II – 10.1

Texto traduzido e impresso com a autorizaçao do Elsevier Science de: International Journal of Pharmaceutics, 73 (1991) 191-194 © 1991 Elsevier Science Publishers B.V. 0378-5173/91/$03,50 ADONIS 0378517391002612

Efeitos da esterilização repetida por formaldeído a vapor à baixa temperatura sobre as propriedades físico-mecânicas dos tubos de PVC

Jean Chopineu1, Jacques Barthélemy2 e Pierre Bastide3

1 Pharmacie Centrale, Hôpital Saint-Jacques, 63003 Clemont-Ferrand (France), 2 Phamacie Centrale, Centre Hospitalier Général, 03000 Moulins (France) and 3 Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Centre Hospitalier Universitaire, 63003 Clermont-Ferrand (France)

(Recebido em 24 de fevereiro de 1991) (Aceito em 1 de abril de 1991)

Palavras-chave: Reesterilização, tubos de polivinil cloreto (PVC), método de formaldeído a vapor à baixa temperatura,

propriedades Mecânicas. Sumário A reesterilização de dispositivos médicos não-reutilizáveis foi proposta nos hospitais por razões econômicas, embora não seja possível considerar que o reprocessamento de tais materiais não altere suas propriedades físico-mecânicas e, consequentemente, a segurança da prática médica. O objetivo desse estudo foi determinar se, e de qual forma, os ciclos múltiplos de esterilização são prejudiciais aos materiais normalmente utilizados para vários artigos na rotina médica. Após 5 a 50 ciclos de esterilização pela técnica de formaldeído a vapor à baixa temperatura a 56 ºC, a resistência dos tubos de polivinil cloreto (PVC) plastificados foi testada, usando um simples teste de estiramento. A resistência de ruptura diminui com o aumento do número de ciclos, sendo estatisticamente significativa entre 10 e 20 ciclos com uma perda média de 0,282% por ciclo (p < 0,01). A extensão de ruptura aumenta quando o número de ciclos diminui, sendo estatisticamente significativa entre 5 e 10 ciclos (p < 0,01), com uma alteração média de 1,306% por ciclo. Já que as propriedades mecânicas suportam uma deterioração significativa após cinco ciclos, levando-nos a suspeitar que a reutilização na prática médica talvez não seja segura para os pacientes, não podemos recomendar a esterilização múltipla de materiais de PVC por esse método. Contudo, se necessário, o farmacêutico será totalmente responsável pelo reprocessamento dos materiais descartáveis. Nesse caso, um limite absoluto de três ciclos não deve ser excedido.

A esterilização de equipamento instável ao calor ainda é um problema nos serviços de saúde (Alder, 1987), e o uso do gás de formaldeído é uma alternativa para a esterilização de cateteres e tubos usados, por exemplo, na urologia (Fleck et al., 1984). De fato, o formaldeído gasoso é um agente esterilizante muito bom, e sua adição ao vapor aumenta muito seu poder de esterilização, com uma penetração profunda nos tecidos para destruir os esporos (Alder et al., 1966). É empregado na Inglaterra, desde 1964, para a desinfecção de instrumentos endoscópicos (Alder et al., 1971). Já que é um agente esterilizante eficaz, como o óxido de etileno, e devido à sua baixa toxicidade, o formaldeído é usado com mais freqüência em hospitais que o óxido de etileno (Le Bottlan, 1985). 1 Desde 1986, na França, a reesterilização de dispositivos médicos não-reutilizáveis de 'uso único' ou 'descartáveis' é proibida. A economia ainda é o ponto principal dessa controvérsia, por isso parece claro que reesterilizar

Correspondência: I. Chopineau, Pharmacie Centrale, Hôpital Saint-Jacques, 63003 Clermont-Ferrand, França.

dispositivos médicos várias vezes permitiria uma economia substancial para os hospitais (Chopineau et al., 1967). Contudo, não podemos dizer se as reesterilizações múltiplas não modificam significativamente as propriedades dos materiais e garantem que a segurança dos pacientes possa ser preservada. Além disso, é evidente que os hospitais não possuem programas de garantia da qualidade adequados para reprocessar seus descartáveis de uso único (Greeme, 1986). Por essa razão, muitas questões estão surgindo com relação ao risco de infecção, toxicidade, pirogenicidade, confiabilidade funcional, biocompatibilidade e estado físico. Qual é o número máximo permitido para reesterilizações? Do ponto de vista toxicológico, o dispositivo reesterilizado é tão seguro quanto o original? O dispositivo reprocessado funciona tão bem quanto o original? E quais testes e padrões foram usados no hospital para avaliar a eficácia funcional?

