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Il Repertorio e la banca dati dei DM:nuovi strumenti informatici
Claudia BiffoliMinistero della Salute Direzione generale del sistema informativo Dispositivi medici: Aspetti giuridici e gestionaliNapoli 10 dicembre 2007
1
Necessario integrare sul cittadino le informazioni relative alle prestazioni
• Qualità e costi in sanità nascono dall’interazione tra medico e paziente
• Qualsiasi sistema che si colloca ad un livello superiore non è in grado di analizzare le cause che condizionano i diversi livelli di performance del SSN.
Obiettivo strategico fondamentaleObiettivo strategico fondamentaleObiettivo strategico fondamentaleObiettivo strategico fondamentale
Area socio-sanitariaArea socio-sanitaria
ID CittadinoID CittadinoID CittadinoID Cittadino
Ricovero ospedalieroRicovero
ospedaliero
MedicinaliMedicinali
Specialistica ambulatorialeSpecialistica ambulatoriale
Ricovero ospedalieroRicovero
ospedaliero
DomiciliareDomiciliare
ResidenzialeResidenziale
……
……
Percorso socio assistenziale
Prestazione
Percorso socio assistenziale
Prestazione……
Obiettivi specifici del NSIS
(schema semplificato)
MonitoraggioMonitoraggio
CostiCosti
Integrazione Integrazione informazioni sanitarie informazioni sanitarie
individualiindividuali
MonitoraggioMonitoraggio
LEA ed LEA ed appropriatezzaappropriatezza
MonitoraggioMonitoraggio
Liste di attesaListe di attesa
MonitoraggioMonitoraggio della della rete di assistenzarete di assistenza
MonitoraggioMonitoraggio
CostiCosti
Integrazione Integrazione informazioni sanitarie informazioni sanitarie
individualiindividuali
MonitoraggioMonitoraggio
LEA ed LEA ed appropriatezzaappropriatezza
MonitoraggioMonitoraggio
Liste di attesaListe di attesa
MonitoraggioMonitoraggio della della rete di assistenzarete di assistenza
a) “Oggetti”da misurarea) “Oggetti”da misurare
c) Strumenti
per generare i dati
c) Strumenti
per generare i dati
Obiettivo generale NSIS: costruire un sistema di misuradel bilanciamento tra qualitàe costi per il SSN
b) Metodologie di misurab) Metodologie di misuraQuali “mattoni”
mancanoper costruire le misure?
La Banca Dati ed il Repertorio dei DM
SDOSDOSDOSDO
Flussi Informativi
Prestazioni Ambulatoriali
Prestazioni Ambulatoriali
…Prestazioni
CITTADINO 1
CITTADINO 2
CITTADINO 3
…
Informazioni Anagrafiche
Prestazioni Dispositivimedici
Costi SSN
Banca dati centrale
Anagrafiche
Rete NazionaleDM Vigilanza.
Banca dati Banca dati dei DMdei DM
La Banca Dati e il Repertorio dei Dispositivi Medici costituiscono quindi un elemento importante nel processo di costruzione del Nuovo Sistema Informativo Sanitario
La Banca Dati e il Repertorio dei Dispositivi Medici costituiscono quindi un elemento importante nel processo di costruzione del Nuovo Sistema Informativo Sanitario
I sistemi informativi dell’NSIS sono senz’altro autonomi ma
integrati, non solo dal punto di vista tecnologico, ma logico, per offrire la possibilità di correlare i tanti fenomeni che compongono I’ambito sanitario.
I sistemi informativi dell’NSIS sono senz’altro autonomi ma
integrati, non solo dal punto di vista tecnologico, ma logico, per offrire la possibilità di correlare i tanti fenomeni che compongono I’ambito sanitario.
