Informacija atnaujinta 2018-01-18 - LRV...9. 2015 MPP – Insulino pompa Accu-Chek Spirit Combo -11 24 UAB “Roche Lietuva E10, O24 2017-04-04 organizuoto atskiro posėdžio sprendimas:

1

Vadovaudamiesi Ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kompensavimo sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašo,

patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymu Nr. 159 ,,Dėl Ligų, vaistinių preparatų ir medicinos

pagalbos priemonių įrašymo į kompensavimo sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ 54 ir 76 punktais, skelbiame vykusių Ligų, vaistinių

preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kompensavimo komisijos posėdžiuose priimtus sprendimus, informuodami apie paraiškų svarstymo eigą.

Informacija atnaujinta 2018-01-18

Nr.* Ligos/būklės pavadinimas arba vaisto bendrinis

pavadinimas (prekinis vaisto pavadinimas)

arba MPP pavadinimas

Paraiškos pateikimo

data

Pareiškėjas TLK-10-AM

ligos kodai

Informacija apie paraiškų svarstymo eigą

1. Abataceptum (Orencia)

2014-06-10 UAB “PharmaSwiss”

M05, M06, M08, M09

2017-04-06 Komisijos posėdžio sprendimas: Informuoti pareiškėją apie vaistinio preparato Abatacept (Orencia) patikslintas prognozuojamas PSDF biudžeto išlaidas bei prašyti mažinti vaistinio preparato kainas, kad jos atitiktų Tvarkos aprašo 24.2 papunktyje nustatytus reikalavimus. Kreiptis į SAM specialistus vaikų reumatologus, prašant pateikti informaciją apie vaikų nuo 2 – 6 metų, sergančių jaunatviniu (juveniliniu) idiopatiniu poliartritu, skaičių. Taip pat prašyti pateikti informaciją dėl vaistų Abatacept ir Tocilizumab

pakeičiamumo bei galimybės juos įrašyti į tą pačią eilutę poliartikulinės eigos jaunatvinio idiopatinio artrito indikacijai bei nustatyti vienodas skyrimo sąlygas. Gavus gamintojo ir SAM specialistų atsakymus, tęsti svarstymą. 2017-05-04 gautas SAM specialistų atsakymas 2017-11-06 gautas kompanijos atsakymas

2. Epirubicini hydrochloridi (Epirubicin Actavis)

2014-08-29 2016-12-23

UAB „Edupharma“ UAB “Sicor Biotech”

C50, C16, su aprib.

2016-12-29 Komisijos posėdžio sprendimas: Atidėti vaistinio preparato Epirubicini hydrochloridi (Epirubicin Actavis)

kompensavimo svarstymą iki 2017 m. sausio 31 d., kol pareiškėjas pateiks visą informaciją reikalingą svarstymui. 2017-02-02 gautas kompanijos prašymas atidėti svarstymą iki 2017 m. vasario 28

d. 2017-03-07 gautas kompanijos prašymas atidėti svarstymą iki 2017 m. kovo 20 d. 2017-03-21;2017-04-06 gauta papildoma informacija 2017-06-20 Komisijos posėdžio sprendimas:

Informuoti pareiškėją apie patikslintus vertinimus bei kompensavimo sąlygas.

2017-11-03 gautas kompanijos atsakymas

3. Bevacizumabum (Avastin)

2014-11-28 UAB “Roche Lietuva”

C56, C57, su aprib.

2017-08-30 Komisijos posėdžio sprendimas: Tikslinti vaistinio preparato Bevacizumabum (Avastin), skirto antraeiliam kiaušidžių

ir kiaušintakių piktybiniam navikui (TLK-10-AM kodai C56, C57.0) gydyti, skyrimo sąlygą į „skiriamas su paklitakseliu suaugusioms pacientėms, kurioms nustatytas platinos preparatams atsparus recidyvavęs epitelinis kiaušidžių, kiaušintakių ar pirminis pilvaplėvės vėžys, kurioms skirti ne daugiau kaip du chemoterapijos deriniai ir kurioms anksčiau nebuvo skirtas gydymas bevacizumabu ar kitais KEAF inhibitoriais arba į KEAF receptorius veikiančiais preparatais“; 2. Kreiptis į SAM specialistus prašant patikslinti prognozuojamą pacientų skaičių atsižvelgiant į

2

patikslintą skyrimo sąlygą; 3. VLK tikslinti prognozuojamas PSDF biudžeto išlaidas; 4. Gavus VLK informaciją, kreiptis į Derybų komisiją. 2017-01-15 gautas Derybų komisijos atsakymas

4. Secukinumabum (Cosentyx)

2015-02-10 Novartis Pharma Services Inc.

atstovybė Lietuvoje

L40 su aprib. 2017-03-06 Komisijos posėdžio sprendimas:

Vadovaujantis Tvarkos aprašo 35 punktu, kreiptis į Derybų komisiją su prašymu derėtis su vaistinio preparato Secukinumabum gamintoju, kad jie užtikrintų vaistinio preparato Secukinumabum (Cosentyx) gydymo kainą ne didesnę nei

pigiausia TNF-alfa inhibitorių grupės gydymo kaina, jei šiam vaistiniam preparatui būtų nustatytos analogiškos sąlygos kaip ir šiuo metu centralizuotai apmokamiems vaistiniam preparatams psoriazei gydyti. 2017-06-07 gautas derybų komisijos atsakymas 2017-06-14 gautas kompanijos atsakymas 2017-07-03 gautas dermatologinėmis ligomis sergančiųjų asociacijos raštas 2017-07-05 Komisijos posėdžio sprendimas: Kreiptis į Derybų komisiją prašant derėtis su vaistinio preparato Secukinumabum (Cosentyx) gamintoju dėl indikacijų: psoriazė (TLK-10-AM kodas L40), psoriazinis artritas (TLK-10-AM kodas M07) ir ankilozinis spondilitas (TLK-10-AM kodas M45.0), kad jos atitiktų Tvarkos aprašo 24 punkte nustatytus reikalavimus.



C56, C57.1, C48, su aprib.

2017-07-31 gautas SAM specialistų konsultantų raštas 2017-08-30 Komisijos posėdžio sprendimas:

Kreiptis į SAM specialistus prašant patikslinti prognozuojamą pacientų skaičių atsižvelgiant į patikslintą skyrimo sąlygą; VLK tikslinti prognozuojamas PSDF biudžeto išlaidas; Gavus VLK informaciją, kreiptis į Derybų komisiją. 2017-01-15 gautas Derybų komisijos atsakymas

6. Pomalidomidum (Imnovid)

2015-06-26 Celgene International Sarl

C90.0 2016-06-20 Komisijos posėdžio sprendimas:

Vadovaujantis Tvarkos aprašo 46 punktu, siūlyti neįrašyti į A sąrašą ir į Rezervinį vaistų sąrašą vaistinio preparato Pomalidomidum (Imnovid), skirto ketvirtos eilės dauginės mielomos (TLK-10-AM kodas C90.0) gydymui, nes jis neatitinka Tvarkos aprašo 24 punkte nustatytų kriterijų (terapinė vertė yra 10 balų, farmakoekonominė vertė – 4,5 balo, o jo kompensavimas didins PSDF biudžeto išlaidas). Gauta apeliacija 2016-09-27 gautas Apeliacinės komisijos atsakymas 2016-11-10 Komisijos posėdžio sprendimas:

Vadovaujantis Tvarkos aprašo 35 punktu, kreiptis į Derybų komisiją su prašymu derėtis su vaistinio preparato Pomalidomidum gamintoju, kad vaistinio preparato kaina atitiktų Tvarkos aprašo 24.2 papunktyje nustatytus reikalavimus.

