INFORMACIÓN AL PACIENTE Y CONSENTIMIENTO INFORMADO.

Información o Infoxicación. Situación actual. ¿Cómo son los documentos en la actualidad? ¿Cómo se

debería informar?

Comité de Etica de la Investigación Clínica

de Aragón

Jesús Magdalena BelíoVocal del CEIC de Aragón

Vocal del Comité de Ética Asistencial. Sector II

Recuerdo Histórico

• 1946 Juicio de Nüremberg.

El Tribunal Militar Internacional incluye en la sentencia unas recomendaciones en 10 puntos.

1947. Código de Nuremberg.

El consentimiento voluntario del sujeto humano es absolutamente esencial

DECLARACIÓN DE HELSINKI (Asociación Médica Mundial)

• Primera 1964 (Helsinki) a última 2008 (Seúl)o Subordina el conocimiento científico y la conciencia del médico a la salud de

las personas o Señala poblaciones especialmente vulnerableso Necesidad de justificar la investigacióno Necesidad de revisión por un CEIC o Competencia del médicoo Balance riesgos/beneficioso Participación voluntaria e informadao Obligación de publicar los resultadoso Riesgos de influencia Investigación/atención clínicao Condiciona el uso de placebo

Evolución Histórica

Caso de Tuskegee. Alabama (EEUU) 1932-72.

• Historia natural de la sífilis. Servicio Nacional de Salud Pública.

• Observacional Casos(399) - Controles (200). • Sin el conocimiento de los enfermos. • Sin tratamiento a pesar de existir a mitad del

estudio• Resultados: 28 fallecidos por sífilis. 100 con

discapacidad. 19 casos de sífilis congénita. 40 mujeres infectadas.

• Se publicaron 13 artículos en revistas médicas.

INFORME BELMONT

• 1972 (Escándalo de Tuskegee). Congreso de EEUU crea una Comisión Nacional Protección Derechos Sujetos sometidos a Investigación Biomédica. De 1974 a 1978 (revisión en 1981)

• Relaciona los principios de la bioética con procedimientos de la Inv. Clínica.• Principio de Autonomía Consentimiento Informado (CI)• Principio de Beneficencia Relación Riesgo/beneficio• Principio de Justicia Selección equitativa pacientes

TEORIA PRINCIPIALISTA

• 1979 Beauchamp y Childress • Principio de Autonomía: Deben de respetarse las

preferencias de las personas y promover activamente su expresión

• Principio de Beneficencia: Debe hacerse o promoverse el bien respetando los ideales de vida buena de cada persona

• Principio de No Maleficencia: No debe hacerse daño

• Principio de Justicia: Deben distribuirse equitativamente los riesgos y los beneficios de la investigación clinica

• 1999 Ley Orgánica 15/1999 de Protección de Datos de Carácter General. Desarrollada en el RD 1720/2007

• 2002 Ley 41/2002 Básica Reguladora de la Autonomía del Paciente

• 2004 se publica en el BOE 33 con fecha 7 de febrero el Real Decreto 223/2004 que regula realización de Ensayos Clínicos con medicamentos

• 2007 se aprueba la Ley 14/2007 de investigación Biomédica

Consentimiento Informado

Art. 2. m) Consentimiento informado: decisión, que debe figurar por escrito y estar fechada y firmada, de participar en un ensayo clínico, adoptada voluntariamente por una persona capaz de dar su consentimiento tras haber sido debidamente informada y documentada acerca de su naturaleza, importancia, implicaciones y riesgos.

RD 223/2004 de ensayos clínicos con medicamentos

Ley 14/2007 de investigación Biomédica

Art. 3 f) «Consentimiento»: manifestación de la voluntad libre y consciente, válidamente emitida por una persona capaz, o por su representante autorizado, precedida de la información adecuada.

