i - LIMB® WRIST

Instructions for Use

3

EN | Instructions for Use 4

DE | Gebrauchsanweisung 15

FR | Notice d’utilisation 28

ES | Instrucciones para el uso 41

IT | Istruzioni per l’uso 53

NO | Bruksanvisning 64

DA | Brugsanvisning 75

EL | Οδηγίες Χρήσης 86

SV | Bruksanvisning 98

FI | Käyttöohjeet 110

NL | Gebruiksaanwijzing 122

RU | Инструкция по использованию 130

PT | Instruções de Utilização 134

PL | Instrukcja użytkowania 146

CS | Návod k použití 159

TR | Kullanım Talimatları 171

JA | 取扱説明書 196

ZH | 中文说明书 207

KO | 사용 설명서 219

AR | 230 تعليمات االستخدام

3

1 2 3

4 5

On/Off Switch

Co axial post

4

ENGLISH

The i-Limb Wrist is referred to as “the device” in the following document. This document provides information on the indications for use and handling of the device. It should be read together with the i-Limb hand Technical Manual.

The device may only be fitted by a qualified practitioner authorized by Össur after completing the corresponding training.

These “Instructions for Use” relate to: i-Limb Wrist, digital electrodes, magnetic charger.

PRODUCT DESCRIPTION

The device is a powered wrist rotator enabling prepositioning of the wrist and hand in daily activities. It provides simultaneous rotation of the wrist on grip selection when used together with the i-Limb Quantum hand. Additionally, direct rotational control of the wrist is available.

The device can be used together with a proprietary control app for Apple iOS devices.

Each i-Limb Wrist is identified by a unique serial number. The serial number consists of a letter followed by six numbers and is located on the rear end cap of the wrist rotator.

INDICATIONS FOR USE

Individuals with upper limb absence.

CONTRAINDICATIONS

None known.

INTENDED USE

Individuals with upper limb absence with the potential to use an upper limb prosthesis.

REQUIRED DEVICES

The Biosim and My i-Limb mobile app require an Apple iOS device supported by the manufacturer, e.g. an iPhone or iPad. See the Apple Store for device compatibility.

SAFETY INSTRUCTIONS

Warningsi-Limb Wrist

– The end user is the intended operator of the device and is responsible for its use. – Electrode may contain nickel. – Do not disassemble componentry or modify in any way. This could void the user’s authority to operate the

equipment. – Do not service or perform maintenance on the equipment. – Do not use for heavy lifting. – Do not use with machinery with moving parts that may cause personal injury or damage. – Do not use for extreme activities that may cause injury to a natural hand. – Do not expose to vibration. – Do not expose to excessive or high forces. – Do not expose to water. – Do not expose to excessive moisture, liquids, dust, high temperatures, or shock.

54

– Do not use in hazardous environments. – Do not expose to high temperatures. – Do not expose to flames. – Do not use in or expose to explosive atmospheres. – Do not use in the presence of a flammable anesthetic mixture with air, or with oxygen, or nitrous oxide. – The electrode is an APPLIED PART.

Batteries – Do not cut or modify battery wires. – Do not bend or exert excessive pressure on the battery. – Do not pierce the battery. – Do not disassemble battery. – Do not expose to high temperatures. – Do not incinerate batteries. – Do not alter battery terminal wires. – Do not short circuit the battery. – Do not store batteries inside a vehicle. – Dispose of batteries in accordance with US, European or local regulations.

Precautionsi-Limb Wrist

– Users must comply with local regulations on the operation of automobiles, aircraft, sailing vessels of any kind and any other motorized vehicle or device.

– It is entirely the user’s responsibility to seek confirmation that they are physically and legally able to drive using the i-Limb Wrist and to the fullest extent permitted by law.

– Only use with approved Össur accessories and tooling. – Maintenance, repairs and upgrades may only be performed by qualified Össur technicians and technical

partners. – Össur will provide upon request information to assist service personnel in repair of device. – Do not use an i-Limb device to operate electronic devices connected to a mains outlet, as this may affect

EMG signal. – It is not recommended to use your device whilst undergoing specific investigations or treatments when in

close proximity of other medical electrical equipment. – Do not wear while charging. The device does not work when being charged. – Do not expose electrode to dirt or fluids.

Batteries – Charge the battery daily. – Only use Össur batteries with this device. – Only use the Össur charger to charge Össur batteries. – Make sure the battery is not subject to continued pressure once fitted. – Internal batteries must not be replaced by the end user. – Batteries are to be replaced annually by service personnel only.

If the battery has visibly ballooned or swelled:• discontinue the charging process immediately• disconnect the battery• remove to a safe area• leave and observe for 15 minutes• replace with new battery• do not re-use• dispose of any leaking batteries in an appropriate manner

If the device will not be used for a longer period of time, it is advisable to remove the battery from the prosthesis.

6

POWER

To charge the prosthesis, remove it first from the residual limb. Depending on model, turn either off or to standby by moving the power switch to the left position (Figures 1, 2).

Magnetic Charging Port The magnetic charging port allows the battery to be charged, power to be switched on/off, and the remaining battery level to be monitored in one place.

If your prosthesis has an internal battery and supports the magnetic charger port, please follow these steps:

Turning the Device On and Off – Press switch on charge port for 1 second and release to turn on/off. – When turned on: the display will fully light up and then dim to a low level. – When turned off: the display will fully light up and then switch off.

Checking the Battery Charge Level Status – The battery charge level is shown by the bars when the power is on. – Each bar of light shows a 20% charge level. The number of bars lit up shows how much power is left in the

battery. – When the battery level reaches 5%, the red low battery warning will light up. – The light will shine for 3 minutes, and then the device will turn itself off.

NOTE: An emergency reserve of power remains available to turn on and release the device from an object, ensuring the safety of the user.

Charging the Battery – Plug the mains charger into the power outlet. Attach the magnetic charger to the charger port on the

prosthesis (Figure 3). – When in standby, the charger unit will display a faint green light. – When charging is in progress, a red light is displayed. – When fully charged a green light is displayed. – Charging time: 90 minutes to 3 hours. – A car charger is also available.

External Battery – If you have external batteries, remove the batteries from your prosthesis and insert into the charger base

unit (Figure 4). Connect the charger base unit with the power cable. Plug the power cable into the power outlet.

– The charging state is indicated on the back of the base unit: – Middle light on: charger is plugged in. – 2nd and 5th lights flashing green: batteries are charging. – 2nd and 5th lights solid green: batteries are charged. – 1st and 4th red lights on: battery fault, unplug and try again.

CONTROLLING THE I-LIMB WRIST

The i-Limb Wrist serial number consists of a letter followed by six numbers. The serial number is located on the rear end cap of the wrist rotator.

Simultaneous Rotation (applies to i-Limb Quantum hands only) – The i-Limb Wrist offers simultaneous rotation on grip selection. – This feature can be accessed using the learned access grips for the i-Limb Quantum hand. – Hold the prosthesis horizontally and access the desired grip using the proper control option (gesture, app,

muscle, proximity). – Simultaneous rotation can be turned on/off using the Biosim or My i-Limb app, either on the settings or the

76

speed boost tab.

The position which the i-Limb Wrist rotates to for each grip is shown in the table below:

Grip Wrist rotation position

Pinch 45°

Tripod 45°

Thumb park quick Palm facing inwards

Thumb park continuous Palm facing upwards

Lateral Palm facing inwards

Index point Palm facing downwards

Open palm Palm facing upwards

Mouse Palm facing downwards

Handshake Palm facing inwards

Grasp Palm facing downwards

Trigger grips: one f inger, two f inger, thumb trigger

Palm facing inwards

Don/doff Palm facing inwards

Grips with no rotation position set (wrist rotation will not change when grip is entered)

Cylindrical, rotate thumb, custom gesture, custom grip, natural hand

My GripsFully configurable hand and wrist positions using the My i-Limb app

DIRECT ROTATION

Direct rotation is wrist motion independent of changing a grip of the i-Limb hand.

The i-Limb Wrist can be rotated using one of the three following control methods:

• Smart Control: Specific muscle movements (rest, open, close, palm up and palm down) are applied to the prosthesis during setup. For this you will be asked by your clinician to follow a recording process within the app, repeating rest, open, close, palm up and palm down movements. NOTE: For safety reasons, the i-Limb Wrist only changes between hand and wrist movements after a rest action. Please consider this safety feature when using smart control.

• High/Low: A strong rising signal rotates the wrist. A slow rising signal controls the hand. • Co-contraction: A quick contraction of both muscles at the same time switches between control of the hand

and wrist.

Your clinician will select the optimum control method for you.

Direct rotation can be turned on/off using the Biosim App. You may wish to do this whilst learning, until you feel confident to use the feature in normal use.

Train in stages.

Make sure you feel confident enough before advancing to more complex tasks or functions of the prosthesis.

8

50/60Hz Switch Adjust the electrode frequency in the settings tab of the My i-Limb app. This optimizes the set-up for travelling and different countries.

My i-Limb App – If using an i-Limb Wrist together with an i-Limb Quantum hand, only the wrist number will be displayed in

the My i-Limb app. – Selecting the wrist number will connect both the hand and the wrist to the My i-Limb app. The device may

beep when connected to the app. – For smart control training, practice bars will show what muscle action is being identified by the prosthesis.

This helps show any conflicts or confusions in muscle actions. Practice can aid developing and improving technique.

– Motion of the prosthesis can be turned on or off during practice, depending on your preference. Consult your clinician if confusion continues without improving during practice. A re-recording may then be advisable.

MAINTENANCE & CLEANING

Service and MaintenanceShould you experience any problems with your i-Limb Wrist rotator, please contact your certified clinician for service and maintenance.

Always make sure to:

a. charge the battery each day;b. regularly clean their prosthesis;c. neither maintain nor service the i-Limb Wrist;d. return the i-Limb Wrist annually for service and repair to Össur.

See address at end of this manual to locate a regional Össur office.

Cleaning instructions The i-Limb Wrist is housed within your prosthesis. When the hand is not attached, you will only see the end which connects to it. This connecting end is the co-axial post (Figure 5).

Regularly wipe and clean the co-axial post with a dry cloth. Performance issues can occur if the co-axial post is not cleaned regularly.

Clean the electrode surface regularly with a soft damp cloth and mild soap.

NOTES: – Do not use any strong chemicals inside the socket. – Avoid use of oils on the skin, such as Vaseline or oil moisturizers. – Avoid dirt or fluids from coming in contact with the electrode.

98

TROUBLESHOOTING

Problem Action

Hand and wrist do not operate.Make sure battery is fully charged.Make sure battery is fully charged.Check the electrodes have good contact with skin.

Hand does not operate Ensure the hand is fully engaged at the wrist.

A single digit does not operate. Run hand health check on the My i-Limb app.

Wrist and hand are difficult to operate.Check inputs on My i-Limb app using practice bars.Make sure the electrodes stay in good contact with skin.

Battery does not last a full day.Fully charge the battery overnight.Inform your clinician.

Battery does not work.Check if the battery is charged.Inform your clinician.

How can I locate my device number using the My i-Limb app?

Open the My i-Limb app. All available devices will be shown on the home screen. If you have more than one prosthesis, make sure only one prosthesis is turned on. The prosthesis turned on will be shown on the connection screen. Alternatively, connect your prosthesis to the My i-Limb app, go to “settings”, and then go to “about”. The device number will be displayed in this menu.

TECHNICAL SPECIFICATIONS

i-Limb Wrist

Voltage Range 6 - 8.4 V

Maximum Current 6 A

Battery CapacityRechargeable lithium polymer 7.4 V (nominal); 2,000 mAh capacity; 1,300 mAh capacity

Maximum axial wrist load limit (static limit) 90 kg/ 198 lb.

NOTE: refer to the hand technical information for limits of the overall prosthesis.

Time for 90° rotation at maximum speed 1 second

Device weight 150 g

Device length 56 mm

IP rating IP54 (IEC 60529:2001)

Country of manufacture Made in UK

Expected Service Life 5 years

10

ENVIRONMENTAL CONDITIONS

The i-Limb Wrist is not intended for use outside the boundaries of the environments listed below.

The user of the i-Limb Wrist device should assure that it is not used, transported or stored in such environments.

Hazardous Area Classif ication Nonhazardous

Normal use temperature 0°C to +40°C

Temperature range for transportation and storage -10°C to +70°C

Relative air humidity 0% to 100%

BLUETOOTH MODULE REGULATED INFORMATION

This device contains the following radio frequency transmitters:

Model ReType and Frequency Characteristics

Effective Radiated Power

Bluetooth Low Energy Dual Mode Module

Model BR-LE4.0-D2A

FCC

Contains FCC ID: XDULE40-D2

Canada

Contains IC: 8456A-LE4D2

Japan

Contains transmitter with certificate number

(Dual Mode)

Version V2.1 +ED (GFSK + π/4 DQPSK + 8DPSK) 2402 -2480 MHz

Version V4.0 (GFSK) 2402 -2480 MHz

Adjustable Power (-23 dBm to 10.5dBm) short to long range

NOTE: This equipment has been tested and found to comply with the limits for a Class A digital device, pursuant to part 15 of the FCC Rules. These limits are designed to provide reasonable protection against harmful interference when the equipment is operated in a commercial environment. This equipment generates, uses, and can radiate radio frequency energy and, if not installed and used in accordance with the instruction manual, may cause harmful interference to radio communications. Operation of this equipment in a residential area is likely to cause harmful interference in which case the user will be required to correct the interference at his own expense.

ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY

In order to regulate the requirements for EMC (Electro Magnetic Compatibility) with the aim to prevent unsafe product situations, the EN 60601-1-2:2015/ IEC 60601-1-2:2014 standard has been implemented. This standard defines levels of electromagnetic emissions for medical devices.

The Össur Myoelectric Prosthetic Devices are manufactured by Össur hf. conforms to this EN 60601-1-2:2015/ IEC 60601-1-2:2014 standard for both immunity and emissions.

205-160268

1110

Refer to further guidance below regarding the EMC environment in which the device should be used:

Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic emissions

Össur Myoelectric Prosthetic Devices is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Össur Myoelectric Prosthetic Devices should assure that it each are used in such an environment.

Emissions test Compliance Electromagnetic environment - guidance

RF emissions CISPR 11

Not applicableBattery Powered

Össur Myoelectric Prosthetic Devices use RF energy only for its internal function. Therefore, its RF emissions are very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment.

RF emissionsCISPR 11

Class B Össur Myoelectric Prosthetic Devices are suitable for use in all establishments, including domestic establishments and those directly connected to the public low- voltage power supply network that supplies buildings used for domestic purposes.

Harmonic emissions IEC 61000-3-2

Not applicableBattery Powered

Voltage fluctuations/ flicker emissionsIEC 61000-3-3

Not applicableBattery Powered

Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity

Össur Myoelectric Prosthetic Devices are intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Össur Myoelectric Prosthetic Devices should assure that each are used in such an environment.

Immunity test Compliance level Electromagnetic environment – guidance

Electrostatic discharge (ESD)

IEC 61000-4-2

±8 kV contact±15 kV air

Floors should be wood, concrete, or ceramic tile. If floors are covered with synthetic material, the relative humidity should be at least 30%.

Portable and mobile RF communications equipment should be used no closer to any part of the Össur Myoelectric Prosthetic Devices, including cables, than the recommended separation distance calculated from the equation applicable to the frequency of the transmitter

Electrical fast transient/burst

IEC 61000-4-4

Not applicable Not applicable Battery PoweredNo Cables >3m

Surge

IEC 61000-4-5

Not applicable Not applicable Battery Powered

Voltage dips,short interruptions andvoltagevariations on power supplyIEC 61000-4-11

Not applicable Not applicable

Battery PoweredNo Cables >30m

12

Power frequency (50/ 60 Hz) magneticfield

IEC 61000-4-8

3 A/m50/60Hz

Battery Powered

Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity

Össur Myoelectric Prosthetic Devices are intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customers or the users of Össur Myoelectric Prosthetic Devices should assure that each are used in such an environment.

Immunity test Compliance level Electromagnetic environment – guidance

Conducted RF IEC 61000-4-6

Not applicable Battery PoweredNo Cables>3m

Portable and mobile RF communications equipment should be used no closer to any part of the Össur Myoelectric Prosthetic Devices including cables, than the recommended separation distance calculated from the equation appropriate to the frequency of the transmitter.

Recommended separation distance d = 1.2 √Pd = 1.2 √P 80 MHz to 800 MHzd = 2.3 √P 800 MHz to 2.5 GHz

Where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer and d is the recommended separation distance in meters (m).

Field strengths from fixed RF transmitters as determined by an electromagnetic site survey a should be less than the compliance level in each frequency range b

Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the following symbol:

Radiated RF IEC 61000-4-3

12 V/m26 MHz to 1000MHz

10 V/m1000 MHz to 2700MHz

1kHz 80% AM

Note 1: At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies.

Note 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects, and people.

a Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/ cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location in which the Össur Myoelectric Prosthetic Devices are used exceeds the applicable RF compliance level above, Össur Myoelectric Prosthetic Devices should be observed to verify normal operation. If abnormalperformance is observed, additional measures may be necessary, such as re- orienting or relocating the Össur Myoelectric Prosthetic Devices

1312

Recommended separation distance between portable and mobile RF communications equipment and the Össur Myoelectric Prosthetic Devices

Össur Myoelectric Prosthetic Devices are intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customers or the user of Össur Myoelectric Prosthetic Devices can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the Össur Myoelectric Prosthetic Devices as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment.

Rated maximum output power of transmitter in Watt

Separation distance according to frequency of transmitter inmeters

150 kHz to 80 MHz

d = 1.2 √P

80 MHz to 800 MHz

d = 1.2 √P

800 MHz to 2.5GHz

d = 2.3 √P

0.01 0.12 0.12 0.23

0.1 0.38 0.38 0.73

1 1.2 1.2 2.3

10 3.8 3.8 7.3

100 12 12 23

For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in meters (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer.

Note 1: At 80MHz and 800MHz, the separation distance for the higher frequency range applies.

Note 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects, and people.

This device complies with Industry Canada license-exempt RSS standard(s). Operation is subject to the following two conditions: (1) this device may not cause interference, and (2) this device must accept any interference, including interference that may cause undesired operation of the device.

Le présent appareil est conforme aux CNR d'Industrie Canada applicables aux appareils radio exempts de licence. L'exploitation est autorisée aux deux conditions suivantes : (1) l'appareil ne doit pas produire de brouillage, et (2) l'utilisateur de l'appareil doit accepter tout brouillage radioélectrique subi, même si le brouillage est susceptible d'en compromettre le onctionnement.

14

REGULATORY MARKINGS

Consult instructions for use.Note: symbol can appear in white on blue background.

Class II equipment - provides double isolation to protect against electric shock

European Conformity

Serial Number. The unique serial number for the i-Limb Wrist W******

WEEE Compliance

Catalog number

Manufacturer (YYYY)

Important information

BF Applied Part

DISPOSAL

All components of the product and packaging should be disposed of in accordance with respective national environmental regulations. Users should contact their local governmental office for information on how these items can be disposed of in an environmentally sound manner.

1514

DEUTSCH

i-Limb® Wrist wird im folgenden Dokument als „das Produkt“ bezeichnet. Dieses Dokument enthält Informationen zu den Indikationen und der Handhabung des Produkts. Es sollte zusammen mit dem technischen Handbuch der i-Limb Hand gelesen werden.

Das Produkt darf nur von einem von Össur nach Abschluss der entsprechenden Schulung autorisierten Orthopädietechniker angepasst werden.

Diese „Gebrauchsanweisung“ bezieht sich auf: i-Limb Wrist, digitale Elektroden, Magnetladeanschluss.

PRODUKTBESCHREIBUNG

Das Produkt ist ein angetriebener Handgelenk-Rotator, der die Vorpositionierung von Handgelenk und Hand bei täglichen Aktivitäten ermöglicht. In Verbindung mit der i-Limb Quantum Hand ermöglicht es die gleichzeitige Rotation des Handgelenks bei Griffauswahl. Zusätzlich ist eine direkte Rotationskontrolle des Handgelenks verfügbar.

Das Produkt kann zusammen mit einer speziellen Steuerungs-App für Apple iOS-Geräte verwendet werden.

Jede i-Limb Wrist wird durch eine eindeutige Seriennummer identifiziert. Die Seriennummer besteht aus einem Buchstaben gefolgt von sechs Zahlen und befindet sich an der hinteren Endkappe des Handgelenk-Rotators.

INDIKATIONEN

Personen mit fehlender oberer Extremität.

KONTRAINDIKATIONEN

Keine bekannt.

VERWENDUNGSZWECK

Personen mit fehlender oberer Extremität, die über das Potenzial verfügen, eine Prothese für die obere Extremität zu verwenden.

ERFORDERLICHE PRODUKTE

Die mobilen Apps „Biosim“ und „My i-Limb“ erfordern ein Apple iOS-Gerät, das vom Hersteller unterstützt wird, beispielsweise ein iPhone oder ein iPad. Informationen zur Gerätekompatibilität finden Sie im Apple Store.

SICHERHEITSHINWEISE

Warnhinweisei-Limb Wrist

– Der Anwender ist der vorgesehene Betreiber des Produkts und für dessen Verwendung verantwortlich. – Die Elektrode kann Nickel enthalten. – Die Komponenten weder zerlegen noch in irgendeiner Weise modifizieren. Dadurch könnte die

Berechtigung des Anwenders zur Verwendung des Produkts erlöschen. – Keine Wartungsarbeiten am Produkt durchführen. – Nicht für das Heben schwerer Objekte verwenden. – Nicht in Verbindung mit Maschinen mit beweglichen Teilen verwenden, die Sach- oder Personenschäden

verursachen können. – Nicht für extreme Aktivitäten verwenden, die zu Verletzungen einer natürlichen Hand führen können. – Keinen Vibrationen aussetzen.

16

– Keinen übermäßigen oder hohen Kräften aussetzen. – Nicht mit Wasser in Kontakt bringen. – Vor übermäßiger Feuchtigkeit, Flüssigkeiten, Staub, hohen Temperaturen und Stößen schützen. – Nicht in gefahrenträchtigen Umgebungen verwenden. – Keinen hohen Temperaturen aussetzen. – Keinen offenen Flammen aussetzen. – Nicht in explosionsgefährdeten Atmosphären verwenden oder diesen aussetzen. – Nicht bei Vorliegen eines entflammbaren Anästhetikagemischs mit Luft, Sauerstoff oder Lachgas

verwenden. – Die Elektrode ist ein ANWENDUNGSTEIL.

Akkus – Akkukabel nicht abtrennen oder modifizieren. – Akkus nicht biegen oder übermäßigem Druck aussetzen. – Akkus nicht einstechen. – Akkus nicht zerlegen. – Keinen hohen Temperaturen aussetzen. – Akkus nicht verbrennen. – Akkuklemmenkabel nicht verändern. – Akkus nicht kurzschließen. – Akkus nicht in einem Fahrzeug aufbewahren. – Akkus gemäß den US-amerikanischen, europäischen oder lokalen Bestimmungen entsorgen.

Vorsichtsmaßnahmeni-Limb Wrist

– Anwender müssen die vor Ort geltenden Vorschriften für den Betrieb von Kraftfahrzeugen, Flugzeugen, Segelschiffen jeder Art und allen anderen motorisierten Fahrzeugen oder Produkten einhalten.

– Es obliegt dem Anwender, die für eine uneingeschränkte Teilnahme am Straßenverkehr unter Verwendung des i-Limb Wrist erforderlichen Genehmigungen einzuholen.

– Nur mit zugelassenem Zubehör und Werkzeugen von Össur verwenden. – Wartung, Reparaturen und Upgrades dürfen nur von qualifizierten Össur Technikern und technischen

Partnern durchgeführt werden. – Auf Anfrage stellt Össur Informationen zur Verfügung, um das Service-Personal bei der Reparatur des

Produkts zu unterstützen. – Die i-Limb Hand nicht für die Bedienung von an das Stromnetz angeschlossenen Geräten verwenden, da

diese das EMG-Signal stören können. – Von der Verwendung des Produkts während der Durchführung bestimmter Untersuchungen und

Behandlungen, bei denen es in die unmittelbare Nähe anderer medizinischer Elektrogeräte gerät, wird abgeraten.

– Nicht während des Ladevorgangs tragen. Das Produkt funktioniert während des Ladevorgangs nicht. – Die Elektrode vor Schmutz und Flüssigkeiten schützen.

Akkus – Akku täglich aufladen. – Für dieses Produkt sind nur Össur Akkus zu verwenden. – Für das Aufladen von Össur Akkus ausschließlich das Össur Ladegerät verwenden. – Sicherstellen, dass der Akku nach dem Einsetzen keinem anhaltenden Druck ausgesetzt ist. – Eingebaute Akkus dürfen durch den Anwender nicht ausgetauscht werden. – Akkus müssen jährlich ausgetauscht werden. Der Austausch darf nur durch Servicepersonal durchgeführt

werden.

Wenn der Akku sichtbar aufgebläht oder angeschwollen ist:

• Den Ladevorgang sofort abbrechen.• Den Akku vom Ladegerät trennen.• Den Akku in einen sicheren Bereich bringen.

1716

• Den Akku aus sicherer Entfernung über einen Zeitraum von 15 Minuten beobachten.• Den Akku durch einen neuen Akku ersetzen.• Den Akku nicht wiederverwenden.• Auslaufende Akkus sachgerecht entsorgen.

Wenn das Produkt für längere Zeit nicht genutzt wird, ist es ratsam, den Akku aus der Prothese zu entfernen.

ENERGIEVERSORGUNG

Zum Aufladen der Prothese diese zunächst vom Stumpf abnehmen. Je nach Modell das Produkt durch Umstellen des Ein-/Ausschalters in die linke Position ausschalten oder in den Standby-Modus versetzen (Abb. 1 und 2).

Magnetladeanschluss Der Magnetladeanschluss ermöglicht das Laden des Akkus, das Ein- und Ausschalten der Stromversorgung und die Anzeige des Akkuladestands.

Wie folgt verfahren, wenn die Prothese über einen internen Akku verfügt und den Magnetladeanschluss unterstützt:

Ein- und Ausschalten des Produkts – Zum Ein- bzw. Ausschalten den Schalter am Ladeanschluss für eine Sekunde drücken und dann loslassen. – Beim Einschalten leuchtet das Display vollständig auf und wird dann auf einen niedrigeren Helligkeitswert

abgedimmt. – Beim Ausschalten leuchtet das Display vollständig auf und erlischt dann.

Überprüfen des Akkuladestands – Im eingeschalteten Zustand geben die Leuchtbalken Aufschluss über den Akkuladestand. – Jeder Leuchtbalken entspricht 20 % der Akkukapazität. Die Anzahl der leuchtenden Leuchtbalken gibt an,

wie viel Energie der Akku noch enthält. – Wenn der Akkuladestand auf 5 % abgesunken ist, leuchtet die rote Warnleuchte „Akkuladestand niedrig“ auf. – Diese Warnleuchte leuchtet 3 Minuten lang, anschließend schaltet sich das Produkt aus.

HINWEIS: Um die Sicherheit des Anwenders zu gewährleisten, steht weiterhin eine Notfallreserve zur Verfügung, um das Produkt einschalten und den Griff um ein Objekt lösen zu können.

Auf laden des Akkus – Das Netzladegerät in die Steckdose einstecken. Den Magnetladeanschluss am Ladeanschluss der Prothese

ansetzen (Abbildung 3). – Im Standby-Modus zeigt der Ladeanschluss ein schwaches grünes Leuchten. – Während des Ladevorgangs leuchtet eine rote Kontrollleuchte. – Nach Abschluss des Ladevorgangs leuchtet eine grüne Kontrollleuchte. – Ladezeit: 90 Minuten bis 3 Stunden. – Ein Autoladegerät ist ebenfalls erhältlich.

Externer Akku – Bei Verwendung von externen Akkus diese aus der Prothese entnehmen und in die Ladegerätebasis

einsetzen (Abbildung 4). Die Ladegerätebasis mit dem Netzkabel verbinden. Das Netzkabel in eine Steckdose einstecken.

– Der Ladestand wird an der Rückseite der Ladegerätebasis angezeigt: – Mittlere Kontrollleuchte leuchtet: Das Ladegerät ist angeschlossen. – Die 2. und die 5. Kontrollleuchte blinken grün: Die Akkus werden geladen. – Die 2. und die 5. Kontrollleuchte leuchten dauerhaft grün: Die Akkus sind aufgeladen. – Die 1. und die 4. Kontrollleuchte leuchten rot: Akkufehler. Netzkabel ausstecken und den Ladevorgang

erneut starten.

18

STEUERUNG DER I-LIMB WRIST

Die Seriennummer der i-Limb Wrist besteht aus einem Buchstaben gefolgt von sechs Ziffern. Die Seriennummer befindet sich an der hinteren Endkappe des Handgelenk-Rotators.

Gleichzeitige Rotation (gilt nur für i-Limb Quantum Hände) – Die i-Limb Wrist ermöglicht eine gleichzeitige Rotation bei Griffauswahl. – Diese Funktion kann mit den erlernten Zugriffsgriffen für die i-Limb Quantum Hand aktiviert werden. – Die Prothese horizontal halten und mit der richtigen Steuerungsoption (Geste, App, Muskel, Annäherung)

auf den gewünschten Griff zugreifen. – Die gleichzeitige Rotation kann über die App „Biosim“ oder „My i-Limb“ ein- oder ausgeschaltet werden,

entweder in den Einstellungen oder über die Registerkarte „Speed Boost“.

Die Position, in die sich die i-Limb Wrist bei jedem Griff dreht, ist in der folgenden Tabelle dargestellt:

Griff Rotationsposition des Handgelenks

Kneifen 45°

Stativ 45°

Daumen einziehen (schnell) Handfläche nach innen gerichtet

Daumen einziehen (dauerhaft) Handfläche nach oben gerichtet

Lateral Handfläche nach innen gerichtet

Indexpunkt Handfläche nach unten gerichtet

Handf läche öffnen Handfläche nach oben gerichtet

Maus Handfläche nach unten gerichtet

Händedruck Handfläche nach innen gerichtet

Greifen Handfläche nach unten gerichtet

Auslösegriffe: ein Finger, zwei Finger, Daumenauslöser

Handfläche nach innen gerichtet

Anziehen/Ausziehen Handfläche nach innen gerichtet

Griffe ohne eingestellte Rotationsposition (Rotation des Handgelenks ändert sich nicht, wenn der Griff eingegeben wird)

Zylindrisch, Daumen drehen, benutzerdefinierte Geste, benutzerdefinierter Griff, natürliche Hand

My GripsVoll konfigurierbare Hand- und Handgelenkspositionen mithilfe der My i-Limb App

DIREKTE ROTATION

Die direkte Rotation ist die Bewegung des Handgelenks unabhängig davon, ob sich der Griff der i-Limb Hand ändert.

Das i-Limb Wrist kann mit einer der drei folgenden Steuermethoden gedreht werden:

• Smart Control: Während der Einrichtung werden bestimmte Muskelbewegungen (Ruhe, Öffnen, Schließen, Handfläche nach oben und Handfläche nach unten) auf die Prothese angewendet. Zu diesem Zweck werden Sie von Ihrem Arzt gebeten, einen Aufzeichnungsvorgang in der App zu befolgen, um die Bewegungen für Ruhe, Öffnen, Schließen, Handfläche nach oben und Handfläche nach unten zu wiederholen. HINWEIS: Aus Sicherheitsgründen wechselt die i-Limb Wrist nur nach einer Ruheaktion zwischen Hand- und Handgelenksbewegungen. Bitte beachten Sie diese Sicherheitsfunktion bei der Verwendung der Smart Control-

1918

Funktion.• High/Low: Durch ein starkes ansteigendes Signal wird das Handgelenk gedreht. Durch ein langsam

ansteigendes Signal wird die Hand gesteuert. • Co-Kontraktion: Eine schnelle Kontraktion beider Muskeln gleichzeitig wechselt zwischen der Steuerung von

Hand und Handgelenk.

Ihr Orthopädietechniker wählt die für Sie optimale Steuermethode aus.

Die direkte Rotation kann mit der Biosim App ein- und ausgeschaltet werden. Möglicherweise möchten Sie dies während des Erlernens tun, bis Sie die Funktion im normalen Gebrauch zuverlässig verwenden können.

Ein etappenweises Training wird empfohlen.

Achten Sie darauf, dass Sie sich sicher genug fühlen, bevor Sie zu komplexeren Aufgaben oder Funktionen der Prothese übergehen.

50/60 Hz-Schalter Die Elektrodenfrequenz über die Registerkarte „Einstellungen“ der My i-Limb App anpassen. Dies optimiert die Einrichtung für Reisen und verschiedene Länder.

My i-Limb App – Bei Verwendung eines i-Limb Wrist zusammen mit einer i-Limb Quantum Hand wird nur die

Handgelenksnummer in der My i-Limb App angezeigt. – Bei Auswahl der Nummer des Handgelenks werden sowohl die Hand als auch das Handgelenk mit der My

i-Limb App verbunden. Das Produkt gibt möglicherweise einen Signalton aus, wenn es mit der App verbunden ist.

– Beim Smart Control-Training zeigen Übungsbalken, welche Muskelaktivität von der Prothese erkannt wird. Dies hilft, Konflikte oder Verwirrungen bei Muskelaktionen aufzuzeigen. Durch Übung kann die Technik erlernt und verbessert werden.

– Die Bewegung der Prothese kann während des Trainings je nach Wunsch ein- oder ausgeschaltet werden. Wenn weiterhin Verwirrung herrscht und keine Verbesserung durch das Üben zu erkennen ist, den Orthopädietechniker kontaktieren. Eine Neuaufzeichnung kann dann ratsam sein.

WARTUNG UND REINIGUNG

Service und WartungBei Problemen mit der i-Limb Wrist bitte Ihren zertifizierten Orthopädietechniker für Service und Wartung kontaktieren.

Folgendes ist zu gewährleisten:

a. Akku täglich aufladen.b. Prothese regelmäßig reinigen.c. Keine Wartungsarbeiten an der i-Limb Wrist durchführen.d. Die i-Limb Wrist für die jährliche Wartung und Reparatur zurück an Össur senden.

Unter den Adressen am Ende dieses Handbuchs finden Sie ein Össur Büro in Ihrer Nähe.

Anweisungen zum Reinigen Die i-Limb Wrist ist in den Prothesenschaft eingebaut. Wenn die Hand nicht befestigt ist, ist der Koaxialstecker sichtbar, mit dem sie verbunden wird. (Abbildung 5).

Den Koaxialstecker regelmäßig mit einem trockenen Tuch abwischen und reinigen. Leistungsprobleme können auftreten, wenn der Koaxialstecker nicht regelmäßig gereinigt wird.

Die Elektrodenoberfläche regelmäßig mit einem weichen, feuchten Tuch und milder Seife reinigen.

20

HINWEISE: – Keine starken Chemikalien im Schaft verwenden. – Die Verwendung von Ölen auf der Haut, wie z. B. von Vaseline oder ölbasierten Feuchtigkeitscremes, ist zu

vermeiden. – Schmutz oder Flüssigkeiten sollten nicht mit der Elektrode in Kontakt kommen.

FEHLERBEHEBUNG

Problem Abhilfe

Hand und Handgelenk funktionieren nicht.Sicherstellen, dass die Prothese eingeschaltet ist.Sicherstellen, dass der Akku vollständig aufgeladen ist.Prüfen, ob die Elektroden guten Hautkontakt haben.

Hand funktioniert nicht.Sicherstellen, dass die Hand vollständig im Handgelenk eingerastet ist.

Ein einzelner Finger funktioniert nicht. Funktionsprüfung der Hand in der My i-Limb App ausführen.

Handgelenk und Hand lassen sich schwer bedienen.

Die Eingaben in der My i-Limb App mithilfe von Übungsbalken überprüfen.Sicherstellen, dass die Elektroden stets guten Hautkontakt haben.

Der Akku hält keinen ganzen Tag.Akku über Nacht vollständig aufladen.Orthopädietechniker informieren.

Der Akku funktioniert nicht.Prüfen, ob der Akku geladen ist.Orthopädietechniker informieren.

Wie kann ich meine Gerätenummer mithilfe der My i-Limb App ermitteln?

Die My i-Limb App öffnen. Alle verfügbaren Geräte werden auf dem Startbildschirm angezeigt. Bei mehr als einer Prothese sicherstellen, dass nur eine Prothese eingeschaltet ist. Die eingeschaltete Prothese wird auf dem Verbindungsbildschirm angezeigt. Alternativ Prothese mit der My i-Limb App verbinden und „Einstellungen“ und dann „Info“ aufrufen. Die Gerätenummer wird in diesem Menü angezeigt.

2120

TECHNISCHE SPEZIFIKATIONEN

i-Limb Wrist

Spannung Bereich: 6 bis 8,4 V

Maximaler Strom 6 A

AkkukapazitätWiederaufladbarer Lithium-Polymer-Akku 7,4 V (nominal); 2000 mAh Kapazität; 1300 mAh Kapazität

Maximale axiale Belastbarkeit des Handgelenks (statische Grenze)

90 kg (198 lbs)

HINWEIS: Die Grenzen der Prothese allgemein sind den technischen Informationen der Hand zu entnehmen.

Dauer einer Rotation um 90° bei maximaler Geschwindigkeit

1 Sekunde

Produktgewicht 150 g

Produktlänge 56 mm

IP-Bewertung IP54 (IEC 60529:2001)

Herstellungsland Hergestellt in Großbritannien

Erwartete Lebensdauer 5 Jahre

UMGEBUNGSBEDINGUNGEN

Die i-Limb Wrist ist nicht für den Gebrauch außerhalb der Grenzen der unten aufgeführten Umgebungen vorgesehen.

Der Anwender der i-Limb Wrist muss sicherstellen, dass es nicht in solchen Umgebungen verwendet, transportiert oder gelagert wird.

Klassif izierung gefährlicher Bereiche Nicht gefährlich

Normale Gebrauchstemperatur 0 °C bis +40 °C

Temperaturbereich für Transport und Lagerung –10 °C bis +70 °C

Relative Luftfeuchtigkeit 0 % bis 100 %

BLUETOOTH-MODULE – VORGESCHRIEBENE INFORMATIONEN

Dieses Produkt enthält die folgenden HF-Sender:

22

ModellBehördliche Bescheinigungen

Typ und Frequenzeigenschaften

Effektive Strahlungsleistung

Bluetooth Low Energy Dual Mode-Modul

Modell BR-LE4.0-D2A

FCC

Umfasst FCC ID: XDULE40-D2

Kanada

Umfasst IC: 8456A-LE4D2

Japan

Enthält Sender mit Zertifikatsnummer

(Dualmodus)

Version V2.1 + ED (GFSK + π/4 DQPSK + 8DPSK) 2402 – 2480 MHz

Version V4.0 (GFSK) 2402 – 2480 MHz

Einstellbare Leistung (–23 dBm bis 10,5 dBm) für geringe bis große Reichweite

HINWEIS: Die Einhaltung der Grenzwerte für digitale Geräte der Klasse A gemäß Teil 15 der FCC-Bestimmungen wurde in entsprechenden Tests für dieses Produkt nachgewiesen. Die genannten Anforderungen sollen einen angemessenen Schutz gegen gesundheitsgefährdende Strahlung sicherstellen, wenn das Produkt in einer Industrieumgebung verwendet wird. Das Produkt erzeugt und verwendet Funkfrequenzenergie und kann diese abstrahlen. Wenn das Produkt nicht entsprechend der Anleitung installiert und verwendet wird, kann es Störungen im Funkverkehr verursachen. Der Betrieb dieses Produkts in einem Wohngebiet kann in diesem Fall zu schädigenden Interferenzen führen. Der Anwender muss dies auf eigene Kosten beheben.

ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT

Um die Anforderungen an die EMV (Elektromagnetische Verträglichkeit) zu regeln mit dem Ziel, unsichere Produktsituationen zu vermeiden, wurde die Norm EN 60601-1-2:2015/IEC 60601-1-2:2014 umgesetzt. Diese Norm definiert die Anforderungen an die elektromagnetischen Emissionen von Medizinprodukten.

Die von Össur hf. hergestellten myoelektrischen Prothesen entsprechen hinsichtlich Störfestigkeit und elektromagnetischer Emissionen dieser Norm EN 60601-1-2:2015/IEC 60601-1-2:2014.

Im Folgenden finden Sie weitere Angaben zu der EMV-Umgebung, in der das Produkt eingesetzt werden darf:

205-160268

2322

Anleitung und Herstellererklärung – Elektromagnetische Strahlung

Myoelektrische Prothesen von Össur sind für den Einsatz in der nachstehend angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Anwender einer myoelektrischen Prothese von Össur muss sicherstellen, dass sie in einer solchen Umgebung verwendet wird.

Strahlungstest Konformität Elektromagnetische Umgebung – Anleitung

HF-Emissionen CISPR 11

Nicht zutreffendBatteriebetrieben

Myoelektrische Prothesen von Össur verwenden HF-Energie nur für ihre interne Funktion. Daher sind ihre HF-Emissionen sehr niedrig, und die Wahrscheinlichkeit, dass sieStörungen an elektronischen Geräten in der Nähe auslösen, ist sehr gering.

HF-EmissionenCISPR 11

Klasse B Myoelektrische Prothesen von Össur können in allen Einrichtungen verwendet werden, auch zu Hause und in Einrichtungen, die direkt an das öffentliche Niederspannungsnetz angeschlossen sind, das private Haushalte versorgt.

Oberschwingungsemissionen IEC 61000-3-2

Nicht zutreffendBatteriebetrieben

Spannungsschwankungen/FlimmeremissionenIEC 61000-3-3

Nicht zutreffendBatteriebetrieben

24

Anleitung und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeity

Myoelektrische Prothesen von Össur sind für den Einsatz in der nachstehend angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Anwender einer myoelektrischen Prothese von Össur muss sicherstellen, dass sie in einer solchen Umgebung verwendet wird.

Immunitätstest Einhaltungsniveau Elektromagnetische Umgebung – Anleitung

Elektrostatische Entladung (ESD)

IEC 61000-4-2

±8 kV Kontakt±15 kV Luft

Böden müssen aus Holz, Beton oder Keramikfliesen bestehen. Bei mit synthetischen Materialien beschichteten Böden muss die relative Luftfeuchtigkeit mindestens 30 % betragen.

Bei der Verwendung tragbarer und mobiler HF-Kommunikationsgeräte ist der empfohlene Schutzabstand zu allen Teilen der myoelektrischen Prothese von Össur (einschließlich Kabeln) einzuhalten. Dieser Schutzabstand ergibt sich aus der für die Frequenz des Senders geltenden Formel.

Schnelle transiente elektrische Störgrößen

IEC 61000-4-4

Nicht zutreffend Nicht zutreffend BatteriebetriebenKeine Kabel von mehr als 3 m Länge

Stoßspannung

IEC 61000-4-5

Nicht zutreffend Nicht zutreffend Batteriebetrieben

Spannungseinbrüche,kurze Unterbrechungen undSpannungs-schwankungen bei der StromversorgungIEC 61000-4-11

Nicht zutreffend Nicht zutreffend

BatteriebetriebenKeine Kabel von mehr als 30 m Länge

Magnetfelder mit energietechnischen Frequenzen (50/60 Hz)FeldIEC 61000-4-8

3 A/m50/60Hz

Batteriebetrieben

2524

Anleitung und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit

Myoelektrische Prothesen von Össur sind für den Einsatz in der nachstehend angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Anwender einer myoelektrischen Prothese von Össur muss sicherstellen, dass sie in einer solchen Umgebung verwendet wird.

Immunitätstest Einhaltungsniveau Elektromagnetische Umgebung – Anleitung

Leitungsgeführte HF IEC 61000-4-6

Nicht zutreffend BatteriebetriebenKeine Kabelvon mehr als 3 m Länge

Bei der Verwendung tragbarer und mobiler HF-Kommunikationsgeräte ist der empfohlene Schutzabstand zu allen Teilen der myoelektrischen Prothese von Össur (einschließlich Kabeln) einzuhalten. Dieser Schutzabstand ergibt sich aus der für die Frequenz des Senders geltenden Formel.

Empfohlener Schutzabstand d = 1,2 √Pd = 1,2 √P 80 MHz bis 800 MHzd = 2,3 √P 800 MHz bis 2,5 GHzHierbei ist „P“ die maximale Ausgangsnennleistung des Senders in Watt (W) gemäß Herstellerangaben und „d“ der empfohlene Schutzabstand in Metern (m).

Die im Rahmen einer Standortaufnahme a ermittelten Feldstärken ortsfester HF-Sender müssen unter dem Einhaltungsniveau des jeweiligen Frequenzbereichs b liegen.

In der Nähe von Geräten, die mit dem folgenden Symbol gekennzeichnet sind, können Störungen auftreten:

Abgestrahlte HF IEC 61000-4-3

12 V/m26 MHz bis 1000 MHz

10 V/m1000 MHz bis 2700 MHz

1 kHz 80 % AM

Hinweis 1: Bei 80 MHz und 800 MHz findet der jeweils höhere Frequenzbereich Anwendung.

Hinweis 2: Diese Richtlinien werden möglicherweise nicht allen Situationen gerecht. Elektromagnetische Ausbreitung wird durch Absorption und Reflexion an Gebäuden, Gegenständen und Personen beeinflusst.

a Die Feldstärken von ortsfesten Sendern wie Basisstationen für Funktelefone (Mobil-/schnurlose Telefone) sowie Landmobilfunk, Amateurfunk, MW- und UKW-Radiosendern und Fernsehsendern können auf theoretischem Weg nicht mit ausreichender Sicherheit bestimmt werden. Zur Beurteilung der elektromagnetischen Umgebung ortsfester HF-Sender sollte eine elektromagnetische Standortaufnahme in Betracht gezogen werden. Überschreitet die gemessene Feldstärke an dem Standort, an dem die myoelektrische Prothese vonÖssur verwendet wird, das entsprechende HF-Einhaltungsniveau, muss die myoelektrische Prothese von Össur auf normales Betriebsverhalten überwacht werden. Wird ein anormalesBetriebsverhalten festgestellt, sind eventuell zusätzliche Maßnahmen wie eine Neuausrichtung oder Umstellung der myoelektrischen Prothese von Össur notwendig.

26

Empfohlener Schutzabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und myoelektrischen Prothesen von Össur

Myoelektrische Prothesen von Össur sind für die Verwendung in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der HF-Störgrößen kontrolliert werden. Der Kunde oder Anwender der myoelektrischen Prothese von Össur kann zur Verhinderung von elektromagnetischen Störungen beitragen, indem ein Mindestabstand (siehe nachstehend) zwischen dem tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgerät (Sender) und der myoelektrischen Prothese von Össur eingehalten wird. Dieser Mindestabstand richtet sich nach der maximalen Ausgangsleistung des Kommunikationsgeräts.

Maximale Nenn-Ausgangsleistung [Watt] des Senders

Schutzabstand entsprechend der Frequenz des Sendersin Meter

150 kHz bis 80 MHz

d = 1,2 √P

80 MHz bis 800 MHz

d = 1,2 √P

800 MHz bis 2,5 GHz

d = 2,3 √P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Für Sender mit einer maximalen Nenn-Ausgangsleistung, die vorstehend nicht aufgeführt ist, kann der empfohlene Schutzabstand d in Metern (m) unter Anwendung der entsprechenden Formel für die Senderfrequenz bestimmt werden, wobei P die maximale Nenn-Ausgangsleistung des Senders in Watt (W) gemäß den Angaben des Senderherstellers ist.

Hinweis 1: Bei 80 MHz und 800 MHz findet der Schutzabstand des jeweils höheren Frequenzbereichs Anwendung.

Hinweis 2: Diese Richtlinien werden möglicherweise nicht allen Situationen gerecht. Elektromagnetische Ausbreitung wird durch Absorption und Reflexion an Gebäuden, Gegenständen und Personen beeinflusst.

Dieses Produkt entspricht den lizenzfreien RSS-Standards von Industry Canada. Der Betrieb unterliegt den folgenden zwei Bedingungen: (1) Dieses Produkt darf keine Störungen verursachen. (2) Dieses Produkt muss den Empfang von Interferenzen zulassen, einschließlich Interferenzen, die einen unerwünschten Betrieb des Produkts verursachen könnten.

Le présent appareil est conforme aux CNR d’Industrie Canada applicables aux appareils radio exempts de licence. L’exploitation est autorisée aux deux conditions suivantes : (1) l’appareil ne doit pas produire de brouillage, et (2) l’utilisateur de l’appareil doit accepter tout brouillage radioélectrique subi, même si le brouillage est susceptible d’en compromettre le onctionnement.

2726

REGULATORISCHE KENNZEICHNUNGEN

Gebrauchsanweisung beachten.Hinweis: Das Symbol kann auf blauem Hintergrund weiß erscheinen.

Gerät der Schutzklasse II – Schutz vor Stromschlag durch doppelte Isolierung

Europäische Konformität

Seriennummer. Die eindeutige Seriennummer für die i-Limb Wrist W******

WEEE-Konformität

Katalognummer

Hersteller (JJJJ)

Wichtige Informationen

Anwendungsteil Typ BF

ENTSORGUNG

Sämtliche Produkt- und Verpackungskomponenten sind gemäß den geltenden Umweltvorschriften des jeweiligen Landes zu entsorgen. Bei Fragen zum Recycling oder zur umweltgerechten Entsorgung dieser Komponenten sollten sich Anwender an die zuständigen Behörden wenden.

28

FRANÇAIS

Dans le présent document, i-Limb Wrist est désigné par le terme « dispositif ». Ce document fournit des informations sur les indications d’utilisation et la manipulation du dispositif. Il doit être lu conjointement avec le manuel technique de la main i-Limb.

Le dispositif peut être posé uniquement par un praticien qualifié autorisé par Össur, qui aura préalablement suivi la formation correspondante.

Cette « notice d'utilisation » concerne les composants suivants : i-Limb Wrist, électrodes numériques, chargeur magnétique.

DESCRIPTION DU PRODUIT

Le dispositif est un rotateur de poignet motorisé permettant le prépositionnement du poignet et de la main dans les activités quotidiennes. Il permet la rotation simultanée du poignet lors de la sélection de préhensions lorsqu'il est utilisé avec la main i Limb Quantum. Il est également possible de contrôler directement la rotation du poignet.

Le dispositif peut être utilisé avec une application de contrôle exclusive pour les dispositifs Apple iOS.

Chaque i-Limb Wrist est identifié par un numéro de série unique. Le numéro de série consiste en une lettre suivie de six chiffres et se trouve sur le capuchon arrière du rotateur de poignet.

INDICATIONS D'UTILISATION

Personnes avec absence de membre supérieur.

CONTRE-INDICATIONS

Aucune connue.

UTILISATION PRÉVUE

Personnes ayant une absence de membre supérieur et le potentiel pour utiliser une prothèse de membre supérieur.

DISPOSITIFS NÉCESSAIRES

Les applications mobiles Biosim et My i-Limb nécessitent un dispositif Apple iOS conforme aux normes du fabricant, par ex. un iPhone ou un iPad. Voir l'Apple Store pour la compatibilité du dispositif.

CONSIGNES DE SÉCURITÉ

Avertissementsi-Limb Wrist

– L'utilisateur final est l'opérateur cible du dispositif et il est responsable de son utilisation. – L'électrode peut contenir du nickel. – Ne pas démonter les accessoires ni les modifier de quelque façon que ce soit. Cela pourrait annuler le droit

de l'utilisateur à utiliser l'équipement. – Ne pas effectuer de réparations ni d'entretien sur l'équipement. – Ne pas utiliser pour porter de lourdes charges. – Ne pas utiliser avec des mécanismes incluant des pièces mobiles pouvant entraîner des dommages ou des

lésions corporelles. – Ne pas utiliser pour des activités extrêmes pouvant causer des blessures à une main naturelle. – Ne pas exposer aux vibrations.

2928

– Ne pas exposer à des forces excessives ou élevées. – Ne pas exposer à l'eau. – Ne pas exposer à une humidité excessive, des liquides, de la poussière, des températures élevées ou des

chocs. – Ne pas utiliser dans des environnements dangereux. – Ne pas exposer à des températures élevées. – Ne pas exposer aux flammes. – Ne pas utiliser dans une atmosphère explosive et ne pas exposer à ce type d'environnement. – Ne pas utiliser en présence d'un mélange anesthésique inflammable avec de l'air, de l'oxygène ou de l'oxyde

nitreux. – L'électrode est une PIÈCE EN CONTACT AVEC LA PEAU.

Batteries – Ne pas couper ni modifier les fils de la batterie. – Ne pas plier ni appliquer une pression excessive sur la batterie. – Ne pas percer la batterie. – Ne pas démonter la batterie. – Ne pas exposer à des températures élevées. – Ne pas incinérer les batteries. – Ne pas modifier les fils des bornes de la batterie. – Ne pas court-circuiter la batterie. – Ne pas stocker la batterie dans un véhicule. – Éliminer les batteries conformément aux réglementations américaines, européennes ou locales.

Précautionsi-Limb Wrist

– Les utilisateurs doivent se conformer aux réglementations locales relatives à la conduite d’automobiles, d’aéronefs, de bateaux à voile de toute nature et de tout autre véhicule ou dispositif motorisé.

– Il relève entièrement de la responsabilité de l'utilisateur de demander confirmation de sa capacité physique et légale à conduire avec l'i-Limb Wrist et dans toute la mesure permise par la loi.

– Utiliser uniquement avec des outils et des accessoires Össur autorisés. – Les tâches d'entretien, de réparation et de mise à niveau doivent être effectuées uniquement par des

partenaires techniques ou des techniciens Össur qualifiés. – Össur fournira sur demande les informations nécessaires à la réparation du dispositif. – Ne pas utiliser de dispositif i-Limb pour faire fonctionner des appareils électroniques connectés à une prise

secteur, cela pourrait affecter le signal EMG. – Il n'est pas recommandé d'utiliser votre dispositif lors de traitements ou d'investigations spécifiques

à proximité d'un autre équipement électrique médical. – Ne pas porter pendant la charge. Le dispositif ne fonctionne pas pendant qu'il est en charge. – Ne pas exposer les électrodes à la saleté ou à des liquides.

Batteries – Charger la batterie tous les jours. – N'utiliser que des batteries Össur avec ce dispositif. – N'utiliser que le chargeur Össur pour charger les batteries Össur. – Vérifiez que la batterie n'est pas soumise à une pression constante une fois en place. – L’utilisateur final ne doit pas remplacer les batteries internes. – Les batteries doivent être remplacées une fois par an, uniquement par du personnel qualifié pour la

maintenance.

Si la batterie présente un gonflement visible :• arrêter immédiatement le processus de charge• déconnecter la batterie• la placer dans une zone sûre• laisser en observation pendant 15 minutes• remplacer par une batterie neuve

30

• ne pas réutiliser• mettre au rebut de manière adéquate toutes les batteries qui fuient

Si le dispositif ne doit pas être utilisé pendant une longue période, il est conseillé de retirer la batterie de la prothèse.

ALIMENTATION

Pour charger la prothèse, la retirer d'abord du moignon. Selon le modèle, la mise hors tension ou en veille s'effectue en déplaçant l'interrupteur d'alimentation vers la gauche (Figures 1, 2).

Port de charge magnétique Le port de charge magnétique permet de charger la batterie, d'allumer ou de couper l'alimentation et de surveiller le niveau de charge restant de la batterie en un seul endroit.

Si la prothèse dispose d'une batterie interne et prend en charge le port du chargeur magnétique, procéder comme suit :

Mise sous tension/hors tension du dispositif – Appuyer sur le commutateur du port de charge pendant 1 seconde et le relâcher pour mettre le dispositif

sous/hors tension. – Lorsque le dispositif est mis sous tension, l’écran s’allume complètement, puis s’assombrit légèrement. – Lorsque le dispositif est mis hors tension, l'écran s'allume complètement, puis s'éteint.

Vérif ication du niveau de charge de la batterie – Le niveau de charge de la batterie est indiqué par les barres lorsque le dispositif est sous tension. – Chaque barre lumineuse correspond à un niveau de charge de 20 %. Le nombre de barres allumées indique

la quantité d'énergie restante dans la batterie. – Lorsque le niveau de la batterie atteint 5 %, l'avertissement de batterie faible rouge s'allume. – La lumière reste active pendant 3 minutes, puis le dispositif s'éteint automatiquement.

REMARQUE : une réserve d'énergie d'urgence reste disponible pour allumer le dispositif et relâcher un objet pris en main, le cas échéant, ce qui garantit la sécurité de l'utilisateur.

Charge de la batterie – Brancher le chargeur secteur à la prise de courant. Relier le chargeur magnétique au port du chargeur sur la

prothèse (Figure 3). – En mode veille, le chargeur affiche une faible lumière verte. – Lorsque la batterie est en cours de charge, un voyant rouge s’affiche. – Lorsque la charge est terminée, un voyant vert s'affiche. – Temps de charge : de 90 minutes à 3 heures. – Un chargeur de voiture est également disponible.

Batterie externe – Si vous utilisez des batteries externes, les retirer de votre prothèse et les insérer dans la base du chargeur

(Figure 4). Connecter le bloc de base du chargeur à l'aide du câble d'alimentation. Brancher le câble d'alimentation dans la prise.

– L’état de charge est indiqué à l’arrière de la base : – Voyant du milieu allumé : le chargeur est branché. – Les 2e et 5e voyants clignotent en vert : les batteries sont en cours de charge. – Les 2e et 5e voyants sont verts en continu : les batteries sont pleinement chargées. – Les 1er et 4e voyants émettent une lumière rouge : panne de batterie, débrancher et réessayer.

3130

CONTRÔLE DE L'I-LIMB WRIST

Le numéro de série de l'i-Limb Wrist consiste en une lettre suivie de six chiffres. Ce numéro de série se trouve sur le capuchon arrière du rotateur de poignet.

Rotation simultanée (s'applique uniquement aux mains i-Limb Quantum) – L'i-Limb Wrist permet une rotation simultanée sur une sélection de préhensions. – Cette fonction est accessible avec les préhensions apprises pour la main i-Limb Quantum. – Tenir la prothèse à l'horizontale et choisir la préhension souhaitée grâce à l'option de contrôle appropriée

(geste, application, muscle, proximité). – La rotation simultanée peut être activée/désactivée à l'aide de l'application Biosim ou My i-Limb, via les

paramètres ou l'onglet Speed boost.

Le tableau ci-dessous indique la position de rotation de l'i-Limb Wrist pour chaque préhension :

Préhension Position de rotation du poignet

Pince 45°

Tri-digitale 45°

Rangement rapide du pouce Paume tournée vers l'intérieur

Prise étau Paume tournée vers le haut

Latérale Paume tournée vers l'intérieur

Index pointé Paume tournée vers le bas

Paume ouverte Paume tournée vers le haut

Souris Paume tournée vers le bas

Poignée de main Paume tournée vers l'intérieur

Saisir Paume tournée vers le bas

Déclencher les préhensions : déclencheur d'un doigt, deux doigts, du pouce

Paume tournée vers l'intérieur

Enf iler/retirer Paume tournée vers l'intérieur

Préhensions sans position de rotation déf inie (la rotation du poignet ne changera pas lors de la saisie de la préhension)

Cylindrique, rotation du pouce, geste personnalisé, préhension personnalisée, main naturelle

My GripsPositions des mains et des poignets entièrement configurables grâce à l'application My i-Limb

ROTATION DIRECTE

La rotation directe est un mouvement du poignet indépendant du changement de préhension de la main i-Limb.

Il est possible de faire tourner l'i-Limb Wrist à l'aide de l’une des trois méthodes de contrôle suivantes :

• Smart Control : des mouvements musculaires spécifiques (repos, ouverture, fermeture, paume vers le haut et paume vers le bas) sont appliqués à la prothèse lors de la configuration. Pour cela, votre clinicien vous demandera de suivre un processus d’enregistrement au sein de l’application, en répétant les mouvements de repos, d’ouverture, de fermeture, de paume vers le haut et vers le bas. REMARQUE : pour des raisons de sécurité, l'i-Limb Wrist passe uniquement des mouvements de la main et à ceux du poignet après une période de repos. Il faut tenir compte de cette fonctionnalité de sécurité lors de l'utilisation de Smart Control.

32

• Haut/bas : un fort signal ascendant fait tourner le poignet. Un signal qui monte lentement contrôle la main. • Co-contraction : une contraction rapide des deux muscles en même temps permet de basculer entre le contrôle

de la main et celui du poignet.

Votre clinicien sélectionnera la méthode de contrôle optimale pour vous.

La rotation directe peut être activée/désactivée à l'aide de l'application Biosim. Vous pouvez avoir besoin d'effectuer cette action lors de l'apprentissage, jusqu'à ce que vous vous sentiez suffisamment en confiance pour l'utiliser dans votre vie de tous les jours.

S'entraîner par étapes.

Assurez-vous que vous vous sentez suffisamment en confiance pour passer à des tâches ou fonctions plus complexes de la prothèse.

Commutateur 50/60 Hz Régler la fréquence des électrodes dans l'onglet de paramétrage de l'application My i-Limb. Cela optimise la configuration en cas de voyages et dans différents pays.

Application My i-Limb – Si vous utilisez un i-Limb Wrist avec une main i-Limb Quantum, seul le numéro du poignet sera affiché

dans l'application My i-Limb. – La sélection du numéro du poignet connectera la main et le poignet à l'application My i-Limb. Le dispositif

peut émettre un bip lorsqu'il est connecté à l'application. – Pour l'entraînement à Smart Control, les barres d’entraînement montreront quelle action musculaire est

identifiée par la prothèse. Cela permet de déterminer plus facilement les conflits ou les confusions dans les actions musculaires. L'entraînement peut aider à développer et améliorer la technique.

– Le mouvement de la prothèse peut être activé ou désactivé pendant l'entraînement, selon vos préférences. Consultez votre clinicien si la confusion persiste sans amélioration durant l'entraînement. Un ré-enregistrement peut alors être conseillé.

ENTRETIEN ET NETTOYAGE

Réparations et entretienSi vous rencontrez des problèmes avec votre rotateur i-Limb Wrist, veuillez contacter votre clinicien certifié pour les réparations et l'entretien.

Veillez toujours à :

a. charger la batterie chaque jour ;b. nettoyer régulièrement sa prothèse ;c. ne pas entretenir ni réparer l'i-Limb Wrist ;d. renvoyer l'i-Limb Wrist à Össur tous les ans pour révision et réparation.

Consulter l’adresse à la fin de ce manuel pour localiser un bureau régional Össur.

Instructions de nettoyage L'i-Limb Wrist est placé dans votre prothèse. Lorsque la main n'est pas attachée, vous voyez seulement l'extrémité qui s'y connecte. Cette extrémité de connexion est la tige coaxiale (Figure 5).

Nettoyer et essuyer régulièrement la tige coaxiale avec un chiffon sec. Des problèmes de performances peuvent survenir si la tige coaxiale n'est pas nettoyée régulièrement.

Nettoyer régulièrement la surface de l'électrode avec un chiffon doux et humide et du savon doux.

3332

REMARQUES : – Ne pas utiliser de produits chimiques puissants à l'intérieur de l'emboîture. – Éviter d'utiliser des huiles sur la peau, comme de la vaseline ou des crèmes hydratantes à l'huile. – Éviter l'entrée en contact de saletés ou de liquides avec l'électrode.

DÉPANNAGE

Problème Action

La main et le poignet ne fonctionnent pas.

S'assurer que la prothèse est sous tension.S'assurer que la batterie est complètement chargée.Vérifier que les électrodes sont correctement en contact avec la peau.

La main ne fonctionne pas. S'assurer que la main est complètement engagée au poignet.

Un seul doigt ne fonctionne pas.Exécuter la vérification de l'état de la main sur l'application My i-Limb.

Le poignet et la main sont difficiles à utiliser.

Vérifier les entrées sur l'application My i-Limb en utilisant les barres d'entraînement.S'assurer que les électrodes restent bien en contact avec la peau.

La batterie ne dure pas une journée complète.

Charger complètement la batterie pendant la nuit.Informer votre clinicien.

La batterie ne fonctionne pas.Vérifier si la batterie est chargée.Informer votre clinicien.

Comment localiser le numéro de mon dispositif à l'aide de l'application My i-Limb ?

Ouvrez l'application My i-Limb. Tous les dispositifs disponibles seront affichés sur l'écran d'accueil. Si vous avez plusieurs prothèses, assurez-vous qu'une seule prothèse est activée. La prothèse activée sera affichée sur l'écran de connexion. Sinon, connectez votre prothèse à l'application My i-Limb, accédez à « Settings » (Paramètres), puis à « About » (À propos). Le numéro du dispositif est affiché dans ce menu.

34

CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES

i-Limb Wrist

Tension Plage de 6 à 8,4 V

Courant maximum 6 A

Capacité de la batterie Lithium-polymère rechargeable de 7,4 V (nominale) ; capacité 2 000 mAh ; capacité 1 300 mAh

Charge axiale maximale du poignet (limite statique)

90 kg/198 lb

REMARQUE : consulter les informations techniques de la main pour connaître les limites de la prothèse globale.

Durée de rotation à 90° à la vitesse maximale

1 seconde

Poids du dispositif 150 g

Longueur du dispositif 56 mm

Indice de protection IP54 (CEI 60529:2001)

Pays de fabrication Fabriqué au Royaume-Uni

Durée de vie prévisionnelle 5 ans

CONDITIONS ENVIRONNEMENTALES

L'i-Limb Wrist n'est pas conçu pour être utilisé en dehors des limites environnementales énumérées ci-dessous.

L'utilisateur du dispositif i-Limb Wrist doit s'assurer qu'il n'est pas utilisé, transporté ou stocké dans de tels environnements.

Classif ication des zones dangereuses Non dangereux

Température d'utilisation normale 0 °C à +40 °C

Plage de température pour le transport et le stockage

-10 °C à +70 °C

Humidité relative de l'air 0 % à 100 %

INFORMATIONS RÉGLEMENTÉES SUR LE MODULE BLUETOOTH

Ce dispositif contient les émetteurs de radiofréquence suivants :

3534

Modèle Certif icats réglementairesType et caractéristiques de fréquence

Puissance rayonnée eff icace

Module de double mode Bluetooth basse énergie

Modèle BR-LE4.0-D2A

FCCContient l’ID FCC : XDULE40-D2

CanadaContient IC : 8456A-LE4D2

JaponContient un émetteur avec numéro de certificat

(Double mode)

Version V2.1 + ED (GFSK + π/4 DQPSK + 8DPSK) 2 402-2 480 MHz

Version V4.0 (GFSK) 2 402-2 480 MHz

Puissance réglable (-23 dBm à 10,5 dBm) courte à longue portée

REMARQUE : cet équipement a été testé et déclaré conforme aux limites d’un dispositif numérique de classe A, conformément à la partie 15 des règles de la FCC. Ces limites sont conçues pour fournir une protection raisonnable contre les interférences nuisibles lorsque l'équipement est utilisé dans un environnement commercial. Cet équipement génère, utilise et peut émettre de l'énergie de fréquence radio. S'il n'est pas installé et utilisé conformément au manuel d'utilisation, il peut causer des interférences nuisibles aux communications radio. L'utilisation de cet équipement dans une zone résidentielle est susceptible de provoquer des interférences nuisibles, auquel cas l'utilisateur sera tenu de corriger les interférences à ses propres frais.

COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE

Afin de réguler les exigences de CEM (compatibilité électromagnétique) en vue de prévenir des situations dangereuses avec des produits, la norme EN 60601-1-2:2015/CEI 60601-1-2:2014 a été mise en œuvre. Cette norme définit des niveaux d'émissions électromagnétiques pour des dispositifs médicaux.

Les prothèses myoélectriques Össur fabriquées par Össur hf. sont conformes à la norme EN 60601-1-2:2015/CEI 60601-1-2:2014 en ce qui concerne l'immunité et les émissions.

Se reporter aux conseils supplémentaires ci-dessous concernant l'environnement CEM dans lequel le dispositif devrait être utilisé :

205-160268

36

Recommandations et déclaration du fabricant - émissions électromagnétiques

Les prothèses myoélectriques Össur sont destinées à être utilisées dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-après. Le client ou l’utilisateur des prothèses myoélectriques Össur doit s’assurer qu’elles sont utilisées dans un environnement de ce type.

Test d’émissions Conformité Environnement électromagnétique - recommandations

Émissions RF CISPR 11

Sans objetAlimentation par batterie

Les prothèses myoélectriques Össur utilisent l'énergie RF pour leurs fonctions internes uniquement. Leurs émissions RF sont donc très faibles et ne devraient pas provoquer d’interférences avec les équipements électroniques à proximité.

Émissions RFCISPR 11

Classe B Les prothèses myoélectriques Össur sont adaptées à tous types d’installations, notamment à usage domestique et celles directement raccordées au réseau électrique basse tension public alimentant les bâtiments à usage domestique.

Émissions harmoniques CEI 61000-3-2

Sans objetAlimentation par batterie

Fluctuations de tension/émissions de scintillementCEI 61000-3-3

Sans objetAlimentation par batterie

3736

Recommandations et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique

Les prothèses myoélectriques Össur sont destinées à être utilisées dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-après. Le client ou l’utilisateur des prothèses myoélectriques Össur doit s’assurer qu’elles sont utilisées dans un environnement de ce type.

Essai d’immunité Niveau de conformité

Environnement électromagnétique - recommandations

Décharge électrostatique (ESD)CEI 61000-4-2

Contact ± 8 kVAir ± 15 kV

Les sols doivent être en bois, en béton ou en carrelage. Si les sols sont recouverts d’un matériau synthétique, l’humidité relative doit être d’au moins 30 %.

Les équipements de communication RF portables et mobiles sont interdits à proximité de toute partie des prothèses myoélectriques Össur, y compris de leurs câbles, à une distance inférieure à la distance de séparation recommandée calculée d’après l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur.

