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Importancia de la regulación para impulsar la competitividad
Francisco Acosta MinquiniComisionado de Fomento Sanitario
COFEPRIS
Marzo 2012
• La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) es el órgano del Estado mexicano responsable de garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos y dispositivos médicos.
2
• El sector farmacéutico es uno de los más regulados a nivel mundial.
• ¿cómo llevar a cabo una mejora regulatoria que promueva la competitividad del sector y que garantice al mismo tiempo la salud de la población mexicana?
3
•Enfoque de riesgos
4
Dispositivos Médicos
5
Dispositivos médicos
1669
Listado de productos que no son dispositivos
médicos
AltoMedioBajo
98“IA”
I II III
No Sí
Desregulación de Dispositivos Médicos
En virtud de esta medida:
a) 1669 insumos dejaron de ser considerados dispositivos médicos, lo cual redujo la carga regulatoria en un 12.1%.
b) La implementación del esquema representará una liberación de recursos económicos de por lo menos 4,021 millones de pesos, lo que equivale a un un 12.9 % del mercado de DM.
c) Los beneficios económicos se componen en un 99% del costo de oportunidad de la resolución del trámite.
Emisión de registros de dispositivos médicos mediante Acuerdos de Equivalencia
• Este esquema se basa en el reconocimiento, por parte de COFEPRIS, de los registros emitidos por estos países para DM.
• Los DM obtienen su registro en 30 días hábiles.
• Bajo este esquema, la COFEPRIS ha emitido 476 registros sanitarios.
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Convocatorias para Terceros Autorizados
Convocatoria Terceros
Autorizados
1
2
3
el registro y modificaciones a condiciones de registro de dispositivos médicos clases I, II y III.
Pre dictamen para el registro y modificaciones a condiciones de registro de dispositivos médicos clases I, II y III.
Pre dictamen para el registro de medicamentos alopáticos, modificaciones administrativas a registros de medicamentos en general y modificaciones técnicas a alopáticos, vitamínicos y herbolarios.
Visitas de verificación para la certificación de buenas prácticas de fabricación
Nuevos mercados valuados en 2,000 millones de pesos
Perfeccionamiento del Marco Normativo
• Liberación Simplificada de vacunas.– Se pasa de un tiempo máximo de respuesta de 3 meses a sólo 1 mes.– Historial sanitario.
• Medicamentos biotecnológicos.– Se establecen los requisitos para su autorización.
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Más y mejores medicamentos
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109 registros para 14 sustancias activas, para atender el 58% de las causas de mortalidad.
Sustancia Activa
Marca del Innovador
Fecha de Liberación Uso Terapéutico Ahorros Acumulados en
4 años (millones de pesos)Número
Registros
Atorvastatina Lipitor 5 octubre Disminuir niveles de colesterol en sangre y en la prevención de enfermedades cardiovasculares.
$1,538 6
Gemcitabina Gemzar 5 octubre Tratamiento de cáncer de páncreas $257 12
Pioglitazona Zactos 5 octubre Tratamiento de diabetes mellitus $794 12
Bicalutamida Casodex 16 noviembre Tratamiento de cáncer de próstata $334 3
Olanzapina Zyprexa 16 noviembre Tratamiento de la esquizofrenia $966 8
Sildenafil Viagra 16 noviembre Tratamiento para la disfunción eréctil $1,486 16
Valsartán Diovan 16 noviembreTratamiento para presión arterial alta y la insuficiencia cardiaca congestiva
$554 2
Sustancia Activa
Marca del Innovador
Fecha de Liberación Uso Terapéutico Ahorros Acumulados en
4 años (millones de pesos)Número
Registros
Docetaxel Taxotere 13 diciembre Tratamiento de diversos tipos de cáncer $890 11
Montelukast Singulair 13 diciembre Tratamiento para enfermedades respiratorias como el asma $1,447 14
Clopidogrel Iscover, Plavix 13 diciembre Antiplaquetario para evitar
coágulos o trombos $1,415 15
Cisatracurio Nimbex 13 diciembre Anestésico $56 2
Ácido Zoledrónico Zometa 16 febrero Tratamiento de la osteoporosis y
la enfermedad ósea de Piaget $216 2
Anastrozol Arimidex 16 febrero Tratamiento para el cáncer de mama. $270 4
Valaciclovir Rapivir 16 febrero Tratamiento del Herpes Zoster y Herpes Simple $95 2
Total 14 sustancias
4 paquetes -- 10,318 109
Estrategia para la liberación de genéricos
Autorización de medicamentos innovadores
• De 2011 a la fecha se han autorizado 31 medicamentos innovadores:– 6 atienden padecimientos cardiovasculares, – 6 son oncológicos, – 4 son para síndromes genéticos, – 3 son para el sistema endócrino.
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Homologación Internacional
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COFEPRIS reconocida como autoridad sanitaria de referencia regional
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GRACIASFrancisco Acosta Minquini
Comisionado de Fomento Sanitario