INFORME DE VALIDACIÓN BIFURCADORES PA12 · INFORME DE VALIDACIÓN BIFURCADORES PA12 IN-00530/2020-1 INFORME DE VALIDACIÓN BIFURCADORES PA12 IN-00530/2020-1 04 de abril, 2020 Leitat

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INFORME DE VALIDACIÓN BIFURCADORES PA12 IN-00530/2020-1

INFORME DE VALIDACIÓN BIFURCADORES PA12

IN-00530/2020-1

04 de abril, 2020

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Resumen de los resultados obtenidos en los ensayos realizados a los bifurcadores MULTIVENT 2 VÍAS impresos en PA12:

ENSAYOS REALIZADOS

▪ Ensayo(s) basados en UNE-EN ISO 5356-1:2015 ▪ REQUISITOS DIMENSIONALES. ▪ ENSAYO DE TRACCIÓN MANUAL A TEMPERATURA AMBIENTE (23ºC ± 2ºC). ▪ ENSAYO DE TRACCIÓN INSTRUMENTAL A TEMPERATURA AMBIENTE (23ºC ± 2ºC). ▪ ENSAYO DE FUGAS.

▪ Ensayo(s) según método propio LEITAT

▪ DETERMINACIÓN DE LA EMISIÓN DE PARTÍCULAS A TEMPERATURA AMBIENTE (23ºC ± 2ºC).

▪ DETERMINACIÓN DEL COMPORTAMIENTO DE LOS BIFURCADORES A LOS CICLOS CLIMÁTICOS.

▪ Ensayo(s) basados en ISO 18562-3:2017 ▪ EVALUACIÓN DE LA BIOCOMPATIBILIDAD DE LAS VÍAS DE GAS RESPIRABLE EN

APLICACIONES SANITARIAS. PARTE 3: ENSAYOS DE EMISIONES DE COMPUESTOS ORGÁNICOS VOLÁTILES (COV).

▪ Ensayo(s) basados en ISO 11737-1:2018

▪ ESTERILIZACIÓN DE PRODUCTOS PARA LA SALUD. MÉTODOS MICROBIOLÓGICOS. PARTE 1: DETERMINACIÓN DE LA POBLACIÓN DE MICROORGANISMOS EN LOS PRODUCTOS.

Bifurcador gris de PA12

(macho/macho) – 22 mm

Bifurcador blanco de PA12

(macho/macho) – 22 mm Bifurcador gris/blanco de PA12

(hembra/macho)

MUESTRA PRESENTADA | Fecha de entrada: 25/03/2020

ENSAYOS REALIZADOS

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REQUISITOS DIMENSIONALES

Alcance: Este método de ensayo tiene como objetivo determinar los requisitos dimensionales para los conectores macho y hembra previstos para conectar a equipos respiratorios y de anestesia, por ejemplo, sistemas respiratorios, sistemas de evacuación de gases anestésicos y vaporizadores. Por tanto, los conectores macho y hembra no se consideran como productos sanitarios por sí mismos. Equipo de ensayo: Pie de rey MITUTOYO nº EQ255 | Calibración válida: 01/2022 Resultados:

Bifurcador gris de PA12 (hembra/macho) – 22 mm

Tamaño del conector

A B*

Longitud de conifica-

ción hembra

C*

Separación hasta el hombro

(si existe)

D

Longitud conifi-cada

E*

Conici-dad

F*

Diámetro mínimo

interno del conector macho

G

Longitud mínima del diámetro


H

22 mm

22,22 21,80

20,0 mm No existe 20,0 mm 1:50

No especifi-cado en norma


22,22 21,80

22,23 21,80

22,22 21,80

22,21 21,80

Valor medio 22,22 21,80

D.E. 0,00 0,00

*Según valores CAD

Bifurcador blanco de PA12 (hembra/macho) – 22 mm

Tamaño del conector

A B*

Longitud de conifica-

ción hembra

C*

Separación hasta el hombro

(si existe)

D

Longitud conifi-cada

E*

Conici-dad

F*

Diámetro mínimo


G

Longitud mínima del diámetro


H

22 mm

22,45 21,80

20,0 mm No existe 20,0 mm 1:50



22,44 21,80

22,41 21,80

22,43 21,80

22,43 21,80

Valor medio 22,43 21,80

D.E. 0,01 0,00

*Según valores CAD

Figura de dimensiones:

Ensayo(s) basados en UNE-EN ISO 5356-1:2015

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ENSAYO DE TRACCIÓN MANUAL A TEMPERATURA AMBIENTE (23ºC ± 2ºC).