Transitoire électrique rapide/rafaleCEI 61000-4-4

Sans objet Sans objet Alimentation par batteriePas de câbles> 3 m

Ondes de chocCEI 61000-4-5

Sans objet Sans objet Alimentation par batterie

Baisses de tension, coupures brèves et variations de tension de l'alimentationCEI 61000-4-11

Sans objet Sans objet Alimentation par batteriePas de câbles > 30 m

Champ magnétique de fréquence d'alimentation (50/60 Hz)CEI 61000-4-8

3 A/m50/60 Hz

Alimentation par batterie

38

Recommandations et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique

Les prothèses myoélectriques Össur sont destinées à être utilisées dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-après. Les clients ou les utilisateurs des prothèses myoélectriques Össur doivent s’assurer qu’elles sont utilisées dans un environnement de ce type.

Essai d’immunité Niveau de conformité Environnement électromagnétique - recommandations

RF transmises CEI 61000-4-6

Sans objet Alimentation par batteriePas de câbles> 3 m

Les équipements de communication RF portables et mobiles sont interdits à proximité de toute partie des prothèses myoélectriques Össur, y compris de leurs câbles, à une distance inférieure à la distance de séparation recommandée calculée d’après l’équation appropriée à la fréquence de l’émetteur.

Distance de séparation recommandée d = 1,2 √Pd = 1,2 √P 80 MHz à 800 MHzd = 2,3 √P 800 MHz à 2,5 GHz

Où P correspond à la puissance maximale de sortie de l’émetteur en watts (W) selon le fabricant de l’émetteur et d à la distance de séparation recommandée en mètres (m).

Les intensités de champ des émetteurs RF fixes, telles que déterminées par une étude de site électromagnétique a devraient être inférieures au niveau de conformité dans chaque plage de fréquences b.

Des interférences peuvent se produire à proximité des équipements portant le symbole suivant :

RF rayonnées CEI 61000-4-3

12 V/m26 MHz à 1 000 MHz

10 V/m1 000 MHz à 2 700 MHz

1 kHz 80 % AM

Remarque 1 : à 80 MHz et 800 MHz, la plage de fréquences la plus élevée s’applique.

Remarque 2 : ces recommandations peuvent ne pas s’appliquer à toutes les situations. L’absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes influent sur la propagation électromagnétique.a Les intensités de champ d’émetteurs fixes, telles que les stations de base pour les téléphones radio (cellulaires/sans fil) et les radios mobiles terrestres, les radios amateurs, les émissions de radio AM et FM et les émissions de télévision, ne peuvent être prédites avec précision. Pour évaluer l’environnement électromagnétique produit par des émetteurs de RF fixes, une étude de site électromagnétique doit être envisagée. Si l’intensité de champ mesurée à l’endroit où les prothèses myoélectriques Össur sont utilisées dépasse le niveau de conformité RF applicable ci-dessus, il contient de vérifier que les prothèses myoélectriques Össur fonctionnent normalement. Si des performances anormales sont constatées, des mesures supplémentaires peuvent être nécessaires, comme la réorientation ou le déplacement des prothèses myoélectriques Össur.

3938

Distance de séparation recommandée entre les équipements de communication RF portables et mobiles et les prothèses myoélectriques Össur

Les prothèses myoélectriques Össur sont destinées à être utilisées dans un environnement électromagnétique dans lequel les interférences RF rayonnées sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur des prothèses myoélectriques Össur peut contribuer à la prévention des interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre les équipements de communication RF portables et mobiles (émetteurs) et les prothèses myoélectriques Össur conformément aux recommandations ci-dessous, selon la puissance de sortie maximale de l’équipement de communication.

Puissance de sortie maximale nominale de l’émetteur en Watt

Distance de séparation selon la fréquence de l’émetteur en mètres

150 kHz à 80 MHz

d = 1.2 √P

80 MHz à 800 MHz

d = 1.2 √P

800 MHz à 2.5GHz

d = 2.3 √P

0.01 0.12 0.12 0.23

0.1 0.38 0.38 0.73

1 1.2 1.2 2.3

10 3.8 3.8 7.3

100 12 12 23

Pour les émetteurs dont la puissance de sortie maximale n’est pas indiquée ci-dessus, la distance de séparation recommandée d en mètres (m) peut être estimée grâce à l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où P correspond à la puissance maximale de sortie de l’émetteur en watts (W), selon le fabricant de l’émetteur.

Remarque 1 : à 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation correspondant à la plage de fréquences supérieure s’applique.

Remarque 2 : ces recommandations peuvent ne pas s’appliquer à toutes les situations. L’absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes influent sur la propagation électromagnétique.

Ce dispositif est conforme aux normes RSS sans licence d'Industrie Canada. Son fonctionnement est soumis aux deux conditions suivantes : (1) ce dispositif ne doit pas causer d’interférences et (2) ce dispositif doit accepter toute interférence, y compris les interférences pouvant entraîner un fonctionnement non souhaité du dispositif.

Le présent appareil est conforme aux CNR d'Industrie Canada applicables aux appareils radio exempts de licence. L'exploitation est autorisée aux deux conditions suivantes : (1) l'appareil ne doit pas produire de brouillage, et (2) l'utilisateur de l'appareil doit accepter tout brouillage radioélectrique subi, même si le brouillage est susceptible d'en compromettre le fonctionnement.

40

MARQUAGES RÉGLEMENTAIRES

Consulter la notice d’utilisation.Remarque : le symbole peut apparaître en blanc sur fond bleu.

Équipement de classe II – fournit une double isolation pour protéger contre les chocs électriques

Conformité européenne

Numéro de série. le numéro de série unique de l'i-Limb Wrist W ******

Conformité WEEE

Numéro de référence

Fabricant (AAAA)

Informations importantes

Pièce appliquée de type BF

MISE AU REBUT

Tous les composants du produit et son emballage doivent être mis au rebut conformément aux réglementations environnementales nationales en vigueur. Les utilisateurs doivent contacter leur bureau gouvernemental local pour savoir comment ces éléments peuvent être mis au rebut de manière écologique.

4140

ESPAÑOL

En el presente documento, el término “dispositivo” hace referencia en todo momento a i-Limb Wrist. Asimismo, en el documento se ofrece información sobre las indicaciones del uso y el manejo del dispositivo, y debe leerse junto con el manual técnico de la mano i-Limb.

Únicamente un profesional sanitario cualificado y autorizado por Össur que haya recibido la formación correspondiente debe realizar el ajuste de este dispositivo.

Estas “Instrucciones para el uso” hacen referencia a: i-Limb Wrist, los electrodos digitales y el cargador magnético.

DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO

El dispositivo es un rotador de muñeca motorizado que permite el posicionamiento previo de la muñeca y la mano para las actividades diarias. Proporciona la rotación simultánea de la muñeca en la selección del agarre al utilizarse en conjunto con la mano i-Limb Quantum. También permite el control rotacional directo de la muñeca.

El dispositivo puede usarse junto con una aplicación de control patentada para dispositivos Apple iOS.

Cada i-Limb Wrist se identifica mediante un número de serie único. El número de serie consta de una letra seguida de seis números y está situado en la tapa trasera del rotador de muñeca.

INDICACIONES PARA EL USO

Personas con ausencia de extremidades superiores.

CONTRAINDICACIONES

Ninguna conocida.

USO PREVISTO

Personas con ausencia de extremidades superiores con la capacidad de usar prótesis de extremidades superiores.

DISPOSITIVOS REQUERIDOS

Las aplicaciones para móvil My i-Limb y Biosim requieren un dispositivo iOS de Apple desarrollado por el fabricante, por ejemplo, un iPhone o un iPad. Consulte la compatibilidad del dispositivo en Apple Store.

INSTRUCCIONES DE SEGURIDAD

Advertenciasi-Limb Wrist

– El usuario final es el operador previsto del dispositivo y es responsable de su uso. – El electrodo puede contener níquel. – No desmonte componentes ni los modifique en modo alguno. Esto podría anular la autoridad del

usuario para utilizar el equipo. – No repare ni realice actividades de mantenimiento en el equipo. – No lo use para levantar objetos pesados. – No lo use con maquinaria con partes móviles que puedan causar lesiones personales o daños. – No lo utilice para actividades extremas que puedan causar lesiones a una mano natural. – No lo exponga a vibraciones. – No lo exponga a fuerzas excesivas o elevadas. – No lo exponga a agua. – No lo exponga a humedad excesiva, líquidos, polvo, altas temperaturas o golpes.

42

– No lo use en entornos peligrosos. – No lo exponga a altas temperaturas. – No lo exponga a llamas. – No lo use o lo exponga a entornos explosivos. – No lo use en presencia de mezclas anestésicas inflamables con aire, oxígeno u óxido nitroso. – El electrodo es una PIEZA APLICADA.

Baterías – No corte ni modifique los cables de batería. – No doble ni ejerza una presión excesiva sobre la batería. – No perfore la batería. – No desmonte la batería. – No la exponga a altas temperaturas. – No incinere las baterías. – No modifique los cables del terminal de la batería. – No cortocircuite la batería. – No guarde las baterías en el interior de un vehículo. – Deseche las baterías de acuerdo con las normativas estadounidenses, europeas o locales.

Precaucionesi-Limb Wrist

– Los usuarios deben cumplir con las normativas locales relativas a la operación de automóviles, aeronaves, embarcaciones de cualquier tipo y cualquier otro vehículo o dispositivo motorizado.

– Es responsabilidad del usuario obtener la confirmación de que es física y legalmente capaz de conducir utilizando i-Limb Wrist y en la medida permitida por la ley.

– Úselo únicamente con accesorios y herramientas aprobados por Össur. – El mantenimiento, las reparaciones y las actualizaciones solo pueden ser realizadas por técnicos

y colaboradores técnicos cualificados de Össur. – Össur proporcionará, previa solicitud, información para ayudar al personal de servicio técnico en la

reparación del dispositivo. – No utilice un dispositivo i-Limb para operar dispositivos electrónicos conectados a una toma de corriente,

ya que esto podría afectar a la señal EMG. – No se recomienda el uso del dispositivo mientras se están realizando investigaciones o tratamientos

específicos cerca de otros equipos médicos eléctricos. – No lo use mientras se está cargando. El dispositivo no funciona durante el proceso de carga de la batería. – No exponga el electrodo a suciedad o fluidos.

Baterías – Cargue la batería a diario. – Utilice únicamente baterías de Össur con este dispositivo. – Utilice únicamente el cargador de Össur para cargar baterías de Össur. – Asegúrese de que la batería no esté sujeta a una presión continua una vez instalada. – El usuario final no debe sustituir las baterías internas. – Las baterías deben sustituirse una vez al año y únicamente debe hacerlo personal de servicio técnico.

Si percibe visualmente que la batería se ha hinchado o abollado:

• Interrumpa el proceso de carga inmediatamente.• Desconéctela.• Llévela a una zona segura.• Déjela y obsérvela durante 15 minutos.• Sustitúyala por una batería nueva.• No la reutilice.• Deseche las baterías con fugas de manera adecuada.

Si el dispositivo no se va a usar durante un período de tiempo prolongado, es recomendable retirar la batería de la prótesis.

4342

ALIMENTACIÓN

Antes de cargar la prótesis, retírela del miembro residual. En función del modelo, desactívelo o póngalo en modo de pausa moviendo el interruptor a la izquierda (Figuras 1, 2).

Puerto de cargador magnético El puerto de cargador magnético permite la carga de la batería, activar o desactivar la alimentación y controlar el nivel restante de la batería en un solo lugar.

Si la prótesis tiene una batería interna y es compatible con el puerto de cargador magnético, siga estos pasos:

Encender y apagar el dispositivo – Pulse el interruptor en el puerto de carga durante un segundo y suéltelo para encenderlo o apagarlo. – Cuando esté encendido: la pantalla se iluminará por completo y después se atenuará a un nivel más bajo.

Cuando esté apagado: la pantalla se iluminará por completo y después se apagará.

Comprobar el estado de nivel de carga de la batería – El nivel de carga de la batería se muestra mediante las barras cuando está encendido. – Cada barra de luz muestra un nivel de carga del 20 %. El número de barras encendidas muestra la cantidad

de energía que queda en la batería. – Cuando el nivel de batería llega al 5 %, la luz roja de advertencia de batería baja se ilumina. – La luz se iluminará durante 3 minutos y, seguidamente, el dispositivo se apagará por sí mismo.

NOTA: Quedará disponible una reserva de energía de emergencia para apagar y liberar el dispositivo de un objeto para asegurar la seguridad del usuario.

Carga de la batería – Enchufe el cable de alimentación a la toma de corriente. Acople el cargador magnético al puerto del

cargador de la prótesis (Figura 3)- – Cuando esté en pausa, la unidad de cargador mostrará un luz verde atenuada. – Cuando la carga está en progreso, se muestra una luz roja. – Cuando se completa la carga, se muestra una luz verde. – Tiempo de carga: de 90 minutos a 3 horas. – También hay disponible un cargador de coche.

Batería externa – Si tiene baterías externas, retírelas de la prótesis e insértelas en la unidad base del cargador (Figura 4).

Conecte la unidad base del cargador al cable de alimentación. Enchufe el cable de alimentación a la toma de corriente.

– El estado de carga se indica en la parte posterior de la unidad base: – Luz intermedia encendida: el cargador está enchufado. – Luces 2 y 5 parpadeando en verde: las baterías se están cargando. – Luces 2 y 5 fijas en verde: las baterías están cargadas. – Luces 1 y 4 encendidas en rojo: fallo de batería, desenchufe y vuelva a enchufar.

CONTROL DE I-LIMB WRIST

El número de serie de i-Limb Wrist consta de una letra seguida de seis números. El número de serie en la tapa trasera del rotador de muñeca.

44

Rotación simultánea (solo disponible en las manos i-Limb Quantum) – La i-Limb Wrist proporciona la rotación simultánea de la muñeca en la selección del agarre. – Esta función está disponible mediante la activación de los agarres aprendidos para la mano i-Limb

Quantum. – Mantenga la prótesis de forma horizontal y active el agarre deseado mediante la opción de control

adecuada (gesto, aplicación, músculo, proximidad). – La rotación simultánea puede activarse/desactivarse mediante las aplicaciones Biosim o My i-Limb, ya sea

en los ajustes o en la pestaña speed boost.

La posición en la que i-Limb Wrist rota para cada agarre se muestra en la tabla a continuación:

Agarre Posición de rotación de muñeca

Pellizco 45°

Trípode 45°

Aparcamiento rápido de pulgar Palma mirando hacia dentro

Aparcamiento continuo de pulgar Palma mirando hacia arriba

Lateral Palma mirando hacia dentro

Índice apuntando Palma mirando hacia abajo

Palma abierta Palma mirando hacia arriba

Ratón Palma mirando hacia abajo

Apretón de mano Palma mirando hacia dentro

Agarre Palma mirando hacia abajo

Activar agarres: activación de un dedo, dos dedos, pulgar

Palma mirando hacia dentro

Poner/quitar Palma mirando hacia dentro

Agarres sin posición de rotación establecida (la rotación de la muñeca no cambiará cuando se activa el agarre)

Cilíndrico, girar pulgar, personalizar gesto, personalizar agarre, mano natural

My GripsPosiciones de mano y muñeca totalmente configurables mediante la aplicación My i-Limb

Rotación directa La rotación directa es un movimiento independiente de la muñeca para cambiar un agarre de la mano i-Limb.

i-Limb Wrist puede rotarse mediante uno de los tres métodos de control siguientes:

• Smart Control: en el momento de la configuración se aplican movimientos específicos de músculo (descanso, abrir, cerrar, palma hacia arriba y palma hacia abajo) a la prótesis. Para ello, el profesional sanitario le pedirá que siga un procedimiento de registro en la aplicación mediante la repetición de los movimientos de descanso, abrir, cerrar, palma hacia arriba y palma hacia abajo. NOTA: Por razones de seguridad, i-Limb Wrist solo cambia entre los movimientos de mano y muñeca tras una acción de descanso. Considere esta función de seguridad cuando use smart control.

• Alto/bajo: una señal de elevación fuerte rota la muñeca. Una señal de elevación lenta controla la mano. • Co-contracción: una contracción rápida de ambos músculos al mismo tiempo cambia entre el control de la

mano y la muñeca.

Su profesional sanitario seleccionará el método de control óptimo para usted.

4544

La rotación directa puede activarse/desactivarse con la aplicación Biosim. Es posible que necesite hacer esto mientras aprende hasta que se sienta seguro para usar la función en el uso normal.

Formación en etapas.

Asegúrese de tener la suficiente confianza antes de avanzar a tareas o funciones más complejas de la prótesis.Conmutador de 50/60 Hz

Ajuste la frecuencia de electrodo en la pestaña de ajustes de la aplicación My i-Limb. Esto optimiza la configuración para viajar y diferentes países.

Aplicación My i-Limb – Si usa i-Limb Wrist en conjunto con una mano i-Limb Quantum, el número de muñeca solo se mostrará en

la aplicación My i-Limb. – Al seleccionar el número de muñeca, la mano y la muñeca se conectarán a la aplicación My i-Limb. El

dispositivo puede emitir una señal sonora al conectarse a la aplicación. – Para la formación smart control, las barras de actividad mostrarán qué acción muscular está identificando

la prótesis. Esto ayudará a mostrar cualquier conflicto o confusión en las acciones musculares. La práctica puede ayudar a desarrollar y mejorar la técnica.

– El movimiento de la prótesis puede activarse o desactivarse durante la práctica, en función de sus preferencias. Si durante la práctica sigue produciéndose confusión sin mejora, póngase en contacto con su profesional sanitario. Es posible que deba repetirse el registro.

MANTENIMIENTO Y LIMPIEZA

Servicio técnico y mantenimientoSi experimenta problemas con el rotador i-Limb Wrist, póngase en contacto con su profesional sanitario certificado para servicio técnico y mantenimiento.

Asegúrese siempre de lo siguiente:a. Cargue la batería a diario.b. Limpie la prótesis de forma regular.c. No realice actividades de mantenimiento o servicio técnico en la i-Limb Wrist.d. Envíe la mano i-Limb Wrist para el servicio técnico y reparación anual a Össur.

Consulte la dirección al final de este manual para localizar una oficina regional de Össur.

Instrucciones de limpieza i-Limb Wrist se aloja en el interior de la prótesis. Cuando la mano no está acoplada, solo verá el extremo que se conecta a la misma. Este extremo de conexión es el poste coaxial (Figure 5).

Limpie el poste coaxial de forma regular con un paño húmedo. De lo contrario, podrían producirse problemas de funcionamiento.

Limpie la superficie del electrodo de forma regular con un paño suave y húmedo, y jabón neutro.

NOTAS: – No utilice productos químicos fuertes en el interior del encaje. – Evite el uso de aceites en la piel, como Vaselina o productos hidratantes con aceite. – Evite que el electrodo entre en contacto con suciedad o líquidos.

46

SOLUCIÓN DE PROBLEMAS

Problema Acción

La mano y la muñeca no funcionan.Asegúrese de que la prótesis está encendida.Asegúrese de que la batería está totalmente cargada.Asegúrese de que los electrodos tienen buen contacto con la piel.

La mano no funciona. Asegúrese de que la mano está totalmente acoplada a la muñeca.

Un dígito no funciona.Ejecute el control de estado de la mano en la aplicación My i-Limb.

La mano y la muñeca resultan difíciles de manejar.

Compruebe las entradas de la aplicación My i-Limb con las barras de actividad.Asegúrese de que los electrodos tienen buen contacto con la piel.

La batería no dura un día completo.Cargue completamente la batería durante la noche.Informe a su profesional sanitario.

La batería no funciona.Compruebe si la batería está cargada.Informe a su profesional sanitario.

¿Cómo puedo localizar el número de mi dispositivo con la aplicación My i-Limb?

Abra la aplicación My i-Limb. Todos los dispositivos disponibles se mostrarán en la pantalla de inicio. Si tiene más de una prótesis, asegúrese de que solo hay una prótesis activada. La prótesis activada se mostrará en la pantalla de conexión. De forma alternativa, conecte su prótesis a la aplicación My i-Limb, vaya a “ajustes” y, a continuación, a “acerca de”. El número de dispositivo se mostrará en este menú.

ESPECIFICACIONES TÉCNICAS

i-Limb Wrist

Voltaje Intervalo 6 - 8,4 V

Corriente máxima 6 A

Capacidad de la bateríaPolímero de litio recargable 7,4 V (nominal); capacidad de 2000 mAh; capacidad de 1300 mAh

Límite máximo de carga axial de muñeca (límite estático)

90 kg/ 198 lb.

NOTA: consulte los límites de la totalidad de la prótesis en la información técnica de la mano.

Tiempo de rotación de 90° a velocidad máxima 1 segundo

Peso del dispositivo 150 g

Longitud del dispositivo 56 mm

Clasif icación IP IP54 (IEC 60529:2001)

País de fabricación Fabricado en Reino Unido

Vida útil esperada 5 años

4746

CONDICIONES MEDIOAMBIENTALES

No utilice, transporte ni almacene i-Limb Wrist fuera de los límites de los entornos que se indican a continuación.

El cliente o el usuario de i-Limb Wrist debe asegurarse de que no se utiliza, transporta ni almacena en un entorno de este tipo.

Clasif icación de área peligrosa No peligroso

Temperatura normal de uso De 0 °C a +40 °C

Intervalo de temperatura de transporte y almacenamiento

De -10 °C a +70 °C

Humedad relativa del aire De 0 % a 100 %

INFORMACIÓN REGULADA DE MÓDULOS DE BLUETOOTH

Este dispositivo contiene los siguientes transmisores de radiofrecuencia:

Modelo ReCaracterísticas de frecuencia y tipo

Potencia radiada aparente

Módulo de modo dual de baja energía Bluetooth

Modelo BR-LE4.0-D2A

FCC

Contiene Id. de FCC: XDULE40-D2

Canadá

Contiene IC: 8456A-LE4D2

Japón

Contiene transmisor con número de certificado

(Modo dual)

Versión V2.1 +ED (GFSK + π/4 DQPSK + 8DPSK) 2402 -2480 MHz

Versión V4.0 (GFSK) 2402 -2480 MHz

Potencia ajustable (-23 dBm a 10,5 dBm) de corto a largo alcance

NOTA: Este equipo ha sido probado y se ha verificado el cumplimiento de los límites de un dispositivo digital de clase A de conformidad con la parte 15 de las normas de la FCC. Estos límites se han diseñado para ofrecer un nivel de protección razonable frente las interferencias nocivas cuando el equipo esté en funcionamiento en un entorno comercial. Este equipo genera, usa y puede emitir energía de radiofrecuencia y, si no se instala y utiliza de acuerdo con el manual de instrucciones, puede causar interferencias perjudiciales para las comunicaciones por radio. Es probable que la utilización de este equipo en zonas residenciales provoque interferencias. Si esto ocurriera, la eliminación de dichas interferencias será responsabilidad del usuario.

COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA

Para regular los requisitos de compatibilidad electromagnética (CEM) con el objetivo de evitar situaciones de productos inseguros, se ha implementado la norma EN 60601-1-2:2015/ IEC 60601-1-2:2014. Esta norma define niveles de emisiones electromagnéticas para dispositivos médicos.

205-160268

48

Los dispositivos protésicos mioeléctricos Össur son fabricados por Össur Ltd de conformidad con la norma EN 60601-1-2:2015/ IEC 60601-1-2:2014 para inmunidad y emisiones.

Consulte la siguiente guía sobre el entorno de CEM en el que se debe usar el dispositivo:

Directrices y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas

Los dispositivos mioeléctricos protésicos de Össur están previstos para su uso en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. Los clientes o los usuarios de los dispositivos mioeléctricos protésicos de Össur deben asegurarse de que todos ellos se usan en dicho tipo de entorno.

Prueba de emisiones Cumplimiento normativo

Entorno electromagnético: guía

Emisiones de RF CISPR 11 No correspondeAlimentado por batería

Dispositivos mioeléctricos protésicos de Össur Solo utiliza energía de RF para su función interna. Por lo tanto, sus emisiones de RF son muy bajas y no es probable quecause interferencias en equipos electrónicos cercanos.

Emisiones de RFCISPR 11

Clase B Los dispositivos mioeléctricos protésicos de Össur son aptos para su uso en todos los establecimientos, incluidos los domésticos y aquellos directamente conectados a la red pública de bajo voltaje que suministra electricidad a edificios utilizados con fines domésticos.

Emisiones de armónicos IEC 61000-3-2

No correspondeAlimentado por batería

Emisiones de fluctuaciones/parpadeo de tensión

IEC 61000-3-3

No correspondeAlimentado por batería

4948

Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética

Los dispositivos mioeléctricos protésicos de Össur están previstos para su uso en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. Los clientes o los usuarios de los dispositivos mioeléctricos protésicos de Össur deben asegurarse de que todos ellos se usan en dicho tipo de entorno.

Prueba de inmunidad Nivel de cumplimiento

Entorno electromagnético: guía

Descarga electrostática (DES)

IEC 61000-4-2

Contacto de ±8 kVAire de ±15 kV

El suelo debe ser de madera, cemento o baldosa cerámica. En suelos de materiales sintéticos, la humedad relativa debe ser como mínimo del 30 %.

No deben utilizarse equipos de RF portátiles y móviles cerca de ninguna parte de los dispositivos mioeléctricos protésicos de Össur , incluidos los cables, y debe mantenerse la distancia recomendada calculada a partir de la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor

Sobretensiones transitorias/ráfagas

IEC 61000-4-4

No corresponde No corresponde Alimentado por bateríaSin cables >3 m

Picos de sobretensión

IEC 61000-4-5

No corresponde No corresponde Alimentado por batería

Caídas de tensión,interrupciones cortas yvariaciones devoltaje en la fuente de alimentaciónIEC 61000-4-11

No corresponde No corresponde

Alimentado por bateríaSin cables >30 m

Frecuencia de alimentación (50/ 60 Hz) campomagnéticoIEC 61000-4-8

3 A/m50/60Hz

Alimentado por batería

50

Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética

Los dispositivos mioeléctricos protésicos de Össur están previstos para su uso en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. Los clientes o los usuarios de los dispositivos mioeléctricos protésicos de Össur deben asegurarse de que todos ellos se usan en dicho tipo de entorno.

Prueba de inmunidad

Nivel de cumplimiento

Entorno electromagnético: guía

RF conducida IEC 61000-4-6

No corresponde Alimentado por bateríaSin cables> 3 m

No deben utilizarse equipos de RF portátiles y móviles cerca de ninguna parte de los dispositivos mioeléctricos protésicos de Össur , incluidos los cables, y debe mantenerse la distancia recomendada calculada a partir de la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor.

Distancia de separación recomendada d = 1,2 √Pd = 1,2 √P 80 MHz a 800 MHzd = 2,3 √P 800 MHz a 2,5 GHz

Donde “P” es la potencia de salida máxima del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor, y “d” es la distancia de separación en metros (m) recomendada.

Las intensidades de campo de los transmisores de radiofrecuencia fija, determinadas por la inspección electromagnética in situ, a deben ser inferiores al nivel de cumplimiento en cada intervalo de frecuencia b

deben ser inferiores al nivel de cumplimiento en cada intervalo de frecuencia:

RF irradiada IEC 61000-4-3

12 V/mDe 26 MHz a 1000 MHz

10 V/mDe 1000 MHz a 2700 MHz

1 kHz 80 % AM

Nota 1: a 80 MHz y 800 MHz, se aplica el intervalo de frecuencia superior.

Tenga en cuenta que 2: estas directrices pueden no ser aplicables en todos los casos. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y reflexión de las estructuras, los objetos y las personas.

a La intensidad de campo de los transmisores fijos, tales como as las bases de teléfonos (móviles/inalámbricos) y radios móviles terrestres, radios de aficionados, emisoras de radio AM y FM, y emisoras de televisión, no se pueden predecir teóricamente con exactitud. Para evaluar el entorno electromagnético debido a transmisores de RF fijos, debe considerarse un sondeo en el sitio electromagnético. Si la fuerza de campo medida en la ubicación en la que se están usando los dispositivos mioeléctricos protésicos de Össur supera el nivel de cumplimiento aplicable indicado anteriormente, los dispositivos mioeléctricos protésicos de Össur deben observarse para comprobar el funcionamiento normal. Si se observaun funcionamiento anormal, pueden ser necesarias medidas adicionales , como la reorientación o la reubicación de los dispositivos mioeléctricos protésicos de Össur

5150

Distancias de separación recomendadas entre equipos de comunicaciones de RF portátiles y móviles y los dispositivos mioeléctricos protésicos de Össur

Los dispositivos mioeléctricos protésicos de Össur están previstos para su uso en entornos electromagnéticos con perturbaciones de RF controladas. Los clientes o los usuarios de los dispositivos mioeléctricos protésicos de Össur pueden ayudar a evitar las interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los equipos de comunicaciones de RF portátiles y móviles (transmisores) y los dispositivos mioeléctricos protésicos de Össur según se recomiendan a continuación, conforme a la potencia de salida máxima de los equipos de comunicaciones.

Potencia nominal de salida máxima del transmisor en vatios

Distancia de separación según la frecuencia del transmisor enmetros

De 150 kHz a 80 MHz

d = 1,2 √P

De 80 a 800 MHz

d = 1,2 √P

De 800 MHz a 2,5 GHz

d = 2,3 √P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Para transmisores cuya potencia a nominal de salida máxima no se enumera arriba, la distancia de separación recomendada d en metros (m) se puede calcular utilizando la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde P es la potencia nominal máxima del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor.

Nota 1: a 80 MHz y 800 MHz, se aplica la distancia de separación para el rango de frecuencia más alto.

Tenga en cuenta que 2: estas directrices pueden no ser aplicables en todos los casos. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y reflexión de las estructuras, los objetos y las personas.

Este dispositivo cumple con la(s) norma(s) RSS exentas de licencia de Industry Canada. (1) este dispositivo no puede causar interferencia, y (2) este dispositivo debe aceptar toda interferencia, incluida la interferencia que pueda causar un uso no deseado del dispositivo.

Le présent appareil est conforme aux CNR d'Industrie Canada applicables aux appareils radio exempts de licence. L'exploitation est autorisée aux deux conditions suivantes : (1) l'appareil ne doit pas produire de brouillage, et (2) l'utilisateur de l'appareil doit accepter tout brouillage radioélectrique subi, même si le brouillage est susceptible d'en compromettre le onctionnement.

52

MARCAS REGLAMENTARIAS

Consultar las instrucciones para el uso.Nota: el símbolo puede aparecer en color blanco sobre fondo azul.

Equipo de clase II: proporciona doble aislamiento para proteger contra descargas eléctricas

Conformidad europea

Número de serie. El un número de serie único de i-Limb Wrist W******

Cumplimiento normativo de RAEE

Número de catálogo

Fabricante (AAAA)

Información importante

Pieza aplicada de tipo BF

ELIMINACIÓN

Todos los componentes del producto y su embalaje deben eliminarse de acuerdo con las normas relativas a medioambiente respectivas nacionales. Los usuarios deben ponerse en contacto con la delegación de gobierno local para obtener información sobre cómo se pueden eliminar estos elementos de una manera respetuosa con el medio ambiente.

5352

ITALIANO

Nel presente documento i-Limb Wrist prende il nome di "dispositivo". Il presente documento contiene informazioni riguardanti le indicazioni d'uso e la gestione del dispositivo. Deve essere letto insieme al manuale tecnico della mano i-Limb.

Il dispositivo può essere applicato solo da un tecnico ortopedico autorizzato da Össur che abbia completato la relativa formazione.

Queste "Istruzioni per l'uso" si riferiscono a: i-Limb Wrist, elettrodi digitali, caricabatterie magnetico.

DESCRIZIONE DEL PRODOTTO

Il dispositivo è un rotatore del polso alimentato che consente il preposizionamento del polso e della mano nelle attività quotidiane. Fornisce la rotazione simultanea del polso alla selezione della presa quando utilizzato insieme alla mano i-Limb Quantum. Inoltre, è disponibile il controllo rotazionale diretto del polso.

Il dispositivo può essere utilizzato insieme a un'app di controllo proprietaria per dispositivi Apple iOS.

Ogni i-Limb Wrist è identificato da un numero di serie univoco. Il numero di serie è composto da una lettera seguita da sei numeri e si trova sul cappuccio dell'estremità posteriore del rotatore del polso.

INDICAZIONI PER L'USO

Persone prive dell'arto superiore.

CONTROINDICAZIONI

Nessuna nota.

DESTINAZIONE D'USO

Persone prive di un arto superiore e in grado di utilizzare una protesi dell'arto superiore.

DISPOSITIVI RICHIESTI

Le app per dispositivi mobili Biosim e My i-Limb richiedono un dispositivo iOS Apple supportato dal produttore, ad esempio un iPhone o un iPad. Consultare l'Apple Store per verificare la compatibilità del dispositivo.

ISTRUZIONI DI SICUREZZA

Avvertenzei-Limb Wrist

– L'utente finale è l'operatore previsto del dispositivo ed è responsabile del suo utilizzo. – L'elettrodo può contenere nichel. – Non smontare la componentistica né modificarla in alcun modo. Ciò potrebbe invalidare l'autorizzazione

dell'utente a utilizzare l'apparecchiatura. – Non eseguire interventi di assistenza o manutenzione sull'attrezzatura. – Non usare per il sollevamento di carichi pesanti. – Non utilizzare con macchinari con parti in movimento che potrebbero causare lesioni o danni personali. – Non utilizzare per attività estreme che potrebbero causare lesioni a una mano naturale. – Non esporre alle vibrazioni. – Non esporre a forze eccessive o elevate. – Non esporre all'acqua. – Non esporre a eccessiva umidità, liquidi, polvere, temperature elevate o urti.

54

– Non usare in ambienti pericolosi. – Non esporre a temperature elevate. – Non esporre alle fiamme. – Non utilizzare in o esporre ad atmosfere esplosive. – Non utilizzare in presenza di miscele anestetiche infiammabili contenenti aria, ossigeno o protossido di

azoto. – L'elettrodo è una PARTE APPLICATA.

Batterie – Non tagliare o modificare i cavi della batteria. – Non piegare o esercitare una pressione eccessiva sulla batteria. – Non forare la batteria. – Non smontare la batteria. – Non esporre a temperature elevate. – Non bruciare le batterie. – Non modificare i cavi del terminale della batteria. – Non provocare un cortocircuito della batteria. – Non conservare le batterie all'interno di un veicolo. – Smaltire le batterie in conformità ai sensi delle normative statunitensi, europee o locali.

Precauzionii-Limb Wrist

– Gli utenti devono rispettare le normative locali riguardanti l'uso di automobili, velivoli, imbarcazioni a vela di qualsiasi tipo e altri veicoli o dispositivi a motore.

– È esclusiva responsabilità dell'utente chiedere conferma della propria capacità fisica e legale di guidare utilizzando i-Limb Wrist e nella massima misura consentita dalla legge.

– Utilizzare esclusivamente con accessori e strumentazione approvati da Össur. – Esclusivamente i tecnici e i partner tecnici di Össur qualificati possono eseguire la manutenzione, le

riparazioni e gli aggiornamenti. – Su richiesta, Össur fornirà informazioni per aiutare il personale di assistenza in merito alla riparazione del

dispositivo. – Non utilizzare un dispositivo i-Limb per azionare dispositivi elettronici collegati a una presa di rete, dato

che tale situazione potrebbe influire sul segnale EMG. – Si sconsiglia l'uso del dispositivo durante indagini o trattamenti specifici in prossimità di altre

apparecchiature elettromedicali. – Non indossare durante la ricarica. Il dispositivo non funziona quando viene caricato. – Non esporre l'elettrodo a sporco o liquidi.

Batterie – Caricare la batteria ogni giorno. – Con il dispositivo, utilizzare esclusivamente batterie Össur. – Utilizzare esclusivamente il caricabatterie Össur per caricare le batterie Össur. – Assicurarsi che la batteria non sia soggetta a una pressione continua una volta applicata. – Le batterie interne non devono essere sostituite dall'utente finale. – Le batterie devono essere sostituite ogni anno esclusivamente dal personale di assistenza.

Se la batteria presenta dei rigonfiamenti visibili:• Interrompere immediatamente il processo di ricarica• Scollegare la batteria• Rimuovere in un'area sicura• Lasciare e osservare per 15 minuti• Sostituire con una batteria nuova• Non riutilizzare• Smaltire in modo idoneo le batterie che perdono

5554

Se il dispositivo non verrà utilizzato per un periodo di tempo prolungato, si consiglia di rimuovere la batteria dalla protesi.

ALIMENTAZIONE

Per caricare la protesi, rimuoverla innanzitutto dal moncone. A seconda del modello, spegnere o impostare la modalità standby spostando l'interruttore di alimentazione nella posizione sinistra (Figure 1, 2).

Porta di ricarica magnetica La porta di ricarica magnetica consente di caricare la batteria, accendere/spegnere l'alimentazione e monitorare il livello rimanente della batteria in un unico punto.

Se la protesi è dotata di una batteria interna e supporta la porta di ricarica magnetica, attenersi alla seguente procedura:

Accensione e spegnimento del dispositivo – Premere l'interruttore sulla porta di ricarica per 1 secondo e rilasciare per accendere/spegnere. – Quando è acceso: il display si illumina completamente e poi si attenua fino a un livello basso. – Quando è spento: il display si illumina completamente e poi si spegne.

Verif ica dello stato del livello di carica della batteria – Quando il dispositivo è acceso, il livello di carica della batteria è indicato dalle barre. – Ogni barra luminosa mostra un livello di carica del 20%. Il numero di barre illuminate indica l'energia

rimanente nella batteria. – Quando il livello della batteria raggiunge il 5%, si accende l'avviso di batteria scarica di colore rosso. – La luce si illumina per 3 minuti, quindi il dispositivo si spegne automaticamente.

NOTA: rimane disponibile una riserva di emergenza per accendere e rilasciare il dispositivo da un oggetto, garantendo la sicurezza dell'utente.

Ricarica della batteria – Collegare il caricabatterie di rete alla presa di corrente. Attaccare il caricabatterie magnetico alla porta di

carica presente sulla protesi (Figura 3). – Quando è in modalità standby, l'unità del caricabatterie visualizzerà una tenue luce verde. – Quando la ricarica è in corso, viene visualizzata una luce rossa. – Quando il dispositivo è completamente carico, viene visualizzata una luce verde. – Tempo di ricarica: da 90 minuti a 3 ore. – È disponibile anche un caricabatterie per auto.

Batteria esterna – Se si dispone di batterie esterne, rimuovere le batterie dalla protesi e inserirle nell'unità base del

caricabatterie (Figura 4). Collegare l'unità base del caricabatterie con il cavo di alimentazione. Collegare il cavo di alimentazione alla presa di corrente.

– Lo stato della ricarica viene indicato nella parte posteriore dell'unità base: – Luce intermedia accesa: il caricabatterie è collegato. – 2° e 5° luce verde lampeggiante: le batterie si stanno caricando. – 2° e 5° luce verde fissa: le batterie sono cariche. – 1° e 4° luce rossa accesa: batteria guasta, scollegare e riprovare.

CONTROLLO DELL'I-LIMB WRIST

Il numero di serie di i-Limb Wrist è costituito da una lettera seguita da sei numeri. Il numero di serie si trova sul cappuccio dell'estremità posteriore del rotatore del polso.

56

Rotazione simultanea (si applica solo alle mani i-Limb Quantum) – i-Limb Wrist offre la rotazione simultanea sulla selezione della presa. – È possibile accedere a questa funzione utilizzando le prese di accesso apprese per la mano i-Limb

Quantum. – Tenere la protesi in posizione orizzontale e accedere alla presa desiderata utilizzando l'apposita opzione di

controllo (gesto, applicazione, muscolo, prossimità). – La rotazione simultanea può essere attivata/disattivata utilizzando l'app Biosim o My i-Limb, sia nelle

impostazioni che nella scheda Speed Boost.

La posizione in cui i-Limb Wrist ruota per ciascuna presa è mostrata nella tabella seguente:

Presa Posizione di rotazione del polso

Pizzicamento 45°

Treppiede 45°

Adduzione rapida del pollice Palmo rivolto verso l'interno

Adduzione continua del pollice Palmo rivolto verso l'alto

Laterale Palmo rivolto verso l'interno

Indice puntatore Palmo rivolto verso il basso

Palmo aperto Palmo rivolto verso l'alto

Mouse Palmo rivolto verso il basso

Stretta di mano Palmo rivolto verso l'interno

Presa stretta Palmo rivolto verso il basso

Prese trigger: trigger per un dito, due dita, pollice

Palmo rivolto verso l'interno

Applicazione/rimozione Palmo rivolto verso l'interno

Prese senza posizione di rotazione impostata (la rotazione del polso non cambia quando si inserisce la presa)

Cilindrica, rotazione del pollice, gesto personalizzato, presa personalizzata, mano naturale

My GripsPosizioni di mano e polso completamente configurabili tramite l'app My i-Limb

ROTAZIONE DIRETTA

La rotazione diretta è il movimento del polso indipendente dal cambiamento della presa della mano i-Limb.

i-Limb Wrist può essere ruotato usando uno dei tre seguenti metodi di controllo:

• Controllo intelligente: specifici movimenti muscolari (riposo, apertura, chiusura, palmo verso l'alto e palmo verso il basso) vengono applicati alla protesi durante l'installazione. Per questo Le verrà chiesto dal Suo medico di seguire un processo di registrazione all'interno dell'app, ripetendo i movimenti di riposo, apertura, chiusura, palmo verso l'alto e palmo verso il basso. NOTA: per motivi di sicurezza, i-Limb Wrist alterna i movimenti della mano e quelli del polso solo dopo un'azione di riposo. Si prega di considerare questa caratteristica di sicurezza quando si utilizza il controllo intelligente.

• Alto/Basso: un segnale crescente intenso ruota il polso. Un segnale crescente lento controlla la mano. • Co-contrazione: una rapida contrazione di entrambi i muscoli allo stesso tempo consente di passare dal

controllo della mano a quello del polso e viceversa.

5756

Il Suo medico selezionerà il metodo di controllo ottimale per Lei.

La rotazione diretta può essere attivata/disattivata utilizzando l'app Biosim. Potrebbe desiderare di farlo mentre sta imparando, fino a quando non si sente sicuro/a nell'uso normale della funzione.

Si alleni gradualmente.

Si assicuri di sentirsi abbastanza sicuro/a prima di passare a compiti o funzioni della protesi più complessi.

Interruttore 50/60 Hz Regolare la frequenza dell'elettrodo nella scheda delle impostazioni dell'app My i-Limb. Questo ottimizza la configurazione per viaggiare e per diversi paesi.

La app My i-Limb – Se si utilizza un i-Limb Wrist insieme a una mano i-Limb Quantum, nell'app My i-Limb verrà visualizzato

solo il numero del polso. – Selezionando il numero del polso, si collegheranno all'app My i-Limb sia la mano che il polso. Il dispositivo

potrebbe emettere un segnale acustico quando connesso all'app. – Per un allenamento al controllo intelligente, le barre di pratica mostreranno quale azione muscolare viene

identificata dalla protesi. Questo aiuta a mostrare eventuali conflitti o confusioni nelle azioni muscolari. La pratica può aiutare a sviluppare e migliorare la tecnica.

– Il movimento della protesi può essere attivato o disattivato durante la pratica, a seconda delle Sue preferenze. Consulti il Suo medico se la confusione continua senza migliorare durante la pratica. Potrebbe essere consigliabile una nuova registrazione.

MANUTENZIONE E PULIZIA

Assistenza e manutenzioneIn caso di problemi con il rotatore da polso i-Limb, contatti il Suo medico certificato per assistenza e manutenzione.

Si assicuri sempre di:

a. Caricare la batteria ogni giorno;b. Pulire regolarmente la protesi;c. Non effettuare né la manutenzione né l'assistenza a i-Limb Wrist;d. Restituire una volta all'anno i-Limb Wrist a Össur per l'assistenza e la riparazione.

Gli indirizzi per l'individuazione dell'ufficio regionale Össur sono disponibili alla fine del manuale.

Istruzioni per la pulizia i-Limb Wrist è alloggiato all'interno della Sua protesi. Quando la mano non è attaccata, vedrà solo l'estremità che si connette a essa. Questa estremità di connessione è il perno coassiale (Figura 5).

Strofini e pulisca regolarmente il perno coassiale con un panno asciutto. Problemi di prestazioni possono verificarsi se il perno coassiale non viene pulito regolarmente.

Pulisca regolarmente la superficie dell'elettrodo con un panno morbido inumidito e sapone neutro.

NOTE: – Non utilizzi sostanze chimiche forti all'interno della presa. – Eviti l'uso di oli sulla pelle, come vasellina o idratanti oleosi. – Eviti che sporco o liquidi entrino in contatto con l'elettrodo.

58

RISOLUZIONE DEI PROBLEMI

Problema Azione

La mano e il polso non funzionano.Si assicuri che la protesi sia accesa.Si assicuri che la batteria sia completamente carica.Verifichi che gli elettrodi abbiano un buon contatto con la pelle.

La mano non funziona.Si assicuri che la mano sia completamente impegnata in corrispondenza del polso.

Un singolo dito non funziona. Esegua il controllo dello stato della mano sull'app My i-Limb.

Polso e mano sono difficili da usare.Controlli gli input sull'app My i-Limb usando le barre di pratica.Si assicuri della qualità del contatto tra gli elettrodi e la pelle.

La batteria non dura un giorno intero.Carichi completamente la batteria durante la notte.Informi il medico.

La batteria non funziona.Controlli che la batteria sia carica.Informi il medico.

Come posso individuare il numero del mio dispositivo utilizzando l'app My i-Limb?

Apra l'app My i-Limb. Tutti i dispositivi disponibili verranno visualizzati nella schermata principale. Se dispone di più di una protesi, si assicuri che sia attivata solo una protesi. La protesi attivata verrà visualizzata sulla schermata di connessione. In alternativa, colleghi la Sua protesi all'app My i-Limb, vada su "settings" e poi su "about". Il numero del dispositivo verrà visualizzato in questo menu.

SPECIFICHE TECNICHE

i-Limb Wrist

Tensione Intervallo 6-8,4 V

Corrente massima 6 A

Capacità della batteria Polimero di litio ricaricabile 7,4 V (nominali); capacità di 2000 mAh; capacità di 1300 mAh

Limite massimo del carico assiale del polso (limite statico)

90 kg/198 lb.

NOTA: fare riferimento alle informazioni tecniche della mano per i limiti della protesi complessiva.

Tempo di rotazione di 90° alla massima velocità

1 secondo

Peso del dispositivo 150 g

Lunghezza del dispositivo 56 mm

Grado di protezione IP IP54 (IEC 60529:2001)

Paese di produzione Prodotto nel Regno Unito

Durata di vita prevista 5 anni

5958

CONDIZIONI AMBIENTALI

i-Limb Wrist non è destinato all'uso al di fuori dei conf ini degli ambienti elencati di seguito.

L'utente del dispositivo i-Limb Wrist deve assicurarsi che non venga utilizzato, trasportato o stoccato in tali ambienti.

Classif icazione delle aree pericolose Non pericoloso

Temperatura di utilizzo normale Da 0 °C a +40 °C

Intervallo di temperatura per il trasporto e lo stoccaggio

Da -10 °C a +70 °C

Umidità relativa dell'aria Da 0% a 100%

INFORMAZIONI REGOLAMENTATE SUI MODULI BLUETOOTH

Questo dispositivo contiene i seguenti trasmettitori a radiofrequenza:

Modello ReTipo e caratteristiche delle frequenze

Potenza irradiata effettiva

Modulo Bluetooth Low Energy Dual Mode

Modello BR-LE4.0-D2A

CCContiene ID FCC: XDULE40-D2

CanadaContiene IC: 8456A-LE4D2

GiapponeContiene trasmettitore con numero di certificato

(Dual Mode)

Versione V2.1 +ED (GFSK + π/4 DQPSK + 8DPSK) 2402-2480 MHz

Versione V4.0 (GFSK) 2402-2480 MHz

Potenza regolabile (da -23 dBm a 10,5 dBm) da corta a lunga gamma

NOTA: questo apparecchio è stato testato ed è risultato conforme ai limiti previsti per i dispositivi digitali di Classe A, ai sensi della Parte 15 delle normative FCC. Questi limiti sono progettati per fornire una protezione ragionevole contro interferenze dannose quando l'apparecchiatura viene utilizzata in un ambiente commerciale. Questa apparecchiatura genera, utilizza e può irradiare energia in radiofrequenza e, se non installata e utilizzata in conformità con il manuale di istruzioni, può causare interferenze dannose alle comunicazioni radio. Il funzionamento di questa apparecchiatura in un'area residenziale può causare interferenze dannose nel qual caso l'utente sarà tenuto a correggere l'interferenza a proprie spese.

COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA

Al fine di regolamentare i requisiti di compatibilità elettromagnetica (EMC) con l'obiettivo di prevenire situazioni non sicure per i prodotti, è stato implementato lo standard EN 60601-1-2:2015/IEC 60601-1-2:2014. Tale standard definisce i livelli di emissioni elettromagnetiche per i dispositivi medici.

I dispositivi protesici mioelettrici di Össur sono prodotti da Össur hf. in conformità al suddetto standard EN 60601-1-2:2015/IEC 60601-1-2:2014 per immunità ed emissioni.

Fare riferimento alle ulteriori linee guida indicate di seguito per l'ambiente EMC in cui il dispositivo deve essere utilizzato:

205-160268

60

Linee guida e dichiarazione del produttore: emissioni elettromagnetiche

I dispositivi protesici mioelettrici di Össur sono destinati all'utilizzo nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l'utente dei dispositivi protesici mioelettrici di Össur deve garantirne l'utilizzo in tale ambiente.

Test delle emissioni Conformità Ambiente elettromagnetico: linee guida

Emissioni RF CISPR 11

Non applicabileAlimentato a batteria

I dispositivi protesici mioelettrici di Össur utilizzano energia RF solo per il funzionamento interno. Pertanto, le emissioni RF sono molto basse ed è improbabile che causino interferenze alle apparecchiature elettroniche nelle vicinanze.

Emissioni RFCISPR 11

Classe B I dispositivi protesici mioelettrici di Össur sono adatti all'utilizzo in tutti gli edifici, inclusi quelli domestici o quelli direttamente collegati alla rete di alimentazione pubblica a bassa tensione che fornisce energia per scopi domestici.

Emissioni armoniche IEC 61000-3-2

Non applicabileAlimentato a batteria

Fluttuazioni di tensione/emissioni flicker IEC 61000-3-3

Non applicabileAlimentato a batteria

Linee guida e dichiarazione del produttore: immunità elettromagnetica

I dispositivi protesici mioelettrici di Össur sono destinati all'utilizzo nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l'utente dei dispositivi protesici mioelettrici di Össur deve garantirne l'utilizzo in tale ambiente.

Test dell'immunità Livello di conformità

Ambiente elettromagnetico: linee guida

Scariche elettrostatiche (ESD)IEC 61000-4-2

Contatto ±8 kVAria ±15 kV

I pavimenti devono essere in legno, calcestruzzo o piastrelle in ceramica. Se i pavimenti sono coperti da materiale sintetico, l'umidità relativa deve essere pari almeno al 30%.

L'apparecchiatura di comunicazione RF portatile e mobile non deve essere impiegata a una distanza dalle parti dei dispositivi protesici mioelettrici di Össur, inclusi i cavi, diversa dalla distanza di separazione calcolata dall'equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore

Transitori elettrici veloci/BurstIEC 61000-4-4

Non applicabile Non applicabile Alimentato a batteriaNessun cavo >3 m

SovraestensioneIEC 61000-4-5

Non applicabile Non applicabile Alimentato a batteria

Cali di tensione, brevi interruzioni e variazioni di tensione alle linee diIEC 61000-4-11

Non applicabile Non applicabile Alimentato a batteriaNessun cavo >3 m

Campo magnetico a frequenza (50/60 Hz)IEC 61000-4-8

3 A/m50/60 Hz

Alimentato a batteria

6160

Linee guida e dichiarazione del produttore: immunità elettromagnetica

Linee guida e dichiarazione del produttore: immunità elettromagneticaI dispositivi protesici mioelettrici di Össur sono destinati all'utilizzo nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. I clienti o gli utenti dei dispositivi protesici mioelettrici di Össur devono garantirne l'utilizzo in tale ambiente.

Test dell'immunità Livello di conformità Ambiente elettromagnetico: linee guida

Emissioni RF condotte IEC 61000-4-6

Non applicabile Alimentato a batteriaNessun cavo>3 m

L'apparecchiatura di comunicazione RF portatile e mobile non deve essere impiegata a una distanza dalle parti dei dispositivi protesici mioelettrici di Össur, inclusi cavi, diversa dalla distanza di separazione calcolata dall'equazione appropriata per la frequenza del trasmettitore.

Distanza di separazione consigliata d = 1,2 √Pd = 1,2 √P da 80 MHz a 800 MHzd = 2,3 √P da 800 MHz a 2,5 GHz

In cui P corrisponde alla potenza massima in uscita del trasmettitore, espressa in watt (W), sulla base delle informazioni del suo produttore e d è la distanza di separazione consigliata espressa in metri (m).

Le intensità dei campi elettromagnetici dai trasmettitori RF fissi, come stabilito da una perizia elettromagnetica in sede a, devono essere inferiori al livello di conformità in ogni gamma di frequenze b

L'interferenza potrebbe verificarsi nelle vicinanze di apparecchiature contrassegnate dal seguente simbolo:

Emissioni RF irradiate IEC 61000-4-3

12 V/mDa 26 MHz a 1000 MHz

10 V/mDa 1000 MHz a 2700 MHz

1 kHz 80% AM

Nota 1: a 80 MHz e 800 MHz, si applica la gamma di frequenze superiori.

Nota 2: queste linee guida potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è influenzata dall'assorbimento e dalla riflessione da parte di strutture, oggetti e persone.a Le intensità dei campi dai trasmettitori fissi, quali stazioni base per telefoni (cellulari/cordless), radio di comunicazione civili, radioamatori, stazioni radio AM e FM e stazioni televisive non possono essere previste in linea teorica in modo accurato. Per valutare l'ambiente elettromagnetico causato da trasmettitori RF fissi, dovrebbe essere considerata una perizia elettromagnetica in sede. Se l'intensità di campo misurata nel luogo in cui i dispositivi protesici mioelettrici di Össur vengono utilizzati supera il livello di conformità RF applicabile sopra indicato, i suddetti dispositivi devono essere osservati per verificarne il normale funzionamento. Nel caso in cui fossero osservate prestazioni anomale, potrebbero essere necessarie misure aggiuntive, quale riorientamento o ricollocamento dei dispositivi protesici mioelettrici di Össur

62

Distanze di separazione raccomandate tra le apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili e i dispositivi protesici mioelettrici di Össur

I dispositivi protesici mioelettrici di Össur sono stati progettati per l'uso in un ambiente elettromagnetico in cui le interferenze da RF sono controllate. I clienti o gli utenti dei dispositivi protesici mioelettrici di Össur possono contribuire a impedire le interferenze elettromagnetiche mantenendo una distanza minima tra le apparecchiature portatili e mobili di comunicazione RF (trasmettitori) e i suddetti dispositivi come di seguito consigliato, in base alla potenza massima di uscita dell'apparecchiatura di comunicazione.

Potenza nominale massima in uscita del trasmettitore espressa in watt (W)

Distanza di separazione in base alla frequenza di trasmettitore espressa in metri

Da 150 kHz a 80 MHz

d = 1,2 √P

Da 80 MHz a 800 MHz

d = 1,2 √P

Da 800 MHz a 2,5 GHz

d = 2,3 √P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Per i trasmettitori di potenza massima in uscita non elencata sopra, la distanza di separazione consigliata d in metri (m) può essere stimata utilizzando l'equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore, dove P è la potenza nominale massima in uscita del trasmettitore espressa in watt (W) indicata dal produttore del trasmettitore.

Nota 1: a 80 MHz e 800 MHz, si applica la distanza di separazione per la gamma di frequenze superiori.

Nota 2: queste linee guida potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è influenzata dall'assorbimento e dalla riflessione da parte di strutture, oggetti e persone.

Questo dispositivo è conforme agli standard RSS esenti da licenza di Industry Canada. Il funzionamento è soggetto alle seguenti due condizioni: (1) questo dispositivo non può causare interferenze e (2) questo dispositivo deve accettare qualsiasi interferenza, incluse le interferenze che possono causare un funzionamento indesiderato del dispositivo.

Le présent appareil est conforme aux CNR d'Industrie Canada applicables aux appareils radio exempts de licence. L'exploitation est autorisée aux deux conditions suivantes : (1) l'appareil ne doit pas produire de brouillage, et (2) l'utilisateur de l'appareil doit accepter tout brouillage radioélectrique subi, même si le brouillage est susceptible d'en compromettre le onctionnement.

6362

MARCATURE NORMATIVE

Consultare le istruzioni per l'uso.Nota: il simbolo può apparire in bianco su sfondo blu.

Apparecchiatura di Classe II: fornisce un doppio isolamento per la protezione da scosse elettriche

Conformità europea

Numero di serie. Il numero di serie univoco per i-Limb Wrist W******

Conformità WEEE

Numero di catalogo

Fabbricante (AAAA)

Informazioni importanti

Parte applicata tipo BF

SMALTIMENTO

Tutti i componenti del prodotto e della confezione devono essere smaltiti in conformità alle rispettive normative ambientali nazionali. Gli utenti devono contattare l'ufficio governativo locale per informazioni sulle modalità di smaltimento dei suddetti articoli seguendo una procedura rispettosa dell'ambiente.

64

NORSK

I dette dokumentet omtales i-Limb Wrist som "enheten". Dokumentet inneholder informasjon om indikasjoner for bruk og håndtering av enheten. Det bør leses sammen med den tekniske håndboken for i-Limb-hånden.

Enheten kan bare tilpasses av kvalifisert helsepersonell autorisert av Össur etter fullført relevant opplæring.

Denne "Bruksanvisningen" gjelder for: i-Limb Wrist, digitale elektroder, magnetisk lader.

PRODUKTBESKRIVELSE

Enheten er en strømforsynt håndleddrotator som muliggjør preposisjonering av håndleddet og hånden under daglige aktiviteter. Den gir samtidig rotasjon av håndleddet på greputvalget når den brukes sammen med i-Limb Quantum-hånden. I tillegg er direkte rotasjonskontroll av håndleddet tilgjengelig.

Enheten kan brukes sammen med en proprietær kontrollapp for Apple iOS-enheter.

Hver i-Limb Wrist er identifisert med et unikt serienummer. Serienummeret består av en bokstav etterfulgt av seks tall og finnes på den håndleddsrotatorens bakre endehette.

INDIKASJONER FOR BRUK

Personer med manglende overekstremiteter.

KONTRAINDIKASJONER

Ingen kjente.

TILTENKT BRUK

Personer med manglende overekstremiteter med potensial for å bruke en overekstremitetsprotese.

PÅKREVDE ENHETER

Biosim- og My i-Limb-mobilappen krever en Apple iOS-enhet som støttes av produsenten, f.eks. en iPhone eller iPad. Se Apple Store for enhetskompatibilitet.

SIKKERHETSINSTRUKSJONER

Advarsleri-Limb Wrist

– Sluttbrukeren er den tilsiktede operatøren av enheten og er ansvarlig for bruken. – Elektroden kan inneholde nikkel. – Ikke demonter komponenter eller endre dem på noen måte. Dette kan ugyldiggjøre brukerens autoritet til

å betjene utstyret. – Ikke utfør service eller vedlikehold på utstyret. – Må ikke brukes for tunge løft. – Må ikke brukes med maskiner med bevegelige deler som kan forårsake personskader eller skader på

gjenstander. – Må ikke brukes til ekstreme aktiviteter som kan forårsake skader på en naturlig hånd. – Må ikke eksponeres for vibrasjon. – Må ikke eksponeres for overdreven eller stor kraft. – Må ikke eksponeres for vann. – Må ikke eksponeres for høy fuktighet, væsker, støv, høye temperaturer eller støt. – Må ikke brukes i farlige miljøer.

6564

– Må ikke eksponeres for høye temperaturer. – Må ikke eksponeres for flammer. – Må ikke brukes i eller eksponeres for eksplosive atmosfærer. – Må ikke brukes i nærheten av en brannfarlig anestesiblanding med luft, eller med oksygen eller

nitrogenoksid. – Elektroden er en ANVENDT DEL.

Batterier – Ikke kutt eller modifiser batteriledninger. – Ikke bøy eller utøv overdrevet trykk på batteriet. – Ikke gjennomhull batteriet. – Ikke demonter batteriet. – Må ikke eksponeres for høye temperaturer. – Ikke brenn opp batteriene. – Ikke endre batteriterminalledninger. – Ikke kortslutt batteriet. – Ikke oppbevar batterier inne i et kjøretøy. – Kasser batteriene i henhold til amerikanske, europeiske eller lokale forskrifter.

Forholdsregleri-Limb Wrist

– Brukere må overholde lokale forskrifter vedrørende betjening av biler, fly, båter og andre motoriserte kjøretøyer eller apparater.

– Det er utelukkende brukerens ansvar å få bekreftet at han/hun er fysisk og juridisk i stand til å kjøre ved hjelp av i-Limb Wrist samt i hvilken grad det er tillatt i henhold til loven.

– Bruk kun med godkjent(e) Össur-tilbehør og -verktøy. – Vedlikehold, reparasjoner og oppgraderinger kan kun utføres av kvalifiserte Össur-teknikere og tekniske

partnere. – Össur vil på forespørsel oppgi informasjon for å hjelpe servicepersonell med reparasjon av utstyr. – Ikke bruk en i-Limb-enhet til å betjene elektroniske enheter koblet til et strømuttak, da dette kan påvirke

EMG-signalet. – Bruk av enheten er ikke anbefalt når du gjennomgår bestemte undersøkelser eller behandlinger i nærheten

av annet elektromedisinsk utstyr. – Skal ikke brukes under lading. Enheten virker ikke når den blir ladet. – Ikke utsett elektroden for smuss eller væsker.

Batterier – Lad opp batteriet daglig. – Denne enheten skal kun brukes med Össur-batterier. – Össur-batterier skal kun lades med Össur-laderen. – Pass på at batteriet ikke er utsatt for fortsatt trykk når det er montert. – Interne batterier må ikke byttes ut av sluttbrukeren. – Batterier skal skiftes ut årlig, men kun av servicepersonell.

Hvis batteriet får synlig ballongform eller blir oppsvulmet:• Avbryt ladeprosessen umiddelbart• Koble fra batteriet• Ta ut batteriet og legg det i et trygt område• Etterlat og observer batteriet i 15 minutter• Bytt ut med et nytt batteri• Må ikke gjenbrukes• Kasser eventuelle batterier som lekker, på en hensiktsmessig måte

Hvis enheten ikke skal brukes over lengre tid, anbefales det å fjerne batteriet fra protesen.

66

STRØM

Protesen lades ved først å fjerne den fra stumpen. Avhengig av modell slår du enten av enheten eller setter den i standby ved å flytte strømbryteren til venstre (f igur 1 og 2).

Magnetladerport Magnetladerporten kan brukes til å lade batteriet, slå på/av strømmen samt til å overvåke gjenværende batterinivå på ett sted.

Hvis protesen har et internt batteri og støtter magnetladerporten, kan du følge disse trinnene:

Slik slår du enheten på og av – Trykk på bryteren på ladeporten i 1 sekund og slipp opp for å slå på/av. – Når enheten slås på: Skjermen lyser helt opp og dimmes deretter til et lavt belysningsnivå. – Når enheten slås av: Skjermen lyser helt opp og slås deretter av.

Slik kontrollerer du status for batteriladenivå – Batteriladenivået angis med stolpene når strømmen er på. – Hver lysstolpe viser et ladenivå på 20 %. Antallet belyste stolper viser hvor mye strøm som er igjen

i batteriet. – Når batterinivået er 5 %, tennes den røde advarselen for lavt batterinivå. – Lyset lyser i 3 minutter. Deretter slår enheten seg av av seg selv.

MERK: En nødreserve av strøm forblir tilgjengelig for å kunne slå på og frigjøre enheten fra en gjenstand. Dette sørger for brukerens sikkerhet.

Lade batteriet – Sett støpselet i strømuttaket. Fest magnetladeren til ladeporten på protesen (f igur 3). – Når enheten er i standby, viser laderenheten et svakt grønt lys. – Når lading pågår, vises et rødt lys. – Når enheten er fulladet, vises et grønt lys. – Ladetid: 90 minutter til 3 timer. – En billader er også tilgjengelig.

Eksternt batteri – Hvis du har eksterne batterier, fjerner du batteriene fra protesen og setter dem inn i laderbaseenheten

(f igur 4). Koble til laderbaseenheten med strømkabelen. Koble strømkabelen til strømuttaket. – Ladestatusen indikeres på baksiden av baseenheten: – Midtlys på: Laderen er koblet til. – 2. og 5. lys blinker grønt: Batteriene lades. – 2. og 5. lys lyser kontinuerlig grønt: Batteriene er fulladet. – 1. og 4. røde lys på: Batterifeil, koble fra og prøv på nytt.

KONTROLLERE I-LIMB WRIST

I-Limb Wrist-serienummeret består av en bokstav etterfulgt av seks tall. Serienummeret er plassert på den bakre endehetten til håndleddrotatoren.

Samtidig rotasjon (gjelder kun i-Limb Quantum-hender) – I-Limb Wrist tilbyr samtidig rotasjon på grepsvalg. – Denne funksjonen kan aktiveres ved hjelp av de programmerte grepene til i-Limb Quantum-hånden. – Hold protesen horisontalt og få tilgang til ønsket grep ved hjelp av riktig kontrollalternativ (bevegelse, app,

muskel, nærhet). – Samtidig rotasjon kan slås på/av ved hjelp av Biosim eller My i-Limb-appen, enten på innstillingene eller

speed boost-fanen.

6766

Posisjonen som i-Limb Wrist roterer til for hvert grep, er vist i tabellen under:

Grep Rotasjonsposisjon for håndledd

Klemme 45°

Tripod 45°

Thumb park quick Håndflaten vendt innover

Thumb park continuous Håndflaten vendt opp

Lateral Håndflaten vendt innover

Indekspunkt Håndflaten vendt ned

Åpen håndf late Håndflaten vendt opp

Mus Håndflaten vendt ned

Håndtrykk Håndflaten vendt innover

Gripe Håndflaten vendt ned

Triggergrep: én f inger, to f ingre, tommeltrigger

Håndflaten vendt innover

Ta på/av Håndflaten vendt innover

Grep uten angitt rotasjonsposisjon (håndleddsrotasjonen endres ikke når grep angis)

Sylindrisk, roter tommel, tilpasset bevegelse, tilpasset grep, naturlig hånd

My GripsFullt konfigurerbare hånd- og håndleddposisjoner ved hjelp av My i-Limb-appen

DIREKTEROTASJON

Direkterotasjon er håndleddbevegelse uavhengig av endring av grep for i-Limb Hand.

i-Limb Wrist kan roteres ved hjelp av én av de tre følgende styringsmetodene:

• Smartstyring: Spesifikke muskelbevegelser (hvile, åpne, lukke, håndflate opp og håndflate ned) påføres protesen under oppsett. Ortopediingeniøren ber deg i den forbindelsen om å følge en konfigurasjonsprosess i appen og gjenta bevegelsene (hvileposisjon, åpning, lukking, håndflaten opp og håndflaten ned). MERK: Av sikkerhetsmessige årsaker skifter i-Limb-håndleddet kun mellom hånd- og håndleddsbevegelser etter hvileposisjon. Vær oppmerksom på denne sikkerhetsfunksjonen når du bruker Smart Control.

• Høy/lav: Et sterkt stigende signal roterer håndleddet. Et langsomt stigende signal styrer hånden. • Samtidig sammentrekning: En rask sammentrekning av begge muskler samtidig skifter mellom styring av

hånden og håndleddet.

Ortopediingeniøren vil velge den optimale kontrollmetoden for deg.

Direkte rotasjon kan slås på/av ved hjelp av Biosim-appen. Det kan være en fordel å gjøre dette mens du lærer, til du føler deg trygg på å bruke funksjonen ved normal bruk.

Opplæring i etapper.

Forsikre deg om at du føler deg trygg nok til å gå videre til mer komplekse oppgaver eller funksjoner i protesen.

50/60 Hz-bryter Juster elektrodefrekvensen i My i-Limb-appens innstillingsfane. Dette optimaliserer oppsettet for reiseaktivitet og ulike land.

68

My i-Limb-appen – Hvis du bruker i-Limb Wrist sammen med en i-Limb Quantum-hånd, vises bare Wrist-nummeret i My

i-Limb-appen. – Når du velger Wrist-nummeret, kobles både hånden og håndleddet til My i-Limb-appen. Enheten kan pipe

når den er koblet til appen. – For smart kontrollopplæring vil "treningsstolper" vise hvilken muskelhandling som blir identifisert av

protesen. Dette hjelper med å vise konflikter eller forvirringer i muskelhandlinger. Øvelse kan bidra til å utvikle og forbedre teknikken.

– Protesens bevegelse kan slås på eller av under treningen, avhengig av din preferanse. Rådfør deg med ortopediingeniøren hvis treningen ikke gjør deg mer fortrolig med å bruke enheten. Det kan i så fall være nødvendig å omkonfigurere enheten.

VEDLIKEHOLD OG RENGJØRING

Service og vedlikeholdSkulle det oppstå problemer med I-Limb Wrist-rotatoren, kan du kontakte legen for service og vedlikehold.

Sørg alltid for å:a. Lade batteriet hver dagb. Rengjøre protesen regelmessigc. Verken vedlikeholde eller foreta service på i-Limb Wristd. Sende inn i-Limb Wrist årlig til Össur for service og reparasjon.

Nederst i denne bruksanvisningen finner du adressen til ditt regionale Össur-kontor.

Rengjøringsinstruksjoner I-Limb Wrist er plassert i protesen din. Når hånden ikke er festet, ser du bare enden som kobles til den. Denne forbindelsesenden er koaksialposten (f igur 5).

Rengjør koaksialposten regelmessig med en tørr klut. Ytelsesproblemer kan oppstå hvis koaksialposten ikke rengjøres regelmessig.

Rengjør elektrodeoverflaten regelmessig med en myk, fuktet klut og mild såpe.

