II – 7.1

CENTRAL STERILISING CLUB

Relatório # 2 do grupo de trabalho sobre

ESTERILIZAÇÃO E DESINFECÇÃO DE EQUIPAMENTO INSTÁVEL AO CALOR

1986

Convocados Brian Tyrer

Regional Sterilizer Engineer South West Regional Health Authority

Bristol

John Babb Senior Research Officer

Hospital Infection Research Laboratory Dudley Road Hospital

Birmingham

Stuart Line Head Medical Laboratory Scientific Officer

Public Health Laboratory Norwich

Pat Oliver Sterile Services Manager

Northampton General Hospital Northampton

Copyright CSC 1986

II – 7.2

CENTRAL STERILISING CLUB

1985

Chairman Dr. R. J. Fallon Secretário Honorário/Tesoureiro Dr. R. A. Simpson Secretário Assistente/Tesoureiro Mr. J. D. Hansford Editor Dr. S. W. B. Newsom

Membros do Comitê

Mr. B. J. Collins Dr. F. R. Falkiner Dr. S. M. McDougall Dr. P. D. Meers Miss C. M. Nokes Mrs. P. A. Oliver Mrs. P. A. Parsons Mr. K. A. Roots Mr. S. B. Tyrer

Grupos de trabalho: -

Hygiene for Hydrotheraphy Pools (Higiene para Piscinas de Hidroterapia)

S. Morton McDougall Kathryn Delpak Paul Mann Mary Mahoney Philip Penny

Washer/Disinfection Machines (Máquinas de Desinfecção/Lavadoras)

Barry Collins Mark Phelps Annette Viant Charles Deverill Nigel Cripps

Keith Dates

Decontamination of Heat-Labile Equipment (Descontaminação de Equipamento Instável ao Calor)

Brian Tyrer John Babb Stuart Line

Pat Oliver

Hospital Sterile Supply Staff and Infection Risk (Equipe de Suprimentos Estéreis Hospitalares e os Riscos de Infecção)

Penny Parsons Peter Meers Derek Moat Chris Nokes Ken Roots

II – 7.3

RELATÓRIOS DO GRUPO DE TRABALHO DO CENTRAL STERILISING CLUB O Central Sterilising Club foi fundado em 1960 e, nos primeiros anos, foi um grupo de pressão muito eficaz, que estimulou a organização de instalações e normas adequadas para suprimentos estéreis. No início, os membros formaram grupos de trabalho em nome do Clube, para estudarem assuntos que variam do uso dos sacos de papel para lavadoras ultra-sônicas e saúde dos trabalhadores de Suprimentos Estéreis. Para marcar o 25° aniversário do Clube, vários grupos de trabalho foram formados para estudar os assuntos que o Comitê julgou necessitar de mais estudos. Os grupos se reuniram regularmente durante 2 anos e apresentaram suas conclusões na Conferência do 25° Aniversário, em 1985. Essas conclusões foram sumariadas na emissão de outubro de 1985 do 'Journal of Sterile Services Management'. Os quatro assuntos e os convocados foram: 1. Máquinas de Desinfecção/Lavadoras - B. J. Collins 2. Descontaminação de Equipamento Instável ao Calor - S. B. Tyrer 3. Higiene para Piscinas de Hidroterapia - S. M. McDougall 4. Equipe de Suprimentos Estéreis Hospitalares e o Risco de Infecção - P. A. Parsons Os relatórios dos grupos de trabalho deram estímulo a várias discussões na Conferência e, como resultado, os assuntos sobre Máquinas de Desinfecção/Lavadoras, Descontaminação e Piscinas de Hidroterapia foram publicadas por completo em manuais separados. Os manuais encontram-se disponíveis por um preço de £4.00 cada, para os N° 1 e 3, e £6.00, para o N° 2, adquiridos com o Editor ou Mr. B. J. Collins no:

The Hospital Infection Research Laboratory Dudley Road Hospital Birmingham B18 7QH

O Comitê agradece aos membros do Grupo de Trabalho pela realização de um trabalho tão elaborado e pelo fornecimento de uma fonte única de dados, bem como aos Convocados e John Babb, por produzirem os textos. Finalmente, todos os nossos agradecimentos para Barbara Homer por produzir tão bem os textos finais.