Alcance: Este método de ensayo tiene como objetivo determinar las propiedades de carga máxima en tracción de los materiales presentados, a temperatura ambiente (23ºC ± 2ºC). Equipos de ensayo: Dinamómetro manual IMADA DPS-100 nº EQ177 | Calibración vàlida: 03/2022 Resultados:

Bifurcador gris de PA12 macho + conector + tubo médico

Probeta Carga máxima (kgf) Carga máxima (N)

#1 13,7 134,4

#2 9,9 97,1

#3 8,6 84,3

Valor medio

10,7 105,3

D.E. 2,2 21,3

Valor mínimo encontrado 8,6 84,3

Valor máximo encontrado 13,7 134,4

Bifurcador blanco de PA12 macho + conector + tubo médico


#1 12,9 126,5

#2 7,7 75,5

#3 --- ---

Valor medio

10,3 101,0

D.E. 2,6 25,5



Bifurcador blanco de PA12 macho + tubo médico


#1 12,0 117,7

#2 7,4 72,6

#3 --- ---

Valor medio

9,7 95,2

D.E. 2,3 22,6



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Bifurcador gris de PA12 hembra + conector


#1 4,4 43,1

#2 17,3 169,5

#3 --- ---

Valor medio

10,8 106,3

D.E. 9,1 89,4



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ENSAYO DE TRACCIÓN INSTRUMENTAL A TEMPERATURA AMBIENTE (23ºC ± 2ºC). Alcance: Este método de ensayo tiene como objetivo determinar las propiedades de carga máxima en tracción de los materiales presentados, a temperatura ambiente (23ºC ± 2ºC). Equipos de ensayo: Máquina universal de ensayos INSTRON Célula de carga 1kN (Clase 0,5 s/ISO 7500-1:2018) nº EQ152 | Calibración vàlida: 05/2021

Resultados:

Bifurcador blanco de PA12 hembra + conector

Probeta Carga máxima (N)

#1 181

#2 123

#3 167

Valor medio

157

D.E. 30

C.V. 19

Bifurcador blanco de PA12 macho + conector


#1 206

#2 206

#3 161

Valor medio

191

D.E. 26

C.V. 14

Bifurcador gris de PA12 hembra + conector


#1 127

#2 124

#3 160

Valor medio

137

D.E. 20

C.V. 15

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Bifurcador gris de PA12 macho + conector


#1 178

#2 184

#3 165

Valor medio

176

D.E. 10

C.V. 6

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ENSAYO DE FUGAS Alcance: Este método de ensayo tiene como objetivo determinar el caudal de fugas de los bifurcadores y los conectores en funcionamiento a una presión determinada.

Equipos de ensayo: Dispositivo para la medición de fugas + caudalímetro Resultados | Ensayo 2:

Bifurcador gris de PA12 + conector hembra superior + conector macho 1

Probeta Flujo con bifurcador

(mL/min.) Pérdida de caudal

(mL/min.) Requisito

#1 15 - 16 4 - 5 ≤ 5 mL/min.

#2 16 - 17 3 - 4

Bifurcador gris de PA12 + conector hembra superior + conector macho 2

Probeta Flujo con bifurcador

(mL/min.) Pérdida de caudal

(mL/min.) Requisito

#1 16 - 17 3 - 4 ≤ 5 mL/min.

#2 17 - 18 2 - 3

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DETERMINACIÓN DE LA EMISIÓN DE PARTÍCULAS A TEMPERATURA AMBIENTE (23ºC

± 2ºC).

Alcance: Este método de ensayo tiene como objetivo determinar si el material ensayado libera partículas al hacer pasar un flujo de aire de 7,5 L/min. por el interior del mismo.

Equipos de ensayo: Nanoscan Scanner Mobility Particle Sizer 3330 (SMPS, TSI) y Optical Particle Sizer (OPS, TSI) Resultados: En la siguiente figura se observa la concentración de partículas en aire (en masa) durante las medidas realizadas en la entrada y en la salida:

Tal y como se observa en el gráfico, la concentración en la entrada y la salida es prácticamente la misma a lo largo de toda la medición, por lo que se puede concluir que el bifurcador parece no emitir partículas en un rango de 10 nm a 10 µm. Conclusiones: Si tomamos como referencia los valores de calidad de aire recomendados por World Health Organization, los cuales establecen 20 µg/m3 para PM10 promedio anual y 50 µg/m3 como promedio en 24h1, podemos concluir que los valores de concentración medidos al pasar el flujo de aire por el bifurcador son de alrededor de dos órdenes de magnitud inferiores. Durante el paso de un flujo de aire de 7,5 L/min. en el bifurcador no se genera una liberación de partículas relevante.

Ensayo(s) según método propio LEITAT

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DETERMINACIÓN DEL COMPORTAMIENTO DE LOS BIFURCADORES A LOS CICLOS

CLIMÁTICOS.

Alcance: Este ensayo tiene como objetivo simular el comportamiento del producto final sometido a un ciclo de 72 horas en unas condiciones determinadas de climas alternos de temperatura y humedad. Equipos de ensayo: Cámara climática, CTS C-70/350, nº EQ2131

Cabina de valoración visual, GRETAGMACBETH SPECTRALIGHT III, nº EQ213

Resultados:

VALORACIÓN VISUAL

RESULTADOS

Bifurcador gris de PA12

(hembra/macho)

Tras la exposición de 72 horas, no se observan alteraciones como deformaciones remarcables, agrietamiento, reblandecimiento o fragilidad del

material, ni otras alteraciones que, a simple vista, pudiesen afectar a la funcionalidad de la pieza.

Bifurcador blanco de PA12

(hembra/macho)

Tras la exposición de 72 horas, no se observan alteraciones como deformaciones remarcables, agrietamiento, reblandecimiento o fragilidad del

material, ni otras alteraciones que, a simple vista, pudiesen afectar a la funcionalidad de la pieza.

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VALORACIÓN ANÁLISIS DIMENSIONAL

RESULTADOS

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EVALUACIÓN DE LA BIOCOMPATIBILIDAD DE LAS VÍAS DE GAS RESPIRABLE EN

APLICACIONES SANITARIAS. PARTE 3: ENSAYOS DE EMISIONES DE COMPUESTOS

ORGÁNICOS VOLÁTILES (COV).

Alcance: El objetivo del presente ensayo es identificar y cuantificar las emisiones de los Compuestos Orgánicos Volátiles (COV’s) provenientes de los bifurcadores, usados como accesorios en los respiradores o ventiladores de presión positiva. El ensayo se basa en la Parte 3 de la norma ISO18562-3:2017, la cual especifica como realizar el ensayo de emisiones de COV’s mediante la técnica de Desorción Térmica Acoplada a la Cromatografía de Gases con Detector de Espectrometría de Masa (TD-GC-MS).

Equipos de ensayo:

▪ Calibrador de flujo DEFENDER 510M, BIOS

▪ Desorbedor térmico UNITY 2, MARKES

▪ Cromatógrafo de gases AGILENT 7086B

▪ Detector de masas AGILENT 5977B MSD (High Efficiency Source)

Resultados:

En la siguiente tabla se muestra la emisión total de COV’s expresada en g/m3 y en g/d, que corresponde

al umbral toxicológico de preocupación (TTC, Threshold Toxicological Concern) y que se calcula teniendo

en cuanta que el volumen de aire que aspira una persona adulta de 70 Kg es de, aproximadamente, 20 m3

en 24 horas, tal y como indica la Parte 1 de la norma ISO 18562.

