الزامات و ضوابط فنیکالس خطرنام دستگاهگروه کاالیی

. می باشند، مجوز داده می شودFDA که دارای تاییدیه G1، G2صرفا به کشورهای Pacemaker, ICDDقلب و عروق

Dالکتروشوک قلبیقلب و عروقIEC 60601-2-4:2010آزمون داخلی در تطابق با استاندارد - 1

عالوه بر آزمون داخلی، الزامی FDA ارایه تاییدیه G4 و G3در خصوص کشورهای -2

Cمانیتور عالئم حیاتیقلب وعروق-IEC 60601-2-49:2011، IEC 60601-2آزمون داخلی در تطابق با استاندارد - 1

27:2011

. می باشند، مجوز داده می شودFDA که دارای تاییدیه G1، G2صرفا به کشورهای Dدستگاه مانیتور همودینامیك قلبقلب وعروق

. می باشند، مجوز داده می شودFDA که دارای تاییدیه G1، G2صرفا به کشورهای Cدستگاه الکتروفیزیولوژی قلبقلب وعروق

. می باشند، مجوز داده می شودFDA که دارای تاییدیه G1، G2صرفا به کشورهای Cدستگاه کرایوابلیشن قلبیقلب وعروق

ECGBالکتروکاردیوگراف قلب و عروقIEC 60601-2-25 :2011آزمون داخلی در تطابق با استاندارد -1

FDAتاییدیه - 2

AAMI ANSI EC53:2013آزمون داخلی در تطابق با استاندارد Bکابل الکتروکاردیوگرافقلب و عروق

قلب و عروقالکترود یکبار مصرف

الکتروکاردیوگرافیB آزمون داخلی در تطابق با استانداردAAMI ANSI EC12:2000/(R)2010

IEC 60601-2-27:2011آزمون داخلی در تطابق با استاندارد ECG Holter Recorder UnitBقلب و عروق

IEC 80601-2-30:2009آزمون داخلی در تطابق با استاندارد Bدستگاه هولتر فشار خونقلب و عروق

AAMI ANSI BP22:1994 (R)2011آزمون داخلی در تطابق با استاندارد Bترانسدیوسر فشارقلب و عروق

قلب و عروقLVAD (Left Ventricular

Assist Device)D صرفا به کشورهایG1، G2 که دارای تاییدیه FDAمی باشند، مجوز داده می شود .

Cونتیالتورتنفسی و بیهوشی-ISO 80601-2 آزمون داخلی در تطابق با استاندارد G2 و G1درخصوص کشورهای -1

کمپانی سازنده قانونی همان کمپانی سازنده اصلی . الزامی استFDA یا تاییدیه 12:2011

Cدستگاه بیهوشیتنفسی و بیهوشی-ISO 80601-2 آزمون داخلی در تطابق با استاندارد G2 و G1درخصوص کشورهای

کمپانی سازنده قانونی همان کمپانی سازنده اصلی . الزامی استFDA یا تاییدیه 12:2011

CPAP/BIPAPCتنفسی و بیهوشی-ISO 80601-2آزمون داخلی در تطابق با استاندارد G4 و G3در خصوص کشورهای

. الزامی استFDA و تاییدیه 70:2015

ISO 80601-2-61:2011آزمون داخلی در تطابق با استاندارد spo2Cپالس اکسی متر و پروب تنفسی و بیهوشی

ISO 80601-2-55:2011آزمون داخلی در تطابق با استاندارد Cکپنوگرافتنفسی و بیهوشی

ENTحلزون شنواییD صرفا به کشورهایG1، G2 که دارای تاییدیه FDAمی باشند، مجوز داده می شود .

ENTسمعكB دارای تاییدیهFDA

مغز و اعصابEEG / EMG / استیموالتورهای

الکتریکیD-B در خصوص کشورهایG3 و G4 ارایه تاییدیه FDAالزامی است .

