behandlung von weiteren Hämorrhoiden.

6. EntfernenSiedasProktoskop/AnoskopausderAnalöffnung.KlärenSiedenPatientenüberdieNachsorgeundmöglicheKomplikationenbeiBandligationsverfahren auf.

Vor der Verwendung, Handhabung und Kontrolle der Instrumente

• LesenSiedieseGebrauchsanleitunggenaudurchundbewahrenSiesieaneinemsicheren Ort auf.

• VerwendenSiedasProduktnurgemäßdesVerwendungszwecks,sieheAnwendungsbereiche.

• DurchdieVerwendungeinesInstrumentszueineranderenalsdervorgesehenenAufgabekanndasInstrumentbeschädigtoderzerbrochenwerdenodermangelhafte Leistung aufweisen.

• DieInstrumentedürfennurvonPersonalgehandhabtwerden,dasvollständigmitderenVerwendung,MontageundDemontagevertrautist.

• DieInstrumentemüssensicherfürGebrauch,InspektionundMontagevorbereitetwerden,indem,wievonOSHAundAORNveröffentlicht,entsprechendepersönlicheSchutzausrüstung(PPE)getragenwird.

• DienichtordnungsgemäßeVerwendungderInstrumenteführtzugewöhnlichirreparablenSchäden.

• DieInstrumentemüssenbeimEmpfangundvorjedemGebrauchgenauaufihreFunktiongeprüftwerden.WirdkeinevollständigeInspektiondurchgeführt,mitderdiekorrekteBedienungundFunktiondesInstrumentssichergestelltwird,kanndieszueinemunbefriedigendenErgebnisführen.

• DieIntegra®McGivneyHämorrhoiden-Ligatorenwerdennicht-sterilgeliefertundmüssen vor Gebrauch vorgereinigt, gereinigt, sichtgeprüft und sterilisiert werden. NachfolgendfindenSiedieVerfahrenzurVorreinigung,Reinigung,SichtprüfungundSterilisierung.

• ÜberprüfenSiedasProduktvorjedemGebrauchauf:lose,verbogene,zerbrochene,gerissene, abgenutzte oder gebrochene Bestandteile.

• VerwendenSiedasProduktnicht,wennesbeschädigtoderdefektist.SortierenSiebeschädigteProdukteaus.

• ErsetzenSieallebeschädigtenBestandteileumgehenddurchOriginalersatzteile.

• LagernSiedieProdukteaneinemtrockenen,sauberenundsicherenOrt.

• AllgemeineArbeitsbedingungen:

Temperatur: +7°Cbis+30°C

Luftfeuchtigkeit: 40%bis60%relativeLuftfeuchtigkeit

Vorreinigungs-, Reinigungs- und Sterilisationsverfahren BevorSiedieInstrumenteverwenden,müssendiesegemäßdennachfolgendenVerfahrenvorgereinigt,gereinigt(manuelloderautomatisch),getrocknet,optischüberprüft und sterilisiert werden.

DasPersonalsollteanerkannteRichtlinien,wieinANSI/AAMIST79:2006,A1:2008,A2:2009-Comprehensiveguidetosteamsterilizationandsterilityassuranceinhealthcarefacilities(AusführlicheRichtlinienzurDampfsterilisationundSterilitätssicherunginGesundheitseinrichtungen)empfohlen,befolgen.

Vorreinigung:

ZurVerhinderungvonBiofilmbildungmüssenInstrumentesoschnellwiemöglichnachderVerwendungvorgereinigtwerden.

1. EntfernenSiegrobenSchmutzmiteinemSchwammundsterilemWasservondenInstrumenten,umzuverhindern,dassBlutundandereKörperflüssigkeitenandasInstrumenttrocknen.

2. LegenSiedieInstrumenteineinInstrumententablett/einenInstrumentenbehälterundtränkenSiealleOberflächenfünf(5)MinutenlangmiteinemenzymatischenVorreinigungsprodukt,wiez.B.demEnzymschaumzurInstrumentenvorbereitungvonMiltex®.

Reinigung:

ZurVerhinderungvonBiofilmbildungmüssendieInstrumentesoschnellwiemöglichnachderVorreinigunggereinigtwerden.

NachdemSiedienachfolgendenSchritte1-6durchgeführthaben,führenSieentweder die „Manuelle Reinigung“ oder die „Automatische Reinigung“ durch.

1. SpülenSiedasInstrumentzwei(2)MinutenlangmitentionisiertemWasser.

2. VerwendenSieeinesaubere,weicheBürste,umsichtbarenSchmutzvondenLumen und anderen Instrumentoberflächen zu entfernen.

3. SpülenSiedieLumenenergischmiteinerSpritzeodereinerähnlichenVorrichtungmit50 mlentionisiertemWasser.

4. BereitenSieeineenzymatischeLösung(z.B.IntegraEZ-Zyme®Allzweck-Enzymreiniger)gemäßdenEmpfehlungen/derAnleitungdesHerstellersvor,um einekorrekteVerdünnungundTemperaturzuerreichen.

5. TauchenSiedievollständiggeöffnetenInstrumentezehn(10)MinutenlangindievorbereiteteenzymatischeLösung.

6. SpülenSiedasInstrumentunddieLumenzwei(2)Minutenlangmitentionisiertem Wasser.

7. FahrenSieentwedermitdemnachfolgendenVerfahren„Manuelle Reinigung“ oder „Automatische Reinigung“ fort:

Manuelle Reinigung

1. BereitenSieeineenzymatischeLösung(z.B.IntegraEZ-ZymeAllzweck-Enzymreiniger)gemäßdenEmpfehlungen/derAnleitungdesHerstellersvor,um einekorrekteVerdünnungundTemperaturzuerreichen.

2. EntfernenSiemiteinerkleinen,sauberenHandbürsteSchmutzvonallenOberflächendesInstrumentsundtauchenSiediesesdabeiindieLösung.

3. VerwendenSieeinesaubere,weicheBürste,umdieLumenzureinigen.

Hinweis:VerwendenSieniemalsStahlwolle,Drahtbürsten,SkalpellklingenoderstarkscheuerndeReinigungsmittelzurEntfernungvonVerschmutzungen,dadiesedieSchutzoberflächederInstrumentebeschädigenundzuKorrosionführen.

4. SpülenSiedieKanäleenergischmitentionisiertemWasser.SpülenSiegründlichundenergischzwei(2)MinutenlangmitentionisiertemWasser.

5. BehandelnSiedieInstrumentezehn(10)MinutenlangmiteinemUltraschall- reinigerimUltraschallbad.

• BereitenSieeineenzymatischeLösunggemäßdenEmpfehlungen/derAnleitungdesHerstellersvor,umeinekorrekteVerdünnungundTemperaturzuerreichen,undlegenSiedieInstrumenteindenUltraschallreiniger.

• BereitenSiedenUltraschallreiniger5Minutenlangauf(entgasen).

• LegenSiedieInstrumenteaufdasInstrumententablettdesUltraschallreiniger-Herstellers.

• StellenSiesicher,dassdieInstrumentegeöffnetsind.

• HaltenSieverschiedeneMetallartengetrennt(d. h.trennenSieEdelstahlvonuneloxiertemAluminium,Messing,KupferundChrombeschichtungen,umdenmöglichenTransfervoneinerMetallbeschichtungzuranderenzuverhindern).

• StellenSiedasTablettmitdenInstrumentenindenUltraschallreiniger.

• BehandelnSiedieInstrumentezehn(10)MinutenlangimUltraschallbad.

6. NehmenSiedieInstrumenteausdemUltraschallreinigerundspülenSiesiezwei(2)Minuten lang mit entionisiertem Wasser.

7. FührenSieeineoptischeKontrollederInstrumenteaufSauberkeitdurchundstellenSiesicher,dassalleTeilefunktionsfähigsind.

8. EntfernenSiemithilfevonDruckluftüberschüssigesWasserausdeminnerenLumen,biskeinWassermehrausdemGerätkommt,bevorSiedieInstrumentemindestenszwanzig(20)MinutenlangbeieinerTemperaturvonhöchstens 110°C(230°F)aufeinemfusselfreienTuchtrocknenlassen.

