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I farmaci dell’apparato cardiovascolare
Anna Maria MarataClaudio Voci
Agenzia Sociale e SanitariaRegione Emilia Romagna
Roma, 04 luglio 2013
Alcuni dei possibili determinanti del cambiamento nella prescrizione
la perdita del brevetto di un elevato numero di molecolel’arrivo di nuovi farmaci / nuove indicazionil’introduzione/modificazione/abolizione di note AIFAla disponibilità di nuove evidenze e la conseguente modifica delle raccomandazioni delle LGle decisioni degli organismi regolatori (basate su nuovi dati di sicurezza o di efficacia)l’attivazione di nuovi canali distributivi dei farmaci (distribuzione diretta, in dimissione, per conto)gli adeguamenti metodologici: aggiustamenti delle DDD, cambio delle confezioni o delle posologie
Alcuni dei possibili determinanti del cambiamento nella prescrizione dei farmaci CV
la perdita del brevetto di un elevato numero di molecolel’arrivo di nuovi farmaci/nuove indicazioni (rosuvastatina, aliskiren, dronedarone…..)
la modificazione di note AIFA (nota AIFA 13)la disponibilità di nuove evidenze e la conseguente modifica delle raccomandazioni delle LG (LG della prevenzione secondaria CV, LG dell’ipertensione)
le decisioni degli organismi regolatori (basate su nuovi dati di sicurezza o di efficacia) (il ritiro della cerivastatina)
gli adeguamenti metodologici: aggiustamenti delle DDD (statine), cambio delle confezioni o delle posologie
Cosa non è cambiato?
Per i farmaci del CV dal 2000 al 2011
i farmaci del CV rimangono i più prescritti ( 47% della prescrizione territoriale).La prescrizione è quasi esclusivamente a livello territoriale e a carico del SSN ( 90%)i farmaci di più recente introduzione sul mercato coprono una fetta rilevante della spesa a fronte di poche DDD consumate.gli effetti principali sulla riduzione della spesa sono principalmente da attribuire alla disponibilità sul mercato di farmaci a brevetto scaduto… (per antipertensivi e ipolipemizzanti)
€ ‐
€ 10
€ 20
€ 30
€ 40
€ 50
€ 60
€ 70
€ 80
€ 90
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011
A‐SSN PRIVATO (A+C+OTC+SOP)
I farmaci CV dal 2000 al 2011Spesa media nazionale pro capite pubblica e privata
Scadenza brevetto per numerosi p.a.
Gennaio 2003: • revisione del PFN e applicaz. di prezzo di riferimento per categoria omogenea e
• riduzione del 2% dei prezzi
Gennaio 2003: • revisione del PFN e applicaz. di prezzo di riferimento per categoria omogenea e
• riduzione del 2% dei prezzi
Spe
sa/a
b. in
€
Andamento spesaterritoriale totale
I farmaci del CV rappresentano il 35% della spesa territoriale
‐
50
100
150
200
250
300
350
400
450
500
€ ‐
€ 10
€ 20
€ 30
€ 40
€ 50
€ 60
€ 70
€ 80
€ 90
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011
DDD /1000
ab.,die
Spesa / ab
.
SPESA (x ab.) A‐SSN:DDD (x 1000 ab. die)
Normativa sui generici
14% 24% 33% 43%
Copertura sull’uso dei farmaci a brevetto scaduto
21% 22% 25% 51%46% 56%
I farmaci CV dal 2000 al 2011in termini di spesa e consumi
L’andamento di spesa e consumi dei farmaci CV nel loro complesso «rispecchiano» quelli degli ipolipemizzanti
spesa
consumi
Normativa sui generici
14% 24% 33% 43%
Copertura sull’uso dei farmaci a brevetto scaduto
21% 22% 25% 51%46% 56%
Ipolipemizzanti (statine da sole/associate, fibrati)
Andamento della prescrizione 2000 – 2011
Nota 13 CUF
Nota 13carte del rischio
spesa
consumi
Ipolipemizzanti (no ω3): Spesa DDD(x 1000/ab/die).
Nota 13carte del rischio
Normativa sui generici
14% 24% 33% 43%
Copertura sull’uso dei farmaci a brevetto scaduto
21% 22% 25% 51%46% 56%
Ipolipemizzanti (no ω3): Spesa DDD(x 1000/ab/die). Rosuvastatina: spesa DDD(x 1000/ab/die
Studio Juppiter
prava
fluva
simva
Rank di prescrizione(statine più prescritte)
2000 2005 2008 2011
Atorva.. 2° 1° * 1° * 1° *
Simva.. 1° 2° *** 2° 3°
Rosuva.. 4° 3° 2° **
Prava.. 3° 3° ‐ ‐‐
simva /ezet.. 4° 4°
* Posto su spesa totale Nota 13carte del rischio
italiane
Nuova Nota 13NO c. rischio
Aggiornamento Nota 13
Nota 13 CUF
Ipolipemizzanti (statine da sole/associate, fibrati)
Andamento della prescrizione 2000 – 2011
spesa
consumi
Simvastatina da sola o associata all’ezetimibe.Andamento spesa pro capite e consumi 2000 - 2011
Simva: per effetto della scadenza del brevetto, da aprile 2007 la spesa decresce notevolmente, nonostante l’aumento delle prescrizioni.