استعالم از کارگروه تخصصی بازتوانی عصبی عضالنیAبیوفیدبك و نروفیدبكمغز و اعصاب

می باشند، مجوز داده می شودFDA که دارای تاییدیه G1، G2صرفا به کشورهای C-Dنخاعی/ دستگاه استیموالتور مغزیمغز و اعصاب

FDAدارای تاییدیه C(مینیمال اینویزیو) RFکاهش درد با مغز و اعصاب

Bدستگاه تحریك مغناطیسی مغزمغز و اعصاباستعالم در خصوص حیطه کاربرد و اثربخشی مورد ادعای کمپانی - FDAدارای تاییدیه

سازنده

. الزامی استFDA ارایه تاییدیه G4 و G3در خصوص کشورهای Bدستگاههای ترکیبی فیزیوتراپی فیزيوتراپی و توانبخشی

فیزيوتراپی و توانبخشیدستگاه مگنتوتراپی و دستگاه تسکین

درد الکترومغناطیسیB در خصوص کشورهایG3 و G4 ارایه تاییدیه FDAالزامی است .

CRRTC-D- همودیالیزارولوژی و نفرولوژیIEC 60601-2-16:2012آزمون داخلی در تطابق با استاندارد -1

عالوه بر آزمون داخلی، الزامی FDA ارایه تاییدیه G4 و G3در خصوص کشورهای -2

Cقلم وپلیت الکتروسرجریجراحی عمومیIEC 60601-2-2: 2017آزمون داخلی در تطابق با استاندارد -1

عالوه بر آزمون داخلی، الزامی FDAارایه تاییدیه G4 و G3در خصوص کشورهای -2

Cدستگاه الکتروسرجریجراحی عمومیIEC 60601-2-2: 2017آزمون داخلی در تطابق با استاندارد -1

عالوه بر آزمون داخلی، الزامی FDA ارایه تاییدیه G4 و G3در خصوص کشورهای -2

Cدستگاه پمپ تزریقدستگاه های عمومی-IEC 60601-2 آزمون داخلی در تطابق با استاندارد G2 و G1درخصوص کشورهای -1

. الزامی استFDA یا تاییدیه 24:2012

FDAدارای تاییدیه C(اولتراسوند کویتیشن)لیپوساکشن پوست و زيبايی

FDAدارای تاییدیه Bکرایولیپولیزپوست و زيبايی

A-Bمیکرونیدل و میکروپیگمنتیشنپوست و زيبايی مجوز داده می شودG1، G2صرفا به کشورهای

دستگاهIRC درخصوص کارتریج دستگاه قبل از اخذIRCمنوط به اخذ

مجوز داده می شودG1، G2صرفا به کشورهای RFCفرکشنال میکرونیدل پوست و زيبايی

مجوز داده می شودG1، G2صرفا به کشورهای Bکربوکسی تراپی/ مزوتراپی پوست و زيبايی

. می باشند، مجوز داده می شودFDA که دارای تاییدیه G1، G2صرفا به کشورهای Cدستگاه رادیوفرکانسی واژنزنان و زايمان

شامل )لوازم مصرفی اینترونشین

اینفلیتور، کیت آنژیو، رابط فشار قوی، B-C

قلب و عروق

:G3,G4در خصوص کشورهای

(FDA)ارائه تايیديه آمريکا

ارزيابی بالینی در داخل کشور: (FDA)يا در صورت عدم تايیديه آمريکا

C lipsC

های فمورال و ­شامل انواع شیت)شیت

(رادیالC

شامل گایدوایر )گایدوایر معمولی

PTFE و گایدوایر هیدروفیلیك C-D

:G1,G2در خصوص کشورهای

(FDA)ارائه تايیديه آمريکا-

، ارزيابی بالینی در داخل کشور(FDA)يا در صورت عدم تايیديه آمريکا-

:G3,G4در خصوص کشورهای

(FDA)ارائه تايیديه آمريکا-

ارزيابی بالینی در داخل کشور-

:G1,G2در خصوص کشورهای

ارزيابی بالینی در داخل کشور

:G3,G4در خصوص کشورهای

(FDA)ارائه تايیديه آمريکا-

ارزيابی بالینی در داخل کشور-

قلب و عروق

:G3,G4در خصوص کشورهای

(FDA)ارائه تايیديه آمريکا

ارزيابی بالینی در داخل کشور: (FDA)يا در صورت عدم تايیديه آمريکا

قلب و عروق

ساير مصرفی های تخصصی قلب و عروق

شامل انواع بالون های کرونری و پريفرال، )

