（資料1・2） 『頸管長短縮例に対する頸管縫縮術の有効性の検証』

　　　　症例登録フオーム

試験実施計画書番号：TOPP－C－0401

TOPP（TokyoOrganizationofPreventionofPretermDe／livery）STUDYGROUP

頸管長短縮例に対する頸管縫縮術の有効性の検証

　妊娠中期で頸管長が短縮し，かつ不顕性感染のない妊婦に対する早産予防を目的とした

頸管縫縮術（マクドナルド法とシロッカー法）の有効性および安全性を比較し検証するための

　　　　　　　　安静療法群を対照とするランダム化非盲検3群並行比較

症例報告フォーム集

CaseRepo質Foms

版番号：1．12s（作成年月日2005年1月20日）

一101一

安静療法群を対照とする頸管縫縮術（マクドナルド法およびシロ

ッカー法）とのランダム化非盲検3群並行比較試験

症例登録フオーム

アクセス・アドレス（http：！／square．umin．acjp！topp！）

CRF（TOPP－C－0401－0－1）

登録目

20 年 月 目

施設名 担当医師名

ドr

、、　　　渥如㌻， π，節じ 汐一、葦コr　 勤的 ’1’で一…ご

患者イニシャル（姓・名） 生年月日

●

□昭和

月 日□平成

胎児数 妊娠週目数（16週0目～25週6目）

□単胎 □双胎 週 目

子宮頸管長（20．Omm以下） 早産・後期流産の既往

mm □なし □あり

登録基準（以下のすべての基準を満たす） 適格 不適格

1．妊娠16週0日～25週6目の妊婦である □はい □いいえ

2．経膣超音波検査で頸管長が20．Omm以下である □はい □いいえ

3．不顕性感染が陰性、かっ分娩様式を左右する可能性のある感染症（HIV、H：SV、コンジローマ等）

　　に罹患していない

□はい □いいえ

4．インフォームド・コンセントが文書で得られている（20歳未満の場合は、配偶者［20歳以上の］

または親権者の文書同意が得られている）　　　　　　　（同意取得目　20　年　　月　　目）

□はい □いいえ

5．以下の臨床検査値の条件がすべて満たされている

　1）白血球数　　　　　3，000！mm3以上、かつ20，000／mm3以下である

　2）血小板数　　　　　50，0001mm3以上である

　3）ヘモグロビン　　　　8．Ogld1以上である

　4）AST（GOT）　　　　各実施医療機関の基準値上限の2．5倍以下である

　5）A：LT（GPT）　　　　各実施医療機関の基準値上限の2．5倍以下である

　6）BUN　　　　　　　25mg／c以下である

　7）血清クレアチニン　　2mg／d1以下である

□はい

□はい

□はい

□はい

□はい

□はい

□はい

□いいえ

□いいえ

□いいえ

□いいえ

□いいえ

□いいえ

□いいえ

6．三胎以上の多胎でない □はい □いいえ

7．前置胎盤でない □はい □いいえ

8．常位胎盤早期剥離でない □はい □いいえ

9．重篤な胎児異常がない □はい □いいえ

10．Feta／1we〃1－beingが確認できている □はい □いいえ

11．今回の妊娠において既に頸管縫縮術施行済みの患者でない □はい □いいえ

12．切迫早産（切迫流産）の兆侯がない □はい □いいえ

13．精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者でない □はい □いいえ

14．その他、担当医師が不適切と判断した患者でない □はい □いいえ

一102一

安静療法群を対照とする頸管縫縮術（マクドナルド法および

　　シロッカー法）とのランダム化非盲検3群並行比較試験

診断時検査データフォーム①

アクセス・アドレス（http：〃square．umin．＆cjpltopp1）

CRF（TOPP－C－0401－11－1）

データ取得目

20 年 月 日

施設名 担当医自

／ス乎ムに1、漉1軸的，二設定 ズ・弘，ユ　　　　　ニ設定

症例登録番号 患者イニシャル（姓・名） 生年月目 妊娠週目

身長 体重 体温

cm k ℃

母体脈拍数 収縮期血圧 拡張期血圧

