1

I. PIELIKUMS

Z��U NOSAUKUMI, FARMACEITISK�S FORMAS, STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZ�JS UN RE�ISTR�CIJAS APLIEC�BU �PAŠNIEKI

DAL�BVALST�S

2

Dal�bvalsts Re�istr�cijas apliec�bas �pašnieks Pieteikuma iesniedzjs

Pieširtais nosaukums Stiprums

Farmaceitisk� forma

Lietošanas veids

Be��ija International Pharmaceutical Services (IPS), Jozef Nellenslei 10, 2100 Deurne, Belgium

Nifedipine TEVA 30/60 mg retard

30 mg / 60 mg Ilgstoš�s darb�bas tablete

Iekškigai lietošanai

N�derlande Pharmamatch BV, Stationsweg Oost 281-D, 3931 ER Woudenberg, The Netherlands

Nifedipine Pharmamatch retard 30/60 mg

30 mg / 60 mg Ilgstoš�s darb�bas tablete

Iekškigai lietošanai

UK Neolab Ltd., 57 High Street, Odiham, Hants, RG29 1LF United Kingdom

Neozipine XL 30/60 mg 30 mg / 60 mg Ilgstoš�s darb�bas tablete

Iekškigai lietošanai

3

II PIELIKUMS

ZIN�TNISKIE SECIN�JUMI UN PAMATOJUMS Z��U APRAKSTA, ETI�EŠU UN LIETOŠANAS PAM�C�BAS IZMAI��M, KO IESNIEGUSI EIROPAS Z��U A�ENT RA

(EMEA)

4

ZIN�TNISKIE SECIN�JUMI NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD 30/60 mg un radniec�go nosaukumu z��u ZIN�TNISK� NOV�RT�JUMA VISP�R�JS KOPSAVILKUMS (skat�t I pielikumu)

Ierobežotie dati, kas pašlaik ir pieejami par šo z��u iedarb�bu gr�tniec�bas pirmaj� trimestr�, neliecina par iedzimto anom�liju pieaugumu, sal�dzinot ar to biežumu kop�j� popul�cij�. Turkl�t nifedip�ns dažreiz ir j�lieto gr�tniec�m, kam ir hipertensija. Atseviš�os gad�jumos neder citi alternat�vie �rstniec�bas l�dzek�i vai ir ieteicams lietot kalcija antagonistus papildus cit�m z�l�m p�c r�p�ga ieguvumu/ riska nov�rt�juma. T�tad, neiesakot varb�t�j�m gr�tniec�m lietot nifedip�nu, kas attiecas jau uz pirmo gr�tniec�bas trimestri, liedz šai m�r�grupai t�du iesp�ju, jo nefidip�ns tom�r nav uzskat�ms par teratog�nu. ES tirg� jau ir nefidip�nu saturošas z�les, kas nav kontrindic�tas nedz gr�tniec�m, nedz dzemd�tsp�j�g�m sieviet�m. T�tad br�din�jums dzemd�tsp�j�g�m sieviet�m, ko pieteikuma iesniedz�js ir ierosin�jis iek�aut 4.6. punkt� “Gr�tniec�ba un z�d�šana”, ir pamatots un pietiekams.

Ir ierobežoti dati par to, ka nefidip�ns neliel� daudzum� iek��st sievietes pien�. Nevar izsl�gt iesp�ju, ka tas var ietekm�t jaundzimušos. Tau CHMP neuzskata par pamatotu kontrindic�t šo z��u lietošanu z�d�šanas laik�. T�tad pietiek ar pied�v�to formul�jumu z��u apraksta 4.6. punkt� – vajadz�bas gad�jum� attur�ties no z�d�šanas, lietojot z�les. Visbeidzot ieguvumu/riska sam�rs vedina dom�t, ka nevajadz�tu kontrindic�t nifedip�na lietošanu dzemd�tsp�j�g�m sieviet�m un sieviet�m z�d�šanas laik�. PAMATOJUMS Z��U APRAKSTA, ETI�EŠU UN LIETOŠANAS PAMAC�BAS IZMAI��M T� k�

- p�rskat�šanas proced�ras m�r�is ir vienoties par to, vai vajadz�tu kontrindic�t nifedip�na lietošanu dzemd�tsp�j�g�m sieviet�m un sieviet�m z�d�šanas laik�, k� ar� groz�t z��u aprakstu, emot v�r� esošos nekait�guma datus;

- pieteikuma iesniedz�ja pied�v�tais z��u apraksts, eti�etes un lietošanas pam�c�ba ir nov�rt�ta,

pamatojoties uz iesniegtajiem dokumentiem, zin�tnisko apspriešanu komitej�, k� ar� uz jauno formul�jumu, kas pied�v�ts 2005. gada oktobr� atjaunin�t� z��u apraksta nor�d�jumos, un uz jaun�ko QRD veidnes 7. redakciju;

CHMP ieteica izsniegt Nifedipine Pharmamatch Retard 30/60 mg un radniec�go nosaukumu z��u re�istr�cijas apliec�bu, kuru apraksts, eti�etes un lietošanas pam�c�ba ir iek�auta III pielikum� (skat�t I pielikumu).

5

PIELIKUMS III

Z��U APRAKSTS

6

1. Z��U NOSAUKUMS Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg ilgstošas darb�bas tabletes 2. KVALITAT�VAIS UN KVANTITAT�VAIS SAST�VS Katra ilgstošas darb�bas tablete satur 30 mg nifedip�na. Pal�gvielas: Tit�na dioks�ds (E171): kr�sviela Sarkanais dzelzs oks�ds (E172): kr�sviela Pilnu pal�gvielu sarakstu skat�t apakšpunkt� 6.1. 3. Z��U FORMA Ilgstošas darb�bas tabletes. Apa�as, abpus�ji izliektas tabletes gaiši sarkan� kr�s�. 4. KL�NISK� INFORM�CIJA 4.1 Terapeitisk�s indik�cijas Simptom�tiskai hroniskas stabilas stenokardijas �rst�šanai monoterapijas veid� vai kombin�cij� ar beta blokatoru. Visu pak�pju hipertensijas �rst�šanai. 4.2 Devas un lietošanas veids Iekš��gai lietošanai. Deva j�titr� l�dz optim�lai iedarb�bai atbilstoši pacienta individu�laj�m vajadz�b�m. Atkar�b� no kl�niskajiem simptomiem standarta deva ir j�palielina pak�peniski. Pieaugušajiem ieteicams lietot š�das devas: Hroniskas stabilas stenokardijas (slodzes stenokardijas) �rst�šanai: Ieteicam� s�kuma deva ir viena 30 mg tablete vienu reizi dien�. Devu var palielin�t atbilstoši individu�lai nepieciešam�bai l�dz maksim�lai devai 90 mg vienu reizi dien�. Hipertensijas �rst�šanai: Ieteicam� s�kuma deva ir viena 30 mg tablete vienu reizi dien�. Ja nepieciešams, devu var palielin�t atbilstoši individu�lai nepieciešam�bai l�dz maksim�lai devai 90 mg vienu reizi dien�. Tablete ir j�norij vesela, to nedr�kst sakost, sakoš��t vai sasmalcin�t. V�lams tableti ieemt no r�ta, uzdzerot gl�zi �dens (nedr�kst lietot greipfr�tu sulu, skat�t ar� apakšpunktu 4.5). �rst�šanas ilgumu nosaka �rst�jošais �rsts. Pacientiem, kuri iepriekš lietojuši citu kalcija antagonistu, �rst�šana j�uzs�k ar ieteicamo s�kuma devu 30 mg Nifedipine Pharmamatch retard vienu reizi dien�. Turpm�k iesp�jama devas titr�šana, palielinot devu, ja nepieciešams p�c kl�nik�s ainas.

7

Aknu funkcijas trauc�jumi: Pacientiem ar aknu funkcijas trauc�jumiem nepieciešama r�p�ga uzraudz�ba un smagos gad�jumos var b�t nepieciešama devas samazin�šana. Nieru funkcijas trauc�jumi: Pacientiem ar nieru funkcijas trauc�jumiem nav nepieciešama devas korekcija. B�rni un pusaudži: Nifedip�ns nav ieteicams lietošanai b�rniem un pusaudžiem, jo nav pietiekamas inform�cijas par droš�bu un efektivit�ti. 4.3 Kontrindik�cijas - Paaugstin�ta jut�ba pret nifedip�nu vai citiem dihidropirid�niem, vai jebkuru no pal�gviel�m. - Gr�tniec�ba (skat�t apakšpunktu 4.6). - Kardiog�ns šoks, kl�niski izteikta aortas stenoze, nestabila stenokardija vai miokarda infarkts un

laika periods vienu m�nesi p�c t�. - Vienlaic�ga rifampic�na lietošana. 4.4 �paši br�din�jumi un piesardz�ba lietošan� �rk�rt�gi retos gad�jumos nifedip�na lietošana var izrais�t smagus stenokardijas simptomus, iesp�jams, �tr�s absorbcijas un p�kš�s asinsspiediena samazin�šan�s d��. Š�d� gad�jum� nekav�joties j�inform� �rst�jošais �rsts un �rst�šana ar nifedip�nu j�p�rtrauc. Nifedip�ns var pasliktin�t esošo sirds mazsp�ju: - pacientiem ar izejoš� trakta obstrukciju, kuriem reiz�m palielin�s dekompens�cijas gradients (piem., aortas stenoze) (skat�t apakšpunktu 4.3). - pacientiem ar lab�s sirds puses mazsp�ju, kuriem reiz�m samazin�s sirds izsviede un pastiprin�s š�idruma aizture. Nifedip�ns j�lieto, iev�rojot piesardz�bu, pacientiem ar (draudošu) roku un/vai k�ju pirkstu iš�miju, jo t� var pasliktin�ties samazin�tas audu perf�zijas d��, kas veidojas pazemin�ta perf�zijas spiediena rezult�t�. Pacientiem ar caureju samazin�s tabletes atrašan�s laiks ku�a-zarnu trakt� un, l�dz ar to, ar� darb�bas ilgums. T� k� iesp�jama obstrukcijas att�st�ba pacientiem, kuriem ir izteikts ku�a-zarnu trakta sašaurin�jums, š�diem pacientiem Nifedipine Pharmamatch retard nedr�kst noz�m�t. Obstrukcijas simptomi tika nov�roti ar� pacientiem, kuriem nebija diagnostic�ts sašaurin�jums ku�a-zarnu trakt�. Nifedipine Pharmamatch retard nedr�kst noz�m�t ar� pacientiem ar Kock pouch (ileostoma p�c proktokolektomijas). �paša piesardz�ba ir j�iev�ro ar� �oti zema asinsspiediena gad�jum� (smaga hipotensija ar sistolisko spiedienu, kas zem�ks nek� 90 mm Hg). J�iev�ro piesardz�ba pacientiem ar hipotensiju, jo past�v asinsspiediena pazemin�šan�s risks. Kombin�jot Nifedipine Pharmamatch retard ar citiem beta blokatoriem un antihipertens�viem l�dzek�iem, j�em v�r� papildu iedarb�bas iesp�ja, kas var veicin�t postur�l�s hipotensijas att�st�bu. Nifedipine Pharmamatch retard nenov�rš iesp�jamo rikošeta fenomenu, kas var izveidoties p�c citu antihipertens�vo l�dzek�u atcelšanas. To nedr�kst lietot sekund�rai miokarda infarkta profilaksei. To nedr�kst lietot ak�tu stenokardijas l�kmju kup�šanai. Lietošanas droš�ba �aundab�gas hipertensijas gad�jum� nav noteikta.

8

Diab�ta pacientiem, kuri lieto Nifedipine Pharmamatch retard, var b�t nepieciešama diab�ta kontroles korekcija. Pacientiem ar iesp�jamu hiperglik�miju, noz�m�jot nifedip�nu, j�iev�ro piesardz�ba. Dial�zes pacientiem ar �aundab�gu hipertensiju un hipovol�miju iesp�jama izteikta asinsspiediena pazemin�šan�s. Pacienti ar ret�m iedzimt�m slim�b�m – galaktozes intoleranci, Lapp laktozes defic�tu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju, nedr�kst lietot šo medikamentu. Apaug�ošana �rpus organisma Atseviš�os apaug�ošanas �rpus organisma gad�jumos kalcija antagonistu, piem�ram, nifedip�na, lietošana tiek saist�ta ar atgriezenisku bio��misku izmaiu izrais�šanu spermatozo�da galvi�, kas var samazin�t spermas funkciju. V�riešiem, kuri atk�rtoti neveiksm�gi ir m��in�juši rad�t b�rnu apaug�ošanas �rpus organisma veid�, un, ja nav atrasti citi izskaidrojumi, kalcija antagonisti, piem�ram, nifedip�ns ir j�uzskata par iesp�jamo c�loni. 4.5 Mijiedarb�ba ar cit�m z�lm un citi mijiedarb�bas veidi Nifedip�ns tiek metaboliz�ts, piedaloties citohroma P450 3A4 sist�mai (CYP3A4), kas atrodas zarnu g�ot�d� un akn�s. T�d�j�di z�les, kuras inhib� vai induc� šo enz�mu, var izmain�t nifedip�na absorbciju (p�c iekš��gas noz�m�šanas) vai elimin�ciju. Vielas, kas induc� CYP3A4 Rifampic�ns Rifampic�ns izteikti induc� CYP3A4 sist�mu. Vienlaic�gi noz�m�jot ar rifampic�nu, nifedip�na biopieejam�ba izteikti samazin�s (AUC samazin�s par 95%) un t�d�j�di v�jin�s t� efektivit�te. T�d�� vienlaic�ga rifampic�na un nifedip�na noz�m�šana ir kontrindic�ta. Fenito�ns Fenito�ns induc� CYP3A4 sist�mu. Vienlaic�gi noz�m�jot ar fenito�nu, nifedip�na biopieejam�ba samazin�s (AUC samazin�s par 70%) un t�d�j�di v�jin�s t� efektivit�te. Ja š�s z�les tiek noz�m�tas vienlaic�gi, j�nov�ro nifedip�na kl�nisk� iedarb�ba, un, ja nepieciešams, j�izv�rt� nifedip�na devas palielin�šana. Ja šo z��u vienlaic�gas lietošanas laik� tiek palielin�ta nifedip�na deva, j�apsver nifedip�na devas samazin�šana p�c �rst�šanas ar fenito�nu beigšanas. Vielas, kas inhib� CYP3A4 Greipfr�tu sula Greipfr�tu sula inhib� CYP3A4 sist�mu. Vienlaic�ga greipfr�tu sulas un nifedip�na lietošana, samazin�ta pirm� loka metabolisma d��, izraisa nifedip�na koncentr�cijas plazm� palielin�šanos. T� rezult�t� var palielin�ties nifedip�na asinsspiedienu pazeminoš� darb�ba. Regul�ri lietojot greipfr�tu sulu šis efekts var saglab�ties vismaz tr�s dienas p�c p�d�j�s greipfr�tu sulas iedzeršanas. �rst�šanas ar nifedip�nu laik� nav ieteicams lietot greipfr�tu sulu (skat�t ar� apakšpunktu 5.2). Cimetid�ns CYP3A4 sist�mas inhib�cijas d�� cimetid�ns palielina nifedip�na plazmas koncentr�ciju un t�d�� nifedip�na antihipertens�va iedarb�ba var potenc�ties. Tas j�em v�r� hipertensijas �rst�šanas laik�. Eritromic�ns, fluokset�ns, prote�zes inhibitori un azola deriv�ti Nav veikti mijiedarb�bas p�t�jumi ar nifedip�nu un akt�v�m viel�m, kas inhib� CYP3A4 sist�mu, piem�ram, eritromic�nu, fluokset�nu, prote�zes inhibitorus (amprenaviru, indinaviru, nelfinaviru, ritonaviru, sakvinaviru) un azola deriv�tiem (ketokonazolu, itrakonazolu un flukonazolu). Dažas no š�m viel�m, piem�ram, fluokset�ns, indinavirs un ritonavirs in vitro demonstr�ja CYP3A4 nifedip�na metabolisma inhib�ciju. Vienlaic�ga min�to medikamentu un nifedip�na noz�m�šana var izrais�t