7. Canagliflozinum (Invokana)

2015-06-30 UAB „Johnson & Johnson“

E11 2016-11-10 Komisijos posėdžio sprendimas:

Vadovaujantis Tvarkos aprašo 35 punktu, kreiptis į Derybų komisiją su prašymu derėtis su vaistinio preparato Canagliflozinum gamintoju, kad vaistinio preparato kaina atitiktų Tvarkos aprašo 24.2 papunktyje nustatytus reikalavimus 2018-01-17 gautas Derybų komisijos atsakymas

8. MPP – Insulino pompos Minimed 640G su Guardian 2

Link sistema; Minimed Paradigm VEO

754/554; Paradigm Minimed 715/515

2015-11-19 UAB „Monameda“ E10.7, E10, O24

2017-04-04 organizuoto atskiro posėdžio sprendimas:

Kreiptis į LSMU Endokrinologijos klinikos Vaikų endokrinologijos skyriaus vadovę dr. Edita Jašinskienę, Vaikų Endokrinologų Asociaciją ir Lietuvos Endokrinologų draugiją, prašant suformuluoti: 1) pompų diferencijavimo kriterijus (pagal pompų savybes, vartojimo ypatumus, technines charakteristikas, turimas funkcijas ir t.t.); 2) objektyvius kriterijus, kuriais būtų vadovaujamasi parenkant kiekvienu atskiru tinkamą insulino pompos modelį; 3) kriterijus, kada gydymas insulino pompa turėtų būti nutraukiamas ir pereinama prie gydymo insulino injekcijomis, taip pat kada

3

gali būti keičiamas gydymas viena pompa į kitą (pvz. jei vaikas paaugo ir jam nebereikalingas gydymas mažomis dozėmis ir t.t.). 2017-04-20 Komisijos posėdžio sprendimas:

Gavus atsakymus iš gydytojų endokrinologų, tęsti insulino pompų, gliukozės sensoriaus Enlite Glucose Sensor ir insulino adatų NovoFine 31G kompensavimo klausimą. 2017-05-25, 2017-06-06, 2017-06-08 gauti specialistų atsakymai 2017-07-05 Komisijos posėdžio sprendimas:

Derinti su gydytojais endokrinologais insulino pompų Paradigm Minimed 715/515 nematuojančios; MiniMed Paradigm VEO 754/554 su integruota Real-Time gliukozės matavimo sistema, Minimed 640G su Guardian 2 Link gliukozės matavimo sistemos ir Accu-Chek Spirit Combo skyrimo kriterijus, t. y. esant kokioms sąlygoms DANA Diabecare R yra netinkama naudoti; 2) Gavus gydytojų endokrinologų atsakymus, toliau tęsti svarstymą dėl inulino pompų nuomos. 2017-08-16 gautas specialistų raštas 2017-10-23 gautas specialistų raštas 2017-11-23 Komisijos posėdžio sprendimas:

Pavesti VLK nustatyti nsulino pompų nuomos bazinę kainą.

9. MPP – Insulino pompa Accu-Chek Spirit Combo

2015-11-24 UAB “Roche Lietuva

E10, O24 2017-04-04 organizuoto atskiro posėdžio sprendimas:

Kreiptis į LSMU Endokrinologijos klinikos Vaikų endokrinologijos skyriaus vadovę dr. Edita Jašinskienę, Vaikų Endokrinologų Asociaciją ir Lietuvos Endokrinologų draugiją, prašant suformuluoti: 1) pompų diferencijavimo kriterijus (pagal pompų savybes, vartojimo ypatumus, technines charakteristikas, turimas funkcijas ir t.t.); 2) objektyvius kriterijus, kuriais būtų vadovaujamasi parenkant kiekvienu atskiru tinkamą insulino pompos modelį; 3) kriterijus, kada gydymas insulino pompa turėtų būti nutraukiamas ir pereinama prie gydymo insulino injekcijomis, taip pat kada gali būti keičiamas gydymas viena pompa į kitą (pvz. jei vaikas paaugo ir jam nebereikalingas gydymas mažomis dozėmis ir t.t.). 2017-04-20 Komisijos posėdžio sprendimas:

Gavus atsakymus iš gydytojų endokrinologų, tęsti insulino pompų, gliukozės sensoriaus Enlite Glucose Sensor ir insulino adatų NovoFine 31G kompensavimo klausimą. 2017-05-25, 2017-06-06, 2017-06-08 gauti specialistų atsakymai 2017-07-05 Komisijos posėdžio sprendimas: Derinti su gydytojais endokrinologais insulino pompų Paradigm Minimed 715/515 nematuojančios; MiniMed Paradigm VEO 754/554 su integruota Real-Time gliukozės matavimo sistema, Minimed 640G su Guardian 2 Link gliukozės matavimo sistemos ir Accu-Chek Spirit Combo skyrimo kriterijus, t. y. esant kokioms sąlygoms DANA Diabecare R yra netinkama naudoti; 2) Gavus gydytojų endokrinologų atsakymus, toliau tęsti svarstymą dėl inulino pompų nuomos. 2017-08-16 gautas specialistų raštas 2017-10-06 gautas kompanijos raštas 2017-10-23 gautas specialistų raštas 2017-11-23 Komisijos posėdžio sprendimas:


10. MPP – Insulino pompa Dana Diabecare R

2015-12-14 UAB „Abovita“ E10, O24 2017-04-04 organizuoto atskiro posėdžio sprendimas:

Kreiptis į LSMU Endokrinologijos klinikos Vaikų endokrinologijos skyriaus vadovę dr. Edita Jašinskienę, Vaikų Endokrinologų Asociaciją ir Lietuvos Endokrinologų draugiją, prašant suformuluoti: 1) pompų diferencijavimo kriterijus (pagal pompų

4

savybes, vartojimo ypatumus, technines charakteristikas, turimas funkcijas ir t.t.); 2) objektyvius kriterijus, kuriais būtų vadovaujamasi parenkant kiekvienu atskiru tinkamą insulino pompos modelį; 3) kriterijus, kada gydymas insulino pompa turėtų būti nutraukiamas ir pereinama prie gydymo insulino injekcijomis, taip pat kada gali būti keičiamas gydymas viena pompa į kitą (pvz. jei vaikas paaugo ir jam nebereikalingas gydymas mažomis dozėmis ir t.t.). 2017-04-20 Komisijos posėdžio sprendimas:

Gavus atsakymus iš gydytojų endokrinologų, tęsti insulino pompų, gliukozės sensoriaus Enlite Glucose Sensor ir insulino adatų NovoFine 31G kompensavimo klausimą. 2017-05-25, 2017-06-06, 2017-06-08 gauti specialistų atsakymai 2017-07-05 Komisijos posėdžio sprendimas:

Derinti su gydytojais endokrinologais insulino pompų Paradigm Minimed 715/515 nematuojančios; MiniMed Paradigm VEO 754/554 su integruota Real-Time gliukozės matavimo sistema, Minimed 640G su Guardian 2 Link gliukozės matavimo sistemos ir Accu-Chek Spirit Combo skyrimo kriterijus, t. y. esant kokioms sąlygoms DANA Diabecare R yra netinkama naudoti; 2) Gavus gydytojų endokrinologų atsakymus, toliau tęsti svarstymą dėl inulino pompų nuomos. 2017-08-16 gautas specialistų raštas 2017-09-08 Komisijos posėdžio sprendimas:

