HOSPITAL SENTINELA - UnicampSentinela, de forma voluntária, credenciados no escopo do Projeto BRA04/010, mas que, embora atualmente sem vínculo contratual como PNUD, mantém-se responsável

ISBN 978-85-63274-46-5

Série

Manuais do

HOSPITAL DE CLÍNICAS DA UNICAMP

Manual de Processos de Trabalho da

SEÇÃO DE EPIDEMIOLOGIA HOSPITALAR

HOSPITAL SENTINELA

2ª edição

Campinas 2012

ISBN 978-85-63274-46-5

ISBN 978-85-63274-46-5

- 3 -

ÍNDICE

ESTRUTURA ORGANIZACIONAL .................................................................................................................................. 5

EH.O1 – MISSÃO / OBJETIVOS DA EPIDEMIOLOGIA HOSPITALAR - OK ............................................................................ 5 EH.O2 - MAPA DE RELACIONAMENTO FORNECEDOR / PROCESSO / CLIENTE ................................................................. 6

PROCESSOS DE TRABALHO OU PROTOCOLOS DE COMPETÊNCIA DA ÁREA ................................................................. 7

EH-HS.P1 - HOSPITAL SENTINELA .................................................................................................................................... 7 GERÊNCIA DE RISCO PÓS COMERCIALIZAÇÂO ............................................................................................................ 7 DEFINIÇÕES RELACIONADAS COM O HOSPITAL SENTINELA - TERMINOLOGIAS ......................................................... 8 HOSPITAL SENTINELA DO HC/UNICAMP ..................................................................................................................... 9 FLUXOGRAMA DA NOTIFIÇÃO DE OCORRÊNCIAS ..................................................................................................... 12

EH-HS.P2 – FARMACOVIGILÂNCIA ................................................................................................................................ 13 EH-HS.P3 – TECNOVIGILÂNCIA ...................................................................................................................................... 17 EH-HS.P4 – HEMOVIGILÂNCIA ....................................................................................................................................... 20 EH-HS.P5 - MANUAL DE ORIENTAÇÃO PARA DIAGNÓSTICO E TRATAMENTO DOS EFEITOS ADVERSOS IMEDIATOS

RELACIONADOS À TRANSFUSÃO DO HEMOCENTRO DE CAMPINAS/UNICAMP ............................................................ 22 REAÇÕES HEMOLÍTICAS ............................................................................................................................................ 29 REAÇÕES NÃO-HEMOLÍTICAS .................................................................................................................................... 30 REAÇÕES NÃO HEMOLÍTICAS TARDIAS ..................................................................................................................... 32 CONDUTA DIAGNÓSTICA .......................................................................................................................................... 33 TRATAMENTO DAS REAÇÕES TRANSFUSIONAIS ....................................................................................................... 34 PREVENÇÃO DAS REAÇÕES TRANSFUSIONAIS EVITÁVEIS ......................................................................................... 37

ANEXOS .....................................................................................................................................................................39

EH-HS.A1 - NORMAS, PORTARIAS E REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS QUE EMBASAM O FUNCIONAMENTO DA ÁREA .. 39 EH-HS.A2 – DOCUMENTOS UTILIZADOS NA ÁREA......................................................................................................... 40 EH-HS.A3 - TABELA DE TEMPORALIDADE DOS DOCUMENTOS ...................................................................................... 42 EH-HS.A4 - CARTILHAS E FOLDERS EDUCATIVOS PRODUZIDOS NA ÁREA ...................................................................... 43

ISBN 978-85-63274-46-5

- 4 -

MANUAIS DE PROCESSOS DE TRABALHO E TÉCNICAS DE COMPETÊNCIA DE OUTRAS ÁREAS

Ambulatórios e Procedimentos Especializados – dampe.pdf

Assessoria de Materiais – assessoria_materiais.pdf

Cateterismo Cardíaco – cat.pdf

Centro Cirúrgico – centro_cirurgico.pdf

Emergência Referenciada – emergencia.pdf

Enfermagem - Processos - enfermagem_processos.pdf

Enfermagem - Técnicas - enfermagem_tecnicas.pdf

Enfermarias – enfermarias.pdf

Farmácia – farmacia.pdf

Hospital Dia – hospital_dia.pdf

Imagenologia – imagem.pdf

Nefrologia – Processos – nefrologia_processos.pdf

Nefrologia – Técnicas - nefrologia_tecnicas.pdf

Superintendência – superintendencia.pdf

Suprimentos – suprimentos.pdf

Unidade de Terapia Intensiva – uti.pdf

Unidade Respiratória e Central de Equipamentos – urce.pdf

http://intranet.hc.unicamp.br/manuais/dampe.pdf

http://intranet.hc.unicamp.br/manuais/assessoria_materiais.pdf

http://intranet.hc.unicamp.br/manuais/cat.pdf

http://intranet.hc.unicamp.br/manuais/centro_cirurgico.pdf

http://intranet.hc.unicamp.br/manuais/emergencia.pdf

http://intranet.hc.unicamp.br/manuais/enfermagem_processos.pdf

http://intranet.hc.unicamp.br/manuais/enfermagem_tecnicas.pdf

http://intranet.hc.unicamp.br/manuais/enfermarias.pdf

http://intranet.hc.unicamp.br/manuais/farmacia.pdf

http://intranet.hc.unicamp.br/manuais/hospital_dia.pdf

http://intranet.hc.unicamp.br/manuais/imagem.pdf

http://intranet.hc.unicamp.br/manuais/nefrologia_processos.pdf

http://intranet.hc.unicamp.br/manuais/nefrologia_tecnicas.pdf

http://intranet.hc.unicamp.br/manuais/superintendencia.pdf

http://intranet.hc.unicamp.br/manuais/suprimentos.pdf

http://intranet.hc.unicamp.br/manuais/uti.pdf

http://intranet.hc.unicamp.br/manuais/urce.pdf

Manual de Processos de Trabalho EPIDEMIOLOGIA HOSPITALAR

HOSPITAL SENTINELA

Revisão N

o: 001

Data: 30/05/2010

Implantação

30/05/2010

ESTRUTURA ORGANIZACIONAL EH.O1

Grupo responsável pela elaboração: Profa. Dra. Maria Luiza Moretti, Prof. Dr. Plínio Trabasso, Dr. Luis Gustavo Oliveira Cardoso

Responsável pela área Data: 30/05/2010 CCIH Data: 30/05/2010 SST Data: 30/05/2010

Nome: Profa. Dra. Maria Luiza Moretti Assinatura ASSINADO NO ORIGINAL

Nome: NÃO SE APLICA Assinatura


ISBN 978-85-63274-46-5

- 5 -

ESTRUTURA ORGANIZACIONAL

EH.O1 – MISSÃO / OBJETIVOS DA EPIDEMIOLOGIA HOSPITALAR - OK

A Seção de Epidemiologia Hospitalar foi constituída com o objetivo de agregar as áreas

em comum, que envolvem os programas de: prevenção e controle de infecções

relacionadas à assistência a saúde, infecções de origem comunitária de notificação

compulsória e gerenciamento de riscos.

Seção conta com profissionais médicos, enfermeiros e técnicos administrativos que se

dividem em quatro áreas:

Comissão de Controle de Infecção Hospitalar - CCIH;

Núcleo de Vigilância Epidemiológica - NVE;

Centro de Referência em Imunobiológicos Especiais – CRIE;

Hospital Sentinela – Gerenciamento de Risco.

Estrutura organizacional da seção:

Coordenação Geral;

Coordenação CCIH;

Coordenação do NVE/CRIE;

Coordenação do Hospital Sentinela.


HOSPITAL SENTINELA

Implantação

30/05/2010

Revisão N

o: 001

Data: 30/05/2010

ESTRUTURA ORGANIZACIONAL EH.O2

Grupo responsável pela elaboração: Profa. Dra. Maria Luiza Moretti





ISBN 978-85-63274-46-5

- 6 -

EH.O2 - MAPA DE RELACIONAMENTO FORNECEDOR / PROCESSO / CLIENTE

-Ministério da Saúde

-Secretária de

Saúde do Estado de

São Paulo

-Secretária de

Saúde do município

de Campinas

Gerenciamento de Risco

HOSPITAL SENTINELA

Prevenção e Controle de

Infecções de origem

comunitária de notificação

compulsória

NVE

CRIE

Prevenção e Controle de

Infecções relacionadas à

saúde

CCIH

Áreas

Assistenciais:

- DAMPE

- Enfermarias

- UTI

- UER

- Centro Cirúrgico

- CIN

Áreas de Apoio

Hospitalar:

- DSG

-DINF

-Farmácia

-DEM

-DND

-CME

-Suprimentos

Áreas de Apoio

Diagnóstico

- Imagenologia

- DPC

- LAP

DENF - HC

Especialidades

Médicas

Superintendência

e Diretoria Clínica

FCM

DENF - FCM

Entidades de

fomento de

pesquisas

nacionais e

internacionais

Sociedades

científicas

médicas, de

enfermagem e

multidisciplinares

da área de

epidemiologia

hospitalar

Faculdade de

Farmácia -

Unicamp

SESMT

SSO/SST

CECOM

CAISM

Hemocentro

Gastrocentro

VIGILÂNCIA,

ASSISTÊNCIA,

ENSINO E PESQUISA

Áreas

Assistênciais:

- DAMPE

- Enfermarias

- UTI

- UER

- Centro Cirúrgico

- CIN

Áreas de Apoio

Hospitalar:

- DSG

-Farmácia

-DEM

-DND

-CME

-Suprimentos

Áreas de Apoio

Diagnostico

- Imagenologia

- DPC

- LAP

DENF - HC

Especialidades

Médicas

Superintendência

e Diretoria Clínica

FCM

DENF - FCM

Paciente

Familiares/

Acompanhante

-Ministério da Saúde

-Secretária de Saúde

do Estado de São

Paulo

-Secretária de Saúde

do município de

Campinas

CAISM

Hemocentro

Gastrocentro

Outros Serviços

de Saúde

Outras Instituições

de Ensino

Entidades de

fomento de

pesquisa de

pesquisas

nacionais e

internacionais

Sociedades

científicas

médicas, de

enfermagem e

multidisciplinares

da área de

epidemiologia

hospitalar

Diretrizes, Orientação, Vacinas e Recurso

Diretrizes, Demanda e Informações

Demandas e Informações

Diretrizes e Recursos

Informações e Demandas



Informações

Diretrizes e Orientações

Recursos para pesquisa

Demandas, Informações e Assistência

Demanda, Informações e Serviços

Demanda e Informações

Assistência e Orientação

Assistência e Orientação

Informações

Assistência, Diretrizes e informações

Informaçôes

Informações e atividades de ensino

Informações, atividades de ensino e Divulgação

Campo de Pesquisa

Treinamento, Diretrizes e

Assistência


Assistência


Assistência


Assistência

Ensino, Pesquisa,

Informações e Assistência

Informações

Treinamento, Diretrizes

e Assistência

FORNECEDORES EXTERNOS FORNECEDORES INTERNOS

PROCESSO

CLIENTES INTERNOS CLIENTES EXTERNOS


HOSPITAL SENTINELA

Revisão N

o: 002

Data: 26/02/2012

Implantação

30/05/2010

PROCESSOS DE TRABALHO OU PROTOCOLOS DE COMPETÊNCIA DA ÁREA EH-HS.P1

Grupo responsável pela elaboração: Mirtes L. Leichsenring, Catarina M.S.Sato, Marileide C. A de Araújo, Rita de C. L.V.P. Silveira, Teresinha Gontijo