9

izteiktu nifedip�na biopieejam�bas pieaugumu, samazin�ta pirm� loka metabolisma un samazin�tas elimin�cijas d��. Vienlaic�gas lietošanas gad�jum� ir j�veic asinsspiediena monitorings un, ja nepieciešams, j�apsver nifedip�na devas samazin�šana. Cita veida mijiedarb�ba ar nifedip�nu Karbamazep�ns, fenobarbit�ls un valprosk�be Dažas vielas ir par�d�jušas ietekmi uz strukt�ras zi� l�dz�g� kalcija antagonista nimodip�na plazmas koncentr�ciju, vai nu induc�jot enz�mu (karbamazep�ns, fenobarbit�ls), vai ar� inhib�jot to (valprosk�be). T�d�� nevar izsl�gt nifedip�na plazmas koncentr�cijas samazin�šanos vai palielin�šanos un t�d�j�di – izmaias t� darb�b�. Antihipertens�vie l�dzek�i Nifedip�na asinsspiediena pazeminošo iedarb�bu var induc�t vienlaic�ga noz�m�šana ar citiem antihipertens�viem l�dzek�iem. Noz�m�jot nifedip�nu vienlaic�gi ar β-blokatoriem, pacients r�p�gi j�nov�ro, jo var att�st�ties smaga hipotensija. Turkl�t var pasliktin�ties sirds mazsp�ja. Hinid�ns Daži p�t�jumi liecina, ka nifedip�na plazmas koncentr�cija palielin�s vienlaic�gas noz�m�šanas ar hinid�nu gad�jum�, lai gan citi p�t�jumi neliecina par ietekmi uz nifedip�na farmakokin�tikas �paš�b�m. Ja hinid�nu pievieno nifedip�na terapijai, j�veic r�p�gs asinsspiediena monitorings. Ja nepieciešams, nifedip�na deva ir j�samazina (skat�t ar� apakšpunktu „Nifedipine Pharmamatch retard iedarb�ba uz cit�m akt�v�m viel�m“). Kvinuprist�ns/dalfoprist�ns Vienlaic�ga kvinuprist�na/dalfoprist�na un nifedip�na noz�m�šana var izrais�t nifedip�na plazmas koncentr�cijas palielin�šanos (Cmax palielin�jums par 33% sal�dzin�jum� ar placebo). Vienlaic�gas abu z��u lietošanas gad�jum� ir j�veic asinsspiediena monitorings un, ja nepieciešams, j�apsver nifedip�na devas samazin�šana. Diltiaz�ms Diltiaz�ms samazina nifedip�na kl�rensu. Lietojot abas z�l�s kombin�cij�, j�iev�ro piesardz�ba. Iesp�jams apsv�rt nifedip�na devas samazin�šanu. Cisapr�ds Vienlaic�ga cisapr�da un nifedip�na lietošana var izrais�t palielin�tu nifedip�na plazmas koncentr�ciju. Vienlaic�gas abu z��u lietošanas gad�jum� ir j�veic asinsspiediena monitorings un, ja nepieciešams, j�apsver nifedip�na devas samazin�šana. Digoks�ns Vienlaic�ga nifedip�na un digoks�na noz�m�šana var izrais�t samazin�tu digoks�na kl�rensu un t�d�j�di – plazmas digoks�na koncentr�cijas palielin�šanos. Iev�rojot piesardz�bu, vajadz�tu noteikt, vai pacientam nenov�ro digoks�na p�rdoz�šanas simptomus un, ja nepieciešams, emot v�r� digoks�na koncentr�ciju plazm�, j�apsver glikoz�du devas samazin�šana. Hinid�ns Atseviš�os gad�jumos, lietojot kombin�cij� ar nifedip�nu, ir nov�rota samazin�ta hinid�na seruma koncentr�cija vai, p�c �rst�šanas ar nifedip�nu p�rtraukšanas – palielin�ta koncentr�cija. T�d�� ir ieteicama hinid�na plazmas koncentr�ciju monitor�šana. Ja nepieciešams, �rst�šanas ar nifedip�nu uzs�kšanas vai p�rtraukšanas gad�jum� hinid�na terapijas laik� ir ieteicams kori��t hinid�na devu (skat�t ar� apakšpunktu „Citu z��u mijiedarb�ba ar Nifedipine Pharmamatch retard“). Diur�ti�i Ja nifedip�ns tiek pievienots diur�ti�u terapijai, var veidoties �slaic�gs salur�tisks efekts un var veidoties hipokali�mija.

10

Intravenozs magnija sulf�ts J�iev�ro piesardz�ba vienlaic�gi noz�m�jot nifedip�nu un intravenozu magnija sulf�tu. Atseviš�os vienlaic�gas lietošanas gad�jumos ir nov�rota neiromuskul�ra blok�de. Takrol�ms Ir pier�d�ts, ka takrol�ms tiek metaboliz�ts, piedaloties citohroma P450 3A4 sist�mai. Public�tie dati par�da, ka atseviš�os gad�jumos, vienlaic�gas lietošanas ar nifedip�nu gad�jum�, var samazin�t takrol�ma devu. Vienlaic�gi lietojot abus medikamentus, j�veic takrol�ma plazmas koncentr�cijas monitorings un, ja nepieciešams, j�apsver takrol�ma devas samazin�šana. Z�les, kas neietekm� Nifedipine Pharmamatch retard darb�bu, vai kuru darb�bu neietekm� Nifedipine Pharmamatch retard Vienlaic�ga nifedip�na noz�m�šana ar 100 mg acetilsalicilsk�bes, benazeprilu, kandesart�ncileksetilu, doksazos�nu, omeprazolu, orlistatu, pantoprazolu, ranitid�nu, roziglitazonu vai triamter�nu/hidrohlortiaz�du neietekm�ja nifedip�na farmakokin�tiku. Vienlaic�ga nifedip�na noz�m�šana ar 100 mg acetilsalicilsk�bes neizmain�ja acetilsalicilsk�bes iedarb�bu uz tromboc�tu agreg�ciju un asins teces laiku. Vienlaic�gi lietojot, nifedip�ns neietekm� kandesart�ncileksetila, cerivastat�na vai irbesart�na farmakokin�tiku. Citi mijiedarb�bas veidi Nifedip�ns var k��daini palielin�t spektrofotometriski noteikt�s vanililmande�sk�bes v�rt�bas ur�n�. Tom�r tas neietekm� HPLC m�r�jumus. 4.6 Gr�tniec�ba un z�d�šana Nav pietiekamu datu par nifedip�na lietošanu gr�tniec�m. P�t�jumi ar dz�vniekiem pier�da reprodukt�vo toksicit�ti, kas ietver toksisku ietekmi uz embriju un teratog�nu iedarb�bu pie toksisk�m dev�m m�t�m. Nifedip�ns gr�tniec�bas laik� ir kontrindic�ts (skat�t apakšpunktu 4.3). Nifedip�nu nedr�kst lietot sievietes, kas tuv�kaj� laik� pl�no gr�tniec�bu (skat�t apakšpunktu 4.4). Lietošana z�d�šanas laik� Nelielos daudzumos nifedip�ns tiek izdal�ts ar m�tes pienu. Nav zin�ms, vai tas var izrais�t farmakolo�isku iedarb�bu z�dainim, tom�r piesardz�bas nol�kos ir ieteicams p�rtraukt z�d�šanu. 4.7 Ietekme uz spju vad�t transportl�dzek�us un apkalpot meh�nismus Pacientiem, kuriem nov�ro reiboni, galvass�pes, nogurumu vai sliktu d�šu, samazin�tu reakcijas laiku, var b�t trauc�ta sp�ja vad�t transportl�dzek�us un apkalpot meh�nismus. Šie simptomi �paši nov�rojami �rst�šanas s�kum�, z��u maias gad�jum� vai vienlaic�gas alkohola lietošanas gad�jum�. 4.8 Nevlam�s blakuspar�d�bas Nev�lamo blakuspar�d�bu biežums tiek klasific�ts š�di: �oti bieži (> 10%); bieži (1–10%); ret�k (0,1–1%); reti (0,01–0,1%) vai �oti reti, ieskaitot atseviš�us ziojumus (< 0,01%). Blaknes bieži ir atkar�gas no devas un biež�k tiek nov�rotas pirmaj�s ned���s p�c �rst�šanas uzs�kšanas. Sirds un asinsvadu funkcijas trauc�jumi: - �oti bieži: perif�ra t�ska, pies�rtums (sejas piesarkums).

11

- Bieži: stenokardija, p�kši p�rtraucot nifedip�na lietošanu, stenokardijas biežuma vai smaguma pasliktin�šan�s, miokarda iš�mijas pasliktin�šan�s, ieskaitot miokarda infarktu, sirdsklauves (tahikardija – pa�trin�ta pulsa frekvence), ieg�ta sirds mazsp�ja, hipotensija, ortostatiska hipotensija.

- Ret�k: kambaru aritmijas, vad�šanas trauc�jumi, priekškambaru aritmiju

paasin�jums, asins pl�smas samazin�šan�s pirkstos pacientiem ar Reino sindromu.

- �oti reti: plaušu t�ska, sinkope, sirds blok�de. Respirator�s, kr�šu kurvja un videnes slim�bas: - �oti reti: plaušu t�ska Ku�a-zarnu trakta trauc�jumi: - Bieži: aizciet�jums, slikta d�ša. - Ret�k: ezofage�ls reflukss pacientiem ar sist�mas sklerozi, aler�isks hepat�ts,

palielin�ts spiediens v�rtu v�n� pacientiem ar alkohola cirozi, �slaic�ga aknu enz�mu paaugstin�šan�s.

- Reti: bezo�ri, smaganu hiperpl�zija p�c ilgstošas �rst�šanas, kas piln�b� izz�d

p�c nifedip�na p�rtraukšanas. Nervu sist�mas trauc�jumi: - Ret�k: parest�zijas ekstremit�t�s (rok�s un k�j�s), pirkstu spazmas. - �oti reti: depresija. Asins un limf�tisk�s sist�mas trauc�jumi: - �oti reti: aplastiska an�mija, seruma k�lija l�mea palielin�šan�s, ja nifedip�ns tiek

kombin�ts ar propranololu. Endokr�n�s sist�mas trauc�jumi: - Reti: ginekomastija v�riešiem, kuri vec�ki par 50 gadiem; atgriezeniska,

p�rtraucot �rst�šanu. �das un zem�das audu boj�jumi: - Reti: �das izsitumi. - �oti reti: eksfoliat�vs dermat�ts, St�vena-Džonsona sindroms, erythema multifome,

n�trene, fiks�ti z��u izrais�ti izsitumi, pemfigus, fototoksicit�te. Skeleta-musku�u unsaistaudu sist�mas boj�jumi: - Reti: musku�u krampji. Reprodukt�v�s sist�mas un kr�ts slim�bas: - Ret�k: endometrija atrofija. - �oti reti: nakts enur�ze, ak�ta, atgriezeniska nieru funkcijas pasliktin�šan�s

pacientiem ar hronisku nieru mazsp�ju. Acu slim�bas: - Ret�k: acs reakcijas, piem�ram, s�pes ac�s, �slaic�gi redzes trauc�jumi.

12

Ausu un labirinta boj�jumi: - �oti reti: periorbit�la t�ska, troksnis aus�s. Visp�r�ji trauc�jumi un reakcijas ievad�šanas viet�: - �oti bieži: galvass�pes, apdullums, viegluma saj�ta galv�, spiediena saj�ta galv�. - Bieži: reibonis, nogurums. - Ret�k: paaugstin�ta temperat�ra pirm�s dienas p�c terapijas uzs�kšanas. 4.9 P�rdozšana Kl�nisk�s izpausmes - Visticam�k�s p�rdoz�šanas izpausmes ir smaga hipotensija vazodilat�cijas d��, k� ar� tahikardija

vai bradikardija. - Metabolisma trauc�jumi ietver hiperglik�miju, metabolisko acidozi un hipo- vai hiperkali�miju. - Kardi�lie trauc�jumi ietver sirds blok�di, AV disoci�ciju un asistoliju, un kardiog�no šoku ar

plaušu t�sku. - Citas toksisk�s izpausmes ietver sliktu d�šu, vemšanu, miegain�bu, reiboni, apjukumu, letar�iju,

pies�rtumu, hipoksiju, galvass�pes, sarkanus ple�us uz sejas un bezsamau l�dz komas st�voklim.