TOTAL COV’s Límite de exposición ≤ 24 h

Muestra mg/m3 g/d g/d

Bifurcador Blanco 0,859 17,173 360 Cumple

Bifurcador Gris 0,127 2,533 360 Cumple

Conclusiones: La emisión total de VOCs de los bifurcadores corresponde únicamente a un único compuesto el cual no se ha podido identificar. No obstante, la norma indica que los compuestos con una concentración inferior a los 2

g/m3 no es necesario identificarlos. La concentración de los VOCs para ambos bifurcadores corresponde a una dosis de exposición en tiempos de hasta 24 horas muy por debajo los límites máximos establecidos por la norma ISO 18562. Por lo tanto, el uso de los bifurcadores como accesorio cumple con los requisitos establecidos referente a la emisión de VOCs.

Ensayo(s) basados en ISO 18562-3:2017

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ESTERILIZACIÓN DE PRODUCTOS PARA LA SALUD. MÉTODOS MICROBIOLÓGICOS. PARTE 1: DETERMINACIÓN DE LA POBLACIÓN DE MICROORGANISMOS EN LOS PRODUCTOS.

Alcance: El objetivo de este ensayo es evaluar la resistencia de dos bifurcadores a un proceso de

esterilización por autoclave. Se evalúa también la carga microbiana en estas piezas antes del autoclavado, y

tras un ciclo de autoclavado, así como y el posible crecimiento bacteriano después 96 horas de exposición al

aire a una temperatura relevante.

Equipos de ensayo:

▪ Autoclave ▪ Bolsas de autoclave, hisopos, placas Petri ▪ Diferente material de vidrio de laboratorio

Resultados:

Ciclo de esterilización por autoclave:

Tras el ciclo de autoclavado ninguna de las piezas muestra, visualmente, señales de que el material se haya

visto afectado, ni se observan irregularidades remarcables.

Evaluación efectividad del proceso de autoclavado:

Se ha verificado la carga microbiana de las piezas antes y después de autoclavar. En ambas piezas se ha

obtenido un recuento de bacterias menor a 1 ufc por cm2, siendo mayor la carga bacteriana en el exterior de

la pieza que en el interior. En ninguna de las piezas se han obtenido colonias en las placas de SAB (presencia

de hongos).

Tras el autoclavado se comprueba la esterilidad de ambas piezas, ya que no se observa crecimiento

microbiano en ninguna de las muestras realizadas.

*Los resultados muestran el valor medio del muestreo por triplicado

Antes de autoclavar Después de autoclavar

Bifurcador

Zona Toma Mues-

tra

Área muestreada

(cm2)

TSA* (bacteria)

ufc/cm2 SAB.

(hongos) ufc/cm2 TSA (bacteria) ufc/cm2

SAB. (hongos)

ufc/cm2

GRIS Ext. 11,9 2,0 0,17 0 0 0 0 0 0

Int. 10,7 1 0,09 0 0 0 0 0 0

BLANCO Ext. 11,9 3 0,25 0 0 0 0 0 0

Int. 10,7 1 0,09 0 0 0 0 0 0

Ensayo(s) basados en ISO 11737-1:2018

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Evaluación de la colonización microbiana tras incubación durante 96 horas:

Tras la exposición al aire de los bifurcadores durante 96 horas, en incubador a 39ºC, se comprueba que no

hay colonización por microorganismos, ya que no se observa crecimiento microbiano en ninguna de las

muestras.

Tras incubación (96h)

Bifurcador Zona Toma

Muestra Área muestreada

(cm2) TSA*

(bacteria) ufc/cm2

SAB. (hongos)

ufc/cm2

GRIS Exterior 11,9 0 0 0 0

Interior 10,7 0 0 0 0

BLANCO Exterior 11,9 0 0 0 0

Interior 10,7 0 0 0 0

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