انواع کتترها ، انواع گايدوايرهای تخصصی،

بجز استنت )انواع استنت های قلب و عروق

...(، و (دارويی کرونری

C-D

Dاستنت های دارويی کرونری و دريچه قلبیقلب و عروق

:G1,G2در خصوص کشورهای

و ارزيابی بالینی در داخل کشورFDAدارای تايیديه

:(FDA)يا در صورت عدم تايیديه آمريکا

ارزيابی بالینی در داخل کشور

:G3,G4در خصوص کشورهای

(FDA)ارائه تايیديه آمريکا

ارزيابی بالینی در داخل کشور

اندوسکوپی و اندوسرجیمصرفی اندوسکوپی و اندوسرجری شامل

استنت ها و بالون هاC

:G1,G2در خصوص کشورهای

(FDA)ارائه تايیديه آمريکا-

، ارزيابی بالینی در داخل کشور(FDA)يا در صورت عدم تايیديه آمريکا-

:G3,G4در خصوص کشورهای

(FDA)ارائه تايیديه آمريکا-

ارزيابی بالینی در داخل کشور-

G4 وG3 جهت کشورهای FDAتايیديه Cاکسیژن ساز خانگیبیمارستانی و ابزار

مشمول سیاست های حمايت از تولید داخل. FDA با G2 و G1کشورهای Cانکوباتور نوزاد/تخت احیابیمارستانی و ابزار

ممنوعیت وارداتCاسترياليزر اتیلن اکسايدبیمارستانی و ابزار

ممنوعیت وارداتBفشارسنج جیوه ایبیمارستانی و ابزار

C-Dمصرفی های تخصصی مغز و اعصابمغز و اعصاب

ممنوعیت وارداتBترمومترجیوه ایبیمارستانی و ابزار

FDA با G2 و G1کشورهای Bساکشن جراحیبیمارستانی و ابزار

G4 و G3جهت کشورهای FDAتايیديه Bاستپلر جراحیبیمارستانی و ابزار

FDA+ صرفا نوع مديکال Bماساژ تراپیبیمارستانی و ابزار

FDAتايیديه Bفشارخون سنج ديجیتال مچیبیمارستانی و ابزار

G2, G3, G4 جهت کشورهای FDAتايیديه Bانديکاتورهای بیولوژيك و شیمیايیبیمارستانی و ابزار

مشمول سیاست های حمايت از تولید داخل. G2+FDA و G1فقط به کشورهای Bستون سقفیبیمارستانی و ابزار

ممنوعیت وارداتBکنسول باالی تختبیمارستانی و ابزار

.FDA با G2 و G1کشورهای Bساکشن ديواریبیمارستانی و ابزار

.FDA با G2 و G1کشورهای Bوارمر نوزادبیمارستانی و ابزار

.FDA با G2 و G1کشورهای Bفتوتراپی نوزادبیمارستانی و ابزار

بیمارستانی و ابزاردستگاه بی خطرساز زباله بیمارستانی به

روش شیمیايیBعدم شمول

ممنوعیت وارداتAتخت بستریبیمارستانی و ابزار

استثناء برانکارد با ويژگی های خاص نظیر ايزوله بودن/ ممنوعیت وارداتAبرانکاردبیمارستانی و ابزار