II – 10.2

Esse estudo foi realizado a fim de determinar em qual grau o reprocessamento por formaldeído a vapor à baixa temperatura, a 56 ºC, poderia prejudicar os dispositivos médicos ao testar, por meio de um simples teste, as propriedades físico-mecânicas dos tubos de PVC plastificados. Foram usados, nesse estudo, tubos de PVC plastificados (Laboratório CAIR, França). Cinco grupos de dez amostras de tubos de PVC de 12 a 15 cm de comprimento foram submetidos a 0 (controle), 5, 10, 20 e 50 ciclos de esterilização por formaldeído a vapor à baixa temperatura, descrito anteriormente (De Riberolles et al., 1983). O teste de estiramento, conforme aperfeiçoado anteriormente em nosso laboratório (não publicado), foi realizado para cada grupo de tubos, medindo a resistência e a extensão de ruptura. Os tubos foram, então, carregados em tensão até que ocorresse a ruptura. A extensão de ruptura (mm) e a resistência de ruptura (daN) foram, então, observadas quanto ao nível de ruptura (parte inferior, meio, parte superior). A velocidade da cruzeta foi constante a 500 mm/min, utilizando uma máquina de teste universal (Dinamômetro Adhamel Lhomargy), e ambas as extremidades dos tubos foram fortemente presas por duas mandíbulas com separações exatas de 50 mm. Nessa técnica, não ocorreu nenhum nó nos tubos; porém, o ponto de ruptura deveria ocorrer aproximadamente no meio. Os pontos de ruptura localizados no nível das mandíbulas não foram considerados: eles surgiram a partir do rompimento em uma mandíbula. A fim de evitar esse fenômeno, cada extremidade dos tubos foi presa em um tubo maior. Todos os testes foram realizados pela mesmo testador, particularmente familiarizado com essa técnica, e à temperatura ambiente constante (22 ºC). Os resultados são expressos como médias + erro padrão da média (SE) e a avaliação estatística foi realizada, usando o teste t de Student; as diferenças significativas observadas foram de p < 0,05. A resistência de ruptura, como uma função do número de esterilizações: a resistência de ruptura diminui com o aumento do número de ciclos de esterilização. Até 10 ciclos, esse efeito foi pequeno (-0,2%, NS), porém tornou-se acentuado no vigésimo ciclo (-3,02%, NS) e significativo no qüinquagésimo ciclo (-4,09%, p < 0,05).

A média da perda relativa da resistência de ruptura foi de 0,0818% por ciclo. Entre 10 e 20 ciclos, a perda média por ciclo foi de 0,282% (p < 0,01), enquanto que apenas 0,0206, 0,0194 e 0,0357% foram considerados para 0 a 5 ciclos (NS), 5 a 10 ciclos (NS) e 20 a 50 ciclos (NS), respectivamente. A extensão de ruptura, como uma função do número de esterilizações: a extensão de ruptura aumenta com a queda do número de ciclos de esterilização. Até 5 ciclos, esse efeito foi pequeno (+ 2,14%, NS), porém aumentou regularmente de 10 ciclos (+ 8,67%, p < 0,01) a 20 ciclos (+ 12,14%, p < 0,001) e 50 ciclos (+ 16,4%, p < 0,01). Após 50 ciclos, o aumento médio por ciclo foi de 0,328%. Conforme observado anteriormente, a alteração máxima foi observada para os 10 ciclos de esterilização com 1,306% de aumento por ciclo (p < 0,01). Abaixo desse limite, de 1 a 5 ciclos, a alteração média por ciclo não foi significativa (+ 0,428%, NS) e, acima de 10 ciclos, a intensidade das alterações diminui: 0,357% para 10 a 20 ciclos e 0,139% para 20 a 50 ciclos (NS).