S. W. B. Newsom Editor Honorário Papworth Hospital Cambridge CB3 BRE Março de 1986

II – 7.4

SEÇÃO 4

PROCESSOS DE ESTERILIZAÇÃO Formaldeído e vapor à baixa temperatura

As propriedades bactericidas do gás de formaldeído e, por essa razão, seu uso como um fumigante, foram há muito tempo estabelecidas. O formaldeído é um agente alquilante e, desde que a concentração, temperatura, tempo de exposição do gás e o teor de água dos microorganismos sejam satisfatórios, a atividade microbicida será obtida. O formaldeído tem sido utilizado para desinfetar os gabinetes de segurança e instrumentos, bem como para a desinfecção final das salas em hospitais. Infelizmente, o formaldeído sozinho é inaceitável para a esterilização de itens instáveis ao calor, particularmente aqueles com lúmens estreitos, devido à sua pouca capacidade de penetração e à lenta atividade esporicida (Christensen & Kristensen, 1982). Entretanto, se for usado juntamente com o vapor subatmosférico, ele se torna um processo muito mais confiável e a esterilização é mais rapidamente obtida (Esmarch, 1902, Nordgren, 1939). O formaldeído e vapor à baixa temperatura (LTSF) não foram usados no NHS até a década 60, quando Alder e seus colaboradores (Alder, Brown & Gillespie, 1966) adotaram esse uso como uma alternativa ao óxido de etileno (EO) para a esterilização de equipamentos instáveis ao calor. Embora muitas máquinas tenham sido instaladas até o momento, poucas são usadas atualmente como esterilizadores (Cripps, Daverill & Ayliffe, 1976; Ayliffe et al, 1977; Gibson, 1982). Isso provavelmente ocorre devido à controvérsia existente a respeito da natureza do ciclo e seu controle, ou seja, como e quando o formaldeído é introduzido em relação ao vapor subatmosférico, quais esporos são utilizados para a monitoração e como eles são apresentados no esterilizador (Alder & Mitchell, 1970; Mitchell & Alder, 1975; Weymes, White & Harris, 1975; Weymes & Harris, 1980; Alder & Simpson, 1982; Line & Cutts, 1983). Entretanto, alega-se que com cuidado, conhecimento e atenção aos detalhes as máquinas podem ser ajustadas para passarem nos testes-padrão de preparação propostos para incorporação no HTM 10 (Hurrell, 1980; Gibson, 1982). Um terço, ou seja 13/39, dos hospitais que responderam aos questionários relatou o uso do LTSF. Cinco deles afirmaram que seus equipamentos foram usados somente para desinfecção e que nenhum teste de esporos foi realizado. Dos oito restantes, cinco usaram o processo para desinfecção com provável esterilização, bem como testes confirmatórios de esporos; os três restantes monitoraram cada ciclo com esporos e ficaram satisfeitos que o processo usado era de esterilização. Também foi relatado que poucos ciclos de LTSF eram realizados semanalmente (média de 3,3), embora o vapor à baixa temperatura (LTS) sozinho pareça ser um processo de desinfecção extremamente útil (média de 14,5 ciclos por semana). Em resposta à nossa própria pesquisa e como um resultado de uma pesquisa realizada pelo Regional Sterilizer Engineers, na Inglaterra e Irlanda do Norte (sem considerar País de Gales, Escócia e as Regiões de Trent), as máquinas 124 LTS/LTSF foram alocadas e encontram-se na Figura 1.

Toxicidade O gás de formaldeído e a formalina líquida possuem um forte odor e causam irritação aos olhos, trato respiratório e pele (artigos principais, 1977, 1979). Eles também são reportados como mutagênicos, embora haja pouca evidência dessa mutagenicidade em humanos. Por essa razão, a formalina deve ser manuseada