G4 وG3 جهت کشورهای FDAتايیديه Aويلچر مکانیکیبیمارستانی و ابزار

.G2 و G1کشورهای Aتخت جراحیبیمارستانی و ابزار

.صرفا مدل های تخم مرغی و سلولی های ريسكAتشك مواجبیمارستانی و ابزار

.G2 و G1کشورهای Aچراغ سیالتیكبیمارستانی و ابزار

ممنوعیت وارداتAصندلی ديالیزبیمارستانی و ابزار

عدم شمولAسرد/کیسه آب گرمبیمارستانی و ابزار

ممنوعیت وارداتAدرمان/ تخت معاينهبیمارستانی و ابزار

ممنوعیت واردات بدلیل حمايت از تولید داخلDآلوگرفت های استخوانیکاشتنی ها

Dپروتزهاکاشتنی هااز سه کشور سوئد، استرالیا و يا ) يا رجیستریFDAپروتزهای پرايمری زانو ولگن دارای تايیديه

(%3 ساله زير 5انگلستان با ريت رويژن حداقل

C-Dايمپلنت های ارتوپدیکاشتنی ها

الزام به واردات ست جايگذاری جهت همه گروه ها

الزام به انجام آزمون داخلی به جز

FDA دارای G1کشورهای

G4 و G3 جهت کشورهای FDA الزام به دارا بودن

کاشتنی هاپروتزها، بیومواد استخوانی، کیج پلیمری،

پروتز بین مهره ای، پروتز ديسك، استنت C-Dاستريل بودن

G4 و G3 جهت کشورهای FDAالزام به دارا بودن C-Dايمپلنت های زيبايیکاشتنی ها

C-Dايمپلنت های ارتوپدیکاشتنی ها

شرکت های وارد کننده و توزيع کننده محصوالت ارتوپدی، مجاز به داشتن دو نمايندگی همزمان

و شرکت های تولیدی نیز (بجز در صورت هم رتبه بودن و قیمت يکسان)برای يك کاال نبوده

.مجاز به داشتن نمايندگی وارداتی در حوزه محصوالت تولیدی خود نمی باشند

G4 وG3 جهت کشورهای FDAتايیديه لنزهای داخل چشمیکاشتنی ها

G4 جهت کشورهای FDAتايیديه لنزهای تماسیکاشتنی ها

G4 وG3 جهت کشورهای FDAتايیديه Dسوزن اسپاينالترانسفیوژن، پلیمر و الیاف

FDA تايیديه G4 و G3کشورهای Dهموستاتترانسفیوژن، پلیمر و الیاف

FDA تايیديه G4 و G3کشورهای Dسوزن و ست اسپاينال و اپیدورالترانسفیوژن، پلیمر و الیاف

FDA دارای تايیديه G4 و G3کشورهای IVFDمحیط کشت ترانسفیوژن، پلیمر و الیاف

FDA دارای تايیديه G4 و G3کشورهای Dچسب مايع سیالنتترانسفیوژن، پلیمر و الیاف

FDA دارای تايیديه G4 و G3کشورهای C-Dپانسمان های تخصصیترانسفیوژن، پلیمر و الیاف

ممنوعیت واردات ايمپلنت های استیل بجز اقالم فاقد تولید داخل Cايمپلنت های تروماکاشتنی ها

G4 وG3 جهت کشورهای FDAتايیديه C-Dنخ جراحیترانسفیوژن، پلیمر و الیاف

ISO 28620آزمون داخلی در تطابق با Cپمپ تزريق يکبار مصرفترانسفیوژن، پلیمر و الیاف

PRPC کیت ترانسفیوژن، پلیمر و الیاف و الزامات عملکردی ISO10993ايمنی و استريلیتی در تطابق با - 1آزمون داخلی شامل دو بخش

.اخذ تايیديه در خصوص مواد دارويی داخل کیت. صرفا جهت کاربرد ارتوپدی.