9. ÜberprüfenSiedieInstrumenteoptischaufTrockenheit.

Automatische Reinigung

1. StellenSiedieInstrumenteineinenDrahtkorb,dersichfürdieReinigungeignet.

• StellenSiesicher,dassdieInstrumentegeöffnetsindunddassWasserausdenÖffnungenfließenkann.

• KomponentenmitLumenundKanälenmüssendirektaufdenInjektorträgergestellt werden.

• HaltenSieverschiedeneMetallartengetrennt(d. h.trennenSieEdelstahlvonuneloxiertemAluminium,Messing,KupferundChrombeschichtungen,umdenmöglichenTransfervoneinerMetallbeschichtungzuranderenzuverhindern).

2. StellenSiedieDrahtkörbeineinautomatischesWasch-/Sterilisiergerät.BefolgenSiedieParameterundEmpfehlungendasHerstellersdesWasch-/SterilisiergerätsfürdasSpülmittel.

BeiderDurchführungdesWiederaufbereitungszyklusistdieEinhaltungderMindestanforderungen empfohlen:

• VerwendenSieeingeeignetesReinigungs-/Desinfektionsmittelentsprechendder AnleitungdesHerstellers.

• BeachtenSiediemaximaleWaschtemperaturvon55°C(131°F).

• WaschenSiedasProduktmindestenszehn(10)Minutenlang.

• NeutralisierenSiees,fallsnötig.

• FührenSieeineZwischenspülungvonmindestenszwei(2)Minutendurch.

• FührenSieeineintensiveEndspülungmitentionisiertem,entmineralisiertemWasser durch.

• FürdiethermaleDesinfektion:Zehn(10)Minutenlangbei93°C(199,4°F)mit entionisiertem, entmineralisiertem Wasser spülen.

• FührenSiezumAbschlussdesProgrammseineTrocknungvonmindestenszwanzig(20)MinutenbeieinerTemperaturvonhöchstens110°C(230°F)durch.

3. NehmenSiedieInstrumenteausdemReinigungsautomaten.

4. FührenSieeineoptischeKontrollederInstrumenteaufSauberkeitdurchundstellenSiesicher,dassalleTeilefunktionsfähigsind.

5. ÜberprüfenSiedieInstrumenteoptischaufTrockenheit.

Sterilisation

NachderReinigungderwiederverwendbarenInstrumentesterilisierenSiesieunterAnwendungdesfolgendenVerfahrens.

Für doppelt eingepackte Instrumente

1. PackenSiediesauberen,trockenenInstrumenteeinzelninmedizinischeselbstdichtendeBeuteleinundversiegelnSiedieBeutel.StellenSiesicher,dassdasInstrumentimBeutelgeöffnetist.

2. LegenSiedieBeutelineineVorvakuum-SterilisationskammerundbefolgenSiediefolgendenParameter,umeinenSterilisationsgrad(SAL)von10-6zuerreichen:

EmpfohleneParameterfürdieDampfsterilisation,umeinenSterilisationsgrad(SAL)von10-6zuerreichen:

Sterilisatortyp Konfiguration Temperatur Expositionszeit

Vorvakuum Eingepackt 134°C(273,2°F) 5 Minuten

Für Instrumente in einem Tablett

1. StellenSiediesauberen,trockenenInstrumenteaufeinTablettundpackenSiedasTablettdoppeltmitConvertorsBio-ShieldSterilisationstüchernein.

2. StellenSiedasTablettineineVorvakuum-SterilisationskammerundverwendenSiefolgendeParameter,umeinenSAL-Wertvon10-6zuerreichen:

EmpfohleneParameterfürdieDampfsterilisation,umeinenSterilisierungsgrad(SAL)von10-6zuerreichen:

Sterilisatortyp Konfiguration Temperatur Expositionszeit

Vorvakuum Eingepackt 134°C(273,2°F) 5 Minuten

Hinweis:StellenSiesicher,dassalleOberflächendesProduktsinKontaktmitdemSterilisationsmittelkommen.BeiSterilisationvonmehrerenProduktengleichzeitigineinemDampfsterilisator:StellenSiesicher,dassdiemaximalzulässigeLadekapazitätdesDampfsterilisators,wievomHerstellerspezifiziert,nichtüberschrittenwird.

LassenSiedasProduktaufRaumtemperaturabkühlen.

Lagerbedingungen:

LagernSieentsprechendverpackteundsterilisierteInstrumenteineinertrockenen,sauberenundstaubfreienUmgebung.

Wartungsverfahren:

Unsachgemäße,erfolgloseundmangelhafteWartungkanndieLebensdauereinesInstrumentsverkürzenundführtzumErlöschenderGarantiedesInstruments.

Instrumenteschützen:DieVerwendungvonentionisiertemWasser,diesorgfältigeVorreinigung,dieVerwendungvonLösungenmitneutralempH-Wert,dieBeachtungderHerstelleranleitungunddieSichtprüfungträgtzurpräzisenLeistungderInstrumentebeiundhilftsiefreivonFleckenzuhalten.

BestimmteVerbindungenwirkenstarkätzendaufrostfreienStahlundverursachenschwereSchäden.DieInstrumentedürfenniefolgendenSubstanzenausgesetztwerden:

• Königswasser • Schwefelsäure

• Iod • Salzsäure

• Eisenchlorid

DiefolgendenSubstanzensolltenmöglichstimmervermiedenwerden;spülenSiemitreichlichWasserab,wennInstrumenteausVersehenmiteinerderfolgendenSubstanzeninBerührunggekommensind:

• Aluminiumchlorid • Calciumchlorid

• Quecksilberchlorid • Kochsalzlösung

• Bariumchlorid • Carbolsäure

• Kaliumpermanganat • Natriumhypochlorit

• Quecksilber(II)-chlorid • Calciumhypochlorit

• Kaliumthiocyanat • Zinn(II)-chlorid

• Dakin-Lösung

JeglicheArtvonKorrosionhatdasRostenvonStahlzurFolge.DaRostteilchenvoneinemInstrumentaufdasandereübertragenwerdenkönnen,dürfenkorrodierendeInstrumente nicht mehr verwendet werden, um die Rostbildung an anderen Instrumenten zu verhindern.

SchützenSiescharfeSchneidekantenundfeineArbeitsspitzenvonEinsätzenwährendsämtlicherWartungsverfahren.VermeidenSiedieBeladungvonempfindlichenundhohlen Instrumenten mit schweren Teilen.

DiagnosevonFleckenundVerfärbungen:Esistnormal,dassInstrumentesichverfärbenoderfleckigwerden.DieAnwendungderrichtigenTechnikbeiReinigungs-undSterilisationsverfahrenverhindertdasAuftretendermeistenVerfärbungen.ImFolgendensindeinigederProbleme,dieinZusammenhangmitdenInstrumenteninKrankenhäusernauftretenkönnen,beschrieben.

• BrauneVerfärbungen:PolyphosphateenthaltendeReinigungsmittelkönnendazuführen,dasssichKupferteilchenimSterilisationsgerätlösen,waszubraunenVerfärbungenführt.Einefahlblaueoder-brauneVerfärbungistdasErgebnisvonOxidationanderOberfläche.

• SchwarzeVerfärbungen:SchwarzeVerfärbungenkönnenvonKontaktmitAmmoniakherrühren.

• HelleoderdunkleFlecken:FleckentretendurchdenMineralanteilimWasser,dasfürdieSpülungverwendetwurde,dieVerwendungnicht-neutralerInstrumenteodereinerunsauberenSterilisatorkammerauf.

• Rostablagerungen:Esistsehrunwahrscheinlich,dasschirurgischerStahlrostet.RostfarbeneFleckentretenüblicherweiseinGegendenauf,indenendasWassereinenhohenEisengehalthat.

