Informazioni per la riunione della Commissione tecnica del GIFASP

Milano 27 Maggio, 2014

Sommario

1. “The roadmap”: verso un Regolamento armonizzato

2. Un approccio sistematico per la sicurezza del packaging di carta e

cartone (Systemic Fibre Stewardship)

3. Gli Oli Minerali

4. Il Regolamento 528/2012: Biocidal Product Regulation

5. L’ordinanza tedesca sugli inchiostri per la stampa di articoli per

alimenti

6. Il progetto FACET

7. Miscellanea

8. Le GMP e lo stato dell’arte

“The roadmap”: verso un Regolamento armonizzato

• Lo sviluppo futuro più importante

• Prioritizzazione dei materiali “non-plastici”

• COSA deve essere regolamentato e COME

• Questionari (2012 e 2013) per raccogliere informazioni generali e impostare la linea di base per la valutazione dell'impatto.

• Roadmap

“The roadmap”: verso un Regolamento armonizzato

Le dimissioni di Annette Schäfer da Capo Settore Materiali a contatto con gli alimenti - DGSanco

dal 1 Maggio

Sostituto/a ?

Roadmap:

- “slowly proceeding”

- outsourcing JRC – Catherine Simoneau

- decisioni 2015

“The roadmap”: verso un Regolamento armonizzato

Carta e Cartone: il prossimo settore ad essere armonizzato?

Opportunità di influenzare la direzione che la legislazione potrà prendere (la base per il futuro Regolamento?)

CEPI – CITPA Industry guideline

Lettera di CEPI a DGSanco

“Molto preoccupati” per la mancanza di un Regolamento armonizzato in assenza: azioni dagli Stati membri (es. German Draft Ordinance on MO)

Misura armonizzata carte e cartoni: priorità per DGSanco

Otto buone ragioni

1. Incertezza: mancanza di par condicio

2. Perdita di competitività del settore

3. Impatto negativo sull’attività di riciclo del settore

Lettera di CEPI a DGSanco

4. L’applicazione del mutuo riconoscimento è discutibile

5. Impatto negativo su altri importanti settori delle filiera (industria alimentare)

6. Una base solida è già disponibile: self regulation del settore (IG + GMP)

7. Liste positive già esistenti

8. Approccio innovativo potenzialmente applicabile ad altri materiali non armonizzati

Systemic Fibre Stewardship

Migliorare la gestione

(Life Cycle Management)

della contaminazione del ciclo europeo del riciclo della carta

(Paper Recycling Loop)

Systemic Fibre Stewardship

In un loro studio del 20121 le autorità tedesche sono giunte alla conclusione che la completa identificazione di tutte le sostanze contenute nei materiali di imballaggio non è realisticamente ottenibile dato che

con le migliori tecniche disponibili non è possibile l’analisi chimica completa di un cartone riciclato.

1Final report for a scientific study. Extent of migration of undesirable substances to food from packaging materials made of recycled paper. A decision support project of the German Federal Ministry of Food, Agriculture and Consumer Protection.

Controllato dall’industria ia della carta

Controllato da altre industrie

Fornitura di inchiostri da stampa

e di adesivi

Systemic Fibre Stewardship

La fase preliminare del progetto

I flussi nel ciclo europeo della carta

Life cycle inventory (X substances)

Retained on paper

(<X substances)

Traffic Light Signpost rating

Class 1

Class 1a

Class 1b

Class 2

Class 3

Considering hazards, evaluations and volumes

Effect More serious

Mor

e lik

ely

Like

liho

od

of

occ

urr

ence

High risk

– remedial action needed – likely to be a Control point

Medium risk – remedial action needed – probably a Point of Concern

Low risk – remedial action

probably not needed

Imports of paper for recycling

Exports Exports of paper

Non-collectable

Other waste (Other recovery or disposal)

Final paper waste (Landfill, incineration, other)

Exports of paper for recycling

Input for European paper recycling

Paper making Converting

Collection and waste management Collection and waste managementCollection and waste managementCollection and waste management

Consumption

SFS: il futuro del progetto

Scopo del progetto:

identificare le sostanze che potenzialmente possono venirsi a trovare nelle carte a base di fibre di riciclo, e valutarne l’impatto nei vari stadi del loro ciclo di vita:

Smaltimento nell’ambiente

Utilizzo come materiali e oggetti per alimenti,

Ulteriore riciclo

Quattro fasi principali

SFS: Fase I

Selezione delle sostanze di partenza partendo dalle liste disponibili

Larsen (2011): 610 substances used in printing shops in Denmark

Larsen (2011): 610 substances used in printing shops in Denmark

Larsen (2011): 610 substances used in printing shops in Denmark

Larsen (2011): 610 sostanze utilizzate nelle stamperie in Danimarca

Baumann & Rothardt (1999): 5.000+ sostanze utilizzate negli inchiostri da stampa

Sostanze negli inchiostri per la stampa di substrati cartacei

FACET (2012) lista delle sostanze utilizzate nella produzione della carta

AREA DI INTERESSE – sostanze che sono realmente utilizzate, che sono ritenute nella carta, che possono migrare

Sostanze negli adesivi

Esemplificazione di selezione

SFS: Fase II Definizione delle

sostanze che sono

ritenute nella carta

a base di fibre

di riciclo

IAS

NIAS

SFS: Fase III

Differenziazione sulla base della destinazione:

Ambiente

emissioni di cartiera gassose / solide / liquide

smaltimento in discarica dei prodotti finiti

Packaging per il contatto con gli alimenti

IAS NIAS

Ulteriore riciclo

SFS: Fase IV

Questioni riguardanti la sicurezza nell’uso a contatto con gli alimenti

• Migrazione

• Valutazione del rischio

“best available toxiological information”

Systemic Fibre Stewardship

Lo sviluppo del progetto prevede l’elaborazione di modelli/strumenti (Tools) applicabili in ogni sua fase

Gli Oli Minerali

C’è qualcosa di nuovo? (forse), si!

Uncertainty Definitions of mineral oils

Acronyms: MOSH, MOAH, POSH, NOSH, … not reflected in the official terminology

Chemical composition: more than 100.000 substances – a complex and variable mixture

Chain length – physical properties ….

Sources: many and different, endogenous, and exogenous processes and materials …..

Vienna 2012 London 2013

Uncertainty

Analytical method

Instruments/techniques – personnel’s way of handling and good practice

Interpretation of the results: may be affected by operator’s skill

Validation – “no prescribed fixed official methods”

Vienna 2012 London 2013

Uncertainty

Toxicology

Lack of toxicological information

Vienna 2012 London 2013

The EFSA Scientific Opinion at a glance

” the exposure to MOAH (and) to

MOSH is of potential concern”

“The CONTAM Panel considered the impact of the uncertainties on the risk assessment of human exposure to MOH and concluded that overall uncertainty is substantial”

Vienna 2012 London 2013

Gli Oli Minerali

• Il “Mocrinis workshop” – Bologna 10 - 11 Settembre 2013

Mineral Oil Cross Industry Issue (promosso da Concawe)

Alto livello di partecipazione (quali / quanti) da diversi settori, autorità incluse

Quadro della situazione Steering committee: da insediare, per gestire la

prosecuzione del lavoro sulla base di

Un piano di lavoro definito

Gli Oli Minerali

• Molto positivo ritrovare così tanti e diversi stakeholders intorno ad un tavolo

• Canalizzazione di informazioni e risorse già disponibili, più altre eventualmente da reperire

• Basato su

• scienza

• trasparenza

• cooperazione

Partecipazione EQUALITARIA

Gli Oli Minerali

The German ordinance on Mineral Oils

Terzo draft “in preparazione” differenti opzioni:

“Miglioramento” del secondo draft

Definizione di un limite massimo di contenuto di MO negli alimenti

Uso obbligatorio di una barriera funzionale*

Definizione di valori limite di contenuto di MO nelle carte e nei cartoni

* non richiesta nel caso in cui sia dimostrato che non c’è migrazione

Gli Oli Minerali

.... uno contro tutti

Gli Oli Minerali: un’altra ricerca

“Of 37 subjects aged 25-91 y (mean 67 y), mineral oil hydrocarbons were measured in subcutaneous abdominal fat tissue, mesenteric lymph nodes (MLN), spleen, liver and lung, for some of them also in kidney, heart and brain. No mineral oil aromatic hydrocarbons (MOAH) were detected. ….. Part of the MOSH seem to be strongly accumulated, resulting in far higher concentrations in human tissues related to exposure than observed in shorter term animal experiments. ….

The composition of the accumulated MOSH does not support that Class I mineral oils, sometimes termed "food grade", are less accumulated in the human body than Class II and III oils, which questions the present classification.”