Repertorio Repertorio dei DMdei DM
Obiettivi strategici del progetto Disporre di un anagrafe di riferimento unica e certa dei dispositivi medici che diventi patrimonio comune nel Nuovo Sistema Informativo Sanitario in grado di
– Governare in modo e sicuro e controllato l’acquisizione di dispositivi medici nel SSN
– Favorire forme di acquisto centralizzate, economie e maggiore trasparenza nelle procedure di acquisto
– Migliorare la sicurezza per il paziente e avviare la vigilanza sui dispositivi
– Correlare, ove possibile, la prestazione sanitaria con il/i dispositivi medici coinvolti
Gli utenti del sistema informativo
• Fabbricante, Mandatario, Responsabile dell’immissione o altro
soggetto delegato (FA/MA/RIC) – Inserimento dati aziendali (attraverso portale imprese)
– Inserimento dei dispositivi nella banca dati
– Definizione dispositivi proposti al SSN
– Validazione con firma digitale
• Ministero della salute - Direzione Generale dei farmaci e dei dispositivi medici - Ufficio III
– Esame e pubblicazione delle richieste
• Regioni e Aziende Sanitarie – Consultazione della banca dati
• Effettuare analisi quantitative e qualitative dei dispositivi presenti sul mercato italiano
• Effettuare il monitoraggio dell’offerta di DM dalla prima immissione in commercio all’uscita dal mercato
• Responsabilizzare Fabbricanti/Mandatari/Responsabili dell’immissione in commercio sulla reperibilità delle informazioni e sulla loro integrità
• Mettere a disposizione servizi specifici di consultazione per le Regioni e le Aziende Sanitarie.
La banca dati ed il Repertorio dei Dispositivi Medici possono consentire di :
Risultati immediati del progetto
La scelta della soluzione tecnologica
1. Coerente con altri sistemi informativi del NSIS
2. Coerente con i requisiti imposti dal Decreto Legislativo 7 marzo 2005, n.82 (Codice dell’amministrazione digitale) in particolare per quanto riguarda i seguenti punti:– “le dichiarazioni inviate in via telematica sono valide se
sottoscritte con firma digitale il cui certificato è rilasciato da un certificatore accreditato” (art.65, c.1);
– “Dal 1 gennaio 2008 non è più consentito l’accesso ai servizi erogati in rete dalle pubbliche amministrazioni con strumenti diversi dalla carta nazionale dei servizi o dalla carta di identità elettronica” (art. 64, c.3)
L’integrazione con il portale alle imprese www.imprese.gov.it
In linea con le indicazioni del Codice dell’Amministrazione Digitale, la scelta del Ministero della Salute è stata di far convergere i nuovi servizi “on line” per le imprese italiane verso un punto di accesso che:
• utilizzi l’integrazione delle informazioni d’impresa già disponibili nei registri camerali;
• semplifichi le modalità di riconoscimento degli utenti ed i meccanismi di delega (piena autonomia dell’impresa a delegare ed a rimuovere deleghe).
Visualizzano i dati dei DM
Regioni Aziende Sanitarie
Registrazione di un DM nella banca dati e iscrizione al repertorio – passi logici
Fabbricante
Valida i dati con firma elettronica e richiede la
pubblicazione
Inserisce e controlla le informazioni per la banca
dati DM
Accede, previa autenticazione, ai servizi on line
Pubblica il DM nella banca dati
Ministero salute
Non pubblica il DM (richiesta di rettifica)
Esamina le richieste di
pubblicazione del DM
Fabbricante
Dichiara disponibilità vendita SSN di un DM e
inserisce dati versamento
Repertorio Repertorio dei DMdei DM
Banca dati Banca dati dei DMdei DM
Caricamento dati
L’inserimento dei dati dei DM nel RDM può avvenire:
• in modalità interattiva, puntuale per dispositivo;• attraverso il caricamento di un file xml contenente
più dispositivi; le informazioni e, per ciascun DM, possono essere complete o parziali;
Nel caso di caricamento parziale di dati, il completamento delle informazioni avviene in modalità interattiva. Questo per consentire scarichi, anche parziali, dai sistemi informativi delle aziende.
Nel caso di caricamento parziale di dati, il completamento delle informazioni avviene in modalità interattiva. Questo per consentire scarichi, anche parziali, dai sistemi informativi delle aziende.