拍／min mmH mmH

妊娠歴

既往妊娠（　　回）＝　正期産（ 回） ＋　早産（　　回）　＋　自然流産 （　　回）　＋　人工流産（　　回）

既往歴（有無） 既往歴（内容）

□あり　　　□なし

合併症（有無） 合併症（選択枝）

□あり　　　□なし□糖尿病　　　　　　　　□高血圧　　　　　　　　　　□妊娠高血圧

□妊娠高血圧腎症　　　　□加重型妊娠高血圧腎症　　　□子痛

精神病または精神症状の合併　　□あり　　　　　□なし

その他の合併症（内容）

早産に関する前治療歴（有無） 早産に関する前治療歴（選択枝）

□あり　　　　　　□なし □頸管縫縮術　　　　　　　□塩酸リトドリン（注射）

その他の早産に関する前治療歴（内容）

併用薬（有無） 併用薬（選択枝）

□あり　　　□なし □降圧薬　　　　　ロインスリン　　　　ロNSAID

その他の併用薬（内容）

．．鷺購壌講瀦il☆麟　誌　　　　岱

診断時検査データフォーム②に続く

一103一

安静療法群を対照とする頸管縫縮術（マクドナルド法および

シロッカー法）とのランダム化非盲検3群並行比較試験

診断時検査データフォーム②

CRF（TOPP－C－0401－12－1）

データ取得目

20 年 月 日

アクセス・アドレス　（http：〃square．umin．acjp／topp1）

施設名 担当医師名

メー一1｝に1．r　……勧的，二【I 繍『 〆〆　　、，二浮ノ目　　，二［没一q』

症例登録番号 患者イニシャル（姓・名） 生年月目 妊娠週日

併用療法（有無） 併用療法（内容）

□あり　　　　　□なし

嗜好 血液型（ABO型） 血液型（Rh型）

喫煙　　□あり　　　□なし

飲酒　　□あり　　　□なし

□A型　　　　　　□AB型

□B型　　　　　　□0型□（十）　　　　　□（一）

不顕性感染

FemExam　　□陰性　　　　　　□陽性 Elastase　□陰性　　　　　　□陽性

感染性検査

梅毒（ガラス板法、TPHA法）　□陰性　　　　□陽性

HBs抗原　　　　　　　　　　　□陰性　　　　□陽性

HBs抗体　　　　　　　　　　　□陰性　　　　□陽性

HCV抗体　　　　　　　　　□陰性　　　　□陽性

HIV－1，2抗体　　　　　　　　□陰性　　　　□陽性

膣分泌物培養

乳酸菌　　　　□あり　　□なし

大腸菌　　　　□あり　　□なし

その他の細菌　□あり　　□なし

その他の細菌（内容）

嫌気性菌　　　　□あり

（ ）

血液学的検査等 血液生化学的検査

白血球数　　　　　　　　　　／μ1

赤血球数　　　　　　　　　×104／μ1

ヘモグロビン　　　　　　　　g／dl

Ht　　　　　　　　　　　　　　％

血小板数　　　　　　　　　×104／μl

CRP　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　mg／dl

総蛋白

AST（GOT）

A∠LT（GPT）

LDH

γGTP

BUN

91dl

IUll

IU！1

1U／l

IU／l

mg／（11

血清クレアチニン　　　　　　　　mg／d1

尿酸　　　　　　　　　　　　mgldl

Na　　　　　　　　　　　　　　mEq／l

K　　　　　　　　　　　　　　mEq／l

Cll　　　　　　　　　　　　　mEψ

心電図

□正常　　　　　□異常

一104一

安静療法群を対照とする頸管縫縮術（マクドナルド法およ

びシロツカー法）とのランダム化非盲検3群並行比較試験

手術前（手術当日）　7’一タフォーム

　　　　　　　　　（安静療法群については不要）

CRF（TOPP－C－0401－2－1）

データ取得日

20 年 月 日

アクセス・アドレス（h一）

施設名 担当医師名

／・≠ム、祠い煽麟的、一☆ノ！∫ “▽、、目．1　　　∴没慮

症例登録番号 患者イニシャル（姓・名） 生年月目 妊娠週日

切迫早産（切迫流産）兆侯 子宮頸管長

□あり □なし mm□　子宮収縮　6回／1時間　　以上

□胎胞確認

子宮口開大

cm□　PROM

□　CAM

鎧宮収縮抑詳lil剤の使用