Consentimiento Informado. Definición

El consentimiento informado es un modelo de relación clínica que consiste en un proceso comunicativo y deliberativo entre el profesional médico y el paciente capaz, en el curso del cual toman conjuntamente decisiones acerca de la manera más adecuada de abordar un problema de salud.

P. Simón Lorda

¿Qué es el consentimiento informado?

El consentimiento informado es… “consentimiento dado por una persona competente que

• ha recibido la información necesaria

• ha entendido adecuadamente la información

• después de considerar la información, ha tomado una decisión libre de coacción, intimidación, o influencia o incentivo excesivo”.

Fuente: Pautas Éticas Internacionales del CIOMS

Consentimiento informado como proceso

El CI es un proceso de comunicación:

• entre el investigador y el participante

• comienza antes de que se inicie la investigación

• continua durante todo el estudio

Información adecuada

Comprobación de la comprensión.

Capacidad

Resolución de dudas y

preguntas. Comunicación

Reflexión y consulta con

terceros

Decisión de participar o abandonar

Firma del CI con copia para

participante

Proceso de Consentimiento Informado

Libre

Voluntario

Informado

ComprendidoDocumentado

Consentimiento informadoEvaluación de la información

¿Cómo son los documentos en la actualidad?

RD 223/2004 de ensayos clínicos con medicamentos

Artículo 7. Del consentimiento informado.2. El sujeto del ensayo deberá otorgar su consentimiento después de

haber entendido, mediante una entrevista previa con el investigador o un miembro del equipo de investigación, los objetivos del ensayo, sus riesgos e inconvenientes, así como las condiciones en las que se llevará a cabo, y después de haber sido informado de su derecho a retirarse del ensayo en cualquier momento sin que ello le ocasione perjuicio alguno. El consentimiento se documentará mediante una hoja de información para el sujeto y el documento de consentimiento. La hoja de información contendrá únicamente información relevante, expresada en términos claros y comprensibles para los sujetos, y estará redactada en la lengua propia del sujeto.

Ley 14/2007 de investigación BiomédicaArtículo 15 2. La información incluirá el propósito, el plan detallado, las molestias y los posibles

riesgos y beneficios de la investigación. Dicha información especificará los siguientes extremos:a) Naturaleza, extensión y duración de los procedimientos que se vayan a utilizar, en particular los

que afecten a la participación del sujeto.b) Procedimientos preventivos, diagnósticos y terapéuticos disponibles.c) Medidas para responder a acontecimientos adversos en lo que concierne a los sujetos que

participan en la investigación.d) Medidas para asegurar el respeto a la vida privada y a la confidencialidad de los datos

personales de acuerdo con las exigencias previstas en la legislación sobre protección de datos de carácter personal.

e) Medidas para acceder, a la información relevante para el sujeto, que surjan de la investigación o de los resultados totales.

f) Medidas para asegurar una compensación adecuada en caso de que el sujeto sufra algún daño.g) Identidad del profesional responsable de la investigación.h) Cualquier futuro uso potencial, incluyendo los comerciales, de los resultados de la investigación.i) Fuente de financiación del proyecto de investigación.En el caso de que no se conozcan estos extremos existirá el compromiso explícito de completar la

información cuando los datos estén disponibles.

• Consentimiento Informado– Especificar que el ensayo supone una investigación. – Decir expresamente que el paciente se queda con una copia y puede consultar con

su familia o con su médico habitual.– Descripción del ensayo: objetivo, métodos, procedimientos, duración– Tratamiento: medicación de estudio, terapias alternativas, posibilidad de asignación

aleatoria (placebo,…)– Beneficios y riesgos esperados para cada grupo de comparación– Posibles riesgos en caso de embarazo, método anticonceptivo eficaz en mujeres y

hombres.– Participación voluntaria, posibilidad de abandono– Confidencialidad y acceso a los datos– Indemnización y seguro. Especificar nº de póliza y entidad que la emite.– Garantía de información adicional relevante para su participación en el ensayo– Responsables del ensayo, forma de contactar– Circunstancias previsibles y/o razones bajo las cuales puede finalizar su participación– Lenguaje práctico y comprensible– Firma del investigador junto con la del paciente– Consentimiento expreso revocable

Check List del CEICA

Ensayos Clínicos evaluados por el CEICA durante 2012

– Total 90– Denegados 3– Aprobados 87

Evaluación de HIP de EC evaluados en 2012 por el CEICA.