Associazione fissa con ezetimibe: a fronte di un incremento modesto e progressivo della prescrizione, si ha un aumento notevole della spesa (costo elevato della associazione fissa) fino a superare quello della simvastatina
a carico SSN
-3,0%
-2,0%
-1,0%
0,0%
1,0%
2,0%
3,0%
4,0%
-3,0% -2,0% -1,0% 0,0% 1,0% 2,0% 3,0% 4,0%
Valle d'Aosta
Lombardia Piemonte
VenetoEmilia Romagna
Umbria AbruzzoLazio
LiguriaCampania
Toscana
Friuli VG
Italia
Calabria
Sardegna
Basilicata
Puglia
Sicilia
MarcheMolise
+ spesa- consumi
+ spesa+ consumi
- spesa+ consumi
- spesa- consumi
Ipolipemizzanti ( compresi omega 3 e fibrati)Indice medio di variazione annua (rispetto all’Italia) della spesa pro capite
pesata e delle DDD/1000 ab/die nel periodo 2000-2011
La Rosuvastatina? I principali RCT disponibili
Trial titolo Rosu dosi controllo
Pazienti con ipercoleserol
emia
EP Primari
oeffetto
Paoletti R, JCardiovasc Risk. 2001
Rosuvastatin demonstrates greater reduction of low-density lipoproteincholesterol compared with pravastatin and simvastatin in ypercholesterolaemicpatients.
5-10 mg Prava 20 e simva 20 502 Riduz LDL-C
positivo
Brown WVAm Heart J. 2002
Efficacy and safety of rosuvastatin compared with pravastatin and simvastatin inpatients with hypercholesterolemia:
5-10 mg Prava 20e simva 20 477 Riduz LDL-C
Positivo vs prava
Olsson AG, Am Heart J. 2002
Effects of rosuvastatin and atorvastatin compared over 52 weeks of treatment inpatients with hypercholesterolemia.
5-10 mg Atorva 10 412 Riduz LDL-C
positivo
Davidson M, Am J Cardiol. 2002
Comparison of effects on low-density lipoprotein cholesterol and high-density lipoprotein cholesterol with rosuvastatin versus atorvastatin in patients with type IIa or IIb hypercholesterolemia
5-10 mg Atorva 10 e placebo 516 Riduz LDL-C
positivo
Stein EA Am J Cardiol.
Comparison of rosuvastatin versus atorvastatin in patients with heterozygousfamilial hypercholesterolemia
5-10 mg Atorva 20 623 Riduz LDL-C
positivo
STELLAR Comparison of the efficacy and safety of rosuvastatin versus atorvastatin,simvastatin, and pravastatin across doses
5-10-40-80 mg
Atorva 10-20-40-80 prava 10-20-40Simva10-20-40-80
2431 Riduz LDL-C
positivo
Sono disponibili RCT con risultati positivi ma solo sulla riduzione dei livelli di colesterolemia, non indagano su endpoint forti, morbi-mortalità, alcuni sono condotti per brevi periodi di trattamento (4-12 sett.)
200720072007
• CORONA prev II, in pazienti con scompenso cardiaco di natura ischemica• GISSI HF prev I, in pazienti con scompenso cardiaco di qualsiasi etiologia
• Altri studi in corso:- Jupiter (prevenzione primaria in 15.000 paz con bassi livelli di LDL e alti di
proteina C reattiva)- Aurora (prevenzione primaria in 2775 pazienti con malattia renale ultimo stadio in emodialisi)
Rosuvastatina - quali studi per gli esiti rilevanti?
200720072007
Statine: andamento dei consumi dal 2003 al 2011D
DD
/100
0 ab
. die
Le statine hanno tutte lo stesso livello di evidenze?
2011
I risultati dello JUPITER e le indicazioni registrate
2011
La attuale nota AIFA 13 Marzo 2013
“Antipertensivi”: andamento spesa 2000 ‐ 2011
€ ‐
€ 10,0
€ 20,0
€ 30,0
€ 40,0
€ 50,0
€ 60,0
200020012002200320042005200620072008200920102011
‐
100
200
300
400
500
€ ‐
€ 20
€ 40
€ 60
€ 80
€ 100
200020012002200320042005200620072008200920102011
CARDIOVASCOLARE
SPESA (x ab.)