II – 7.5

com cuidado, usando luvas para evitar o contato com a pele. Os olhos são particularmente vulneráveis, e a proteção é aconselhada ao encher os reservatórios das soluções estoque (HSE, 1978). Felizmente, o formaldeído é detectado a concentrações relativamente baixas (ou seja, aproximadamente 0,5 ppm) e, consequentemente, a exposição a níveis altos ou tóxicos (ou seja, 2 ppm, HSE, 1977) pode ser evitada. Todavia, recomenda-se que pessoas com sensibilidade reconhecida da pele ou que sofram de asma ou bronquite crônica não operem um esterilizador de LTSF ou manuseiem os itens recém-processados (Deverill & Cripps, 1980). Caso uma falha ocorra num ciclo de LTSF, o risco de exposição ao formaldeído é muito maior e, portanto, é aconselhável tomar precauções adicionais. O engenheiro deve ser informado e uma comparação, feita entre o registro principal de temperatura do ciclo e o registro do ciclo defeituoso. Se houver suspeitas de que o formaldeído não foi retirado da câmara, a porta do esterilizador não deve ser aberta até que a área de trabalho seja evacuada. Desde que a câmara tenha atingido a pressão atmosférica, a porta pode ser aberta parcialmente por um operador que esteja usando um respirador. A câmara e a carga devem ser deixadas para descansar durante a noite, período no qual o formaldeído dispersará com segurança. Os sistemas de ventilação devem estar ligados durante esse período. Finalmente, a falha deve ser consertada e a carga, esterilizada novamente. Como com outros aldeídos (por exemplo, glutaraldeído), a sensibilidade pode ocorrer após contato constante ou intermitente. Os aldeídos são amplamente usados nos processos industriais e para a fabricação de muitos artigos domésticos. Consequentemente, algumas pessoas são sensíveis ao contato com artigos fabricados ou em seu local de trabalho. Provavelmente também ocorrerá a sensibilidade cruzada com outros aldeídos, mas a baixos níveis esta sensibilidade pode ser tolerada pela maioria das pessoas, por períodos consideráveis, sem apresentar efeitos prejudiciais; portanto, os riscos são considerados mínimos. Caso ocorra o contato com a formalina, os respingos devem ser removidos com água corrente. Devem estar prontamente disponíveis instalações de lava-olho, sempre que a formalina for armazenada e usada. Os níveis ambientais de formaldeído de ou que excedam aos 2 ppm podem ser detectados por meio de um equipamento de amostragem 'Gastec' ou 'Draegar'. Entretanto, é extremamente improvável que os níveis ambientais excedam aos 2 ppm, a menos que ocorra uma falha no esterilizador, e o formaldeído seja deixado na câmara ou que uma carga excessivamente absorvente seja processada. Abrir parcialmente a porta, com o uso de uma manivela, antes de remover a carga reduzirá o risco; porém, os olhos e nariz devem detectar prontamente os níveis tóxicos de formaldeído. A Health and Safety Commission adotou o novo limite de controle para o formaldeído, implementado desde 1 de janeiro de 1986. Os níveis não devem exceder aos 2 ppm no ar, com a média calculada para um período de 10 minutos. O mesmo limite também foi estabelecido para a exposição a longo prazo, ou seja, 2 ppm como uma média ponderada de 8 horas.

Esterilizadores Vários ciclos foram pesquisados, ou seja, a introdução do gás de formaldeído na câmara antes do vapor subatmosférico e a introdução do vapor subatmosférico e do gás de formaldeído, alternativamente, em uma série de pulsos subatmosféricos. Essas várias opções foram analisadas por Hurrell (1980). As quantidades e métodos de introdução do gás de formaldeído têm apresentado variações, bem como a temperatura, tempo e

II – 7.6

intensidade do vácuo. Também foram feitas tentativas para reduzir a condensação e a deposição do gás - com o fornecimento de porta aquecidas para as máquinas de grande capacidade -, embalagem cuidadosa, retardamento e controle de temperatura do envoltório da máquina. Uma exaustiva explicação dos vários experimentos, que foram realizados para dar suporte aos processos, é inadequada para este documento, porém é importante estabelecer que o ciclo escolhido satisfaz os testes de preparação e de esporos de rotina definidos na nova edição do HTM 10, e que o processo não danifica os itens processados. Alguns ciclos usados pelos principais fabricantes encontram-se na Figura 2B. Entretanto, eles indicam que estão preparados para modificarem os ciclos para adequarem às especificações do usuário. Das 21 máquinas de LTSF/LTS identificadas na pesquisa, onze foram fabricadas pela British Sterilizer, sete pela Drayton Castle e uma pela Dent and Hellyer. São esterilizadores grandes com câmaras de capacidade para 12 pés cúbicos ou mais. Uma companhia (Charles B Thackray, Miniclave 80) produziu um esterilizador com uma bancada na parte de cima e uma câmara com capacidade para 1 pé cúbico. Esse esterilizador foi particularmente útil para a desinfecção de endoscópios rígidos (Gibson, 1977; Deverill & Cripps, 1981).