MERKNADER: – Ikke bruk sterke kjemikalier inne i hylsen. – Unngå bruk av oljer på huden, som vaselin eller oljebaserte hudprodukter. – Unngå at smuss eller væsker kommer i kontakt med elektroden.

6968

FEILSØKING

Problem Tiltak

Hånd- og håndleddsprotesen virker ikke.Pass på at protesen er slått på.Pass på at batteriet er fulladet.Kontroller at elektrodene har god kontakt med huden.

Protesehånden virker ikke.Kontroller at protesehånden er ordentlig tilkoblet håndleddet på protesen.

Én finger fungerer ikke.Bruk My i-Limb-appen til å kontrollere at håndprotesen fungerer som den skal.

Det er vanskelig å betjene protesehånd og -håndledd.

Kontroller inngangene på My i-Limb-appen ved hjelp av treningsstolpene.Sørg for at elektrodene har god kontakt med huden.

Batteriet varer ikke en hel dag.Lad batteriet helt opp natten over.Underrett ortopediingeniøren om det.

Batteriet virker ikke.Kontroller at batteriet er ladet.Underrett ortopediingeniøren om det.

Hvordan kan jeg finne enhetsnummeret ved hjelp av My i-Limb-appen?

Åpne My i-Limb-appen. Alle tilgjengelige enheter vises på startskjermen. Hvis du har mer enn én protese, må du sørge for at bare én protese er slått på. Protesen som er slått på, vises på tilkoblingsskjermen. Alternativt kan du koble protesen til My i-Limb-appen, gå til "Settings" (Innstillinger) og deretter gå til "About" (Om). Enhetsnummeret vises i denne menyen.

TEKNISKE SPESIFIKASJONER

i-Limb Wrist

Spenning Område 6–8,4 V

Maksimal strøm 6 A

Batterikapasitet Oppladbar litiumpolymer 7,4 V (nominell); 2000 mAh kapasitet; 1300 mAh kapasitet

Maksimal aksial håndleddbelastningsgrense (statisk grense)

90 kg / 198 lb.

MERK: Se håndens tekniske informasjon for grenseverdier for den samlede protesen.

Tid for 90° rotasjon ved maksimal hastighet

1 sekund

Enhetsvekt 150 g

Enhetslengde 56 mm

IP-klassif isering IP54 (IEC 60529: 2001)

Produksjonsland Laget i Storbritannia

Forventet levetid 5 år

70

MILJØFORHOLD

I-Limb Wrist er ikke beregnet for bruk utenfor grenseverdiene som er oppført nedenfor.

Brukeren av i-Limb Wrist-enheten skal forsikre seg om at den ikke brukes, transporteres eller lagres i slike miljøer.

Farlig område-klassif isering Ufarlig

Normal brukstemperatur 0 °C til +40 °C

Temperaturområde for transport og lagring -10 °C til +70 °C

Relativ luftfuktighet 0 % til 100 %

LOVPÅLAGT INFORMASJON FOR BLUETOOTH-MODUL

Denne enheten inneholder følgende radiofrekvenssendere:

Modell ReType og frekvenskarakteristika

Effektiv utstrålt effekt

Bluetooth-dobbeltmodusmodul med lav energi

Modell BR-LE4.0-D2A

FCCInneholder FCC ID: XDULE40-D2

CanadaInneholder IC: 8456A-LE4D2

JapanInneholder sender med sertifikatnummer

(Dobbeltmodus)

Versjon V2.1 +ED (GFSK + π/4 DQPSK + 8DPSK) 2402–2480 MHz

Versjon V4.0 (GFSK) 2402–2480 MHz

Justerbar effekt (-23 dBm til 10,5 dBm) kort til langt rekkevidde

MERK: Dette utstyret er testet og funnet å samsvare med grensene for en digital enhet i klasse A iht. del 15 i FCC-reglene. Disse grensene er fastsatt for å gi rimelig beskyttelse mot skadelig forstyrrelse når utstyret drives i et kommersielt miljø. Dette utstyret genererer, bruker og kan utstråle radiofrekvensenergi, og hvis det ikke er installert og brukt i samsvar med bruksanvisningen, kan det forårsake skadelig forstyrrelse av radiokommunikasjon. Drift av dette utstyret i et boligområde vil trolig forårsake skadelig forstyrrelse, og det er i så fall brukerens ansvar å avhjelpe forstyrrelsen på egen bekostning.

ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET

For å imøtekomme kravene for EMC (elektromagnetisk kompatibilitet) med sikte på å forhindre usikre produktsituasjoner er standarden EN 60601-1-2:2015 / IEC 60601-1-2:2014 implementert. Denne standarden definerer nivåer av elektromagnetisk emisjon for medisinsk utstyr.

Össur myoelektriske proteseenheter er produsert av Össur hf. De samsvarer med denne EN 60601-1-2:2015- / IEC 60601-1-2:2014-standarden både med hensyn til immunitet og utslipp.

Se ytterligere veiledning nedenfor vedrørende EMC-miljøet der enheten skal brukes:

205-160268

7170

Veiledning og produsenterklæring – Elektromagnetisk emisjon

Össur myoelektriske proteseenheter er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljøet som er angitt nedenfor. Kunden eller brukeren av Össur myoelektriske proteseenheter må forsikre seg om at hver av disse brukes i et slikt miljø.

Emisjonstest Samsvar Elektromagnetisk miljø – Veiledning

RF-emisjon CISPR 11

Ikke aktueltBatteridrevet

Össur myoelektriske proteseenheter bruker RF-energi kun til de interne funksjonene. RF-emisjonsnivået er derfor svært lavt og vil ikke forårsake interferens med elektronisk utstyr i nærheten.

RF-emisjonCISPR 11

Klasse B Össur myoelektriske proteseenheter er egnet for bruk i alle bygninger, inkludert bygg til boligformål og slike som er direkte forbundet med det offentlige lavspenningsforsyningsnettet som leverer strøm til bygg til boligformål.

Harmonisk emisjon IEC 61000-3-2

Ikke aktueltBatteridrevet

Spenningssvingninger/flimmeremisjonIEC 61000-3-3

Ikke aktueltBatteridrevet

Veiledning og produsenterklæring – Elektromagnetisk immunitet

Össur myoelektriske proteseenheter er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljøet som er angitt nedenfor. Kunden eller brukeren av Össur myoelektriske proteseenheter må forsikre seg om at hver av disse brukes i et slikt miljø.

Immunitetstest Samsvarsnivå Elektromagnetisk miljø – Veiledning

Elektrostatisk utlading (ESD)IEC 61000-4-2

±8 kV kontakt±15 kV luft

Gulv bør være av tre, betong eller keramiske fliser. Hvis gulv er dekket med syntetisk materiale, bør den relative fuktigheten være på minst 30 %.

Bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr skal ikke brukes nærmere noen del av Össur myoelektriske proteseenheter, inkludert kabler, enn den anbefalte separasjonsavstanden beregnet basert på ligningen som gjelder for senderens frekvens

Elektrisk transient/spenningstoppIEC 61000-4-4

Ikke aktuelt Ikke aktuelt BatteridrevetIngen kabler >3 m

SpenningsstøtIEC 61000-4-5

Ikke aktuelt Ikke aktuelt Batteridrevet

Spenningsfall, korte avbrudd og spenningsvariasjoner i strømforsyningIEC 61000-4-11

Ikke aktuelt Ikke aktuelt BatteridrevetIngen kabler >30 m

Strømfrekvensgenerert (50/60 Hz) magnetfeltIEC 61000-4-8

3 A/m50/60 Hz

Batteridrevet

72

Veiledning og produsenterklæring – Elektromagnetisk immunitet

Össur myoelektriske proteseenheter er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljøet som er angitt nedenfor. Kundene eller brukerne av Össur myoelektriske proteseenheter må forsikre seg om at hver av disse brukes i et slikt miljø.

Immunitetstest Samsvarsnivå Elektromagnetisk miljø – Veiledning

Ledet RF IEC 61000-4-6

kke aktuelt BatteridrevetIngen kabler>3 m

Bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr skal ikke brukes nærmere noen del av Össur myoelektriske proteseenheter, inkludert kabler, enn den anbefalte separasjonsavstanden beregnet basert på ligningen som gjelder for senderens frekvens.

Anbefalt separasjonsavstand d = 1,2 √Pd = 1,2 √P 80 MHz til 800 MHzd = 2,3 √P 800 MHz til 2,5 GHz

der P er senderens maksimale utgangseffektklassifisering i watt (W) i henhold til senderens produsent, og d er den anbefalte separasjonsavstanden i meter (m).

Feltstyrker fra faste RF-sendere, som bestemt ved en elektromagnetisk stedsundersøkelse a skal være lavere enn samsvarsnivået i hvert enkelt frekvensområde b

Interferens kan oppstå i nærheten av utstyr merket med følgende symbol:

Utstrålt RF IEC 61000-4-3

12 V/m26 MHz til 1000 MHz

10 V/m1000 MHz til 2700 MHz

1 kHz 80 % AM

Merknad 1: Ved 80 MHz og 800 MHz gjelder det høyere frekvensområdet.

Merknad 2: Disse retningslinjene gjelder ikke nødvendigvis i alle situasjoner. Elektromagnetisk propagering påvirkes av absorpsjon og refleksjon fra bygninger, gjenstander og mennesker.a Feltstyrker fra faste sendere, for eksempel basestasjoner for radio (mobiltelefoner / trådløse telefoner) og landmobilradioer, amatørradioer, AM- og FM-radiosendinger samt TV-kringkasting, kan ikke forutses teoretisk med nøyaktighet. En elektromagnetisk undersøkelse vurderes for å vurdere det elektromagnetiske miljøet på grunn av faste RF-sendere. Hvis den målte feltstyrken på stedet der Össur myoelektriske proteseenheter brukes, overstiger det gjeldende RF-samsvarsnivået ovenfor, må Össur myoelektriske proteseenheter observeres for å verifisere normal drift. Hvis unormal ytelse observeres, kan det være nødvendig med ekstra tiltak, for å endre retning på eller omplassere Össur myoelektriske proteseenheter.

7372

Anbefalt separasjonsavstand mellom bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr og Össur myoelektriske proteseenheter

Össur myoelektriske proteseenheter er beregnet for bruk i et elektromagnetisk miljø der utstrålte RF-forstyrrelser kontrolleres. Kundene eller brukeren av Össur myoelektriske proteseenheter kan bidra til å forhindre elektromagnetisk interferens ved å opprettholde en minimumsavstand mellom bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr (sendere) og Össur myoelektriske proteseenheter som anbefalt nedenfor, i henhold til den maksimale utgangseffekten for kommunikasjonsutstyret.

Nominell maksimal utgangseffekt for senderen i watt

Separasjonsavstand i henhold til senderens frekvens i meter

150 kHz til 80 MHz

d = 1,2 √P

80 MHz til 800

d = 1,2 √P

800 MHz til 2,5

d = 2,3 √P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

For sendere klassifisert til maksimal utgangseffekt som ikke er nevnt ovenfor, kan den anbefalte avstanden d i meter (m) beregnes ved hjelp av ligningen som gjelder for senderens frekvens, der P er maksimal utgangseffekt for senderen i watt (W) ifølge senderens produsent.

Merk 1: Ved 80 MHz og 800 MHz gjelder avstanden for det høyeste frekvensområdet.

Merknad 2: Disse retningslinjene gjelder ikke nødvendigvis i alle situasjoner. Elektromagnetisk propagering påvirkes av absorpsjon og refleksjon fra bygninger, gjenstander og mennesker.

Denne enheten overholder lisensfrie RSS-standarder fra Industry Canada. Bruken er underlagt følgende to betingelser: (1) Denne enheten skal ikke forårsake interferens, og (2) denne enheten må godta all interferens, inkludert interferens som kan forårsake uønsket drift av enheten.

Le présent appareil est conforme aux CNR d'Industrie Canada applicables aux appareils radio exempts de licence. L'exploitation est autorisée aux deux conditions suivantes : (1) l'appareil ne doit pas produire de brouillage, et (2) l'utilisateur de l'appareil doit accepter tout brouillage radioélectrique subi, même si le brouillage est susceptible d'en compromettre le onctionnement.

74

REGULATORISK MERKING

Se bruksanvisningen.Merk: Symbolet kan vises i hvitt på blå bakgrunn.

Klasse II-utstyr – gir dobbel isolasjon for å beskytte mot elektrisk støt

Europeisk samsvar

Serienummer. Det unike serienummeret for i-Limb Wrist W ******

WEEE-samsvar

Katalognummer

Produsent (YYYY)

Viktig informasjon

Anvendt del type BF

AVFALLSHÅNDTERING

Alle komponentene til produktet og emballasjen må kasseres i henhold til respektive nasjonale miljøforskrifter. Brukere må kontakte sitt lokale statlige kontor for informasjon om hvordan disse delene kan resirkuleres eller kasseres på en miljøvennlig måte.

7574

DANSK

Produktet i-Limb Wrist betegnes "enheden" i dette dokument. Dokumentet indeholder oplysninger om indikationer for brug og håndtering af enheden. Det skal læses sammen med den tekniske manual til i-Limb Hand.

Enheden må kun tilpasses af en kvalificeret behandler, der er autoriseret af Össur, og som har gennemgået den nødvendige uddannelse.

Denne "brugsanvisning" vedrører: i-Limb Wrist, digitale elektroder og den magnetiske oplader.

PRODUKTBESKRIVELSE

Enheden er en strømdrevet håndledsrotationsenhed, som muliggør positionering af håndleddet og hånden i forbindelse med daglige aktiviteter. Den gør det muligt at dreje håndleddet, samtidigt med at der vælges greb, når den bruges sammen med i-Limb Quantum Hand. Der er desuden mulighed for direkte rotationsstyring af håndleddet.

Enheden kan bruges sammen med en egenudviklet styreapp til Apple iOS-enheder.

Hver i-Limb Wrist-enhed er identificeret ved et entydigt serienummer. Serienummeret, som består af et bogstav efterfulgt af seks tal, er angivet på håndledsrotationsenhedens bageste endedæksel.

INDIKATIONER FOR BRUG

Personer, der mangler en del af en arm.

KONTRAINDIKATIONER

Ingen kendte.

TILSIGTET ANVENDELSE

Personer, som mangler en del af en arm og er i stand til at bruge en armprotese.

PÅKRÆVEDE ENHEDER

Brug af Biosim- og My i-Limb-mobilappen forudsætter en Apple iOS-enhed, som understøttes af producenten, f.eks. en iPhone eller iPad. Se Apple Store for at få mere at vide om enhedskompatibilitet.

SIKKERHEDSANVISNINGER

Advarsleri-Limb Wrist

– Slutbrugeren er den tilsigtede bruger af enheden og ansvarlig for dens anvendelse. – Elektroden kan indeholde nikkel. – Komponenterne må ikke adskilles eller ændres på nogen måde. Dette kan ugyldiggøre brugerens ret til at

betjene udstyret. – Undlad at udføre service eller vedligeholdelse af udstyret. – Må ikke bruges til tunge løft. – Må ikke bruges sammen med maskiner med bevægelige dele, der kan medføre personskade eller

materielskade. – Må ikke anvendes til ekstreme aktiviteter, der kan forårsage skade på en naturlig hånd. – Må ikke udsættes for vibration. – Må ikke udsættes ikke voldsomme kraftpåvirkninger. – Må ikke udsættes for vand.

76

– Må ikke udsættes for store mængder fugt, væske, støv, høje temperaturer eller stød. – Må ikke anvendes i farlige omgivelser. – Må ikke udsættes for høje temperaturer. – Må ikke udsættes for ild. – Må ikke anvendes i eller udsættes for sprængfarlige miljøer. – Må ikke anvendes i nærheden af brandfarlige bedøvelsesblandinger med luft, ilt eller lattergas. – Elektroden er en ANVENDT KOMPONENT.

Batterier – Batteriledningerne må ikke skæres over eller ændres. – Batteriet må ikke bøjes, og der må ikke lægges stort tryk på det. – Der må ikke prikkes hul i batteriet. – Batteriet må ikke adskilles. – Må ikke udsættes for høje temperaturer. – Batterierne må ikke brændes. – Batteriklemmerne må ikke ændres. – Batteriet må ikke kortsluttes. – Batterierne må ikke opbevares i et køretøj. – Bortskaf batterierne i henhold til amerikansk, europæisk eller lokal lovgivning.

Forsigtighedsregleri-Limb Wrist

– Brugere skal overholde lokale bestemmelser om drift af biler, fly, sejlskibe af enhver art og ethvert andet motoriseret køretøj eller udstyr.

– Det er ene og alene brugerens ansvar at få bekræftet, at han eller hun fysisk og juridisk er i stand til at føre motorkøretøj ved hjælp af i-Limb Wrist, og at det er lovligt.

– Må kun anvendes med godkendt Össur-tilbehør og -værktøj. – Vedligeholdelse, reparationer og opgraderinger må kun udføres af kvalificerede Össur-teknikere og tekniske

partnere. – Össur vil efter anmodning videregive oplysninger for at hjælpe servicepersonale i forbindelse med

reparation af enheden. – Undlad at bruge en i-Limb-enhed til at betjene elektroniske enheder, der er tilsluttet en stikkontakt, da dette

kan påvirke EMG-signalet. – Det frarådes at bruge enheden, når den gennemgår specifikke undersøgelser eller behandlinger, og den er

tæt på andet medicinsk elektrisk udstyr. – Må ikke anvendes under opladning. Enheden fungerer ikke, når den oplades. – Udsæt ikke elektroden for snavs eller væske.

Batterier – Oplad batteriet hver dag. – Brug kun Össur batterier til denne enhed. – Brug kun Össur-opladeren til at oplade Össur-batterierne. – Sørg for, at et isat batteri ikke bliver udsat for vedvarende tryk. – Interne batterier må ikke udskiftes af slutbrugeren. – Batterierne skal udskiftes en gang om året og må kun udskiftes af servicepersonale.

Hvis batteriet er svulmet tydeligt op:• afbryd opladningsprocessen med det samme• frakobl batteriet• fjern det, og læg det et sikkert sted• lad det være, og hold øje med det i 15 minutter• udskift det med et nyt batteri• må ikke genbruges• bortskaf batterier med lækage på passende vis

Hvis enheden ikke skal bruges i en længere periode, anbefales det at tage batteriet ud af protesen.

7776

STRØM

Når protesen skal oplades, skal den først tages af stumpen. Alt efter hvilken model der er tale om, skal den enten slukkes eller sættes på standby ved at skubbe afbryderen til venstre (f igur 1 og 2).

Magnetisk opladerport Den magnetiske opladerport gør det muligt at oplade batteriet, tænde/slukke for strømmen og tjekke det resterende batteriniveau ét og samme sted.

Følg denne fremgangsmåde, hvis protesen har et indvendigt batteri og understøtter den magnetiske opladerport:

Tænd og sluk for enheden – Tryk på kontakten på opladerporten i 1 sekund, og slip den igen for at tænde/slukke. – Når den er tændt: displayet lyser helt op og dæmpes derefter til et lavt niveau. – Når den er slukket: displayet lyser helt op og slukker derefter.

Kontrol af status for batteriopladningsniveau – Batteriopladningsniveauet vises ved hjælp af stregerne, når strømmen er tilsluttet. – Hver lysende streg angiver 20 % af opladningsniveauet. Antallet af streger, der lyser, viser hvor meget strøm

der er tilbage på batteriet. – Når batteriniveauet når ned på 5 %, lyser det røde advarselslys for lavt batteriniveau. – Lyset vil være tændt i 3 minutter, hvorefter enheden slukker.

BEMÆRK: Der er stadig en nødreserve af strøm, så det er muligt at tænde enheden og frigøre den fra en genstand af hensyn til brugerens sikkerhed.

Opladning af batteriet – Sæt strømforsyningen i stikkontakten. Sæt den magnetiske oplader i opladerporten på protesen (f igur 3). – Når opladerenheden er på standby, viser den et svagt grønt lys. – Når opladningen er i gang, vises et rødt lys. – Når den er fuldt opladet, vises et grønt lys. – Opladningstid: fra 90 minutter til 3 timer. – En biloplader er også tilgængelig.

Eksternt batteri – Hvis der bruges eksterne batterier, skal de tages ud af protesen og indsættes i opladerenheden (f igur 4).

Tilslut opladerenheden med strømkablet. Sæt strømkablet i stikkontakten. – Status for opladningen er angivet på bagsiden af opladerenheden: – Når den midterste lysdiode lyser: Opladeren er tilsluttet. – Når lysdiode 2 og 5 blinker grønt: Batterierne oplades. – Når lysdiode 2 og 5 lyser grønt konstant: Batterierne er opladet. – Når lysdiode 1 og 4 lyser rødt: Dette angiver en opladningsfejl – tag stikket ud, og prøv igen.

STYRING AF I-LIMB WRIST

i-Limb Wrist-serienummeret består af et bogstav efterfulgt af seks tal. Serienummeret er angivet på håndledsrotationsenhedens bageste endedæksel.

Samtidig rotation (kun relevant ved brug sammen med i-Limb Quantum Hand) – i-Limb Wrist gør det muligt at dreje håndleddet, samtidigt med at der vælges greb. – Denne funktion kan aktiveres ved brug af de programmerede greb til i-Limb Quantum Hand. – Hold protesen vandret, og vælg det ønskede greb ved hjælp af den relevante betjeningsmulighed

(bevægelses-, app-, muskel- eller nærhedsstyring). – Samtidig rotation kan slås til og fra ved hjælp af Biosim- eller My i-Limb-appen, enten via indstillingerne

eller fanen Speed boost (Hastighedsboost).

78

Den position, som i-Limb Wrist drejes til for hvert greb, er angivet i nedenstående tabel:

Greb Håndledsrotationsposition

Pinch 45°

Tripod 45°

Thumb park quick Håndfladen ind mod brugeren

Thumb park continuous Håndfladen opad

Lateral Håndfladen ind mod brugeren

Index point Håndfladen nedad

Open palm Håndfladen opad

Mouse Håndfladen nedad

Handshake Håndfladen ind mod brugeren

Grasp Håndfladen nedad

Aktiveringsgreb: én f inger, to f ingre og tommelf ingeraktivering

Håndfladen ind mod brugeren

Af/Påtagning Håndfladen ind mod brugeren

Greb uden indstillet rotationsposition (håndledsrotationen ændres ikke, når grebet aktiveres)

Cylindrisk, tommelfingerrotation, brugerdefineret bevægelse, brugerdefineret greb og naturlig hånd

My GripsFuldt konfigurerbare hånd- og håndledspositioner ved brug af My i-Limb-appen

DIREKTE ROTATION

Direkte rotation er en håndledsbevægelse, der ikke er forbundet med en ændring af et greb med i-Limb Hand.

i-Limb Wrist kan drejes ved hjælp af en af disse tre betjeningsmetoder:

• "Intelligent" styring: Specifikke muskelbevægelser (hvileposition, åbning, lukning, håndfladen opad og håndfladen nedad) knyttes til protesen i forbindelse med konfigurationen. Klinikeren beder dig i den forbindelse om at følge en konfigurationsproces i appen og gentage bevægelserne (hvileposition, åbning, lukning, håndfladen opad og håndfladen nedad). BEMÆRK: Af hensyn til sikkerheden skifter i-Limb Wrist kun mellem hånd- og håndledsbevægelser efter hvileposition. Vær opmærksom på denne sikkerhedsfunktion, når du bruger "intelligent" styring.

• Kraftigt/svagt: Et kraftigt forstærket signal medfører, at håndleddet drejes. Et svagt forstærket signal bruges til styring af hånden.

• Koordineret sammentrækning: En hurtig sammentrækning af begge muskler samtidigt medfører, at styringen skifter fra hånd til håndled eller omvendt.

Din læge vælger den betjeningsmetode, der er optimal for dig.

Direkte rotation kan slås til og fra via Biosim-appen. Det kan være en fordel at gøre det i forbindelse med indlæringsprocessen, indtil du er tryg ved at aktivere og deaktivere funktionen ved normal brug.

Brug en trinvis indlæringsproces, når du skal lære at betjene enheden.

Det er vigtigt, at du føler, at du har styr på det, du har lært, inden du begynder at bruge protesens mere avancerede funktioner.

7978

Skift mellem 50 og 60 Hz Juster elektrodefrekvensen på fanen Settings (Indstillinger) i My i-Limb-appen, alt efter hvilket land enheden skal bruges i.

My i-Limb-appen – Hvis i-Limb Wrist bruges sammen med i-Limb Quantum Hand, er det kun i-Limb Wrist-enhedsnummeret,

der vises i My i-Limb-appen. – Når i-Limb Wrist-enhedsnummeret vælges, forbindes både hånd- og håndledsprotesen med My i-Limb-

appen. Enheden udsender muligvis en biplyd, når der er oprettet forbindelse til appen. – Når der trænes i brug af "intelligent" styring, viser "træningsbjælker", hvilken muskelhandling protesen har

registreret. Det gør det muligt at se eventuelle problemer med hensyn til muskelhandlinger. Teknikken kan forbedres via træning.

– Protesebevægelserne kan slås til eller fra under træningen, alt efter hvad du foretrækker. Kontakt din kliniker, hvis træningen ikke gør dig mere fortrolig med at betjene enheden. Det kan i så fald være nødvendigt at omkonfigurere enheden.

VEDLIGEHOLDELSE OG RENGØRING

Service og vedligeholdelseHvis der opstår problemer med din i-Limb Wrist-rotationsenhed, kan du kontakte din kliniker med henblik på service og vedligeholdelse.

Sørg altid for følgende:

a. at oplade batteriet hver dagb. at rengøre protesen med jævne mellemrumc. hverken at udføre service eller vedligeholdelse af i-Limb Wrist-enhedend. at returnere i-Limb Wrist-enheden til Össur hvert år med henblik på service og reparation.

Du kan finde adressen på nærmeste Össur-afdeling bagest i denne brugsanvisning.

Rengøringsvejledning i-Limb Wrist-enheden er placeret i din protese. Når håndprotesen ikke benyttes, kan du kun se den ende, hvor håndprotesen skal tilkobles. I denne "tilkoblingsende" sidder den koaksiale stift (f igur 5).

Rengør og aftør den koaksiale stift med en tør klud med jævne mellemrum. Hvis den koaksiale stift ikke rengøres med jævne mellemrum, kan det medføre funktionsproblemer.

Rengør elektrodeoverfladen regelmæssigt med en blød, fugtig klud og mild sæbe.

BEMÆRKNINGER: – Brug ikke kraftige kemikalier inde i hylsteret. – Undlad at smøre olie (f.eks. vaseline eller olieholdig fugtighedscreme) på huden. – Sørg for, at elektroden ikke kommer i kontakt med snavs eller væske.

80

FEJLFINDING

Problem Løsning

Hånd- og håndledsprotesen virker ikke.Kontrollér, at protesen er tændt.Kontrollér, at batteriet er helt opladet.Kontrollér, at elektroderne er i direkte kontakt med huden.

Håndprotesen virker ikke. Kontrollér, at hånd- og håndledsprotesen er forbundet korrekt.

En enkelt fingerprotese fungerer ikke.Brug My i-Limb-appen til at kontrollere, om håndprotesen fungerer, som den skal.

Det er vanskeligt at betjene håndleds- og håndprotesen.

Tjek inputtene via træningsbjælkerne i My i-Limb-appen.Sørg for, at elektroderne er i direkte kontakt med huden.

Batteriet aflades på under en dag.Oplad batteriet helt natten over.Informer din kliniker om det.

Batteriet virker ikke.Kontrollér, om batteriet er opladet.Informer din kliniker om det.

Jeg kan ikke finde enhedsnummeret ved hjælp af My i-Limb-appen.

Åbn My i-Limb-appen. Alle tilgængelige enheder vises på startskærmen. Hvis du har mere end én protese, skal du sikre dig, at det kun er den relevante protese, der er tændt. Du kan se på forbindelsesskærmbilledet, om protesen er tændt. Alternativt kan du oprette forbindelse fra protesen til My i-Limb-appen, gå til "Settings" (Indstillinger) og derefter gå til "About" (Om). Du kan se enhedsnummeret i denne menu.

TEKNISKE SPECIFIKATIONER

i-Limb Wrist

Spænding 6-8,4 V

Maksimal strømstyrke 6 A

Batterikapacitet Genopladelige litiumpolymerbatterier på 7,4 V (nominel spænding) med en kapacitet på 2.000 og 1.300 mAh

Maksimal aksial håndledsbelastning (statisk grænse)

90 kg

BEMÆRK: Grænseværdierne for hele protesen kan ses i de tekniske specif ikationer for håndprotesen.

Tidsforbrug på rotation til 90 grader ved maksimumhastighed

1 sek.

Enhedsvægt 150 g

Enhedslængde 56 mm

IP-klasse IP54 (IEC 60529: 2001)

Produktionsland Produceret i Storbritannien

Forventet levetid Fem år

8180

OMGIVELSESFORHOLD

i-Limb Wrist er ikke beregnet til brug uden for de nedenfor anførte grænseværdier.

Brugeren af i-Limb Wrist-enheden skal sørge for, at disse grænseværdier overholdes, både i forbindelse med brug, transport og opbevaring.

Fareklassif icering Ufarlig

Temperatur ved normal brug Fra 0 °C til +40 °C

Temperaturområde ved transport og opbevaring Fra -10 °C til +70 °C

Relativ luftfugtighed Fra 0 % til 100 %

REGULEREDE OPLYSNINGER FOR BLUETOOTH-MODULER

Denne enhed indeholder følgende radiofrekvenssendere:

Model Regulerende certif ikaterType- og frekvenskendetegn

Effektiv udstrålet effekt

Bluetooth Dual Mode-modul med lav energi

Model BR-LE4.0-D2A

FCCIndeholder FCC ID: XDULE40-D2

CanadaIndeholder IC: 8456A-LE4D2

JapanIndeholder sender med certifikatnummer

(Dual Mode)

Version V2.1 +ED (GFSK + π/4 DQPSK + 8DPSK) 2402-2480 MHz

Version V4.0 (GFSK) 2402-2480 MHz

Justerbar effekt (-23 dBm til 10,5 dBm), kort til langt interval

BEMÆRK: Dette udstyr er testet og vurderet til at være i overensstemmelse med grænserne for en digital enhed i klasse A i henhold til afsnit 15 i FCC-reglerne. Disse grænser er fastsat med det formål at opnå en rimelig beskyttelse mod skadelig interferens, når udstyret benyttes i et erhvervsmiljø. Dette udstyr danner, bruger og kan udstråle radiofrekvensenergi, og hvis det ikke installeres og bruges i overensstemmelse med brugsanvisningen, kan det forårsage skadelig interferens i radiokommunikation. Brug af dette udstyr i et boligområde forårsager sandsynligvis skadelig interferens, og hvis det sker, er brugeren forpligtet til at løse problemet for egen regning.

ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET

For at regulere kravene til EMC (elektromagnetisk kompatibilitet) med henblik på at forhindre usikre produktsituationer er standarden DS/EN 60601-1-2:2015/IEC 60601-1-2:2014 blevet implementeret. Denne standard definerer niveauer af elektromagnetiske emissioner for medicinsk udstyr.

Össurs myoelektriske proteseenheder er fremstillet af Össur i henhold til standarden DS/EN 60601-1-2:2015/IEC 60601-1-2:2014, både hvad angår immunitet og emissioner.

Se yderligere vejledning nedenfor vedrørende EMC-miljøet, hvor enheden skal bruges:

205-160268

82

Vejledning og producentens erklæring – elektromagnetiske emissioner

Össurs myoelektriske proteseenheder er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, der er angivet nedenfor. Kunden eller brugeren af Össurs myoelektriske proteseenheder skal sikre, at de hver især bruges i et sådant miljø.

Emissionstest Overensstemmelse Elektromagnetisk miljø – vejledning

RF-emissioner CISPR 11

Ikke relevantBatteridrevet

Össurs myoelektriske proteseenheder bruger kun RF-energi til deres interne funktion. Deres RF-emissioner er derfor meget lave og burde ikke forårsage interferens i andet elektronisk udstyr i nærheden.

RF-emissionerCISPR 11

Klasse B Össurs myoelektriske proteseenheder er egnede til brug i alle bygninger, både private hjem og andre bygninger, der er tilsluttet det offentlige lavspændingsnet, som forsyner bygninger, der anvendes til boligformål.

Harmoniske emissioner IEC 61000-3-2

Ikke relevantBatteridrevet

Spændingsfluktuation/flimmerIEC 61000-3-3

Ikke relevantBatteridrevet

Vejledning og producentens erklæring – elektromagnetisk immunitet

Össurs myoelektriske proteseenheder er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, der er angivet nedenfor. Kunden eller brugeren af Össurs myoelektriske proteseenheder skal sikre, at de hver især bruges i et sådant miljø.

Immunitetstest Overensstemmelsesniveau Elektromagnetisk miljø – vejledning

Elektrostatisk afladning (ESD)IEC 61000-4-2

±8 kV kontakt±15 kV luft

Gulve skal være af træ, beton eller keramiske fliser. Hvis gulvene er dækket af syntetisk materiale, skal den relative luftfugtighed være mindst 30 %.

Bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr må ikke anvendes tættere på nogen del af Össurs myoelektriske proteseenheder, herunder kabler, end den anbefalede sikkerhedsafstand, der er beregnet ud fra den ligning, der gælder for senderens frekvens

Elektrisk hurtig transient/burstIEC 61000-4-4

Ikke relevant Ikke relevant BatteridrevetIngen kabler > 3 m

SpændingsbølgeIEC 61000-4-5

Ikke relevant Ikke relevant Batteridrevet

Spændingsfald, korte afbrydelser og spændingsudsving i strømforsyningIEC 61000-4-11

Ikke relevant Ikke relevant BatteridrevetIngen kabler > 30 m

Magnetfelt for netfrekvens (50/60 Hz)IEC 61000-4-8

3 A/m50/60 Hz

Batteridrevet

8382

Vejledning og producentens erklæring – elektromagnetisk immunitet

Össurs myoelektriske proteseenheder er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, der er angivet nedenfor. Kunderne eller brugerne af Össurs myoelektriske proteseenheder skal sikre, at de hver især bruges i et sådant miljø.

Immunitetstest Overensstemmelsesniveau Elektromagnetisk miljø – vejledning

Ledet RF

IEC 61000-4-6

Ikke relevant BatteridrevetIngen kabler> 3 m

Bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr må ikke anvendes tættere på nogen del af Össurs myoelektriske proteseenheder, herunder kabler, end den anbefalede sikkerhedsafstand, der er beregnet ud fra den ligning, der er passende for senderens frekvens.Anbefalet sikkerhedsafstand

d = 1,2 √Pd = 1,2 √P 80 MHz til 800 MHzd = 2,3 √P 800 MHz til 2,5 GHz

hvor P er senderens maksimale mærkeudgangseffekt i watt (W) ifølge senderproducentens oplysninger, og d er den anbefalede sikkerhedsafstand i meter (m).

Feltstyrker fra faste RF-sendere, der bestemmes ved elektromagnetisk undersøgelse på stedet a, skal være mindre end overensstemmelsesniveauet i hvert frekvensområde b

Interferens kan forekomme i nærheden af udstyr mærket med følgende symbol:

Udstrålet RF

IEC 61000-4-3

12 V/m26 MHz til 1.000 MHz

10 V/m1.000 MHz til 2.700 MHz

1 kHz 80 % AM

Note 1: Ved 80 MHz og 800 MHz gælder det højeste frekvensområde.

Note 2: Disse retningslinjer gælder ikke nødvendigvis i alle situationer. Elektromagnetisk udbredelse påvirkes af absorbering og refleksion fra strukturer, genstande og personer.a Feltstyrker fra faste sendere såsom basistationer til mobilradiotelefoner, trådløse radiotelefoner og landmobile radioer, amatørradio-, AM- og FM-radioudsendelser og tv-udsendelser kan ikke forudsiges teoretisk med nøjagtighed. En elektromagnetisk undersøgelse på stedet bør overvejes for at vurdere det elektromagnetiske miljø forårsaget af faste RF-sendere. Hvis den målte feltstyrke på det sted, hvor Össurs myoelektriske proteseenheder bruges, overstiger det ovennævnte relevante RF-overensstemmelsesniveau, skal Össurs myoelektriske proteseenheder observeres for at bekræfte normal drift. Ved uregelmæssigheder i driften, kan det være nødvendigt at træffe yderligere foranstaltninger, f.eks. at vende Össurs myoelektriske proteseenheder eller anbringe dem et andet sted

84

Anbefalet sikkerhedsafstand mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr og Össurs myoelektriske proteseenheder

Össurs myoelektriske proteseenheder er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljø, hvor udstrålede RF-forstyrrelser kontrolleres. Kunderne eller brugerne af Össurs myoelektriske proteseenheder kan hjælpe med at forhindre elektromagnetisk interferens ved at opretholde en minimumsafstand mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr (sendere) og Össurs myoelektriske proteseenheder, som anbefalet nedenfor, i henhold til kommunikationsudstyrets maksimale udgangseffekt.

Senderens maksimale mærkeudgangseffekt i watt

Sikkerhedsafstand i henhold til senderens frekvens i meter

150 kHz til 80 MHz

d = 1,2 √P

80 MHz til 800 MHz

d = 1,2 √P

800 MHz til 2.5GHz

d = 2,3 √P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

For sendere med en maksimal mærkeudgangseffekt, der ikke er angivet ovenfor, kan den anbefalede sikkerhedsafstand d i meter (m) beregnes ved hjælp af ligningen, der gælder for senderens frekvens, hvor P er den maksimale mærkeudgangseffekt for senderen i watt (W) ifølge senderproducenten.

Note 1: Ved 80 MHz og 800 MHz gælder sikkerhedsafstanden for det højeste frekvensområde.

Note 2: Disse retningslinjer gælder ikke nødvendigvis i alle situationer. Elektromagnetisk udbredelse påvirkes af absorbering og refleksion fra strukturer, genstande og personer.

Denne enhed overholder licensfrie RSS-standarder fra Industry Canada. Driften er underlagt følgende to betingelser: (1) Denne enhed må ikke forårsage interferens, og (2) denne enhed skal kunne modstå enhver form for interferens, herunder interferens, der kan medføre, at enheden ikke fungerer efter hensigten.

Le présent appareil est conforme aux CNR d'Industrie Canada applicables aux appareils radio exempts de licence. L'exploitation est autorisée aux deux conditions suivantes : (1) l'appareil ne doit pas produire de brouillage, et (2) l'utilisateur de l'appareil doit accepter tout brouillage radioélectrique subi, même si le brouillage est susceptible d'en compromettre le onctionnement.

8584

OVERENSSTEMMELSESMÆRKNING

Se brugsanvisningen.Bemærk: Symbolet kan være vist med hvidt på en blå baggrund.

Klasse II-udstyr – dobbeltisolering beskytter mod elektrisk stød

EU-overensstemmelse

Serienummer. Det entydige serienummer for i-Limb Wrist (W******).

WEEE-overensstemmelse

Katalognummer

Producent (YYYY)

Vigtig information

Anvendt komponent af typen BF

BORTSKAFFELSE

Alle produkt- og emballagekomponenter skal bortskaffes i overensstemmelse med de respektive lokale miljøbestemmelser. Brugere bør kontakte deres lokale myndigheder for at få oplysninger om, hvordan disse elementer kan bortskaffes på en miljømæssigt forsvarlig måde.

86

ΕΛΛΗΝΙΚΆ

Ο καρπός i-Limb Wrist αναφέρεται ως «η συσκευή» στο έγγραφο που ακολουθεί. Το παρόν έγγραφο παρέχει πληροφορίες σχετικά με τις ενδείξεις χρήσης και τον χειρισμό της συσκευής. Θα πρέπει να διαβάζεται μαζί με το Τεχνικό Εγχειρίδιο του χεριού i-Limb.

Η συσκευή μπορεί να τοποθετηθεί μόνο από ειδικευμένο επαγγελματία υγείας, εξουσιοδοτημένο από την Össur μετά από την ολοκλήρωση της αντίστοιχης εκπαίδευσης.

Άυτές οι «Οδηγίες Χρήσης» αφορούν τα εξής: i-Limb Wrist, ψηφιακά ηλεκτρόδια, μαγνητικό φορτιστή.

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣΗ συσκευή είναι ένας ηλεκτρονικός περιστροφέας καρπού που επιτρέπει την προ-τοποθέτηση του καρπού και του χεριού για τις καθημερινές δραστηριότητες. Παρέχει ταυτόχρονη περιστροφή του καρπού στην επιλογή λαβής όταν χρησιμοποιείται μαζί με το χέρι i-Limb Quantum. Επιπλέον, είναι διαθέσιμος ο άμεσος περιστροφικός έλεγχος του καρπού.

Η συσκευή μπορεί να χρησιμοποιηθεί μαζί με μια ιδιόκτητη εφαρμογή ελέγχου για συσκευές Apple iOS.

Κάθε καρπός i-Limb Wrist αναγνωρίζεται από έναν μοναδικό σειριακό αριθμό. Ο σειριακός αριθμός αποτελείται από ένα γράμμα ακολουθούμενο από έξι αριθμούς και βρίσκεται στο πίσω καπάκι του περιστροφέα καρπού.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣΆτομα με απουσία άνω άκρου.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣΚαμία γνωστή.

ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗΆτομα με απουσία άνω άκρου και δυνατότητα χρήσης πρόθεσης άνω άκρου.

ΑΠΑΙΤΟΥΜΕΝΕΣ ΣΥΣΚΕΥΕΣΓια τις εφαρμογές για κινητές συσκευές Biosim και My i-Limb απαιτείται συσκευή με λειτουργικό σύστημα Apple iOS που να υποστηρίζεται από τον κατασκευαστή, π.χ. iPhone ή iPad. Άνατρέξτε στο Apple Store για τη συμβατότητα των συσκευών.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣΠροειδοποιήσειςi-Limb Wrist

– Ο τελικός χρήστης είναι ο προοριζόμενος χειριστής της συσκευής και είναι υπεύθυνος για τη χρήση της. – Το ηλεκτρόδιο μπορεί να περιέχει νικέλιο. – Μην αποσυναρμολογείτε τα εξαρτήματα ή τροποποιείτε με οποιονδήποτε τρόπο. Άυτό θα μπορούσε να ακυρώσει

την εξουσιοδότηση του χρήστη για τη λειτουργία του εξοπλισμού. – Μην επισκευάζετε ή πραγματοποιείτε συντήρηση του εξοπλισμού. – Μη χρησιμοποιείτε για βαριά φορτία. – Μη χρησιμοποιείτε με μηχανήματα με κινούμενα μέρη που μπορεί να προκαλέσουν τραυματισμό ή ζημιά. – Μη χρησιμοποιείτε για ακραίες δραστηριότητες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν τραυματισμό και σε ένα

φυσικό χέρι. – Μην εκθέτετε τη συσκευή σε δονήσεις. – Μην εκθέτετε τη συσκευή σε δυνάμεις υπερβολικής ή υψηλής έντασης.

8786

– Μην εκθέτετε τη συσκευή στο νερό. – Μην εκθέτετε σε υπερβολική υγρασία, υγρά, σκόνη, υψηλές θερμοκρασίες ή μηχανική καταπόνηση. – Μη χρησιμοποιείτε σε επικίνδυνα περιβάλλοντα. – Μην εκθέτετε σε υψηλές θερμοκρασίες. – Μην εκθέτετε τη συσκευή σε φλόγες. – Μην χρησιμοποιείτε ή εκθέτετε σε εκρηκτικές ατμοσφαιρικές συνθήκες. – Μη χρησιμοποιείτε σε ατμόσφαιρα εύφλεκτου μίγματος αναισθητικών με αέρα, οξυγόνο ή οξείδιο του αζώτου. – Το ηλεκτρόδιο είναι ΕΦΆΡΜΟΖΟΜΕΝΟ ΕΞΆΡΤΗΜΆ.

Μπαταρίες – Μην κόβετε ή τροποποιείτε τα καλώδια της μπαταρίας. – Μη λυγίζετε ή ασκείτε υπερβολική πίεση στην μπαταρία. – Μην τρυπάτε τη μπαταρία. – Μην αποσυναρμολογείτε τη μπαταρία. – Μην εκθέτετε σε υψηλές θερμοκρασίες. – Μην τοποθετείτε τις μπαταρίες σε κλίβανο αποτέφρωσης. – Μην αλλάζετε τα καλώδια των ακροδεκτών της μπαταρίας. – Μη βραχυκυκλώνετε τη μπαταρία. – Μην αποθηκεύετε τις μπαταρίες μέσα σε οχήματα. – Άπορρίπτετε τις μπαταρίες σύμφωνα με τους κανονισμούς που ισχύουν στις ΗΠΆ, την Ευρωπαϊκή Ένωση ή

τοπικά.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣi-Limb Wrist

– Οι χρήστες πρέπει να συμμορφώνονται με τους τοπικούς κανονισμούς για τη λειτουργία αυτοκινήτων, αεροσκαφών, σκαφών παντός τύπου και οποιουδήποτε άλλου μηχανοκίνητου οχήματος ή συσκευής.

– Άποτελεί αποκλειστική ευθύνη του χρήστη να αναζητήσει επιβεβαίωση ότι είναι σωματικά και νομικά ικανός να οδηγήσει χρησιμοποιώντας τον καρπό i-Limb και στον μέγιστο βαθμό που επιτρέπεται από τον νόμο.

– Χρησιμοποιείτε μόνο με εγκεκριμένα εξαρτήματα και εργαλεία Össur. – Οι εργασίες συντήρησης, επισκευής και αναβάθμισης επιτρέπεται να εκτελούνται μόνο από ειδικευμένους

τεχνικούς και τεχνικούς συνεργάτες της Össur. – Η Össur θα παράσχει, κατόπιν αιτήματος, πληροφορίες που θα βοηθήσουν το προσωπικό σέρβις στην επισκευή

της συσκευής. – Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή i-Limb για τον χειρισμό ηλεκτρονικών συσκευών που είναι συνδεδεμένες σε πρίζα,

καθώς αυτό μπορεί να επηρεάσει το σήμα ηλεκτρομυογραφίας (EMG). – Δεν συνιστάται να χρησιμοποιείτε τη συσκευή ενώ υποβάλλεστε σε συγκεκριμένες εξετάσεις ή θεραπείες όταν

βρίσκεστε σε άμεση γειτνίαση με άλλον ηλεκτρικό ιατρικό εξοπλισμό. – Μη φοράτε τη συσκευή κατά τη φόρτιση. Η συσκευή δεν λειτουργεί κατά τη διάρκεια της φόρτισης. – Μην εκθέτετε το ηλεκτρόδιο σε ρύπους ή υγρά.

Μπαταρίες – Φορτίζετε την μπαταρία καθημερινά. – Χρησιμοποιείτε μόνο μπαταρίες της Össur με αυτή τη συσκευή. – Χρησιμοποιείτε μόνο τον φορτιστή της Össur για να φορτίσετε τις μπαταρίες της Össur. – Βεβαιωθείτε ότι η μπαταρία δεν υπόκειται σε συνεχή πίεση όταν τοποθετηθεί. – Οι εσωτερικές μπαταρίες δεν πρέπει να αντικαθίστανται από τον τελικό χρήστη. – Οι μπαταρίες πρέπει να αντικαθίστανται κάθε χρόνο μόνο από το προσωπικό τεχνικής εξυπηρέτησης.

Εάν η μπαταρία παρουσιάζει εμφανή διαστολή ή φούσκωμα:• διακόψτε αμέσως τη διαδικασία φόρτισης• αποσυνδέστε τη μπαταρία• μεταφέρετε σε ασφαλές μέρος• αφήστε και παρατηρήστε για 15 λεπτά• αντικαταστήστε με νέα μπαταρία• μη χρησιμοποιήσετε ξανά τη μπαταρία

88

• απορρίπτετε κατάλληλα τυχόν μπαταρίες που παρουσιάζουν διαρροή

Εάν η συσκευή δεν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα, συνιστάται η αφαίρεση της μπαταρίας από την πρόθεση.

ΤΡΟΦΟΔΟΣΙΑΓια να φορτίσετε την πρόθεση, αφαιρέστε την πρώτα από το υπολειπόμενο άκρο. Άνάλογα με το μοντέλο, πρέπει είτε να το απενεργοποιήσετε είτε να το θέσετε σε αναμονή, μετακινώντας τον διακόπτη ισχύος στην αριστερή θέση (Εικόνες 1, 2).

Μαγνητική θύρα φόρτισης Η μαγνητική θύρα φόρτισης επιτρέπει τη φόρτιση της μπαταρίας, την ενεργοποίηση/απενεργοποίηση της τροφοδοσίας και την παρακολούθηση της εναπομένουσας στάθμης της μπαταρίας, όλα από το ίδιο σημείο.

Εάν η πρόθεση διαθέτει εσωτερική μπαταρία και υποστηρίζει τη μαγνητική θύρα φόρτισης, ακολουθήστε τα εξής βήματα:

Ενεργοποίηση και απενεργοποίηση της συσκευής – Πατήστε τον διακόπτη στη θύρα φόρτισης για 1 δευτερόλεπτο και αφήστε τον για ενεργοποίηση/

απενεργοποίηση. – Όταν η συσκευή ενεργοποιηθεί, η οθόνη θα ανάψει πλήρως και, στη συνέχεια, ο φωτισμός θα χαμηλώσει. – Όταν η συσκευή απενεργοποιηθεί, η οθόνη θα ανάψει πλήρως και, στη συνέχεια, θα σβήσει.

Έλεγχος της κατάστασης στάθμης φόρτισης της μπαταρίας – Η στάθμη φόρτισης της μπαταρίας υποδεικνύεται από τις ράβδους όταν η συσκευή είναι ενεργοποιημένη. – Κάθε φωτισμένη ράβδος υποδεικνύει ποσοστό στάθμης φόρτισης 20%. Ο αριθμός των ράβδων που ανάβουν

υποδεικνύει την ισχύ που απομένει στην μπαταρία. – Όταν η στάθμη της μπαταρίας φτάσει το 5%, ανάβει η κόκκινη προειδοποίηση χαμηλής μπαταρίας. – Το φως ανάβει για 3 λεπτά και, στη συνέχεια, η συσκευή απενεργοποιείται αυτόματα.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: υπάρχει διαθέσιμο ένα αποθεματικό έκτακτης ανάγκης για την ενεργοποίηση και απελευθέρωση της συσκευής από ένα αντικείμενο, ώστε να διαφυλάσσεται η ασφάλεια του χρήστη.

Φόρτιση της μπαταρίας – Συνδέστε τον φορτιστή ρεύματος στην πρίζα. Συνδέστε τον μαγνητικό φορτιστή στη θύρα φορτιστή που

βρίσκεται στην πρόθεση (Εικόνα 3). – Όταν βρίσκεται σε κατάσταση αναμονής, η μονάδα φορτιστή εκπέμπει ένα αχνό πράσινο φως. – Όταν η φόρτιση βρίσκεται σε εξέλιξη, εμφανίζεται ένα κόκκινο φως. – Όταν η συσκευή έχει φορτιστεί πλήρως, εμφανίζεται ένα πράσινο φως. – Χρόνος φόρτισης: από 90 λεπτά έως 3 ώρες. – Διατίθεται επίσης φορτιστής αυτοκινήτου.

Εξωτερική μπαταρία – Εάν έχετε εξωτερικές μπαταρίες, αφαιρέστε τις μπαταρίες από την πρόθεση και εισαγάγετέ τις στη μονάδα βάσης

φόρτισης (Εικόνα 4). Συνδέστε τη μονάδα βάσης φόρτισης με το καλώδιο τροφοδοσίας. Συνδέστε το καλώδιο τροφοδοσίας στην πρίζα.

– Η κατάσταση φόρτισης υποδεικνύεται στο πίσω μέρος της μονάδας βάσης: – Η μεσαία λυχνία είναι αναμμένη: ο φορτιστής είναι συνδεδεμένος. – Η 2η και η 5η λυχνία αναβοσβήνουν με πράσινο χρώμα: οι μπαταρίες φορτίζουν. – Η 2η και η 5η λυχνία ανάβουν σταθερά με πράσινο χρώμα: οι μπαταρίες είναι φορτισμένες. – Η 1η και η 4η κόκκινη λυχνία είναι αναμμένες: σφάλμα μπαταρίας. Άποσυνδέστε και δοκιμάστε ξανά.

8988

ΕΛΕΓΧΟΣ ΤΟΥ I-LIMB WRISTΟ σειριακός αριθμός του i-Limb Wrist αποτελείται από ένα γράμμα που ακολουθείται από έξι αριθμούς. Ο σειριακός αριθμός βρίσκεται στο πίσω καπάκι του περιστροφέα καρπού.

Ταυτόχρονη περιστροφή (ισχύει μόνο για τα χέρια i-Limb Quantum) – Ο καρπός i-Limb Wrist προσφέρει ταυτόχρονη περιστροφή στην επιλογή λαβής. – Άυτή η λειτουργία μπορεί να προσπελαστεί με τη χρήση των λαβών πρόσβασης που έχουν μαθευτεί για το χέρι

i-Limb Quantum. – Κρατήστε την πρόθεση οριζόντια και προσπελάστε την επιθυμητή λαβή με τη χρήση της κατάλληλης επιλογής

ελέγχου (χειρονομία, εφαρμογή, μυς, εγγύτητα). – Η ταυτόχρονη περιστροφή μπορεί να ενεργοποιηθεί/απενεργοποιηθεί με τη χρήση της εφαρμογής Biosim ή My

i-Limb, είτε στις ρυθμίσεις είτε στην καρτέλα Speed boost (ενίσχυση ταχύτητας).

Η θέση στην οποία περιστρέφεται ο καρπός i-Limb Wrist για κάθε λαβή παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα:

Λαβή Θέση περιστροφής του καρπού

Τσίμπημα 45°

Τρίποδο 45°

Γρήγορη κινητοποίηση αντίχειρα Παλάμη στραμμένη προς τα μέσα

Συνεχής κινητοποίηση αντίχειρα Παλάμη στραμμένη προς τα επάνω

Πλευρικά Παλάμη στραμμένη προς τα μέσα

Σημείο δείκτη Παλάμη στραμμένη προς τα κάτω

Ανοιχτή παλάμη Παλάμη στραμμένη προς τα επάνω

Ποντίκι Παλάμη στραμμένη προς τα κάτω

Χειραψία Παλάμη στραμμένη προς τα μέσα

Πιάσιμο Παλάμη στραμμένη προς τα κάτω

Λαβές ενεργοποίησης: ένα δάκτυλο, δύο δάκτυλα, αντίχειρας σκανδάλη

Παλάμη στραμμένη προς τα μέσα

Εφαρμογή/αφαίρεση Παλάμη στραμμένη προς τα μέσα

Λαβές χωρίς ρύθμιση θέσης περιστροφής (η περιστροφή του καρπού δεν θα αλλάξει κατά την εισαγωγή της λαβής)

Κύλινδρος, περιστροφή αντίχειρα, προσαρμοσμένη χειρονομία, προσαρμοσμένη λαβή, φυσικό χέρι

My Grips Πλήρως διαμορφώσιμες θέσεις στο χέρι και στον καρπό με χρήση της εφαρμογής My i-Limb

ΑΜΕΣΗ ΠΕΡΙΣΤΡΟΦΗ Η άμεση περιστροφή είναι η κίνηση του καρπού ανεξάρτητα από την αλλαγή λαβής του χεριού i-Limb.

Ο καρπός i-Limb Wrist μπορεί να περιστραφεί με χρήση μίας από τις τρεις ακόλουθες μεθόδους ελέγχου:

• Smart Control (Έξυπνος Έλεγχος): εφαρμόζονται ειδικές κινήσεις των μυών στην πρόθεση κατά τη διάρκεια της ρύθμισης (ανάπαυσης, ανοιχτές, κλειστές, με την παλάμη προς τα πάνω και με την παλάμη προς τα κάτω). Για τον λόγο αυτό, θα σας ζητηθεί από τον ιατρό σας να ακολουθήσετε μια διαδικασία καταγραφής μέσα στην εφαρμογή, επαναλαμβάνοντας τις κινήσεις ανάπαυσης, τις ανοιχτές, τις κλειστές, με την παλάμη προς τα επάνω και με την παλάμη προς τα κάτω. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Για λόγους ασφάλειας, ο καρπός i-Limb Wrist αλλάζει μόνο μεταξύ των κινήσεων του χεριού και του καρπού έπειτα από μια κατάσταση αδράνειας. Λάβετε υπόψη αυτό το χαρακτηριστικό ασφάλειας όταν χρησιμοποιείτε τo smart control.

90

• Υψηλό/Χαμηλό: Μια ισχυρή αύξηση του σήματος ελέγχει το χέρι. Μια αργή αύξηση του σήματος ελέγχει το χέρι. • Συν-συστολή: Μια γρήγορη συστολή των δύο μυών ταυτόχρονα αλλάζει μεταξύ ελέγχου του χεριού και του καρπού.

Ο ιατρός σας θα επιλέξει τη βέλτιστη μέθοδο ελέγχου για εσάς.

Η άμεση περιστροφή μπορεί να ενεργοποιηθεί/απενεργοποιηθεί με χρήση της εφαρμογής Biosim. Μπορεί να θέλετε να το κάνετε αυτό κατά τη διάρκεια της εκμάθησης, μέχρι να αισθανθείτε σίγουροι ότι θα χρησιμοποιήσετε αυτήν τη λειτουργία σε κανονική χρήση.

Εκπαίδευση σε στάδια.

Βεβαιωθείτε ότι αισθάνεστε αρκετά σίγουροι πριν προχωρήσετε σε πιο πολύπλοκες εργασίες ή λειτουργίες της πρόθεσης.

διακόπτης 50/60 Hz Ρυθμίστε τη συχνότητα ηλεκτροδίων στην καρτέλα ρυθμίσεων της εφαρμογής My i-Limb. Άυτό βελτιστοποιεί τη ρύθμιση για ταξίδια και σε διάφορες χώρες.

Εφαρμογή My i-Limb – Άν χρησιμοποιείτε καρπό i-Limb Wrist σε συνδυασμό με ένα χέρι i-Limb Quantum, στην εφαρμογή My i-Limb θα

εμφανίζεται μόνο ο αριθμός του καρπού. – Η επιλογή του αριθμού του καρπού θα συνδέσει το χέρι και τον καρπό με την εφαρμογή My i-Limb. Η συσκευή

μπορεί να ηχήσει όταν συνδεθεί με την εφαρμογή. – Για την εκπαίδευση στο smart control, οι γραμμές πρακτικής άσκησης θα δείξουν ποια μυϊκή δράση

προσδιορίζεται από την πρόθεση. Άυτό βοηθά στην εμφάνιση οποιωνδήποτε συγκρούσεων ή συγχύσεων σε μυϊκές δράσεις. Η πρακτική άσκηση μπορεί να βοηθήσει στην ανάπτυξη και τη βελτίωση της τεχνικής.

– Η κίνηση της πρόθεσης μπορεί να ενεργοποιηθεί ή να απενεργοποιηθεί κατά τη διάρκεια της πρακτικής άσκησης, ανάλογα με την προτίμησή σας. Συμβουλευτείτε τον ιατρό σας, εάν κατά τη διάρκεια της πρακτικής άσκησης εξακολουθεί να υπάρχει σύγχυση. Στη συνέχεια, είναι ενδεδειγμένη η επανάληψη καταγραφής.

ΣΥΝΤΗΡΗΣΗ ΚΑΙ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣΕπισκευή και συντήρηση

Σε περίπτωση που αντιμετωπίσετε τυχόν προβλήματα με τον περιστροφέα του i-Limb Wrist, επικοινωνήστε με τον πιστοποιημένο ιατρό, για επισκευή και συντήρηση.

Πάντα να είστε βέβαιοι ότι:a. φορτίζετε την μπαταρία κάθε μέρα,b. καθαρίζετε τακτικά την πρόθεση,c. δεν επισκευάζετε, ούτε συντηρείτε τον καρπό i-Limb Wrist,d. επιστρέφετε τον καρπό i-Limb Wrist στην Össur για ετήσιο σέρβις και επισκευές.

Δείτε τις διευθύνσεις στο τέλος αυτού του εγχειριδίου για να εντοπίσετε ένα γραφείο Össur στην περιοχή σας.

Οδηγίες καθαρισμού Ο καρπός i-Limb βρίσκεται μέσα στην πρόθεση σας. Όταν το χέρι δεν είναι συνδεδεμένο, θα βλέπετε μόνο το άκρο που συνδέεται με αυτό. Άυτό το άκρο σύνδεσης είναι ο ομοαξονικός στύλος (Εικόνα 5).

Σκουπίζετε τακτικά και καθαρίζετε τον ομοαξονικό στύλο με ένα στεγνό πανί. Εάν ο ομοαξονικός στύλος δεν καθαρίζεται τακτικά, μπορεί να προκύψουν προβλήματα επιδόσεων.

Καθαρίζετε τακτικά την επιφάνεια του ηλεκτροδίου με ένα μαλακό υγρό πανί και ήπιο σαπούνι.

9190

ΣΗΜΕΙΩΣΕΙΣ: – Μη χρησιμοποιείτε ισχυρά χημικά στο εσωτερικό της θήκης. – Άποφύγετε τη χρήση ελαίων στο δέρμα, όπως βαζελίνη ή ενυδατικές κρέμες. – Άποφύγετε την επαφή ρύπων ή υγρών με το ηλεκτρόδιο.

ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΩΝ

Πρόβλημα Ενέργεια

Το χέρι και ο καρπός δεν λειτουργούν.Βεβαιωθείτε ότι η πρόθεση είναι ενεργοποιημένη.Βεβαιωθείτε ότι η μπαταρία είναι πλήρως φορτισμένη.Ελέγξτε ότι τα ηλεκτρόδια έχουν καλή επαφή με το δέρμα.

Το χέρι δεν λειτουργεί. Βεβαιωθείτε ότι το χέρι έχει προσαρτηθεί πλήρως στον καρπό.

Δεν λειτουργεί ένα μόνο ψηφίο. Εκτελέστε έλεγχο υγείας του χεριού στην εφαρμογή My i-Limb.

Ο καρπός και το χέρι είναι δύσκολο να λειτουργήσουν.

Ελέγξτε τις εισαγωγές στην εφαρμογή My i-Limb χρησιμοποιώντας τις γραμμές πρακτικής άσκησης.Βεβαιωθείτε ότι τα ηλεκτρόδια παραμένουν σε καλή επαφή με το δέρμα.

Η μπαταρία δεν διαρκεί μια ολόκληρη μέρα. Φορτίστε πλήρως τη μπαταρία όλη τη νύχτα.Ενημερώστε τον ιατρό σας.

Η μπαταρία δεν λειτουργεί. Ελέγξτε ότι η μπαταρία είναι φορτισμένη.Ενημερώστε τον ιατρό σας.

Πώς μπορώ να εντοπίσω τον αριθμό της συσκευής μου χρησιμοποιώντας την εφαρμογή My i-Limb;

Άνοίξτε την εφαρμογή My i-Limb. Όλες οι διαθέσιμες συσκευές θα εμφανίζονται στην αρχική οθόνη. Εάν έχετε περισσότερες από μία προθέσεις, βεβαιωθείτε ότι είναι ενεργοποιημένη μόνο μία πρόθεση. Η πρόθεση που είναι ενεργοποιημένη θα εμφανιστεί στην οθόνη σύνδεσης. Εναλλακτικά, συνδέστε την πρόθεσή σας στην εφαρμογή My i-Limb, μεταβείτε στις «ρυθμίσεις» και, στη συνέχεια, μεταβείτε στην επιλογή «σχετικά». Ο αριθμός συσκευής θα εμφανιστεί σε αυτό το μενού.

92

ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ

i-Limb Wrist

Τάση Εύρος 6 - 8,4 V

Μέγιστο ρεύμα 6 A

Χωρητικότητα μπαταρίας Επαναφορτιζόμενο πολυμερές λιθίου 7,4 V (ονομαστικό). Χωρητικότητα 2000 mAh, Χωρητικότητα 1300 mAh

Μέγιστο όριο αξονικού φορτίου καρπού (στατικό όριο) 90 kg/198 lb.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Για τα όρια της συνολικής πρόθεσης, ανατρέξτε στις τεχνικές πληροφορίες του χεριού.

Χρόνος περιστροφής 90 ° στη μέγιστη ταχύτητα 1 δευτερόλεπτο

Βάρος συσκευής 150 g

Μήκος συσκευής 56 mm

Αξιολόγηση IP IP54 (IEC 60529: 2001)

Χώρα παραγωγής Κατασκευάστηκε στο Ηνωμένο Βασίλειο

Αναμενόμενη διάρκεια ζωής 5 έτη

ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ

Ο καρπός i-Limb Wrist δεν προορίζεται για χρήση εκτός των ορίων των περιβαλλόντων που αναφέρονται παρακάτω.

Ο χρήστης της συσκευής i-Limb Wrist θα πρέπει να διασφαλίζει ότι δεν χρησιμοποιείται, μεταφέρεται ή αποθηκεύεται σε τέτοια περιβάλλοντα.

Ταξινόμηση επικινδύνων περιοχών Μη επικίνδυνη

Κανονική θερμοκρασία χρήσης 0 °C έως 40 °C

Εύρος θερμοκρασίας για μεταφορά και αποθήκευση -10 °C έως 70 °C

Σχετική υγρασία αέρα 0% έως 100%

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΜΟΝΑΔΩΝ ΡΥΘΜΙΖΟΜΕΝΩΝ ΜΕΣΩ BLUETOOTHΆυτή η συσκευή περιέχει τους παρακάτω πομπούς ραδιοσυχνοτήτων:

Μοντέλο Ρυθμιστικά πιστοποιητικά Χαρακτηριστικά τύπου και συχνότητας

Ενεργή ακτινοβολούμενη ισχύς

Μονάδα διπλής λειτουργίας χαμηλής ενέργειας Bluetooth

Μοντέλο BR-LE4.0-D2A

FCC (Ομοσπονδιακή Επιτροπή Επικοινωνιών ΗΠΆ)

Περιέχει FCC ID: XDULE40-D2

Καναδάς

Περιέχει IC: 8456A-LE4D2

Ιαπωνία

Περιέχει πομπό με αριθμό πιστοποιητικού

(Διπλή λειτουργία)

Έκδοση V2.1 + ED (GFSK + π / 4 DQPSK + 8DPSK) 2402-2480 MHz

Έκδοση V4.0 (GFSK) 2402-2480 MHz

Ρυθμιζόμενη ισχύς (-23 dBm έως 10,5 dBm) βραχείας έως μακράς εμβέλειας

205-160268

9392

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Άυτός ο εξοπλισμός ελέγχθηκε και διαπιστώθηκε ότι συμμορφώνεται με τα όρια ψηφιακής συσκευής Κλάσης Ά, σύμφωνα με την Ενότητα 15 του Κανονισμού FCC. Άυτά τα όρια έχουν σχεδιαστεί για να παρέχουν λογική προστασία από επιβλαβείς παρεμβολές όταν ο εξοπλισμός λειτουργεί σε εμπορικό περιβάλλον. Άυτός ο εξοπλισμός παράγει, χρησιμοποιεί και μπορεί να εκπέμψει ενέργεια ραδιοσυχνοτήτων και, εάν δεν έχει εγκατασταθεί και χρησιμοποιηθεί σύμφωνα με το εγχειρίδιο οδηγιών, μπορεί να προκαλέσει επιβλαβείς παρεμβολές στις ραδιοεπικοινωνίες. Η λειτουργία αυτού του εξοπλισμού σε μια κατοικημένη περιοχή είναι πιθανό να προκαλέσει επιβλαβείς παρεμβολές. Στην περίπτωση αυτή , ο χρήστης θα πρέπει να διορθώσει την παρεμβολή με δικά του έξοδα.

ΗΛΕΚΤΡΟΜΑΓΝΗΤΙΚΗ ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑΠροκειμένου να ρυθμιστούν οι απαιτήσεις για ΗΜΣ (Ηλεκτρομαγνητική Συμβατότητα) με στόχο την αποφυγή επικίνδυνων καταστάσεων προϊόντος, εφαρμόστηκε το πρότυπο EN 60601-1-2: 2015/IEC 60601-1-2:2014. Άυτό το πρότυπο καθορίζει τα επίπεδα των ηλεκτρομαγνητικών εκπομπών για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

Οι μυοηλεκτρικές προσθετικές συσκευές Össur κατασκευάζονται από την Össur hf. σύμφωνα με αυτό το πρότυπο EN 60601-1-2:2015/IEC 60601-1-2:2014 αναφορικά τόσο με την ατρωσία όσο και με τις εκπομπές.

Άνατρέξτε στις περαιτέρω οδηγίες που ακολουθούν σχετικά με το περιβάλλον ΗΜΣ στο οποίο θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί η συσκευή:

Οδηγίες και δήλωση κατασκευαστή – Ηλεκτρομαγνητικές εκπομπές

Οι μυοηλεκτρικές προσθετικές συσκευές της Össur προορίζονται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης της μυοηλεκτρικής προσθετικής συσκευής της Össur θα πρέπει να διασφαλίσει ότι κάθε συσκευή χρησιμοποιείται σε τέτοιο περιβάλλον.

Έλεγχος εκπομπών ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗ Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον - Οδηγίες

Εκπομπές ραδιοσυχνοτήτων CISPR 11

Εκπομπές ραδιοσυχνοτήτων CISPR 11 Δεν ισχύειΤροφοδοσία μπαταρίας

Οι μυοηλεκτρικές προσθετικές συσκευές της Össur χρησιμοποιούν ενέργεια ραδιοσυχνοτήτων μόνο για την εσωτερική τους λειτουργία. Συνεπώς, οι εκπομπές ραδιοσυχνοτήτων της συσκευής είναι πολύ χαμηλές και είναι απίθανο να προκαλέσουν οποιαδήποτε παρεμβολή σε πλησίον ηλεκτρονικό εξοπλισμό.

