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Immunhämatologische und prätransfusionelle
Untersuchungen an Patientenproben
Schwerpunkte der neuen Fassung
Folie 1 B. Mansouri, neue Fassung Laboruntersuchungen an Patientenproben
Behrouz Mansouri Taleghani
Universitätsklinik für Hämatologie und Hämatologisches Zentrallabor
Inselspital, Universitätsspital Bern
und
Blutspende SRK Schweiz, Bern
Verantwortliche Arbeitsgruppe (AG):
Kerngruppe
Giorgia Canellini (SRTS VD), Beat Frey (RBSD ZH), Christoph Gassner
(RBSD ZH), Hein Hustinx (Leiter AG, RBSD BE), Behrouz Mansouri
(B-CH SRK & Inselspital & SVTM), Christoph Niederhauser (RBSD BE),
Emmanuel Rigal (SRTS GE), Marco Vogt (Inselspital)
Beigezogene Spezialisten
Brigit Brand, Vertreterin Universitätsspital Zürich
Eve Grimbühler, Vertreterin Spital Triemli
Christof Heim, Vertreter Anästhesie & Kantonsspital Glarus
Sekretariat:
Stefanie Mast (B-CH SRK & SVTM)
Folie 2 B. Mansouri, neue Fassung Laboruntersuchungen an Patientenproben
Folie 3 B. Mansouri, neue Fassung Laboruntersuchungen an Patientenproben
Sitzungen, Feedback-Runden per Mail und finale
Vernehmlassungen und Freigaben
9 Sitzungen der AG zwischen 11.04.2012 und 13.09.2013.
9 Feedbackrunden zwischen 20.12.2012 und 19.09.2013.
Swissmedic: Feedback und Anpassung Vorwort
Direktoren der RBSD, SVTM, Swissmedic: Vernehmlassungsrunde
mit Freigabe am 24.09.2013
Folie 4 B. Mansouri, neue Fassung Laboruntersuchungen an Patientenproben
– Gründe?
• Bedarf für regelmässige Anpassung
• Aktueller Stand von Wissenschaft und Technik
• (Anpassung Literaturverzeichnis und Quellenangaben)
• Inputs von Fachpersonen, Laboratorien und
medizinischen Institutionen
Folie 5 B. Mansouri, neue Fassung Laboruntersuchungen an Patientenproben
Gliederung und
weitere formale Anpassungen
• Abkürzungsverzeichnis
• Anpassung der Gliederung mit
Verschiebungen von Inhalten
• Autoren
IMMUNHÄMATOLOGISCHE UND PRÄTRANSFUSIONELLE
UNTERSUCHUNGEN AN PATIENTENPROBEN
15.08.2009
Folie 6 B. Mansouri, neue Fassung Laboruntersuchungen an Patientenproben
TRANSFUSIONSMEDIZINISCHE
LABORUNTERSUCHUNGEN AN PATIENTENPROBEN
01.01.2014
• Leitfaden für GLP in der Immunhämatologie
• Hilfestellung für Entscheidungen in speziellen klinischen Situationen
• Definition der Mindestanforderungen an die Prä-Analytik, an die
Bestellung & Auswahl von geeigneten Blutkomponenten und an
die Dokumentation der Arbeitsschritte …
• Entsprechend sind diese Empfehlungen im Rahmen der
prätransfusionellen Untersuchungen und für alle Prozesse, die zur
Auslieferung eines Blutproduktes … führen, zu berücksichtigen.
Vorwort Swissmedic (1/2)
Folie 7 B. Mansouri, neue Fassung Laboruntersuchungen an Patientenproben
• Qualitätssicherungssystem nach dem aktuellen Stand der
medizinischen Wissenschaft und Technik auch für Anwender von
labilen Blutprodukten (VAM Art.39 Abs.4).
• Referenz bei Inspektionen
• Auch bei der Beurteilung, ob in einer transfundierenden
Institution das Qualitätssicherungssystem
für die Anwendung labiler Blutprodukte
adäquat ist, werden die vorliegenden
Empfehlungen berücksichtigt werden.