Organizuoti atskirą posėdį su VASPVT, gydytojais endokrinologais ir SAM institucijų specialistais dėl insulino pompos Dana Diabecare R tinkamumo vaikams. 2017-09-19;2017-09-25 gautas kompanijos raštas 2017-10-23 gautas specialistų raštas 2017-11-07 Komisijos posėdžio sprendimas: Kreiptis į VASVPT prašant pateikti informaciją ar insulino pompa Dana Diabecare R atitinka specialistų nurodytus kriterijus 2017-11-09 gautas kompanijos atsakymas 2017-11-23 Komisijos posėdžio sprendimas:


11. Dulaglutidum (Trulicity)

2015-12-14 UAB “Eli Lilly Lietuva”


Informuoti pareiškėją apie patikslintus vertinimus bei pažymėti, kad vadovaujantis Tvarkos aprašo 24.1 papunktyje nustatytais reikalavimais šis vaistinis preparatas gali būti įrašytas tik mažindamas PSDF biudžeto išlaidas. 2017-02-22 gautas kompanijos atsakymas 2017-05-03 Komisijos posėdžio sprendimas:

Pritarti pareiškėjo siūlymui atidėti paraiškos svarstymo klausimą iki š. m. pabaigos. 2017-10-23 gautas kompanijos atsakymas

12. Evolocumabum (Repatha)

2015-12-30 Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

E78.0 su aprib., I25.2 su aprib., Z95.1, Z95.5 su aprib.,

2017-10-24 Komisijos posėdžio sprendimas:

Tęsti artimiausiuose Komisijos posėdžiuose gavus VVKT informaciją. 2017-11-14 gautos atnaujintos kainos 2017-11-23 Komisijos posėdžio sprendimas:

Tęsti svarstymą artimiausiame Komisijos posėdyje 2017-11-30 Komisijos posėdžio sprendimas:

Informuoti pareiškėją apie vertinimus.

13. Netupitantum et Palonosetronum

(Akynzeo)

2015-12-15 2016-01-08

“PharmaSwiss” C00-C96, su aprib.


Vadovaujantis Tvarkos aprašo 32 punktu, informuoti pareiškėją, kad siekiant įrašyti vaistinį preparatą į kompensavimo sąrašus, jis turi atitikti Tvarkos aprašo 23

5

punkte nustatytus kriterijus. 2017-03-23 gautas kompanijos atsakymas 2017-06-20 Komisijos posėdžio sprendimas:

Informuoti pareiškėją apie kompensavimo sąlygas. 2017-07-31 pareiškėjas informuotas apie nepilnai pateiktą informaciją 2017-08-29 gauta papildoma pareiškėjo informaciją

14. Tiotropii bromidum et Olodaterolum

(Spiolto Respimat)

2016-02-02 Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

J44 2017-01-17 Komisijos posėdžio sprendimas:

Atidėti šio klausimo svarstymą iki bus priimtas galutinis sprendimas dėl vaistinio preparato Olodaterolum (Striverdi Respimat).

15. MPP – Veido kaukės (be iškvėpimo vožtuvo)

2016-02-05 UAB „Sorimpeksas“ G12.1, G12.2, G12.8, G12.9, G35, G47.31, G47.32, G47.33, G47.39, G61.0, G70.0, G71.1, G71.2, G71.8, G71.9, E66.2, J44.8, J44.9, J62, J63, J84.1, J84.8, J84.9, J94.1, J95.3, J96.1, J98.6, J99, M41, M45, S14.1, S24.1, Q32.0, Q33.0, Q67.5, Q67.6, Q67.7, Q67.8.


Kreiptis į SAM specialistus konsultantus su prašymu pateikti informaciją, ar „veido ir nosies kaukių“, ir „nosies kaukių“ grupėje esančios kaukės yra pakeičiamos, taip pat pasiūlyti šių kaukių grupavimo mechanizmą. Taip pat nuspręsta prašyti įvertinti kompanijos pateiktų ligos kodų kompensavimo būtinumą. 2016-10-27 Komisijos posėdžio sprendimas:

Visą turimą informaciją ir medžiagą, susijusią su DVP paslauga namuose derinti su specialistais prašant ją įvertinti ir pateikti savo siūlymus dėl šių MPP poreikio ir skyrimo sąlygų. 2017-03-23 Komisijos posėdžio sprendimas:

Kreiptis į ASPD, prašant pateikti informaciją apie DPV teikimo namuose tvarką bei dėl jai skirtų MPP skyrimo sąlygų ir (ar) kriterijų. Klausimo svarstymą tęsti gavus prašomą minėtą informaciją iš ASPD bei FD pateikus siūlomų kompensuoti DPV medicinos pagalbos priemonių grupavimo projektą. 2017-10-24 Komisijos posėdžio sprendimas:

Kreiptis į VLK prašant pateikti informaciją ar šios priemonės galėtų būti kompensuojamos nuomos būdu kartu su dirbtinės plaučių ventiliacijos aparatų nuomos išlaidomis. 2017-11-07 Komisijos posėdžio sprendimas:

Kreiptis į SAM specialistus konsultantus prašant pateikti informaciją ar Komisijai pateiktos kompensavimui kaukės gali būti tarpusavyje pakeičiamos ir ar jo tinka prie visų DVP aparatų. 2018-01-15 gautas VLK atsakymas

16. MPP – Veido kaukės (su iškvėpimo vožtuvu)

2016-02-05 UAB „Sorimpeksas“ Tie patys, kaip pateikti aukščiau





Kreiptis į VLK prašant pateikti informaciją ar šios priemonės galėtų būti

6

kompensuojamos nuomos būdu kartu su dirbtinės plaučių ventiliacijos aparatų nuomos išlaidomis. 2017-11-07 Komisijos posėdžio sprendimas:


17. MPP – Nosies kaukės (su iškvėpimo vožtuvu)

2016-02-05 UAB „Sorimpeksas“ Tie patys, kaip pateikti aukščiau







18. Idarucizumabum (Praxbind)


Y44.4 2016-09-16 Komisijos posėdžio sprendimas:

Pritarti atidėti paraiškos svarstymą iki pareiškėjas pateiks reikiamą informaciją.