FDA دارای تايیديه G4 و G3کشورهای Cمشترانسفیوژن، پلیمر و الیاف

FDA تايیديه G4 و G3کشورهای CVCCترانسفیوژن، پلیمر و الیاف

FDA تايیديه G4 و G3کشورهای Cکاتتر هموديالیزترانسفیوژن، پلیمر و الیاف

FDA تايیديه G4 و G3کشورهای Cپورت تزريقترانسفیوژن، پلیمر و الیاف

FDA دارای تايیديه G4 و G3کشورهای Cاستنت حالبترانسفیوژن، پلیمر و الیاف

FDA دارای تايیديه G4 و G3کشورهای Cحلقه عروقیترانسفیوژن، پلیمر و الیاف

FDA دارای تايیديه G4 و G3کشورهای Cپساریترانسفیوژن، پلیمر و الیاف

FDA دارای تايیديه G4 و G3کشورهای Cکاتتر بارتولینترانسفیوژن، پلیمر و الیاف

ممنوعیت واردات جنس التکسCکاندومترانسفیوژن، پلیمر و الیاف

FDA به استثنا محلول دارای ISO14729آزمون داخلی در تطابق با Cمحلول شستشوی لنزترانسفیوژن، پلیمر و الیاف

FDA دارای تايیديه G4 و G3کشورهای B-Cست نفروستومیترانسفیوژن، پلیمر و الیاف

FDA دارای تايیديه G4 و G3کشورهای B-Cکانوالی قلبیترانسفیوژن، پلیمر و الیاف

G4 وG3 جهت کشورهای FDAتايیديه IUIBکتتر ترانسفیوژن، پلیمر و الیاف

(مديکال گريد بودن پی وی سی )آزمون داخلیBست سرم و میکروستترانسفیوژن، پلیمر و الیاف

U.S.P-N.F 22آزمون داخلی در تطابق با استاندارد شماره Bمواد جاذب دی اکسید کربن بیهوشیترانسفیوژن، پلیمر و الیاف

گرم18/5: باشد حداقل گرماژ برای سايز مديوم AQL 1.5حداکثر Bدستکش جراحیترانسفیوژن، پلیمر و الیاف

FDA تايیديه G4 و G3کشورهای Bفیدينگ تیوبترانسفیوژن، پلیمر و الیاف

Bسرنگ انژکتورترانسفیوژن، پلیمر و الیافبجز مواردی که دستگاه انژکتور وابسته به سرنگ ) - FDA دارای تايیديه G4 و G3کشورهای

(خاص است

FDA دارای تايیديه G4 و G3کشورهای Bگايد ارولوژیترانسفیوژن، پلیمر و الیاف

FDA دارای تايیديه G4 و G3کشورهای Bکاتتر متناوب بدون پوششترانسفیوژن، پلیمر و الیاف