2003: si inizia ad osservare un effetto sull’uso dei farmaci a brevetto scaduto come furosemide, atenololo, nitroglicerina
2005: scadenza brev. enalapril, carvedilolo, torasemide2008: scadenza brevetto per ramipril e amlodipina2009: scadenza brevetto perindopril e losartan
Spe
sa/ a
b
Normativa sui generici
14% 24% 33% 43%
Copertura sull’uso dei farmaci a brevetto scaduto
21% 22% 25% 51%46% 56%
ace in da soli e associati
sartani da soli o associati
calcio antagonisti
beta bloccanti
diuretici maggiori e tiazidici
0
20
40
60
80
100
120
140
2000 2005 2008 2010
Antipertensivi – andamento consumi 2000 – 2010DDD/1000 ad
die
‐
20
40
60
80
100
120
€ ‐
€ 5
€ 10
€ 15
€ 20
€ 25
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011
Spesa (x ab.)
DDD (x 1000 ab, die)
perindoprilPerindopril+indap.
FosinoprilBenazepriltrandolapril
zofenopril
ACE inibitori (da soli o associati) andamento spesa e consumi 2000 - 2011
57%
0%
43%43%
2%
55%
Enalapril non associato
Fine 2006: captopril + HCT
Fine 2007: lisinoprilramiprilramipril +HCTenalapril +HCT
2007/08
Sartani andamento spesa e consumi
2000: % spesa 2011ACE in + HCTACE in.
ACE inib+
Ca antag
captopril
Spesa / ab
DDD x 1000 ab
, die
ACE inibitori singoli o associati Indice medio di variazione annua (rispetto all’Italia) della Spesa pro
capite pesata e delle DDD/1000 ab/die nel periodo 2000-2011
‐
20
40
60
80
100
120
€ ‐
€ 5
€ 10
€ 15
€ 20
€ 25
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011
DDD ab. die x 1000
Spesa/ ab.
Spesa (x ab.)
DDD (x 1000 ab, die)
47,4%
0,5%
52,2%33,5%
0,0%66,5%
sartanisartani + diuretico
2000: % spesa 2011
Sartani+Ca antag
Sartani da soli o in associazione; spesa Andamento spesa e consumi 2000 - 2011
losartan valsartan
Perdita brevetto
Sett 99: abolizione nota CUF 73 (sartanilimitati a chi aveva tosse da ACE inib.)
spesa
consumi
Sartani singoli o associati Indice medio di variazione annua (rispetto all’Italia) della Spesa pro capite
pesata e delle DDD/1000 ab/die nel periodo 2000-2011
Riassumendo….le evidenze sui sartani
NO studi di confronto con antipertensivi in prevenzione primaria
Scarsi studi di confronto in prevenzione secondaria con tendenza a maggiori prove di efficacia per ACE inibitori
NO studi in pazienti diabetici senza microalbuminuria
Studi ed evidenze di efficacia sia per ACE inib, sia per sartaninella evoluzione della nefropatia diabetica
2005
2009
Cosa aggiungono i sartani agli ACE-inib.?
Maggio 2011
‐
5
10
15
20
25
30
35
40
45
50
€ ‐
€ 1
€ 2
€ 3
€ 4
€ 5
€ 6
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011
.
Beta bloccanti - andamento della spesa e dei consumi
26,8%
26,1%24,3%
8,4%
6,0%
Altro8,5%
28,9%
27,9%
21,0%11,7%
6,4%Altro4,1%
2000: %spesa Anno 2011
spesa
consumi
carvedilolo
AtenololoNebivololo
Metoprololo
Bisoprololo carvedilolo
AtenololoNebivololo
Metoprololo
Bisoprololo DDD x 1000 ab
, die
Spesa / ab
nebivololo
2005 scade il brevetto per:Metoprololo, atenololo, carvedilolo
‐
20
40
60
80
100
120
€ ‐
€ 2
€ 4
€ 6
€ 8
€ 10
€ 12
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011
.
Calcio antagonisti (diidro)andamento di spesa e consumi 2000-2011
Spesa / ab
DDD x 1000 ab
, die
spesa
consumi
Gennaio 2003: • revisione del PFN e applicaz. di prezzo di riferimento per categoria omogenea e
• riduzione del 2% dei prezzi
amlodipina
2005 sono scaduti i brevetti per nicardipina e nifedipina2008:amlodipina e felodipina2010: lercanidipina2011: lacidipina e manidipina
41,0%
0,0%
11,8%
0,6%
9,0%
7,4%
7,5%
1,6%
19,5%
0,0%
0,6%
1,1%
48,8%
8,9%
3,8%
0,1%
5,7%
17,2%
7,2%
0,2%
7,8%
0,0%
0,1%
0,2%
0% 10% 20% 30% 40% 50% 60%
Amlodipina
Barnidipina
Felodipina
Isradipina
Lacidipina
Lercanidipina
Manidipina
Nicardipina
Nifedipina
Nimodipina
Nisoldipina
Nitrendipina
Distribuzione (%) spesa ab.
Anno 2011
Anno 2000
Calcio antagonisti (diidro) distribuzione % della spesa nella classe 2011 vs 2000
I reali determinanti del cambiamento nella prescrizione dei farmaci CV
la perdita del brevettol’arrivo di nuovi farmaci/nuove indicazioni
Le note AIFA
Quando verrà il turno dell’uso appropriato???
Grazie per l’attenzione