猛耳芽謬竣リ　ト　ドリ　ン　　（注モ身・郵、）　　　［コ寿）勧 □なt． 蘇謬唆ヘヘゲネシウム　（滑爵・1）　　［コ漫）り 口なし

FemEx乏1m　　　［コ　（一） 口（＋♪ E／1＆sta総　□（一） 目（＋）

膣分泌物培養

その他の細菌（内容）

乳酸菌 ［コあり　　〔コなし

［二］あり　　［コなし

（ ）

そ（ノ、）他の細菌　［コあり　　［コオ粛し

〆μ1 lh ％

赤蘭L球数 ）ジi⇔し｝1 lllL小板数 ×1び．〆μ1

■＼モグ獄ビン （’RP mg、／（U

一105一

安静療法群を対照とする頸管縫縮術（マクドナルド法およ

びシロッカー法）とのランダム化非盲検3群並行比較試験

手術翌々日（第2日）　7一一タフォーム

　　　　　　　　　（安静療法群については不要）

CRF（TOPP－C－0401－3－1）

データ取得日

20 年 月 目

アクセス・アドレス（http：〃square．umin．acjp！topp1）

施設名 担当医師名

プ価㌧、一．窪短i鞍的，躍垣∫ゼ7

〆、ξ

二1 、」眠蜘「ゴ1に lギ【籍

症例登録番号 患者イニシャル（姓・名） 生年月目 妊娠週日

切迫早産（切迫流産）兆侯

□あり □なし

□　子宮収縮　6回／1時間　　以上

□胎胞確認

□　PROM

□　CAM

子宮頸管長

mm

子宮口開大

c　m

ヂ・宮収縮抑詩1麟膨，ノ使用

塩酸リトドリン1注射）　日，静・り 口なし ウム（注身わ　　［コ，翰り □なし．

FemExam　　□（一） □（一匂 E！last繍se　　［コ　（…） □（麟

　梓　　　　□あり　　［コなし

メぐ膨渉i蟻　　　　 ⊂二】、もり　　 ［コオ粛し

その他の細菌　⊂Lセ）り　　［コなし

その他の細1菌（啓1容）

　　擁　　　　　口，争“1

血液学的検査等

白血球数

赤血球数

ヘモグロビン

／μ1

×104／μ1

91d1

Ht血小板数

％

CRP

×104！μ1

mgld1

一106一

安静療法群を対照とする頸管縫縮術（マクドナルド法およ

びシロッカー法）とのランダム化非盲検3群並行比較試験

手術後（安静療法群については入院後）1週後　　　　　　　　　　　　　　　　　　データフォーム

CRF（TOPP－C－0401－41－1）

データ取得日

20 年 ．月 日

アクセス・アドレス（http：〃square。umin．acjpltopp1）

施設名 担当医師名

シスヅム，員、1肩1麟的，∫！1？㍉ 7　　ムに浮　　　　　二設窮

症例登録番号 患者イニシャル（姓・名） 生年月目 妊娠週目

切迫早産（切迫流産）兆侯

　□あり □なし

子宮頸管長

mm

　　□　子宮収縮　6回／1時問　　以上

　　□　胎胞確認

　　□　PROM

　□　CAM　子宮収縮抑制剤の使用

塩酸リトドリン（注射）　□あり　　　□なし

子宮口開大

c　m

不顕性感染

FemExam　□（一）

膣分泌物培養

乳酸菌　　　　□あり　　□なし

大腸菌　　　　□あり　　□なし

その他の細菌　□あり　　□なし

□（＋）

その他の細菌（内容）

嫌気性菌　　　　□あり

（

硫酸マグネシウム（注射）　□あり

E／1astase　　　　□　　（一）

□なし

□（＋）

）

血液学的検査等

白血球数

赤血球数

ヘモグロビン

！μ1

×104！μ1

9／d1

H　t

血小板数

CRP

　％

×1041μl

　mg／dl

一107一

安静療法群を対照とする頸管縫縮術（マクドナルド法および

シロッカー法）とのランダム化非盲検3群並行比較試験

手術後（安静療法群については入院後）

　　　　　　　　　1週以降～妊娠32週目（毎週）

（手術後1週目と妊娠28週は別紙）データフォーム

CRF（TOPP－C－0401－42－1）

データ取得日

20 年 月 日

アクセス・アドレス（http：〃square．umin．ac．jp！topp／）

施設名 担当医師名

ノ ムに1、1、1動的譜；背定 レ・　　，二 、り1勧魔扇きi』

症例登録番号 患者イニシャル（姓・名） 生年月目 妊娠週日