Vorwort Swissmedic (2/2)
Folie 8 B. Mansouri, neue Fassung Laboruntersuchungen an Patientenproben
3. Präanalytik
• Die korrekte Identifikation des Patienten wird von der Person,
welche die Blutentnahme durchführt, in geeigneter Weise
(Unterschrift/Visum auf Auftragsformular und/oder Röhrchen,
Einlesen in ein elektronisches Erfassungssystem, etc.)
bestätigt. Diese Information
muss vom Labor verifiziert
werden können.
...........................................................................................................................................................................................
Folie 9 Fortbildung für die Anwender/innen von Blutprodukten, 28.11.2013
4. Prätransfusionelle
immunhämatologische Abklärungen (vorher Kap.6)
4.1 Allgemeines
Neu: bei Vorliegen eines Anti D’s
durch eine Anti D-Prophylaxe
kann nach Ausschluss klinisch
relevanter Allo-AK die Freigabe
von EKs mittels T&S erfolgen.
...........................................................................................................................................................................................
Folie 10 Fortbildung für die Anwender/innen von Blutprodukten, 28.11.2013
Folie 11 B. Mansouri, neue Fassung Laboruntersuchungen an Patientenproben
• … T&S oder VP darf die Blutprobe maximal
96 Stunden vor Transfusion entnommen
worden sein …
• Bei … klinisch relevanten Alloantikörpern darf die Blutprobe maximal
96 Stunden vor Transfusion entnommen worden sein
• Nach Ablauf der Gültigkeit der VP-Probe müssen vor jeder
weiteren Transfusion potenziell neu gebildete Antikörper mit
vertretbarem Aufwand abgeklärt werden.
Minimalanforderung: Rhesus, Duffy, Kidd, S und s homozygot
ausschliessen oder kompatibel transfundieren. …
4.3 Gültigkeit Antikörpersuchtest
und Verträglichkeitsprobe (1/3)
Folie 12 B. Mansouri, neue Fassung Laboruntersuchungen an Patientenproben
• Bei Schwangerschaft darf, falls eine potentiell dringende
Transfusionsindikation über längere Zeit besteht
(z.B. Plazenta praevia) die Gültigkeit des AKST
auf 7 Tage verlängert werden (es müssen aber
zwei dokumentierte, vollständige Blutgruppen-
Bestimmungen bzw. eine gültige Blutgruppenkarte vorliegen.
(inhaltlich unverändert - nur neu/präzisiert formuliert)
4.3 Gültigkeit Antikörpersuchtest
und Verträglichkeitsprobe (2/3)
Folie 13 B. Mansouri, neue Fassung Laboruntersuchungen an Patientenproben
• Bei in den letzten 3 Monaten Nicht-Transfundierten & Nicht-
Schwangeren kann die Gültigkeit eines neg. AKST auf 21 Tage
verlängert werden.
In diesem Fall muss:
• der AKST im Verantwortungsbereich / zumind. unter Verantwortung des
Spitallabors durchgeführt werden, wo der Pat. seine Transfusion erhält
• dem TM-Labor spätestens bei der 1. Blutbestellung ein vom
verantwortlichen Arzt visiertes Dokument vorliegen, welches bestätigt, dass
… in der Zwischenzeit … keine Transfusion stattgefunden hat und keine
Schwangerschaft vorliegt
4.3 Gültigkeit Antikörpersuchtest
und Verträglichkeitsprobe (3/3)
Folie 14 B. Mansouri, neue Fassung Laboruntersuchungen an Patientenproben
… Der für die Transfusion verantwortliche Arzt muss über
Blutprodukte, welche mit bzw. trotz positiver VP
zur Transfusion freigegeben werden sollen,
informiert und über mögliche Auswirkungen und
Vorsichtsmassnahmen aufgeklärt werden.
Die entsprechende Kommunikation ist unter namentlicher Erwähnung
der daran Beteiligten zu dokumentieren.
Wenn darauf verzichtet wird, den verantwortlichen Arzt zu
informieren, weil die Befunde ohne klinische Relevanz sind, ist dieser
Entscheid & der Name des Entscheidungsträgers zu dokumentieren.
4.5.2 Freigabebedingungen bei VP
Folie 15 B. Mansouri, neue Fassung Laboruntersuchungen an Patientenproben
• Eine Patientenblutprobe & eine Probe der ausgelieferten EK (z.B.