Εκπομπές ραδιοσυχνοτήτωνCISPR 11

Κλάση Β Οι μυοηλεκτρικές προσθετικές συσκευές της Össur είναι κατάλληλες για χρήση σε όλα τα είδη εγκαταστάσεων, συμπεριλαμβανομένων των οικιακών εγκαταστάσεων και των εγκαταστάσεων που συνδέονται απευθείας με το δημόσιο δίκτυο ηλεκτροδότησης χαμηλής τάσης που τροφοδοτεί τα κτίρια που χρησιμοποιούνται για οικιστικούς σκοπούς.

Άρμονικές εκπομπές IEC 61000-3-2

Δεν ισχύειΤροφοδοσία μπαταρίας

Διακυμάνσεις τάσης/εκπομπές λόγω αναλαμπώνIEC 61000-3-3

Δεν ισχύειΤροφοδοσία μπαταρίας

94

Οδηγίες και δήλωση κατασκευαστή – Ηλεκτρομαγνητική ατρωσία

Οι μυοηλεκτρικές προσθετικές συσκευές της Össur προορίζονται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης της μυοηλεκτρικής προσθετικής συσκευής της Össur θα πρέπει να διασφαλίσει ότι κάθε συσκευή χρησιμοποιείται σε τέτοιο περιβάλλον.

Έλεγχος ατρωσίας Επίπεδο συμμόρφωσης

Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον – οδηγίες

Ηλεκτροστατική εκφόρτιση (ESD)IEC 61000-4-2

±8 kV με επαφή±15 kV στον αέρα

Το δάπεδο πρέπει να είναι από ξύλο, τσιμέντο ή κεραμικά πλακίδια. Εάν το δάπεδο είναι καλυμμένο με συνθετικό υλικό, η σχετική υγρασία θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 30%.

Τυχόν φορητός και κινητός εξοπλισμός επικοινωνίας με ραδιοσυχνότητες θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε απόσταση από τις μυοηλεκτρικές προσθετικές συσκευές της Össur, συμπεριλαμβανομένων των καλωδίων, τουλάχιστον ίση με τη συνιστώμενη απόσταση διαχωρισμού, όπως υπολογίζεται από την εξίσωση που ισχύει για τη συχνότητα του πομπού.

Ηλεκτρική ταχεία μετάβαση/ριπήIEC 61000-4-4

Δεν ισχύει Δεν ισχύει Τροφοδοσία μπαταρίαςΧωρίς καλώδια > 3 m

ΥπέρτασηIEC 61000-4-5

Δεν ισχύει Δεν ισχύει Τροφοδοσία μπαταρίας

Πτώσεις τάσης, βραχείες διακυμάνσεις και διακοπές τάσης στη γραμμή τροφοδοσίαςIEC 61000-4-11

Δεν ισχύει Δεν ισχύει Τροφοδοσία μπαταρίαςΧωρίς καλώδια > 30 m

Μαγνητικό πεδίο συχνότητας ισχύος (50/60 Hz)IEC 61000-4-8

3 A/m50/60 Hz

Τροφοδοσία μπαταρίας

9594

Οδηγίες και δήλωση κατασκευαστή – Ηλεκτρομαγνητική ατρωσία

Οι μυοηλεκτρικές προσθετικές συσκευές της Össur προορίζονται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Οι πελάτες ή οι χρήστες μυοηλεκτρικών προσθετικών συσκευών της Össur θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι κάθε συσκευή χρησιμοποιείται σε τέτοιο περιβάλλον.

Έλεγχος ατρωσίας IEC 60601Επίπεδο ελέγχου

Επίπεδο συμμόρφωσης Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον – Καθοδήγηση

Άγόμενες ραδιοσυχνότητες IEC 61000-4-6

Δεν ισχύει Δεν ισχύει Τροφοδοσία μπαταρίας

Χωρίς καλώδια > 3 m

Τυχόν φορητός και κινητός εξοπλισμός επικοινωνίας με ραδιοσυχνότητες θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε απόσταση από τις μυοηλεκτρικές προσθετικές συσκευές της Össur, συμπεριλαμβανομένων των καλωδίων, τουλάχιστον ίση με τη συνιστώμενη απόσταση διαχωρισμού, όπως υπολογίζεται από την εξίσωση που είναι κατάλληλη για τη συχνότητα του πομπού.

Συνιστώμενη απόσταση διαχωρισμού d = 1,2 √Pd = 1,2 √P 80 MHz έως 800 MHzd = 2,3 √P 800 MHz έως 2,5 GHz

Όπου P είναι η μέγιστη ονομαστική ισχύς εξόδου του πομπού σε watt (W) σύμφωνα με τον κατασκευαστή του πομπού και d είναι η συνιστώμενη απόσταση διαχωρισμού σε μέτρα (m).

Οι εντάσεις πεδίου από σταθερούς πομπούς ραδιοσυχνοτήτων, όπως καθορίζονται από ηλεκτρομαγνητική επισκόπηση της τοποθεσίας α δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν το επίπεδο συμμόρφωσης σε κάθε εύρος συχνοτήτων β

Ενδέχεται να προκύψουν παρεμβολές πλησίον εξοπλισμού που φέρει το παρακάτω σύμβολο:

Εκπεμπόμενες ραδιοσυχνότητες IEC 61000-4-3

3 V/m80 MHz έως 2,5 GHz

3 V/m80 MHz έως 2700 MHz

1 kHz 80% AM

Το άνω όριο συχνότητας επεκτάθηκε στα 2700 MHz

Σημείωση 1: Στα 80 MHz και τα 800 MHz, ισχύει το υψηλότερο εύρος συχνοτήτων.

Σημείωση 2: Άυτές οι κατευθυντήριες γραμμές ενδέχεται να μην ισχύουν σε όλες τις περιπτώσεις. Η ηλεκτρομαγνητική διάδοση επηρεάζεται από την απορρόφηση και αντανάκλαση από κτίρια, αντικείμενα και ανθρώπους.

α Οι εντάσεις πεδίου από σταθερούς πομπούς, όπως οι σταθμοί βάσης για ραδιοτηλέφωνα (κινητά/ασύρματα) και επίγειες φορητές συσκευές ραδιοσυχνοτήτων, ερασιτεχνικούς ραδιοσταθμούς, ραδιοφωνικές εκπομπές AM και FM και τηλεοπτικές εκπομπές, δεν είναι δυνατό να προβλεφθούν θεωρητικά με ακρίβεια. Προκειμένου να αξιολογηθεί το ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που οφείλεται σε σταθερούς πομπούς ραδιοσυχνοτήτων, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο ηλεκτρομαγνητικής επισκόπησης της τοποθεσίας. Εάν η μετρούμενη ένταση πεδίου στην τοποθεσία όπου χρησιμοποιούνται οι μυοηλεκτρικές προσθετικές συσκευές της Össur υπερβαίνει το ισχύον επίπεδο συμμόρφωσης ραδιοσυχνοτήτων που αναφέρεται παραπάνω, οι μυοηλεκτρικές προσθετικές συσκευές της Össur θα πρέπει να παρακολουθούνται ώστε να επαληθεύεται η φυσιολογική τους λειτουργία. Εάν παρατηρηθεί μη φυσιολογικήλειτουργία, ενδέχεται να απαιτείται λήψη επιπλέον μέτρων, όπως ο επαναπροσανατολισμός ή η επανατοποθέτηση των μυοηλεκτρικών προσθετικών συσκευών της Össur.

96

Προτεινόμενη απόσταση διαχωρισμού μεταξύ φορητού και κινητού εξοπλισμού επικοινωνίας με ραδιοσυχνότητες και των μυοηλεκτρικών προσθετικών συσκευών της Össur

Οι μυοηλεκτρικές προσθετικές συσκευές της Össur προορίζονται για χρήση σε ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον στο οποίο οι διαταραχές από εκπομπές ραδιοσυχνοτήτων είναι ελεγχόμενες. Οι πελάτες ή οι χρήστες των μυοηλεκτρικών προσθετικών συσκευών της Össur μπορούν να συμβάλουν στην πρόληψη ηλεκτρομαγνητικών παρεμβολών διατηρώντας μια ελάχιστη απόσταση μεταξύ φορητού και κινητού εξοπλισμού επικοινωνίας με ραδιοσυχνότητες (πομποί) και των μυοηλεκτρικών προσθετικών συσκευών της Össur, όπως συνιστάται παρακάτω, σύμφωνα με τη μέγιστη ισχύ εξόδου του εξοπλισμού επικοινωνιών.

Μέγιστη ονομαστική ισχύς εξόδου του πομπού σε watt

Απόσταση διαχωρισμού σύμφωνα με τη συχνότητα του πομπού σε μέτρα

150 kHz έως 80 MHzd = 1.2 √P

80 MHz έως 800 MHzd = 1.2 √P

800 MHz έως 2,5GHzd = 2.3 √P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Για πομπούς μέγιστης ονομαστικής ισχύος εξόδου που δεν αναφέρονται παραπάνω, η συνιστώμενη απόσταση διαχωρισμού d σε μέτρα (m) μπορεί να υπολογιστεί χρησιμοποιώντας την εξίσωση που ισχύει για τη συχνότητα του πομπού, όπου P είναι η μέγιστη ονομαστική ισχύς εξόδου του πομπού σε watt (W) σύμφωνα με τον κατασκευαστή του πομπού.

Σημείωση 1: Στα 80 MHz και τα 800 MHz, εφαρμόζεται η απόσταση διαχωρισμού για το υψηλότερο εύρος συχνοτήτων.Σημείωση 2: Άυτές οι κατευθυντήριες γραμμές ενδέχεται να μην ισχύουν σε όλες τις περιπτώσεις. Η ηλεκτρομαγνητική διάδοση επηρεάζεται από την απορρόφηση και αντανάκλαση από κτίρια, αντικείμενα και ανθρώπους.

Άυτή η συσκευή συμμορφώνεται με τα απαλλαγμένα από άδειες χρήσης πρότυπα RSS του Industry Canada. Η λειτουργία υπόκειται στις ακόλουθες δύο προϋποθέσεις: (1) αυτή η συσκευή δεν επιτρέπεται να προκαλεί παρεμβολές και (2) η συσκευή αυτή πρέπει να δέχεται οποιαδήποτε παρεμβολή, συμπεριλαμβανομένων των παρεμβολών που μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητη λειτουργία της συσκευής.

Le présent appareil est conforme aux CNR d'Industrie Canada applicables aux appareils radio exempts de licence. L'exploitation est autorisée aux deux conditions suivantes : (1) l'appareil ne doit pas produire de brouillage, et (2) l'utilisateur de l'appareil doit accepter tout brouillage radioélectrique subi, même si le brouillage est susceptible d'en compromettre le onctionnement.

9796

ΡΥΘΜΙΣΤΙΚΕΣ ΣΗΜΑΝΣΕΙΣ

Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης.Σημείωση: το σύμβολο μπορεί να εμφανιστεί με άσπρο χρώμα σε μπλε φόντο.

Εξοπλισμός κατηγορίας II – παρέχει διπλή μόνωση για προστασία από ηλεκτροπληξία

Ευρωπαϊκή Συμμόρφωση

Σειριακός αριθμός. Ο μοναδικός αύξων αριθμός για τον καρπό i-Limb W******

Συμμόρφωση με την οδηγία ΆΗΗΕ

Άριθμός καταλόγου

Κατασκευαστής (ΕΕΕΕ)

Σημαντικές πληροφορίες

Εφαρμοζόμενο μέρος ραδιοσυχνοτήτων

ΑΠΟΡΡΙΨΗΌλα τα εξαρτήματα του προϊόντος, καθώς και η συσκευασία, θα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους αντίστοιχους εθνικούς περιβαλλοντικούς κανονισμούς. Οι χρήστες θα πρέπει να επικοινωνούν με τους τοπικούς κρατικούς φορείς ώστε να λάβουν πληροφορίες σχετικά με την ανακύκλωση ή την απόρριψη αυτών των αντικειμένων με τρόπο ασφαλή για το περιβάλλον.

98

SVENSKA

i-Limb-handleden kallas “enheten” i dokumentet nedan. Det här dokumentet innehåller viktig information om enhetens användningsområde och hantering. Det ska läsas tillsammans med den tekniska manualen för i-Limb-handen.

Enheten får endast monteras av en kvalificerad ortopedingenjör som har auktoriserats av Össur efter avslutad utbildning.

Den här ”Bruksanvisningen” omfattar: i-Limb-handled, digitala elektroder, magnetladdare.

PRODUKTBESKRIVNING

Enheten är en strömdriven handledsroterare som möjliggör förpositionering av handleden och handen vid dagliga aktiviteter. Den ger samtidig rotation av handleden på greppvalet när den används tillsammans med i-Limb Quantum-handen. Dessutom finns direkt rotationskontroll av handleden tillgänglig.

Enheten kan användas tillsammans med en egenutvecklad kontrollapp för Apple iOS-enheter.

Varje i-Limb-handled identifieras med hjälp av ett unikt serienummer. Serienumret består av en bokstav följd av sex siffror och återfinns på handledsroterarens bakre ändkåpa.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE

Personer som helt eller delvis saknar en övre extremitet.

KONTRAINDIKATIONER

Inga kända.

AVSEDD ANVÄNDNING

Personer som helt eller delvis saknar en övre extremitet med möjlighet att använda en protes för övre extremiteter.

ENHETER SOM KRÄVS

För Biosim- och My i-Limb-apparna krävs en Apple iOS-enhet som stöds av tillverkaren, t.ex. en iPhone eller iPad. Se Apple Store för kompatibilitet med enheten.

SÄKERHETSINSTRUKTIONER

Varningari-Limb-handled

– Slutanvändaren är den avsedda användaren av enheten och är ansvarig för dess användning. – Elektroden kan innehålla nickel. – Demontera eller justera inte komponenterna. Det kan upphäva användarens behörighet att använda

utrustningen. – Utför inte service eller underhåll på utrustningen. – Får inte användas till tunga lyft. – Använd inte med maskiner med rörliga delar som kan orsaka personskador eller skador. – Använd inte till extrema aktiviteter som kan orsaka skador på en naturlig hand. – Utsätt inte för vibrationer. – Utsätt inte för stora krafter. – Utsätt inte för vatten. – Utsätt inte för fukt, vätska, damm, höga temperaturer eller stötar.

9998

– Använd inte i farliga miljöer. – Utsätt inte för höga temperaturer. – Utsätt inte för öppen eld. – Använd inte i en explosiv atmosfär. – Använd inte i närheten av brandfarlig anestesiblandning med luft/syre eller kväveoxid. – Elektroden är en PATIENTANSLUTEN DEL.

Batterier – Skär inte av eller ändra batterikablarna. – Böj inte batteriet, och utsätt det inte för stort tryck. – Stick inte hål på batteriet. – Demontera inte batteriet. – Utsätt inte för höga temperaturer. – Bränn inte batterierna. – Ändra inte batterikablarna. – Kortslut inte batteriet. – Förvara inte batterierna i ett fordon. – Kassera batterierna i enlighet med amerikanska, europeiska eller lokala föreskrifter.

Försiktighetsåtgärderi-Limb-handled

– Användare måste följa lokala bestämmelser gällande hantering av bilar, flygplan, segelfartyg av alla slag och andra motordrivna fordon och enheter.

– Det är användarens eget ansvar att bekräfta att hon/han är fysiskt förmögen och har juridiskt tillstånd att framföra ett fordon med i-Limb-handleden i den utsträckning som lagen tillåter.

– Använd endast med godkända tillbehör och verktyg från Össur. – Underhåll, reparationer och uppgraderingar får endast utföras av kvalificerade Össur-tekniker och tekniska

partner. – Össur lämnar ut information på begäran för att hjälpa servicepersonal att reparera en enhet. – Använd inte en i-Limb-enhet med elektroniska enheter som är anslutna till ett vägguttag, eftersom det kan

påverka EMG-signalen. – Vi rekommenderar inte att enheten används samtidigt som du genomgår specifika undersökningar eller

behandlingar i närheten av annan medicinsk elektronisk utrustning. – Ha inte enheten på dig vid laddning. Enheten fungerar inte när den laddas. – Utsätt inte elektroden för smuts eller vätska.

Batterier – Ladda batteriet varje dag. – Använd endast batterier från Össur till denna enhet. – Använd endast Össur-laddaren för att ladda Össur-batterier. – Se till att batteriet inte utsätts för kontinuerligt tryck när det är monterat. – Inbyggda batterier får inte bytas ut av slutanvändaren. – Batterierna byts ut en gång om året och endast av servicepersonal.

Om batteriet buktar ut eller har svällt:

• avbryt omedelbart laddningsprocessen• koppla ur batteriet• flytta det till ett säkert område• låt det ligga och övervaka det i 15 minuter• byt ut mot ett nytt batteri• återanvänd inte• kassera eventuella läckande batterier på lämpligt sätt

Om enheten inte ska användas under en längre tid är det bra att ta ur batteriet från protesen.

100

STRÖM

Om du vill ladda protesen måste du först ta bort den från kroppen. Beroende på modell, stänger du antingen av den eller försätter den i vänteläge genom att flytta strömbrytaren till vänster (f igur 1 och 2).

Magnetisk laddningsport Med den magnetiska laddningsporten kan batteriet laddas, strömmen slås på/av och batterinivån kan övervakas på ett enda ställe.

Om din protes har ett inbyggt batteri och stöd för magnetladdningsporten, följer du nedanstående steg:

Slå på och av enheten – Tryck på strömbrytaren på laddningsporten i 1 sekund och släpp för att slå på/av. – När den slås på: Displayen lyser och dämpas sedan till en låg nivå. – När den stängs av: Displayen lyser fullt och släcks sedan.

Kontrollera status på batteriets laddningsnivå – Batterinivån visas med staplarna när strömmen är på. – Varje stapel innebär en nivå på 20 %. Antalet staplar som lyser visar hur mycket ström som finns kvar

i batteriet. – När batterinivån når 5 % lyser den röda varningslampan. – Lampan lyser i 3 minuter, och sedan slår enheten av sig.

Obs! Det finns alltid en nödreserv för att kunna slå på och koppla från enheten från ett föremål och säkerställa säkerheten för användaren.

Ladda batteriet – Anslut laddaren till vägguttaget. Fäst magnetladdaren i laddningsporten på protesen (f igur 3). – När laddaren är i vänteläge visar den ett svagt grönt ljus. – När laddningen pågår visas ett rött ljus. – När batteriet är fulladdat visas ett grönt ljus. – Laddningstiden är cirka 90 minuter till 3 timmar. – Det finns även en billaddare.

Externt batteri – Om du har externa batterier ska du ta bort batterierna från protesen och placera dem i laddningsbasenheten

(f igur 4). Anslut laddningsbasenheten med strömkabeln. Anslut strömsladden till vägguttaget. – Laddningsstatus indikeras på basenhetens baksida: – Mittenlampan på: Laddaren är inkopplad. – 2:a och 5:e lampan blinkar grönt: Batterierna laddas. – 2:a och 5:e lampan lyser med fast grönt ljus: Batterierna är laddade. – 1:a och 4:e röda lampan lyser: Batterifel, koppla ur och försök igen.

STYRA I-LIMB-HANDLEDEN

I-Limb-handledens serienummer består av en bokstav som följs av sex siffror. Serienumret återfinns på handledsroterarens bakre ändkåpa.

Samtidig rotation (gäller endast i-Limb Quantum-händer) – i-Limb-handleden ger samtidig rotation av handleden på greppvalet. – Denna funktion kan nås med hjälp av de inlärda åtkomstgreppen för i-Limb Quantum-handen. – Håll protesen horisontellt och använd önskat grepp med hjälp av rätt kontrollalternativ (gesture, app,

muskel, proximity). – Samtidig rotation kan slås på/av med hjälp av Biosim- eller My i-Limb-appen, antingen via inställningarna

eller på fliken för speed boost.

101100

Den position som i-Limb-handled roterar till för varje grepp visas i tabellen nedan:

Grepp Handledsrotation, position

Nypgrepp 45°

Penngrepp 45°

Snabb invikning av tumme Handflata vänd inåt

Upprätthållen invikning av tumme Handflata vänd uppåt

Lateral Handflata vänd inåt

Utsträckt pekf inger Handflata vänd nedåt

Öppen handf lata Handflata vänd uppåt

Mus Handflata vänd nedåt

Handslag Handflata vänd inåt

Grepp Handflata vänd nedåt

Avtryckargrepp: ett f inger, två f ingrar, tumavtryckning

Handflata vänd inåt

Ta på/ta av Handflata vänd inåt

Grepp utan inställd rotationsposition (handledsrotation ändras inte när greppet har matats in)

Cylindrisk, rotera tumme, anpassad rörelse, anpassat grepp, naturlig hand

My GripsFullt konfigurerbara hand- och handledspositioner med hjälp av My i-Limb-appen

DIREKT ROTATION

Direkt rotation är handledsrörelse oberoende av att man ändrar ett grepp på i-Limb-handen.

I-Limb-handleden kan roteras med en av de tre följande styrmetoderna:

• Smart-kontroll: Specifika muskelrörelser (vila, öppna, slut, handflata upp och handflata ner) appliceras på protesen under installationen. För detta blir du ombedd av din ortopedingenjör att följa en inspelningsprocess i appen, där du upprepar rörelserna vila, öppna, slut, handflata upp och handflata ner. Obs! Av säkerhetsskäl växlar endast i-Limb-handleden mellan hand- och handledsrörelser efter en vila. Tänk på denna säkerhetsfunktion när du använder smart-kontroll.

• Hög/låg: En stark stigande signal roterar handleden. En långsamt stigande signal styr handen. • Samkontraktion: En snabb, samtidig sammandragning av båda musklerna växlar mellan kontroll av handen och

handleden.

Din ortopedingenjör väljer den styrmetod som passar bäst för dig.

Direkt rotation kan slås på/av med Biosim-appen. Det kan vara praktiskt att göra det under inlärningen, tills du känner dig trygg med att använda funktionen i vardagslivet.

Träna i steg.

Se till att du känner dig trygg innan du går vidare till mer komplexa uppgifter eller funktioner med protesen.

50/60 Hz-omkopplare Justera elektrodfrekvensen i fliken Inställningar i My i-Limb-appen. Detta optimerar inställningen för resor och olika länder.

102

My i-Limb-appen – Om du använder en i-Limb-handled tillsammans med en i-Limb Quantum-hand visas bara handledsnumret

i My i-Limb-appen. – Om du väljer handledsnumret ansluts både handen och handleden till My i-Limb-appen. Enheten kan pipa

när den är ansluten till appen. – För träning med smart-kontroll visar övningsfält vilka muskelrörelser som identifieras av protesen. Då blir

det lättare att se eventuella konflikter eller missförstånd vid muskelrörelser. Genom att öva kan du utveckla och förbättra din teknik.

– Protesens rörelse kan slås på eller av när du övar, beroende på vad du föredrar. Tala med din ortopedingenjör om missförstånd fortsätter att uppstå utan någon förbättring under övningarna. Då kan en nyinspelning behövas.

UNDERHÅLL OCH RENGÖRING

Service och underhållOm du har problem med din i-Limb-handledsroterare ska du kontakta din certifierade ortopedingenjör för service och underhåll.

Se alltid till att:

a. ladda batteriet varje dagb. rengöra protesen regelbundetc. varken utföra underhåll eller service på i-Limb-handledend. lämna in i-Limb-handleden till Össur en gång om året för service och reparation.

Se adresserna i slutet av denna handbok för att hitta ett lokalt Össur-kontor.

Rengöringsinstruktioner i-Limb-handleden är innesluten i din protes. När handen inte är ansluten ser du bara änden som den kan anslutas till. Den här anslutningsänden är koaxialstiftet (f igur 5).

Torka av och rengör koaxialstiftet regelbundet med en torr trasa. Problem med prestandan kan uppstå om koaxialstiftet inte rengörs regelbundet.

Rengör elektrodytan regelbundet med en mjuk fuktig trasa och mild tvål.

ANMÄRKNINGAR: – Använd inga starka kemikalier inuti hylsan. – Undvik att använda oljekrämer på huden, som t.ex. vaselin eller fuktkrämer. – Se till att smuts eller vätskor inte kommer i kontakt med elektroden.

103102

FELSÖKNING

Problem Åtgärd

Handen och handleden fungerar inte.Se till att protesen är påslagen.Se till att batteriet är fulladdat.Kontrollera att elektroderna har bra kontakt med huden.

Handen fungerar inte. Se till att handen sitter i helt i handleden.

Ett finger fungerar inte. Kör health check i My i-Limb-appen.

Handleden och handen är svåra att använda.

Kontrollera signalstyrka i My i-Limb-appen med hjälp av övningsfälten.Se till att elektroderna alltid har bra kontakt med huden.

Batteriet håller inte en hel dag.Ladda batteriet helt över natten.Informera din ortopedingenjör.

Batteriet fungerar inte.Kontrollera om batteriet är laddat.Informera din ortopedingenjör.

Hur kan jag hitta mitt enhetsnummer med hjälp av My i-Limb-appen?

Öppna My i-Limb-appen. Alla tillgängliga enheter visas på startskärmen. Om du har mer än en protes ska du se till att endast en protes är påslagen. Protesen som är påslagen visas på skärmen. Alternativt kan du ansluta protesen till My i-Limb-appen, gå till ”inställningar” och sedan gå till ”om”. Enhetsnumret visas i den här menyn.

TEKNISKA SPECIFIKATIONER

i-Limb-handled

Spänning Intervall 6–8,4 V

Maximal strömstyrka 6 A

BatterikapacitetUppladdningsbar litiumpolymer 7,4 V (nominell), 2 000 mAh kapacitet; 1 300 mAh kapacitet

Maximal gräns för axiell belastning av handled (statisk gräns)

90 kg/198 lb.

ANMÄRKNING: Se handens tekniska information för gränser för den totala protesen.

Tid för 90° rotation vid maximal hastighet 1 sekund

Enhetens vikt 150 g

Enhetens längd 56 mm

IP-klassning IP54 (IEC 60529: 2001)

Tillverkningsland Tillverkad i Storbritannien

Förväntad livslängd 5 år

104

MILJÖFÖRHÅLLANDEN

i-Limb-handleden är inte avsedd att användas utanför gränserna för de miljöer som anges nedan.

Användaren av i-Limb-handleden ska säkerställa att den inte används, transporteras eller förvaras i sådana miljöer.

Riskmiljö, klassif icering Ofarlig

Normal användningstemperatur 0 °C till +40 °C

Temperaturintervall för transport och förvaring -10 °C till +70 °C

Relativ luftfuktighet 0 % till 100 %

OBLIGATORISK INFORMATION OM BLUETOOTH-MODUL

Denna enhet innehåller följande RF-sändare:

Modell ReTyp och frekvensegenskaper

Effektiv utstrålad effekt

Bluetooth Low Energy Dual Mode Module

Modell BR-LE4.0-D2A

FCC

Innehåller FCC ID: XDULE40-D2

Kanada

Innehåller IC: 8456A-LE4D2

Japan

Innehåller sändare med certifikatnummer

(Dubbelläge)

Version V2.1 + ED (GFSK + π/4 DQPSK + 8DPSK) 2 402–2 480 MHz

Version V4.0 (GFSK) 2 402–2 480 MHz

Justerbar effekt (-23 dBm till 10,5 dBm) kort till långt intervall

Obs! Denna utrustning har testats och befunnits uppfylla kraven för en digital enhet av klass A i enlighet med del 15 av FCC-reglerna. Dessa gränser är utformade för att ge rimligt skydd mot skadliga störningar när utrustningen används i en kommersiell miljö. Denna utrustning genererar, använder och kan utstråla radiofrekvensenergi och, om den inte installeras och används i enlighet med bruksanvisningen, kan orsaka skadlig störning av radiokommunikation. Användning av denna utrustning i ett bostadsområde kan troligen orsaka skadliga störningar, och i sådana fall måste användaren korrigera störningen på egen bekostnad.

ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET

Standarden SS-EN 60601-1-2:2015/IEC 60601-1-2:2014 har implementerats för att förhindra osäkra produktsituationer och uppfylla kraven på EMC (elektromagnetisk kompatibilitet). Den här standarden definierar olika nivåer av elektromagnetisk strålning för medicinsk utrustning.

Össur myoelektriska protesenheter tillverkas av Össur hf. och uppfyller kraven i SS-EN 60601-1-2:2015/IEC 60601-1-2:2014 när det gäller både immunitet och utsläpp.

Mer information om EMC-miljön där enheten ska användas finns nedan:

205-160268

105104

Vägledning och tillverkarens deklaration – elektromagnetisk strålning

Össur myoelektriska protesenheter är avsedda att användas i den elektromagnetiska miljö som anges nedan. Kunden eller användaren av Össur myoelektriska protesenheter måste säkerställa att den endast används i en sådan miljö.

Strålningstest Överensstämmelse Elektromagnetisk miljö – vägledning

RF-strålning CISPR 11

Ej tillämpligtBatteridriven

Össur myoelektriska protestenheter använder enbart RF-energi till sin interna funktion. Därför är deras RF-strålning väldigt låg och orsakar sannoliktinte några störningar i närliggande elektronisk utrustning.

Radiofrekvent strålningCISPR 11

Klass B Össur myoelektriska protesenheter är lämpliga att använda i alla lokaler, inklusive bostadshus och lokaler som är direktanslutna till det allmänna lågspänningsnätet som strömförsörjer byggnader för bostadsändamål.

Övertonsutsläpp IEC 61000-3-2

Ej tillämpligtBatteridriven

Spänningsfluktuering/flimmerutsläppIEC 61000-3-3

Ej tillämpligtBatteridriven

106

Vägledning och tillverkarens deklaration – elektromagnetisk immunitet

Össur myoelektriska protesenheter är avsedda att användas i den elektromagnetiska miljö som anges nedan. Kunden eller användaren av Össur myoelektriska protesenheter måste säkerställa att den används i en sådan miljö.

Immunitetstest Överensstämmelsenivå Elektromagnetisk miljö – vägledning

Elektrostatisk urladdning (ESD)

IEC 61000-4-2

±8 kV kontakt±15 kV luft

Golv bör vara av trä, betong eller klinkerplattor. Om golven är täckta av syntetmaterial ska den relativa luftfuktigheten vara minst 30 %.

Bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning bör inte användas närmare Össur myoelektriska protesenheter, inklusive kablar, än rekommenderat avstånd som beräknats med ekvationen tillämplig på sändarens frekvens

Snabba elektriska transienter/skurar

IEC 61000-4-4

Ej tillämpligt Ej tillämpligt BatteridrivenInga kablar > 3 m

Stöt

IEC 61000-4-5

Ej tillämpligt Ej tillämpligt Batteridriven

Spänningsfall,korta avbrott ochspännings-variationer i strömförsörjningenIEC 61000-4-11

Ej tillämpligt Ej tillämpligt

BatteridrivenInga kablar > 30 m

Kraftfrekventa (50/60 Hz) magnet-fältIEC 61000-4-8

3 A/m50/60Hz

Batteridriven

107106

Vägledning och tillverkarens deklaration – elektromagnetisk immunitet

Össur myoelektriska protesenheter är avsedda att användas i den elektromagnetiska miljö som anges nedan. Kunderna eller användarna av Össur myoelektriska protesenheter måste säkerställa att den används i en sådan miljö.

Immunitetstest Överensstämmelsenivå Elektromagnetisk miljö – vägledning

Ledningsbunden RF 61000-4-6

Ej tillämpligt BatteridrivenInga kablar> 3 m

Bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning bör inte användas närmare Össur myoelektriska protesenhet, inklusive kablar, än rekommenderat avstånd som beräknats med ekvationen tillämplig på sändarens frekvens.

Rekommenderat avstånd: d = 1,2 √Pd = 1,2 √P 80 MHz till 800 MHzd = 2,3 √P 800 MHz till 2,5 GHz

där P är sändarens högsta nominella uteffekt i watt (W) enligt sändarens tillverkare, och d är rekommenderat avstånd i meter (m).

Fältstyrkor från fasta RF-sändare uppmätta på den elektromagnetiska platsen a ska vara mindre än uppfyllandenivån i varje frekvensintervall b

Störningar kan uppstå i närheten av utrustning som är märkt med följande symbol:

Utstrålad RF IEC 61000-4-3

12 V/m26 MHz till 1 000 MHz

10 V/m1 000 MHz till 2 700 MHz

1 kHz 80 % AM

Anm. 1: Vid 80 MHz och 800 MHz gäller det högre frekvensområdet.

Anm. 2: De här riktlinjerna kan inte tillämpas i alla situationer. Elektromagnetisk utbredning påverkas av absorption och reflektion från strukturer, föremål och människor.a Fältstyrkor från fasta sändare, som basstationer för radio (mobila/ trådlösa) telefoner och landmobilradio, amatörradio, sändningar av AM- och FM-radio och TV kan inte förutsägas teoretiskt med noggrannhet. För att bedöma den elektromagnetiska miljön som uppstår av fasta RF-sändare, bör en studie av den elektromagnetiska platsen utföras. Om den uppmätta fältstyrkan där Össur myoelektriska protesenheter används överskrider den tillämpbara RF-uppfyllandenivån ovan, bör du kontrollera att Össur myoelektriska protesenheter fungerar normalt. Om onormalfunktion observeras, måste ytterligare åtgärder vidtas, som att flytta eller vrida på Össur myoelektriska protesenhet.

108

Rekommenderat avstånd mellan bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning och Össur myoelektriska protesenhet

Össur myoelektriska protesenhet är avsedd att användas i en elektromagnetisk miljö där utstrålning av RF-störningar kontrolleras. Kunderna eller användarna av Össur myoelektriska protesenhet kan bidra till att förhindra elektromagnetiska störningar genom att hålla det rekommenderade minimiavståndet mellan bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning (sändare) och Össur myoelektriska protesenhet som rekommenderas nedan enligt kommunikationsutrustningens maximala uteffekt.

Sändarens högsta nominella uteffekt i watt

Separation distance according to frequency of transmitter inmeters

150 kHz till 80 MHz

d = 1,2 √P

80 MHz till 800 MHz

d = 1,2 √P

800 MHz till 2,5 GHz

d = 2,3 √P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

För sändare med en maximal uteffekt som inte anges ovan kan det rekommenderade avståndet d i meter (m) beräknas med hjälp av ekvationen som gäller för sändarens frekvens, där P är den maximala uteffekten för sändaren i watt (W) enligt sändarens tillverkare.

Anm. 1: Vid 80 MHz och 800 MHz gäller avståndet för det högre frekvensområdet.

Anm. 2: De här riktlinjerna kan inte tillämpas i alla situationer. Elektromagnetisk utbredning påverkas av absorption och reflektion från strukturer, föremål och människor.

Denna enhet överensstämmer med Industry Canada-licensfria RSS-standarder. Drift är föremål för följande två villkor: (1) den här enheten får inte orsaka störningar, och (2) den här enheten måste acceptera alla eventuella störningar, inklusive störningar som kan orsaka oönskad drift av enheten.

Le présent appareil est conforme aux CNR d'Industrie Canada applicables aux appareils radio exempts de licence. L'exploitation est autorisée aux deux conditions suivantes : (1) l'appareil ne doit pas produire de brouillage, et (2) l'utilisateur de l'appareil doit accepter tout brouillage radioélectrique subi, même si le brouillage est susceptible d'en compromettre le onctionnement.

109108

REGULATORISKA MÄRKNINGAR

Se bruksanvisningen.Anm.: Symbolen kan visas i vitt på blå bakgrund.

Klass II-utrustning – ger dubbel isolering för att skydda mot elektriska stötar

Europeisk överensstämmelse

Serienummer. Det unika serienumret för i-Limb-handled W ******

WEEE-efterlevnad

Katalognummer

Tillverkare (ÅÅÅÅ)

Viktig information

BF, patientansluten del

KASSERING

Produktens samtliga komponenter och förpackningsmaterial ska kasseras i enlighet med respektive lands miljöbestämmelser. Användare bör kontakta lokala myndigheter för att få information om hur enheterna kan återanvändas eller kasseras på ett miljövänligt sätt.

110

SUOMI

i-Limb Wrist -proteesiranteeseen viitataan tässä asiakirjassa laitteena. Tässä asiakirjassa on tietoa laitteen käyttöaiheista ja käsittelystä. Sitä pitäisi lukea i-Limb-käsiproteesin teknisen oppaan kanssa.

Laitteen saa sovittaa paikoilleen vain Össur-yhtiön valtuuttama ammattitaitoinen terveydenhuollon ammattilainen asianmukaisen koulutuksen jälkeen.

Nämä käyttöohjeet liittyvät seuraaviin: i-Limb Wrist -proteesiranne, digitaaliset elektrodit, magneettilaturi.

TUOTEKUVAUS

Laite on sähkötoiminen rannekierrin, joka mahdollistaa ranteen ja käden esiasemoinnin päivittäisissä toimissa. Se mahdollistaa ranteen samanaikaisen kierron ja otteen valinnan käytettäessä i-Limb Quantum -käsiproteesin kanssa. Lisäksi ranteen suora kierronhallinta on käytettävissä.

Laitetta voidaan käyttää Apple iOS-laitteilla toiminto-ohjaussovelluksen kanssa.

Jokainen i-Limb Wrist -proteesiranne voidaan tunnistaa yksilöllisestä sarjanumerosta. Sarjanumero koostuu kirjaimesta, jota seuraa kuusi numeroa ja joka sijaitsee rannekiertimen takapäädyssä.

KÄYTÖN AIHEET

Yläraaja-amputoidut henkilöt.

KÄYTÖN VASTA-AIHEET

Ei tiedossa.

KÄYTTÖTARKOITUS

Yläraaja-amputoidut henkilöt, joilla on potentiaalia käyttää yläraajaproteesia.

TARVITTAVAT LAITTEET

Biosim- ja My i-Limb -mobiilisovellus vaativat Apple iOS laitteen (esim. iPhonen tai iPadin), jota valmistaja tukee. Katso laitteen yhteensopivuus Apple Storesta.

TURVALLISUUSOHJEITA

Varoitukseti-Limb Wrist -proteesiranne

– Laitetta ohjaa loppukäyttäjä, ja hän on vastuussa sen käytöstä. – Elektrodi saattaa sisältää nikkeliä. – Osia ei saa purkaa eikä muuttaa millään tavalla. Tämä voi mitätöidä käyttäjän valtuudet käyttää laitetta. – Laitetta ei saa huoltaa tai korjata itse. – Ei saa käyttää raskaisiin nostoihin. – Ei saa käyttää sellaisten koneiden kanssa, joiden liikkuvat osat voivat aiheuttaa vammoja tai vahinkoa. – Ei saa käyttää vaativissa tehtävissä, jotka voivat vahingoittaa luonnollista kättä. – Ei saa altistaa tärinälle. – Älä altista liiallisille tai suurille voimille. – Ei saa altistaa vedelle. – Ei saa altistaa liialliselle kosteudelle, nesteille, pölylle, korkeille lämpötiloille eikä iskuille. – Ei saa käyttää vaarallisissa ympäristöissä. – Ei saa altistaa korkeille lämpötiloille.

111110

– Ei saa altistaa tulelle. – Ei saa käyttää räjähdysvaarallisissa tiloissa eikä altistaa niille. – Ei saa käyttää ilmaa, happea tai typpioksiduulia sisältävän syttyvän anesteettisen lääkeseoksen käytön

yhteydessä. – Elektrodi on suojaeristetty LIITYNTÄOSA.

Akut – Akun johtoja ei saa katkaista tai muuttaa. – Akkua ei saa taivuttaa eikä siihen saa kohdistaa liiallista painetta. – Akkua ei saa puhkaista. – Akkua ei saa purkaa. – Ei saa altistaa korkeille lämpötiloille. – Akkuja ei saa polttaa. – Akun liitäntäjohtoja ei saa muuttaa. – Akkuun ei saa aiheuttaa oikosulkua. – Akkuja ei saa säilyttää ajoneuvon sisällä. – Hävitä akut Yhdysvaltojen, Euroopan tai paikallisten määräysten mukaisesti.

Varotoimenpiteeti-Limb Wrist -proteesiranne

– Käyttäjien on noudatettava kaikenlaisten autojen, lentokoneiden, purjealusten ja muiden moottoriajoneuvojen tai -laitteiden käyttöä koskevia paikallisia määräyksiä.

– Käyttäjän vastuulla on hankkia vahvistus sille, että hän on fyysisesti ja lain mukaan kykenevä käyttämään i-Limb Wrist -proteesirannetta apuvälineenä ajaessaan, lain sallimissa rajoissa.

– Käytä vain hyväksyttyjen Össur-lisävarusteiden ja -työkalujen kanssa. – Ainoastaan Össurin teknikot ja tekniset kumppanit saavat tehdä kunnossapito-, korjaus- ja päivitystyöt. – Össur antaa pyydettäessä huoltohenkilöstölle laitteen korjaukseen liittyviä ohjeita. – i-Limb-käsiproteesin avulla ei saa käyttää pistorasiaan kytkettyjä sähkölaitteita, sillä se voi vaikuttaa EMG-

signaaliin. – Laitetta ei ole suositeltavaa käyttää tiettyjen tutkimusten tai hoitojen aikana, kun lähellä on muita

lääketieteellisiä sähkölaitteita. – Älä käytä latauksen aikana. Laite ei toimi latauksen aikana. – Elektrodia ei saa altistaa lialle tai nesteille.

Akut – Lataa akku päivittäin. – Käytä tämän laitteen kanssa vain Össur-akkuja. – Össur-akkujen lataamiseen saa käyttää vain Össur-laturia. – Varmista, että akkuun ei kohdistu jatkuvaa painetta, kun se on asetettu paikoilleen. – Loppukäyttäjä ei saa vaihtaa sisäisiä akkuja. – Huoltohenkilöstön on vaihdettava akut kerran vuodessa. Vaihdon saa tehdä vain huoltohenkilöstö.

Jos akku on selvästi pullistunut tai turvonnut:• lopeta lataus heti• irrota akku• vie se turvalliselle alueelle• jätä se tarkkailtavaksi 15 minuutin ajaksi• vaihda sen tilalle uusi akku• älä käytä sitä uudelleen• jos akku vuotaa, hävitä se asianmukaisesti.

Jos laitetta ei käytetä pitkään aikaan, on suositeltavaa poistaa akku proteesista.

112

VIRTA

Jos haluat ladata proteesin, riisu se ensin tyngästä. Mallin mukaan joko katkaise virta tai siirrä proteesi valmiustilaan siirtämällä virtapainike vasemmalle (kuvat 1, 2).

Magneettinen latausliitin Magneettisen latausliittimen avulla voidaan ladata akku, kytkeä ja katkaista virta sekä seurata akun jäljellä olevaa virtaa yhdestä paikasta.

Jos proteesissasi on sisäinen akku ja se tukee magneettista latausliitintä, toimi seuraavasti:

Laitteen virran kytkeminen ja katkaiseminen – Kytke tai katkaise virta painamalla latausliittimen kytkintä 1 sekunnin ajan ja vapauttamalla. – Kun virta on kytketty: näyttö syttyy kirkkaana ja himmenee sitten. – Kun virta on katkaistu: näyttö syttyy kirkkaana ja sammuu sitten.

Akun lataustason tarkistaminen – Akkujen lataustaso näkyy palkkeina, kun virta on kytketty. – Jokainen valopalkki edustaa 20 %:a lataustasosta. Syttyneiden palkkien määrä osoittaa, kuinka paljon akussa

on virtaa jäljellä. – Kun akun lataustaso on 5 %, punainen varoitusvalo syttyy. – Valo palaa kolmen minuutin ajan. Sen jälkeen laitteen virta katkeaa.

HUOMAUTUS: varavirta on edelleen käytettävissä käyttäjän turvallisuuden takaamiseksi, jotta laitteen virta voidaan kytkeä ja ote esineestä voidaan vapauttaa.

Akun lataaminen – Kytke laturin verkkovirtajohto pistorasiaan. Liitä magneettilaturi proteesin latausliittimeen (kuva 3). – Kun proteesi on valmiustilassa, laturissa näkyy himmeä vihreä valo. – Punainen valo näkyy, kun lataus on käynnissä. – Vihreä valo näkyy, kun akku on täyteen ladattu. – Lataus aika: 1,5–3 tuntia. – Saatavissa on myös autolaturi.

Ulkoinen akku – Jos proteesi käyttää ulkoisia akkuja, irrota akut proteesista ja aseta ne laturiin (kuva 4). Liitä virtakaapeli

laturiin. Kytke virtakaapeli pistorasiaan. – Latauksen eri tilat on listattu laturin takapuolella: – Keskimmäinen valo palaa: laturi on kytketty. – 2. ja 5. valo vilkkuvat vihreinä: akut latautuvat. – 2. ja 5. valo palavat tasaisesti vihreinä: akut on ladattu. – 1. ja 4. valo palavat punaisina: akkuvika, irrota ja yritä uudelleen.

I-LIMB WRIST -PROTEESIRANTEEN OHJAUS

i-Limb Wrist -proteesiranteen sarjanumero koostuu kirjaimesta, jota seuraa kuusi numeroa. Sarjanumero sijaitsee ranteenkiertimen takapäädyssä.

Samanaikainen kierto (vain i-Limb Quantum -käsiproteesit) – i-Limb Wrist -proteesiranne mahdollistaa samanaikaisen kierron ja otteen valinnan. – Tätä ominaisuutta voidaan käyttää i-Limb Quantum -proteesin opittujen otteiden kanssa. – Pidä proteesi vaakatasossa ja siirry haluttuun otteeseen vastaavalla ohjausvaihtoehdolla (ele, sovellus, lihas,

lähestyminen). – Samanaikainen kierto voidaan ottaa käyttöön / poistaa käytöstä Biosim- tai My i-Limb -sovelluksen

asetukset tai speed boost -välilehdellä.

113112

Asento, johon i-Limb Wrist -proteesiranne kiertyy jokaisen otteen kohdalla, on esitetty alla olevassa taulukossa:

Ote Ranteen kierron asento

Nipistys 45°

Kolmen sormen pinsettiote 45°

Avoin käsi, nopea Kämmen sisäänpäin

Avoin käsi, koko kämmen Kämmen ylöspäin

Sivuote Kämmen sisäänpäin

Etusormella osoittaminen Kämmen alaspäin

Avokämmen Kämmen ylöspäin

Hiiri Kämmen alaspäin

Kädenpuristus Kämmen sisäänpäin

Tarttuminen Kämmen alaspäin

Liipaisin-otteet: yksi sormi, kaksi sormea, peukalo

Kämmen sisäänpäin

Pukeminen/riisuminen Kämmen sisäänpäin

Otteet, joille ei ole määritettyä kiertoasentoa (ranteen asento ei muutu, kun otteeseen siirrytään)

Nyrkkiote, peukalo kierto, mukautettu ele, mukautettu ote, luonnollinen käsi

My GripsTäysin mukautettavat käden ja ranteen asennot My i-Limb -sovelluksella

SUORA KIERTO

Suora kierto on pelkkä ranteen kiertoliike, johon i-Limb-käsiproteesin ote tai sen vaihto ei vaikuta.

i-Limb Wrist -proteesirannetta voidaan kiertää käyttämällä yhtä seuraavista kolmesta ohjausmenetelmästä:

• Älykäs ohjaus: Asetuksissa määritetyt tietyt lihassignaalit (lepo, auki, kiinni, kämmen ylös ja alas). Tätä varten lääkäri pyytää sinua toistamaan sovelluksen tallennusprosessin aikana lepo-, auki-, kiinni- ja kämmen ylös- ja kämmen alas -liikkeitä. HUOMAUTUS: turvallisuussyistä i-Limb Wrist -proteesiranne vaihtaa käden ja ranteen liikeohjauksen välillä vain lepotoiminnon jälkeen. Ota huomioon tämä turvallisuusominaisuus, kun käytät älykästä ohjausta.

• Suuri/pieni: Vahva nouseva signaali kiertää rannetta. Hidas nouseva signaali ohjaa kättä. • Ko-kontraktio: molempien lihasten nopea samanaikainen supistaminen vaihtaa käden ja ranteen ohjauksen

välillä.

Lääkärisi valitsee sinulle parhaan ohjausmenetelmän.

Suora kierto voidaan ottaa käyttöön / poistaa käytöstä Biosim-sovelluksella. Voit halutessasi tehdä tämän oppimisen aikana, kunnes olet saanut tarpeeksi varmuutta ominaisuuden käyttämiseen normaalissa käytössä.

Harjoittele vaiheittain.

Varmista, että sinusta tuntuu tarpeeksi varmalta, ennen kuin etenet monimutkaisiin tehtäviin tai proteesin toimintoihin.

114

50/60 Hz:n kytkin Säädä elektrodien taajuus My i-Limb -sovelluksen asetukset-välilehdellä. Näin optimoit asetuksen matkailua ja eri maita varten.

My i-Limb -sovellus – Jos käytät i-Limb Wrist -proteesirannetta i-Limb Quantum -käsiproteesin kanssa, vain ranteen numero näkyy

My i-Limb -sovelluksessa. – Ranteen numeron valitseminen yhdistää sekä käden että ranteen My i-Limb -sovellukseen. Laite voi antaa

äänimerkin, kun se on yhdistetty sovellukseen. – Älykkään ohjauksen harjoittelussa harjoituspalkit osoittavat, minkä lihastoiminnon proteesi tunnistaa. Tämä

auttaa havaitsemaan mahdillisia ristiriitoja tai sekaannuksia lihasten toiminnoissa. Harjoittelu voi auttaa kehittämään ja parantamaan tekniikkaa.

– Proteesin liike voidaan kytkeä käyttöön tai pois harjoittelun aikana mieltymystesi mukaan. Ota yhteyttä lääkäriisi, jos sekaannukset jatkuvat eivätkä poistu harjoittelua jatkamalla. Tämän jälkeen suosittelemme ohjaussignaalin tallentamista uudelleen.

HUOLTO JA PUHDISTUS

Huolto ja kunnossapitoJos sinulla on ongelmia i-Limb Wrist -rannekiertimen kanssa, ota yhteys sertifioituun apuvälineteknikkoon huoltoa ja kunnossapitoa varten.

Varmista aina, ettäa. lataat akun joka päiväb. puhdistat proteesin säännöllisestic. et yritä huoltaa tai korjata i-Limb Wrist -proteesirannettad. palautat i-Limb Wrist -proteesiranteen vuosittain Össurille huollettavaksi ja korjattavaksi.

Katso paikallisen Össur-toimipaikan osoite tämän oppaan lopusta.

Puhdistusohjeet i-Limb Wrist -proteesiranne on rakennettu proteesisi sisään. Kun kättä ei ole liitetty, näet vain pään, johon käsi liitetään. Tämä liitäntäpää on koaksiaaliliitin (kuva 5).

Pyyhi ja puhdista koaksiaaliliitin säännöllisesti kuivalla liinalla. Suorituskykyongelmia voi ilmetä, jos koaksiaaliliitintä ei puhdisteta säännöllisesti.

Puhdista elektrodin pinta säännöllisesti pehmeällä, kostealla liinalla ja miedolla saippualla.

HUOMAUTUKSET: – Holkin sisäpintaan ei saa käyttää voimakkaita kemikaaleja. – Vältä käyttämästä iholla öljyjä, kuten vaseliinia tai öljyisiä kosteusvoiteita. – Vältä likaa ja nesteitä pääsemästä elektrodeihin.

115114

VIANETSINTÄ

Ongelma Toimenpide

Käsi ja ranne eivät toimi.Varmista, että proteesi on kytketty päälle.Varmista, että akku on täyteen ladattu.Tarkista, että elektrodeilla on hyvä ihokosketus.

Käsi ei toimi. Varmista, että käsi on täysin kiinni ranteessa.

Yksi sormi ei toimi. Tee käden terveystarkastus My i-Limb -sovelluksella.

Rannetta ja kättä on vaikea ohjata.Tarkista signaalit My i-Limb -sovelluksessa harjoituspalkkien avulla.Varmista, että elektrodien ihokosketus on hyvä.

Akku ei kestä koko päivää.Lataa akku täyteen yön aikana.Kerro lääkärillesi.

Akku ei toimi.Tarkista, onko akku ladattu.Kerro lääkärillesi.

Kuinka löydän laitteeni numeron My i-Limb -sovelluksella?

Avaa My i-Limb -sovellus. Kaikki käytettävissä olevat laitteet näkyvät aloitusnäytössä. Jos sinulla on useampi kuin yksi proteesi, varmista, että vain yksi proteesi on kytketty päälle. Päälle kytketty proteesi näkyy yhdistämisnäytössä. Vaihtoehtoisesti yhdistä proteesi My i-Limb -sovellukseen, avaa asetukset ja sieltä tietoja. Laitteen numero näkyy tässä valikossa.

TEKNISET TIEDOT

i-Limb Wrist -proteesiranne

Jännite Alue 6–8,4 V

Enimmäisvirta 6 A

Akun kapasiteettiLadattava litiumpolymeeri 7,4V (nimellinen), kapasiteetti 2 000mAh, kapasiteetti 1 300mAh

Ranteen aksiaalisen kuormituksen enimmäisraja (staattinen raja)

90 kg / 198 lb.

HUOMAUTUS: katso muut proteesia koskevat raja-arvot käsiproteesin teknisistä tiedoista.

Aika 90°:n kiertoon suurimmalla nopeudella 1 sekunti

Laitteen paino 150 g

Laitteen pituus 56 mm

IP-luokitus IP54 (IEC 60529: 2001)

Valmistusmaa Valmistettu Isossa-Britanniassa

Odotettu käyttöikä 5 vuotta

116

YMPÄRISTÖOLOSUHTEET

i-Limb Wrist -proteesirannetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi seuraavat raja-arvot ylittävissä olosuhteissa.

i-Limb Wrist -proteesiranteen käyttäjän on varmistettava, ettei laitetta käytetä, kuljeteta eikä varastoida raja-arvot ylittävissä olosuhteissa.

Vaarallisen alueen luokitus Vaaraton

Normaali käyttölämpötila 0–40 °C

Kuljetuksen ja säilytyksen lämpötila-alue –10...+70 °C

Suhteellinen ilmankosteus 0–100 %

BLUETOOTH-MODUULIN SÄÄNTELYN ALAISET TIEDOT

Tämä laite sisältää seuraavat radiotaajuuslähettimet:

Malli Viranomaissertif ikaatitTyyppi ja taajuusominaisuudet

Efektiivinen säteilyteho

Pienienerginen Bluetooth-kaksoistilamoduuli

Malli BR-LE4.0-D2A

FCC

Sisältää FCC-tunnuksen: 2XDULE40-D2

Kanada

Sisältää IC:n: 8456A-LE4D2

Japani

sisältää sertifikaattinumerollisen lähettimen

(Kaksoistila)

Versio V2.1 + ED (GFSK + π / 4 DQPSK + 8DPSK) 2 402–2 480 MHz

Versio V4.0 (GFSK) 2 402–2 480 MHz

Säädettävä teho (–23 dBm...10,5 dBm) lyhyestä pitkään kantamaan

HUOMAUTUS: Tämä laite on testattu ja sen on todettu noudattavan luokan A digitaalisten laitteiden rajoja FCC-määräysten osan 15 nojalla. Nämä rajoitukset on suunniteltu tarjoamaan kohtuullinen suoja haitallisilta häiriöiltä, kun laitteita käytetään kaupallisessa ympäristössä. Tämä laite tuottaa, käyttää ja voi säteillä radiotaajuusenergiaa, ja jos sitä ei asenneta ja käytetä käyttöohjeen mukaisesti, se voi aiheuttaa häiriöitä radioliikenteelle. Tämän laitteen käyttö asuinalueella aiheuttaa todennäköisesti haitallisia häiriöitä, ja käyttäjän on korjattava häiriö omalla kustannuksellaan.

SÄHKÖMAGNEETTINEN YHTEENSOPIVUUS

Sähkömagneettista yhteensopivuutta (EMC) koskevien vaatimusten sääntelemiseksi ja tuotteen vaarallisten käyttötilanteiden estämiseksi on noudatettu standardia EN 60601-1-2:2015/ IEC 60601-1-2:2014. Tässä standardissa määritellään lääkintälaitteiden sähkömagneettisten päästöjen tasot.

Össur hf:n valmistamat Össurin myoelektristen proteesien häiriönsieto ja päästöt ovat tämän standardin EN 60601-1-2:2015/ IEC 60601-1-2:2014 mukaisia.

205-160268

117116

Katso seuraavasta lisätietoja EMC-ympäristöstä, jossa laitetta tulee käyttää:

Ohjeet ja valmistajan ilmoitus – sähkömagneettinen säteily

Össurin myoelektriset proteesit on tarkoitettu käyttöön alla kuvatuissa sähkömagneettisissa ympäristöissä. Össurin myoelektristen proteesien omistajan tai käyttäjän on varmistettava, ettei niitä käytetä raja-arvot ylittävässä ympäristössä.

Säteilytesti Yhteensopivuus Sähkömagneettiseen ympäristöön liittyvät ohjeet

Radiotaajuussäteily CISPR 11 Ei oleAkkukäyttö

Össurin myoelektriset proteesit käyttävät RF-energiaa vain sisäiseen toimintaansa. Siksi niiden radiotaajuussäteily on erittäin vähäistä eikä todennäköisestihäiritse lähellä olevia sähkölaitteita.

RadiotaajuussäteilyCISPR 11

Luokka B Össurin myoelektrisiä proteeseja voi käyttää kaikissa ympäristöissä, myös kotiympäristöissä ja sellaisissa ympäristöissä, joissa on pienjännitesähkönjakoverkko, jota käytetään yleisessä käytössä olevissa rakennuksissa.

Harmoniset päästöt IEC 61000-3-2

Ei oleAkkukäyttö

Jännitevaihtelu/välkyntäsäteilyIEC 61000-3-3

Ei oleAkkukäyttö

118

Ohjeet ja valmistajan ilmoitus – sähkömagneettinen häiriönsieto

Össurin myoelektriset proteesit on tarkoitettu käyttöön alla kuvatuissa sähkömagneettisissa ympäristöissä. Össurin myoelektristen proteesien omistajan tai käyttäjän on varmistettava, ettei niitä käytetä raja-arvoja ylittävässä ympäristössä.

Häiriönsietotesti Yhteensopivuustaso Sähkömagneettiseen ympäristöön liittyvät ohjeet

Sähköstaattinen purkaus

IEC 61000-4-2

± 8 kV kosketuksessa± 15 kV ilmassa

Lattian tulisi olla puuta, betonia tai keramiikkalaattaa. Jos lattiapinta koostuu synteettisestä materiaalista, suhteellisen kosteuden on oltava vähintään 30 %.

Kannettavia ja mobiileja radiotaajuustietoliikennelaitteita on pidettävä Össurin myoelektristen proteesien osista sellaisella suositellulla etäisyydellä, joka on arvioitu lähettimen taajuuteen soveltuvalla kaavalla.

Nopea sähköinen transientti/purske

IEC 61000-4-4

Ei ole Ei sovellu AkkukäyttöEi > 3 m:n kaapeleita

Ylijänniteaalto

IEC 61000-4-5

Ei ole Ei sovellu Akkukäyttö

Jännitekuopat,lyhyet keskeytykset jajännitevirtalähteen vaihtelutIEC 61000-4-11

Ei ole Ei ole

AkkukäyttöEi > 30 m:n kaapeleita

Virtataajuinen (50/60 Hz) magneettikenttäkenttäIEC 61000-4-8

3 A/m50/60Hz

Akkukäyttö

119118

Ohjeet ja valmistajan ilmoitus – sähkömagneettinen häiriönsieto

Össurin myoelektriset proteesit on tarkoitettu käyttöön alla kuvatuissa sähkömagneettisissa ympäristöissä. Össurin myoelektristen proteesien omistajien tai käyttäjien on varmistettava, ettei niitä käytetä raja-arvot ylittävässä ympäristössä.

Häiriönsietotesti Yhteensopivuustaso Sähkömagneettiseen ympäristöön liittyvät ohjeet

Johtunut radiotaajuus IEC 61000-4-6

Ei sovellu AkkukäyttöEi > 3 m:nkaapeleita

Kannettavia ja mobiileja radiotaajuustietoliikennelaitteita on pidettävä Össurin myoelektristen proteesien osista sellaisella suositellulla etäisyydellä, joka on lähettimeen taajuuteen soveltuvalla kaavalla on arvioitu.

Suositeltu etäisyys: d = 1,2 √Pd = 1,2 √P 80 MHz – 800 MHzd = 2,3 √P 800 MHz – 2,5 GHz

, jossa P on lähettimen valmistajan ilmoittama suurin sallittu lähtöteho watteina (W) ja d on suositeltu etäisyys metreinä (m).

Kiinteiden radiotaajuuslähettimien ympäristötutkimuksessa a määritettyjen kenttävoimakkuuksien tulee olla alle yhteensopivuustason jokaisella taajuusalueella b

Häiriöitä voi esiintyä seuraavalla merkillä merkittyjen laitteiden läheisyydessä:

Säteillyt radiotaajuus IEC 61000-4-3

12 V/m26 – 1 000 MHz

10 V/m1 000 – 2 700 MHz

1 kHz 80 % AM

Huomautus 1: 80 MHz:ssä ja 800 MHz:ssä noudatetaan suurempaa taajuusaluetta.

Huomautus 2: Nämä ohjeet eivät välttämättä päde kaikissa tilanteissa. Sähkömagneettisten aaltojen etenemiseen vaikuttaa imeytyminen ja heijastuminen rakenteista, esineistä ja ihmisistä.

a Kiinteiden lähettimien ja maaradioliikenteen radioverkkojen, amatööriradioiden, AM- ja FM-radiolähetysten ja TV-lähetysten tukiasemien kenttävoimakkuuksia ei voida teoreettisesti ennustaa tarkasti. Jotta kiinteiden radiotaajuuslähettimien sähkömagneettista ympäristöä voitaisiin arvioida, asennuspaikalla pitää tehdä sähkömagneettinen mittaus. Jos kentän mitattu voimakkuus siinä tilassa, jossa Össurin myoelektristä proteesia aiotaan käyttää, ylittää edellä mainitun hyväksyttävän radiotaajuutta koskevan vastaavuustason, Össurin myoelektristä proteesia pitää tarkkailla, jotta normaali toiminta voidaan varmistaa. Jos laite eitoimi oikein, on ryhdyttävä tarvittaviin toimenpiteisiin, jolloin Össurin myoelektriset proteesit on esimerkiksi siirrettävä toiseen asentoon tai paikkaan.

120

Suositellut etäisyydet kannettavien ja siirrettävien radiotaajuustietoliikennelaitteiden ja Össurin myoelektristen proteesien välillä

Össurin myoelektriset proteesit on tarkoitettu käytettäväksi sähkömagneettisessa ympäristössä, jossa säteileviä radiotaajuushäiriöitä kontrolloidaan. Össurin myoelektrisen proteesin omistaja tai käyttäjä voi auttaa estämään sähkömagneettisia häiriöitä säilyttämällä vähimmäisetäisyyden kannettavien ja siirrettävien radiotaajuustietoliikennelaitteiden (lähettimien) ja Össurin myoelektrisen proteesin välillä seuraavan suosituksen mukaisesti, tietoliikennelaitteen enimmäistehon mukaan.

Lähettimen enimmäisnimellisteho watteina

Erotusetäisyys lähettimen taajuuden mukaanmetreissä

150 kHz – 80 MHz

d = 1,2 √P

80 MHz – 800 MHz

d = 1,2 √P

800 MHz – 2,5 GHz

d = 2,3 √P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Lähettimien, joiden suurinta sallittua lähtötehoa ei ole mainittu edellä, suositeltu etäisyys d metreinä (m) voidaan arvioida lähettimen taajuuteen soveltuvalla kaavalla, jossa P on lähettimen valmistajan ilmoittama suurin sallittu lähtöteho watteina (W).

Huomautus 1: 80 MHz:ssä ja 800 MHz:ssä noudatetaan suuremman taajuusalueen etäisyyttä.

Huomautus 2: Nämä ohjeet eivät välttämättä päde kaikissa tilanteissa. Sähkömagneettisten aaltojen etenemiseen vaikuttaa imeytyminen ja heijastuminen rakenteista, esineistä ja ihmisistä.

Tämä laite täyttää Industry Canadan lisenssittömiä laitteita koskevien RSS-standardien vaatimukset. Käyttö on sallittu seuraavilla kahdella ehdolla: (1) tämä laite ei saa aiheuttaa häiriöitä ja (2) tämän laitteen on siedettävä häiriöitä, mukaan lukien sellaisia häiriötä, jotka voivat aiheuttaa tämän laitteen epätoivottua toimintaa.

Le présent appareil est conforme aux CNR d'Industrie Canada applicables aux appareils radio exempts de licence. L'exploitation est autorisée aux deux conditions suivantes : (1) l'appareil ne doit pas produire de brouillage, et (2) l'utilisateur de l'appareil doit accepter tout brouillage radioélectrique subi, même si le brouillage est susceptible d'en compromettre le onctionnement.

121120

SÄÄNTELYMERKINNÄT

Lue käyttöohjeet.Huomaa, että symboli voi näkyä valkoisena sinisellä pohjalla.

Luokan II laite – kaksinkertainen eristys sähköiskua vastaan

CE-merkki

Sarjanumero. i-Limb Wrist -proteesiranteen yksilöllinen sarjanumero W******

Sähkö- ja elektroniikkalaiteromua koskevan WEEE-direktiivin vaatimustenmukaisuus

Luettelonumero

Valmistaja (VVVV)

Tärkeää tietoa

BF-tyypin liityntäosa

HÄVITTÄMINEN

Tuotteen kaikki osat ja pakkaukset on hävitettävä kansallisten ympäristösäädösten mukaisesti. Käyttäjien kannattaa selvittää, miten tuotteet voidaan kierrättää tai hävittää ympäristön kannalta järkevällä tavalla, ottamalla yhteyttä paikalliseen hallintovirastoon.

122

NEDERLANDS

De i-Limb Wrist wordt in het volgende document 'het hulpmiddel' genoemd. Dit document bevat indicaties en instructies voor gebruik van het hulpmiddel. Lees dit document in combinatie met de technische handleiding voor de i-Limb-hand.

Het hulpmiddel mag alleen worden aangemeten door een gekwalificeerde, door Össur gemachtigde behandelaar die daartoe is opgeleid.

Deze gebruiksaanwijzing heeft betrekking op de i-Limb Wrist, digitale elektroden en magnetische oplader.

PRODUCTBESCHRIJVING

Het hulpmiddel is een aangedreven polsrotator voor de voorpositionering van de pols en hand bij dagelijkse activiteiten. Bij gebruik in combinatie met de i-Limb Quantum-hand biedt het hulpmiddel gelijktijdige rotatie van de pols bij greepselectie. Daarnaast is directe rotatiebesturing van de pols mogelijk.Het hulpmiddel kan worden gebruikt met onze eigen besturingsapp voor Apple iOS-apparaten.Elke i-Limb Wrist heeft een uniek serienummer. Dit serienummer, bestaande uit een letter gevolgd door zes cijfers, bevindt zich op de afdekkap van de polsrotator.

INDICATIES VOOR GEBRUIK

Personen met ontbrekende bovenste ledematen.

CONTRA-INDICATIES

Niet bekend.

BEOOGD GEBRUIK

Personen met ontbrekende bovenste ledematen die gebruik kunnen maken van een prothese van de bovenste ledematen.

VEREISTE HULPMIDDELEN

Voor gebruik van de apps Biosim en My i-Limb is een door de fabrikant ondersteund Apple iOS-apparaat vereist, zoals een iPhone of iPad. Zie de Apple Store voor apparaatcompatibiliteit.

VEILIGHEIDSINSTRUCTIES

Waarschuwingeni-Limb Wrist

– De eindgebruiker is de beoogde gebruiker van het hulpmiddel en is verantwoordelijk voor het gebruik ervan. – De elektrode kan nikkel bevatten. – Componenten niet demonteren en op geen enkele manier aanpassen. Dit kan de bevoegdheid van de

gebruiker om het hulpmiddel te bedienen, tenietdoen. – Geen onderhoud of reparaties uitvoeren aan de apparatuur. – Niet gebruiken voor zwaar tillen. – Geen machines bedienen met bewegende delen die persoonlijk letsel of schade kunnen veroorzaken. – Niet gebruiken bij extreme activiteiten die letsel aan een natuurlijke hand kunnen veroorzaken. – Niet blootstellen aan trillingen. – Niet blootstellen aan overmatige of sterke krachten. – Niet blootstellen aan water. – Niet blootstellen aan overmatig vocht, vloeistoffen, stof, hoge temperaturen of schokken. – Niet gebruiken in gevaarlijke omgevingen.

123122

– Niet blootstellen aan hoge temperaturen. – Niet blootstellen aan vlammen. – Niet gebruiken in of blootstellen aan explosiegevaarlijke omgevingen. – Niet gebruiken in de aanwezigheid van een ontvlambaar anesthesiemengsel met lucht, zuurstof of

stikstofoxide. – De elektrode is een TOEGEPAST ONDERDEEL.

Batterijen – Batterijdraden niet doorknippen of wijzigen. – Batterij niet buigen en er ook geen overmatige druk op uitoefenen. – Batterij niet doorboren. – Batterij niet demonteren. – Niet blootstellen aan hoge temperaturen. – Batterijen niet verbranden. – Batterijaansluitingsdraden niet wijzigen. – Batterij niet kortsluiten. – Batterijen niet bewaren in een voertuig. – Batterijen weggooien in overeenstemming met Amerikaanse, Europese of lokale voorschriften.

Voorzorgsmaatregeleni-Limb Wrist

– Gebruikers dienen zich te houden aan de plaatselijk geldende regelgeving met betrekking tot het besturen van auto's, vliegtuigen, boten en alle andere gemotoriseerde voertuigen en apparaten.

– Het is de verantwoordelijkheid van de gebruiker om zelf na te gaan of en in hoeverre hij of zij fysiek in staat is en wettelijk bevoegd is om een voertuig te besturen bij gebruik van de i-Limb Wrist.