Ciclo de formaldeído e vapor à baixa temperatura Um ciclo típico (Figura 2A) pode ser dividido nos seguintes estágios (Line & Cutts, 1983): Aquecimento (não demonstrado na Figura) 1. Os esterilizadores de formaldeído e vapor à baixa temperatura geralmente não possuem portas aquecidas,

e, para evitar a condensação excessiva nas superfícies de metais frios, é aconselhável operar um ciclo curto de LTS de 'aquecimento' antes de operar o ciclo de LTSF.

Carregamento/início 2. A máquina é carregada, a porta, fechada e o ciclo, iniciado. Pré-vácuo 3. Um pré-vácuo é criado abaixo de 50 mbar. Ele remove a maioria do ar da câmara e carga. Fluxo inicial de vapor 4. Algumas máquinas possuem um fluxo de vapor para permitir que a carga esquente, drenando um pequeno

volume de vapor na câmara, enquanto a bomba de vácuo continua operando. Pulsação 5. Esse estágio pode ser dividido em quatro componentes: a) um fluxo de vapor até que a temperatura de 73

ºC seja obtida no espaço livre da câmara; b) um vácuo é criado abaixo de 50 mbar; c) o vapor de formaldeído, gerado a partir de formalina estabilizada de metanol a 34-38% é criado na câmara, para produzir uma concentração final de 15 g de formaldeído por m3 - isso equivale a 40 ml de formalina por m3; d) um período opcional de espera para permitir o equilíbrio dos gases; e) o vapor é novamente admitido conforme mostrado em (a). A pulsação pode continuar até um máximo de 20. Nesse ponto, a máquina pode ser mantida a 73 ºC com a presença do formaldeído, ou seja, 'a fase de esterilização'.

II – 7.7

Fluxo final de vapor 6. Um período de alternação de entrada de vapor e pulsação de vácuo pode ser usado para remover o

formaldeído. Alternativamente, uma drenagem contínua de vapor pode ser feita na câmara, enquanto ela estiver sob vácuo.

Ondas de ar 7. Para remover os últimos traços de formaldeído, o ar é admitido na câmara, seguido de um período de

vácuo. Esse processo pode ser repetido por várias vezes. A onda final de ar permite que a câmara volte para a pressão atmosférica, concluindo, assim, o ciclo.

Monitoração biológica e de rotina

Como ocorre com outros processos de esterilização gasosa, os esporos são usados para monitorar o ciclo (Line & Cutts, 1982). Os esporos atualmente usados são: Bacillus stearothermophilus NCTC 10007 (esporos de 104 a 105/disco) seco em discos ou tiras de papel. Infelizmente, muitos esporos comerciais produzidos não são confiáveis (Blake, Carrick & Vidic, 1977), porém, no momento, não existe nenhum teste alternativo. O DHSS está financiando uma pesquisa sobre a monitoração adequada de esporos no Luton College (Dr. G. Steele). Um draft da especificação foi elaborado (TSS/S/330.013), porém os esporos e transportadores ainda não estão comercialmente disponíveis. Os esporos recomendados e usados pela maioria dos HSDUs são produzidos pelo Southern Group Laboratoy of Hither Green Hospital, em Londres. Os esporos possuem uma vida limitada, devem ser armazenados secos a +4 ºC e utilizados em 6 meses. Para os testes de rotina, um disco de esporo e um papel indicador de formaldeído (Albert Browne Limited) são inseridos na cápsula de uma hélice de teste (Line & Pickerill, 1973), que é colocada no topo da carga (cápsula mais alta) e no centro da câmara (Figura 3). Após a esterilização, e dentro de 1 hora após a conclusão do ciclo, o disco de esporo é removido e colocado em 20 ml de tryptone soya broth (calda de soja triptona). Um disco de esporo não-processado também é cultivado como um controle positivo. A cultura de esporo exposta, o gráfico de temperatura e o papel indicador são, então, devolvidos para o laboratório. Um sumário das pesquisas realizadas pelo laboratório encontra-se na Figura 4. O gráfico de registro de temperatura (TRC) é comparado com o registro principal de temperatura (MTR) e, se os dois gráficos forem favoravelmente comparados, o gráfico é considerado satisfatório. O papel indicador é examinado cuidadosamente sob boa iluminação, e se estiver completamente verde, indica que a penetração ocorreu e que o papel indicador é satisfatório. Os esporos de teste e de controle são incubados a 56 ºC com as tampas soltas e submetidos a uma inspeção diária. Banhos-maria não devem ser usados, já que provavelmente se contaminarão com os esporos que podem, mais tarde, dar margens a testes com resultados errôneos. A incubação é realizada por, no mínimo, 5 dias para permitir que os esporos danificados germinem. A cultura pode ser considerada satisfatória, contanto que não haja crescimento (ou seja, nenhuma turbidez) após 5 dias de incubação e que o controle apresente crescimento satisfatório, ou seja, turbidez após 2 dias de incubação. Um resultado satisfatório deve ser obtido em todos os três testes, ou seja, esporos, gráfico de temperatura e papel indicador, antes de o ciclo ser aceito como um ciclo de esterilização.