Segment, Blutbeutel) müssen mind. 7 Tage aufbewahrt werden.
• Falls die 21 Tage-Regelung für das T&S zur Anwendung
kommt, muss gewährleistet werden, dass die Rückstellprobe
(Serum) bis zu Tag 28 aufbewahrt wird.
• Wenn das Serum länger als 7 Tage aufbewahrt wird, muss es
eingefroren werden.
4.6.3 Rückverfolgbarkeit / Rückstellproben
Folie 16 B. Mansouri, neue Fassung Laboruntersuchungen an Patientenproben
In verschiedenen Situationen empfiehlt sich, die serologischen
Methoden durch molekulargenetische Methoden zu ergänzen.
Darauf wird in den entsprechenden Abschnitten verwiesen.
5. Blutgruppenbestimmungen
5.3 Molekulargenetische Methoden
(2009: Serologische Methoden können durch molekular-genetische
Methoden ergänzt werden)
Folie 17 B. Mansouri, neue Fassung Laboruntersuchungen an Patientenproben
Bei abweichendem Resultat der AB/D-Antigenkontrolle muss eine
vollständige Blutgruppenbestimmung von AB0 und RhD mit einer
neuen Blutprobe erfolgen.
Wichtiger Hinweis: Hier sind alle möglichen Fehler in Betracht zu
ziehen, insbesondere eine frühere oder aktuelle Verwechslung
von Röhrchen und/oder Patienten. Da dann gleichzeitig mehrere
Patienten betroffen sein können, müssen die Abklärungen
dringlich durchgeführt und die Ausgabe von potentiell
involvierten, weiteren Blutprodukten zurückgestellt werden.
5.4.2 Ergebnis der AB/D-Antigenkontrolle
Folie 18 B. Mansouri, neue Fassung Laboruntersuchungen an Patientenproben
5.4.3 Testresultate RhD & Interpretation
Folie 19 B. Mansouri, neue Fassung Laboruntersuchungen an Patientenproben
Alloantikörper sollen, falls möglich,
mit mindestens zwei, besser mit drei Antigen-positiven und
drei Antigen-negativen Testzellen bestätigt werden.
6. Antikörpersuchtetst und
Antikörperidentifizierung
6.4. Antikörperidentifizierung
Folie 20 B. Mansouri, neue Fassung Laboruntersuchungen an Patientenproben
… Bei Vorliegen einer AIHA ist die korrekte AB0-, RhD-, Rh/K-
Phänotyp Bestimmung und zudem der Nachweis von
maskierten Alloantikörpern sehr wichtig. Es wird empfohlen, ein
spezialisiertes Labor zur Beratung zu konsultieren.
7. Immunhämatologisches
Vorgehen in spez. Situationen
7.1. Vorgehen bei positivem DAT
(2009: Bei positivem DAT wird empfohlen, sich von einem
spezialisierten Labor beraten zu lassen.)
Folie 21 B. Mansouri, neue Fassung Laboruntersuchungen an Patientenproben
Bei pos. DAT wird folgender Abklärungsalgorithmus empfohlen:
Folie 22 B. Mansouri, neue Fassung Laboruntersuchungen an Patientenproben
• D-Variante bei Schwangeren
Schwangere Frauen mit weak D / partial D, welche lediglich
serologisch abgeklärt wurden, gelten als RhD negativ und
erhalten eine Rh-Prophylaxe.
7.2. Schwangerschaft
7.2.1 Blutgruppenbestimmung und
Antikörpersuchtest
Folie 23 B. Mansouri, neue Fassung Laboruntersuchungen an Patientenproben
• Obwohl das empfohlene Intervall des AKST für prätransfusionelle
Untersuchungen bei Schwangeren auch bei 96 h liegt, darf, falls
eine potentiell dringende Transfusionsindikation über längere Zeit
besteht …, dieses ausnahmsweise auf 7 Tage verlängert werden.
• Vor elektiven Eingriffen wird nach … 96 h der AKST wiederholt.
• Bei Notfällen kann darauf verzichtet werden, nicht hingegen
auf 2 dokumentierte, vollständige BG-Bestimmungen & auf
eine aktuelle AB/D-Antigenkontrolle vor Transfusion.