– Alleen gebruiken met goedgekeurde Össur-accessoires en -gereedschappen. – Onderhoud, reparaties en upgrades mogen alleen worden uitgevoerd door gekwalificeerde technici en

technische partners van Össur. – Össur verstrekt op verzoek informatie om servicepersoneel te helpen bij het repareren van het hulpmiddel. – Gebruik i-Limb-hulpmiddelen niet om elektronische apparaten te bedienen die op een stopcontact zijn

aangesloten; hierdoor kan het EMG-signaal worden beïnvloed. – Gebruik van het hulpmiddel wordt afgeraden wanneer u specifieke onderzoeken of behandelingen

ondergaat in de nabijheid van andere medische elektrische apparatuur. – Niet dragen tijdens het opladen. Het hulpmiddel werkt niet wanneer het wordt opgeladen. – Elektrode niet blootstellen aan vuil of vloeistoffen.

Batterijen – Batterij dagelijks opladen. – Alleen Össur-batterijen gebruiken voor dit hulpmiddel. – Alleen de Össur-oplader gebruiken om Össur-batterijen op te laden. – Zorg ervoor dat op een eenmaal geplaatste batterij geen druk wordt uitgeoefend. – Interne batterijen mogen niet door de eindgebruiker worden vervangen. – Batterijen moeten jaarlijks door onderhoudspersoneel worden vervangen.

Als de batterij zichtbaar bol staat of opgezwollen is:• stop het laadproces onmiddellijk• ontkoppel de batterij• leg deze in een veilige omgeving• vertrek en bekijk de situatie na 15 minuten• vervang door een nieuwe batterij• niet opnieuw gebruiken• gooi eventuele lekkende batterijen op de juiste manier weg

Als het hulpmiddel gedurende langere tijd niet wordt gebruikt, is het raadzaam de batterij uit de prothese te verwijderen.

124

VOEDING

Als u de prothese wilt opladen, verwijdert u deze eerst van het resterende lichaamsdeel. Afhankelijk van het model zet u de prothese uit of in stand-by door de aan/uit-schakelaar naar links te schuiven (afb. 1 en 2).

Magnetische oplaadpoort Via de magnetische oplaadpoort kunt u de batterij opladen, het hulpmiddel in- en uitschakelen en het resterende batterijniveau bekijken.

Als uw prothese een interne batterij heeft en de magnetische oplaadpoort ondersteunt, volgt u de onderstaande stappen:

Het hulpmiddel in- en uitschakelen – Druk 1 seconde op de schakelaar van de oplaadpoort en laat deze los om het hulpmiddel in of uit te

schakelen. – Indien ingeschakeld: het display licht volledig op en wordt vervolgens op een lage stand gedimd. – Indien uitgeschakeld: het display licht volledig op en wordt vervolgens uitgeschakeld.

Het oplaadniveau van de batterij controleren – Het oplaadniveau van de batterij wordt aangegeven met balkjes als het apparaat is ingeschakeld. – Elk verlicht balkje geeft een oplaadniveau van 20% aan. Het aantal verlichte balkjes geeft aan hoeveel

voeding er nog in de batterij zit. – Zodra het batterijniveau 5% is, gaat een rood lampje branden om aan te geven dat de batterij bijna leeg is. – Het lampje brandt 3 minuten, waarna het hulpmiddel zichzelf uitschakelt.

OPMERKING: In verband met de veiligheid van de gebruiker is voor noodgevallen nog wel een stroomreserve beschikbaar om het hulpmiddel in te schakelen en een voorwerp los te laten.

De batterij opladen – Steek de oplader in het stopcontact. Bevestig de magnetische oplader aan de oplaadpoort op de prothese

(afb. 3). – In de stand-bymodus brandt een lichtgroen lampje op de oplader. – Tijdens het opladen brandt een rood lampje. – Als de batterij volledig is opgeladen, brandt een groen lampje. – Oplaadtijd: 90 minuten tot 3 uur. – Er is ook een autolader beschikbaar.

Externe batterij – Als u externe batterijen gebruikt, verwijdert u de batterijen uit de prothese en plaatst u deze in het

basisstation van de oplader (afb. 4). Verbind het basisstation van de oplader met de voedingskabel. Steek de voedingskabel in het stopcontact.

– De oplaadstatus wordt aangegeven op de achterkant van het basisstation: – Middelste lampje brandt: oplader is aangesloten. – Het 2e en 5e lampje knipperen groen: de batterijen worden opgeladen. – Het 2e en 5e lampje branden groen: de batterijen zijn opgeladen. – Het 1e en 4e rode lampje branden: batterijstoring, ontkoppel en probeer het opnieuw.

DE I-LIMB WRIST BESTUREN

Het serienummer van de i-Limb Wrist bestaat uit een letter gevolgd door zes cijfers. Het serienummer bevindt zich op de afdekkap van de polsrotator.

Gelijktijdige rotatie (alleen van toepassing op i-Limb Quantum-handen) – De i-Limb Wrist biedt gelijktijdige rotatie bij greepselectie. – Deze functie is beschikbaar via de aangeleerde grepen voor de i-Limb Quantum-hand. – Houd de prothese horizontaal en kies de gewenste greep met de juiste besturingsoptie (beweging, app,

125124

spier, nabijheid). – Gelijktijdige rotatie kan worden in- of uitgeschakeld via de Biosim- of My i-Limb-app, op het tabblad

Instellingen of het tabblad Speed boost.

De onderstaande tabel geeft aan naar welke stand de i-Limb Wrist roteert voor elke greep:

Greep Rotatiestand pols

Knijpen 45°

Driepoot 45°

Snel parkeren duim Palm naar binnen gericht

Continu parkeren duim Palm naar boven gericht

Lateraal Palm naar binnen gericht

Wijzen (wijsvinger) Palm naar beneden gericht

Open palm Palm naar boven gericht

Muis Palm naar beneden gericht

Handdruk Palm naar binnen gericht

Grijpen Palm naar beneden gericht

Trigger-grepen: één vinger, twee vingers, duim

Palm naar binnen gericht

Aan-/uittrekken Palm naar binnen gericht

Grepen waarvoor geen rotatiestand is ingesteld (de polsrotatie verandert niet wanneer de greep wordt ingevoerd)

Cilindrisch, duim roteren, aangepaste beweging, aangepaste greep, natuurlijke hand

My GripsHand- en polsstand volledig configureerbaar in de My i-Limb-app

DIRECTE ROTATIE

Directe rotatie is een polsbeweging die niet afhankelijk is van een greep van de i-Limb-hand.

De i-Limb Wrist kan worden geroteerd met een van de volgende drie besturingsmethoden:

• Smart Control: Tijdens de instelling worden specifieke spierbewegingen (rusten, openen, sluiten, palm naar beneden/naar boven) toegepast op de prothese. Hiervoor zal uw behandelaar u vragen om een opnameproces in de app te volgen, waarbij u de bewegingen rusten, openen, sluiten, palm naar boven en naar beneden steeds herhaalt. OPMERKING: Om veiligheidsredenen kan de i-Limb Wrist alleen na een rustactie wisselen tussen hand- en polsbewegingen. Houd bij het gebruik van Smart Control rekening met deze veiligheidsfunctie.

• Hoog/laag: Een sterk stijgend signaal roteert de pols. Een langzaam stijgend signaal bestuurt de hand. • Co-contractie: Een snelle gelijktijdige samentrekking van beide spieren schakelt tussen hand- en polsbesturing.

Uw behandelaar selecteert voor u de optimale besturingsmethode.

Directe rotatie kan worden in- en uitgeschakeld met de Biosim-app. U kunt dit oefenen tijdens het leerproces, totdat u klaar bent voor het normale gebruik van de functie.

Oefen in fasen.

Zorg dat u voldoende vertrouwd bent met de besturing voordat u doorgaat naar complexere taken of functies van de prothese.

126

50/60 Hz-schakelaar Op het tabblad Instellingen van de My i-Limb-app kan de elektrodefrequentie worden aangepast. Dit zorgt voor de juiste instelling tijdens het reizen of het verblijf in een ander land.

My i-Limb-app – Als u een i-Limb Wrist in combinatie met een i-Limb Quantum-hand gebruikt, wordt alleen het polsnummer

weergegeven in de My i-Limb-app. – Door het polsnummer te selecteren, worden zowel de hand als de pols verbonden met de My i-Limb-app.

Mogelijk piept het hulpmiddel wanneer het met de app is verbonden. – Wanneer u traint met Smart Control, wordt met oefenbalken aangegeven welke spieractie door de prothese

wordt herkend. Zo kunt u eventuele conflicten of verwarringen met betrekking tot spieracties ontdekken. Door te oefenen kunt u uw techniek ontwikkelen en verbeteren.

– Beweging van de prothese kan tijdens oefening worden in- of uitgeschakeld, afhankelijk van uw voorkeur. Raadpleeg uw behandelaar als er verwarring blijft bestaan en er geen verbetering optreedt door oefening. In dat geval kan een nieuwe opname raadzaam zijn.

ONDERHOUD EN REINIGING

Service en onderhoudMocht u problemen ondervinden met uw i-Limb Wrist-rotator, neem dan contact op met een gekwalificeerd behandelaar voor onderhoud of reparatie.

Zorg altijd voor het volgende:a. Laad de batterij elke dag op.b. Maak de prothese regelmatig schoon.c. Voer nooit zelf onderhoud of reparaties uit aan de i-Limb Wrist.d. Retourneer de i-Limb Wrist jaarlijks naar Össur voor onderhoud en reparatie.

Zie de lijst met adressen achterin deze gebruiksaanwijzing voor een Össur-kantoor bij u in de buurt.

Reinigingsinstructies De i-Limb Wrist is onderdeel van uw prothese. Als de hand niet is bevestigd, ziet u alleen het uiteinde waarop de hand wordt aangesloten, de coaxstekker (afb. 5).

Reinig de coaxstekker regelmatig met een droge doek. Als de coaxstekker niet regelmatig wordt gereinigd, kunnen prestatieproblemen optreden.

Reinig het elektrodeoppervlak regelmatig met een zachte, vochtige doek en milde zeep.

OPMERKINGEN: – Gebruik geen sterke chemicaliën in de aansluiting. – Vermijd het gebruik van oliehoudende producten op de huid, zoals vaseline of moisturizers op oliebasis. – Voorkom dat vuil of vloeistoffen in contact komen met de elektrode.

127126

PROBLEMEN OPLOSSEN

Probleem Actie

Hand en pols werken niet.Controleer of de prothese is ingeschakeld.Controleer of de batterij volledig is opgeladen.Controleer of de elektroden goed contact maken met de huid.

De hand werkt niet. Controleer of de hand goed op de pols is aangesloten.

Vingers kunnen niet afzonderlijk worden bewogen.

Voer een statuscontrole voor de hand uit in de My i-Limb-app.

Pols en hand zijn moeilijk te bedienen.Controleer de invoer in de My i-Limb-app aan de hand van de oefenbalken.Zorg dat de elektroden goed in contact blijven met de huid.

Batterij gaat niet een hele dag mee.Laad de batterij 's nachts volledig op.Breng uw behandelaar op de hoogte.

Batterij werkt niet.Controleer of de batterij is opgeladen.Breng uw behandelaar op de hoogte.

Waar kan ik het nummer van mijn hulpmiddel vinden in de My i-Limb-app?

Open de My i-Limb-app. Alle beschikbare hulpmiddelen worden weergegeven op het stbehandelaarcherm. Als u meer dan één prothese hebt, zorg er dan voor dat slechts één prothese is ingeschakeld. De ingeschakelde prothese wordt weergegeven op het verbindingsscherm. Of verbind uw prothese met de My i-Limb-app, ga naar Instellingen en ga vervolgens naar Over. Het hulpmiddelnummer wordt in dit menu weergegeven.

TECHNISCHE SPECIFICATIES

i-Limb Wrist

Spanning Bereik 6 - 8,4 V

Maximale stroomsterkte 6 A

BatterijcapaciteitOplaadbare lithium-polymeerbatterij 7,4 V (nominaal); capaciteit van 2000 mAh; capaciteit van 1300 mAh

Maximale axiale belasting van de pols (statische limiet)

90 kg/198 lb.

OPMERKING: Raadpleeg de technische informatie over de hand voor de limieten van de hele prothese.

Benodigde tijd voor 90° rotatie op maximale snelheid

1 seconde

Gewicht van het hulpmiddel 150 g

Lengte van het hulpmiddel 56 mm

IP-code IP54 (IEC 60529:2001)

Land van productie Geproduceerd in het Verenigd Koninkrijk

Verwachte levensduur 5 jaar

128

OMGEVINGSOMSTANDIGHEDEN

De i-Limb Wrist is niet bedoeld voor gebruik buiten de grenzen van de hieronder genoemde omgevingen.

De gebruiker van de i-Limb Wrist dient ervoor te zorgen dat het hulpmiddel niet in dergelijke omgevingen wordt gebruikt, vervoerd of bewaard.

Classif icatie gevaarlijke omgevingen Niet gevaarlijk

Normale gebruikstemperatuur 0 °C tot +40 °C

Temperatuurbereik voor transport en opslag -10 °C tot +70 °C

Relatieve luchtvochtigheid 0% tot 100%

GEREGLEMENTEERDE INFORMATIE BLUETOOTH-MODULES

Dit hulpmiddel bevat de volgende radiozenders:

Model Wettelijke certif icatenType en frequentiekenmerken

Effectief uitgestraald vermogen

Bluetooth Low Energy Dual Mode-module

Model BR-LE4.0-D2A

FCC

Bevat FCC-ID: XDULE40-D2

Canada

Bevat IC: 8456A-LE4D2

Japan

Bevat zender met certificaatnummer

(Dual Mode)

Versie V2.1 + ED (GFSK + π / 4 DQPSK + 8DPSK) 2402 -2480 MHz

Versie V4.0 (GFSK) 2402 -2480 MHz

Aanpasbaar vermogen (-23 dBm tot 10,5 dBm) korte tot lange afstand

OPMERKING: Deze apparatuur is getest en voldoet aan de limieten voor een digitaal apparaat van klasse A, conform sectie 15 van de FCC-voorschriften. Deze limieten zijn bedoeld om een redelijke bescherming te bieden tegen schadelijke interferentie wanneer de apparatuur in een commerciële omgeving wordt gebruikt. Deze apparatuur genereert en gebruikt radiofrequente energie, en kan dergelijke energie uitstralen. Hierdoor kan de apparatuur, indien niet geïnstalleerd en gebruikt in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing, schadelijke interferentie met radiocommunicatie veroorzaken. Bij gebruik van deze apparatuur in een woonwijk is de kans op schadelijke interferentie groot. Indien zich schadelijke interferentie voordoet, moet de gebruiker de storing op eigen kosten verhelpen.

ELEKTROMAGNETISCHE COMPATIBILITEIT

Met het oog op de regulering van de EMC-vereisten (elektromagnetische compatibiliteit), die bedoeld zijn om onveilige situaties met het product te voorkomen, is de norm EN 60601-1-2:2015/IEC 60601-1-2:2014 geïmplementeerd. In deze norm zijn niveaus van elektromagnetische emissies voor medische apparaten gedefinieerd.

De myo-elektrische prothesen van Össur worden door Össur hf. vervaardigd conform de norm EN 60601-1-2:2015/IEC 60601-1-2:2014 voor zowel immuniteit als emissie.

205-160268

129128

Raadpleeg de onderstaande richtlijnen voor meer informatie over de EMC-omgeving waarin het hulpmiddel moet worden gebruikt:

Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - elektromagnetische emissie

De myo-elektrische prothesen van Össur zijn bedoeld voor gebruik in de elektromagnetische omgeving die hieronder is gespecificeerd. De klant of de gebruiker van de myo-elektrische prothesen van Össur moet ervoor zorgen dat het hulpmiddel in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.

Emissietest Conformiteit Elektromagnetische omgeving - richtlijnen

RF-emissies CISPR 11

Niet van toepassingOp batterijen

De myo-elektrische prothesen van Össur gebruiken RF-energie alleen voor de interne werking. Daarom zijn de RF-emissies erg laag en veroorzaken waarschijnlijk ook geeninterferentie in elektronische apparatuur in de buurt.

RF-emissiesCISPR 11

Klasse B De myo-elektrische prothesen van Össur zijn geschikt voor gebruik in alle soorten gebouwen, inclusief woningen en gebouwen die rechtstreeks zijn aangesloten op het openbare laagspanningsnet dat woningen van netstroom voorziet.

Harmonische emissies IEC 61000-3-2

Niet van toepassingOp batterijen

Spanningsschommelingen en flikkeringenIEC 61000-3-3

Niet van toepassingOp batterijen

130

Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit

De myo-elektrische prothesen van Össur zijn bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving zoals hieronder gespecificeerd. De klant of de gebruiker van de myo-elektrische prothesen van Össur moet ervoor zorgen dat het hulpmiddel in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.

Immuniteitstest Conformiteitsniveau Elektromagnetische omgeving - richtlijnen

Elektrostatische ontlading (ESD)

IEC 61000-4-2

±8 kV contact±15 kV lucht

Vloeren moeten van hout, beton of keramische tegels zijn. Als de vloerbedekking uit synthetische materialen bestaat, moet de relatieve luchtvochtigheid ten minste 30% zijn.

Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur mag niet dichter in de buurt van onderdelen van de myo-elektrische prothesen van Össur, inclusief kabels die door de fabrikant zijn gespecificeerd, worden gebruikt dan de aanbevolen scheidingsafstand die is berekend met de vergelijking die van toepassing is op de frequentie van de zender

Snelle elektrische transiënten/bursts

IEC 61000-4-4

Niet van toepassing Niet van toepassing Op batterijenGeen kabels > 3 m

Overspanning

IEC 61000-4-5

Niet van toepassing Niet van toepassing Op batterijen

Spanningsdalingen,korte onderbrekingen enspanningsvariatiesin voedingIEC 61000-4-11

Niet van toepassing Niet van toepassing

Op batterijenGeen kabels > 30 m

Vermogensfrequentie (50/60 Hz) magnetischveldIEC 61000-4-8

3 A/m50/60Hz

Op batterijen

131130

Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - elektromagnetische immuniteit

De myo-elektrische prothesen van Össur zijn bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving zoals hieronder gespecificeerd. De klant of de gebruiker van myo-elektrische prothesen van Össur moet ervoor zorgen dat het hulpmiddel in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.

Immuniteitstest Conformiteitsniveau Elektromagnetische omgeving - richtlijnen

Geleide RF IEC 61000-4-6

Niet van toepassing Op batterijenGeen kabels> 3 m

Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur mag niet dichter in de buurt van onderdelen van de myo-elektrische prothesen van Össur, inclusief kabels die door de fabrikant zijn gespecificeerd, worden gebruikt dan de aanbevolen scheidingsafstand die is berekend met de vergelijking die van toepassing is op de frequentie van de zender.

Aanbevolen scheidingsafstand d = 1,2 √Pd = 1,2 √P 80 MHz tot 800 MHzd = 2,3 √P 800 MHz tot 2,5 GHz

Waarbij P het maximale nominale uitgangsvermogen is van de zender in watts (W) volgens de fabrikant van de zender en d de aanbevolen scheidingsafstand is in meters (m).

De veldsterkte van vaste RF-zenders, zoals bepaald door een elektromagnetische inspectie ter plaatse a moet lager zijn dan het conformiteitsniveau in elk frequentiebereik b

Interferentie kan voorkomen in de buurt van apparatuur met het volgende symbool:

Uitgestraalde RF IEC 61000-4-3

12 V/m26 MHz tot 1000 MHz

10 V/m1000 MHz tot 2700 MHz

1 kHz 80% AM

Opmerking 1: bij 80 MHz en 800 MHz is de afstand voor het hogere frequentiebereik van toepassing.

Opmerking 2: deze richtlijnen zijn mogelijk niet in alle situaties van toepassing. Elektromagnetische voortplanting wordt beïnvloed door absorptie en reflectie door gebouwen, voorwerpen en mensen.

a De veldsterkte van vaste zenders, zoals basisstations voor radio's, (mobiele/ draadloze) telefoons en landmobiele radio's, amateurradio-, AM- en FM-radio-uitzendingen en televisie-uitzendingen, kan niet theoretisch nauwkeurig worden voorspeld. De elektromagnetische omgeving door vaste RF-zenders kan worden beoordeeld door een elektromagnetische inspectie ter plaatse uit te voeren. Als de gemeten veldsterkte op de locatie waar de myo-elektrische prothesen van Össur worden gebruikt, hoger is dan het hierboven genoemde RF-conformiteitsniveau dat van toepassing is, moeten de myo-elektrische prothesen van Össur worden geobserveerd om te controleren of deze normaal werken. Als abnormaleprestaties worden waargenomen, kunnen aanvullende maatregelen nodig zijn, zoals de myo- elektrische prothesen van Össur anders richten of verplaatsen

132

Aanbevolen scheidingsafstanden tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur en de myo-elektrische prothesen van Össur

De myo-elektrische prothesen van Össur zijn bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin uitgestraalde RF-storingen worden beheerst. De klant of de gebruiker van myo-elektrische prothesen van Össur kan elektromagnetische interferentie helpen voorkomen door een minimale afstand tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur (zenders) en de myo-elektrische prothesen van Össur aan te houden, zoals hieronder wordt aangegeven, volgens het maximale uitgangsvermogen van de communicatieapparatuur.

Nominaal maximaal uitgangsvermogen van de zender in watt

Afstand op basis van de zenderfrequentie inmeters

150 kHz tot 80 MHz

d = 1,2 √P

80 MHz tot 800 MHz

d = 1,2 √P

800 MHz tot 2,5 GHz

d = 2,3 √P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Voor zenders met een ander maximaal uitgangsvermogen dan hierboven vermeld, kan de aanbevolen afstand d in meters (m) worden geschat met behulp van de vergelijking die van toepassing is op de frequentie van de zender, waarbij P is het maximale uitgangsvermogen van de zender in watts (W) is volgens de fabrikant van de zender.

Opmerking 1: bij 80 MHz en 800 MHz is de afstand voor het hogere frequentiebereik van toepassing.

Opmerking 2: deze richtlijnen zijn mogelijk niet in alle situaties van toepassing. Elektromagnetische voortplanting wordt beïnvloed door absorptie en reflectie door gebouwen, voorwerpen en mensen.

Dit hulpmiddel voldoet aan de RSS-norm(en) voor licentievrijstelling van Industry Canada. De werking is onderhevig aan de volgende twee voorwaarden: (1) dit hulpmiddel mag geen interferentie veroorzaken, en (2) dit apparaat moet alle interferentie accepteren, inclusief interferentie die een ongewenste werking van het apparaat tot gevolg kan hebben.

Le présent appareil est conform aux CNR d'Industrie Canada applicables aux appareils radio generic de licence. L'exploitation est autorisée aux deux conditions suivantes : (1) l'appareil ne doit pas produire de brouillage, et (2) l'utilisateur de l'appareil doit accepter tout brouillage radioélectrique subi, même si le brouillage est susceptible d'en compromettre le onctionnement.

133132

REGLEMENTAIRE MARKERINGEN

Raadpleeg de gebruiksaanwijzingOpmerking: Het symbool kan in het wit op een blauwe achtergrond worden weergegeven.

Klasse II-apparatuur: biedt dubbele isolatie ter bescherming tegen elektrische schokken

Europese conformiteit

Serienummer: het unieke serienummer voor de i-Limb Wrist W******

AEEA-conformiteit

Catalogusnummer

Fabrikant (YYYY)

Belangrijke informatie

Toegepast onderdeel van type BF

AFVOER

Alle onderdelen van het product en de verpakking moeten worden afgevoerd volgens de desbetreffende nationale milieuvoorschriften. Gebruikers dienen contact op te nemen met de lokale overheid voor informatie over hoe deze onderdelen op een milieuvriendelijke manier kunnen worden afgedankt of gerecycled.

134

PORTUGUÊS

O pulso i-Limb é designado como "o dispositivo" no documento abaixo. Este documento fornece informações sobre as indicações de utilização e manuseio do dispositivo. Deve ser lido em conjunto com o Manual Técnico da mão i-Limb.

O dispositivo só pode ser montado por um médico qualificado autorizado pela Össur após completar a formação correspondente.

Estas "Instruções de Utilização" dizem respeito aos seguintes dispositivos e componentes: pulso i-Limb, elétrodos digitais, carregador magnético.

DESCRIÇÃO DO PRODUTO

O dispositivo é um rotador elétrico do pulso que possibilita posicionar antecipadamente a mão e o pulso para as atividades diárias. Faculta uma rotação simultânea do pulso na seleção dos apertos quando utilizado em conjunto com a mão i-Limb Quantum. Além disso, está disponível um controlo rotacional direto do pulso.

O dispositivo pode ser utilizado em conjunto com uma aplicação de controlo patenteada que se destina a dispositivos Apple iOS.

Cada pulso i-Limb é identificado por um número de série exclusivo. O número de série consiste numa letra seguida por seis números e está localizado na tampa da extremidade posterior do rotador do pulso.

INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Indivíduos com ausência de membros superiores.

CONTRAINDICAÇÕES

Desconhecidas.

UTILIZAÇÃO PREVISTA

Indivíduos com ausência de membros superiores e potencial para utilizar uma prótese de membro superior.

DISPOSITIVOS REQUERIDOS

As aplicações Biosim e My i-Limb requerem um dispositivo Apple iOS suportado pelo fabricante, p. ex., um iPhone ou iPad. Consulte as informações sobre compatibilidade dos dispositivos na Apple Store.

INSTRUÇÕES DE SEGURANÇA

AvisosPulso i-Limb

– O utilizador final é o operador previsto do dispositivo, que é responsável pela sua utilização. – O elétrodo pode conter níquel. – Não desmonte os componentes e não modifique o dispositivo seja de que forma for. Ações como essas

podem anular a autoridade do utilizador para controlar o equipamento. – Não repare nem realize manutenção no equipamento. – Não utilizar para levantar cargas pesadas. – Não utilizar com máquinas com peças móveis que possam causar ferimentos ou danos pessoais. – Não utilizar para atividades extremas que possam causar ferimentos a uma mão natural. – Não expor a vibrações. – Não expor a forças excessivas ou elevadas.

135134

– Não expor a água. – Não expor a excesso de humidade, líquidos, poeira, altas temperaturas ou choques, – Não utilizar em ambientes perigosos. – Não expor a temperaturas elevadas. – Não expor a chamas. – Não utilizar em ou expor a atmosferas explosivas. – Não utilizar na presença de uma mistura anestésica inflamável com ar, com oxigénio ou óxido nitroso. – O elétrodo é uma PEÇA APLICADA.

Baterias – Não cortar nem modificar os fios das baterias. – Não dobrar nem exercer pressão excessiva sobre a bateria. – Não furar a bateria. – Não desmontar a bateria. – Não expor a temperaturas elevadas. – Não incinerar as baterias. – Não alterar os fios terminais das baterias. – Não provocar curto-circuito na bateria. – Não armazenar as baterias dentro de um veículo. – Eliminar as baterias de acordo com as regulamentações dos EUA, da Europa ou locais.

PrecauçõesPulso i-Limb

– Os utilizadores devem cumprir as regulamentações locais sobre a condução de automóveis, aeronaves, embarcações à vela de qualquer tipo e outros veículos ou dispositivos a motor.

– É da inteira responsabilidade do utilizador confirmar que está física e legalmente apto para conduzir com o pulso i-Limb e dispõe de toda a autorização legal para tal.

– Utilizar apenas com acessórios e ferramentas Össur aprovados. – A manutenção, as reparações e as atualizações só podem ser realizadas por técnicos qualificados da Össur

e parceiros técnicos. – A Össur irá fornecer, mediante solicitação, informações para auxiliar os técnicos de assistência a repararem

o dispositivo. – Não utilizar um dispositivo i-Limb para manipular dispositivos eletrónicos ligados a uma tomada, pois isso

pode afetar o sinal EMG. – Não é recomendado utilizar o dispositivo durante a realização de investigações ou tratamentos específicos,

quando estiver próximo de outro equipamento médico elétrico. – Não utilizar durante o carregamento. O dispositivo não funciona quando está a ser carregado. – Não expor os elétrodos a sujidade ou líquidos.

Baterias – Carregar a bateria diariamente. – Utilizar apenas baterias Össur com este dispositivo. – Utilizar apenas um carregador Össur para carregar baterias Össur. – Certifique-se de que a bateria não está sujeita a pressão contínua depois de instalada. – As baterias internas não devem ser substituídas pelo utilizador final. – As baterias devem ser substituídas anualmente apenas pela equipa de assistência.

Se a bateria estiver visivelmente inchada:• descontinuar o processo de carregamento imediatamente• desconectar a bateria• remover e colocar numa área segura• deixar a bateria e observar durante 15 minutos• substituir por bateria nova• não reutilizar• eliminar qualquer bateria com derrame da forma apropriada

136

Se o dispositivo não for utilizado durante um período de tempo mais longo, é aconselhável remover a bateria da prótese.

ALIMENTAÇÃO

Para carregar a prótese, comece por removê-la do membro residual. Consoante o modelo, desligue ou coloque em modo de espera, colocando o interruptor na posição esquerda (Figuras 1, 2).

Porta de carregamento magnéticaA porta de carregamento magnética permite que a bateria seja carregada, a energia seja ligada/desligada, e o nível restante da bateria seja monitorizado num só local.

Se a prótese do utilizador possuir uma bateria interna e suportar a porta de carregamento magnética, siga estes passos:

Ligar e desligar o dispositivo – Pressione o interruptor na porta de carregamento durante 1 segundo e solte para ligar/desligar. – Quando estiver ligado: o visor acende-se totalmente e depois diminui para um nível baixo. – Quando estiver desligado: o visor acende-se completamente e depois desliga-se.

Verif icação do estado do nível de carga da bateria – O nível de carga da bateria é indicado pelas barras quando a energia está ligada. – Cada barra de luz representa um nível de carga de 20%. O número de barras acesas mostra quanta energia

resta na bateria. – Quando o nível da bateria atingir 5%, o aviso vermelho de bateria fraca acende-se. – A luz brilha durante 3 minutos; em seguida, o dispositivo desliga-se.

NOTA: uma reserva de emergência de energia permanece disponível para ligar e libertar o dispositivo de um objeto, garantindo a segurança do utilizador.

Carregar a bateria – Ligar o carregador à tomada. Encaixar o carregador magnético à porta de carregamento na prótese

(Figura 3). – Quando estiver no modo de espera, a unidade do carregador exibe uma luz verde ténue. – Quando o carregamento está em curso, acende-se uma luz vermelha. – Quando estiver totalmente carregado, acende-se uma luz verde. – Tempo de carregamento: 90 minutos a 3 horas. – Também está disponível um carregador de carro.

Bateria externa – Se tiver baterias externas, remova as baterias da prótese e insira-as na unidade de base do carregador

(Figura 4). Ligue a unidade de base do carregador ao cabo de alimentação. Ligue o cabo de alimentação à tomada.

– O estado de carregamento é indicado na parte de trás da unidade de base: – Luz do meio acesa: o carregador está conectado. – 2.ª e 5.ª luzes iluminam-se intermitentemente a verde: as baterias estão a carregar. – 2.ª e 5.ª luzes acendem-se a verde: as baterias estão carregadas. – 1.ª e 4.ª luzes vermelhas acesas: falha da bateria; desligue e tente novamente.

CONTROLO DO PULSO I-LIMB

O número de série do pulso i-Limb consiste numa letra seguida por seis números. O número de série está localizado na tampa da extremidade posterior do rotador do pulso.

137136

Rotação simultânea (aplica-se apenas às mãos i-Limb Quantum) – O pulso i-Limb oferece rotação simultânea na seleção de apertos. – Pode aceder-se a esta funcionalidade utilizando os apertos de acesso assimilados para a mão i-Limb

Quantum. – Segure na prótese horizontalmente e aceda ao aperto desejado utilizando a opção de controlo correta

(gesto, aplicação, músculo, proximidade). – A rotação simultânea pode ser ativada/desativada utilizando a aplicação Biosim ou My i-Limb, nas

configurações ou no separador Speed Boost.

A posição em que o pulso i-Limb gira em cada aperto é indicada na tabela abaixo:

Aperto Posição da rotação do pulso

Beliscadura 45°

Tripé 45°

Descanso dos polegares rápido Palma voltada para dentro

Descanso dos polegares contínuo Palma voltada para cima

Lateral Palma voltada para dentro

Indicador apontado Palma voltada para baixo

Palma aberta Palma voltada para cima

Rato Palma voltada para baixo

Aperto de mão Palma voltada para dentro

Aperto Palma voltada para baixo

Apertos de gatilho: um dedo, dois dedos, gatilho de polegar

Palma voltada para dentro

Colocar/retirar Palma voltada para dentro

Apertos sem ajuste de posição de rotação (a rotação do pulso não muda quando se acede ao aperto)

Cilíndrico, girar o polegar, gesto personalizado, aperto personalizado, mão natural

My Grips

As posições da mão e do pulso podem ser completamente configuradas utilizando a aplicação My i-Limb

ROTAÇÃO DIRETA

A rotação direta é o movimento do pulso independente da alteração de um aperto na mão i-Limb.

O pulso i-Limb pode ser girado utilizando um dos três seguintes métodos de controlo:

• Controlo Inteligente: são aplicados movimentos musculares específicos (descanso, abrir, fechar, palma para cima e palma para baixo) à prótese durante a configuração. Para tal, será solicitado pelo seu médico que siga um processo de registo dentro da aplicação, repetindo os movimentos de descanso, abertura, fecho, palma para cima e palma para baixo. NOTA: por razões de segurança, o pulso i-Limb só muda entre os movimentos da mão e do pulso após uma ação de descanso. Considere recorrer a esta funcionalidade de segurança durante a utilização do controlo inteligente.

• Alto/Baixo: um sinal ascendente forte faz rodar o pulso. Um sinal ascendente lento controla a mão. • Cocontração: uma contração rápida de ambos os músculos ao mesmo tempo alterna entre o controlo da mão

e do pulso.

138

O seu médico selecionará o melhor método de controlo para si.

A rotação direta pode ser ativada/desativada com a Aplicação Biosim. É boa ideia fazê-lo durante a aprendizagem, até sentir-se confiante para utilizar a funcionalidade normalmente.

Treine progressivamente.

Certifique-se de que se sente suficientemente confiante antes de avançar para tarefas ou funções da prótese mais complexas.

Interruptor 50/60 Hz Ajuste a frequência do elétrodo no separador de configurações da aplicação My i-Limb. Isto otimiza a configuração para viagens e países diferentes.

Aplicação My i-Limb – Se estiver a utilizar um pulso i-Limb juntamente com uma mão i-Limb Quantum, só será apresentado

o número do pulso na aplicação My i-Limb. – A seleção do número do pulso irá ligar a mão e o pulso à aplicação My i-Limb. O dispositivo pode emitir

um som ao ligar-se à aplicação. – Para um treino do controlo inteligente, as barras de treino mostrarão que ação muscular está a ser

identificada pela prótese. Isto ajuda a mostrar quaisquer conflitos ou confusões sobre ações musculares. A prática pode ajudar no desenvolvimento e melhoramento da técnica.

– O movimento da prótese pode ser ativado ou desativado durante a prática, consoante a sua preferência. Consulte o seu médico se a confusão continuar e não houver melhorias com a prática. Pode ser aconselhável um novo registo.

MANUTENÇÃO E LIMPEZA

Serviço e manutençãoSe tiver algum problema com o seu rotador de pulso i-Limb, entre em contacto com o seu médico certificado para assistência e manutenção.

Certifique-se sempre de fazer o seguinte:

a. carregar a bateria todos os dias;b. limpar regularmente a prótese;c. não efetuar manutenção ou reparações no pulso i-Limb;d. devolver o pulso i-Limb anualmente para manutenção e reparação anual à Össur.

Consulte o endereço no final deste manual para localizar um escritório regional da Össur.

Instruções de limpeza O pulso i-Limb está alojado dentro da sua prótese. Quando a mão não estiver colocada, verá apenas a extremidade que se liga à mesma. Esta extremidade de ligação é o poste coaxial (Figura 5).

Limpe regularmente o poste coaxial com um pano seco. Podem ocorrer problemas de desempenho se o poste coaxial não for limpo regularmente.

Limpe a superfície dos elétrodos regularmente com um pano macio e húmido e sabão suave.

NOTAS: – Não use produtos químicos fortes dentro do suporte de encaixe. – Evite utilizar óleos na pele, como vaselina ou hidratantes à base de óleo. – Evite que os elétrodos entrem em contacto com sujidade ou fluidos.

139138

RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS

Problema Ação

A mão e o pulso não funcionam.Certifique-se de que a prótese está ligada.Certifique-se de que a bateria está totalmente carregada.Verifique se os elétrodos têm bom contacto com a pele.

A mão não funciona. Certifique-se de que a mão está totalmente engatada no pulso.

Há um dígito que não funciona. Execute a verificação de estado na aplicação My i-Limb.

O pulso e a mão são difíceis de operar.

Verifique as entradas na aplicação My i-Limb com as barras de treino.Certifique-se de que os elétrodos permanecem em bom contacto com a pele.

A bateria não dura um dia inteiro.Carregue totalmente a bateria durante a noite.Informe o seu médico.

A bateria não funciona.Verifique se a bateria está carregada.Informe o seu médico.

Como posso localizar o número do meu dispositivo com a aplicação My i-Limb?

Abra a aplicação My i-Limb. Todos os dispositivos disponíveis serão mostrados no ecrã inicial. Se tiver mais de uma prótese, certifique-se de que apenas uma prótese está ligada. A prótese ligada será mostrada no ecrã de ligação. Em alternativa, ligue a sua prótese à aplicação My i-Limb, aceda a "definições" e, em seguida, a "sobre". O número do dispositivo será mostrado neste menu.

ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS

Pulso i-Limb

Tensão Intervalo 6 - 8,4 V

Corrente máxima 6 A

Capacidade da bateriaPolímero de lítio recarregável de 7,4 V (nominal); capacidade de 2,000 mAh; capacidade de 1,300 mAh

Limite máximo de carga do pulso axial (limite estático)

90 kg/198 lb.

NOTA: consulte as informações técnicas da mão para conhecer os limites da prótese total.

Tempo da rotação de 90° na velocidade máxima

1 segundo

Peso do dispositivo 150 g

Comprimento do dispositivo 56 mm

Classif icação IP IP54 (IEC 60529: 2001)

País de fabrico Fabricado no Reino Unido

Vida útil prevista 5 anos

140

CONDIÇÕES AMBIENTAIS

O pulso i-Limb não se destina a ser utilizado fora dos limites dos ambientes listados abaixo.

O utilizador do dispositivo i-Limb Wrist deve assegurar que não é utilizado, transportado ou armazenado em tais ambientes.

Classif icação de área perigosa Não perigoso

Temperatura de uso normal 0 °C a 40 °C

Intervalo de temperatura para transporte e armazenamento

-10 °C a 70 °C

Humidade de ar relativa 0% a 100%

INFORMAÇÃO REGULADA SOBRE O MÓDULO DE BLUETOOTH

Este dispositivo contém os seguintes transmissores de radiofrequência:

ModeloCertif icados regulamentares

Tipo e características da frequência

Potência aparente radiada

Módulo de modo duplo de baixa energia Bluetooth

Modelo BR-LE4.0-D2A

FCC

Contém FCC ID: XDULE40-D2

Canadá

Contém IC: 8456A-LE4D2

Japão

Contém transmissor com número de certificado

(Modo duplo)

Versão V2.1 + ED (GFSK + π / 4 DQPSK + 8DPSK) 2402 -2480 MHz

Versão V4.0 (GFSK) 2402 -2480 MHz

Potência ajustável (-23 dBm a 10.5dBm), curta a longa distância

NOTA: este equipamento foi testado e considerado em conformidade com os limites para um dispositivo digital de Classe A, conforme a secção 15 das regras da FCC. Estes limites têm como objetivo fornecer proteção razoável contra interferência prejudicial quando o equipamento é manipulado num ambiente comercial. Este equipamento gera, utiliza e pode irradiar energia de radiofrequência e, se não for instalado e utilizado de acordo com o manual de instruções, poderá causar interferência prejudicial às comunicações de rádio. É previsível que a utilização deste equipamento numa área residencial cause interferência prejudicial; nesse caso, o utilizador será obrigado a corrigir a interferência a despesas próprias.

COMPATIBILIDADE ELETROMAGNÉTICA

Para regulamentar os requisitos de Compatibilidade Eletromagnética (EMC - Electro Magnetic Compatibility) com o intuito de evitar situações com produtos não seguros, implementou-se a norma EN 60601-1-2: 2015/IEC 60601-1-2:2014. Esta norma define os níveis de emissões eletromagnéticas para dispositivos médicos.

Os dispositivos protéticos mioelétricos Össur são fabricados pela Össur hf. em conformidade com esta norma padrão EN 60601-1-2:2015/IEC 60601-1-2:2014 de imunidade e emissões.

205-160268

141140

Consulte as orientações suplementares abaixo relativas ao ambiente de EMC em que o dispositivo deve ser usado:

Orientação e declaração do fabricante – Emissões eletromagnéticas

Os dispositivos protéticos mioelétricos Össur destinam-se a ser utilizados nos ambientes eletromagnéticos especificados em baixo. O cliente ou utilizador dos dispositivos protéticos mioelétricos Össur deverá garantir que são utilizados nesse tipo de ambientes .

Teste de emissões Conformidade Ambiente eletromagnético – Orientação

Emissões de RF CISPR 11

Não aplicávelAlimentado por bateria

Os dispositivos protéticos mioelétricos Össur utilizam energia de RF apenas para a sua função interna. Logo, as emissões de RF dos mesmos são muito baixas e provavelmente não causam qualquer interferência com equipamentos eletrónicos próximos.

Emissões de RFCISPR 11

Classe B Os dispositivos protéticos miolétricos Össur adequam-se a utilização em todos os edifícios, incluindo residências e outros diretamente ligados à rede elétrica pública de baixa tensão que alimenta edifícios utilizados como residências.

Emissões harmónicas IEC 61000-3-2

Não aplicávelAlimentado por bateria

Flutuações de tensão/emissões irregularesIEC 61000-3-3

Não aplicávelAlimentado por bateria

142

Orientação e declaração do fabricante – Imunidade eletromagnética

Os dispositivos protéticos mioelétricos Össur destinam-se a ser utilizados nos ambientes eletromagnéticos especificados em baixo. O cliente ou utilizador dos dispositivos protéticos miolétricos Össur deverá garantir que são utilizados nesse tipo de ambientes.

Teste de imunidade Nível de conformidade

Ambiente eletromagnético – Orientação

Descarga eletrostática (ESD)

IEC 61000-4-2

Contacto ±8 kVAr ±15 kV

O chão deve ser de madeira, cimento ou mosaico. Se o chão estiver coberto de material sintético, a humidade relativa deve ser, pelo menos, 30%.

Não deve utilizar equipamento de comunicações de RF portátil e móvel a uma distância inferior de qualquer parte dos dispositivos protéticos mioelétricos Össur, incluindo cabos, equivalente à distância de separação recomendada calculada com a equação aplicável à frequência do transmissor

Transitório rápido/impulso elétrico

IEC 61000-4-4

Não aplicável Não aplicável, alimentado por bateriaSem cabos > 3m

Pico

IEC 61000-4-5

Não aplicável Não aplicável, alimentado por bateria

Quedas de tensão,interrupções curtas etensãovariações na fonte de alimentaçãoIEC 61000-4-11

Não aplicável Não aplicável

Alimentado por bateriaSem cabos > 30 m

Campo magnético de frequência de energia (50/60 Hz) campoIEC 61000-4-8

3 A/m50/60Hz

Alimentado por bateria

143142

Orientação e declaração do fabricante – Imunidade eletromagnética

Os dispositivos protéticos mioelétricos Össur destinam-se a ser utilizados nos ambientes eletromagnéticos especificados abaixo. Os clientes ou os utilizadores dos dispositivos protéticos mioelétricos Össur devem assegurar que são utilizados nesse ambiente.

Teste de imunidade Nível de conformidade

Ambiente eletromagnético – Orientação

RF conduzida IEC 61000-4-6

Não aplicável, alimentado por bateriaSem cabos> 3m

Não deve utilizar equipamento de comunicações de RF portátil e móvel a uma distância inferior de qualquer parte dos dispositivos protéticos mioelétricos Össur, incluindo cabos, equivalente à distância de separação recomendada calculada com a equação aplicável à frequência do transmissor.

Distância de separação recomendada d = 1,2 √Pd = 1,2 √P 80 MHz a 800 MHzd = 2,3 √P 800 MHz a 2,5 GHz

Em que P é a tensão de saída máxima do transmissor em watts (W) de acordo com o fabricante do transmissor e d é a distância de separação recomendada em metros (m).

As forças dos campos de transmissores de RF fixos, conforme determinadas por um estudo de eletromagnetismo no local a, devem ser inferiores ao nível de conformidade de cada limite de frequência b

Pode ocorrer interferência nas proximidades do equipamento identificado com o seguinte

RF radiada IEC 61000-4-3

12 V/m26 MHz a 1000 MHz

10 V/m1000 MHz a 2700MHz

1kHz 80% AM

Nota 1: A 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a o limite de frequência mais alto.

Nota 2: estas orientações podem não ser aplicáveis em todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas.

a Não é possível prever teoricamente com precisão as forças dos campos strengths de transmissores fixos, such como estações de base para telefones de ondas de rádio (telemóveis/ sem fios) e rádios móveis terrestres , rádios amadores, transmissões de rádio AM e FM e de televisão. Para avaliar o ambiente eletromagnético causado por transmissores de RF fixos, deve ser considerada a realização de um estudo. Se a força de campo medida no local onde os dispositivos protéticos mioelétricos Össur forem utilizados exceder o nível de conformidade de RF aplicável estipulado acima, os mesmos dispositivos devem ser inspecionados para confirmar o funcionamento normal. Se se observar um desempenhoanómalo, pode ser necessário tomar medidas adicionais, como reorientação ou reposicionamento dos dispositivos protéticos mioelétricos Össur

144

Distância de separação recomendada entre o equipamento portátil e móvel de comunicações de RF e os dispositivos protéticos mioelétricos Össur

Os dispositivos protéticos mioelétricos Össur destinam-se a ser utilizados em ambientes eletromagnéticos onde as interferências de RF radiadas sejam controladas. Os clientes ou o utilizador dos dispositivos protéticos mioelétricos Össur podem ajudar a evitar interferências eletromagnéticas mantendo uma distância mínima entre o equipamento portátil e móvel de comunicação de RF (transmissores) e os dispositivos protéticos mioelétricos Össur, como recomendado abaixo, de acordo com a potência máxima de saída do equipamento de comunicações.

Potência nominal máxima do transmissor em watts

Distância de separação de acordo com a frequência do transmissor emmetros

150 kHz a 80 MHz

d = 1,2 √P

80 MHz a 800 MHz

d = 1,2 √P

800 MHz a 2,5 GHz

d = 2,3 √P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Para transmissores com uma potência máxima de saída não indicada acima, a distância de separação d em metros (m) pode ser calculada utilizando a equação aplicável à frequência do transmissor, onde P is é a potência máxima de saída do transmissor em watts (W) de acordo com o fabricante do transmissor.

Nota 1: a 80MHz e 800MHz, aplica-se a distância de separação para o intervalo de frequência mais alto.

Nota 2: estas orientações podem não ser aplicáveis em todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas.

Este dispositivo está em conformidade com a(s) norma(s) RSS isentas de licença da Industry Canada. A utilização está sujeita às duas condições que se seguem: (1) este dispositivo não pode causar interferência e (2) este dispositivo deve aceitar qualquer interferência, incluindo interferências que possam causar operação indesejada do mesmo.

Le présent appareil est conforme aux CNR d'Industrie Canada applicables aux appareils radio exempts de licence. L'exploitation est autorisée aux deux conditions suivantes : (1) l'appareil ne doit pas produire de brouillage, et (2) l'utilisateur de l'appareil doit accepter tout brouillage radioélectrique subi, même si le brouillage est susceptible d'en compromettre le onctionnement.

145144

SINAIS DE REGULAÇÃO

Consulte as instruções de utilização.Nota: o símbolo pode aparecer em branco sobre fundo azul.

Equipamento Classe II - oferece isolamento duplo para proteção contra choque elétrico

Conformidade Europeia

Serial Number. The unique serial number for the i-Limb Wrist W******

Conformidade REEE

Número de catálogo

Fabricante (AAAA)

Informação importante

Peça aplicada do tipo BF

ELIMINAÇÃO

Todos os componentes do produto e da embalagem devem ser eliminados de acordo com os respetivos regulamentos ambientais nacionais. Os utilizadores devem contactar o seu gabinete público local para receber instruções sobre como eliminar estes componentes de maneira ecológica.

146

POLSKI

Rotator nadgarstka i-Limb Wrist jest w niniejszym dokumencie określany mianem produktu. Niniejszy dokument zawiera informacje dotyczące wskazań do stosowania i obsługi produktu. Należy go przeczytać wraz z podręcznikiem technicznym dotyczącym dłoni protetycznej i-Limb.

Dopasowanie produktu powinien przeprowadzać wyłącznie wykwalifikowany pracownik służby zdrowia autoryzowany przez firmę Össur po odpowiednim przeszkoleniu.

Niniejsza Instrukcja użytkowania odnosi się do: produktu i-Limb Wrist, elektrod cyfrowych, ładowarki magnetycznej.

OPIS WYROBU

Produkt to zasilany rotator nadgarstka, który umożliwia wstępne pozycjonowanie nadgarstka i dłoni przy wykonywaniu codziennych czynności. W przypadku stosowania wraz z dłonią protetyczną i-Limb Quantum zapewnia równoczesny obrót nadgarstka przy wyborze chwytu. Dodatkowo dostępne jest bezpośrednie sterowanie rotacją nadgarstka.

Produkt może być używany wraz z zastrzeżoną aplikacją kontrolną przeznaczoną do urządzeń z systemem operacyjnym Apple iOS.

Każdy produkt i-Limb Wrist można zidentyfikować na podstawie unikalnego numeru seryjnego. Numer seryjny składa się z litery, po której następuje sześć cyfr. Znajduje się on na tylnej zaślepce rotatora nadgarstka.

WSKAZANIA DO STOSOWANIA

Osoby bez kończyny górnej.

PRZECIWWSKAZANIA

Nieznane.

PRZEZNACZENIE

Osoby bez kończyny górnej, u których można zastosować protezę.

WYMAGANE URZĄDZENIA

Do działania aplikacji mobilnych Biosim i My i-Limb wymagane jest urządzenie z systemem operacyjnym Apple iOS zatwierdzone przez producenta, np. iPhone lub iPad. Zgodność urządzeń można sprawdzić w sklepie Apple Store.

ZASADY BEZPIECZEŃSTWA

Ostrzeżeniai-Limb Wrist

– Użytkownik końcowy jest domyślnym operatorem produktu i jest odpowiedzialny za jego użycie. – Elektroda może zawierać nikiel. – Nie demontować podzespołów ani nie modyfikować ich w żaden sposób. Może to spowodować

unieważnienie prawa użytkownika do korzystania z urządzenia. – Nie należy serwisować ani wykonywać konserwacji urządzeń. – Nie używać do podnoszenia ciężkich przedmiotów. – Nie używać do obsługi maszyn z ruchomymi częściami, które mogą spowodować obrażenia ciała lub

uszkodzenie produktu.

147146

– Nie używać podczas ekstremalnej aktywności fizycznej, która mogłaby spowodować zranienie prawdziwej dłoni.

– Nie narażać na działanie wibracji. – Nie narażać na działanie nadmiernych lub dużych sił. – Nie narażać na działanie wody. – Nie narażać na działanie nadmiernej wilgoci, płynów, kurzu, wysokich temperatur ani wstrząsów. – Nie używać w niebezpiecznych warunkach. – Nie narażać na działanie wysokich temperatur. – Nie narażać na działanie płomieni. – Nie używać w otoczeniu zagrożonym wybuchem ani nie narażać na wpływ takiego otoczenia. – Nie należy używać w obecności łatwopalnych mieszanin środków znieczulających z powietrzem, tlenem lub

podtlenkiem azotu. – Elektroda jest CZĘŚCIĄ APLIKACYJNĄ.

Akumulatory – Nie przecinać ani nie modyfikować przewodów akumulatora. – Nie zginać akumulatora ani nie wywierać na niego nadmiernego nacisku. – Nie przekłuwać akumulatora. – Nie rozmontowywać akumulatora. – Nie narażać na działanie wysokich temperatur. – Nie należy spalać akumulatorów. – Nie zmieniać przewodów biegunów akumulatora. – Nie zwierać akumulatora. – Nie przechowywać akumulatorów wewnątrz pojazdu. – Akumulatory należy utylizować zgodnie z przepisami amerykańskimi, europejskimi lub lokalnymi.

Zaleceniai-Limb Wrist

– Użytkownicy muszą przestrzegać lokalnych przepisów dotyczących eksploatacji samochodów, samolotów, wszelkiego rodzaju żaglowców i wszelkich innych pojazdów silnikowych lub urządzeń.

– Użytkownik ponosi pełną odpowiedzialność za uzyskanie potwierdzenia, że jest on fizycznie i prawnie zdolny do prowadzenia pojazdu przy użyciu produktu i-Limb Wrist i w najszerszym zakresie dozwolonym przez prawo.

– Używać wyłącznie z zatwierdzonymi akcesoriami i narzędziami firmy Össur. – Konserwacja, naprawy i aktualizacje mogą być wykonywane wyłącznie przez wykwalifikowanych techników

i partnerów technicznych firmy Össur. – Firma Össur dostarczy na żądanie informacje, aby pomóc personelowi serwisowemu w naprawie produktu. – Nie używać produktu i-Limb do obsługi urządzeń elektronicznych podłączonych do gniazda sieciowego,

ponieważ może to wpłynąć na sygnał elektromiograficzny. – Nie zaleca się używania produktu podczas przeprowadzania określonych badań lub zabiegów w pobliżu

innego medycznego sprzętu elektrycznego. – Nie nosić podczas ładowania. Produkt nie działa podczas ładowania. – Nie wystawiać elektrody na działanie zanieczyszczeń ani płynów.

Akumulatory – Ładować codziennie akumulator. – Do zasilania urządzenia używać wyłącznie akumulatorów firmy Össur. – Do ładowania akumulatorów firmy Össur należy używać wyłącznie ładowarki firmy Össur. – Uważać, aby akumulator po zamontowaniu nie był ściśnięty przez długi czas. – Użytkownikowi końcowemu nie wolno wymieniać akumulatorów wewnętrznych. – Akumulatory powinny być wymieniane co roku wyłącznie przez personel serwisowy.

Jeśli akumulator wyraźnie się powiększa lub pęcznieje:• natychmiast przerwać proces ładowania,• odłączyć akumulator,• przenieść w bezpieczne miejsce,

148

• zostawić i obserwować przez 15 minut,• wymienić akumulator na nowy,• nie używać ponownie,• w odpowiedni sposób zutylizować akumulatory, w których nastąpił wyciek.

Jeśli produkt nie będzie używany przez dłuższy czas, zaleca się wyjęcie akumulatora z protezy.

ZASILANIE

Aby naładować protezę, zdjąć ją najpierw z kikuta. W zależności od modelu wyłączyć lub przełączyć do trybu czuwania, przesuwając przełącznik zasilania w lewo (rys. 1 i 2).

Magnetyczny port ładowania Magnetyczny port ładowania umożliwia ładowanie akumulatora, włączanie i wyłączanie zasilania oraz monitorowanie poziomu naładowania akumulatora w jednym miejscu.

Jeśli proteza ma wbudowany akumulator i obsługuje port ładowarki magnetycznej, należy wykonać następujące kroki:

Włączanie i wyłączanie produktu – Naciskać przełącznik na porcie ładowania przez 1 sekundę, a następnie zwolnić, aby włączyć/wyłączyć. – Po włączeniu: wyświetlacz w pełni podświetli się, a następnie przyciemni się do niskiego poziomu. – Po wyłączeniu: wyświetlacz w pełni podświetli się, a następnie wyłączy.

Sprawdzanie poziomu naładowania akumulatora – Poziom naładowania akumulatora wskazują paski wyświetlające się, gdy zasilanie jest włączone. – Każdy pasek symbolizuje poziom naładowania równy 20%. Liczba podświetlonych pasków pokazuje, ile

energii pozostało w akumulatorze. – Gdy poziom naładowania akumulatora osiągnie 5%, zaświeci się czerwone ostrzeżenie o niskim poziomie

naładowania akumulatora. – Światło będzie świecić przez 3 minuty, a następnie urządzenie się wyłączy.

UWAGA: dostępne jest zapasowe źródło zasilania, aby umożliwić włączenie produktu i zdjęcie go z kikuta, co ma zapewnić bezpieczeństwo użytkownika.

Ładowanie akumulatora – Podłączyć ładowarkę sieciową do gniazda elektrycznego. Podłączyć ładowarkę magnetyczną do portu

ładowania na protezie (rys. 3). – W trybie czuwania ładowarka świeci słabym zielonym światłem. – Podczas ładowania świeci się czerwone światło. – Po pełnym naładowaniu świeci się zielone światło. – Czas ładowania: od 90 minut do 3 godzin. – Dostępna jest również ładowarka samochodowa.

Akumulator zewnętrzny – W przypadku akumulatorów zewnętrznych należy wyjąć je z protezy i włożyć do stacji bazowej ładowarki

(rys. 4). Podłączyć stację bazową ładowarki za pomocą kabla zasilającego. Podłączyć kabel zasilający do gniazda elektrycznego.

– Stan ładowania jest wskazywany z tyłu stacji bazowej: – Środkowa kontrolka się świeci: ładowarka jest podłączona. – Druga i piąta kontrolka miga na zielono: trwa ładowanie akumulatorów. – Druga i piąta kontrolka świeci na zielono: akumulatory są naładowane. – Pierwsza i czwarta kontrolka się świeci: błąd dotyczący akumulatora; należy odłączyć kabel, a następnie

spróbować ponownie.

149148

STEROWANIE ROTATOREM NADGARSTKA I-LIMB WRIST

Numer seryjny produktu i-Limb Wrist składa się z litery, po której następuje sześć cyfr. Numer seryjny znajduje się na tylnej zaślepce rotatora nadgarstka.

Równoczesny obrót (dotyczy tylko dłoni protetycznych i-Limb Quantum) – Rotator nadgarstka i-Limb Wrist zapewnia równoczesny obrót przy wyborze chwytu. – Dostęp do tej funkcji można uzyskać za pomocą wyuczonych chwytów dłoni protetycznej i-Limb Quantum. – Trzymając protezę poziomo, uzyskać żądany chwyt za pomocą odpowiedniej opcji sterowania (gest,

aplikacja, mięsień, sterowanie zbliżeniowe). – Jednoczesne obracanie można włączać/wyłączać za pomocą aplikacji Biosim lub My i-Limb na karcie

settings (ustawienia) lub speed boost (zwiększanie szybkości).

Położenie, w którym rotator nadgarstka i-Limb Wrist obraca się odpowiednio do każdego chwytu, pokazano w poniższej tabeli:

Chwyt Pozycja obrotu nadgarstka

Uszczypnięcie 45°

Trzymanie statywu 45°

Szybkie schowanie kciuka Dłoń skierowana do wewnątrz

Ciągłe zaciskanie kciuka Dłoń skierowana do góry

Ustawienie boczne Dłoń skierowana do wewnątrz

Wskazanie palcem Dłoń skierowana w dół

Otwarta dłoń Dłoń skierowana do góry

Chwyt myszy Dłoń skierowana w dół

Uścisk dłoni Dłoń skierowana do wewnątrz

Chwycenie Dłoń skierowana w dół

Chwyty spustu: jeden palec, dwa palce, kciuk

Dłoń skierowana do wewnątrz

Zakładanie/zdejmowanie Dłoń skierowana do wewnątrz

Chwyty bez ustawionej pozycji obrotu (obrót nadgarstka nie zmieni się po wprowadzeniu chwytu)

Cylindryczny, obrót kciuka, niestandardowy gest, niestandardowy chwyt, naturalna pozycja ręki

My GripsPozycje dłoni i nadgarstka w pełni konfigurowalne za pomocą aplikacji My i-Limb

BEZPOŚREDNI OBRÓT

Bezpośredni obrót to ruch nadgarstka niezależny od zmiany chwytu dłoni protetycznej i-Limb.

Rotator nadgarstka i-Limb Wrist można obracać za pomocą jednej z trzech następujących metod sterowania:

• Inteligentne sterowanie: określone ruchy mięśni (położenie spoczynkowe, otwieranie, zamykanie, skierowanie dłoni w górę i w dół) są stosowane do protezy podczas konfiguracji. W tym celu lekarz prosi pacjenta, aby śledził proces rejestracji w aplikacji, powtarzając ruchy położenia spoczynkowego, otwierania, zamykania, kierowania dłoni w górę i w dół. UWAGA: ze względów bezpieczeństwa zmiany położenia rotatora nadgarstka i-Limb Wrist odpowiednio do

150

ruchów dłoni i nadgarstka następują tylko po wykonaniu położenia spoczynkowego. Korzystając z inteligentnego sterowania, należy uwzględnić tę funkcję bezpieczeństwa.

• Wysoki/niski: silny, rosnący sygnał obraca nadgarstek. Powolny wzrost sygnału steruje dłonią. • Jednoczesny skurcz: szybki skurcz obu mięśni jednocześnie przełącza sterowanie dłoni i nadgarstka.

Lekarz wybierze dla pacjenta optymalną metodę sterowania.

Bezpośredni obrót można włączać/wyłączać za pomocą aplikacji Biosim. Można to zrobić podczas nauki, aby zyskać pewność umożliwiającą późniejsze korzystanie z tej funkcji podczas normalnego użytkowania.

Należy trenować etapami.

Należy zyskać wystarczają pewność przed przejściem do bardziej złożonych zadań lub funkcji protezy.

Przełącznik 50/60 Hz Częstotliwość elektrod reguluje się na zakładce ustawień aplikacji My i-Limb. Zapewnia to optymalizację konfiguracji na potrzeby podróżowania i przebywania w różnych krajach.

Aplikacja My i-Limb – W przypadku używania rotatora nadgarstka i-Limb Wrist wraz z dłonią protetyczną i-Limb Quantum

w aplikacji My i-Limb będzie wyświetlany tylko numer rotatora nadgarstka. – Wybór numeru rotatora nadgarstka spowoduje połączenie zarówno dłoni protetycznej, jak i rotatora

nadgarstka z aplikacją My i-Limb. Po podłączeniu do aplikacji produkt może wyemitować sygnał dźwiękowy. – W przypadku treningu w zakresie inteligentnego sterowania na paskach ćwiczeń będzie widać, jakie

działanie mięśni jest identyfikowane przez protezę. Ułatwia to identyfikację wszelkich konfliktów i pomyłek w zakresie działań mięśni. Ćwiczenia mogą pomóc w rozwijaniu i ulepszaniu techniki.

– Podczas ćwiczeń ruch protezy można włączać i wyłączać, w zależności od preferencji. Jeśli nadal występują pomyłki, a ćwiczenia nie powodują poprawy, należy skonsultować się z lekarzem. W takim przypadku wskazane może być ponowne przeprowadzenie rejestracji ruchów.

KONSERWACJA I CZYSZCZENIE

Serwis i konserwacjaJeśli wystąpią jakiekolwiek problemy z rotatorem nadgarstka i-Limb Wrist, należy skontaktować się z certyfikowanym lekarzem w celu przeprowadzenia serwisu i konserwacji.

Należy zawsze pamiętać, aby:

a. ładować akumulator każdego dnia;b. regularnie czyść protezę;c. nie konserwować ani nie serwisować rotatora nadgarstka i-Limb Wrist;d. co roku przekazywać rotator nadgarstka i-Limb Wrist firmie Össur w celu wykonania czynności serwisowych

oraz naprawy.

Adresy lokalnych biur firmy Össur można znaleźć na końcu niniejszej instrukcji.

Instrukcje czyszczenia Rotator nadgarstka i-Limb Wrist znajduje się wewnątrz protezy. Gdy dłoń protetyczna nie jest dołączona, widać jedynie koniec, który się z nią łączy. Ten koniec łączący to trzpień współosiowy (rys. 5).

Trzpień współosiowy należy regularnie przecierać i czyścić suchą szmatką. Jeśli trzpień współosiowy nie będzie regularnie czyszczony, mogą wystąpić problemy dotyczące działania produktu.

Powierzchnię elektrody należy regularnie czyścić miękką wilgotną szmatką i łagodnym mydłem.

151150

UWAGI: – Nie używać silnych środków chemicznych do czyszczenia wnętrza leja protezowego. – Unikać smarowania skóry oleistymi substancjami, takimi jak wazelina lub olejki nawilżające. – Unikać kontaktu zanieczyszczeń i płynów z elektrodą.

ROZWIĄZYWANIE PROBLEMÓW

Problem Działanie

Dłoń protetyczna i rotator nadgarstka nie działają.

Upewnić się, że proteza jest włączona.Upewnić się, że akumulator jest w pełni naładowany.Sprawdzić, czy elektrody dobrze przylegają do skóry.

Dłoń protetyczna nie działa.Upewnić się, że dłoń protetyczna jest dokładnie połączona z rotatorem nadgarstka.

Jeden palec nie działa.Uruchomić kontrolę stanu dłoni protetycznej w aplikacji My i-Limb.

Operowanie rotatorem nadgarstka i dłonią protetyczną jest utrudnione.

Sprawdzić dane wejściowe w aplikacji My i-Limb, korzystając z pasków ćwiczeń.Upewnić się, że elektrody dobrze przylegają do skóry.

Akumulator nie zapewnia zasilania przez cały dzień.

W pełni naładować akumulator przez noc.Poinformować lekarza prowadzącego.

Akumulator nie działa.Sprawdzić, czy akumulator jest naładowany.Poinformować lekarza prowadzącego.

Jak mogę zlokalizować numer produktu za pomocą aplikacji My i-Limb?

Uruchomić aplikację My i-Limb. Wszystkie dostępne urządzenia będą wyświetlane na ekranie głównym. W przypadku posiadania więcej niż jednej protezy upewnić się, że tylko jedna proteza jest włączona. Włączona proteza będzie widoczna na ekranie połączenia. Można też połączyć protezę z aplikacją My i-Limb, przejść do pozycji settings (ustawienia), a następnie do pozycji about (informacje). Numer produktu będzie wyświetlany w tym menu.

152

DANE TECHNICZNE

i-Limb Wrist

Napięcie Zakres: 6–8,4 V

Maksymalne natężenie 6 A

Pojemność akumulatoraAkumulator litowo-polimerowy o napięciu znamionowym 7,4 V i pojemności 2000 mAh lub 1300 mAh

Maksymalne dopuszczalne obciążenie osiowe rotatora nadgarstka (limit obciążenia statycznego)

90 kg (198 funtów)

UWAGA: limity dla całej protezy podano w informacjach technicznych dotyczących dłoni protetycznej.

Czas obrotu o 90° przy maksymalnej szybkości 1 s

Masa produktu 150 g

Długość produktu 56 mm

Stopień ochrony (IP) IP54 (IEC 60529:2001)

Kraj produkcji Wyprodukowano w Wielkiej Brytanii

Oczekiwany okres użytkowania 5 lat

WARUNKI OTOCZENIA

Rotator nadgarstka i-Limb Wrist nie jest przeznaczony do użytku w środowisku o parametrach przekraczających podane poniżej wartości graniczne.

Użytkownik produktu i-Limb Wrist powinien zapewnić, aby nie był on używany, transportowany ani przechowywany w środowisku o takich parametrach.

Klasyf ikacja obszaru niebezpiecznego Produkt nie jest niebezpieczny

Temperatura zwykłego użytkowania Od 0°C do +40°C

Zakres temperatury podczas transportu i przechowywania

Od -10°C do +70°C

Wilgotność względna powietrza Od 0% do 100%

153152

INFORMACJE O PRZEPISACH DOTYCZĄCYCH MODUŁÓW BLUETOOTH

Produkt zawiera następujące nadajniki o częstotliwości radiowej:

Model Certyf ikaty regulacyjneRodzaj i charakterystyka częstotliwościowa

Efektywna moc wypromieniowana

Moduł podwójnego trybu Bluetooth Low Energy

Model BR-LE4.0-D2A

FCC

Zgodność z identyfikatorem FCC: XDULE40-D2

Kanada

Zgodność z identyfikatorem IC: 8456A-LE4D2

Japonia

Zawiera nadajnik o numerze certyfikatu

(Tryb Dual)

Wersja V2.1 + ED (GFSK + π / 4 DQPSK + 8DPSK) 2402–2480 MHz

Wersja 4.0 (GFSK) 2402–2480 MHz

Regulowana moc (od -23 dBm do 10,5 dBm) z zasięgiem krótkim do dalekiego

UWAGA: urządzenie zostało przetestowane i uznane za zgodne z ograniczeniami dla urządzeń cyfrowych klasy A, zgodnie z częścią 15 Zasad FCC. Ograniczenia te zostały opracowane w celu zapewnienia rozsądnej ochrony przed szkodliwymi zakłóceniami, gdy urządzenie jest używane w środowisku handlowym. Urządzenie generuje, wykorzystuje i może emitować energię o częstotliwości radiowej, a jeśli nie zostanie zainstalowane i nie będzie używane zgodnie z instrukcją obsługi, może powodować szkodliwe zakłócenia w komunikacji radiowej. Używanie tego urządzenia w budynkach mieszkalnych może powodować szkodliwe zakłócenia — w takim przypadku użytkownik powinien zlikwidować zakłócenia na własny koszt.

ZGODNOŚĆ ELEKTROMAGNETYCZNA

W celu uregulowania wymagań dotyczących zgodności elektromagnetycznej (ang. Electromagnetic Compatibility, EMC) pod kątem zapobiegania niebezpiecznym sytuacjom wynikającym z użycia produktu wdrożono normę BS EN 60601-1-2:2015 / IEC 60601-1-2:2014. Norma ta określa poziomy emisji elektromagnetycznych dla urządzeń medycznych.

Mioelektryczne protezy Össur produkowane przez firmę Össur hf. są zgodne z normą BS EN 60601-1-2:2015 / IEC 60601-1-2:2014 zarówno pod względem odporności, jak i emisji.

Poniższe wytyczne dotyczą środowiska elektromagnetycznego, w którym należy używać produktu:

205-160268

154

Wytyczne i deklaracja producenta — emisje elektromagnetyczne

Mioelektryczne protezy Össur są przeznaczone do użytku w środowisku elektromagnetycznym opisanym poniżej . Nabywca lub użytkownik mioelektrycznych protez Össur powinien dopilnować, aby były używane w takim środowisku.