データ取得時期

妊娠 週目　（注意：手術1週後と妊娠28週目は別のデータフォームを使用してください）

切迫早産（切迫流産）兆侯

□あり □なし

子宮頸管長

mm

　□　子宮収縮　6回／1時間　　以上

　□　胎胞確認

　□　PROM

　□　CAM　子宮収縮抑制剤の使用

塩酸リトドリン（注射）　□あり　　　□なし

子宮口開大

c　m

硫酸マグネシウム（注射）　□あり □なし

1♪e窪正xalη　　［コ　（　） 口 1，lsl、asの　　　口 □

　　　　　　口、1｝由

　　　　　　□凱り　　　［コノ，‡

鋳の他リリ隷瞭1　□、1｝》り

）

自血球数

・＼モグし．ビン

1⇔1、

ズdi

H　l

厩小飯数

cRP

）×lol．μ1

眼dl

一108一

安静療法群を対照とする頸管縫縮術（マクドナルド法およ

びシロッカー法）とのランダム化非盲検3群並行比較試験

妊娠34週目データフ才一ム

cCRF（TOPP－C－0401－51－1）

データ取得目

20 年 月 目

アクセス・アドレス（http：〃square．umin．acjpltopp／）

施設名 担当医師名

』』ム，　1い　　　　，二設憂 ザ、、コ』・昌ゆ」1跨，二設1ゼ

症例登録番号 患者イニシャル（姓・名） 生年月日 妊娠週目

切迫早産（切迫流産）兆侯

　□あり ？なし

子宮頸管長

mm

　□　子宮収縮　6回／1時間　　以上

　□　胎胞確認

　□　PROM

　□　CAM　子宮収縮抑制剤の使用

塩酸リトドリン（注射）　□あり　　　□なし

子宮口開大

c　m

硫酸マグネシウム（注射）　□あり 口なし

FemEx乏1m　　　口　1一） 口叶タ Elhst＆s融　　　□　〈一1 口（一1

　　婦　　　　　□、魅り　　　口な1一．

ノく腸菌　　　　　Dキ）り

その他の細菌　 □、銚り　　　□なし

そ、わ他の細菌（1勺容）

　　　　　　　［コ，レ誇

（ ｝

rillIL球数

・加紅球数

！・、モグi、ノビン

／μl

Kl（｝》μ　1

9／d圭

H1

諭L小板数

CR正）

　％

＼1041μ　l

m91dl

一109一

安静療法群を対照とする頸管縫縮術（マクドナルド法およ

びシロッカー法）とのランダム化非盲検3群並行比較試験

妊娠36週目データフォーム

CRF（TOPP－C－0401－52－1）

データ取得日

20 年 月 日

アクセス・アドレス（http：〃square．umin．acjpltopp／）

施設名 担当医師名

ヤζ。，牡ニ　ノ畔い∬設窯 △将、にい「1、1勅戯野、造疋

症例登録番号 患者イニシャル（姓・名） 生年月目 妊娠週日

！E

切迫早産（切迫流産）兆侯

　□あり □なし

」

11／1n

　□　子宮収縮　6回／1時間　　以上

　□　胎胞確認

　□　PROM

　□　CAM　子宮収縮抑制剤の使用

塩酸リトドリン（注射）　□あり　　　□なし

タ『山、鱗開プく

硫酸マグネシウム（注射）　□あり

c　m

□なし

F貯mExam　　　□　（ ） 口（一一 E／ねsτa鐙　　　口　C－／ 口（＋1

□あり　　　□な！、、

□、亭）リ　　　ロた／、

□、t㌧の　　　□、亡↓こし

そ4）他の細1嚇1内’新“）

　／　　榊　　　　　□‘もの

‘

自頃L球数

／、モ弓摂ヒン

ノμ1

×！伊／μ　i

9！d1

ln由1、小封憂数

CRP

　ob

■1〔）41μ　i

mg／dl

一110一

安静療法群を対照とする頸管縫縮術（マクドナルド法およ

びシロッカー法）とのランダム化非盲検3群並行比較試験

妊娠37週時（抜糸時）　データフォーム

CRF（TOPP－C－0401－6－1）

データ取得目

20 年 ．目 日

アクセス・アドレス（http：〃square．umin．acjp1topp1）

施設名 担当医師名

ンノド』ム、』い　　　　、伊，没尼 スー＞一ム1コ．1㌧F　。，二設’じ

症例登録番号 患者イニシャル（姓・名） 生年月目 妊娠週目

ざ

子宮口の観察所見

開大度　　　　　　　　　　　　　cm 展退度　　　　　　　　　　　　　　　％

