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INSTRUCTIONS FOR USEHemoTypeSC™ is a rapid test kit intended to determine the presence
of hemoglobin A, S and C in whole blood (optionally EDTA blood) & capillary blood. The kit is intended for in vitro diagnostic use by health professionals. This test is a competitive lateral flow immunoassay incorporating monoclonal antibodies for determination of the presence of hemoglobins A, S, and C. HemoTypeSCTM provides rapid detection of hemoglobin phenotypes HbAA, HbSS, HbSC, HbCC, HbAS, and HbAC. • HemoTypeSCTM results are not affected by fetal
hemoglobin. • Phenotype HbS/β0-thalassemia will produce
the same HemoTypeSCTM result as HbSS.• Other hemoglobin variants (e.g., HbD and
HbE) will produce the same HemoTypeSCTM result as HbA.
Observe applicable biohazard safety procedures when handling Test Strips and human blood. Do not reuse any test strips or blood sampling devices. Some immobilized Test Strip reagents are derived from human sources - refer to local and national guidelines for biohazard safety handling procedures.
The HemoTypeSC™ Test Kit Includes:1. Foil Pouch containing the following: a. Vial of 50 single-use Test Strips b. Vial of 50 single-use Blood Sampling Devices – vial may contain extra c. Three reusable Dropper Pipettes 2. Instructions for Use
Materials Not Provided:1. Water – use drinking water, NOT saline solutions2. Timer3. * Lancing Device and Lancets4. * Test Vials (1.5 - 5 mL tubes or vials may be used)5. * Rack for holding Test Vials* Available as part of the HemoTypeSC™ Accessory
PROCEDURE
1. Using Dropper Pipette, add six (6) drops of water (approximately 250 microliters) to Test Vial. Place Test Vial in a compatible rack.
2. Open Vial of Blood Sampling Devices, remove one Blood Sampling Device, and reclose Vial. Obtain blood sample – a small drop is sufficient (1 to 2 microliters). Touch the white pad of the Blood Sampling Device to blood sample, until the white pad absorbs the blood droplet. In case of using whole blood: Do not immerse the blood sampling device into the tube of blood. Ensure that the entire white pad has turned red.
3. Insert Blood Sampling Device into Test Vial water and swirl to mix. a) Sufficient swirling is essential for blood to be properly transferred into Test Vial. b) Check visually to ensure that water has become pink or light-red in color. c) Leave Blood Sampling Device in the Test Vial after swirling.
4. Open Vial of Test Strips, remove one Test Strip, and reclose Vial. Insert HemoTypeSCTM Test Strip into Test Vial with arrows pointing DOWN.
5. Wait 10 minutes.
6. Take HemoTypeSCTM Test Strip out of the Test Vial and read results. Compare Test Strip to Results Chart on reverse side of this document for reference.
تعليمات الاستخدام
TMHemoTypeSC طقم للإختبار السريع الغرض منه تحديد وجود الهيموغلوبينات
في الدم الكامل. الغرض من الطقم هو أن يستخدمها
المهنيون الصحيون في التشخيص في المختبر.
هذا الاختبار هو مقايسة مناعية وفق التدفق الأفقي
تدرج الأجسام المضادة الوحيدة النسيلة لتحديد و
جود الهيموغلوبينات
HemoTypeSCTM حيث يتيح
, HbAC الاكتشاف السريع لأنماط الهيموغلوبين الشكلية
.HbAA , HbSS , HbSC , HbCC , HbAS
يجب مراعاة إجراءات الأمان المطبقة ضد الأخطار الحيوية عند مناولة شرائط
الاختبار والدم البشري. لا يُعاد استخدام أي شرائط اختبار أو أجهزة لأخذ
عينات دم. تأتي بعض كواشف شريط الاختبار المثبتة من مصادر بشرية - انظر
الإرشادات المحلية والوطنية من
أجل إجراءات الأمان الخاصة بمناولة المخاطر الحيوية.