19. MPP – Gliukozės jutiklis (Enlite)

2016-03-04 UAB „Monameda E10, O24, E10.7


Gavus atsakymus iš gydytojų endokrinologų, tęsti insulino pompų, gliukozės sensoriaus Enlite Glucose Sensor ir insulino adatų NovoFine 31G kompensavimo klausimą. Apsvarstyti siūlymą suteikti vaikams ir jaunuoliams iki 24 metų pasirinkimo galimybę: ar naudoti diagnostines juosteles ar nuolatinio gliukozės monitoravimo sensorius. 2017-07-05 Komisijos posėdžio sprendimas: 1) Derinti su gydytojais endokrinologais gliukozės jutiklio ENLITE Glucose Sensor skyrimo sąlygas bei prašyti pateikti prognozuojamą pacientų skaičių; 2) Kreiptis į UAB „Abovita“ prašant pateikti gliukozės jutiklio FreeStyle Libre paraišką kompensavimui. 2017-08-16 gautas specialistų raštas 2017-08-23 gautas Abovitos atsakymas 2017-09-08 gautas kompanijos raštas

7

20. MPP – NovoFine 31G insulino adatos

2016-03-31 UAB „Novo Nordisk Pharma“

E10-E14 2017-03-16 Komisijos posėdžio sprendimas:

Organizuoti atskirą posėdį, kviečiant diskusijai vaikų endokrinologus ir asociacijų bei draugijų atstovus 2017-04-04 organizuotas atskiras posėdis. 2017-04-20 Komisijos posėdžio sprendimas:

Gavus atsakymus iš gydytojų endokrinologų, tęsti insulino pompų, gliukozės sensoriaus Enlite Glucose Sensor ir insulino adatų NovoFine 31G kompensavimo klausimą. 2017-07-05 Komisijos posėdžio sprendimas:

Kreiptis į visų insulino gamintojus prašant mažinti insulino kainas siekiant kompensuoti insulino adatas. 2017-08-10 gautas UAB”Eli Lilly Lietuva” atsakymas

21. Pembrolizumab (Keytruda)

2016-04-07 UAB “Merck Sharp & Dohme”

C43 2017-02-14 Komisijos posėdžio sprendimas:

1) Vadovaujantis Tvarkos aprašo 37 punktu į Rezervinį vaistų sąrašą įrašyti vaistinį preparatą Pembrolizumabum (Keytruda), skirtą suaugusiems pacientams

išplitusiai (nerezikuotinai arba metastazavusiai) melanomai (TLK-10-AM kodas C43) gydyti, taikant skyrimo sąlygą „pirmaeiliam gydymui, kai nenustatyta BRAF mutacija. Gydymą onkologų konsiliumo sprendimu pradėti ir tęsti gali tik onkologas chemoterapeutas ASPĮ, turinčioje licenciją teikti II lygio stacionarines onkologijos chemoterapijos paslaugas. Prieš paskiriant gydymą būtina atlikti BRAF mutacijos nustatymo tyrimą“; 2) kreiptis į VVKT su prašymu pateikti informaciją koks yra nustatytas laikas iki ligos progresijos klinikiniuose tyrimuose kai nustatyta BRAF mutacija skiriant vaistinį preparatą Pembrolizumabum (Keytruda) pirmaeiliam melanomos gydymui. 2017-06-16 gautos patikslintos kainos 2017-06-20 Komisijos posėdžio sprendimas:

Organizuoti atskirą posėdį su FD, VVKT ir VLK atstovais bei SAM gydytojais konsultantais derybinei pozicijai suderinti. 2017-09-08 Komisijos posėdžio sprendimas:

Kreiptis į Derybų komisiją

22. Ledipasviras/Sofusbuviras (Harvoni)

2016-04-08 UAB “CentralPharma

Communications”

B18 2016-09-16 Komisijos posėdžio sprendimas:

Vadovaujantis Tvarkos aprašo 32 punktu, teikti pareiškėjui pirminio vertinimo išvadą dėl vaistinio preparato Ledipasviro/Sofusbuviro (Harvoni), skirto lėtiniam virusiniam hepatitui C (TLK-10-AM kodas B18) gydyti. Kreiptis į SAM specialistus konsultantus su prašymu pateikti informaciją kokioms pacientų grupėms (genotipai, anksčiau gydyti ar negydyti pacientai) ir kokiomis gydymo schemomis skiriamas ir tikslingiausia būtų kompensuoti vaistinį preparatą Ledipasvirą/Sofusbuvirą (Harvoni), taip pat pateikti planuojamą gydyti pacientų skaičių Lietuvoje. Taip pat prašyti suformuluoti/pasiūlyti skyrimo sąlygą šiam vaistiniam preparatui. 2016-11-08;2016-11-09 gautas specialistų atsakymas 2016-12-23 gautos atnaujintos kainos 2017-03-21 gautos atnaujintos kainos 2017-03-23 Komisijos posėdžio sprendimas:

Informuoti pareiškėją apie patikslintus vertinimus 2017-08-03 gautos atnaujintos kainos

8

23. MPP – kaukės ventiliuojamos ir neventiliuojamos

2016-04-20 UAB “Deguonies sistemos”

G47.30, G47.31, G47.32, G47.33, G47.39, J95.3, J96.1, E66.2, G12.1, G12.2, G12.8, G12.9, J44.8, J44.9, J98.6, J99, M41, G70.0,G71.1, G71.2, G71.8, G71.9., J84.1, J84.8, J84.9.






24. Sacubitrilum et Valsartanum

(Entresto)



I50 2017-11-30 Komisijos posėdžio sprendimas:

Kreiptis į SAM specialistus konsultantus prašant pateikti informaciją apie kitų šalių suvartojimą, pagrįsti siūlomą pacientų skaičių bei pateikti informaciją apie siūlomą skyrimo sąlygą; 2. Informuoti pareiškėją apie Entresto 97/103 mg stiprumo pakuotę ir planuojamus bazinės kainos apskaičiavimo pasikeitimus; 3. Gavus specialistų ir pareiškėjo informaciją, prašyti VLK patikslinti prognozuojamas PSDF biudžeto išlaidas. 2017-12-08 gautas specialistų atsakymas

25. Cobimetinib (Cotellic)


C43 2017-02-14 Komisijos posėdžio sprendimas: Priimti sprendimą dėl vaistinių preparatų Trametinibum (Mekinist) ir Cobimetinibum (Cotellic), skirtų neoperuotinai ar metastazavusiai melanomai su BRAF V600 mutacija (TLK-10-AM kodas C43) gydyti, kompensavimo gavus papildomą VVKT informaciją dėl vaistinio preparato Pembrolizumabum (Keytruda) (plačiau žr. 2.4 klausimą). 2017-06-20 Komisijos posėdžio sprendimas:

Organizuoti atskirą posėdį su FD, VVKT ir VLK atstovais bei SAM gydytojais konsultantais derybinei pozicijai suderinti. 2017-09-08 Komisijos posėdžio sprendimas:


26. Decitabinas (Dacogen)



Vadovaudamasi Tvarkos aprašo 46 punktu, siūlyti neįrašyti į A sąrašą ir į Rezervinį vaistų sąrašą vaistinio preparato Decitabino (Dacogen), skirto ūminei mieloidinei leukemijai (TLK-10-AM kodas C92.0) gydyti, nes jis neatitinka Tvarkos aprašo 24 punkte nustatytų kriterijų (farmakoekonominė vertė mažesnė nei 4 balai, terapinė vertė 10 balų ir šio vaisto kompensavimas didins PSDF biudžeto išlaidas). 2017-05-24 gauta apeliacija 2017-07-28 gautas apeliacinės komisijos atsakymas 2017-08-08 gautas kompanijos raštas 2017-08-30 Komisijos posėdžio sprendimas:

Informuoti pareiškėją apie deklaruotą kainą Lietuvai, kuri atitiktų Tvarkos aprašo

9

nustatytus reikalavimus; 2. Tuo atveju, jei pareiškėjui atnaujinus deklaruotą kainą Lietuvai, farmakoekonominė vertė atitiks Tvarkos aprašo nustatytus reikalavimus, prašyti VLK patikslinti išlaidas atsižvelgiant į Lietuvos hematologų draugijos pateiktą informaciją; 3. Gavus VLK informaciją, kreiptis į Derybų komisiją, prašant vykdyti derybas su pareiškėju, kad jis įsipareigotų nemokamai teikti šį vaistinį preparatą indukciniam gydymui stacionare, o ambulatoriniam gydymui šio vaisto kompensavimas atitiktų Tvarkos aprašo 24.2 papunktyje nustatytus kriterijus. 2017-10-06 gautas kompanijos raštas