縫合糸の培養

E．co！1i その他の細菌（内容）

□（一）

□（＋）

一111一

安静療法群を対照とする頸管縫縮術（マクドナルド法およ

びシロッカー法）とのランダム化非盲検3群並行比較試験

分娩時（母体）　データフォーム

CRF（TOPP－C－0401－71－1）

分娩目

20 年 月 目

アクセス・アドレス（http：〃square．umin．acjp！topp1）

施設名 担当医師名

，㍑馬　　　　ご設蜜 －．、テド～、に1び1’i癖レノ〔自自ホ1ごゼ

症例登録番号 患者イニシャル（姓・名） 生年月日 妊娠週目

分娩様式 分娩理由

□経膣　　　　　　　　　　□予定帝王切開

□緊急帝王切開　　　　　□鉗子・吸引

□陣痛発来　　　　　　　□破水

□母体適応　　　　　　　□児適応

所要時間 出血量

時間　　　　分 mL

不顕性感染症以外の感染症罹患 分娩誘発処置

□あり　　　　　　　　□なし □あり　　　　　　　　□なし

不顕性感染症以外の感染症罹患（内容）

子宮復古 頸管裂傷

□良　　　　　　　　□不良 □あり　　　　　　　　□なし

後産所見

胎盤重量 膀帯長　　　　　　　　　　　　　　cm

その他の後産所見（内容）

一112一

安静療法群を対照とする頸管縫縮術（マクドナルド法およ

びシ回ッカー法）とのランダム化非盲検3群並行比較試験

分娩時（新生児）　データフォーム

CRF（TOPP－C－0401－72－1）

データ取得目

20 年 月 日

アクセス・アドレス（http：〃square．umin．acjp／topp1）

施設名 担当　師名

ーソ、アム、’疑短　『　　月レ没で ンくテムにが戸唾ll的，二設宅

症例登録番号 患者イニシャル（姓・名） 生年月日 妊娠週目

胎児数 出生年月日 性別

□第1子　　　　　□第2子 2　　年　　　　月　　　　目 □男　　　□女　　　□不明

身長 体重 頭囲 胸囲

cm cm cm

A　ar　score（1分値） A　ar　score（5分値）

濟帯血ガス分析

pH

PaCO2

PaO2

mmHg

mmHg

HCO3－

BE

mEqll

mmol11

新生児転帰 nonTeassurin　FHR　attern

□生存　　　　　　□死亡　　　　　　□転科 □あり　　　　　　　　□なし

一113一

安静療法群を対照とする頸管縫縮術（マクドナルド法およ

びシロッカー法）とのランダム化非盲検3群並行比較試験

分娩後28±7日（母体）　データフォーム

CRF（TOPP－C－0401－81－1）

データ取得目

20 年 月 目

アクセス・アドレス（http：／1square．umin．acjp／topp1）

施設名 担当医師名

、アム、コヤ1ブ　　　ニ；詩定 、！、にヒ1ド　　　，二 没㌧近

症例登録番号 患者イニシャル（姓・名） 生年月日 妊娠週目

子宮復古

□良 □不良

縫縮部位の癒痕化

□あり □なし

産道および周辺臓器の損傷・痩孔など

□あり □なし

胎盤病理所見（Blankの分類）（37週未満の場合）

一114一

安静療法群を対照とする頸管縫縮術（マクドナルド法および

シロツカー法）とのランダム化非盲検3群並行比較試験

分娩後28±7日（新生児）データフォーム①

CRF（TOPP－C－0401－91－1）

データ取得日

20　　　　　　月　　　日

アクセス・アドレス（http：〃squ＆re．umin．acjp！topp／）

施設名 担当医師名

スうーノ・に！、・　　　、二、ド眉二 シ［　ムに1、パ　　　、二，1／ll患

症例登録番号 患者イニシャル（姓・名） 生年月目

胎児数 新生児転帰（生後28日）

□第1子　　　　　　□第2子 □生存　　　　　　　□死亡　　　　　　　□転科

出生時処置

酸素投与 挿管 出生時1計測」

□あり　　□なし　　□不明 □あり　　□なし　　□不明

□あり　　□なし

　　　　　　　　　m　ldl

黄疸

光線療法　□あり　　　　　　　□なし

交換輸血　□あり　　　　　　　　□なし

児の評価（分娩後新生児室で管理）

けいれん 筋緊張の低下 哺乳力の低下

□あり　　　　　　□なし □あり　　　　　　□なし □あり　　　　　　□なし

体重増加不良 腹部膨満 メレナ

□あり　　　　　　口なし □あり　　　　　　□なし □あり　　　　　　□なし

発熱 低体温 発疹

□あり　　　　　　□なし □あり　　　　　　□なし □あり　　　　　　□なし

呼吸障害 心雑音 肝腫大

□あり　　　　　　口なし □あり　　　　　　□なし □あり　　　　　　□なし

低血糖 MCU転科

□あり　　　　　　□なし □あり　　　　　　□なし

灘漆…麟糖薫妻霧難灘麟 分娩後NICUで管理の場合は、分娩後28±7日（新生児）　データフォーム②に続く

一115一

安静療法群を対照とする頸管縫縮術（マクドナルド法および

シロッカー法）とのランダム化非盲検3群並行比較試験

分娩後28±7日（新生児）データフォーム②

CRF（TOPP－C－0401－92－1）

データ取得日

20 年 月 目

アクセス・アドレス（http：1／square．umin．acjpltopp／）

施設名 担当医師名

一ドム　　田肩轍’ノに、幾注』 スラムに　　…1動的に設剛

症例登録番号 患者イニシャル　姓・名） 生年月目

児の評価（分娩後NICUで管理）

胎児数

□第1子　　　　　□第2子

酸素投与日数 CPAP目数 人工換気目数

目 目 目

RDS 気胸

□なし　　　□1　　　□H　　　□皿　　　□IV　　　□不明 □あり　　　　□なし　　　　□不明

肺出血 MA．S

□あり　　　　　□なし　　　　　□不明 □あり　　　　　□なし　　　　　□不明

HIE ㎜□あり　　□なし　　□不明 □なし　　□gradeI度　　□gradeH度　　□grade皿度　　□gradeIV度　　□不明

C　sticPVIL けいれん 早期敗血症

口あり　　　□なし　　　□不明 □あり　　　□なし　　　□不明 □あり　　　□なし　　　□不明

NEC ROP

□あり　　　□なし　　　□不明 □なし　　□H度　　　□皿期初期　　　□皿期中期　　　□皿期後期以上

聴力障害 先天異常

□あり　　　□なし　　　□不明 □あり　　　□なし　　　□不明

先天異常の内容

∵欝・ 分娩後28±7日（新生児）　データフォーム③に続く

一116一

安静療法群を対照とする頸管縫縮術（マクドナルド法および

シロッカー法）とのランダム化非盲検3群並行比較試験

分娩後28±7日（新生児）データフォーム③

CRF（TOPP－C－0401－93－1）

データ取得目

20 年 月 目

アクセス・アドレス（http：！／square．umin．acjpltopp1）

施設名 担当医師名

スド虚イ、，二i、　　　瓶暇蒸ご シ『ヅノ，，二い1、「i軌塚二…姦二七

症例登録　号 患者イニシャル（姓・名） 生年月目

児の評価（分娩後MCUで管理）

胎児数

□第1子 □第2子

手術の有無 ショック DIC

□あり □なし □不明 □あり □なし □不明 □あり □なし □不明

PDAの有無 PDA治療（インダシン） PDA治療（結紮術）

□あり □なし □不明 □あり □なし □不明 □あり □なし □不明

低血糖

□あり □なし □不明

主要診断名

備考

長期フオロー

一117一

安静療法群を対照とする頸管縫縮術（マクドナルド法およ

びシロツカー法）とのランダム化非盲検3群並行比較試験

試験治療中止フオーム

アクセス・アドレス（http：〃square．umin．acjp！topp1）

CRF（TOPP－C－0401－S－1）

登録目

20 年 月 目

施設名 担当医師名

、う’ヂ、、μづ序勤的に ：ン定 厚、ドい．1　　　，二湿iゴ

症例登録番号 患者イニシャル（姓・名） 生年月目 妊娠週目

試験治療中止目時

20　年 月 目 時 分頃

子宮頸管長（妊娠35週以後は不要）

mm

FemExam（妊娠35週以後は不要）

□陰性 □陽性

Elastase（妊娠35週以後は不要）

□陰性 □陽性

試験治療中止の理由（複数選択可）

□

□

□

□

□

□

□

□

□

1）患者から試験参加の辞退の申し出があった

2）患者の同意撤回があった

3）登録後に適格性を満たさないことが判明した

4）登録後に前置胎盤と診断された

5）登録後に重篤な胎児異常が見つかった

6）上記4）～5）以外の有害事象により、試験の続行が困難である

7）合併症の増悪、偶発症の発現により試験の継続が困難である

8）試験全体が中止された

9）その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した

試験治療中止の理由（内容）

一118一

安静療法群を対照とする頸管縫縮術（マクドナルド法およ

びシロッカー法）とのランダム化非盲検3群並行比較試験

有害事象報告フォーム

アクセス・アドレス（http：〃square．umin．acjp！topp1）

CRF（TOPP－C－0401－H－1）

有害事象の判定目（西暦）

20　年　　　月　　　日

施設名 担当医師名

アく ’艦ム，〆．ヒ・謬　　　二，1始1∫ ン「．くテムにいI’i韓的 ，二設定

症例登録番号 患者イニシャル（姓・名） 生年月目

・I　i・ノ…li　l』

一’pc

有害事象の内容（症状名）

有害事象の発現日時・消失日時（西暦・24時制）

発現　（20　　　　　月　　　目　　　時　　△　　）　～　　消失　（20　　　　　　月 目　　時　　∠　）

重篤度 重症度

□重篤である

□重篤でない

□軽度　　　目常活動に支障なく、耐えうる程度

□中等度　　日常活動に支障を生じる程度

□高度　　　目常活動を不可能にする程度

処置の有無 処置の実施期間

口あり　　　　□なし 20　年　　月　　　目　　時　　分頃　～　20　　　　月　　　日　　時 ∠＼

処置の内容

転帰目

（20　　　　　　　月 日）

転帰

□消失　　有害事象が消失し、患者が発現前の状態に回復した場合

□軽快　　有害事象がほぼ消失し、患者が有害事象発現前に近い状態に戻った場合

□不変　　有害事象が消失せず、患者が有害事象発現時と同様な状態にある場合

□悪化　　患者の状態が有害事象発現前より悪くなった場合

□その他　上記の分類に該当しない場合

転帰の内容

試験治療法との因果関係（附表1：有害事象の因果関係の判定基準参照）

□関係あり　　　　　　□関係が否定できない　　　　　　□関係なし

因果関係の判定理由

一119一

附表1有害事象の因果関係の判定基準

因果関係 判定基準

試験治療法と時間的に明らかな相関関係があり，試験治療に既知（動物試験ある

いは海外を含むこれまでの臨床試験）の反応あるいは試験治療による侵襲の影響関係あり

等から予想される反応を示し，かつ患者の既往および環境因子などの要因が否定

される場合

試験治療法と時間的に相関関係があり，試験治療による侵襲等から予想される反関係が否定

応，患者の既往および環境因子などいずれも否定する十分な根拠がない場合，まできない

たは原因が不明な場合

試験治療法と時間的に相関関係がないと考えられる場合，あるいは試験治療に関関係なし

係ないとする十分な情報がある場合

一120一

安静療法群を対照とする頸管縫縮術（マクドナルド法および

シロッカー法）とのランダム化非盲検3群並行比較試験

Rescue　arm移行時データフォ・一ム

CRF（TOPP－C－0401－R－1）

データ取得目

20 年 月 日

アクセス・アドレス（http：〃square．umin．acjp／topp1）

施設名 担当医師名

ス向ノ ム，コ、1比　！’に設「「ご ・醒吟1、マコ艦・ぜ1勧的に…1’乏七

症例登録番号 患者イニシャル（姓・名） 生年月目 妊娠週数

Rescuearm移行時

20　年 月 目　　　　時 分頃

Rescue　arm移行理由 子宮頸管長

□　胎胞膨隆 mm□　PROM 子宮口開大□　CAM

c　m

□　子宮収縮抑制不能

子宮収縮抑制剤の使用

塩酸リトドリン（注射） □あり □なし 硫酸マグネシウム（注射） □あり □なし

抗生剤使用

種類□あり　　□なし

ステロイド使用

□あり　　□なし

膣分泌物培養

その他の細菌（内容）

乳酸菌　　　　□あり □なし嫌気性菌　　　　□あり

大腸菌　　　　□あり

その他の細菌　□あり

□なし

□なし

（ ）

一121一

安静療法群を対照とする頸管縫縮術（マクドナルド法およ

びシロッカー法）とのランダム化非盲検3群並行比較試験

Rescue　arm妊娠28週目データフォーム

CRF（TOPP－C－0401－R－2）

データ取得目

20 年 月 目

アクセス・アドレス（http：〃square．umin．＆cjpltopp／）

施設名 担当医師名

ン　、・㌧　　　　種垣…3｛∫、iと蜜 ，テム1。ほ．り・　　　5，1と蜜

症例登録番号 患者イニシャル（姓・名） 生年月日 妊娠週日

切迫早産（切迫流産）兆侯

　□あり □なし

子宮頸管長

mm

　　□　子宮収縮　6回／1時間　　以上

　　□　胎胞確認

　　□　PROM

　　□　CAM

　子宮収縮抑制剤の使用

塩酸リトドリン（注射）　□あり　　　□なし

不顕性感染

FemExam　□（一）　　　　□（＋）

膣分泌物培養

子宮口開大

c　m

乳酸菌　　　　□あり　　□なし

大腸菌　　　　□あり　　□なし

その他の細菌　□あり　　□なし

血液学的検査等

白血球数

赤血球数

ヘモグロビン

その他の細菌（内容）

嫌気性菌　　　　？あり

（

！μ1

×104！μ1

9／dl

硫酸マグネシウム（注射）　□あり

E／lastase　□（一）

H　t

血小板数

CRP

□なし

□（＋）

　％

×104／μ1

　mg／dl

）

治療

UT　I　洗浄

再縫縮

□あり　　□なし

□あり　　□なし

　　　　膣洗浄

（　月　　　目　（

　□あり　　□なしv

週　　日））

一122一

安静療法群を対照とする頸管縫縮術（マクドナルド法および

シロッカー法）とのランダム化非盲検3群並行比較試験

Rescue　arm　（毎週）

（妊娠28週は別紙）　データフォーム

CRF（TOPP－C－0401－R－3）

データ取得目

20 年 月 目

アクセス・アドレス（http：〃square．umin．acjpltopp1）

施設名 担当医師名

ンスブムにヒη　　　1二設定 シ　ステム1二　Llli銃勧1’il套鮎没・鑑

症例登録番号 患者イニシャル（姓・名） 生年月目 妊娠週目

データ取得時期

　　　　　　妊娠　　　　　　週目　（注意：手術1週後と妊娠28週目は別のデータフォームを使用してください）

切迫早産（切迫流産）兆侯　　　　　　　　　　　　　　　子宮頸管長

　□あり　　　　　　　　　　　　？なし　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　mm

　□　子宮収縮　6回／1時間　　以上　　　　　　　　　　子宮ロ開大

　□　胎胞確認　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　cm

　□　PROM

　□　CAM　子宮収縮抑制剤の使用

塩酸リトドリン（注射）　□あり　　　□なし　　　　　　　硫酸マグネシウム（注射）　□あり　　　□なし

F（・mExと膿　口（ ）　　　　□（セ）　　　　　　F，〆iヒ1SmSe　□（一）　　　　0（蓬）

　　　　　　　　　　　　　　その他（わ細菌（昏1容）　　‘1　　　　［コ。銚り　　日なし

　　　　　　　　　　　　　　嫌気性菌　　　　　□あり大腸菌　　　　　口あり　　ロム旦ジ．

　　　　　　　　　　　　　　　（そので也（ノ）糸田菌　【コ、鄭り　　□なし

　血1夜学的検査へ1誤

　白ilII．球数　　　　　　　　　　　　 μ1　　　　　　　　　　　　　H　l　　　　　　　　　　　　　　　鷲

　赤瓶球数　　　　　　　　　　×10㌧d　　　　　　　　　　　面．小板数　　　　　　　　　　×loワμ1

　ヘモグロビン　　　　　　　　9ド劇　　　　　　　　　　　　CRP　　　　　　　　　　　　R篭9／dl

治療

UTI　洗浄再縫縮

□あり　　□なし

□あり　　□なし

　　　　膣洗浄

（　月　　　目　（

　□あり　　□なしv

週　　日））

一123一