Testes de início de operação

II – 7.8

As Figuras 5 e 6 detalham o layout do equipamento usado para preparar o esterilizador de LTSF, que será incluso na nova edição do HTM10. Foram necessários quatro testes, que podem ser sumariados da seguinte forma: Testes de distribuição e penetração Os discos de esporos são montados em fios de algodão e colocados em 27 locais específicos na câmara vazia (Figura 5). Duas hélices, com a câmara localizada na parte mais alta, também são usadas, cada uma contendo uma tira de esporo e um papel indicador. As hélices carregadas são colocadas na metade superior da câmara e a intervalos de um terço e dois terços de distância da porta. A máquina é operada em seu ciclo normal e o conteúdo da câmara, ou seja, as amostras de teste e esporos, é removido. Cultura de esporo Para a cultura dos esporos, 33 frascos com 20 ml de tryptone soya broth (calda de soja triptona) são preparados e adequadamente rotulados; por exemplo, 1 a 27, hélice frontal (F), hélice traseira (R) e quatro seringas (A a D). Após um ciclo completo, os discos de esporos são transferidos, assepticamente, para os meios de cultura. Esse processo precisa ser feito dentro de 1 hora após o final do ciclo. As tampas dos frascos dos meios são deixadas soltas e as culturas, incubadas a 56 °C por 14 dias. Além disso, cinco frascos de meios não-inoculados e um, contendo uma tira de esporo não-tratado, são incluídos como controle. As culturas devem ser examinadas diariamente quanto aos sinais de turbidez (crescimento). Positivos inesperados ou frascos que demonstrem ligeira turvação ao final de 2 semanas devem ser subcultivados em tryptone soya agar (ágar de soja triptona) e incubados a 56 °C durante a noite. As culturas positivas (ou seja, testes com falhas) devem apresentar colônias de B. stearothermophilus características após a incubação. Os testes de início de operação terão falhados se alguma cultura positiva de teste for encontrada. Os papéis indicadores de formaldeído são incubados em cada sítio de esporo, que pode ajudar na identificação das razões de falha dos esporos e evitar testes adicionais. Infelizmente, o sucesso indicado pelo papel indicador não significa, necessariamente, um aprovação do teste de esporo. Testes com vapor de formaldeído residual/carga e ambiente hospitalar Oito seringas de vidro de 10 ml, cada uma carregada com uma tira de esporo e papel indicador, são ajustadas para um volume de 0,5 ml e - com uma agulha de 24 swg e tampa- são utilizadas como amostras de teste. As seringas devem ser embaladas em caixas de papelão aprovadas para uso em correios (111 mm x 48 mm x 35 mm), revestidas e envolvidas duplamente em papel crepom de esterilização. São colocadas próximas a cada canto da câmara (Figura 6). Duas bandejas de papelão para instrumentos (300 mm x 50 mm transversalmente) são revestidas com papel crepom de esterilização e carregadas com instrumentos misturados. As caixas carregadas são, então, envolvidas duplamente com papel crepom de esterilização e carregadas no esterilizador (Figura 6). Medições do vapor de formaldeído Descarga da câmara - Ao final do ciclo, a porta deve ser aberta com um espaço de 25 mm e uma amostra de gás, obtida a 100 mm desse espaço, na zona de respiração dos operadores. Esse teste deve ser realizado sem a operação da capela de ventilação.

II – 7.9

Gás residual do kit de teste - Os kits devem ser removidos do esterilizador e deixados abertos por 10 minutos. Os kits são então abertos e deixados assim por mais 5 minutos antes de medir a concentração de gás. Os níveis de gás medidos nos testes descritos anteriormente não devem exceder aos limites estipulados pelo HSE na observação EH40 da diretriz, ou seja, 2 ppm (1985).