2017-10-31 Komisija kreipėsi į Derybų komisiją

27. Trametinibum (Mekinist)



C43 2017-02-14 Komisijos posėdžio sprendimas: Priimti sprendimą dėl vaistinių preparatų Trametinibum (Mekinist) ir Cobimetinibum (Cotellic), skirtų neoperuotinai ar metastazavusiai melanomai su BRAF V600 mutacija (TLK-10-AM kodas C43) gydyti, kompensavimo gavus papildomą VVKT informaciją dėl vaistinio preparato Pembrolizumabum (Keytruda) (plačiau žr. 2.4 klausimą). 2017-04-07 gautas kompanijos atsakymas 2017-06-16 gautas pareiškėjo raštas 2017-06-20 Komisijos posėdžio sprendimas:

Organizuoti atskirą posėdį su FD, VVKT ir VLK atstovais bei SAM gydytojais konsultantais derybinei pozicijai suderinti. 2017-07-11 gautas kompanijos raštas 2017-09-08 Komisijos posėdžio sprendimas:


28. Cetroreliksas (Cetrotide)

2016-06-02 UAB “Merck Serono”

N97, Z31.1, Z31.2


Kreiptis į specialistus konsultantus prašant pateikti papildomą informaciją apie moterų nevaisingumo gydymo eigą minėtais vaistiniais preparatais, kiekvieno vaisto dozavimą ir vartojimo trukmę, prognozuojamą pacientų skaičių. 2017-03-02; 2017-03-02 ; 2017-03-10 gautas specialistų atsakymas 2017-03-16 Komisijos posėdžio sprendimas: Informuoti pareiškėją, kad siekiant įrašyti vaistinį preparatą Cetroreliksą (Cetrotide) į kompensavimo sąrašus, jis turi atitikti vieną iš Tvarkos aprašo 24 punkte numatytų kriterijų. 2017-04-25 gauta papildoma informacija 2017-07-05 Komisijos posėdžio sprendimas:

1) Informuoti pareiškėją apie patikslintus vertinimus; 2) Kreiptis į SAM specialistus akušerius ginekologus su prašymu pateikti klinikinius tyrimus šio vaistinio preparato terapinei vertei nustatyti. 2017-08-02 gautas specialisto atsakymas 2017-11-23 Komisijos posėdžio sprendimas:

Informuoti pareiškėją apie kompensavimo sąlygas 2018-01-12 gautas kompanijos atsakymas




M07, L40.5 2017-03-23 Komisijos posėdžio sprendimas:

Informuoti pareiškėją, kad siekiant įrašyti šį vaistinį preparatą į kompensavimo sąrašus, jis turi atitikti Tvarkos aprašo 24.2 papunktyje nustatytus kriterijus. 2017-07-05 Komisijos posėdžio sprendimas: Kreiptis į Derybų komisiją prašant derėtis su vaistinio preparato Secukinumabum (Cosentyx) gamintoju dėl indikacijų: psoriazė (TLK-10-AM kodas L40), psoriazinis

artritas (TLK-10-AM kodas M07) ir ankilozinis spondilitas (TLK-10-AM kodas M45.0), kad jos atitiktų Tvarkos aprašo 24 punkte nustatytus reikalavimus.

10


2016-07-07 UAB „Roche Lietuva“

C18-C20 2017-04-06 Komisijos posėdžio sprendimas: Kreiptis į vaistinio preparato Bevacizumabum (Avastin) gamintoją dėl kainos mažinimo. Vaistinių preparatų Bevacizumabum ir Ramucirumabum įrašymo į kompensavimo sąrašus svarstyti kartu, kitame posėdyje. Kreiptis į SAM specialistus konsultantus, prašant nurodyti: 1) su kokiomis chemoterapijos schemomis (kokiame derinyje) galėtų būti skiriamas vaistinis preparatas Bevacizumabum; 2) ar antros eilės gydymui skirti vaistiniai preparatai Afliberceptum, Bevacizumabum, Ramucirumabum galėtų būtų įrašyti

Centralizuotai apmokamų vaistų sąraše toje pačioje eilutėje (ar jie alternatyvūs ir gali keisti vienas kitą, jei taip kokios turėtų būti skyrimo sąlygos ir koks bendras prognozuojamas pacientų skaičius); 3) jei jie negali būti įrašomi vienoje eilutėje, pasiūlyti kiekvienam vaistui tikslias skyrimo sąlygas ir nurodyti bendrą pacientų skaičių, bei atskirai kiekvienam vaistui prognozuojamą pacientų skaičių. 2017-05-08; 2017-06-23 gautas SAM specialisto atsakymas 2017-06-09 gautas kompanijos atsakymas 2017-10-05 Komisijos posėdžio sprendimas:

Vadovaujantis Tvarkos aprašo 35 punktu, kreiptis į Derybų komisiją prašant derėtis su pareiškėju, kad vaistinio preparato Bevacizumabum (Avastin) kompensavimas atitiktų Tvarkos aprašo 24.2 papunktyje nustatytus reikalavimu (t. y. šio vaistinio preparato kompensavimas turi nedidinti PSDF biudžeto išlaidų). 2017-12-06 gautas derybų komisijos atsakymas

31. Apremilastum (Otezla)

2016-07-25 Celgene Europe Limited

M07 2017-10-05 Komisijos posėdžio sprendimas: Atidėti šio vaistinio preparato klausimą iki bus priimtas sprendimas dėl TNF alfa inhibitorių, interleukino inhibitorių ir monokloninio antikūno perkėlimo į A sąrašą.

32. Apremilastum (Otezla)

2016-07-25 Celgene Europe Limited

L40 2017-10-05 Komisijos posėdžio sprendimas: Atidėti šio vaistinio preparato klausimą iki bus priimtas sprendimas dėl TNF alfa inhibitorių, interleukino inhibitorių ir monokloninio antikūno perkėlimo į A sąrašą.




M45.0 2017-05-03 Komisijos posėdžio sprendimas:

Kreiptis į pareiškėją su prašymu pateikti papildomus duomenis terapinei vertei nustatyti, kai vaistas Secukinumabum (Cosentyx) skiriamas po gydymo TNF alfa

inhibitoriais. 2017-05-24 gautas kompanijos atsakymas 2017-05-26 gautas Lietuvos reumatologų asociacijos raštas 2017-07-05 Komisijos posėdžio sprendimas:

Kreiptis į Derybų komisiją prašant derėtis su vaistinio preparato Secukinumabum (Cosentyx) gamintoju dėl indikacijų: psoriazė (TLK-10-AM kodas L40), psoriazinis artritas (TLK-10-AM kodas M07) ir ankilozinis spondilitas (TLK-10-AM kodas M45.0), kad jos atitiktų Tvarkos aprašo 24 punkte nustatytus reikalavimus.