FDA دارای تايیديه G4 و G3کشورهای Bاستومك تیوبترانسفیوژن، پلیمر و الیاف

FDA دارای تايیديه G4 و G3کشورهای Bکاتتر بسکتترانسفیوژن، پلیمر و الیاف

FDA دارای تايیديه G4 و G3کشورهای Bکاتتر حالبترانسفیوژن، پلیمر و الیاف

FDA دارای تايیديه G4 و G3کشورهای Bديالتور ارولوژیترانسفیوژن، پلیمر و الیاف

FDA دارای تايیديه G4 و G3کشورهای Bشیت نفروستومیترانسفیوژن، پلیمر و الیاف

FDA دارای تايیديه G4 و G3کشورهای Bاکسس شیت ارولوژیترانسفیوژن، پلیمر و الیاف

Bآنژيوکتترانسفیوژن، پلیمر و الیاف

24 گیج 20 گیج 18پارامتر فنی گیج : آزمون داخلی شامل

28 37 37 (نیوتن) حداقل میانگین استحکام

9.5 17.5 19 (نیوتن)حداقل نیروی گسیختگی

88 56 20 (ml/min)حداقل نرخ جريان

8.5 8 7.25 (gf)حداکثر نیروی نفوذ سوزن

24.5 22 17 (gf)حداکثر نیروی نفوذ کاتتر

ممنوعیت وارداتBلوله رابط اکسیژنترانسفیوژن، پلیمر و الیاف

ممنوعیت وارداتBنازال کانوالترانسفیوژن، پلیمر و الیاف

FDA دارای تايیديه G4 و G3کشورهای Bرکتال تیوبترانسفیوژن، پلیمر و الیاف

FDA دارای تايیديه G4 و G3کشورهای Bنازوگاستريك تیوبترانسفیوژن، پلیمر و الیاف

FDA دارای تايیديه G4 و G3کشورهای Bاکسیژناتور قلبیترانسفیوژن، پلیمر و الیاف

FDA دارای تايیديه G4 و G3کشورهای Bست سوپراپوپیكترانسفیوژن، پلیمر و الیاف

G4 وG3 جهت کشورهای FDAتايیديه Bمدار تنفسی ونتیالتورترانسفیوژن، پلیمر و الیاف

G4 وG3 جهت کشورهای FDAتايیديه Bمدار بیهوشیترانسفیوژن، پلیمر و الیاف

ترانسفیوژن، پلیمر و الیافريوی ، دستی ، (آمبوبگ )احیاء کننده

چند بار مصرفB جهت آمبو سیلیکونی تايیديهFDA جهت کشورهای G3و G4

ترانسفیوژن، پلیمر و الیافريوی ، دستی ، (آمبوبگ )احیاء کننده

يك بار مصرفB جهت آمبو سیلیکونی تايیديهFDA جهت کشورهای G3و G4

(يك عدد سايز متوسط) گرم 5حداقل : گرماژ . باشدAQL 1.5حداکثر Aدستکش معاينه التکسترانسفیوژن، پلیمر و الیاف

(يك عدد سايز متوسط) گرم 4.5حداقل : گرماژ . باشدAQL 1.5حداکثر . آزمون داخلیAدستکش معاينه وينیلترانسفیوژن، پلیمر و الیاف

(يك عدد سايز متوسط) گرم 3.5حداقل : گرماژ . باشدAQL 1.5حداکثر . آزمون داخلیAدستکش معاينه نیتريلترانسفیوژن، پلیمر و الیاف

ممنوعیت وارداتAگان و پك جراحیترانسفیوژن، پلیمر و الیاف

ممنوعیت وارداتA(گازها)پوشش زخم ترانسفیوژن، پلیمر و الیاف

ممنوعیت وارداتAچسب زخمترانسفیوژن، پلیمر و الیاف

(آزمون عملکردی)آزمون داخلی. صرفا کاالهای فاقد تولید کننده داخلی Aلوازم کمك ارتوپدیترانسفیوژن، پلیمر و الیاف

G4 وG3 جهت کشورهای FDAتايیديه B-Cتجهیزات لیزر زيبايی و لیزر فیزيوتراپیتصويربرداری، اپتیك و لیزر

B-Cتجهیزات لیزر جراحیتصويربرداری، اپتیك و لیزر فاقد تايیديه G2 وG1آزمون داخلی جهت کشورهای , G4 وG3 جهت کشورهای FDAتايیديه

FDA

FDA فاقد تايیديه G3آزمون داخلی جهت کشورهای . G4 جهت کشورهای FDAتايیديه IPLB-Cتصويربرداری، اپتیك و لیزر

FDAتايیديه جراحیHIFUتصويربرداری، اپتیك و لیزر

B-C زيبايیHIFUتصويربرداری، اپتیك و لیزر G4 و G3 ، کشورهای RFدر صورت وجود . FDA صرفا با تايیديه RFدر صورت عدم وجود

. می باشندFDAملزم به ارايه تايیديه

A-Bانواع سیستم های درون بین و سنگ شکن درون اندامیتصويربرداری، اپتیك و لیزرصرفا به کمپانی سازنده سیستم کامل . می باشندFDA ملزم به ارايه تايیديه G4 و G3کشورهای

.درون بین مجوز داده می شود

تصويربرداری، اپتیك و لیزردستگاه های تصويربرداری، راديوتراپی، پزشکی

هسته ای و سنگ شکن برون اندامیB-C

در مورد دستگاه های راديوگرافی ديجیتال، ماموگرافی ديجیتال و آنژيوگرافی وجود سامانه ثبت دوز بیمار و

AECدارا بودن تأيیديه . الزامی استFDA و سابقه فروش جهانی قابل قبول برای دستگاه های CT