INSTRUÇÕES DE USOO HemoTypeSC™ é um kit de teste rápido para determinar a presença
de hemoglobina A, S e C no sangue total (opcionalmente sangue EDTA) e sangue capilar. O kit deve ser usado para diagnóstico in vitro por profissionais de saúde. Este teste consiste em um imunoensaio de fluxo lateral competitivo que incorpora anticorpos monoclonais para determinar a presença das hemoglobinas A, S e C. O HemoTypeSCTM proporciona a detecção rápida dos fenótipos HbAA, HbSS, HbSC, HbCC, HbAS e HbAC da hemoglobina. • Os resultados do HemoTypeSC™ não são
afetados pela hemoglobina fetal.• O fenótipo HbS/talassemia β0 produzirá o
mesmo resultado no HemoTypeSC™ que HbSS.
• Outras variantes de hemoglobina (por ex., HbD e HbE) produzirão o mesmo resultado no HemoTypeSC™ que HbA.
Observar os procedimentos de segurança para risco biológico aplicáveis ao manusear as tiras de teste e sangue humano. Não reutilizar as tiras de teste ou os dispositivos de coleta de sangue. Alguns reagentes imobilizados na tira de teste são derivados de fontes humanas - consultar as diretrizes locais e nacionais sobre procedimentos de segurança para manuseio de produtos com risco biológico
O kit de teste HemoTypeSC™ inclui:1. Uma bolsa laminada contendo o seguinte: a. Um frasco com 50 tiras de teste descartáveis b. Um frasco com 50 dispositivos de coleta de sangue descartáveis – o frasco pode conter adicionais c. Três pipetas conta-gotas reutilizáveis 2. Instruções de uso
Materiais não fornecidos:1. Água – utilizar água potável, NÃO soluções salinas2. Cronômetro3. * Dispositivo para lancetagem e lancetas4. * Frascos de teste (tubos ou frascos de 1,5 - 5 mL podem ser usados)5. * Suporte para os frascos de teste* Disponíveis como parte do pacote de acessórios do HemoTypeSC™
PROCEDIMENTO
1. Usando a Pipeta Conta-gotas, adicionar seis (6) gotas de água (aproximadamente 250 microlitros) ao Frasco de Teste. Colocar o Frasco de Teste em um suporte compatível.
2. Abrir o frasco de dispositivos de coleta de sangue, remover um Dispositivo de Coleta de Sangue e fechar o frasco novamente. Obter a amostra de sangue – uma pequena gota é suficiente (1 a 2 microlitros). Encostar a almofada branca do Dispositivo de Coleta de Sangue na amostra de sangue, até que a almofada branca absorva a gotícula de sangue. No caso de usar sangue total: Não mergulhe o dispositivo de coleta de sangue no tubo de sangue. Confirmar se toda a almofada branca ficou vermelha.
3. Inserir o Dispositivo de Coleta de Sangue na água no Frasco de Teste e misturar fazendo movimentos rotatórios. a) Uma rotação suficiente é essencial para que o sangue seja transferido corretamente para o Frasco de Teste. b) Examinar visualmente para garantir que a água tenha adquirido uma coloração rosa ou vermelha clara. c) Deixar o Dispositivo de Coleta de Sangue no Frasco de Teste após a mistura..4. Abrir o frasco de tiras de teste, remover uma Tira de Teste e fechar o frasco novamente. Inserir a Tira de Teste HemoTypeSC™ no Frasco de Teste com as setas apontando PARA BAIXO.
5. Aguardar 10 minutos.
6. Retirar a Tira de Teste HemoTypeSC™ do Frasco de Teste e interpretar os resultados. Comparar a Tira de Teste com o Gráfico de Resultados no verso deste documento para referência.
MODE D’EMPLOI HemoTypeSC™ est un kit de test
rapide destiné à déterminer la présence d’hémoglobine A, S et C dans le sang total (éventuellement sang EDTA) et sang capillaire. Le kit est destiné à une utilisation diagnostique in vitro par des professionnels de la santé. Ce test est un immunodiagnostic compétitif à flux latéral incorporant des anticorps monoclonaux pour la détermination de la présence des hémoglobines A, S et C. HemoTypeSCTM permet une détection rapide des phénotypes d’hémoglobine HbAA, HbSS, HbSC, HbCC, HbAS et HbAC. • Les résultats de test HemoTypeSC™ ne sont
pas affectés par la présence d’hémoglobine fœtale.
• La thalassémie de phénotype HbS/β0 produira le même résultat avec le test HemoTypeSC™ que l’HbSS.
• Les autres variants de l’hémoglobine (par exemple, HbD et HbE) produiront le même résultat avec le test HemoTypeSC™ que l’HbA.
Respecter les procédures de sécurité applicables aux risques biologiques lors de la manipulation de bandelettes réactives et de sang humain. Ne pas réutiliser les bandelettes réactives ou les dispositifs de prélèvement de sang. Certains réactifs de bandelettes réactives immobilisés sont issus de sources humaines - se reporter aux directives locales et nationales concernant les procédures de sécurité applicables aux risques biologiques.
La trousse de test HemoTypeSC™ comprend:1. Sachet d’emballage contenant les éléments suivants: a. Flacon de 50 bandelettes réactives à usage unique b. Flacon de 50 dispositifs de prélèvement sanguin à usage unique – le flacon peut contenir plus de dispositifs c. Trois pipettes compte-gouttes réutilisables 2. Mode d’emploi
Matériels non fournis:1. Eau – utiliser de l’eau potable, PAS de solutions salines2. Minuterie3. * Dispositif de prélèvement et lancettes4. * Flacons de test (des tubes de 1,5 - 5 ml ou des flacons peuvent être utilisés)5. * Portoir pour le maintien des flacons de test* Disponible dans le cadre du pack d’accessoires HemoTypeSC™
PROCÉDURE
1. À l’aide de la pipette compte-gouttes, ajouter (6) gouttes d’eau (environ 250 microlitres) dans le flacon de test. Placer le flacon de test sur un portoir compatible.
2. Ouvrir le flacon des dispositifs de prélèvement sanguin, prendre un dispositif de prélèvement sanguin et refermer le flacon. Obtenir un échantillon sanguin – une petite goutte est suffisante (1 à 2 microlitres). Mettre en contact le tampon blanc du dispositif de prélèvement sanguin avec l’échantillon sanguin, jusqu’à ce que le tampon blanc absorbe la gouttelette de sang. En cas d’utilisation de sang total: ne plongez pas le dispositif de prélèvement sanguin dans le tube de sang. S’assurer que la totalité du tampon blanc a pris une couleur rouge.
3. Insérer le dispositif de prélèvement sanguin dans l’eau du flacon de test et agiter par rotations rapides. a) Il est essentiel d’agiter le flacon pendant une durée suffisante afin que le sang soit entièrement transféré dans le flacon de test. b) Vérifier visuellement afin de s’assurer que l’eau prend une couleur rose ou rouge clair. c) Laisser le dispositif de prélèvement sanguin dans le flacon de test après agitation.
4. Ouvrir le flacon des bandelettes réactives, prendre une bandelette réactive et refermer le flacon. Insérer la bandelette réactive HemoTypeSC™ dans le flacon de test, en dirigeant les flèches VERS LE BAS.
5. Attendre 10 minutes.
6. Retirer la bandelette réactive HemoTypeSC™ du flacon de test et lire les résultats. Comparer la bandelette réactive au tableau de résultats au verso de ce document.
INSTRUCCIONES DE USOHemoTypeSC™ es un kit de prueba rápida diseñado para identificar la
presencia de hemoglobina A, S y C en sangre total (opcionalmente sangre con EDTA) y sangre capilar. El kit está diseñado para uso diagnóstico in vitro por profesionales de la salud. Esta prueba es un inmunoensayo de flujo competitivo lateral que incorpora anticuerpos monoclonales para la identificación de la presencia de hemoglobinas A, S y C. HemoTypeSCTM permite la detección rápida de los fenotipos de la hemoglobina HbAA, HbSS, HbSC, HbCC, HbAS y HbAC.. • Los resultados de HemoTypeSC™ no se ven
afectados por hemoglobina fetal.• El fenotipo HbS/β0-talasemia producirá el mismo
resultado de HemoTypeSC™ que el HbSS.• Otras variantes de la hemoglobina (p. ej.,
HbD y HbE) producirán el mismo resultado de HemoTypeSC™ que la HbA.
Siga los procedimientos de seguridad contra riesgos biológicos que correspondan al manejar tiras reactivas y sangre humana. No reutilice las tiras reactivas o ni los dispositivos para muestreo de sangre. Algunos reactivos inmovilizados en las tiras reactivas son de origen humano; consulte las pautas locales y nacionales relacionadas con los procedimientos de seguridad contra riesgos biológicos.
El kit de prueba HemoTypeSC™ incluye lo siguiente:1. Sobre de aluminio que contiene lo siguiente: a. Tubo con 50 tiras reactivas descartables. b. Tubo con 50 dispositivos de muestreo de sangre descartables. El tubo puede contener unidades adicionales. c. Tres goteros reutilizables. 2. Instrucciones de uso
Materiales no incluidos:1. Agua: use agua potable, NO solución salina.2. Temporizador3. * Dispositivo de punción y lancetas.4. * Tubos de ensayo (se pueden utilizar tubos de 1,5 a 5 ml).5. * Gradilla para sostener los tubos de ensayo.* Disponible como parte del Paquete de accesorios HemoTypeSC™.
PROCEDURE
1. Usando el gotero, agregue seis (6) gotas de agua (aproximadamente 250 microlitros) al tubo de ensayo. Coloque el tubo de ensayo en una gradilla compatible.
2. Abra el tubo de dispositivos de muestreo de sangre, tome un dispositivo de muestreo de sangre y vuelva a cerrar el tubo. Obtenga la muestra de sangre; una gota pequeña es suficiente (1 a 2 microlitros). Toque la almohadilla blanca del dispositivo de muestreo de sangre con la muestra de sangre hasta que la almohadilla blanca absorba la gota de sangre. En caso de utilizar sangre total: No sumerja el dispositivo de muestreo de sangre en el tubo de sangre. Toda la almohadilla blanca debe quedar teñida de rojo.
3. Inserte el dispositivo de muestreo de sangre en el agua del tubo de ensayo y agite con movimientos circulares para que se mezcle. a) Es esencial agitar lo suficiente para que la sangre se transfiera adecuadamente al tubo de ensayo. b) Verifique visualmente para asegurarse de que el agua se haya teñido de color rosa o rojo claro. c) Mantenga el dispositivo de muestreo de sangre en el tubo de ensayo después de agitar.
4. Abra el frasco de tiras reactivas, tome una tira reactiva y vuelva a cerrar el frasco. Inserte la tira reactiva HemoTypeSC™ en el tubo de ensayo con las flechas apuntando HACIA ABAJO. 5. Espere 10 minutos.
6. Saque la tira reactiva HemoTypeSC™ del tubo de ensayo y lea los resultados. Compare la tira reactiva con la tabla de resultados que se muestra al reverso de este documento con fines de referencia.
Product #HT111In Vitro Diagnostic Use Only
Product #HT111للاستخدام التشخيصي في المختبر فقط
Produit no HT111Utilisation pour diagnostic in vitro uniquement
Producto no HT111Para diagnóstico in vitro únicamente
Produto no HT111Uso exclusivo para diagnóstico in vitro
A , S , C
A , S , C
الإجراءات
CONTROLCONTRÔLECONTROLE
* Ensure that pad is completely red.* Asegúrese que la almohadilla esté completamente teñida de rojo.* S’assurer que le tampon est entièrement rouge.* Garantir que a almofada esteja completamente vermelha.
* Water must be pink or light-red in color.* El agua debe tener un color rosa o rojo claro. * L’eau doit avoir une couleur rose ou rouge clair.* A água deve ter uma cor rosa ou vermelha clara.
Compare la tira reactiva HemoTypeSC™ con la tabla de resultados que se muestra a continuación [Línea(s) ausente(s) = Hemoglobina(s) presente(s) en la sangre] [Si la línea de control está ausente, el resultado es inválido]
Comparar a Tira de Teste HemoTypeSC™ com o Gráfico de Resultados abaixo. [Linha(s) ausente(s) = a(s) hemoglobina(s) está/estão presente(s) no sangue] [Se a linha de controle estiver ausente, o resultado é inválido]
Comparer la bandelette réactive HemoTypeSC™ au tableau des résultatsci-dessus [Ligne(s) absente(s) = la ou les hémoglobines sont présentes dans le sang] [Si la ligne de contrôle est absente, le résultat est invalide]
Compare the HemoTypeSCTM Test Strip to the Results Chart below [Absent Line(s) = Hemoglobin(s) Are Present in the Blood] [If control line is absent, result is invalid]
]غياب الخط )الخطوط( = وجود االهيموغلوبين )الهيموغلوبينات( في الدم] ]النتائج غير صالحة في حال غياب خط الضبط]TMHemoTypeSC قارن شريط اختبار بمخطط النتائج أدناه
Product #HT111In Vitro Diagnostic Use Only
Product #HT111للاستخدام التشخيصي في المختبر فقط
Produit no HT111Utilisation pour diagnostic in vitro uniquement
Producto no HT111Para diagnóstico in vitro únicamente
Produto no HT111Uso exclusivo para diagnóstico in vitro
CONTROLCONTRÔLECONTROLE
IMPORTANT: If test result is unclear or invalid, repeat the entire procedure starting with Step #1. IMPORTANTE: Si el resultado no queda claro o es inválido, repita el procedimiento completo desde el paso n.º 1. IMPORTANT: Si le résultat du test n’est pas clair ou n’est pas valide, répéter toute la procédure en commençant à l’étape nº 1. IMPORTANTE: Se o resultado do teste for incerto ou inválido, repetir todo o procedimento a partir da Etapa nº 1.
READING RESULTS
Red lines may appear at each of three hemoglobin variant- specific locations (HbA, HbS, & HbC), and a control location.
The PRESENCE of a line indicates the ABSENCE of the hemoglobin variant.
The ABSENCE of a line indicates the PRESENCE of the hemoglobin variant.
Storage: Store at 15-40°C and away from moisture. Test Strip Vial, Blood Sampling Device Vial, and Dropper Pipettes are provided in a sealed Foil Pouch, reject if seal is broken upon receipt. The Expiration Date of the unopened pouch is printed on the pouch. Do not use any components after the expiration date.IMPORTANT: Use or discard all Test Strips, Blood Sampling Devices, and Dropper Pipettes within 30 days of opening the Foil Pouch.
LEER LOS RESULTADOS
Las líneas rojas pueden aparecer en cualquiera de las tres ubicaciones específicas de las variantes de hemoglobina (HbA, HbS y HbC) y en una ubicación de control.
La PRESENCIA de una línea indica la AUSENCIA de la variante de hemoglobina.
La AUSENCIA de una línea indica la PRESENCIA de la variante de hemoglobina.
Almacenamiento: conserve a una temperatura de entre 15 °C y 40 °C, y aislado de la humedad. Tubo de tiras reactivas, tubo de dispositivo de muestreo de sangre y goteros provistos en un sobre de aluminio sellado; no utilizar si el sello está roto al recibir el producto. La fecha de caducidad del sobre sellado está impresa en él. No use ninguno de los componentes después de la fecha de caducidad.IMPORTANTE: Use o descarte todas las tiras reactivas, dispositivos de muestreo de sangre y goteros después de 30 días de abierto el sobre metalizado.