34. Vedolizumabas (Entyvio)

2016-09-02 UAB „Takeda“ K51 2017-05-18 Komisijos posėdžio sprendimas:

Informuoti pareiškėją apie patikslintus vertinimus bei priminti, kad vaistas gali būti įrašytas į kompensavimo sąrašus jei atitinka Tvarkos aprašo 24 punkte nustatytus kriterijus. 2017-06-13;2017-09-25 gautas kompanijos atsakymas 2017-10-05 Komisijos posėdžio sprendimas:

Vadovaujantis Tvarkos aprašo 35 punktu, kreiptis į Derybų komisiją prašant derėtis su pareiškėju, kad vaistinio preparato Vedolizumabo (Entyvio)

kompensavimas atitiktų Tvarkos aprašo 24.2 papunktyje nustatytus reikalavimu (t. y. šio vaistinio preparato kompensavimas turi nedidinti PSDF biudžeto išlaidų).

11

35. Azacitidinum (Vidaza)

2016-09-05 Celgene International Sarl


Prašyti SAM specialistų konsultantų patikslinti informaciją dėl prognozuojamo pacientų skaičiaus, kuriems gautas klinikinis efektas po indukcinio gydymo. Gavus SAM specialistų konsultantų atsakymą – kreiptis į Derybų komisija prašant derėtis su pareiškėju, kad vaistinis preparatas atitiktų Tvarkos aprašo 24 punkte numatytus reikalavimus (t. y. kad šio vaisto kompensavimas nedidintų PSDF biudžeto išlaidų). 2017-07-26 Komisija kreipėsi į Derybų komisiją

36. Mannitolum (Bronchitol)

2016-09-12 UAB “PharmaSwiss)


Informuoti pareiškėją apie patikslintus vertinimus bei kompensavimo sąlygas.

37. MPP - Rankinio gaivinimo maišas su kauke

(GIMA)

2016-10-24 UAB "Sorimpeksas" dirbtinė plaučių ventiliacija esant J44.8, J44.9, J62, J84.1, J84.8, J84.9, J94.1, J95.3, J96.1, J98.6, J99, M41, M45,S14.1, S24.1, Q32.0, Q33.0, Q67.5, Q67.6, Q67.7, Q67.8

Bus svarstoma kartu su kitomis anksčiau pateiktomis medicinos pagalbos priemonėmis, skirtomis dirbtinei plaučių ventiliacijai (DPV). 2017-03-23 Komisijos posėdžio sprendimas:


Kreiptis į VLK prašant pateikti informaciją ar šios priemonės galėtų būti kompensuojamos nuomos būdu kartu su dirbtinės plaučių ventiliacijos aparatų nuomos išlaidomis. 2018-01-15 gautas VLK atsakymas

38. MPP - Rankinio gaivinimo maišas

(Sanabelle)

2016-10-24 UAB "Sorimpeksas" dirbtinė plaučių ventiliacija esant J44.8, J44.9, J62, J84.1, J84.8, J84.9, J94.1, J95.3, J96.1, J98.6, J99, M41, M45,S14.1, S24.1, Q32.0, Q33.0, Q67.5, Q67.6, Q67.7, Q67.8





2016-10-28 UAB "Roche Lietuva"

C34 su aprib. 2017-03-23 Komisijos posėdžio sprendimas:

Vadovaujantis Tvarkos aprašo 32 punktu, teikti pareiškėjui pirminio vertinimo išvadą dėl vaistinio preparato Bevacizumabum (Avastin), skirto bronchų ir plaučių piktybiniam navikui (TLK-10-AM kodas C34) gydyti, taikant skyrimo sąlygą „kartu su erlotinibu pirmaeiliam suaugusių pacientų, sergančių neoperuojamu

12

progresavusiu, metastazavusiu ar recidyvuojančiu neplokščialąsteliniu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu, kai nustatyta epidermio augimo faktoriaus receptoriaus (EAFR) aktyvinančių mutacijų, gydymui“. 2017-05-10 gautas pareiškėjo prašymas atidėti paraiškos svartymą 2017-08-30 Komisijos posėdžio sprendimas:

Pritarti pareiškėjo prašymui atidėti šio vaistinio preparato kompensavimo klausimą iki bus pateikta papildoma informacija terapinei vertei nustatyti.

40. Methylnaltrexonum bromidum (Relistor)

2016-10-28 UAB "PharmaSwiss"

C00-D09, D37-D48, D76


Vadovaujantis Tvarkos aprašo 32 punktu, teikti pareiškėjui pirminio vertinimo išvadą dėl vaistinio preparato Methylnaltrexonum bromidum (Relistor), skirto onkologinėms ir onkohematologinėms ligoms (TLK-10-AM kodai C00-D09, D37-D48, D76) gydyti. Kreiptis į SAM specialistus konsultantus prašant pateikti informaciją apie prognozuojamą vidutinę vaisto Methylnaltrexonum bromidum vartojimo trukmę ir vidutinį suvartojamą vaisto kiekį, prognozuojamą pacientų skaičių ir skyrimo sąlygas A sąraše. Taip pat prašyti patikslinti šio vaisto TLK kodus. 2017-05-30 gautas kompanijos atsakymas 2017-06-07 gautas specialistų atsakymas 2017-09-07 gautas kompanijos raštas 2017-09-08 Komisijos posėdžio sprendimas:

Atsižvelgiant į turimą informaciją dėl vaistinio preparato Metilnaltreksono nepageidaujamų reakcijų, prašyti VVKT patikslinti terapinę vertę; Siekiant išsiaiškinti šios būklės gydymo aktualumą ir būtinumą, kreiptis į SAM specialistus konsultantus prašant pateikti papildomą informaciją dėl šio vaistinio preparato kompensavimo (pagal pridedamą klausimyną). 2017-10-23 gautas SAM specialist atsakymas

41. Bosutinibas (Bosulif)

2016-11-23 Advokatų kontora “Valiūnas ir

partneriai Ellex”


Vadovaujantis Tvarkos aprašo 32 punktu, teikti pareiškėjui pirminio vertinimo išvadą dėl vaistinio preparato Bosutinibo (Bosulif), skirto lėtinei mieloidinei leukemijai (TLK-10-AM kodas C92.1) gydyti. Prašyti pareiškėją pateikti VVKT rašte nurodytus duomenis, reikalingus vaistinio preparato Bosutinibo terapinei vertei

nustatyti. Taip pat siūlyti gamintojui pateikti konkrečius siūlymus dėl gydymo prieinamumo gerinimo ir rizikos pasidalijimo sutarties sudarymo. 2017-05-24 gautas kompanijos atsakymas 2017-06-07 gautas Lietuvos hematologų draugijos atsakymas 2017-08-30 Komisijos posėdžio sprendimas:

Vadovaujantis Tvarkos aprašo 35 punktu, kreiptis į Derybų komisija prašant derėtis su pareiškėju, kad vaistinio preparato Bosutinibo (Bosulif) kompensavimas atitiktų Tvarkos aprašo 24.2 papunktyje nustatytus reikalavimu (t. y. šio vaistinio preparato kompensavimas turi nedidinti PSDF biudžeto išlaidų).

42. Nivolumabum (Opdivo)

2016-12-05 UAB “Amicus Pharma”

C43 2017-04-06 Komisijos posėdžio sprendimas: Tęsti svarstymą, gavus VVKT informaciją apie vaistinio preparato Nivolumabum (Opdivo) terapinę vertę. 2017-05-03 Komisijos posėdžio sprendimas: Teikti pareiškėjui pirminio vertinimo išvadą dėl vaistinio preparato Nivolumabum (Opdivo), skirto melanomai (TLK-10-AM kodas C43) gydyti. Kreiptis į SAM specialistus konsultantus su prašymu pateikti informaciją dėl šio vaistinio preparato pakeičiamumo su vaistiniu preparatu Pembrolizumabum, taip pat pateikti informaciją apie prognozuojamą pacientų skaičių bei gydymo trukmę.