ISBN 978-85-63274-46-5

- 7 -

PROCESSOS DE TRABALHO OU PROTOCOLOS DE COMPETÊNCIA DA

ÁREA

EH-HS.P1 - HOSPITAL SENTINELA

GERÊNCIA DE RISCO PÓS COMERCIALIZAÇÂO

OBJETIVO A gerência de risco hospitalar pós-comercialização é a unidade no hospital que esta vinculada a ANVISA e tem como objetivo avaliar as não conformidades e eventos adversos relacionados com produtos para a saúde, medicamentos, saneantes e componentes sanguíneos (tecnovigilância, farmacovigilância e hemovigilância). Contextualização A ANVISA juntamente com a PNDU desenvolveu um projeto para avaliar a situação dos produtos para a saúde pós-comercialização – Projeto Hospital Sentinela, que teve como principal objetivo construir uma rede de serviços em todo o país preparada para notificar eventos adversos e queixas técnicas de insumos, materiais e medicamentos, saneantes, kits para provas laboratoriais e equipamentos médico-hospitalares em uso no Brasil e, assim, garantir melhores produtos no mercado e mais segurança e qualidade para pacientes e profissionais. A composição inicial foi dada por hospitais de alta e média complexidade, formadores de recursos humanos para a saúde, que detinham contrato com o Programa das Nações Unidas para o Desenvolvimento (PNUD), no escopo do Projeto BRA04/010. Até aquela data havia grande dificuldade em se obter informações de qualidade que pudessem subsidiar a ANVISA para a tomada de decisão, fato esse relacionado com a ausência de tradição dos profissionais e dirigentes de serviços de saúde em notificar a ocorrência de falhas ou eventos adversos à saúde relacionados com produtos para a saúde. As informações geradas integraram e integram o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária Pós-Comercialização que subsidiam a ANVISA nas ações de regulação de produtos no mercado. Em 2011 o projeto finalizou e a ANVISA, a partir daí, estabeleceu nova proposta com os hospitais para manter uma rede de hospitais sentinelas atuante. Atualmente, há 248 estabelecimentos assistenciais de saúde (EAS) participantes da Rede Sentinela, de forma voluntária, credenciados no escopo do Projeto BRA04/010, mas que, embora atualmente sem vínculo contratual como PNUD, mantém-se responsável por aproximadamente, 60% (sessenta por cento) do conjunto das notificações recebidas pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), sobre eventos adversos e queixas técnicas, nas áreas de farmacovigilância, tecnovigilância e hemovigilância.


HOSPITAL SENTINELA

Revisão N

o: 002

Data: 26/02/2012

Implantação

30/05/2010







ISBN 978-85-63274-46-5

- 8 -

Em dezembro de 2010, com a participação de representantes das instituições da rede sentinela e do SNVS, foram apresentadas as perspectivas para o credenciamento, bem como discutidos os encaminhamentos para a proposta de perenidade, sustentabilidade e abrangência da Rede Sentinela: 1) o credenciamento e recredenciamento de instituições para participarem da Rede Sentinela e 2) a elaboração de normativa que formalize a Rede Sentinela e institucionalize a gerência de risco nos estabelecimentos assistenciais de saúde. As instituições poderão agora se credenciar para quatro diferentes perfis:

Participante: existência e funcionamento da gerência de risco, com alimentação regular dos bancos de dados da VIGIPÓS. É o perfil de entrada na Rede Sentinela, obrigatório para a permanência na mesma;

Colaborador: capacidade para desenvolvimento de estudos de interesse do Sistema de Saúde Brasileiro;

Centro de Cooperação: cooperação horizontal para atividades de formação de pessoal e educação continuada a outras instituições de saúde ou capacidade para desenvolvimento de material instrucional;

Centro de Referência: coordenação e ou supervisão de sub-redes com foco em temas ou tecnologias específicas

COMO ACONTECE O REGISTRO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE A fase de registro de produtos para a saúde no Brasil se baseia na documentação apresentada pela empresa à ANVISA que após a análise emite a aprovação e gera autorização para comercialização durante um período de cinco anos. A avaliação de desempenho do produto pós-comercialização é fundamental para embasar as reavaliações subseqüentes ou retirada do mercado caso haja registros de eventos adversos com agravo à saúde, relacionados com o uso do produto.

DEFINIÇÕES RELACIONADAS COM O HOSPITAL SENTINELA - TERMINOLOGIAS

ERRO Falha, não intencional, na realização de uma ação planejada. EVENTO SENTINELA Qualquer evento imprevisto que resulte em dano para os clientes externos ou internos. Exemplo: erros na administração de medicamentos, complicações operatórias e pós-operatórias, agressão, queda de paciente, entre outros. EVENTO ADVERSO Lesão causada por práticas assistenciais e não pelo processo da doença base. O termo evento adverso é definido como qualquer ocorrência médica nova e imprevista em um paciente que recebeu um produto farmacêutico, medicamento ou produto hospitalar e que não precisa necessariamente ter uma relação causal com esse tratamento. Portanto, um


HOSPITAL SENTINELA

Revisão N

o: 002

Data: 26/02/2012

Implantação

30/05/2010







ISBN 978-85-63274-46-5

- 9 -

evento adverso poder ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não-pretendida, temporalmente associado com o uso de um produto medicinal, como medicamentos e materiais hospitalares.

HOSPITAL SENTINELA DO HC/UNICAMP

FUNCIONAMENTO O Hospital de Clinicas (HC) da UNICAMP participou deste projeto desde sua implantação em 2001. O HC foi convidado a participar porque é um hospital universitário de grande porte e alta complexidade., Além disso, o HC tem importante papel na formação de profissionais de saúde, como residência médica e enfermagem. Com a nova abordagem, construção de rede de hospitais sentinelas, o HC continua a participar ,nos seguintes níveis: PARTICIPANTE, COLABORADOR e CENTRO DE COOPERAÇÃO . EQUIPE

Função Nome e-mail Ramal

Gerente de risco

Mirtes L. Leichsenring [email protected] 17054

Farmacovigilância Catarina M.S.Sato [email protected] 17774

Tecnovigilância Marileide C. A de Araújo Rita de C. L.V.P. Silveira

[email protected] [email protected]

18797

Hemovigilância Teresinha Gontijo Marcelo Addas Valquíria Marques

[email protected] [email protected] [email protected]

19499 18603 17246

OBJETIVO GERAL Implantar um conjunto de ações visando a segurança sanitária de produtos utilizados na instituição evitando as ocorrências inesperadas de agravo à saúde OBJETIVOS ESPECÍFICOS

Formalizar ações de identificação, averiguação e notificação de incidentes ocorridos no hospital, quer sejam eventos adversos ou queixas técnicas relacionadas com produtos para a saúde (insumos, materiais e medicamentos, saneantes, kits para provas laboratoriais e equipamentos medico hospitalares) ou erros cometidos na assistência à saúde;

Gerar informações tanto para o âmbito hospitalar como para a rede de Hospitais Sentinela/ANVISA;

mailto:[email protected]








HOSPITAL SENTINELA

Revisão N

o: 002

Data: 26/02/2012

Implantação

30/05/2010







ISBN 978-85-63274-46-5

- 10 -

Identificar e notificar inconformidades relacionas a assistência à saúde no HC e auxiliar na resolução das mesmas

Reduzir a probabilidade de ocorrências, severidade e recorrências dos incidentes com produtos de saúde no hospital;

Introduzir a prática de controle de qualidade e segurança de medicamentos, produtos para saúde, equipamentos médicos e laboratoriais e sangue e hemoderivados;

Promover estudos visando esclarecer queixas recorrentes das dificuldades do uso de rotina, dos produtos e medicamentos que podem causar agravos sérios;

Estabelecer o grau de responsabilidade entre os usuários, a instituição e os fabricantes;

Subsidiar o trabalho da Comissão de Padronização de Materiais, Medicamentos e Equipamentos, entre outros.

COMO NOTIFICAR Tecnovigilância Preencher o formulário impresso - ficha de notificação (Ficha de Tecnovigilância- amarela) com os dados referentes do notificador, do produto e do paciente caso haja a ocorrência de evento adverso para a Saúde e colocar na caixa do Hospital Sentinela, juntamente com uma amostra ou embalagem do produto, sempre que possível. Se não for possível, identificar a marca, modelo e lote do produto utilizado. Farmacovigilância Preencher o formulário impresso - ficha de notificação (Ficha de Farmacovigilância amarela claro) com os dados referentes do notificador, do medicamento e do paciente caso haja a ocorrência evento adverso e colocar na caixa do HS, juntamente com o medicamento quando for queixa técnica. Hemovigilância Imediatamente após a identificação ou suspeita de incidente transfusional comunicar ao banco de Sangue por telefone. A guarda do produto ou uma amostra é essencial para a fundamentação da queixa. ATENÇÂO: É muito importante que ao realizar uma notificação, sejam escritos os detalhes do problema. Ex: Descrição incorreta: equipo com vazamento Descrição Correta: equipo apresentou vazamento pelo injetor lateral, no primeiro uso, quando o mesmo estava sendo preenchido com soro.


HOSPITAL SENTINELA

Revisão N

o: 002

Data: 26/02/2012

Implantação

30/05/2010







ISBN 978-85-63274-46-5

- 11 -

Na dúvida se vale a pena notificar, NOTIFIQUE! QUEM DEVE NOTIFICAR Todos os profissionais e/ou alunos da área da saúde. É importante ressaltar que tanto os dados pessoais do notificador, quanto os do paciente são dados tratados de modo confidencial. DESTINO DA NOTIFICAÇÃO A equipe do Hospital Sentinela vai analisar cada notificação e:

Fazer busca ativa de outras ocorrência semelhantes não notificadas por meio de questionamento aos profissionais usuários, visita aos setores e análise da ocorrência e queixas;

Quando se tratar de produto de consumo elevado, com diversas queixas, fazer prevalência dos eventos adversos para poder medir a incidência do problema;

Comunicar a indústria ou fornecedor;

Comunicar a ANVISA sempre que indicado;

Avaliar a necessidade da troca do produto;

Retornar ao notificador o resultado e/ou providências tomadas. A notificação junto a ANVISA é responsabilidade do Gerente de Risco, não constando o nome do notificador original. Observação: A sensibilidade das notificações é proporcional ao número de utilização do item em questão no hospital. Daí a importância de que havendo recorrência do evento o mesmo deve ser relatado na frequência que ele ocorre com identificação do nº ou nºs de lote. Exemplo: problemas nas luvas de procedimento. Diariamente preencher um formulário relatando o número de ocorrências no período e quais os lotes envolvidos.

EQUIPAMENTOS DE PROTEÇÃO

Utilizar precauções padrão sempre que houver risco de contato com sangue e fluidos corpóreos: luvas, avental, máscara e óculos de proteção.

ÁREAS ENVOLVIDAS

Farmácia, Assessoria de Recursos Materiais, Hemocentro


HOSPITAL SENTINELA

Revisão N

o: 002

Data: 26/02/2012

Implantação

30/05/2010







ISBN 978-85-63274-46-5

- 12 -

FLUXOGRAMA DA NOTIFIÇÃO DE OCORRÊNCIAS

Ocorrência Hemocomponentes

O profissional:

1) Preenche a ficha de notificação;

2) Embala o produto, se preservado;

3) Deposita na caixa do Hospital

Sentinela (HS)

O HS avalia a ficha, confere

os dados e informações

Ficou dúvida?