�rst�šana Priorit�te j�velta akt�v�s vielas izvad�šanai un stabila kardiovaskul�r� st�vok�a atjaunošanai. P�c iekš��gas lietošanas indic�ta ir ku�a skalošana, ja nepieciešams – kombin�cij� ar tievo zarnu skalošanu. Elimin�cijai j�b�t p�c iesp�jas piln�g�kai, �paši ilgstošas darb�bas produktiem (Nifedipine Pharmamatch retard), ieskaitot elimin�ciju no tievaj�m zarn�m, lai aizkav�tu pret�j� gad�jum� nenov�ršamo akt�v�s vielas uzs�kšanos. J�lieto aktiv�t� ogle reizi 4 stund�s dev� 25 g pieaugušajiem, 10 g b�rniem, ja nifedip�ns ir ieemts nejauši. Hemodial�ze nav efekt�va, jo nifedip�nu nevar izdal�t ar dial�zi. Tom�r var b�t ieteicams izmantot plazmafer�zi (augsta saist�šan�s sp�ja ar plazmas olbaltumviel�m, relat�vi mazs sadal�juma tilpums). J�veic asinsspiediena, EKG, centr�l� arteri�l� spiediena, plaušu ie��l�šan�s spiediena, ur�nvielas un elektrol�tu monitorings. Bradikardiju var �rst�t simptom�tiski, izmantojot atrop�nu vai β-simpatomim�ti�us, piem�ram, izoprenal�nu. Dz�v�bai b�stamas bradikardijas gad�jum�, var izmantot pagaidu sirds stimul�ciju. Hipotensiju, kas izveidojusies kardiog�n� šoka un arteri�l�s vazodilat�cijas rezult�t�, j��rst� ar kalciju (i.v., l�ni ievadot 10–20 ml 10% kalcija glikon�ta, nepieciešam�bas gad�jum� var atk�rtot). Š�das terapijas rezult�t� seruma kalcija koncentr�cija var sasniegt vai p�rsniegt normas augš�jo robežu. Ja iedarb�ba nav pietiekoša, �rst�šanu var turpin�t, vienlaic�gi veicot EKG monitoringu. Turkl�t var noz�m�t β-simpatomim�ti�us, piem., i.v., l�ni 0,2 mg izoprenal�na vai past�v�gas inf�zijas veid� 5 mg/min. Ja, izmantojot kalciju un izoprenal�nu, netiek sasniegts pietiekams asinsspiediena pieaugums, j�noz�m� asinsvadus sašaurinošie simpatomim�ti�i, piem�ram, dopam�ns vai noradrenal�ns. Šo z��u devas j�nosaka atbilstoši pacienta atbildes reakcijai. Papildu š�idrums j�noz�m�, iev�rojot piesardz�bu, lai izvair�tos no sirds p�rslodzes.

13

5. FARMAKOLO�ISK�S �PAŠ�BAS 5.1 Farmakodinamisk�s �paš�bas Farmakoterapeitisk� grupa: Kalcija antagonisti, AT� kods: C08CA05 Nifedip�ns ir kalcija antagonists, kuram piem�t spazmol�tiska iedarb�ba uz galveno koron�ro art�riju asinsvadu sieniu. Art�riju musku�u atsl�bšanas rezult�t�, nifedip�ns samazina perif�ro pretest�bu un izraisa perif�r�s asins pl�smas uzlabošanos, samazinot p�cslodzi. T�d�� Nifedipine Pharmamatch retard ir efekt�vs stenokardijas un hipertensijas �rst�šan�s. Kl�niskaj� p�t�jum� tika analiz�ta Nifedipine retard ilgstošas darb�bas tablešu ietekme uz kardiovaskul�ro un cerebrovaskul�ro mirst�bu. Prim�rais m�r�a krit�rijs bija insulta, MI (ieskaitot p�kšas n�ves), sirds mazsp�jas vai cita kardiovaskul�ra iemesla izrais�tas n�ves kombin�cija (saliktais m�r�a krit�rijs). Randomiz�tais, dubultaklais, prospekt�vais p�t�jums tika veikts pacientu popul�cijai ar hipertensiju; pacientu asinsspiediens bija 150/95 mm Hg vai augst�ks, vai sistoliskais asinsspiediens > 160 mm Hg un pacientiem bija v�l vismaz viens cits kardiovaskul�r� riska faktors. 3 l�dz 4,8 gadu laik� ar Nifedipine Retard vai standarta diur�ti�u kombin�ciju (hidrohlortiaz�ds 25 mg + amilor�ds 5 mg) tika �rst�ts kop� 6321 pacients (55–80 gadi). Rezult�ti par�d�ja, ka Nifedipine Retard piem�t gan b�tiska antihipertens�va iedarb�ba, gan sal�dzin�ma ietekme uz iepriekš aprakst�to salikto m�r�a krit�riju. Atseviš�a individu�lo m�r�a krit�riju anal�ze par�d�ja nelielu atš�ir�bu sastopam�bas biežum� starp grup�m, kas tika �rst�tas ar nifedip�nu vai diur�ti�iem: insultam (2,0% pret 2,3%), MI (2,9% pret 2,7%) un n�vei, kuras iemesls ir cita kardiovaskul�ra slim�ba (0,4% pret 0,4%). Sirds mazsp�jas sastopam�bas biežums par�da atš�ir�bu starp abiem �rst�šanas veidiem (0,9% pret 0,3%). emot v�r� p�t�juma dizainu, nevar veikt secin�jumus no atseviš�o anal�žu rezult�tiem. Turkl�t zioto simptom�tisko nev�lamo notikumu skaits bija augst�ks grup�, kas tika �rst�ta ar nifedip�nu nek� kontroles grup�. Tas galvenok�rt var�tu b�t izskaidrojams ar palielin�to perif�r�s t�skas sastopam�bas biežumu. Nopietnu nev�lamu notikumu, k� ar� ziotu nev�lamu notikumu, kas saist�ti ar metabolismu, piem�ram, hipokali�mijas, hiponatr�mijas un ur�mijas, skaits bija zem�ks grup�, kas tika �rst�ta ar nifedip�nu. 5.2 Farmakokintisk�s �paš�bas Absorbcija Nifedip�ns �tri un gandr�z piln�b� absorb�jas (> 90%). Biopieejam�ba ir aptuveni 40–60%. Nifedipine Pharmamatch retard ir veidots t�, lai tas izdal�tu akt�vo vielu zarn�s ar praktiski nemain�gu �trumu 16 l�dz 18 stundu laik�. T�d�� tabletes ir piem�rotas lietošanai vienu reizi dien�. Gandr�z nemain�gais izdal�šan�s �trums nodrošina relat�vi nemain�gu akt�v�s vielas koncentr�ciju plazm�, bez izteiktas starp�bas starp maksim�lo un minim�lo koncentr�ciju. Pirms akt�v�s vielas izdal�šan�s no Nifedipine Pharmamatch retard tablet�m paiet noteikts laiks (aizkav�šan�s laiks (lagtime) 2–4 stundas). Turkl�t, visos iekš��gas lietošanas gad�jumos akt�v� viela ir pak�auta pirm� loka efektam. Stabila plazmas koncentr�cija tiek sasniegtas jau p�c otr�s Nifedipine Pharmamatch retard tabletes noz�m�šanas. Vienlaic�ga lietošanas ar greipfr�tu sulu samazina nifedip�na pirm� loka efektu (skat�t apakšpunktu 4.5). Nifedip�na farmakokin�tisk�s �paš�bas Nifedipine Pharmamatch retard tablet� ir line�ras devas diapazon� no 30–180 mg. Pamatojoties uz bioekvivalences p�t�jumiem, 30 mg un 60 mg Nifedipine Pharmamatch retard tabletes var tikt uzskat�tas par bioekvivalent�m atsauces produktam Adalat OROS tukš� d�š� un p�c malt�tes. T� k� ir pier�d�ts, ka Nifedipine Pharmamatch retard tabletes ir bioekvivalentas nifedip�nu saturošaj�m Adalat OROS tablet�m, visos gad�jumos Nifedipine Pharmamatch retard tabletes var aizst�t ar Adalat OROS tablet�m.

14

Sadal�jums Gan nifedip�ns, gan t� metabol�ti galvenok�rt saist�s ar plazmas olbaltumviel�m (92–98%). Metabolisms 30–40% nifedip�na tiek metaboliz�ts akn�s pirm� loka metabolism�. Nifedip�ns tiek gandr�z piln�b� metaboliz�ts (> 90%); aptuveni 70–80% tiek izdal�ti ar ur�nu. Divi galvenie metabol�ti ir pirid�na-3-og�sk�bes metabol�ts un 2-hidroksimetil-pirid�na-3-og�sk�bes metabol�ts, vai, atkar�b� no pH, t� laktona forma. Metabol�ti ir farmakolo�iski neakt�vi un netoksiski. Elimin�cija Nifedip�nam ir �ss pusperiods – aptuveni 2–4 stundas. P�c p�d�j�s devas atbr�vošan�s un absorbcijas plazmas koncentr�cija samazin�s, par�dot t�das pašas pusperioda v�rt�bas, k�das tika nov�rotas cit�m peror�l�m form�m. Pacientiem ar aknu funkcijas trauc�jumiem elimin�cijas pusperiods ir skaidri pagarin�ts un kop�jais kl�renss samazin�ts. Smagos gad�jumos var b�t nepieciešama devas samazin�šana. 5.3 Prekl�niskie dati par droš�bu Prekl�niskajos standartp�t�jumos ieg�tie dati par farmakolo�isko droš�bu, atk�rtotu devu toksicit�ti, genotoksicit�ti un iesp�jamu kancerogenit�ti neliecina par �pašu risku cilv�kam.

P�t�jumos pel�m un trušiem toksiska deva m�tei dažos gad�jumos izrais�ja teratog�nus efektus un toksisku ietekmi un embriju. 6. FARMACEITISK� INFORM�CIJA 6.1 Pal�gvielu saraksts Karbom�rs, koloid�lais sil�cija dioks�ds (E551), hipromeloze (E464), laktozes monohidr�ts, magnija stear�ts (E572), metakrilsk�bes kopolim�rs, makrogols, povidons (E1201), sarkanais dzelzs oks�ds (E172), talks (E533b), tit�na dioks�ds (E171) 6.2 Nesader�ba Nav piem�rojama 6.3 Uzglab�šanas laiks 3 gadi. 6.4 �paši uzglab�šanas nosac�jumi Uzglab�t ori�in�l� iepakojum�. 6.5 Iepakojuma veids un saturs Kartona k�rba ar blisteru pl�ksn�t�m, kas veidotas no PVH/PVDC un alum�nija folijas. 30 mg Nifedipine Pharmamatch tabletes ir pieejamas ilgstošas darb�bas tablešu form�, iepakojum� m�nesim ir 28 tabletes (2 blisteri, katr� – 14 tabletes). 6.6 Nor�d�jumi par sagatavošanu lietošanai un izn�cin�šanu Nav �pašu pras�bu.

15

7. RE�ISTR�CIJAS APLIEC�BAS �PAŠNIEKS Pharmamatch BV Stationsweg Oost 281D 3930 EB Woudenberg N�derlande 8. RE�ISTR�CIJAS NUMURS(I) RVG 31822 – Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg ilgstošas darb�bas tabletes 9. RE�ISTR�CIJAS /P�RRE�ISTR�CIJAS DATUMS 2004. gada 29. novembris 10. TEKSTA P�D�J�S P�RSKAT�ŠANAS DATUMS

16

1. Z��U NOSAUKUMS Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg ilgstošas darb�bas tabletes 2. KVALITAT�VAIS UN KVANTITAT�VAIS SAST�VS Katra ilgstošas darb�bas tablete satur 60 mg nifedip�na. Pal�gvielas: Tit�na dioks�ds (E171): kr�sviela Sarkanais dzelzs oks�ds (E172): kr�sviela Pilnu pal�gvielu sarakstu skat�t apakšpunkt� 6.1. 3. Z��U FORMA Ilgstošas darb�bas tabletes. Apa�as, abpus�ji izliektas tabletes gaiši sarkan� kr�s�. 4. KL�NISK� INFORM�CIJA 4.1 Terapeitisk�s indik�cijas Simptom�tiskai hroniskas stabilas stenokardijas �rst�šanai monoterapijas veid� vai kombin�cij� ar beta blokatoru. Visu pak�pju hipertensijas �rst�šanai. 4.2 Devas un lietošanas veids Iekš��gai lietošanai. Deva j�titr� l�dz optim�lai iedarb�bai atbilstoši pacienta individu�laj�m vajadz�b�m. Atkar�b� no kl�niskajiem simptomiem standarta deva ir j�palielina pak�peniski. Pieaugušajiem ieteicams lietot š�das devas: Hroniskas stabilas stenokardijas (slodzes stenokardijas) �rst�šanai: Ieteicam� s�kuma deva ir viena 30 mg tablete vienu reizi dien�. Devu var palielin�t atbilstoši individu�lai nepieciešam�bai l�dz maksim�lai devai 90 mg vienu reizi dien�. Hipertensijas �rst�šanai: Ieteicam� s�kuma deva ir viena 30 mg tablete vienu reizi dien�. Ja nepieciešams, devu var palielin�t atbilstoši individu�lai nepieciešam�bai l�dz maksim�lai devai 90 mg vienu reizi dien�. Tablete ir j�norij vesela, to nedr�kst sakost, sakoš��t vai sasmalcin�t. V�lams tableti ieemt no r�ta, uzdzerot gl�zi �dens (nedr�kst lietot greipfr�tu sulu, skat�t ar� apakšpunktu 4.5). �rst�šanas ilgumu nosaka �rst�jošais �rsts. Pacientiem, kuri iepriekš lietojuši citu kalcija antagonistu, �rst�šana j�uzs�k ar ieteicamo s�kuma devu 30 mg Nifedipine Pharmamatch retard vienu reizi dien�. Turpm�k iesp�jama devas titr�šana, palielinot devu, ja nepieciešams p�c kl�nik�s ainas.