13

2017-05-12 gautas kompanijos raštas 2017-06-12; 2017-06-22 gautas SAM specialistų atsakymas 2017-09-11 gautos patikslintos kainos 2017-10-12 Komisijos posėdžio sprendimas:

1) Kreiptis į VVKT prašant įvertinti klinikinio tyrimo duomenis; 2) Vadovaujantis Tvarkos aprašo 37 punktu, vaistinį preparatą Nivolumabum (Opdivo), kai nenustatyta BRAF mutacija, įrašyti į Rezervinį vaistų sąrašą, kartu su vaistiniu preparatu Pembrolizumabum (Keytruda), prognozuojant bendras išlaidas pagal vaistinį preparatą Nivolumabum bei taikant jiems vienodas skyrimo sąlygas; 3) Kreiptis į vaistinio preparato Nivolumabum gamintoją, prašant pateikti informaciją ar įsipareigos apmokėti BRAF mutacijos nustatymo tyrimo išlaidas.

43. Carfilzomibum (Kyprolis)



Vadovaujantis Tvarkos aprašo 32 punktu, teikti pareiškėjui pirminio vertinimo išvadą dėl vaistinio preparato Carfilzomibum (Kyprolis), skirto dauginei mielomai (TLK-10-AM kodai C90.0) gydyti. 2017-08-10 gautas kompanijos atsakymas

44. Obinutuzumabas (Gazyvaro)



Vadovaujantis Tvarkos aprašo 32 punktu, teikti pareiškėjui pirminio vertinimo išvadą dėl vaistinio preparato Obinutuzumabo (Gazyvaro), skirto folikulinei limfomai (TLK-10-AM kodai C82) gydyti. Kreiptis į SAM specialistus konsultantus prašant pateikti papildomą informaciją kokias šiuo metu kompensuojamas gydymo schemas galėtų keisti šis vaistinis preparatas, koks būtų prognozuojamas pacientų skaičius ir kiek pacientų nutrauktų gydymą šiuo vaistiniu preparatu.

45. MPP – Viengubo ir dvigubo spindžio tracheostominiai

vamzdeliai

2017-02-10 UAB „SORIMPEKSAS“

536 (tracheostomija), Z93.0




46. MPP – Dvigubo spindžio su išpučiamu balionėliu

(manžete) tracheostominis vamzdelis

2017-02-10 UAB „Medekspert LT“

J96 Bus svarstoma kartu su kitomis anksčiau pateiktomis medicinos pagalbos priemonėmis, skirtomis dirbtinei plaučių ventiliacijai (DPV). 2017-03-23 Komisijos posėdžio sprendimas:



14

47. MPP – Dvigubo spindžio su išpučiamu balionėliu ir kalbos

vožtuvu tracheostominis vamzdelis





48. MPP – Vieno spindžio su išpučiamu balionėliu (manžete) armuotas

tracheostominis vamzdelis







C64-C65 2017-07-05 Komisijos posėdžio sprendimas:

Atidėti šio klausimo svarstymą iki kompanija pateiks atnaujintas deklaruotas kainas Lietuvai. 2017-09-11 gautos patikslintos kainos 2017-10-12 Komisijos posėdžio sprendimas:

1) Kreiptis į VVKT prašant pateikti papildomą informaciją apie šio vaistinio preparato terapinę vertę bei skyrimo sąlygas; 2) Vadovaujantis Tvarkos aprašo 32 punktu, teikti pareiškėjui pirminio vertinimo išvadą dėl vaistinio preparato Nivolumabum (Opdivo), skirto inkstų vėžiui (TLK-10-AM kodai C64-C65) gydyti.

50. Palbociklibas (Ibrance)

2017-02-21 Advokatų kontora “Valiūnas ir

partneriai Ellex”


Vadovaujantis Tvarkos aprašo 32 punktu, teikti pareiškėjui pirminio vertinimo išvadą dėl vaistinio preparato Palbociklibo (Ibrance), skirto krūties vėžiui (TLK-10-AM kodai C50) gydyti. 2017-09-08 gautas kompanijos prašymas stabdyti paraiškos svarstymą

51. Necitumumabum (Portrazza)



Vadovaujantis Tvarkos aprašo 32 punktu, teikti pareiškėjui pirminio vertinimo išvadą. Tuo atveju, jei pareiškėjui atnaujinus deklaruotą kainą Lietuvai, farmakoekonominė vertė atitiks Tvarkos aprašo nustatytus reikalavimus, kreiptis į SAM specialistus prašant pateikti papildomą informaciją. 2017-10-29 gautas kompanijos raštas 2017-10-30 gautas kompanijos raštas

52. Trifluridinas/Tipiracilas (Lonsurf)

2017-03-06 UAB “Servier Pharma”


Vadovaujantis Tvarkos aprašo 32 punktu, teikti pareiškėjui pirminio vertinimo išvadą. Tuo atveju, jei pareiškėjui atnaujinus deklaruotą kainą Lietuvai, farmakoekonominė vertė atitiks Tvarkos aprašo nustatytus reikalavimus, kreiptis į

15

SAM specialistus prašant pateikti papildomą informaciją apie šio vaistinio preparato kompensavimą. 2017-10-12 gautas kompanijos raštas



C34 2017-08-29 gauta papildoma informacija 2017-08-30 Komisijos posėdžio sprendimas:

Vadovaujantis Tvarkos aprašo 32 punktu, teikti pareiškėjui pirminio vertinimo išvadą dėl vaistinio preparato Pembrolizumabo (Keytruda) 2017-10-02 ;2017-11-23 gauta papildoma informacija

54. Olaratumabum (Lartruvo)



Vadovaujantis Tvarkos aprašo 32 punktu, teikti pareiškėjui pirminio vertinimo išvadą dėl vaistinio preparato Olaratumabum (Lartruvo), skirto minkštųjų audinių sarkomai (TLK-10-AM kodai C47-C49) gydyti. 2017-10-27 gautas kompanijos atsakymas

55. Pasireotidum (Signifor LAR)



E22 su aprib. 2017-10-05 Komisijos posėdžio sprendimas:

1) Vadovaujantis Tvarkos aprašo 32 punktu, teikti pareiškėjui pirminio vertinimo išvadą; 2) Tuo atveju, jei pareiškėjui atnaujinus deklaruotą kainą Lietuvai, farmakoekonominė vertė atitiks Tvarkos aprašo nustatytus reikalavimus, kreiptis į SAM specialistus prašant pateikti papildomą informaciją apie šio vaistinio preparato kompensavimą. 2017-11-24 gauta papildoma informacija

56. Cabozantinibum (Cabometix)

2017-03-23 Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas


Vadovaujantis Tvarkos aprašo 32 punktu, teikti pareiškėjui pirminio vertinimo išvadą 2017-11-07 gautas prašymas stabdyti paraišką.