Hinweise zur Rücksendung von Waren

ProduktemüsseninderungeöffnetenVerpackungmitintaktemHerstellersiegelzurückgesandtwerden,umeinenErsatzodereineGutschriftzuerhalten;esseidenn,siewerdenaufgrundeinerBeschwerdeodereinesProduktdefektszurückgesandt.Integraentscheidet,obessichumeinenProduktdefekthandelt.Produktekönnennichtzurückgesandtwerden,wennsiemehrals90TageimBesitzdesKundenwaren.

Reparatur und Wartung

SolltenIhreInstrumentereparatur-oderwartungsbedürftigsein,wendenSiesichanIntegra,umeineRücksendegenehmigungund-adressezuerhalten.DenanIntegrazurReparaturzurückgesendetenInstrumentenmusseineBescheinigungdarüberbeiliegen,dassjedesInstrumentsorgfältiggereinigtundsterilisiertwurde.BeiNichterbringungdesNachweises,dasseineReinigungundDesinfektionvorgenommen wurde, wird Ihnen die Reinigung in Rechnung gestellt und die Bearbeitung Ihrer Instrumentenreparatur dauert länger.

Gewährleistung und Garantie

ReparaturbedürftigeInstrumentesolltenzurSicherungvonGarantie-undGewährleistungsansprüchenanIntegrageschicktwerden.

DasNichtbefolgendieserVerfahrenmachtdieGarantiedesInstrumentsunwirksamundkannzuFehlfunktionendesInstrumentsführen.

Angaben zu den Produktinformationen

INTEGRAUNDSEINETOCHTERGESELLSCHAFTEN(„INTEGRA“)UNDDERHERSTELLERÜBERNEHMENAUSSERDERINTEGRASTANDARDGARANTIEKEINEANDERENGARANTIEN,AUSDRÜCKLICHODERSTILLSCHWEIGEND,EINSCHLIESSLICH,JEDOCHNICHTBESCHRÄNKTAUFGARANTIENDERMARKTGÄNGIGKEITODEREIGNUNGFÜREINENBESTIMMTENZWECK.WEDERINTEGRANOCHDERHERSTELLERSINDHAFTBARFÜRNEBEN-ODERFOLGEVERLUSTE,SCHÄDENODERKOSTEN,DIEDIREKTODERINDIREKTAUSDEMGEBRAUCHDIESESPRODUKTSENTSTEHEN.WEDERINTEGRANOCHDERHERSTELLERÜBERNEHMENEINEANDEREBZW.WEITEREHAFTUNGBZW.VERANTWORTUNGINVERBINDUNGMITDIESENPRODUKTEN ODERAUTORISIERENDRITTE,DIESEFÜRSIEZUÜBERNEHMEN.

Gebrauchsanleitung beachten

ACHTUNG:LautBundesgesetzderUSAdarfdiesesProduktausschließlichvonoderaufAnordnungeinesArztesverkauftwerden

DasProdukterfülltdieAnforderungenderRichtlinie93/42/EECüberMedizinprodukte

Hersteller 1

AutorisierteVertretung inEuropa

Bestellnummer

Losnummer

Achtung!SieheWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmen

1 UnternehmenmitVerantwortungfüreinunterdemeigenemNamenvermarktetesProdukt,

unabhängig davon ob es „vom“ oder „für das“Unternehmenhergestelltwurde.

EC REP

REF

LOT

IntegraLifeSciencesServices(France)SASImmeubleSequoia297alléeAlexandreBorodineParcTechnologiquedelaPortedesAlpes69800SaintPriest–FrankreichTelefon:33(0)437475910Fax:33(0)437475929

HerstellerIntegraYorkPA,Inc.i589DaviesDrive,York,PA17402 866-854-8300USAi+1717-840-2763außerhalbderUSAi+1717-840-9347Faxintegralife.com/integra-miltex

Integra,dasLogovonIntegra,MiltexundEZ-ZymesindeingetrageneWarenzeichenderIntegraLifeSciencesCorporationoderihrerTochtergesellschaftenindenUSAund/oderanderenLändern. ©2014IntegraLifeSciencesCorporation.AlleRechtevorbehalten.SURG-HEM-INSTRev.D2/14

EC REP

Symbole auf dem Produktetikett

0123

Descrizione

Il Dispositivo di legatura delle emorroidi McGivney Integra® consiste in un manicotto dritto con una testa di legatura integrata e un'impugnatura per l'azionamento. La legatura viene applicata premendo l'apposito dispositivo presente sull'impugnatura. I dispositivi di legatura per emorroidi McGivney sono realizzati in acciaio inossidabile, sono riutilizzabili e vengono forniti non sterili.

Indicazioni per l'uso

IldispositivodilegaturadelleemorroidiMcGivneyIntegra®èindicatoperinterrompere il flusso sanguigno verso il tessuto emorroidario per mezzo di una legatura o un di un anello posti intorno alla base delle emorroidi.

Controindicazioni

Lalegaturadelleemorroidiècontroindicataneicasidi:

•  Pazientichefannousodianticoagulanti

•  Condizionisettichepresentinellaregioneano-rettale

•  PresenzadigrandiemorroidievidentidiIVgrado

•  Casidipapilleanaliipertrofichee/oragadianali

Avvertenza

NONsterilizzareconcicloFlashidispositividilegaturadelleemorroidiMcGivney Integra®. Gli strumenti in questione non sono stati convalidati per la sterilizzazioneconcicloFlash.

SmaltirelostrumentodoposospettaesposizioneallamalattiadiCreutzfeldt-Jacob(MCJ);i dispositivi di legatura delle emorroidi McGivney Integra® non sono stati convalidati per resistere all'esposizione chimica e termica raccomandata per debellare i prioni.

Potrebberoverificarsidannialprodottonelcasovenganousatiagentidetergenti/disinfettanti inappropriati oppure se il prodotto viene esposto a temperature eccessive.

Istruzioni per l'uso:

Le procedure di legatura vengono usate frequentemente quale opzione di trattamento delle emorroidi a causa della semplice ed efficace applicazione che non richiede anestesia.

1.  Caricareildispositivodilegaturaconuno-ring privo di lattice utilizzando il cono di caricamento.Porreilconodicaricamentosulcilindrodeldispositivodilegaturafinoa quando esso non sia posizionato in modo uniforme intorno alla parte terminale del cilindro del dispositivo di legatura nel diametro massimo in posizione estesa. Rimuovere il cono di caricamento.

2.  Ènecessarioinserireunproctoscopio/anoscopio nell'apertura anale per offrire una visualizzazione della sede. Devono essere trattateprimaleemorroidipiùgrandi.

3.  Afferrareleemorroidimediantepinzeacirca1centimetroprossimalmentedallalinea dentata e tirare le emorroidi nel cilindro del dispositivo di legatura. Seilpazienteindicalapresenzadidolore,ènecessarioselezionareunaposizione piùprossimaleperlalegaturadellabanda.

4.  Conleemorroiditeseetiratenelcilindrodeldispositivodilegaturaeconildispositivostessopostoacontattoconlabasedelleemorroidi,ènecessariopremereil dispositivo di attivazione per applicare l'o-ring di legatura alla base delle emorroidi.

Integra® Dispositivo di legatura delle emorroidi McGivneyATTENZIONEsolosuprescrizionemedica:laleggefederaledegliStati Unitilimitalavenditadelpresentedispositivoaisolimedici o su presentazione di prescrizione medica.

Istruzioni per l'uso/Italiano

5. Rimuovere il dispositivo di legatura dalle emorroidi e ripetere la procedura in base alle esigenze, per trattare eventuali altre emorroidi presenti.

6. Rimuovereilproctoscopio/anoscopiodall'aperturaanale.Fornirealpazienteleistruzioni relative alle visite di follow-up e alle possibili complicanze relative alle procedure di legatura.

Informazioni preliminari all'uso e per la manipolazione e ispezione degli strumenti

• Leggereleistruzioniperl'usoeconservarleinunluogosicuro.

• Usareilprodottounicamentesecondolasuadestinazioned'uso,facendoriferimento alle Indicazioni per l'uso.