LECTURE DES RÉSULTATS
Des lignes rouges peuvent apparaître à chacune des trois localisations spécifiques des variants de l’hémoglobine (HbA, HbS &HbC) et au niveau du contrôle.
La PRÉSENCE d’une ligne indique l’ABSENCE du variant de l’hémoglobine.L’ABSENCE d’une ligne indique la PRÉSENCE du variant de l’hémoglobine.
Conservation: Conserver entre 15 et 40 °C et à l’abri de l’humidité. Le flacon de bandelettes réactives, le flacon du dispositif de prélèvement sanguin et les pipettes compte-gouttes sont fournis dans un sachet d’emballage scellé ; rejetez-les si le sceau est brisé au moment de la réception. La date d’expiration du sachet non ouvert est imprimée sur celui-ci. Ne pas utiliser les composants après leur date d’expiration.IMPORTANT : Utiliser ou jeter toutes les bandelettes réactives, tous les dispositifs de prélèvement sanguin et toutes les pipettes compte-gouttes dans les 30 jours suivant l’ouverture du sachet.
INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS
Linhas vermelhas podem aparecer em cada um dos três locais específicos das variantes de hemoglobina (HbA, HbS e HbC) e em um local de controle.
A PRESENÇA de uma linha indica a AUSÊNCIA da variante de hemoglobina.A AUSÊNCIA de uma linha indica a PRESENÇA da variante de hemoglobina.
Armazenamento: Armazenar a 15 - 40 °C, protegido da umidade. O frasco de tiras de teste, o frasco dos dispositivos de coleta de sangue e as pipetas conta-gotas são fornecidos em uma bolsa laminada lacrada. Rejeitar se o lacre estiver violado no momento do recebimento. A data de validade da bolsa não aberta está impressa na bolsa. Não usar nenhum dos componentes após a data de validade.IMPORTANTE: Usar ou descartar todas as tiras de teste, dispositivos de coleta de sangue e pipetas conta-gotas dentro de 30 dias após a abertura da bolsa laminada.
قراءة النتائج
التخزين: يخُزن في درجة حرارة من إلى درجة مئوية، وبعيداً عن
الرطوبة. تأتي قنينة شرائط الاختبار وقنينة أدوات لأخذ عينة الدم والماصات
القطارة في كيس من رقيقة معدنية محكم الغلق. يجب رفض العبوة في حال إذا
لم يكن الكيس مغلقاً بإحكام عند تسلمه. تاريخ انتهاء صلاحية الكيس المغلق
.مطبوع على الكيس. لا تسُتخدم أي مكونات بعد انقضاء تاريخ الصلاحية
تنبيه مهم: يجب أستخدام كل شرائط الاختبار والأدوات لأخذ عينة الدم
والماصات القطارة، أو التخلص منها، خلال 30 يوماً من فتح كيس الرقيقة
.المعدنية
40 15
Manufactured By:Fabriqué par:Fabricado por:
Silver Lake Research Corporation1300 West Optical DriveAzusa, CA 91702, USAHemotype.com
EMERGO EUROPEPrinsessegracht 202514 AP The HagueThe Netherlands
EG IndustriesAsheboro, NC 27205, USA
Assembled By:Assemblé par:Montado por:
Authorized Representative:Représentant autorisé:Representante autorizado:
ISO 13485
Made in the USAFabricado en los EE. UU.Fabriqué aux États-UnisFabricado nos EUA
50 tests/kit
15 oC
40 oC
IMPORTANT: History of recent blood transfusion should be taken into consideration when interpreting the results. IMPORTANTE: Se deben tener en cuenta los antecedentes de transfusiones de sangre recientes al interpretar los resultados. IMPORTANT: L’historique de transfusion sanguine récente doit être pris en compte lors de l’interprétation des résultats. IMPORTANTE: História de transfusão de sangue recente deve ser levada em consideração ao interpretar os resultados.
.جئاتنلا ريسفت دنع رابتعالا يف ثيدحلا مدلا لقن خيرات ذخؤي نأ بجي