O HS encaminha o

formulário para

Farmácia

O HS lança a notificação

no banco de dados

interno do HCA farmácia avalia a

ocorrência

Queixa

Técnica

Farmácia:

1) preenche a ficha

2) avalia o evento

verificando prontuário

A Farmácia avalia

se houve mais

alguma ocorrência

Procura o profissional

notificante para

esclarecimento

A unidade é a

única usuária?

O evento foi

isolado?

Há riscos?

Orienta o notificador

para comunicar

novos eventos se

ocorreremHS avalia a

gravidade junto

ao usuário

O HS faz relatório

complementar se necessário

e encaminha a ficha para a

ARM

Suspende a infusão, se

possível

Comunica imediatamente a Agência

Transfusional (AT) e ao Banco de

Sangue (BC)

AT/BS:

1) Avalia a ocorrência;

2) Toma as medidas necessárias;

3) Orienta a conduta ao notificador;

4) Investiga laboratorialmente a ocorrência, se

necessário;

5) Comunica a ANVISA e notifica se indicado.

Retorna o resultado ao notificador.

Registra a ocorrência no prontuário do

paciente.

HS/Assessoria de Recursos de Materiais (ARM):

1) Avalia todas as unidades usuárias do produto;

2) Analisar a frequência do evento;

3) Avaliar se é decorrente de falha técnica ou do

produto

Falha técnica

A ARM providencia

treinamento e

orientações necessárias

Retorna o resultado ao

notificador

ARM:

1) Notifica ao fornecedor;

2) Toma providências

cabíveis/necessárias;

3) Registra as ações no

verso da ficha de notificação

e retorna a ficha para o HS

O HS notifica a ANVISA

O HS retorna o resultado ao

notificador

É notificável?

Notificar a ANVISA se

indicado

É caso

isolado?

Encaminha a ficha para o

HS

O HS retorna o resultado ao

notificante

A Farmácia:

1) Avalia novos casos;

2) Confere estoque;

3) Notifica o fornecedor

4) Registra as ações no verso

da ficha de notificação;

5) Toma providências cabíveis/

necessárias

NÃO

SIM

SIM

NÃO

SIM

SIMNÃO

SIMSIM

NÃO

SIM

NÃO

NÃOÉ

medicamento?SIM

NÃO

É

medicamento ou

produto para a

saúde?

SIM

NÃO

É evento

adverso?

Produto para a saúde

FIM

FIM

SIM

É falha do

produto? NÃO

FIM


HOSPITAL SENTINELA

Revisão N

o: 002

Data: 26/02/2012

Implantação

30/05/2010


Grupo responsável pela elaboração: Mirtes L. Leichsenring, Catarina M.S.Sato, Cristina Rosa Barbosa, Simone Cristina Moda, Selma Maria Buzza Rôo, Silvia Granja



Nome: Dr. Luis Gustavo O. Cardoso

Assinatura ASSINADO NO ORIGINAL

Nome: Jacques Gama Assinatura ASSINADO NO ORIGINAL

ISBN 978-85-63274-46-5

- 13 -

EH-HS.P2 – FARMACOVIGILÂNCIA

O QUE É Ciência relativa à detecção, avaliação, compreensão e prevenção dos efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados a medicamentos (OMS, 2002). OBJETIVO Reduzir as taxas de morbidade e mortalidade associada ao uso de medicamentos, através da detecção precoce dos problemas de segurança dos medicamentos nos pacientes, além de melhorar a seleção e uso racional dos medicamentos pelos profissionais de saúde. PRINCIPAL FERRAMENTA É a notificação espontânea por parte dos profissionais de saúde de toda suspeita de reação adversa causada por medicamentos ou qualquer problemas relacionados a ele, como perda de eficácia, interação medicamentosa, uso indevido, erro de administração e qualquer desvio de qualidade observado no medicamento. ABRANGÊNCIA Medicamentos e Saneantes. O QUE NOTIFICAR

Reação Adversa a Medicamentos – RAM - mesmo que descrita em bula;

Evento Adverso a Medicamentos – EAM;

Falha terapêutica (não produz efeito desejado);

Desvio de qualidade: aspecto do medicamento (precipitação, corpo estranho), alterações organolépticas (cor, odor, sabor);

Problemas com embalagem e rótulo;

Suspeitas de falsificações;

Problemas técnicos relativos à identificação, validade, embalagem, diluição;

Erros devido a erros de prescrição, falta de treinamento, desconhecimento, etc. O conjunto de notificações permite:

Identificar precocemente as reações adversas desconhecidas até o momento;

Identificar o aumento de frequência das reações adversas conhecidas;

Identificar fatores de risco e possíveis mecanismos subjacentes às reações adversas;

Avaliar e comunicar os riscos e benefícios dos medicamentos no mercado, e a disseminação de informações necessárias ao aprimoramento da prescrição e regulação dos medicamentos, promovendo o uso racional e seguro destes produtos;

Disseminar a identificação precoce de falhas de fabricação.


HOSPITAL SENTINELA

Revisão N

o: 002

Data: 26/02/2012

Implantação

30/05/2010








ISBN 978-85-63274-46-5

- 14 -

POR QUE É IMPORTANTE NOTIFICAR SUSPEITAS OU REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS As informações coletadas durante os ensaios clínicos realizados na fase de desenvolvimento de um medicamento são inevitavelmente incompletas principalmente no que se refere às possíveis reações adversas. Isto se deve basicamente às características dos ensaios clínicos:

Os testes realizados em animais são insuficientes para prever a segurança em humanos;

Os pacientes submetidos aos ensaios clínicos correspondem a um universo bastante limitado no que se refere ao número de pacientes expostos, duração do tratamento e demais condições que diferem daquelas da prática clínica;

Até o registro do medicamento, o pequeno número de pacientes expostos durante a pesquisa permite apenas a detecção das reações adversas mais comuns;

Informações sobre reações adversas raras, porém graves, toxicidade crônica, uso em grupos especiais (crianças, idosos ou mulheres grávidas) ou interações medicamentosas são, frequentemente, incompletas ou não estão disponíveis.

Estas condições acabam por determinar o fundamental papel da vigilância pós-comercialização na avaliação de desempenho dos medicamentos, principalmente daqueles recém introduzidos no mercado. Os primeiros anos de comercialização de determinado produto são particularmente importantes para que sejam identificadas as reações adversas desconhecidas. Assim, as notificações voluntárias de tais eventos por parte dos profissionais de saúde, contribuem para a avaliação permanente da relação benefício/risco, para a melhoria da prática terapêutica racional e principalmente instruem alterações futuras necessárias no produto, ou até mesmo a sua retirada do mercado antes mesmos da renovação de seu registro. O programa de farmacovigilância só será efetivo se houver participação ativa dos profissionais de saúde.

DEFINIÇÕES RELACIONADAS COM A FARMACOVIGILÂNCIA:

Evento Adverso: É qualquer ocorrência médica não desejável, que pode estar presente durante um tratamento com um produto farmacêutico, sem necessariamente possuir uma relação causal com o tratamento. Todo evento adverso pode ser considerado como uma suspeita de reação adversa a um medicamento (COBERT & BIRON, 2002).

Desvio de Qualidade/queixa técnica: Afastamento dos parâmetros de qualidade estabelecidos para um produto como mudanças de coloração, odor, sabor, precipitação, dificuldade de homogeneização, problemas de desintegração e dissolução, formação de gases, fotossensibilidade e termossensibilidade.


HOSPITAL SENTINELA

Revisão N

o: 002

Data: 26/02/2012

Implantação

30/05/2010








ISBN 978-85-63274-46-5

- 15 -

Ainda se consideram desvios de qualidade a presença de partículas estranhas, falta de informação no rótulo, rótulo com pouca adesividade ao material de embalagem, problemas de registro, troca de rótulo ou de conteúdo, rachaduras e bolhas no material de condicionamento.

Farmacoepidemiologia: Estudo do uso e dos efeitos de medicamentos em um grande número de pessoas.

Fármaco: Qualquer substância em um produto farmacêutico que é usado para modificar ou explorar os sistemas fisiológicos ou estados patológicos em benefício do receptor. O termo medicamento é utilizado num sentido mais amplo, para incluir o produto formulado e registrado como um todo, até mesmo a apresentação, a embalagem e as informações que o acompanham.

Medicamento Genérico: Medicamento que contém o mesmo fármaco (princípio

ativo), na mesma dose e forma farmacêutica, é administrado na mesma via e com a mesma indicação terapêutica do medicamento referência no país, apresentando a mesma segurança que o medicamento de referência no país podendo, com este ser intercambiável. A intercambialidade, isto é, a segura substituição do medicamento referência pelo seu genérico, é assegurada por testes de bioequivalência apresentados à ANVISA/Ministério da Saúde. Essa intercambialidade somente poderá ser realizada pelo farmacêutico responsável pela farmácia ou drogaria e deverá ser registrada na receita médica. Os medicamentos genéricos podem ser comercializados com denominação genérica.

Medicamento Referência: São medicamentos inovadores cuja eficácia, segurança

e qualidade foram comprovadas cientificamente, por ocasião do registro junto ao Ministério da Saúde, através da ANVISA.

Perda da Eficácia: Falha inesperada de um medicamento em produzir o efeito

planejado como determinado por investigação científica prévia.

Pesquisa Clínica: Estudo sistemático sobre medicamentos em sujeitos humanos (pacientes e voluntários) com a finalidade de descobrir ou verificar seus efeitos e/ou identificar qualquer reação adversa ao produto sob investigação, e/ou estudar absorção, distribuição, metabolismo e excreção dos produtos com objetivo de averiguar sua eficácia e segurança. As pesquisas clínicas são geralmente classificadas em fases de I a IV. As pesquisas de fase IV são os estudos executados após a comercialização do medicamento.

Reação Adversa – RAM: Reação a um medicamento, que é nociva e não

intencional e que ocorre nas doses normalmente utilizadas no homem para


HOSPITAL SENTINELA

Revisão N

o: 002

Data: 26/02/2012

Implantação

30/05/2010








ISBN 978-85-63274-46-5

- 16 -

profilaxia, diagnóstico, terapia da doença ou para modificação de funções fisiológicas.

Reação Adversa Inesperada: Reação adversa cuja natureza ou severidade não

são coerentes com as informações constantes na bula do medicamento ou no processo de registro sanitário no país, ou que seja inesperada de acordo com as características do medicamento.

Reação Adversa grave: Reações adversas que: ameaçam a vida ou são fatais;

causam ou prolongam a permanência em hospital; causam incapacidade permanente ou persistente, causam anomalia congênita ou requerem intervenção para prevenir incapacidade ou dano permanente.

Sinal: Informação notificada sobre possível relação causal entre um evento

adverso e um medicamento, sendo que tal relação é desconhecida ou foi documentada previamente, de forma incompleta. Normalmente, mais de uma notificação é necessária para gerar um sinal, dependendo da gravidade do evento e da qualidade da informação.



ÁREAS ENVOLVIDAS

Farmácia


HOSPITAL SENTINELA

Revisão N

o: 002

Data: 26/02/2012

Implantação

30/05/2010


Grupo responsável pela elaboração: Mirtes L. Leichsenring, Marileide C. A de Araújo, Eliane de Araújo Cintra, Marlene Hitomi Yoshida Nakamura, Rita de C. L.V.P. Silveira






ISBN 978-85-63274-46-5

- 17 -

EH-HS.P3 – TECNOVIGILÂNCIA

O QUE É É a atividade de identificação, avaliação, e análise de eventos adversos e queixas técnicas relacionadas com os produtos para a saúde em geral como equipamentos, artigos, kits laboratoriais e saneantes. OBJETIVO

Proporcionar a segurança sanitária de produtos para saúde pós-comercialização (equipamentos, materiais, artigos médico-hospitalares, implantes, produtos para diagnóstico de uso "in-vitro” e insumos), através de estudos, análise e investigações a partir das notificações recebidas.

Proporcionar instrumento para a aquisição de produtos para a saúde no HC/UNICAMP, que possuam qualidade e sejam seguros de utilização tanto para os pacientes como para os profissionais.

Levantamento estatístico das notificações de queixas técnicas. PRINCIPAL FERRAMENTA A atuação dos profissionais de saúde de todas as categorias. Qualquer suspeita ou detecção de problema com relação a algum produto para a saúde ou saneantes deve ser notificado. Abrangência:

Produto para a saúde; Órtese e Prótese; Equipamentos; KITs Diagnósticos; Saneantes.

O QUE NOTIFICAR

Defeitos, falha e problemas relacionados com: rótulo, fabricação, desenho, embalagem, acabamento, visualização, presença de corpo estranho, mau-funcionamento, irregularidades de rotulagem, desvio de qualidade etc;

Dificuldade no uso rotineiro; Erros induzidos por falha dos produtos; Não conformidades relacionadas à propaganda.

COMO EVITAR PROBLEMAS COMUNS QUE OCORREM COM OS PRODUTOS

Participar de treinamento para entender como um produto para saúde deve ser usado e para quais pacientes o mesmo é indicado;


HOSPITAL SENTINELA

Revisão N

o: 002

Data: 26/02/2012

Implantação

30/05/2010








ISBN 978-85-63274-46-5

- 18 -

Estar familiarizado com as instruções de uso, manuais de operação e rotulagens. (as informações e instruções devem estar em língua portuguesa, conforme artigo 31 da lei 8078 de 11/09/1990.);

Inspecionar e testar todo equipamento médico hospitalar antes do uso; Conhecer as indicações e contraindicações de cada produto.

COMO AVALIAR QUEIXA TÉCNICA EM ITENS DE INTENSO CONSUMO

No caso de produtos para a saúde com distribuição generalizada e uso intenso, quando houver queixa técnica, é necessário estabelecer um estudo amostral, num determinado período, para avaliar qual o impacto e porcentagem da queixa, frente ao consumo diário/mensal do produto. Esse estudo deve ser realizado pela equipe da Assessoria de Recursos de Materiais e Hospital Sentinela.

Se a amostragem for superior a 5% ou, se for constatado evento adverso ou levantada a possibilidade de algum advento adverso que possa causar risco de vida, medidas administrativas para cancelamento do contrato devem ser implementadas.

Utilizar metodologia apropriada para avaliação de produtos médico-hospitalares, segundo parâmetros estabelecidos pela Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) e características essenciais para evitar risco ao paciente. Estabelecer o instrumento de produtos médicos hospitalares junto com o usuário, conforme descrito no Manual de Assessoria de Recursos Materiais (assessoria_materiais.pdf).

DEFINIÇÕES RELACIONADAS COM A TECNOVIGILÂNCIA Evento adverso a produto para saúde (produto correlato): é um agravo à saúde de usuário ou paciente ou que afetam a sua segurança, que ocorre durante o uso rotineiro de um produto, ou seja, quando este uso foi realizado nas condições e parâmetros prescritos pelo fabricante. São efeitos não intencionais e não desejáveis que ocorrem durante a prática clínica ou sanitária. Desvio de Qualidade e qualquer afastamento dos parâmetros de qualidade, exigidos nas normas vigentes de cada produto, para a comercialização e/ou aprovação no processo de registro do produto e, também, as alterações na função durante as atividades rotineiras de uso do produto (redução ou ausência do efeito), conforme indicado por ensaios de laboratório ou por dados clínicos desenvolvidos e controlados adequadamente na fase de pré-registro. Ainda se consideram desvios de qualidade a presença de partículas estranhas, falta de informação no rótulo, rótulo com pouca adesividade ao material de embalagem, problemas de registro, troca de rótulo ou de conteúdo, rachaduras e bolhas no material de condicionamento.

http://intranet.hc.unicamp.br/manuais/assessoria_materiais.pdf


HOSPITAL SENTINELA

Revisão N

o: 002

Data: 26/02/2012

Implantação

30/05/2010








ISBN 978-85-63274-46-5

- 19 -

Produtos para a Saúde: Equipamentos e materiais de saúde ou "produtos correlatos" são aparelhos, materiais ou acessórios cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietéticos, ópticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários. Equipamento de Diagnóstico: Equipamento, aparelho ou instrumento de uso médico, odontológico ou laboratorial destinado a detecção de informações do organismo humano para auxílio a procedimento clínico. Equipamento de Terapia: Equipamento, aparelho ou instrumento de uso médico ou odontológico destinado a tratamento de patologias, incluindo a substituição ou modificação de anatomia ou processo fisiológico do organismo humano. Equipamento de Apoio Médico-Hospitalar: Equipamento, aparelho ou instrumento de uso médico, odontológico ou laboratorial destinado a fornecer suporte a procedimentos diagnósticos, terapêuticos ou cirúrgicos. Materiais de Artigos Descartáveis: São os materiais de uso médico, odontológico ou laboratorial, utilizáveis somente uma vez de forma transitória ou de curto prazo. Materiais e Artigos Implantáveis: São os materiais de uso médico ou odontológico, destinados a serem introduzidos total ou parcialmente no organismo humano ou em orifício do corpo através de intervenção médica, permanecendo no corpo após o procedimento por longo prazo, e podendo ser removidos unicamente por intervenção cirúrgica. Materiais e Artigos de Apoio Médico-Hospitalar: São os materiais e artigos de uso médico, odontológico ou laboratorial, destinado a fornecer suporte e procedimentos diagnósticos, terapêuticos ou cirúrgicos. Produtos para Diagnóstico de Uso "In-Vitro": São reagentes, instrumentos e sistemas que, em conjunto com as instruções para seu uso, contribuem para efetuar uma determinação qualitativa, quantitativa ou semiquantitativa em uma amostra biológica e que não estejam destinados a cumprir função anatômica, física ou terapêutica alguma; que não sejam ingeridos, injetados ou inoculados em seres humanos e que são utilizados exclusivamente para prover informações sobre amostras coletadas do organismo humano.



ÁREAS ENVOLVIDAS

Assessoria de Materiais


HOSPITAL SENTINELA

Revisão N

o: 002

Data: 26/02/2012

Implantação

30/05/2010


Grupo responsável pela elaboração: Mirtes L. Leichsenring, Teresinha Gontijo, Marcelo Addas






ISBN 978-85-63274-46-5

- 20 -

EH-HS.P4 – HEMOVIGILÂNCIA

O QUE É É um sistema de avaliação, identificação, análise, alerta e notificação dos efeitos indesejáveis imediatos e tardios advindos do uso de sangue e seus seus componentes. OBJETIVO Prevenir o aparecimento ou recorrência de efeitos indesejáveis e/ou inesperados da utilização de hemocomponentes. ABRANGÊNCIA Sangue e componentes O QUE NOTIFICAR

Incidente Transfusional Imediato (Reações febris e Alérgicas, etc.); Incidente Transfusional Tardio (Infecções virais, reação hemolítica tardia); Erros devido a prescrições inadequadas, falta de treinamento, desconhecimento,

etc. SINAIS E SINTOMAS MAIS FREQÜENTES DAS REAÇÕES TRANSFUSIONAIS Febre (elevação ≥ de 1°C da temperatura pré-transfusão sendo a temperatura final ≥ a 37,8ºC), calafrios, tremores, sudorese, hipotensão, hipertensão, mal estar, dispnéia, prurido, rush cutâneo, pápulas, ansiedade, dor lombar, edema palpebral, labial e de glote, broncoespasmo, sibilos, diarréia, cianose, taquicardia, taquipnéia, vômitos, náuseas, hemólise, icterícia e hematúria.

INCIDENTES TRANSFUSIONAIS NOTIFICÁVEIS

Imediatos ou agudas (até 24 h) Tardios (após 24 h)

Reação hemolítica aguda Reação hemolítica tardia

Reação febril não hemolítica HBV/Hepatite B

Reação alérgica leve HBC/Hepatite C

Reação alérgica moderada HIV/AIDS

Reação alérgica grave Doença de Chagas

Sobrecarga volêmica/TACO Sífilis

Contaminação bacteriana Malária

Edema pulmonar não cardiogênico/TRALI HTLVI/II

Reação hipotensiva Doença do enxerto contra hospedeiro

Hemólise não imune Aparecimento de anticorpos irregulares /

isoimunização / aloimunização


HOSPITAL SENTINELA

Revisão N

o: 002

Data: 26/02/2012

Implantação

30/05/2010


Grupo responsável pela elaboração: Mirtes L. Leichsenring, Teresinha Gontijo, Marcelo Addas






ISBN 978-85-63274-46-5

- 21 -

DEFINIÇÕES RELACIONADAS COM A HEMOVIGILÂNCIA Incidentes Transfusionais: São agravos ocorridos durante ou após a transfusão sanguínea e a ela relacionados. Podem ser classificados como:

Incidente transfusional Imediato: Aquele que ocorre durante a transfusão ou até 24hs após;

Incidente transfusional tardio: Aquele que ocorre após 24h da transfusão.

FONTES DE CONSULTA

Manual de hemovigilância: http://www.anvisa.gov.br/sangue/publica/manual_tecnico_hemovigilancia_08112007.pdf

Manual Técnico para Investigação de Transmissão de Doenças pelo Sangue http://www.anvisa.gov.br/divulga/public/sangue/hemovigilancia/manual_doenca.pdf

Guia para o uso de Hemocomponentes http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/guia_para_uso_hemocomponentes.pdf



ÁREAS ENVOLVIDAS

Assessoria de Recursos Materiais

http://www.anvisa.gov.br/sangue/publica/manual_tecnico_hemovigilancia_08112007.pdf

http://www.anvisa.gov.br/divulga/public/sangue/hemovigilancia/manual_doenca.pdf


HOSPITAL SENTINELA

Revisão N

o: 002

Data: 26/02/2012

Implantação

30/05/2010


Grupo responsável pela elaboração: Marcelo Addas, Teresinha Gontijo





ISBN 978-85-63274-46-5

- 22 -

EH-HS.P5 - MANUAL DE ORIENTAÇÃO PARA DIAGNÓSTICO E

TRATAMENTO DOS EFEITOS ADVERSOS IMEDIATOS RELACIONADOS

À TRANSFUSÃO DO HEMOCENTRO DE CAMPINAS/UNICAMP

INTRODUÇÂO A transfusão de sangue é um ato médico, complexo, de suporte à vida, que envolve muitas variáveis, que podem ser controladas.

A ciência médica utiliza como recurso o sangue e seus componentes, que torna exequível a realização de um conjunto de tratamentos, e que sem o sangue não seria possível realizá-los. No entanto esta mesma ciência médica sabe que, apesar dos incomparáveis avanços científicos e tecnológicos, os riscos inerentes e secundários à transfusão persistem.

É mister o conhecimento dessas variáveis para se estimar a magnitude desses eventos/incidentes que podem induzir aos riscos associados ao uso do sangue terapêutico, adotando assim medidas de ações preventivas, para avaliar e gerenciar o controle desses efeitos nocivos e indesejáveis reduzindo os danos e melhorando a qualidade do cuidado.

O Hemocentro a fim de continuar mantendo a sua filosofia de trabalho e a incorporação da qualidade, para a promoção da eficácia e avanço da segurança transfusional, atua na difusão dos conhecimentos de tal forma que favoreçam as ações de vigilância em saúde. Visando assim a excelência da prática hemoterápica e da assistência de enfermagem a esse receptor/paciente.

A hemovigilância teve início na França, na década de 1990, com a finalidade de prevenir doenças por meio de exames de bolsas de sangue utilizadas em transfusões sanguíneas. No Brasil o Sistema de Hemovigilância foi desenvolvido a partir de 2000, com a elaboração de uma proposta para implantação de um sistema brasileiro visando a definição de conceitos, a estruturação funcional e o circuito de informação. A implantação das normas técnicas ocorreu em 2001, em rede de hospitais sentinelas, e o Hospital das Clínicas da Unicamp foi selecionado para participar da rede sentinela.

O objetivo dessa implantação foi promover a operacionalização de um sistema ágil e eficaz de coordenar, processar e analisar toda a informação notificada, permitindo de modo oportuno, a correção e a prevenção dos incidentes transfusionais.

A notificação espontânea dos eventos realizada pela equipe de enfermagem, com informações precisas e corretas é a estratégia fundamental para que o hemoterapêuta possa atuar nas conseqüências das causas, tomando providências para julgar e classificar os eventos denominados Reações Transfusionais.


HOSPITAL SENTINELA

Revisão N

o: 002

Data: 26/02/2012

Implantação

30/05/2010







ISBN 978-85-63274-46-5

- 23 -

Para que o sistema de hemovigilância tenha sucesso e alcance seu objetivo, todos os profissionais responsáveis pela transfusão e pelo atendimento às reações transfusionais, devem participar ativamente do processo de notificação voluntária, pois os dados das informações são essenciais para aumentar o numero de notificações, possibilitando a analise crítica sobre as causas de sua ocorrência e implantação de medidas de qualidade inseridas em uma cultura de segurança.

“A Portaria MS/GM n° 1.353 de 14 de junho de 2011 ressalta:

Toda transfusão de sangue traz em si um risco, seja imediato ou tardio”

HEMOVIGILÂNCIA Pode ser definida como um ciclo sistemático de ações e um conjunto de procedimentos para a verificação de toda a cadeia transfusional (doador – receptor). É o sistema de alerta do controle final da qualidade, segurança e garantia do sangue transfundido. Estratégia poderosa de gerenciamento dos riscos, com potencial para fazer o recolhimento das informações, investigação dos dados relevantes e avaliar os padrões de evidências dos agravos à saúde, relacionados à administração do sangue e derivados. Considerado um indicador de aspecto importante dentro da medicina transfusional e saúde pública, instrumento educativo da construção segura da assistência de enfermagem em todo o processo. Não há hemovigilância sem a notificação dos agravos. OBJETIVOS DA HEMOVIGILÂNCIA:

Vigilância extrema e continua ao receptor para coletar processar e avaliar os danos da ocorrência/recorrência dos efeitos negativos e indesejáveis, pois a falta de vigilância muitas vezes induz a negligência humana;

Investigar todas as suspeitas de reações de acordo com sua imputabilidade e para a possível tomada de medidas de prevenção e redução dos danos a saúde;

Analisar cuidadosamente a relação causal do produto com o evento;

Verificar os resultados obtidos para posterior divulgação das informações (incidência / prevalência e gravidade das reações) através das notificações.

FUNÇÕES DA HEMOVIGILÂNCIA:

Incentivar, motivar, capacitar e sensibilizar os profissionais de enfermagem para a importância da notificação;

Prevenir precocemente, identificando as causas evitáveis no decorrer do processo;

Acompanhar o receptor em todas as fases do ato transfusional;

Comunicar as reações confirmadas e concluídas as autoridade conforme legislação vigente.


HOSPITAL SENTINELA

Revisão N

o: 002

Data: 26/02/2012

Implantação

30/05/2010







ISBN 978-85-63274-46-5

- 24 -

JUSTIFICATIVAS DA HEMOVIGILÂNCIA No Brasil a incidência real e a causa dos incidentes são ignoradas, 80% das reações não são notificadas. Existe, portanto a necessidade de conhecer a realidade e atuar de forma eficaz, para isso é imperativo que se identifique e investigue de forma sistemática. A ausência de informações e as subnotificações são alguns dos fatores limitantes para o cálculo do indicador de hemovigilância, caracterizado como coeficiente da incidência e prevalência das reações. Somente com profissionais capacitados para fornecerem esses subsídios, que constituem os pré-requisitos para que a vigilância dos eventos, alcance seus objetivos, que é a publicação dos índices nacionais desses eventos. Proporcionando a mudança de comportamento e ampliando o conhecimento desses profissionais, dos riscos associados ao ato, e da abrangência dos benefícios desta prática. O QUE É NOTIFICAÇÃO? É o instrumento indispensável para que se estabeleçam os riscos existentes com a transfusão através dos registros de informações objetivas e contextualizadas sobre o incidente, auxiliando na identificação de eventos evitáveis. PORQUE NOTIFICAR? A vigilância dos riscos é pedagógica, sendo um processo de trabalho de assistência hemoterápica, com informações que possibilitam a padronização de ações para os diagnósticos e condutas médicas, que irão beneficiar o receptor. Instituindo-se medidas de prevenção dos agravos, interrompendo os danos e protegendo a saúde do individuo. A utilização de sangue humano com a prática terapêutica da medicina transfusional, tem colocado exigências crescentes que visam assegurar o elevado nível de proteção à saúde. Porque todas as fases do processo são críticas e podem manifestar sinais e sintomas nocivos, secundários à transfusão, denominados reações transfusionais. QUAL A DIFERENÇA ENTRE EVENTO ADVERSO E REAÇÃO TRANSFUSIONAL? Existe uma diferença essencial, apesar de serem usados às vezes como sinônimos:

Evento adverso- qualquer ocorrência clínica ou laboratorial durante o uso de determinado produto, e que tenha uma relação temporal, mas não necessariamente uma relação causal com o produto;

Reação adversa – apresenta uma relação causal com o produto (OMS). Inclui qualquer resposta ao produto que seja nociva e indesejável. O produto pode ser utilizado para profilaxia, diagnóstico tratamento ou para modificação de uma função fisiológica;

Incidente – erro, qualquer ocorrência negativa que possa conduzir a morte ou colocar a vida em perigo, provocar deficiência permanente ou invalidez, prolongar a hospitalização ou a morbidade;

Acidente – qualquer erro reconhecido, qualquer reação após o início da administração de um componente;

Quase erro – erros que não chegam a atingir a vítima;

Erro humano – atentado a dignidade humana;


HOSPITAL SENTINELA

Revisão N

o: 002

Data: 26/02/2012

Implantação

30/05/2010







ISBN 978-85-63274-46-5

- 25 -

Receptor – indivíduo que recebe qualquer produto de sangue ou componentes;

Doador – indivíduo com predisposição e generosidade para dádiva voluntária. CLASSIFICAÇÃO DAS REAÇÕES ADVERSAS TRANSFUSIONAIS São classificadas de acordo com a gravidade e intensidade em: leves, moderadas e graves. As reações graves e sérias = resultam em óbitos, risco de vida, prolonga a hospitalização, incapacidade persistente e relevante, significativo do ponto de vista médico ou que requeira intervenção para prevenir ocorrências. PELA ANVISA

Reação transfusional imediata ocorre durante ou em até em 24 horas após o início da transfusão;

Reação transfusional tardia ocorre após 24 horas, podendo se manifestar em dias ou meses.

QUAIS SÃO OS SINAIS E SINTOMAS MAIS FREQÜENTES DAS REAÇÕES TRANSFUSIONAIS? Caracterizam-se pela presença de: Febre (elevação ≥ de 1°C da temperatura pré-transfusão sendo a temperatura final ≥ a 37,8ºC), calafrios, tremores, sudorese, hipotensão, hipertensão, mal estar, dispnéia, prurido, rush cutâneo, pápulas, ansiedade, dor lombar, edema palpebral, labial e de glote, broncoespasmo, sibilos, diarréia, cianose, taquicardia, taquipnéia, vômitos, náuseas, hemólise, icterícia, hematúria e outros. TIPOS DE REAÇÕES TRANSFUSIONAIS

Hemolíticas e não hemolíticas;

Imediatas e tardias. Imediatas:

Reação transfusional hemolítica aguda (intravascular por incompatibilidade ABO);

Reação febril não hemolítica;

Reação alérgica urticariforme (leve moderada e grave);

Reação anafilactóide;

Reação anafilática;

Reação por sobrecarga volêmica associada à transfusão (TACO);

Reação por contaminação bacteriana (sepses associado à transfusão);

Lesão pulmonar aguda associada à transfusão (TRALI). Tardias:

Reação hemolítica extravascular;


HOSPITAL SENTINELA

Revisão N

o: 002

Data: 26/02/2012

Implantação

30/05/2010







ISBN 978-85-63274-46-5

- 26 -

Reação transplante versus hospedeiro relacionado à transfusão;

Reação de hemossiderose secundária;

Reações infecciosas (sífilis, hepatite SIDA...);

Reação púrpura pós transfusional. PORQUE O POSICIONAMENTO DA EQUIPE DE ENFERMAGEM É FUNDAMENTAL E MUITO IMPORTANTE PARA O ALERTA DAS INTERCORRÊNCIAS? Porque o profissional de enfermagem é aquele que assiste ao paciente sob extrema vigilância, chave para a identificação dos sintomas do inicio, meio e fim de uma transfusão, capaz de identificar os primeiros sinais pelo monitoramento, e observação freqüente do receptor durante todo o processo (portaria MS/GM no 1.353 de 14/06/2011 e RDC ANVISA no 57 de 16/12/2010). Estes procedimentos realizados pelo profissional de enfermagem são as ações primordiais para detecção precoce e comunicação rápida da suspeita de uma reação, colaborando para a redução dos riscos e melhoria da assistência hemoterápica, e em algumas situações fundamental para evitar os eventos. QUANDO RELATAR UMA SUSPEITA DE REAÇÃO? O mais breve possível o serviço de hemoterapia (banco de sangue) e ao médico assistente, independente da gravidade ou intensidade, ou por qualquer mudança nos fatores determinantes e condicionantes da saúde do paciente, por fatalidades associadas à transfusão. PROFISSIONAIS DE ENFERMAGEM EM AÇÃO? POR QUÊ? Para auxiliar na pronta intervenção médica debelando os riscos que às vezes podem ser fatais, portanto é preciso que sejam imediatamente identificados e comunicados os agravos ao banco de sangue. A informação possibilitará uma ação de intervenção especializada do hemoterapêuta, (o não cumprimento das normas técnicas é o maior responsável pela ocorrência de reações graves). AVALIAÇÃO E CONDUTAS DE UMA SUSPEITA DE REAÇÃO TRANSFUSIONAL A correta e precisa caracterização de uma suspeita depende de alguns fatores e de todos os profissionais envolvidos:

Equipe de enfermagem;

O médico assistente;

O médico hemoterapêuta;

Laboratório do serviço de hemoterapia (banco de sangue);

Médico responsável pela hemovigilância;

Enfermeira responsável pela hemovigilância. A ATUAÇÃO DO PROFISSIONAL DE ENFERMAGEM O profissional de enfermagem geralmente é o primeiro profissional a presenciar o início dos sintomas que podem desencadear uma reação:

Interromper a transfusão;

Manter o acesso venoso com solução fisiológica 0,9%;


HOSPITAL SENTINELA

Revisão N

o: 002

Data: 26/02/2012

Implantação

30/05/2010







ISBN 978-85-63274-46-5

- 27 -

Verificar e conferir os dados dos rótulos, confirmando a identificação do paciente e da bolsa (dados imunohematológicos);

Verificar dados vitais durante todo o processo portaria MS/GM no 1.353 de 14/06/2011 e RDC ANVISA no 57 de 16/12/2010;

Comunicar o médico assistente;

Permanecer ao lado deste receptor monitorando, assistindo e adotando as condutas médicas;

Avisar o serviço de hemoterapia (banco de sangue) para obter orientação sobre a coleta de amostras e encaminhamento da bolsa para cultura;

Coletar dois tubos de sangue (EDTA e seco) em membro/acesso estava sendo transfundido o componente;

Encaminhar ao laboratório: bolsa com equipo, os rótulos preenchidos no verso seguindo as precauções padrão;

No verso dos rótulo informar detalhadamente os sinais e sintomas presentes e a temperatura corporal no momento da reação;

Aguardar conduta do hemoterapêuta;

Anotar no prontuário do paciente a suspeita de reação e conduta médica. ATUAÇÃO DO MÉDICO ASSISTENTE

Iniciar condutas para intervenção dos sintomas, decidir se o paciente necessitará de outra unidade de hemocomponente;

Solicitar exames se necessário e definir em conjunto com o hemoterapêuta. A ATUAÇÃO DO LABORATÓRIO - BANCO DE SANGUE

Avisar o médico hemoterapêuta;

Após o recebimento das amostras irá checar possíveis erros de identificação, hemólise ou incompatibilidade:

o Identificação: a checagem e conferência dos dados e a busca por erros se faz necessário para determinar se o erro coloca a vida em risco do receptor

o Hemólise: a checagem visual (soro /plasma) das amostras de sangue pré e pós, são inspecionadas e comparadas para evidência de hemólise, realiza-se os testes imunohematológicos (DGS – ABO/Rh paciente, DGS ABO/Rh CH, PAI do paciente)

o Incompatibilidade: TAD (teste Coombs Direto) ou direto da antiglobulina.

Cultura microbiológica da bolsa, caso o paciente tenha apresentado febre, com de elevação de 1º ≥ C da temperatura pré-transfusão, sendo a temperatura final ≥ 37,8° C.

Os resultados dos testes pós-reação são registrados assim como a reação no histórico transfusional individual deste receptor.

Observação: todas as ocorrências de reações comunicadas espontaneamente pela equipe de enfermagem são notificadas internamente pelo hemocentro, através de


HOSPITAL SENTINELA

Revisão N

o: 002

Data: 26/02/2012

Implantação

30/05/2010







ISBN 978-85-63274-46-5

- 28 -

impresso (anexo 1) e após classificação e conclusão pelo Dr. Marcelo Addas, são enviadas via on-line para o banco de dados do NOTIVISA – ANVISA. NOTIVISA Banco de dados com acesso restrito capaz de receber os dados, processar eletronicamente e preconizar a notificação dos incidentes apresentando declarações próprias de compromisso com os preceitos éticos com a publicação dos resultados. Ficha de Notificação e Investigação de Incidentes Transfusionais (anexo 2). ATUAÇÃO DO MÉDICO HEMOTERAPÊUTA Decidirá as condutas hemoterápicas necessárias para a abordagem das consequências dos riscos, dos eventos e diagnósticos, em parceria com o médico assistente, e decidirá se há necessidade de liberação, ou não de outra unidade de sangue/componentes.

ATUAÇÃO DO MÉDICO RESPONSÁVEL PELA HEMOVIGILÂNCIA

Classificar e concluir todas as reações ocorridas, autorizando a inserção dos dados no NOTIVISA.

ATUAÇÃO DA ENFERMEIRA RESPONSÁVEL PELA HEMOVIGILÂNCIA

Notificar todas as reações ao NOTIVISA;

Realizar planilhas de indicadores e reações;

Realizar busca ativa das subnotificações. CONSIDERAÇÕES SOBRE HEMOVIGILÂNCIA

A constatação dos riscos históricos é essencial para a abordagem dos riscos atuais através dos registros;

Hemovigilância é o acompanhamento e a monitorização constante do receptor – antes, durante e após a transfusão;

O sistema de hemovigilância precisa ser ativo vigilante e continuar articulado com a política e incorporado na rotina dos setores como processo de trabalho na assistência de enfermagem ao receptor

A capacitação de profissionais para a criação de efeitos multiplicadores que garantam o alcance dos resultados, evitando-se a pulverização e a dispersão dos esforços, e que os compromissos desses profissionais engajados resultem em índices de redução dos riscos associados a reações transfusionais;

Que a educação continuada em hemovigilância, fomente a cooperação visando a adequada investigação do receptor, efetivando a ampliação de prevenção. Lembrando que a ausência de investigação das suspeitas, muitas vezes evidência falha no ambiente hospitalar, gerando recomendações para treinamentos e demais providências internas;

Hemovigilância não é repressiva nem punitiva, deve permanecer descritiva e construtiva, e ser aceito como instrumento educativo de assistência de enfermagem e condutas médicas;


HOSPITAL SENTINELA

Revisão N

o: 002

Data: 26/02/2012

Implantação

30/05/2010







ISBN 978-85-63274-46-5

- 29 -

A abnegação legal não é satisfatória para manter um sistema de hemovigilância, no entanto em países como França e EUA houve melhora bem significativa nos índices de redução dos riscos e o estímulo para a notificação por causa da notificação compulsória.

SUBNOTIFICAÇÃO

Problema grave e sério, causado por notificações incompletas e informações não representativas;

É um desafio a ser superado pela hemovigilância na busca da qualidade pela assistência de enfermagem.

EQUIPE RESPONSÁVEL

Dr. Marcelo Addas Carvalho o Médico responsável pela Hemovigilância UNICAMP (HC / CAISM /

Hemocentro); o Diretor da Divisão de Hemoterapia do Hemocentro de Campinas/UNICAMP.

Dra Ângela Luzo o Diretora do Serviço de Transfusão; O Laboratório de Compatibilidade - Banco de Sangue.

Teresinha Gontijo o Enfermeira do Hemocentro responsável pela Hemovigilância Unicamp (HC /

CAISM / Hemocentro).

Valquíria Marques o Enfermeira do Hemocentro responsável pela equipe de enfermagem do

Serviço de Transfusão (HC e CAISM)

REAÇÕES TRANSFUSIONAIS Os efeitos adversos das transfusões de sangue e hemocomponentes são inevitáveis, porém os benefícios deste procedimento devem superar os riscos. Os sinais e sintomas mais freqüentes são: mal-estar, tremores, calafrios, febre (superior a 1ºC), sudorese, palidez cutânea, mialgia, taquicardia, taquipnéia, cianose, náuseas, vômitos, etc. Lembramos ainda que estes sinais e sintomas são inespecíficos, isto é, para definição do tipo de reação transfusional (RT) é necessário a investigação laboratorial e o seguimento clínico do paciente. Os efeitos adversos podem ser reações hemolíticas e não hemolíticas.

REAÇÕES HEMOLÍTICAS

REAÇÃO HEMOLÍTICA AGUDA OU INTRAVASCULAR Esta reação hemolítica é mediada por anticorpos definidos como completos (da classe IgM ou IgG que fixam e ativam a via do complemento). Os sinais e sintomas são


HOSPITAL SENTINELA

Revisão N

o: 002

Data: 26/02/2012

Implantação

30/05/2010







ISBN 978-85-63274-46-5

- 30 -

imediatos e predominam febre, mal estar, dor muscular, taquipnéia e hipotensão. Encontramos complicações freqüentes como: insuficiência renal aguda (IRA), coagulopatia intravascular disseminada (CID) e insuficiência respiratória aguda. Os exemplos mais freqüentes são os casos incompatibilidade ABO e hemólises desencadeadas pelo anticorpo anti-Jka. REAÇÕES HEMOLÍTICAS TARDIAS OU EXTRAVASCULARES A hemólise extra vascular inicia-se 7 a 10 dias após a transfusão de hemácias incompatíveis e é mediada por anticorpos incompletos (classe IgG). O sinal mais frequente durante a infusão do hemocomponente é febre; tardiamente temos icterícia, colúria e hepato-esplenomegalia. Laboratorialmente detectamos o teste da antiglobulina humana (Coombs direto) positivo. Os exemplos mais frequentes são os anticorpos anti-D, -E, -C, -K e -Fya. A prevenção é feita através de um programa de hemácias fenotipadas e transfusões compatíveis para os antígenos mais imunogênicos.

REAÇÕES NÃO-HEMOLÍTICAS

REAÇÃO FEBRIL NÃO HEMOLÍTICA (RFNH) É a reação transfusional mais freqüente ocorrendo em 3-4 % de todas as transfusões de componentes celulares e em até 10% das transfusões de pacientes politransfundidos. Está relacionada com a presença de anticorpos contra antígenos leucocitários (principalmente do sistema HLA), anticorpos estes da classe IgG, desenvolvidos por aloimunização prévia (partos, transfusões). Provavelmente ocorre liberação de interleucinas (IL-1β, IL-6, IL-8 e TNFα). Recentemente tem-se descrito a ocorrência deste tipo de reação em componentes desleucocitados, provavelmente nestes casos a febre ocorre por mediadores imunológicos acumuladas durante o armazenamento do componente. O quadro clínico caracteriza-se por febre podendo estar acompanhado de calafrios, tremores, cianose ou outros sintomas. Se houver recorrência deste tipo de reação deve-se utilizar componentes pobre em leucócitos ou desleucocitados. A avaliação laboratorial é realizada através do teste de reatividade contra painel de linfócitos (técnica de linfocitotoxicidade) para a pesquisa de anticorpos antileucocitários. REAÇÕES ALÉRGICAS Este tipo de reação transfusional é a segunda mais frequente. Podem ser reações urticariformes localizadas na região de infusão do hemocomponente ou generalizadas caracterizando-se pela presença de urticária, edema palpebral e/ou labial e eritema, frequentemente sem febre. Ou então, reações mais graves definidas como anafilactóides onde encontramos além dos sinais citados, hipotensão, dispnéia, chiadeira e diarréia. Ocorrem pela presença de anticorpos contra produtos solúveis do plasma dos componentes, geralmente contra formas polimórficas de proteínas séricas como IgG, albumina, haptoglobina, transferrina, C3, C4, entre outras. Algumas evidências demonstram que este tipo de reação pode ser desencadeada pela transfusão de


HOSPITAL SENTINELA

Revisão N

o: 002

Data: 26/02/2012

Implantação

30/05/2010







ISBN 978-85-63274-46-5

- 31 -

componentes que contenham altos níveis de anafilatoxinas (C3a e C5a) ou histamina. Frente a este tipo de reação o uso de componentes isento de plasma (Ex.: componentes lavados) e/ou administração de anti-histamínicos é indicada. Reações muito mais graves podem ocorrer, com quadro clínico dramático, de início precoce, cursando com hipotensão refratária e choque acompanhado de perda da consciência, neste caso é denominado choque anafilático. Geralmente é desencadeado pela presença de anticorpos contra alergênicos transfundidos como drogas ingeridas pelo doador (penicilina, sulfas e aspirina) ou substâncias químicas presentes no componente (formaldeído óxido de etileno, plastificantes). Outro mecanismo envolvido é a presença de anti-IgA em receptores deficientes desta classe de imunoglobulina (aproximadamente 1:1. 000 - 1:8. 000 população) ou anti-IgA subclasse ou alo-tipo específico em pacientes com níveis séricos normais de IgA. Em ambos os casos é necessário exposição prévia. Nestes casos é necessário o uso de componentes lavados ou obtidos de doadores deficientes de IgA. LESÃO PULMONAR AGUDA ASSOCIADA À TRANSFUSÃO (TRALI – TRANSFUSION RELATED ACUTE LUNG INJURY) Esta reação transfusional é dependente da presença de leucoaglutininas potentes no plasma de doadores contra antígenos dos leucócitos dos receptores. A infusão destes componentes leva a formação de leuco-agregados que se depositam principalmente em microcirculação pulmonar, com ativação do complemento (liberação das frações C3a e C5a do complemento) levando a lesão endotelial com alteração de permeabilidade capilar e edema pulmonar intersticial, comprometendo deste modo, as trocas gasosas no pulmão. A insuficiência respiratória aguda ocorre precocemente, e não se observa sinal de sobrecarga volêmica. Ao contrário dos pacientes com sobrecarga circulatória, os pacientes com esta reação apresentam pressão venosa central normal e baixa pressão pulmonar. A maioria dos pacientes (80%) demonstra melhora clínica em 48-96 horas com lesão pulmonar tipicamente transitória, portanto apesar da manifestação clínica ser frequentemente dramática, ela é auto limitada. É necessário suporte respiratório intensivo. CONTAMINAÇÃO MICROBIANA (SEPSES ASSOCIADA A TRANSFUSÃO) Esta reação transfusional é extremamente rara, predominando em transfusões de concentrado de plaquetas. Alguns fatores críticos estão envolvidos como: antecedentes do doador (bacteremia), desinfecção do local do acesso venoso, manipulação e armazenamento dos componentes e utilização de insumos (bolsas de coleta de sangue) submetidos a procedimentos inadequados de esterilização. O quadro clínico é muito grave, predominando hipertermia severa (temperaturas corporais superiores a 39oC) podendo evoluir para choque, insuficiência renal aguda, coagulopatia intravascular disseminada e óbito (em até 70% dos casos). O fator associado à gravidade do quadro clínico é a capacidade de produção de endotoxinas da bactéria contaminante, esta endotoxina é um potente ativador dos macrófagos que secretam citocinas como o fator de necrose tumoral (TNF), interleucina-1β (IL-1β), IL-6 e IL-8. Estes mediadores imunes são responsáveis provavelmente pela


HOSPITAL SENTINELA

Revisão N

o: 002

Data: 26/02/2012

Implantação

30/05/2010







ISBN 978-85-63274-46-5

- 32 -

maioria dos sintomas e sinais associados ao choque séptico. Este tipo de reação esta mais frequentemente associada à transfusão de concentrado de plaquetas com período de armazenamento longo (4 ou 5 dias) porém são reações leves na maioria dos casos apresentando-se como RFNH. Já as reações associadas à transfusão de concentrado de hemácias são mais graves com mortalidade elevada. Antibioticoterapia de largo espectro e suporte intensivo são as condutas necessárias. SOBRECARGA VOLÊMICA (TACO – TRANSFUSION ASSOCIATED CIRCULATORY OVERLOAD) Este tipo de reação é secundária a transfusão de grandes volumes de hemocomponentes em pacientes com reserva cardíaca diminuída. A sobrecarga volêmica desencadeada pela transfusão desencadeia um edema pulmonar agudo secundário a insuficiência cardíaca congestiva (ICC). As manifestações clínicas mais freqüentes são dispnéia, cianose, taquicardia, estase jugular e aumento da pressão arterial, geralmente algumas horas após a transfusão. Está mais frequentemente associada à transfusão de concentrado de hemácias e sua prevalência é desconhecida, pois frequentemente não é notificada. Ocorre mais frequentemente em pacientes idosos ou crianças pequenas. O tratamento é o mesmo utilizado em outras causas de ICC.

REAÇÕES NÃO HEMOLÍTICAS TARDIAS

REAÇÃO TRANSPLANTE VERSUS HOSPEDEIRO RELACIONADO À TRANSFUSÃO A reação transplante versus hospedeiro relacionada à transfusão pode ocorrer em pacientes susceptíveis devido a presença de linfócitos viáveis nos hemocomponentes. Esta forma relacionada à transfusão tem uma manifestação aguda iniciando-se 2 a 30 dias após a transfusão. Apresenta quadro clínico exuberante com: febre, eritema cutâneo máculo-papular, pancitopenia, hepatite, diarréia importante, e frequentemente evolui para óbito (mortalidade de 90 a 100%). A irradiação dos componentes é a única maneira de fazer a profilaxia desta grave reação adversa. HEMOSSIDEROSE SECUNDÁRIA Cada transfusão de concentrado de hemácias contém 250 mg de ferro e, portanto pacientes transfundidos cronicamente (portadores de síndromes mielodisplásicas, talassemia major e anemia falciforme) evoluem com acúmulo de ferro no sistema retículo endotelial. INFECCIOSAS Várias doenças podem ser transmitidas por transfusão de componentes sangüíneos como sífilis, hepatites virais, infecção por citomegalovírus, SIDA, etc. Todos os casos de infecção pelo HIV, HBV, HCV e HTLV I/II com suspeita de associação com transfusão devem ser notificados formalmente ao médico responsável pela Hemovigilância na UNICAMP para desencadeamento do processo de investigação (retrovigilância).


HOSPITAL SENTINELA

Revisão N

o: 002

Data: 26/02/2012

Implantação

30/05/2010







ISBN 978-85-63274-46-5

- 33 -

PÚRPURA PÓS-TRANSFUSIONAL Evento raro, relacionado com a presença de aloanticorpos contra antígenos do sistema plaquetário (HPA) que se comportam como autoanticorpos.

CONDUTA DIAGNÓSTICA

CONDUTAS

Esta conduta tem por objetivo identificar a causa da reação transfusional bem como detectar as possíveis repercussões clínicas no paciente e a futura conduta transfusional. Conduta padrão frente a sinais ou sintomas de reação transfusional;

Suspender infusão de sangue ou hemocomponentes;

Manter acesso venoso com solução isosmolar (infusão de grande volume);

Examinar cuidadosamente todas as etiquetas, rótulos e registros, conferir a identificação do paciente;

Hidratar o paciente (solução fisiológica a 0.9%) e controlar os dados vitais periodicamente (pressão arterial, frequência cardíaca, temperatura e diurese);

Comunicar ao laboratório de imuno-hematologia que preparou o componente a ocorrência de reação transfusional, re-encaminhando o componente suspenso e novas amostras do paciente para novo estudo (repetição dos exames pré-transfusionais e realização de exames complementares);

Colher exames laboratoriais conforme avaliação inicial (hemoculturas, coagulograma, dosagens de Hb/Ht, de bilirrubinas, de eletrólitos, avaliação da função renal, etc.);

Registrar no prontuário do paciente a reação transfusional e sua evolução.

Nos casos de RTs relacionadas com transfusões de Concentrado de Hemácias (CH), alguns exames laboratoriais devem ser realizados no paciente e na unidade devolvida ao laboratório de compatibilidade;

Redeterminação do grupo sangüíneo ABO e Rh do paciente (amostra pós-reação) e da unidade de CH;

Repetição da pesquisa de anticorpos antieritrocitários (PAI) e da prova cruzada, se possível utilizando-se técnicas mais sensíveis (amostra pós-reação);

Teste direto da antiglobulina (Coombs direto) (amostra pós-reação);

Cultura do hemocomponente relacionado para agentes microbianos (aeróbios, anaeróbios e leveduras).

Exames complementares podem ser necessários para melhor caracterização da RT ou seguimento do paciente como: avaliação de função renal ou metabólica, gasometria arterial, coagulograma, pesquisa de hemoglobinúria, etc. Se o hemocomponente envolvido for concentrado de plaquetas e houver a presença de febre, tremores, calafrio e/ou mialgia, é necessária a realização de cultura do CP e se disponível a pesquisa de anticorpos contra leucócitos no soro do paciente (pesquisa de anticorpos anti-HLA).


HOSPITAL SENTINELA

Revisão N

o: 002

Data: 26/02/2012

Implantação

30/05/2010







ISBN 978-85-63274-46-5

- 34 -

No caso de manifestação alérgicas com rush cutâneo, prurido, broncoespasmo, etc. associado à transfusão de CPs, plasma fresco congelado ou crioprecipitado, somente é necessário a dosagem de IgA e/ou haptoglobina nos casos graves.

TRATAMENTO DAS REAÇÕES TRANSFUSIONAIS

REAÇÃO FEBRIL NÃO HEMOLÍTICA

Cloridrato de meperidina: 10-20 mg EV para tremores severos (não utilizar em pacientes pediátricos), 1 amp=2ml=100 mg;

Paracetamol 750 mg VO ou 10 mg/Kg/dose em pacientes pediátricos, ou dipirona 1amp EV ou 15 mg/Kg/dose como antipirético.

TRATAMENTO DA REAÇÃO ALÉRGICA REAÇÕES ALÉRGICAS

Cloridrato de difenidramina 5-10 mg, EV, infusão lenta;

Reiniciar transfusão lentamente após ceder sintomas. REAÇÕES ANAFILACTÓIDES

Interromper imediatamente a transfusão;

Manter acesso venoso e expansão volumétrica com SF 0,9%;

Se apresentar urticária ou angioedema: cloridrato de difenidramina 10 mg, EV, infusão lenta; se apresentar broncoespasmo: aminofilina (6 mg/kg dose), EV, seguido por dose de manutenção de 0,5-1,0 mg/kg/hora;

Se insuficiência respiratória: cateter nasal de 02;

Não reiniciar a transfusão. REAÇÕES ANAFILÁTICAS (CHOQUE ANAFILÁTICO)

Interromper imediatamente a transfusão;

Manter acesso venoso com SF 0,9%;

Adrenalina 0,4 a 0,5 mL IM de uma solução 1:1. 000 se apresentar: o Hipotensão refratária: adrenalina (0,5 mg -5ml de uma solução 1:10.000) EV

de 5-10 minutos e dopamina 2-50 μl /kg/minuto); o Broncoespasmo: Aminofilina (6 mg/kg dose) EV seguido por dose de

manutenção de 0,5-1,0 mg/kg/hora ou succinato de hidrocortisona: 500mg ou em pacientes pediátricos 5 – 10 mg/Kg/dose EV 6/6 horas.

Manutenção de vias aéreas e se necessário I.O. T;

Nunca reiniciar a transfusão. Obs.: o uso de corticosteróides via endovenosa não é eficaz no evento agudo. Seu efeito máximo ocorre entre 6-12 horas e seu principal papel é na profilaxia de outras reações.