• L'usodiunostrumentoperunoscopodiversodaquellopercuièindicatopotrebbeprovocare il danneggiamento o la rottura dello stesso, oppure fornire prestazioni non soddisfacenti.

• Glistrumentidevonoesseremanipolatieusatidapersonalecompetentenellorouso, montaggio e smontaggio.

• Glistrumentidevonoessereresisicuriperlamanipolazione,l'ispezionee l'assemblaggio indossando apparecchiatura di protezione personale idonea (PPE,personalprotectionequipment)comepromulgatodaOSHAeAORN.

• L’usoscorrettodeglistrumentipuòcausaredannichenonsono,ingenere,riparabili.

• Pergarantirneilcorrettofunzionamentoglistrumentidevonoessereattentamenteispezionati quando vengono ricevuti e prima dell'utilizzo. La mancata completa ispezionevoltaadassicurareilcorrettofunzionamentodellostrumentopuòesserecausa di prestazioni non soddisfacenti.

• IDispositividilegaturadelleemorroidiMcGivneyIntegra®vengonofornitinon sterili e devono essere pre-puliti, puliti, esaminati visivamente e sterilizzati primadell'uso.Consultareleproceduredipre-pulizia,pulizia,esamevisivoe sterilizzazione qui di seguito.

• Primadiciascunutilizzo,ispezionareilprodottoperverificarechenonpresenticomponenti allentati, piegati, rotti, spaccati, usurati o fratturati.

• Nonutilizzareunprodottoseèdanneggiatoodifettoso.Metteredaparteil prodottoseèdanneggiatoodifettoso.

• Sostituireimmediatamenteicomponentidanneggiaticonricambioriginali.

• Conservareiprodottiinunluogoasciutto,pulitoesicuro.

• Condizionidilavorogenerali:

Temperatura: da+7°Ca+30°C

Umidità: dal40%al60%diumiditàrelativa

Procedure di pre-pulizia, pulizia e sterilizzazione

Primadiutilizzareglistrumenti,pre-pulirli,pulirli(mediantepuliziamanualeo automatica),asciugarli,esaminarlivisivamenteesterilizzarliseguendoleprocedureriportate di seguito.

Ilpersonaledeveseguirelelineeguidaapprovate,comeraccomandatoinANSI/AAMIST79:2006,A1:2008,A2:2009-Comprehensiveguidetosteamsterilizationandsterilityassuranceinhealthcarefacilities(Guidacompletaallasterilizzazione avaporeeallagaranziadisterilitànellestrutturesanitarie).

Pre-pulizia:

È necessario eseguire la pre-pulizia non appena possibile dopo aver usato lo strumento.

1.   Rimuovere i residui evidenti dagli strumenti chirurgici con una spugna chirurgica e acqua sterile dopo l'uso per evitare che il sangue e i fluidi corporei si secchino sugli strumenti.

2.  Porreglistrumentiinuncontenitore/vassoiostrumentieimpregnaretuttelesuperficipercinque(5)minuticonunprodottoenzimaticoperlapuliziapreliminarecomelaschiumaenzimaticaMiltex®perlapre-puliziadeglistrumenti.

Pulizia:

È necessario eseguire una pulizia non appena possibile dopo aver pre-pulito la strumentazione.

Dopo aver eseguito i passi 1-6 riportati qui di seguito, eseguire una “pulizia manuale” o una “pulizia automatica”.

1. Risciacquarelostrumentoconacquadeionizzataperdue(2)minuti.

2. Utilizzareunaspazzolaconsetolemorbideerimuovereiresiduivisibilidailumie dallealtresuperficideglistrumenti.

3. Sciacquareilumivigorosamentecon50mldiacquadeionizzatautilizzandounasiringa o un dispositivo simile.

4. Prepararelasoluzionedidetergenteenzimatico(ades.IntegraEZ-Zyme®multiuso)inbasealleraccomandazioni/istruzionidelproduttorerelativealladiluizioneeallatemperatura corrette.

5. Immergere gli strumenti completamente aperti nella soluzione enzimatica preparataperdieci(10)minuti.

6. Risciacquare lo strumento e sciacquare i lumi con acqua deionizzata per due(2)minuti.

7. Eseguireleproceduredi“Pulizia manuale”odi“Pulizia automatica” riportate di seguito:

Pulizia manuale

1. Prepararelasoluzionedidetergenteenzimatico(ades.IntegraEZ-Zymemultiuso)inbasealleraccomandazioni/istruzionidelproduttorerelativealladiluizioneeallatemperatura corrette.

2. Usandounapiccolaspazzolamanualepulita,eliminarelosporcodatuttelesuperficidellostrumentomentreècompletamenteimmersonellasoluzione.

3. Utilizzareunaspazzolaconsetolemorbideperpulireilumi.

Nota:nonutilizzaremaispazzoleinlanad'acciaioofilidiferro,lamedibisturiodetergentialtamenteabrasiviperrimuoverelosporcopoichétalielementidanneggiamolasuperficieprotettivadeglistrumenti,portandoallalorocorrosione.

4. Lavare i canali in modo vigoroso con acqua deionizzata. Risciacquare meticolosamenteeinmodoaggressivoperdue(2)minuticonacquadeionizzata.

5. Utilizzandoundispositivodipuliziaaultrasuoni,sottoporreglistrumentiapuliziaaultrasuoniperdieci(10)minuti.

• Prepararelasoluzionedidetergenteenzimaticoinbasealleraccomandazioni/istruzioni del produttore relative alla diluizione e alla temperatura corrette e porla nel dispositivo di pulizia a ultrasuoni.

• Eseguireildegasaggiodeldispositivodipuliziaaultrasuoniper5minuti.

• Porreglistrumentinelvassoiostrumentidelproduttoredeldispositivodipuliziaa ultrasuoni.

• Verificarecheglistrumentisianoinposizioneaperta.

• Tenereseparatiglistrumentidimetallidiversi(ovvero,separareglistrumentiinacciaio inossidabile da quelli in alluminio non anodizzato, ottone, cromati per evitare il potenziale trasferimento del rivestimento metallico dell'uno sugli altri strumenti).

• Porreilvassoioconglistrumentineldispositivodipuliziaaultrasuoni.

• Trattaremedianteultrasuoniglistrumentiper(10)minuti.

6. Rimuovere gli strumenti dal dispositivo di pulizia a ultrasuoni e sciacquare perdue(2)minuticonacquadeionizzata.

7. Ispezionare visivamente che gli strumenti siano puliti ed assicurarsi che tutte le parti siano in buone condizioni di funzionamento.

8. Insufflarearianellumeinternofinoaquandononsiapiùpossibilevedereacquain eccesso uscire dal dispositivo, prima di lasciare lo strumento ad asciugare su unpannoprivodipelucchiperalmenoventi(20)minutiaunatemperaturanonsuperiorea110°C(230°F).

9. Ispezionareglistrumentiperverificarechesianoasciuttiall'esamevisivo.

Pulizia automatica

1. Porreglistrumentiinuncestellodifilometallicoidoneoperlapulizia.

• Verificarecheglistrumentisianoinposizioneapertaechel'acquapossafuoriuscire dalle aperture.

• Icomponenticonlumiecanalidevonoesserepostidirettamentesull'accessorioporta-iniettore.

• Tenereseparatiglistrumentidimetallidiversi(ovvero,separareglistrumentiinacciaio inossidabile da quelli in alluminio non anodizzato, ottone, cromati per evitare il potenziale trasferimento del rivestimento metallico dell'uno sugli altri strumenti).

2. Porreicestellidifilometallicoinundispositivodilavaggio-sterilizzazioneo dilavaggio-disinfezione.Seguireleraccomandazionirelativeaparametrie detergente fornite dal produttore del dispositivo di pulizia-disinfezione.

Nell'eseguire il ciclo di ritrattamento, sono raccomandati quali requisiti minimi:

• Utilizzareunagentedipulizia/disinfezioneappropriatoconformementealleistruzioni del produttore.

• Rispettarelamassimatemperaturadilavaggiocheèparia55°C(131°F).

• Lavareilprodottoperalmenodieci(10)minuti.