Alimentazione della banca dati
a. Attivazione caricamento dati da file;b. Successiva verifica e consultazione degli esiti
dell'elaborazione di caricamento;c. Verifica e integrazione dei dati dei DM mediante le
funzionalità interattive;d. Consolidamento dei DM inseriti;e. Validazione (firma) dei DM consolidati.
Utilizzando il caricamento da file, l’utente esegue i seguenti passi:
Attribuzione di un Attribuzione di un identificativo univocoidentificativo univoco per ciascun dispositivo inserito per ciascun dispositivo inseritoAttribuzione di un Attribuzione di un identificativo univocoidentificativo univoco per ciascun dispositivo inserito per ciascun dispositivo inserito
Nel caso di caricamento interattivo si saltano i passi a) e b)
Verifica dei dati
Attraverso le funzioni di interrogazione e visualizzazione dei dati presenti nel RDM, il Ministero della salute può segnalare in modo automatico la necessità di apportare variazione ai dati inseriti.
Il Ministero della salute può segnalare all’utente incongruenze
L'utente potrà consultare per ogni DM le segnalazioni relative ad eventuali richieste di rettifica da parte del Ministero della salute .
Il cambiamento di stato dei DM
a. In lavorazioneb. Consolidatoc. Firmatod. Pubblicato
Il processo che porta alla pubblicazione di un dispositivo nel Repertorio è tecnicamente Il processo che porta alla pubblicazione di un dispositivo nel Repertorio è tecnicamente
gestito da un motore di workflow che rende automatici i passaggi di stato di una notificagestito da un motore di workflow che rende automatici i passaggi di stato di una notifica
Il processo che porta alla pubblicazione di un dispositivo nel Repertorio è tecnicamente Il processo che porta alla pubblicazione di un dispositivo nel Repertorio è tecnicamente
gestito da un motore di workflow che rende automatici i passaggi di stato di una notificagestito da un motore di workflow che rende automatici i passaggi di stato di una notifica
AAAAAA
BBBB
C/DC/DC/DC/D
Le informazioni per la banca dati DM
Schema deidati dei prodotti
Nome e codice prodotto
Dati generali DM
Scheda Tecnica
Documentazione(file o link)
Fabbricante
Mandatario
Responsabile IC Sistemi o kit (c.3 Art. 12)
Altri DM necessari
Tipo Classificazione CNDClassificazione GMDNClassificazione C.EEnte Notificato
Tipo Classificazione CNDClassificazione GMDNClassificazione C.EEnte Notificato
Etichetta Istruzioni per l'uso Immagine del DMScheda tecnica del DMBibliografica scientifica
Etichetta Istruzioni per l'uso Immagine del DMScheda tecnica del DMBibliografica scientifica
Le informazioni per la banca dati DM – Scheda tecnicaLe informazioni per la banca dati DM – Scheda tecnica
La scheda tecnica si articola in più sezioni:
Caratteristiche tecniche generaliCaratteristiche tecniche generali Descrizione del DM, destinazione d’uso (D.lgs.46/97), misuraDescrizione del DM, destinazione d’uso (D.lgs.46/97), misura
Dati di sterilizzazioneDati di sterilizzazione
Materiali costituenti il DM a diretto
contatto con il paziente
Materiali costituenti il DM a diretto
contatto con il paziente
Presenza di tessuti sostanze
di origine animale
Presenza di tessuti sostanze
di origine animale
Presenza di medicinaliPresenza di medicinali
Confezionamento primario Confezionamento primario
Modo d'usoModo d'uso
Solo per DM sterili (Metodo, tipo di validazione del metodo, periodo max utilizzo)
Solo per DM sterili (Metodo, tipo di validazione del metodo, periodo max utilizzo)
Latex free e certificazione relativa, materiale e condizioni di smaltimentoLatex free e certificazione relativa, materiale e condizioni di smaltimento
Famiglia, provenienza (Stato e documentazione), parte utilizzata di tessuti o sostanze