7.2.2. AKST und AK-Titrationen
Folie 24 B. Mansouri, neue Fassung Laboruntersuchungen an Patientenproben
Transfusionen von nicht-AB0-identischen EK ohne nachvollziehbare
medizinische und/oder versorgungslogistische Gründe müssen
vermieden werden und sind deshalb eine Ausnahme. …
(2009: Transfusionen von nicht-ABO-identischen EK müssen die
Ausnahme bleiben. Es muss auf die Ausnahme aufmerksam gemacht
werden.)
8. Blutgruppenwahl der labilen
Blutprodukte
8.1.1. Auswahl der ABO Blutgruppe (1/2)
Folie 25 B. Mansouri, neue Fassung Laboruntersuchungen an Patientenproben
Nach Transfusionen von nicht-AB0-identischen EK muss gemäss
Stand der Med. Wissenschaft und Technik auf die patienteneigene
AB0-Blutgruppe umgestellt werden, sobald dies aus
medizinischer und versorgungslogistischer Sicht vertretbar ist.
(2009: Normalerweise kann nach Transfusionen von nicht-ABO-
identischen EK jederzeit auf die patienteneigene ABO-Blutgruppe
zurückgestellt werden. Bei Massivtransfusionen siehe § 9.4.)
8.1.1. Auswahl der ABO Blutgruppe (2/2)
Folie 26 B. Mansouri, neue Fassung Laboruntersuchungen an Patientenproben
• Bei bei Empfängern mit partial D
- Patienten mit partial D werden mit RhD-negativen EK
transfundiert.
(2009: Bei bei Empfängern mit D-Variante)
Patienten mit D-Variante werden mit RhD-negativen EK transfundiert.)
8.1.2. Auswahl des RhD-Antigens
Folie 27 B. Mansouri, neue Fassung Laboruntersuchungen an Patientenproben
• Nach Auftreten eines ersten Alloantikörpers, empfiehlt es sich,
um weitere Immunisierungen zu verhindern, eine breite
Antigentypisierung (Ss, JK, FY, Kk) durchzuführen und
entsprechend kompatibel zu transfundieren.
• Bei kürzlich transfundierten Patienten empfiehlt sich eine
entsprechende Genotypisierung.
8.1.3.1 Auswahl anderer Blutgruppenantigene
(2009: Beim Vorliegen von Alloantikörpern gegen Rh/K-Antigene soll
möglichst Rh/K Phänotyp-kompatibel transfundiert werden.)
Folie 28 B. Mansouri, neue Fassung Laboruntersuchungen an Patientenproben
• Bei Transfusionen von RhD pos. TK auf RhD neg. Patienten kann
… Rh-Prophylaxe erwogen werden. Das Sensibilisierungsrisiko …
retrospektiven Studien … weniger als 20 % und wurde nur bei
nicht immunsupprimierten Patienten dokumentiert.
• … scheint bei gepoolten Präparaten höher zu sein …
• … Indikation für Anti-D-Immunprophylaxe muss
situationsbezogen abgewogen werden ...
8.3. Wahl von AB0/RhD bei TK
(2009: Bei nicht RhD-ident. TK-Transfusion an Mädchen und Frauen vor
und im gebärfähigen Alter (0 - 50 J): s. aktuelles Arzneimittelkompendium)
Folie 29 B. Mansouri, neue Fassung Laboruntersuchungen an Patientenproben
• In Notfällen ... sollen, wenn immer möglich,
vor der ersten Transfusion und vor
Infusionen zwei getrennte oder
unabhängige Blutproben entnommen
(beide identitätsgesichert) und für die
BG-Bestimmung und prätransfusionellen
Untersuchungen verwendet werden.
• (2009: eine grössere Blutprobe (15 bis 20 ml) … entnommen werden)
9. Transfusionen
9.3 Notfalltransfusionen (1/2)
Folie 30 B. Mansouri, neue Fassung Laboruntersuchungen an Patientenproben
• In lebensbedrohlichen Situationen können EK der BG 0/RhD neg.
oder RhD positiv und AB Plasma, unter Abschätzung der Risiken
durch den transfundierenden Arzt, ohne T&S oder VP zur
Transfusion verabreicht werden.