Aeração O formaldeído é raramente absorbido pelos itens processados (Gibson & Johnston, 1967; Gibson, Johnston & Turkington, 1968), contanto que sejam adequadamente embalados e condensados para não permitir acúmulos. Recomenda-se que tecidos absorventes (ou seja, algodão e lã) sejam submetidos à aeração à temperatura ambiente por períodos de tempo relativamente curtos, e que uma grande quantidade de materiais absorventes não sejam processados de uma vez. Entretanto, muitos HSSUs armazenam artigos por 5 dias, enquanto esperam os resultados dos testes de esporos, antes da liberação da carga.

Carregamento A água condensa durante o ciclo de LTSF e seu acúmulo deve ser evitado sobre ou dentro da carga, senão ela evaporará e o formaldeído polimerizado permanecerá na carga, causando irritação quando o dispositivo for posteriormente implantado ou usado (Handlos, 1979). Este problema é particularmente grave quando itens de lúmen estreito ou de metal forem esterilizados. É, portanto, aconselhável que suportes de malha aberta ou caixas perfuradas sejam usadas para permitir a drenagem, bem como a penetração do gás. As embalagens devem ser colocadas na vertical e os tubos, processados com as extremidades abertas voltadas para baixo, a fim de evitar o acúmulo de condensado (Line & Cutts, 1982).

Itens processados Uma avaliação detalhada dos itens esterilizados por LTSF pode ser encontrada na Seção 9, juntamente com as recomendações do grupo de trabalho. A maioria dos itens esterilizados por LTSF entram em contato com a pele e membranas da mucosa intactas e requerem somente desinfecção, por exemplo, máscaras faciais, tubulação de ventilação, nebulizadores, vias aéreas, colchões, couros, tira-leite e brinquedos, etc. O vapor à baixa temperatura sozinho seria mais apropriado para esses artigos. O vapor à baixa temperatura com formaldeído foi utilizado para a esterilização de vários tipos de endoscópios rígidos, como por exemplo, cistoscópios, laparoscópios e artroscópios, embora não houvesse tempo suficiente para validar o ciclo usando esporos. Infelizmente, muitos endoscópios flexíveis de fibra ótica são inadequados para a esterilização com LTSF (Babb et al, 1981), embora ele possa ser usado para muitos dos esquipamentos de suporte, por exemplo, cestos, alças, escovas, frasco de lavagem, pinças, fios-guia, cateteres, etc. Como ocorre com o EO, o LTSF pode ser usado para a esterilização de itens oftálmicos e cardiológicos, tais como sondas de separação retinal e de catarata, cateteres cardíacos e eletrodos de marcapasso. Também é

II – 7.10

útil para velas elásticas, cateteres, juntas artificiais, eletrodos para couro cabeludo fetal, perfuradores de membrana aminiótica e itens similares, reutilizáveis e instáveis ao calor, que requerem esterilização. Todos os itens esterilizados com LTSF podem ser similarmente processados com EO. O formaldeído e vapor à baixa temperatura são considerados instáveis para os itens, que não toleram a temperatura de 73 ºC, e para os itens elétricos, que requerem um processo seco, por exemplo, brocas de ar, manipuladores dentários, ventiladores infantis, etc.

Conclusão Diferente do EO, a fuga do gás de formaldeído é prontamente detectada antes de atingir níveis inaceitáveis. Consequentemente, a esterilização por LTSF é considerada um processo muito mais seguro que por EO. O gás de formaldeído é tóxico e, possivelmente, carcinogênico e mutagênico, necessitando de considerações ambientais especiais, ou seja, ventilação e drenagem; consequentemente, uma sala em separado é recomendada para os esterilizadores de LTSF da planta. Eles podem, entretanto, ser instalados ao lado de esterilizadores a vapor já existentes. O DHSS vem encorajando o desenvolvimento e uso do LTSF no lugar do EO e, com isso, tende a subestimar os problemas associados ao processo. Muitos dos esterilizadores instalados durante os últimos 20 anos provaram não ser confiáveis e, os que agora operam, precisam de extensivas modificações e vigilância cuidadosa. Muitos dos problemas associados ao processo surgiram devido à natureza do ciclo e da confiabilidade dos esporos de teste. Alguns especialistas consideram que esses problemas estão ainda sem resolução e, consequentemente, os diretores do HSSU estão relutantes em se comprometer com o processo, até que o ciclo seja mais claramente definido e que um monitor biológico confiável esteja disponível. Os itens processados devem tolerar a umidade, temperaturas de 73 ºC e um vácuo de, no mínimo, 50 mbar. Desde que as condições de operação sejam satisfatórias, nenhuma polimerização considerável ocorrerá e, por essa razão, não haverá necessidade de uma aeração prolongada para os itens esterilizados com EO. Essa vantagem é, entretanto, compensada pelos períodos prolongados de incubação, necessários para a recuperação dos esporos de teste. Os esporos danificados podem levar vários dias para germinar e sugerimos períodos de 5 a 14 dias de incubação. O tempo total de processamento, contanto que a confirmação da esterilidade seja aguardada, é, por isso, longo e similar ao do EO. Muitos dos itens identificados na pesquisa como processados por LTSF não necessitam de um processo de esterilização, e a desinfecção por LTS seria apropriada. Por essa razão, é importante estabelecer a necessidade de um esterilizador de LTSF antes de comprar um esterilizador. Como resultado, talvez seja comprovado que é melhor compartilhar uma instalação, se a capacidade total do aparelho não será aproveitada. Em virtude dos problemas associados ao processo, seria interessante observar se o LTSF compete favoravelmente ou não com os pequenos esterilizadores subatmosféricos de EO introduzidos em 1980. A nova edição do HTM 10 inclui uma seção sobre o LTSF, porém exclui o EO. A opinião dos especialistas varia ao considerar se o LTSF esterilizará ou não com confiança, porém são unânimes ao concordar que é um processo de desinfecção confiável, com uma alta probabilidade de esterilização, e que é muito mais seguro que o EO. Poucos itens necessitarão de um processo que seguramente extermine esporos bacterianos resistentes de 106.

II – 7.11

Se um esterilizador por LTSF for instalado, os engenheiros e microbiologistas precisarão inspecionar minuciosamente para verificar se realmente será um processo eficaz e confiável. Desde que o início da operação e os testes de rotina, indicados no HTM 10, sejam satisfatórios, o processo será considerado de esterilização.

Referências Alder, V. G., Brown, A. M. & Gillespie, W. A. (1966) Disinfection of heat-sensitive material by low temperature steam and formaldehyde Journal of Clinical Pathology 19:83-89. Alder, V. G. & Mitchell, J. P. (1970) Recent developments on the use of subatmospheric steam and formaldehyde at 80 °C for the disinfection of cystoscopes. British Hospital Journal and Social Science Review October 3rd:1944-1946. Alder, V. G. & Simpson, R. A. (1982) Sterilization and disinfection by heat methods. In. Principles and Practice of Disinfection, Preservation and Sterilization Eds. Russell, A. D., Hugo, W. B. & Ayliffe, G. A. J. pp. 433-453. Ayliffe, G. A. J., Deverill, C. E. A., Cripps, N. & Gibson, G. L. (1977) Disinfection of cystoscopes by low temperature steam (correspondence) Lancet 1:256. Babb, J. R., Bradley, C. R., Deverill, C. E. A., Ayliffe, G. A. J. & Melikian, V. (1981) Recent advances in the cleaning and disinfection of fibrescopes. Journal of Hospital Infection 5:213-226. Blake, G. C., Cornick, D. E. R. & Vidic, J. (1977) Testing of low temperature steam-formaldehyde with B. stearothermophilus spores. Hospital Engineering 22:19-21. Christensen, E. A. & Kristensen, H. (1982) Gaseous sterilization. In. Principles and Practice of Disinfection, Preservation and Sterilization Eds. Russell, A. D., Hugo, W. B. & Ayliffe, G. A. J. pp. 548-568. Cripps, N., Deverill, C. E. A. & Ayliffe, G. A. J. (1976) Problems with low temperature steam and formaldehyde sterilizers. Hospital Engineering International Federation 30:9-11. Department of Health and Social Security (1986) Health Technical Memorandum No. 10. HMSO, London (in press). Deverill, C. E. A. & Cripps, N. F. (1980) Safe working conditions for formaldehyde disinfectors and sterilizers Sterile World 3:13-15. Deverill, C. E. A. & Cripps, N. F. (1981) Tests on a low temperature steam and formaldehyde autoclave: the Miniclave 80. Journal of Hospital Infection 2:175-180. Esmarch, E. (1902) Die Wirking von Formalin wässer/dämpfen in Disinfectionsapparat. Hygiensche Rundschau 12:961-970.