Test emisji Zgodność Środowisko elektromagnetyczne — wytyczne

Emisja fal o częstotliwości radiowej — norma CISPR 11

Nie dotyczyZasilanie akumulatorowe

Mioelektryczne protezy Össur wykorzystują energię o częstotliwości radiowej tylko na potrzeby swoich funkcji wewnętrznych. W związku z tym emisje fal o częstotliwości radiowej są bardzo niskie i nie powinnypowodować zakłóceń pracy sprzętu elektronicznego znajdującego się w pobliżu.

Emisje fal o częstotliwości radiowejwg normy CISPR 11

Klasa B Mioelektryczne protezy Össur są przeznaczone do użytkowania we wszystkich środowiskach, łącznie z domowym, oraz w miejscach bezpośrednio podłączonych do publicznej sieci energetycznej o niskim napięciu zasilającej budynki wykorzystywane do celów mieszkalnych.

Emisje harmoniczne IEC 61000-3-2 Nie dotyczyZasilanie akumulatorowe

Wahania napięcia / migotanie światławg normy IEC 61000-3-3

Nie dotyczyZasilanie akumulatorowe

155154

Wytyczne i deklaracja producenta — odporność elektromagnetyczna

Mioelektryczne protezy Össur są przeznaczone do użytku w środowisku elektromagnetycznym opisanym poniżej. Nabywca lub użytkownik mioelektrycznych protez Össur powinien dopilnować, aby były używane w takim środowisku.

Test odporności Poziom zgodności Środowisko elektromagnetyczne — wytyczne

Wyładowania elektrostatyczne (ESD)

wg normy IEC 61000-4-2

±8 kV styk±15 kV powietrze

Podłogi powinny być drewniane, betonowe lub wykonane z płytek ceramicznych. Jeśli podłogi są pokryte materiałem syntetycznym, wilgotność względna powinna wynosić co najmniej 30%.

Przenośne i komórkowe urządzenia do komunikacji radiowej nie powinny być używane bliżej jakiejkolwiek części mioelektrycznych protez Össur, w tym przewodów, niż zalecany odstęp obliczony na podstawie równania odpowiedniego do częstotliwości nadajnika.

Szybkozmienne zakłócenia przejściowe

wg normy IEC 61000-4-4

Nie dotyczy Nie dotyczy Zasilanie akumulatoroweBez kabli >3 m

Udar

wg normy IEC 61000-4-5

Nie dotyczy Nie dotyczy Zasilanie akumulatorowe

Spadki napięcia,krótkie przerwy orazzmiany napięciana liniach zasilaniawg normy IEC 61000-4-11

Nie dotyczy Nie dotyczy

Zasilanie akumulatoroweBez kabli >30 m

Pole magnetyczne o częstotliwości sieci elektroenergetycznej (50/60 Hz) wg normy IEC 61000-4-8

3 A/m50/60Hz

Zasilanie akumulatorowe

156

Wytyczne i deklaracja producenta — odporność elektromagnetyczna

Mioelektryczne protezy Össur są przeznaczone do użytku w środowisku elektromagnetycznym opisanym poniżej. Nabywcy lub użytkownicy mioelektrycznych protez Össur powinni dopilnować, aby były używane w takim środowisku.

Test odporności Poziom zgodności Środowisko elektromagnetyczne — wytyczne

Przewodzone zakłócenia radiowe wg normy IEC 61000-4-6

Nie dotyczy Zasilanie akumulatoroweBez kabli>3 m

Przenośne i komórkowe urządzenia do komunikacji radiowej nie powinny być używane bliżej jakiejkolwiek części mioelektrycznych protez Össur, w tym przewodów, niż zalecany odstęp obliczony na podstawie równania odpowiedniego do częstotliwości nadajnika.

Zalecany odstęp: d = 1,2√Pd = 1,2√P od 80 MHz do 800 MHzd = 2,3√P od 800 MHz do 2,5 GHz

Gdzie „P” oznacza maksymalną znamionową moc wyjściową nadajnika w watach (W) podaną przez producenta nadajnika, a „d” jest zalecanym odstępem w metrach (m).

Natężenia pól pochodzących od stacjonarnych nadajników radiowych, określone w pomiarach pól elektromagnetycznych w tereniea powinny być niższe od poziomu zgodności dla każdego zakresu częstotliwościb

Zakłócenia mogą występować w pobliżu sprzętu oznaczonego następującym symbolem:

Promieniowane zakłócenia o częstotliwości radiowej wg normy IEC 61000-4-3

12 V/mOd 26 MHz do 1000 MHz

10 V/mOd 1000 MHz do 2700 MHz

1 kHz 80% AM

Uwaga 1: w przypadku częstotliwości 80 MHz oraz 800 MHz należy wziąć pod uwagę wyższy zakres częstotliwości.

Uwaga 2: niniejsze wytyczne mogą nie mieć zastosowania we wszystkich sytuacjach. Na rozchodzenie się fal elektromagnetycznych wpływa ich pochłanianie oraz odbijanie od budynków, przedmiotów i ludzi.

a Nie można w sposób teoretyczny dokładnie obliczyć natężeń pól pochodzących od nadajników stacjonarnych, takich jak stacje bazowe telefonii radiowej (komórkowej, bezprzewodowej), radiotelefony naziemne, przenośne amatorskie nadajniki radiowe, nadajniki AM, FM i telewizyjne. W celu oceny środowiska elektromagnetycznego spowodowanego obecnością stacjonarnych nadajników radiowych należy rozważyć przeprowadzenie pomiarów elektromagnetycznych w miejscu instalacji. Jeśli natężenie pola zmierzone w miejscu stosowania mioelektrycznych protez Össur przewyższa wymieniony powyżej dopuszczalny poziom zgodności fal radiowych, należy monitorować mioelektryczne protezy Össur pod kątem prawidłowego działania. W razie stwierdzenianieprawidłowego działania może być konieczne podjęcie środków zaradczych, takich jak zmiana orientacji lub położenia mioelektrycznych protez Össur.

157156

Zalecany odstęp między przenośnymi i komórkowymi urządzeniami do komunikacji radiowej a mioelektrycznymi protezami Össur

Mioelektryczne protezy Össur są przeznaczone do stosowania w środowisku elektromagnetycznym, w którym poziom promieniowanych zakłóceń o częstotliwości radiowej jest kontrolowany. Nabywcy lub użytkownik mioelektrycznych protez Össur mogą zapobiec zakłóceniom elektromagnetycznym, zachowując minimalną wymaganą odległość pomiędzy mobilnymi i komórkowymi urządzeniami do komunikacji radiowej (nadajnikami) a mioelektrycznymi protezami Össur zgodnie z zaleceniami poniżej, zależnie od maksymalnej mocy wyjściowej sprzętu do komunikacji.

Znamionowa maksymalna moc wyjściowa nadajnika (w watach)

Odstęp w zależności od częstotliwości nadajnika(w metrach)

Od 150 kHz do 80 MHz

d = 1,2√P

od 80 MHz do 800 MHz

d = 1,2√P

Od 800 MHz do 2,5 GHz

d = 2,3√P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

W przypadku nadajników o maksymalnej mocy wyjściowej niewymienionej powyżej zalecany odstęp „d” w metrach (m) można oszacować, korzystając z równania nadajnika o danej częstotliwości, gdzie „P” jest maksymalną znamionową mocą wyjściową nadajnika w watach (W) podaną przez jego producenta.

Uwaga 1: w przypadku częstotliwości 80 MHz i 800 MHz obowiązuje odstęp odpowiadający wyższemu zakresowi częstotliwości.

Uwaga 2: niniejsze wytyczne mogą nie mieć zastosowania we wszystkich sytuacjach. Na rozchodzenie się fal elektromagnetycznych wpływa ich pochłanianie oraz odbijanie od budynków, przedmiotów i ludzi.

Produkt spełnia normy agencji Industry Canada dla sprzętu radiowego (RSS) niewymagającego zezwolenia. Korzystanie z urządzenia podlega następującym dwóm warunkom: (1) urządzenie nie może powodować zakłóceń, oraz (2) urządzenie musi przyjmować wszelkie zakłócenia łącznie z zakłóceniami, które mogą spowodować jego niepożądane działanie.

Le présent appareil est conforme aux CNR d'Industrie Canada applicables aux appareils radio exempts de licence. L'exploitation est autorisée aux deux conditions suivantes : (1) l'appareil ne doit pas produire de brouillage, et (2) l'utilisateur de l'appareil doit accepter tout brouillage radioélectrique subi, même si le brouillage est susceptible d'en compromettre le onctionnement.

158

OZNACZENIA WYMAGANE PRZEZ PRZEPISY

Zapoznać się z instrukcją obsługi.Uwaga: symbol może być przedstawiony w kolorze białym na niebieskim tle.

Sprzęt klasy II — zapewnia podwójną izolację w celu ochrony przed porażeniem prądem elektrycznym.

Zgodność z normami Unii Europejskiej

Numer seryjny. Unikalny numer seryjny produktu i-Limb Wrist W******

Zgodność z dyrektywą WEEE

Numer katalogowy

Producent (YYYY)

Ważna informacja

Część aplikacyjna typu BF

UTYLIZACJA

Wszystkie komponenty produktu i opakowania należy utylizować zgodnie z obowiązującymi krajowymi przepisami dotyczącymi ochrony środowiska. Informacje dotyczące utylizacji tych komponentów w sposób przyjazny dla środowiska należy uzyskać, kontaktując się z lokalnymi władzami.

159158

ČESKÝ

Protetické zápěstí i-Limb je v následujícím textu označováno jako „prostředek”. Tento dokument poskytuje informace o indikacích k použití a manipulaci s tímto zařízením. Přečtěte si jej spolu s technickou příručkou pro protetickou ruku i-Limb.

Prostředek smí upevňovat pouze kvalifikovaný lékař autorizovaný společností Össur po absolvování příslušného školení.

Tento „Návod k použití“ se vztahuje k následujícím: protetické zápěstí i-Limb, digitální elektrody, magnetická nabíječka.

POPIS VÝROBKU

Prostředek je elektrický rotátor zápěstí umožňující změny polohy zápěstí a ruky při každodenních aktivitách. Při použití v kombinaci s protetickou rukou i-Limb Quantum zajišťuje souběžnou rotaci zápěstí při výběru úchopu. Kromě toho je k dispozici rotační kontrola zápěstí.

Prostředek lze používat v kombinaci s patentovanou řídicí aplikací pro zařízení Apple iOS.

Každé protetické zápěstí i-Limb je označeno jedinečným sériovým číslem. Sériové číslo se skládá z písmena následovaného 6 číslicemi. Nachází se na zadním koncovém uzávěru rotátoru zápěstí.

INDIKACE K POUŽITÍ

Osoby s chybějícími horními končetinami.

KONTRAINDIKACE

Nejsou známy.

ZAMÝŠLENÉ POUŽITÍ

Osoby s chybějícími horními končetinami s možností využití protéz horních končetin.

POTŘEBNÁ ZAŘÍZENÍ

Mobilní aplikace Biosim nebo My i-Limb vyžadují zařízení se systémem Apple iOS podporované výrobcem, např. iPhone nebo iPad. Kompatibilitu zařízení zjistíte v obchodě Apple Store.

BEZPEČNOSTNÍ POKYNY

Varováníi-Limb Wrist

– Koncový uživatel je provozovatelem zařízení odpovědným za jeho užívání. – Elektroda může obsahovat nikl. – Nedemontujte jednotlivé součásti ani je žádným způsobem neupravujte. To může vést ke ztrátě oprávnění

provozovat zařízení. – Neprovádějte servis ani údržbu zařízení. – Nepoužívejte ke zvedání těžkých předmětů. – Nepoužívejte protetickou ruku při práci se strojním zařízením s pohyblivými součástmi, které může

způsobit zranění nebo poškození ruky. – Nepoužívejte protetickou ruku při extrémních činnostech, které mohou způsobit zranění zdravé ruky. – Nevystavujte protetickou ruku působení vibrací. – Nevystavujte přílišné nebo vysoké síle.

160

– Nevystavujte protetickou ruku působení vody. – Nevystavujte nadměrné vlhkosti, působení kapalin, prachu, vysokých teplot nebo nárazům. – Nepoužívejte v nebezpečném prostředí. – Nevystavujte vysokým teplotám. – Nevystavujte plamenům. – Nepoužívejte ani nevystavujte atmosféře s rizikem výbuchu. – Nepoužívejte v přítomnosti hořlavé anestetické směsi se vzduchem, kyslíkem nebo oxidem dusným. – Elektroda je APLIKOVANÁ ČÁST.

Baterie – Neoddělujte ani neupravujte vodiče baterií. – Neohýbejte a nevyvíjejte nadměrný tlak na baterii. – Nepropichujte baterii. – Nedemontujte baterii. – Nevystavujte vysokým teplotám. – Nespalujte baterie. – Nezaměňujte vodiče svorek baterie. – Nezkratujte baterii. – Neskladujte baterie uvnitř vozidla. – Baterie zlikvidujte v souladu s předpisy platnými v USA, Evropě nebo místními předpisy.

Bezpečnostní opatřeníi-Limb Wrist

– Uživatelé musí dodržovat místní předpisy týkající se obsluhy automobilů, letadel, plachetnic všeho druhu a jakéhokoli jiného motorového vozidla nebo zařízení.

– Je zcela na odpovědnosti uživatele, aby získal potvrzení, že je z fyzického i právního hlediska schopen řídit pomocí protetického zápěstí i-Limb v nejvyšším rozsahu povoleném zákonem.

– Používejte pouze se schváleným příslušenstvím a nástroji společnosti Össur. – Údržbu, opravy a modernizace smí provádět pouze kvalifikovaní technici společnosti Össur a servisní

partneři. – Společnost Össur poskytne na vyžádání informace, které pomohou servisním pracovníkům při opravě

prostředku. – Nepoužívejte prostředek i-Limb k obsluze elektronických zařízení připojených k elektrické zásuvce, protože

může dojít k ovlivnění elektromagnetického signálu. – Nedoporučuje se používat prostředek při provádění specifických vyšetření nebo léčebných úkonů v těsné

blízkosti jiných elektrických lékařských zařízení. – Nepoužívejte, když se prostředek nabíjí. Prostředek během nabíjení nefunguje. – Nevystavujte elektrodu nečistotám ani kapalinám.

Baterie – Nabíjejte baterii denně. – S tímto zařízením používejte pouze baterie Össur. – K nabíjení baterií používejte pouze nabíječku společnosti Össur. – Zajistěte, aby akumulátor nebyl po nasazení vystavován trvalému tlaku. – Vnitřní akumulátory nesmí být měněny koncovým uživatelem. – Baterie je třeba nechat jednou ročně vyměnit servisními pracovníky.

Je-li baterie vypouklá nebo zvětšená:• okamžitě ukončete proces nabíjení,• odpojte baterii,• uložte baterii do bezpečného prostoru,• ponechte baterii v klidu a pozorujte ji po dobu 15 minut,• vložte novou baterii,• nepoužívejte opakovaně,• vyteklé baterie zlikvidujte řádným způsobem,

161160

Není-li protéza delší dobu používána, doporučuje se vyjmout baterie.

NAPÁJENÍ

Před nabitím protézu sejměte z pahýlu končetiny. V závislosti na modelu prostředku buďto vypněte, nebo přepněte do pohotovostního režimu přepnutím spínače napájení do levé polohy (obr. 1, 2).

Vstup pro magnetickou nabíječkuVstup pro magnetickou nabíječku umožňuje nabíjení baterie, zapnutí/vypnutí napájení a sledování zbývající kapacity baterie na jednom místě.

Pokud vaše protéza disponuje vnitřní baterií a podporuje vstup pro magnetickou nabíječku, postupujte podle těchto kroků:

Zapnutí a vypnutí prostředku – Prostředek zapnete/vypnete stisknutím spínače na nabíjecím vstupu na dobu 1 sekundy a jeho uvolněním. – Je-li prostředek zapnutý: displej se zcela rozsvítí a poté ztlumí na nízkou úroveň. – Při vypnutí: displej se zcela rozsvítí a poté se vypne.

Kontrola stavu nabití baterie – Úroveň nabití baterie se při zapnutém napájení zobrazuje pomocí sloupců. – Každý sloupec označuje 20 % úrovně nabití. Počet zobrazených sloupců ukazuje, kolik energie v baterii

zbývá. – Když úroveň nabití baterie dosáhne 5 %, rozsvítí se červený indikátor nízkého nabití baterie. – Světlo svítí 3 minuty a poté se prostředek sám vypne.

POZNÁMKA: k dispozici zůstává nouzová rezerva napájení pro zapnutí prostředku a jeho uvolnění z předmětu pro zajištění bezpečnosti uživatele.

Nabíjení baterie – Zapojte síťovou nabíječku do elektrické zásuvky. Připojte magnetickou nabíječku ke vstupu pro magnetickou

nabíječku na protéze (obr. 3). – V pohotovostním režimu se na nabíječce bude zobrazovat světle zelený indikátor. – Při probíhajícím nabíjení se zobrazuje červený indikátor. – Při úplném nabití se zobrazí zelený indikátor. – Doba nabíjení: 90 minut až 3 hodiny. – Je k dispozici také nabíječka do automobilu.

Externí baterie – Pokud máte externí baterie, vyjměte je ze své protézy a vložte do nabíječky (obr. 4). Připojte nabíječku

k napájecímu kabelu. Připojte napájecí kabel do elektrické zásuvky. – Stav nabíjení je indikován na zadní straně nabíječky: – Svítí prostřední indikátor: nabíječka je zapojená. – 2. a 5. kontrolka blikají zeleně: Baterie se nabíjejí. – 2. a 5. kontrolka souvisle svítí zeleně: Baterie jsou nabité. – 1. a 4. červený indikátor svítí: závada na baterii, odpojte baterii a zopakujte znovu.

OVLÁDÁNÍ PROTETICKÉHO ZÁPĚSTÍ I-LIMB

Sériové číslo protetického zápěstí i-Limb se skládá z písmena následovaného 6 čísly. Sériové číslo se nachází na zadním koncovém uzávěru rotátoru zápěstí.

Současná rotace (platí pouze pro protetické ruce s i-Limb Quantum) – Protetické zápěstí I-Limb nabízí současnou rotaci při výběru úchopu. – Tato funkce je k dispozici pomocí naučených přístupových úchopů pro protetickou ruku i-Limb Quantum. – Držte protézu vodorovně a správnou řídicí možností aktivujte požadovaný úchop (gesto, aplikace, sval,

162

krátká vzdálenost). – Současné otáčení lze zapnout/vypnout pomocí aplikace Biosim nebo My i-Limb v nastaveních nebo

v záložce Speed boost.

Poloha, do které se protetické zápěstí i-Limb otočí pro jednotlivé úchopy, je uvedena v následující tabulce:

Úchop Poloha otočení zápěstí

Špetka 45°

Trojnožka 45°

Rychlý návrat palce do výchozí polohy Dlaň otočená dovnitř

Kontinuální návrat palce do výchozí polohy Dlaň otočená nahoru

Laterální Dlaň otočená dovnitř

Natažení ukazováku Dlaň otočená dolů

Otevřená dlaň Dlaň otočená nahoru

Myš Dlaň otočená dolů

Potřesení rukou Dlaň otočená dovnitř

Uchopit Dlaň otočená dolů

Aktivační úchopy: jeden prst, dva prsty, palcová aktivace

Dlaň otočená dovnitř

Nasadit/sejmout Dlaň otočená dovnitř

Úchopy bez nastavené otočné polohy (rotace zápěstí se po aktivaci úchopu nezmění)

Válcový, otočit palec, uživatelské gesto, uživatelský úchop, přirozená ruka

Moje úchopyPlně konfigurovatelné polohy ruky a zápěstí pomocí aplikace My i-Limb

PŘÍMÉ OTÁČENÍ

Přímé otáčení je pohyb zápěstí nezávisle na změně úchopu protetické ruky i-Limb.

Zápěstí i-Limb lze otáčet jednou z tří následujících metod ovládání:

• Inteligentní ovládání: Specifické pohyby svalů (klid, otevřené, zavřené, dlaň nahoru a dlaň dolů) jsou v protéze nakonfigurovány během nastavení. Váš lékař vás požádá, abyste prošli záznam dle kroků v aplikaci, kdy zopakujete klidovou, otevřenou, zavřenou polohu, pohyb dlaní nahoru a dolů.

• POZNÁMKA: Z bezpečnostních důvodů přepíná protéza i-Limb mezi pohyby ruky a zápěstí pouze po klidové poloze. Při používání inteligentního ovládání nezapomínejte na tuto bezpečnostní funkci.

• Vysoká/nízká: Rychle rostoucí signál otáčí zápěstí. Pomalu rostoucí signál řídí ruku. • Kokontrakce: Rychlá kontrakce obou svalů současně přepíná mezi ovládáním ruky a zápěstí.

Váš klinický lékař zvolí pro vás optimální metodu ovládání.

Přímé otáčení lze zapnout/vypnout pomocí aplikace Biosim. Můžete tak provést během učení, dokud si nebudete funkcí při běžném použití jisti.

Učte se v krocích.

Než postoupíte ke složitějším úkolům nebo funkcím protézy, ujistěte se, že zvládáte jednodušší funkce.

163162

Přepínač 50/60 Hz Upravte frekvenci elektrody na kartě nastavení aplikace My i-Limb. Tímto optimalizuje nastavení pro cestování a různé země.

Aplikace My i-Limb – Pokud používáte protetické zápěstí i-Limb spolu s protetickou rukou i-Limb Quantum, zobrazí se v aplikaci

My i-Limb pouze číslo zápěstí. – Zvolením čísla zápěstí připojíte k aplikaci My i-Limb ruku i zápěstí. Po připojení k aplikaci může zařízení

pípnout. – Při tréninku inteligentního ovládání vám budou výukové sloupky ukazovat, které svalové pohyby protéza

detekuje. Tímto způsobem odhalíte případné konflikty nebo nejasnosti spojené se svalovými pohyby. Cvičením techniku dále rozvinete a zlepšíte.

– Pohyb protézy lze během nácviku zapnout nebo vypnout, závisí to od vašich preferencí. Pokud budete mít s cvičením problémy a nebudete se zlepšovat, poraďte se se svým lékařem. Může doporučit opětovný záznam.

ÚDRŽBA A ČIŠTĚNÍ

Servis a údržbaPokud narazíte na jakékoli problémy s rotátorem zápěstí i-Limb, obraťte se na svého certifikovaného lékaře se žádostí o servis a údržbu.

Nezapomínejte na následující:a. každý den nabíjejte baterii;b. pravidelně čistěte protézu;c. neprovádějte údržbu ani servis protetického zápěstí i-Limb;d. každý rok předávejte zápěstí i-Limb na servis a opravy společnosti Össur.

Adresu naleznete na konci této příručky a vyhledejte regionální kancelář společnosti Össur.

Pokyny k čištěníProtetické zápěstí i-Limb je uloženo ve vaší protéze. Když ruka není připojena, uvidíte pouze konec, který se k ní připojuje. Tento spojovací konec je koaxiální podpěra (Obrázek 5).

Pravidelně otírejte a čistěte koaxiální podpěru suchým hadříkem. Pokud nebudete koaxiální podpěru pravidelně čistit, mohou se objevit problémy s funkčností.

Pravidelně čistěte povrch elektrody měkkým vlhkým hadříkem a jemným mýdlem.

POZNÁMKY: – Lůžko nečistěte žádnými silnými chemickými látkami. – Nepoužívejte na kůži žádné oleje jako např. vazelínu nebo olejové hydratační krémy. – Dávejte pozor, aby elektroda nepřišla do kontaktu s nečistotami ani tekutinami.

ŘEŠENÍ PROBLÉMŮ

164

Problém Řešení

Ruka a zápěstí nefungují.Ujistěte se, že je protéza zapnutá.Ujistěte se, že je baterie plně nabitá.Ujistěte se, že elektrody mají dobrý kontakt s kůží.

Ruka nefunguje. Ujistěte se, že je ruka zcela připojena k zápěstí.

Jeden prst nefunguje. Proveďte kontrolu stavu ruky v aplikaci My i-Limb.

Se zápěstím a rukou se špatně pracuje.Zkontrolujte vstupy aplikace My i-Limb pomocí výukových sloupků.Ujistěte se, že elektrody jsou v dobrém kontaktu s pokožkou.

Baterie nevydrží celý den.Baterii plně nabijte přes noc.Informujte svého lékaře.

Baterie nefunguje.Zkontrolujte, zda je baterie nabitá.Informujte svého lékaře.

Kde najdu své číslo prostředku v aplikaci My i-Limb?

Otevřete aplikaci My i-Limb. Na domovské obrazovce se zobrazí všechna dostupná zařízení. Pokud máte více než jednu protézu, ujistěte se, že je zapnuta pouze jedna protéza. Zapnutá protéza se zobrazí na obrazovce připojení. Případně připojte protézu k aplikaci My i-Limb, přejděte na „settings“ (nastavení) a následně na „about“ (informace). V této nabídce se zobrazí číslo prostředku.

TECHNICKÉ SPECIFIKACE

i-Limb Wrist

Napětí Rozsah 6–8,4 V

Maximální proud 6 A

Kapacita akumulátoruDobíjecí lithium polymerová s napětím 7,4 V (jmenovité); kapacita 2000 mAh; kapacita 1 300 mAh

Maximální limit axiální zátěže zápěstí (statická mez)

90 kg / 198 lb.

POZNÁMKA: omezení celkové protézy naleznete v technických informacích protetické ruky.

Čas potřebný na 90° rotaci při maximální rychlosti

1 sekunda

Hmotnost prostředku 150 g

Délka prostředku 56 mm

Hodnocení IP IP54 (IEC 60529:2001)

Země výroby Vyrobeno ve Velké Británii

Předpokládaná životnost 5 let

PODMÍNKY PROSTŘEDÍ

165164

Protetické zápěstí i-Limb není určeno k použití mimo níže uvedených prostředí.

Uživatel protetického zápěstí i-Limb musí zabránit použití, přepravě a uchovávání prostředku v takových prostředích.

Klasif ikace nebezpečných oblastí Není nebezpečné

Normální teplota použití 0 °C až 40 °C

Teplotní rozsah pro přepravu a skladování −10 °C až +70 °C

Relativní vlhkost vzduchu 0 % až 100 %

REGULOVANÉ INFORMACE MODULŮ BLUETOOTH

Tento prostředek obsahuje následující vysokofrekvenční vysílače:

Model ReCharakteristika typu a frekvence

Vyzářený výkon antény

Nízkoenergetický bluetooth modul s duálním režimem

Model BR-LE4.0-D2A

FCC

Obsahuje FCC ID: XDULE40-D2

Kanada

Obsahuje IC: 8456A-LE4D2

Japonsko

Obsahuje vysílač s číslem certifikátu

(Duální režim)

Verze V2.1 +ED (GFSK + π/4 DQPSK + 8DPSK) 2402–2480 MHz

Verze V4.0 (GFSK) 2402–2480 MHz

Nastavitelný výkon (-23 dBm až 10,5 dBm), od krátkého do dlouhého rozsahu

POZNÁMKA: Toto zařízení bylo testováno a vyhovuje limitům pro digitální zařízení třídy A podle části 15 pravidel FCC. Tyto limity jsou navrženy s cílem zajistit přiměřenou ochranu proti škodlivému rušení při provozu prostředku v komerčním prostředí. Toto zařízení generuje, používá a může vyzařovat vysokofrekvenční energii a pokud není instalováno a používáno v souladu s návodem k použití, může způsobit škodlivé rušení rádiové komunikace. Provoz tohoto zařízení v obytné oblasti pravděpodobně způsobí škodlivé rušení. V takovém případě bude uživatel muset odstranit rušení na vlastní náklady.

ELEKTROMAGNETICKÁ KOMPATIBILITA

Aby bylo možné regulovat požadavky na elektromagnetickou kompatibilitu (EMC) s cílem zabránit vzniku nebezpečných situací, byla implementována norma EN 60601-1-2:2015 / IEC 60601-1-2:2014. Tato norma definuje úrovně elektromagnetických emisí pro zdravotnické přístroje.

Myoelektrické protetické prostředky vyráběné společností Össur vyhovují normě EN 60601-1-2:2015/ IEC 60601-1-2:2014 pro elektromagnetickou odolnost a emise.

Další informace týkající se prostředí EMC, ve kterém se má prostředek používat, naleznete v následujících pokynech:

205-160268

166

Pokyny a prohlášení výrobce – elektromagnetické emise

Myoelektrická protetická zařízení Össur jsou určena k použití v elektromagnetickém prostředí specifikovaném níže. Zákazník nebo uživatel myoelektrických protetických prostředků Össur musí dbát na to, aby prostředek byl v takovémto prostředí používán.

Zkouška emisí Shoda s normami Elektromagnetické prostředí – pokyny

VF emise CISPR 11

Neuplatňují se.Napájení z baterie

Myoelektrické protetické prostředky společnosti Össur využívají VF energii pouze pro svoji interní funkci. Proto jsou jejich VF emise velmi nízké a pravděpodobněnezpůsobí rušení v blízkém elektronickém zařízení.

VF emiseCISPR 11

Třída B Myoelektrické protetické prostředky Össur jsou vhodné k použití ve všech prostředích včetně domácností a budov přímo připojených k veřejné nízkonapěťové napájecí síti, která napájí obytné budovy.

Harmonické emise IEC 61000-3-2

Neuplatňují se.Napájení z baterie

Kolísání napětí / flikr v rozvodné sítiIEC 61000-3-3

Neuplatňují se.Napájení z baterie

167166

Návod a prohlášení výrobce – elektromagnetická odolnost

Myoelektrické protetické prostředky Össur jsou určeny k použití v elektromagnetickém prostředí specifikovaném níže. Zákazník nebo uživatel myoelektrických protetických prostředků Össur je musí v takovém prostředí používat.

Test odolnosti Úroveň shody Elektromagnetické prostředí – pokyny

Elektrostatický výboj (ESV)

IEC 61000-4-2

±8 kV kontakt±15 kV vzduch

Podlaha by měla být dřevěná, betonová nebo s keramickou dlažbou. Pokud je podlaha pokrytá syntetickým materiálem, musí být relativní vlhkost alespoň 30 %.

Přenosné a mobilní VF komunikační přístroje by neměly být používány blíže k jakékoli části myoelektrických protetických zařízení Össur, včetně kabelů, než je doporučená oddělovací vzdálenost vypočítaná z rovnice platné pro frekvenci vysílače.

Rychlé elektrické přechodové jevy / skupiny impulzů

IEC 61000-4-4

Neuplatňují se. Není k dispozici Napájení bateriemiŽádné kabely > 3 m

Rázový impulz

IEC 61000-4-5

Neuplatňují se. Není k dispozici Napájení bateriemi

Poklesy napětí,krátká přerušení anapětíodchylky v napájeníIEC 61000-4-11

Neuplatňují se. Neuplatňují se.

Napájení z baterieŽádné kabely > 30 m

Magnetické pole s napájecí frekvencí (50/60 Hz)

IEC 61000-4-8

3 A/m50/60Hz

Napájení z baterie

168

Návod a prohlášení výrobce – elektromagnetická odolnost

Myoelektrické protetické prostředky Össur jsou určeny k použití v elektromagnetickém prostředí specifikovaném níže. Zákazníci nebo uživatelé myoelektrických protetických zařízení Össur musí dbát na to, aby zařízení bylo v takovémto prostředí používáno.

Test odolnosti Úroveň shody Elektromagnetické prostředí – pokyny

Vysokofrekvenční signál šířený vedením IEC 61000-4-6

Není k dispozici Napájení bateriemiŽádné kabely> 3 m

Přenosné a mobilní VF komunikační přístroje by neměly být používány blíže k jakékoli části myoelektrických protetických prostředků Össur, včetně kabelů, než je doporučená oddělovací vzdálenost vypočítaná z rovnice platné pro frekvenci vysílače.

Doporučená oddělovací vzdálenost = 1,2 √Pd = 1,2 √P 80 MHz až 800 MHzd = 2,3 √P 800 MHz až 2,5 GHzKde P je nejvyšší jmenovitý výstupní výkon vysílače ve wattech (W) podle výrobce vysílače a d je doporučená vzdálenost v metrech (m).

Intenzita pole pevných vysokofrekvenčních vysílačů stanovená elektromagnetickým průzkumem lokality a musí být menší než stanovená úroveň shody v každém frekvenčním rozsahub.

V blízkosti zařízení označeného následujícím symbolem může dojít k rušení:

Vyzařované vysokofrekvenční elektromagnetické pole IEC 61000-4-3

12 V/m26 MHz až 1 000 MHz

10 V/m1 000 MHz až 2 700 MHz

1 kHz 80 % AM

Poznámka 1: Při 80 MHz a 800 MHz se uplatňuje vyšší frekvenční rozsah.

Poznámka 2: Tyto pokyny nemusí platit ve všech situacích. Šíření elektromagnetických vln je ovlivněno absorpcí a odrazem od budov, předmětů a osob.

a Intenzitu pole pevných vysílačů, jako jsou stanice pro rádiové (mobilní/bezdrátové) telefony a pozemní mobilní rádia, amatérská rádia, rozhlasové vysílání AM a FM a televizní vysílání, nelze s přesností teoreticky předpovídat. K posouzení elektromagnetického prostředí v důsledku pevných vysokofrekvenčních vysílačů je třeba zvážit provedení elektromagnetického průzkumu lokality. V případě, že naměřená intenzita pole v místě, ve kterém se myoelektrická protetická zařízení Össur používají, překročí povolenou úroveň vysokofrekvenčního rušení, je třeba sledovat, zda myoelektrická protetická zařízení Össur pracují normálně. Pokud je pozorovánaabnormální funkce, mohou být nezbytná další opatření, jako je změna orientace nebo přemístění myoelektrických protetických zařízení Össur.

169168

Doporučená oddělovací vzdálenost mezi přenosným a mobilním vysokofrekvenčním komunikačním vybavením a myoelektrickými protetickými zařízeními Össur

Myoelektrická protetická zařízení Össur jsou určena k použití v elektromagnetickém prostředí, v němž je vyzařované vysokofrekvenční rušení regulováno. Zákazníci nebo uživatelé myoelektrických protetických zařízení Össur mohou předcházet elektromagnetickému rušení dodržováním minimální vzdálenosti mezi přenosným a mobilním vysokofrekvenčním komunikačním přístrojem (vysílači) a myoelektrickými protetickými zařízeními Össur, jak je doporučeno níže, podle maximálního výstupního výkonu komunikačního přístroje.

Jmenovitý nejvyšší výstupní výkon vysílače ve wattech

Oddělovací vzdálenost podle frekvence vysílače vmetrech

150 kHz až 80 MHz

d = 1,2 √P

80 MHz až 800 MHz

d = 1,2 √P

800 MHz až 2,5 GHz

d = 2,3 √P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

U vysílačů se jmenovitým maximálním výkonem, který není uveden výše, lze doporučenou oddělovací vzdálenost d v metrech (m) odhadnout pomocí rovnice platné pro frekvenci vysílače, kde P je maximální výstupní výkon vysílače ve wattech (W) podle údajů výrobce vysílače.

Poznámka 1: Při 80 MHz a 800 MHz se uplatňuje separační vzdálenost pro vyšší frekvenční pásmo.

Poznámka 2: Tyto pokyny nemusí platit ve všech situacích. Šíření elektromagnetických vln je ovlivněno absorpcí a odrazem od budov, předmětů a osob.

Tento prostředek je v souladu s normami RSS Industry Channel-free. Provoz je vázán následujícími dvěma podmínkami: (1) toto zařízení nesmí způsobovat rušení a (2) toto zařízení musí akceptovat jakékoli rušení, včetně rušení, které může způsobit nežádoucí provoz prostředku.

Le présent appareil est conforme aux CNR d'Industrie Canada applicables aux appareils radio exempts de licence. L'exploitation est autorisée aux deux conditions suivantes : (1) l'appareil ne doit pas produire de brouillage, et (2) l'utilisateur de l'appareil doit accepter tout brouillage radioélectrique subi, même si le brouillage est susceptible d'en compromettre le onctionnement.

170

REGULAČNÍ OZNAČENÍ

Nahlédněte do návodu k použití.Poznámka: symbol se může objevit v bílém na modrém pozadí.

Zařízení třídy II – poskytuje dvojitou izolaci, která chrání před zásahem elektrickým proudem.

Shoda s normami EU

Výrobní číslo. Jedinečné sériové číslo pro protetické zápěstí i-Limb W ******

Shoda s normou OEEZ

Katalogové číslo

Výrobce (RRRR)

Důležité informace

Příložná část typu BF

LIKVIDACE

Veškeré součásti výrobku i jeho obal je nutno zlikvidovat v souladu s příslušnými předpisy v oblasti ochrany životního prostředí. Informace o recyklaci nebo likvidaci tohoto výrobku šetrné k životnímu prostředí vám poskytne příslušný místní úřad.

171170

TÜRKÇE

i-Limb Wrist, aşağıdaki belgede “cihaz" olarak anılmaktadır. Bu belge, cihazın kullanım endikasyonları ve kullanımı ile ilgili bilgiler sağlamaktadır. İ-Limb el Teknik Kılavuzu ile birlikte okunmalıdır.

Cihaz yalnızca, ilgili eğitimi tamamladıktan sonra Össur tarafından sertifikalandırılmış bir sağlık uzmanı tarafından takılabilir.

Bu “Kullanım Talimatları” şu ürünlerle ilgilidir: i-Limb Wrist, dijital elektrotlar, manyetik şarj aleti.

ÜRÜN AÇIKLAMASI

Cihaz, günlük aktivitelerde bileğin ve elin yeniden konumlandırılabilmesini sağlayan motorlu bir bilek döndürücüdür. i-Limb Quantum el ile birlikte kullanıldığında kavrama seçiminde eşzamanlı bilek rotasyonu sağlar. Ek olarak, doğrudan bilek rotasyonu kontrolü de sunulmaktadır.

Cihaz, Apple iOS cihazları için özel bir kontrol uygulamasıyla birlikte kullanılabilir.

Her bir i-Limb Wrist, benzersiz bir seri numarası ile tanımlanır. Seri numarası bir harf ve altı rakamdan oluşur ve bilek döndürücünün arka uç kapağında bulunur.

KULLANIM ENDİKASYONLARI

Üst ekstremite eksikliği olan kişiler.

KONTRENDİKASYONLAR

Bilinen yoktur.

KULLANIM AMACI

Üst ekstremite protezini kullanma potansiyeli bulunan, üst ekstremite eksikliği olan bireyler.

GEREKLİ CİHAZLAR

Biosim ve My i-Limb mobil uygulaması üretici tarafından desteklenen iPhone veya iPad gibi bir Apple iOS cihazı gerektirir. Cihaz uyumluluğu için Apple Store'a bakın.

GÜVENLİK TALİMATLARI

Uyarılari-Limb Wrist

– Cihaz, son kullanıcının operatör olacağı şekilde tasarlanmıştır ve cihazın kullanımından son kullanıcı sorumludur.

– Elektrot nikel içerebilir. – Bileşenleri sökmeyin veya herhangi bir şekilde değiştirmeyin. Bu işlem, kullanıcının ekipmanı çalıştırma

yetkisini geçersiz kılabilir. – Ekipmana servis uygulamayın veya bakım yapmayın. – Ağır kaldırma için kullanmayın. – Kişisel yaralanmalara veya hasara neden olabilecek, hareketli parçalara sahip makinelerle birlikte

kullanmayın. – Doğal bir elin yaralanmasına neden olabilecek ekstrem aktiviteler için kullanmayın. – Titreşime maruz bırakmayın. – Aşırı veya yüksek kuvvetlere maruz bırakmayın. – Suya maruz bırakmayın.

172

– Aşırı nem, sıvı, toz, yüksek sıcaklıklar veya şoka maruz bırakmayın. – Tehlikeli ortamlarda kullanmayın. – Yüksek sıcaklıklara maruz bırakmayın. – Aleve maruz bırakmayın. – Patlayıcı ortamlarda kullanmayın veya bu tür ortamlara maruz bırakmayın. – Hava, oksijen ya da azot oksit içeren yanıcı anestezik karışımların bulunduğu ortamlarda kullanmayın. – Elektrot, UYGULAMALI PARÇADIR.

Piller – Pil kablolarını kesmeyin veya değiştirmeyin. – Pili bükmeyin veya pile aşırı basınç uygulamayın. – Pili delmeyin. – Pili sökmeyin. – Yüksek sıcaklıklara maruz bırakmayın. – Pilleri yakmayın. – Pil terminal kablolarını değiştirmeyin. – Pile kısa devre yaptırmayın. – Pilleri bir aracın içinde saklamayın. – Pilleri ABD, Avrupa yönetmelikleri veya yerel yönetmeliklere uygun olarak imha edin.

Önlemleri-Limb Wrist

– Kullanıcılar her türlü otomobil, uçak, yelkenli gemi ve diğer motorlu araçların veya cihazların kullanımına ilişkin yerel düzenlemelere uymalıdır.

– i-Limb Wrist cihazını kullanarak ve kanunlarca izin verilen ölçüde fiziksel ve yasal olarak araç kullanabileceklerini teyit ettirmek tamamen kullanıcının sorumluluğundadır.

– Yalnızca onaylanmış Össur aksesuarları ve takımları ile kullanın. – Bakım, onarım ve yükseltmeler yalnızca yetkili Össur teknisyenleri ve teknik iş ortakları tarafından

gerçekleştirilebilir. – Össur, cihaz onarımında servis personeline yardımcı olması için talep üzerine bilgi sağlayacaktır. – EMG sinyalini etkileyebileceğinden, i-Limb cihazı elektrik prizine bağlı elektronik cihazları çalıştırmak için

kullanmayın. – Cihazınızı, özel muayeneler veya tedaviler sırasında diğer tıbbi elektrikli ekipmanlara yakın mesafede

kullanmanız önerilmez. – Şarj ederken takmayın. Cihaz şarj edilirken çalışmaz. – Elektrodu kire veya sıvıya maruz bırakmayın.

Piller – Pili günlük olarak şarj edin. – Bu cihazla sadece Össur pillerini kullanın. – Össur pilleri şarj etmek için yalnızca Össur şarj cihazını kullanın. – Takıldıktan sonra pilin sürekli basınca maruz kalmamasına dikkat edin. – Dahili piller son kullanıcı tarafından değiştirilmemelidir. – Piller yalnızca servis personeli tarafından yıllık olarak değiştirilmelidir.

Pil görünür şekilde kabarmış veya şişmişse:• şarj işlemini hemen durdurun• pili çıkarın• güvenli bir alana kaldırın• 15 dakika bekleyip gözlemleyin• yeni pil ile değiştirin• yeniden kullanmayın• sızdıran pilleri uygun şekilde imha edin

Cihaz uzun bir süre boyunca kullanım dışı olacaksa pilin protezden çıkarılması önerilir.

173172

GÜÇ

Protezi şarj etmek için önce güdüğünüzden çıkarın. Modele bağlı olarak güç düğmesini sola kaydırarak kapatın veya bekleme konumuna alın (Şekil 1, 2).

Manyetik Şarj Portu Manyetik şarj portu pilin şarj edilmesini, gücün açılmasını/kapatılmasını ve kalan pil seviyesinin tek bir yerden izlenmesini sağlar.

Protezinizin dahili bir pili varsa ve manyetik şarj portunu destekliyorsa lütfen aşağıdaki adımları uygulayın:

Cihazı Açma ve Kapatma – Şarj portunda 1 saniye süreyle basın ve açmak/kapatmak için bırakın. – Açıldığında: Ekran tamamen yanar ve ardından parlaklığı düşük bir seviyeye çekilir. – Kapatıldığında: Ekran tamamen yanar ve ardından kapanır.

Pil Şarj Seviyesi Durumunu Kontrol Etme – Güç açıkken pil şarj seviyesi çubuklarla gösterilir. – Her bir ışık çubuğu% 20 şarj seviyesini gösterir. Yanan çubukların sayısı, pilde ne kadar güç kaldığını

gösterir. – Pil seviyesi %5'e ulaştığında, kırmızı düşük pil uyarısı yanar. – Işık 3 dakika boyunca parlar ve ardından cihaz kendi kendine kapanır.

NOT: Kullanıcının güvenliğini sağlamak üzere cihazı açmak ve bir nesneyi bırakmak üzere acil durum güç rezervi olanağı mevcuttur.

Pili Şarj Etme – Şebeke şarj cihazını elektrik prizine takın. Manyetik şarj cihazını protezin üzerindeki şarj portuna takın

(Şekil 3). – Bekleme durumunda, şarj ünitesi soluk yeşil ışık gösterecektir. – Şarj işlemi devam ederken, kırmızı bir ışık görüntülenir. – Tam olarak şarj edildiğinde, yeşil ışık yanar. – Şarj süresi: 90 dakika ila 3 saat. – Bir araç şarj cihazı da mevcuttur.

Harici Pil – Harici pilleriniz varsa pilleri protezinizden çıkarın ve şarj cihazı ana ünitesine takın (Şekil 4). Şarj cihazı ana

ünitesini güç kablosuyla bağlayın. Güç kablosunu elektrik prizine takın. – Şarj durumu ana ünitenin arkasında belirtilir: – Orta ışık açık: Şarj cihazı takılı. – 2. ve 5. ışık yeşil yanıp sönüyor: Piller şarj oluyor. – 2. ve 5. ışık sabit şekilde yeşil yanıyor: Piller şarj oldu. – Kırmızı yanan 1. ve 4. ışıklar: Pil hatası, fişini çekin ve tekrar deneyin.

I-LIMB WRIST KONTROLÜ

i-Limb Wrist seri numarası bir harf ve altı rakamdan oluşur. Seri numarası, bilek döndürücüsünün arka uç kapağı üzerinde bulunur.

Eşzamanlı Rotasyon (yalnızca i-Limb Quantum eller için geçerlidir) – İ-Limb Wrist, kavrama seçiminde eş zamanlı rotasyon olanağı sunar. – Bu özelliğe, i-Limb Quantum el için öğrenilmiş erişim kavramaları kullanılarak erişilebilir. – Protezi yatay olarak tutun ve uygun kontrol seçeneğini (hareket, uygulama, kas, yakınlık) kullanarak istenen

kavramaya erişin. – Eşzamanlı rotasyon, ayarlarda veya speed boost sekmesinde, Biosim ya da My i-Limb uygulaması

kullanılarak açılıp kapatılabilir.

174

Her bir kavrama için i-Limb Wrist cihazının rotasyonunun yapıldığı pozisyon aşağıdaki tabloda gösterilmektedir:

Kavrama Bilek rotasyon pozisyonu

Sıkıştırma 45°

Tripod 45°

Hızlı başparmak park Avuç içi içeriye dönük

Sürekli başparmak park Avuç içi yukarıya dönük

Lateral Avuç içi içeriye dönük

İşaret parmağı işaretleme Avuç içi aşağıya dönük

Avuç içi açık Avuç içi yukarıya dönük

Fare Avuç içi aşağıya dönük

Tokalaşma Avuç içi içeriye dönük

Tutma Avuç içi aşağıya dönük

Tetik kavramaları: bir parmak, iki parmak, başparmak tetiği

Avuç içi içeriye dönük

Takma/çıkarma Avuç içi içeriye dönük

Rotasyon pozisyonu ayarlanmamış kavramalar (kavramaya girildiğinde bilek rotasyonu değişmez)

Silindirik, başparmak rotasyonu, özel hareket, özel kavrama, doğal el

My GripsMy i-Limb uygulaması ile tamamen yapılandırılabilir el ve bilek pozisyonları

DOĞRUDAN ROTASYON

Doğrudan rotasyon, i-Limb elin kavramasının değiştirilmesinden bağımsız bir bilek hareketidir.

Aşağıdaki üç kontrol yönteminden biri kullanılarak İ-Limb Wrist rotasyonu sağlanabilir:

• Smart Control: Kurulum sırasında proteze özel kas hareketleri (dinlenme, açma, kapatma, avuç içini yukarı döndürme ve avuç içini aşağı döndürme) uygulanır. Bunun için, klinisyeniniz uygulama içinde dinlenme, açma, kapatma, avuç içini yukarı döndürme ve avuç içini aşağı döndürme hareketlerini tekrarlayarak bir kayıt işlemi gerçekleştirmenizi isteyecektir. NOT: Güvenlik nedenlerinden ötürü, i-Limb Wrist dinlenme hareketinin ardından yalnızca el ve bilek hareketleri arasında geçiş yapar. Smart Control özelliğini kullanırken lütfen bu güvenlik özelliğini göz önünde bulundurun.

• Yüksek/Düşük: Artan güçlü bir sinyal bileği döndürür. Yavaş yükselen bir sinyal eli kontrol eder. • Eş kasılma: Her iki kasın kısa süreyle kasılması, aynı anda el ve bilek kontrolü arasında geçişi sağlar.

Klinisyeniniz sizin için en uygun kontrol yöntemini seçecektir.

Doğrudan rotasyon seçeneği Biosim Uygulaması kullanılarak açılıp kapatılabilir. Normal kullanımda bu özelliği rahatlıkla kullanana dek öğrenme sırasında kullanmak isteyebilirsiniz.

Öğrenme işlemini aşamalı olarak gerçekleştirin.

Protezin daha karmaşık görevlerine veya işlevlerine ilerlemeden önce yeterince rahat hissettiğinizden emin olun.

175174

50/60 Hz AnahtarıElektrot frekansını, My i-Limb uygulamasının ayarlar sekmesinde ayarlayın. Bu işlem, seyahat ve farklı ülke ayarlarını optimize eder.

My i-Limb Uygulaması – i-Limb Wrist cihazını i-Limb Quantum el ile birlikte kullanıyorsanız My i-Limb uygulamasında yalnızca bilek

numarası görüntülenecektir. – Bilek numarası seçildiğinde, hem el hem bilek My i-Limb uygulamasına bağlanacaktır. Cihaz, uygulamaya

bağlandığında bip sesi çıkarabilir. – Smart Control eğitimi için, alıştırma çubukları ile protezin hangi kas hareketini tanımladığı gösterilecektir.

Bu, kas hareketlerindeki tüm çatışmaların veya karışıklıkların gösterilmesine yardımcı olur. Alıştırma yapmanız tekniği geliştirmenize ve iyileştirmenize yardımcı olabilir.

– Protezin hareketi, tercihinize bağlı olarak alıştırma sırasında açılabilir veya kapatılabilir. Alıştırma sırasında herhangi bir iyileşme kaydetmeden karışıklığın devam etmesi durumunda klinisyeninize danışın. Yeniden kayıt yapılması tavsiye edilebilir.

BAKIM VE TEMİZLİK

Servis ve Bakımi-Limb Bilek rotatörü ile herhangi bir sorun yaşamanız durumunda lütfen servis ve bakım için sertifikalı klinisyeniniz ile iletişime geçin.

Mutlaka:

a. Her gün pili şarj edin;b. Protezleri düzenli olarak temizleyin;c. hiçbir durumda i-Limb Wrist cihazına bakım ve servis uygulamayın;d. Yıllık olarak servis ve bakım için i-Limb Wrist cihazını Össur'a geri gönderin.

Bölgenizdeki Össur ofisini bulmak için bu kılavuzun sonundaki adrese bakın.

Temizlik talimatlarıi-Limb Bilek rotatörü protezinizin içinde yer alır. El takılı olmadığında, yalnızca bağlantı yapılan ucu görürsünüz. Bu bağlantı ucu, koaksiyel posttur (Şekil 5).

Koaksiyel postu düzenli olarak kuru bir bezle silin ve temizleyin. Koaksiyel post düzenli olarak temizlenmediğinde performans sorunları oluşabilir.

Elektrot yüzeyini düzenli olarak yumuşak nemli bir bez ve yumuşak bir sabunla temizleyin.

NOTLAR: – Soketin içinde güçlü kimyasallar kullanmayın. – Cilt üzerinde Vazelin veya yağlı nemlendiriciler gibi yağlar kullanmaktan kaçının. – Kir veya sıvıların elektrot ile temas etmesini önleyin.

SORUN GİDERME

176

Sorun Eylem

El ve bilek çalışmıyor.Protezin açık olduğundan emin olun.Pilin tamamen şarj olduğundan emin olun.Elektrotların cilde iyi temas ettiğini kontrol edin.

El çalışmıyor. Elin bileğe tam olarak oturduğundan emin olun.

Tek bir parmak çalışmıyor. My i-Limb uygulamasında el sağlık kontrolü çalıştırın.

Bilek ve eli çalıştırmak zor.Alıştırma çubuklarını kullanarak My i-Limb uygulamasındaki girdileri kontrol edin.Elektrotların ciltle iyi temas halinde olduğundan emin olun.

Pil tam gün yetmiyor.Pili gece boyunca tamamen şarj edin.Klinisyeninizi bilgilendirin.

Pil çalışmıyor.Pilin şarj olduğunu kontrol edin.Klinisyeninizi bilgilendirin.

My i-Limb uygulamasını kullanarak cihaz numaramı nasıl bulabilirim?

My i-Limb uygulamasını açın. Tüm mevcut cihazlar ana ekranda gösterilecektir. Birden fazla proteziniz varsa yalnızca bir protezin açık olduğundan emin olun. Açık protez bağlantı ekranında gösterilecektir. Alternatif olarak protezinizi My i-Limb uygulamasına bağlayın, "ayarlar" ve ardından "hakkında" bölümüne gidin. Bu menüde cihaz numarası görüntülenecektir.

TEKNİK ÖZELLİKLER

i-Limb Wrist

Gerilim Aralık 6 – 8,4 V

Maksimum Akım 6 A

Pil KapasitesiŞarj edilebilir lityum polimer 7,4 V (nominal); 2000 mAh kapasite; 1300 mAh kapasite

Maksimum aksiyel bilek yükü sınırı (statik limit)

90 kg/198 lb.

NOT: Genel protez sınırları için el teknik bilgilerine başvurun.

Maksimum hızda 90° rotasyon süresi 1 saniye

Cihaz ağırlığı 150 g

Cihaz uzunluğu 56 mm

IP derecelendirmesi IP54 (IEC 60529:2001)

Üretildiği ülke Birleşik Krallık'ta üretilmiştir

Beklenen Kullanım Ömrü 5 yıl

ÇEVRESEL KOŞULLAR

177176

İ-Limb Bilek rotatörü, aşağıda listelenen ortamların sınırları dışında kullanılmak üzere tasarlanmamıştır.

i-Limb Wrist cihazının kullanıcısı, cihazın bu tür ortamlarda kullanılmadığından, taşınmadığından veya depolanmadığından emin olmalıdır.

Tehlikeli Bölge Sınıf landırması Tehlikesiz

Normal kullanım sıcaklığı 0°C ila +40°C

Nakliye ve depolama için sıcaklık aralığı -10°C ila +70°C

Bağıl hava nemi %0 ila %100

BLUETOOTH MODÜLÜ DÜZENLENMİŞ BİLGİLERİ

Bu cihaz aşağıdaki radyo frekansı vericilerini içerir:

Model Re Tipi ve Frekans Özellikleri Etkili Yayılım Gücü

Bluetooth Düşük Enerji Çift Mod Modülü

Model BR-LE4.0-D2A

FCC

FCC ID: XDULE40-D2 Dahil

Kanada

IC: 8456A-LE4D2 Dahil

Japonya

Sertifika numaralı verici dahil

(Çift Mod)

Versiyon V2.1 +ED (GFSK + π/4 DQPSK + 8DPSK) 2402 -2480 MHz

Versiyon V4.0 (GFSK) 2402 -2480 MHz

Ayarlanabilir Güç (-23 dBm ila 10,5 dBm) kısa ila uzun menzil

NOT: Bu cihaz test edilmiş ve FCC Kuralları Bölüm 15 kapsamındaki Sınıf A dijital cihaz sınırlamalarına uygun olduğu tespit edilmiştir. Bu sınırlar, ekipman ticari bir ortamda çalıştırıldığında zararlı girişimlere karşı makul koruma sağlamak üzere tasarlanmıştır. Bu ekipman radyo frekansı enerjisi üretir, kullanır ve yayabilir ve talimat kılavuzuna uygun olarak kurulmaz ve kullanılmazsa, radyo iletişimlerinde zararlı girişime neden olabilir. Bu ekipmanın bir yerleşim bölgesinde kullanılması, tehlikeli girişimlere neden olabilir ve bu durumda kullanıcının girişimi kendi sorumluluğunda düzeltmesi gerekir.

ELEKTROMANYETİK UYUMLULUK

Güvenli olmayan ürün durumlarını önlemek amacıyla EMC (Elektromanyetik Uyumluluk) gereksinimlerini düzenlemek için, EN 60601-1-2: 2015/IEC 60601-1-2:2014 standardı uygulanmıştır. Bu standart tıbbi cihazlar için elektromanyetik emisyon seviyelerini tanımlar.

Össur Miyoelektrik Protez Cihazlar Össur hf tarafından üretilmektedir. Bağışıklık ve emisyonlar için bu EN 60601-1-2: 2015/IEC 60601-1-2:2014 standardına uygundur.

Cihazın kullanılması gereken EMC ortamı hakkında aşağıdaki yönergelere başvurun:

205-160268

178

Kılavuz ve üretici bildirimi – elektromanyetik emisyonlar

Össur Miyoelektrik Protez Cihazlar aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Össur Miyoelektrik Protez Cihaz müşterisi veya kullanıcısı cihazların böyle bir ortamda kullanılmasını garanti etmelidir.

Emisyon testi Uyumluluk Elektromanyetik ortam - kılavuz

RF emisyonları CISPR 11

Geçerli değilPilli

Össur Miyoelektrik Protez Cihazlar RF enerjisini yalnızca dahili işlevi için kullanır. Bu nedenle, RF emisyonları çok düşüktür veyakındaki elektronik ekipmanlarda girişime neden olmaları olası değildir.

RF emisyonlarıCISPR 11

Sınıf B Össur Miyoelektrik Protez Cihazlar, yerel kurulumların ve hanelerin kullanımı amacıyla binalara doğrudan doğruya besleme yapan kamuya ait düşük gerilimli güç kaynağı şebekesi dâhil olmak üzere, tüm kurulumlarda kullanım için uygundur.

Harmonik emisyonlar IEC 61000-3-2

Geçerli değilPilli

Gerilim dalgalanmaları/kırpışma emisyonlarıIEC 61000-3-3

Geçerli değilPilli

179178

Kılavuz ve üreticinin bildirimi – elektromanyetik bağışıklık

Össur Miyoelektrik Protez Cihazlar, aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Össur Miyoelektrik Protez Cihaz müşterisi veya kullanıcısı cihazların böyle bir ortamda kullanılmasını garanti etmelidir.

Bağışıklık testi Uyumluluk düzeyi Elektromanyetik ortam - kılavuz

Elektrostatik deşarj (ESD)

IEC 61000-4-2

±8 kV temas±15 kV hava

Zemin ahşap, beton veya fayans olmalıdır. Zemin sentetik malzemeyle kaplıysa bağıl nem en az %30 olmalıdır.

Kablolar da dahil olmak üzere taşınabilir ve mobil RF iletişimleri ekipmanları Össur Miyoelektrik Protez Cihazların hiçbir parçasına vericinin frekansına uygulanabilir denklemden hesaplanarak önerilen ayırma mesafesinden daha yakın olmamalıdır

Elektriksel hızlı geçiş/patlama

IEC 61000-4-4

Geçerli değil Uygulanamaz Pilli> 3 m Kablo Yok

Dalgalanma

IEC 61000-4-5

Geçerli değil Uygulanamaz Pilli

Gerilim düşüşleri,kısa kesintiler vegerilimgüç kaynağındaki değişikliklerIEC 61000-4-11

Geçerli değil Geçerli değil

Pilli> 30 m Kablo Yok

Güç frekansı (50/ 60 Hz) manyetikalanIEC 61000-4-8

3 A/m50/60Hz

Pilli

180

Kılavuz ve üreticinin bildirimi – elektromanyetik bağışıklık

Össur Miyoelektrik Protez Cihazlar aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Össur Miyoelektrik Protez Cihaz müşterileri veya kullanıcıları cihazların böyle bir ortamda kullanılmasını garanti etmelidir.

Bağışıklık testi Uyumluluk düzeyi Elektromanyetik ortam - kılavuz

İletilen RF IEC 61000-4-6

Uygulanamaz PilliKablo yok>3m

Kablolar da dahil olmak üzere taşınabilir ve mobil RF iletişimleri ekipmanları, Össur Miyoelektrik Protez Cihazların hiçbir parçasına vericinin frekansına uygulanabilir denklemden hesaplanarak önerilen ayırma mesafesinden daha yakın olmamalıdır.

Önerilen ayırma mesafesi d = 1,2 √Pd = 1,2 √P 80 MHz ila 800 MHzd = 2,3 √P 800 MHz ila 2,5 GHz

Burada P, vericinin üreticisine göre Watt (W) biriminden vericinin maksimum çıkış gücü değerlemesi ve d metre (m) biriminden önerilen ayırma mesafesidir.

Sabit RF vericilerden kaynaklanan alan kuvvetleri, elektromanyetik saha araştırmasında a tespit edilen şekilde her bir frekans aralığındaki b uyumluluk düzeyinden az olmalıdır.

Girişim, aşağıdaki sembol ile işaretli ekipmanın yakınında oluşabilir:

Yayılan RF IEC 61000-4-3

12 V/m26 MHz ila 1000 MHz

10 V/m80 MHz ila 2700 MHz

1 kHz %80 AM

Not 1: 80 ve 800 MHz'de, daha yüksek frekans aralığı uygulanır.

Not 2: Bu yönergeler her durumda geçerli olmayabilir. Elektromanyetik yayılma yapılar, nesneler ve insanlar tarafından gerçekleştirilen emilim ve yansımadan etkilenir.

a Telsiz (hücresel/kablosuz) telefon ve karasal mobil telsizler, amatör telsiz, AM ve FM radyo yayını ve TV yayını için baz istasyonları gibi sabit vericilerden kaynaklanan alan kuvvetleri teorik olarak hassas biçimde tahmin edilemez. Sabit RF vericilerinin neden olduğu elektromanyetik ortamı değerlendirmek için, bir elektromanyetik alan araştırması göz önünde bulundurulmalıdır. Össur Miyoelektrik Protez Cihazların kullanıldığı konumda ölçülen alan kuvveti yukarıda belirtilen geçerli RF uyumluluk düzeyini aşarsa Össur Miyoelektrik Protez Cihazlar, normal çalışıp çalışmadığını doğrulamak üzere gözlemlenmelidir. Anormalçalışma gözlemlenirse Össur Miyoelektrik Protez Cihazları yeniden yönlendirme veya Össur Miyoelektrik Protez Cihazların yerini değiştirme gibi ek tedbirler gerekli olabilir

181180

Taşınabilir ve mobil RF iletişim ekipmanları ile Össur Miyoelektrik Protez Cihazlar arasında önerilen ayırma mesafeleri

Össur Miyoelektrik Protez Cihazlar, ışın biçimindeki RF bozulmalarının kontrollü olduğu bir elektromanyetik ortamda kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Össur Miyoelektrik Protez Cihaz kullanıcısı veya müşterisi, aşağıda tavsiye edildiği şekilde, taşınabilir ve mobil RF iletişim ekipmanları (vericiler) ile Össur Miyoelektrik Protez Cihazlar arasındaki minimum mesafeyi koruyarak, iletişim ekipmanının maksimum çıkış gücüne göre, elektromanyetik girişimi önlemeye yardımcı olabilir.

Vericinin nominal maksimum çıkış gücü, Watt cinsinde

Vericinin frekansına göre ayırma mesafesi metre cinsinden

150 kHz ila 80 MHz

d = 1,2 √P

80 MHz ila 800 MHz

d = 1,2 √P

800 MHz ila 2,5

d = 2,3 √P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Yukarıdaki listede yer almayan maksimum çıkış gücü derecesindeki vericiler için, metre (m) cinsinden önerilen ayırma mesafesi d, P'nin verici üreticisine göre vericinin watt cinsinden maksimum çıkış gücü derecesinde olduğu, vericinin frekansına uygulanabilen denklem kullanılarak tahmin edilebilir.

Not 1: 80 MHz ve 800 MHz'de, yüksek frekans aralığı için ayırma mesafesi geçerlidir.

Not 2: Bu yönergeler her durumda geçerli olmayabilir. Elektromanyetik yayılma yapılar, nesneler ve insanlar tarafından gerçekleştirilen emilim ve yansımadan etkilenir.

Bu cihaz Industry Canada lisans muafiyetli RSS standartlarına uygundur. Cihazın çalışması aşağıdaki iki koşula bağlıdır: (1) bu cihaz girişimlere neden olamaz ve (2) bu cihaz istenmeyen şekilde çalışmasına neden olabilecek girişimler de dahil olmak üzere, ortaya çıkan her türlü girişimi kabul etmelidir."

Le présent appareil est conforme aux CNR d'Industrie Canada applicables aux appareils radio exempts de licence. L'exploitation est autorisée aux deux conditions suivantes : (1) l'appareil ne doit pas produire de brouillage, et (2) l'utilisateur de l'appareil doit accepter tout brouillage radioélectrique subi, même si le brouillage est susceptible d'en compromettre le onctionnement.

182

DÜZENLEYİCİ İŞARETLER

Kullanım talimatlarına başvurun.Not: Sembol mavi arka plan üzerinde beyaz olarak görünebilir.

Sınıf II ekipman – elektrik çarpmasına karşı koruma sağlamak için çift izolasyon sağlar

Avrupa Uygunluğu

Seri Numarası. i-Limb Wrist için benzersiz seri numarası W******

WEEE Uyumluluğu

Katalog numarası

Üretici (YYYY)

Önemli bilgi

BF Uygulanan Parça

İMHA

Ürün ve ambalajın tüm bileşenleri, ilgili ulusal çevre düzenlemelerine uygun olarak imha edilmelidir. Kullanıcılar bu ürünlerin çevreci bir şekilde yok edilmesi ile ilgili bilgi almak için yerel resmî makamla irtibat kurmalıdır.

183182

РУССКИЙ

Протез-запястье i-Limb Wrist далее в тексте документа именуется «устройством». В данном документе содержится информация о показаниях к применению и правилах обращения с устройством. Документ следует прочитать вместе с техническим руководством для кисти i-Limb.

Установку данного устройства может производить только квалифицированный практикующий специалист, сертифицированный Össur, после прохождения соответствующего обучения.

Эти «Инструкции по применению» относятся к устройству i-Limb Wrist, цифровым электродам, магнитному зарядному устройству.

ОПИСАНИЕ ПРОДУКТАУстройство представляет собой поворотный механизм запястья, позволяющий позиционировать запястье и кисть в предустановленных положениях во время повседневной деятельности. Устройство обеспечивает одновременное вращение запястья для захвата при использовании вместе с кистью i-Limb Quantum. Кроме того, доступно прямое управление вращением запястья.

Устройство можно использовать вместе с фирменным приложением управления для устройств Apple iOS.

Каждое устройство i-Limb Wrist имеет уникальный серийный номер. Указанный на задней торцевой крышке поворотного механизма запястья серийный номер состоит из буквы, за которой следуют шесть цифр.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮЛица с отсутствующей верхней конечностью.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯИзвестных нет.

ПРИМЕНЕНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮЛица с отсутствующей верхней конечностью с возможностью использования протеза верхней конечности.

ТРЕБУЕМЫЕ УСТРОЙСТВАДля мобильных приложений Biosim и My i-Limb требуется устройство Apple iOS, поддерживаемое производителем, например iPhone или iPad. Обратитесь в Apple Store для определения совместимости устройств.

ИНСТРУКЦИИ ПО ТЕХНИКЕ БЕЗОПАСНОСТИПредупрежденияi-Limb Wrist

– Конечный пользователь является предполагаемым оператором устройства и несет ответственность за его использование.

– Электрод может содержать никель. – Не разбирайте компоненты и не вносите в них каких-либо изменений. Это может привести к лишению

пользователя права на эксплуатацию оборудования. – Не выполняйте ремонт или техническое обслуживание оборудования. – Не используйте устройство для поднятия тяжестей. – Не используйте устройство с механизмами с движущимися частями, которые могут привести к травме или

повреждению. – Не используйте устройство при экстремальных видах деятельности, которые могут привести к травме

184

естественной кисти. – Не подвергайте воздействию вибрации. – Не подвергайте воздействию чрезмерных или высоких усилий. – Не подвергайте воздействию воды. – Не подвергайте воздействию чрезмерной влажности, жидкостей, пыли, высоких температур или ударов. – Не используйте в опасных средах. – Не подвергайте воздействию высоких температур. – Не подвергайте воздействию пламени. – Не используйте и не подвергайте воздействию взрывоопасных сред. – Не используйте в присутствии смеси воспламеняемых анестетиков с воздухом, кислородом или оксидом

азота. – Электрод является РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ.

Батареи – Не разрезайте и не изменяйте провода батареи. – Не сгибайте батарею и не оказывайте на нее чрезмерного давления. – Не прокалывайте батарею. – Не разбирайте батарею. – Не подвергайте воздействию высоких температур. – Не сжигайте батареи. – Не изменяйте контактные провода батареи. – Не замыкайте батарею. – Не храните батареи внутри автомобиля. – Утилизируйте батареи в соответствии с требованиями США, европейскими или местными требованиями.

Предостереженияi-Limb Wrist

– Пользователи должны соблюдать местные правила эксплуатации автомобилей, самолетов, любых парусных судов и любых других моторизованных транспортных средств или устройств.

– Ответственность за получение подтверждения того, что пользователь физически и юридически способен управлять транспортным средством с помощью устройства i-Limb Wrist в максимально возможной степени, разрешенной законом, полностью лежит на пользователе.