Famiglia, provenienza (Stato e documentazione), parte utilizzata di tessuti o sostanze
Principio attivo da Banca Dati FarmacoPrincipio attivo da Banca Dati Farmaco
Materiali e smaltimento particolareMateriali e smaltimento particolare
Solo per pluriuso sterili o da sterilizzare (metodo, modalità, numero max)Solo per pluriuso sterili o da sterilizzare (metodo, modalità, numero max)
Le informazioni per la banca dati DM
Schema deidati dei prodotti
Nome e codice prodotto
Dati generali DM
Scheda Tecnica
Documentazione(file o link)
Fabbricante
Mandatario
Responsabile IC Sistemi o kit (c.2 e c.3 Art. 12)
Altri DM necessari
Tipo Classificazione CNDClassificazione GMDNClassificazione C.EEnte Notificato
Tipo Classificazione CNDClassificazione GMDNClassificazione C.EEnte Notificato
Etichetta Istruzioni per l'uso Immagine del DMScheda tecnica del DMBibliografica scientifica
Etichetta Istruzioni per l'uso Immagine del DMScheda tecnica del DMBibliografica scientifica
Iscrizione al repertorio
Il fabbricante ha iscritto il DM al repertorio
Il DM è visibile alle Regione e alle Aziende Sanitarie
Accesso al sistema per le aziende
Tutte le Tutte le informazioniinformazioni sono disponibili su www.ministerosalute.it sono disponibili su www.ministerosalute.itTutte le Tutte le informazioniinformazioni sono disponibili su www.ministerosalute.it sono disponibili su www.ministerosalute.it
• Per accedere in modo sicuro alla banca dati sono previsti due distinti percorsi distinti per:
• Aziende italiane, attraverso l’integrazione con il Portale alle Imprese (www.impresa.gov.it).
• Aziende estere, attraverso modalità di comunicazione al Ministero della salute dei soggetti delegati alla gestione dei dati della BD e del RDM: questi ultimi saranno quindi autorizzati dal Ministero ad operare.
Accesso al sistema per il SSN
Tutte le Tutte le informazioniinformazioni sono disponibili su www.ministerosalute.it sono disponibili su www.ministerosalute.itTutte le Tutte le informazioniinformazioni sono disponibili su www.ministerosalute.it sono disponibili su www.ministerosalute.it
• Per accedere in modo sicuro al Repertorio ciascuna Regione e PA ha individuato un “Amministratore di sicurezza”.
• L’Amministratore di sicurezza ha il compito di abilitare gli utenti del proprio territorio alle funzioni di consultazione del Repertorio.
• Gli utenti abilitati possono ricercare e consultare i dispositivi inseriti nel Repertorio.
• L’inserimento di nuovi dispositivi è continuo e le informazioni sono immediatamente rese disponibili, non appena il dispositivo raggiunge lo stato di “pubblicato” (30 giorni dalla notifica, salvo integrazioni)
La fotografia(*) dei dispositivi presenti nella Banca Dati e nel RDM
• Utenti del sistema: 465 per 1.040 aziende
• Dispositivi in lavorazione: oltre 3.500
• Dispositivi firmati digitalmente: 460
• Dispositivi pubblicati in banca dati:oltre 1.900
• Dispositivi pubblicati nel RDM: 966 (*) Situazione al 3 dicembre 2007(*) Situazione al 3 dicembre 2007(*) Situazione al 3 dicembre 2007(*) Situazione al 3 dicembre 2007
Il supporto agli utenti SSN
ASSISTENZA TECNICA: Per informazioni riguardanti le modalità d’uso dell’applicazione e le segnalazioni i casi di malfunzionamento delle procedure informatiche rivolgersi all' Help Desk del Ministero della Salute telefonando al numero 06-4324393 nel seguente orario:
• dal lunedì al venerdì: 08.00 - 20.00 escluso festivi– E’ possibile inviare la segnalazione anche al seguente indirizzo
di posta elettronica : [email protected] o via fax al numero 06-43622762
Grazie per Grazie per l’attenzionl’attenzion
ee
Grazie per Grazie per l’attenzionl’attenzion
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