IEC 60601-1 제 3판 (소개과정)

㈜메드먼츠

박 우 성

카운트 다운

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Countdown to IEC 60601-1 3rd Edition Mandatory Adoption in Europe and Canada

유럽과 캐나다에서 강제 적용 386 일 남았습니다

(2011년 5월11일 현재)

MEDMONTS

의료기기의 규제

• 한국: KFDA

• 유럽: MDD/AIMD/IVDD

• 미국: 510(k)/PMA

• 일본: JPAL

• 중국: SFDA

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IEC 60601-1 3rd Ed.

• 요약:

- 패밀리 규격

- 2판과 3판의 주요 차이

- 3판의 요점

- 예 / 함정들

- 3판의 영향

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2판과 3판의 주요 차이

• 범위(Scope)

This international standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of Medical electrical equipment and

Medical Electrical systems, hereafter referenced as ME Equipment

and ME Systems.

이 국제 규격은 전기 의료기기(MEE) 및 전기 의료시스템(MES)의

기본적인 안전 및 필수 성능에 적용한다

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2판과 3판의 주요 차이

• 뉴-세이프티 원리(New Safety Philosophy)

- 필수 성능(Essential Performance) - 타당하게 예측 가능한 오용(Reasonably Foreseeable Misuse)

- 단일 결함에만 제한하지 않음 잔여 위험

(Not limited to Single Fault only Residual Risk

• 추가 프로세스(Additional Processes)

- 위험관리 프로세스 (뉴-드라이버) - 휴먼 팩터 엔지니어링 프로세스 (유져빌러티)

- 프로그래머블 전기의료 시스템의 베리피케이션/벨리데이션

(V-model)

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2판과 3판의 주요 차이

• 새로운 정의 및 개념

- 사용자 에러 - 네트웍/데이터 커플링

- 홈 유스(Home Use)

- 사용자 및 환자 보호의 구분

• 새로운 요구사항

- IFU(사용설명서) / 테크니컬 설명 - 전기적인 안전에 대한 새로운 요구사항

- 기계적인 안전에 대한 새로운 요구사항

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IEC 60601-1 3판의 요점

• 타이틀 – 기본적인 안전 및 필수성능의 일반적인 요구사항

• 기본적인 안전 – MEE(전기의료기기)가 NC(정상상태) 및 SFC(단일결함상태) 하에서 사용될 때 물리적인 위험요인(해져드)들에 의해 직접적으로 야기된 ‘수락할 수 없는 리스크’가 없는 상태

• 필수성능 – ‘수락할 수 없는 리스크’가 없는 상태로 만들 필요가 있는 성능

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IEC 60601-1 3판의 요점

• 전기의료기기가 ‘해서는 안 될 뭔가를 한다’

=> 기본적인 안전

• 전기의료기기가 ‘해야 할 뭔가를 안 한다’

=> 필수성능

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IEC 60601-1 3판의 요점

• 필수성능의 예: - 생명지지 기능의 정밀도

- 심장충격기의 방전효과를 복구하기 위한 ECG/Monitor의 능력

- 알람의 올바른 작동

- 진단 정보의 올바른 출력

- 신진대사 감시 장비의 정밀도

- (초음파, 래이져, 인퓨젼 펌프, 폐 환기) 올바른 델리버리 기능

- 압력의 올바른 통제

- 배터리 소모 지시

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IEC 60601-1 3판의 요점

• ISO 14971:2007에 따른 위험관리 프로세스를 수행해야 한다.

• 정상 사용 – 예측 가능한 오용 – 단일결함 상태에 대한 요구사항들

• 어느 기능(들)이 해당 MEE/MES의 필수성능인지 식별해야 하는 것은 제조자의 몫이다

• 제조자는 ‘기대 서비스 수명(Expected Service Life)’을 위험관리 파일 (RMF – Risk Management File)에 나타내야 한다

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IEC 60601-1 3판의 요점

• ISO 14971:2007 (위험관리 프로세스) • 위험요인들을 식별하기 위해서 사용한다

- 초래된 리스크들이 IEC 60601 시리즈에 의해 완전히 다루어지도록

하기 위해

- IEC 60601 시리즈가 식별된 모든 위험요인들을 다루지 않을 경우,

수락 가능한 리스크 수준을 설정하기 위해

- 제조자에게 60601 시리즈 요구사항에 대한 대체 기준을 허용하기

위해

• ISO 14971 위험관리는 ‘기술직과 비기술직’ 모두가 참여해야 한다

• ISO 14971 위험관리 참여자들은 해당 제품을 잘 알아야 한다

• ISO 14971 참여자들은 ‘의무적이 아닌 고객만족’을 목표로 해야 한다

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예 / 함정들

• EP (필수성능) • 60601-1 4.3절: EP 특성을 식별하는 방법

The manufacturer shall identify which functions of the

MEE and MES are Essential Performance …….

Compliance is checked by inspection of the Risk

Management File

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예 / 함정들

• EP (필수성능) • 성능의 상실이 어떤 위해상황을 만드나요?

• 성능을 보장할 위험통제, 혹은 시험들이 적절히 유지되는가?

함정

• 제조자의 주장이 옳은가?

- 그런 성능의 상실이 어떤 위해 상황을 만든다면, 테스트

엔지니어가, 모든 케이스에서, 올바른 판단을 내릴 수 있을까?

- 사용자가 그런 판단에 대해 알아야 하지 않을까?

14 MEDMONTS

예 / 함정들

• 등가 안전(Equivalent Safety) • 4.5절: 대체 수단의 사용 Where this standard specifies requirements addressing particular RISKs, alternative

means of addressing these RISKs are acceptable provided that the

MANUFACTURER can justify that the RESIDUAL RISKs that result from applying the

means are equal to or less than the RESIDUAL RISKs that result from applying the

requirements of this standard.

Compliance is checked by inspection of the Risk Management File

이 규격이 특정한 위험들을 다루는 요구사항을 규정하는 경우, 이 규격의 요구사항을 적용하므로서 야기되는 잔여위험 보다 그 수단을 적용하여 야기되는 잔여위험이 동등하거나 혹은 작음을 정당화시킬 수 있다면 이 위험들을 다루는 대체 수단이 허용된다.

적합은 위험관리화일을 검사하여 체크한다.

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예 / 함정들

• 등가 안전(Equivalent Safety) • 위험사정(Risk Assessment) 프로세스 중에 그 위험들이

식별되는가?

• 초래된 위험 수준이 규격의 요구사항과 동등하거나 작은가?

함정

• 등가 방법(Equivalent Method)이 수락되는가?

- 모든 위험요인(해져드)들이 다루어지는가?

- 위험관리 팀이 그런 판단을 내렸는가

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예 / 함정들

• 전기의료기기 파트 및 장착부의 접촉 • 11.1.1 – 11.1.3: 장비 파트 및 장착부 접촉 시간

For MEE parts that are likely to be touched and for Applied Parts, the

probability of occurrence of contact and of the duration of contact is

determined and documented in the Risk Management File.

Compliance with the requirements of 11.1.1 and 11.1.2 is checked by

inspection of the Risk Management File and the IFU(Instruction For Use),

operation of MEE and temperature measurements

접촉될 수도 있는 파트와 장착부의 경우, 접촉 가능성 및 접촉 기간을 측정하여 위험관리 파일에 문서화해야 한다.

11.1.1과 11.1.2 요구사항은 위험관리화일, 사용설명서, 장비의 작동 및 온도측정으로 검사한다.

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예 / 함정들

• 전기의료기기 파트 및 장착부의 접촉 • 접근이 가능한 파트 및 장착부에 대한 접촉시간이란?

• 해져드(위험요인) 발생이 없음을 증명하기 위한 임상적인 증거가 필요한가?

함정

• 접촉시간이 타당한가?

• 클리니컬 스터디(임상 연구)가 수행되었다면, 그 연구를 검토해야 한다.

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예 / 함정들

• 사용성 (USABILITY) • 12.2절: 제조자는 유져빌러티 엔지니어링 프로세스를 통해 좋지 못한 사

용성의 위험들을 다루어야 한다.

The MANUFACTURER shall address in a Usability Engineering Process the

RISK of poor USABILITY, including those associated with identification,

marking and documents (see 7.1.1 and 16.2). See IEC 60601-1-6 and

also see 1.3

Compliance is checked by inspection of the results of the Usability

Engineering Process

제조자는 식별, 마킹 및 문서들에 연합된 것들을 포함해서 좋지 못한 사용성의 위험을 유져빌러티-엔지니어링-프로세스에서 다루어야 한다.

적합은 유져빌러티-엔지니어링-프로세스의 결과를 검사하여 체크한다.

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예 / 함정들

• 사용성 (USABILITY) • 제조자가 유져빌러티-엔지니어링-프로세스를 실행했는가?

• 제조자가 그 결과를 유져빌러티-엔지니어링-파일에 문서화했는가?

함정

• IEC 60601-1 3판은 IEC 60601-1-6을 참조한다

• IEC 60601-1-6:2010의 요구사항을 고려할 때 IEC 62366이 사용될 수 있다. (유럽의 경우, IEC 62366은 조화 규격이다).