Figura 1. Resistência de ruptura de tubos de PVC

plastificados (daN), como uma função do número de esterilizações.

Figura 2. Extensão de ruptura (nm) de tubos de PVC

plastificados, como uma função do número de esterilizações.

RES

ISTÊ

NC

IA

ESTERILIZAÇÕES

EXTE

NSÃ

O

ESTERILIZAÇÕES

II – 10.3

Figura 3. Variação da resistência e extensão de ruptura de

tubos de PVC plastificados expressa como a porcentagem média de alteração (%) por ciclo.

A um determinado grau, o mais importante é o número de ciclos de esterilização e, obviamente, as alterações. Entre os dois parâmetros estudados nesse trabalho, o primeiro a ser afetado mais prematura e significativamente foi a extensão de ruptura (a partir de 5 ciclos), antes da resistência de ruptura (a partir de 10 ciclos). Embora ambos os parâmetros não reajam igualmente em tempo e intensidade de alteração, podemos considerar que ambos são representantes das propriedades físico-químicas dos materiais e, consequentemente, devem ser levados em consideração. Eles podem prever uma possível deterioração dos materiais, mesmo se as alterações não estiverem claramente visíveis na prática médica. A esterilização foi realizada a 56 ºC; embora os efeitos a 80 ºC não tenham sido examinados nesse trabalho, podemos considerar que a deterioração talvez possa ser enfatizada a uma temperatura mais alta. Essa hipótese deve ser verificada no futuro. Alguns autores pesquisaram a esterilização de suturas de polifilamentos por autoclave por 10 a 20 vezes a 121 ºC, durante um período de 30 minutos. Houve cerca de 0,5% de perda na resistência de ruptura por ciclo. Já que os ciclos repetidos de esterilização por vapor alteram as propriedades físicas de forma prejudicial, a conclusão obtida foi que o número de ciclos deve ser considerado (Dubin e Greenberg, 1981). Após múltiplas reesterilizações de implantes de polietileno, por óxido de etileno, nenhuma alteração ocorreu no material em si, porém após o tratamento a vapor a uma temperatura

elevada (135 ºC), o material ficou mole (Brinckmann, 1984). O autor observou que não existe nenhum efeito adverso se o material for submetido a um máximo de 2 a 3 reesterilizações. Ao estudar a integridade físico-mecânica do polietileno, após o reprocessamento de cateteres angiográficos por óxido de etileno, os autores observaram que a resistência de ruptura não foi modificada, por isso a reutilização de tais catateres parece ser possível sem um risco de perda da segurança mecânica (Zapf et al., 1987a). Além disso, 60 ciclos de esterilização não causaram nenhuma alteração significativa na superfície do material (Zapf et al., 1987b). Existem apenas alguns registros sobre o reprocessamento por formaldeído. Uma redução particularmente acentuada da resistência dos artigos de borracha reesterilizados foi observada nos primeiros ciclos de esterilização, e os coeficientes de alteração das propriedades físico-mecânicas, após 100 esterilizações por formaldeído, foram dessa forma próximos àqueles após 10 esterilizações (Frosin et al., 1983). Isso está totalmente de acordo com as nossas conclusões, já que exceder ao número de ciclos não implica a deterioração proporcional. O material apresenta deterioração após um número mínimo de cinco ciclos; um limite que não deveria ser excedido. Os resultados sugerem que as múltiplas reesterilizações de materiais de PVC, pelo método de formaldeído a vapor à baixa temperatura, não são seguras, pois alteram a qualidade do dispositivo médico de forma a se tornar prejudicial para o paciente. Experimentos adicionais são necessários, a fim de determinar se tais conclusões teriam ou não conseqüências clínicas. Por essa razão, não podemos recomendar múltiplas reesterilizações por esse método; contudo, se necessário, o hospital e, particularmente o farmacêutico, terão total responsabilidade pelo reprocessamento de descartáveis. Nesse caso, parece ser razoável não exceder ao limite de três ciclos. Referências Alder, V.G., The formaldehyde/low temperature steam

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RESISTÊNCIA

% D

E A

LTER

AÇÃ

O

EXTENSÃO

ciclos

II – 10.4

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