(2009: können EK der Blutgruppe O/RhD negativ, ohne T&S oder VP)
9. Transfusionen
9.3 Notfalltransfusionen (2/2)
Folie 31 B. Mansouri, neue Fassung Laboruntersuchungen an Patientenproben
• Nach Sistieren der akuten Blutung sollte so bald wie möglich
auf RhD-negative EK zurückgestellt werden. Nach Rh-D
positiver EK-Transfusion (auf Rh-D negative Empfänger) sollte
vor der nächst folgenden Transfusion oder bei persistierender
Transfusion von Rh-D positiven EK alle 24 h eine
Alloimmunisierung ausgeschlossen werden.
Bei RhD-negativen Mädchen und Frauen vor und im gebärfähigen
Alter muss alles unternommen werden, um Transfusionen von RhD-
positiven EK zu vermeiden.
9.4. Massivtransfusionen
9.4.2 Wahl von ABO/RhD von EK-Konzentraten bei
Massivtransfuisonen
Folie 32 B. Mansouri, neue Fassung Laboruntersuchungen an Patientenproben
• … falls kein mütterliches Blut zu Verfügung steht und ein
positiver DAT vorliegt, sollte nach Möglichkeit beim Kind
zusätzlich ein AKST und/oder eine Elution durchgeführt
werden …
9.7.1 Transfusion von EK bei Frühgeborenen und
Neugeborenen unter drei Monaten
Folie 33 B. Mansouri, neue Fassung Laboruntersuchungen an Patientenproben
Fallen der AKST bei der Mutter und/oder der DAT beim
Neugeborenen positiv aus, wird nach erfolgter AK-Identifizierung...
• bei weiteren Transfusionen wird die VP mit Antigen-negativen EK
und bevorzugt mit dem Serum/Plasma des Kindes durchgeführt.
• Alternativ kann die VP, solange das
Kind < 3Mo. alt ist, auch mit dem
Serum/Plasma der Mutter
durchgeführt werden
9.7.1.1 Transfusion von EK bei Frühgeborenen
und Neugeborenen unter drei Monaten (1/2)
Folie 34 B. Mansouri, neue Fassung Laboruntersuchungen an Patientenproben
• Bei Austauschtransfusionen oder bestrahlten EK (vorher nur
EK) sollte die Lagerungsdauer der EK möglichst kurz,
idealerweise nicht älter als 5 Tage sein.
• Bei einer einfachen Transfusion
können auch Präparate bis
zum Lagerungsalter von
35 Tagen verwendet werden
9.7.1.1 Transfusion von EK bei Frühgeborenen
und Neugeborenen unter drei Monaten (2/2)
Folie 35 B. Mansouri, neue Fassung Laboruntersuchungen an Patientenproben
Bei einer UTR liegt es in der Verantwortung des
transfundierenden Arztes, weitere Abklärungen zu veranlassen.
… Nach … Transfusionen von EK wird … stets eine Kontrolle auf
die mögliche Bildung von Allo-AK empfohlen. Da bestimmte AK
erst nach mehreren Wochen nachweisbar werden und andere
wiederum schnell unter die Nachweisgrenze abfallen können,
wird diese Kontrolle bevorzugt 6 bis 12 Wochen nach der
Transfusion durchgeführt.
10. Unerwünschte Transfusionsreaktionen
10.2.3 Weitere Abklärungen
Folie 36 B. Mansouri, neue Fassung Laboruntersuchungen an Patientenproben
Inkraftsetzung
•Inkraftsetzung: 01.01.2014
•Versand mit Begleitbrief von B-CH und SVTM an
• Alle Teilnehmer der Ringversuche Immunhämatologie
• Alle Haemovigilance-Verantwortliche in der CH
• Alle Spitäler, welche Bluttransfusionen durchführen
•"Abschluss ist zugleich Beginn der nächsten Runde":
Alle Beteiligten und Betroffenen haben die Möglichkeit, laufend ihre
Feedbacks und Vorschläge für die nächste Überarbeitung an das
Sekretariat der B-CH, Abteilung Blutspende oder SVTM zu senden:
Folie 37 B. Mansouri, neue Fassung Laboruntersuchungen an Patientenproben
Besten Dank für Ihre Aufmerksamkeit.
Und ein grosses Dankeschön an die
Mitglieder der Arbeitsgruppe.