• Eseguirelaneutralizzazione,senecessario.

• Eseguireilrischiacquoimmediatoperalmenodue(2)minuti.

• Eseguireunrisciacquofinaleintensoconacquadeionizzata,demineralizzata.

• Perladisinfezionetermica:sciacquareperdieci(10)minutia93°C(199,4°F)con acqua deionizzata e demineralizzata.

• Completareilprogrammaconunafasediasciugaturadialmenoventi(20)minutia unatemperaturanonsuperiorea110°C(230°F).

3. Rimuovere gli strumenti dal dispositivo di lavaggio automatico.

4. Ispezionare visivamente che gli strumenti siano puliti ed assicurarsi che tutte le parti siano in buone condizioni di funzionamento.

5. Ispezionarevisivamenteglistrumentiperverificarechesianoasciutti.

Sterilizzazione

Dopo aver pulito gli strumenti riutilizzabili, sterilizzarli usando la seguente procedura.

Per gli strumenti a doppio avvolgimento

1.  Avvolgereduevolte,singolarmente,glistrumentipulitieasciuttiininvolucri auto-sigillantiesigillaregliinvolucri.Verificarechelostrumentosiaapertoall'interno dell'involucro.

2. Posizionaregliinvolucriinunacameradisterilizzazionepre-vuotoutilizzandoi seguentiparametriperottenereunlivellodigaranziadellasterilità (SterilityAssuranceLevel,SAL)di10-6:

ParametroconsigliatodisterilizzazioneavaporeperottenereilLivellodigaranziadellasterilità(SAL)di10-6:

Tipo di sterilizzatore

Configurazione TemperaturaTempo di esposizione

Pre-vuoto Coninvolucro 134°C(273,2°F) 5 minuti

Per gli strumenti che si trovano all'interno di un contenitore

1. PorreglistrumentipulitieasciuttinelvassoioeavvolgereduevolteilvassoioconinvolucridisterilizzazioneConvertorsBio-Shield.

2. Porreilvassoioinunacameradisterilizzazioneapre-vuotoutilizzandoiseguentiparametriperraggiungereunLivellodigaranziadellasterilità(SAL)paria10-6:

ParametroconsigliatodisterilizzazioneavaporeperottenereilLivellodigaranziadellasterilità(SAL)di10-6:

Tipo di sterilizzatore

Configurazione TemperaturaTempo di esposizione

Pre-vuoto Coninvolucro 134°C(273,2°F) 5 minuti

Nota:verificarechetuttelesuperficidelprodottosianoeposteall'agentedisterilizzazione.Quandosisterilizzanovariprodotticontemporaneamenteinunsolodispositivodisterilizzazioneavapore:verificarechenonvengasuperatalamassimacapacitàdicaricoammissibiledeldispositivodisterilizzazioneavapore,percomespecificatodalproduttore.

Consentirealprodottodiraffreddarsiatemperaturaambiente.

Condizioni di conservazione:

Conservareglistrumenticorrettamenteconfezionatiesterilizzatiinunambientepulito, asciutto e senza polvere.

Procedure di manutenzione:

Unamanutenzionenoncorretta,inefficaceoinsufficientepuòridurrelavitautiledi uno strumento e rendere nulla la garanzia dello stesso.

Proteggereglistrumenti:l'usodiacquadeionizzata,un'attentapuliziapreliminare,l'uso di soluzioni a pH neutro, l'aderenza alle istruzioni del produttore e l'ispezione visiva contribuiscono a mantenere gli strumenti in perfetto stato di funzionamento e privi di macchie.

Determinati composti sono altamente corrosivi per l'acciaio inossidabile e causano seri danni. Non esporre mai gli strumenti a:

• Acquaregia • Acidosolforico

• Iodio • Acidocloridrico

• Cloruroferrico

Lesostanzecheseguonodevonoessere,sepossibile,evitate;seglistrumentivengonoinavvertitamente esposti a queste sostanze, risciacquare immediatamente con acqua abbondante:

• Clorurodialluminio •  Clorurodicalcio

• Clorurodimercurio •  Soluzionesalina

• Clorurodibario  •  Fenolo

• Permanganatodipotassio  •  Ipocloritodisodio

• Biclorurodimercurio •  Calce

• Tiocianatodipotassio •  Clorurostannoso

• SoluzionediDakin

Qualunquetipodicorrosioneportaallarugginedell'acciaio.Leparticelledirugginepossonoesseretrasferitedaunostrumentoall'altro;èquindinecessariointerromperel'uso degli strumenti che presentano corrosione, onde evitare la formazione di ruggine su altri strumenti.

Proteggereibordiaffilatieleestremitàdilavorosottilidurantetutteleproceduredimanutenzione.Evitaredicaricarearticolipesantisoprastrumentidelicatievuotiall'interno.

Diagnosisupuntiemacchie:ènormalechesuglistrumentiappaianopuntiomacchie.Sesieseguelatecnicadipuliziaesterilizzazionecorrettaèpossibileprevenirelamaggiorpartedellemacchie.Quantosegueindividuaalcunideivariproblemilegatiagli strumenti che possono presentarsi agli ospedali.

• Macchiemarroni:detergentichecontengonopolifosfatipossonodissolvereglielementi del rame nello sterilizzatore causando la formazione di macchie marroni. Solitamenteunamacchiaopacadibluscuroomarroneèilrisultatodiossidazionesullasuperficie.

• Macchienere:lemacchienerepotrebberoessereilrisultatodelcontattoconl'ammoniaca.

• Puntichiarioscuri:ipuntisonospessoilrisultatodicontenutomineralenell'acquautilizzata per il risciacquo, l'utilizzo di uno strumento non neutro o di una camera non pulita di sterilizzatore.

• Depositidiruggine:èmoltoimprobabilechel’acciaiodigradochirurgicosi arrugginisca.Ipunticoloratidirugginenormalmenteappaionoinlocalità in cui l'acqua ha un elevato contenuto ferroso.

Direttive per il reso delle merci

I prodotti devono essere restituiti in confezioni chiuse con i sigilli del produttore intatti per essere accettati per la restituzione o il credito a meno che non siano restituiti per unreclamooundifetto.SpettaaIntegrastabilireseilprodottoèdifettoso.Iprodottinonsarannoaccettatiperlasostituzioneseinpossessodelclientedaoltre90giorni.

Riparazione e manutenzione

Seglistrumentirichiedonoriparazioniomanutenzione,contattareIntegraperottenere l’autorizzazione alla restituzione e l’indirizzo. Gli strumenti restituiti a Integra per la riparazione devono essere accompagnati da una dichiarazione a testimonianza checiascunostrumentoèstatopulitoesterilizzatoattentamente.Lamancatafornituradiunaprovadipuliziaedisinfezioneavràcomeconseguenzaunaddebitoper la pulizia e un ritardo nel trattamento della riparazione dello strumento.

Garanzie di buon funzionamento e per difetti di conformità

Perconservarelegaranzieeidirittiderivanti,glistrumentichenecessitanodiriparazione devono essere inviati a Integra.

La mancata osservanza di queste procedure rende nulla la garanzia dello strumento e puòcausarneilguasto.

Divulgazione di informazioni sul prodotto

INTEGRAELESUEFILIALI("INTEGRA")EILPRODUTTOREESCLUDONOTUTTELEGARANZIE,ESPLICITEOIMPLICITE,COMPRESETRAL’ALTRO,EVENTUALIGARANZIEIMPLICITEDICOMMERCIABILITÀODIIDONEITÀADUNOSCOPOPARTICOLARE,ECCETTOLANORMALEGARANZIAINTEGRAAPPLICABILE.NÉINTEGRANÉILPRODUTTORESARANNORESPONSABILIPEREVENTUALIPERDITE,DANNIOSPESEINDIRETTIODERIVATI,INCIDENTALIOCONSEGUENTI,LEGATIDIRETTAMENTEOINDIRETTAMENTEALL’USODIQUESTOPRODOTTO.NÉINTEGRANÉILPRODUTTORESIASSUMONONÉAUTORIZZANOALCUNAPERSONAADASSUMEREPERLOROQUALSIASIALTRAOULTERIORERESPONSABILITÀRELATIVAAQUESTIPRODOTTI.

Consultareleistruzioniperl'uso

ATTENZIONE:laleggefederaledegliStatiUnitilimitalavenditadi questo dispositivo ai soli medici o dietro presentazione di ricetta medica

Ilprodottoèconformeairequisitidelladirettiva93/42/EECperi dispositivi medici

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IntegraLifeSciencesServices(France)SASImmeubleSequoia297alléeAlexandreBorodineParcTechnologiquedelaPortedesAlpes69800SaintPriest-FranciaTelefono:33(0)437475910Fax:33(0)437475929

ProduttoreIntegraYorkPA,Inc.i589DaviesDrive,York,PA17402 866-854-8300negliStatiUnitii+1717-840-2763aldifuoridegli StatiUnitii+1717-840-9347faxintegralife.com/integra-miltex

Integra,illogoIntegra,MiltexedEZ-ZymesonomarchiregistratidiIntegraLifeSciencesCorporation odellesuefilialinegliStatiUnitie/oinaltripaesi. ©2014IntegraLifeSciencesCorporation.Tuttiidirittiriservati.SURG-HEM-INSTRev.D2/14       

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0123

Beschrijving

DeIntegra®McGivneyhemorroïdenligatoriseeninstrumentdatbestaatuiteenrechteschachtmeteeningebouwdeligatorkopeneenpistoolhandgreepomdeze te activeren. De ligatuur wordt aangebracht door de handgreep in te duwen. McGivney hemorroïdenligatorszijngemaaktvanroestvrijstaal,zijnmeermaligte gebruikenenwordennietsterielgeleverd.

Gebruiksindicaties

DeIntegra®McGivneyhemorroïdenligatorisgeïndiceerdomtewordengebruiktomdebloedtoevoernaarhemorroïdeweefselaftesnijdenmetbehulpvaneenligatuurof ringdieomdebasisvandehemorroïdewordtaangebracht.

Contra-indicaties

Hemorroïde-ligatieisgecontra-indiceerdindien:

• Depatiëntantibloedstollingsmiddelengebruikt

• Septischeomstandighedeninhetanorectalegebiedvoorkomen

• Ergrote,vierdegraadshemorroïdenvoorkomen

• Heteengevalbetreftvangehypertrofieerdeanalepapillenen/ofchronischeanale fissuur

Waarschuwing

PASGEENflash-sterilisatietoeopdeIntegra®McGivneyhemoroïdenligators.Deze instrumentenzijnnietgevalideerdvoorflash-sterilisatie.

WerphetinstrumentwegbijeenvermoedenvanblootstellingaandeziektevanCreutzfeldt-Jakob(CJD);dehemorroïdenligatorsvanIntegra®zijnnietgevalideerdvoor het doorstaan van de chemische en thermische behandeling die wordt aanbevolen voor de vernietiging van prionen.

Erkanschadeaanhetproductontstaanwanneerongeschiktereinigings-/desinfectiemiddelenwordengebruiktofwanneerhetaanextremetemperaturenwordt blootgesteld.

Gebruiksaanwijzing:

Ligatie-ingrepenzijneendikwijlstoegepastebehandelingsmogelijkheidvoorhemorroïdendankzijdeeenvoudigeeneffectievetoepassingwaarbijgeenanesthesienodigis.

1. Plaatsmetbehulpvandeopbrengkegeleenlatexvrijeo-ringopdeligator.Zetdeopbrengkegelopdeloopvandeligatoren rol de o-ring langs het uiteinde van de opbrengkegelnaarbenedentotdatderinggelijkmatigentotdemaximalediameteruitgerekt,omhetuiteindevandeloopvandeligatorzit.Neemdeopbrengkegelvandeloop.

2. Ermoeteenproctoscoop/anoscoopindeanaalopening worden aangebracht zodat het gebied zichtbaar is. Behandel de grootste hemoroïdealseerste.

3. Pakdehemorroïdemeteentangop,bijbenadering,1centimeterproximaalvandedentatelijnentrekdehemorroïdeindetrommelvandeligator.Geeftdepatiëntaandathijofzijpijnvoelt,kiesdaneenmeerproximalepositievoordeligatieband.

4. Terwijldehemorroïdestraktegendetrommelvandeligatoraanwordtgehouden,endeligatortegendeaanzetvandehemorroïde,trektudetrekkerinomdeo-ring(hetelastiekje)voordeligatieomdeaanzetvandehemorroïdeaantebrengen.

Integra® McGivney hemorroïdenligatorRxonlyLETOP:DefederalewetindeVSbeperktdeverkoopvan dit instrument tot door of op voorschrift van een arts.

Gebruiksaanwijzing/Nederlands

5. Neemdeligatorvandehemorroïdeenherhaaldebehandelingzovaakalsnodigis bijdeoverigeaanwezigehemorroïden.

6. Verwijderdeproctoscoop/anoscoopuitdeanaalopening.Geefdepatiëntinstructiesvoorafsprakenvoordenazorgeninformeerdepatiëntovermogelijke complicatiesbijrubber-bandligatie-ingrepen.

Voorbereiding van gebruik, hantering en inspectie van instrumenten

• Leesdegebruiksaanwijzingenbewaardezeopeenveiligeplaats.

• Gebruikhetproductalleenvoordebeoogdetoepassingen, zie Gebruiksindicaties.

• Gebruikvaninstrumentenvooreentaakandersdanhetbeoogdedoelkanleidentoteenbeschadigdofkapotinstrumentofeeninstrumentdateenonbevredigendeprestatie levert.

• Instrumentendienengehanteerdenbediendtewordendoorpersoneeldatvolledigvertrouwdismetgebruik,montageendemontageervan.

• Instrumentenmoetenopveiligewijzegehanteerd,geïnspecteerdengemonteerdwordendoorhetdragenvandetoepasselijkemiddelenvoorpersoonlijkebescherming(PPE)zoalsafgekondigddoorOSHAenAORN.

• Incorrectgebruikvaninstrumentenveroorzaaktschadediemeestalonherstelbaar is.

• Instrumentenmoetenbijontvangstenvoorgebruikgrondigwordengeïnspecteerdomeenjuistewerkingervantewaarborgen.Alsergeenvolledigeinspectieuitgevoerdwordtomdejuistewerkingvanhetinstrumentteverifiëren, kandittotonbevredigendeprestatiesleiden.

• Integra®McGivneyhemorroïdenligatorswordenniet-sterielgeleverdenmoetenvoorafgaandaanhetgebruikwordenvoorgereinigd,gereinigd,visueelwordengecontroleerd en worden gesteriliseerd. Raadpleeg onderstaande procedures voor voorreiniging, reiniging, visuele controle en sterilisatie.

• Controleerhetinstrumentvoorgebruikop:loszittende,gebogen,defecte,gebarsten,versletenofgebrokenonderdelen.

• Gebruikhetproductnietalshetbeschadigdofdefectis.Zeteenbeschadigdproductafzonderlijkweg.

• Vervangbeschadigdeonderdelenonmiddellijkdoororiginelereserveonderdelen.

• Bewaarproductenopeendroge,schoneenveiligeplaats.

• Algemenearbeidsomstandigheden:

Temperatuur: +7°Cto+30°C

Vochtigheid: 40%to60%relatievevochtigheid

Procedures voor voorreiniging, reiniging en sterilisatie Voervóórhetgebruikvandeinstrumenten,volgensonderstaandeprocedureseenvoorreiniging,reiniging(handmatigofautomatisch),droging,visueelonderzoekensterilisatie uit.

DegeaccepteerderichtlijnenzoalsaanbevoleninANSI/AAMIST79:2006,A1:2008,A2:2009-Uitvoerigeleidraadvoorstoomsterilisatieenwaarborgenvansteriliteitinmedische instellingen moeten gevolgd worden.

Voorreiniging:

Voorreinigingdientzosnelmogelijknagebruikvandeinstrumentenplaatstevinden.

1. Verwijdernahetgebruikgroverestenvanoperatie-instrumentenmeteensponsdoekjeensterielwateromtevoorkomendatbloedenlichaamsvloeistoffenopdrogen op de instrumenten.

2. Plaatsinstrumentenineeninstrumentenblad/-bakenbevochtigalleoppervlakkenvijf(5)minutenlanggrondigmeteenenzymatischvoorreinigingsproductzoalsMiltex®enzymatischpreparatieschuimvoorinstrumenten.

Reiniging:

Reinigingdientzosnelmogelijknadevoorreinigingvandeinstrumentenplaatstevinden.

Na het uitvoeren van stap 1-6 hieronder voert u “Handmatige reiniging” of “Automatische reiniging” uit.

1. Spoelhetinstrumenttwee(2)minutenlangafmetgedeïoniseerdwater.

2. Met behulp van een schone, zachte borstel reinigt u de lumina en andere oppervlakkenvandeinstrumentenenverwijdertuhetzichtbarevuil.

3. Spoeldeluminametbehulpvaneeninjectiespuitofeendergelijkinstrumentkrachtigdoormet50mlgedeïoniseerdwater.

4. Prepareereenoplossingvaneenuniverseelenzymatischreinigingsmiddel(bijvoorbeeldIntegraMiltexEZ-Zyme®All-Purposeenzymatischreinigingsmiddel)volgensdeaanbevelingen/instructiesvandefabrikantbetreffendede juisteverdunning en temperatuur.

5. Dompeldevollediggeopendeinstrumentengedurendetien(10)minuteninde aangemaakteenzymatischeoplossing.

6. Spoelmetgedeïoniseerdwatertwee(2)minutenlanghetinstrumentafende lumina door.

7. Ga nu naar de procedure “Handmatige reiniging” of “Automatische reiniging” hieronder.

Handmatige reiniging

1. Prepareereenoplossingvaneenuniverseelenzymatischreinigingsmiddel(bijvoorbeeldIntegraMiltexEZ-ZymeAll-Purposeenzymatischreinigingsmiddel)volgensde aanbevelingen/instructiesvandefabrikantbetreffendedejuisteverdunning en temperatuur.

2. Verwijdermeteenkleine,schonehandborstelhetvuilvanalleoppervlakkenvanhetinstrument,terwijlditvolledigisondergedompeldindeoplossing.

3. Reinig de lumina met een zachte borstel.

Let op:Gebruiknooitstaalwol,staalborstels,scalpelsnijbladenofsterkschurendedetergentiaofreinigingsmiddelenvoorhetverwijderenvanvuil,wantdaardoorwordthetbeschermendeoppervlakvandeinstrumentenbeschadigdenontstaatcorrosie.

4. Spoeldekanalenmetgedeïoniseerdwaterkrachtigdoor.Spoelhetinstrumentgedurendetwee(2)minutengrondigenheftigmetgedeïoniseerdwater.

5. Behandeldeinstrumententien(10)minutenlangmeteenultrasoonreinigingstoestel.

• Prepareereenoplossingvaneenuniverseelenzymatischreinigingsmiddelvolgensdeaanbevelingen/instructiesvandefabrikantbetreffendedejuisteverdunningen temperatuur en doe de oplossing in het ultrasone reinigingstoestel.

• Conditioneer(ontgas)hetultrasonereinigingstoestel5minutenlang.

• Plaatsdeinstrumentenophetinstrumentenbladvandefabrikantvanhetultrasone reinigingstoestel.

• Zorgdatdeinstrumentenindeopenstandstaan.

• Houdverschillendemetaaltypengescheiden(d.w.z.scheidroestvrijstaalvanplateringmetniet-geanodiseerdaluminium,messing,koperenchroomommogelijkeoverdrachtvandeenemetaalplateringopdeandertevoorkomen).

• Plaatshetbladmetinstrumentenindeultrasonereiniger.

• Behandeldeinstrumententien(10)minutenlangmethetultrasonereinigingstoestel.

6. Neemdeinstrumentenuithetultrasonereinigingstoestelenspoelzetwee(2)minutenlangafmetgedeïoniseerdwater.

7. Inspecteerdeinstrumentenvisueelopreinheidenomerzekervantezijndatalleonderdelen goed functioneren.

8. Persmetkrachtluchtdoorhetinwendigelumentotdatnietmeerwaarneembaarisdaterovertolligwateruithetinstrumentkomt,voordatudeinstrumentenminstenstwintig(20)minutenopeennietpluizendedoeklaatdrogenbijeentemperatuurvannietmeerdan110°C(230°F).

9. Onderzoekvisueelofdeinstrumentendroogzijn.

Automatische reiniging

1. Plaatsdeinstrumentenineenvoorreiniginggeschiktedraadmand.

• Zorgdatdeinstrumenteningeopendestandstaanendathetwateruitdeopeningenkanlopen.

• Onderdelenmetluminaenkanalenmoetenrechtstreeksophethulpstukmethet injectorrekwordengeplaatst.

• Houdverschillendemetaaltypengescheiden(d.w.z.scheidroestvrijstaalvanplateringmetniet-geanodiseerdaluminium,messing,koperenchroomommogelijkeoverdrachtvandeenemetaalplateringopdeandertevoorkomen).

2. Plaatsdedraadmandineenautomatischeafwas-sterilisatie-machineofafwas-desinfectiemachine.Volgdedoordefabrikantvandeafwas-desinfectiemachineverstrekteaanbevelingenvoordeparametersenhetreinigingsmiddel.

Bijhetuitvoerenvandeherbewerkingscycluszijndeaanbevolenminimumvereisten:

• Gebruikeengeschiktreinigings-/desinfectiemiddelvolgensdeinstructiesvande fabrikantvandemachine.

• Houddemaximumafwastemperatuurvan55°C(131°F)aan.

• Washetproductminstensgedurendetien(10)minuten.

• Zonodigneutraliseren.

• Voeronmiddellijkgedurendeminstenstwee(2)minuteneentussentijdsespoeling uit.

• Voereenintensievelaatstespoelingmetgedeïoniseerd,gedemineraliseerdwateruit.

• Alsthermischedesinfectiegedurendetien(10)minutenmetgedeïoniseerd,gedemineraliseerdwaterspoelenbijeentemperatuurvan93°C(199,4°F).

• Rondhetprogrammaafmeteendroogfasevanminstenstwintig(20)minutenbijeentemperatuurdienietlagerisdan110°C(230°F).

3. Neem de instrumenten uit de wasautomaat.

4. Inspecteerdeinstrumentenvisueelopreinheidenomerzekervantezijndatalleonderdelen goed functioneren.

5. Inspecteer de instrumenten visueel op droogheid.

Sterilisatie

Steriliseerdeherbruikbareinstrumenten,nadatdiezijngereinigd,volgensdehiernabeschreven procedure.

Voor dubbel verpakte instrumenten

1. Verpakdeschonedrogeinstrumentenafzonderlijk,dubbelinmedischezakkenmet zelfklevendesluitingenplakdezakkendicht.Zorgervoordathetinstrumentingeopendestandindezakisgeplaatst.

2. PlaatsdezakkenineenvoorvacuümsterilisatiekamerengebruikdevolgendeparametersomeenSterilityAssuranceLevel(SAL;sterilisatieborgingsniveau)van 10-6teverkrijgen:

AanbevolenstoomsterilisatieparametersomeenSterilityAssuranceLevel(SAL; sterilisatieborgingsniveau)van10-6teverkrijgen:

Type sterilisatietoestel Configuratie Temperatuur Blootstellingsduur

Pre-vacuüm Verpakt 134°C(273,2°F) 5 minuten

Voor instrumenten op een blad

1. Plaatsdeschone,drogeinstrumentenopeenbladenverpakhetbladdubbelinConvertorsBio-Shieldsterilisatiewikkels.

2. Plaatshetomwikkeldebladineenvoorvacuümsterilisatiekamerengebruikde volgendeparametersomeenSterilityAssuranceLevel(SAL; sterilisatieborgingsniveau)van10-6teverkrijgen:

AanbevolenstoomsterilisatieparametersomeenSterilityAssuranceLevel (SAL;sterilisatieborgingsniveau)van10-6teverkrijgen:

Type sterilisatietoestel Configuratie Temperatuur Blootstellingsduur

Pre-vacuüm Verpakt 134 °C(273,2°F) 5 minuten

Let op:Zorgervoordatalleoppervlakkenvanhetproductaanhetsterilisatiemiddelwordenblootgesteld.Wanneermeerdereproductentegelijkwordengesteriliseerdinéénautoclaaf:Zorgervoordatdedoordefabrikantopgegeven,maximalebeladingscapaciteit van de autoclaaf niet wordt overschreden.