Food and Chemical Toxicology Journal 2014 April 25 Mineral oil in human tissues, Part I: Concentrations and molecular mass distributions. Laura Barp, Christoph Kornauth, Tanja Wüger, Margaretha Rudas, Maurus Biedermann, Angelika Reiner, Nicole Concin, Koni Grob

Gli Oli Minerali: considerazioni personali e preliminari su questa ricerca

Conferma di dati già esistenti e conosciuti (es. Mocrinis)

si dimostra ancora una volta che c’è bioaccumulo ma manca l’evidenza degli effetti sulla salute

concentrazioni piuttosto alte (max. 1400 ppm in linfonodi mesenterici e

milza): è quindi altamente improbabile che tali quantità derivino solo (o principalmente) da carte e cartoni riciclati usati in contatto con gli alimenti

si conferma quindi che le fonti di esposizione ai MO sono molte

riusciremo finalmente a battere il pregiudizio?

Il Regolamento 528/2012

the “Biocidal Product Regulation” La carta per alimenti NON è un “Treated article” * Alcuni biocidi sono autorizzati per essere impiegati nel processo di

produzione delle carte per alimenti come coadiuvanti tecnologici e quindi non sono usati come trattamento e non sono incorporati nel prodotto finale

In Europa tutti materiali a contatto con gli alimenti sono regolamentati dal Regolamento EC 1935/2004 e da normative nazionali specifiche

Discussione ancora in corso presso DGSanco Raccolta di informazioni sulle normative nazionali Limiti di migrazione specifica? No doppie autorizzazioni * A meno che non rechi un trattamento antimuffa applicato intenzionalmente

L’ordinanza tedesca sugli inchiostri

Ancora in draft – notifica attesa per metà Luglio

Lista positiva (solo sostanze per le quali è disponibile un database tossicologico adeguato e sufficiente o nessuna migrazione non detectable = 10 ppb in food)

Dichiarazione di conformità lungo la filiera

Si applica a inchiostri + materiali stampati e nanomateriali contenuti negli inchiostri

L’ordinanza tedesca sugli inchiostri

Forti resistenze, in particolare da parte dei produttori di inchiostri e di alimenti

“non è una ordinanza sugli inchiostri ma sui materiali stampati”

“costituisce un barriera alla libera circolazione delle merci”

“il responsabile della prima immissione sul mercato deve mettere a disposizione delle autorità documenti risalenti a tutta la filiera, cosa non possibile”

Il progetto FACET

Ancora in fase di finalizzazione e miglioramento: JRC - NIASs

Uno strumento molto utile

Per saperne di più:

http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_activities/food-cons-prod/chemicals_in_food/FACET

Miscellanea

• Emendamenti alla Risoluzione del CoE AP(2002)1 Azo colorants e PAA: dal documento tecnico alla

Risoluzione TD2 –TD3 Guidelines su test conditions e sull’uso di fibre di

riciclo: ridotti TD4 –TD5 CEPI GMP e Practical Guide : cancellati

TD 1 Lista positiva: Iniziativa delle autorità belghe (prossima slide)

Miscellanea

• Costruzione di un database delle sostanze riconosciute dagli stati membri del CoE e usate nei materiali a contatto con gli alimenti

Belgian Scientific Institute of Public Health ("WIV-ISP“) in fase di lancio

Analoga iniziativa di FERA (UK)

Miscellanea

• The CEPI Two Team Project: tecnologie innovative destinate a rivoluzionare l’industria della carta e della cellulosa e fornire una soluzione ai problemi del clima

Otto progetti presentati

Un vincitore – ma tutti interessanti

Tra questi almeno uno di potenziale grande interesse per le applicazioni a contatto con gli alimenti scCO2

Rimozione dei contaminanti dalle carte a base di fibre di riciclo

http://www.cepi.org/node/16891

Le GMP e lo stato dell’arte

Appare essere di attualità (dopo otto anni dalla pubblicazione del Regolamento 2023/2006 e sei dalla sua entrata in vigore)

Certificazione delle GMP aziendali (anche se non richiesta dal Regolamento!)

Cosa sono le GMP?