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요약

• 새로운 요구사항 – 새로운 철학(원리)

• 위험관리가 선행돼야 한다

• 기본적인 안전과 필수성능을 위한 타당성이 요구된다

• 필수성능(EP)이 정의 되어야 한다

• 외부 전문가의 판단이 필요할 수 있다

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사용성(유져빌러티)

• 유져빌러티 규격들:

• IEC 60601-1-6: 기본적인 안전 및 필수성능을 위한 일반 요구사항,

부속규격(Collateral Standard)

• 이 규격은 IEC 60601-1 3판에 기초한다

• 참조 규격 – IEC 62366 (의료기기 – 의료기기에 대한 유져빌러티 엔지니어링의 적용)

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사용성(유져빌러티)

• IEC 60601-1-6:

• 의료기기는 보통 높은 수준의 엔지니어들이 개발한다. 반면에,

• 헬쓰케어가 발전함에 따라, 의료기기가 더욱 복잡해짐에도 불구하고 이제 환자 자신들을 포함한 일반 사용자들이 의료기기를 사용한다.

• 의료기기의 디자인이 더욱 중요해지고 있다

• 유져빌러티 엔지니어링 프로세스는 적절한 사용성을 성취하기 위해 수행된다. 바꾸어 말하면, 사용 에러를 최소화하기 위해 그리고 사용과 연합된 위험을 최소화하기 위함이다.

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사용성(유져빌러티)

• IEC 62366 (유져빌러티 엔지니어링):

• 충분한 사용성을 성취하기 위한 도구, 기계, 장비, 기기, 시스템, 책무,

과업 및 환경을 디자인하기 위해 인간의 거동, 능력, 한계 및 기타 특성들에 관한 지식을 적용하는 프로세스

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사용성(유져빌러티)

• 유져빌러티 엔지니어링 파일(UEF)

• 규격은 유져빌러티 엔지니어링 파일(UEF)을 요구한다

• UEF는 RMF(위험관리화일)의 일부이다

• 유져빌러티 엔지니어링 활동에 의해 생성된 기록들 및 기타 문서들

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사용성(유져빌러티)

문제는 기기의 오용(misuse)과 에러를 의도한 대로 방지하는 방법이다

• 환자에 대한 한전

• 오퍼래이터에 대한 안전

환자:

- 진단 및 치료 장비의 비-의도된 설정(setting)

- 결과의 오역(미스-인터프리테이션)

- 일회용품의 재사용

오퍼래이터:

- 되풀이 모션

- 불량 디스플래이

- 시끄러운 잡음

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사용성(유져빌러티)

유져빌러티 스팩은 다음을 포함해야 한다:

- 메디칼 목적(모니터링, 진단, 치료)

- 환자 모집단(나이, 지역 등)

- 의도된 사용자

- 적용(예- 환경, 사용 주파수, 장소, 이동성 등)

유져빌러티 스팩:

- 적용 스팩

- 사용 시나리오

- 주(primary) 작동 기능

- 위험요인들 및 위험한 상황들

- 주 작동 기능을 위한 요구사항

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사용성(유져빌러티)

실제 사건을 기초로 한 사용 에러들에 대한 간단한 설명:

• 사용자가 두 개의 버튼들을 혼동하여 틀린 버튼을 누른다.

• 사용자가 아이콘을 오해하여 잘못된 기능을 선택한다.

• 사용자가 순서를 잘못 입력하여 인퓨젼 시작에 실패한다.

• 알람 한계가 실수로 너무 높게 세팅되어 사용자가 심박의 위험한 증가를 탐지하지 못한다. 그리고, 사용자가 알람 시스템을 과신한다.

• 사용자가 카테터 커넥터를 잠그고 풀 때 커넥터에 금이 간다.

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사용성(유져빌러티)

실제 사건을 기초로 한 비정상적인 사용에 대한 간단한 설명:

• 부속 문서에 명시된 대로 설치하기에 앞서 초음파진단기를 사용함.

• 정비 팀의 실수로 인해 부속 문서에 명시된 정비기간을 넘긴 채 계속 사용.

• 부속 문서의 지시에 반하여, 사용 전 멸균을 하지 않음.

• 훈련되지 않은 의사가 페이스메이커 리드선을 심장에 배치 함.

• 페이스메이커 환자에게 MRI 사용

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사용성(유져빌러티)

유져빌리터 V&V(베리피케이션 및 벨리데이션)

• 사용 시나리오

• 유사 기기에 대한 필드 정보를 얻기 위해 경험 있는 오퍼래이터들의 이용

• 필드에서의, 사용매뉴얼 및 기기 사용의 유져빌러티를 체크하기 위해 교육되지 않은 사용자들을 이용

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경청에 감사 드립니다

유럽의 경우, 2012년 6월 1일 부터

단계적으로 적용 합니다.

문) 3판 시험이 가능 합니까?

답) 물론 입니다.

문) 혈압계는 언제부터 적용 됩니까?

답) wpark19@gmail.com 으로 문의하세요

010-6235-9251 박우성 / ㈜메드먼츠 대표 컨설턴트

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mailto:wpark19@gmail.com