– Используйте только утвержденные принадлежности и инструменты Össur. – Техническое обслуживание, ремонт и обновление могут выполняться только квалифицированными

техниками Össur и техническими партнерами. – Össur по запросу предоставит информацию для оказания помощи обслуживающему персоналу при

ремонте устройства. – Не используйте устройство i-Limb для работы с электронными устройствами, подключенными к сетевой

розетке, так как это может повлиять на сигнал ЭМГ. – Не рекомендуется использовать устройство во время проведения некоторых исследований или сеансов

лечения в непосредственной близости к другому медицинскому электрическому оборудованию. – Не носите устройство во время зарядки. Устройство не работает во время зарядки. – Не подвергайте электрод воздействию грязи или жидкостей.

Батареи – Заряжайте батарею ежедневно. – Используйте с этим устройством только батареи Össur. – Используйте для зарядки батарей Össur только зарядное устройство Össur. – Убедитесь, что батарея не подвергается постоянному давлению после установки. – Внутренние батареи не подлежат замене конечным пользователем. – Батареи должны ежегодно заменяться только обслуживающим персоналом.

Если батарея заметно вздулась или разбухла:

• немедленно прекратите процесс зарядки;• отсоедините батарею;

185184

• извлеките и переместите в безопасную зону;• оставьте ее для наблюдения на 15 минут;• замените батарею на новую;• не используйте старую батарею повторно;• утилизируйте все протекшие батареи надлежащим образом.

Если устройство не будет использоваться в течение длительного периода времени, рекомендуется извлечь батарею из протеза.

ПИТАНИЕДля зарядки протеза снимите его с культи конечности. В зависимости от модели, выключите устройство или переведите в режим ожидания, сдвинув переключатель питания в левое положение (рис. 1, 2).

Магнитный зарядный порт Магнитный зарядный порт позволяет заряжать батарею, включать/выключать питание и контролировать оставшийся уровень заряда батареи в одном месте.

Если ваш протез имеет внутреннюю батарею и поддерживает магнитный зарядный порт, выполните следующие действия:

Включение и выключение устройства – Нажмите переключатель на порте зарядки на 1 секунду и отпустите его для включения/выключения. – При включении: дисплей полностью загорится, а затем потемнеет до низкого уровня. – При выключении: дисплей полностью загорится, а затем выключится.

Проверка состояния заряда батареи – Уровень заряда батареи отображается линиями при включении питания. – Каждая горящая линия соответствует уровню заряда 20 %. Количество горящих линий показывает, сколько

заряда осталось в батарее. – Когда уровень заряда батареи достигает 5 %, загорается красный сигнал разряда батареи. – Сигнал будет гореть в течение 3 минут, после чего устройство отключится.

ПРИМЕЧАНИЕ. Сохраняется резервный заряд мощности, чтобы включить устройство и отпустить предмет, что обеспечивает безопасность пользователя.

Зарядка батареи – Подключите сетевое зарядное устройство к сетевой розетке. Закрепите магнитное зарядное устройство на

порте зарядного устройства протеза (рис. 3). – В режиме ожидания на зарядном устройстве будет гореть бледно-зеленый свет. – В процессе зарядки горит красный свет. – При полной зарядке горит зеленый свет. – Время зарядки: от 90 минут до 3 часов. – Также доступно автомобильное зарядное устройство.

Внешняя батарея – При наличии внешних батарей извлеките батареи из протеза и вставьте их в базовый блок зарядного

устройства (рис. 4). Подключите кабель питания к базовому блоку зарядного устройства. Подключите кабель питания к сетевой розетке.

– Состояние зарядки отображается на задней панели базового блока. – Горит средний индикатор: зарядное устройство подключено. – 2-й и 5-й индикаторы мигают зеленым цветом: батареи заряжаются. – 2-й и 5-й индикаторы горят зеленым цветом: батареи заряжены. – Горят 1-й и 4-й красные индикаторы: неисправность батареи, отсоедините и повторите попытку.

186

УПРАВЛЕНИЕ УСТРОЙСТВОМ I-LIMB WRISTСерийный номер устройства i-Limb Wrist состоит из буквы, за которой следуют шесть цифр. Серийный номер находится на задней торцевой крышке поворотного механизма запястья.

Одновременное вращение (применяется только для кистей i-Limb Quantum) – Устройство i-Limb Wrist предлагает одновременное вращение для захвата. – Доступ к этой функции можно получить с помощью изученных захватов для кисти i-Limb Quantum. – Держите протез горизонтально и получите доступ к нужному захвату, используя соответствующую функцию

управления (жест, приложение, мышца, приближение). – Одновременное вращение можно включить или выключить либо с помощью приложения Biosim или My

i-Limb, либо на вкладке настроек или функции «speed boost».

Положение, в которое поворачивается устройство i-Limb Wrist для каждого захвата, показано в таблице ниже:

Захват Положение вращения запястья

Зажим 45°

Тремя пальцами 45°

Быстрый большим пальцем Ладонь обращена вниз

Постоянный большим пальцем Ладонь обращена вверх

Боковой Ладонь обращена вниз

Указательный палец Ладонь обращена вниз

Открытая ладонь Ладонь обращена вверх

Мышь Ладонь обращена вниз

Рукопожатие Ладонь обращена вниз

Сжатие Ладонь обращена вниз

Активные захваты: одним пальцем, двумя пальцами, большим пальцем

Ладонь обращена вниз

Надевать/снимать Ладонь обращена вниз

Захваты без установленного положения вращения (вращение запястья не изменится при вводе захвата)

Цилиндрический, вращение большим пальцем, пользовательский жест, пользовательский захват, естественная рука

My Grips Полностью настраиваемые положения кисти и запястья с помощью приложения My i-Limb

ПРЯМОЕ ВРАЩЕНИЕ Прямое вращение — это движение запястья, не зависящее от изменения захвата кисти i-Limb.

187186

Устройство i-Limb Wrist можно вращать, используя один из трех следующих способов управления:

• Smart Control: определенные движения мышц (отдых, открытие, закрытие, ладонь вверх и ладонь вниз) устанавливаются для протеза во время настройки. Для этого врач попросит вас выполнить указания во время записи в приложении, повторяя движения покоя, открытия, закрытия, движения ладонью вверх и вниз.ПРИМЕЧАНИЕ. Из соображений безопасности устройство i-Limb Wrist переходит от движений кистью к движениям запястьем только после положения покоя. При использовании функции Smart Control следует учитывать эту меру безопасности.

• Высокий/низкий: запястье вращается за счет мощного восходящего сигнала. Управление запястьем выполняется с помощью медленно растущего сигнала.

• Сокращение: быстрое одновременное сокращение обеих мышц позволяет переключаться между управлением кистью и запястьем.

Врач выберет для вас оптимальный способ управления.

Прямое вращение можно включить или выключить с помощью приложения Biosim. Возможно, вы захотите делать это во время обучения, пока не почувствуете себя уверенно, чтобы использовать эту функцию в повседневной жизни.

Тренируйтесь поэтапно.

Убедитесь, что вы чувствуете себя достаточно уверенно, прежде чем перейти к более сложным задачам или функциям протеза.

Переключатель 50/60 Гц Настройте частоту электродов на вкладке настроек приложения My i-Limb. Этот переключатель упрощает настройку во время путешествия по различным странам.

Приложение My i-Limb – При использовании устройства i-Limb Wrist вместе с кистью i-Limb Quantum в приложении My i-Limb будет

отображаться только номер запястья. – Выбор номера запястья позволит установить связь устройств кисти и запястья с приложением My i-Limb.

Устройство может подать звуковой сигнал при подключении к приложению. – Во время интеллектуального управления обучением на тренировочных панелях будет показано, какое

мышечное действие определяется протезом. Это помогает выявить любые конфликты или несоответствия в мышечной деятельности. Практические упражнения могут способствовать развитию и усовершенствованию технологии.

– Движение протеза можно включить или выключить во время тренировки, в зависимости от ваших предпочтений. Проконсультируйтесь с врачом, если несоответствие по-прежнему остается во время упражнений. Возможно, следует выполнить перезапись.

ОБСЛУЖИВАНИЕ И ОЧИСТКАСервис и обслуживаниеЕсли возникнут какие-либо проблемы с поворотным механизмом устройства i-Limb Wrist, обратитесь к сертифицированному врачу для проведения технического обслуживания.

Необходимо всегда обеспечивать следующее:

a. заряжать батарею каждый день;b. регулярно чистить протезы;c. не проводить самостоятельно техобслуживание устройства i-Limb Wrist;d. возвращать устройство i-Limb Wrist в компанию Össur для ежегодного обслуживания и ремонта.

Адрес регионального офиса компании Össur см. в конце данного руководства.

188

Указания по очистке Устройство i-Limb Wrist находится внутри вашего протеза. Когда кисть не прикреплена, виден только тот конец, который соединяется с ней. Этот соединительный конец является коаксиальным штифтом (рис. 5).

Регулярно протирайте и очищайте коаксиальный штифт сухой тканью. Если коаксиальный штифт не очищается регулярно, могут возникнуть проблемы с производительностью.

Регулярно очищайте поверхность электрода мягкой влажной тканью и мыльным раствором.

ПРИМЕЧАНИЯ: – Нельзя использовать сильные химические вещества внутри разъема. – Избегайте использования масел на коже, таких как вазелин или масляные увлажнители. – Избегайте попадания грязи или жидкостей на электрод.

ПОИСК И УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ

Проблема Действие

Кисть и запястье не работают.Убедитесь, что протез включен.Убедитесь, что батарея полностью заряжена.Убедитесь, что электроды имеют хороший контакт с кожей.

Кисть не работает. Убедитесь, что кисть прочно зафиксирована на запястье.

Один палец не работает. Запустите проверку состояние киски в приложении My i-Limb.

Трудность в управлении запястьем и кистью.

Проверьте входные данные в приложении My i-Limb, используя тренировочные панели.Убедитесь, что электроды остаются в хорошем контакте с кожей.

Заряда батареи не хватает на целый день. Полностью зарядите батарею в течение ночи.Сообщите об этом своему врачу.

Батарея не работает. Проверьте, полностью ли заряжена батарея.Сообщите об этом своему врачу.

Как найти номер моего устройства с помощью приложения My i-Limb?

Откройте приложение My i-Limb. Все доступные устройства будут показаны на главном экране. Если у вас более одного протеза, убедитесь, что включен только один протез. Включенный протез будет показан на экране подключения. Кроме того, подключите ваш протез к приложению My i-Limb, перейдите в «настройки», а затем к пункту «о программе». Номер устройства будет отображаться в этом меню.

189188

ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

i-Limb Wrist

Напряжение Диапазон 6–8,4 В

Максимальный ток 6 A

Емкость батареи Перезаряжаемая литий-полимерная аккумуляторная батарея 7,4 В (номинал); емкость 2000 мА·ч; емкость 1300 мА·ч

Предел максимальной осевой нагрузки на запястье (статический предел)

90 кг/198 фунтов

ПРИМЕЧАНИЕ: ограничения для всего протеза см. в технической информации.

Время вращения на 90° на максимальной скорости

1 секунда

Масса устройства 150 г

Длина устройства 56 мм

Степень защиты от пыли и влаги IP54 (МЭК 60529: 2001)

Страна производства Сделано в Великобритании

Ожидаемый срок службы 5 лет

УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ

Устройство i-Limb Wrist не предназначено для использования за пределами перечисленных ниже условий окружающей среды.

Пользователь устройства Wrist i-Limb должен убедиться, что оно не используется, не транспортируется и не хранится в таких условиях.

Классификация опасных зон Неопасные

Нормальная температура использования От 0 °C до +40 °C

Температурный диапазон для транспортировки и хранения

От -10 °C до +70 °C

Относительная влажность воздуха От 0 % до 100 %

НОРМАТИВНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О МОДУЛЕ BLUETOOTHЭто устройство содержит следующие радиочастотные передатчики.

190

Модель Нормативные сертификаты

Тип и частотные характеристики

Эффективная излучаемая мощность

Модуль Bluetooth с низким энергопотреблением и двойным режимом

Модель BR-LE4.0-D2A

FCC

Содержит FCC ID: XDULE40-D2

Канада

Содержит IC: 8456A-LE4D2

Япония

Содержит передатчик с номером сертификата

(Двойной режим)

Версия V2.1 +ED (GFSK + π / 4 DQPSK + 8DPSK) 2402–2480 МГц

Версия V4.0 (GFSK) 2402–2480 МГц

Регулируемая мощность (от −23 дБм до 10,5 дБм) в диапазоне от коротковолнового до длинноволнового

ПРИМЕЧАНИЕ. Данное оборудование было проверено и признано соответствующим ограничениям для цифровых устройств класса А согласно Части 15 Правил FCC. Эти ограничения разработаны для обеспечения разумной защиты от вредных помех при эксплуатации оборудования в промышленных условиях. Данное оборудование генерирует, использует и может излучать радиочастотную энергию и, если оно не установлено и не используется в соответствии с инструкциями, может создавать помехи для радиосвязи. Эксплуатация этого оборудования в жилом помещении может вызвать вредные помехи; и в этом случае пользователь должен устранить помехи за свой счет.

ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬДля регулирования требований к электромагнитной совместимости (ЭМС) с целью предотвращения небезопасных ситуаций с изделием был применен стандарт EN 60601-1-2:2015/ IEC 60601-1-2: 2014. Данный стандарт определяет уровни электромагнитных излучений для медицинских изделий.

Протезные устройства Össur Myoelectric, изготовленные Össur hf., соответствует данному стандарту EN 60601-1- 2: 2015 / IEC 60601-1-2: 2014 как по устойчивости, так и по излучению.

Ниже приведены дополнительные указания относительно условий ЭМС, в которых должно использоваться устройство.

205-160268

191190

Руководство и декларация производителя — электромагнитное излучение

Протезные устройства Össur Myoelectric предназначены для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Клиент или пользователь протезного устройства Össur Myoelectric должен обеспечить его использование в соответствующих условиях.

Испытание на излучение Соответствие нормативным требованиям

Электромагнитная среда — руководство

РЧ-излучение CISPR 11

Неприменимо

Работает от батареи

Протезные устройства Össur Myoelectric используют РЧ-энергию только для собственного функционирования. Поэтому их РЧ-излучение очень низкое и вряд лиможет вызывать помехи в расположенном рядом электронном оборудовании.

РЧ-излучениеCISPR 11

Класс B Протезные устройства Össur Myoelectric пригодны для использования в любых помещениях, в том числе в жилых и в тех, которые напрямую подключены к общественной сети низкого напряжения, снабжающей энергией жилые здания.

Гармоническое излучение IEC 61000-3-2

НеприменимоРаботает от батареи

Колебания напряжения / излучение при резких перепадах напряженияIEC 61000-3-3

НеприменимоРаботает от батареи

192

Руководство и декларация производителя — устойчивость к электромагнитным помехам

Протезные устройства Össur Myoelectric предназначены для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Клиент или пользователь протезного устройства Össur Myoelectric должен обеспечить его использование в соответствующих условиях.

Испытание на устойчивость к электромагнитным помехам

Уровень соответствия

Электромагнитная среда — руководство

Электростатический разряд (ЭСР)

IEC 61000-4-2

±8 кВ, контактный±15 кВ, по воздуху

Полы должны быть деревянными, бетонными или из керамической плитки. Если полы покрыты синтетическим материалом, относительная влажность воздуха должна быть не менее 30 %.

Портативное и мобильное оборудование для РЧ-связи должно использоваться не ближе к любой части протезных устройств Össur Myoelectric, включая кабели, чем рекомендованное расстояние, рассчитанное по формуле с использованием частоты передатчика

Быстрые электрические переходные процессы/всплески

IEC 61000-4-4

Неприменимо Неприменимо Работает от батареиНет кабелей > 3 м

Импульс напряжения

IEC 61000-4-5

Неприменимо Неприменимо Работает от батареи

Падение напряжения,кратковременные прерывания иизменениянапряжения на линиях питанияIEC 61000-4-11

Неприменимо. Неприменимо.

Работает от батареиНет кабелей > 30 м

Магнитное поле частоты сети (50/60 Гц)

IEC 61000-4-8

3 А/м50/60 Гц

Battery Powered

193192

Руководство и декларация производителя — устойчивость к электромагнитным помехам

Протезные устройства Össur Myoelectric предназначены для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Клиенты или пользователи протезных устройств Össur Myoelectric должны обеспечить их использование в соответствующих условиях.

Испытание на устойчивость к электромагнитным помехам

CУровень соответствия

Электромагнитная среда — руководство

Наведенные РЧ-помехи IEC 61000-4-6

Неприменимо Работает от батареиНет кабелей> 3 м

Портативное и мобильное оборудование для РЧ-связи должно использоваться не ближе к любой части протезных устройств Össur Myoelectric, включая кабели, чем рекомендованное расстояние, рассчитанное по формуле, соответствующей частоте передатчика.

Рекомендуемое расстояние разделения d = 1,2 √Pd = 1,2 √P, от 80 МГц до 800 МГцd = 2,3 √P, от 800 МГц до 2,5 ГГц

Где Р — максимальная номинальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) по данным производителя, а d — рекомендуемое расстояние разделения в метрах (м).

Напряженность поля фиксированных РЧ-передатчиков, определяемая с помощью обследования электромагнитной обстановки а, должна быть меньше уровня соответствия нормативным требованиям в каждом диапазоне частот б.

Помехи могут иметь место в непосредственной близости от оборудования, обозначенного следующим символом:

Излучаемые РЧ-помехи IEC 61000-4-3

12 В/мОт 26 МГц до 1000 МГц

10 В/мОт 80 МГц до 2700 МГц

1 кГц 80 % AM

Примечание 1. При 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий диапазон частот.

Примечание 2. Эти принципы могут быть неприменимы в некоторых ситуациях. Распространение электромагнитного излучения зависит от поглощения и отражения от конструкций, объектов и людей.

a Напряженность поля фиксированных передатчиков, таких как базовые станции для радиотелефонов (сотовых/ беспроводных) и наземных мобильных радиостанций, радиолюбительских радиостанций, радиовещания на волнах AM и FM и телевизионного вещания, не может быть предсказана точно теоретически. Для оценки влияния фиксированных РЧ-передатчиков на электромагнитную среду следует обдумать проведение обследования электромагнитной обстановки. Если измеренная напряженность поля в месте, в котором используются протезные устройства Össur Myoelectric, превышает применимый уровень РЧ-соответствия, указанный выше, следует убедиться, что протезные устройства Össur Myoelectric работают нормально. Если наблюдаютсянарушения функции, могут потребоваться дополнительные меры, например изменение ориентации или перемещение протезных устройств Össur Myoelectric

194

Рекомендуемое расстояние разделения между протезными устройствами Össur Myoelectric и портативным и мобильным оборудованием для РЧ-связи

Протезные устройства Össur Myoelectric предназначены для использования в электромагнитной среде, в которой контролируются излучаемые РЧ-помехи. Клиент или пользователь протезных устройств Össur Myoelectric может предотвратить возникновение электромагнитных помех, сохраняя минимальное расстояние между портативным и мобильным оборудованием для РЧ-связи (передатчиками) и протезными устройствами Össur Myoelectric в соответствии с рекомендациями ниже, исходя из максимальной выходной мощности коммуникационного оборудования.

Номинальная максимальная выходная мощность передатчика в ваттах

Расстояние в зависимости от частоты передатчика вметрах

От 150 кГц до 80 МГц

d = 1,2 √P

От 80 МГц до 800 МГц

d = 1,2 √P

От 80 МГц до 800 МГц

d = 2,3 √P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Для передатчиков с показателями максимальной выходной мощности, не указанными выше, рекомендуемое расстояние d в метрах (м) может быть определено с помощью формулы на основе частоты передатчика, где P — это максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) по данным производителя передатчика.

Примечание 1. При 80 МГц и 800 МГц применяется расстояние разделения для более высокого диапазона частот.

Примечание 2. Эти принципы могут быть неприменимы в некоторых ситуациях. Распространение электромагнитного излучения зависит от поглощения и отражения от конструкций, объектов и людей

Это устройство соответствует стандартам RSS Канады, не подлежащим лицензированию. Эксплуатация устройства зависит от следующих условий: (1) данное устройство не должно создавать помехи, и (1) данное устройство не должно создавать вредных помех, и (2) данное устройство должно принимать любые помехи, включая помехи, которые могут вызывать сбои в работе.

Le présent appareil est conforme aux CNR d'Industrie Canada applicables aux appareils radio exempts de licence. L'exploitation est autorisée aux deux conditions suivantes : (1) l'appareil ne doit pas produire de brouillage, et (2) l'utilisateur de l'appareil doit accepter tout brouillage radioélectrique subi, même si le brouillage est susceptible d'en compromettre le onctionnement.

195194

НОРМАТИВНЫЕ МАРКИРОВКИ

Ознакомьтесь с инструкцией по применению.Примечание: символ может быть белым на синем фоне.

Оборудование класса II — обеспечивает двойную изоляцию для защиты от поражения электрическим током

Европейское соответствие

Серийный номер. Уникальный серийный номер устройства i-Limb Wrist W ******

Соответствие Директиве об отходах электрического и электронного оборудования (WEEE)

Номер по каталогу

Производитель (ГГГГ)

Important information Важная информация

Рабочая часть типа BF

УТИЛИЗАЦИЯВсе компоненты изделия и упаковки должны быть утилизированы согласно соответствующим национальным экологическим нормам. Пользователям следует обратиться в местное государственное учреждение для получения информации о том, как эти продукты могут быть переработаны или утилизированы экологически безопасным образом.

196

日本語本書では、これ以降、i-Limb Wrist のことを「デバイス」と呼びます。本書には、本デバイスの適応や取り扱いに関する情報が記載されています。本書は i-Limb Hand 技術マニュアルと併せて読む必要があります。

本デバイスの調整は、対応する訓練を修了して Össur の認定を受けた有資格の医療提供者のみが実施できます。

本取扱説明書は、i-Limb Wrist、デジタル電極、マグネット式充電器に関するものです。

製品説明本デバイスは、日常活動の中で手首および手を事前に位置決めできる動力付き手首回転装置です。i-Limb Quantum handと一緒に使用すると、グリップ選択により手首を同時に回転させることができます。また、手首の回転を直接コントロールすることもできます。

本デバイスは、Apple iOS デバイス用の独自のコントロールアプリと一緒に使用できます。

各 i-Limb Wrist は固有のシリアル番号で識別されます。シリアル番号は、英字 1 文字の後に数字 6 桁が続く英数字で、手首回転装置の背面キャップ上に記されています。

適応上肢の欠損がある方。

適応禁忌提示なし。

使用目的上肢に欠損があり、上肢の義肢を使用する可能性のある方。

必要なデバイスBiosim および My i-Limb モバイルアプリを使用するには、製造元がサポートしている Apple iOS デバイス（iPhone やiPad など）が必要です。デバイスの互換性については、Apple Store を参照してください。

安全に関する注意事項警告i-Limb Wrist

* 本デバイスを操作するのはエンドユーザーを想定しており、エンドユーザーが使用に責任を負います。* 電極にはニッケルが使用されている場合があります。* 部品を分解したり、改造したりしないでください。その場合、使用者は本デバイスを使用する権限を失う場合が

あります。* 本デバイスの点検やメンテナンスは行わないでください。* 重い物体を持ち上げるために使用しないでください。* 怪我や損傷の原因となる可動部品がある機械と一緒に使用しないでください。* 生身の手を負傷する恐れのある極端な活動では使用しないでください。* 振動をかけないでください。* 過度な、または強い力をかけないでください。* 水をかけないでください。* 過度の湿気、液体、埃、高温、衝撃にさらさないでください。* 危険な環境では使用しないでください。* 高温にさらさないでください。

197196

* 裸火に近づけないでください。* 爆発性雰囲気の中で使用したり、爆発性雰囲気にさらしたりしないでください。* 可燃性の麻酔混合物を空気（酸素）または亜酸化窒素の存在下で使用しないでください。* 電極は装着部です。

バッテリー* バッテリーのワイヤを切断または改造しないでください。* バッテリーを曲げたり、過度の圧力を加えたりしないでください。* バッテリーを突き刺さないでください。* バッテリーを分解しないでください。* 高温にさらさないでください。* バッテリーを焼却しないでください。* バッテリーの端子ワイヤを改造しないでください。* バッテリーを短絡させないでください。* バッテリーを車内に保管しないでください。* バッテリーは、米国、欧州、または各地域の規制に従って廃棄してください。

注意i-Limb Wrist

* ユーザーは、自動車、航空機、各種帆船、その他の電動車両または機器の運転に関する各地域の規制を遵守する必要があります。

* 法律で認められている最大限の範囲において、i-Limb Wrist を使用しながら身体的にも法律的にも運転が可能であることの確認を求めることは、すべてユーザーの責任となります。

* 認定された Össur 製のアクセサリと工具のみを使用してください。* メンテナンス、修理、アップグレードは、資格のある Össur 技術者とテクニカルパートナーのみが行うことがで

きます。* Össur は、デバイスを修理するサービス担当者を支援するための情報を要請に応じて提供します。* EMG 信号に影響する可能性があるため、電源コンセントに接続された電子機器を i-Limb デバイスを使用して操

作しないでください。* 他の医療用電気機器の付近で特定の調査や治療を受けている間は、本デバイスを使用することはお勧めしません。* 充電中は着用しないでください。本デバイスは充電中は動作しません。* 電極を汚れや液体にさらさないでください。

バッテリー* バッテリーは毎日充電してください。* 本デバイスでは Össur 製バッテリーのみを使用してください。* Össur 製バッテリーを充電する際には必ず Össur 製充電器を使用してください。* バッテリーは装着後に継続して圧力がかからないようにしてください。* 内蔵バッテリーをエンドユーザーが交換しないでください。* バッテリーの交換はサービス担当者のみが行い、年に一度交換してください。

バッテリーが明らかに膨らんでいる場合：• すぐに充電を中止します• バッテリーを取り外します• 安全な場所に移動させます• 15 分間放置して様子を観察します• 新しいバッテリーと交換します• 再利用しないでください• 液漏れしているバッテリーは適切に廃棄してください

本デバイスを長期間使用しない場合は、義肢からバッテリーを取り外すことをお勧めします。

198

電源義肢を充電するには、まず本デバイスを断端から取り外します。モデルによっては、電源スイッチを左の位置に動かすことで電源をオフまたはスタンバイ状態に切り替えることができます（図 1、2）。

マグネット式充電ポート マグネット式充電ポートでは、バッテリーの充電、電源のオン / オフ、バッテリー残量の確認が 1 か所で行えます。

義肢にバッテリーが内蔵されていてマグネット式充電ポートに対応している場合は、以下の手順に従ってください。

デバイスの電源のオン / オフ * 電源をオン / オフするには、充電ポートのスイッチを 1 秒間押してから離します。* 電源をオンにすると、ディスプレイが明るく点灯した後に弱まって暗くなります。* 電源をオフにすると、ディスプレイが明るく点灯した後にスイッチが切れます。

バッテリー残量ステータスの確認 * バッテリー残量は、電源がオンのときにバーで表示されます。* ランプの各バーが 20％の残量を示します。点灯しているバーの数でバッテリー充電の残量がわかります。* バッテリー残量が 5％になると、バッテリー残量低下を知らせる赤色の警告が点灯します。* ランプが 3 分間光り、デバイスの電源が自動的にオフになります。

注：ユーザーの安全を確保するために非常用の電力が確保されており、デバイスの電源をオンにしてデバイスを物体から離すために利用できます。

バッテリーの充電* 充電器を電源コンセントに差し込みます。マグネット式充電器を義肢の充電ポートに接続します（図 3）。* スタンバイ状態では、充電器のランプが淡い緑色になります。* 充電中は、ランプが赤色に点灯します。* フル充電されると、ランプが緑色に点灯します。 * 充電時間：90 分〜 3 時間。* 車載充電器も利用できます。

外付けバッテリー* 外付けのバッテリーがある場合は、義肢からバッテリーを取り外し、充電器のベースユニットに挿入します（図 4）。

充電器のベースユニットに電源ケーブルを接続します。電源ケーブルを電源コンセントに差し込みます。* 充電のステータスはベースユニットの背面に表示されます。* 中央のランプが点灯：充電器が接続されています。* 2 番目と 5 番目のランプが緑色に点滅：バッテリーを充電中です。* 2 番目と 5 番目のランプが緑色に点灯：バッテリーの充電が完了しています。* 1 番目と 4 番目のランプが赤色に点灯：バッテリーで問題が発生しています。電源コードを抜いてからもう一度試

してください。

I-LIMB WRISTのコントロールi-Limb Wrist のシリアル番号は、英字 1 文字の後に数字 6 桁が続く英数字です。シリアル番号は、手首回転装置の背面キャップ上に記されています。

同時回転（i-Limb Quantum hand のみに適用） * i-Limb Wrist は、グリップ選択による同時回転を行うことができます。* この機能を利用するには、i-Limb Quantum hand の学習したアクセスグリップを使用します。* 義肢を水平に保ち、適切なコントロールオプション（ジェスチャー、アプリ、筋、近接）を使用して目的のグリッ

プを利用します。* Biosim または My i-Limb アプリの設定または speed boost タブを使用して、同時回転をオン / オフにすることが

できます。

199198

下の表に、各グリップに対する i-Limb Wrist の回転位置を示します。

グリップ 手首回転位置

つまむ 45°

3指つまみ 45°

親指パーククイック 手のひらを内向きに

親指パーク連続 手のひらを上向きに

側方 手のひらを内向きに

人差し指で指す 手のひらを下向きに

オープンパーム 手のひらを上向きに

マウス 手のひらを下向きに

ハンドシェーク 手のひらを内向きに

握る 手のひらを下向きに

トリガーグリップ：1本の指、2本の指、親指のトリガー 手のひらを内向きに

着脱 手のひらを内向きに

回転位置が設定されていないグリップ（グリップが指示されても手首の回転は変化しません）

円筒形、親指回転、カスタムジェスチャー、カスタムグリップ、ナチュラルハンド

My Grips My i-Limbアプリを使用して手と手首の位置を完全に設定可能

直接回転 直接回転は、i-Limb hand のグリップ変更とは独立した手首の運動です。

i-Limb Wrist は、以下の 3 つのコントロール方法のいずれかを使用して回転させることができます。

• Smart Control：セットアップ時に義肢に特定の筋肉の動き（休息、オープン、クローズ、パームアップ、パームダウン）が適用されます。このために、臨床医から、アプリの記録プロセスに従って休息、オープン、クローズ、パームアップ、パームダウンの各動作を繰り返すよう求められます。

• 注：安全上の理由により、i-Limb Wrist では、いったん休息動作が入った後にしか手の動きと手首の動きが切り替わりません。Smart Control を使用する場合は、この安全機能に注意してください。

• 高 / 低：強い上昇信号により、手首が回転します。遅い上昇信号の場合、手をコントロールできます。• 同時収縮：両方の筋肉を同時にすばやく収縮させることで、手と手首のコントロールを切り替えます。

臨床医が最適なコントロール方法を選択します。

直接回転のオン / オフは、Biosim アプリを使用して切り替えることができます。通常の使用で直接回転を確実に使用できるようになるまで、学習時は Biosim アプリのオン / オフ機能を利用すると便利です。

訓練は段階的に行ってください。

義肢でさらに複雑な作業や機能に進む前に、現在の動作を十分にマスターしていることを確認してください。

50 Hz/60 Hz の切り替えMy i-Limb アプリの設定タブで、電極の周波数を調整できます。旅行の際や外国に行く際に設定を最適化できます。

My i-Limb アプリ* i-Limb Wrist と i-Limb Quantum hand を併用する場合、My i-Limb アプリには手首の番号しか表示されません。* 手首の番号を選択すると、手と手首の両方が My i-Limb アプリに接続されます。アプリに接続すると、本デバイ

200

スからビープ音が鳴ることがあります。* Smart Control を訓練するとき、練習バーには義肢によって識別されている筋動作が表示されます。これは、筋動

作に矛盾や混乱がないか確認するのに便利です。練習は技術の上達と改善に役立ちます。* 義肢の動きは、ユーザーの好みに応じて、練習中にオンまたはオフにすることができます。練習により混乱の改

善が見られない場合は臨床医にご相談ください。その後、再度記録することをお勧めします。

メンテナンスとクリーニング点検とメンテナンスi-LimbWrist 回転装置に問題が発生した場合は、認定を受けた臨床医に点検とメンテナンスについてお問い合わせください。

以下を必ず確認してください。a. 毎日バッテリーを充電している。b. 定期的に義肢をクリーニングしている。c. i-Limb Wrist のメンテナンスや点検をしていない。d. 年に一度の点検や修理が必要な場合は、i-Limb Wrist を Össur に返送してください。

地域のÖssur オフィスの場所については、このマニュアル末尾の住所を参照してください。

クリーニング方法 i-Limb Wrist は義肢の中に収納されています。手が取り付けられていないときは、手に接続する端だけが見えます。この接続端部は、同軸ポストになっています（図 5）。

定期的に、同軸ポストを乾いた布で拭いて清掃してください。同軸ポストを定期的に清掃しないと、性能の問題が発生する可能性があります。

柔らかく湿った布と低刺激の石鹸で電極表面を定期的に洗ってください。

注：* ソケットの内部に刺激の強い化学薬品を使用しないでください。* ワセリンやオイルベースの保湿剤など、皮膚に油分を使用しないでください。* 汚れや液体が電極に触れるのを避けてください。

トラブルシューティング

問題 解決策

手と手首が動かない。義肢の電源がオンになっていることを確認してください。バッテリーが完全に充電されていることを確認してください。電極が皮膚に十分接触していることを確認してください。

手が動作しない。 手が手首に完全に密着していることを確認してください。

1本の指が動作しない。 My i-LimbアプリでHand Health Checkを実行してください。

手首と手の操作が難しい。 My i-Limbアプリの練習バーを使って入力を確認してください。電極が皮膚に十分接触していることを確認してください。

バッテリーが丸1日持続しない。 一晩かけてバッテリーを完全に充電してください。臨床医にご相談ください。

バッテリーが動作しない。 バッテリーが充電されていることを確認してください。臨床医にご相談ください。

My i-Limbアプリを使用してデバイス番号を確認するにはどうすればよいですか？

My i-Limbアプリを開きます。使用可能なすべてのデバイスがホーム画面に表示されます。義肢が複数ある場合は、義肢が1つだけオンになっていることを確認してください。オンになっている義肢が接続画面に表示されます。または、義肢をMy i-Limbアプリに接続し、[settings]、[about]の順に進みます。そのメニューにデバイス番号が表示されます。

201200

技術仕様

i-Limb Wrist

電圧 範囲6〜8.4 V

最大電流 6 A

バッテリー容量 充電式リチウムポリマー7.4 V（公称）、容量2,000 mAh、容量1,300 mAh

軸方向の最大手首荷重限界（静的限界） 90 kg/198 lb

注：義肢全体の限界については、ハンドの技術情報を参照してください。

最高速度で90°回転する時間 1秒

デバイス重量 150 g

デバイスの長さ 56 mm

IP等級 IP54（IEC 60529:2001）

製造国 英国

予想耐用年数 5年

環境条件

i-Limb Wristは、以下の環境の範囲外での使用を目的としていません。

i-Limb Wristデバイスの使用者は、本デバイスがそのような環境で使用、輸送、保管されていないことを確認する必要があります。

危険場所区分 無害

通常使用温度 0°C〜+40°C

輸送時および保管時の温度範囲 -10°C〜+70°C

相対湿度 0%〜100%

BLUETOOTHモジュールの規制情報本デバイスには、次の無線周波数送信機が搭載されています。

モデル 規制証明書 種類と周波数特性 実効放射電力

Bluetooth Low Energyデュアルモードモジュール

モデルBR-LE4.0-D2A

FCC

FCC ID：XDULE40-D2を表示

カナダ

IC：8456A-LE4D2を表示

日本

次の証明書番号を持つ送信機を搭載

（デュアルモード）

バージョンV2.1 +ED（GFSK + π/4 DQPSK + 8DPSK）2402〜2480 MHz

バージョンV4.0（GFSK）2402〜2480 MHz

短距離から長距離の調整可能な電力（-23 dBm〜10.5 dBm）

205-160268

202

注：本デバイスは、FCC 規則パート 15 に基づいて試験され、クラス A デジタル機器の制限に準拠することが認められています。これらの制限は、本デバイスが商用環境で動作する場合に有害な干渉から適切に保護することを目的に設計されています。本デバイスは、無線周波エネルギーを生成、使用し、無線周波エネルギーを放射する可能性があります。本取扱説明書に従わずに本デバイスを設置または使用すると、無線通信に有害な干渉をもたらす場合があります。本デバイスを住宅地域で使用すると、有害な干渉を引き起こす可能性があります。その場合、使用者が自らの負担で干渉を解決することが必要になります。

電磁両立性製品の危険な状況を防ぐ目的で EMC（電磁両立性）の要件を規制するために、EN 60601-1-2:2015/IEC 60601-1-2:2014 規格が実装されています。この規格は医療機器の電磁エミッションの度合いを定義しています。

Össur の筋電義肢デバイスは Össur hf. が製造しており、電磁イミュニティと電磁エミッションの両方についてこの EN 60601-1-2:2015/IEC 60601-1-2:2014 規格に準拠しています。

本デバイスを使用する際の EMC 環境については、以下の指針を参照してください。

指針および製造元による宣言 – 電磁エミッション

Össur筋電義肢デバイスは、下記の電磁環境で使用することを前提としています。Össur筋電義肢デバイスの顧客または使用者は、本デバイスが下記の環境で使用されていることを確認する必要があります。

エミッション試験 適合性 電磁環境 - 指針

無線周波エミッションCISPR 11

該当なし

バッテリー駆動

Össur筋電義肢デバイスはその内部機能のためにのみ無線周波エネルギーを使用します。そのため、本デバイスの無線周波エミッションは非常に低く、近傍の電子機器に干渉する可能性はほとんどありません。

無線周波エミッションCISPR 11

クラスB Össur筋電義肢デバイスは、住宅、および家庭用に使用される建物に給電する公共の低電圧配電網に直接接続されている建造物を含むすべての建造物での使用に適しています。高調波エミッション

IEC 61000-3-2該当なし

バッテリ駆動

電圧変動/フリッカエミッションIEC 61000-3-3

該当なし

バッテリ駆動

203202

指針および製造業者による宣言 – 電磁イミュニティ

Össur筋電義肢デバイスは、下記の電磁環境で使用することを前提としています。Össur筋電義肢デバイスの顧客または使用者は、本デバイスが下記の環境で使用されていることを確認する必要があります。

イミュニティ試験 適合性レベル 電磁環境 - 指針

静電放電（ESD）

IEC 61000-4-2

±8 kV 接触±15 kV 気中

床材には木材、コンクリート、またはセラミックタイルを使用してください。床が合成材料で覆われている場合は、相対湿度が30％以上であることが望まれます。

携帯型および移動型無線通信機器を使用する際は、Össur筋電義肢デバイスのどの部分からも（ケーブルを含む）、送信機の周波数に適用される式から計算された推奨分離距離以上離してください。

電気的ファストトランジェント/バースト

IEC 61000-4-4

該当なし 該当なし バッテリー駆動ケーブルなし 3 m超

サージ

IEC 61000-4-5

該当なし 該当なし バッテリー駆動

電源の電圧ディップ、瞬停、および電圧変動IEC 61000-4-11

該当なし 該当なし

バッテリー駆動ケーブルなし 30 m超

電源周波数（50/60 Hz）磁界IEC 61000-4-8

3 A/m50/60 Hz

バッテリー駆動

204

指針および製造業者による宣言 – 電磁イミュニティ

Össur筋電義肢デバイスは、下記の電磁環境で使用することを前提としています。Össur筋電義肢デバイスの顧客または使用者は、本デバイスが下記の環境で使用されていることを確認する必要があります。

イミュニティ試験 適合性レベル 電磁環境 - 指針

伝導性無線周波IEC 61000-4-6

該当なし バッテリー駆動ケーブルなし3m超

携帯型および移動型無線通信機器を使用する際は、Össur筋電義肢デバイスのどの部分からも（ケーブルを含む）、送信機の周波数に適用される式から計算された推奨分離距離以上離してください。推奨分離距離 d = 1.2 √Pd = 1.2 √P 80 MHz〜800 MHzd = 2.3 √P 800 MHz〜2.5 GHz上記のPはメーカーが公表している送信機の最大出力定格（ワット（W）単位）で、dは推奨分離距離（メートル（m）単位）です。

電磁環境の現地調査によって確認された固定の無線送信機からの電磁界強度aが、各周波数範囲bにおいて適合性レベル未満である必要があります。

次のマークが付いている機器の近くでは、干渉が発生する可能性があります。

放射性無線周波 IEC 61000-4-3

12 V/m26 MHz〜1000 MHz

10 V/m1000 MHz〜2700 MHz

1 kHz 80% AM

注1：80 MHzおよび800 MHzでは、高い方の周波数範囲が適用されます。

注2：これらの指針が当てはまらない状況もあり得ます。電磁波の伝播は、構造物、物体、人体による吸収や反射の影響を受けます。a 無線（携帯/コードレス）電話や陸上移動無線のための基地局、アマチュア無線、AMおよびFMラジオ放送、TV放送などの固定された送信機からの電磁界強度は、理論上、正確に予測することはできません。固定された無線送信機による電磁環境を評価するには、電磁環境の現地調査の実施を検討する必要があります。Össur筋電義肢デバイスが使用される場所で測定された電磁界強度が、上記の該当する無線適合性レベルを超える場合は、Össur筋電義肢デバイスを観察して正常に動作していることを確認してください。異常な動作が認められる場合は、Össur筋電義肢デバイスの向きや位置を変えるといった追加の対策が必要となることがあります。

205204

携帯型および移動型無線通信機器とÖssur筋電義肢デバイスとの推奨分離距離

Össur筋電義肢デバイスは、放射無線妨害が制御されている電磁環境内で使用することを前提としています。Össur筋電義肢デバイスの顧客または使用者は、携帯型および移動型無線通信機器（送信機）とÖssur筋電義肢デバイスとの間に最小限の距離を確保することで、電磁干渉を防ぐことができます。通信機器の最大出力に基づく推奨分離距離は次のとおりです。

送信機の定格最大出力（ワット）

送信機の周波数に応じた分離距離（メートル）

150 kHz～80 MHzd = 1.2 √P

80 MHz～800 MHzd = 1.2 √P

800 MHz～2.5GHzd = 2.3 √P

0.01 0.12 0.12 0.23

0.1 0.38 0.38 0.73

1 1.2 1.2 2.3

10 3.8 3.8 7.3

100 12 12 23

定格最大出力が上記に記載されていない送信機については、メーカーが公表している送信機の最大出力定格（ワット（W）単位）を、送信機の周波数に適用される式の P に代入することで、推奨分離距離 d（メートル（m）単位）を計算できます。

注 1：80 MHz および 800 MHz では、高い方の周波数範囲の分離距離が適用されます。

注 2：これらの指針が当てはまらない状況もあり得ます。電磁波の伝播は、構造物、物体、人体による吸収や反射の影響を受けます。

本デバイスは、カナダ産業省ライセンス免除 RSS 基準に準拠しています。動作は次の 2 つの条件に従います。（1）本デバイスは干渉を引き起こさない。（2）本デバイスは、本デバイスの望ましくない動作を引き起こす可能性のある干渉を含め、いかなる干渉も受容しなければならない。

Le présent appareil est conforme aux CNR d'Industrie Canada applicables aux appareils radio exempts de licence.L'exploitation est autorisée aux deux conditions suivantes : (1) l'appareil ne doit pas produire de brouillage, et (2) l'utilisateur de l'appareil doit accepter tout brouillage radioélectrique subi, même si le brouillage est susceptible d'en compromettre le onctionnement.

206

規制マーク

取扱説明書を参照。注：このマークは青い背景に白字で表示される場合があります。

クラスII機器 – 感電から保護するために二重絶縁を提供

CE

シリアル番号。i-Limb Wrist固有のシリアル番号（W******）

WEEE適合性

カタログ番号

製造元（YYYY）

重要な情報

BF装着部

廃棄製品の部品や包装材を廃棄する際は必ず、それぞれの国の環境規制に従ってください。これらの品目を環境に優しい方法

で廃棄する方法の詳細については、各自治体の担当部署にお問い合わせください。

207206

中文

下文中，i-Limb®手腕被称作“本器械”。本文为您提供了有关本器械的适应症以及使用操作方面的信息。它应与i-Limb手技术手册一起阅读。

本器械仅可由经Össur授权的合格假肢技师在完成相应培训后安装。

这些《使用说明》涉及：i-Limb手腕、数字电极和磁性充电器。

产品描述

该装置是动力手腕旋转器，能够在日常活动中预先定位手腕和手的位置。当与 i-LimbQuantum手一起使用时，它可以在抓握选择的同时旋转手腕。此外，还可以直接控制手腕旋转。

该器械可与AppleiOS设备专有控制应用程序一起使用。

每个 i-Limb手腕都有唯一的序列号标识。序列号由一个字母和后面的六个数字组成，位于腕部旋转器的后端盖上。

适应症

上肢缺损的个体。

禁忌症

未知。

预期用途

上肢缺损且具有上肢假肢使用潜力的个体。

所需的器械

Biosim和Myi-Limb移动应用程序需要制造商支持的AppleiOS设备，例如iPhone或iPad。有关器械兼容性，请参阅AppleStore。

安全说明

警告i-Limb手腕

– 最终用户是本器械的目标操作员，负责使用本器械。– 电极可能含镍。– 请勿拆卸组件或进行任何形式的改装。这可能会使用户丧失操作该器械的权限。– 请勿对器械进行维修或维护。– 请勿用于提起重物。– 请勿用于带有活动部件的机器，这可能导致人身伤害或损失。– 请勿用于可能造成自然手受伤的极端行为。– 请勿置于振动环境中。– 不要受到过多或过大的力。– 请勿接触水。– 请勿暴露在过多的水分、液体、灰尘、高温或冲击中。– 请勿在危险环境中使用。– 请勿暴露在高温下。– 请勿暴露在火焰中。

208

– 请勿用于或处于爆炸性环境中。– 请勿在有可燃麻醉剂混合物且存在空气、氧气或一氧化氮的环境中使用。– 电极是应用部分。

电池– 请勿切割或改动电池线。– 请勿弯折或对电池施以过大压力。– 请勿刺破电池。– 请勿拆卸电池。– 请勿暴露在高温下。– 请勿焚烧电池。– 请勿改动电池端子线。– 请勿使电池短路。– 请勿将电池存放在机动车内。– 请按照美国、欧洲或当地法规处理电池。

预防措施

i-Limb手腕– 用户必须遵守当地有关任何类型的汽车、飞机、帆船以及任何其他机动车辆或器械的操作规定。– 用户应完全自行负责争取确认，他们在法律允许的最大范围内，在身体上和法律上都能够使用 i-

Limb手腕驾驶车辆。– 仅和获得批准的Össur配件和工具配合使用。– 维护、维修和升级只能由有资质的Össur技术人员和技术合作伙伴执行。 – Össur将根据要求提供信息，以协助保修人员维修器械。– 请勿使用i-Limb器械操作与主电源插座相连的电子器械，因为这可能会影响EMG信号。– 在进行特定调查或治疗时，不建议在靠近其他医疗电气设备的地方使用您的器械。– 充电时，请勿佩戴。充电时，本器械无法工作。– 请勿将电极暴露在污垢或液体中。

电池– 每天给电池充电。– 本器械仅与Össur电池配套使用。– 仅使用Össur充电器为Össur电池充电。– 安装后，确保电池不会受到持续的压力。– 最终用户不得自行更换内置电池。– 电池仅可每年由保修人员更换。

如果电池有明显的起包或膨胀：• 立即停止充电过程• 断开电池• 拆下以存放到安全区域• 离开并观察15分钟• 换上新电池• 请勿重新使用电池• 以适当的方式处理任何泄漏的电池

如果较长时间不使用本器械，则建议从假肢上取下电池。

电源要为假肢充电，请先将其从残肢上取下。将电源开关移至左侧位置，即可关闭器械或使器械待机，具体视机型而定（图1 和 2）。

209208

磁性充电端口 您可通过磁性充电端口，从同一位置对电池进行充电，打开 /关闭电源，以及监控电池剩余电量。

如果您的假肢配有内置电池并支持磁性充电器端口，请按以下步骤操作：

打开和关闭器械– 按下充电端口上的开关1秒钟，然后松开，以打开 /关闭充电端口。– 打开后：显示屏将完全亮起，然后变暗至低亮度水平。– 关闭后：显示屏将完全亮起，然后关闭。

检查电池电量状态 – 电源开启后，电池电量由条形光带来显示。– 每根光带显示20％的充电量。亮起的条数表示电池的剩余电量。– 当电池电量达到5％时，红色低电量警示灯将亮起。– 灯将亮起3分钟，然后本器械会自动关闭。

注意：仍然可以使用紧急备用电源来开启本器械，并将本器械从物体上释放，以确保用户的安全。

给电池充电– 将主电源充电器插入电源插座。将磁性充电器连接到假肢上的充电器端口（图3）。– 处于待机模式时，充电器装置将显示微弱绿光。– 在充电期间，将显示红灯。– 充满电后，将显示绿灯。– 充电时间：90分钟至3小时。– 此外还提供车载充电器。

外接电池– 如果您使用外接电池，请从假肢上取下电池，并插入充电器底座单元（图 4）。将充电器底座单元与电源线相连。将电源线插入电源插座。

– 在底座单元背面指示充电状态：– 中间灯亮起：已插入充电器。– 第2盏和第5盏灯呈绿色闪烁：电池正在充电。– 第2盏和第5盏指示灯呈绿色常亮：电池已充满电。– 第1盏和第4盏红灯亮起：电池故障，拔下电源并重试。

控制I-LIMB手腕i-Limb手腕序列号由一个字母后跟六个数字组成。序列号位于手腕旋转器的后端盖上。

同时旋转（仅适用于i-LimbQuantum手）– i-Limb手腕提供抓握选择同步旋转。– 可以使用i-LimbQuantum手学到的访问抓握功能使用此功能。– 水平握住假肢，并使用适当的控制选项（手势、应用程序、肌肉、接近）访问所需的抓握。– 可以使用Biosim或Myi-Limb应用程序，在设置或速度提升选项卡上打开 /关闭同时旋转。

i-Limb手腕为每个抓握旋转的位置如下表所示：

210

抓握 手腕旋转位置

两指对捏 45°

三指对捏 45°

快速拇指控制 手掌朝内

延长拇指控制 手掌朝上

外侧抓握 手掌朝内

食指点击 手掌朝下

开掌模式 手掌朝上

鼠标模式 手掌朝下

握手模式 手掌朝内

普通抓握 手掌朝下

叩击抓握：单手指，双手指，拇指 手掌朝内

穿戴 /脱下手套 手掌朝内

没有设置旋转位置的抓握（进入抓握时手腕旋转不会改变）

圆柱形、拇指旋转、自定义手势、自定义抓握、自然手

我的抓握 使用Myi-Limb应用程序可完全配置手部和手腕位置

直接旋转直接旋转是腕部运动，与改变i-Limb手的握持无关。

可以使用以下三种控制方法之一旋转i-Limb手腕：• 智能控制：在设置过程中，将特定的肌肉运动（休息、打开、关闭、手掌朝上和手掌朝下）应用于假肢。为此，您的临床医生会要求您按照应用程序中的录制过程，重复休息、打开、关闭、手掌朝上和手掌朝下运动。

• 注意 ：出于安全原因，i-Limb手腕仅在休息动作后，方可在手和手腕活动之间变换。使用智能控制时请考虑此安全功能。

• 高 /低：强烈的上升信号使手腕旋转。缓慢上升信号控制手。• 同步收缩：两块肌肉同时快速收缩，在手和手腕的控制之间切换。

您的临床医生将为您选择最佳控制方法。

可以使用BiosimApp打开 /关闭直接旋转。您可能需要在学习期间执行此操作，直到您有信心在正常使用中使用该功能。

进行分阶段训练。

在前进到更复杂的假肢任务或功能之前，请确保您有足够的信心。

211210

50/60Hz开关 在Myi-Limb应用程序的设置选项卡中调整电极频率。这样可以针对旅行和不同国家优化设置。

我的i-Limb应用程序– 如果将 i-Limb手腕与 i-LimbQuantum手一起使用，只有手腕号码会显示在My i-Limb应用程序中。

– 选择手腕号码，将手和手腕连接到My i-Limb应用程序。连接到应用程序时，本器械可能会发出蜂鸣声。

– 对于智能控制训练，练习条将显示假肢所识别的肌肉动作。这有助于显示肌肉动作中的任何冲突或混淆。实践可以帮助发展和改进技术。

– 根据您的喜好，可以在练习期间打开或关闭假肢运动。如果在实践中继续混乱，没有进展，请咨询您的临床医生。可能会建议重新录制。

维护与清洁

维修和保养如果您的i-Limb手腕旋转器有任何问题，请联系您的认证临床医生进行维修和保养。始终确保：a.每天给电池充电；b.定期清洁假肢；c.i-Limb手腕不进行维修或保养；d.请将i-Limb手腕送回Össur进行年度维护和维修。

区域Össur办公室地址请参见本手册最后部分。

清洁说明 i-Limb手腕安装在假肢内。如果手没有连接，您将只能看到连接它的一端。该连接端是同轴柱（图5）。

定期用干布擦拭和清洁同轴柱。如果不定期清洁同轴柱，可能会出现性能问题。

定期用柔软的湿布和温和的肥皂水清洁电极表面。

注意：– 请勿在套接口内使用任何强力化学品。– 避免在皮肤上涂油，如凡士林或油性保湿剂。– 避免污垢或液体接触电极。

212

故障排除

问题 措施

手和手腕不能操作。确保假肢开机。确保电池充满电。检查电极是否与皮肤保持良好接触。

手不动。 确保手完全接合在手腕上。

一个手指不动。 在Myi-Limb应用程序上运行手部健康检查。

手腕和手很难操作。 使用练习条检查Myi-Limb应用程序上的输入。确保电极与皮肤保持良好接触。

电池不能持续一整天。 隔夜将电池充满电。告知您的临床医生。

电池不工作。 检查电池是否已充电。告知您的临床医生。

如何使用My i-Limb应用程序找到我的器械号？

打开Myi-Limb应用程序。所有可用器械都将显示在主屏幕上。如果您有多个假肢，请确保只打开一个假肢。打开的假肢将显示在连接屏幕上。或者，将假肢连接到Myi-Limb应用程序，转到“设置”，然后转到“关于”。此菜单中将显示器械号。

技术规格

i-Limb 手腕

电压 6-8.4V

最大电流 6A

电池容量可充电锂聚合物 7.4V（名义）；2,000mAh容量；2,000mAh容量

最大轴向腕负载限制（静态限制） 90公斤 /198磅

注意：有关整个假肢的限制，请参阅手部技术信息。

以最大速度旋转90° 的时间 1秒

器械重量 150g

器械长度 56mm

IP等级 IP54（IEC60529 ：2001）

生产国 英国制造

预期使用寿命 5年

213212

环境条件

i-Limb手腕不适合在下列环境范围之外使用。

i-Limb手腕器械用户应确保不在此类环境中使用、运输或存储。

危险区域分类 无害

正常使用温度 0℃至+40℃

运输和储存温度范围 -10℃至+70℃

相对空气湿度 0%至100%

蓝牙模块管控信息

本器械中有以下射频发射器：

型号 Re 类型和频率特性 有效辐射功率

蓝牙低功耗双模模块

型号：BR-LE4.0-D2A

FCC

包含FCC ID ：XDULE40-D2

加拿大

包含IC ：8456A-LE4D2

日本

包含带证件号的发射器

（双模式）

版 本V2.1+ ED（GFSK+π/4DQPSK+8DPSK）2402-2480MHz

版 本V4.0（GFSK）2402-2480MHz

可调功率（-23dBm至10.5dBm）短至长距离

注意：根据FCC规则第 15部分，此器械经测试证实符合A类数字设备限制。这些限制旨在为器械在商业环境中运行时提供合理的保护，防止有害干扰。本器械会产生、使用并辐射射频能量，如果不按照说明手册进行安装和使用，可能会对无线电通信造成有害干扰。在住宅区使用本器械可能会产生有害干扰，在这种情况下，用户将需要自费消除干扰。

电磁兼容性

为了符合 EMC（电磁兼容性）的要求，以防出现产品不安全的情况，现已实施 EN 60601-1-2:2015/ IEC60601-1-2:2014标准。此标准定义了医疗器械的电磁辐射水平。

Össur肌电假肢器械由Össurhf.制造，符合此EN60601-1-2:2015/IEC60601-1-2:2014抗扰度和排放标准。

请参阅以下有关该器械适用的EMC使用环境的进一步指导：

205-160268

214

指南与制造商声明–电磁辐射

Össur肌电假肢器械旨在以下指定的电磁环境中使用。Össur肌电假肢器械的消费者或用户应确保在此类环境中使用各项此类器械。

辐射测试 合规 电磁环境-指南

射频辐射CISPR11

不适用

电池供电

Össur肌电假肢器械仅将RF能量用于其内部功能。因此，其射频辐射极低并且不大可能对附近的电子设备造成任何干扰。

射频辐射CISPR11

B类 Össur肌电假肢器械适合在所有设施中使用，包括国内设施以及直接与公共低压电源网相连的设施，这些公共低压电源网向用于住家用途的建筑供电。谐波辐射

IEC61000-3-2不适用

电池供电

电压波动 /闪烁辐射IEC61000-3-3

不适用

电池供电

215214

指南和制造商声明–电磁抗扰度

Össur肌电假肢器械旨在供以下指定的电磁环境使用。Össur肌电假肢器械的消费者或用户应确保在此类环境中使用各项器械。

抗扰度测试 兼容级别 电磁环境-指南

静电放电(ESD)

IEC61000-4-2

±8kV触点±15kV空气

地面应为木制、混凝土或瓷砖。如果地板覆有合成材料，则相对湿度应至少为30％。

在距离Össur肌电假肢器械 ,的任何部件短于推荐间距（根据发射器频率的适用公式计算）的范围内，不得使用含电缆在内的任何便携式和移动式射频通讯设备

电快速瞬变 /脉冲群

IEC61000-4-4

不适用 不适用于电池供电没有缆线>3m

电涌

IEC61000-4-5

不适用 不适用于电池供电

电源电压瞬降，短时中断和电压变化

IEC 61000-4-11

不适用 不适用电池供电没有缆线>30m

电源频率(50/60Hz)磁场IEC 61000-4-8

3A/m50/60Hz

电池供电

216

指南和制造商声明–电磁抗扰性

Össur肌电假肢器械旨在供以下指定的电磁环境使用。Össur肌电假肢器械的消费者或用户应确保在此类环境中使用各项器械。

抗扰度测试 兼容级别 电磁环境-指南

传导性射频

IEC61000-4-6

不适用于电池供电

没有缆线>3m

使用便携式和移动式射频通讯设备时，设备与包含电缆在内的任何Össur肌电假肢器械部件之间的距离不得小于根据适用于发射器频率的公式计算得出的推荐间距。

建议的间距d=1.2√ P

d=1.2√ P80MHz至800MHz

d=2.3√ P800MHz至2.5GHz

其中 "P" 是发射器制造商所给出的发射器的最大额定输出功率（瓦[W]），d是建议的间隔距离（米[m]）。

固定的射频发射器的场强，可通过现场电磁测量测定 a，应当小于每个频率范围规定的兼容级别b

干扰可能发生在标有以下符号的设备附近：

辐射性射频

IEC 61000-4-3

12V/m26MHz 至 1000MHz

10V/m1000MHz至 2700MHz

1kHz80%AM

注1 ：频率为80MHz和800MHz时，适用较高频率范围。

注2 ：这些指南并非在所有的条件下都适用。电磁传播受到建筑、物体以及人体的吸收及反射的影响。

从理论上而言，无线（手机 /无绳电话）电话和地面移动广播的基站、业余电台、AM和FM无线电发射台及电视广播等固定发射器的磁场强度均无法预先准确地确定。建议对电磁所在地点进行调查研究，以评估固定射频(RF)发射器产生的电磁环境。如果在使用Össur肌电假肢器械的地点测定的磁场强度超出以上适用的射频(RF)符合性级别，则应观测Össur肌电假肢器械，以确认其正常运行。如果发现

性能异常，则必须另外采取额外措施，例如重新定向或重新定位Össur肌电假肢器械

217216

便携式可移动射频通信设备与Össur肌电假肢器械之间的建议间距

Össur肌电假肢器械适于用在产生辐射的射频干扰得到控制的电磁环境中。Össur肌电假肢器械的客户或用户可以进一步防止受到电磁干扰，方法是根据便携式可移动射频(RF)通信设备（发射器）的最大输出功率，按以下建议将Össur肌电假肢器械和此器械之间保持最小距离。

发射器的额定最大输出功率（瓦[W]）

按发射器频率确定的级间分离间距（米）

150KHz到80MHz

d=1.2√ P

80MHz到800MHzz

d=1.2√ P

800MHz至2.5GHz

d=2.3√ P

0.01 0.12 0.12 0.23

0.1 0.38 0.38 0.73

1 1.2 1.2 2.3

10 3.8 3.8 7.3

100 12 12 23

对于以上未列出其额定最大输出功率的发射器，可通过适用于发射器频率的等式估算建议间距 d（单位为米(m)），其中P是根据发射器制造商的规格确定的发射器额定最大输出功率（单位为瓦(W)）。

注1 ：频率为80MHz和800MHz时，适用较高频率范围的间距。

注2 ：这些指南并非在所有的条件下都适用。电磁传播受到建筑、物体以及人体的吸收及反射的影响。

此器械符合加拿大工业部免许可RSS标准。操作符合以下两个条件：（1）此器械不会造成干扰，（2）此器械必须接受任何干扰，包括可能导致器械意外操作的干扰。

LeprésentappareilestconformeauxCNRd'IndustrieCanadaapplicablesauxappareilsradioexemptsdelicence.L'exploitationestautoriséeauxdeuxconditionssuivantes:(1) l'appareilnedoitpasproduiredebrouillage,et(2)l'utilisateurdel'appareildoitacceptertoutbrouillageradioélectriquesubi,mêmesilebrouillageestsusceptibled'encompromettreleonctionnement.

218

监管标志

查阅使用说明。注意：在蓝色背景上标志可能显示为白色。

II类器械–提供双重绝缘，以防止电击

符合欧规

序列号。i-Limb手腕W****** 的唯一序列号

WEEE合规

目录编号

制造商（年）

重要信息

BF型应用部分

处置

应依据本地环保条例来弃置产品和包装的所有组件。用户应联系当地政府办公室，以了解如何以环保的方式处置这些物品。

219218

한국말

본 문서에서는 i-Limb Wrist를 “장치”라고 지칭합니다. 본 문서는 본 장치의 사용 및 취급 방법에 대한 정보를 제공합니다. i-Limb hand 제품 설명서와 함께 읽어야 합니다.

본 장치는 해당 교육을 완료한 후 Össur가 승인한 자격을 갖춘 진료의만 장착할 수 있습니다.

이 “사용 지침”은 i-Limb Wrist, 디지털 전극, 자기 충전기와 관련이 있습니다.

제품 설명

본 장치는 일상 활동에서 손목과 의수의 사전 배치를 가능하게 해주는 전동식 손목 회전 장치입니다. i-Limb Quantum hand와 함께 사용할 경우 그립 선택에 맞게 동시 손목 회전을 가능하게 해줍니다. 또한, 손목의 직접 회전 제어도 가능합니다.

본 장치는 Apple iOS 기기용 독점 제어 앱과 함께 사용할 수 있습니다.

각 i-Limb Wrist는 고유 일련 번호로 식별됩니다. 일련 번호는 문자 한 자와 6자리 숫자로 구성되어 있으며 손목 회전 장치의 후미 캡에 있습니다.

사용 예시

상지가 결손된 개인.

사용 금지 사항

알려진 사항이 없습니다.

용도

상지 보철 장치를 사용할 가능성이 있는 상지가 결손된 개인.

필수 장치

Biosim 및 My i-Limb 모바일 앱을 사용하려면 제조업체에서 지원하는 Apple iOS 기기(iPhone이나 iPad)가 필요합니다. 기기 호환성은 Apple Store를 참조하십시오.

안전 지침

경고

i-Limb Wrist – 최종 사용자는 장치의 의도된 조작자이며 그 사용에 대해 책임을 집니다. – 전극에 니켈이 포함되어 있을 수 있습니다. – 구성품을 분해하거나 어떤 식으로든 개조하지 마십시오. 이는 사용자의 장비 작동 권한을 무효로 할 수 있습니다.

– 장비의 서비스 또는 유지관리를 수행하지 마십시오. – 무거운 물건을 들어올리는 데 사용하지 마십시오. – 부상이나 손상을 초래할 수 있는 움직이는 부품이 있는 기계류에는 사용하지 마십시오. – 인체의 손에 부상을 초래할 수 있는 극한 활동에는 사용하지 마십시오. – 진동에 노출시키지 마십시오. – 과도하거나 센 힘을 가하지 마십시오. – 물에 노출시키지 마십시오. – 과도한 습기, 액체, 먼지, 고온 또는 충격에 노출시키지 마십시오.

220

– 위험한 환경에서 사용하지 마십시오. – 고온에 노출시키지 마십시오. – 화염에 노출시키지 마십시오. – 폭발 위험이 있는 환경에서 사용하거나 노출시키지 마십시오. – 공기, 산소 또는 이산화질소가 혼합된 인화성 마취제가 있는 곳에서 사용하지 마십시오. – 전극은 적용 부품입니다.

배터리 – 배터리 전선을 절단하거나 개조하지 마십시오. – 배터리를 구부리거나 과도한 압력을 가하지 마십시오. – 배터리에 구멍을 뚫지 마십시오. – 배터리를 분해하지 마십시오. – 고온에 노출시키지 마십시오. – 배터리를 소각하지 마십시오. – 배터리 단자 와이어를 변경하지 마십시오. – 배터리를 단락시키지 마십시오. – 배터리를 차량 내부에 보관하지 마십시오. – 배터리를 미국, 유럽 또는 현지 규정에 따라 폐기하십시오.

주의 사항

i-Limb Wrist – 사용자는 자동차, 항공기, 모든 종류의 항해 선박 및 기타 동력 장비를 갖춘 차량이나 장치의 작동에 관한 현지 규정을 준수해야 합니다.

– 법이 허용하는 최대 범위까지 i-Limb Wrist를 사용하여 신체적 및 법적으로 운전할 수 있는지 확인하는 것은 전적으로 사용자의 책임입니다.

– 인가된 Össur 액세서리 및 공구만 함께 사용하십시오. – 유지관리, 수리 및 업그레이드는 자격을 갖춘 Össur 기술자 및 기술 파트너만 수행할 수 있습니다. – Össur는 수리 요원의 장치 수리를 돕기 위해 요청 시 정보를 제공합니다. – EMG 신호에 영향을 줄 수 있으므로, i-Limb 장치를 사용하여 주전원 콘센트에 연결된 전자 기기를 작동하지 마십시오.

– 특정 검사 또는 치료를 받는 동안 다른 의료 전기 장비에 근접해 있을 때에는 장치를 사용하지 않는 것이 좋습니다.

– 충전 중에는 착용하지 마십시오. 충전하는 동안에는 장치가 작동하지 않습니다. – 전극을 먼지나 액체에 노출시키지 마십시오.

배터리 – 배터리를 매일 충전하십시오. – 본 장치에는 반드시 Össur 배터리만 사용해야 합니다. – Össur 충전기만 사용하여 Össur 배터리를 충전하십시오. – 배터리를 장착한 후에는 지속적인 압박을 가해서는 안 됩니다. – 내부 배터리를 최종 사용자가 교체해서는 안 됩니다. – 배터리는 매년 서비스 요원의 도움을 통해서만 교체해야 합니다.

배터리가 눈에 띄게 팽창하거나 부풀어 오른 경우:• 즉시 충전 프로세스를 중단하십시오.• 배터리를 분리하십시오.• 안전한 지역으로 옮기십시오.• 15분간 그대로 두고 관찰하십시오.• 새 배터리로 교체하십시오.• 재사용하지 마십시오.• 누출이 발생한 배터리는 적절한 방법으로 폐기하십시오.

221220

장치를 장시간 사용하지 않을 경우, 보철 장치에서 배터리를 제거하는 것이 좋습니다.

전원

보철 장치를 충전하려면 먼저 잔존 사지에서 분리하십시오. 모델에 따라 전원 스위치를 왼쪽 위치로 이동하여 끄거나 대기 상태로 전환하십시오(그림 1, 2).

자기 충전 포트 자기 충전 포트를 사용하여 배터리를 충전하고, 전원을 켜거나 끄고, 배터리 잔량을 한 곳에서 모니터링할 수 있습니다.

보철 장치가 내부 배터리를 갖추고 있고 자기 충전기 포트를 지원하는 경우 다음 단계를 따르십시오.

장치 켜기 및 끄기 – 충전 포트의 스위치를 1초 동안 눌렀다가 놓으면 켜거나 꺼집니다. – 켜지는 경우: 디스플레이가 완전히 밝아졌다가 점차 어두워집니다. – 꺼지는 경우: 디스플레이가 완전히 밝아졌다가 꺼집니다.

배터리 잔량 상태 확인 – 전원이 켜지면 배터리 잔량이 막대로 표시됩니다. – 표시등의 각 막대는 20%의 배터리 잔량을 나타냅니다. 점등된 막대의 수는 배터리에 남아있는 전력량을 나타냅니다.

– 배터리 잔량이 5%에 도달하면 빨간색 배터리 부족 경고등이 켜집니다. – 조명이 3분간 비춘 후에, 장치가 저절로 꺼집니다.

참고: 장치를 켜고 충전 포트에서 떼어놓을 때 사용자의 안전을 보장하기 위해 비상 예비 전원을 사용할 수 있습니다.

배터리 충전 – 주전원 충전기를 콘센트에 연결합니다. 자기 충전기를 보철 장치의 충전기 포트에 연결합니다(그림 3).

– 대기 모드에서는 충전기 장치에 희미한 녹색 등이 표시됩니다. – 충전이 진행 중일 때는 빨간색 등이 표시됩니다. – 완전히 충전되면 녹색 등이 표시됩니다. – 충전 시간: 90분~3시간. – 차량용 충전기도 사용할 수 있습니다.