HOSPITAL SENTINELA

Revisão N

o: 002

Data: 26/02/2012

Implantação

30/05/2010







ISBN 978-85-63274-46-5

- 35 -

Todos os pacientes com reação anafilactóide ou anafilática devem ser observados em média por 6 horas. TRATAMENTO DA LESÃO PULMONAR AGUDA ASSOCIADA À TRANSFUSÃO (TRALI)

Suporte respiratório e se hipoxemia severa I.O.T. e ventilação mecânica, se necessário FiO2 100%;

Agentes vasopressores se hipotensão severa;

Corticoesteróides têm papel marginal;

Não existe indicação do uso de diuréticos.

TRATAMENTO DA REAÇÃO TRANSFUSIONAL HEMOLÍTICA INTRA-VASCULAR Nestes casos temos destruição das hemácias transfundidas e uma seqüência de respostas neuroendócrinas, ativação do complemento, efeitos na coagulação e efeitos mediados por citocinas. O processo é auto limitado com duração média de 48 horas. O prognóstico depende da eficácia do controle clínico e do grau de comprometimento renal. O tratamento depende da quantidade de sangue incompatível transfundido, a especificidade do anticorpo e da severidade clínica da reação. Tratamento vigoroso da hipotensão e manutenção de fluxo sangüíneo renal adequado são princípios básicos assim como acesso venoso calibroso (preferencialmente por veia central), monitorização periódica de dados vitais (2/2 horas ou a critério do intensivista) e internação em UTI. COMPLICAÇÕES RENAIS:

Baixas doses de dopamina EV (1-5 μg/kg/min);

Manter pressão arterial e débito urinário: adulto 3-4 litros/24 horas e crianças: 2- 3 ml/kg/hora;

Uso de diuréticos: furosemida 10 mg = 1amp 4-6x/dia (manter diurese no mínimo em 100ml/hora).

COMPLICAÇÕES PULMONARES:

Monitorização da função pulmonar (RX de tórax e gasometria arterial);

Oxigenoterapia (O2, 5 litros/min), se necessário ventilação mecânica. COAGULOPATIA INTRAVASCULAR DISSEMINADA

Se fenômenos hemorrágicos: PFC 10 – 15 ml/kg dose de ataque e 20-30 ml/kg dia como manutenção. Se plaquetopenia grave (<20.000/mm3) com sangramento: CP manter contagens acima de 40.000/μl.

CONTAMINAÇÃO MICROBIANA (SEPSES ASSOCIADO À TRANSFUSÃO) O diagnóstico é feito através da suspeita clínica, inspeção visual da bolsa que frequentemente apresenta alteração da cor, coágulos ou hemólise e através da coloração de Gram no conteúdo restante da unidade transfundida. É indispensável a realização de culturas em meios aeróbios e anaeróbios. O diagnóstico é confirmado quando o mesmo


HOSPITAL SENTINELA

Revisão N

o: 002

Data: 26/02/2012

Implantação

30/05/2010







ISBN 978-85-63274-46-5

- 36 -

organismo é encontrado na hemocultura do receptor e na cultura do restante do componente transfundido ou nos outros componentes da mesma doação. Se não for possível esta confirmação o evento deve ser considerado provável.

Interrupção imediata da transfusão com manutenção do acesso venoso com infusão de SF 0,9%;

Iniciar antibioticoterapia imediatamente mesmo antes do isolamento da bactéria. Se através da coloração de Gram for positiva usa-se antibioticoterapia específica. Entretanto se o resultado da coloração não fornecer a informação necessária amplia-se o espectro do tratamento através da combinação entre antibióticos com cefalosporinas de terceira geração associadas ou não a aminoglicosídeos;

Iniciar reposição volêmica mesmo que não exista hipovolemia evidente, num ritmo de 500 ml em 30 minutos. Optar por colóides em pacientes idosos, desnutridos ou cardiopatas, ou quando reposição cristalóide inicial não tiver sucesso. A pressão arterial e a volemia devem permitir diurese acima de 30 ml/hora;

Não se obtendo pressão arterial sistólica superior a 90mmHg em 30 minutos, iniciar o uso de drogas vasoativas (dopamina ou noradrenalina);

Suporte ventilatório se necessário;

Disfunções orgânicas, distúrbios ácido-básicos, alterações hidroeletrolíticas e da coagulação devem ser tratadas especificamente.

SOBRECARGA VOLÊMICA (EDEMA AGUDO DE PULMÃO)

Interromper transfusão imediatamente;

Elevar o decúbito para redução da pressão venosa e consequentemente da pré-carga além da facilitação da movimentação diafragmática;

Corrigir hipoxemia: oxigênio úmido que é mais bem administrado através de máscara facial. A correção da hipoxemia é seguida da diminuição da pressão arterial pulmonar média com melhora do débito cardíaco;

Melhorar capacidade venosa com diuréticos de alça como furosemida na dose de 40-60 mg EV (4-6 ampolas). Esses diuréticos reduzem a pré-carga antes de induzir a diurese;

Aliviar a ansiedade causada pelo desconforto respiratório: meperidina 2mg EV a cada 2 minutos (1 amp = 2 ml = 100 mg);

Se manutenção dos sintomas: 250 ml;

Se choque circulatório ou arritmias cardíacas potencialmente fatais que exijam cardioversão: I.O.T.

Em casos de pacientes suscetíveis (por exemplo, idosos com doença cardíaca congestiva), os componentes devem ser divididos em alíquotas mantendo-as estocadas em condições ideais para uma transfusão mais lenta (em 4 a 6 horas). O volume de infusão deve ser de no máximo 1 mL/kg/hora.


HOSPITAL SENTINELA

Revisão N

o: 002

Data: 26/02/2012

Implantação

30/05/2010







ISBN 978-85-63274-46-5

- 37 -

PREVENÇÃO DAS REAÇÕES TRANSFUSIONAIS EVITÁVEIS

DAS REAÇÕES FEBRIS NÃO HEMOLÍTICAS:

Uso de componentes celulares desleucocitados (CH e CP desleucocitados) preferencialmente pré-armazenamento;

Uso de paracetamol 750 mg VO 30 min, antes da transfusão, como medicação profilática, tem poucas evidências na literatura, porém pode ser uma alternativa na ausência do hemocomponente adequado.

DAS REAÇÕES ALÉRGICAS URTICARIFORMES:

Cloridrato de difenidramina 10 mg ou succinato de idrocortizona 200-500mg EV, infusão lenta, 20-30 min antes do início da transfusão;

No caso de transfusões de CH pode ser utilizado CH lavadas. DAS REAÇÕES ALÉRGICAS ANAFILACTÓIDES OU ANAFILÁTICAS:

Excluído deficiência de IgA e reações de repetição: CH lavadas e as transfusões de CP e PFC devem ser administrada criteriosamente;

Um único episódio: deve-se descartar a existência de anticorpos anti-HLA, transfusão com alérgenos, transferência passiva de IGE e coincidência com reação alérgica do paciente. A próxima transfusão deve ser seguida cuidadosamente e se não houver recorrência, manter transfusões com componentes não modificados;

Transfusão de plasma e plaquetas ou concentrado de hemácias sem possibilidade de lavagem com recorrência de reações anafilactóides ou anafiláticas: pré-medicação com succinato de hidrocortisona (200 a 500 mg, EV, 30 min antes da transfusão) e/ou cloridrato de difenidramina - 10mg EV.

No caso de pacientes deficientes de IgA ou outras proteínas plasmáticas:

Transfusão de CH: estas unidades deverão ser lavadas com 2 litros de solução salina 0,9%;

Transfusão de CP, PFC ou criopreciptado: obtidos de doadores deficientes ou CP lavadas;

Derivados do plasma: consultar fabricante sobre conteúdo de IgA. Usar lotes designados para deficientes de IgA.


HOSPITAL SENTINELA

Implantação

30/05/2010

Revisão N

o: 002

Data: 26/02/2012







ISBN 978-85-63274-46-5

- 38 -


HOSPITAL SENTINELA

Revisão N

o: 002

Data: 26/02/2012

Implantação

30/05/2010

ANEXOS EH-HS.A1

Grupo responsável pela elaboração: Mirtes L. Leichsenring





ISBN 978-85-63274-46-5

- 39 -

ANEXOS

EH-HS.A1 - NORMAS, PORTARIAS E REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

QUE EMBASAM O FUNCIONAMENTO DA ÁREA

Página eletrônica da NOTIVISA – Sistema de Notificação em Vigilância Sanitária que

disponibiliza os manuais de orientação para preenchimento das fichas de notificação.

http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm

Manual de Hemovigilância: http://www.anvisa.gov.br/sangue/publica/manual_tecnico_hemovigilancia_08112007.pdf - Manual Técnico para Investigação de Transmissão de Doenças pelo Sangue: http://www.anvisa.gov.br/divulga/public/sangue/hemovigilancia/manual_doenca.pdf

Material de Tecnovigilância :

http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/36a71800406a99519a8afb137b78f2dc/manu

al_prodComercializados.pdf?MOD=AJPERES

http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/cartilha.pdf

http://www.anvisa.gov.br/servicosaude/hsentinela/index.htm

http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm

http://www.anvisa.gov.br/sangue/publica/manual_tecnico_hemovigilancia_08112007.pdf

http://www.anvisa.gov.br/divulga/public/sangue/hemovigilancia/manual_doenca.pdf

http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/36a71800406a99519a8afb137b78f2dc/manual_prodComercializados.pdf?MOD=AJPERES

http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/36a71800406a99519a8afb137b78f2dc/manual_prodComercializados.pdf?MOD=AJPERES

http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/cartilha.pdf

http://www.anvisa.gov.br/servicosaude/hsentinela/index.htm


HOSPITAL SENTINELA

Revisão N

o: 002

Data: 26/02/2012

Implantação

30/05/2010

ANEXOS EH-HS.A2






ISBN 978-85-63274-46-5

- 40 -

EH-HS.A2 – DOCUMENTOS UTILIZADOS NA ÁREA


HOSPITAL SENTINELA

Revisão N

o: 002

Data: 26/02/2012

Implantação

30/05/2010

ANEXOS EH-HS.A2






ISBN 978-85-63274-46-5

- 41 -


HOSPITAL SENTINELA

Revisão N

o: 002

Data: 26/02/2012

Implantação

30/05/2010

ANEXOS EH-HS.A3






ISBN 978-85-63274-46-5

- 42 -

EH-HS.A3 - TABELA DE TEMPORALIDADE DOS DOCUMENTOS

Fichas de notificação preenchidas – arquivar por 5 anos, nas unidades

responsáveis:

o Farmacovigilância – no Serviço Farmacêutico;

o Tecnovigilância – na Assessoria de Recursos Materiais;

o Hemovigilância – no Hemocentro;

Confirmação do envio da notificação ao Sistema NOTIVISA – arquivar, junto com a

notificação original, por 5 anos;

Estatísticas dos eventos adversos notificados – guarda por tempo indeterminado.


HOSPITAL SENTINELA

Revisão N

o: 002

Data: 26/02/2012

Implantação

30/05/2010

ANEXOS EH-HS.A4






ISBN 978-85-63274-46-5

- 43 -

EH-HS.A4 - CARTILHAS E FOLDERS EDUCATIVOS PRODUZIDOS NA

ÁREA

Documents

HOSPITAL SENTINELA - UnicampSentinela, de forma voluntária, credenciados no escopo do Projeto BRA04/010, mas que, embora atualmente sem vínculo contratual como PNUD, mantém-se responsável