«buone pratiche di fabbricazione (good manufacturing practices — GMP)»: gli aspetti di assicurazione della qualità che assicurano che i materiali e gli oggetti siano costantemente fabbricati e controllati, per assicurare la conformità alle norme ad essi applicabili e agli standard qualitativi adeguati all'uso cui sono destinati, senza costituire rischi per la salute

umana o modificare in modo inaccettabile la composizione del prodotto alimentare o provocare un deterioramento delle sue caratteristiche organolettiche;

Fonte: Regolamento 2023/2006 - sulle buone pratiche di fabbricazione dei materiali e degli oggetti destinati a venire a contatto con prodotti alimentari (Definizioni)

Perché le GMP?

REGOLAMENTO (CE) N. 1935/2004 riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti

alimentari Articolo 3

Requisiti generali 1. I materiali e gli oggetti, compresi i materiali e gli oggetti

attivi e intelligenti, devono essere prodotti conformemente alle buone pratiche di fabbricazione affinché, in condizioni d’impiego

normali o prevedibili, essi non trasferiscano ai prodotti alimentari componenti in quantità tale da (omissis)…..

REGOLAMENTO (CE) N. 2023/2006

sulle buone pratiche di fabbricazione dei materiali e degli oggetti destinati a venire a contatto con prodotti alimentari

Perché le GMP? Decreto Ministeriale del 21/03/1973

Capo IV - Oggetti di carta e cartone

Art. 27.

Le carte e i cartoni disciplinati dal presente decreto possono da soli o accoppiati tra di loro o con altri materiali, o trasformati in imballaggi, essere adoperati a contatto diretto degli alimenti quando, fabbricati secondo buona tecnica industriale, rispondano alle seguenti caratteristiche

Risposta: perché lo stabiliscono le leggi (Italiana ed europea) sui materiali e gli oggetti destinati al contatto con gli alimenti

REGOLAMENTO 1935/2004

Linee guida Generali (es. CAST)

Linee Guida di Settore ECMA GMP

GMP Aziendali

Sistema di Assicurazione della Qualità

Sistema di controllo della Qualità

Documentazione

REGOLAMENTO 2023/2006

“PERSONALIZZAZIONE” a livello di singola azienda

La loro applicazione: è controllata?

14. Ensure that FCM manufacturers implement GMP as required by Commission Regulation (EC) No 2023/2006.

In respect of inspections of food businesses operators (FBO) and FCM manufacturers (noi) there were a number of shortcomings noted: inadequate assessment of declaration of compliance (DoC), dosage of FA in final products not being checked, and incomplete assessment of procedures based on HACCP. There is little information on the level of implementation of Good Manufacturing Practice (GMP) as the registration of FCM manufacturers and traders is not obligatory and efforts to collect data have only started.

Le GMP di ECMA

• Un documento molto elaborato

ma di lettura e applicazione

altrettanto semplici

• Uno strumento pratico, fornisce – Spiegazioni

– Descrizione dettagliata delle azioni da intraprendere

• Si innesta perfettamente nei sistemi di qualità esistenti (facile da implementare)

Contenuti

1. Introduzione e Obiettivi 2. Regolamenti, Raccomandazioni e documenti guida/di orientamento

3. Migrazione …… 4. Raccomandazioni per la conformità alle GMP 4.4 Specifiche di progettazione

4.5 Sviluppo del prodotto e prestazioni …… 5 Linee guida per gli inchiostri e le vernici …… 5.10 Passaggio da inchiostri normali a inchiostri a bassa migrazione

Contenuti

• 6. Flusso di processo

• 7. Referimenti utilizzati

• 8. Abbreviazioni, Definizioni e Glossario

• 9. Domande e Risposte

• 10. Dichiarazione di conformità alla Guida alle GMP di ECMA (prossima diapositiva)

• 11. Documentazione

Contenuti

Possibilità di confermare la loro conformità alla Guida ECMA per le Buone Pratiche di Fabbricazione con una autodichiarazione dell’Azienda

Autodichiarazione volontaria di conformità per la produzione di astucci pieghevoli per alimenti rilasciata a livello di stabilimento.

Le Aziende che hanno rilasciato tale autodichiarazione di conformità nei confronti di ECMA sono elencate nel sito web di ECMA www.ecma.org e sono autorizzate ad usare il sigillo di conformità auto dichiarata alla GMP

GMP e la Commissione Tecnica GIFASP – idee di lavoro

Presentazione e valutazione del documento ECMA in CT

1. Raccolta di informazioni: indagine sullo stato dell’arte della implementazione delle GMP / questionario anonimo

2. Programmazione della attività conseguente in base ai risultati del questionario

3. Presentazione agli associati delle GMP (seminario?)