외장 배터리 – 외장 배터리가 있는 경우, 보철 장치에서 배터리를 꺼내 충전기 기저 장치에 삽입합니다(그림 4). 충전기 기저 장치를 전원 케이블과 연결합니다. 전원 케이블을 콘센트에 연결합니다.

– 충전 상태는 기저 장치의 뒷면에 표시됩니다: – 중간 표시등 켜짐: 충전기가 연결되어 있음. – 2번째 및 5번째 표시등 녹색 점멸: 배터리 충전 중. – 2번째 및 5번째 표시등 녹색 점등: 배터리 충전 완료. – 1번째 및 4번째 빨간색 표시등 켜짐: 배터리 결함, 분리했다가 다시 시도합니다.

I-LIMB WRIST 제어i-Limb Wrist 일련 번호는 문자 한 자와 여섯 자리 숫자로 구성되어 있습니다. 일련 번호는 손목 회전 장치의 후미 캡에 있습니다.

222

동시 회전(I-LIMB QUANTUM HAND만 해당)

– i-Limb Wrist는 그립 선택 시 동시에 회전을 제공합니다. – 이 기능은 i-Limb Quantum hand용 학습한 액세스 그립을 이용하여 액세스할 수 있습니다. – 보철 장치를 수평으로 잡고 적절한 제어 옵션(몸 동작, 앱, 근육, 근접)을 사용하여 원하는 그립에 액세스합니다.

– 동시 회전 기능은 Biosim 또는 My i-Limb 앱을 사용하거나 설정에서 또는 속도 상승 탭을 사용하여 켜거나/끌 수 있습니다.

각 그룹에 따라 i-Limb Wrist가 회전하는 위치가 아래 표에 나와 있습니다.

그립 손목 회전 위치

꼬집기 45°

삼각 모양 45°

엄지 고속 위치 유지 손바닥을 안쪽을 향하게

엄지 계속 위치 유지 손바닥을 위쪽을 향하게

옆쪽 손바닥을 안쪽을 향하게

집게 손가락 가리키기 손바닥을 아래쪽을 향하게

손바닥 펴기 손바닥을 위쪽을 향하게

마우스 잡기 손바닥을 아래쪽을 향하게

악수 손바닥을 안쪽을 향하게

움켜쥐기 손바닥을 아래쪽을 향하게

방아쇠 당기기 그립: 1번 손가락, 2번 손가락, 엄지손가락 방아쇠 당기기

손바닥을 안쪽을 향하게

옷입기/모자 벗기 손바닥을 안쪽을 향하게

회전 위치 설정 없이 그립(그립 입력 시 손목 회전이 변경되지 않음)

엄지 손가락 원통 회전, 사용자 지정 동작, 사용자 지정 그립, 기본 손 상태

My Grips My i-Limb 앱을 사용하여 손 및 손목 위치를 전적으로 구성할 수 있음

직접 회전

직접 회전은 i-Limb hand의 그립을 변경하는 것과 관련이 없는 손목 동작입니다.

i-Limb Wrist는 다음 세 가지 제어 방법 중 하나로 회전할 수 있습니다.• 스마트 제어: 설정하는 동안 특정 근육 움직임(휴식, 열기, 닫기, 손바닥 위로 및 손바닥 아래로)이 보철

장치에 적용됩니다. 이를 위해 담당 임상의는 사용자에게 앱 내에서 휴식, 열기, 닫기, 손바닥 위로 및 손바닥 아래로 움직임을 반복하여 녹화 과정을 따르도록 요청합니다.

• 참고: 휴식 동작 후 i-Limb Wrist는 안전상의 이유로 손 및 손목 움직임 간으로만 변경됩니다. 스마트 제어 사용 시 이 안전 기능을 고려하시기 바랍니다.

• 고/저: 강한 상승 신호는 손목을 회전시킵니다. 느린 상승 신호는 손을 제어합니다. • 동시 수축: 양쪽 근육 모두를 동시에 빠르게 수축하는 작업이 손 제어와 손목 제어 간에 전환됩니다.

담당 임상의가 사용자에게 가장 적합한 제어 방법을 선택해줄 것입니다.

직접 회전은 Biosim 앱을 사용하여 켜거나/끌 수 있습니다. 일반 사용 시 자신감을 가지고 기능을 사용하게 될 때까지 학습 시 이렇게 하시기 바랍니다.

단계적으로 훈련하십시오.

보철 장치의 더 복잡한 작업이나 기능으로 넘어 가기 전에 충분히 자신감이 들었는지 확인하십시오.

223222

50/60Hz 스위치 My i-Limb 앱의 설정에서 전극 주파수를 조정하십시오. 이렇게 하면 다른 나라를 여행할 경우에 맞게 설정이 최적화됩니다.

My i-Limb 앱 – i-Limb Wrist를 i-Limb Quantum hand와 함께 사용하는 경우, My i-Limb 앱에서 손목 번호만 표시됩니다.

– 손목 번호를 선택하면 손과 손목이 모두 My i-Limb 앱에 연결됩니다. 앱에 연결하면 장치에서 경고음이 들릴 수 있습니다.

– 스마트 제어 훈련 동안 해당 보철 장치에서 식별하고 있는 근육 동작이 연속 막대에 표시됩니다. 이렇게 하면 근육 동작에 대한 충돌이나 혼동을 확인하는 데 도움이 됩니다. 연습을 하면 기술을 발달 및 개선시키는 데 도움이 될 수 있습니다.

– 기호에 따라 연습 중에 보철 장치의 동작을 켜거나 끌 수 있습니다. 연습해도 개선되지 않고 계속 혼란스러우면 담당 임상의에게 문의하십시오. 그러면 다시 녹화하는 것이 좋을 수 있습니다.

유지 관리 및 세척

서비스 및 유지 관리i-Limb Wrist 회전 장치에 문제가 발생하면, 공인된 임상의에게 서비스와 유지 관리에 대해 문의하십시오.

항상 다음과 같이 해야 합니다.a. 배터리를 매일 충전하십시오.b. 보철 장치를 정기적으로 세척하십시오.c. i-Limb Wrist를 유지 보수하거나 정비하지 마십시오.d. 연례 서비스 및 수리를 받으려면 i-Limb Wrist를 Össur로 반환하십시오.

지역 Össur 사무소를 찾으려면 이 설명서 끝 부분에 나와 있는 주소를 참조하십시오.

세척 지침 i-Limb Wrist는 보철 장치 안에 있습니다. 의수가 부착되어 있지 않으면 의수가 연결되는 끝 부분만 보입니다. 이 연결 끝 부분이 바로 동축 포스트입니다(그림 5).

동축 포스트를 마른 천으로 정기적으로 닦고 세척하십시오. 동축 포스트를 정기적으로 세척하지 않으면 성능 문제가 발생할 수 있습니다.

전극 표면을 부드러운 젖은 천과 순한 비누로 정기적으로 세척하십시오.

참고: – 소켓 내부에 강한 화학물질을 사용하지 마십시오. – 피부에 바셀린이나 오일 보습제 같은 오일을 사용하지 마십시오. – 먼지나 액체가 전극에 닿지 않도록 하십시오.

224

문제 해결

문제 조치

손과 손목이 작동하지 않습니다.보철 장치가 켜져 있는지 확인합니다.배터리가 완전 충전되었는지 확인합니다.전극이 피부에 잘 닿았는지 확인합니다.

의수가 작동하지 않습니다. 의수가 손목에 완전히 결합되었는지 확인합니다.

단일 손가락이 작동하지 않습니다. My i-Limb 앱에서 의수 건강 점검을 실행합니다.

손목과 의수가 조작하기가 어렵습니다.My i-Limb 앱에서 연습 막대를 이용하여 입력을 점검합니다.전극이 피부에 잘 닿아 있는지 확인합니다.

배터리가 하루 종일 지속되지 않습니다.배터리를 밤새도록 완전히 충전합니다.담당 임상의에게 알립니다.

배터리가 작동하지 않습니다.배터리가 충전되었는지 확인합니다.담당 임상의에게 알립니다.

My i-Limb 앱에서 어떻게 장치 번호를 찾을 수 있습니까?

My i-Limb 앱을 엽니다. 홈 화면에 사용 가능한 장치가 모두 표시됩니다. 보철 장치가 둘 이상 있는 경우, 보철 장치를 하나만 켜야 합니다. 켠 보철 장치만 연결 화면에 표시됩니다. 또는, 보철 장치를 My i-Limb 앱에 연결하고, “settings(설정)”로 이동한 다음 “about(제품 정보)”로 이동합니다. 이 메뉴에서 장치 번호가 표시됩니다.

기술 사양

i-Limb Wrist

전압 범위 6 - 8.4V

최대 전류 6A

배터리 용량 재충전 가능한 리튬 폴리머 7.4V(공칭), 2,000mAh 용량, 1,300mAh 용량

최대 축 방향 손목 하중 한계(정적 한계) 90kg/ 198lb.

참고: 전체 보철 장치의 한계에 대해서는 손 관련 기술 정보를 참조하십시오.

최대 속도로 90° 회전 시 소요 시간 1초

장치 무게 150g

장치 길이 56mm

IP 등급 IP54 (IEC 60529:2001)

제조 국가 영국에서 제조

예상 사용 수명 5년

환경 조건

i-Limb Wrist는 아래에 나와 있는 환경의 경계를 벗어나서 사용하기에 적합하지 않습니다.

i-Limb Wrist 장치의 사용자는 그러한 환경에서 사용, 운송 또는 보관하지 않는지 확인해야 합니다.

위험 지역 분류 무해함

정상 사용 온도 0°C~+40°C

운송 및 보관 시 온도 범위 -10°C~+70°C

상대 습도 0%~100%

225224

블루투스 모듈 규제 정보

이 장치에는 다음과 같은 무선 주파수 송신기가 포함되어 있습니다.

모델 규제 인증 종류 및 주파수 특성 유효 방사 전력

블루투스 저에너지 이중 모드 모듈

Model BR-LE4.0-D2A

FCCFCC ID 포함: XDULE40-D2

캐나다IC: 8456A-LE4D2 포함

일본인증서 번호가 있는 송신기 포함

(듀얼 모드)

버전 V2.1 +ED(GFSK + π/4 DQPSK + 8DPSK) 2402~2480MHz

버전 V4.0(GFSK) 2402~2480MHz

조정 가능 전력(-23dBm~10.5dBm) 단거리에서 장거리까지

참고: 이 장비는 테스트를 거쳐 FCC 규정 제15부에 따라 클래스 A 디지털 장치에 대한 제한을 준수하는 것으로 확인되었습니다. 이러한 제한은 상업 시설 환경에서 작동 시 유해 간섭에 대한 적절한 보호를 제공하기 위한 것입니다. 이 장비는 무선 주파수 에너지를 생성, 사용 및 방출할 수 있으며, 사용 설명서에 따라 설치 및 사용하지 않을 경우 무선 통신에 유해한 간섭을 유발할 수 있습니다. 주거 지역에서 본 장비를 작동하면 유해한 간섭을 유발할 가능성이 높으므로 사용자는 자신의 비용으로 간섭을 교정해야 합니다.

전자기 적합성

안전하지 않은 제품 상황을 방지하기 위한 목적으로 EMC(전자기 적합성)에 대한 요건을 규제하기 위해 EN 60601-1-2:2015/ IEC 60601-1-2:2014 표준이 시행되었습니다. 이 표준은 의료 기기의 전자파 방출 수준을 정의합니다.

Össur hf.에 의해 제조된 Össur 근전기 보철 장치는 내성과 방출에 대해 모두 이 EN 60601-1-2:2015/ IEC 60601-1-2:2014 표준을 준수합니다.

장치가 사용되어야 하는 EMC 환경에 대해서는 아래의 추가 지침을 참조하십시오.

지침 및 제조업체 신고서 – 전자파 방출

Össur 근전기 보철 장치는 아래에 명시된 전자파 환경에서 사용하도록 설계되었습니다. Össur 근전기 보철 장치를 구매한 고객 또는 사용자는 각 장치가 이러한 환경에서 사용되는지 확인해야 합니다.

방출 시험 규정 준수 전자파 환경 - 지침

RF 방출 CISPR 11

해당 없음배터리 전원

Össur 근전기 보철 장치는 RF 에너지를 내부 작동용으로만 사용합니다. 따라서 RF 방출 수준이 매우 낮으며 근처의 전자 장비와 간섭을 일으킬 가능성이 거의 없습니다.

RF 방출CISPR 11

클래스 B Össur 근전기 보철 장치는 가정용 시설 및 가정용으로 사용되는 건물에 제공된 공공 저전압 전력 공급망에 직접 연결된 장치를 포함한 모든 시설에서 사용하기에 적합합니다.고조파 방출

IEC 61000-3-2해당 없음배터리 전원

전압 변동/플리커 방출IEC 61000-3-3

해당 없음배터리 전원

205-160268

226

지침 및 제조업체 신고서 – 전자기 내성

Össur 근전기 보철 장치는 아래에 명시된 전자파 환경에서 사용하도록 설계되었습니다. Össur 근전기 보철 장치를 구매한 고객 또는 사용자는 각 장치가 이러한 환경에서 사용되는지 확인해야 합니다.

내성 시험 준수 수준 전자파 환경 - 지침

정전기 방전(ESD)IEC 61000-4-2

±8kV 접지±15kV 대기

바닥은 나무, 콘크리트 또는 세라믹 타일이어야 합니다. 바닥이 합성 소재로 마감 처리된 경우 상대 습도는 최소 30%를 유지해야 합니다.

케이블을 포함한 Össur 근전기 보철 장치의 어떤 부분과도 휴대용 및 모바일 RF 통신 장비가 송신기 주파수에 적당한 방정식으로 계산된 권장 이격 거리보다 가깝게 사용돼서는 안 됩니다.

전기적 과도 현상/버스트IEC 61000-4-4

해당 없음 해당 없음 배터리 전원3m 이내에 케이블 없음

서지IEC 61000-4-5

해당 없음 해당 없음 배터리 전원

전원 공급장치에서 전압 강하, 순시 정전 및 전압 변동IEC 61000-4-11

해당 없음 해당 없음 배터리 전원케이블 없음 >30m

전원 주파수(50/60Hz) 전자장IEC 61000-4-8

3A/m50/60Hz

배터리 전원

227226

지침 및 제조업체 신고서 – 전자기 내성

Össur 근전기 보철 장치는 아래에 명시된 전자파 환경에서 사용하도록 설계되었습니다. Össur 근전기 보철 장치를 구매한 고객 또는 사용자는 각 장치가 이러한 환경에서 사용되는지 확인해야 합니다.

내성 시험 준수 수준 전자파 환경 - 지침

전도성 RF

IEC 61000-4-6해당 없음 배터리 전원3m 이내에>3m

케이블을 포함한 Össur 근전기 보철 장치의 어떤 부분과도 휴대용 및 모바일 RF 통신 장비가 송신기 주파수에 적당한 방정식으로 계산된 권장 이격 거리보다 가깝게 사용돼서는 안 됩니다.권고 이격 거리 d = 1.2√P

d = 1.2√P 80MHz~800MHzd = 2.3√P 800MHz~2.5GHz

여기에서 P는 송신기 제조업체에 따라 와트(W) 단위로 표기되는 송신기의 최대 출력 전원 등급이고 d는 미터(m) 단위의 권고 이격 거리입니다.

고정 RF 송신기의 전계 강도는 전자기 사이트 조사a에 의해 정해진 것처럼 각 주파수 범위b의 적합성 수준보다 작아야 합니다.

전자기 간섭은 아래의 기호가 표시된 장비의 인근에서 발생할 수 있습니다.

방사성 RF

IEC 61000-4-3

12V/m26MHz ~ 1000MHz

10V/m1000MHz ~ 2700MHz

1kHz 80% AM

참고 1: 80MHz~800MHz에서 더 높은 주파수 범위가 적용됩니다.

참고 2: 이 같은 지침이 모든 상황에 적용되는 건 아닙니다. 전자기 전파는 구조물과 물체, 사람에서 발생하는 흡수와 반사에 의해 영향을 받습니다.

a 통신 기지국(휴대폰/무선) 전화와 지상 무선 통신, 아마추어 무선, AM 및 FM 라디오 방송 및 TV 방송 등의 고정 송신기의 전계 강도는 이론적으로 정확하게 예측할 수 없습니다. 고정 RF 송신기로 인한 전자기 환경을 평가하기 위해서는 전자기 환경 측정을 고려해야 합니다. Össur 근전기 보철 장치가 사용되는 위치에서 측정된 전계 강도가 상기 해당 RF 적합성 수준을 초과하는 경우, Össur 근전기 보철 장치를 관찰하여 정상적으로 작동하는지 확인해야 합니다. 이상 작동이 관찰되는 경우, Össur 근전기 보철 장치의 방향이나 위치를 수정하는 등 추가적인 조치가 필요할 수 있습니다.

228

휴대용 및 이동 RF 통신 기기와 Össur 근전기 보철 장치 사이의 권장 이격 거리

Össur 근전기 보철 장치는 방사된 RF 장해가 제어되는 전자기 환경에서 사용하기 위한 것입니다. Össur 근전기 보철 장치를 구입한 고객 또는 사용자는 통신 장비의 최대 출력 전력에 따라 아래에 권장한 대로 휴대용 및 이동 RF 통신 장비(송신기)와 Össur 근전기 보철 장치 사이의 최소 거리를 유지하여 전자기 간섭을 방지할 수 있습니다.

송신기의 정격 최대 출력 전력(단위: 와트)

송신기의 주파수에 따른 이격 거리(단위: 미터)

150 kHz ~ 80 MHz

d = 1.2 √P

80 MHz ~ 800 MHz

d = 1.2 √P

800 MHz ~ 2.5GHz

d = 2.3 √P

0.01 0.12 0.12 0.23

0.1 0.38 0.38 0.73

1 1.2 1.2 2.3

10 3.8 3.8 7.3

100 12 12 23

위에 나열되지 않은 최대 출력 정격의 송신기에서는 송신기 주파수에 적용되는 수식을 사용하여 미터(m) 단위의 권장 이격 거리 d를 추정할 수 있습니다. 송신기 제조회사에 따르면 여기서 P 는 와트(W) 단위의 송신기 최대 정격 출력입니다.

참고 1: 80MHz~800MHz에서 더 높은 주파수 범위에 대한 이격 거리가 적용됩니다.

참고 2: 이 같은 지침이 모든 상황에 적용되는 건 아닙니다. 전자기 전파는 구조물과 물체, 사람에서 발생하는 흡수와 반사에 의해 영향을 받습니다.

이 장치는 캐나다 산업성의 면허 불요 RSS 표준을 준수합니다 작동은 다음 두 가지 조건이 적용됩니다 (1) 이 장치는 간섭을 유발하지 않으며, (2) 이 장치는 이 장치의 원치 않는 작동으로 이어질 수 있는 간섭을 포함하여 모든 간섭을 수용해야 합니다.

Le présent appareil est conforme aux CNR d'Industrie Canada applicables aux appareils radio exempts de licence. L'exploitation est autorisée aux deux conditions suivantes : (1) l'appareil ne doit pas produire de brouillage, et (2) l'utilisateur de l'appareil doit accepter tout brouillage radioélectrique subi, même si le brouillage est susceptible d'en compromettre le onctionnement.

229228

규제 표시

사용 지침 참조.참고: 기호는 파란색 바탕에 흰색으로 나타날 수 있습니다.

Class II 장비 - 감전 방지를 위한 이중 절연 제공

유럽 적합성

일련 번호. i-Limb Wrist 고유 일련 번호 W******

WEEE 규정 준수

카탈로그 번호

제조업체(YYYY)

중요한 정보

BF 적용 부품

폐기

제품 및 포장재의 모든 구성품은 해당 국가의 환경 규제에 따라 폐기해야 합니다. 이러한 물품을 환경에 유익한 방식으로 폐기하는 방법에 대한 정보를 얻으려면 지역 관청에 문의해야 합니다.

230

عربي

يشار إلى i-Limb Wrist في هذا المنشور التعريفي باسم "الجهاز". فيما يلي معلومات عن دواعي و كيفية استخدام الجهاز. ينبغي ايضا االطالع على الدليل .i-Limb التقني ليد

يجب تركيب الجهاز من قبل الممارسين المؤهلين المعتمدين من Össur بعد استكمال التدريب المناسب.

وتتعلق "تعليما االستخدام" التالية باالتي: i-Limb Wrist واالأقطاب الرقمية والشاحن المغناطيسي.

مواصفات المنتج

الجهاز عبارة عن جهاز دوران للمعصم يعمل على تغيير وضع اليد والمعصم للتناسب مع االأنشطة اليومية المختلفة. ويوفر دورانا فوريا للمعصم عند ضافة إلى ذلك، يمكن التحكم في دوران المعصم مباشرة. استخدام يد i-Limb Quantum على وضع القبضة. باالإ

.Apple يمكن استخدام الجهاز مع تطبيق التحكم الخاص بأجهزة

يتم تعريف كل i-Limb Wrist برقم تسلسلي فريد. يتكون الرقم التسلسلي من حرف متبوع بستة أرقام ويوجد على الغطاء الخلفي لجهاز دوران المعصم.

دواعي االستخدام

في حالة فقد احد االطراف العليا.

موانع االستخدام

غير معروفة.

الغرض من االستخدام

استفادة االأفراد الذين ليس لديهم أحد االأطراف العليا مع القدرة على استخدام جهاز تعويضي منه.

االأجهزة المطلوبة

يتطلب تطبيق االأجهزة المحمولة Biosim وMy i-Limb وجود جهاز Apple يعمل بنظام التشغيل iOS ومدعم من الشركة المصنعة، مثل: iPhone أو iPad. تفضل بزيارة Apple Store لمعرفة توافق الجهاز.

تعليمات السالمة

تحذيراتi-Limb Wrist

المستخدم النهائي هو المشغل المقصود من الجهاز والمسؤول عن استخدامه. قد يحتوي القطب على مادة النيكل. ال تفكك المكونات أو تغير فيها بأي طريقة. فقد يؤدي ذلك إلى تعطيل تشغيل الجهاز بواسطة المستخدم. ال تقم بأي عملية إصالح أو صيانة للجهاز. ال تستخدمه في حمل االأغراض الثقيلة. صابة أو أذى. ال تستخدمه مع االآالت ذات االأجزاء المتحركة التي قد تسبب في تعرضك الإصابة. ال تستخدمه مع االأنشطة الشاقة التي قد تتسبب في تعرض اليد الطبيعية الإال تعرضه لالهتزاز. ال تعرض الجهاز لقوة مفرطة أو زائدة. ال تعرضه للماء. ال تعرضه للرطوبة المفرطة أو السوائل أو الغبار أو درجات الحرارة العالية أو الصدمات. ال تستخدمه في بيئة خطرة. ال تعرضها لدرجات حرارة مرتفعة. ال تعرضه للهب. ال تستخدمه أو تعرضه لوسط قابل لالنفجار. ال يجب استخدامه في وجود أي خليط تخديري قابل لالشتعال عند اتحاده مع الهواء، أو االأوكسجين، أو أكسيد النيتروز.

231230

يندرج القطب الكهربائي ضمن القطع المالمسة للمريض.

البطارياتال تقطع أو تعدل أسالك البطارية. ال تثني البطارية أو تضع عليها ضغطا إضافيا. ال تثقب البطارية. ال تفكك البطارية. ال تعرضها لدرجات حرارة مرتفعة. ال تحرق البطاريات. ال تغير االأسالك الطرفية للبطارية. ال تقصر دائرة البطارية. ال تحفظ البطاريات في سيارة. تخلص من البطاريات وفقا للوائح االأمريكية أو االأوروبية أو المحلية.

االحتياطاتi-Limb Wrist

يجب أن يمتثل المستخدمون للوائح المحلية المتعلقة بتشغيل السيارات والطائرات والسفن الشراعية من أي نوع وأي مركبة أو جهاز آخر يعمل بمحرك. كما يتحمل المستخدم مسؤولية الحصول على تأكيد يفيد بأنه قادر من الناحية الجسدية والقانونية على القيادة باستخدام i-Limb Wrist وإلى أقصى حد

يسمح به القانون.تستخدم فقط مع ملحقات Össur وأدواتها المعتمدة. يجب عدم القيام بأي إصالحات أو صيانة أو ترقية إال على يد فنيي Össur المعتمدين والشركاء الفنيين. تقدم Össur عند الطلب معلومات لمساعدة موظفي الصيانة في إصالح الجهاز. ال تستخدم جهاز i-Limb لتشغيل أجهزة إلكترونية متصلة بمقبس التيار، الأن ذلك قد يؤثر على إشارة تخطيط كهربية العضل. ال يوصى باستخدام الجهاز أثناء الخضوع لفحوص أو عالجات معينة عندما تكون على مقربة شديدة من االأجهزة الطبية الكهربية. ال تستخدم الجهاز أثناء الشحن. ال يعمل الجهاز أثناء عملية الشحن. ال تعرض القطب للغبار أو السوائل.

البطارياتاشحن البطارية يوميا. ال تستخدم سوى بطاريات Össur مع هذا الجهاز. ال تشحن بطاريات Össur إال باستخدام شاحن Össur فقط. تأكد من أن البطارية ال تتعرض لضغط مستمر بمجرد تركيبها. يجب عدم قيام المستخدم النهائي باستبدال البطاريات الداخلية. يجب استبدال البطاريات سنويا بمعرفة موظفي الصيانة فقط.

إذا كانت البطارية منتفخة أو متضخمة بشكل واضح:

أوقف الشحن فورا افصل البطارية ضعها في منطقة آمنة اتركها وراقبها لمدة 15 دقيقة استبدلها ببطارية جديدة ال تستخدمها مرة أخرى تخلص من أي بطارية بها تسريب بطريقة صحيحة

إذا لم تكن ستستخدم الجهاز لفترة طويلة، فيوصى بإزالة البطارية من الجهاز التعويضي.

الطاقة

لشحن الطرف الصناعي، قم بإزالته أوال من الجزء المتبقي من الطرف. وبحسب الطراز الذي تمتلكه، قم بإيقاف تشغيل الجهاز أو اجعله في وضع االستعداد عن طريق تحريك مفتاح التشغيل إلى الموضع االأيسر )الشكل رقم 1 و2(.

منفذ الشحن المغناطيسي يتيح منفذ الشحن المغناطيسي إمكانية شحن البطارية وتشغيل الجهاز أو إيقاف تشغيله ومراقبة مستوى البطارية المتبقي، كل ذلك في مكان واحد.

إذا كان الجهاز يحتوي على بطارية داخلية ويدعم منفذ الشاحن المغناطيسي، يرجى اتباع الخطوات التالية:

232

تشغيل الجهاز وإيقاف تشغيله اضغط على الزر الموجود على منفذ الشحن لثانية واحدة )1( ثم حرره لتشغيل الجهاز/إيقاف تشغيله. عند تشغيل الجهاز: سوف تضيء الشاشة بالكامل ثم يخفت ضوءها إلى مستوى منخفض. عند إيقاف تشغيل الجهاز: سوف تضيء الشاشة بالكامل ثم تتوقف عن العمل.

التحقق من حالة مستوى شحن البطارية يظهر مستوى شحن البطارية على هيئة أشرطة عندما يكون الجهاز في وضع التشغيل. يظهر كل شريط من الضوء نسبة %20 من مستوى الشحن. يظهر عدد الشرائط المضيئة مقدار الطاقة المتبقية في البطارية. شارة إلى أن البطارية منخفضة. وعندما يصل مستوى الطاقة إلى %5، ينير ضوء التحذير االأحمر لالإيضيء المصباح لمدة 3 دقائق، ثم يقوم الجهاز بإيقاف تشغيل نفسه.

مالحظة: يتوفر احتياطي من الطاقة للطوارئ لتشغيل الجهاز وتحريره من شيء ما، مما يضمن أمان المستخدم.

شحن البطاريةقم بتوصيل شاحن التيار الكهربائي بمنفذ الطاقة. قم بتوصيل الشاحن المغناطيسي بمنفذ الشاحن الموجود على الجهاز التعويضي )الشكل رقم 3(. عندما يكون الجهاز في وضع االستعداد، سوف تضيء وحدة الشاحن بضوء أخضر باهت. أثناء الشحن، يظهر ضوء أحمر. عند انتهاء الشحن بالكامل، يضيء الشاحن بلون أخضر. زمن الشحن: من 90 دقيقة إلى 3 ساعات. يتوفر أيضا شاحن للسيارة.

البطارية الخارجيةإذا كانت لديك بطاريات خارجية، فقم بإخراج البطاريات من الجهاز وأدخلها في الوحدة االأساسية للشاحن )الشكل رقم 4(. وصل الوحدة االأساسية

للشاحن بكابل الطاقة. قم بتوصيل كابل الطاقة بمنفذ الطاقة.تظهر حالة الشحن على الجزء الخلفي من الوحدة االأساسية:

إضاءة الضوء االأوسط: تم توصيل الشاحن. الضوءان الثاني والخامس يومضان باللون االأخضر: جار شحن البطاريات.

الضوءان الثاني والخامس يضيئان باللون االأخضر: تم شحن البطاريات. الضوءان االأول والرابع باللون االأحمر: خطأ بالبطارية، يرجى فصل الكهرباء والمحاولة من جديد.

I-LIMB WRIST التحكم في

يتكون الرقم التسلسلي لجهاز i-Limb Wrist من حرف يتبعه ستة أرقام. يوجد الرقم التسلسلي على الغطاء الخلفي لجهاز دوران المعصم.

الدوران الفوري )ينطبق على يد i-Limb Quantum فقط( يقدم i-Limb Wrist دورانا فوريا عند اختيار القبضة. .i-Limb Quantum يمكن الوصول إلى هذه الميزة باستخدام قبضات الوصول المعروفة في يديماءات والتطبيق والعضالت والتقارب(. احمل الطرف االصطناعي بشكل أفقي وقم بالوصول إلى القبضة المطلوبة باستخدام خيار التحكم المناسب )االإ .speed boost عدادات أو عالمة التبويب يمكن تشغيل الدوران الفوري أو إيقاف تشغيله باستخدام تطبيق Biosim أو My i-Limb، إما بواسطة االإ

يتم عرض الوضع الذي يدور فيه i-Limb Wrist لكل قبضة في الجدول أدناه:

وضع دوران المعصم القبضة

45° الضغط

45° قبضة على شكل حامل ثالثي االأبعاد

تحريك راحة اليد للداخل بهام بسرعة تحريك االإ

تحريك راحة اليد لالأعلى بهام بشكل مستمر تحريك االإ

تحريك راحة اليد للداخل الوضع الجانبي

تحريك راحة اليد لالأسفل شارة بالسبابة االإ

تحريك راحة اليد لالأعلى فتح راحة اليد

تحريك راحة اليد لالأسفل وضع الفأرة

233232

تحريك راحة اليد للداخل المصافحة

تحريك راحة اليد لالأسفل مساك وضع االإ

تحريك راحة اليد للداخلشارة: إصبع واحد، إصبعين، قبضات االإ

بهام شارة باالإ االإ

تحريك راحة اليد للداخل ارتداء الثياب/نزعها

بهام، إيماءة مخصصة، قبضة مخصصة، يد طبيعية حركة اسطوانية، تدوير االإحركات للقبضة بدون ضبط وضع الدوران )لن يتم

تغيير دوران المعصم عند إدخال القبضة(

My i-Limb يد قابلة للتكوين وأوضاع المعصم باستخدام تطبيق My Grips

الدوران المباشر

.i-Limb الدوران المباشر هو حركة المعصم بشكل مستقل عن تغيير قبضة يد

يمكن تدوير i-Limb Wrist باستخدام إحدى طرق التحكم الثالث التالية:

عداد. غالق، رفع كف اليد الأعلى والأسفل( على الطرف الصناعي أثناء االإ Smart Control: يتم تطبيق الحركات العضلية المحددة )وضع الراحة، الفتح، االإغالق وتحريك كف اليد الأعلى والأسفل. لهذا سوف يطلب منك الطبيب اتباع عملية التسجيل داخل التطبيق، تكرار وضع الراحة والفتح واالإ

مالحظة: الأسباب تتعلق بالسالمة، يتغير i-Limb Wrist فقط بين حركات اليد والرسغ بعد تطبيق وضع الراحة. يرجى وضع هذه الميزة في االعتبار عند .smart control استخدام

عالي/منخفض: تقوم إشارة قوية متصاعدة بتدوير المعصم. تتحكم إشارة بطيئة متصاعدة في اليد. االنقباض المنسق: هو االنقباض السريع للعضالت في نفس الوقت، ويعمل على تبديل التحكم في اليد والمعصم.

سيقوم طبيبك باختيار طريقة التحكم المثالية لك.

يمكن تشغيل الدوران المباشر أو إيقاف تشغيله باستخدام تطبيق Biosim. قد ترغب في القيام بذلك أثناء التعلم، حتى تشعر بالثقة في استخدام هذه الميزة أثناء االستخدام العادي.

التدريب على مراحل

تأكد من شعورك بالثقة الكافية قبل القيام بالوظائف االأكثر تعقيدا أو وظائف الطرف الصناعي.

مفتاح 50/60 هرتز عداد للسفر وفي البالد المختلفة. عدادات في تطبيق My i-Limb. وهذا يؤدي إلى تحسين االإ قم بضبط تردد القطب في عالمة تبويب االإ

My i-Limb تطبيق .My i-Limb سيتم عرض رقم المعصم فقط في تطبيق ،i-Limb Quantum جنبا إلى جنب مع يد i-Limb Wrist في حالة استخدام سيؤدي اختيار رقم المعصم إلى ربط كل من اليد والمعصم بتطبيق My i-Limb. قد يصدر الجهاز إشارة صوتية عند توصيله بالتطبيق. للتدريب على smart control، ستوضح أشرطة التدريب الحركة العضلية التي يتم تحديدها بواسطة الطرف الصناعي. وقد يساعد ذلك على كشف أي

تعارض أو تشوش في الحركات العضلية. ويمكن أن تساعد الممارسة على تطوير التقنية وتحسينها.يمكن تشغيل حركة الطرف الصناعي أو إيقاف تشغيلها أثناء الممارسة، حسب ما تفضل. قم باستشارة طبيبك إذا استمر التشوش دون تحسن أثناء

الممارسة. قد يكون من المفضل إعادة التسجيل.

الصيانة والتنظيف

الخدمات والصيانة

إذا واجهت أي مشاكل في جهاز دوران i-Limb Wrist، يرجى االتصال بالطبيب المختص للحصول على الخدمة والصيانة.تأكد دائما من:

a .شحن البطارية يوميا؛b .تنظيف الطرف الصناعي بانتظام؛c .؛i-Limb Wrist عدم صيانة أو إصالحd ..سنويا للصيانة واالإصالح Össur إلى شركة i-Limb Wrist إعادة

234

قليمي. اطلع على العنوان المذكور في نهاية هذا الدليل لتحديد موقع مكتب Össur االإ

إرشادات التنظيف

يتم وضع i-Limb Wrist داخل الطرف االصطناعي الخاص بك. عندما تكون اليد غير متصلة، سترى النهاية التي تتصل بها فقط. هذه النهاية هي مكان االتصال المحوري )الشكل رقم 5(.

قم بمسح وتنظيف مكان االتصال المحوري بانتظام بواسطة قطعة قماش جافة. فقد تحدث بعض المشكالت في االأداء إذا لم يتم تنظيف مكان االتصال المحوري بشكل منتظم.

نظف سطح القطب بانتظام باستخدام قطعة قماش ناعمة مبللة وصابون خفيف.

مالحظات: ال تستخدم أي مواد كيماوية قوية داخل التجويف. تجنب استخدام الزيوت على البشرة، مثل الفازلين أو المرطبات الزيتية. تجنب وجود أي أوساخ أو سوائل مالمسة للقطب.

استكشاف االأخطاء وإصالحها

جراء االإ المشكلة

تأكد من تشغيل الطرف الصناعي.تأكد من أن البطارية مشحونة بالكامل.

تحقق من مالمسة االأقطاب للجلد بشكل جيد.ال يعمل كل من اليد والمعصم.

تأكد من دخول اليد بالكامل في المعصم. اليد ال تعمل.

.My i-Limb شغل التحقق من صحة اليد على تطبيق هناك إصبع ال يعمل.

تحقق من المدخالت على تطبيق My i-Limb باستخدام أشرطة التدريب.تأكد من مالمسة االأقطاب للجلد بشكل جيد.

يصعب تشغيل المعصم واليد.

اشحن البطارية بالكامل طوال الليل.أبلغ الطبيب الخاص بك.

البطارية ال تستمر لمدة يوم كامل.

تحقق من شحن البطارية.أبلغ الطبيب الخاص بك.

البطارية ال تعمل.

افتح تطبيق My i-Limb. سيتم عرض جميع االأجهزة المتاحة على الشاشة الرئيسية. إذا كان لديك أكثر من طرف صناعي، فتأكد من تشغيل طرف صناعي واحد فقط. سيتم عرض "الطرف الصناعي

My قيد التشغيل" على شاشة االتصال. بدال من ذلك، قم بتوصيل الطرف الصناعي بتطبيقعدادات"، ثم انتقل إلى "معلومات حول المنتج". سيتم عرض رقم الجهاز i-Limb، وانتقل إلى "االإ

في هذه القائمة.

كيف يمكنني تحديد رقم جهازي باستخدام تطبيق My i-Limb؟

235234

المواصفات الفنية

i-Limb Wrist

المجال 6 - 8.4 فولت الجهد الكهربي

6 أمبير أقصى تيار كهربي

عادة الشحن بقوة 7.4 فولت )اسمي(؛ وسعة تبلغ 2000 مللي أمبير/ ليثيوم بوليمر قابل الإساعة؛ وسعة تبلغ 1300 مللي أمبير/ساعة

قدرة البطارية

90 كجم/198 رطل الحد االأقصى لحمولة المعصم المحوري )الحد الثابت(

ملحوظة: يرجى الرجوع إلى المعلومات التقنية المتعلقة باليد لمعرفة حدود االأطراف الصناعية العامة.

ثانية واحدة الوقت للدوران 90 درجة في أقصى سرعة

150 جم وزن الجهاز

56 ملم طول الجهاز

)IEC 60529:2001( IP54 لكتروني مستوى رقم التعريف االإ

صنع في المملكة المتحدة بلد الصنع

5 سنوات مدة الخدمة المتوقعة

الظروف البيئية

إن i-Limb Wrist غير مخصص لالستخدام خارج حدود البيئات المذكورة أدناه.

يجب أن يضمن مستخدم جهاز i-Limb Wrist عدم استخدامه أو نقله أو تخزينه في مثل هذه البيئات.

غير خطير تصنيف المناطق الخطرة

0 درجة مئوية إلى 40+ درجة مئوية درجة حرارة االستخدام العادي

10- درجة مئوية إلى 70+ درجة مئوية نطاق درجة الحرارة للنقل والتخزين

من %0 إلى 100% الرطوبة النسبية للهواء

المعلومات التنظيمية لوحدات البلوتوث

يحتوي هذا الجهاز على أجهزة إرسال ترددات الراديو التالية:

الطراز Re اللوائح التنظيمية النوع وخصائص التردد شعاعية الفعالة الطاقة االإ

dBm -23( طاقة يمكن تعديلهاإلى 10.5dBm( مجال قصير

إلى طويل

)الوضع المزدوج(

V2.1 +ED )GFSK + π/4إصدار DQPSK + 8DPSK( 2402 -2480

ميجا هرتز

V4.0 )GFSK( 2402 -2480 إصدارميجا هرتز

هيئة االتصاالت الفيدراليةيحتوي على معرف هيئة االتصاالت

XDULE40-D2 :الفيدرالية

كندايحتوي على دائرة متكاملة:

8456A-LE4D2

اليابانيحتوي على جهاز إرسال برقم الشهادة

205-160268

وحدة بلوتوث بالوضع المزدوج منخفضة الطاقة

BR-LE4.0-D2A طراز

236

مالحظة: تم اختبار هذا الجهاز ووجد أنه يتوافق مع حدود االأجهزة الرقمية من الفئة A، وفقا للجزء 15 من قواعد FCC. تم تصميم هذه الحدود لتوفير حماية مناسبة ضد التداخل الضار عند تشغيل الجهاز في بيئة تجارية. يقوم هذا الجهاز بتوليد طاقة تردد السلكي واستخدامها ويمكن أن يشع هذا الطاقة، وإذا لم يتم

تركيبه واستخدامه وفقا لدليل التعليمات، فقد يتسبب ذلك في حدوث تداخل ضار لالتصاالت الالسلكية. من المحتمل أن يتسبب تشغيل هذا الجهاز في منطقة سكنية في حدوث تداخل ضار، وفي هذه الحالة، سيطلب من المستخدم تصحيح التداخل على نفقته الخاصة.

التوافق الكهرومغناطيسي

EN 60601-1-2:2015/ IEC بهدف منع الظروف غير االآمنة على المنتج، فقد تم تطبيق المواصفة )EMC( من أجل تنظيم متطلبات التوافق الكهرومغناطيسيشعاعات الكهرومغناطيسية لالأجهزة الطبية. 2:2014-1-60601. تحدد هذه المواصفة مستويات االإ

يتم تصنيع أجهزة Össur التعويضية المتعلقة بكهربية العضل بواسطة Össur hf بما يتوافق مع مواصفة EN 60601-1-2:2015/ IEC 60601-1-2:2014 لكل من شعاعات. المناعة واالإ

رشادات بخصوص بيئة التوافق الكهرومغناطيسي التي يجب استخدام الجهاز فيها، يرجى االطالع على: للحصول على مزيد من االإ

شعاعات الكهرومغناطيسية رشاد وإعالن المصنع - االإ االإ

أجهزة Össur التعويضية المتعلقة بكهربية العضل مخصصة لالستخدام في البيئة الكهرومغناطيسية المحددة أدناه. ويجب أن يحرص العميل أو المستخدم على استخدام كل منها في مثل هذه البيئة.

شعاعات اختبار االإ التوافق رشاد البيئة الكهرومغناطيسية - االإ

تستخدم أجهزة Össur التعويضية المتعلقة بكهربية العضل طاقة التردد الراديوي شعاعات ذات التردد الراديوي الصادرة فقط في الوظيفة الداخلية. من ثم، فإن االإ

منه منخفضة جدا ومن غير المحتمل أن تسبب أي تداخل مع أي معدات إلكترونية موجودة بالقرب منه.

ال ينطبقالتشغيل بالبطارية

شعاعات ذات التردد الراديوي االإCISPR 11

أجهزة Össur التعويضية المتعلقة بكهربية العضل مالئمة لالستخدام في جميع المنشآت بما فيها المنازل، والمنشآت الموصلة مباشرة بشبكة إمداد طاقة الجهد

المنخفض العام التي تزود المباني المستخدمة الأغراض منزلية بالطاقة.

الفئة ب شعاعات ذات التردد الراديوي االإCISPR 11

ال ينطبقالتشغيل بالبطارية

شعاعات المتوافقة االإIEC 61000-3-2

ال ينطبقالتشغيل بالبطارية

شعاعات الوميضة تقلبات الجهد / االإIEC 61000-3-3

237236

رشاد وإعالن المصنع - المناعة الكهرومغناطيسية االإ

أجهزة Össur التعويضية المتعلقة بكهربية العضل مخصصة لالستخدام في البيئة الكهرومغناطيسية المحددة أدناه. ويجب أن يحرص العميل أو المستخدم على استخدام كل منها في مثل هذه البيئة.

رشاد البيئة الكهرومغناطيسية - االإ مستوى المطابقة اختبار المناعة

يجب أن تكون االأرضية مغطاة بالخشب، أو الخرسانة، أو البالط الخزفي. إذا كانت االأرضية مغطاة بمواد اصطناعية، فإنه يتعين أن تكون نسبة الرطوبة النسبية أقل من

.% 30

يجب عدم استخدام أجهزة اتصاالت الترددات الالسلكية المحمولة والجوالة بالقرب من أي جزء من أجهزةÖssur التعويضية المتعلقة بكهربية العضل، بما في ذلك

الكابالت، بدءا من مسافة الفصل الموصى بها المحسوبة من المعادلة المطبقة على رسال تردد جهاز االإ

وصلة 8± كيلو فولتهواء 15± كيلو فولت

)ESD( التفريغ الكهرستاتيIEC 61000-4-2

ال ينطبق التشغيل بالبطارية

عدم قرب الكابالت <3 م

ال ينطبق العابر الكهربائي السريع/اختبار مناعة االنفجار

IEC 61000-4-4

ال ينطبق التشغيل بالبطارية

ال ينطبق االندفاع الكهربائيIEC 61000-4-5

ال ينطبق التشغيل بالبطارية

عدم قرب الكابالت <30 م

ال ينطبق انخفاضات الجهد، والتوقفات القصيرة، واختالفات الجهد في مصادر

الطاقةIEC 61000-4-11

التشغيل بالبطارية 3 أمبير في المتر50/60 هرتز

المجال المغناطيسي لتردد الطاقة )50/60 هرتز(

IEC 61000-4-8

238

رشاد وإعالن المصنع - المناعة الكهرومغناطيسية االإ

أجهزة Össur التعويضية المتعلقة بكهربية العضل مخصصة لالستخدام في البيئة الكهرومغناطيسية المحددة أدناه. ويجب أن يحرص العمالء أو المستخدمون على استخدام كل منها في مثل هذه البيئة.

اختبار المناعة مستوى المطابقة البيئة الكهرومغناطيسية رشاد - االإ

يجب عدم استخدام أجهزة اتصاالت الترددات الالسلكية المحمولة والجوالة بالقرب من أي جزء من أجهزة Össur التعويضية المتعلقة بكهربية العضل، بما في ذلك الكابالت، بدءا من مسافة الفصل الموصى بها المحسوبة من المعادلة المناسبة

رسال. لتردد جهاز االإd = 1.2 √P مسافة الفصل الموصى بها

d = 1.2 √P 80 ميجا هرتز إلى 800 ميجا هرتزd = 2.3 √P 800 ميجا هرتز إلى 2.5 جيجا هرتز

رسال بالوات )W( وفقا حيث P هو الحد االأقصى لتصنيف خرج الطاقة من جهاز االإرسال وd هي مسافة الفصل الموصى بها باالأمتار )م(. لجهة تصنيع جهاز االإ

رسال الثابتة ذات التردد الراديوي، يجب أن تكون قوة المجال الصادرة من أجهزة االإكما هو محدد بحسب مسح خاص بموقع كهرومغناطيسي أ أقل من مستويات

المطابقة في كل نطاق تردد ب

قد يحدث تداخل في حالة وجود معدات تحتوي على الرمز التالي بالقرب من الجهاز:

ال ينطبق التشغيل بالبطاريةعدم قرب الكابالت

<3 م

تردد راديوي مدار IEC 61000-4-6

12 أمبير في المترمن 26 ميجا هرتز إلى 1000

ميجا هرتز

10 أمبير في المترمن 1000 ميجا هرتز إلى 2700

ميجا هرتز

1 كيلو هرتز %80 تعديل )AM( السعة

شعاعي التردد الراديوي االإIEC 61000-4-3

مالحظة 1: في حالة أن تكون سعة التردد 80 ميجا هرتز و800 ميجا هرتز، فإنه يتم تطبيق نطاق التردد االأعلى.

رشادات في جميع المواقف. إن االنتشار الكهرومغناطيسي يتأثر باالمتصاص، واالنعكاس لدى البنيات، واالأشياء، واالأشخاص. مالحظة 2: قد ال تنطبق هذه االإ

رسال الثابتة، مثل المحطات القاعدية للهواتف الراديوية )الخلوية/الالسلكية( وأجهزة الراديو المتنقلة أ ال يمكن التنبؤ بقوة المجال الصادرة من أجهزة االإاالأرضية، وهواية الالسلكي، وبث الراديو AM وFM، والبث التلفزيوني نظريا بدقة. لتقييم البيئة الكهرومغناطيسية نتيجة الأجهزة إرسال ثابتة ذات تردد راديوي،

فإنه يجب مراعاة إجراء مسح للموقع الكهرومغناطيسي. في حال تجاوزت شدة المجال المقاسة في الموقع الذي تستخدم فيه أجهزة Össur التعويضية المتعلقة بكهربية العضل مستوى مطابقة التردد الراديوي المطبق أعاله، فيجب مراقبة أجهزة Össur التعويضية المتعلقة بكهربية العضل للتحقق من عملياتها

المعتادة. قد يكون من الضروري إجراء تدابير إضافية، مثل إعادة توجيه أو نقل أجهزة Össur التعويضية المتعلقة بكهربية العضل

239238

المسافة الموصى بها للفصل بين أجهزة االتصاالت المحمولة والمتنقلة ذات الترددات الراديوية وأجهزة Össur التعويضية المتعلقة بكهربية العضل

صممت أجهزة Össur التعويضية المتعلقة بكهربية العضل الستخدامها في بيئة كهرومغناطيسية يتم فيها التحكم في التشويش الناتج عن التردد الراديوي المنبعث. يمكن أن يساعد العمالء أو مستخدم Össur Myoelectric Prosthetic Devices في منع التداخل الكهرومغناطيسي من خالل الحفاظ على الحد

،Össur Myoelectric Prosthetic Devicesرسال( و االأدنى من المسافة الموصى بها بين معدات االتصاالت المحمولة والمتنقلة ذات التردد الراديوي )أجهزة االإكما هو موضح أدناه، وفقا لطاقة المخارج القصوى لمعدات االتصاالت.

رسال المصنفة ضمن طاقة مخارج قصوى بالواط أجهزة االإ المسافة الفاصلة وفق تردد جهاز رسال باالأمتار االإ

800 ميجا هرتز إلى 2.5 جيجا هرتز

d = 2.3 √P

80 ميجا هرتز إلى 800 ميجا هرتز

d = 1.2 √P

150 كيلو هرتز إلى 80 ميجا هرتز

d = 1.2 √P

0.23 0.12 0.12 0.01

0.73 0.38 0.38 0.1

2.3 1.2 1.2 1

7.3 3.8 3.8 10

23 12 12 100

رسال المصنفة ضمن طاقة مخارج قصوى غير مدرجة أعاله، فإنه يمكن تقدير المسافة الفاصلة الموصى بها d بالمتر )م( باستخدام بالنسبة إلى أجهزة االإرسال. رسال بالواط )و( وفقا للجهة المصنعة لجهاز االإ رسال، حيث P تكون معدل طاقة المخارج القصوى لجهاز االإ المعادلة المالئمة لتردد جهاز االإ

مالحظة 1: في حالة أن تكون سعة التردد 80 ميجا هرتز و800 ميجا هرتز، فإنه يتم تطبيق المسافة الفاصلة لنطاق التردد االأعلى.

رشادات في جميع المواقف. إن االنتشار الكهرومغناطيسي يتأثر باالمتصاص، واالنعكاس لدى البنيات، واالأشياء، واالأشخاص. مالحظة 2: قد ال تنطبق هذه االإ

يتوافق هذا الجهاز مع معيار )معايير( RSS المعفى من ترخيص الصناعة الكندية. يخضع التشغيل للشرطين التاليين: )1( قد ال يتسبب هذا الجهاز في حدوث تداخل، و)2( يجب أن يقبل هذا الجهاز أي تداخل، بما في ذلك التداخل الذي قد يؤدي إلى تشغيل غير مرغوب فيه للجهاز.

Le présent appareil est conforme aux CNR d'Industrie Canada applicables aux appareils radio exempts de licence. L'exploitation est autorisée aux deux conditions suivantes : )1( l'appareil ne doit pas produire de brouillage, et )2( l'utilisateur de l'appareil doit accepter tout brouillage

.radioélectrique subi, même si le brouillage est susceptible d'en compromettre le onctionnement

240

عالمات تنظيمية

راجع تعليمات االستعمال.مالحظة: يمكن أن يظهر الرمز باللون االأبيض على خلفية زرقاء.

جهاز من الفئة 2 يوفر عزال مزدوجا للحماية من الصدمات الكهربائية

المطابقة االأوروبية

******i-Limb Wrist W الرقم التسلسلي. الرقم التسلسلي الفريد لجهاز

)WEEE( لكترونية التوافق مع توجيه النفايات الكهربائية واالأجهزة االإ

رقم الفهرس

)YYYY( الشركة المصنعة

معلومات مهمة

BF قطعة مالمسة للمريض من النوع

التخلص من المنتج

يجب التخلص من كل مكونات المنتج والتغليف وفقا للوائح البيئية الوطنية ذات الصلة. ويلزم من المستخدم االتصال بالمكتب الحكومي المحلي لمعرفة كيفية التخلص من هذه المواد بطريقة سليمة بيئيا.

EN – Caution: Össur products and components are designed and tested according to the applicable official standards or an in-house defined standard when no official standard applies. Compatibility and compliance with these standard is achieved only when Össur products are used with other recommended Össur components. If un-usual movement or product wear is detected in a structural part of a device at any time, the patient should be instructed to immediately discontinue use of the device and consult his/her clinical specialist. This product has been designed and tested based on single patient usage. This device should NOT be used by multiple patients. If any problems occur with the use of this product, immediately contact your medical professional.

DE – Hinweis: Össur-Produkte- und Bauteile werden nach ihrer Entwicklung nach anwendbaren offiziellen Normen, oder bei Nichtvorliegen offizieller Normen, nach betriebsinternen Normen geprüft . Die Kompatibilität mit bzw. die Einhaltung dieser Normen ist nur möglich, wenn die Össur-Produkte mit anderen empfohlenen Össur-Komponenten verwendet werden. Sollte in einem strukturellen Teil der Vorrichtung irgendeine ungewohnte Bewegung oder Produktverschleiß auftreten, ist der Patient darauf hinzuweisen, die Benutzung der Vorrichtung auf der Stelle einzustellen und seinen Arzt oder Orthopädietechniker zu konsultieren. Dieses Produkt wurde für den Einsatz an ein und demselben Patienten entwickelt und geprüft. Die Vorrichtung darf NICHT an anderen Patienten eingesetzt werden. Sollten beim Tragen dieser Vorrichtung irgendwelche Probleme auftreten, kontaktieren Sie auf der Stelle den Arzt.

FR – Attention: Les produits et composants Össur sont conçus et testés selon les normes officielles standards ou selon une norme interne définie dans le cas où aucune norme officielle ne s’applique. La compatibilité et le respect de ces normes ne sont obtenus que lorsque des produits et composants Össur sont utilisés avec d’autres composants recommandés par Össur. En cas de mouvement inhabituel ou d’usure de la partie structurelle d’un dispositif, le patient doit immédiatement arrêter de l’utiliser et consulter son spécialiste clinique. Attention : Ce produit a été conçu et testé pour être utilisé par un patient unique et n’est pas préconisé pour être utilisé par plusieurs patients. En cas de problème lors de l’utilisation de ce produit, contactez immédiatement un professionnel de santé.

ES – Atención: Los productos y componentes de Össur han sido diseñados y probados según la normativa oficial aplicable o, en su defecto, una normativa interna definida. La compatibilidad y conformidad con dicha normativa solo está garantizada si los productos y componentes de Össur se utilizan junto con otros componentes recomendados o autorizados por Össur. Es necesario notificar al paciente que, si en algún momento detecta un desplazamiento inusual o desgaste en una de las partes estructurales de un dispositivo, debe cesar de inmediato su uso y consultar con su especialista clínico. Este producto ha sido diseñado y probado para su uso en un solo paciente, por lo que no se recomienda su uso por parte de diversos pacientes. Si se produce algún problema derivado del uso este producto, póngase en contacto inmediatamente con su especialista clínico.

IT – Avvertenze: I prodotti ed i componenti Ossur sono stati progettati e collaudati conformemente agli standard ufficiali applicabili o a uno standard interno in mancanza di standard ufficiali applicabili. La compatibilità e la conformità a tali norme sono garantite solamente se i prodotti Ossur sono utilizzati in combinazione con altri componenti Ossur consigliati. Qualora una parte strutturale del dispositivo mostri segni di usura anche meccanica, informare l’utente di sospendere immediatamente l’uso della protesi e di consultare il proprio tecnico ortopedico. Questo prodotto è stato progettato e collaudato per essere utilizzato da un singolo utente e se ne sconsiglia l’impiego da parte di più utenti. In caso di problemi durante l’utilizzo del prodotto, contattare immediatamente il medico di fiducia.

NO - Advarsel: Össur produkter og komponenter er utformet og testet i henhold til gjeldende offisielle standarder eller en internt definert standard når ingen offisiell standard gjelder. Kompatibilitet og samsvar med disse standardene oppnås bare når Össur produkter brukes sammen med andre anbefalte Össur komponenter. Hvis det oppdages uvanlig bevegelse eller produktslitasje i en strukturell del av en enhet til noen tid, bør pasienten få beskjed om å umiddelbart slutte å bruke enheten og ta kontakt med hans/hennes kliniske spesialist. Dette produktet er utviklet og testet basert på at det brukes av én enkelt pasient. Denne enheten skal IKKE brukes av flere pasienter. Hvis det oppstår problemer med bruk av dette produktet, må du straks ta kontakt med din medisinske fagperson.

DA – Forsigtig: Össur produkter og -komponenter er udviklet og afprøvet i henhold til de gældende officielle standarder eller en brugerdefineret standard, hvis der ikke findes en gældende officiel standard. Kompatibilitet og overensstemmelse med disse standarder opnås kun, når Össur produkter anvendes sammen med andre anbefalede Össur komponenter. Hvis der når som helst konstateres en usædvanlig bevægelse eller slitage af produktet i en strukturel del af enheden, skal patienten instrueres til omgående at holde op med at anvende den pagældende protese og kontakte den behandlende kliniske specialist. Forsigtig: Dette produkt er beregnet og afprøvet til at blive brugt af en patient. Det frarådes at bruge produktet til flere patienter. Kontakt din fysioterapeut eller læge, hvis der opstår problemer i forbindelse med anvendelsen af dette produkt.

FI - Huomio: Össurin tuotteet ja komponentit on suunniteltu ja testattu sovellettavien virallisien standardien vaatimuksien mukaisesti tai sisäisesti määriteltyn standardin vaatimuksien mukaisesti, kun yksikään virallinen standardi ei sovellu. Näiden standardien mukaiset vaatimukset täytetään ja yhdenmukaisuus saavutetaan vain silloin, kun Össurin tuotteita käytetään yhdessä muiden suositeltujen Össurin komponenttien kanssa. Jos laitteen rakenteissa havaitaan milloin tahansa epätavallista liiketta tai tuotteen kulumista, potilasta on kehotettava lopettamaan laitteen käyttö välittömästi ja ottamaan yhteys kliiniseen asiantuntijaan. Tuote on suunniteltu ja testattu käytettäväksi vain yhdellä potilaalla. Se on henkilökohtainen tuote, eikä sitä saa milloinkaan käyttää useammilla potilailla. Jos tuotteen käytössä ilmenee ongelmia, ota välittömästi yhteys hoitoalan ammattilaiseen.

SV – Var försiktig! Össur-produkter och -komponenter har konstruerats och testats så att de uppfyller tillämpliga industristandarder eller lokala standarder där det inte finns officiella standarder. Kraven i dessa standarder uppfylls endast när Össur-produkter används med andra rekommenderade Össur-produkter- Patienten ska instrueras att omedelbart avbryta användningen av produkten och rådgöra med sin kliniska specialist om han/hon upptäcker en ovanlig rörelse eller slitage på någon av produktens konstruktionsdelar, Var försiktig: Produkten har utformats och testats baserat på användning av en enskild patient och rekommenderas inte for användning av flera patienter. Om det skulle uppstå problem vid användning av produkten ska du omedelbart kontakta din läkare.

ΕΛ – Προσοχή: Τα προϊόντα και τα εξαρτήματα της Össur έχουν σχεδιαστεί και ελεγχθεί σύμφωνα με τα εφαρμόσιμα, επίσημα πρότυπα ή ένα ενδοεταιρικό προκαθορισμένο πρότυπο, όταν δεν υφίσταται κάποιο επίσημο πρότυπο. πρότυπο ISO. Η συμβατότητα και η συμμόρφωση με αυτά τα πρότυπα επιτυγχάνεται μόνο όταν τα προϊόντα και τα εξαρτήματα της Össur χρησιμοποιούνται με άλλα συνιστώμενα εξαρτήματα της Össur ή άλλα εγκεκριμένα εξαρτήματα. Εάν εντοπιστεί ασυνήθιστη κίνηση ή φθορά του προϊόντος σε δομικό τμήμα της συσκευής οποιαδήποτε στιγμή, θα πρέπει να συμβουλεύσετε τον ασθενή να σταματήσει

αμέσως να χρησιμοποιεί το προϊόν και να συμβουλευτεί τον κλινικό ειδικό του. Το παρόν προϊόν έχει σχεδιαστεί και ελεγχθεί βάσει της χρήσης από έναν ασθενή. Είναι προϊόν μίας χρήσης και δεν θα πρέπει ποτέ να χρησιμοποιείται από πολλούς ασθενείς. Εάν προκύψουν οποιαδήποτε προβλήματα με τη χρήση του παρόντος προϊόντος, επικοινωνήστε αμέσως με τον ιατρό σας.

NL - Opgelet: Össur producten en onderdelen zijn ontworpen en getest naar toepasselijke, officiële maatstaven of naar onze eigen normen wanneer er geen officiële maatstaven beschikbaar zijn. Compatibiliteit en naleving van deze normen wordt alleen verkregen wanneer Össur producten en onderdelen met andere aanbevolen Össur producten of goedgekeurde onderdelen worden gebruikt. Als de patiënt abnormale beweging of slijtage van een structureel onderdeel van de prothese ontdekt, moet hij/zij het gebruik van het product onmiddellijk staken en contact opnemen met zijn/haar klinisch specialist. Dit product is ontworpen en getest voor één gebruiker. Gebruik van dit product door meerdere patiënten wordt afgeraden. Neem bij problemen met dit product contact op met uw medische zorgverlener.

PT- Atenção: Os produtos e componentes da Össur são fabricados e testados de acordo com as normas oficiais aplicáveis ou normas internas definidas quando não seja aplicável nenhuma norma oficial. A compatibilidade e a conformidade com estas normas apenas são alcançadas se os produtos da Össur forem utilizados com outros componentes recomendados pela Össur. Se a qualquer momento for detetado algum movimento estranho ou desgaste na estrutura de um dispositivo, o paciente deve ser instruído a interromper de imediato o uso do dispositivo e consultar o seu especialista clínico. Este produto foi fabricado e testado com base na utilização por um único paciente e não deve ser utilizado em múltiplos pacientes. Caso ocorra algum problema com a utilização deste produto, entre imediatamente em contato com o seu especialista clínico.

PL-Ostrzeżenie: Produkty i komponenty firmy Ossur są projektowane i badane pod kątem zgodności z obowiązującymi normami technicznymi i regulacjami, a w przypadku niepodlegania normalizacji — z normami opracowanymi przez naszą firmę. Kompatybilność i zgodność z tymi normami są gwarantowane tylko podczas użytkowania z innymi produktami i komponentami produkowanymi lub zalecanymi przez Ossur. W przypadku zauważenia jakiegokolwiek niepożądanego zużycia lub ruchu elementu konstrukcyjnego produktu, pacjent powinien zostać pouczony, aby natychmiast zaprzestać korzystania z niego i skontaktować się z lekarzem specjalistą prowadzącym. Ten produkt został zaprojektowany i przebadany pod kątem użytkowania przez jednego pacjenta. To urządzenie NIE powinno być używane przez wielu pacjentów. Jeśli wystąpi jakikolwiek problem w związku ze stosowaniem tego produktu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

CS - Upozornění: Výrobky a komponenty společnosti Össur jsou navrženy a testovány v souladu s příslušnými oficiálně platnými normami, nebo místně platnými předpisy, pokud se žádná oficiální norma neuplatňuje. Kompatibilita a shoda s těmito normami je zaručena pouze v případě, jsou-li výrobky společnosti Össur používány ve spojení s jinými doporučenými komponenty společnosti Össur. Jakmile se objeví neobvyklá vůle nebo opotřebení výrobku v konstrukční části výrobku, uživatel by měl ihned přestat výrobek používat a kontaktovat svého protetika. Uživatel by měl být v tomto smyslu řádně poučen. Tento výrobek byl navržen a testován pro použití pouze jedním pacientem. Tento výrobek by NEMĚLO používat více pacientů. Jestliže se objeví jakékoliv potíže s používáním tohoto výrobku, okamžitě kontaktujte zdravotnického pracovníka.

240

TR - Dikkat: Össur ürünleri ve bileşenleri yürürlükteki resmi standartlara veya resmi standardın uygulanmadığı durumda kurum-içi tanımlanmış bir standarda göre tasarlanmakta ve test edilmektedir. Bu standartlara uyumluluk ve uygunluk, Össur ürünlerinin sadece Össur tarafından önerilen diğer bileşenlerle birlikte kullanılması durumunda elde edilebilir. Bir cihazın yapısal bir bölümünde herhangi bir zamanda olağandışı bir hareket veya ürün yıpranması tespit edilirse, hasta derhal cihaz kullanımına son verme ve klinik uzmanına danışma konusunda bilgilendirilmelidir. Bu ürün, tek hasta kullanımına dayalı olarak test edilmiştir. Bu cihaz, çok sayıda hasta tarafından KULLANILMAMALIDIR. Bu ürünün kullanımıyla ilgili herhangi bir sorun yaşarsanız, hemen sağlık uzmanınızla iletişim kurun.

Ru- Внимание! Изделия и компоненты компании Össur разработаны и протестированы в соответствии с требуемыми официальными стандартами или, в случае отсутствия официальных стандартов, в соответствии с собственными стандартами качества. Совместимость и соответствие требованиям данных стандартов достигаются только при использовании продуктов компании Össur вместе с рекомендованными компанией Össur компонентами. При необычных ощущениях или при обнаружении износа структурной части устройства следует рекомендовать пациенту немедленно прекратить использование изделия и проконсультироваться со своим врачом. Данный продукт разработан и испытан с целью использования одним пациентом. Данное изделия НЕ должно быть использовано несколькими пациентами. При возникновении каких-либо проблем при использовании данного продукта сразу же обратитесь к специалисту-медику.

日本語　注意：オズール製品および部品は当該の公的基準または企業指定基準（公的基準が適用されない場合）に対応するよう設計され、検査されています。この規格の適合性及び準拠性は、オズール製品が他の推奨オズール部品と共に使用された場合にのみ有効です。装具の構造部品に異常な動作や摩耗がみられたときはいつでも、装具の使用を直ちに中止し、かかりつけの医師や臨床専門家に連絡するよう患者に指示してください。本品は患者1人のみの使用を想定して設計ならびに試験されています。複数の患者に使い回ししないようにしてください。本品の使用に伴って問題が発生したときは、直ちにかかりつけの医師や医療従事者に連絡してください。

中文 – 注意：产品和部件系依据适用的官方标准或内部定义的标准（当没有适用的官方标准时）设计和测试。Ossur产品只有在与其他推荐的Ossur部件一起使用时才能保证与此标准兼容，并符合此标准的要求。任何时候如果发现设备的结构部件出现不正常的移位或磨损，应立即告知患者停止使用本设备并咨询其临床医生。本产品经过设计和测试，供单个患者使用，不推荐用于多个患者。如果您在使用本产品时出现任何问题，请立即联系您的医生。

한국어 - 주의 : Ossur 제품 및 구성품은 해당 공식 표준을 따라 설계 및 검사하였으며 해당 공식 표준이 없는 경우 규정된 내부 표준을 따랐습니다 . 단 , 이들 표준에 대한 적합성 및 준수성은 Ossur 제품을 다른 권장 Ossur 구성품과 함께 사용할 경우에만 확보됩니다 . 언제든지 비정상적인 동작이나 제품의 마모 등이 제품의 구조부에서 감지될 경우 환자는 즉시 제품 사용을 중단하고 담당 임상전문가에게 문의해야 합니다 . 본 제품은 개별 전용으로 설계되었고 , 검사 완료되었습니다 . 반드시 1 인이 사용해야 하며 여러 환자가 사용하면 안 됩니다 . 본 제품 사용과 관련하여 문제가 발생할 경우 즉시 의료 전문가에게 문의하십시오 .

Össur Americas Össur Nordic Össur Europe BV – Italy27051 Towne Centre Drive Box 770 Via Baroaldi, 29Foothill Ranch, CA 92610, USA 191 27 Sollentuna, Sweden 40054 Budrio, ItalyTel: +1 (949) 382 3883 Tel: +46 1818 2200 Tel: +39 05169 20852Tel: +1 800 233 6263 Fax: +46 1818 2218 Fax: +39 05169 22977Fax: +1 800 831 3160 info@ossur.com orders.italy@ossur.comossurusa@ossur.com

Össur Iberia S.L.U Össur APACÖssur Canada Calle Caléndula, 93 - 2F, W16 B2150 – 6900 Graybar Road Miniparc III No. 1801 Hongmei RoadRichmond, BC Edificio E, Despacho M18 200233, Shanghai, ChinaV6W OA5 , Canada 28109 El Soto de la Moraleja, Tel: +86 21 6127 1707Tel: +1 604 241 8152 Alcobendas Fax: +86 21 6127 1799Fax: +1 866 441 3880 Madrid – España asia@ossur.com

Tel: 00 800 3539 3668Össur Europe BV Fax: 00 800 3539 3299 Össur AustraliaDe Schakel 70 orders.spain@ossur.com 26 Ross Street,5651 GH Eindhoven orders.portugal@ossur.com North ParramattaThe Netherlands NSW 2151 AustraliaTel: +800 3539 3668 Össur UK Ltd Tel: +61 2 88382800Tel: +31 499 462840 Unit No 1 Fax: +61 2 96305310Fax: +31 499 462841 S:Park infosydney@ossur.cominfo-europe@ossur.com Hamilton Road

Stockport SK1 2AE, UKÖssur Deutschland GmbH Tel: +44 (0) 8450 065 065Augustinusstrasse 11A Fax: +44 (0)161 475 632150226 Frechen ossuruk@ossur.comDeutschlandTel: +49 (0) 2234 6039 102Fax. +49 (0) 2234 6039 101info-deutschland@ossur.com

Össur hf.Grjótháls 1-5110 ReykjavíkIceland

WWW.OSSUR.COM ©Copyright Össur 2019 Rev. 1IFU 1421_001