SCAN و MRI ، و SPECT ،PET براکی ) و ساير دستگاه های پزشکی هسته ای و انواع راديوتراپی

. الزامی استG3,G4و آنژيوگرافی، سنگ شکن برون اندامی ساخت کشورهای (...تراپی، شتابدهنده، کبالت

، کمپانی هايی که صرفا اسمبل کننده هستند، مجوز (بدون سابقه ورود)بازديد خط تولید کمپانی های جديد

G4 جهت کشورهای FDAتايیديه B-Cانواع دستگاه های تصويربرداری ايکس ریتصويربرداری، اپتیك و لیزر

G4 و G3کشورهای (بدون سابقه ورود)بازديد از خط تولید کمپانی های جديد Bدستگاه سونوگرافیتصويربرداری، اپتیك و لیزر

G4 وG3 جهت کشورهای FDAتايیديه Cدستگاه اندوسونوگرافیتصويربرداری، اپتیك و لیزر

IVUSتصويربرداری، اپتیك و لیزر UnitC تايیديهFDA

G4 و G3کشورهای (بدون سابقه ورود)بازديد از خط تولید کمپانی های جديد Bدستگاه اکوکارديوگرافیتصويربرداری، اپتیك و لیزر

G2 و G1کشورهای Cلیزر چشمیتصويربرداری، اپتیك و لیزر

G2 و G1کشورهای Cدستگاه فیکوتصويربرداری، اپتیك و لیزر

G4 وG3 جهت کشورهای FDAتايیديه OCTBدستگاه توموگرافی چشمیتصويربرداری، اپتیك و لیزر

G4 وG3 جهت کشورهای FDAتايیديه Bدستگاه آنژيوگرافی چشمتصويربرداری، اپتیك و لیزر

Fundusتصويربرداری، اپتیك و لیزر C amera UnitBG4 وG3 جهت کشورهای FDAتايیديه

Bفایل دستی و روتاریدندانپزشکی

ISO 3630-1:2008

G3 ارسال نمونه جهت آزمون داخلی برای

G4 ممنوعیت از کشورهای

دندانپزشکیکلیه تجهیزات و مواد دندانپزشکی کالس

Aخطر A الزام گواهیISO 13485 از یک NBمعتبر

Bآمالگام کپسولیدندانپزشکی

G1,G2برای FDAالزام

G4وG3ممنوعیت واردات از کشورهای

ANSI/ADA 1-6-97-106-144

ISO 24234:2004

ISO/TS 17988:2014

ISO 13897:2003

ISIRI 2724

طبق مشخصات فنی تایید شده

C(فیکسچر)ایمپلنتدندانپزشکی

ISO 1099-3,5,6,10,11,12

ISI و یا مقاالت در ژورنالهای معتبر ISO14155

ISO14801

ASTM F67

ASTM F136

ISO 11137-1,2

ISO 11607

G4 ممنوعیت از کشورهای

G3 جهت کشورهای FDAتاییدیه

Cاتوکالودندانپزشکی

EN 13060-1,2,3

G3 برای کشورهای FDA

مطابق ضوابط اتوکال رومیزی

ISIRI4860,4862

market shareقابل قبول

تست آزمون

G4 ممنوعیت واردات از کشورهای

Bلیزر دایودندانپزشکی

IEC 61010-1

EN 61326

IEC 60601-2-22

IEC 60825-1

1640:2009

تست آزمون

G4, G3 جهت کشورهای FDA تاییدیه

Bرادیوگرافی پری اپیکالدندانپزشکی

IEC 60601-2-8

IEC 60601-2-28

IEC 60601-2-65

G4,G3 برای FDA الزام

Bرادیوگرافی پانورکسدندانپزشکی

IEC 60601-2-8

IEC 60601-2-28

IEC 60601-2-63

G4,G3 برای کشورهای FDA

CBCTBرادیوگرافی دندانپزشکی

ISO 15708-1:2002

IEC 60601-1-3

IEC 60601-2-28