II – 7.12

Gibson, G. L. (1977) Processing urinary endoscopes in a low temperature steam and formaldehyde autoclave. Journal of Clinical Pathology 30:269-279. Gibson, G. L. (1982) Processing heat-sensitive instruments and materials by low temperature steam and formaldehyde Sterile World 4:2:7-11. Gibson, G. L. & Johnston, H. P. (1967) Practical sterilization by low temperature steam with formaldehyde. British Hospital Journal and Social Services Review pp. 1208-1215. Gibson, G. L., Johnston, H. P. & Turkington, V. E. (1968) Residual formaldehyde after low temperature steam and formaldehyde sterilization. Journal of Clinical Pathology 21:771-775. Handlos, V. (1979) Formaldehyde sterilization. 2. Formaldehyde steam sterilization, the process and its influence on formaldehyde residuals Archives for Pharmaci og Chimi, Scientific Edition 7:1-11. Health and Safety Executive (1977) Threshold limit values. Guidance note 15/77 HMSO. Health and Safety Executive (1978) Toxic substances. A precautionary policy. Guidance note EH18 HMSO. Hurrell, D. J. (1980) Low temperature steam disinfection and low temperature steam/formaldehyde sterilization Sterile World 2:4:13-18. Leading Article (1977) Formalin asthma. Lancet 1:790. Leading Article (1979) Formaldehyde toxicity. Lancet 2:620. Line, S. J. & Cutts, D. W. (1982) Notes on low temperature steam and formaldehyde. Sterile World 4:3:3-4. Line, S. J. & Cutts, D. W. (1983) Notes on low temperature steam and formaldehyde sterilization. Cycle details, steam supply, control and reliability. Journal of Sterile Services Management 1:2:3-5. Line, S. J. & Pickerill, J. K. (1973) Testing a steam formaldehyde sterilizer for gas penetration efficiency. Journal of Clinical Pathology 26:716-720. Mitchell, J. P. & Alder, V. G. (1975) The disinfection of urological endoscopes. British Journal of Urology 47:571-576. Nordgren, G. (1939) Formaldehyde sterilization. Acta Pathologica et Microbiologica Scandinavia Supplement:38-41. Weymes, C. & Harris, C. (1980) Low concentration formaldehyde with steam at subatmospheric pressure. Sterile World 2:1:3-5. Weymes, C., White, J. & Harris, C. (1975) Studies in the use of low concentrations of formaldehyde with steam at subatmospheric pressure as a means of sterilizing non-porous heat-sensitive loads. Greater Glasgow Health Board Sterilization Research Centre, Note 4.

II – 7.13

Figura 1

Distribuição de máquinas de LTS/LTSF

Pesquisa regional de engenheiros de esterilizadores na Inglaterra e Irlanda do Norte (sem considerar País de Gales, Escócia e Regiões de Trent) e pesquisa da CSC

II – 7.14

Figura 2A Um ciclo típico de formaldeído e vapor à baixa temperatura

tempo

1. pré-vácuo 2. fluxo inicial de vapor 3. pulsação (com formaldeído) 4. esterilização (com formaldeído) 5. ondas de ar

pressão absoluta em bar

II – 7.15

Figura 2B

Ciclos de LTSF: principais fabricantes

tempo tempo

tempo

tempo tempo

British Sterilizer Sterilizer and Equipment Company

Thackray Dent and Hellyer

Southtrim Limited 1. Remoção do ar 1a. Pré-aquecimento 2. Pulsação de formadeído / vapor 3. Esterilização 4. Remoção do formadeído/vapor 5. Interrupção do vácuo e finalização * Pressão absoluta em bar

II – 7.16

Figura 3

Controle do LTSF: HSSU

Figura 4

papel indicador disco de esporo

controle hélice

processo do LTSF

hélice aberta

disco de esporo papel indicador

gráfico de temperatura

20 ml de caldo TS Laboratório

20 ml de caldo TS

disco de esporo

II – 7.17

Controle do LTSF: laboratório

Tira Indicadora Gráfico de Temperatura

Verde total favoravelmente de acordo com MTR

Esporos de testes Esporos de controle

incubar, no mínimo, 5 dias a 56 °C

soltar tampa examinar diariamente

controle teste

satisfatório se não apresentar crescimento (caldo límpido) em 5 dias

satisfatório se apresentar crescimento (caldo túrbido) em 2 dias

II – 7.18

Figura 5

Esterilizadores de LTSF: testes de início de operação Testes de distribuição e penetração

(teste de distribuição) = disco de esporo

(testes de penetração) = hélice + disco de esporo

II – 7.19

Figura 6

Esterilizadores de LTSF: testes de início de operação Testes de carga hospitalar

amostras de testes de carga hospitalar

amostras de testes de vapor residual