% de EC evaluados que presentan deficiencias en los ítems señalados. N=87

Especificar supone una investigación.

Copia y puede consultar

Descripción del ensayo

Tratamiento: medicación de estudio, terapias alternativas

Beneficios y riesgos para cada grupo

Posibles riesgos en caso de embarazo

Participación voluntaria, posibilidad de abandono

Confidencialidad y acceso a los datos

Indemnización y seguro.

Garantía de información adicional

Responsables del ensayo

Circunstancias previsibles finalizar su participación

Lenguaje práctico y comprensible

Firma del investigador junto con la del paciente

Consentimiento expreso revocable

0 5 10 15 20 25 30 35

14.8

4.5

26.1

5.7

11.4

12.5

3.4

21.6

30.7

6.8

6.8

1.1

28.4

3.4

18.2

Especificar supone una investigación.

Copia y puede consultar

Descripción del ensayo

Tratamiento: medicación de estudio, terapias alternativas

Beneficios y riesgos para cada grupo

Posibles riesgos en caso de embarazo

Participación voluntaria, posibilidad de abandono

Confidencialidad y acceso a los datos

Indemnización y seguro.

Garantía de información adicional

Responsables del ensayo

Circunstancias previsibles finalizar su participación

Lenguaje práctico y comprensible

Firma del investigador junto con la del paciente

Consentimiento expreso revocable

0 5 10 15 20 25 30 35

% de EC evaluados que presentan deficiencias en los ítems señalados. N=87

% de EC con deficiencias agrupadas

Descripción del EC

Riesgos y Beneficios

Decision de continuar

Indemnizacion Garantias

Confidencialidad

Comprensión

0.0 5.0 10.0 15.0 20.0 25.0 30.0 35.0 40.0

35.2

19.3

20.5

34.1

31.8

28.4

% de EC con deficiencias en la HIP

0 1 2 3 4 5 6 70

5

10

15

20

25

30

35

40

35.6

10.3

16.117.2

8.06.9

4.6

1.1

Legibilidad

La legibilidad es el conjunto de características tipográficas y lingüísticas del texto escrito que permiten leerlo y comprenderlo con facilidad.

Hay varios tipos de legibilidad: lingüística, tipográfica, psicológica, conceptual

Índice Fernández-Huerta• Índice Fdez-Huerta = 206,84 - (0,60 x P) - (1,02 x F).Donde P es el número de sílabas por cada 100 palabras y F el número de frases por cada 100 palabras

Índice Flesch-Szigriszt

IFSZ = 206.84 - (62,3 x Sílabas/Palabras) – Palabras/Frases

Legibilidad EC CEICA 2012

media IC 95% ( ±)

Número de páginas 10,50 8,38

Sílabas 8251 2836

Palabras 3704 1285

Frases 428 167

S/P 2,24 0,03

P/F 9,96 1,26

Indice Flech Szigriszt 57,36 2,45

Indice Fernández Huerta 62,45 2,69

N=24

Índice Fernández-Huerta

57.36

62.45

Legibilidad EC CEICA 2012

Posibilidades de mejora

• Mejorar la claridad de la información en contenido y legibilidad. Posibilidad de resumen previo de la HIP

• Comprobación previa de la capacidad del paciente para comprender y decidir adecuadamente.

• Resolución de dudas. Mejora del proceso y habilidades de comunicación por parte del investigador.

• Reflexión necesaria. Fuera del entorno asistencial

Gracias por vuestra atención

jmagdalenab@gmail.com