17

Aknu funkcijas trauc�jumi: Pacientiem ar aknu funkcijas trauc�jumiem nepieciešama r�p�ga uzraudz�ba un smagos gad�jumos var b�t nepieciešama devas samazin�šana. Nieru funkcijas trauc�jumi: Pacientiem ar nieru funkcijas trauc�jumiem nav nepieciešama devas korekcija. B�rni un pusaudži: Nifedip�ns nav ieteicams lietošanai b�rniem un pusaudžiem, jo nav pietiekamas inform�cijas par droš�bu un efektivit�ti. 4.3 Kontrindik�cijas - Paaugstin�ta jut�ba pret nifedip�nu vai citiem dihidropirid�niem, vai jebkuru no pal�gviel�m. - Gr�tniec�ba (skat�t apakšpunktu 4.6). - Kardiog�ns šoks, kl�niski izteikta aortas stenoze, nestabila stenokardija vai miokarda infarkts un

laika periods vienu m�nesi p�c t�. - Vienlaic�ga rifampic�na lietošana. 4.4 �paši br�din�jumi un piesardz�ba lietošan� �rk�rt�gi retos gad�jumos nifedip�na lietošana var izrais�t smagus stenokardijas simptomus, iesp�jams, �tr�s absorbcijas un p�kš�s asinsspiediena samazin�šan�s d��. Š�d� gad�jum� nekav�joties j�inform� �rst�jošais �rsts un �rst�šana ar nifedip�nu j�p�rtrauc. Nifedip�ns var pasliktin�t esošo sirds mazsp�ju: - pacientiem ar izejoš� trakta obstrukciju, kuriem reiz�m palielin�s dekompens�cijas gradients (piem., aortas stenoze) (skat�t apakšpunktu 4.3). - pacientiem ar lab�s sirds puses mazsp�ju, kuriem reiz�m samazin�s sirds izsviede un pastiprin�s š�idruma aizture. Nifedip�ns j�lieto, iev�rojot piesardz�bu, pacientiem ar (draudošu) roku un/vai k�ju pirkstu iš�miju, jo t� var pasliktin�ties samazin�tas audu perf�zijas d��, kas veidojas pazemin�ta perf�zijas spiediena rezult�t�. Pacientiem ar caureju samazin�s tabletes atrašan�s laiks ku�a-zarnu trakt� un, l�dz ar to, ar� darb�bas ilgums. T� k� iesp�jama obstrukcijas att�st�ba pacientiem, kuriem ir izteikts ku�a-zarnu trakta sašaurin�jums, š�diem pacientiem Nifedipine Pharmamatch retard nedr�kst noz�m�t. Obstrukcijas simptomi tika nov�roti ar� pacientiem, kuriem nebija diagnostic�ts sašaurin�jums ku�a-zarnu trakt�. Nifedipine Pharmamatch retard nedr�kst noz�m�t ar� pacientiem ar Kock pouch (ileostoma p�c proktokolektomijas). �paša piesardz�ba ir j�iev�ro ar� �oti zema asinsspiediena gad�jum� (smaga hipotensija ar sistolisko spiedienu, kas zem�ks nek� 90 mm Hg). J�iev�ro piesardz�ba pacientiem ar hipotensiju, jo past�v asinsspiediena pazemin�šan�s risks. Kombin�jot Nifedipine Pharmamatch retard ar citiem beta blokatoriem un antihipertens�viem l�dzek�iem, j�em v�r� papildu iedarb�bas iesp�ja, kas var veicin�t postur�l�s hipotensijas att�st�bu. Nifedipine Pharmamatch retard nenov�rš iesp�jamo rikošeta fenomenu, kas var izveidoties p�c citu antihipertens�vo l�dzek�u atcelšanas. To nedr�kst lietot sekund�rai miokarda infarkta profilaksei. To nedr�kst lietot ak�tu stenokardijas l�kmju kup�šanai. Lietošanas droš�ba �aundab�gas hipertensijas gad�jum� nav noteikta.

18

Diab�ta pacientiem, kuri lieto Nifedipine Pharmamatch retard, var b�t nepieciešama diab�ta kontroles korekcija. Pacientiem ar iesp�jamu hiperglik�miju, noz�m�jot nifedip�nu, j�iev�ro piesardz�ba. Dial�zes pacientiem ar �aundab�gu hipertensiju un hipovol�miju iesp�jama izteikta asinsspiediena pazemin�šan�s. Pacienti ar ret�m iedzimt�m slim�b�m – galaktozes intoleranci, Lapp laktozes defic�tu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju, nedr�kst lietot šo medikamentu. Apaug�ošana �rpus organisma Atseviš�os apaug�ošanas �rpus organisma gad�jumos kalcija antagonistu, piem�ram, nifedip�na, lietošana tiek saist�ta ar atgriezenisku bio��misku izmaiu izrais�šanu spermatozo�da galvi�, kas var samazin�t spermas funkciju. V�riešiem, kuri atk�rtoti neveiksm�gi ir m��in�juši rad�t b�rnu apaug�ošanas �rpus organisma veid�, un, ja nav atrasti citi izskaidrojumi, kalcija antagonisti, piem�ram, nifedip�ns ir j�uzskata par iesp�jamo c�loni. 4.5 Mijiedarb�ba ar cit�m z�lm un citi mijiedarb�bas veidi Nifedip�ns tiek metaboliz�ts, piedaloties citohroma P450 3A4 sist�mai (CYP3A4), kas atrodas zarnu g�ot�d� un akn�s. T�d�j�di z�les, kuras inhib� vai induc� šo enz�mu, var izmain�t nifedip�na absorbciju (p�c iekš��gas noz�m�šanas) vai elimin�ciju. Vielas, kas induc� CYP3A4 Rifampic�ns Rifampic�ns izteikti induc� CYP3A4 sist�mu. Vienlaic�gi noz�m�jot ar rifampic�nu, nifedip�na biopieejam�ba izteikti samazin�s (AUC samazin�s par 95%) un t�d�j�di v�jin�s t� efektivit�te. T�d�� vienlaic�ga rifampic�na un nifedip�na noz�m�šana ir kontrindic�ta. Fenito�ns Fenito�ns induc� CYP3A4 sist�mu. Vienlaic�gi noz�m�jot ar fenito�nu, nifedip�na biopieejam�ba samazin�s (AUC samazin�s par 70%) un t�d�j�di v�jin�s t� efektivit�te. Ja š�s z�les tiek noz�m�tas vienlaic�gi, j�nov�ro nifedip�na kl�nisk� iedarb�ba, un, ja nepieciešams, j�izv�rt� nifedip�na devas palielin�šana. Ja šo z��u vienlaic�gas lietošanas laik� tiek palielin�ta nifedip�na deva, j�apsver nifedip�na devas samazin�šana p�c �rst�šanas ar fenito�nu beigšanas. Vielas, kas inhib� CYP3A4 Greipfr�tu sula Greipfr�tu sula inhib� CYP3A4 sist�mu. Vienlaic�ga greipfr�tu sulas un nifedip�na lietošana, samazin�ta pirm� loka metabolisma d��, izraisa nifedip�na koncentr�cijas plazm� palielin�šanos. T� rezult�t� var palielin�ties nifedip�na asinsspiedienu pazeminoš� darb�ba. Regul�ri lietojot greipfr�tu sulu šis efekts var saglab�ties vismaz tr�s dienas p�c p�d�j�s greipfr�tu sulas iedzeršanas. �rst�šanas ar nifedip�nu laik� nav ieteicams lietot greipfr�tu sulu (skat�t ar� apakšpunktu 5.2). Cimetid�ns CYP3A4 sist�mas inhib�cijas d�� cimetid�ns palielina nifedip�na plazmas koncentr�ciju un t�d�� nifedip�na antihipertens�va iedarb�ba var potenc�ties. Tas j�em v�r� hipertensijas �rst�šanas laik�. Eritromic�ns, fluokset�ns, prote�zes inhibitori un azola deriv�ti Nav veikti mijiedarb�bas p�t�jumi ar nifedip�nu un akt�v�m viel�m, kas inhib� CYP3A4 sist�mu, piem�ram, eritromic�nu, fluokset�nu, prote�zes inhibitorus (amprenaviru, indinaviru, nelfinaviru, ritonaviru, sakvinaviru) un azola deriv�tiem (ketokonazolu, itrakonazolu un flukonazolu). Dažas no š�m viel�m, piem�ram, fluokset�ns, indinavirs un ritonavirs in vitro demonstr�ja CYP3A4 nifedip�na metabolisma inhib�ciju. Vienlaic�ga min�to medikamentu un nifedip�na noz�m�šana var izrais�t

19

izteiktu nifedip�na biopieejam�bas pieaugumu, samazin�ta pirm� loka metabolisma un samazin�tas elimin�cijas d��. Vienlaic�gas lietošanas gad�jum� ir j�veic asinsspiediena monitorings un, ja nepieciešams, j�apsver nifedip�na devas samazin�šana. Cita veida mijiedarb�ba ar nifedip�nu Karbamazep�ns, fenobarbit�ls un valprosk�be Dažas vielas ir par�d�jušas ietekmi uz strukt�ras zi� l�dz�g� kalcija antagonista nimodip�na plazmas koncentr�ciju, vai nu induc�jot enz�mu (karbamazep�ns, fenobarbit�ls), vai ar� inhib�jot to (valprosk�be). T�d�� nevar izsl�gt nifedip�na plazmas koncentr�cijas samazin�šanos vai palielin�šanos un t�d�j�di – izmaias t� darb�b�. Antihipertens�vie l�dzek�i Nifedip�na asinsspiediena pazeminošo iedarb�bu var induc�t vienlaic�ga noz�m�šana ar citiem antihipertens�viem l�dzek�iem. Noz�m�jot nifedip�nu vienlaic�gi ar β-blokatoriem, pacients r�p�gi j�nov�ro, jo var att�st�ties smaga hipotensija. Turkl�t var pasliktin�ties sirds mazsp�ja. Hinid�ns Daži p�t�jumi liecina, ka nifedip�na plazmas koncentr�cija palielin�s vienlaic�gas noz�m�šanas ar hinid�nu gad�jum�, lai gan citi p�t�jumi neliecina par ietekmi uz nifedip�na farmakokin�tikas �paš�b�m. Ja hinid�nu pievieno nifedip�na terapijai, j�veic r�p�gs asinsspiediena monitorings. Ja nepieciešams, nifedip�na deva ir j�samazina (skat�t ar� apakšpunktu „Nifedipine Pharmamatch retard iedarb�ba uz cit�m akt�v�m viel�m“). Kvinuprist�ns/dalfoprist�ns Vienlaic�ga kvinuprist�na/dalfoprist�na un nifedip�na noz�m�šana var izrais�t nifedip�na plazmas koncentr�cijas palielin�šanos (Cmax palielin�jums par 33% sal�dzin�jum� ar placebo). Vienlaic�gas abu z��u lietošanas gad�jum� ir j�veic asinsspiediena monitorings un, ja nepieciešams, j�apsver nifedip�na devas samazin�šana. Diltiaz�ms Diltiaz�ms samazina nifedip�na kl�rensu. Lietojot abas z�l�s kombin�cij�, j�iev�ro piesardz�ba. Iesp�jams apsv�rt nifedip�na devas samazin�šanu. Cisapr�ds Vienlaic�ga cisapr�da un nifedip�na lietošana var izrais�t palielin�tu nifedip�na plazmas koncentr�ciju. Vienlaic�gas abu z��u lietošanas gad�jum� ir j�veic asinsspiediena monitorings un, ja nepieciešams, j�apsver nifedip�na devas samazin�šana. Digoks�ns Vienlaic�ga nifedip�na un digoks�na noz�m�šana var izrais�t samazin�tu digoks�na kl�rensu un t�d�j�di – plazmas digoks�na koncentr�cijas palielin�šanos. Iev�rojot piesardz�bu, vajadz�tu noteikt, vai pacientam nenov�ro digoks�na p�rdoz�šanas simptomus un, ja nepieciešams, emot v�r� digoks�na koncentr�ciju plazm�, j�apsver glikoz�du devas samazin�šana. Hinid�ns Atseviš�os gad�jumos, lietojot kombin�cij� ar nifedip�nu, ir nov�rota samazin�ta hinid�na seruma koncentr�cija vai, p�c �rst�šanas ar nifedip�nu p�rtraukšanas – palielin�ta koncentr�cija. T�d�� ir ieteicama hinid�na plazmas koncentr�ciju monitor�šana. Ja nepieciešams, �rst�šanas ar nifedip�nu uzs�kšanas vai p�rtraukšanas gad�jum� hinid�na terapijas laik� ir ieteicams kori��t hinid�na devu (skat�t ar� apakšpunktu „Citu z��u mijiedarb�ba ar Nifedipine Pharmamatch retard“). Diur�ti�i Ja nifedip�ns tiek pievienots diur�ti�u terapijai, var veidoties �slaic�gs salur�tisks efekts un var veidoties hipokali�mija.