G4,G3 برای کشورهای FDA

دندانپزشکیممبران جراحی

با منشا حیوانیC

ISO 10993-3-5-6-10-11

ISO 22803:2004

ISO 11607-2:2006

ISO 14644-1:2001

G4,G3 برای کشورهای FDA

Cپودرهای استخوانی با منشا سنتتیکدندانپزشکی

G3 جهت FDA الزام

G4 ممنوعیت واردات از کشورهای

مطابق ضوابط پیوست

Cپودرهای استخوانی با منشا حیوانیدندانپزشکی

G3 جهت FDAالزام

G4 ممنوعیت واردات از کشورهای

مطابق ضوابط پیوست

Bدندان مصنوعیدندانپزشکی

سه پخت و چهار پخت

ISO 22112:2017

FDAالزام

G4ممنوعیت واردات از کشورهای

درصد10محدودیت واردات تا

Bیونیت دندانپزشکیدندانپزشکی

G4ممنوعیت واردات از

G3 برای FDAالزام

مطابق ضوابط فنی

market shareقابل قبول

درصد10محدودیت واردات تا

دندانپزشکیکامپوزيت و فیشور سیلنت

ISO 4049

G2,G3,G4 آزمون داخلی جهت

دندانپزشکیسمان زينك اکسايد اوژنول

ISO 3107

G2,G3,G4 آزمون داخلی جهت

دندانپزشکیسمان گالس آينومر

EN 1641 : 2014

G2,G3,G4 آزمون داخلی جهت

دندانپزشکیسمان پلی کربوکسیالت

EN 1641 : 2014

G2,G3,G4 آزمون داخلی جهت

دندانپزشکیسمان زينك فسفات

EN 1641 : 2014

G2,G3,G4 آزمون داخلی جهت

دندانپزشکیسمان رزينی کامپوزيت

EN 1641 : 2014

G2,G3,G4 آزمون داخلی جهت

دندانپزشکی(سیلیکونی)مواد قالبگیری االستومری

ISO 4823 : 2000

G2,G3,G4 آزمون داخلی جهت

اباتمنتدندانپزشکی

ISO 14801 :2008

ASTM F 136-2011A

ASTM F 67-2006

ISO 1639 : 2010

ISO 10993(5,6,10,11,12)

G4,G3 جهت کشورهای FDAتاییدیه

دندانپزشکیباربروج

ISO 3630-1:2008

G4 جهت کشورهای FDAتاییدیه

دندانپزشکی

پالگر/اسپیريدر

ISO 3630-1:2008

G4 جهت کشورهای FDAتاییدیه

دندانپزشکیISO 6877 : 2006گوتا پرکا

دندانپزشکیISO 6876 : 2012کن کاغذی

دندانپزشکیISO 20795-1(هیت کیور)رزين دندان مصنوعی

دندانپزشکیISO 20795-1(سلف کیور)رزين دندان مصنوعی

دندانپزشکیISO 10271 : 2011آلیاژ گرانبها

دندانپزشکیISO 10271 : 2011آلیاژ غیر گرانبها

دندانپزشکیپودر پرسلن

ISO 6872 : 2008

G4 جهت کشورهای FDAتاییدیه

دندانپزشکیISO 20795-1سافت الينر

سرسوزندندانپزشکی

G4 جهت کشورهای FDAتاییدیه

ISO 7885 : 2010

ISO 11607-1-2 : 2006

ISIRI 5554

دندانپزشکی

وارنیش فلورايد

G4 جهت کشورهای FDAتاییدیه

ISO 17730:2014

دندانپزشکیISO 28399 : 2011ژل بلیچینگ

دندانپزشکیISIRI 3804تابوره

دندانپزشکیISIRI 11347دستگاه جرم گیری

دندانپزشکیآنگل

14457 : 2012

آزمون داخلی

دندانپزشکیايرموتور

14457 : 2012

آزمون داخلی

2012 : 14457توربیندندانپزشکی

ISO 7785-1 : 1997

دندانپزشکیISO 10650-1 : 2007اليت کیور