Laathetproductafkoelentotkamertemperatuur.

Opslagcondities:

Slaopdejuistewijzeverpakteengesteriliseerdeinstrumentenineendroge,schoneenstofvrijeomgevingop.

Onderhoudsprocedures:

Doorincorrect,inefficiëntenonvoldoendeonderhoudwordtdelevensduurvaneeninstrumentsterkverkortenkomtdegarantievanhetinstrumenttevervallen.

Bescherminstrumenten:Doorhetgebruikvangedeïoniseerdwater,zorgvuldigvoorreinigen,hetgebruikvanoplossingenmetneutralepH,hetopvolgenvandeaanwijzingenvandefabrikantenvisueleinspectieblijvendeinstrumentenlangernauwkeurigfunctionerenenvlekvrij.

Bepaaldeverbindingenhebbeneencorrosievewerkingoproestvrijstaalenveroorzakenernstigeschade.Instrumentenmogennooitwordenblootgesteldaan:

• Aquaregia(koningswater) • Zwavelzuur

• Jodium • Zoutzuur

• IJzerchloride

Devolgendestoffenmoetenwaarmogelijkwordenvermeden;spoeldeinstrumentenonmiddellijkmeteenovervloedigehoeveelheidwateralszijtochaandevolgendestoffenzijnblootgesteld:

• Aluminumchloride • Calciumchloride

• Kwikchloride • Zoutoplossing

• Bariumchloride • Carbolzuur

• Kaliumpermanganaat • Natriumhypochloriet

• Bichloridevankwik • Calciumhypochloriet

• Kaliumthiocyanaat • Tinchloride

• Dakin-oplossing

Elkesoortcorrosieheeftroestopstaaltotgevolg.Roestdeeltjeskunnenvanhetene op het andere instrument overgebracht worden, corroderende instrumenten moetendanookdirectbuitengebruikgesteldwordenomroestvormingopandereinstrumententevoorkomen.

Beschermscherpesnijrandenenfijnewerkuiteindenvaninzetstukkentijdensalleonderhoudsprocedures.Plaatsgeenzwarevoorwerpenbovenoptereenholleinstrumenten.

Spikkelsenvlekkenbeoordelen:Hetisnormaaldaterspikkelsofvlekkenopinstrumentenontstaan.Wanneerudejuistetechniekenvoorreinigingensterilisatievolgt,wordendemeestevlekkenvoorkomen.Hieronderstaanenkelevandediverseproblemenvermelddieinstellingenkunnenondervindeninrelatietotinstrumenten.

• Bruineverkleuringen:Detergentiadiepolyfosfatenbevattenkunnenkoperelementenindesterilisatoroplossenwaardoorbruinevlekkenontstaan.Een doffeblauweofbruinevlekishetgevolgvanoxidatieaandeoppervlakte.

• Zwarteverkleuringen:Zwarteverkleuringenkunnenontstaanalsgevolgvan contactmetammoniak.

• Lichteofdonkerevlekjes:Vlekjeszijnvaakhetgevolgvanmineraleninhetwaterdatwordtgebruiktvoorhetafspoelen,hetgebruikvaneenniet-neutraalinstrumentofeenvervuildesterilisatiekamer.

• Roestafzettingen:Hetiszeeronwaarschijnlijkdatstaalvanchirurgischekwaliteitroest.Roestkleurigevlekjesdoenzichgewoonlijkvooroplocatieswaarhetwatereenhoogijzergehalteheeft.

Beleid voor retourneren van artikelen

Alleenproductendieinongeopendeverpakkingmetongebrokenverzegelingteruggestuurdworden,wordenvervangenofgecrediteerd,tenzijzeteruggezondenzijnalsgevolgvaneenklachtofproductdefect.Integrabepaaltofeenproductdefectis.Alsproductenlangerdan90dageninhetbezitvandeklantzijngeweest,wordenze niet vervangen.

Reparatie en onderhoud

Neem contact op met Integra voor een terugzendautorisatie en adres als uw instrumenten gerepareerd of onderhouden moeten worden. De aan Integra teruggezondeninstrumentenmoetenvergezeldgaanvaneenverklaringdatelkinstrumentgrondiggereinigdengesteriliseerdis.Alsugeenbewijsvanreinigingen desinfectiemeestuurt,wordenreinigingskosteninrekeninggebrachtenduurthet langer voordat uw instrument gerepareerd wordt.

Garanties

Omtezorgendatdegarantiegeldigblijft,moeteninstrumententerreparatienaarIntegra gestuurd worden.

Het niet volgen van deze procedures zal de garantie van het instrument doen vervallenenkanleidentotstoringinhetinstrument.

Productkennisgeving

INTEGRAENHAARDOCHTERONDERNEMINGEN(“INTEGRA”)ENFABRIKANTSLUITENALLEGARANTIESUIT,BEHALVEDEVANTOEPASSINGZIJNDESTANDAARDGARANTIEVANINTEGRA,EXPLICIETOFIMPLICIET,INCLUSIEFMAARNIETBEPERKTTOTENIGEIMPLICIETEGARANTIEVANVERHANDELBAARHEIDOFGESCHIKTHEIDVOOREENBEPAALDDOEL.NOCHINTEGRANOCHDEFABRIKANTZIJNVERANTWOORDELIJKVOORENIGEINCIDENTELEOFGEVOLGSCHADEOFKOSTEN,DIRECTOFINDIRECT,DIEHETGEVOLGZIJNVANHETGEBRUIKVANDITPRODCUT.NOCHINTEGRA,NOCHDEFABRIKANTNEEMTANDEREOFEXTRAAANSPRAKELIJKHEIDOFVERANTWOORDELIJKHEIDVOORDEZEPRODUCTENOPZICHENNIEMANDWORDT GEMACHTIGDOMDITTEDOEN.

Raadpleegdegebruiksaanwijzing

LETOP:DefederalewetgevingvandeVerenigdeStatenstaatdeverkoopvanditinstrumentalleen toe door of op voorschrift van een arts

Productvoldoetaandevereistenvanrichtlijn93/42/EECinzakemedische hulpmiddelen

Fabrikant1

GeautoriseerdEuropeesvertegenwoordiger

Catalogusnummer

Partijnummer

Letop:Ziewaarschuwingenofvoorzorgsmaatregelen

1 Bedrijfverantwoordelijkvooreeninstrumentdatondereigennaamopdemarktwordtgebracht,ongeachtofdit“voor”of“door”hetbedrijfwordtgefabriceerd.

EC REP

REF

LOT

IntegraLifeSciencesServices(France)SASImmeubleSequoia297alléeAlexandreBorodineParcTechnologiquedelaPortedesAlpes69800SaintPriest-FrankrijkTel:33(0)437475910Fax:33(0)437475929

FabrikantIntegraYorkPA,Inc.i589DaviesDrive,York,PA17402 866-854-8300USAi+1717-840-2763buitendeVSi+1717-840-9347faxintegralife.com/integra-miltex

Integra,hetIntegralogo,MiltexenEZ-ZymezijngeregistreerdehandelsmerkenvanIntegraLifeSciencesCorporationofzijndochterondernemingenindeVerenigdeStatenen/ofanderelanden. ©2014IntegraLifeSciencesCorporation.Allerechtenvoorbehouden.SURG-HEM-INSTRev.D2/14

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