20

Intravenozs magnija sulf�ts J�iev�ro piesardz�ba vienlaic�gi noz�m�jot nifedip�nu un intravenozu magnija sulf�tu. Atseviš�os vienlaic�gas lietošanas gad�jumos ir nov�rota neiromuskul�ra blok�de. Takrol�ms Ir pier�d�ts, ka takrol�ms tiek metaboliz�ts, piedaloties citohroma P450 3A4 sist�mai. Public�tie dati par�da, ka atseviš�os gad�jumos, vienlaic�gas lietošanas ar nifedip�nu gad�jum�, var samazin�t takrol�ma devu. Vienlaic�gi lietojot abus medikamentus, j�veic takrol�ma plazmas koncentr�cijas monitorings un, ja nepieciešams, j�apsver takrol�ma devas samazin�šana. Z�les, kas neietekm� Nifedipine Pharmamatch retard darb�bu, vai kuru darb�bu neietekm� Nifedipine Pharmamatch retard Vienlaic�ga nifedip�na noz�m�šana ar 100 mg acetilsalicilsk�bes, benazeprilu, kandesart�ncileksetilu, doksazos�nu, omeprazolu, orlistatu, pantoprazolu, ranitid�nu, roziglitazonu vai triamter�nu/hidrohlortiaz�du neietekm�ja nifedip�na farmakokin�tiku. Vienlaic�ga nifedip�na noz�m�šana ar 100 mg acetilsalicilsk�bes neizmain�ja acetilsalicilsk�bes iedarb�bu uz tromboc�tu agreg�ciju un asins teces laiku. Vienlaic�gi lietojot, nifedip�ns neietekm� kandesart�ncileksetila, cerivastat�na vai irbesart�na farmakokin�tiku. Citi mijiedarb�bas veidi Nifedip�ns var k��daini palielin�t spektrofotometriski noteikt�s vanililmande�sk�bes v�rt�bas ur�n�. Tom�r tas neietekm� HPLC m�r�jumus. 4.6 Gr�tniec�ba un z�d�šana Nav pietiekamu datu par nifedip�na lietošanu gr�tniec�m. P�t�jumi ar dz�vniekiem pier�da reprodukt�vo toksicit�ti, kas ietver toksisku ietekmi uz embriju un teratog�nu iedarb�bu pie toksisk�m dev�m m�t�m. Nifedip�ns gr�tniec�bas laik� ir kontrindic�ts (skat�t apakšpunktu 4.3). Nifedip�nu nedr�kst lietot sievietes, kas tuv�kaj� laik� pl�no gr�tniec�bu (skat�t apakšpunktu 4.4). Lietošana z�d�šanas laik� Nelielos daudzumos nifedip�ns tiek izdal�ts ar m�tes pienu. Nav zin�ms, vai tas var izrais�t farmakolo�isku iedarb�bu z�dainim, tom�r piesardz�bas nol�kos ir ieteicams p�rtraukt z�d�šanu. 4.7 Ietekme uz spju vad�t transportl�dzek�us un apkalpot meh�nismus Pacientiem, kuriem nov�ro reiboni, galvass�pes, nogurumu vai sliktu d�šu, samazin�tu reakcijas laiku, var b�t trauc�ta sp�ja vad�t transportl�dzek�us un apkalpot meh�nismus. Šie simptomi �paši nov�rojami �rst�šanas s�kum�, z��u maias gad�jum� vai vienlaic�gas alkohola lietošanas gad�jum�. 4.8 Nevlam�s blakuspar�d�bas Nev�lamo blakuspar�d�bu biežums tiek klasific�ts š�di: �oti bieži (> 10%); bieži (1–10%); ret�k (0,1–1%); reti (0,01–0,1%) vai �oti reti, ieskaitot atseviš�us ziojumus (< 0,01%). Blaknes bieži ir atkar�gas no devas un biež�k tiek nov�rotas pirmaj�s ned���s p�c �rst�šanas uzs�kšanas. Sirds un asinsvadu funkcijas trauc�jumi: - �oti bieži: perif�ra t�ska, pies�rtums (sejas piesarkums).

21

- Bieži: stenokardija, p�kši p�rtraucot nifedip�na lietošanu, stenokardijas biežuma vai smaguma pasliktin�šan�s, miokarda iš�mijas pasliktin�šan�s, ieskaitot miokarda infarktu, sirdsklauves (tahikardija – pa�trin�ta pulsa frekvence), ieg�ta sirds mazsp�ja, hipotensija, ortostatiska hipotensija.

- Ret�k: kambaru aritmijas, vad�šanas trauc�jumi, priekškambaru aritmiju

paasin�jums, asins pl�smas samazin�šan�s pirkstos pacientiem ar Reino sindromu.

- �oti reti: plaušu t�ska, sinkope, sirds blok�de. Respirator�s, kr�šu kurvja un videnes slim�bas: - �oti reti: plaušu t�ska Ku�a-zarnu trakta trauc�jumi: - Bieži: aizciet�jums, slikta d�ša. - Ret�k: ezofage�ls reflukss pacientiem ar sist�mas sklerozi, aler�isks hepat�ts,

palielin�ts spiediens v�rtu v�n� pacientiem ar alkohola cirozi, �slaic�ga aknu enz�mu paaugstin�šan�s.

- Reti: bezo�ri, smaganu hiperpl�zija p�c ilgstošas �rst�šanas, kas piln�b� izz�d

p�c nifedip�na p�rtraukšanas. Nervu sist�mas trauc�jumi: - Ret�k: parest�zijas ekstremit�t�s (rok�s un k�j�s), pirkstu spazmas. - �oti reti: depresija. Asins un limf�tisk�s sist�mas trauc�jumi: - �oti reti: aplastiska an�mija, seruma k�lija l�mea palielin�šan�s, ja nifedip�ns tiek

kombin�ts ar propranololu. Endokr�n�s sist�mas trauc�jumi: - Reti: ginekomastija v�riešiem, kuri vec�ki par 50 gadiem; atgriezeniska,

p�rtraucot �rst�šanu. �das un zem�das audu boj�jumi: - Reti: �das izsitumi. - �oti reti: eksfoliat�vs dermat�ts, St�vena-Džonsona sindroms, erythema multifome,

n�trene, fiks�ti z��u izrais�ti izsitumi, pemfigus, fototoksicit�te. Skeleta-musku�u unsaistaudu sist�mas boj�jumi: - Reti: musku�u krampji. Reprodukt�v�s sist�mas un kr�ts slim�bas: - Ret�k: endometrija atrofija. - �oti reti: nakts enur�ze, ak�ta, atgriezeniska nieru funkcijas pasliktin�šan�s

pacientiem ar hronisku nieru mazsp�ju. Acu slim�bas: - Ret�k: acs reakcijas, piem�ram, s�pes ac�s, �slaic�gi redzes trauc�jumi.

22

Ausu un labirinta boj�jumi: - �oti reti: periorbit�la t�ska, troksnis aus�s. Visp�r�ji trauc�jumi un reakcijas ievad�šanas viet�: - �oti bieži: galvass�pes, apdullums, viegluma saj�ta galv�, spiediena saj�ta galv�. - Bieži: reibonis, nogurums. - Ret�k: paaugstin�ta temperat�ra pirm�s dienas p�c terapijas uzs�kšanas. 4.9 P�rdozšana Kl�nisk�s izpausmes - Visticam�k�s p�rdoz�šanas izpausmes ir smaga hipotensija vazodilat�cijas d��, k� ar� tahikardija

vai bradikardija. - Metabolisma trauc�jumi ietver hiperglik�miju, metabolisko acidozi un hipo- vai hiperkali�miju. - Kardi�lie trauc�jumi ietver sirds blok�di, AV disoci�ciju un asistoliju, un kardiog�no šoku ar

plaušu t�sku. - Citas toksisk�s izpausmes ietver sliktu d�šu, vemšanu, miegain�bu, reiboni, apjukumu, letar�iju,

pies�rtumu, hipoksiju, galvass�pes, sarkanus ple�us uz sejas un bezsamau l�dz komas st�voklim.

�rst�šana Priorit�te j�velta akt�v�s vielas izvad�šanai un stabila kardiovaskul�r� st�vok�a atjaunošanai. P�c iekš��gas lietošanas indic�ta ir ku�a skalošana, ja nepieciešams – kombin�cij� ar tievo zarnu skalošanu. Elimin�cijai j�b�t p�c iesp�jas piln�g�kai, �paši ilgstošas darb�bas produktiem (Nifedipine Pharmamatch retard), ieskaitot elimin�ciju no tievaj�m zarn�m, lai aizkav�tu pret�j� gad�jum� nenov�ršamo akt�v�s vielas uzs�kšanos. J�lieto aktiv�t� ogle reizi 4 stund�s dev� 25 g pieaugušajiem, 10 g b�rniem, ja nifedip�ns ir ieemts nejauši. Hemodial�ze nav efekt�va, jo nifedip�nu nevar izdal�t ar dial�zi. Tom�r var b�t ieteicams izmantot plazmafer�zi (augsta saist�šan�s sp�ja ar plazmas olbaltumviel�m, relat�vi mazs sadal�juma tilpums). J�veic asinsspiediena, EKG, centr�l� arteri�l� spiediena, plaušu ie��l�šan�s spiediena, ur�nvielas un elektrol�tu monitorings. Bradikardiju var �rst�t simptom�tiski, izmantojot atrop�nu vai β-simpatomim�ti�us, piem�ram, izoprenal�nu. Dz�v�bai b�stamas bradikardijas gad�jum�, var izmantot pagaidu sirds stimul�ciju. Hipotensiju, kas izveidojusies kardiog�n� šoka un arteri�l�s vazodilat�cijas rezult�t�, j��rst� ar kalciju (i.v., l�ni ievadot 10–20 ml 10% kalcija glikon�ta, nepieciešam�bas gad�jum� var atk�rtot). Š�das terapijas rezult�t� seruma kalcija koncentr�cija var sasniegt vai p�rsniegt normas augš�jo robežu. Ja iedarb�ba nav pietiekoša, �rst�šanu var turpin�t, vienlaic�gi veicot EKG monitoringu. Turkl�t var noz�m�t β-simpatomim�ti�us, piem., i.v., l�ni 0,2 mg izoprenal�na vai past�v�gas inf�zijas veid� 5 mg/min. Ja, izmantojot kalciju un izoprenal�nu, netiek sasniegts pietiekams asinsspiediena pieaugums, j�noz�m� asinsvadus sašaurinošie simpatomim�ti�i, piem�ram, dopam�ns vai noradrenal�ns. Šo z��u devas j�nosaka atbilstoši pacienta atbildes reakcijai. Papildu š�idrums j�noz�m�, iev�rojot piesardz�bu, lai izvair�tos no sirds p�rslodzes.

23

5. FARMAKOLO�ISK�S �PAŠ�BAS 5.1 Farmakodinamisk�s �paš�bas Farmakoterapeitisk� grupa: Kalcija antagonisti, AT� kods: C08CA05 Nifedip�ns ir kalcija antagonists, kuram piem�t spazmol�tiska iedarb�ba uz galveno koron�ro art�riju asinsvadu sieniu. Art�riju musku�u atsl�bšanas rezult�t�, nifedip�ns samazina perif�ro pretest�bu un izraisa perif�r�s asins pl�smas uzlabošanos, samazinot p�cslodzi. T�d�� Nifedipine Pharmamatch retard ir efekt�vs stenokardijas un hipertensijas �rst�šan�s. Kl�niskaj� p�t�jum� tika analiz�ta Nifedipine retard ilgstošas darb�bas tablešu ietekme uz kardiovaskul�ro un cerebrovaskul�ro mirst�bu. Prim�rais m�r�a krit�rijs bija insulta, MI (ieskaitot p�kšas n�ves), sirds mazsp�jas vai cita kardiovaskul�ra iemesla izrais�tas n�ves kombin�cija (saliktais m�r�a krit�rijs). Randomiz�tais, dubultaklais, prospekt�vais p�t�jums tika veikts pacientu popul�cijai ar hipertensiju; pacientu asinsspiediens bija 150/95 mm Hg vai augst�ks, vai sistoliskais asinsspiediens > 160 mm Hg un pacientiem bija v�l vismaz viens cits kardiovaskul�r� riska faktors. 3 l�dz 4,8 gadu laik� ar Nifedipine Retard vai standarta diur�ti�u kombin�ciju (hidrohlortiaz�ds 25 mg + amilor�ds 5 mg) tika �rst�ts kop� 6321 pacients (55–80 gadi). Rezult�ti par�d�ja, ka Nifedipine Retard piem�t gan b�tiska antihipertens�va iedarb�ba, gan sal�dzin�ma ietekme uz iepriekš aprakst�to salikto m�r�a krit�riju. Atseviš�a individu�lo m�r�a krit�riju anal�ze par�d�ja nelielu atš�ir�bu sastopam�bas biežum� starp grup�m, kas tika �rst�tas ar nifedip�nu vai diur�ti�iem: insultam (2,0% pret 2,3%), MI (2,9% pret 2,7%) un n�vei, kuras iemesls ir cita kardiovaskul�ra slim�ba (0,4% pret 0,4%). Sirds mazsp�jas sastopam�bas biežums par�da atš�ir�bu starp abiem �rst�šanas veidiem (0,9% pret 0,3%). emot v�r� p�t�juma dizainu, nevar veikt secin�jumus no atseviš�o anal�žu rezult�tiem. Turkl�t zioto simptom�tisko nev�lamo notikumu skaits bija augst�ks grup�, kas tika �rst�ta ar nifedip�nu nek� kontroles grup�. Tas galvenok�rt var�tu b�t izskaidrojams ar palielin�to perif�r�s t�skas sastopam�bas biežumu. Nopietnu nev�lamu notikumu, k� ar� ziotu nev�lamu notikumu, kas saist�ti ar metabolismu, piem�ram, hipokali�mijas, hiponatr�mijas un ur�mijas, skaits bija zem�ks grup�, kas tika �rst�ta ar nifedip�nu. 5.2 Farmakokintisk�s �paš�bas Absorbcija Nifedip�ns �tri un gandr�z piln�b� absorb�jas (> 90%). Biopieejam�ba ir aptuveni 40–60%. Nifedipine Pharmamatch retard ir veidots t�, lai tas izdal�tu akt�vo vielu zarn�s ar praktiski nemain�gu �trumu 16 l�dz 18 stundu laik�. T�d�� tabletes ir piem�rotas lietošanai vienu reizi dien�. Gandr�z nemain�gais izdal�šan�s �trums nodrošina relat�vi nemain�gu akt�v�s vielas koncentr�ciju plazm�, bez izteiktas starp�bas starp maksim�lo un minim�lo koncentr�ciju. Pirms akt�v�s vielas izdal�šan�s no Nifedipine Pharmamatch retard tablet�m paiet noteikts laiks (aizkav�šan�s laiks (lagtime) 2–4 stundas). Turkl�t, visos iekš��gas lietošanas gad�jumos akt�v� viela ir pak�auta pirm� loka efektam. Stabila plazmas koncentr�cija tiek sasniegtas jau p�c otr�s Nifedipine Pharmamatch retard tabletes noz�m�šanas. Vienlaic�ga lietošanas ar greipfr�tu sulu samazina nifedip�na pirm� loka efektu (skat�t apakšpunktu 4.5). Nifedip�na farmakokin�tisk�s �paš�bas Nifedipine Pharmamatch retard tablet� ir line�ras devas diapazon� no 30–180 mg. Pamatojoties uz bioekvivalences p�t�jumiem, 30 mg un 60 mg Nifedipine Pharmamatch retard tabletes var tikt uzskat�tas par bioekvivalent�m atsauces produktam Adalat OROS tukš� d�š� un p�c malt�tes. T� k� ir pier�d�ts, ka Nifedipine Pharmamatch retard tabletes ir bioekvivalentas nifedip�nu saturošaj�m Adalat OROS tablet�m, visos gad�jumos Nifedipine Pharmamatch retard tabletes var aizst�t ar Adalat OROS tablet�m.