57. Ramucirumabum (Cyramza)



Vadovaujantis Tvarkos aprašo 32 punktu, teikti pareiškėjui pirminio vertinimo išvadą dėl vaistinio preparato Ramucirumabum (Cyramza) 2017-10-23 gautas kompanijos atsakymas

58. Ustekinumabas (Stelara)

2017-04-11 UAB “Johnson & Johnson”

K50 su aprib. 2017-10-05 Komisijos posėdžio sprendimas:

1) Vadovaujantis Tvarkos aprašo 32 punktu, teikti pareiškėjui pirminio vertinimo išvadą; 2) Tuo atveju, jei pareiškėjui atnaujinus deklaruotą kainą Lietuvai, farmakoekonominė vertė atitiks Tvarkos aprašo nustatytus reikalavimus, kreiptis į SAM specialistus prašant pateikti papildomą informaciją apie šio vaistinio preparato kompensavimą. 2017-11-22 gauta papildoma pareiškėjo informacija

59. Panobinostatum (Farydak)




1) Informuoti pareiškėją apie terapinės vertės įvertinimą; 2) VVKT nustačius terapinę vertę, FD ir VLK pateikti informaciją apie farmakoekonominę vertę bei prognozuojamas PSDF biudžeto išlaidas šio vaistinio preparato kompensavimui. 2017-11-24 gauta papildoma informacija

60. Sevelamer carbonate (Renvela)

2017-06-07 UAB „Sanofi-Aventis Lietuva“

Z49 2017-10-24 Komisijos posėdžio sprendimas:

Prašyti pareiškėjo pateikti papildomus duomenis terapinei vertei nustatyti. VVKT nustačius terapinę vertę, VLK ir FD pateikti prognozuojamų PSDF biudžeto išlaidų prognozę bei farmakoekonominės vertės balus. 2017-12-11 gauta papildoma pareiškėjo informacija

61. Pertuzumabum (Perjeta)



Svarstyti artimiausiame Komisijos posėdyje gavus VVKT informaciją 2017-12-19 Komisijos posėdžio sprendimas:

Vadovaujantis Tvarkos aprašo 32 punktu, teikti pareiškėjui pirminio vertinimo

16

išvadą dėl vaistinio preparato Pertuzumabum (Perjeta), skirto krūties vėžiui (TLK-10-AM kodas C50) gydyti, taikant skyrimo sąlygą „derinyje su trastuzumabu ir chemoterapija neoadjuvantiniam gydymui suaugusiesiems pacientams, sergantiems teigiamą HER2 rodmenį turinčiu vietiškai išplitusiu, uždegiminiu ar ankstyvosios stadijos krūties vėžiu, kai yra didelė recidyvo rizika“.

62. Vortioksetinas (Brintellix)

2017-07-28 UAB „Lundbeck Lietuva“

F32.1, F32.2, F33.1, F33.2

Bus svarstoma eilės tvarka

63. Daratumumabas (Darzalex)

2017-08-08 UAB “Johnson & Johnson”

C90.0 Bus svarstoma eilės tvarka 2017-12-13 gauta patikslinta informacija



C34 2017-08-10 vaistinis preparatas neatitinka Tvarkos aprašo 23.3 p. nustatyto

kriterijaus 2017-09-11 gautos patikslintos kainos

65. Venetoclaxum (Venclyxto)

2017-08-10 UAB “AbbVie” C91.1 Bus svarstoma eilės tvarka 2018-01-12 gauta papildoma informacija dėl kainų

66. Afatinibum (Giotrif)


C34 Bus svarstoma eilės tvarka

67. Romiplostinum (Nplate)


D69.3 Bus svarstoma eilės tvarka

68. MPP radioaktyvi stiklinė mikrosfera

(TherSpheres)

2017-08-29 UAB “Formedics” C22.0 Bus svarstoma eilės tvarka 2017-09-07 gautas VAPVT atsakymas

69. Glecaprevirum et Pibrentasvirum

(Maviret)

2017-09-04 UAB “AbbVie” B18.2 Bus svarstoma eilės tvarka

70. Fenofibratum (Lipanthyl)

2017-09-05 UAB “BGP Products”

E78 Bus svarstoma eilės tvarka

71. Geležies (III) izomaltozidas (Monofer)

2017-09-21 UAB “Orivas” D62, D63 su aprib., D50-D52 su aprib.

Bus svarstoma eilės tvarka

72. Fluticasone furoate et Umeclidinium bromide et

Vilanterol (Trelegy Ellipta)

2017-09-28 UAB “GlaxoSmithKline”

J44 Bus svarstoma eilės tvarka



C64-C68 Bus svarstoma eilės tvarka

74. Valsartanum et rosuvastatinum

(Ravalsyo)

2017-10-23 UAB “KRKA Lietuva”

E78, I10-I11 Bus svarstoma eilės tvarka

75. Ibrutinibum (Imbruvica)


C83.1 Bus svarstoma eilės tvarka

17

76. Dapagliflozinum et Metformini hydrochloridum

(Xigduo)

2017-12-13 UAB „AstraZeneca Lietuva“

E11 Bus svarstoma eilės tvarka

77. Cervedilolum et Ivabradinum (Carivalan)

2017-12-14 UAB „Servier Pharma“

I50 Bus svarstoma eilės tvarka

78. Atezolizumabum (Tecentriq)


C34 Bus svarstoma eilės tvarka

79. MPP-nekalibruojamos diagnostinės juostelės

gliukozės kiekiui kraujyje nustatyti aparatams,

turintiems balso pranešimo funkciją

(AutoSense Voice)

2018-01-02 UAB „Linus Medical“

E10-E11 Bus svarstoma eilės tvarka

Santrumpos:

FD - Sveikatos apsaugos ministerijos Farmacijos departamentas

VLK - Valstybinė ligonių kasa prie Sveikatos apsaugos ministerijos

VVKT - Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos

Akreditavimo tarnyba – Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos

MPP – Medicinos pagalbos priemonė

Komisija – Ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kompensavimo komisija

Apeliacinė komisija – Apeliacinė komisija skundams dėl Ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kompensavimo komisijos sprendimų nagrinėti

A sąrašas – Ligų ir kompensuojamųjų vaistų joms gydyti sąrašas (A sąrašas)

C sąrašas - .Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašas (C sąrašas)

SAM įsakymas Nr. 159 arba Tvarkos aprašas – Ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kompensavimo sąrašus ir jų keitimo tvarkos

aprašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymu Nr. 159 ,,Dėl Ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos

priemonių įrašymo į kompensavimo sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašo“

Sutartis - Gydymo prieinamumo gerinimo ir rizikos pasidalijimo sutartis

Derybų komisija - Tarpinstitucinė derybų dėl vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kainų nustatymo komisija

Pastabos: Paraiškos lentelėje pateikiamos eilės tvarka, atsižvelgiant į jų pateikimo datą. Ne eilės tvarka paraiškos svarstomos SAM įsakymo Nr. 159 numatyta tvarka. Neaktuali

informacija yra panaikinta.

Informacija apie šių paraiškų vertinimus skelbiama SAM internetiniame puslapyje

http://sam.lrv.lt/lt/darbo-grupes/ligu-vaistiniu-preparatu-ir-medicinos-pagalbos-priemoniu-kompensavimo-komisija

J. Tomaševič, tel. (8 5) 219 3334

http://sam.lrv.lt/lt/darbo-grupes/ligu-vaistiniu-preparatu-ir-medicinos-pagalbos-priemoniu-kompensavimo-komisija

Documents

Informacija atnaujinta 2018-01-18 - LRV...9. 2015 MPP – Insulino pompa Accu-Chek Spirit Combo -11 24 UAB “Roche Lietuva E10, O24 2017-04-04 organizuoto atskiro posėdžio sprendimas: