I QUADERNI DI quotidiano sanità .it 2 · 7 Presente e futuro del medical device Marcella Marletta 10 Valutazioni HTA nell’ambito dei medical device Intervista a ... comparto dei

I QUADERNI DI quotidianosanità

GARANTIRE EFFICACIA,SICUREZZA E INNOVAZIONEPER UNA CRESCITASOSTENIBILE

VII CONFERENZA NAZIONALEDISPOSITIVI MEDICI

2I QUADERNI DI quotidianosanità.it

Edizione straordinaria

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Roma, dicembre 2014

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I QUADERNI DI quotidianosanità.itCOLLANA

3I QUADERNI DI quotidianosanità

Indice

5 Offrire tecnologie e servizi sanitari Beatrice Lorenzininnovativi ai cittadini

7 Presente e futuro del medical device Marcella Marletta

10 Valutazioni HTA nell’ambito dei medical device Intervista a Esperienze a confronto Italia e Spagna Marina Cerbo e Marisa López García

14 Un’esperienza regionale: l’Emilia Romagna Rossana De Palma

16 Vent’anni di DRG in Italia Marino Nonise “buon“ uso della SDO

18 Costi standard. Intervista a Quale impatto sul SSN Federico Spandonaro e Fulvio Moirano

21 Lo stato dell’arte della tecnologia intelligente Giuseppe Lepore

22 Il ruolo del medico nella costruzione Claudia Arnaldidel percorso terapeutico

24 Le Associazioni di Pazienti Lina delle Monachee l’accessibilità alla tecnologia

26 Un nuovo modello Alberto Russodi partnership pubblico privato

28 Chirurgia e innovazione tecnologica Intervista a Maurizio Giovanni Carlo Fornarie Celestino Pio Lombardi

2. DISPOSITIVI MEDICI


Beatrice LorenzinMinistro della Salute

Nel corso degli ultimi anni, il comparto dei dispositivi medici si èconquistato uno spazio di grande importanza nel vasto panoramadelle “tecnologie sanitarie”. Esso rappresenta un mondo indu-striale che crea valore con ampi margini di ulteriore sviluppo. Inquesto settore, l’impatto che l’innovazione tecnologica ha in ter-mini di maggiore efficacia terapeutica, di migliore qualità di vi-ta, e di risparmi nei costi è in certi casi sorprendente. Ricordoche tra i settori industriali, l’industria dei dispositivi medici èquella con il più elevato rapporto tra investimenti in Ricerca eSviluppo e fatturato. Solo questi dati ci fanno comprendere come i dispositivi medicihanno avuto e avranno, ancora di più nel prossimo futuro, un im-portante impatto sul mantenimento dello stato di salute dei citta-dini, permettendo un aumento dell’efficienza, grazie a migliori dia-gnosi e a cure più mirate e tempestive e un miglioramento com-plessivo del sistema sanità, con una sua maggiore efficacia sottoforma di un più vantaggioso servizio ai pazienti.Queste esigenze, in connessione all’invecchiamento della popola-zione ed alle minori risorse disponibili per il sistema sanitario, rap-presentano i principali fattori che caratterizzano, attualmente, l’in-tero comparto così come il settore sanitario nel suo complesso. Ciòci fa comprendere che, i diversi Governi, dovranno adottare velo-cemente un profondo adeguamento delle politiche statali in mate-ria di tutela della salute, che permane interesse primario di rile-vanza costituzionale, con la conseguente necessità di un rafforza-mento della qualità e, al contempo, dell’efficienza dei servizi sani-tari pubblici.Senza ciò difficilmente sarà possibile continuare a produrre ed of-frire tecnologie e servizi sanitari innovativi ai cittadini italiani. Pertali ragioni, l’azione del Governo è orientata a coniugare la soste-nibilità del Servizio sanitario pubblico ma anche a garantire lo svi-luppo dell’indotto industriale della sanità ed, in particolare, delcomparto dei dispositivi medici attraverso la ricerca della stabili-tà del quadro normativo, la certezza delle regole e le condizionicompetitive con quelle degli altri paesi concorrenti.Le priorità che oggi devono essere affrontate con urgenza e prag-matismo sono molte. Tra queste spicca l’individuazione di lineeguida che siano uniformi su tutto il territorio nazionale per scon-giurare le disomogeneità e le disuguaglianze della domanda e del-l’offerta rilevate anche nel recente passato.La concretizzazione di questa esigenza richiede, però, l’apporto ela collaborazione dei diversi attori del “sistema salute” – decisoripubblici e imprenditori in primis. Uno sviluppo di questo tipo in-fatti, necessita innanzitutto di una visione e una politica economi-ca disposte ad investire adeguatamente in questa direzione per av-

Offrire tecnologie e servizisanitari innovativi ai cittadini

Beatrice Lorenzin

L’azione del Governo è orientata a coniugarela sostenibilità delServizio sanitariopubblico ma anche agarantire lo sviluppodell’indotto industrialedella sanità ed, in particolare, del comparto deidispositivi medici




viare in modo significativo il processo.Linea strategica che, a ben vedere, l’intera UE nel suo insieme stamettendo sul terreno di gioco e sulla quale ha mosso i suoi passi laPresidenza Italiana. In questo contesto abbiamo promosso le dueproposte di regolamento sui DM e sui dispositivi medici diagno-stici in vitro (“IVD”). Con esse la Presidenza Italiana si è posta unobiettivo sfidante e di grande ambizione: porre mano a un tema daanni trattato, senza successo, assumendoci la responsabilità di or-ganizzare e sistematizzare il lavoro sin qui svolto, attraverso la re-dazione di due testi coerenti e consolidati. Abbiamo agito per garantire il più alto livello di protezione e si-curezza per i pazienti, gli utenti e gli operatori sanitari europei e lamessa a disposizione in modo efficiente e tempestivo di dispositi-vi medici sicuri, efficaci ed innovativi.Sulla base di tale premessa, l’adozione del documento finale (“Pro-gress Report”) presentato nel corso dell’ultima riunione del Con-siglio dei Ministri della Salute UE (EPSCO) rappresenta un gran-dissimo passo avanti verso l’obiettivo generale di maggiore dispo-nibilità, garanzia ed efficienza nel settore dei dispositivi medici, abeneficio di tutti i cittadini europei. Nonostante le grandi difficol-tà riscontrate nel corso dei lavori la Presidenza italiana è riuscitaa compilare un testo completo per ciascuno dei due Regolamenti;tali testi, saranno messi a disposizione della Presidenza lettone peril prosieguo dei lavori all’interno del Working Party nel prossimosemestre. In questi si è tenuto in massima considerazione i con-tributi di tutte le delegazioni europee.Sono sicura che il medesimo approccio basato su una aperta e pie-na collaborazione tra tutti gli attori del sistema si possa realizzareanche nell’ambito della VII Conferenza Nazionale sui DispositiviMedici in cui potranno essere poste le basi per coniugare la neces-saria riduzione della spesa pubblica con politiche industriali ca-paci di incentivare lo sviluppo e l’innovazione oltre a garantire laineludibile sicurezza e protezione dei pazienti.

Marcella MarlettaDirettore Generale della Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico

Le difficoltà di finanziamento del servizio sanitario pubblico in Italiadiscendono dal combinato disposto della scarsa crescita e del livelloabnorme di debito pubblico. Ormai la spesa sanitaria italiana è note-volmente inferiore a quella degli altri Paesi dell’Ue: l’ulteriore perdu-rare della stagnazione implicherebbe un allontanamento irreparabi-le della Sanità italiana dagli standard europei. Da ciò si evince che la questione prioritaria è come coniugare la ri-duzione della spesa pubblica con politiche industriali capaci di in-centivare lo sviluppo e l’innovazione.Purtroppo, negli ultimi anni, i decisori nazionali e regionali hannopercepito il settore sanitario, in particolare il comparto farmaceuticoe dei DM come una voce di costo. La necessità di contenimento del-la spesa per il SSN ha portato effetti particolarmente negativi sul com-parto: le recenti politiche restrittive, nello specifico, sul mercato deiDM hanno iniziato a deprimere l’industria operante sul nostro terri-torio. Il mancato riconoscimento dell’innovazione e l’assenza di mec-canismi regolatori idonei a tale riconoscimento hanno e, ancor di più,potrebbero avere impatti sul futuro degli investimenti del compartonel nostro paese. È necessario, quindi, rifondare il rapporto tra industria e SSN in ot-tica sinergica. Le manovre approvate, infatti, operando tagli linearisulle forniture e, introducendo i tetti di spesa, di fatto fanno tutto,tranne che riconoscere la diversità del contributo dei singoli prodot-ti alla generazione del valore per la salute dei pazienti. In tale quadro,difficilmente sarà possibile continuare a produrre ed offrire tecnolo-gie e servizi sanitari innovativi ai cittadini italiani. La gestione sostenibile del sistema deve dunque tenere conto dellanecessità di governare la spesa, ma anche delle esigenze di sviluppoindustriale, in particolare la stabilità del quadro normativo e la cer-tezza delle regole. È evidente ai più quanto di buono si potrebbe ri-cavare da una corretta programmazione. È questo l’obiettivo che cisiamo prefissi con la definizione e la recente approvazione del Nuo-vo Patto per la Salute 2014 – 2016.In tale contesto, il ruolo ricoperto dal Ministero della Salute è nuova-mente centrale. Una programmazione che sin qui è stata oggettiva-mente ostacolata da una serie di fattori. Primo fra tutti, la riforma deltitolo V che ha generato la definitiva frammentazione del SSN in 21servizi sanitari regionali. Questo ha comportato, differenti program-mazioni sanitarie con diversi risultati in termini di controllo ed equi-tà nell’accesso ai servizi sanitari.L’azione del Governo ed, in particolare, del Ministero della Salute inraccordo con l’Economia le Regioni, si è indirizzata a rendere soste-nibile il SSN da un lato, ma anche garantire la sostenibilità del com-parto farmaceutico e dei DM.Per quest’ultimo molte cose sono state fatte ma ancora tanto c’è darealizzare. Ricordo che l’Italia, grazie alla elaborazione del Rapporto



Presente e futuro del medical device

Marcella Marletta

sui consumi nel settore dei DM - presentato nel corso dell’ultima edizione della Conferenza- è oggi l’unico Paese a livello internazionale a disporre di informazioni sulla spesa per i DMad un livello massimo di dettaglio. Questo progetto si è posto l’obiettivo di migliorare la go-vernance del sistema: la conoscenza dei dati a livello nazionale, infatti, ha consentito di av-viare sistemi di benchmarking costruttivo. Così come, con le medesime finalità, è stato istituito il flusso informativo per il monitoraggiodelle grandi apparecchiature sanitarie in uso presso le strutture sanitarie pubbliche e priva-te. Un progetto che mira a fare il punto sullo stato di salute delle Grandi Apparecchiature uti-lizzate dalle strutture italiane, sulle modalità di acquisizione (solo per le strutture pubbliche),sui livelli di manutenzione e sul loro utilizzo.Ma mi riferisco anche alle ultime azioni intraprese volte a rafforzare la vigilanza e sorveglianzadel mercato dei DM. In particolare, nel nuovo Patto è stata prevista l’attivazione di una retedi comunicazione dedicata alla dispositivo – vigilanza che consentirà lo scambio tempestivoe capillare fra tutti gli attori coinvolti delle informazioni riguardanti gli incidenti.L’occasione per verificare lo stato di avanzamento di queste novità e per approcciare la par-te di innovazioni ritenute necessarie da introdurre nel comparto ci è fornita, anche quest’an-no, dalla VII Conferenza Nazionale sui DM in programma il 18 e 19 dicembre a Roma. Un ap-puntamento oramai considerato il più importante evento istituzionale in materia ma con unanovità in più: è inserito nel calendario degli appuntamenti ufficiali del MdS per il semestre dipresidenza Italiana. Ciò implica una particolare attenzione alle tematiche in via di definizio-ne in ambito europeo.Questioni che vedono al centro del dibattito due proposte di regolamento sui DM e sui di-spositivi medici diagnostici in vitro (“IVD”). Entrambe mirano a rivedere il quadro normati-vo, al fine di garantire un più elevato livello di sicurezza per i pazienti, gli utenti e gli opera-tori sanitari e per garantire l’immissione in commercio di DM sicuri, efficaci e innovativi inmodo efficiente e tempestivo, salvaguardando competitività e innovazione. Tra le norme in-trodotte nella proposta del nuovo Regolamento mi preme ricordare quelle relative agli ob-blighi del fabbricante per la sorveglianza post – market che vengono rese più stringenti e det-tagliate. Ciò consentirà ad esso di monitorare, valutare e migliorare continuamente, su largascala e nel lungo periodo, i propri dispositivi commercializzati al fine di prevenire il verificarsidi performance inadeguate e gravi incidenti. Così come l’introduzione del concetto di “sponsor”: questo potrà essere il fabbricante, il suomandatario o un’altra organizzazione di ricerca che svolge indagini cliniche per i fabbricantio anche l’introduzione della “procedura coordinata” che prevede la possibilità di presentareuna domanda unica attraverso il sistema elettronico che sarà predisposto dalla Commissio-ne per le indagini cliniche che vengono condotte in più di uno Stato membro. Gli aspetti sa-nitari e di sicurezza relativi al dispositivo oggetto di indagine clinica saranno quindi valutatidagli Stati membri interessati sotto la direzione di uno Stato membro coordinatore. In ulti-mo ricordo la realizzazione di linee guida per gli adempimenti connessi al loro svolgimento.Le due proposte di regolamento, attualmente, sono in discussione al Consiglio europeo. Ilmio auspicio è quello di preparare, entro la fine della Presidenza, un testo che sia la base perle Sue future conclusioni: in tal modo, la Conferenza potrà rappresentare la prima occasioneper illustrare i risultati del lavoro svolto in collaborazione con gli altri Paesi e con le istituzio-ni comunitarie.Ma al centro del confronto europeo c’è un altro tema che ritengo decisivo: quello dell’inno-

2. DISPOSITIVI MEDICI IL QUADRO NORMATIVO


Tra le normeintrodotte nellaproposta del nuovoRegolamento quellerelative agli obblighidel fabbricante per la sorveglianza post –market che vengonorese più stringenti e dettagliate.

vazione e di come facilitare l’accesso ad essa da parte dei pazienti. Le autorità di regolamen-tazione dell’Ue sono impegnate ad incrementare la promozione dell’innovazione delle diver-se tecnologie sanitarie a cui si aggiunge l’esigenza percepita di rafforzare, con sempre mag-giore impegno, il sostegno ad un settore in continua evoluzione, nonché di restituire all’Ue ilsuo ruolo guida sul piano mondiale. Ma per raggiungere questo ambizioso obiettivo sarà fondamentale facilitare la traduzione deiprogressi scientifici innovativi in tecnologie che soddisfino adeguate norme regolamentari,velocizzino l’accesso dei pazienti a terapie promettenti e siano economicamente accessibiliper i sistemi sanitari dell’Ue. Tali sfide possono essere affrontate e vinte solo grazie ad una vi-sione d’insieme da sviluppare all’interno dell’Ue e ad una rinnovata e rafforzata collabora-zione tra tutti gli Stati membri. Questa è, essenzialmente, la cornice disegnata nel corso del-l’incontro informale tra i Ministri Eu svoltosi alla fine del mese di settembre. E l’Europa su questo tema già si è mossa. Ricordo che oggi l’Ue si è posta l’obiettivo di facili-tare la cooperazione e lo scambio di informazioni scientifiche tra gli Stati membri nell’ambi-to di una rete volontaria che collega le Autorità e gli organismi responsabili della valutazionedelle tecnologie sanitarie (HTA) designati dagli Stati membri nazionali. Così come molti Pae-si sostengono l’importanza della “adaptive licensing” come strumento per promuovere l’ac-cesso rapido al mercato di farmaci innovativi.Anche in Italia, in tema di HTA abbiamo fatto molto: nell’ambito del Patto per la Salute si èdeciso l’istituzione di una Cabina di Regia in materia da costituirsi all’interno del MdS. Essaè struttura di riferimento nazionale ed opera alle dirette dipendenze del Ministro che si oc-cuperà di definirne gli indirizzi e gli obiettivi generali che dovrà perseguire nello svolgimen-to delle proprie attività anche attraverso la stesura del “Programma Nazionale HTA”. Altresì, nella relazione tecnica che accompagna il provvedimento di istituzione si identificain essa lo “strumento politico - istituzionale forte per la definizione delle priorità del sistemaper la valutazione di tutte le tecnologie (farmaci, dispositivi medici e percorsi “farmaco-tera-peutici”). La Cabina di Regia, nell’espletamento delle sue funzioni, si avvarrà del supportotecnico di Agenas ed Aifa”. Il provvedimento si posiziona in perfetta sintonia con quanto stabilito all’articolo 15 della Di-rettiva 2011/24/Ue del Parlamento Europeo che prevede un panorama di rinnovata e accre-sciuta cooperazione europea sull’HTA avviata a livello politico (HTA-N) oltre che operativo(EUNetHTA).Da parte nostra, c’è l’assoluta volontà di promuovere convergenze tra Istituzioni e Industriaper affrontare la delicata sfida di allineare le diverse aspettative presenti nel comparto.La mia certezza è che anche nell’ambito della Conferenza si determineranno le migliori con-dizioni al fine di individuare le possibili soluzioni che coniughino l’incentivo all’innovazione,lo sviluppo del settore e la sicurezza dei cittadini.

IL QUADRO NORMATIVO2. DISPOSITIVI MEDICI


Da parte nostra, c’èl’assoluta volontà dipromuovereconvergenze traIstituzioni e Industriaper affrontare ladelicata sfida diallineare le diverseaspettative presentinel comparto

Intervista a Marina CerboDirigente sezione Innovazione,sperimentazione e sviluppo Agenzia nazionale per i servizi sanitariregionali

Può descrivere brevemente l’esperienza delnetwork nazionale di HTA del Suo Paese?Nel 2009, su iniziativa di alcune regioni l’Agen-zia ha promosso la creazione della RIHTA (Re-te Interregionale per la valutazione sistemati-ca delle tecnologie sanitarie –HTA) medianteun accordo di collaborazione ex art.15 dellalegge 7/8/1990 n.142. La rete ha un Comita-to di coordinamento composto dai referentiindividuati dalle regioni e si articola in grup-pi di lavoro coordinati da Agenas dedicati al-le tematiche individuate dal Comitato. Dal 2010 sono iniziate le attività collaborati-ve RIHTA focalizzate inizialmente alla forma-zione e successivamente alla individuazione evalutazione delle tecnologie sanitarie, ponen-dosi Agenas come interfaccia di collaborazio-ne tra regioni e Ministero, tra regioni, tra re-gioni e network internazionali. Tali attivitàhanno portato alla predisposizione di un Fo-rum ad accesso riservato dei partecipanti e diun ambiente virtuale di collaborazione (en-trambi accessibili attraverso il sito dell’ agen-zia e individuati da un apposito logo) e allo svi-luppo di procedure condivise per la produzio-ne di report di Health Technology Assessmente di Horizon Scanning. Le attività valutativesono state sostenute da apposite convenzionicon le regioni di volta in volta interessate e dafinanziamenti Agenas.Parallelamente il network si è fatto promoto-re di progetti di ricerca correlati a temi di in-teresse per l’HTA (ad es. HR& I Transfer- He-alth Research and Innovation Transfer, MID-DIR – Methods of Investment and Disinve-stment) finanziati dal Ministero della Salute.Ciò ha portato ad uno sviluppo sinergico delcoinvolgimento delle regioni e del Ministero

nella produzione di documenti HTA e di Ho-rizon Scanning nazionali (http://www.age-nas.it/aree-tematiche/hta-health-technology-assessment/attivita-hta)

Quali sono i punti di forza di questa struttura?L’organizzazione della RIHTA ha consentitol’aggregazione intorno all’Agenzia nazionaledella comunità che si occupa di Health Te-chnology Assessment, in particolare dei di-spositivi medici, con una facilitazione degliscambi di informazione ed un incremento del-la capacità produttiva derivante sia dal siste-ma di definizione del fabbisogno valutativo (leregioni possono segnalare le tecnologie che ne-cessitano di valutazione nei loro rispettivi con-testi) sia dalla condivisione di risorse profes-sionali esperte. Inoltre è stato possibile indivi-duare con il Ministero della salute e le regioniuna procedura trasparente di collaborazione.

Quali sono le aree di miglioramento?In ambito scientifico c’è sempre spazio per ilmiglioramento, per l’affinamento delle meto-dologie, per l’incremento dell’efficienza nellavalutazione, in generale, per migliorare la qua-lità dei prodotti. Nel nostro contesto, negli ul-timi anni lo sviluppo della consapevolezza del-l’utilità dell’HTA a supporto delle decisioni aidiversi livelli del SSN ha comportato lo svi-luppo di molteplici diverse esperienze. La con-divisione e la trasferibilità delle migliori espe-rienze, che rappresentano una ricchezza perSSN, rappresenta un’area di miglioramentoinsieme alla promozione della partecipazionedelle associazioni dei cittadini/pazienti al pro-cesso valutativo, tuttora poco sviluppata in Ita-lia. È necessario quindi, sulla base di quantocostruito sinora da parte dei diversi attori, per-seguire un’architettura di sistema in grado digarantire, per un verso, tempestività e quali-tà robusta delle valutazioni e, per l’altro, l’in-tegrazione dei relativi risultati nei processi de-cisionali, come per altro già avviene in talunerealtà.

2. DISPOSITIVI MEDICI ESPERIENZE A CONFRONTO


Valutazioni HTA nell’ambito dei medical device. Esperienze a confronto Italia e Spagna Doppia intervista a Marina Cerbo e Marisa López García

Marina Cerbo

Italia e Spagna sonodelle realtà per moltiaspettisovrapponibili inambito di politicasanitaria e inparticolare di HTA

Quali sono i prossimi passi in materia di HTAdelle vostre agenzie?Il Patto per la salute 2014-2016 prevede al-l’articolo 26 la “Creazione di un modello isti-tuzionale di HTA dei dispositivi medici” al fi-ne di promuovere l’ uso appropriato di di-spositivi costo-efficaci.In particolare, al Ministero della salute sonoaffidati i compiti di:- garantire un’azione coordinata dei livelli

nazionale, regionali e delle aziende accre-ditate per il governo dei consumi dei di-spositivi medici mediante l’istituzione diuna “Cabina di regia” con il coinvolgimentodi Agenas, Aifa e Regioni per definire lepriorità;

- fornire elementi utili per le indicazioni deicapitolati di gara;

- fornire elementi per la classificazione deidispositivi medici in categorie omogenee eper individuare prezzi di riferimento.

- promuovere la creazione del ProgrammaNazionale HTA dei dispositivi medici, at-traverso il coordinamento di Agenas, fon-dato sulla creazione di una rete nazionaledi collaborazione tra regioni per la defini-zione e l’utilizzo di strumenti per il gover-no dei dispositivi medici e dell’HTA.

L’ Agenzia è quindi chiamata, oltre che a par-tecipare alla “Cabina di Regia”, a coordinareil Programma nazionale HTA dei dispositivimedici fondato sulla creazione di una rete na-zionale di collaborazione tra regioni per la de-finizione e l’utilizzo di strumenti per il gover-no dei dispositivi medici e dell’HTA, rispettoal quale spetta al Ministero della salute un’azio-ne di promozione. Le previsioni del Patto inquesta materia, che si collocano trasversal-mente nell’ambito più ampio degli interven-ti strutturali volti a garantire efficacia, effi-cienza e qualità dei servizi sanitari, mirano astabilizzare le funzioni di valutazione delletecnologie sanitarie (HTA) creando uno spe-cifico “modello istituzionale di HTA dei di-spositivi medici”. A questo proposito l’Agen-zia, avvalendosi anche delle collaborazioni ainetwork internazionali (EUnetHTA, EURO-SCAN), ha da tempo messo a punto metodo-logie che affrontano la valutazione delle tec-nologie rispetto ai diversi momenti del lorociclo di vita: a) in fase di pre-commercializzazione, (hori-

zon scanning, early awareness system)b) in fase di utilizzo sperimentale, o limitato

(horizon scanning, early assessment)d) in fase di adozione diffusa (assessment).L’attuazione dell’art.26 del Patto, rappresen-

ta quindi, un importante occasione di svilup-po istituzionale da attuarsi secondo una stra-tegia condivisa e sostenibile che può trovareun’utile premessa nella RIHTA, Rete inter-regionale per l’HTA, nell’esperienza matura-ta da Agenas, nelle esperienze maturate a li-vello internazionale, attualizzando e forma-lizzando i vari aspetti che necessitano di unanuova focalizzazione nell’attuale contesto.Inoltre, riguardo agli strumenti di governo nelsettore dei dispositivi medici, occorrerà con-dividere a livello istituzionale le modalità diutilizzo delle valutazioni nelle diverse tipolo-gie di decisioni che variano da:inclusione/esclusione prestazioni dai Lea, mo-dalità di erogazione (ricovero, ambulato-rio,domicilio), destinatari (gruppi pazien-ti/condizioni cliniche), scelta del profilo di cu-ra (appropriatezza), forme di remunerazione(tariffe, extra-tariffe), distribuzione tecnolo-gie (fabbisogno, programmazione, organiz-zazione), investimenti/disinvestimenti, all’individuazione di aree di ricerca/strumenti disorveglianza (generazione di evidenze, moni-toraggio mediante registri).

Quali sono i livelli di interazione reali e pre-visti tra le varie strutture che in Europa si oc-cupano di HTA?L’Agenzia ha aderito ai network EUROSCAN(www.euroscan.uk network delle agenzie chesi occupano di Horizon Scanning e sistemi diallerta precoce sulle tecnologie emergenti )INAHTA (www.inahta.org network delle isti-tuzioni attive nell’HTA a livello mondiale) edEUnetHTA (www.eunethta.eu ). Quest’ulti-mo rappresenta dal 2013 il “braccio tecnico-scientifico” dell’ HTA Network permanenteistituito dalla Commissione Europea (DGSANCO) in attuazione dell’articolo 15 della di-rettiva comunitaria 24/2011 sull’assistenzasanitaria transfrontaliera e raccoglie le ade-sioni di circa 34 istituzioni europee di HTA di28 paesi (www. EUnetHTA.eu).Il livello di interazione tra istituzioni che si oc-cupano di HTA in Europa è aumentato espo-nenzialmente con lo sviluppo del NetworkEUnetHTA, cosicché è possibile un’attività di-namica di trasferimento di best practice dallivello internazionale a quello nazionale, unoscambio di informazioni tempestivo su tec-nologie di interesse con l’opportunità di au-mentare la disponibilità di valutazioni per ilServizio Sanitario Nazionale, un confrontocontinuo sugli approcci metodologici alla va-lutazione delle nuove tecnologie che si affac-ciano sul mercato europeo. Alcune metodo-

ESPERIENZE A CONFRONTO2. DISPOSITIVI MEDICI


Il livello diinterazione traistituzioni che sioccupano di HTA inEuropa è aumentatoesponenzialmente conlo sviluppo delNetwork EUnetHTA,cosicchè è possibileun’attività dinamica ditrasferimento di bestpractice dal livellointernazionale aquello nazionale

Intervista a Marisa López GarcíaHead of the Galician Agency for HTA, avalia-tChair of the Spanish Network of Agencies forHealth Technology Assessment and Services of the National Health System

Può descrivere brevemente l’esperienza del net-work dell’HTA nel vostro paese?Il network spagnolo delle agenzie per le valu-tazioni sanitarie e servizi del Sistema Sanita-rio Nazionale si fonda su una lunga e proficuacollaborazione iniziata prima del 2003. È sta-ta poi ufficialmente creata nel Febbraio 2012tramite il consenso del Consiglio Interterrito-riale del Sistema Sanitario Nazionale, il prin-cipale ente politico sanitario per il Ministerodella Salute Spagnolo, con l’obiettivo di forni-re supporto al processo decisionale in mate-ria di rimborso/disinvestimento di tecnologienel portafoglio di servizi offerto dal SistemaSanitario Nazionale. Questo accordo confer-ma l’interesse nel ricevere informazioni di al-tissima qualità basate su fatti concreti al finedi supportare le decisioni dei politici ai più al-ti livelli. Il Consiglio del network è regolato daun Ordine Ministeriale (SSI/1833/2013, 2 ot-tobre) ed è costituito da otto agenzie regiona-

li, ciascuna con una ampia esperienza matu-rata nella Valutazione Sanitaria (Health Te-chnology Assessment-HTA) ed è coordinatodalla Segreteria della Direzione della SanitàPubblica, Qualità ed Innovazione del Mini-stero della sanità Spagnolo. Esso si basa sulmutuo riconoscimento. La presidenza è a ro-tazione annua sulla base dell’anzianità dellaComunità Autonoma. La Segreteria ha la re-sponsabilità di negoziare il Piano di LavoroAnnuale considerando i suggerimenti delle di-verse autorità sanitarie regionali e delle diversepriorità di altri dipartimenti del Ministero co-me la Direzione Generale per la Legislazionesull’Assicurazione Sanitaria Nazionale, la Di-rezione Generale per l’Innovazione e la Salu-te Pubblica, e le Strategie Sanitarie nel Siste-ma Sanitario Nazionale. L’obiettivo generaledel network è di informare i politici circa i rim-borsi, i termini di finanziamento o di disinve-stimento, e gli usi più idonei delle tecnologiesanitarie nel paese per promuovere l’equità edottenere la sostenibilità del Sistema SanitarioNazionale. È attualmente in corso il nostroquarto piano di lavoro e siamo soddisfatti dellavoro svolto ma non dimentichiamo il nostroimpegno volto al continuo miglioramento del-la qualità.

logie sono già adottate dall’Agenzia nel lavo-ro di routine, come l’organizzazione di grup-pi per domini di valutazione (efficacia, sicu-rezza, sociale, ecc.), la consultazione dei par-tner europei circa i progetti di valutazione pro-grammati o in corso preliminarmente allaprioritarizzazione delle tecnologie, in mododa evitare duplicazioni; l’adattamento di re-port prodotti da altre agenzie al contesto ita-liano, per incrementare la disponibilità di va-lutazioni.

Quale aspetto della realtà spagnola vorrebbefosse adottato nel Suo Paese?Le Agenzie spagnole sono caratterizzate da

una lunga e qualificata tradizione nel settoree hanno un ruolo stabilito a livello normati-vo (regionale e nazionale).Anche in Spagnadal 2012 è stato stabilito un network nazio-nale di HTA che raccoglie le diverse Agenzie“regionali”. La base di partenza spagnola ètuttavia abbastanza diversa da quella italia-na, dove delle 8 Agenzie regionali che si oc-cupavano di HTA circa 8 anni fa, solo quat-tro sono tuttora attive con differenti funzioni

e capacità operative (Liguria, Emilia Roma-gna, Abruzzo, Puglia), mentre quasi in tuttele regioni funzioni di HTA sono state attri-buite ad uffici regionali o sono stati lanciatiprogrammi per la realizzazione di reti regio-nali. Molte iniziative sono state intraprese inrelazione all’applicazione dei tetti di spesa suidispositivi medici, mentre minore attenzioneè stata dedicata allo sviluppo di metodi con-divisi di valutazione e quindi alla trasferibili-tà delle valutazioni stesse. Dal punto di vistastrutturale, condividiamo il principio del la-voro in rete ma partiamo da basi molto di-verse, tuttavia è auspicabile che anche per ilnostro Paese si provveda ad una legislazionecoerente rispetto alla distribuzione delle re-sponsabilità dei diversi livelli di governo.Inoltre, le Agenzie spagnole (Avalia-T, Oste-ba,CatHTA) hanno sviluppato diversi stru-menti utili per il lavoro in rete dei quali ab-biamo seguito l’evolversi e che, in considera-zione dello sviluppo dell’HTA in Italia negliultimi anni, potranno essere trasferiti alla no-stra realtà (per alcuni sono già in corso pro-getti di adattamento al nostro Paese).

2. DISPOSITIVI MEDICI ESPERIENZE A CONFRONTO


Marisa López García

Valutazioni HTAnell’ambito deimedical device.Esperienze a confronto Italia e Spagna

2. Quali sono i punti di forza di questo model-lo organizzativo?Un vantaggio di questo modello è che si pos-sono trarre benefici dall’esperienza di ogni agen-zia e delle rispettive specializzazioni. Condivi-diamo apertamente il nostro sapere ed i nostrimetodi. Nella fase di definizione del Piano diLavoro Annuale teniamo conto delle esigenzedei singoli sistemi regionali, evitando la dupli-cazione di informazioni e rafforzando l’attua-zione dei nostri report a livello sia nazionale siaregionale. La nostra stessa esperienza può con-tribuire ad aumentare la qualità, la quantità el’efficienza, non solo dentro i confini spagnolima anche a livello europeo. In linea generale,vorrei qui evidenziare i valori della rete: Coe-renza con le esigenze regionali e le priorità delSistema Sanitario Nazionale. Integrità e com-pletezza dei vari documenti e report preparatiche si basano su una conoscenza scientifica so-lida ed aggiornata. Indipendenza dovuta ad as-senza di conflitto di interesse. Trasparenza pertutto il processo di organizzazione delle prio-rità, identificazione e valutazione delle critici-tà della conoscenza scientifica disponibile. Col-laborazione quale principio eloquente sia tra lediscipline scientifiche, attori e partecipanti nelsistema sanitario e soprattutto tra unità ed agen-zie dell’HTA. Completezza ed efficienza qualelavoro può essere suddiviso secondo il livellodi esperienza e pratica nel campo, consenten-do la creazione di aree altamente specializzate

Quali sono le possibili aree da migliorare?Stiamo attualmente lavorando alla creazionedi un sito web multifunzionale con l’obiettivodi offrire di offrire specifiche informazioni diinteresse per i professionisti del sistema sani-tario i pazienti. Vogliemo ainfatti aumentare latrasparenza in materia di procedure e creareun archivio di informazioni in modo da con-sentirne il recupero. Il tutto aumentando la vi-sibilità della rete e dei suoi servizi. Ma è im-portante anche un rafforzamento della colla-borazione tra medici specialisti, professionistidel sistema sanitario in generale e pazienti.

Quali sono i prossimi appuntamenti nel campodell’HTA previsti dalla vostra agenzia?Innanzitutto, vorrei consolidare le sinergie delnetwork attraverso un maggiore lavoro di squa-dra. A livello nazionale, vorrei evidenziare l’at-tuale sviluppo degli studi post-monitoraggioper ottenere informazioni aggiuntive, se ri-chiesto, con lo scopo di ottimizzare l’accessodel paziente alle nuove tecnologie. L’agenziadell’HTA della Galizia, avalia-t, vanta una con-

siderevole esperienza in questo ambito. In am-bito internazionale invece, vorrei rafforzare lapartecipazione nella rete europea per l’HTA,l’EUnetHTA, che sostiene la collaborazionescientifica e tecnica del network dell’HTA cosìcome la convocazione per il tender ´Shapingthe European Early Dialogues´ creato dallaCommissione Europea.

Quali sono i livelli di interazione pianificata cor-renti tra le varie strutture in Europa, coinvoltenell’HTA?Questo è stato un anno molto impegnativo perla comunità dell’HTA che ha visto la nascita diuna collaborazione sostenibile e volontaria al-l’interno dell’Europa, la HTA Network, pro-mossa dalla Commissione Europea e sostenu-ta dalla Direttiva 2011/24/EU la cui strategiaè stata recentemente adottata dagli stati mem-bri in Roma lo scorso ottobre. Si apre dunqueun nuovo ed interessante scenario per l’HTAin Europa. La Direttiva 2011/24/EU circa l’ap-plicazione dei diritti dei pazienti nella sanitàtransnazionale, adottata nel 2011, ratificava che(Articolo 15) l’Unione deve sostenere e pro-muovere la collaborazione tra autorità nazio-nali o enti responsabili delle valutazioni sani-tarie indicati dagli Stati Membri. Secondo laImplementing Decision, il network dell’HTAdeve essere supportato da una collaborazionetecnica e scientifica per soddisfare gli obiettividella collaborazione europea in materia di HTAsecondo l’articolo 15 della Direttiva.

Quale aspetto della realtà italiana vorrebbe fos-se adottato nel Suo Paese? L’Italia dispone di molte agenzie regionali im-portanti che sono ben coordinate sia tra lorosia con il Ministero della Salute, cosa che haportato ad un alto livello di partecipazione inprogetti internazionali, come il EUnetHTA JA2,persino come leader del gruppo di lavoro. Unaprova di ciò è data dalla recente organizzazio-ne dell’HTA Network Meeting, tenutosi pres-so il Ministero della Sanità Italiano in conco-mitanza con la fine della brillante presidenzaitaliana, a cui è seguita la EUnetHTA Confe-rence 2.0 a Roma che ha visto una elevata par-tecipazione del Ministero della Sanità italianoe delle Agenzie.

ESPERIENZE A CONFRONTO2. DISPOSITIVI MEDICI


I punti di forza del modelloorganizzativo:CoerenzaIntegritàIndipendenzaTrasparenzaCollaborazioneCompletezza

2. DISPOSITIVI MEDICI ESPERIENZA REGIONALE


Intervista a Rossana De PalmaResponsabile Area governo clinico, Agenzia sanitaria e sociale, Regione Emilia Romagna

Qual è la correlazione tra HTA e processi di ac-quisto?L’acquisto di una tecnologia dovrebbe esseresempre preceduto da un processo di valuta-zione sistematica dei benefici e dei rischi de-rivanti dal suo utilizzo. Non essendo possibi-le valutare ogni tipo di dispositivo medico, èimportante definire attraverso modalità diprioritarizzazione le attività di valutazione cherimangono valide fino a quando l’evoluzionetecnologica o le preferenze dei professionistimodificano le opzioni disponibili. Certamentele tecnologie ad alto costo o quelle innovati-ve, la cui introduzione si profila di grande im-patto economico, devono essere oggetto di va-lutazioni multidimensionali, in particolare de-vono essere chiarite le implicazioni di tipo cli-nico-assistenziale, economico, organizzativo,sociale ed etico dell’adozione della tecnologia.Sempre più l’acquisto e la distribuzione ter-ritoriale di queste tecnologie devono esseresostenute da studi di valutazione realizzati coni metodi e strumenti dell’HTA. In questo mo-do l’HTA contribuisce al processo decisiona-le, fornendo informazioni per indirizzare i de-cisori sugli effetti e le conseguenze reali e/opotenziali che l’introduzione, la sostituzioneo la dismissione di una tecnologia, intesa insenso ampio, possono generare nel sistemasanitario. A questo proposito, oggi la dispo-nibilità di attività di HTA regionali rende ne-cessario non solo standardizzare le procedu-re valutative quanto coordinarne la produ-zione in una concezione di rete inter-istitu-zionale per rendere disponibili omogenei stru-menti ai management aziendali.

In base a quali criteri un dispositivo viene va-lutato come innovativo?Innanzitutto è doveroso distinguere la natu-rale evoluzione tecnologica dalla vera inno-vatività. Teoricamente quest’ultima si carat-terizza per l’essere connotata dai seguenti ele-menti:- beneficio clinico per i pazienti, laddove la

tecnologia rappresenti una nuova oppor-tunità terapeutica in assenza di terapie va-lide ed efficaci oppure comporti un mi-glioramento in termini di efficacia, sicu-rezza, qualità della vita e accesso rispettoalle alternative disponibili;

- beneficio organizzativo per i professionistie per il sistema, laddove la tecnologia com-porti capacità tecniche e curve di appren-dimento ridotte, una durata della proce-dura inferiore, una riduzione del persona-le necessario o della durata della degenza,una modifica del setting assistenziale ne-cessario;

- beneficio economico per il sistema sanita-rio e la società, laddove la tecnologia pos-sa generare un risparmio nelle risorse sa-nitarie utilizzate, una riduzione nella per-dita di produttività, un miglioramento nel-l’aspettativa e qualità della vita.

Quali sono i percorsi per valutare l’innova-zione?Il percorso di valutazione di una tecnologiainnovativa deve essere caratterizzato da di-verse fasi consequenziali, quali:• priority setting;• realizzazione di una revisione sistematica

della letteratura scientifica finalizzata a va-lutare criticamente quantità e qualità del-le evidenze scientifiche di supporto;

• individuazione di raccomandazioni di usoappropriato;

• analisi delle ricadute economiche median-te valutazioni economiche di costo-effica-cia e budget impact analyses (BIA)

• valutazione dei requisiti strutturali, orga-

Un’esperienza regionale:l’Emilia Romagna

Rossana De Palma

ESPERIENZA REGIONALE2. DISPOSITIVI MEDICI


nizzativi e formativi necessari all’imple-mentazione della tecnologia;

• analisi del contesto regionale attraverso isistemi informativi amministrativi e defi-nizione del fabbisogno;

Al fine di governare l’impatto di una tecnolo-gia innovativa in un ambito regionale/azien-dale, al percorso di valutazione strettamenteinteso va associato lo sviluppo di percorsi diintroduzione controllata nei contesti assi-stenziali, il monitoraggio sistematico dell’uti-lizzo della tecnologia e, infine, la valutazionedei risultati ottenuti in termini di sicurezza,efficacia e costi.

Quali decisioni vengono assunte in base allevalutazioni effettuate?Nella fase iniziale del percorso di introduzio-ne/sostituzione/dismissione di una tecnolo-gia, si può optare per la decisione di non in-trodurre una tecnologia qualora ci si trovi inassenza di robuste prove scientifiche di effi-cacia e costo/efficacia o di non sostenibilitàeconomica/ organizzativa o per le conseguenzesfavorevoli in termini di impatto clinico-or-ganizzativo, etico o sociale. Allo stesso tem-po, in base ai risultati ottenuti, si può decide-re di sospendere l’uso di una tecnologia tem-poraneamente introdotta in modo controlla-to. In presenza di tecnologie obsolete, oppu-re in un contesto di politiche di disinvesti-mento, si può decidere di non utilizzare piùalcune tecnologie oppure di sostituirle con al-tre più performanti.Nel caso si decida, sulla base delle valutazio-ni effettuate, di introdurre una tecnologia in-novativa si può stabilire di monitorarne si-stematicamente l’appropriatezza e la sicurez-za d’uso, i costi e gli esiti clinici.In ultimo, oggi possono sempre più rappre-sentare fonte di grande interesse le decisionirelative alle modalità di acquisto e finanzia-mento delle tecnologie innovative ad alto im-patto economico: accordi tra produttori e pa-gatori (managed entry agreement), studi disorveglianza post-marketing finanziati con ifondi della ricerca indipendente, centralizza-zione degli acquisti, definizione di tariffe adhoc.

Come si relaziona la Regione Emilia Romagnacon i vari organismi di HTA regionali e nazio-nali?A livello nazionale la Regione Emilia-Roma-gna, attraverso l’Osservatorio regionale perl’innovazione (ORI), partecipa alla Rete ita-liana HTA (RiHTA) coordinata da AgeNAS,collaborando alla realizzazione e sviluppo diiniziative, progetti e interventi volti ad otti-mizzare le valutazioni sistematiche delle tec-nologie sanitarie nell’ambito dei Servizi sani-tari regionali. Fin dall’avvio delle attività, l’ORIha fornito competenze e risorse sia per l’at-tuazione di programmi di ricerca specifici siaper il consolidamento della rete e lo sviluppodel capacity building nell’attività di HTA sulterritorio nazionale.A livello regionale, le funzioni di HTA vengo-no svolte, con il coordinamento metodologi-co dell’Agenzia Sanitaria e Sociale Regionale,nell’ambito degli organismi competenti comela Commissione Regionale Dispositivi Medi-ci, le Commissioni tecnico-scientifiche per learee dell’assistenza cardiologica e cardiochi-rurgica, oncologica e ortopedica, i gruppi dilavoro multidisciplinari di esperti regionali.Le attività di valutazione spesso sono parti in-tegranti di documenti di indirizzo regionaleper l’impiego della tecnologia in oggetto, ela-borati con il coinvolgimento dei professioni-sti operanti nelle aziende sanitarie, che favo-riscono uso appropriato e sicuro dei beni sa-nitari, nonché partecipazione professionaleai processi decisionali e condivisione nella ge-stione dell’acquisizione delle risorse. Recenti esempi del percorso strategico di go-vernance regionale dei dispositivi medici ri-guardano i documenti d’indirizzo all’impian-to delle valvole aortiche per via percutanea etransapicale (2009) o degli stent bioriassor-bibili (2013) in cardiologia interventistica eall’uso in chirurgia dei dispositivi a ultrasuo-ni e radiofrequenza per la coagulazione vasa-le e la dissezione tissutale (2014). Nei docu-menti citati, alla valutazione secondo i classi-ci strumenti dell’HTA si coniuga la produzio-ne di raccomandazioni d’uso ad opera dei pro-fessionisti, in quanto diretti protagonisti delprocesso di adozione dei dispositivi medici,la definizione di misure per il monitoraggiodel grado di appropriatezza nell’impiego deldevice e, infine, l’identificazione di alcuni ele-menti utili all’acquisizione centralizzata per iservizi competenti.

Nel caso si decida,sulla base dellevalutazioni effettuate,di introdurre unatecnologia innovativasi può stabilire dimonitorarnesistematicamentel’appropriatezza e lasicurezza d’uso, i costie gli esiti clinici

2. DISPOSITIVI MEDICI CODING


Marino NonisPresidente CIDICS (Centro ItalianoDocumentazione, Informazione e Codifica in Sanità) e Direttore Sanitario Ospedale Cristo Re, Roma

Guardo il calendario e mi accorgo che era pro-prio in questi giorni, vent’anni fa, che veni-va emanato il Decreto del Ministero dellaSanità del 14 dicembre, firmato da Raffae-le Costa. La pubblicazione in Gazzetta Uffi-ciale avveniva poi la vigilia di Natale. Quel-l’atto, avente per oggetto le “Tariffe di Assi-stenza Ospedaliera” e definendone l’appli-cazione, con la L. 724/94 (di accompagna-mento alla finanziaria 1995), sanciva l’in-troduzione dei DRG, quale sistema di clas-sificazione (e remunerazione) dei ricoveriospedalieri in Italia, tutti “rendicontati” at-traverso la Scheda di Dimissione Ospeda-liera.Sono entrati allora nel vocabolario del me-dico ospedaliero termini come ICD-9-CM,diagnosi principale di dimissione, codifica,DRG, tariffe e… nulla è stato come prima.Fiumi di inchiostro di studiosi di politichedel welfare, economisti, operatori sanitarinon sono serviti a spiegare il successo diquesto sistema di classificazione, che nellesue diverse forme ha contagiato quantome-no tutta l’area OCSE. La propagazione è sta-ta così impetuosa che semplicemente nonera possibile farne a meno. Crolla il muro ei paesi dell’Europa dell’Est che provvedi-menti adottano per “controllare” la spesaospedaliera? Adottano i DRG ovviamente!Se questo sia servito effettivamente allo sco-po non è ancora dimostrato: anzi i dubbison parecchi. Io ho maturato un convincimento: il segre-to dei DRG è l’uso, anzi il primo buon usodella Scheda di Dimissione Ospedaliera per“conoscere” l’attività dell’ospedale, piutto-

sto che per costruire indici statistici, conbuona pace di chi ancor oggi si ostina a re-golare la rete dell’offerta in termini di postiletto per disciplina od occupazione mediapercentuale. Introducendo i DRG, qualun-que sistema di welfare, ha generalmente ot-tenuto una buona banca dati SDO ed ha ac-cumulato un patrimonio di conoscenze“standardizzate” e codificate che prima, sem-plicemente non c’era: ecco perché il siste-ma ha funzionato vent’anni fa e nel giro dipochi mesi (il periodo di transizione fu iltriennio 95-97), fummo in grado di saperechi faceva che cosa e in quale quantità.Ma poi, come noto il 502 si è evoluto con il229, c’è stata la modifica del Titolo V dellaCostituzione e il SSN è diventato la sommadi 21 SSR, che non è proprio la stessa cosae soprattutto l’articolazione complessiva del-le regole di funzionamento si è scompagi-nata: come spiegare altrimenti le linee gui-da di codifica della SDO della Regione “x”piuttosto che della provincia “y”? Non erauna questione di prezzo o di tariffa, ma disostanza, perché poteva mutare la lista de-gli ingredienti. Nel mio piccolo, di diretto-re sanitario ospedaliero e “divulgatore” diSDO e DRG, questo lo considero “un” anzi“il” vero peccato informativo ed uno sprecoenorme, oltre che un’offesa alla ragionevo-lezza. La crisi, la legge di spending review(con il relativo corollario del tariffario uni-co di cui al DM 18.10.2012) ed anche una si-gnificativa riduzione della propensione re-gionale alla codifica e tariffa creativa sem-brano aver riportato un po’ di ordine, masembra una contingenza, piuttosto che unreale ripensamento.Nel frattempo, come dicevo, tutta Europaha adottato i DRG, ognuno ha la propriaSDO, è intervenuta la direttiva 24/2011 edè possibile comparare l’attività sanitaria edospedaliera dello Stato “x” con lo Stato “y”e guarda caso diventano sensibili i flussi dibeni e servizi sanitari (in primis delle tec-

Vent’anni di DRG in Italia e “buon” uso della SDO

Marino Nonis

CODING2. DISPOSITIVI MEDICI


nologie, siano esse farmacologiche o di Di-spositivi Medici, p.e.), oltre che di pazienti,tanto che si parla di “turismo” sanitario. An-che in quest’ambito non è possibile ricorre-re alla svalutazione competitiva (che è sta-ta forse la fortuna della Lira), che in sanitàha significato autoreferenzialità spinta senon dissennata ma occorre fare i conti connoi stessi. E qui ritorna l’importanza della SDO che èstato da dove siamo partiti e dove dobbia-mo tornare. Sarà la mia formazione di me-dico igienista e statistico sanitario, ma misembra che è al dato che dobbiamo torna-re. Certo, non sarà tutto, è imperfetto, maperché non usarlo e non ragionarci su? Èper questo che da un po’ di tempo a questaparte, con amici e colleghi, dopo la pubbli-cazione dell’(ennesima) “Guida ai DRG, edi-zione 2009”, nel 2013 abbiamo approfon-dito la parte dell’ICD-9-CM dedicata alleprocedure diagnostico-terapeutiche ed in-terventi chirurgici (Guida alla Classifica-zione degli Interventi Chirurgici, edizione2013) e soprattutto quest’anno abbiamo co-stituito un gruppo di lavoro per l’approfon-dimento dei codici di procedura nelle SDOrelative ai ricoveri della MDC 5 2010-2012presenti nell’archivio ministeriale ed è na-

to CIDICS (Centro Italiano Documentazio-ne, Informazione e Codifica in Sanità): sivedano Nonis M et Al. Non solo DRG: ana-lisi delle procedure ICD-9-CM nei ricoveriordinari attribuiti ai DRG chirurgici dellaMDC 5 dell’archivio SDO 2010-2011-2012.Approccio metodologico e risultati preli-minari, Organizzazione Sanitaria 3 2014pp. 44-56 e Nonis M et Al. Non solo DRG:analisi delle procedure ICD-9-CM nei rico-veri ordinari attribuiti ai DRG chirurgicidella MDC 5 dell’archivio SDO 2010-2011-2012. Atlante delle procedure della MDC 5.Monografia pubblicata su Mondo Sanita-rio 9-10, 2014 pp. 3-58.

Io ho maturato unconvincimento: ilsegreto dei DRG èl’uso, anzi il primobuon uso della Schedadi DimissioneOspedaliera per“conoscere” l’attivitàdell’ospedale,piuttosto che percostruire indicistatistici

2. DISPOSITIVI MEDICI COSTI STANDARD


Intervista a Federico SpandonaroProfessore aggregato presso la l’Università de-gli studi di Roma Tor Vergata

Che cosa sono i costi standard e qual è la rea-le applicazione in Sanità?Direi che possono essere definiti come un ten-tativo di definire quale sia il corretto assorbi-mento di risorse per erogare l’assistenza. L’ideatrova applicazione in campo industriale, quin-di in un contesto più omogeneo, al fine di ve-rificare l’efficienza della produzione. Eviden-temente in Sanità abbiamo qualche comples-sità in più: “corretto”, ad esempio, vuol direche la prestazione deve risultare non solo ef-ficiente, ma anche appropriata. Non a casoinsieme al concetto di costo standard (che at-tiene all’efficienza della singola prestazione)è stato coniato il concetto di fabbisogno stan-dard, che incorpora l’idea che anche la quan-tità di prestazioni erogate debba essere “cor-retta”, ovvero appropriata.La difficoltà di implementazione del princi-pio discende, quindi, dalla complessità del-l’organizzazione sanitaria, che dipende (sen-za pretesa di esaustività) da fattori demogra-fici, epidemiologici, socio-economici sul latodella domanda, ma anche da localizzazionegeografica e dimensionamento sul lato del-l’offerta.Non è quindi un caso se, ad oggi, le applica-zioni del concetto di costo standard in Sanitàmi sembra che possano essere classificate co-me sostanzialmente “virtuali”.

Quali dinamiche devono essere prese in con-siderazione? Approcci top down o bottom up?In origine l’idea era quella di usare, semprein analogia con il mondo industriale, un ap-proccio bottom-up (negli ultimi anni il “tor-mentone” della famosa, ma aneddotica, si-ringa con prezzi radicalmente diversi nelle va-rie zone di Italia ha riempito gli interventi isti-

tuzionali...), ma con il d. lgs. 68/2011 si è de-finitivamente sancito il fallimento di questotentativo: si è passati all’approccio “inverso”,top-down, certamente più ragionevole a fron-te della complessità sanitaria, ma per moltiversi del tutto naive.Infatti si parte dalla spesa pro-capite regio-nale pesata e tutto quel che segue è condizio-nato dalla correttezza del sistema di standar-dizzazione che, essendo in sostanza frutto diaccordi fra Regioni, è argomento quanto men-do discutibile. Inoltre non si distinguono i duemomenti topici del ragionamento: il primoche definisce la torta, ovvero l’ammontare dirisorse destinato alla Sanità, e il secondo de-putato a dividere la torta in tranci proporzio-nali ai bisogni regionali; partendo bottom upera logico aspettarsi che la somma dei costidelle prestazioni appropriate determinassel’ammontare di risorse necessarie per la Sa-nità (il cosiddetto fabbisogno); ma partendodalla spesa effettiva è evidente come questadiventi una scelta a priori, eminentementepolitica: ma forse si ha paura di ammettereche il finanziamento “corretto” è in buona mi-sura quello che politicamente si ritiene tale,in funzione dei livelli di equità che si voglio-no garantire.

Che ruolo assumono i costi standard nel con-testo territoriale? E in quello ospedaliero?Più si scende nel processo assistenziale, e quin-di minore è la complessità da affrontare e mag-giore sarà la possibilità di utilizzare in modoproprio lo strumento dei costi standard. Difatto permettono la valorizzazione dei cosid-detti PDTA, unendo quindi l’elemento del-l’appropriatezza (dato da un percorso evidencebased calato nelle specificità locali) con quel-lo dell’efficienza (un corretto o standard as-sorbimento di risorse economiche e finanzia-rie). Ovviamente rimane intatta la difficoltàdi fondo: intanto legata all’individuazione deicosti “efficienti”, operazione effettuabile conoperazioni di benchmark, che devono però

Costi standard. Quale impatto sul SSNDoppia intervista a Federico Spandonaro e Fulvio Moirano

Federico Spandonaro

COSTI STANDARD2. DISPOSITIVI MEDICI


Costi standard. Quale impatto sul SSN

essere condotte in modo accurato, ovvero stan-dardizzando correttamente i confronti me-diante un adeguato approccio statistico (inSanità la “ragioneria” dei conti è fallace nellasostanza); inoltre, è ancora da verificarsi sesia più conveniente ragionare per “percorso”del paziente, per patologia, per singola pre-stazione.Evidentemente maggiore è livello di disag-gregazione e più facile è la determinazione delcosto standard, ma maggiore è anche il nu-mero di “oggetti” da monitorare.Noterei che comunque il fabbisogno si deter-mina sui bisogni del paziente e quindi sui lo-ro percorsi assistenziali, dove il crescente nu-mero di anziani cronici polipatologici impli-ca l’integrazione dei PDTA per patologia ...siamo così arrivati ai confini della attuale ri-cerca clinica, confermando la complessità so-stanziale dell’approccio.Quanto argomentato evidenzia, inoltre, comeforse la distinzione fra contesto territoriale eospedaliero sia impropria, essendo il percor-so del paziente trasversale rispetto al regimedi erogazione. Passando ad un piano prag-

matico, in campo ospedaliero ha, per esem-pio, certamente senso confrontare i costi ef-fettivi con le tariffe (che se corrette potrebbe-ro assumere il ruolo di costi standard), in-centivando il perseguimento di un equilibriodi bilancio. Analogo esercizio si può fare an-che a livello territoriale (come peraltro già pre-visto dal d.lgs. 229/1999, che indicava nellefunzioni l’analogo territoriale delle tariffe ospe-daliere). Quel che manca è il contenuto assi-stenziale essenziale (o forse meglio minimo)da erogarsi: questo è argomento del patto del-la salute (che però ha ancora una volta ri-mandato la delicata questione della revisionedei LEA), integrato da un complesso lavorodi descrizione di definizione dei PDTA, in coe-renza con i LEA previsti. Personalmente ri-tengo che tutta la materia confermi in defini-tiva la complessità della Sanità e l’esigenza dinon perdere di vista che il benchmarking èoperazione più statistica che ragionieristica:i costi standard possono essere un utile stru-mento nella misura in cui non si arroccanosulla pretesa di poter ricondurre tutto ad unaimpropria semplicità.

Intervista a Fulvio MoiranoDG Sanità Regione Piemonte

PremessaOccorre premettere in primo luogo di cosaparliamo: i costi standard sono stati introdottiin sanità dal d.lgs. 68/2011 come nuovo me-todo di finanziamento delle regioni, basato sufabbisogni e costi standard. Lo stesso decre-to prevede la determinazione dei costi stan-dard per l’assistenza collettiva, distrettuale edospedaliera (3 costi standard) sulla base deicosti effettivi rilevati in 3 regioni benchmarkche garantiscono il perseguimento dei livelliassistenziali come determinati a livello na-zionale (ovvero i fabbisogni standard) con ilrispetto dell’equilibrio del bilancio. Quindi:- non prezzi standard di acquisto dei fattori

produttivi (beni e servizi) necessari per pro-durre le prestazioni;

- nemmeno costi standard di produzione del-le prestazioni, dati dal consumo standard difattori produttivi acquistati a costi standard,che servono per determinare le tarrife.

NB: occorre evitare confusione non solo con

il prezzo delle siringhe ma anche con la de-terminazione del sistema di remunerazionedelle prestazioni (vedi approccio NISAN, co-me da articolo Lagostena sui costi standard“ragionati”, 24 Ore Sanità del 4-10.11.2014,pag. 7). L’approccio ai costi standard delineatodal d.lgs. 68/2001 presenta diversi limiti:- la previsione di soli tre costi standard mol-

to aggregati porta a comprendere all’in-terno di un solo aggregato funzioni assi-stenziali che devono essere analizzate se-paratamente; basta pensare al macro li-vello distrettuale che comprende le cureprimarie, il 118, l’assistenza ambulatoria-le e l’assistenza socio-sanitaria. Inoltre ladeterminazione dei costi standard dei trelivelli assistenziali è di fatto vincolato dal-la norma relativa all’incidenza percentua-le dei tre livelli (5, 51, 44%), contenuta nel-lo stesso decreto;

- il decreto legislativo congela di fatto la de-terminazione storica del diverso fabbiso-gno sanitario delle regioni;

- il calcolo dei costi standard nelle regionibenchmark e dei costi effettivi nelle altreregioni si basa su un modello di rilevazio-ne obsoleto ed applicato in modo disomo-geneo tra le regioni.

I limiti del decreto legislativo non devono pe-

Fulvio Moirano

rò oscurare le potenzialità di un sistema di fi-nanziamento della sanità basato sul binomiofabbisogni e costi standard, a livello naziona-le e regionale; si sottolinea l’esigenza di abbi-nare fabbisogni e costi perché il finanziamentodeve partire dalla valutazione delle differen-ze in termini di bisogni sanitari, tra le regio-ni e all’interno delle regioni, per poi passarea determinare il finanziamento a costi stan-dard sulla base del livello assistenziale che oc-corre garantire per rispondere ai bisogni rile-vati.

Quale possibile reale applicazione a livello re-gionale?Le potenzialità dello strumento dei fabbiso-gni e dei costi standard sono particolarmen-te rilevanti a livello regionale, dove:- le differenze nei bisogni tra le diverse aree

territoriali possono essere maggiori rispettoa quelle tra la singola regione e la medianazionale, anche se le differenze tendonoa decrescere con l’aumento della dimen-sione delle ASL;

- le differenze nei costi sostenuti per garan-tire i livelli assistenziali tra le varie ASL pos-sono derivare, oltre che dai diversi livelliassistenziali attesi/garantiti, da motivistrutturali (economie e diseconomie di sca-la o legate alla dispersione della popola-zione), dalla diversa presenza sul territo-rio di strutture a gestione diretta ASL e al-tre strutture, pubbliche (aziende ospeda-liere) e private, e dalla diversa incidenzadella mobilità extra-ASL.

Quindi, in sintesi, l’approccio dei fabbisognie dei costi standard, articolando opportuna-mente i macro livelli previsti dal decreto legi-slativo, può consentire di affrontare il pro-blema dell’allocazione delle risorse regionalitra le aziende, ponendo obiettivi di conver-genza verso i valori individuati come stan-dard, assistenziali (fabbisogni standard) edeconomici (costi standard).

Quale ruolo assumono i costi standard nel con-testo territoriale?L’approccio dei fabbisogni e dei costi stan-dard nel contesto territoriale è più comples-so per l’aspetto dei fabbisogni, per la minorepresenza di standard consolidati, e più sem-plice per l’aspetto dei costi, atteso che si trat-ta in larga parte di livelli assistenziali garan-titi da professionisti convenzionati e da sog-getti erogatori privati accreditati (prevalentinell’assistenza socio-sanitaria). Nel contestoterritoriale occorre tenere conto che sovente

la determinazione dei fabbisogni e dei costistandard porta, in alcune aree, a costi mag-giori rispetto a quelli storici, per livelli assi-stenziali non adeguati ai bisogni (ad esempionelle cure primarie e nell’assistenza socio-sa-nitaria) e minori (ad esempio nell’assistenzafarmaceutica ed ambulatoriale).

Quale ruolo assumono i costi standard nel con-testo ospedaliero?L’approccio dei fabbisogni e dei costi standardnel contesto ospedaliero presenta problemispeculari rispetto a quelli evidenziati per il ter-ritorio: abbastanza semplici per l’aspetto deifabbisogni, dove esistono standard sufficien-temente consolidati, e più complessi per i co-sti, dove occorre tenere conto della remune-razione tariffaria ed extra-tariffaria. Relativa-mente al finanziamento delle ASL occorre te-nere conto non solo dei diversi bisogni ma, an-che, del posizionamento tra tasso di ospeda-lizzazione atteso ed effettivo (condizionato an-che dall’offerta), del mix tra prestazioni ac-quistate (a tariffa) e prodotte e, per quelle pro-dotte, dell’efficienza produttiva e dei possibi-li condizionamenti strutturali (ovvero dall’ar-ticolazione della rete e dalla funzionalità deipresidi), superabili solo con investimenti. Re-lativamente alla remunerazione delle aziendeospedaliere occorre, invece, partire dagli obiet-tivi assistenziali assegnati (evitando il feno-meno perverso dell’incremento della produ-zione per migliorare il rapporto costi/ricavi)e, dato il livello della produzione atteso, asse-gnare obiettivi di miglioramento dell’efficien-za, ovvero usando anche in questo caso un pos-sibile costo atteso sulla base di standard de-terminati con riferimento al benchmark indi-viduato, preferibilmente a livello regionale, at-teso che le differenze tra le regioni nei sistemidi remunerazione, tariffaria ed extra-tariffa-ria, porterebbe a differenze nella valutazionedei ricavi con conseguenze nel rapporto tra co-sti e ricavi.

Quali dinamiche devono essere prese in con-siderazione nell’applicazione dei costi stan-dard? approcci top down o bottom up?Dopo quanto detto in precedenza è evidenteche l’approccio dei fabbisogni e dei costi stan-dard rappresenta uno strumento del governoregionale della sanità, con un approccio bot-tom up nella fase della determinazione deglistandard (analisi costi delle regioni e/o delleaziende benchmark) e top down nella fase del-l’applicazione dei fabbisogni e dei costi stan-dard.

2. DISPOSITIVI MEDICI COSTI STANDARD


L’approccio deifabbisogni e deicosti standard,articolandoopportunamente imacro livelli previstidal decretolegislativo, puòconsentire diaffrontare ilproblemadell’allocazione dellerisorse regionali trale aziende, ponendoobiettivi diconvergenza verso ivalori individuaticome standard,assistenziali edeconomici

TECNOLOGIA INTELLIGENTE2. DISPOSITIVI MEDICI


Giuseppe LeporeDirigente Medico USC Malattie Endocrine e Dia-betologia - A.O. Papa Giovanni XXIII di Ber-gamo, membro del Consiglio direttivo del Grup-po Interassociativo AMD-SID-SIEDP “Tecnolo-gia e Diabete”, presidente eletto SID regioneLombardia.

Sono passati oltre trent’anni dall’introduzio-ne nella pratica clinica dei primi pionieristicistrumenti per la determinazione della glice-mia e dei microinfusori insulinici e circa quin-dici anni dalla nascita dei sistemi di monito-raggio in continuo del glucosio interstiziale.Nell’ultimo decennio questi strumenti, gra-zie al rapido progresso tecnologico, hannoiniziato a fornire funzioni che vanno al di làdella semplice misurazione della glicemia odell’infusione di insulina. I glucometri di ul-tima generazione sono in grado di memoriz-zare centinaia o migliaia di misurazioni, chepossono essere trasferite su PC ed elaborateper fornire grafici e statistiche sull’andamen-to del compenso glicemico. Alcuni glucome-tri hanno inoltre un calcolatore automaticodel bolo insulinico, che suggerisce la quanti-tà di insulina da praticare in occasione dei pa-sti o quando sia da correggere un’iperglice-mia. Ma è nel campo dei microinfusori insu-linici più recenti, le cosiddette “smart pump”,che la tecnologia diventa sempre più “intelli-gente”. Tali strumenti oltre ad avere perfe-zionato le modalità d’infusione dell’insulinaper mezzo delle funzioni avanzate (velocitàbasali modificabili, boli speciali, calcolatoredi boli) permettono anch’essi lo scarico datial PC e la loro dettagliata analisi mediantesoftware dedicati. Ma la massima espressio-ne della tecnologia dedicata al diabete si rag-giunge quando i microinfusori vengono com-binati con i sistemi di monitoraggio in conti-nuo del glucosio interstiziale (CGM): questiultimi misurano il glucosio nei liquidi inter-stiziali mediante un sensore inserito a livellosottocutaneo, che fornisce 288 determina-zioni della glicemia al giorno per un periododi sei-sette giorni. L’utilizzatore può vedere

sul monitor la propria glicemia aggiornataogni 5 minuti, può attivare allarmi, che avvi-sano in caso di glicemia superiore o inferiorea soglie prefissate e può interagire, preve-nendo le ipoglicemie o correggendo tempe-stivamente le iperglicemie. I sistemi integra-ti uniscono in un solo strumento il microin-fusore insulinico e il CGM. La maggior novi-tà in questo campo è sicuramente l’introdu-zione della funzione LGS, che sospende au-tomaticamente l’infusione di insulina per unperiodo di due ore nel caso che il sensore mi-suri una glicemia inferiore ad una soglia pre-fissata. Com’è noto l’ipoglicemia è la più fre-quente e temibile complicanza della terapiainsulinica e la paura delle ipoglicemie è il mag-gior ostacolo al conseguimento di un com-penso glicemico ottimale nel diabete di tipo1 ed è uno dei fattori che più peggiora la qua-lità di vita della persona con diabete e dei suoifamiliari. Studi clinici hanno evidenziato co-me l’utilizzo della funzione LGS riduca la du-rata e severità delle ipoglicemie senza causa-re un successivo incremento dei valori glice-mici. Di particolare rilievo è la riduzione de-gli episodi ipoglicemici notturni, che sonospesso inavvertiti. Sarà a breve disponibileun’ulteriore evoluzione della funzione LGS:essa consiste nell’utilizzo di un algoritmo pre-dittivo per la gestione dell’ipoglicemia (PLGM),che, qualora preveda in base al trend delleultime glicemie il raggiungimento entro mez-z’ora della soglia prefissata per l’ipoglicemia,sospende automaticamente l’infusione di in-sulina per trenta minuti. Uno studio pilota hadimostrato come l’utilizzo dell’algoritmoPLGM permetta un’ulteriore riduzione delleipoglicemie severe. Grazie a queste nuove fun-zioni le pompe insuliniche sono sempre piùintelligenti, cioè in grado di ragionare sul-l’andamento della glicemia e decidere di con-seguenza automaticamente l’infusione insu-linica anche se ancora in limitate situazioni:è comunque il primo significativo passo ver-so la realizzazione del pancreas artificiale, acui si stanno dedicando numerosi consorzimultinazionali e che è il prossimo ambiziosoobiettivo della tecnologia per il diabete.

Lo stato dell’arte della tecnologia intelligente

Giuseppe Lepore

2. DISPOSITIVI MEDICI PERCORSO TERAPEUTICO


Intervista alla Dott.ssa Claudia Arnaldi responsabile U.O.S. di Diabetologia PediatricaASL di Viterbo

Che ruolo assume il pediatra nell’individua-zione della terapia maggiormente adatta alpaziente con diabete di tipo1?Il pediatra diabetologo ha un ruolo centralenella scelta della terapia più adatta al singo-lo bambino e ragazzo con diabete di tipo 1.Per sua formazione infatti il pediatra è abi-tuato a focalizzare la sua attenzione non sul-la malattia, ma sulla persona, e dunque sulgiovane paziente e sul contesto sociale nelquale egli vive e cresce. Non dimentichiamoche il bambino è un individuo in evoluzio-ne, sia dal punto di vista dell’accrescimentostaturo-ponderale, sia dal punto di vista psi-co-emozionale e che tutti questi aspetti de-vono necessariamente armonizzarsi tra lo-ro e con la patologia diabetica. Nella sceltadi una terapia per un paziente con diabetedi tipo 1 in età pediatrica non si può non te-ner conto di tutti quei fattori che mutanoprogressivamente a partire dalla prima in-fanzia sino al termine della pubertà e checondizionano fortemente il compenso me-tabolico e l’ottimizzazione della terapia.

Quali sono, all’interno dell’Azienda Ospeda-liera, le risorse necessarie per offrire al pa-ziente una cura appropriata e al tempo stes-so sostenibile?L’appropriatezza della cura non può pre-scindere dalla presenza in un Servizio di Dia-betologia Pediatrica di un team multipro-fessionale dedicato, nel quale il pediatra dia-betologo lavori fianco a fianco con infermieri,dietisti e psicologi e che accompagni e so-stenga i giovani pazienti anche nei contesticon cui si devono confrontare e nei quali sidebbono integrare, come la scuola e il mon-do dello sport. Soltanto in questo modo è

possibile garantire ai nostri ragazzi e alle lo-ro famiglie un’assistenza adeguata, realiz-zando quel salto di qualità che contraddi-stingue il “prendersi cura” dalla cura dellamalattia. Il team multiprofessionale necessita infinedi spazi adeguati e soprattutto dedicati, al-l’interno dei quali i bambini/ragazzi e le lo-ro famiglie possano essere accolti per rea-lizzare appieno il percorso di cura.

La terapia con microinfusore in Italia ha unapenetrazione inferiore rispetto a quella eu-ropea e statunitense. Quali sono le barrieredi accessibilità a questa terapia?In effetti questa terapia è meno diffusa in

Il ruolo del medico nella costruzionedel percorso terapeutico

Claudia Arnaldi

PERCORSO TERAPEUTICO2. DISPOSITIVI MEDICI


Europa rispetto agli Stati Uniti, con un’am-pia variabilità tra i diversi paesi europei ecertamente l’Italia deve fare ancora moltastrada, anche se in questi ultimi anni anchenel nostro Paese la terapia con microinfu-sore è progressivamente in aumento. Pro-babilmente tra le possibili spiegazioni ci so-no la maggiore o minore propensione deimedici verso questa terapia e la loro cono-scenza dei vantaggi e delle indicazioni, lascarsa disponibilità di personale preparatoper l’educazione del paziente (quindi di equi-pe diabetologiche con formazione specifica)e la mancanza di percorsi chiari che possa-no indirizzare i candidati alla CSII (Conti-nuous Subcutaneous Insulin Infusion) aiCentri specialistici. Per di più in un momento storico come quel-lo attuale, in cui le risorse economiche sonopiù limitate e richiedono una migliore ra-zionalizzazione, ogni Regione, o meglio an-cora ogni ASL, tende purtroppo a trovareuna propria modalità di controllo nell’ero-gazione dei servizi e delle tecnologie, quin-di anche dei microinfusori. In una realtà co-sì configurata spesso il diabetologo è forte-mente condizionato da scelte puramente eco-nomiche e scarsamente lungimiranti nellasua autonomia decisionale rispetto alla scel-ta terapeutica. Attualmente nel nostro Pae-se soltanto il Lazio dispone di un documen-to di consenso sulla prescrizione e gestionedella terapia con microinfusore proposto dal-le sezioni regionali delle Società scientificheSID, AMD e SIEDP e recepito dalla Regionein una determina specifica nell’agosto del2012. Considerando che la promozione del-l’appropriatezza nell’uso delle tecnologie èuno degli obiettivi del Piano Nazionale perla Malattia Diabetica, è auspicabile che lasua applicazione renda omogenei i percorsie l’accessibilità alla terapia con microinfu-sore su tutto il territorio nazionale.

Qual è il ruolo dell’innovazione tecnologicanella gestione del paziente in termini di mi-glioramento della qualità di vita?Lo sviluppo di nuove tecnologie, a partiredai più evoluti dispositivi a penna per la som-ministrazione dell’insulina e dai glucometridi ultima generazione, fino a strumenti so-fisticati come i microinfusori, i sistemi di mo-nitoraggio in continuo della glicemia, i si-stemi integrati, per non dimenticare le di-verse piattaforme disponibili per la realiz-zazione di percorsi di telemedicina, hannomigliorato notevolmente la qualità di vita

dei pazienti con diabete, in modo particola-re dei pazienti con diabete di tipo I.L’impatto della tecnologia sulla vita quoti-diana di queste persone è certamente sem-pre più importante, pensiamo per esempioalla flessibilità di una terapia con microin-fusore e alla riduzione delle ipoglicemie chead essa si associa, ancor più se consideria-mo un sistema integrato microinfusore- sen-sore che nelle sue più recenti evoluzioni met-te a disposizione strumenti che sospendonol’erogazione dell’insulina in corso di ipogli-cemia o addirittura in previsione di ipogli-cemia.

Quali sono i criteri di scelta della terapia mag-giormente indicata per il paziente? Premesso che nessuno schema terapeuticopuò essere considerato ideale, la scelta del-la terapia più idonea nel diabete di tipo 1 inetà pediatrica deve tener conto di moltepli-ci fattori: età del bambino, abitudini di vitadel bambino stesso e della famiglia (orari deipasti, impegni scolastici, attività fisica, im-pegni lavorativi dei genitori), livello cultu-rale e di educazione all’autogestione, obiet-tivi del controllo metabolico. Peraltro l’ave-re a disposizione molteplici preparati insu-linici e strumenti di somministrazione sem-pre più adeguati e tecnologicamente avan-zati, ci permette oggi di trovare per ogni bam-bino e ragazzo lo schema terapeutico più ade-guato e di personalizzare la terapia. Il fattodi poter adeguare la terapia alla vita del bam-bino con diabete e non viceversa ha ovvia-mente un impatto importante sulla sua qua-lità di vita e le nuove tecnologie, microinfu-sori e sistemi integrati in primis, rappre-sentano in questo senso uno strumento estre-mamente efficace.

Secondo Lei è importante definire, a livellodel SSN, percorsi di cura distinti per i pa-zienti con diabete di tipo 1 e 2?Assolutamente sì, perché diverse sono le ca-ratteristiche e le esigenze dei pazienti condiabete di tipo 1 e 2 e soltanto un approccioche tenga conto di questo permetterà di ot-timizzare l’assistenza. E non solo sarà im-portante definire percorsi di cura distinti perquesti pazienti, ma, come indica lo stessoPiano Nazionale per la Malattia Diabetica,vi sono aree specifiche che richiedono per-corsi dedicati perché “si differenziano permodalità e obiettivi della cura”, come il dia-bete in età evolutiva 0-18 anni, la transizio-ne e il diabete in gravidanza.

L’avere a disposizionemolteplici preparatiinsulinici e strumentidi somministrazionesempre più adeguati etecnologicamenteavanzati, ci permetteoggi di trovare perogni bambino eragazzo lo schematerapeutico piùadeguato e dipersonalizzare laterapia

2. DISPOSITIVI MEDICI ASSOCIAZIONI DI PAZIENTI


Intervista a Lina delle Monache Presidente Cladiab (Coordinamento Lazio As-sociazioni Persone con Diabete)

Quale è il ruolo di una associazione dei pa-zienti nell’individuazione del percorso di ac-cesso alla cura?Il nostro ruolo è di promozione delle eviden-ze dei pazienti e di promozione della salute edella qualità di vita dei pazienti, mi spiego me-glio. L’attuale assistenza al paziente con dia-bete è strutturata secondo una gerarchia chevede il medico al vertice di una piramide, aldi sopra degli altri operatori sanitari e il pa-ziente alla base della stessa, al livello più bas-so. Il nostro obiettivo è ridistribuire i ruoli al-l’interno della piramide cercando di concilia-re le evidenze dei pazienti che talvolta sonopoco considerate rispetto alle evidenze scien-tifiche, promuovendo l’empowerment a tuttii livelli ed evidenziando quindi l’effettivo im-patto del percorso di cura sulla vita quotidia-na delle persone con diabete e dei loro care-givers. Nessuno sa meglio dei pazienti cosasignifica convivere con una malattia ogni gior-no, l’impatto che una cura può avere sul re-golare svolgimento di ogni attività o relazio-ne sociale; nessuno quindi meglio del paziente,affiancato dall’associazione che diventa il suoportavoce, può collaborare col medico nel-l’individuare un percorso di cura più adattoal proprio stile di vita. Agenti del cambiamentoecco....così ci potremmo definire in sintesi,consapevoli di avere un ruolo fondamentalenella tutela del diritto e nella promozione del-la salute.

Quale è il peso dell’associazione dei pazientiall’interno del tavolo dei decisori?La partecipazione ai tavoli significa dare lapossibilità alle associazioni di essere parte at-tiva nelle scelte sui servizi e le prestazioni daerogare per l’assistenza ai pazienti con dia-

bete, in applicazione della sussidiarietà oriz-zontale prevista dall’art. 118 della nostra co-stituzione. La nostra partecipazione attiva ga-rantisce una migliore comprensione, da par-te degli operatori sanitari e dei responsabilipolitici, delle esigenze e delle preferenze delpaziente visto come "individuo". Svolgere que-sto ruolo non è semplice, dobbiamo acquisi-re conoscenze adeguate, per essere interlo-cutori capaci e attendibili, pur senza esseredegli esperti.Inoltre occorre spesso fare da intermediari

col paziente stesso, per far comprendere co-me a volte le sue aspettative siano poco pra-ticabili o attuabili a causa dell’attuale razio-nalizzazione delle risorse finanziarie: compi-to ingrato e affatto semplice.

Da una associazione di pazienti a livello ter-ritoriale è diventata coordinatrice di un’asso-ciazione regionale. Che cosa l’ha spinta a pro-muovere la creazione di un coordinamento?La spinta è scaturita dalla consapevolezza chela frammentazione dell’associazionismo dipersone con diabete è un punto di debolezza:l’unione fa la forza e i numeri! Per essere ac-creditati presso le istituzioni regionali occor-reva un unico interlocutore, un’unica asso-ciazione, che svolgesse un’attività di advoca-cy con gli interlocutori politici, responsabilinon solo delle politiche sanitarie ma anche diattuare azioni concrete per affrontare la pa-tologia diabetica.

Nel 2013 è stato approvato il PIANO naziona-le del DIABETE. Quali prospettive apre l’at-tuazione di questo programma?Il Piano nazionale, nel tener conto della cen-tralità del paziente con diabete , dei caregi-vers e nel riscrivere la realtà diabetologica,vuole essere uno stimolo al cambiamento ver-so politiche sanitarie che mettono al centro lapersona, l’empowerment e la continuità assi-stenziale. Alla luce di ciò, alle associazioni viene affida-

Le Associazioni di Pazienti el’accessibilità alla tecnologia

Lina delleMonache

ASSOCIAZIONI DI PAZIENTI2. DISPOSITIVI MEDICI


to un ruolo riformatore, attraverso la forma-zione, la rappresentatività e la partecipazio-ne a tutti i livelli, trasformandole in" interlo-cutori stabili", affidabili e competenti, cioèpartner nel processo assistenziale. Le asso-ciazioni di persone con diabete entrano cosìdi diritto nei processi che definiscono i pro-grammi di prevenzione, i percorsi diagnosti-co-terapeutico-educazionali e le decisioni dipolitica sanitaria.

Quanto è importante instaurare un dialogocondiviso tra i principali attori del percorso dicura?Il "pianeta" sociale e quello sanitario hannometodi diversi nel valutare i riferimenti nor-mativi, istituzionali, organizzativi, gestionali,professionali e operativi; il dialogo e il con-fronto in questo senso diventano fattori im-prescindibili al fine di garantire un’adeguataassistenza alle persone con diabete.La salute delle persone con diabete deve es-sere garantita tramite il coordinamento e la

collaborazione delle società scientifiche, delvolontariato, di tutti gli attori coinvolti nel-l’attuazione dell’integrazione sociosanitaria.Quando le risorse diminuiscono e i numeridel diabete aumentano, siamo tutti respon-sabili nella stessa misura.

2. DISPOSITIVI MEDICI HOSPITAL SOLUTIONS


Alberto Russo Direttore Amministrativo Azienda Ospedaliera“Mellino Mellini” di Chiari (BS)

In questo momento di particolare congiuntu-ra economica negativa, le AmministrazioniOspedaliere Pubbliche si trovano davanti adue necessità contrastanti: da un lato, la ri-duzione dei costi, dall’altro, la risposta allacrescente domanda da parte dei cittadini diun sistema sanitario efficiente e all’avanguardianell’utilizzo della tecnologia. Le strade che ci portano ad un futuro soste-nibile non possono quindi prescindere da unaumento della qualità totale e da una revisio-ne dei processi gestionali, per permettere dieffettuare gli investimenti in innovazione tec-nologica, sia in termini di prodotti che di in-frastrutture, per poter rispondere alla do-manda dei cittadini.In questa direzione, per ottenere una miglio-re qualità dei servizi ospedalieri attraversol’utilizzo di tecnologie innovative, l’AziendaOspedaliera “Mellino Mellini” di Chiari, inprovincia di Brescia, ha scelto la strada dellapartnership tra pubblico e privato in ambitocardiologico.L’Azienda articola la propria offerta di servi-zi sanitari ad un potenziale bacino di utenzadi circa 250.000 abitanti (Ovest Bresciano eSebino), con una dotazione di 468 posti lettoaccreditati e circa 1.300 dipendenti.Le due strutture ospedaliere principali, il Pre-sidio di Chiari e quello di Iseo, sono connota-te come “Ospedale per acuti”, e concentranotutte le specialità di base e, nel caso di Chia-ri, la terapia intensiva e rianimatoria. Questadotazione determina una collocazione nellarete dell’emergenza-urgenza diversa sui di-versi presidi: Chiari è identificata come sededel D.E.A. (Dipartimento di Emergenza e Ac-cettazione), Iseo come Pronto Soccorso.La Cardiologia presente presso il Presidio di

Chiari, nelle sue due articolazione di emodi-namica ed elettrofisiologia, rappresenta laprincipale voce di spesa dell’Azienda.Nel corso del 2014 si sarebbero conclusi i con-tratti per le forniture dei relativi dispositivimedici e contemporaneamente era sorta l’esi-genza di adeguare le sale operatorie di repar-to, sia nelle strutture che nell’aggiornamentotecnologico delle apparecchiature, angiogra-fi ed ecografi e delle dotazioni informative.Prendendo spunto da un progetto del passa-to, è stata indetta una gara d’appalto per la ri-cerca di un partner privato in grado di forni-re un “Global Management”, un sistema digestione globale dell’Unità Operativa.Il modello di “Global Management” permet-te di sfruttare gli investimenti fatti dal GlobalContractor per dotarsi di strutture all’avan-guardia, diluendo nel tempo il costo dell’in-vestimento, secondo un modello organizzati-vo personalizzato sulle specifiche esigenze del-l’Azienda Ospedaliera.Il modello prescelto ha previsto: • la progettazione delle opere edili ed im-

piantistiche• la fornitura di apparecchiature ed arredi,

comprensiva della manutenzione e degliaggiornamenti tecnologici che nel corso delcontratto dovessero presentarsi sul mer-cato e

• la fornitura e gestione di tutti i dispositivie presidi medici,

escludendo l’opportunità di avere a disposi-zione personale sanitario specifico, che nonera necessario all’Azienda, ma che può confi-gurare altre scelte gestionali.L’investimento viene ripagato con l’acquistodei dispositivi medici, che vengono fatturatiad un prezzo fisso per procedura, compren-sivo dell’ammortamento dei beni forniti “up-front” senza oneri finanziari da parte del-l’Azienda appaltante.Questo modello di acquisto permette al-l’Azienda Pubblica di dare una risposta con-creta alla domanda dei cittadini, nel rispetto

Un nuovo modello di partnership pubblico privatoCome coniugare sostenibilità e innovazione

Alberto Russo



dell’altra necessità richiamata all’inizio che èquella del contenimento della spesa.Il modello presenta degli indubbi vantaggi,ma va gestito a monte della procedura di ga-ra con attenzione da parte dell’Azienda: è fon-damentale rispettare alcune indicazioni perottenere nel tempo risultati ottimali. Per prima cosa, l’Azienda Pubblica deve ave-re ben chiaro quale siano le infrastrutture egli Equipment necessari e quali siano le ca-ratteristiche che assicurino in capitolato of-ferte in linea con le richieste. Tutte queste analisi andranno condotte conla massima trasparenza e nel rispetto delleleggi che regolano la libera concorrenza, e sidovranno concludere con un progetto chiaroe condiviso tra tecnici e operatori. L’obiettivo della sostenibilità economica delprogetto sarà garantito dalla definizione diuna base d’asta che, partendo dai prezzi dimercato ottenibili con gli acquisti diretti, as-sicuri un risultato economico che possa solomigliorare in sede di gara.

Altro aspetto di interesse, soprattutto per iprofessionisti medici, è che si può prevederela disponibilità di scelta di una vasta gammadi medical devices di diversi brand, tutti almedesimo costo per procedura: tale oppor-tunità, non altrettanto ottenibile in una tra-dizionale gara di fornitura, permette al me-dico di scegliere il dispositivo più idoneo alsingolo paziente, con un maggior grado di qua-lità del servizio offerto e di efficacia dell’in-tervento.Chiaramente, l’Azienda Pubblica, con una pro-cedura di Global Management, si lega ad unfornitore di servizi per molti anni: è, quindi,necessario prevedere che i potenziali offerentiabbiano un’esperienza nel settore della for-nitura di servizi analoghi e assicurino una chia-ra solidità economica. L’Azienda Ospedaliera di Chiari ha volutosfruttare l’occasione anche per andare oltre ilconcetto del tipo di servizio garantito fino adoggi dal Global Management, aggiungendo larichiesta della competenza rispetto alla for-nitura di metodologie di revisione dei processidi lavoro. Infatti, crediamo che la revisione dei proces-si organizzativo-produttivi nelle strutture pub-bliche sia la nuova frontiera dell’ottimizza-zione. Da ormai molti anni, metodologie come quel-la Lean Six Sigma stanno modificando la vi-ta dei reparti Ospedalieri, dopo aver trasfor-mato quella dei siti produttivi industriali. Il nostro scopo, utilizzando queste analisi direvisione, è di capire come si possa ridurre lavariabilità del trattamento, ottimizzare i tem-pi di utilizzo delle apparecchiature, dimen-sionare e pianificare le attività del reparto: insintesi, ottenere indicazioni su come “fare dipiù e meglio” ad iso-risorse. Siamo sicuri che queste attività coniugano leesigenze di una Sanità del futuro, che metteal centro il paziente, non trascurando gli obiet-tivi economici, che si prevedono sempre piùsfidanti.

HOSPITAL SOLUTIONS

2. DISPOSITIVI MEDICI INNOVAZIONE


Intervista a Maurizio Giovanni Carlo Fornari Responsabile dell’Unità Operativa di Neurochi-rurgia dell’Ospedale Humanitas, Rozzano (MI)

Dal monitoraggio neuro-funzionale alla ‘navi-gazione’ collegata alla Tac intra-operatoria:ecco alcune innovazioni tecnologiche che stan-no rivoluzionando la Neurochirurgia, verso lacostituzione di una sala operatoria neurochi-rurgica brain suite del futuro. Ne parliamo colProfessor Fornari (Humanitas). Professor Fornari, attualmente quali sono letecnologie che possono ‘fare la differenza’ nelsettore della Neurochirurgia?Nell’ambito della neurochirurgia cranica, unodei passi più importanti, avvenuto circa 10anni fa, è consistito nell’introduzione di si-stemi di monitoraggio neuro-funzionale, ov-vero di sistemi che sono in grado di effettua-re un controllo elettrofisiologico continuo del-la funzione motoria, in quelle aree cerebraliche si trovano vicine al fascio piramidale. Ilfascio piramidale è costituito dalle vie nervo-se, le quali, partendo dalla corteccia cerebra-le, attraversano il cervello e, mediante il mi-dollo spinale, raggiungono gli arti. In pratica,mediante una sofisticata registrazione del-l’attività bioelettrica dell’encefalo, durantequesto monitoraggio vengono stimolate, al-l’interno della corteccia cerebrale, quelle cel-lule preposte alla funzione motoria, regi-strandone eventuali alterazioni fisiologiche inogni istante dell’intervento di neurochirurgiacranica. Tale monitoraggio, dunque, può es-sere utilizzato anche in interventi di neuro-chirurgia extracranica, come l’asportazionedei tumori del midollo spinale, nei quali è pos-sibile eliminare la massa tumorale con la si-curezza di non procurare lesioni al fascio pi-ramidale: si tratta di un intervento che fino apochi anni fa era impensabile.Un’innovazione di primo piano in ambito chi-rurgico, introdotta circa cinque anni fa nel Re-

parto di Neurochirurgia del nostro Ospedale,è rappresentata dal monitoraggio neuro-ana-tomico, che oggi combina un sistema di ‘neu-ro-navigazione’ con la Tomografia compute-rizzata intra-operatoria, consentendo inter-venti di neurochirurgia spinale o endocrani-ca informatizzati. Prima dell’intervento chi-rurgico viene effettuato imaging cerebrale me-diante TC e Risonanza magnetica nucleare(RMN); questi dati vengono in seguito im-plementati mediante imaging con la TAC in-tra-operatoria, che è attiva in tempo reale du-rante l’operazione e fornisce immagini in cia-scun punto spaziale che si sta manipolando.L’immagine viene inviata ad un ‘navigatore’,che consente di riconoscere in maniera con-tinua, in ogni istante dell’intervento, sia la po-sizione del paziente sia gli strumenti opera-tori nello spazio tridimensionale. Questo stru-mento è particolarmente utile in caso di neu-rochirurgia endocranica, in caso di interven-ti per asportazione di aneurismi e tumori enella neurochirurgia spinale, in particolareper il posizionamento dei fissatori (viti e bar-re) durante interventi di stabilizzazione dellevertebre, operazione che prima avveniva colsolo ausilio della fluoroscopia. La neurochirurgia interviene soprattutto nelcaso di tumori, traumi spinali e cervicali. Laneurochirurgia spinale ad esempio si applicafrequentemente alla correzione di problemidi origine degenerativa, quali la stenosi lom-bare e la spondilolistesi, ma anche per tratta-re instabilità cervicale e mielopatie cervicalida disco-artrosi (legate a fenomeni degene-rativi cervicali di tipo artrosico), oltre a piùrari casi di scoliosi lombare degenerativa subase acquisita.

Quali sono i benefici dell’utilizzo di questetecnologie, sia per il paziente che per il chi-rurgo? Mediante il monitoraggio neuro-funzionaleinsieme al monitoraggio neuro-anatomico èpossibile ottenere informazioni strutturali con

Chirurgia e innovazione tecnologicaDoppia intervista a Maurizio Giovanni Carlo Fornari e Celestino Pio Lombardi

Maurizio Giovanni Carlo Fornari

L’innovazionetecnologica inambito chirurgicoassume un ruolosempre piùimportante nelgarantire una ancoramaggiore efficacia esicurezza degliinterventi, sia per ilpaziente che per ilmedico,rivoluzionando nonsolo la praticachirurgica ma anchela gestione della salaoperatoria



un’accuratezza sub-millimetrica. Diversi so-no i benefici apportati da queste tecnologie,in termini di efficacia e sicurezza, sia per il pa-ziente che per il chirurgo, dalla riduzione delrischio di riportare lesioni alle vie nervose, al-l’aumento della precisione dell’intervento neu-rochirurgico. Si pensi ad interventi di neuro-chirurgia spinale in cui si devono inserire fis-satori (barre e/o viti) all’interno di struttureossee con diametri inferiore al centimetro:mentre prima poteva accadere di effettuareun cattivo posizionamento del fissatore e dun-que di dover re-intervenire, oggi questi mo-nitoraggi consentono una collocazione spa-ziale praticamente perfetta di questi disposi-tivi nel 99,9% dei casi, mentre nel restante0,1% si riscontra una deviazione minima dal-la posizione ideale. Oltre alla diminuzione delnumero degli interventi di revisione e delleindagini post-operatorie, mediante tali tec-nologie si osserva una riduzione della duratadell’intervento (in alcuni casi di oltre il 50%del tempo) e delle perdite ematiche durantel’operazione. In questo modo, i costi sanitari dei macchi-nari, attualmente ancora elevati, potrebberoin un futuro non lontano essere ammortizza-ti, permettendo un maggiore utilizzo di que-ste tecnologie, in Italia ancora non ampia-mente diffuse dato che appena introdotte.

Le tecnologie sono sempre più presenti in sa-la operatoria, tanto che si parla spesso di sa-le integrate ed intelligenti. Come vede la sa-la operatoria del futuro?Le strutture cerebrali e il sistema nervoso so-no senz’altro alcune delle architetture anato-miche più delicate e complesse del nostro or-ganismo e la neurochirurgia rappresenta unodei domini in cui l’innovazione tecnologicatrova maggiore impiego, presentando van-taggi significativi sia per il paziente che perl’operatore.Ritengo che in futuro la completa integrazio-ne delle indagini neuro-funzionali con quel-le neuro-anatomiche, integrazione che anco-ra non ha raggiunto le sue massime poten-zialità, potrà contribuire ad aumentare sem-pre più l’efficacia e la sicurezza degli interventineurochirurgici, costituendo una nuova brainsuite, ovvero la sala operatoria neurochirur-gica del futuro.

INNOVAZIONE

Dal monitoraggioneuro-funzionale alla‘navigazione’collegata alla Tacintra-operatoria:ecco alcuneinnovazionitecnologiche chestannorivoluzionando laNeurochirurgia, versola costituzione diuna sala operatorianeurochirurgica brainsuite del futuro

2. DISPOSITIVI MEDICI INNOVAZIONE


Intervista a Celestino Pio LombardiDirettore dell’Unità Operativa di Chirurgia En-docrina del Policlinico “A. Gemelli” di Roma -Complesso Integrato Columbus (CIC).

Professor Lombardi, in che cosa consiste que-sta nuova tecnologia e qual è lo ‘stato del-l’arte’ della sua applicazione?Si tratta di una nuova tecnica intra-operato-ria, utilizzabile in interventi di chirurgia en-docrina, sia a livello della tiroide che del col-lo più in generale. Questo strumento può con-sentire di monitorare in maniera continua ilnervo ricorrente e le sue diramazioni, pre-poste alla motilità delle corde vocali e impor-tanti anche per la respirazione. Con questa

nuova metodica, in pratica, è sempre presen-te una stimolazione di base dei nervi, medianteun sistema di elettrodi a bassissima intensitàdi corrente, inserito nel tubo oro-tracheale.In tal modo, durante tutto l’intervento chi-rurgico avviene una segnalazione, attraversoun impulso acustico e visivo, di un eventualestiramento, una compressione oppure unaqualche lesione accidentale del nervo in qual-siasi punto. Il chirurgo può essere così ‘gui-dato’ durante l’intervento ed è in grado di pre-venire l’eventuale lesione che altrimenti sa-rebbe potuta occorrere. L’Unità Operativa diChirurgia Endocrina del Policlinico A. Gemelliè tra le prime ad aver attivato e a coordinareuna sperimentazione di tale metodica per va-lidarne i reali benefici e fornire informazioniutili per l’ottimizzazione di questo sistema dimonitoraggio; i primi risultati di questa ap-plicazione potrebbero arrivare già tra qualchemese. Inoltre, dalla stretta collaborazionescientifica tra clinici, chirurghi nel nostro ca-so, ed industria è possibile individuare e rag-

Celestino PioLombardi

Chirurgia e innovazionetecnologica

INNOVAZIONE2. DISPOSITIVI MEDICI


giungere il miglior settaggio dello strumento.Nel nostro Reparto effettuiamo un grande nu-mero di interventi ogni anno, circa 1600 ope-razioni di chirurgia endocrina e, ad oggi, unabuona parte dei pazienti sono già stati opera-ti con il monitoraggio dei nervi, recentemente,da quando è a disposizione anche con il me-todo in continuo.

Quali sono i potenziali benefici per il pazien-te e i vantaggi per il chirurgo?La combinazione di un’ottima esperienza chi-rurgica, imprescindibile e non sostitutiva, in-sieme all’impiego di nuove tecnologie comequella del monitoraggio continuo dei nervipotrebbe consentire di ridurre considerevol-mente il rischio che si verifichino lesioni delnervo ricorrente, aumentando il livello di si-curezza dell’operazione sia per il paziente cheper il chirurgo. Le lesioni di cui parliamo so-no solitamente monolaterali e comportanoun’alterazione delle corde vocali con una vo-ce che può risultare falsata e/o più ‘bassa’ op-pure nei casi peggiori bitonale, e possono an-che presentarsi problemi nella deglutizione.Si tratta di lesioni generalmente transitorie,ma che talvolta possono invece essere per-manenti, con conseguenze non solo psico-fi-siche ma anche sociali e lavorative, soprat-tutto per quei pazienti per i quali un abbas-samento di mezzo tono della propria vocecomporta un danno a livello professionale. Incasi più rari, se la lesione è bilaterale il pa-ziente può andare incontro a problemi ancheseri nella respirazione. Dobbiamo comunquesottolineare che non è possibile annullare com-pletamente le complicanze di un interventodi chirurgia endocrina, data la variabilità del-le patologie e delle singole condizioni, mal’obiettivo dell’impiego di queste nuove tec-nologie è quello di prevenire i rischi legati adinterventi complessi e delicati come quelli del-la tiroide e del collo: si tratta di un settore incui l’Italia è leader mondiale, sia per la varie-tà delle patologie sia per l’ampia casistica, do-vuta anche alla presenza di fattori ambienta-li che favoriscono lo sviluppo di tali patologie,a differenza dei paesi anglosassoni dell’Euro-pa del Nord, nei quali sono maggiormente dif-fuse le disfunzioni delle paratiroidi.

Quali possono essere gli scenari futuri del mo-nitoraggio continuo in ambito della chirurgiaendocrina? I potenziali benefici sia per il paziente che peril chirurgo, dunque, potrebbero portare nelprossimo futuro ad un’ampia diffusione di

queste tecnologie, ancora in fase di speri-mentazione. Inoltre i vantaggi a lungo termi-ne sia per la salute che a livello socio-econo-mico per il sistema sanitario (migliore gestionedel paziente con riduzione delle visite specia-listiche e del follow-up legato a complicanze)potrebbero consentire un ammortamento deicosti sanitari dei macchinari, così da poterliutilizzare in un numero crescente di casi.L’obiettivo per il futuro sarebbe quello di po-ter impiegare tali dispositivi nella totalità deicasi di chirurgia endocrina, ma i primi pa-zienti ‘candidati’ potrebbero essere quelli contumori tiroidei importanti che necessitanoun’asportazione completa, casi di re-inter-venti per linfonodi del compartimento cen-trale e laterocervicale e gozzi immersi nel to-race, patologie che rappresentano le indica-zioni principali nella scelta dell’utilizzo delmonitoraggio. In generale, in questi pazientiil rischio di avere un problema recidivo ner-voso può essere anche doppio o triplo rispet-to a quello di un paziente ‘normale’. Il moni-toraggio continuo potrebbe essere utile ancheper interventi di iperparatiroidismo, patolo-gia in cui le ghiandole paratiroidi produconouna quantità eccessiva di paratormone, coneffetti primari quali ipercalcemia. Dunque, non soltanto la chirurgia della tiroi-de viene interessata da queste innovazioni tec-nologiche, ma anche quella del collo più in ge-nerale, in regioni anatomiche che possonopresentare un importante coinvolgimento delnervo ricorrente. Il primo passo però, che èattualmente in corso, riguarda l’analisi e lavalidazione degli effettivi benefici, dell’esten-sibilità e dei costi della tecnica, nell’idea chesoltanto la sinergia tra ricerca scientifica, in-dustria e pratica clinica possano portare un’in-novazione che migliori la qualità della salutee della sua tutela.

Una recenteinnovazionetecnologica, appenaintrodotta all’internodel panorama dellaChirurgia Endocrina, è il sistema dimonitoraggio intra-operatorio continuodei nervi

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