24

Sadal�jums Gan nifedip�ns, gan t� metabol�ti galvenok�rt saist�s ar plazmas olbaltumviel�m (92–98%). Metabolisms 30–40% nifedip�na tiek metaboliz�ts akn�s pirm� loka metabolism�. Nifedip�ns tiek gandr�z piln�b� metaboliz�ts (> 90%); aptuveni 70–80% tiek izdal�ti ar ur�nu. Divi galvenie metabol�ti ir pirid�na-3-og�sk�bes metabol�ts un 2-hidroksimetil-pirid�na-3-og�sk�bes metabol�ts, vai, atkar�b� no pH, t� laktona forma. Metabol�ti ir farmakolo�iski neakt�vi un netoksiski. Elimin�cija Nifedip�nam ir �ss pusperiods – aptuveni 2–4 stundas. P�c p�d�j�s devas atbr�vošan�s un absorbcijas plazmas koncentr�cija samazin�s, par�dot t�das pašas pusperioda v�rt�bas, k�das tika nov�rotas cit�m peror�l�m form�m. Pacientiem ar aknu funkcijas trauc�jumiem elimin�cijas pusperiods ir skaidri pagarin�ts un kop�jais kl�renss samazin�ts. Smagos gad�jumos var b�t nepieciešama devas samazin�šana. 5.3 Prekl�niskie dati par droš�bu Prekl�niskajos standartp�t�jumos ieg�tie dati par farmakolo�isko droš�bu, atk�rtotu devu toksicit�ti, genotoksicit�ti un iesp�jamu kancerogenit�ti neliecina par �pašu risku cilv�kam.

P�t�jumos pel�m un trušiem toksiska deva m�tei dažos gad�jumos izrais�ja teratog�nus efektus un toksisku ietekmi un embriju. 6. FARMACEITISK� INFORM�CIJA 6.1 Pal�gvielu saraksts Karbom�rs, koloid�lais sil�cija dioks�ds (E551), hipromeloze (E464), laktozes monohidr�ts, magnija stear�ts (E572), metakrilsk�bes kopolim�rs, makrogols, povidons (E1201), sarkanais dzelzs oks�ds (E172), talks (E533b), tit�na dioks�ds (E171) 6.2 Nesader�ba Nav piem�rojama 6.3 Uzglab�šanas laiks 3 gadi. 6.4 �paši uzglab�šanas nosac�jumi Uzglab�t ori�in�l� iepakojum�. 6.5 Iepakojuma veids un saturs Kartona k�rba ar blisteru pl�ksn�t�m, kas veidotas no PVH/PVDC un alum�nija folijas. 60 mg Nifedipine Pharmamatch tabletes ir pieejamas ilgstošas darb�bas tablešu form�, iepakojum� m�nesim ir 28 tabletes (2 blisteri, katr� – 14 tabletes). 6.6 Nor�d�jumi par sagatavošanu lietošanai un izn�cin�šanu Nav �pašu pras�bu.

25

7. RE�ISTR�CIJAS APLIEC�BAS �PAŠNIEKS Pharmamatch BV Stationsweg Oost 281D 3930 EB Woudenberg N�derlande 8. RE�ISTR�CIJAS NUMURS(I) RVG 31823 – Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg ilgstošas darb�bas tabletes 9. RE�ISTR�CIJAS /P�RRE�ISTR�CIJAS DATUMS 2004. gada 29. novembris 10. TEKSTA P�D�J�S P�RSKAT�ŠANAS DATUMS

26

MAR��JUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

27

MAR��JUMA TEKSTS

28

INFORM�CIJA, KAS J�NOR�DA UZ �R�J� IEPAKOJUMA �R�J� K�RBI�A 1. Z��U NOSAUKUMS Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg ilgstošas darb�bas tabletes Nifedip�ns (nifedipine) 2. AKT�V�S(O) VIELAS(U) NOSAUKUMS(I) UN DAUDZUMS(I) Katra tablete satur: 30 mg nifedip�na 3. PAL�GVIELU SARAKSTS Karbom�rs, koloid�lais sil�cija dioks�ds (E551), hipromeloze (E464), laktozes monohidr�ts, magnija stear�ts (E572), metakrilsk�bes kopolim�rs, makrogols, povidons (E1201), sarkanais dzelzs oks�ds (E172), talks (E553b), tit�na dioks�ds (E171) 4. Z��U FORMA UN SATURS 28 ilgstošas darb�bas tabletes. 5. LIETOŠANAS METODE UN IEVAD�ŠANAS VEIDS Iekš��ga lietošana. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. 6. �PAŠI BR�DIN�JUMI PAR Z��U UZGLAB�ŠANU B�RNIEM NEPIEEJAM� UN

NEREDZAM� VIET� Uzglab�t b�rniem nepieejam� un neredzam� viet�. 7. CITI �PAŠI BR�DIN�JUMI (JA NEPIECIEŠAMS) Satur laktozi. 8. DER�GUMA TERMI�Š Nelietot p�c: 9. �PAŠI UZGLAB�ŠANAS NOSAC�JUMI

29

Uzglab�t ori�in�l� iepakojum�. 10. �PAŠI PIESARDZ�BAS PAS�KUMI, IZN�CINOT NEIZLIETOTO PREPAR�TU VAI IZMANTOTOS MATERI�LUS, KAS BIJUŠI SASKAR� AR ŠO PREPAR�TU (JA PIEM�ROJAMS) 11. RE�ISTR�CIJAS APLIEC�BAS �PAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Pharmamatch BV Stationsweg Oost 281D 3930 EB Woudenberg N�derlande 12. RE�ISTR�CIJAS NUMURS(I) 13. S�RIJAS NUMURS S�rija: 14. IZSNIEGŠANAS K�RT�BA Recepšu z�les. 15. NOR�D�JUMI PAR LIETOŠANU 16. INFORM�CIJA BRAILA RAKST�

30

MINIM�L� INFORM�CIJA IZVIOTOJAM� UZ BLISTERA VAI PL�KSN�TES PL�KSN�TES 1. Z��U NOSAUKUMS Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg ilgstošas darb�bas tabletes Nifedip�ns (nifedipine). 2. RE�ISTR�CIJAS APLIEC�BAS �PAŠNIEKA NOSAUKUMS PM 3. DER�GUMA TERMI�Š EXP: 4. S�RIJAS NUMURS S�r.: 5. CITA

31

INFORM�CIJA, KAS J�NOR�DA UZ �R�J� IEPAKOJUMA �R�J� K�RBI�A 1. Z��U NOSAUKUMS Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg ilgstošas darb�bas tabletes Nifedip�ns (nifedipine) 2. AKT�V�S(O) VIELAS(U) NOSAUKUMS(I) UN DAUDZUMS(I) Katra tablete satur: 60 mg nifedip�na 3. PAL�GVIELU SARAKSTS Karbom�rs, koloid�lais sil�cija dioks�ds (E551), hipromeloze (E464), laktozes monohidr�ts, magnija stear�ts (E572), metakrilsk�bes kopolim�rs, makrogols, povidons (E1201), sarkanais dzelzs oks�ds (E172), talks (E553b), tit�na dioks�ds (E171) 4. Z��U FORMA UN SATURS 28 ilgstošas darb�bas tabletes. 5. LIETOŠANAS METODE UN IEVAD�ŠANAS VEIDS Iekš��ga lietošana. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. 6. �PAŠI BR�DIN�JUMI PAR Z��U UZGLAB�ŠANU B�RNIEM NEPIEEJAM� UN

NEREDZAM� VIET� Uzglab�t b�rniem nepieejam� un neredzam� viet�. 7. CITI �PAŠI BR�DIN�JUMI (JA NEPIECIEŠAMS) Satur laktozi. 8. DER�GUMA TERMI�Š Nelietot p�c: 9. �PAŠI UZGLAB�ŠANAS NOSAC�JUMI

32

Uzglab�t ori�in�l� iepakojum�. 10. �PAŠI PIESARDZ�BAS PAS�KUMI, IZN�CINOT NEIZLIETOTO PREPAR�TU VAI IZMANTOTOS MATERI�LUS, KAS BIJUŠI SASKAR� AR ŠO PREPAR�TU (JA PIEM�ROJAMS) 11. RE�ISTR�CIJAS APLIEC�BAS �PAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Pharmamatch BV Stationsweg Oost 281D 3930 EB Woudenberg N�derlande 12. RE�ISTR�CIJAS NUMURS(I) 13. S�RIJAS NUMURS S�rija: 14. IZSNIEGŠANAS K�RT�BA Recepšu z�les. 15. NOR�D�JUMI PAR LIETOŠANU 16. INFORM�CIJA BRAILA RAKST�

33

MINIM�L� INFORM�CIJA IZVIOTOJAM� UZ BLISTERA VAI PL�KSN�TES PL�KSN�TES 1. Z��U NOSAUKUMS Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg ilgstošas darb�bas tabletes Nifedip�ns (nifedipine). 2. RE�ISTR�CIJAS APLIEC�BAS �PAŠNIEKA NOSAUKUMS PM 3. DER�GUMA TERMI�Š EXP: 4. S�RIJAS NUMURS S�r.: 5. CITA

34

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

35

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA INFORM�CIJA Z��U LIETOT�JAM

Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg ilgstošas darb�bas tabletes

Nifedip�ns (nifedipine)

Pirms z��u lietošanas uzman�gi izlasiet visu instrukciju. - Saglab�jiet šo instrukciju! Iesp�jams, ka v�l�k to vajadz�s p�rlas�t. - Ja Jums rodas jebk�di jaut�jumi, vaic�jiet �rstam vai farmaceitam. - Š�s z�les ir parakst�tas Jums. Nedodiet t�s citiem. T�s var nodar�t �aunumu pat tad, ja šiem

cilv�kiem ir l�dz�gi simptomi. - Ja J�s nov�rojat jebk�das blakuspar�d�bas, kas šaj� instrukcij� nav min�tas vai k�da no

min�taj�m blakuspar�d�b�m Jums izpaužas smagi, l�dzu, izst�stiet to savam �rstam vai farmaceitam.

Šaj� instrukcij� varat uzzin�t: 1. Kas ir Nifedipine Pharmamatch retard un k�dam nol�kam to lieto 2. Pirms Nifedipine Pharmamatch retard lietošanas 3. K� lietot Nifedipine Pharmamatch retard 4. Iesp�jam�s blakuspar�d�bas 5. K� uzglab�t Nifedipine Pharmamatch retard 6. S�k�ka inform�cija 1. KAS IR NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD UN K�DAM NOL KAM TO LIETO Nifedipine Pharmamatch tabletes tiek pieg�d�tas blistera iepakojumos pa 28 tablet�m. Nifedip�ns pieder z��u grupai, kas atsl�bina un paplašina asinsvadus (kalcija antagonisti). Š�das darb�bas rezult�t� uzlabojas asins pl�sma sird� un ekstremit�t�s, tiek samazin�ts asinsspiediens un nov�rstas s�pes kr�t�s (stenokardija). - Nifedipine Pharmamatch retard lieto, lai samazin�tu stipru kr�šu s�pju par�d�šan�s biežumu,

kuras izraisa sk�bek�a tr�kums sirds muskul� (stenokardija). Nifedipine Pharmamatch retard var lietot vienu vai kombin�cij� ar z�l�m no citas z��u grupas, kas tiek saukta par β-blokatoriem.

- Nifedipine Pharmamatch retard lieto augsta asinsspiediena (hipertensijas) �rst�šanai. 2. PIRMS NIFEDIPINE PHARMAMATCH LIETOŠANAS Nelietojiet Nifedipine Pharmamatch š�dos gad�jumos - ja Jums ir aler�ija (paaugstin�ta jut�ba) pret nifedip�nu vai k�du citu Nifedipine Pharmamatch

retard sast�vda�u. - ja J�s esat gr�tniece. - ja Jums ir bijis samaas zudums, kuru izrais�jusi sirds slim�ba (kardiog�ns šoks). - ja Jums ir sašaurin�ta aorta (aortas stenoze). - ja Jums ir nestabila stenokardija. - ja Jums ir bijusi sirdsl�kme viena m�neša laik� l�dz z��u noz�m�šanai. - ja J�s lietojat rifampic�nu (z�les, kas tiek lietotas noteiktu infekcijas slim�bu �rst�šanai). �paša piesardz�ba, lietojot Nifedipine Pharmamatch retard, nepieciešama š�dos gad�jumos - ja Jums ir samazin�ta asins pl�sma roku un/vai k�ju pirkstos, kuru izrais�jusi v�nu

sašaurin�šan�s (iš�mija). Nifedip�ns var pasliktin�t samazin�to asins pl�smu.

36

- ja Jums ir stipras s�pes kr�t�s vai, ja s�pes kr�t�s pasliktin�s. Š�d� gad�jum� Jums j�p�rtrauc Nifedipine Pharmamatch retard lietošana un j�sazin�s ar savu �rstu.

- kad sirds s�kn�šanas sp�ks ir nepietiekams (sirds mazsp�ja). Nifedip�ns var pasliktin�t esošo sirds mazsp�ju.

- ja Jums ir caureja. Nifedip�na darb�bas laiks var sa�sin�ties. - ja Jums ir izteikts sašaurin�jums ku�a-zarnu trakt�. Var izveidoties aizciet�jums

(nosprostojums). Š�diem pacientiem nedr�kst noz�m�t Nifedipine Pharmamatch retard tabletes. - ja Jums ir stoma. Š�d� gad�jum� J�s nedr�kstat lietot š�s z�les. - apaug�ošanas �rpus organisma (IVF) gad�jum�. Nifedip�ns var samazin�t apaug�ošanas iesp�ju. - ja Jums ir zems asinsspiediens (hipotensija). Nifedip�ns var v�l vair�k samazin�t asinsspiedienu. - ja Jums ir diab�ts. Diab�ta pacientiem, kuri lieto Nifedipine Pharmamatch retard, var b�t

nepieciešama diab�ta kontroles korekcija. - kad J�s lietojat citas z�les augsta asinsspiediena �rst�šanai, jo š�s z�les var palielin�t Nifedipine

Pharmamatch retard ietekmi uz asinsspiedienu. - kad J�su asinsspiediens turpina paaugstin�ties, neskatoties uz �rst�šanu (�aundab�ga

hipertensija). Nifedipine Pharmamatch retard tabletes nedr�kst izmantot stenokardijas l�kmes �rst�šanai, t�s ir j�izmanto esošo stenokardijas l�kmju biežuma mazin�šanai. Nifedipine Pharmamatch retard nedr�kst izmantot sekund�rai sirdsl�kmes profilaksei. Deva trauc�tas aknu funkcijas gad�jum� Ja J�su aknu funkcija ir v�j�ka nek� parasti, J�su �rsts var noz�m�t maz�ku devu. Deva trauc�tas nieru funkcijas gad�jum� Pacientiem ar nieru funkcijas trauc�jumiem nav nepieciešama devas korekcija. Pacientiem, kuri saem dial�zi un kuriem ir �oti augsts asinsspiediens un zems asins tilpums, Nifedipine Pharmamatch retard lietošanas gad�jum� var nov�rot p�kšu asinsspiediena samazin�šanos. Ja Jums tiek veikta dial�ze, l�dzu, pirms šo z��u lietošanas, konsult�jieties ar savu �rstu. Lietošana b�rniem Nifedip�nu nav ieteicams lietot b�rniem. Citu z��u lietošana Past�stiet �rstam vai farmaceitam par vis�m z�l�m, kuras lietojat vai p�d�j� laik� esat lietojis, �paši rifampic�nu, ieskaitot z�les, ko var ieg�d�ties bez receptes. Nifedipine Pharmamatch retard lietošana kop� ar uzturu Nifedip�na asinsspiedienu pazeminoš� iedarb�ba var pastiprin�ties, ja to lieto kop� ar greipfr�tu sulu. �rst�šanas ar Nifedipine Pharmamatch retard laik� nav ieteicams dzert greipfr�tu sulu. Ieteicams Nifedipine Pharmamatch tabletes ieemt no r�ta, uzdzerot gl�zi �dens (nelietot greipfr�tu sulu). Gr�tniec�ba un z�d�šanas periods Pirms jebkuru z��u lietošanas konsult�jieties ar �rstu vai farmaceitu. Gr�tniec�ba Nav noteikta nifedip�na droš�ba, lietojot to gr�tniec�bas laik�. Nifedip�ns ir kontrindic�ts gr�tniec�bas laik� un nav ieteicams sieviet�m, kuras tuv�kaj� laik� pl�no gr�tniec�bu. Z�d�šanas periods Neliels nifedip�na daudzums nok��st m�tes pien�. Nav zin�ms, vai tas var izrais�t iedarb�bu mazulim. Piesardz�bas nol�kos ir ieteicams p�rtraukt z�d�šanu.

37

Transportl�dzek�u vad�šana un meh�nismu apkalpošana Nifedip�ns var izrais�t reiboni, galvass�pes, nogurumu vai sliktu d�šu, �paši terapijas s�kum�, p�c z��u maias vai, ja tas tiek lietots kop� ar alkoholu. T�d�� var b�t trauc�ta sp�ja vad�t transportl�dzek�us un apkalpot meh�nismus. Svar�ga inform�cija par k�du no Nifedipine Pharmamatch retard sast�vda��m Nifedipine Pharmamatch retard satur laktozi. Ja �rsts Jums ir teicis, ka J�s nepanesat dažus cukurus, pirms šo z��u lietošanas konsult�jieties ar savu �rstu. 3. K� LIETOT NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD Deva Vienm�r lietojiet Nifedipine Pharmamatch retard tieši t�, k� �rsts Jums st�st�jis. Neskaidr�bu gad�jum� vaic�jiet �rstam vai farmaceitam. Parast� s�kuma deva ir viena 30 mg tablete vienu reizi dien�. Nepieciešam�bas gad�jum� �rsts var palielin�t devu l�dz 90 mg vienu reizi dien�. K� lietot Tabletes nedr�kst sakoš��t vai salauzt. Ieteicams tabletes ieemt no r�ta, uzdzerot gl�zi �dens (nelietot greipfr�tu sulu). �rstšanas ilgums J�su �rsts noteiks �rst�šanas ilgumu. Nep�rtrauciet �rst�šanu agr�k, nekonsult�joties ar �rstu. Ja esat lietojis Nifedipine Pharmamatch retard vair�k nek� noteikts Ja esat lietojis Nifedipine Pharmamatch retard vair�k nek� noteikts, nekav�joties sazinieties ar savu �rstu vai farmaceitu. Var b�t nepieciešama z��u izvad�šana un stabilas sirds un asinsvadu sist�mas darb�bas atjaunošana. Ja esat lietojies p�r�k daudz nifedip�na, var izveidoties zems asinsspiediens (hipotensija), kuru var atpaz�t p�c š�diem simptomiem: reibonis, slikta d�ša, vemšana, miegain�ba, apjukums, letar�ija, pies�rtums, sk�bek�a tr�kums (hipoksija), galvass�pes vai sarkani ple�i uz sejas. Iesp�jama ar� bezsamaas iest�šan�s. Pa�trin�ta vai pal�nin�ta sirdsdarb�ba ar� ir p�rdoz�šanas simptomi. P�rdoz�šanas gad�jum� ir ieteicams pacientu noguld�t un pacelt uz augšu k�jas, piem�ram, izmantojot spilvenus. Ja esat aizmirsis lietot Nifedipine Pharmamatch retard Ja esat aizmirsis ieemt Nifedipine Pharmamatch retard, tad izdariet to p�c iesp�jas �tr�k. Tom�r, ja ir gandr�z pien�cis laiks ieemt n�kamo devu (t.i., J�s esat izlaidis vienu dienu), izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet lietot z�les parastaj� rež�m�. Šaubu gad�jum� vienm�r vaic�jiet �rstam vai farmaceitam. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti. Ja J�s p�rtraucat lietot Nifedipine Pharmamatch retard Ja J�s p�kši p�rtraucat lietot š�s z�les, var atkal par�d�ties simptomi, kas past�v�ja pirms šo z��u lietošanas uzs�kšanas. Šaubu gad�jum� vienm�r vaic�jiet �rstam vai farmaceitam. Ja Jums ir k�di jaut�jumi par š� produkta lietošanu, jaut�jiet savam �rstam vai farmaceitam.

38

4. IESP�JAM�S BLAKUSPAR�D�BAS T�pat k� citas z�les, Nifedipine Pharmamatch retard var izrais�t blakuspar�d�bas, kaut ar� ne visiem t�s izpaužas. Var nov�rot š�das blakuspar�d�bas: �oti bieži (vair�k nek� 1 no 10 pacientiem): - galvass�pes - pies�rtums - piet�kums, �paši pot�šu un k�ju - apdullums - viegluma saj�ta galv� - spiediena saj�ta galv�. Bieži (vair�k nek� 1 no 100, bet maz�k nek� 1 no 10 pacientiem): - stenokardija (p�kši p�rtraucot lietot nifedip�nu) - neregul�ra sirdsdarb�ba (sirdsklauves) - sirds mazsp�ja - nogurums - aizciet�jums - reibonis - slikta d�ša - stenokardijas biežuma vai smaguma pieauguns - sk�bek�a tr�kuma palielin�šan�s sird�, ieskaitot sirdsl�kmi - zems asinsspiediens (hipotensija) - p�kšs zems asinsspiediens, kas nov�rojams piece�oties (ortostatiska hipotensija). Ret�k (vair�k nek� 1 no 1000, bet maz�k nek� 1 no 100 pacientiem): - sirds ritma trauc�jumi - paaugstin�ta jut�ba, �paši rok�s un k�j�s - acs reakcijas, piem�ram, s�pes ac�s, �slaic�gi redzes trauc�jumi - pirkstu spazmas - paaugstin�ta temperat�ra pirm�s dienas p�c terapijas uzs�kšanas - p�rejoša aknu enz�mu paaugstin�šan�s - bar�bas vada reflukss - aler�iska aknu infekcija - asinsspiediena palielin�šan�s v�rtu v�n� pacientiem ar alkohola cirozi - dzemdes g�ot�das de�ener�cija (atrofisks endometrijs) - asins pl�smas samazin�šan�s roku un k�ju pirkstos pacientiem ar Reino sindromu Reti (vair�k nek� 1 no 10 000, bet maz�k nek� 1 no 1000 pacientiem): - �das izsitumi - musku�u krampji - smaganu iekaisums - sveš�ermei ku�� (bezo�rs) - neliela kr�šu audu palielin�šan�s gados vec�kiem v�riešiem (ginekomastija) �oti reti (maz�k nek� 1 no 10 000 pacientiem): - slapin�šana gult� - depresija - tulznu veidošan�s uz �das p�c �das pak�aušanas saules gaismas iedarb�bai (fototoksicit�te) - p�kša nieru funkcijas pasliktin�šan�s pacientiem ar hronisk�m nieru slim�b�m - t�ska ap ac�m (periorbit�la t�ska) - troksnis aus�s. - š�idruma uzkr�šan�s plauš�s (plaušu t�ska) - ��bšana (sinkope)

39

- sirds blok�de - �das lob�šan�s vai atsl�ošan�s (eksfoliat�vs dermat�ts) - izteikta tulznu veidošan�s uz �das un/vai l�pu, acu, mutes, deguna eju vai dzimumorg�nu

g�ot�d�m (St�vena-Džonsona sindroma paz�mes) - izsitumi uz �das (erythema multiforme, pemfigus, fiks�ti z��u izrais�ti izsitumi, n�trene) - samazin�ta sarkano asins š�nu veidošan�s (aplastiska an�mija) - asins k�lija l�mea paaugstin�šan�s (ja tiek lietots kop� ar cit�m z�l�m – propranololu) Ja J�s nov�rojat jebk�das blakuspar�d�bas, kas šaj� instrukcij� nav min�tas vai k�da no min�taj�m blakuspar�d�b�m Jums izpaužas smagi, l�dzu, izst�stiet to savam �rstam vai farmaceitam. 5. K� UZGLAB�T NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD Uzglab�t b�rniem nepieejam� un neredzam� viet�. Nelietot Nifedipine Pharmamatch retard p�c der�guma termia beig�m, kas nor�d�ts uz kast�tes eti�etes p�c „Der�guma termiš“ vai „exp“. Pirmie divi skait�i apz�m� m�nesi, p�d�jie divi skait�i apz�m� gadu. Der�guma termiš attiecas uz nor�d�t� m�neša p�d�jo dienu. Nifedipine Pharmamatch retard uzglab�t ori�in�l� iepakojum�. Z�les nedr�kst izmest kop� ar saimniec�bas atkritumiem vai kanaliz�cij�. Vaic�jiet farmaceitam par nevajadz�go z��u likvid�šanu. Šie pas�kumi pal�dz�s aizsarg�t apk�rt�jo vidi. 6. S�K�KA INFORM�CIJA Ko Nifedipine Pharmamatch retard satur - Akt�v� viela ir nifedip�ns. Nifedipine Pharmamatch retard viena 30 mg ilgstošas darb�bas tablete

satur 30 mg nifedip�na. - Citas sast�vda�as ir: karbom�rs, koloid�lais sil�cija dioks�ds (E551), hipromeloze (E464),

laktozes monohidr�ts, magnija stear�ts (E572), metakrilsk�bes kopolim�rs, makrogols, povidons (E1201), sarkanais dzelzs oks�ds (E172), talks (E533b), tit�na dioks�ds (E171)

Nifedipine Pharmamatch retard �rjais izskats un iepakojums Nifedipine Pharmamatch retard ir ilgstošas darb�bas tabletes, t�s ir apa�as, abpus�ji izliektas tabletes gaiši sarkan� kr�s�. Nifedipine Pharmamatch retard tabletes tiek pieg�d�tas m�neša iepakojum� pa 28 tablet�m (2 blisteri; katr� – 14 tabletes). Re�istr�cijas apliec�bas �pašnieks un ražot�js Pharmamatch B.V. Postbus 82 3930 EB Woudenberg N�derlande Š� lietošanas instrukcija akceptta {MM/GGGG}.

40

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA INFORM�CIJA Z��U LIETOT�JAM

Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg ilgstošas darb�bas tabletes

Nifedip�ns (nifedipine)

Pirms z��u lietošanas uzman�gi izlasiet visu instrukciju. - Saglab�jiet šo instrukciju! Iesp�jams, ka v�l�k to vajadz�s p�rlas�t. - Ja Jums rodas jebk�di jaut�jumi, vaic�jiet �rstam vai farmaceitam. - Š�s z�les ir parakst�tas Jums. Nedodiet t�s citiem. T�s var nodar�t �aunumu pat tad, ja šiem

cilv�kiem ir l�dz�gi simptomi. - Ja J�s nov�rojat jebk�das blakuspar�d�bas, kas šaj� instrukcij� nav min�tas vai k�da no

min�taj�m blakuspar�d�b�m Jums izpaužas smagi, l�dzu, izst�stiet to savam �rstam vai farmaceitam.

Šaj� instrukcij� varat uzzin�t: 1. Kas ir Nifedipine Pharmamatch retard un k�dam nol�kam to lieto 2. Pirms Nifedipine Pharmamatch retard lietošanas 3. K� lietot Nifedipine Pharmamatch retard 4. Iesp�jam�s blakuspar�d�bas 6. K� uzglab�t Nifedipine Pharmamatch retard 6. S�k�ka inform�cija 2. KAS IR NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD UN K�DAM NOL KAM TO LIETO Nifedipine Pharmamatch tabletes tiek pieg�d�tas blistera iepakojumos pa 28 tablet�m. Nifedip�ns pieder z��u grupai, kas atsl�bina un paplašina asinsvadus (kalcija antagonisti). Š�das darb�bas rezult�t� uzlabojas asins pl�sma sird� un ekstremit�t�s, tiek samazin�ts asinsspiediens un nov�rstas s�pes kr�t�s (stenokardija). - Nifedipine Pharmamatch retard lieto, lai samazin�tu stipru kr�šu s�pju par�d�šan�s biežumu,

kuras izraisa sk�bek�a tr�kums sirds muskul� (stenokardija). Nifedipine Pharmamatch retard var lietot vienu vai kombin�cij� ar z�l�m no citas z��u grupas, kas tiek saukta par β-blokatoriem.

- Nifedipine Pharmamatch retard lieto augsta asinsspiediena (hipertensijas) �rst�šanai. 4. PIRMS NIFEDIPINE PHARMAMATCH LIETOŠANAS Nelietojiet Nifedipine Pharmamatch š�dos gad�jumos - ja Jums ir aler�ija (paaugstin�ta jut�ba) pret nifedip�nu vai k�du citu Nifedipine Pharmamatch

retard sast�vda�u. - ja J�s esat gr�tniece. - ja Jums ir bijis samaas zudums, kuru izrais�jusi sirds slim�ba (kardiog�ns šoks). - ja Jums ir sašaurin�ta aorta (aortas stenoze). - ja Jums ir nestabila stenokardija. - ja Jums ir bijusi sirdsl�kme viena m�neša laik� l�dz z��u noz�m�šanai. - ja J�s lietojat rifampic�nu (z�les, kas tiek lietotas noteiktu infekcijas slim�bu �rst�šanai). �paša piesardz�ba, lietojot Nifedipine Pharmamatch retard, nepieciešama š�dos gad�jumos - ja Jums ir samazin�ta asins pl�sma roku un/vai k�ju pirkstos, kuru izrais�jusi v�nu

sašaurin�šan�s (iš�mija). Nifedip�ns var pasliktin�t samazin�to asins pl�smu.

41

- ja Jums ir stipras s�pes kr�t�s vai, ja s�pes kr�t�s pasliktin�s. Š�d� gad�jum� Jums j�p�rtrauc Nifedipine Pharmamatch retard lietošana un j�sazin�s ar savu �rstu.

- kad sirds s�kn�šanas sp�ks ir nepietiekams (sirds mazsp�ja). Nifedip�ns var pasliktin�t esošo sirds mazsp�ju.

- ja Jums ir caureja. Nifedip�na darb�bas laiks var sa�sin�ties. - ja Jums ir izteikts sašaurin�jums ku�a-zarnu trakt�. Var izveidoties aizciet�jums

(nosprostojums). Š�diem pacientiem nedr�kst noz�m�t Nifedipine Pharmamatch retard tabletes. - ja Jums ir stoma. Š�d� gad�jum� J�s nedr�kstat lietot š�s z�les. - apaug�ošanas �rpus organisma (IVF) gad�jum�. Nifedip�ns var samazin�t apaug�ošanas iesp�ju. - ja Jums ir zems asinsspiediens (hipotensija). Nifedip�ns var v�l vair�k samazin�t asinsspiedienu. - ja Jums ir diab�ts. Diab�ta pacientiem, kuri lieto Nifedipine Pharmamatch retard, var b�t

nepieciešama diab�ta kontroles korekcija. - kad J�s lietojat citas z�les augsta asinsspiediena �rst�šanai, jo š�s z�les var palielin�t Nifedipine

Pharmamatch retard ietekmi uz asinsspiedienu. - kad J�su asinsspiediens turpina paaugstin�ties, neskatoties uz �rst�šanu (�aundab�ga

hipertensija). Nifedipine Pharmamatch retard tabletes nedr�kst izmantot stenokardijas l�kmes �rst�šanai, t�s ir j�izmanto esošo stenokardijas l�kmju biežuma mazin�šanai. Nifedipine Pharmamatch retard nedr�kst izmantot sekund�rai sirdsl�kmes profilaksei. Deva trauc�tas aknu funkcijas gad�jum� Ja J�su aknu funkcija ir v�j�ka nek� parasti, J�su �rsts var noz�m�t maz�ku devu. Deva trauc�tas nieru funkcijas gad�jum� Pacientiem ar nieru funkcijas trauc�jumiem nav nepieciešama devas korekcija. Pacientiem, kuri saem dial�zi un kuriem ir �oti augsts asinsspiediens un zems asins tilpums, Nifedipine Pharmamatch retard lietošanas gad�jum� var nov�rot p�kšu asinsspiediena samazin�šanos. Ja Jums tiek veikta dial�ze, l�dzu, pirms šo z��u lietošanas, konsult�jieties ar savu �rstu. Lietošana b�rniem Nifedip�nu nav ieteicams lietot b�rniem. Citu z��u lietošana Past�stiet �rstam vai farmaceitam par vis�m z�l�m, kuras lietojat vai p�d�j� laik� esat lietojis, �paši rifampic�nu, ieskaitot z�les, ko var ieg�d�ties bez receptes. Nifedipine Pharmamatch retard lietošana kop� ar uzturu Nifedip�na asinsspiedienu pazeminoš� iedarb�ba var pastiprin�ties, ja to lieto kop� ar greipfr�tu sulu. �rst�šanas ar Nifedipine Pharmamatch retard laik� nav ieteicams dzert greipfr�tu sulu. Ieteicams Nifedipine Pharmamatch tabletes ieemt no r�ta, uzdzerot gl�zi �dens (nelietot greipfr�tu sulu). Gr�tniec�ba un z�d�šanas periods Pirms jebkuru z��u lietošanas konsult�jieties ar �rstu vai farmaceitu. Gr�tniec�ba Nav noteikta nifedip�na droš�ba, lietojot to gr�tniec�bas laik�. Nifedip�ns ir kontrindic�ts gr�tniec�bas laik� un nav ieteicams sieviet�m, kuras tuv�kaj� laik� pl�no gr�tniec�bu. Z�d�šanas periods Neliels nifedip�na daudzums nok��st m�tes pien�. Nav zin�ms, vai tas var izrais�t iedarb�bu mazulim. Piesardz�bas nol�kos ir ieteicams p�rtraukt z�d�šanu.

42

Transportl�dzek�u vad�šana un meh�nismu apkalpošana Nifedip�ns var izrais�t reiboni, galvass�pes, nogurumu vai sliktu d�šu, �paši terapijas s�kum�, p�c z��u maias vai, ja tas tiek lietots kop� ar alkoholu. T�d�� var b�t trauc�ta sp�ja vad�t transportl�dzek�us un apkalpot meh�nismus. Svar�ga inform�cija par k�du no Nifedipine Pharmamatch retard sast�vda��m Nifedipine Pharmamatch retard satur laktozi. Ja �rsts Jums ir teicis, ka J�s nepanesat dažus cukurus, pirms šo z��u lietošanas konsult�jieties ar savu �rstu. 5. K� LIETOT NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD Deva Vienm�r lietojiet Nifedipine Pharmamatch retard tieši t�, k� �rsts Jums st�st�jis. Neskaidr�bu gad�jum� vaic�jiet �rstam vai farmaceitam. Parast� s�kuma deva ir viena 30 mg tablete vienu reizi dien�. Nepieciešam�bas gad�jum� �rsts var palielin�t devu l�dz 90 mg vienu reizi dien�. K� lietot Tabletes nedr�kst sakoš��t vai salauzt. Ieteicams tabletes ieemt no r�ta, uzdzerot gl�zi �dens (nelietot greipfr�tu sulu). �rstšanas ilgums J�su �rsts noteiks �rst�šanas ilgumu. Nep�rtrauciet �rst�šanu agr�k, nekonsult�joties ar �rstu. Ja esat lietojis Nifedipine Pharmamatch retard vair�k nek� noteikts Ja esat lietojis Nifedipine Pharmamatch retard vair�k nek� noteikts, nekav�joties sazinieties ar savu �rstu vai farmaceitu. Var b�t nepieciešama z��u izvad�šana un stabilas sirds un asinsvadu sist�mas darb�bas atjaunošana. Ja esat lietojies p�r�k daudz nifedip�na, var izveidoties zems asinsspiediens (hipotensija), kuru var atpaz�t p�c š�diem simptomiem: reibonis, slikta d�ša, vemšana, miegain�ba, apjukums, letar�ija, pies�rtums, sk�bek�a tr�kums (hipoksija), galvass�pes vai sarkani ple�i uz sejas. Iesp�jama ar� bezsamaas iest�šan�s. Pa�trin�ta vai pal�nin�ta sirdsdarb�ba ar� ir p�rdoz�šanas simptomi. P�rdoz�šanas gad�jum� ir ieteicams pacientu noguld�t un pacelt uz augšu k�jas, piem�ram, izmantojot spilvenus. Ja esat aizmirsis lietot Nifedipine Pharmamatch retard Ja esat aizmirsis ieemt Nifedipine Pharmamatch retard, tad izdariet to p�c iesp�jas �tr�k. Tom�r, ja ir gandr�z pien�cis laiks ieemt n�kamo devu (t.i., J�s esat izlaidis vienu dienu), izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet lietot z�les parastaj� rež�m�. Šaubu gad�jum� vienm�r vaic�jiet �rstam vai farmaceitam. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti. Ja J�s p�rtraucat lietot Nifedipine Pharmamatch retard Ja J�s p�kši p�rtraucat lietot š�s z�les, var atkal par�d�ties simptomi, kas past�v�ja pirms šo z��u lietošanas uzs�kšanas. Šaubu gad�jum� vienm�r vaic�jiet �rstam vai farmaceitam. Ja Jums ir k�di jaut�jumi par š� produkta lietošanu, jaut�jiet savam �rstam vai farmaceitam.

43

4. IESP�JAM�S BLAKUSPAR�D�BAS T�pat k� citas z�les, Nifedipine Pharmamatch retard var izrais�t blakuspar�d�bas, kaut ar� ne visiem t�s izpaužas. Var nov�rot š�das blakuspar�d�bas: �oti bieži (vair�k nek� 1 no 10 pacientiem): - galvass�pes - pies�rtums - piet�kums, �paši pot�šu un k�ju - apdullums - viegluma saj�ta galv� - spiediena saj�ta galv�. Bieži (vair�k nek� 1 no 100, bet maz�k nek� 1 no 10 pacientiem): - stenokardija (p�kši p�rtraucot lietot nifedip�nu) - neregul�ra sirdsdarb�ba (sirdsklauves) - sirds mazsp�ja - nogurums - aizciet�jums - reibonis - slikta d�ša - stenokardijas biežuma vai smaguma pieauguns - sk�bek�a tr�kuma palielin�šan�s sird�, ieskaitot sirdsl�kmi - zems asinsspiediens (hipotensija) - p�kšs zems asinsspiediens, kas nov�rojams piece�oties (ortostatiska hipotensija). Ret�k (vair�k nek� 1 no 1000, bet maz�k nek� 1 no 100 pacientiem): - sirds ritma trauc�jumi - paaugstin�ta jut�ba, �paši rok�s un k�j�s - acs reakcijas, piem�ram, s�pes ac�s, �slaic�gi redzes trauc�jumi - pirkstu spazmas - paaugstin�ta temperat�ra pirm�s dienas p�c terapijas uzs�kšanas - p�rejoša aknu enz�mu paaugstin�šan�s - bar�bas vada reflukss - aler�iska aknu infekcija - asinsspiediena palielin�šan�s v�rtu v�n� pacientiem ar alkohola cirozi - dzemdes g�ot�das de�ener�cija (atrofisks endometrijs) - asins pl�smas samazin�šan�s roku un k�ju pirkstos pacientiem ar Reino sindromu Reti (vair�k nek� 1 no 10 000, bet maz�k nek� 1 no 1000 pacientiem): - �das izsitumi - musku�u krampji - smaganu iekaisums - sveš�ermei ku�� (bezo�rs) - neliela kr�šu audu palielin�šan�s gados vec�kiem v�riešiem (ginekomastija) �oti reti (maz�k nek� 1 no 10 000 pacientiem): - slapin�šana gult� - depresija - tulznu veidošan�s uz �das p�c �das pak�aušanas saules gaismas iedarb�bai (fototoksicit�te) - p�kša nieru funkcijas pasliktin�šan�s pacientiem ar hronisk�m nieru slim�b�m - t�ska ap ac�m (periorbit�la t�ska) - troksnis aus�s. - š�idruma uzkr�šan�s plauš�s (plaušu t�ska) - ��bšana (sinkope)

44

- sirds blok�de - �das lob�šan�s vai atsl�ošan�s (eksfoliat�vs dermat�ts) - izteikta tulznu veidošan�s uz �das un/vai l�pu, acu, mutes, deguna eju vai dzimumorg�nu

g�ot�d�m (St�vena-Džonsona sindroma paz�mes) - izsitumi uz �das (erythema multiforme, pemfigus, fiks�ti z��u izrais�ti izsitumi, n�trene) - samazin�ta sarkano asins š�nu veidošan�s (aplastiska an�mija) - asins k�lija l�mea paaugstin�šan�s (ja tiek lietots kop� ar cit�m z�l�m – propranololu) Ja J�s nov�rojat jebk�das blakuspar�d�bas, kas šaj� instrukcij� nav min�tas vai k�da no min�taj�m blakuspar�d�b�m Jums izpaužas smagi, l�dzu, izst�stiet to savam �rstam vai farmaceitam. 5. K� UZGLAB�T NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD Uzglab�t b�rniem nepieejam� un neredzam� viet�. Nelietot Nifedipine Pharmamatch retard p�c der�guma termia beig�m, kas nor�d�ts uz kast�tes eti�etes p�c „Der�guma termiš“ vai „exp“. Pirmie divi skait�i apz�m� m�nesi, p�d�jie divi skait�i apz�m� gadu. Der�guma termiš attiecas uz nor�d�t� m�neša p�d�jo dienu. Nifedipine Pharmamatch retard uzglab�t ori�in�l� iepakojum�. Z�les nedr�kst izmest kop� ar saimniec�bas atkritumiem vai kanaliz�cij�. Vaic�jiet farmaceitam par nevajadz�go z��u likvid�šanu. Šie pas�kumi pal�dz�s aizsarg�t apk�rt�jo vidi. 6. S�K�KA INFORM�CIJA Ko Nifedipine Pharmamatch retard satur - Akt�v� viela ir nifedip�ns. Nifedipine Pharmamatch retard viena 60 mg ilgstošas darb�bas tablete

satur 60 mg nifedip�na. - Citas sast�vda�as ir: karbom�rs, koloid�lais sil�cija dioks�ds (E551), hipromeloze (E464),

laktozes monohidr�ts, magnija stear�ts (E572), metakrilsk�bes kopolim�rs, makrogols, povidons (E1201), sarkanais dzelzs oks�ds (E172), talks (E533b), tit�na dioks�ds (E171)

Nifedipine Pharmamatch retard �rjais izskats un iepakojums Nifedipine Pharmamatch retard ir ilgstošas darb�bas tabletes, t�s ir apa�as, abpus�ji izliektas tabletes gaiši sarkan� kr�s�. Nifedipine Pharmamatch retard tabletes tiek pieg�d�tas m�neša iepakojum� pa 28 tablet�m (2 blisteri; katr� – 14 tabletes). Re�istr�cijas apliec�bas �pašnieks un ražot�js Pharmamatch B.V. Postbus 82 3930 EB Woudenberg N�derlande Š� lietošanas instrukcija akceptta {MM/GGGG}.